ES2975962T3

ES2975962T3 - Dispositivo ponible para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto dormido

Info

Publication number: ES2975962T3
Application number: ES21777189T
Authority: ES
Inventors: Pierre Martinot
Original assignee: Sunrise SA
Current assignee: Sunrise SA
Priority date: 2020-10-01
Filing date: 2021-10-01
Publication date: 2024-07-18
Anticipated expiration: 2041-10-01
Also published as: CN116322887A; NZ798091A; AU2021354921A1; JP7448273B2; KR102639644B1; US20220395681A1; AU2021354921B2; KR20230070311A; CA3193534A1; EP4221812C0; WO2022069748A3; US11992671B2; JP2023538460A; EP4221812A2; US20230271013A1; WO2022069748A2; US11752327B2; EP4221812B1

Abstract

La presente divulgación está en el campo del sueño y el cuidado respiratorio. En particular, la presente divulgación proporciona medios y métodos para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto dormido. La presente divulgación también proporciona medios y métodos para tratar los ronquidos de un sujeto dormido. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo ponible para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto dormido

Campo de la invención

La presente divulgación está en el campo del sueño y el cuidado respiratorio. En particular, la presente divulgación proporciona medios y métodos para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto durante el sueño. La presente divulgación también proporciona medios y métodos para tratar los ronquidos de un sujeto durante el sueño.

Antecedentes

Los trastornos respiratorios durante el sueño (TRS), caracterizados por un mayor esfuerzo respiratorio, son una afección que afecta a la calidad del sueño y provoca somnolencia diurna excesiva que contribuye a la mayor parte de los accidentes de tráfico. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) es el tratamiento más eficaz para TRS; sin embargo, la observancia a largo plazo es limitada. Existe una necesidad urgente de nuevos enfoques terapéuticos y sistemas fáciles de usar a gran escala.

Se ha investigado la estimulación eléctrica para el tratamiento de TRS que se producen en las vías respiratorias altas durante el sueño. El geniogloso, que es el músculo constitutivo de la lengua, fue considerado como el principal músculo dilatador de las vías respiratorias altas para una focalización específica. Ensayos anteriores tenían como objetivo focalizarse en la lengua para moverla a una posición más anterior en la cavidad bucal, ya sea de manera unilateral o bilateral para un movimiento más simétrico de la lengua. Se confirmó que la estimulación unilateral de la lengua a través de un estimulador implantable del nervio hipogloso puede disminuir de manera efectiva el esfuerzo respiratorio, pero el coste relacionado y la invasividad del tratamiento propuesto limitan la aplicabilidad sólo a casos graves. Se ha propuesto la estimulación bilateral de la lengua tratando de proporcionar un tono muscular más simétrico al geniogloso y aumentar, en consecuencia, la permeabilidad de las vías respiratorias altas de manera más amplia y sistemática. Hasta ahora, la estimulación bilateral preferida se examinaba con una tecnología de estimulación de nervio hipogloso implantable.

Sin embargo, la anatomía de las vías respiratorias altas en los homínidossapienses compleja, al igual que la función necesaria para la masticación, la deglución, el habla y la respiración. La obstrucción de las vías respiratorias altas durante el sueño es más prevalente que en otros primates porque la faringe humana no tiene soporte rígido excepto en sus extremos craneal y caudal, donde se ancla a hueso (en su lado superior) y a cartílago (laringe) de manera caudal.

Por tanto, la faringe se comporta durante el sueño como un tubo plegable durante el proceso de respiración. Por otra parte, la mayor parte de los músculos estructurales de la faringe se anclan directa o indirectamente a través del hueso hioides a la mandíbula, el otro hueso móvil que tenemos los seres humanos. Focalizarse únicamente en el geniogloso para prevenir la aparición de trastornos respiratorios, tales como la obstrucción o el colapso de las vías respiratorias, y el aumento relacionado del esfuerzo respiratorio a partir del tronco encefálico durante el sueño exponía al fracaso porque la faringe todavía puede colapsar desde otras partes además de la lengua. De hecho, hasta ahora, los estimuladores de geniogloso bilaterales no podían presentar importantes beneficios fisiológicos y clínicos en una gran proporción de pacientes. Por tanto, existe la necesidad de poner remedio a los problemas y limitaciones de los tratamientos del estado de la técnica para TRS afectados con esfuerzo respiratorio.

El documento US2011230702 da a conocer un dispositivo y método para tratar la apnea del sueño con una prenda de ropa (por ejemplo, mascarilla o collarín) que incluye electrodos primero y segundo acoplados ambos a una fuente de alimentación y un controlador, configurados para ubicar el primer electrodo en la zona de la articulación temporomandibular del usuario y el segundo electrodo en la zona del mentón del usuario. Se suministra corriente entre los electrodos primero y segundo para estimular los músculos de las vías respiratorias del usuario (por ejemplo, maxilar, garganta, lengua) y abrir las vías respiratorias del usuario y limitar la apnea del sueño.

Sumario de la invención

La invención está definida por el dispositivo de la reivindicación independiente 1. Cualquier método dado a conocer es meramente a modo de ejemplo y no se encuentra dentro del alcance de la presente invención.

Tal como se describió anteriormente, existe la necesidad de poner remedio a los problemas y limitaciones de los tratamientos del estado de la técnica para los trastornos respiratorios durante el sueño afectados con esfuerzo respiratorio (TRS). La presente divulgación se refiere a medios y métodos para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto dormido y/o prevenir la aparición de alteraciones respiratorias durante el sueño. En particular, la presente divulgación tiene como objetivo proporcionar una estimulación eléctrica transcutánea a los músculos maseteros, pterigoideos y/o temporales de un sujeto para ajustar su contribución a la actividad respiratoria durante el sueño y reducir el esfuerzo respiratorio del sujeto durante el sueño. Además, la presente divulgación tiene como objetivo proporcionar medios y métodos para readaptar el cerebro del sujeto a través de la estimulación eléctrica proporcionada para disminuir el impulso respiratorio central de los músculos maseteros, pterigoideos y/o temporales.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un dispositivo ponible para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto durante el sueño, comprendiendo el dispositivo:

- al menos un electrodo izquierdo adaptado para situarse en contacto eléctrico con una porción seleccionada de la piel del sujeto que va desde un punto motor del músculo masetero, pterigoideo y/o temporal izquierdo hasta un ángulo posterior izquierdo de la mandíbula;

- al menos un electrodo derecho adaptado para situarse en contacto eléctrico con una porción seleccionada de la piel del sujeto que va desde un punto motor del músculo masetero, pterigoideo y/o temporal derecho hasta un ángulo posterior derecho de la mandíbula;

- un estimulador configurado para aplicar una estimulación eléctrica transcutánea entre el electrodo izquierdo y al menos un músculo masetero, pterigoideo y/o temporal izquierdo y entre el electrodo derecho y al menos un músculo masetero, pterigoideo y/o temporal derecho;

en el que la estimulación eléctrica aplicada fomenta la contracción de dichos músculos maseteros, pterigoideos y/o temporales izquierdo y derecho estimulados para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de tal manera que se abran las vías respiratorias altas.

- al menos un electrodo bipolar izquierdo configurado para colocarse en una porción seleccionada de la piel del sujeto correspondiente a la posición de al menos un músculo objetivo izquierdo que incluye un músculo masetero izquierdo, uno pterigoideo izquierdo y/o uno temporal izquierdo,

- al menos un electrodo bipolar derecho configurado para colocarse en una porción seleccionada de la piel del sujeto correspondiente a la posición de al menos un músculo objetivo derecho, que incluye un músculo masetero derecho, uno pterigoideo derecho y/o uno temporal derecho,

- en el que los electrodos bipolares comprenden al menos dos elementos eléctricamente conductores, en el que un primer elemento eléctricamente conductor está configurado para colocarse en el punto motor del músculo objetivo y un segundo elemento eléctricamente conductor está configurado para colocarse a lo largo de la dirección de la fibra muscular objetivo;

- un estimulador configurado para generar una estimulación eléctrica transcutánea bifásica que va a aplicarse entre los dos elementos eléctricamente conductores de los electrodos bipolares; en el que dicha estimulación eléctrica fomenta la contracción de los músculos objetivo para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de modo que pueda disminuirse el esfuerzo respiratorio.

La estimulación eléctrica es una corriente eléctrica bifásica y discontinua.

En una realización, la estimulación eléctrica tiene una intensidad de corriente de al menos 1 mA a como máximo 50 mA, preferiblemente de 1 mA a 30 mA.

En una realización, la estimulación eléctrica tiene una frecuencia de pulso de al menos 1 Hz a como máximo 100 Hz, preferiblemente de 30 Hz a 50 Hz.

En una realización, la estimulación eléctrica tiene una anchura de pulso de al menos 100 |is a como máximo 400 |is, preferiblemente de 200 |is a 300 |is.

En una realización, la estimulación eléctrica tiene una duración de estimulación de al menos 1 s a como máximo 20 s, preferiblemente de 5 s a 10 s.

En una realización, el estimulador está configurado para generar dicha estimulación eléctrica según al menos un programa de estimulación, en el que dicho programa de estimulación está configurado para generar una estimulación eléctrica con un ciclo de trabajo que tiene un periodo de estimulación de 1 s a 20 s y/o un periodo de reposo de 1 s a 20 s.

En una realización, el estimulador está configurado para generar dicha estimulación eléctrica según al menos un programa de estimulación, en el que dicho programa de estimulación incluye al menos un programa de reclutamiento muscular configurado para generar una estimulación eléctrica definida por los siguientes parámetros de estimulación: una intensidad de corriente de entre 5 mA y 10 mA, preferiblemente entre 6 mA y 10 mA; una frecuencia de entre 15 Hz y 50 Hz, preferiblemente entre 25 Hz y 45 Hz, más preferiblemente entre 30 Hz y 40 Hz; y una anchura de pulso de entre 50 |is y 300 |is, preferiblemente entre 225 |is y 275 |is, más preferiblemente entre 200 |is y 250 |is.

En una realización, el estimulador está configurado para generar dicha estimulación eléctrica según al menos un programa de estimulación, en el que dicho programa de estimulación incluye al menos un programa de rehabilitación muscular configurado para generar una estimulación eléctrica definida por los siguientes parámetros de estimulación: una intensidad de corriente de entre 1 mA y 4 mA, preferiblemente entre 2 mA y 4 mA; una frecuencia de entre 15 Hz y 50 Hz, preferiblemente entre 20 Hz y 45 Hz, más preferiblemente entre 30 Hz y 40 Hz; y una anchura de pulso de entre 50 |is y 300 |is, preferiblemente entre 225 |is y 275 |is, más preferiblemente entre 200 |is y 250 |is.

En una realización, el estimulador está configurado para generar dicha estimulación eléctrica según al menos un programa de estimulación, en el que dicho programa de estimulación incluye al menos un programa de readaptación neuromuscular configurado para generar una estimulación eléctrica definida por los siguientes parámetros de estimulación: una intensidad de corriente de entre 1 mA y 4 mA, entre 2 mA y 4 mA; una frecuencia de entre 50 Hz y 150 Hz, preferiblemente entre 70 Hz y 130 Hz, incluso más preferiblemente entre 90 Hz y 110 Hz; y una anchura de pulso de entre 500 |is y 1000 |is, preferiblemente entre 600 |is y 900 |is, más preferiblemente entre 700 |is y 800 |is. En una realización, el estimulador está configurado para establecer la intensidad de corriente según un programa de determinación de intensidad, en el que la intensidad de corriente se ajusta a un valor entre el umbral de percepción de estimulación y el umbral de incomodidad de estimulación.

En una realización, el estimulador está configurado para aumentar selectivamente la intensidad de estimulación eléctrica entre al menos dos sesiones de sueño; preferiblemente aumentar la estimulación eléctrica en del 1 % al 25 %.

En una realización, el estimulador está configurado para aumentar selectivamente la intensidad de estimulación eléctrica entre todas y cada una de las sesiones de sueño consecutivas; preferiblemente aumentar la estimulación eléctrica en del 1 % al 25 %.

En una realización, el estimulador está configurado para aplicar una corriente de preestimulación eléctrica de tiempo limitado entre el electrodo izquierdo y/o derecho y la piel del sujeto para reducir la impedancia de la piel.

En una realización, el estimulador está configurado para aplicar una corriente de preestimulación eléctrica de tiempo limitado entre el electrodo izquierdo y/o derecho y la piel del sujeto, corriente que tiene una anchura de pulso de aproximadamente o menos de 100 |i y/o una frecuencia de pulso de aproximadamente o más de 100 Hz.

En una realización, la distancia entre electrodos entre al menos dos elementos eléctricamente conductores de al menos un electrodo es de entre 15 mm y 25 mm, preferiblemente entre 16 mm y 24 mm, más preferiblemente entre 17 mm y 23 mm, incluso más preferiblemente entre 18 mm y 22 mm, incluso más preferiblemente entre 19 mm y 21 mm, incluso más preferiblemente de aproximadamente 20 mm.

En una realización, el diámetro de al menos un elemento eléctricamente conductor de al menos un electrodo es de entre 10 mm y 20 mm, preferiblemente entre 11 mm y 19 mm, más preferiblemente entre 12 mm y 18 mm, incluso más preferiblemente entre 13 mm y 17 mm, incluso más preferiblemente entre 14 mm y 16 mm.

En una realización, el dispositivo ponible comprende una unidad de detección configurada para registrar el movimiento mandibular del sujeto y una unidad de procesamiento conectada operativamente a dicha unidad de detección; en el que la unidad de procesamiento está configurada para recibir, desde dicha unidad de detección, datos de actividad mandibular; y determinar, a partir de los datos de actividad mandibular, uno o más rasgos mandibulares. En una realización, la característica mandibular incluye al menos la posición, rotación o el desplazamiento de la mandíbula.

En una realización, el dispositivo ponible comprende una unidad de detección configurada para registrar el movimiento mandibular del sujeto y una unidad de procesamiento conectada operativamente a dicha unidad de detección; en el que la unidad de procesamiento está configurada para recibir, desde dicha unidad de detección, datos de actividad mandibular; y determinar, a partir de los datos de actividad mandibular, uno o más rasgos mandibulares, que incluyen preferiblemente al menos una posición, una rotación y/o un desplazamiento de la mandíbula y/o la cabeza del sujeto.

En una realización, el dispositivo ponible comprende una unidad de detección que comprende al menos un giroscopio y/o acelerómetro configurado para registrar el movimiento mandibular; en el que la unidad de detección se coloca en la mandíbula del sujeto.

En una realización, el dispositivo ponible comprende una unidad de detección que se coloca en el electrodo izquierdo y/o derecho; preferiblemente en el músculo masetero izquierdo y/o derecho; preferiblemente en el electrodo izquierdo y/o derecho colocado en el músculo masetero izquierdo y/o derecho.

En una realización, el procesamiento está configurado para recibir, desde dicha unidad de detección, datos de actividad respiratoria; y determinar, a partir de los datos de actividad respiratoria, uno o más rasgos respiratorios. En una realización, la característica respiratoria incluye al menos un trastorno de la respiración durante el sueño afectado por un mayor esfuerzo respiratorio y/o una alteración respiratoria durante el sueño.

En una realización, la unidad de procesamiento está configurada para determinar a partir de los datos de actividad respiratoria una respuesta a la estimulación y comparar dicha respuesta a la estimulación con una respuesta deseada, consistiendo la respuesta deseada en una disminución del esfuerzo respiratorio de un sujeto dormido; y ajustar al menos un parámetro de estimulación si se determina una diferencia entre dicha respuesta a la estimulación y dicha respuesta deseada para realizar la respuesta deseada. En una realización, la respuesta deseada incluye un ajuste de al menos un parámetro de estimulación, preferiblemente ajustar la intensidad de corriente.

En una realización, la unidad de procesamiento comprende un módulo de detección de esfuerzo respiratorio configurado para detectar un aumento del esfuerzo respiratorio en los datos de actividad mandibular del sujeto, preferiblemente a partir de uno o más rasgos mandibulares, y ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para reducir el esfuerzo respiratorio.

En una realización, dicho módulo de detección de esfuerzo respiratorio, tras la detección de un aumento del esfuerzo respiratorio, está configurado para aumentar la intensidad de corriente en el 10%, el 20%, el 30%, el 40 %, el 50 % o más, aumentar el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuir el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

En una realización dicho módulo de detección de esfuerzo respiratorio, tras la detección de una disminución del esfuerzo respiratorio, está configurado para disminuir la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, disminuir el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentar el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

En una realización, la unidad de procesamiento comprende un módulo de detección de alteración respiratoria configurado para detectar la presencia de una alteración respiratoria en los datos de actividad mandibular del sujeto, preferiblemente a partir de uno o más rasgos mandibulares, y ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para reducir, preferiblemente prevenir, la aparición de una alteración respiratoria.

En una realización, dicho módulo de detección de alteración respiratoria, tras la detección de una alteración respiratoria, está configurado para aumentar la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, aumentar el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuir el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

En una realización, la unidad de procesamiento comprende un módulo de detección de fatiga muscular configurado para detectar la presencia de fatiga muscular en los datos de actividad mandibular del sujeto, preferiblemente a partir de uno o más rasgos mandibulares, y ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para reducir la fatiga muscular.

En una realización, dicho módulo de detección de fatiga muscular, tras la detección de fatiga muscular, está configurado para disminuir la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, disminuir el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 % o más, y/o aumentar el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

En una realización, dicho módulo de detección de fatiga muscular, tras la detección de fatiga muscular, está configurado para terminar el programa de reclutamiento y/o iniciar el programa de rehabilitación.

En una realización, dicho módulo de detección de fatiga muscular está configurado para detectar la presencia de fatiga de fibras o músculos periféricos; y, tras la detección de fatiga de fibras o músculos periféricos, ajustar uno o más parámetros de estimulación reduciendo la intensidad de corriente, preferiblemente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más; preferiblemente iniciando una estimulación definida por uno o más parámetros de estimulación que incluyen una intensidad de corriente disminuida de la estimulación eléctrica.

En una realización, dicho módulo de detección de fatiga muscular está configurado para detectar la presencia de fatiga espinal o supraespinal; y, tras la detección de fatiga espinal o supraespinal, ajustar uno o más parámetros de estimulación aumentando la frecuencia, preferiblemente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentando la anchura de pulso de la estimulación eléctrica, preferiblemente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más; preferiblemente iniciando una estimulación definida por uno o más parámetros de estimulación que incluyen una frecuencia aumentada y/o una anchura de pulso aumentada de la estimulación eléctrica.

En una realización, la unidad de procesamiento está configurada para recibir, desde dicha unidad de detección, datos de actividad durante el sueño; y determinar, a partir de los datos de actividad durante el sueño, o más características del sueño. En una realización, la característica mandibular incluye al menos un estado del sueño y/o una fase del sueño del sujeto.

En una realización, la unidad de procesamiento está configurada para determinar, a partir de los datos de actividad durante el sueño, el estado del sueño del sujeto, estado del sueño que incluye al menos una fase de vigilia y/o un estado de sueño; e indicar al estimulador que inicie la estimulación eléctrica durante el estado de sueño y/o que termine la estimulación eléctrica durante el estado de vigilia.

En una realización, la unidad de procesamiento está configurada para determinar, a partir de los datos de actividad durante el sueño, la fase del sueño del sujeto, fase del sueño que incluye al menos una fase de sueño ligero (N1), una fase de sueño ligero (N2), una fase REM, y/o una fase de sueño profundo (N3); e indicar al estimulador que inicie la estimulación eléctrica durante la fase de sueño ligero (N1 y/o N2) y/o fase REM, y/o que termine la estimulación eléctrica durante la fase de sueño profundo (N3).

En una realización, la unidad de procesamiento comprende un módulo de determinación de la fase del sueño configurado para determinar una fase del sueño del sujeto que incluye al menos una fase de vigilia y una fase de sueño, y ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación cuando se produce un cambio en la fase del sueño.

En una realización, dicho módulo de determinación de la fase del sueño, tras la detección de la fase de sueño, está configurado para terminar la estimulación eléctrica y/o ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para reducir la eficiencia de estimulación; preferiblemente terminando el programa de reclutamiento y/o disminuyendo la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, disminuyendo el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentando el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

En una realización, dicho módulo de determinación de la fase del sueño, tras la detección de la fase de sueño, está configurado para iniciar la estimulación eléctrica y/o ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para aumentar la eficiencia de estimulación; preferiblemente iniciando el programa de reclutamiento y/o aumentando la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, aumentando el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10%, el 20%, el 30%, el 40%, el 50% o más, y/o disminuyendo el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

En una realización, dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado además para determinar una fase de sueño ligero (N1 y/o N2) y/o fase REM; y, en el que, tras la detección de la fase de sueño ligero (N1 y/o N2) y/o fase REM, dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para iniciar la estimulación eléctrica y/o ajustar uno o más parámetros de estimulación para aumentar la eficiencia de estimulación; preferiblemente aumentando la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, aumentando el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuyendo el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

En una realización, dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado además para determinar una fase de sueño ligero (N1 y/o N2) y/o fase REM; y, en el que, tras la detección de la fase de sueño ligero (N1 y/o N2) y/o fase REM, dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para iniciar el programa de reclutamiento y/o terminar el programa de readaptación.

En una realización, dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado además para determinar una fase de sueño profundo (N3); y, en el que, tras la detección de la fase de sueño profundo (N3), dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para ajustar uno o más parámetros de estimulación para disminuir la eficiencia de estimulación; preferiblemente disminuyendo la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, disminuyendo el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentando el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

En una realización, dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado además para determinar una fase de sueño profundo (N3); y, en el que, tras la detección de la fase de sueño profundo (N3), dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para terminar el programa de reclutamiento y/o iniciar el programa de readaptación.

En una realización, la unidad de procesamiento está configurada para determinar el estado y/o fase del sueño mediante

- dividir los datos de actividad mandibular en épocas de un tiempo específico; y,

- aplicar un modelo matemático para asignar un estado del sueño y/o fase del sueño a cada época;

en el que dicho modelo matemático comprende la etapa de

- extraer al menos un rasgo de los datos de movimiento mandibular registrados para cada época;

- realizar un seguimiento del valor de dicho rasgo extraído en cada época;

- establecer un valor umbral específico de rasgo; y,

- ajustar el estado del sueño y/o la fase del sueño de una época si el valor de característica extraído supera el valor umbral específico de rasgo.

En una realización, la unidad de detección comprende al menos un giroscopio configurado para registrar el movimiento mandibular de la mandíbula del sujeto.

En una realización, la unidad de detección comprende al menos un giroscopio, al menos un acelerómetro y opcionalmente también al menos un magnetómetro.

En una realización, la unidad de detección se proporciona en el electrodo izquierdo y/o derecho.

En una realización, el dispositivo ponible comprende un collarín para alojar el estimulador; en el que el collarín está adaptado para colocarse alrededor del cuello del sujeto y/o sobre los hombros del sujeto.

En una realización, el electrodo izquierdo y/o derecho está conectado al collarín con un cable de conexión, cuya longitud puede ajustarse.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para colocar un electrodo en una porción seleccionada de la piel del sujeto correspondiente a la posición de un músculo masetero, comprendiendo el método las etapas de: (i) identificar el ángulo gonial (Go), preferiblemente el ángulo de abertura de la mandíbula;

(ii) identificar el arco cigomático (Za), preferiblemente la comisura parpebral exterior;

(iii) identificar el músculo masetero que se extiende desde dicho ángulo gonial (Go) hacia dicho arco cigomático (Za); (iv) identificar una zona de estimulación objetivo (S) en dicho músculo masetero, preferiblemente que va desde el ángulo gonial (Go) hasta aproximadamente la mitad de la distancia entre el ángulo gonial (Go) y el arco cigomático (Za) a lo largo de la dirección de la fibra del músculo masetero; y,

(v) colocar el electrodo en dicha zona de estimulación objetivo (S).

En una realización del método para colocar el electrodo, es un electrodo bipolar que comprende dos superficies conductoras, en el que el primer elemento eléctricamente conductor se coloca en el punto motor del músculo masetero, preferiblemente adyacente al ángulo gonial (Go), y el segundo elemento eléctricamente conductor se coloca a lo largo de la dirección de la fibra del músculo masetero, preferiblemente aproximadamente a la mitad de la distancia entre el ángulo gonial (Go) y el arco cigomático (Za) a lo largo de la dirección de la fibra del músculo masetero.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto durante el sueño de dicho sujeto, comprendiendo el método:

- seleccionar una porción de la piel del sujeto correspondiente a la posición de al menos un músculo objetivo izquierdo que incluye un músculo masetero izquierdo, uno pterigoideo izquierdo y/o uno temporal izquierdo, y colocar al menos un electrodo bipolar izquierdo que comprende al menos dos elementos eléctricamente conductores en dicha porción de piel seleccionada, en el que se coloca un primer elemento eléctricamente conductor en el punto motor del músculo objetivo izquierdo y se coloca un segundo elemento eléctricamente conductor a lo largo de la dirección de la fibra del músculo objetivo izquierdo;

- seleccionar una porción de la piel del sujeto correspondiente a la posición de al menos un músculo objetivo derecho que incluye un músculo masetero derecho, uno pterigoideo derecho y/o uno temporal derecho, y colocar al menos un electrodo bipolar izquierdo que comprende al menos dos elementos eléctricamente conductores en dicha porción de piel seleccionada, en el que se coloca un primer elemento eléctricamente conductor en el punto motor del músculo objetivo derecho y se coloca un segundo elemento eléctricamente conductor a lo largo de la dirección de la fibra del músculo objetivo derecho;

- aplicar una estimulación eléctrica transcutánea bifásica entre los dos elementos eléctricamente conductores de los electrodos bipolares izquierdo y derecho, estimulación eléctrica que fomenta la contracción de los músculos objetivo para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de modo que pueda disminuirse el esfuerzo respiratorio; en el que se genera dicha estimulación eléctrica según un ciclo de trabajo que tiene un periodo de estimulación de 1 s a 20 s y/o un periodo de reposo de 1 s a 20 s.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para el reclutamiento de un músculo objetivo para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto durante el sueño de dicho sujeto, comprendiendo el método:

- aplicar una estimulación eléctrica transcutánea bifásica entre los dos elementos eléctricamente conductores de los electrodos bipolares izquierdo y derecho, estimulación eléctrica que fomenta la contracción de los músculos objetivo para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de modo que pueda disminuirse el esfuerzo respiratorio; - en el que se genera dicha estimulación eléctrica según los siguientes parámetros de estimulación: una intensidad de corriente de entre 5 mA y 10 mA, preferiblemente entre 6 mA y 10 mA; una frecuencia de entre 15 Hz y 50 Hz, preferiblemente entre 25 Hz y 45 Hz, más preferiblemente entre 30 Hz y 40 Hz; una anchura de pulso de entre 50 |is y 300 |is, preferiblemente entre 225 |is y 275 |is, más preferiblemente entre 200 |is y 250 |is; y un ciclo de trabajo con un periodo de estimulación de 1 s a 20 s y/o un periodo de reposo de 1 s a 20 s.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para rehabilitar la función muscular de un músculo objetivo para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto durante el sueño de dicho sujeto, comprendiendo el método:

- seleccionar una porción de la piel del sujeto correspondiente a la posición de al menos al menos un músculo objetivo izquierdo, que incluye un masetero izquierdo, un músculo pterigoideo izquierdo y/o un músculo temporal izquierdo, y colocar al menos un electrodo bipolar izquierdo que comprende al menos dos elementos eléctricamente conductores en dicha porción de piel seleccionada, en el que se coloca un primer elemento eléctricamente conductor en el punto motor del músculo objetivo izquierdo y se coloca un segundo elemento eléctricamente conductor a lo largo de la dirección de la fibra del músculo objetivo izquierdo;

- aplicar una estimulación eléctrica transcutánea bifásica entre los dos elementos eléctricamente conductores de los electrodos bipolares izquierdo y derecho, estimulación eléctrica que fomenta la contracción de los músculos objetivo para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de modo que pueda disminuirse el esfuerzo respiratorio; - en el que se genera dicha estimulación eléctrica según los siguientes parámetros de estimulación: una intensidad de corriente de entre 1 mA y 4 mA, preferiblemente entre 2 mA y 4 mA; una frecuencia de entre 15 Hz y 50 Hz, preferiblemente entre 20 Hz y 45 Hz, más preferiblemente entre 30 Hz y 40 Hz; una anchura de pulso de entre 50 |is y 300 |is, preferiblemente entre 225 |is y 275 |is, más preferiblemente entre 200 |is y 250 |is; y un ciclo de trabajo con un periodo de estimulación de 1 s a 20 s y/o un periodo de reposo de 1 s a 20 s.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para readaptar un circuito relacionado neuromuscular para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto durante el sueño de dicho sujeto, comprendiendo el método: - seleccionar una porción de la piel del sujeto correspondiente a la posición de al menos un músculo objetivo izquierdo que incluye un músculo masetero izquierdo, uno pterigoideo izquierdo y/o uno temporal izquierdo, y colocar al menos un electrodo bipolar izquierdo que comprende al menos dos elementos eléctricamente conductores en dicha porción de piel seleccionada, en el que se coloca un primer elemento eléctricamente conductor en el punto motor del músculo objetivo izquierdo y se coloca un segundo elemento eléctricamente conductor a lo largo de la dirección de la fibra del músculo objetivo izquierdo;

- aplicar una estimulación eléctrica transcutánea bifásica entre los dos elementos eléctricamente conductores de los electrodos bipolares izquierdo y derecho, estimulación eléctrica que fomenta la contracción de los músculos objetivo para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de modo que pueda disminuirse el esfuerzo respiratorio; en el que se genera dicha estimulación eléctrica según los siguientes parámetros de estimulación: una intensidad de corriente de entre 1 mA y 4 mA, entre 2 mA y 4 mA; una frecuencia de entre 50 Hz y 150 Hz, preferiblemente entre 70 Hz y 130 Hz, incluso más preferiblemente entre 90 Hz y 110 Hz; una anchura de pulso de entre 500 |is y 1000 |is, preferiblemente entre 600 |is y 900 |is, más preferiblemente entre 700 |is y 800 |is; y un ciclo de trabajo con un periodo de estimulación de 1 s a 20 s y/o un periodo de reposo de 1 s a 20 s.

Descripción de las figuras

La siguiente descripción de las figuras de realizaciones específicas de la divulgación es de naturaleza meramente a modo de ejemplo y no pretende limitar las presentes enseñanzas, su aplicación o usos.

A lo largo de los dibujos, los números de referencia correspondientes indican las siguientes partes y características: región de estimulación (S); masetero superficial (SM); pterigoideo medial (MP); temporal anterior (AT); ángulo gonial (Go); arco cigomático (Za); dispositivo ponible (10); electrodo (100); elemento eléctricamente conductor (110); cable de conexión (150); prenda de ropa ponible (200), por ejemplo, collarín o cinta para la cabeza.

La figura 1 es una ilustración de la región de estimulación (S) en la piel de un sujeto para situar un electrodo (100) según una realización preferida de la presente invención.

La figura 2 es un dibujo esquemático del dispositivo ponible (10) configurado para la estimulación de músculos maseteros según una realización preferida de la presente invención.

La figura 3 es una vista en perspectiva del dispositivo ponible (10) configurado para la estimulación de músculos maseteros según otra realización preferida de la presente invención.

La figura 4 es una vista en perspectiva del dispositivo ponible (10) configurado para la estimulación de músculos maseteros según otra realización preferida de la presente invención.

La figura 5 es una vista en perspectiva del dispositivo ponible (10) configurado para la estimulación de músculos maseteros y/o temporales según otra realización preferida de la presente invención.

La figura 6 es una vista en perspectiva del dispositivo ponible (10) configurado para la estimulación de músculos pterigoideos según otra realización preferida de la presente invención.

La figura 7 es una vista lateral de un cráneo con puntos y líneas de referencia para identificar la región de estimulación (S) según otra realización preferida de la presente invención.

La figura 8 es una vista lateral de una cabeza con puntos y líneas de referencia para identificar la región de estimulación (S) según otra realización preferida de la presente invención.

La figura 9 es una guía de colocación que ilustra un método para la colocación del electrodo (100) en la región de estimulación (S) según otra realización preferida de la presente invención.

La figura 10 es una ilustración de un electrodo bipolar (100) según una realización preferida de la presente invención.

La figura 11 es un esquema del principio de funcionamiento del dispositivo ponible (10) según una realización preferida de la presente invención.

La figura 12 muestra el movimiento mandibular (datos de MM) registrado por un sensor de mentón para el estudio de la fase del sueño analizado en el ejemplo 6.

La figura 13 muestra el movimiento mandibular (datos de MM) registrado por un sensor de mejilla para el estudio de la fase del sueño analizado en el ejemplo 6.

La figura 14 muestra la distribución de frecuencia de los valores de desviación estándar (D.E.) para los estados de sueño (luz) y vigilia (oscuridad) tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 15 muestra la sensibilidad/especificidad en todos los valores de D.E. posibles para la detección del estado de sueño y vigilia para el estudio de la fase del sueño tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 16 muestra la distribución de frecuencia de los valores máximos (MÁX.) para ambos estados de sueño (luz) y vigilia (oscuridad) tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 17 muestra la sensibilidad/especificidad en todos los valores MÁX. posibles para la detección del estado de sueño y vigilia tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 18 muestra los parámetros de configuración de puntos de corte para el modelo de puntos de corte fijos tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 19 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección del estado de vigilia del modelo de puntos de corte fijos tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 20 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección equilibrada del estado de vigilia/sueño del modelo de puntos de corte fijos tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 21 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección del estado del sueño del modelo de puntos de corte fijos tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 22 muestra los parámetros de configuración de puntos de corte para el modelo de puntos de corte personalizados tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 23 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección del estado de vigilia del modelo de puntos de corte personalizados tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 24 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección equilibrada del estado de vigilia/sueño del modelo de puntos de corte personalizados tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 25 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección del estado del sueño del modelo de puntos de corte personalizados tal como se analiza en el ejemplo 6.

La figura 26 muestra un gráfico de Bland-Altman de la comparación de los datos del sensor de mentón con el análisis de datos de algoritmo de los datos del sensor de mejilla.

La figura 27 muestra un gráfico de Bland-Altman de la comparación de los datos del sensor de mentón con la regla de detección de sueño/vigilia basada en desviaciones estándar (D.E.) de los datos del sensor de mejilla.

La figura 28 muestra un gráfico de Bland-Altman de la comparación de los datos del sensor de mentón con la regla de detección de sueño/vigilia basada en valores máximos (MÁX.) de los datos del sensor de mejilla.

Descripción detallada

La presente divulgación se describirá con respecto a realizaciones particulares, pero la divulgación no se limita a las mismas sino únicamente por las reivindicaciones. Cualquier símbolo de referencia en las reivindicaciones no se interpretará como limitativo del alcance de las mismas.

Tal como se usan en el presente documento, las formas en singular “un(o)”, “una” y “el/la” incluyen referentes tanto en singular como en plural, a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

Los términos “que comprende”, “comprende” y “compuesto por” tal como se usan en el presente documento son sinónimos de “que incluye”, “incluye” o “que contiene”, “contiene”, y son inclusivos o abiertos y no excluyen miembros, elementos o etapas de método adicionales, no citados. Los términos “que comprende”, “comprende” y “compuesto por” cuando se refieren a miembros, elementos o etapas de método citados también incluyen realizaciones que “consisten en” dichos miembros, elementos o etapas de método citados.

La cita de intervalos numéricos por puntos de extremo incluye todos los números y fracciones subsumidos dentro de los intervalos respectivos, así como los puntos de extremo citados.

Además, se usan los términos primero, segundo, tercero y similares en la descripción y en las reivindicaciones, para distinguir entre elementos similares y no necesariamente para describir un orden secuencial o cronológico, a menos que se especifique. Debe entenderse que los términos así usados son intercambiables en circunstancias apropiadas y que las realizaciones de la divulgación descrita en el presente documento pueden funcionar en otras secuencias distintas a las descritas o ilustradas en el presente documento.

A menos que se definan de otro modo, todos los términos usados en la divulgación de la invención, incluyendo términos técnicos y científicos, tienen el significado entendido habitualmente por un experto habitual en la técnica a la que pertenece esta divulgación. A modo de orientación adicional, se incluyen definiciones de los términos usados en la descripción para apreciar mejor las enseñanzas de la presente invención. Los términos o definiciones usados en el presente documento se proporcionan únicamente para ayudar a entender la invención.

La referencia a lo largo de esta memoria descriptiva a “una realización” significa que un rasgo, una estructura o característica particular descrito en relación con la realización está incluido en al menos una realización de la presente invención. Por tanto, las apariciones de la expresión “en una realización” en diversos lugares a lo largo de esta memoria descriptiva necesariamente no se refieren todas a la misma realización. Además, los rasgos, las estructuras o características particulares pueden combinarse de cualquier manera adecuada, tal como resultará evidente para un experto habitual en la técnica a partir de esta divulgación, en una o más realizaciones. Además, aunque algunas realizaciones descritas en el presente documento incluyen algunos rasgos, pero no otros, incluidos en otras realizaciones, se pretende que las combinaciones de rasgos de diferentes realizaciones estén dentro del alcance de la invención, y forman diferentes realizaciones, tal como entenderían los expertos habituales en la técnica. Por ejemplo, en las siguientes reivindicaciones y la descripción, puede usarse cualquiera de las realizaciones reivindicadas o descritas en cualquier combinación.

Se usan los términos “izquierda”, “derecha”, “frontal”, “posterior”, “parte superior”, “parte inferior”, “sobre”, “bajo” y similares en la descripción y en las reivindicaciones, si los hubiera, con propósitos descriptivos y no necesariamente para describir posiciones relativas permanentes. Debe entenderse que los términos así usados son intercambiables en circunstancias apropiadas, de tal manera que las realizaciones descritas en el presente documento pueden funcionar, por ejemplo, en otras orientaciones distintas a las ilustradas o descritas de otro modo en el presente documento. El término “acoplado”, tal como se usa en el presente documento, se define como conectado directa o indirectamente de manera eléctrica o no eléctrica (es decir, física). Los objetos descritos en el presente documento como “adyacentes” entre sí pueden estar en contacto físico entre sí, muy cerca unos de otros, o en la misma región o área general entre sí, según sea apropiado para el contexto en el que se usa la expresión. Las apariciones de la expresión “en una realización” o “en un aspecto” en el presente documento necesariamente no se refieren todas a la misma realización o aspecto.

Tal como se usa en el presente documento, el término “sustancialmente” se refiere a la extensión o grado completo o casi completo de una acción, característica, propiedad, estado, estructura, artículo o resultado. Por ejemplo, un objeto que está “sustancialmente” encerrado significaría que el objeto está o bien completamente encerrado o bien casi completamente encerrado. El grado de desviación permitido exacto con respecto a la completitud absoluta puede depender, en algunos casos, del contexto específico. Sin embargo, en términos generales, la cercanía de la completitud será tal que se obtenga el mismo resultado global que si se obtuviera la completitud absoluta y total. El uso de “sustancialmente” es igualmente aplicable cuando se usa con una connotación negativa para referirse a la falta total o casi total de una acción, característica, propiedad, estado, estructura, artículo o resultado. Por ejemplo, una composición que está “sustancialmente libre de” partículas o bien carecería completamente de partículas o bien carecería casi por completo de partículas de modo que el efecto sería el mismo que si careciera por completo de partículas. Dicho de otro modo, una composición que está “sustancialmente libre de” un componente o elemento todavía puede contener realmente tal artículo siempre que no exista un efecto mensurable del mismo.

Tal como se usa en el presente documento, el término “aproximadamente” se usa para proporcionar flexibilidad a un punto de extremo de intervalo numérico al proporcionar que un valor dado puede estar “un poco por encima” o “un poco por debajo” del punto de extremo. A menos que se indique lo contrario, el uso del término “aproximadamente” según un número o intervalo numérico específico también debe entenderse como soporte para tales términos o intervalos numéricos sin el término “aproximadamente”. Por ejemplo, por conveniencia y brevedad, también debe entenderse que un intervalo numérico de “aproximadamente 50 ángstroms a aproximadamente 80 ángstroms” proporciona soporte para el intervalo de “50 ángstroms a 80 ángstroms” Además, debe entenderse que en la presente memoria descriptiva se proporciona soporte para valores numéricos reales incluso cuando se usa el término “aproximadamente”. Por ejemplo, la cita de “aproximadamente” 30 debe interpretarse en el sentido de que no sólo respalda los valores un poco por encima y un poco por debajo de 30, sino también el valor numérico real de 30.

En la presente memoria descriptiva puede hacerse referencia a dispositivos, estructuras, sistemas o métodos que proporcionan un rendimiento “mejorado”. Debe entenderse que, a menos que se indique lo contrario, tal “mejora” es una medida de un beneficio obtenido basándose en una comparación con dispositivos, estructuras, sistemas o métodos de la técnica anterior. Además, debe entenderse que el grado de rendimiento mejorado puede variar entre las realizaciones descritas y que no debe suponerse que es aplicable de manera universal ninguna igualdad o sistematicidad en la cantidad, el grado o la realización del rendimiento mejorado.

Además, debe entenderse que las realizaciones de la presente divulgación pueden incluir hardware, software y componentes o módulos electrónicos que, con propósitos de análisis, pueden ilustrarse y describirse como si la mayor parte de los componentes estuvieran implementados únicamente en hardware. Sin embargo, un experto habitual en la técnica, y basándose en una lectura de esta descripción detallada, reconocería que, en al menos una realización, los aspectos de base electrónica de la presente divulgación pueden implementarse en software (por ejemplo, instrucciones almacenadas en medio legible por ordenador no transitorio) ejecutable por una o más unidades de procesamiento, tales como un microprocesador y/o circuitos integrados de aplicación específica (“ASIC”). Como tal, cabe señalar que para implementar la invención pueden utilizarse una pluralidad de dispositivos basados en hardware y software, así como una pluralidad de diferentes componentes estructurales. Por ejemplo, los “servidores” y “dispositivos informáticos” descritos en la memoria descriptiva pueden incluir una o más unidades de procesamiento, uno o más módulos de medio legible por ordenador, una o más interfaces de entrada/salida, y diversas conexiones (por ejemplo, un bus del sistema) que conectan los componentes.

Tal como se describió anteriormente, existe la necesidad de poner remedio a los problemas y limitaciones de los tratamientos del estado de la técnica para los trastornos respiratorios durante el sueño afectados con esfuerzo respiratorio (TRS). La presente divulgación se refiere a medios y métodos para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto dormido y/o prevenir la aparición de alteraciones respiratorias durante el sueño. En particular, la presente divulgación tiene como objetivo proporcionar una estimulación eléctrica transcutánea de los músculos que controlan el movimiento de la mandíbula de un sujeto para ajustar su contribución a la actividad respiratoria durante el sueño y reducir el esfuerzo respiratorio del sujeto durante o después del sueño.

La estimulación eléctrica de los músculos puede aplicarse durante una sesión con un límite de tiempo, a la que se hará referencia como sesión de estimulación a lo largo de la presente divulgación. La sesión de estimulación según la presente divulgación puede configurarse para realizar un efecto terapéutico, por ejemplo, para reducir la aparición de problemas respiratorios durante el sueño o trastornos respiratorios durante el sueño, o puede configurarse para fines no terapéuticos, tales como una reducción de los ronquidos o ruidos relacionados con el sueño, o mejorar la calidad del sueño. El límite de tiempo de la sesión puede ser predeterminado o variable.

Por consiguiente, la presente divulgación se refiere a dispositivos ponibles para proporcionar una estimulación eléctrica transcutánea a los músculos que controlan el movimiento de la mandíbula de un sujeto para disminuir el esfuerzo respiratorio de dicho sujeto durante el sueño y/o prevenir la aparición de alteraciones respiratorias durante el sueño. Además, la presente divulgación tiene como objetivo proporcionar una readaptación del cerebro del sujeto a través de la estimulación eléctrica proporcionada para disminuir el impulso respiratorio central de los músculos estimulados.

Además, la divulgación también se refiere a dispositivos ponibles para monitorizar una respuesta a la estimulación de un sujeto dormido, preferiblemente en respuesta a una estimulación eléctrica transcutánea proporcionada por los dispositivos ponibles descritos en el presente documento para proporcionar una estimulación eléctrica transcutánea. El dispositivo ponible puede configurarse para determinar la respuesta a la estimulación directamente a través de una respuesta fisiológica del sujeto dormido a la estimulación eléctrica, o indirectamente a través de un efecto realizado por la estimulación eléctrica, tal como una reducción del esfuerzo respiratorio del sujeto y/o la aparición de alteraciones respiratorias durante el sueño.

Además, la divulgación también se refiere a dispositivos ponibles para monitorizar la actividad respiratoria de un sujeto dormido. El dispositivo ponible puede configurarse para determinar trastornos respiratorios durante el sueño afectados con un mayor esfuerzo respiratorio y/o la aparición de una alteración respiratoria durante el sueño. Los dispositivos ponibles para monitorizar la actividad respiratoria de un sujeto dormido pueden vincularse o combinarse con los dispositivos ponibles para proporcionar una estimulación eléctrica transcutánea tal como se describe en el presente documento.

Además, la divulgación también se refiere a dispositivos ponibles para monitorizar la actividad durante el sueño de un sujeto dormido. El dispositivo ponible puede configurarse para determinar un estado del sueño de un sujeto, que puede incluir un estado de vigilia y un estado de sueño, y/o una fase de sueño de un sujeto dormido, que puede incluir una fase de sueño ligero (N1), una fase de sueño ligero (N2), una fase REM y/o una fase de sueño profundo (N3). Los dispositivos ponibles para monitorizar la actividad durante el sueño de un sujeto dormido pueden usarse para ajustar la estimulación eléctrica transcutánea. Los dispositivos ponibles para monitorizar la actividad durante el sueño de un sujeto dormido pueden vincularse o combinarse con los dispositivos ponibles para proporcionar una estimulación eléctrica transcutánea tal como se describe en el presente documento.

La estimulación eléctrica selectiva de los músculos que controlan el movimiento de la mandíbula puede permitir que la mandíbula se mueva de manera controlable a una posición elevada y anterior y posteriormente se estabilice en dicha posición elevada y anterior durante el sueño del sujeto. La mandíbula puede usarse como palanca para rigidizar toda la musculatura faríngea que se ancla al arco mandibular y controla la apertura de las vías respiratorias altas. Al ajustar con precisión la posición de la mandíbula, puede controlarse la relación entre la tensión de la fibra muscular y su longitud, así como la relación entre la fuerza de la fibra y su velocidad. El músculo geniogloso se ancla a la posición elevada de la mandíbula y, por tanto, puede contribuir adicionalmente a la apertura de las vías respiratorias altas. Además, los músculos adjuntos pueden elevar el hueso hioides a una posición más avanzada y superior. El resultado funcional es una dilatación de la faringe para abrir sustancialmente las vías respiratorias altas e indicar al cerebro que disminuya el nivel necesario de esfuerzo respiratorio.

Los músculos para controlar el movimiento de la mandíbula pueden incluir los músculos elevadores (es decir, músculos cuya contracción eleva la posición de la mandíbula), que incluyen el masetero, el temporal, el pterigoideo medial y el vientre superior del pterigoideo lateral, y/o los músculos depresores (es decir, músculos cuya contracción hace descender la posición de la mandíbula), que incluyen el digástrico anterior, el geniohioideo, el milohioideo y el vientre inferior del pterigoideo lateral. Se entiende que cualquier referencia a estimulación eléctrica de “músculos” tal como se usa en el presente documento se refiere a una estimulación de los músculos elevadores y/o depresores enumerados. Una realización de la presente divulgación puede proporcionar la estimulación de un único tipo de músculo, por ejemplo, sólo el músculo masetero, sólo el músculo pterigoideo o sólo el músculo temporal. En la figura 2 se muestra un ejemplo de estimulación sólo del músculo masetero, y en la figura 6 se muestra un ejemplo de estimulación sólo del músculo pterigoideo. Otra realización de la presente divulgación puede proporcionar una estimulación dual de dos tipos de músculos diferentes, por ejemplo, los músculos masetero y temporal, los músculos masetero y pterigoideo, los músculos temporal y pterigoideo, o los músculos masetero y temporal y pterigoideo, ya sea secuencial o simultáneamente, para realizar la elevación y estabilización mandibular. En la figura 5 se muestra un ejemplo de estimulación dual de los músculos masetero y temporal. Otra realización de la presente divulgación puede proporcionar una estimulación triple de tres tipos de músculos diferentes, por ejemplo, los músculos masetero, temporal y pterigoideo, ya sea secuencial o simultáneamente, para realizar la elevación y estabilización mandibular.

La estimulación eléctrica de los músculos para controlar el movimiento de la mandíbula también puede proporcionar efectos secundarios sobre los otros músculos que se conectan a la mandíbula. Por ejemplo, el geniogloso está anclado a las espinas mentonianas (en la cara interna de la línea media del gnatión, el punto óseo sobre el que cuelga el geniogloso) en el lado interno del gnatión, como consecuencia al mover la mandíbula durante la elevación, la estimulación según la presente divulgación cambia la posición espacial del punto de unión anterior del geniogloso. Esto puede cambiar la longitud en reposo de las fibras del geniogloso por tracción, una condición que se sabe bien que induce una contracción de las fibras ancladas (reflejo miotático). El riesgo de lengua seca es mínimo cuando la boca está cerrada. Se evitan ahogos y asfixia porque la lengua se mantiene en una ubicación anterior de la cavidad bucal.

Además, sobre la musculatura del suelo de la boca (milohioideo - geniohioideo - vientre anterior del digástrico): cuando se eleva, la mandíbula desarrolla una acción de palanca sobre los músculos del suelo de la boca y estos músculos se vuelven capaces de contraerse y rigidizar las vías respiratorias altas mientras que la posición del hueso hioides está regulada por otros músculos posteriores e inferiores. Básicamente, la mandíbula es un hueso móvil con varias uniones de músculos de las vías respiratorias altas que se originan en lugares circundantes. La mandíbula se mueve en respuesta a la contracción muscular activa. Este movimiento da como resultado la transferencia de cargas aplicadas que se originan en una dirección a otras regiones a lo largo de las vías respiratorias altas. El masetero desplaza la mandíbula a una posición superior y delantera, y esto también permite que el otro hueso hioides móvil mejore la permeabilidad de las vías respiratorias altas. Estos músculos unidos directa o indirectamente a la mandíbula están en una relación compleja e intrincada con el objetivo final durante el sueño de garantizar la circulación del flujo de aire local mientras el diafragma se contrae y crea en las vías respiratorias altas una presión subatmosférica.

Se ha descubierto que la estimulación de los músculos maseteros, pterigoideos y/o temporales es particularmente efectiva para controlar y estabilizar la elevación de la mandíbula y, por tanto, constituye una realización preferida de la presente divulgación, específicamente la estimulación del masetero superficial (sm), el pterigoideo medial (mp) y el temporal anterior (at). En concreto, los músculos maseteros, pterigoideos y/o temporales se dedican específicamente a la elevación de la mandíbula y, por tanto, al cierre de la boca. Estos músculos están altamente especializados y entrenados para realizar esta tarea. Son eficaces en cuanto a resiliencia y resistencia debido a sus isoformas musculares de fibras particulares que no están presentes en otros grupos de músculos del cuerpo humano. También participan en otras funciones de la vida importantes: masticar, tragar y hablar. Cuando se estimulan el masetero y/o el temporal, se desarrollan neuronas en su área de representación en la corteza motora, al igual que con la lengua: aprendizaje motor (neuroplasticidad inducida en el control corticomotor de los músculos de la mandíbula, la neuroplasticidad cortical es la capacidad del cerebro para potenciar una habilidad especial con la práctica y para adaptarse a o compensar cambios en la información sensitiva).

Adicionalmente, enfocar la estimulación únicamente en los músculos maseteros, pterigoideos y/o temporales puede reducir la incomodidad experimentada por el sujeto y disminuir la acumulación de fatiga muscular. Estos efectos pueden observarse, por ejemplo, en la estimulación que se enfoca en demasiados músculos diferentes al mismo tiempo y/o que se enfoca en músculos que se consideran incómodos y/o que se fatigan fácilmente, tales como la lengua. Por consiguiente, la estimulación exclusiva de los músculos maseteros, pterigoideos y/o temporales constituye otra realización preferida de la presente divulgación.

Existen diferentes métodos para realizar la estimulación eléctrica de los músculos, provocando cada método una respuesta fisiológica única que puede dar como resultado diferentes efectos y ventajas técnicas. En la presente divulgación se contemplan al menos tres métodos diferentes para realizar la estimulación eléctrica. específicamente, reclutar las fibras musculares, rehabilitar la función muscular y readaptar el circuito relacionado neuromuscular (mediante la estimulación de los músculos).

En concreto, el reclutamiento de fibras musculares se refiere a una respuesta muscular directa y aguda a la estimulación eléctrica con efectos medibles directamente. Por tanto, el reclutamiento puede considerarse como un programa “básico” para controlar el movimiento de la mandíbula durante una sesión de estimulación, pero normalmente no proporcionará un efecto persistente una vez finalizada la sesión de estimulación (es decir, cuando el estimulador esté apagado).

La rehabilitación de la función muscular se refiere al entrenamiento de los músculos mediante estimulación eléctrica que puede mejorar los efectos beneficiosos de la estimulación a lo largo de sesiones de estimulación sucesivas. Por tanto, la rehabilitación puede considerarse como un programa “avanzado” que puede proporcionar un efecto retardado y persistente ventajosamente, pero puede requerir más de una, tal como una pluralidad de sesiones de estimulación sucesivas para lograr dicho efecto.

La readaptación del circuito relacionado neuromuscular se refiere a un efecto central de la estimulación eléctrica sobre el impulso central (dirigido a los circuitos neuronales centrales involucrados en la actividad respiratoria de la rama motora del nervio trigémino del cerebro del sujeto) que tiene como objetivo principal lograr una respuesta persistente después de finalizar o suspender la sesión de estimulación. Por tanto, la readaptación puede considerarse como un programa “avanzado” que puede proporcionar un efecto persistente después de que la sesión de estimulación haya finalizado (es decir, cuando el estimulador está apagado), pero puede requerir más de una, tal como una pluralidad de sesiones de estimulación sucesivas para conseguir dicho efecto.

Puede apreciarse que esta descripción general inicial de los métodos de estimulación sólo pretende ayudar a los lectores a entender la diferencia entre los métodos más rápidamente. A lo largo de la presente divulgación se analizarán realizaciones específicas para cada método, por ejemplo, en forma de programas que van a ejecutarse por el estimulador dado a conocer en el presente documento.

Durante la estimulación general, la presente divulgación puede proporcionar un proceso regulador del impulso respiratorio central para reducir el esfuerzo activo necesario para la respiración y, por consiguiente, aliviar al sujeto dormido de un estrés simpático dañino provocado por alteraciones respiratorias. Además, la presente divulgación puede proporcionar un proceso de readaptación del impulso respiratorio central para disminuir el impulso natural de los músculos y restaurar la ventilación respiratoria, cuyos beneficios pueden persistir después de la estimulación. Estos procesos también pueden suponer una mejora del flujo de aire, SpO<2>, ruido, discinesias bucofaciales, etc. Por consiguiente, la presente divulgación puede aplicarse para el tratamiento de diversos problemas relacionados con trastornos respiratorios durante el sueño afectados con esfuerzo respiratorio (TRS), tales como obstrucción o colapso de las vías respiratorias. Además, el dispositivo puede ayudar a aliviar la aparición y/o la intensidad de los ronquidos.

La elevación mandibular realizada por la presente divulgación puede abrir las vías respiratorias altas o el tracto respiratorio superior aumentando la anchura de las vías respiratorias altas y/o reduciendo su capacidad de colapso. El grado de elevación mandibular puede expresarse como un % de la capacidad de protrusión máxima y/o en milímetros (mm). El porcentaje de capacidad de protrusión máxima puede estar vinculado con posibles efectos secundarios y el porcentaje o los milímetros con la efectividad en la apertura de las vías respiratorias altas. Las posiciones de protrusión a modo de ejemplo pueden incluir del 10 % al 90 % de la protrusión mandibular máxima. Se ha observado que el reclutamiento y la readaptación de los músculos para controlar el movimiento de la mandíbula con estimulación eléctrica transcutánea “suave” no logra resultados adecuados. Sin embargo, la presente divulgación presenta evidencias de que un cierre suficientemente fuerte de la mandíbula durante un periodo de tiempo suficientemente largo puede proporcionar mejores resultados a corto plazo y/o largo plazo. Estos resultados pueden ser de naturaleza terapéutica, por ejemplo, reduciendo la aparición de problemas respiratorios durante el sueño o trastornos respiratorios durante el sueño, o pueden ser no terapéuticos, por ejemplo, reduciendo la cantidad de ruidos relacionados con el sueño o mejorando la calidad del sueño. Ventajosamente, el corto plazo y/o el largo plazo pueden combinarse para lograr una respuesta a la estimulación eficiente reclutando en primer lugar los músculos estimulados y readaptando adicionalmente estos músculos estimulados para mejorar la respuesta a la estimulación y/o logrando efectos persistentes después de la terminación de la estimulación. De esta manera, puede lograrse un efecto sinérgico que va más allá de los beneficios de los métodos de estimulación local de la técnica. Dentro del contexto de una estimulación eléctrica, un “cierre suficientemente fuerte” se refiere a la intensidad de corriente que experimenta el usuario al comienzo de la estimulación mientras se encuentra en una posición tranquila justo antes de quedarse dormido, como una tendencia espontánea (no voluntaria) de cerrar la boca. La intensidad del cierre puede medirse clínicamente por medio de un medidor de fuerza (fuerza de contracción mín. (F), % mín. de fibras musculares) o mediante el movimiento de la mandíbula (cambio de amplitud, posición de la mandíbula). Dentro del contexto de una estimulación eléctrica, “cierre suficientemente largo” se refiere al tiempo que la mandíbula se mantiene en una posición alta y adelantada que pueda garantizar la circulación de aire. Por ejemplo, la mandíbula puede elevarse para cerrar la boca durante el periodo de estimulación del ciclo de trabajo y luego mantener el maxilar mandibular elevado durante el periodo de reposo del ciclo de trabajo. La duración del cierre puede medirse clínicamente por medio de un medidor de flujo de aire (amplitud del flujo de aire (%)) o mediante el movimiento de la mandíbula (tiempo y frecuencia, posición de la mandíbula). La medición de la eficacia de estimulación puede hallarse analizada en el ejemplo 3.

A continuación se proporciona una descripción general inicial de diversos aspectos de la divulgación y luego se describen realizaciones específicas con más detalle. Esta descripción general inicial tiene como objetivo ayudar a los lectores a entender los conceptos tecnológicos más rápidamente, pero no pretende identificar rasgos clave o esenciales de los mismos, ni limitar el alcance del contenido reivindicado. El experto habitual entiende que los diversos aspectos pueden combinarse a menos que se indique lo contrario. Como tal, puede entenderse que cualquier realización específica de un aspecto específico constituye una realización específica de otro aspecto sin el análisis explícito de la misma. Por ejemplo, una realización del dispositivo tal como se describe a continuación también constituye una realización para la fabricación de dicho dispositivo, el uso de dicho dispositivo, etcétera. Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un dispositivo ponible para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto durante el sueño, comprendiendo el dispositivo:

- al menos un electrodo izquierdo adaptado para situarse en contacto eléctrico con una porción seleccionada de la piel del sujeto que va desde un punto motor de un músculo izquierdo hasta un ángulo posterior izquierdo de la mandíbula;

- al menos un electrodo derecho adaptado para situarse en contacto eléctrico con una porción seleccionada de la piel del sujeto que va desde un punto motor de un músculo derecho hasta un ángulo posterior derecho de la mandíbula;

- un estimulador configurado para aplicar una estimulación eléctrica transcutánea desde el electrodo izquierdo a al menos un músculo izquierdo y desde el electrodo derecho a al menos un músculo derecho; en el que la estimulación eléctrica aplicada fomenta la contracción de dichos músculos estimulados izquierdo y derecho para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de tal manera que se abran las vías respiratorias altas.

En una realización, al menos un electrodo izquierdo puede adaptarse para situarse en contacto eléctrico con una porción seleccionada de la piel del sujeto que va desde un punto motor de un músculo masetero, pterigoideo y/o temporal izquierdo hasta un ángulo posterior izquierdo de la mandíbula y el estimulador está configurado para aplicar una estimulación eléctrica transcutánea desde el electrodo izquierdo a al menos un músculo masetero, pterigoideo y/o temporal izquierdo.

En una realización, el al menos un electrodo derecho puede adaptarse para situarse en contacto eléctrico con una porción seleccionada de la piel del sujeto que va desde un punto motor del músculo masetero, pterigoideo y/o temporal derecho hasta un ángulo posterior derecho de la mandíbula y el estimulador está configurado para aplicar una estimulación eléctrica transcutánea desde el electrodo derecho a al menos un músculo masetero, pterigoideo y/o temporal derecho.

Los electrodos, preferiblemente los electrodos izquierdo y derecho, pueden administrar la estimulación eléctrica generada por el estimulador a los músculos objetivo. Según una realización, pueden proporcionarse dos o más electrodos, al menos uno para cada lado de la mandíbula, específicamente los electrodos izquierdo y derecho, de tal manera que los músculos objetivo puedan estimularse bilateralmente.

En una realización, el electrodo puede tener un elemento eléctricamente conductor con un diámetro de entre 10 mm y 20 mm, preferiblemente entre 11 mm y 19 mm, más preferiblemente entre 12 mm y 18 mm, incluso más preferiblemente entre 13 mm y 17 mm, incluso más preferiblemente entre 14 mm y 16 mm, por ejemplo aproximadamente 15 mm. Normalmente puede usarse un elemento eléctricamente conductor circular, es decir, un elemento conductor con un área de superficie circular, pero también pueden contemplarse otras formas geométricas, por ejemplo un elemento ovalado, un elemento cuadrado, un elemento triangular, etc. Esto puede permitir cubrir el volumen de los músculos más prominentes para lograr una respuesta a la estimulación eficiente. En otra realización, puede usarse un diámetro de 10 mm o menos y todavía permitir que se cubra el volumen de los músculos más prominentes para la estimulación dirigida de músculos más pequeños o más estrechos, tales como la superficie del músculo temporal.

En una realización, el electrodo puede ser un electrodo bipolar, es decir, en el que cada electrodo comprende dos elementos eléctricamente conductores que se aplican entre la zona de estimulación objetivo y el tendón. En la figura 10, se muestra un ejemplo de un electrodo bipolar con dos elementos eléctricamente conductores dispuestos de manera adyacente. La distancia entre los elementos eléctricamente conductores adyacentes del electrodo bipolar se define como la distancia entre electrodos. La distancia entre electrodos tiene un impacto importante en la comodidad de la estimulación. Si se mejora la comodidad, es posible que el paciente alcance mayores intensidades de corriente y así se mejore la eficacia del tratamiento. La distancia entre electrodos es de entre 10 mm y 30 mm, preferiblemente entre 15 mm y 25 mm, preferiblemente entre 16 mm y 24 mm, más preferiblemente entre 17 mm y 23 mm, incluso más preferiblemente entre 18 mm y 22 mm, incluso más preferiblemente entre 19 mm y 21 mm, incluso más preferiblemente de aproximadamente 20 mm. Normalmente, puede seleccionarse una distancia entre electrodos más pequeña, por ejemplo de 10 mm a 15 mm, para la estimulación de músculos más pequeños y puede seleccionarse una distancia entre electrodos más grande, por ejemplo de 20 mm a 30 mm, para la estimulación de músculos más grandes, tales como los temporales. Ventajosamente, los electrodos de superficie adyacentes pueden alinearse con la dirección de la fibra muscular para estimular la misma respuesta de unidad motora dos veces, pero desplazada espacialmente a lo largo del músculo.

En una realización, el electrodo puede fijarse repetidamente a la piel. La fijación repetida es ventajosa para que el dispositivo sea reutilizable durante sesiones de sueño sucesivas. Los electrodos se fijan convenientemente para permanecer en su sitio durante los movimientos normales de la cabeza y el cuerpo. Los electrodos pueden estar dotados de superficies adhesivas, que permiten una fácil fijación a la piel. Cada electrodo puede estar dotado de una superficie que esté adaptada para una fijación desmontable sobre la piel. Ventajosamente, cada electrodo puede configurarse para garantizar conductividad eléctrica de tal manera que pueda mejorarse la comodidad y la eficacia. En una realización, la superficie del electrodo puede estar dotada de un hidrogel adhesivo para garantizar un contacto de baja resistividad entre el electrodo y la piel. La superficie del electrodo puede ser recambiable cuando la capa adhesiva se desgasta con el uso repetido o, alternativamente, puede reponerse la capa adhesiva. En una realización alternativa, pueden contemplarse electrodos de un solo uso. En otra realización, pueden contemplarse electrodos dotados de una superficie recambiable de un solo uso.

Los medios de estimulación o tal como se usa en el presente documento el “estimulador” pueden comprender normalmente una fuente de alimentación configurada para generar una corriente eléctrica y un controlador conectado operativamente a dicha fuente de alimentación. El controlador puede controlar la fuente de alimentación para generar corriente eléctrica según los parámetros de estimulación dados a conocer en el presente documento para fomentar la contracción de los músculos estimulados. La fuente de alimentación puede funcionar con baterías, de tal manera que el dispositivo pueda usarse libremente durante el sueño. Los electrodos pueden conectarse al estimulador mediante cables. A continuación se describen realizaciones a modo de ejemplo de los mismos.

Los electrodos bilaterales pueden proporcionar una estimulación simultánea a los músculos izquierdo y derecho opuestos. En algunas realizaciones, el estímulo proporcionado a lo largo de los electrodos izquierdo y derecho puede ser igual. Sin embargo, en otras realizaciones el estímulo a lo largo de los electrodos izquierdo y derecho puede ser diferente, de modo que pueden programarse diferentes programas según el tipo de tratamiento. La estimulación desigual puede realizarse usando múltiples controladores o un único controlador configurado para realizar programas de estimulaciones independientes para los electrodos izquierdo y derecho según diferencias en la anatomía; por ejemplo, un sujeto que tiene un músculo más definido en un lado de la mandíbula.

El controlador puede configurarse para ejecutar los métodos presentados en el presente documento. Las realizaciones pueden implementarse en código y pueden almacenarse en un medio de almacenamiento que tenga instrucciones almacenadas en el mismo que pueden usarse para programar un sistema para realizar las instrucciones. Con los propósitos de la presente divulgación, los términos “código” o “programa” cubren una amplia gama de componentes y construcciones, incluyendo aplicaciones, controladores, procesos, rutinas, métodos, módulos y subprogramas. Por tanto, los términos “código” o “programa” pueden usarse para referirse a cualquier colección de instrucciones que, cuando se ejecutan por un sistema de procesamiento, realizan una operación u operaciones deseadas. Además, realizaciones alternativas pueden incluir procesos que usan menos de todas las operaciones dadas a conocer, procesos que usan operaciones adicionales, procesos que usan las mismas operaciones en una secuencia diferente y procesos en los que las operaciones individuales dadas a conocer en el presente documento se combinan, subdividen o alteran de otra manera. Los expertos habituales en la técnica pueden implementar los métodos presentados en el presente documento como un código o programa y apreciar las numerosas modificaciones y variaciones de los mismos.

La manera en que se usa la corriente eléctrica generada para estimular de manera transcutánea los músculos objetivo puede verse influenciada por múltiples factores. El uso de baja corriente continua requiere generalmente menos fuerza que la estimulación intermitente, ya que es más fácil mantener una vía aérea superior abierta que iniciar la reapertura de una vía aérea ocluida. No obstante, es beneficioso evitar la estimulación continua durante periodos prolongados, ya que puede tener efectos adversos sobre la fatiga muscular y la calidad del sueño. Por consiguiente, la selección de los parámetros de estimulación óptimos, incluyendo la intensidad de corriente (en mA), la frecuencia de pulso (en Hz), la anchura de pulso (en |is) y/o la duración de la estimulación (por ejemplo, continua, intermitente, activada), son factores importantes para fomentar una respuesta muscular eficiente pero evitar efectos adversos. Además, la selección de parámetros de estimulación específicos también puede provocar diferentes respuestas fisiológicas, específicamente, reclutamiento de fibras musculares, rehabilitación de la función muscular y readaptación del circuito relacionado neuromuscular (mediante la estimulación de los músculos).

La corriente eléctrica puede aplicarse según un patrón de estimulación regular que tiene un ritmo controlado para formar una corriente pulsada. En una realización, la corriente eléctrica es una corriente eléctrica bifásica caracterizada por uno o más parámetros de estimulación, tales como la intensidad de corriente bifásica, la frecuencia de pulso, la anchura de pulso y/o la duración de la estimulación. Diferentes combinaciones de parámetros de señal tienden a adaptarse a diferentes sujetos según factores específicos del sujeto, tales como edad, peso, tipo de piel, etc. Por ejemplo, la corriente bifásica puede ser particularmente adecuada para reclutar, rehabilitar y/o readaptar los músculos. Sin embargo, tal como se analizó anteriormente, determinados parámetros de estimulación corren el riesgo de inducir fatiga muscular o afectar a la calidad del sueño. A continuación se enumeran diversos parámetros de estimulación que proporcionaron un compromiso particularmente bueno entre alta eficacia y riesgo de efectos secundarios.

En una realización general, la intensidad de corriente puede seleccionarse entre al menos 1 mA y como máximo 50 mA, o entre 1 mA y 45 mA, o entre 1 mA y 40 mA, o entre 1 mA y 35 mA, más preferiblemente entre 1 mA y 30 mA o entre 1 mA y 25 mA, o entre 5 mA y 25 mA, incluso más preferiblemente entre 10 mA y 20 mA, o entre 15 mA y 20 mA, o entre 10 mA y 15 mA. La variación en la intensidad de señal puede afectar a la fuerza de contracción muscular. La intensidad de estimulación puede ser normalmente el primer parámetro de estimulación que se ajusta según las necesidades y el umbral de incomodidad del sujeto.

En una realización general, la frecuencia de pulso puede seleccionarse entre al menos 1 Hz y como máximo 100 Hz, más preferiblemente entre 10 Hz y 90 Hz, o entre 10 Hz y 85 Hz, o entre 10 Hz y 80 Hz, o entre 15 Hz y 75 Hz, o 15 Hz a 70 Hz, incluso más preferiblemente entre 20 Hz y 60 Hz, o entre 25 Hz y 55 Hz, incluso más preferiblemente entre 30 Hz y 50 Hz, incluso más preferiblemente de aproximadamente 40 Hz tal como entre 35 Hz y 45 Hz. La variación en la frecuencia de señal puede afectar a la fuerza de contracción muscular. Para lograr una contracción apropiada, puede seleccionarse una frecuencia adecuada dentro del amplio intervalo tal como se indicó anteriormente y es más adecuada dentro de los intervalos estrechos preferidos.

150 |is y 350 |is, o entre 175 |is y 325 |is, incluso más preferiblemente entre 200 |is y 300 |is, incluso más preferiblemente de aproximadamente 250 |is tal como entre 225 |is y 275 |is. La variación en la anchura de pulso de la señal puede afectar al tiempo de contracción muscular. La anchura de pulso de la señal también puede variarse según las necesidades y el umbral de incomodidad del sujeto.

La duración de la estimulación puede ser bifásica de modo que consista en dos fases o periodos repetitivos, específicamente un periodo de estimulación (es decir, periodo “encendido”) que va seguido por un periodo de reposo sin estimulación (es decir, periodo “apagado”); la diferencia entre el periodo de estimulación y el reposo se define como el ciclo de trabajo. En una realización, el periodo de estimulación puede ser de entre al menos 1 s y como máximo 20 s, o entre 1 s y 15 s, o entre 1 s y 10 s, más preferiblemente entre 2 s y 8 s, incluso más preferiblemente entre 3 s y 7 s, incluso más preferiblemente entre 4 s y 6 s, incluso más preferiblemente de 5 s. En una realización, el periodo de reposo puede ser de entre al menos 1 s y como máximo 20 s, o entre 1 s y 15 s, o entre 1 s y 10 s, más preferiblemente entre 2 s y 8 s, incluso más preferiblemente entre 3 s y 7 s, incluso más preferiblemente entre

4 s y 6 s, incluso más preferiblemente de 5 s. La duración del periodo de estimulación y reposo puede ser simétrica, por ejemplo 5 s de estimulación seguidos de 5 s de descanso, o asimétrica, por ejemplo 5 s de estimulación seguidos de 10 s de reposo, o 10 s de estimulación seguidos de 5 s. de reposo. La duración y/o la razón relativa de los periodos de estimulación y reposo pueden ajustarse hacia un efecto fisiológico específico. Por ejemplo, puede aumentarse el periodo de estimulación y/o puede disminuirse el periodo de reposo para fomentar la estimulación muscular. Por ejemplo, puede disminuirse el periodo de estimulación y/o puede aumentarse el periodo de reposo para reducir la fatiga muscular.

Los valores especificados anteriormente proporcionan pautas generales para la selección de uno o más parámetros de estimulación adecuados para realizar una respuesta fisiológica de un sujeto dormido. Sin embargo, al seleccionar parámetros de estimulación más específicos, la respuesta fisiológica puede dirigirse hacia un efecto fisiológico específico. El experto habitual puede apreciar que estos parámetros de estimulación pueden ejecutarse por el dispositivo de estimulación ponible dado a conocer en el presente documento en forma de programas de estimulación ejecutables. Se contemplan al menos tres programas de estimulación diferentes para realizar la estimulación eléctrica en la presente divulgación, específicamente, reclutar las fibras musculares, rehabilitar la función muscular y readaptar el circuito relacionado neuromuscular. Sin embargo, se entiende que el dispositivo ponible de la presente divulgación no se limita únicamente a estos tres programas de estimulación diferentes.

En una realización, la estimulación para el reclutamiento de las fibras musculares, denominada en el presente documento “programa de reclutamiento”, puede comprender una estimulación eléctrica transcutánea con una alta intensidad de corriente a una baja frecuencia con una anchura de pulso estrecha (en relación con los programas de rehabilitación y readaptación). El programa de reclutamiento tiene como objetivo proporcionar una respuesta muscular directa y aguda con un efecto medible directamente para controlar el movimiento de la mandíbula durante una sesión de estimulación, pero no proporcionará normalmente un efecto persistente después de la sesión de estimulación (es decir, cuando el estimulador está apagado).

Los parámetros exactos del programa de reclutamiento son específicos del sujeto; dependen de la respuesta a la estimulación física del sujeto y del grado de incomodidad percibido. En una realización, la intensidad de corriente del programa de reclutamiento puede seleccionarse entre 5mA y 10 mA, preferiblemente entre 6 mA y 10 mA, por ejemplo 7 mA, 8 mA o 9 mA. En una realización, la frecuencia del programa de reclutamiento puede seleccionarse entre 10 Hz y 50 Hz, preferiblemente entre 15 Hz y 50 Hz, o entre 20 Hz y 50 Hz, o entre 25 Hz y 45 Hz, o entre

25 Hz y 45 Hz, o entre 30 Hz y 40 Hz, por ejemplo 30 Hz. En una realización, la anchura de pulso del programa de reclutamiento puede seleccionarse entre 25 |is y 300 |is, preferiblemente entre 50 |is y 275 |is, entre 50 |is y 250 |is, o entre 75 |is y 275 |is, o entre 100 |is y 275 |is, entre 125 |is y 275 |is, entre 150 |is y 275 |is, entre 175 |is y 275 |is, entre 200 |is y 275 |is o entre 200 |is y 250 |is; por ejemplo, 210 |is, 220 |is, 230 |is, 240 |is o 250 |is.

En una realización, la estimulación para rehabilitar la función muscular, denominada en el presente documento “programa de rehabilitación”, puede comprender una estimulación eléctrica transcutánea con una baja intensidad de corriente a una baja frecuencia con una anchura de pulso estrecha (en relación con los programas de reclutamiento y readaptación). El programa de rehabilitación puede tener como objetivo mejorar la función muscular de los músculos estimulados, por ejemplo, mejorando la fuerza de contracción y/o reduciendo el grado de incomodidad percibido. El programa de rehabilitación puede proporcionar una respuesta muscular mejorada frente a la estimulación, lo que puede mejorar los efectos beneficiosos de la estimulación a lo largo de múltiples sesiones, preferiblemente sucesivas.

Los parámetros exactos del programa de rehabilitación son específicos del sujeto; dependen de la respuesta a la estimulación física del sujeto y del grado de incomodidad percibido, por ejemplo, si el sujeto padeciera una enfermedad muscular o respiratoria. En una realización, la intensidad de corriente del programa de rehabilitación puede seleccionarse entre 1 mA y 4 mA, preferiblemente entre 2 mA y 4 mA, por ejemplo 3 mA. En una realización, la frecuencia del programa de rehabilitación puede seleccionarse entre 10 Hz y 50 Hz, preferiblemente entre 15 Hz y

50 Hz, o entre 20 Hz y 50 Hz, o entre 25 Hz y 45 Hz, o entre 25 Hz y 45 Hz, o entre 30 Hz y 40 Hz, por ejemplo

30 Hz. En una realización, la anchura de pulso del programa de rehabilitación puede seleccionarse entre 25 |is y

300 |is, preferiblemente entre 50 |is y 275 |is, entre 50 |is y 250 |is o entre 75 |is y 275 |is, o entre 100 |is y 275 |is, entre 125 |is y 275 |is, entre 150 |is y 275 |is, entre 175 |is y 275 |is, entre 200 |is y 275 |is, o entre 200 |is y 250 |is; por ejemplo, 210 |is, 220 |is, 230 |is, 240 |is o 250 |is.

En una realización, la estimulación para readaptar el circuito neuromuscular, denominada en el presente documento “programa de readaptación”, puede comprender una estimulación eléctrica transcutánea con una baja intensidad de corriente a una mayor frecuencia con una anchura de pulso amplia (en relación con los programas de reclutamiento y rehabilitación). El programa de readaptación puede tener como objetivo readaptar el circuito relacionado neuromuscular para alterar el efecto central de la estimulación sobre el impulso central, es decir, se dirige a los circuitos neurales centrales implicados en la actividad respiratoria de la rama motora del nervio trigémino del cerebro del sujeto. El programa de readaptación puede lograr una respuesta persistente después de que la sesión finaliza o incluso se interrumpe, pero puede requerir sesiones múltiples, preferiblemente sucesivas.

Los parámetros exactos del programa de reclutamiento son específicos del sujeto; dependen de la respuesta a la estimulación física del sujeto y del grado de incomodidad percibido, por ejemplo, si el sujeto padeciera una enfermedad muscular o respiratoria. En una realización, la intensidad de corriente del programa de readaptación puede seleccionarse entre 1 mA y 4 mA, preferiblemente entre 2 mA y 4 mA, por ejemplo 3 mA. En una realización, la frecuencia del programa de readaptación puede seleccionarse entre 50 Hz y 150 Hz, preferiblemente entre 60 Hz y 140 Hz, o entre 70 Hz y 130 Hz, o entre 80 Hz y 120 Hz, o entre 90 Hz y 110 Hz, por ejemplo. 100 Hz. En una realización, la anchura de pulso del programa de readaptación puede seleccionarse entre 500 |is y 1000 |is, preferiblemente entre 550 |is y 950 |is, más preferiblemente entre 600 |is y 900 |is, incluso más preferiblemente entre 650 |is y 850 |is, incluso más preferiblemente entre 700 |is y 800 |is; por ejemplo 750 |is.

El estimulador puede configurarse para establecer la intensidad de la estimulación eléctrica según un parámetro de intensidad de estimulación; en el que el parámetro de intensidad de estimulación se determina según el umbral de percepción de estimulación y el umbral de incomodidad de estimulación. La intensidad de corriente para la estimulación eléctrica transcutánea puede depender del umbral de sensibilidad y la habituación del sujeto. La intensidad de estimulación óptima puede proporcionar un programa personalizado de usuario para adaptarse a parámetros específicos del sujeto, tales como variaciones en la conductividad de la piel, el grosor del músculo, el grosor del tejido graso o adiposo, y similares. En una realización, la intensidad de corriente de la estimulación eléctrica se ajusta a un valor entre el umbral de percepción de estimulación y el umbral de incomodidad de estimulación. Por ejemplo, la intensidad de corriente puede establecerse a medio camino entre el umbral de percepción de estimulación y el umbral de incomodidad de estimulación, es decir, la mitad (1/2) de la suma del umbral de percepción de estimulación (en mA) y el umbral de incomodidad de estimulación (en mA). Alternativamente, el parámetro de intensidad de corriente puede establecerse en una cuarta parte (1/4) o tres cuartas partes (3/4) entre el umbral de percepción de estimulación y el umbral de incomodidad de estimulación según el tipo de tratamiento.

El parámetro de intensidad de estimulación puede determinarse mediante la entrada de usuario. En una realización, el estimulador puede configurarse para conectarse a un dispositivo de entrada, tal como un teléfono inteligente, y recibir una entrada específica del sujeto desde dicho dispositivo de entrada. El dispositivo de entrada puede solicitar al usuario que introduzca un umbral de percepción de estimulación, que corresponde a la menor intensidad de la estimulación eléctrica a la que el sujeto todavía percibe la estimulación eléctrica para fomentar la contracción de los músculos objetivo, y un umbral de incomodidad de estimulación, que corresponde a la mayor intensidad de la estimulación eléctrica a la que el sujeto percibe cierto grado de incomodidad debido a la corriente eléctrica pulsada, tal como dolor muscular, que podría afectar potencialmente a la calidad del sueño.

El estimulador puede estar dotado de un programa de determinación de intensidad de estimulación configurado para determinar automáticamente el parámetro de intensidad de estimulación óptimo. Por ejemplo, el estimulador puede establecer una intensidad predefinida basándose en parámetros específicos del sujeto, tales como edad o sexo, luego aumentar gradualmente la corriente hasta que el sujeto notifique la aparición de un evento de incomodidad percibida, y luego disminuir gradualmente la corriente hasta que el sujeto notifique la falta de estimulación percibida. El estimulador puede calcular entonces un parámetro de intensidad de estimulación óptimo basándose en los umbrales de percepción e incomodidad notificados. Alternativamente, el estimulador también puede hacerse funcionar selectivamente por un usuario para aplicar una intensidad de estimulación según la entrada de usuario. Esto puede permitir al usuario configurar rápidamente el dispositivo si ya conoce el parámetro de intensidad óptimo, por ejemplo, de una sesión anterior. El experto habitual puede apreciar que también puede proporcionarse un programa de detección para otros parámetros de estimulación, tales como la frecuencia o anchura de pulso.

El estimulador puede configurarse para aumentar selectivamente la intensidad de estimulación eléctrica según la retroalimentación del dispositivo y/o usuario. Las sesiones repetidas de estimulación eléctrica transcutánea pueden reducir la respuesta muscular a lo largo del tiempo, aumentando de ese modo el umbral de percepción de estimulación. Además, el sujeto también puede acostumbrarse a la estimulación eléctrica, aumentando de ese modo el umbral de incomodidad de estimulación. Para evitar la necesidad de recalibrar al usuario, el estimulador puede configurarse para ajustar automáticamente la intensidad de estimulación entre al menos dos sesiones de sueño. Preferiblemente, la intensidad de estimulación se ajusta entre todas y cada dos sesiones de sueño consecutivas. Alternativamente, puede ajustarse la intensidad de estimulación cuando se alcanzan objetivos de tratamiento específicos, como un%de reducción en la intensidad de los ronquidos o un%de aumento de la fuerza muscular. En una realización, el estimulador puede aumentar automáticamente la intensidad de estimulación en una tasa fija, por ejemplo, un aumento del 1 % al 25 % con cada sesión de sueño. Alternativamente, se le puede pedir al usuario que ajuste manualmente la intensidad de estimulación.

El estimulador puede configurarse para aplicar una corriente eléctrica de preestimulación para mejorar la respuesta del músculo estimulado a la estimulación eléctrica transcutánea. En particular, el estimulador puede configurarse para aplicar una corriente eléctrica de alta frecuencia de tiempo limitado desde el electrodo izquierdo y/o derecho a la piel del sujeto para reducir la impedancia de la piel. La piel suele presentar una determinada resistividad al paso de la corriente que puede esperarse que disminuya después de un cierto tiempo. Sin embargo, la impedancia eléctrica de la piel de determinados grupos de sujetos que tienen una piel más resistiva, tales como las personas mayores o de color, puede requerir mucho más tiempo para que se produzca la disminución de la resistividad de la piel. Además, una alta resistividad significa que la corriente se establece principalmente en la superficie de la piel y genera sensaciones desagradables.

Por tanto, es beneficioso reducir la impedancia de la piel realizando un protocolo de preestimulación para reducir la impedancia de la piel y garantizar una respuesta apropiada del músculo a la estimulación eléctrica. El protocolo de preestimulación puede aplicarse, por ejemplo, cuando el dispositivo se activa por primera vez y/o justo antes de que un sujeto entre en un ciclo de sueño seleccionado como objetivo. En una realización, el protocolo de preestimulación puede ser una corriente de preestimulación con una baja anchura de pulso y una alta frecuencia (según las capacidades de suministro de energía y el umbral de incomodidad percibido por los sujetos) durante un tiempo limitado, tal como de uno a cinco minutos. Por ejemplo, la corriente de preestimulación puede ser una corriente con una anchura de pulso de 100 |is y una frecuencia de pulso de 100 Hz, que se aplica mediante el electrodo durante de uno a dos minutos.

El estimulador puede determinar y ajustar los parámetros de estimulación mediante programas preestablecidos proporcionados en un dispositivo de memoria del estimulador. Adherirse a un programa preestablecido puede ser adecuado para realizaciones en las que se desea una estimulación continua durante todo el ciclo de sueño. No obstante, el estimulador también puede configurarse para proporcionar una estimulación basada en datos de una unidad de detección.

El propósito de la estimulación de los músculos maseteros, pterigoideos y/o temporales es situar la mandíbula de tal manera que se realice una respiración normal y se reduzca el esfuerzo respiratorio. Por tanto, para una estimulación óptima, el electrodo debe colocarse ventajosamente sobre estos músculos. La identificación de estos músculos puede resultar difícil, especialmente para un sujeto sin formación médica para el uso doméstico del dispositivo ponible. No obstante, puede formularse un método para situar los electrodos en los músculos masetero superficial y temporal anterior basándose en los puntos de referencia anatómicos, específicamente el arco cigomático (Za) y el ángulo gonial (Go). Al usar puntos de referencia anatómicos como referencia, puede garantizarse una mayor reproducibilidad para situar los electrodos sobre los músculos seleccionados como objetivo. La reproducibilidad del posicionamiento de los electrodos puede ser ventajosa para la estimulación longitudinal para garantizar la estimulación de la ubicación de una porción muscular particular (la distribución espacial de los potenciales de acción de la unidad motora no es uniforme en toda la extensión de un músculo).

En una realización, un método para la colocación de electrodos en el masetero puede comprender las etapas de: (i) identificar el ángulo gonial, preferiblemente el ángulo de abertura de la mandíbula;

(ii) identificar el arco cigomático, preferiblemente la comisura parpebral exterior;

(iii) identificar el músculo masetero que se extiende desde dicho ángulo gonial hacia dicho arco cigomático;

(iv) identificar una zona de estimulación objetivo en dicho músculo masetero, preferiblemente que va desde el ángulo gonial hasta la mitad de la distancia entre el ángulo gonial y el arco cigomático a lo largo de la dirección de la fibra muscular.

(v) opcionalmente, colocar un electrodo según la presente divulgación en dicha zona de estimulación objetivo.

En una realización, el electrodo es un electrodo bipolar que comprende dos superficies conductoras, en el que el primer elemento eléctricamente conductor se coloca en el punto motor del músculo masetero, preferiblemente adyacente al ángulo gonial, y el segundo elemento eléctricamente conductor se coloca a lo largo de la dirección de la fibra del músculo masetero, preferiblemente a la mitad de la distancia entre el ángulo gonial y el arco cigomático a lo largo de la dirección de la fibra muscular. En la figura 9 se ilustra un ejemplo del método para colocar un electrodo en el músculo masetero.

Ventajosamente, el electrodo puede colocarse en el vientre del músculo, en el punto medio de un músculo o a lo largo de la dirección de las fibras musculares, tal como se determina mediante palpación u observación visual. No obstante, los diferentes tejidos entre la interfaz electrodos-músculo presentan características anisotrópicas, por lo que es deseable que los electrodos se coloquen en la misma dirección que las fibras musculares. Esto puede permitir que un par de electrodos capten una variedad de potenciales de acción del mismo haz de fibras musculares y, por tanto, de los volúmenes musculares correspondientes para fomentar la eficiencia de estimulación.

Ventajosamente, el electrodo de superficie puede colocarse a lo largo de las fibras musculares, sobre la región más prominente en el momento de la contracción muscular. Preferiblemente, la superficie del electrodo puede colocarse para estar cerca de la neurona motora principal del músculo (cerca del punto motor del músculo) de tal manera que la energía pueda enviarse a lo largo de la fibra, conducida por el axón de la neurona motora desde el punto motor principal. Al transferir la energía directamente a la neurona motora, el electrodo puede reducir la disipación de corrientes eléctricas a través de la piel (la dermis) a otros músculos de la cabeza (por ejemplo, orbicular, labial, etc.) que podrían contraerse y elevar el párpado o el labio y otras terminaciones sensitivas que provocan incomodidad tal como parestesia.

Puede apreciarse que la anatomía exacta de los músculos objetivo es única y, por tanto, difiere entre los sujetos. Por tanto, cualquier recomendación para la colocación de electrodos de superficie basada en puntos de referencia anatómicos que no estén estrechamente relacionados con los músculos de interés, o que no estén individualizados, no respetaría el precepto de que los electrodos pueden colocarse ventajosamente paralelos a las fibras musculares y sobre su mayor volumen. Pueden colocarse ventajosamente electrodos de superficie, en configuración bipolar, entre la zona de inervación y la inserción tendinosa, dependiendo directamente de la anatomía del músculo que va a estimularse. Las zonas de inervación del masetero, pterigoideo y/o temporal suelen estar muy dispersas, lo que dificulta la colocación de los electrodos en la región anatómica óptima recomendada. Los electrodos de superficie pueden colocarse en una o dos ubicaciones diferentes que se basan en referencias/puntos de referencia anatómicos fácilmente palpables (uso de la palpación durante la contracción muscular) y específicos (arco cigomático y ángulo gonial) para guiar al sujeto en su rutina y garantizar la calidad de la estimulación. Esto puede fomentar adicionalmente la eficiencia de estimulación y reducir la incomodidad debida a efectos secundarios regionales. La unidad de detección o tal como se usa en el presente documento el “sensor” puede registrar datos relacionados con diversas actividades del sujeto, tales como actividad/esfuerzo respiratorio y/o respuesta a la estimulación. Después del registro, los datos de detección pueden procesarse por una unidad de procesamiento, específicamente una unidad de análisis de datos que está conectada operativamente al estimulador, por ejemplo, a través de un enlace de datos, o alternativamente forma parte del estimulador, tal como el controlador. Para este fin, este estimulador puede adaptarse para recibir retroalimentación de la unidad de análisis de datos en forma de instrucciones para ajustar la estimulación. El enlace de datos puede ser una conexión por cable o inalámbrica. Ventajosamente, el sensor puede colocarse en al menos un electrodo del dispositivo ponible, de modo que los efectos de la estimulación puedan controlarse directamente. No obstante, el sensor también puede proporcionarse en otra parte del sujeto, tal como por ejemplo en el mentón o en el tórax, dependiendo de la actividad que vaya a medirse y del grado de sensibilidad. A continuación se contemplan realizaciones de sensores que pueden ser particularmente adecuadas en combinación con el presente dispositivo para la estimulación transcutánea de los músculos objetivo.

Ventajosamente, la unidad de detección puede integrarse en el dispositivo ponible para proporcionar una estimulación eléctrica transcutánea a los músculos que controlan el movimiento de la mandíbula de un sujeto para disminuir el esfuerzo respiratorio de dicho sujeto durante el sueño y/o prevenir la aparición de alteraciones respiratorias durante el sueño. Esto tiene la ventaja de que pueden registrarse datos durante la estimulación, lo que reduce la posibilidad de posibles retrasos o desajustes de los programas de estimulación. Además, el dispositivo ponible para monitorizar y/o analizar la actividad respiratoria de un sujeto dormido puede comprender una unidad de detección integrada. Además, los dispositivos ponibles para monitorizar y/o analizar la actividad durante el sueño de un sujeto dormido pueden comprender una unidad de detección integrada.

Los dispositivos ponibles de la presente divulgación pueden comprender una unidad de detección configurada para registrar el movimiento mandibular y/o de la cabeza del sujeto y registrar dichos movimientos como datos de actividad mandibular que incluyen uno o más rasgos mandibulares, tales como una posición, rotación o un desplazamiento de la mandíbula del sujeto y/o uno o más rasgos de la cabeza, tales como una posición, rotación o un desplazamiento de la cabeza del sujeto.

En una realización, los datos de actividad mandibular también pueden proporcionar información sobre la eficacia de estimulación, específicamente la respuesta muscular del sujeto a la estimulación aplicada, que puede determinarse a partir de rasgos mandibulares derivados tales como el desplazamiento de la mandíbula y/o la cabeza durante el sueño o cambios en el esfuerzo respiratorio y/o el impulso central.

En una realización, los datos de actividad mandibular también pueden proporcionar información sobre la fatiga muscular del sujeto, que puede determinarse a partir de rasgos mandibulares derivados tales como el desplazamiento de la mandíbula y/o la cabeza durante el sueño o cambios en el esfuerzo respiratorio y/o el impulso central.

En una realización, los datos de actividad mandibular también pueden proporcionar información sobre ronquidos o ruidos relacionados con el sueño y/o la calidad general del sueño del sujeto, que pueden estar vinculados con rasgos mandibulares tales como el desplazamiento de la mandíbula y/o la cabeza durante el sueño.

En una realización, la unidad de detección puede configurarse para registrar el movimiento mandibular y una unidad de procesamiento conectada operativamente a dicha unidad de detección; en la que la unidad de procesamiento está configurada para recibir, desde dicha unidad de detección, datos de actividad mandibular; y determinar, a partir de los datos de actividad mandibular, uno o más rasgos respiratorios que son indicativos de la actividad respiratoria del sujeto y/o uno o más rasgos del sueño que son indicativos de una actividad durante el sueño del sujeto. Los inventores han determinado que los datos mandibulares pueden vincularse con parámetros respiratorios y/o del sueño, por ejemplo, directamente mediante la detección basada en umbrales de rasgos de actividad mandibular derivados específicos o indirectamente mediante el reconocimiento de patrones de datos de actividad mandibular. Pueden hallarse realizaciones a modo de ejemplo de tales configuraciones que se analizan más adelante.

El sensor puede comprender al menos un giroscopio configurado para registrar movimientos de rotación de la mandíbula del sujeto. Los datos de movimientos rotacionales registrados pueden vincularse con diversas clases de movimientos mandibulares que comprenden un conjunto de valores de rotación, que pueden ser indicativos de al menos una tasa, cambio de tasa, frecuencia y/o amplitud de rotaciones mandibulares asociadas con la clase de movimiento mandibular. Los movimientos de rotación registrados pueden analizarse para determinar datos de actividad mandibular, datos de actividad respiratoria y/o datos de actividad durante el sueño tal como se describió con anterioridad. Ventajosamente, el giroscopio se proporciona en el electrodo izquierdo y/o derecho de tal manera que pueda colocarse junto con los electrodos y reducir la complejidad del dispositivo.

Se encontró que la provisión de un giroscopio en el dispositivo de detección era particularmente adecuada para registrar el movimiento mandibular en comparación con otros dispositivos de detección aplicados normalmente en la técnica, tales como acelerómetros, sensores de fuerza/presión o sensores magnéticos. Por ejemplo, un acelerómetro sólo puede permitir la medición de la aceleración lineal y, por tanto, no es adecuado para medir los desplazamientos rotacionales mandibulares. Además, el acelerómetro puede verse afectado por el movimiento del cuerpo o la cabeza, tal como el tórax o la tráquea durante la respiración, y distinguir entre el origen de los datos es difícil y añade ruido y complejidad innecesarios al sistema. Esto tiene un impacto negativo en un diagnóstico basado en los flujos de datos medidos. Los inventores han descubierto que la rotación de la mandíbula registrada por un giroscopio porta la información necesaria para llegar a una evaluación precisa de datos de actividad mandibular, datos de actividad respiratoria y/o datos de actividad durante el sueño tal como se describió anteriormente.

En una realización preferida, el dispositivo de detección puede comprender al menos un giroscopio, al menos un acelerómetro y opcionalmente también al menos un magnetómetro. Los inventores han descubierto que los acelerómetros son especialmente adecuados para medir movimientos y posiciones de la cabeza. La adición de un acelerómetro al presente sistema puede permitir discernir el movimiento de la cabeza del movimiento de la mandíbula y, por tanto, evaluar con mayor precisión el comportamiento de la mandíbula durante el sueño. Además, la provisión de un magnetómetro puede permitir evaluar la orientación de la unidad de detección como una brújula para determinar la dirección de los movimientos registrados por el giroscopio y/o acelerómetro. Por consiguiente, la realización preferida puede ser particularmente adecuada para registrar el movimiento mandibular.

En algunas realizaciones, el sensor también puede comprender dispositivos seleccionados de la lista que incluye un sensor de oxígeno (por ejemplo, oxímetro), un sensor de temperatura (por ejemplo, termómetro), un sensor de sonido (por ejemplo, micrófono), un sensor de actividad muscular (por ejemplo, unidad de electromiografía), un sensor de actividad cerebral, un sensor de actividad cardiaca, un sensor de sangre (por ejemplo, fotopletismografía de pulso). La provisión de dispositivos de detección adicionales puede permitir que el sensor se personalice para propósitos específicos del paciente, tales como la detección de ronquidos.

Adicionalmente, el dispositivo ponible tal como se describe en el presente documento también puede usarse en combinación con otros sistemas o métodos. Estos sistemas pueden ser de naturaleza terapéutica, tales como por ejemplo un aparato respiratorio (CPAP, BiPAP, ventilación asistida adaptable), un dispositivo para estimular nervios específicos y/u otros músculos, ya sea transcutáneo o implantado, un dispositivo para corregir la postura y/o la posición del cuerpo y/o la cabeza durante el sueño. En algunas realizaciones, puede acoplarse una alarma al sistema y/o el sistema puede estar conectado o dotado de un dispositivo que tenga una función de alarma.

Los dispositivos ponibles de la presente divulgación pueden comprender una unidad de procesamiento, también denominada unidad de análisis de datos, configurada para recibir, desde dicha unidad de detección, datos de actividad mandibular; y determinar, a partir de los datos de actividad mandibular, uno o más rasgos mandibulares, tales como una posición, rotación o un desplazamiento de la mandíbula del sujeto y/o uno o más rasgos de la cabeza, tales como una posición, rotación o un desplazamiento de la cabeza del sujeto.

En una realización, el dispositivo ponible puede comprender una unidad de detección configurada para el registro de la actividad respiratoria del sujeto y una unidad de procesamiento conectada operativamente a dicha unidad de detección; en el que la unidad de procesamiento está configurada para recibir, desde dicha unidad de detección, datos de actividad respiratoria; y determinar, a partir de los datos de actividad respiratoria, uno o más rasgos respiratorios, tales como la frecuencia o intensidad de la respiración, la aparición de un trastorno respiratorio durante el sueño afectado por un mayor esfuerzo respiratorio y/o la aparición de una alteración respiratoria, tal como la obstrucción o el colapso de las vías respiratorias.

En algunas realizaciones, los datos de actividad respiratoria también pueden proporcionar al dispositivo retroalimentación sobre la eficacia de estimulación, pero también pueden activar el dispositivo para iniciar programas específicos para tratar alteraciones respiratorias. En una realización particular, los datos de actividad respiratoria también pueden proporcionar información sobre los ronquidos del sujeto, que pueden estar vinculados con rasgos respiratorios tales como un aumento del esfuerzo respiratorio durante el sueño.

El dispositivo ponible puede comprender una unidad de detección configurada para el registro de la actividad durante el sueño del sujeto y una unidad de procesamiento conectada operativamente a dicha unidad de detección; en el que la unidad de procesamiento está configurada para recibir, desde dicha unidad de detección, datos de actividad durante el sueño; y determinar, a partir de los datos de actividad durante el sueño, uno o más rasgos del sueño, tales como detección del estado del sueño, determinación de fases específicas del sueño y/o evaluación de la calidad del sueño. Los datos de actividad durante el sueño pueden proporcionar al dispositivo retroalimentación sobre la eficacia de estimulación, pero también pueden hacer que el dispositivo se dirija a estados o fases del sueño específicos. Los parámetros de calidad del sueño pueden incluir, por ejemplo, tiempo total de sueño (TST), latencia de inicio del sueño (SOL), tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO), índice de despertares o estar despierto, eficiencia del sueño (SE), proporciones de sueño REM, no REM, latencia del sueño REM y otras métricas de calidad del sueño.

La unidad de análisis de datos puede configurarse para derivar una pluralidad de valores a partir de uno o más datos de detección tal como se describió anteriormente, tales como los datos de actividad mandibular, datos de actividad respiratoria y/o datos de actividad durante el sueño, y hacer coincidir los valores derivados con clases predefinidas. Preferiblemente, los datos de detección se muestrean con una tasa de muestreo específica, que puede variar, por ejemplo, de desde 1,0 hasta 100,0 Hz, o desde 2,0 hasta 50,0 Hz, o desde 5,0 hasta 25,0 Hz, preferiblemente 10,0 Hz. Los valores de los datos de detección muestreados o no muestreados pueden comprender uno o más de los siguientes procedimientos matemáticos: discretización, promediado de tiempo, normalización, transformación (rápida) de Fourier y similares. Los expertos habituales en la técnica pueden apreciar las numerosas modificaciones y variaciones de los mismos.

La coincidencia puede automatizarse total o parcialmente mediante la provisión de un modelo de aprendizaje automático, de tal manera que la unidad de análisis de datos esté configurada para aprender una serie de métricas estadísticas y/o físicas con el fin de capturar las características de la señal en los dominios de frecuencia y tiempo, e identificar patrones de señal de rotación para eventos específicos, tales como fases de sueño, esfuerzo respiratorio, fatiga muscular, y similares. En una realización, el modelo de aprendizaje automático puede seleccionarse de la lista de aumento de gradiente extremo, red neural profunda, red neural convolucional y bosque aleatorio. Los inventores descubrieron que estos modelos son particularmente adecuados para clasificar los datos registrados de actividad mandibular, datos de actividad respiratoria y/o datos de actividad durante el sueño en las clases correspondientes. Sin embargo, los expertos habituales en la técnica pueden apreciar las numerosas modificaciones y variaciones en los mismos. Por tanto, la provisión de un modelo de aprendizaje automático puede permitir la interpretación automática de la información relevante y/o hacer coincidir los datos característicos con los eventos de problemas durante el sueño.

En una realización, la unidad de análisis de datos, preferiblemente por medio de datos de actividad mandibular registrados, puede configurarse para determinar la eficacia de la estimulación sin requerir retroalimentación del sujeto, específicamente durante el sueño del sujeto. Puede determinarse una alta eficacia de la estimulación cuando el movimiento irregular de la mandíbula disminuye a lo largo del tiempo, preferiblemente se sincroniza con los parámetros de estimulación seleccionados de la estimulación eléctrica aplicada. Por otra parte, una alta incidencia de movimiento mandibular irregular puede indicar que los músculos del sujeto no responden suficientemente a la estimulación eléctrica aplicada y, como tal, es posible que sea necesario ajustar uno o más parámetros de estimulación, por ejemplo, aumentando la intensidad de corriente.

En una realización, la unidad de detección, preferiblemente por medio de datos de actividad mandibular registrados, puede configurarse para determinar la fatiga muscular sin requerir retroalimentación del sujeto, específicamente durante el sueño del sujeto. La fatiga muscular puede determinarse cuando la elevación de la mandíbula disminuye a lo largo del tiempo, pero los parámetros de estimulación permanecen inalterados durante un periodo de tiempo o fase del sueño específicos.

En una realización, la fatiga muscular puede determinarse con mayor precisión haciendo un seguimiento del desplazamiento de la mandíbula, preferiblemente por medio de un acelerómetro, y/o haciendo un seguimiento del impulso central y/o el esfuerzo respiratorio, preferiblemente por medio de un giroscopio. Por tanto, se contempla una realización de una unidad de detección que comprende un acelerómetro y un giroscopio, preferiblemente colocados en la misma posición.

En una realización, los siguientes parámetros pueden permitir determinar tipos de fatiga muscular:

• Puede determinarse ausencia de fatiga muscular cuando puede observarse un cierre distintivo de la boca (normalmente en forma de un desplazamiento mandibular distintivo en los datos de acelerómetro registrados) y/o el impulso central/esfuerzo respiratorio está disminuyendo (normalmente derivado de la amplitud pico a pico de los datos de giroscopio registrados).

• Puede determinarse fatiga de fibras y/o músculos periféricos cuando no puede observarse un cierre distintivo de la boca (normalmente, un desplazamiento mandibular reducido en los datos de acelerómetro registrados) y/o el impulso central/esfuerzo respiratorio está aumentando (normalmente indicado por un aumento de la amplitud pico a pico de los datos de giroscopio registrados).

• Puede determinarse fatiga espinal o supraespinal cuando no puede observarse un cierre distintivo de la boca (normalmente un desplazamiento reducido de la mandíbula en los datos de acelerómetro registrados) y/o el impulso central/esfuerzo respiratorio está disminuyendo (normalmente indicado por una disminución de la amplitud pico a pico de los datos de giroscopio registrados).

Puede usarse un análisis de los datos registrados para proporcionar un circuito de retroalimentación para que el dispositivo ponible mejore el control de la mandíbula del sujeto ajustando uno o más parámetros de estimulación y mejore ventajosamente la eficacia del dispositivo. En una realización, el dispositivo ponible puede comprender una unidad de procesamiento que está conectada operativamente al estimulador y configurada para determinar, a partir de los datos de detección, una respuesta a la estimulación y comparar dicha respuesta a la estimulación con una respuesta deseada. Además, la unidad de procesamiento puede configurarse para ajustar al menos un parámetro de estimulación eléctrica si se determina una diferencia entre la respuesta a la estimulación y la respuesta deseada para realizar la respuesta deseada o, alternativamente, determinar un ajuste a al menos un parámetro de estimulación eléctrica para realizar la respuesta deseada y proporcionar al estimulador dicho ajuste como instrucciones. En una realización, puede ajustarse la intensidad de estimulación. No obstante, también pueden ajustarse la frecuencia de pulso, la anchura de pulso y/o la duración de la estimulación. A continuación se analizan realizaciones a modo de ejemplo de circuitos de retroalimentación respiratoria.

En una realización, la unidad de procesamiento puede configurarse para determinar, a partir de datos de actividad mandibular, la respuesta mandibular a la estimulación y comparar dicha respuesta a la estimulación mandibular con una respuesta deseada, consistiendo la respuesta deseada en una elevación de la mandíbula del sujeto para abrir las vías respiratorias altas. En una realización, la unidad de procesamiento puede configurarse para determinar, a partir de datos de actividad respiratoria, la respuesta a la estimulación y comparar dicha respuesta a la estimulación respiratoria con una respuesta deseada, consistiendo la respuesta deseada en una disminución del esfuerzo respiratorio de un sujeto dormido. En una realización, la unidad de procesamiento puede configurarse para determinar, a partir de los datos de actividad durante el sueño, la respuesta durante el sueño a la estimulación y comparar dicha respuesta a la estimulación durante el sueño con una respuesta deseada, consistiendo la respuesta deseada en una mejora en la calidad del sueño de un sujeto dormido. Adicionalmente, el dispositivo puede configurarse para determinar otras respuestas, tales como la reducción de los ronquidos.

Puede usarse un análisis de los datos de actividad mandibular para realizar un seguimiento de la fatiga muscular. El dispositivo ponible puede estar dotado de un módulo de detección de fatiga muscular que está configurado para determinar la fatiga muscular en los datos de actividad mandibular del sujeto y, preferiblemente, ajustar uno o más parámetros de estimulación de la estimulación eléctrica. Existen diferentes parámetros de estimulación que pueden ajustarse, individualmente o en combinación, para ajustar la estimulación eléctrica neuromuscular para obtener beneficios optimizados, específicamente mejorar el cierre de la boca y/o reducir o prevenir la fatiga muscular. Estos parámetros pueden incluir la intensidad de corriente, la anchura y la frecuencia de pulso, el ciclo de trabajo, la estimulación de diferentes músculos objetivo, periodos secuenciales de estimulación en función del objetivo, el objetivo de un periodo de tiempo o una fase del sueño específicos, la amplitud del acelerómetro monitorizado y respuestas de impulso. Por ejemplo, si se detecta fatiga muscular, es posible reducir la intensidad de corriente, preferiblemente en el 10%, el 20%, el 30%, el 40%, el 50% o más, y/o modificar el ciclo de trabajo, específicamente aumentando el periodo de reposo del ciclo de trabajo, preferiblemente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más; por ejemplo de 5 s a 10 s. Alternativamente, tras la detección de fatiga muscular, el módulo de detección puede interrumpir temporalmente la estimulación eléctrica para permitir que los músculos se recuperen, por ejemplo proporcionando una pausa durante 1 min o 2 min. Una vez que se reinicia la estimulación, el módulo de detección de fatiga muscular puede determinar si la respuesta a la estimulación ha mejorado y, si la mejora es insuficiente, proporcionar otra pausa, preferiblemente más larga

En una realización, el módulo de detección de fatiga muscular puede configurarse para cambiar uno o más programas de estimulación cuando se detecta una fase del sueño específica, específicamente el programa de reclutamiento, el programa de rehabilitación y/o el programa de readaptación. La sesión puede iniciarse normalmente con el programa de reclutamiento y/o el programa de rehabilitación. Sin embargo, dado que estos programas pueden fatigar los músculos (debido a pulsos relativamente estrechos y/o mayor intensidad de corriente), el módulo de fatiga muscular puede configurarse para cambiar el estimulador al programa de readaptación (con pulsos relativamente más amplios y/o menor intensidad de corriente) para reducir la fatiga muscular, por ejemplo, cuando se detecta fatiga central.

En una realización, el módulo de detección de fatiga muscular puede configurarse para determinar el tipo de fatiga muscular, específicamente fatiga de fibras y/o músculos periféricos, y/o fatiga espinal o supraespinal. La metodología de detección de fatiga muscular se analizó anteriormente en la presente divulgación. En una realización, el módulo de detección de fatiga muscular, al detectar fatiga de fibras y/o de músculos periféricos, puede reducir la intensidad de corriente y/o aumentar la anchura de pulso de la simulación, preferiblemente activando un programa definido por una intensidad de corriente menor y/o pulsos más amplios que el presente programa.

En una realización, el módulo de detección de fatiga muscular, al detectar fatiga espinal o supraespinal, puede aumentar la frecuencia y/o aumentar la anchura de pulso de la simulación, preferiblemente activando un programa definido por una mayor frecuencia y/o pulsos más amplios que el presente programa.

En una realización particular, la unidad de procesamiento puede configurarse para detectar una contracción muscular deficiente y ajustar la sesión para comenzar con el programa de rehabilitación. Para aclararlo, en presencia de una enfermedad leve sin episodios graves de apnea o hipopnea, hay tiempo para rehabilitar los músculos objetivo. Por consiguiente, en lugar de ajustar uno o más parámetros de estimulación para aumentar la eficiencia de la estimulación eléctrica (por ejemplo, aumentando la intensidad y/o frecuencia de corriente), puede ser preferible disminuir la estimulación eléctrica de modo que la fuerza de la fibra muscular pueda aumentar para aceptar una estimulación más intensa. Esto puede aliviar la incomodidad para los sujetos que corren el riesgo de fatiga muscular o altamente sensibles a mayores intensidades de corriente que deben interrumpir la sesión. Ventajosamente, esta funcionalidad puede incluirse en el dispositivo ponible para activarse cuando se solicite, por ejemplo, cuando un médico clínico diagnostica una contracción masetera deficiente o alguna enfermedad subyacente. Además, el programa de rehabilitación puede proponerse para sujetos sensibles a intensidades de corriente mayores de 2 mA, específicamente cuando la estimulación impide que el sujeto se duerma y/o despierta al sujeto después de un periodo de rampa.

El dispositivo ponible puede estar dotado de un módulo de detección de esfuerzo respiratorio que está configurado para determinar el nivel de esfuerzo respiratorio en los datos respiratorios del sujeto. En una realización, el módulo de detección de esfuerzo respiratorio puede configurarse para detectar un esfuerzo respiratorio aumentado en los datos respiratorios del sujeto y ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para reducir el esfuerzo respiratorio. Puede ajustarse la estimulación basándose en el esfuerzo respiratorio/impulso central registrados; preferiblemente aumentando la eficiencia de estimulación cuando se detecta un aumento del esfuerzo respiratorio/impulso central, y/o disminuyendo la eficiencia de estimulación cuando se detecta una disminución del esfuerzo respiratorio/impulso central.

En una realización, el módulo de detección de alteración respiratoria puede configurarse para detectar una mayor frecuencia y/o una mayor amplitud (amplitud pico a pico) indicativa de un mayor esfuerzo respiratorio, preferiblemente en comparación con un valor inicial, y ajustar uno o más parámetros de estimulación para fomentar la estimulación; preferiblemente manteniendo la misma frecuencia y anchura de pulso pero aumentando la intensidad de corriente; más preferiblemente aumentando la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuyendo el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % % o más. Esto puede mejorar la eficiencia de la estimulación y/o reducir el esfuerzo respiratorio/impulso central. El valor inicial puede ser un valor estándar, por ejemplo, basado en un promedio poblacional esperado, pero preferiblemente es un valor personalizado basado en el perfil respiratorio del sujeto. Ventajosamente, el valor inicial comienza como un valor estándar al inicio de una sesión y se adapta basándose en datos registrados.

En una realización, el módulo de detección de alteración respiratoria puede configurarse para detectar una menor frecuencia y/o una menor amplitud (amplitud pico a pico) indicativa de un esfuerzo respiratorio disminuido, preferiblemente en comparación con un valor inicial y ajustar uno o más parámetros de estimulación para reducir la estimulación; preferiblemente manteniendo la misma frecuencia y anchura de pulso pero disminuyendo la intensidad de corriente; más preferiblemente disminuyendo la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentando el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % % o más. Esto puede mejorar la comodidad del sujeto y/o reducir la posibilidad de fatiga muscular.

Puede usarse un análisis de los datos de actividad respiratoria para enfocar selectivamente una alteración respiratoria específica, tal como la obstrucción o el colapso de las vías respiratorias. El dispositivo ponible puede estar dotado de un módulo de detección de alteración respiratoria que está configurado para determinar la presencia de una alteración respiratoria en los datos respiratorios del sujeto de tal manera que pueda iniciarse o ajustarse la estimulación eléctrica cuando se detecta una alteración respiratoria. Puede ajustarse la estimulación basándose en la detección de una alteración respiratoria, tal como obstrucción o colapso de las vías respiratorias; preferiblemente aumentando la eficiencia de estimulación cuando se detecta una mayor amplitud, frecuencia y/o duración de una o más alteraciones respiratorias, y/o disminuyendo la eficiencia de la estimulación cuando se detecta una disminución de la amplitud, frecuencia y/o duración de una o más alteraciones respiratorias.

En una realización, el módulo de detección de alteración respiratoria puede configurarse para detectar una mayor frecuencia, una mayor amplitud (amplitud pico a pico) y/o una mayor duración de las alteraciones respiratorias en comparación con un valor inicial y ajustar uno o más parámetros de estimulación para fomentar la estimulación; preferiblemente manteniendo la misma frecuencia y anchura de pulso pero aumentando la intensidad de corriente; más preferiblemente aumentando la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50%o más, y/o disminuyendo el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % % o más. Esto puede mejorar la eficiencia de la estimulación y/o reducir, preferiblemente prevenir, la aparición de alteraciones respiratorias adicionales. El valor inicial puede ser un valor estándar, por ejemplo, basado en un promedio poblacional esperado, pero preferiblemente es un valor personalizado basado en el perfil respiratorio del sujeto. Ventajosamente, el valor inicial comienza como un valor estándar al inicio de una sesión y se adapta basándose en datos registrados.

En una realización, el módulo de detección de alteración respiratoria puede configurarse para detectar una menor frecuencia, una menor gravedad y/o una duración reducida de las alteraciones respiratorias en comparación con un valor inicial y ajustar uno o más parámetros de estimulación para reducir la estimulación; preferiblemente manteniendo la misma frecuencia y anchura de pulso pero disminuyendo la intensidad de corriente; más preferiblemente disminuyendo la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentando el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % % o más. Esto puede mejorar la comodidad del sujeto y/o reducir la posibilidad de fatiga muscular.

Puede usarse un análisis de los datos de actividad respiratoria para enfocar selectivamente los ronquidos y/o ruidos relacionados con el sueño. El dispositivo ponible puede estar dotado de un módulo de detección de ronquidos que está configurado para determinar la aparición de ronquidos/ruidos relacionados con el sueño de tal manera que pueda iniciarse o ajustarse la estimulación eléctrica cuando se detectan ronquidos/ruidos relacionados con el sueño. Opcionalmente, la detección de ronquidos puede basarse en un umbral, por ejemplo, cuando se supera un volumen específico. Puede ajustarse la estimulación basándose en los ronquidos o los ruidos relacionados con el sueño registrados; preferiblemente aumentando la eficiencia de la estimulación cuando se detecta un aumento de los ronquidos/ruidos relacionados con el sueño, y/o disminuyendo la eficiencia de la estimulación cuando se detecta una disminución de los ronquidos/ruidos relacionados con el sueño; preferiblemente manteniendo la misma frecuencia y anchura de pulso pero aumentando la intensidad de corriente; más preferiblemente aumentando la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuyendo el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % % o más. Esto puede mejorar la eficiencia de la estimulación y/o reducir, preferiblemente prevenir, la aparición de ronquidos/ruidos relacionados con el sueño adicionales.

El dispositivo ponible puede estar dotado de un módulo de determinación de la fase del sueño que está configurado para determinar el estado de vigilia y sueño del sujeto de tal manera que pueda iniciarse la estimulación eléctrica cuando el sujeto se duerma y terminar cuando el paciente se despierte. Algunos sujetos pueden percibir la estimulación eléctrica como una distracción para conciliar el sueño. La detección de al menos una fase de vigilia y de sueño permite que el sujeto se duerma más fácilmente antes de que se inicie la estimulación. Además, puede iniciarse la estimulación eléctrica gradualmente para evitar que el sujeto despierte debido a la activación del dispositivo, por ejemplo, aumentando gradualmente la intensidad de estimulación.

El dispositivo ponible puede estar dotado de un módulo de determinación de la fase del sueño que está configurado para determinar una o más fases del sueño del sujeto de tal manera que pueda iniciarse, ajustarse y/o terminarse la estimulación eléctrica cuando el sujeto entra en una fase del sueño específica. La detección precisa del estado del sueño puede mejorar la respuesta a la estimulación y, por tanto, la eficiencia de las sesiones con propósitos terapéuticos o no terapéuticos. Además, la detección precisa de la fase del sueño puede aumentar la seguridad y la comodidad de la sesión, específicamente al reducir o prevenir la estimulación durante el sueño profundo (por ejemplo, N3) y/o durante estados de vigilia o despertares. Esto permite que el dispositivo se enfoque en una fase del sueño específica del sujeto para la estimulación, de tal manera que el sujeto todavía pueda conciliar el sueño fácilmente o no se despierte durante las fases más profundas. Además, la detección precisa del estado del sueño puede reducir o prevenir la aparición de fatiga muscular, específicamente reduciendo o previniendo la estimulación durante un sueño profundo específico (por ejemplo, N3) y/o proporcionar una estimulación variable durante el sueño más ligero, por ejemplo, aumentando/disminuyendo progresivamente la intensidad de corriente.

El módulo de detección de sueño puede configurarse para detectar una fase del sueño específica según la siguiente clasificación (ordenada por nivel creciente de complejidad computacional):

- Puntuación de clase 2 (es decir, binaria) para detectar el estado de vigilia o sueño en un sujeto;

- Puntuación de clase 3 para clasificar la fase del sueño, que incluye el estado de vigilia, la fase de sueño ligero (N1 y N2) y/o la fase de sueño no ligero (N1 y N2) en un sujeto;

- Puntuación de clase 3 para clasificar la fase del sueño, que incluye el estado de vigilia, la fase de sueño profundo (N3) y/o la fase de sueño no profundo (N3) en un sujeto;

- puntuación de clase 3 para clasificar la fase del sueño, que incluye el estado de vigilia, la fase del sueño REM y/o la fase del sueño no REM en un sujeto;

- puntuación de clase 4 para clasificar la fase del sueño, que incluye el estado de vigilia, la fase del sueño ligera (N1 y N2), la fase del sueño profunda (N3) y/o la fase del sueño REM en un sujeto;

- puntuación de clase 5 para clasificar todas las fases de sueño, que incluye el estado de vigilia, la fase del sueño N1, la fase del sueño N2, la fase del sueño N3 y/o la fase del sueño REM en un sujeto.

El experto habitual puede apreciar que, dependiendo de la complejidad del procesamiento de datos requerida, el análisis de datos puede realizarse por la unidad de procesamiento proporcionada en el dispositivo ponible o, si se requiere un cálculo más complejo, el cálculo puede realizarse en un dispositivo externo que se conecta al dispositivo ponible, tal como el teléfono inteligente del sujeto o un servidor. No obstante, por motivos de conveniencia en la presente divulgación, se supondrá que todos los cálculos necesarios pueden realizarse por el módulo de determinación de la fase del sueño tal como se da a conocer en el presente documento.

En una realización, el módulo de determinación de la fase del sueño puede configurarse para determinar la aparición de una fase del sueño ligera (N1 y/o N2) y/o fase REM e iniciar o ajustar la estimulación eléctrica aplicada cuando el sujeto entra en dicha fase del sueño ligera (N1 y /o N2) y/o fase REM. Se descubrió que durante la fase del sueño ligera (N1 y/o N2), los músculos son más sensibles para fines de readaptación y, como tales, pueden beneficiarse de un ajuste de uno o más parámetros de estimulación, tales como una mayor intensidad de estimulación. La fase del sueño ligera (N1 y/o N2) y/o la fase REM pueden estar asociadas con una rotación específica del cóndilo mandibular y, por tanto, pueden determinarse a partir de datos de actividad mandibular. Además, durante la fase del sueño ligera (N1 y/o N2) y durante la fase del sueño REM, aumenta el riesgo de apneas/hipopneas (en comparación con la fase del sueño profunda N3), esencialmente porque el impulso compensatorio dirigido a la musculatura faríngea se reduce o es altamente variable y, por tanto, menos eficiente (sueño REM).

La fase del sueño N3 se caracteriza normalmente por movimientos mandibulares estables. Por consiguiente, en una realización, el módulo de determinación de la fase del sueño puede configurarse para determinar N3 basándose en una frecuencia respiratoria y/o amplitud pico a pico estable. Después de la detección de la fase del sueño N3, el módulo de determinación de la fase del sueño puede configurarse para cambiar al programa de rehabilitación; preferiblemente manteniendo la misma frecuencia y anchura de pulso pero disminuyendo la intensidad de corriente; más preferiblemente disminuyendo la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentando el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % % o más. Alternativamente, después de la detección de la fase del sueño N3, el módulo de determinación de la fase del sueño puede configurarse para cambiar al programa de readaptación; preferiblemente aumentando la frecuencia y la anchura de pulso y opcionalmente disminuyendo la intensidad de corriente; preferiblemente aumentando la frecuencia en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, aumentando la anchura de pulso en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, aumentando el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más y/o disminuyendo la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

La fase del sueño REM se caracteriza normalmente por movimientos mandibulares inestables. Por consiguiente, en una realización, el módulo de determinación de la fase del sueño puede configurarse para determinar REM basándose en una amplitud pico a pico y/o frecuencia respiratoria inestable. Después de la detección de la fase del sueño REM, el módulo de determinación de la fase del sueño puede configurarse para cambiar al programa de reclutamiento; preferiblemente manteniendo la misma frecuencia y anchura de pulso pero aumentando la intensidad de corriente; más preferiblemente aumentando la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuyendo el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % % o más. Alternativamente, si el estimulador ya está funcionando en el programa de reclutamiento, pueden ajustarse uno o más parámetros de dicho programa de reclutamiento para aumentar la estimulación; preferiblemente mediante el aumento de la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o la disminución del periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

En una realización, el módulo de determinación de la fase del sueño puede configurarse para aumentar en rampa lentamente durante la fase de sueño N1 en previsión de las siguientes fases de sueño para prevenir la aparición de despertares inapropiados. En los adultos, la fase del sueño N1 típica es relativamente corta y ligera; puede esperarse que la fase de sueño se profundice en unos cuantos minutos. Por consiguiente, el módulo de determinación de la fase del sueño puede configurarse según un algoritmo de aumento en rampa que detecta una cantidad predefinida de sueño continuo, preferiblemente por medio del sensor de la fase del sueño tal como se da a conocer en el presente documento. Una vez que se ha detectado una fase del sueño específica, el algoritmo de aumento en rampa puede ajustar uno o más parámetros de estimulación a lo largo de una duración de tiempo específica, por ejemplo, aumentando linealmente la intensidad de corriente desde el 0 % hasta el 100 % a lo largo de 20 minutos.

En una realización, el módulo de determinación de la fase del sueño puede configurarse para determinar la aparición de una fase del sueño profunda (N3) y terminar la estimulación eléctrica aplicada cuando el sujeto entra en dicha fase del sueño profunda (N3). Se descubrió que durante la fase del sueño profunda (N3), el riesgo de TRS incidente y grave disminuye porque el control motor central de la ventilación se estabiliza en la palanca de los músculos de las vías respiratorias altas (estabilidad del impulso por quimio y barorreceptores) y se optimiza la permeabilidad de las vías respiratorias altas (a través de las neuronas premotoras de los pares craneales V, XII y VII) mediante las neuronas que regulan la respiración. Por consiguiente, puede reducirse la estimulación eléctrica o, alternativamente, terminarse durante la fase del sueño profunda (N3), lo que puede permitir que los músculos estimulados se relajen para prevenir la fatiga muscular. La fase del sueño profunda (N3) también puede estar asociada con una rotación específica del cóndilo mandibular y, por tanto, puede determinarse a partir de datos de actividad mandibular.

En una realización, puede determinarse el estado o la fase del sueño del sujeto mediante el siguiente programa: - dividir los datos de detección en épocas de un tiempo específico, por ejemplo 30 segundos, en las que los datos de detección se seleccionan preferiblemente de datos de actividad mandibular, datos de actividad respiratoria y/o datos de actividad durante el sueño, y

- aplicar un modelo matemático para asignar un estado del sueño a cada época;

en el que dicho modelo matemático comprende la etapa de

- extraer al menos un rasgo de los datos de detección registrados para cada época;

- realizar un seguimiento del valor de dicho rasgo extraído en cada época;

- establecer un valor umbral específico de rasgo; y,

- ajustar el estado del sueño de una época si el valor del rasgo extraído supera el valor umbral específico de rasgo. Los rasgos típicos extraídos por el modelo de detección del sueño a partir de los datos de detección registrados pueden incluir los valores máximo y mínimo (por ejemplo, datos de actividad mandibular registrados por un giroscopio), la media, la mediana y la desviación estándar. Preferiblemente, el modelo de detección del sueño extrae una pluralidad de rasgos para mejorar la sensibilidad y fiabilidad del módulo de detección del sueño. Los inventores han descubierto que la actividad mandibular registrada por un giroscopio puede proporcionar una detección especialmente fiable del estado de vigilia. En particular, se identificaron los siguientes valores umbral específicos de rasgo. Puede determinarse el estado de vigilia cuando la desviación estándar de la norma del giroscopio supera el umbral de al menos 1,10 a como máximo 1,50, preferiblemente de 1,15 a 1,25, más preferiblemente de aproximadamente 1,20, tal como de 1,17. Puede determinarse el estado de vigilia cuando el valor máximo de la norma del giroscopio supera el umbral de al menos 14,0 a como máximo 15,0, preferiblemente de 14,1 a 14,9 o de 14,2 a 14,8, más preferiblemente de 14,3 a 14,5 o de 14,3 a 14,4.

Las métricas relacionadas con las alteraciones respiratorias del sueño pueden incluir la tasa de aparición horaria y la duración acumulada de los esfuerzos respiratorios durante el sueño. La unidad de análisis puede configurarse para notificar los parámetros específicos del sujeto interpretados. La notificación puede incluir proporcionar una salida a un dispositivo, tal como un ordenador o teléfono inteligente. La notificación también puede incluir proporcionar un informe visual o textual de los parámetros específicos del sujeto, por ejemplo, en forma de hipnograma.

En una realización, el módulo de detección del sueño puede configurarse para cambiar uno o más programas de estimulación cuando se detecta una fase del sueño específica, específicamente el programa de reclutamiento, el programa de rehabilitación y/o el programa de readaptación. La sesión puede iniciarse normalmente con el programa de reclutamiento y/o el programa de rehabilitación que se aplicará durante las fases del sueño iniciales (por ejemplo, N1, N2). Sin embargo, durante las fases de sueño más profundas, específicamente N3, la ventilación y las paredes musculares de la faringe (dedicadas a la permeabilidad de las vías respiratorias) suelen ser más estables y, por tanto, requieren menos estimulación eléctrica para producir una respuesta beneficiosa. Por consiguiente, el módulo de detección del sueño puede configurarse para cambiar el estimulador al programa de readaptación con el fin de prevenir una posible fatiga muscular y/o ahorrar batería del dispositivo ponible.

El dispositivo ponible puede comprender una prenda de ropa, específicamente una prenda de ropa ponible, configurada para sostener al menos parte del estimulador y/o soportar el electrodo. En una realización, el dispositivo ponible puede comprender un collarín, en el que dicho collarín está configurado para colocarse alrededor de al menos una parte del cuello del sujeto. En una realización, el collarín puede ser rígido de tal manera que pueda colocarse sobre los hombros del sujeto. Un ejemplo de tal realización se muestra en la figura 2. En otra realización, el collarín puede ser flexible de tal manera que pueda encajar alrededor del cuello del sujeto, proporcionando ventajosamente una fuerza de compresión sobre el cuello del sujeto de tal manera que el collarín se mantenga en su sitio alrededor del cuello durante el sueño. Un ejemplo de tal realización se muestra en la figura 4. En una realización, el dispositivo ponible puede comprender una cinta para la cabeza, en el que dicha cinta para la cabeza está configurada para colocarse alrededor de al menos una parte de la cabeza del sujeto. De manera similar, la cinta para la cabeza puede ser rígida, flexible o una combinación de ambas. Un ejemplo de tal realización se muestra en la figura 5.

La prenda de ropa puede tener un cuerpo rígido que esté curvado de tal manera que pueda ajustarse alrededor de la parte del cuerpo del sujeto, preferiblemente el cuello o la cabeza. Ventajosamente, la prenda de ropa tiene forma semicircular o arqueada, lo que puede mejorar la ergonomía del diseño e impedir que se caiga durante el sueño. La prenda de ropa puede estar dotada de un espacio para permitir un ajuste más fácil alrededor del cuello.

Preferiblemente, el cuerpo de la prenda de ropa puede ser lo suficientemente rígido como para proteger los componentes electrónicos en su interior, pero lo suficientemente flexible como para garantizar la adaptabilidad a los movimientos del sujeto. En una realización, la prenda de ropa tiene un núcleo de polímero rígido cubierto por una cubierta de silicio. El silicio es un material especialmente adecuado para garantizar un contacto agradable con la piel. Los componentes pueden, por ejemplo, imprimirse en 3D o moldearse para una mayor producción. La sección interior de la prenda de ropa puede estar dotada de una textura adaptada para mejorar la comodidad de contacto con la piel del sujeto, pero también proporcionar suficiente rozamiento superficial para impedir el desplazamiento de la prenda de ropa debido a la rotación del cuerpo durante el sueño. En una realización, la prenda de ropa se cubre con un material textil tal como poliéster o poliamida para permitir que el material transpire, ya que puede estar en contacto con la piel durante periodos de tiempo prolongados.

En una realización, la prenda de ropa puede configurarse para presionar (ligeramente) sobre la parte del cuerpo del sujeto, específicamente el cuello y/o la cabeza, para crear una fuerza de compresión. Esto tiene la ventaja de que la prenda de ropa puede fijarse más fácilmente en su sitio, por ejemplo, durante los movimientos al dormir. Además, la fuerza de compresión puede extenderse a los electrodos de tal manera que los electrodos presionen sobre la zona de estimulación objetivo. La compresión del electrodo puede mejorar el contacto con la piel, disminuir la resistencia de la piel y/o permitir una estimulación más cercana al nervio motor. Como resultado, esto puede aumentar la respuesta a la estimulación y/o disminuir la incomodidad o los efectos secundarios regionales.

Los electrodos pueden estar conectados eléctricamente a la prenda de ropa con cables de conexión. En una realización, el dispositivo ponible puede estar dotado de un cable flexible cuya longitud puede ajustarse para facilitar la colocación del electrodo sobre la piel del sujeto y/o responder a los movimientos del sujeto, tales como la rotación de la cabeza o el cuerpo. El ajuste de longitud del cable flexible puede impedir que el electrodo se desmonte de la piel del sujeto. La prenda de ropa puede estar dotada de un alojamiento de cable adaptado para tensar el cable y/o retraer el exceso de cable, por ejemplo, enrollándolo dentro de dicho alojamiento. Opcionalmente, puede proporcionarse un mecanismo de bloqueo en la prenda de ropa para sujetar el cable en diferentes longitudes. Alternativamente, el cable puede ser rígido, pero esto podría reducir la calidad del sueño. El cable puede estar dotado de cables eléctricos para permitir que se desplace corriente desde el estimulador dispuesto en la prenda de ropa hasta los electrodos. Un ejemplo de tal realización se muestra en la figura 2. Los electrodos pueden unirse de manera desmontable a los cables para permitir el reemplazo de electrodos usados o defectuosos. En otra realización, los cables pueden estar integrados en un alojamiento, que puede formar parte de la prenda de ropa. Un ejemplo de tal realización se muestra en la figura 5.

La prenda de ropa también puede estar dotada de un conjunto de baterías y un enchufe opcional para permitir la carga eléctrica de dicha batería cuando el dispositivo no está en uso, normalmente durante el día. Opcionalmente, la prenda de ropa puede estar dotada de botones de interfaz de usuario, tales como un botón de encendido. Adicionalmente, puede proporcionarse una pantalla que informe al sujeto sobre una o más acciones, tales como programas seleccionados, información sobre la duración de la batería o el tiempo de carga, etcétera.

El dispositivo ponible puede configurarse para conectarse a un dispositivo de salida, tal como un teléfono inteligente, y transmitir datos a dicho dispositivo de salida. El dispositivo de salida puede estar dotado de software analítico, tal como una aplicación, que esté configurada para analizar los datos recibidos y, opcionalmente, determinar diversos rasgos a partir de dichos datos. El dispositivo ponible puede comprender un medio de almacenamiento para almacenar datos de estimulación, tales como una descripción general de los parámetros de estimulación generados por el estimulador, datos almacenados que pueden exportarse a dicho dispositivo de salida para su análisis. En una realización en la que el dispositivo ponible está dotado de un sensor, puede comprender un medio de almacenamiento para almacenar datos de detección que pueden exportarse de manera similar a dicho dispositivo de salida para su análisis.

El dispositivo de salida puede configurarse para determinar un perfil específico de sujeto que puede usarse para, por ejemplo, ajustar uno o más parámetros específicos de pulso de la corriente eléctrica pulsada o ajustar uno o más valores umbral específicos de rasgo del módulo de detección de sueño. Además, el perfil específico de sujeto puede usarse para proporcionar retroalimentación de usuario para fomentar mejoras en la calidad del sueño en forma de, por ejemplo, juegos o cuestionarios que investigan medidas neurocognitivas, de calidad de vida, del estado de ánimo y otras medidas biológicas/fisiológicas.

Adicionalmente, el dispositivo de salida puede configurarse para transmitir los datos recibidos a un dispositivo de análisis de datos dedicado, tal como un servidor externo, que está configurado para determinar a partir de dichos datos recibidos rasgos más complicados, por ejemplo, mediante un modelo de aprendizaje automático.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto durante el sueño, comprendiendo el método:

- seleccionar una porción de la piel del sujeto que va desde un punto motor de un músculo izquierdo, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, hasta el ángulo posterior izquierdo de la mandíbula y situar un electrodo izquierdo en la porción de piel seleccionada, y seleccionar una porción de la piel del sujeto que va desde un punto motor de un músculo derecho, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, hasta un ángulo posterior derecho de la mandíbula y situar un electrodo derecho en la porción de piel seleccionada;

- aplicar una estimulación eléctrica transcutánea desde el electrodo izquierdo a al menos un músculo izquierdo, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, y desde el electrodo derecho a al menos un músculo derecho, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal;

en el que la estimulación eléctrica aplicada fomenta la contracción de dichos músculos izquierdo y derecho estimulados, preferiblemente maseteros, pterigoideos y/o temporales, para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de tal manera que se abran las vías respiratorias altas.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto al que se le ha proporcionado un sensor configurado para detectar el movimiento de la mandíbula del sujeto durante el sueño, comprendiendo el método:

- emitir, por el sensor, una señal indicativa de actividad mandibular;

- recibir, por una unidad de procesamiento de señales, dicha señal indicativa de actividad mandibular;

- procesar, por la unidad de procesamiento de señales, dicha señal indicativa de actividad mandibular para determinar datos de actividad mandibular;

- accionar, por la unidad de procesamiento de señales, un estimulador por medio de una señal de control, estando producida la señal de control por la unidad de procesamiento de señales basándose en los datos de actividad mandibular determinados;

- generar, por el estimulador, una estimulación eléctrica caracterizada por un parámetro de estimulación más, adecuado para fomentar la contracción de un músculo, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de tal manera que puedan abrirse las vías respiratorias altas. Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto al que se le ha proporcionado un sensor configurado para detectar el movimiento de la mandíbula del sujeto durante el sueño, comprendiendo el método:

- emitir, por el sensor, una señal indicativa de actividad mandibular;

- procesar, por la unidad de procesamiento de señales, dicha señal indicativa de actividad mandibular para determinar datos de actividad respiratoria;

- opcionalmente, determinar, por la unidad de procesamiento de señales, la aparición de trastornos respiratorios durante el sueño afectados por un aumento del esfuerzo respiratorio;

- opcionalmente, determinar, por la unidad de procesamiento de señales, la aparición de una alteración respiratoria durante el sueño;

- accionar, por la unidad de procesamiento de señales, un estimulador por medio de una señal de control, estando producida la señal de control por la unidad de procesamiento de señales basándose en los datos de actividad respiratoria determinados, opcionalmente basándose en trastornos respiratorios durante el sueño determinados y/o una alteración respiratoria durante el sueño determinada;

- emitir, por el sensor, una señal indicativa de actividad mandibular;

- procesar, por la unidad de procesamiento de señales, dicha señal indicativa de actividad mandibular para determinar datos de actividad durante el sueño;

- opcionalmente, determinar, por la unidad de procesamiento de señales, un estado del sueño, incluyendo dicho estado del sueño un estado de vigilia y un estado de sueño;

- opcionalmente, determinar, por la unidad de procesamiento de señales, una fase del sueño, incluyendo dicha fase del sueño al menos una fase seleccionada de una fase del sueño ligera (N1), una fase del sueño ligera (N2), una fase del sueño profunda (N3) y /o sueño REM;

- accionar, por la unidad de procesamiento de señales, un estimulador por medio de una señal de control, estando producida la señal de control por la unidad de procesamiento de señales basándose en los datos de actividad durante el sueño determinados, opcionalmente basándose en un estado del sueño determinado y/o fase del sueño determinada;

- generar, por el estimulador, una estimulación eléctrica caracterizada por un parámetro de estimulación más, adecuado para fomentar la contracción de un músculo, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de tal manera que puedan abrirse las vías respiratorias altas. En algunas realizaciones preferidas, los métodos para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto tal como se describió anteriormente pueden comprender además:

- transmitir, por el estimulador, la estimulación eléctrica generada a un electrodo izquierdo situado en una porción seleccionada de la piel del sujeto que va desde un punto motor de un músculo izquierdo, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, hasta el ángulo posterior izquierdo de la mandíbula;

- transmitir, por el estimulador, la estimulación eléctrica generada a un electrodo derecho situado en una porción seleccionada de la piel del sujeto que va desde un punto motor de un músculo derecho, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, hasta el ángulo posterior derecho de la mandíbula;

- aplicar, por el electrodo izquierdo, una estimulación eléctrica transcutánea a al menos un músculo izquierdo, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, para fomentar la contracción de dicho músculo izquierdo, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, y

- aplicar, por el electrodo derecho, una estimulación eléctrica transcutánea a al menos un músculo derecho, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, para fomentar la contracción de dicho músculo derecho, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal; en el que los músculos izquierdo y derecho estimulados, preferiblemente maseteros, pterigoideos y/o temporales, elevan de manera controlable la mandíbula del sujeto de tal manera que se abren las vías respiratorias altas.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere al tratamiento de los ronquidos de un sujeto. El tratamiento de los ronquidos puede considerarse como una reducción de la intensidad de los ronquidos, por ejemplo, la mitad de la intensidad de los ronquidos, o la prevención total de los ronquidos, por ejemplo, una reducción total de la intensidad de los ronquidos. Por tanto, la prevención de los ronquidos también puede considerarse como una reducción de los ronquidos. En algunas realizaciones preferidas, los métodos para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto tal como se describió anteriormente pueden ser un método para tratar los ronquidos de un sujeto. Los inventores descubrieron que aplicar una estimulación eléctrica transcutánea preferiblemente a los músculos maseteros, pterigoideos y/o temporales para elevar t de manera controlable preferiblemente la mandíbula del sujeto de tal manera que se abran las vías respiratorias altas puede impedir que el sujeto ronque o como mínimo reducir la intensidad de los ronquidos del sujeto.

En una realización, el método para tratar los ronquidos puede comprender:

- seleccionar una porción de la piel del sujeto que va desde un punto motor de un músculo izquierdo, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, hasta un ángulo posterior izquierdo de la mandíbula y situar un electrodo izquierdo en dicha porción de piel seleccionada, y seleccionar una porción de la piel del sujeto que va desde un punto motor de un músculo derecho, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, hasta un ángulo posterior derecho de la mandíbula y situar un electrodo derecho en dicha porción de piel seleccionada;

en el que la estimulación eléctrica aplicada fomenta la contracción de dichos músculos izquierdo y derecho estimulados, preferiblemente maseteros, pterigoideos y/o temporales, para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de tal manera que se abran las vías respiratorias altas y se reduzcan y/o prevengan los ronquidos.

Al sujeto puede proporcionársele un sensor configurado para detectar los ronquidos del sujeto. La señal de ronquidos puede derivarse de datos de actividad mandibular, tal como se analizó anteriormente, o por medio de un sensor de ronquidos dedicado, tal como un micrófono proporcionado en o cerca del sujeto.

En una realización, el método para tratar los ronquidos puede comprender:

- recibir, por una unidad de procesamiento de señales, dicha señal indicativa de ronquidos;

- procesar, por la unidad de procesamiento de señales, dicha señal indicativa de ronquidos;

- accionar, por la unidad de procesamiento de señales, un estimulador por medio de una señal de control, estando producida la señal de control por la unidad de procesamiento de señales basándose en la señal indicativa de ronquidos;

- generar, por el estimulador, una estimulación eléctrica caracterizada por un parámetro de estimulación más, adecuado para fomentar la contracción de un músculo, preferiblemente masetero, pterigoideo y/o temporal, para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de tal manera que puedan abrirse las vías respiratorias altas y se reduzcan o prevengan los ronquidos.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para tratar los ronquidos de un sujeto durante el sueño de dicho sujeto, comprendiendo el método:

- aplicar una estimulación eléctrica transcutánea bifásica entre los dos elementos eléctricamente conductores de los electrodos bipolares izquierdo y derecho, estimulación eléctrica que fomenta la contracción de los músculos objetivo para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de modo que se reduzcan o prevengan los ronquidos; en el que se genera dicha estimulación eléctrica según un ciclo de trabajo que tiene un periodo de estimulación de 1 s a 20 s y/o un periodo de reposo de 1 s a 20 s.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para ayudar en la caracterización del esfuerzo respiratorio de un sujeto al que se le ha proporcionado un sensor configurado para detectar el movimiento de la mandíbula del sujeto durante el sueño, comprendiendo el método las etapas:

- emitir, por el sensor, una señal indicativa de actividad mandibular;

- recibir, por una unidad de análisis de datos, dicha señal indicativa de actividad mandibular;

- almacenar, por una unidad de memoria comprendida en la unidad de análisis de datos, N clases de actividad mandibular, siendo N un número entero mayor de uno; en el que al menos una de las N clases de actividad mandibular es indicativa de un trastorno de la respiración durante el sueño;

en el que cada clase de movimiento mandibular de orden j (1<j<N) consiste en un conjunto de orden j de valores rotacionales, siendo cada conjunto de orden j de valores rotacionales indicativo de al menos una tasa de rotaciones mandibulares; asociado con la clase de orden j;

- muestrear, por un elemento de muestreo comprendido en la unidad de análisis de datos, los datos de actividad mandibular durante un periodo de muestreo, obteniéndose de ese modo datos de actividad mandibular muestreados;

- derivar, por medio de la unidad de análisis de datos, una pluralidad de valores de actividad mandibular a partir de los datos de actividad mandibular muestreados; y,

- cotejar, por la unidad de análisis de datos, los valores de actividad mandibular con las N clases de actividad mandibular de las cuales al menos una de las N clases de actividad mandibular es indicativa de un trastorno de la respiración durante el sueño.

En algunas realizaciones, al menos una de las N clases de actividad mandibular es indicativa de un trastorno de la respiración durante el sueño afectado por un mayor esfuerzo respiratorio.

En algunas realizaciones, al menos una de las N clases de actividad mandibular es indicativa de una alteración respiratoria durante el sueño.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un método para ayudar en la caracterización del esfuerzo respiratorio de un sujeto al que se le ha proporcionado un sensor que comprende un giroscopio configurado para detectar el movimiento de la mandíbula del sujeto durante el sueño, comprendiendo el método las etapas:

- emitir, por el sensor, preferiblemente el giroscopio, una señal indicativa de actividad mandibular;

- almacenar, por medio de una unidad de memoria comprendida en la unidad de análisis de datos, N clases de actividad mandibular, siendo N un número entero mayor que uno; en el que al menos una de las N clases de actividad mandibular es indicativa de un trastorno de la respiración durante el sueño;

en el que cada clase de movimiento mandibular de orden j (1 <j<N) consiste en un conjunto de orden j de valores rotacionales, siendo cada conjunto de orden j de valores rotacionales indicativo de al menos una tasa de rotaciones mandibulares; asociado con la clase de orden j;

- muestrear, por medio de un elemento de muestreo comprendido en la unidad de análisis de datos, los datos de actividad mandibular durante un periodo de muestreo, obteniéndose de ese modo datos de actividad mandibular muestreados;

- cotejar, por medio de la unidad de análisis de datos, los valores de actividad mandibular con las N clases de actividad mandibular de las cuales al menos una de las N clases de actividad mandibular es indicativa de un trastorno de la respiración durante el sueño.

Ejemplos

Para ilustrar mejor las propiedades, ventajas y rasgos de la presente divulgación, se dan a conocer algunas realizaciones preferidas como ejemplos con referencia a las figuras adjuntas. Sin embargo, el alcance de la presente divulgación no se limita de ninguna manera a los ejemplos ilustrativos que se describen a continuación.

Ejemplo 1: diseño de dispositivo ponible

Con referencia a la figura 2, se muestra un dispositivo ponible (10) según una realización de la presente divulgación. El dispositivo ponible (10) comprende al menos un electrodo izquierdo (100) y al menos un electrodo derecho (no mostrado). Cada electrodo (100) está conectado a una prenda de ropa (200), concretamente a un collarín, por medio al menos un cable de conexión (150). El collarín puede alojar el estimulador y cualquier dispositivo auxiliar, tal como una fuente de alimentación, por ejemplo, conjunto de baterías configurado para alimentar el estimulador, y un controlador para controlar la estimulación generada por la fuente de alimentación. El cable de conexión (150) proporciona entonces una conexión eléctrica entre los electrodos (100) y el estimulador.

Con referencia a la figura 3, se muestra un dispositivo ponible (10) según otra realización de la presente divulgación. El dispositivo ponible (10) también comprende al menos un electrodo izquierdo (100) y al menos un electrodo derecho (no mostrado), que están conectados a una prenda de ropa (200), específicamente un collarín, por medio de un alojamiento rígido que se extiende lateralmente desde dicho collarín. El alojamiento de conexión permite la integración de uno o más cables en su interior. El collarín puede configurarse para presionar (ligeramente) sobre el cuello del sujeto de tal manera que permanezca fijo en su sitio. Además, el collarín puede configurarse para crear una compresión sobre el electrodo, lo que puede aumentar la respuesta a la estimulación y/o disminuir la incomodidad.

Con referencia a la figura 5, se muestra un dispositivo ponible (10) según otra realización de la presente divulgación. El dispositivo ponible (10) también comprende al menos un electrodo izquierdo (100) y al menos un electrodo derecho (no mostrado), que están conectados a una prenda de ropa (200), específicamente una cinta para la cabeza, por medio de un alojamiento rígido que se extiende hacia abajo desde dicha cinta para la cabeza. El collarín puede configurarse para presionar (ligeramente) sobre la cabeza del sujeto de tal manera que permanezca fijo en su sitio.

Ejemplo 2: zona de estimulación

Para lograr una respuesta a la estimulación óptima y/o una incomodidad de estimulación reducida, cada electrodo (100) del dispositivo ponible puede situarse en contacto eléctrico con una porción seleccionada de la piel del sujeto. La porción de piel preferida se ilustra en la figura 1 y va desde el punto motor del músculo masetero del sujeto hasta un ángulo posterior de la mandíbula del sujeto.

Para localizar las áreas de interés sobre el músculo masetero superficial (SM), puede determinarse una línea recta a partir de puntos de referencia anatómicos fácilmente palpables. Con referencia a la figura 7, pueden identificarse estos puntos de referencia. Específicamente, la figura 7A muestra la vista lateral de cráneos con las líneas de referencia, TLv, TL<h>y ML. La línea gruesa pequeña representa una intersección de aproximadamente el 40 % de la longitud de la línea del músculo masetero (ML) desde el gonión (Go). La figura 7B muestra además una vista lateral de los planos faciales profundos, evidenciando los músculos temporal anterior (AT) y masetero superficial (SM) y su relación con puntos de referencia anatómicos y líneas de referencia adoptadas. Con referencia adicional a la figura 8, se dibujan los mismos puntos de referencia en la cara de un sujeto humano. Específicamente, la figura 8A muestra la vista lateral de la cabeza de un sujeto con las mismas líneas de referencia, TLv, TL<h>y ML. Además, la figura 8B muestra la colocación de electrodos sobre los músculos AT y SM. En un entorno clínico, la colocación óptima de electrodos sobre el músculo masetero superficial (SM), el gonión (ubicado en el ángulo de la mandíbula (ángulo gonial)) y el cuerpo del hueso cigomático puede realizarse mediante palpación para identificar puntos de referencia anatómicos. La línea del músculo masetero superficial se traza a partir de estos puntos de referencia, uniendo el gonión, localizado en el tejido blando, hasta el punto medio entre el borde posterior inferior del hueso cigomático y el arco cigomático, también identificados ambos mediante palpación.

Se ajusta la línea a la dirección de las fibras del músculo masetero superficial, que es congruente con su origen e inserción. El músculo masetero superficial está cubierto por una capa tendinosa que se extiende desde el hueso cigomático hasta de 1/3 a 1/2 de su longitud. No se recomienda colocar electrodos sobre áreas tendinosas, por lo que se identifica un punto de referencia al 40 % de la longitud de la línea desde el gonión o ángulo gonial (Go). Se colocan los electrodos a lo largo de esta línea de referencia, correspondiendo su ubicación de colocación en la marca al 40 % de la línea.

Después de establecer todos los puntos y líneas de referencia, se puede pedir al sujeto que apriete los dientes para confirmar si los puntos anatómicos sugeridos necesitan algún ajuste.

Ventajosamente, se colocan los electrodos de superficie a lo largo de las fibras musculares, sobre la región más prominente en el momento de la contracción muscular para mejorar la respuesta a la estimulación. Mientras se palpa el músculo durante la contracción, es posible verificar la posición de los electrodos para realizar cualquier necesidad de corrección. En un entorno doméstico, la colocación óptima de los electrodos en la zona de estimulación (S) preferida puede lograrse siguiendo las etapas de una guía del usuario más sencilla. Con referencia a la figura 9, se analizará esta guía de colocación como un método que comprende las siguientes etapas:

• La figura 9 (i) que identifica el ángulo gonial (Go); preferiblemente en la esquina exterior de la mandíbula;

• La figura 9 (ii) que identifica el arco cigomático (Za); preferiblemente en la comisura parpebral exterior; • La figura 9 (iii) que identifica un músculo que se extiende desde Go hacia Za; preferiblemente apretando los dientes para contraer este músculo;

• La figura 9 (iv) que identifica una zona de estimulación (S) objetivo que va desde el centro del músculo identificado, determinado a lo largo de la dirección de las fibras musculares;

• La figura 9 (v) que coloca al menos un electrodo sobre la zona de estimulación (S), preferiblemente un electrodo bipolar en el que se coloca un electrodo adyacente al ángulo gonial (Go) y se coloca el otro electrodo adyacente al centro del músculo identificado, determinado en la dirección de las fibras musculares. Se muestra un ejemplo de un electrodo bipolar en la figura 9.

Se entiende que pueden desarrollarse variaciones del método analizado anteriormente para identificar la misma estimulación objetivo mediante la identificación de diferentes puntos de referencia anatómicos. No obstante, este método presenta una guía particularmente fácil de seguir para aplicaciones domésticas y/o clínicas del dispositivo ponible y, por consiguiente, constituye una realización preferida de la presente divulgación.

Ejemplo 3: efectos de estimulación

Para evaluar la viabilidad de una estimulación eléctrica en la zona de estimulación objetivo (tal como se define en el ejemplo 2), se han establecido varios protocolos de investigación con diferentes sujetos con diversos parámetros de estimulación. Los datos registrados se analizan a continuación.

Efecto a corto plazo

Se verificó la eficacia de una estimulación eléctrica transcutánea con una alta intensidad de corriente a baja frecuencia con una anchura de pulso estrecha para determinar si el reclutamiento de fibras musculares puede proporcionar una respuesta directa y aguda para prevenir la aparición de alteraciones del sueño.

Se seleccionó un sujeto para estimulación nocturna. El sujeto era una voluntaria de 53 años con un IMC de 26,2 kg/m2 Se monitorizó la fase del sueño mediante polisomnografía de laboratorio. Se midió el flujo de aire por medio de un transductor de presión y un termistor.

Se aplicó la estimulación eléctrica a los músculos maseteros a través de dos electrodos colocados por encima del punto motor de los músculos y en el ángulo posterior de la mandíbula, respectivamente. El electrodo consistía en un electrodo de superficie bipolar con una distancia entre electrodos de 20 mm, un diámetro de 14 mm para el área conductora, gel húmedo adhesivo y con reverso revestido de espuma. La estimulación consistía en una corriente pulsada bifásica a una frecuencia de 40 Hz con una intensidad de corriente de 7 mA, una anchura de pulso de 250 |is y periodos de activación de cinco segundos de estimulación y cinco segundos de reposo.

Los resultados indicaron que la estimulación eléctrica provocó una respuesta muscular directa que da como resultado una elevación de la mandíbula suficiente como para mantener un buen flujo de aire durante cualquier fase del sueño, específicamente la fase N2. De este modo, podría evitarse la aparición de alteraciones del sueño por medio de la estimulación eléctrica aplicada.

Efecto a largo plazo

Se seleccionaron dos sujetos para estimulación nocturna. El primer sujeto era un voluntario de 61 años con un IMC de 24,8 kg/m2. El segundo sujeto era un voluntario de 38 años con un IMC de 29,8 kg/m2. Se midieron el índice de eventos respiratorios (OAHI - índice de apneas-hipopneas obstructivas) y el índice de fragmentación del sueño (Arl -índice de despertares) durante la polisomnografía de laboratorio para ambos pacientes al inicio (semana 0), después de una semana de estimulación (semana 1) y una semana después de que se apagó la estimulación (semana 2). Se aplicó la estimulación eléctrica a los músculos maseteros a través de dos electrodos colocados por encima del punto motor de los músculos y en el ángulo posterior de la mandíbula, respectivamente. El electrodo consistía en un electrodo de superficie bipolar con una distancia entre electrodos de 20 mm, un diámetro de 14 mm para el área conductora, gel húmedo adhesivo y con reverso revestido de espuma. La estimulación consistía en una corriente pulsada bifásica a una frecuencia de 40 Hz, con una anchura de pulso de 250 |is, periodos de activación de cinco segundos de estimulación y cinco segundos de reposo, y una corriente con una intensidad de corriente de 6 y 8 mA, respectivamente.

Se presentan los resultados del primer sujeto en la siguiente tabla

Los datos del primer sujeto demuestran que después de una semana (semana 1) de estimulación puede observarse una disminución del 60,3 % para el OHAi. Después de la siguiente semana (semana 2) sin estimulación, todavía persiste una disminución del 29,3 % para el OAHI en comparación con el valor inicial (semana 0).

Se presentan los resultados del segundo sujeto en la siguiente tabla:

Los datos del segundo sujeto demuestran que después de una semana (semana 1) de estimulación puede observarse una disminución del 78,2 % para el OHAI. Después de la siguiente semana (semana 2) sin estimulación, todavía persiste una disminución del 26,9 % para el OAHI en comparación con el valor inicial (semana 0).

Los resultados indicaron que la estimulación eléctrica provocó una readaptación de los músculos con un efecto de respuesta retardada que mejoró los efectos beneficiosos de la estimulación a lo largo de sesiones de estimulación sucesivas y proporcionó efectos persistentes incluso después de terminar la estimulación.

Eventos respiratorios

Se seleccionaron seis sujetos para estimulación nocturna. Se midieron la reducción del índice de eventos respiratorios (OAHI - índice de apneas-hipopneas obstructivas) y del índice de fragmentación del sueño (Arl - índice de despertares) durante la polisomnografía de laboratorio después de dos semanas de estimulación en comparación con los valores iniciales.

Se aplicó estimulación eléctrica a los músculos maseteros a través de dos electrodos colocados por encima del punto motor de los músculos y en el ángulo posterior de la mandíbula, respectivamente. Se colocó un electrodo de superficie bipolar con una distancia entre electrodos de 20 mm, un diámetro de 14 mm para el área conductora, gel húmedo adhesivo y con reverso revestido de espuma, en la cara de un individuo voluntario con oclusión normal, despierto. Se asignaron los participantes a uno de dos protocolos de estimulación, variando el periodo de duración de reposo de la estimulación nocturna (protocolo A: 5 s encendido/5 s apagado sin pausa durante toda la noche; protocolo B: 5 s encendido/5 s apagado con 1 pausa de un minuto cada minuto de estimulación durante toda la noche). Se presentan los resultados a continuación en la tabla 1.

Tabla 1: parámetros de estimulación eléctrica y respuesta a la estimulación

Los resultados presentados anteriormente en la tabla 1 indican que la estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos maseteros es efectiva en la reducción de la aparición de eventos respiratorios y el índice de despertares en una cantidad sustancial. La reducción de la aparición de eventos respiratorios y del índice de despertares fue más importante para el grupo sin la pausa de 1 minuto por cada minuto de estimulación.

Ejemplo 4: parámetros de estimulación

Se evaluó la implementación de una estimulación eléctrica en una zona de estimulación objetivo en diferentes sujetos usando diversos parámetros de estimulación y configuraciones de electrodos. Se analizan los resultados a lo largo del presente ejemplo 4.

Tipo de electrodo

Se colocó un electrodo de superficie bipolar en la cara de un individuo voluntario con oclusión normal, despierto. Se aplicó la estimulación eléctrica como una corriente pulsada bifásica a una frecuencia de 40 Hz, con una anchura de 250 |is y periodos de activación de cinco segundos de estimulación y cinco segundos de reposo. Se evaluó la fuerza de cierre del maxilar usando un sensor de presión implementado en una mordida (FUTEK Advanced Sensor Technology, Inc., Irvine, California, EE.UU.). Se sitúan los electrodos en los músculos maseteros y temporales según el método preferido descrito en el ejemplo 2. Se presentan los resultados a continuación en la tabla 2.

Tabla 2: parámetros de estimulación eléctrica y respuesta a la estimulación

Los resultados presentados anteriormente en la tabla 2 indican que un electrodo de superficie bipolar colocado en los músculos maseteros con una distancia entre electrodos de 20 mm, un diámetro de 14 mm para el área conductora, gel húmedo adhesivo y con reverso revestido de espuma proporciona el mayor nivel de comodidad notificado (9 de 10 en una escala visual) y al mismo tiempo estimula una intensa fuerza de cierre del maxilar (42 Nm). Se obtienen resultados similares para el mismo electrodo de superficie bipolar colocado en los músculos maseteros y temporales.

Posicionamiento de electrodos

Se colocó un electrodo de superficie bipolar con una distancia entre electrodos de 20 mm, un diámetro de 14 mm para el área conductora, gel húmedo adhesivo y con reverso revestido de espuma, en la cara de un individuo voluntario con oclusión normal, despierto. Se aplicó la estimulación eléctrica como una corriente pulsada bifásica a una frecuencia de 40 Hz, con una anchura de 250 |is y periodos de activación de cinco segundos de estimulación y cinco segundos de reposo. Se evaluó la fuerza de cierre del maxilar usando un sensor de presión implementado en una mordida (FUTEK Advanced Sensor Technology, Inc., Irvine, California, EE. UU.). Se presentan los resultados a continuación en la tabla 3.

Tabla 3: parámetros de estimulación eléctrica y respuesta a la estimulación

Los resultados presentados anteriormente en la tabla 3 indican que un electrodo de superficie bipolar colocado en la zona de estimulación objetivo en los músculos maseteros y opcionalmente en los músculos temporales según el método descrito en el ejemplo 2 proporciona el mayor nivel de comodidad notificado (9 de 10 en una escala visual) y al mismo tiempo estimula una intensa fuerza de cierre del maxilar (42 Nm).

Parámetros de estimulación

Se colocó un electrodo de superficie bipolar con una distancia entre electrodos de 20 mm, un diámetro de 14 mm para el área conductora, gel húmedo adhesivo y con reverso revestido de espuma, en la cara de un individuo voluntario con oclusión normal, despierto. Se colocó el electrodo de superficie bipolar en la zona de estimulación objetivo en los músculos maseteros según el método descrito en el ejemplo 2. Se aplicó la estimulación eléctrica como una corriente pulsada bifásica con periodos de activación de cinco segundos de estimulación y cinco segundos de reposo. Se evaluó la fuerza de cierre del maxilar usando un sensor de presión implementado en una mordida (FUTEK Advanced Sensor Technology, Inc., Irvine, California, EE. UU.). Se colocan los electrodos en los músculos maseteros y temporales según el método preferido descrito en el ejemplo 2. Se presentan los resultados a continuación en la tabla 4.

Tabla 4: Parámetros de estimulación eléctrica y respuesta a la estimulación

Los resultados presentados anteriormente en la tabla 4 indican que una estimulación eléctrica con una frecuencia de 40 Hz y una anchura de pulso de 250 us proporciona el mayor nivel de comodidad notificado (9 de 10 en una escala visual) y al mismo tiempo estimulan una intensa fuerza de cierre del maxilar (42 Nm).

Se entiende que las realizaciones presentadas en las tablas 2-4 del presente ejemplo 3 forman realizaciones preferidas del dispositivo ponible de la presente divulgación.

Ejemplo 5: retroalimentación de la unidad de detección

El dispositivo ponible (10) de la presente divulgación puede estar dotado de una unidad de detección configurada para registrar el movimiento mandibular de la mandíbula del sujeto. Por ejemplo, la unidad de detección puede comprender un giroscopio y/o acelerómetro colocado en al menos un electrodo (100), preferiblemente tanto un giroscopio y/o acelerómetro colocado en al menos un electrodo (100). El movimiento mandibular puede referirse a cualquier cambio en la posición de la mandíbula del sujeto o cualquier rotación o desplazamiento de la mandíbula del sujeto. El movimiento mandibular puede registrarse por la unidad de detección como datos de actividad mandibular.

Adicionalmente, la unidad de detección también puede configurarse para registrar datos relacionados con la actividad respiratoria o la actividad durante el sueño del sujeto. Los datos de actividad respiratoria pueden referirse a cualquier dato relacionado con la respiración del sujeto, tal como frecuencia o intensidad respiratoria. También pueden derivarse datos de actividad respiratoria de los datos de actividad mandibular o combinarse con los datos de actividad mandibular. De manera similar, los datos de actividad durante el sueño pueden referirse a cualquier dato relacionado con el sueño del sujeto, tales como movimientos relacionados con el sueño. También pueden derivarse datos de actividad durante el sueño de los datos de actividad mandibular o combinarse con los datos de actividad mandibular. También pueden combinarse los datos de actividad respiratoria con los datos de actividad durante el sueño.

Los datos de actividad mandibular, los datos de actividad respiratoria y pueden analizarse los datos de actividad durante el sueño para proporcionar un circuito de retroalimentación al estimulador para mejorar la eficacia de estimulación y reducir la aparición de inconvenientes. En la figura 11, se presenta un principio de funcionamiento a modo de ejemplo del circuito de retroalimentación según una realización preferida de la presente divulgación. A continuación se presentan algunas realizaciones a modo de ejemplo que se consideraron particularmente adecuadas para la presente invención. Sin embargo, se entiende que las diversas realizaciones descritas en la presente divulgación pueden combinarse de cualquier manera adecuada, tal como resultará evidente para un experto habitual en la técnica a partir de esta divulgación.

- En una realización particular, pueden analizarse los datos de actividad mandibular para determinar una respuesta a la estimulación, lo que puede incluir la elevación y estabilización de la mandíbula del sujeto e indicar al estimulador que ajuste uno o más parámetros de estimulación para controlar la elevación y estabilización de la mandíbula del sujeto. También puede usarse para determinar la aparición de fatiga muscular.

- En una realización particular, pueden analizarse los datos de actividad respiratoria para determinar trastornos respiratorios durante el sueño afectados por un mayor esfuerzo respiratorio e indicar al estimulador que ajuste uno o más parámetros de estimulación para disminuir el esfuerzo respiratorio.

- En una realización particular, pueden analizarse los datos de actividad respiratoria para determinar una alteración respiratoria durante el sueño e indicar al estimulador que ajuste uno o más parámetros de estimulación para reducir la intensidad de la alteración respiratoria durante el sueño o prevenir la aparición de una alteración respiratoria durante el sueño adicional.

- En una realización particular, pueden analizarse los datos de actividad durante el sueño para determinar los estados del sueño, tales como un estado de vigilia y un estado de sueño. Puede indicarse al estimulador que inicie la estimulación eléctrica cuando se duerma el sujeto y termine la estimulación eléctrica cuando se despierte el sujeto.

- En una realización particular, pueden analizarse los datos de actividad durante el sueño para determinar las fases del sueño, que pueden incluir una fase del sueño ligera (N1), una fase del sueño ligera (N2), una fase REM y/o una fase del sueño profunda (N3). Puede indicarse al estimulador que inicie la estimulación eléctrica cuando el sujeto entre en la fase del sueño ligera (N1), la fase del sueño ligera (N2) y/o la fase REM y termine la estimulación eléctrica cuando el sujeto entre en la fase del sueño profunda (N3).

Ejemplo 6: detección de la fase del sueño

Para evaluar la viabilidad de un módulo de determinación de la fase del sueño, se ha establecido un protocolo de investigación según los siguientes parámetros. Se recopilaron datos del movimiento mandibular (MM) de 30 participantes, a cada participante se le proporcionó un “sensor de mentón” y un “sensor de mejilla”. El sensor de comprobación estaba ubicado en la zona de estimulación objetivo preferida analizada en el ejemplo 2 de la presente divulgación, es decir, en la misma ubicación que el electrodo. La investigación tenía como objetivo identificar diferencias en la calidad del análisis del sueño basándose en los datos de MM obtenidos del sensor de mentón y del sensor de mejilla. Puede evaluarse la viabilidad de implementar un módulo de determinación precisa de la fase del sueño en el dispositivo ponible tal como se describe en el presente documento, basándose en estos resultados. Objetivos primarios

- Detección de estados de sueño/vigilia a partir de MM derivado de mejilla con rendimientos suficientes.

- Determinación de reglas de detección de sueño/vigilia para datos de MM de mejilla que pueden aproximarse de manera eficiente al análisis del algoritmo de sueño/vigilia a partir del sensor de mentón.

Hipótesis

- Las diferencias en el tiempo total de sueño (TST) entre el sensor de MM de mejilla y mentón no son mayores de lo que se espera a partir de la variabilidad entre puntuadores (~85 %).

- La aplicación de reglas de detección simples a rasgos de MM derivados de mejilla debe permitir la detección de estados de sueño y vigilia con > 75%de precisión.

Métodos

Estudio prospectivo de pacientes adultos que dieron su consentimiento, remitidos para una única polisomnografía de laboratorio (PSG) durante la noche, complementada con un registro simultáneo de movimientos mandibulares (MM) usando dos dispositivos. Se obtuvieron muestras de datos de 30 participantes al inscribir sujetos de la práctica de rutina en un laboratorio del sueño durante un periodo de 3 meses.

El aparato de estudio consistía en 2 dispositivos del tamaño de una moneda colocados por el técnico del sueño en el mentón (entre el surco labial inferior y el pogonión) y la mejilla (en la superficie del músculo masetero) de los participantes, respectivamente.

Resultados y procesamiento

Se muestran los datos de MM de un único participante seleccionado registrados con el sensor de mentón en la figura 12 y se muestran los datos de MM correspondientes registrados con el sensor de mejilla en la figura 13. Las figuras indican la aparición de estados del sueño y eventos respiratorios obstructivos con respecto a la hora de la noche (eje x). Los datos de MM se dividen en 3 partes basándose en los estados de vigilia y sueño registrados por los sensores. La aparición de eventos respiratorios obstructivos se indica en los datos de MM; las diferencias pueden atribuirse a la calibración del algoritmo.

Los datos de MM recopilados se transfirieron automáticamente a una infraestructura basada en la nube al final de la noche y se realizó el análisis de datos con un algoritmo de aprendizaje automático dedicado. El algoritmo analizó los datos de series temporales del dispositivo de mejilla para identificar con precisión épocas secuenciales de 30 segundos de señales sin procesar de MM como vigilia o sueño, basándose en rasgos relevantes y no redundantes. Se resumió cada época de 30 segundos en 11 rasgos extraídos de la norma del giroscopio:

a. Desviación estándar

b. Valores mínimos y diferencias en valores mínimos en ventanas adyacentes de 30 s

c. Valores máximos y diferencias en valores máximos en ventanas adyacentes de 30 s

d. Mediana de valores y diferencias en la mediana de valores en ventanas adyacentes de 30 s

e. 1er cuartil y diferencias en los valores de Q1 en ventanas adyacentes de 30 s

f. 3er cuartil y diferencias en los valores de Q3 en ventanas adyacentes de 30 s

Con los propósitos de este estudio, se seleccionaron datos del giroscopio porque son más sensibles a las variaciones de sueño/vigilia; no se consideraron datos del acelerómetro. Se produjeron histogramas normalizados para investigar la distribución de estos rasgos tanto durante el sueño como durante la vigilia.

Se extrajeron etiquetas de sueño/vigilia derivadas de algoritmos del sensor de mentón. Se extrajeron los rasgos relevantes de las secuencias de señales sin procesar de MM correspondientes y se usaron como datos de entrada para que el algoritmo determinara si pertenecían a los estados de vigilia o sueño.

Se usaron luego los rasgos de MM derivados de mejilla para clasificar de la mejor manera las etiquetas de sueño/vigilia derivadas de mentón. Esta investigación condujo a la selección de 2 rasgos con el mayor poder discriminatorio: desviación estándar (D.E.) y valor máximo (MAX.) de los datos de MM registrados por el giroscopio. Se muestran los datos procesados con referencia a las figuras 14-17. Específicamente, la figura 14 muestra la distribución de frecuencia de los valores de D.E. para ambos estados de sueño (color claro) y vigilia (color oscuro). La figura 15 muestra la sensibilidad/especificidad en todos los valores de D.E. posibles para la detección del estado de sueño y vigilia. La figura 16 muestra la distribución de frecuencia de los valores MÁX. para ambos estados de sueño (color claro) y vigilia (color oscuro). Finalmente, la figura 17 muestra la sensibilidad/especificidad en todos los valores MÁX. posibles para la detección del estado de sueño y vigilia.

Análisis de datos

El algoritmo de análisis de datos puede configurarse para la detección automatizada de los estados de sueño y vigilia considerando los valores de sensibilidad/especificidad y los rasgos de MM derivados de mejilla procesados. Adicionalmente, los puntos de corte para optimizar la detección de estados de sueño/vigilia pueden mantenerse genéricos (es decir, los puntos de corte se mantienen iguales en todos los individuos (figura 18) o personalizados (es decir, se ajustan los puntos de corte al perfil de sueño de un individuo (figura 22)). Los valores de punto de corte tendrán un impacto sobre el tiempo total de sueño (TST), es decir, la cantidad de tiempo que el individuo pasa realmente durmiendo durante un episodio de sueño planificado. Los siguientes parámetros pueden determinarse comparando los valores de los datos de TST de mentón con los datos de TST de mejilla, valores de D.E. de mejilla y valores MÁX. de mejilla: Diff_TST se refiere al % de diferencia entre “datos de mentón” y “datos de mejilla”; Diff_TST1 se refiere al%de diferencia entre “datos de mentón” y “D.E. de mejilla”; y Diff_TST2 se refiere al%de diferencia entre “datos de mentón” y “MÁX. de mejilla”. Este algoritmo de análisis de datos puede implementarse como una configuración del módulo de detección de sueño de la presente divulgación.

Pueden considerarse tres implementaciones diferentes para el algoritmo de análisis de datos:

- Detección del estado de vigilia: el algoritmo de análisis de datos puede configurarse para una detección óptima del estado de vigilia restringiendo la sensibilidad a 0,9 y maximizando la especificidad. Esta configuración puede, por ejemplo, maximizar la comodidad de los pacientes impidiendo la estimulación durante las fases de estado de vigilia y/o sueño ligero. Sin embargo, la aparición de episodios durante el estado de sueño puede clasificarse erróneamente como despertar y terminar la estimulación (reduciéndose de ese modo la eficiencia de estimulación).

- Detección equilibrada del estado de vigilia/sueño: el algoritmo de análisis de datos puede configurarse para una detección equilibrada de los estados de vigilia y sueño implementando un equilibrio entre especificidad y sensibilidad. Esta configuración está destinada a proporcionar suficiente comodidad al sujeto pero proporcionar todavía una duración de estimulación adecuada.

- Detección del estado del sueño: el algoritmo de análisis de datos puede configurarse para una detección óptima del estado del sueño restringiendo la especificidad a 0,9 y maximizando la sensibilidad. Esta configuración puede, por ejemplo, maximizar la eficiencia de estimulación impidiendo la aparición de episodios respiratorios. Sin embargo, los episodios de despertar pueden clasificarse erróneamente como sueño y continuar con la estimulación (reduciéndose de ese modo la comodidad del sujeto).

Modelo 1 - Puntos de corte fijos

En un primer modelo, se seleccionaron los puntos de corte para optimizar la detección de los estados de sueño/vigilia, independientemente de las diferencias interindividuales. Se ha aplicado un único punto de corte óptimo a todos los pacientes. Se muestran los parámetros de configuración de puntos de corte en la figura 18.

Se analiza la selección de datos de puntos de corte con referencia a las figuras 19-21. Específicamente, la figura 19 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección del estado de vigilia, que da como resultado una diferencia en el tiempo total de sueño (TST) del 45 % y una duración de estimulación < 4 h en el 50 % de los sujetos. La figura 20 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección equilibrada del estado de vigilia/sueño, que da como resultado una diferencia en TST de ~15% y una duración de estimulación < 4 h en el 6,5 % de los sujetos. La figura 21 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección del estado del sueño, que da como resultado una diferencia en TST de ~7 % y una duración de estimulación < 4 h en el 0 % de los sujetos.

Modelo 2 - Puntos de corte personalizados

En un segundo modelo, se seleccionaron los puntos de corte para optimizar la detección de los estados de sueño/vigilia, individualmente para cada sujeto, personalizando así la detección de sueño/vigilia según su propio perfil de sueño. Se ha aplicado un punto de corte óptimo diferente a cada sujeto. Se muestran los parámetros de configuración de puntos de corte en la figura 22.

Se analiza la selección de datos de puntos de corte con referencia a las figuras 23-25. Específicamente, la figura 23 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección del estado de vigilia, que da como resultado una diferencia en el tiempo total de sueño (TST) de ~44 % y una duración de estimulación < 4 h en el 43,5 % de los sujetos. La figura 24 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección equilibrada del estado de vigilia/sueño, que da como resultado una diferencia en TST de ~15% y una duración de estimulación < 4 h en el 0 % de los sujetos. La figura 25 muestra una tabla con el algoritmo de análisis de datos configurado para la detección del estado del sueño, que da como resultado una diferencia en TST de ~4,5 % y una duración de estimulación < 4 h en el 0 % de los sujetos.

Conclusiones

Basándose en los resultados presentados anteriormente, parece que una optimización personalizada de los puntos de corte de detección de sueño/vigilia para la detección de sueño puede proporcionar mejores resultados tanto en cuanto a la identificación de sueño como de vigilia. Este procedimiento conduce a una variabilidad en el tiempo total de sueño (TST) menor del 4,5 % del TST a partir del sensor de mentón de referencia. El análisis de Bland-Altman reveló una distribución relativamente ajustada de las diferencias, con un sesgo sistemático cercano a 0.

Para fines de comparación, el análisis presenta 3 gráficas de Bland-Altman de las siguientes variables pareadas: - La figura 26 muestra una comparación de los datos del sensor de mentón con los datos del sensor de mentón. - La figura 27 muestra una comparación de los datos del sensor de mentón con la regla de detección de sueño/vigilia basada en las desviaciones estándar (D.E.) de los datos del sensor de mentón.

- La figura 28 muestra una comparación de los datos del sensor de mentón con la regla de detección de sueño/vigilia basada en valores máximos (MÁX.) de los datos del sensor de mentón.

En conjunto, estos datos sugieren que es posible detectar las fases de sueño/vigilia con un dispositivo de grabación mm incorporado en el dispositivo ponible y colocado cerca de la zona de estimulación. El objetivo principal del dispositivo sería detectar las fases de sueño y vigilia para pilotar activamente el estimulador de modo que la estimulación se inicie cuando el paciente se duerma y finalice cuando el paciente se despierte.

Discusión

Para reducir la complejidad computacional para el análisis algorítmico, se previó extraer características simples de las señales mm (desviación estándar, valores máximos, valores mínimos, media, mediana, etc.) para cada época de 30 s de la señal y aplicar fórmulas simples para clasifica mejor la señal mm derivada del mentón en etiquetas de vigilia y sueño según lo definido por la señal mm de referencia derivada del mentón.

Parecía que la desviación estándar y los valores máximos eran los más discriminativos para detectar etiquetas de sueño/vigilia. Para optimizar los umbrales de detección pueden contemplarse 3 escenarios diferentes:

1. Maximización de la detección de vigilia y detección errónea de algunos episodios de sueño como vigilia silenciosa (la estimulación sólo comenzará cuando el paciente esté obviamente dormido, restringiendo así la ventana de tiempo en la que el tratamiento está activo). Este escenario favorece el confort minimizando el tiempo de estimulación estando despierto.

2. Detección equilibrada de la vigilia y el sueño, lo que garantiza que la mayor parte de la estimulación se limite al sueño verdadero y que la estimulación dure la mayor parte del periodo de sueño.

3. Maximización de la detección del sueño y detección errónea de una vigilia tranquila como sueño (la estimulación podría comenzar cuando el paciente está tranquilamente despierto, interrumpiendo potencialmente la transición de la vigilia al sueño). Este escenario favorece la eficacia del tratamiento al maximizar el tiempo de estimulación.

En vista de los datos revisados, parece que se prefiere el escenario 3_NER20 (optimización del sueño) por las siguientes razones:

• Las diferencias en el TST entre el sensor mm del mentón y el mentón no son mayores de lo que se espera de la variabilidad entre puntuadores (“'85 %).

• La aplicación de reglas de detección simples a características mm derivadas de las mentones permitió la detección de estados de sueño y vigilia con > 75 % de precisión, tal como se planteó inicialmente.

• El escenario 3 conduce a una diferencia en la TST de ~4,5 % y una duración de estimulación menor de 4 h en el 0 % de los sujetos (en la práctica clínica se recomiendan 4 h de tratamiento diario para la AOS).

Implementación

Teniendo en cuenta estos datos, pueden formularse las siguientes recomendaciones para su implementación en la funcionalidad del dispositivo ponible:

1. Los estimuladores pueden tener 2 modos diferentes de activación: un modo manual donde los usuarios pueden decidir cuándo comienza la estimulación y un modo inteligente donde la estimulación comienza dependiendo del mm del usuario.

2. El modo manual será enteramente programable: a. Los usuarios podrán decidir iniciar la estimulación directamente. b. Los usuarios podrán decidir iniciar la estimulación con un retraso (por ejemplo, la estimulación comenzará 20 minutos después del inicio). C. Los usuarios podrán decidir iniciar la estimulación con una rampa progresiva hasta alcanzar la intensidad de corriente óptima.

3. El modo inteligente funciona de la siguiente manera: a. Las señales mm serán procesadas por épocas de 30 s en una primera intención. Esta ventana de tiempo será programable. b. Se extraerán diferentes características de las épocas de 30 s. Las características serán programables. La desviación estándar y los valores máximos se extraerán en una primera intención. C. Los periodos de 30 s se superpondrán con un intervalo programable y no serán sucesivos para garantizar que los usuarios no tengan que esperar 30 s para que la estimulación se detenga cuando se supone que debe hacerlo. Las épocas de 30 s se actualizarán cada s como primera intención. d. El modo de estimulación inteligente se implementará con la desviación estándar fija y los umbrales de valor máximo que tengan el mayor valor de discriminación de sueño/vigilia en el informe descrito anteriormente para el escenario seleccionado (es decir, detección óptima del sueño).

Los umbrales seleccionados son los siguientes:

- Se detecta estela si la desviación estándar de la norma del giroscopio > 1,17.

- Se detecta estela si el valor máximo de la norma del giroscopio > 14,35. mi. Los umbrales de sueño/vigilia predefinidos implementados en el modo de estimulación inteligente serán programares y personalizados para cada paciente. Estos umbrales se modificarán basándose en una primera noche de estimulación para optimizar la detección del sueño o la vigilia en un usuario determinado. Será posible usar una primera noche con parámetros fijos para distinguir sueño/vigilia para extraer puntos de corte adaptados a cada paciente.

4. El modo inteligente también será programable: a. Los usuarios podrán decidir iniciar la estimulación inteligente directamente (es decir, la detección de sueño/vigilia con las reglas de detección comenzará directamente después del inicio). b. Los usuarios podrán decidir iniciar la estimulación inteligente con un retraso (es decir, la detección de sueño/vigilia con las reglas de detección comenzará 20 minutos después del inicio). C. Los usuarios podrán decidir iniciar la estimulación inteligente con una rampa progresiva para alcanzar la intensidad de corriente óptima (es decir, la detección de sueño/vigilia con las reglas de detección comenzará después de un retraso programable (en minutos) después del inicio y la corriente aumentará progresivamente. aumentar hasta la intensidad óptima).

5. Después de despertarse en ambos modos de activación, la estimulación se reanudará después de un retraso programable (en minutos) y la ausencia de detección de despertar.

Se entiende que las realizaciones presentadas en el presente Ejemplo 6 forman realizaciones preferidas del dispositivo ponible de la presente divulgación.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo ponible (10) para disminuir el esfuerzo respiratorio de un sujeto durante el sueño, comprendiendo el dispositivo:

- al menos un electrodo bipolar izquierdo (100) configurado para colocarse en una porción seleccionada de la piel del sujeto correspondiente a la posición de al menos un músculo objetivo izquierdo, que incluye un músculo masetero izquierdo, uno pterigoideo izquierdo y/o uno temporal izquierdo,

- al menos un electrodo bipolar derecho (100) configurado para colocarse en una porción seleccionada de la piel del sujeto correspondiente a la posición de al menos un músculo objetivo derecho, que incluye un músculo masetero derecho, uno pterigoideo derecho y/o uno temporal derecho,

- en el que los electrodos bipolares izquierdo y derecho (100) comprenden al menos dos elementos eléctricamente conductores (110), que tienen una distancia entre electrodos de entre 10 mm y 30 mm, en el que la posición y orientación de dichos elementos eléctricamente conductores (110) están adaptadas de tal manera que un primer elemento eléctricamente conductor (110) puede colocarse en el punto motor del músculo objetivo y un segundo elemento eléctricamente conductor (110) puede colocarse a lo largo de la dirección de la misma fibra muscular objetivo y alinearse con la misma;

- un estimulador configurado para generar una estimulación eléctrica transcutánea bifásica que va a aplicarse entre los dos elementos eléctricamente conductores (110) de los electrodos bipolares izquierdo y derecho (100);

- en el que el estimulador está configurado para generar dicha estimulación eléctrica según al menos un programa de estimulación que comprende los siguientes parámetros: una intensidad de corriente de entre 1 mA y 50 mA, una frecuencia de entre 1 Hz y 150 Hz, una anchura de pulso de entre 50 |is y 1000 |is, un ciclo de trabajo que tiene un periodo de estimulación de 1 s a 20 s y/o un periodo de reposo de 1 s a 20 s; en el que al menos la frecuencia, la anchura de pulso y el ciclo de trabajo son iguales entre los electrodos bipolares izquierdo y derecho;

- en el que dicha estimulación eléctrica fomenta la contracción de los músculos objetivo para elevar de manera controlable la mandíbula del sujeto de modo que se disminuya el esfuerzo respiratorio.

2. El dispositivo ponible (10) según la reivindicación 1, en el que dicho programa de estimulación incluye al menos un programa de reclutamiento muscular configurado para generar una estimulación eléctrica definida por los siguientes parámetros de estimulación:

- una intensidad de corriente de entre 5 mA y 10 mA, preferiblemente entre 6 mA y 10 mA;

- una frecuencia de entre 15 Hz y 50 Hz, preferiblemente entre 25 Hz y 45 Hz, más preferiblemente entre 30 Hz y 40 Hz; y,

- una anchura de pulso de entre 50 |is y 300 |is, preferiblemente entre 225 |is y 275 |is, más preferiblemente entre 200 |is y 250 |is.

3. El dispositivo ponible (10) según la reivindicación 1, en el que dicho programa de estimulación incluye al menos un programa de rehabilitación muscular configurado para generar una estimulación eléctrica definida por los siguientes parámetros de estimulación:

- una intensidad de corriente de entre 1 mA y 4 mA, preferiblemente entre 2 mA y 4 mA;

- una frecuencia de entre 15 Hz y 50 Hz, preferiblemente entre 20 Hz y 45 Hz, más preferiblemente entre 30 Hz y 40 Hz; y,

4. El dispositivo ponible (10) según la reivindicación 1, en el que dicho programa de estimulación incluye al menos un programa de readaptación neuromuscular configurado para generar una estimulación eléctrica definida por los siguientes parámetros de estimulación:

- una intensidad de corriente de entre 1 mA y 4 mA, entre 2 mA y 4 mA;

- una frecuencia de entre 50 Hz y 150 Hz, preferiblemente entre 70 Hz y 130 Hz, incluso más preferiblemente entre 90 Hz y 110 Hz; y,

- una anchura de pulso de entre 500 |is y 1000 |is, preferiblemente entre 600 |is y 900 |is, más preferiblemente entre 700 |is y 800 |is.

5. El dispositivo ponible (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 anteriores, en el que la distancia entre electrodos entre al menos dos elementos eléctricamente conductores (110) de al menos un electrodo (100) es de entre 15 mm y 25 mm, preferiblemente entre 16 mm y 24 mm, más preferiblemente entre 17 mm y 23 mm, incluso más preferiblemente entre 18 mm y 22 mm, incluso más preferiblemente entre 19 mm y 21 mm, incluso más preferiblemente de aproximadamente 20 mm.

6. El dispositivo ponible (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 anteriores, en el que el diámetro de al menos un elemento eléctricamente conductor (110) de al menos un electrodo (100) es de entre 10 mm y 20 mm, preferiblemente entre 11 mm y 19 mm, más preferiblemente entre 12 mm y 18 mm, incluso más preferiblemente entre 13 mm y 17 mm, incluso más preferiblemente entre 14 mm y 16 mm.

7. El dispositivo ponible (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 anteriores, que comprende una unidad de detección configurada para registrar el movimiento mandibular del sujeto y una unidad de procesamiento conectada operativamente a dicha unidad de detección; en el que la unidad de procesamiento está configurada para recibir, desde dicha unidad de detección, datos de actividad mandibular; y, determinar, a partir de los datos de actividad mandibular, uno o más rasgos mandibulares, que incluyen preferiblemente al menos una posición, una rotación y/o un desplazamiento de la mandíbula y/o la cabeza del sujeto; en el que la unidad de detección comprende preferiblemente al menos un giroscopio y/o acelerómetro configurado para registrar el movimiento mandibular; en el que la unidad de detección se coloca en la mandíbula del sujeto; en el que la unidad de detección se coloca preferiblemente en el electrodo izquierdo y/o derecho (100); preferiblemente en el músculo masetero izquierdo y/o derecho.

8. El dispositivo ponible (10) según la reivindicación 7, en el que la unidad de procesamiento comprende un módulo de detección de esfuerzo respiratorio configurado para detectar un aumento del esfuerzo respiratorio en los datos de actividad mandibular del sujeto, preferiblemente a partir de uno o más rasgos mandibulares, y ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para reducir el esfuerzo respiratorio; en el que, tras la detección de un aumento del esfuerzo respiratorio, dicho módulo de detección de esfuerzo respiratorio está configurado para aumentar la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, aumentar el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuir el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más; y/o, en el que, tras la detección de una disminución del esfuerzo respiratorio, dicho módulo de detección de esfuerzo respiratorio está configurado preferiblemente para disminuir la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, disminuir el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10%, el 20%, el 30%, el 40%, el 50% o más, y/o aumentar el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

9. El dispositivo ponible (10) según cualquiera de las reivindicaciones 7 u 8 anteriores, en el que la unidad de procesamiento comprende un módulo de detección de alteración respiratoria configurado para detectar la presencia de una alteración respiratoria en los datos de actividad mandibular del sujeto, preferiblemente a partir de uno o más rasgos mandibulares, y ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para reducir, preferiblemente prevenir, la aparición de una alteración respiratoria; en el que, tras la detección de una alteración respiratoria, dicho módulo de detección de alteración respiratoria está configurado para aumentar la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, aumentar el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuir el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

10. El dispositivo ponible (10) según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9 anteriores, en el que la unidad de procesamiento comprende un módulo de detección de fatiga muscular configurado para detectar la presencia de fatiga muscular en los datos de actividad mandibular del sujeto, preferiblemente a partir de uno o más rasgos mandibulares, y ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para reducir la fatiga muscular; en el que, tras la detección de fatiga muscular, dicho módulo de detección de fatiga muscular está configurado para disminuir la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, disminuir el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentar el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más; y/o en el que, tras la detección de fatiga muscular, dicho módulo de detección de fatiga muscular está configurado para terminar el programa de reclutamiento y/o iniciar el programa de rehabilitación.

11. El dispositivo ponible (10) según la reivindicación 10, en el que dicho módulo de detección de fatiga muscular está configurado para detectar la presencia de fatiga de fibras o músculos periféricos; y, tras la detección de fatiga de fibras o músculos periféricos, ajustar uno o más parámetros de estimulación reduciendo la intensidad de corriente, preferiblemente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más; preferiblemente iniciando una estimulación definida por uno o más parámetros de estimulación que incluyen una intensidad de corriente disminuida de la estimulación eléctrica; y/o en el que dicho módulo de detección de fatiga muscular está configurado para detectar la presencia de fatiga espinal o supraespinal; y, tras la detección de fatiga espinal o supraespinal, ajustar uno o más parámetros de estimulación aumentando la frecuencia, preferiblemente en el 10%, el 20%, el 30%, el 40%, el 50% o más, y/o aumentando la anchura de pulso de la estimulación eléctrica, preferiblemente en el 10%, el 20%, el 30%, el 40%, el 50 % o más; preferiblemente iniciando una estimulación definida por uno o más parámetros de estimulación que incluyen una frecuencia aumentada y/o una anchura de pulso aumentada de la estimulación eléctrica.

El dispositivo ponible (10) según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11 anteriores, en el que la unidad de procesamiento comprende un módulo de determinación de la fase del sueño configurado para determinar una fase del sueño del sujeto que incluye al menos una fase de vigilia y una fase de sueño, y ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación cuando se determina un cambio en la fase de sueño.

El dispositivo ponible (10) según la reivindicación anterior 20, en el que, tras la detección de la fase de vigilia, dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para terminar la estimulación eléctrica y/o ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para reducir la eficiencia de estimulación; preferiblemente terminando el programa de reclutamiento y/o disminuyendo la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, disminuyendo el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentar el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más; y/o, en el que, tras la detección de la fase de sueño, dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para iniciar la estimulación eléctrica y/o ajustar uno o más parámetros de estimulación y/o programas de estimulación para aumentar la eficiencia de estimulación; preferiblemente iniciando el programa de reclutamiento y/o aumentando la intensidad de corriente en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, aumentando el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuyendo el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más.

El dispositivo ponible (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 12 ó 13, en el que dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado además para determinar una fase de sueño ligero (N1 y/o N2) y/o fase REM; y, en el que, tras la detección de la fase de sueño ligero (N1 y/o N2) y/o fase REM, dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para iniciar la estimulación eléctrica y/o ajustar uno o más parámetros de estimulación para aumentar la eficiencia de estimulación; preferiblemente aumentando la intensidad de corriente en el 10%, el 20%, el 30%, el 40%, el 50% o más, aumentando el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o disminuyendo el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más y/o dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para iniciar el programa de reclutamiento y/o terminar el programa de readaptación.

El dispositivo ponible (10) según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14 anteriores, en el que dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado además para determinar una fase de sueño profundo (N3); y, en el que, tras la detección de la fase de sueño profundo (N3), dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para ajustar uno o más parámetros de estimulación para disminuir la eficiencia de estimulación; preferiblemente disminuyendo la intensidad de corriente en el 10%, el 20%, el 30%, el 40%, el 50% o más, disminuyendo el periodo de estimulación del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más, y/o aumentando el periodo de reposo del ciclo de trabajo en el 10 %, el 20 %, el 30 %, el 40 %, el 50 % o más y/o dicho módulo de determinación de la fase del sueño está configurado para terminar el programa de reclutamiento y/o iniciar el programa de readaptación.