ES2977142T3

ES2977142T3 - Dispositivo de fijación

Info

Publication number: ES2977142T3
Application number: ES15745145T
Authority: ES
Inventors: Michael Vogele
Original assignee: ISYS Medizintechnik GmbH
Current assignee: ISYS Medizintechnik GmbH
Priority date: 2014-07-03
Filing date: 2015-07-03
Publication date: 2024-08-19
Anticipated expiration: 2035-07-03
Also published as: EP3164101C0; SG10201900034SA; CA2964184C; EP3164101B1; DE202014005396U1; WO2016000825A1; JP2017525421A; CN106456099B; CN106456099A; SG11201700865RA; US10736768B2; CA2964184A1; US20170246024A1; EP3164101A1

Abstract

Para crear un dispositivo sencillo para inmovilizar el cuerpo humano o partes del cuerpo de manera respetuosa con el paciente, en particular para disponer dispositivos médicos de orientación, marcadores o instrumentos quirúrgicos para cirugía mínimamente invasiva guiada por imágenes, dicho dispositivo teniendo al menos un elemento de inmovilización (1) que se puede colocar en la superficie del cuerpo, el elemento de inmovilización (1) está hecho de una tela no tejida unida (2) que se puede sujetar por medio de un micro gancho y bucle. sujetador (3). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de fijación

La invención se refiere a un dispositivo de fijación según las características del preámbulo de la reivindicación 1. En este sentido, en el sentido médico, por "fijación" se entenderán en particular la inmovilización, sujeción, compresión y/o posicionamiento del cuerpo humano o de partes del cuerpo humano (piernas, brazos), en donde en particular también se fijarán de manera fiable al paciente dispositivos de puntería médicos, marcadores y/o instrumentos quirúrgicos para procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos guiados por imagen.

En muchos campos de la medicina humana o de la investigación médica se requiere una fijación/inmovilización/sujeción segura o un posicionamiento del paciente o de partes del cuerpo del paciente o la colocación (mecánica) de dispositivos o aparatos. Esto es de suma importancia en particular en el campo de la radiología diagnóstica y terapéutica, la radioterapia o en operaciones/intervenciones quirúrgicas (por ejemplo, neurocirugía), pero también en la atención pre- o postoperatoria.

Mediante la inclusión de la tecnología informática en el diagnóstico y la terapia han aumentado los requisitos de precisión y reproducibilidad tanto a la hora de establecer un sistema de referencia estereotáctico en seres humanos como a la hora de fijar el cuerpo en sí. La comodidad, la rapidez de aplicación, la movilidad y el coste desempeñan a este respecto un papel considerable, debiendo evitarse de todos modos en la medida de lo posible una fijación invasiva (mediante tornillos, etc.).

Como estado de la técnica para estos tipos de fijación denominados no invasivos se conoce lo siguiente:

a) Fijación del cuerpo con bandas o manguitos:

el cuerpo del paciente está tumbado en este sentido sobre una base de espuma y bandas tensadas transversalmente a lo largo del cuerpo fijan al paciente sobre esta base. En este sentido es desventajoso que mediante una fuerte tracción de las bandas se pueden producir marcas de presión, luxaciones y/o hinchazón de la piel (distribución no homogénea de la presión, en particular en los bordes de las bandas o correas tensadas).

b) Fijación mediante encofrado:

en este sentido se sitúa al paciente sobre una especie de "colchón de aire" que está relleno de bolas de espuma. Mediante succión del aire de este colchón, este se compacta juntándose las bolas de espuma. A este respecto, en la primera etapa se adapta en primer lugar el colchón de vacío y en la segunda etapa se continúa succionando. En este sentido es desventajoso que si bien los "colchones" usados habitualmente garantizan una sujeción, en cambio no garantizan una fijación exacta. En pacientes que no cooperan, una sujeción adecuada es prácticamente imposible. Además, debido a la formación de arrugas o una presión demasiado fuerte a menudo se pueden generar marcas de presión, que pueden llevar a lesiones tisulares, especialmente en pacientes anestesiados.

a) Sistema de fijación de vacío:

en el caso de sistemas de fijación de vacío se aplica vacío al cuerpo. Se puede lograr una buena fijación succionando el aire de la superficie del paciente. En este sentido es desventajoso que la bomba de vacío tiene que funcionar de manera permanente. Además, el sistema de vacío es relativamente complejo y, por lo tanto, difícil de manipular y difícil de transportar. En intervenciones que requieren un alto nivel de asepsia o incluso esterilidad, el flujo de aire de la bomba de vacío supone un riesgo (propagación de gérmenes). Sin embargo, es casi imposible utilizar fuerzas de fijación más elevadas, ya que una presión prolongada puede provocar lesiones (por ejemplo hipoperfusión, hematomas, etc.). En caso de un fallo del vacío, la fijación se pierde repentinamente, de modo que se puede generar un riesgo para el paciente o puede que sea necesario interrumpir o repetir la intervención (quirúrgica/radiológica).

Otras técnicas tal como entablillado, moldes de plástico, yesos, etc. presentan desventajas similares. Adicionalmente, estos métodos están relacionados también con un gasto financiero y de tiempo considerable y, por lo tanto, se usan solo para aplicaciones a largo plazo.

Por ejemplo, por el documento DE 102012 100559 A1 se conoce un sistema de fijación de pacientes que comprende una pluralidad de bloques de fijación, que presentan en cada caso al menos una superficie inferior, que se extiende al menos en un estado afectado por fuerzas externas sobre un plano de referencia geométrico, al menos una superficie superior y una o varias superficies laterales. En la superficie superior está previsto en toda la superficie o en parte de la superficie al menos una zona de ganchos de cierre de velcro o una zona de frisa de cierre de velcro para la sujeción liberable de elementos de fijación tal como, por ejemplo, correas.

Otro dispositivo de fijación, en particular una fijación de separador, se conoce por el documento US 5.800.346 A. El dispositivo de fijación comprende allí una banda de material flexible con zonas de extremo de sujeción opuestas, en las que se encuentran elementos de gancho o similares para enganchar en lados opuestos de una mesa de operaciones. A lo largo de la banda están previstos bolsillos con extremos abiertos para acomodar el extremo proximal de un mango de separador. Los elementos de gancho se pueden sujetar, por ejemplo, mediante bucles formados por medio de cierres de velcro.

Además, por el documento WO 94/13177 A1 se conoce una fijación, en particular un dispositivo de retención para bebés. El dispositivo de retención para bebés sirve para su uso con un cambiador para bebés. El dispositivo de retención para bebés comprende elementos de base con medios de sujeción para sujetar a la parte superior de un cambiador en una primera ubicación y medios de acoplamiento formados en su parte superior para el enganche liberable en al menos dos elementos de retención. Los medios de enganche pueden estar diseñados como cierres de velcro.

Por lo tanto, la invención se basa en el objetivo de crear un dispositivo de fijación que evite las desventajas mencionadas, que sea de construcción sencilla así como que sea muy respetuoso en la aplicación. El dispositivo permitirá además la colocación exacta de puntos de calibración (los llamados marcadores) y/o dispositivos de puntería y/u otros accesorios médicos (tal como, por ejemplo, soportes para instrumentos/endoscopios, bobinas de RM, etc.) y, si es necesario, permitirá una accesibilidad óptima a las zonas intervenidas.

Este objetivo se consigue mediante un dispositivo con las características de la reivindicación 1. Perfeccionamientos ventajosos son objeto de las reivindicaciones dependientes.

Una característica esencial es en este sentido un tejido no tejido compactado, con el que se permite una fijación estable al cuerpo humano, dado que las fibras del vellón se entrelazan con el microcierre de velcro. El tejido no tejido compactado, por ejemplo mediante estiramiento o enrollado en un rollo controlado con preestiramiento, presenta a este respecto una resistencia a la tracción definida y sirve en sí como contraelemento para un microcierre de velcro. Con ello se evita la habitual realización doble de un cierre de velcro con elementos de gancho y contraelementos, dado que el tejido no tejido se engancha de manera segura. Sin embargo, a diferencia de las correas, las zonas de borde de las tiras de velo son muy flexibles, de modo que se pueden descartar daños en la piel del paciente. El tejido no tejido, que según la región corporal es más o menos (transversalmente) elástico, se adapta de manera óptima al contorno del paciente, con lo que está garantizada una distribución de presión óptima y se evitan marcas de presión. Con ello se puede fijar el cuerpo del paciente en relación con una placa de base de una mesa de exploración o de operaciones, consiguiéndose mediante una ligera presión una compresión ligera e inofensiva del cuerpo. Como efecto secundario, la compresión también se puede utilizar antes, durante y después del tratamiento, colocando por ejemplo una compresa para heridas entre el velo y la herida/región de intervención y generando de ese modo una compresión de la herida. A diferencia de las correas o bandas con cierres de velcro cosidos, por lo tanto ya no se necesitan dos elementos de velcro que interactúen; más bien, el tejido no tejido compactado actúa como un elemento de unión en el que se agarran (de manera liberable) los ganchos o setas del microcierre de velcro. Por lo tanto, los costes de un dispositivo de este tipo para la fijación del cuerpo humano o de partes del cuerpo son muy bajos, ya que prácticamente solo el tejido no tejido, que es económico en el mercado, constituye un artículo consumible. A este respecto, este es fácil de usar en forma de venda de gasa, cumpliéndose también los requisitos de higiene. Si es necesario (por ejemplo, contacto directo con la herida/zona intervenida), el velo también se puede utilizar de manera estéril.

El microcierre de velcro usado está realizado preferentemente como lámina flexible con setas y/o ganchos como elementos de unión con el tejido no tejido. A este respecto, esta lámina se puede pegar, por ejemplo, como tira con su lado opuesto a los ganchos en la superficie lateral de una mesa de operaciones para que sirva como anclaje estable. Un microcierre de velcro de este tipo está producido preferentemente a partir de polipropileno (PP) o poliamida (PA), para que sea fácil de limpiar. Los ganchos/setas de la microlámina de velcro son relativamente pequeños (intervalo submilimétrico), de modo que al utilizar soluciones de limpieza se genera un efecto capilar y, con ello, una desinfección completa del microcierre de velcro. Las bandas de velcro o de gancho clásicas no tienen esta propiedad; por lo tanto, son muy difíciles de limpiar o desinfectar y solo se pueden utilizar de manera muy limitada en hospitales, principalmente en quirófanos o zonas estériles con altos requisitos de higiene. El otro elemento del elemento de fijación, en concreto el tejido no tejido, está diseñado generalmente como un artículo de un solo uso (estéril), de modo que después del contacto con la piel se puede desechar fácilmente, de manera similar a una venda de gasa.

El tejido no tejido está diseñado generalmente en forma de tira y puede presentar aberturas o perforaciones regulares (por ejemplo, de 1 cm de diámetro con, por ejemplo, en cada caso, una distancia de 10 cm en la dirección longitudinal) para crear una abertura de acceso como sitio de intervención en una parte del cuerpo (por ejemplo, apertura de punción). Con ello, el tejido no tejido se puede colocar en el sitio de intervención previsto y entonces tensarse por ambos lados. Como alternativa, el tejido no tejido puede presentar una escotadura alargada cuya longitud es más larga que la parte del tejido no tejido que se extiende por el cuerpo y cuya anchura es suficiente para llevar a cabo una intervención en una parte del cuerpo cubierta deseada. A este respecto, la superficie del tejido no tejido disponible para la sujeción no se reduce por la escotadura, mediante lo cual no se reducen las propiedades de sujeción en el microcierre de velcro. En este sentido, el tejido no tejido se puede desenrollar preferentemente de un rollo así como, preferentemente, cortarse a medida individualmente (por ejemplo, con tijeras, etc.). Sin embargo, también pueden estar previstas perforaciones como punto de separación predeterminado en el tejido no tejido, por ejemplo, cada metro o a una distancia algo mayor que la existente entre los microcierres de velcro (ligeramente mayor que la anchura de la cama). Las bandas de velo también pueden solaparse o superponerse en varias capas; a este respecto, la tracción mecánica de cada tira de velo se puede ajustar "individualmente", mediante lo cual se pueden comprimir y fijar diferentes regiones corporales en diferente medida. El uso de varias tiras de velo solapantes y/o superpuestas, también es un aspecto de seguridad, dado que de este modo se puede garantizar que no se pierda toda la fijación del paciente al aflojar una o varias bandas. Además de la realización en forma de tira, también son concebibles realizaciones del tejido no tejido en forma de paño o de chaleco; la ventaja es un manejo aún más rápido y más sencillo.

El tejido no tejido compactado está diseñado generalmente de manera resistente a la tracción en dirección de tensión o longitudinal (de la tira) y más elástico en dirección transversal (anchura de tira) para adaptarse perfectamente al cuerpo del paciente. La compactación del velo puede tener lugar a este respecto con distintos métodos, tal como se explica detalladamente en WIKIPEDIA en el apartado "Vliesstoffe", en particular los denominados tejidos no tejidos punzonados. Sin embargo, es esencial que el tejido no tejido siga siendo transpirable y, por lo tanto, respetuoso con el paciente. Además, en el tejido no tejido pueden estar integradas las denominadas marcas y/o refuerzos.

Como se ha mencionado, el microcierre de velcro puede estar sujeto en las zonas de borde de una mesa de exploración o de operaciones, en particular en perfiles que se pueden desplazar a lo largo de los cantos o pegarse a la mesa. En este sentido se pueden usar los perfiles convencionales, tal como los que se encuentran en mesas de operaciones, camas de pacientes, mesas de tAc o de RMN, etc. Además, el microcierre de velcro puede estar provisto en forma de parches con tiras adhesivas así como también se puede pegar fácilmente sobre accesorios de colocación (reposacabezas, cojín de vacío, etc.) o colocarse de otro modo. Al elemento de fijación también se puede sujetar un equipo adicional, en particular dispositivo marcador o de puntería, preferentemente por medio de al menos una placa adaptadora, que asimismo puede portar elementos de cierre de velcro o también una capa adhesiva. Con ello también el lado exterior o superior del tejido no tejido se puede usar para el anclaje.

Después de tener lugar la fijación y el recubrimiento estéril, puede tener lugar, por ejemplo, una intervención (posiblemente con ayuda de un robot) en una ventana de quirófano. A este respecto, los marcadores mencionados anteriormente pueden colocarse de manera reproducible para procedimientos de obtención de imágenes o la navegación quirúrgica. Dado que debido al tejido no tejido se trata de un elemento de fijación de gran tamaño y ergonómico, se generan altas fuerzas de sujeción con la máxima comodidad. Las fuerzas adhesivas se pueden aumentar aún más cuando se aplica sobre el tejido no tejido en la zona de contacto con el paciente un pegamento de aerosol compatible con la piel o una fina cinta adhesiva de doble cara delgada. De este modo también se pueden fijar tejidos blandos, para, por ejemplo, mantenerlos fuera del campo de irradiación.

Se describen ejemplos de realización por medio del dibujo. En este sentido, muestran:

la figura 1 la colocación de un dispositivo de fijación;

la figura 2 una vista detallada ampliada del dispositivo; y

la figura 3 la disposición/colocación de dispositivos adicionales.

El dispositivo para la fijación del cuerpo humano o de partes del cuerpo se compone de al menos un elemento de fijación 1, que se puede posicionar en la superficie corporal (se muestra sombreado; en este caso, por ejemplo, una sección transversal de una espalda que descansa sobre una base acolchada 4b) (figura 1). Esto tiene lugar con un tejido no tejido compactado 2, que se coloca sobre la piel para a continuación sujetarse a la derecha y a la izquierda de la base acolchada 4b respectivamente a un microcierre de velcro 3 (mediante entrelazado de los ganchos en el intervalo micrométrico; de ahí el nombre anterior). El tejido no tejido 2 está realizado preferentemente en forma de tira y en particular está enrollado en un rollo 6. El tejido no tejido 2 es resistente a la tracción en su dirección de colocación L (generalmente en transversal al eje longitudinal del cuerpo) y está diseñado para ser relativamente elástico en su dirección transversal Q. En el lado exterior del elemento de fijación 1 así sujeto puede estar colocada una placa adaptadora 5a para anclar allí de manera estable y reproducible marcadores 5 (u otros equipos adicionales) (véase la figura 3). Para la fijación sobre una placa de base de una mesa de exploración o de operaciones 4 está previsto preferentemente al menos un perfil 4a, por ejemplo una ranura redondeada. También pueden estar dispuestos varios elementos de fijación 1, por ejemplo en la espalda a una distancia entre sí. De este modo se dejan libres las zonas de operación correspondientes.

En la figura 2 se muestra una representación muy ampliada de la unión entre tejido no tejido 2 y el microcierre de velcro 3, en donde los elementos de unión 3a de tamaño micrométrico, en forma de seta o de gancho (representados en este caso como T) se entrelazan muchas veces con las fibras del tejido no tejido 2. El microcierre de velcro 3 está realizado en este caso preferentemente en el lado inferior (hacia el paciente) en forma de cinta adhesiva para pegarse a la mesa de operaciones 4 (véase la figura 1, a la derecha). Asimismo, un "parche" de este tipo también se puede pegar a la superficie lateral de la base para paciente 4b, dependiendo de la posición de la parte del cuerpo que se va a fijar, es decir, por ejemplo, en la zona de los hombros y/o en la zona de la cadera y/o en la zona de las piernas, etc. Las fibras del tejido no tejido 2 discurren en gran medida en dirección longitudinal L y garantizan por lo tanto una alta resistencia a la tracción. En el lado en este caso derecho, fuera del microcierre de velcro 3 (es decir, hacia el paciente), está indicada también una capa de adhesivo 7, que se aplica preferentemente poco antes de la fijación como pegamento de aerosol. De este modo se pueden aumentar aún más las fuerzas adhesivas o mantener las zonas de tejido blando alejadas del área de operación (véase abertura de acceso 2a en la figura 3).

Como se muestra en la figura 3 en sección transversal, en el tejido no tejido 2 en forma de tira está prevista una abertura 2a (por ejemplo, para una punción en la zona lumbar). Con ello el médico o la personal sanitario encargado fijar según sea necesario prácticamente cualquier región corporal (todo el cuerpo o solo partes del cuerpo). A este respecto resulta una adaptación universal a las mesas de operaciones y una fijación sencilla de aparatos y marcadores quirúrgicos. Adicionalmente es concebible un acolchado inferior del tejido no tejido 2 (aumento de la comodidad), permitiendo el tejido no tejido 2, a diferencia de las bandas o manguitos convencionales, que la piel respire y por lo tanto no tiene un efecto irritante incluso después de un uso prolongado. En general, se fijan así partes del cuerpo se fijan con una presión definida y costes muy bajos, pudiendo combinarse el dispositivo propuesto también con un dispositivo del solicitante basado en fuerzas adhesivas (véase el documento DE 20 2011 005 573). El principio del microcierre de velcro 3 en cooperación con el tejido no tejido 2 también se puede utilizar para fijar la placa adaptadora 5a mencionada anteriormente, como se indica en la figura 3. A este respecto, el lado inferior de la placa adaptadora 5a (igualmente dotada de un microcierre de velcro) se puede anclar en el lado exterior del tejido no tejido tensado 2. El tejido no tejido 2 también se puede pasar por encima de la placa adaptadora 5a mencionada anteriormente para fijarla adicionalmente. Esto también se cumple para otros dispositivos adicionales médicos, tal como bobinas de RM o sensores de presión para detectar movimientos (respiratorios) del paciente, que se fijan de manera segura cerca del cuerpo (como una segunda piel) mediante el tejido no tejido 2.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para la fijación del cuerpo humano o de partes del cuerpo, en particular para la colocación de dispositivos de puntería médicos, marcadores o instrumentos quirúrgicos para operaciones mínimamente invasivas guiadas por imagen, con al menos un elemento de fijación (1) que se puede situar en la superficie corporal,

caracterizado por que

el dispositivo presenta un microcierre de velcro (3),

el elemento de fijación (1) está formado por un tejido no tejido compactado (2), que se puede sujetar al microcierre de velcro (3) y se puede tensar por medio del microcierre de velcro (3),

el microcierre de velcro (3) presenta pequeños elementos de unión (3a) en forma de seta o de gancho en el intervalo micrométrico, que están diseñados para entrelazarse muchas veces con fibras del tejido no tejido (2), y el tejido no tejido (2) está diseñado para ser resistente a la tracción en dirección longitudinal (L) y más elástico en dirección transversal (Q).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por que el microcierre de velcro (3) está realizado como lámina flexible.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que el microcierre de velcro (3) se compone de polipropileno (PP) o poliamida (PA).

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el tejido no tejido (2) está diseñado a modo de tira o paño.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado por que el tejido no tejido (2) presenta al menos una abertura de acceso (2a) a una parte del cuerpo.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el tejido no tejido (2) se puede desenrollar de un rollo (6).

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado por que el tejido no tejido (2) se puede cortar a medida en perforaciones.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que el tejido no tejido (2) está realizado como artículo de un solo uso estéril.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que en el tejido no tejido (2) están integradas marcas y/o refuerzos.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que el microcierre de velcro (3) está sujeto en las zonas de borde de una mesa de exploración o de operaciones (4).

11. Dispositivo según la reivindicación 10, caracterizado por que el microcierre de velcro (3) se puede desplazar en perfiles (4a) a lo largo de los cantos.

12. Dispositivo según la reivindicación 10, caracterizado por que el microcierre de velcro (3) está pegado a o sobre la mesa (4) y/o una base para paciente (4b).

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por que al elemento de fijación (1) se puede fijar al menos un equipo adicional, en particular un dispositivo de puntería (5) o elementos para la obtención de imágenes.

14. Dispositivo según la reivindicación 13, caracterizado por que la fijación por medio de al menos una placa adaptadora (5a) que porta también el microcierre de velcro (3).

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por que sobre el tejido no tejido (2) está aplicada una capa de adhesivo (7), en particular en forma de un pegamento de aerosol compatible con la piel o de cinta adhesiva de doble cara delgada.