ES2977954T3 - Un sistema de infusión para radiofármacos de vida corta - Google Patents

Un sistema de infusión para radiofármacos de vida corta Download PDF

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Abstract

Un método no quirúrgico para administrar una solución radiactiva líquida desde una fuente a un receptor que comprende los pasos de: determinar un nivel de radioactividad deseado para el receptor y un volumen de receptor de la solución radiactiva que se va a administrar al receptor, proporcionar una primera válvula que tiene una posición de desechos y una posición de receptor, proporcionar un conducto de bolo, un conducto de desechos y un conducto de receptor, teniendo cada conducto un extremo de válvula que está conectado a dicha primera válvula, de modo que la primera válvula puede establecer una trayectoria de flujo de desechos en la posición de desechos y una trayectoria de flujo de receptor en la posición de receptor, siendo la trayectoria de flujo de receptor diferente de dicha trayectoria de flujo de desechos, comprendiendo el conducto de bolo una sección de medición y un volumen interno, siendo el volumen interno aproximadamente igual al volumen de receptor deseado de la solución radiactiva que se va a administrar al receptor, disponer dicha primera válvula en la posición de desechos, transportar una primera cantidad de dicha solución radiactiva a través de dicha trayectoria de flujo de desechos, teniendo la primera cantidad de dicha solución radiactiva un nivel inicial de radioactividad que es al menos aproximadamente igual o mayor que el nivel de radioactividad deseado para el receptor y un volumen inicial que es mayor que el volumen interno de dicha primera válvula. dicho conducto de bolo, proporcionando un detector de radiación, siendo el detector de radiación operable para medir un nivel de radiactividad de la solución radiactiva en dicha sección de medición, midiendo un nivel de referencia de radiactividad de dicha solución radiactiva presente en dicha sección de medición, en donde cuando el nivel de referencia de radiactividad es aproximadamente igual a un nivel de inyección de radiactividad, el método comprende además los pasos de: disponer la primera válvula en la posición receptora, y transportar la solución radiactiva presente en el conducto de bolo a través de la trayectoria de flujo del receptor. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Un sistema de infusión para radiofármacos de vida corta
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un método no quirúrgico de dosificación de una disolución radiactiva líquida.
Antecedentes de la invención
Los radioisótopos (también denominados radionucleidos) tienen diversas aplicaciones en la terapia médica, la imagenología y la investigación. Mediante la emisión de positrones, partículas beta negativas, electrones gamma de alta energía o electrones Auger en las proximidades del núcleo de una célula, diferentes técnicas de imagenología/medición permiten obtener imágenes y medir los procesos fisiológicos del cuerpo humano. Los radioisótopos pueden utilizarse además como agentes terapéuticos para provocar la muerte celular en el campo de la oncología si se inyectan por vía intravenosa.
Los radioisótopos, tales como 18F, 11C, 15O, 14O, 82Rb y 13N, se utilizan habitualmente en el etiquetado de radiofármacos para su uso en PET. En la actualidad, la dosificación de productos farmacéuticos no radiactivos para inyección intravenosa (I.V.) en entornos hospitalarios o clínicos se suele realizar de forma volumétrica a partir de una disolución estándar de potencia de dosis farmacológica conocida. En otros usos, la dosificación se realiza extrayendo un volumen específico de un producto farmacéutico no radiactivo de una concentración de dosis conocida, y mezclando dentro de la jeringa la dosis extraída con una disolución de acción no cruzada para dispensar, es decir, disolución salina fisiológica o agua para inyección. Sin embargo, esta metodología no puede utilizarse en el campo de los radiofármacos, ya que la semivida asociada a estos radioisótopos es muy corta, normalmente del orden de minutos (excepto 18F, que tiene una semivida de casi dos horas). El oxígeno-15 (15O) tiene una semivida de 122,24 segundos y es uno de los isótopos radiactivos más adecuados para su uso en PET para cuantificar el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF, por sus siglas en inglés), y para cuantificar el flujo sanguíneo miocárdico regional (rMBF, por sus siglas en inglés).
La mayoría de los sistemas para producir agua radiactiva de acuerdo con los requisitos para la fabricación de radiofármacos para uso humano según las BPF o mediante la práctica de la Farmacia, comprenden un ciclotrón, que produce una mezcla de gas objetivo que contiene 0-15 O<2>. El gas objetivo del ciclotrón se transfiere a un entorno de laboratorio certificado, típicamente a un dispositivo de síntesis alojado en una Celda Caliente, en donde la mezcla de gas radiactivo se convierte de 15O-O<2>en H<2>5O utilizando un proceso catalítico o calentando a aproximadamente 800 °C en conexión con la infusión de H<2>. A continuación, el H<2>5O convertido suele burbujearse en una disolución salina en un depósito, atrapando así el H<2>5O en dicha disolución. Esta disolución de H<2>15O suele denominarse disolución fuente.
A continuación, la disolución fuente se transfiere manualmente desde el depósito a una sala de extracción o similar, y la dosis deseada para el paciente se suele extraer manualmente en una jeringa, que se transporta manualmente a una sala de escaneo PET.
Debido a la naturaleza radiactiva de los radiofármacos, la concentración efectiva dentro de la disolución fuente siempre irá disminuyendo exponencialmente a un ritmo proporcional a la constante de desintegración del isótopo o isótopos radiactivos intrínsecos en el producto farmacéutico.
Por esta razón, la forma en que se dosifican los radiofármacos hoy en día es midiendo la radiactividad en Becquerel o Curie, y sincronizando el punto de inyección con la dosis deseada para el paciente. Normalmente, en el régimen manual se mide la doble cantidad de radiactividad deseada o más en un calibrador de dosis y se extrae. Se pone en marcha un temporizador y, cuando la radiactividad ha disminuido debido a la desintegración del radioisótopo correspondiente y ha alcanzado el nivel deseado, la cantidad extraída se transfiere al paciente. Debido a la corta vida media de los radioisótopos, el momento de la extracción y la inyección tiene que ser muy preciso para determinar la cantidad real de radiactividad transferida al paciente.
Debido a la corta semivida del 15O, esta forma manual de extraer una dosis no es posible de manera que permita obtener un volumen de dosis consistente al mismo tiempo que se conoce el nivel de radiactividad de la dosis deseada. Sólo es posible utilizar 15O bajo las normas actuales para la fabricación BPF o la práctica de la farmacia de la manera antes mencionada, en donde para la dosificación individual del paciente el nivel radiactivo se mantiene consistente, pero no será posible tener un volumen consistente para dosis múltiples al mismo paciente, o de manera similar en donde el volumen de dosificación entre pacientes que reciben la misma dosis radiactiva será consistente. Debido a estas limitaciones, y al hecho de que 15O H<2>O se utiliza principalmente como agente de perfusión, su uso clínico práctico actual se limita en la medida de lo posible a fines de investigación, ya que un uso clínico amplio requerirá coherencia en la dosificación volumétrica y conocimiento del volumen de la dosis, así como de la velocidad de inyección, para poder valorar el flujo de 0-15 H2O dentro del cuerpo mediante aparatos de exploración PET y medios algorítmicos de software.
La manipulación manual de los radioisótopos desde el laboratorio certificado hasta la sala del escáner en donde espera el paciente es segura con respecto al paciente, pero debido a la repetida exposición a la radiactividad del personal médico, no es factible para los exámenes rutinarios de los pacientes, ya que el personal médico se ve sometido a radiaciones no deseadas y peligrosas con cada extracción e inyección realizadas.
Además, la manipulación manual permite dispensar volúmenes bien determinados de radioisótopos, pero no puede proporcionar volúmenes exactos que tengan una radioactividad precisa definida en un punto de tiempo particular.
Una solución al problema consiste en tomar una disolución madre homogéneamente distribuida que contenga un radiofármaco, y dosificar este radiofármaco en un volumen fijo conocido mientras se espera a que la radiactividad decaiga hasta la dosis deseada para el paciente individual.
En la actualidad, tal metodología resulta poco práctica en el ámbito clínico debido a la desintegración exponencial de la disolución madre. Inicialmente, la concentración eficaz (Becquerel/ml) es alta o muy alta, y en un momento posterior la concentración eficaz será baja o muy baja. Para dosificar con un volumen fijo en el método mencionado, existirá un nivel de corte en cuyo punto el volumen de dosis prescrito ya no podrá contener la dosis radiactiva prescrita, y la dosis restante dentro de la disolución madre tendría que desecharse. La metodología es poco práctica en el sentido de que desechar radiofármacos debido al deseo de mantener un volumen fijo resulta muy costoso, mientras que, al mismo tiempo, la naturaleza de la mayoría de los radiofármacos utilizados clínicamente en la actualidad es unirse de forma selectiva a objetivosin vivo,participar en procesos metabólicos o actuar como agentes de perfusión que no interactúan.
Sin embargo, existe una selección de radiofármacos, en donde el propósito intrínseco del radiofármaco es actuar como un marcador de flujo, y la unión inespecífica o el metabolismo del radiofármaco son altamente indeseables. Para esta clase de radiofármacos en particular, es muy deseable un medio de dosificación eficaz tanto en términos de dosis radiactiva como de volumen y velocidad de inyección, ya que esto permitiría crear perfiles de inyección muy homogéneos, y al variar la velocidad de inyección tanto entre inyecciones como durante las inyecciones, el perfil de inyección podría modificarse aún más para adaptarse a diferentes aplicaciones clínicas.
Por lo tanto, existe la necesidad de un sistema de infusión que sea capaz de dosificar, y/o en algunas realizaciones inyectar, cantidades especificadas de una disolución radiactiva (tal como H<2>15O) con alta precisión (estando así bien determinado en términos de volumen y radiactividad en un punto de tiempo dado) y con un riesgo insignificante tanto para los pacientes como para el personal médico.
Los sistemas de la técnica anterior para el suministro de radiofármacos se describen, por ejemplo, en los documentos de patente US 2005/085682 A1 y EP 1616587 A1.
Breve descripción de la invención
El objeto de la invención puede considerarse como proporcionar un método de preparación de una dosis de una disolución radiactiva líquida que tenga un nivel final deseado de radiactividad y un volumen final que evite, resuelva o disminuya uno o varios de los inconvenientes mencionados.
Este objeto se consigue con el método de la reivindicación 1 y el uso de un sistema de infusión de acuerdo con el método de la reivindicación 1, de acuerdo con la reivindicación 14.
De acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación, se describe un método no quirúrgico de administración de una disolución radiactiva líquida desde una fuente a un receptor, que comprende los siguientes pasos:
determinar un nivel deseado de radiactividad del receptor y el volumen del receptor de la disolución radiactiva que se administrará al receptor,
proporcionar una primera válvula que tenga una posición de residuos y una posición de receptor,
proporcionar un conducto del bolo, un conducto de residuos y un conducto del receptor, cada conducto con un extremo de la válvula conectado a la primera válvula, de modo que la primera válvula pueda establecer una vía de flujo de residuos en la posición de residuos y una vía de flujo del receptor en la posición de receptor, siendo la vía de flujo del receptor diferente de la vía de flujo de residuos; el conducto del bolo comprende una sección de medición y un volumen interno, siendo el volumen interno aproximadamente igual al volumen del receptor deseado de la disolución radiactiva que se administrará al receptor,
disponer dicha primera válvula en la posición de residuos,
- transportar una primera cantidad de dicha disolución radiactiva a través de dicha vía de flujo de residuos, teniendo la primera cantidad de dicha disolución radiactiva un nivel inicial de radiactividad que es al menos aproximadamente igual o superior al nivel de radiactividad del receptor deseado y un volumen inicial que es mayor que el volumen interno de dicho conducto del bolo,
proporcionar un detector de radiación, siendo el detector de radiación operable para medir un nivel de radiactividad de la disolución radiactiva en dicha sección de medición,
medir un nivel de referencia de radiactividad de dicha disolución radiactiva presente en dicha sección de medición, en donde cuando el nivel de referencia de radiactividad es aproximadamente igual a un nivel de inyección de radiactividad, el método comprende además los siguientes pasos:
disponer la primera válvula en la posición de receptor, y
transportar la disolución radiactiva presente en el conducto del bolo a través de la vía de flujo del receptor.
Dado que la concentración radiactiva cambiará con el tiempo debido a la disminución de la radiactividad del nucleido, siempre es necesario proporcionar un tiempo de referencia. Como en todas las declaraciones que implican radiactividad, es necesario incluir una fecha y hora de estandarización de referencia. Para los radionucleidos con un periodo de semivida inferior a 21 minutos, se requiere una declaración más precisa de la hora de referencia que incluya la hora del día además de la fecha.
Por lo tanto, uno de los grandes puntos fuertes del método reside en la capacidad de dispensar correctamente un volumen conocido al tiempo que también se conoce la radiactividad. Especialmente en el caso de los trazadores de flujo, es importante conocer el perfil de inyección, que se basa en el volumen y la tasa de inyección. Sin embargo, debido a las cuentas reglamentarias, es decir, la dosis radiactiva, hasta ahora ha sido necesario sacrificar la precisión del volumen para conocer la dosis radiactiva inyectada.
Los requisitos reglamentarios generales en relación con las inyecciones intravenosas exigen que se conozca el volumen de inyección durante la práctica de la medicina y la práctica de la farmacia. Así como la potencia, es decir, la radiactividad de la dosis descrita en actividad/ml o mg/ml para los fármacos no radiactivos. El significado clínico es secundario pero importante, ya que los volúmenes de disolución radiactiva estándar permiten disponer de bases de datos precisas y comparables del flujo sanguíneo en muchos pacientes. Además, el método y el sistema según la invención aumentan la reproducibilidad del paciente individual.
En términos de la presente divulgación, el término “receptor” debe entenderse como un destino para la disolución radiactiva. A partir de este destino, la disolución radiactiva puede trasladarse a otro lugar en función del sistema y del entorno.
En algunas realizaciones, el receptor puede ser el final de la vía de flujo de dosificación/receptor.
En algunas realizaciones, el receptor puede ser un dispositivo situado en el final de la vía de flujo de dosificación/receptor, tal como un receptáculo o una bolsa IV.
En algunas realizaciones, el receptor puede ser un paciente o un catéter en conexión directa de fluidos con un paciente.
En una realización, el bolo puede transferirse del receptor a un paciente.
Por lo tanto, el experto comprenderá que el receptor puede ser una variación de diferentes dispositivos o pacientes en función de la configuración del sistema.
En términos de la presente divulgación, el término “bolo” puede definirse como; una cantidad específica de la disolución radiactiva, en donde la cantidad tiene un volumen y un nivel de radiactividad bien definidos.
En una realización, dicho bolo tiene un cuerpo sustancialmente cilíndrico y una distribución homogénea de la radiactividad en todo el volumen del bolo.
En otra realización, dicho bolo tiene un cuerpo sustancialmente cilíndrico y un contenido de radiactividad homogéneamente distribuido por todo el volumen del bolo.
En otra realización, dicho bolo tiene un cuerpo sustancialmente cilíndrico y un perfil de radiactividad constante medido a lo largo del eje longitudinal de dicho cuerpo sustancialmente cilíndrico.
En una realización, dicho bolo tiene un cuerpo sustancialmente cilíndrico y una concentración de radiactividad indistinguible en cualquier punto dentro del volumen y/o los límites del bolo.
En una realización, dicho bolo tiene un cuerpo sustancialmente cilíndrico y una diferencia insignificante en la concentración de radiactividad entre dos puntos cualesquiera dentro del volumen y/o los límites del bolo.
Si y/o cuando la dosis administrada (D) de un radiofármaco con una semivida radiactiva de <21 minutos se administra a un paciente, dicha dosis debe ser de un tamaño adecuado al límite de detección del escáner, a los ajustes y condiciones locales del escáner, así como a la edad, peso, sexo y etnia de cada paciente. Se prevé que el tamaño de (D) probablemente disminuirá con respecto a los niveles actuales con la llegada de mejores capacidades de detección de los escáneres PET, y también se reducirá por los cambios en la legislación para cumplir con el principio de “tan bajo como sea razonablemente posible” (ALARA, por sus siglas en inglés), pero (D) nunca disminuirá hasta o más allá de un punto en el que se haga imposible el cumplimiento principal de las razones diagnósticas para administrar la dosis. Es probable que (D) se encuentre dentro del rango de 5 MBq hasta 5.000 MBq, pero actualmente (D) estará preferiblemente dentro del rango de 250-500 MBq, y en un futuro próximo preferiblemente dentro del rango de 100-250 MBq. En un futuro lejano, (D) estará preferiblemente entre 10-100 MBq. Lo más preferible es que (D) sea de 400 MBq más o menos un rango de hasta el 10 % permisible como variaciones estándar de las administraciones de dosis de actividad radiactiva dentro de la práctica de la medicina.
Asimismo, el volumen del bolo (V) debe ser de un tamaño que permita una rápida introducción en el organismo, y adecuado en función de la edad, el peso, el sexo y la etnia de cada paciente. Para diferentes fines diagnósticos (V) estará dentro del rango de 0,05-50 ml. Preferiblemente (V) estará dentro del rango de 1-5 ml, y más preferiblemente (V) es de 2 ml más o menos un rango de hasta el 10 % permisible como variaciones estándar para administraciones de volumen farmacéutico dentro de la práctica de la medicina. Se prevé que el tamaño de (V) pueda disminuir con respecto a los niveles actuales con la llegada de líneas de administración o funcionalidades de bomba mejoradas.
La velocidad de inyección (S) debe ser lo suficientemente rápida para permitir una introducción rápida del volumen (V) en el organismo, y debe ser adecuada en función de la edad, peso, sexo y etnia de cada paciente. (S) estará dentro del rango de 0,1 ml/s-5 ml/s, y preferiblemente dentro del rango de 1 ml/s-3 ml/s. (S) es preferiblemente de 2 ml/s. Es probable que (S) aumente con la llegada de una mejor adquisición de datos de los detectores de radiación de los escáneres PET. Sin embargo, las velocidades de inyección más bajas también pueden ser relevantes para ciertas aplicaciones de la presente invención.
Además, el término “concentración radiactiva” se aplica generalmente a las disoluciones de una disolución radiactiva. La concentración radiactiva de una disolución se refiere a la cantidad de radiactividad por unidad de volumen de la disolución. Un ejemplo de unidades para la concentración radiactiva sería el Megabecquerel por mililitro (MBq/ml). Dado que la concentración radiactiva cambiará con el tiempo debido a la disminución de la radiactividad del nucleido, siempre es necesario proporcionar un tiempo de referencia. Para los radionucleidos de vida corta, la hora de referencia será más precisa, incluyendo la hora del día además de la fecha.
Es bien sabido por los expertos en la técnica que es fundamental conocer las propiedades exactas del bolo antes de la inyección y que la inyección y el bolo sean reproducibles, no sólo en el mismo paciente sino también en todo un grupo de pacientes o cohorte de pacientes. Esto se posibilita según los aspectos primero, segundo y tercero de la presente divulgación.
El significado clínico de lo anterior es que con un volumen inyectado de 2 ml a la isquemia cardiaca, es posible captar todo el bolo inyectado de la disolución radiactiva (o una parte significativa del mismo) en el lado derecho del corazón durante un latido, y saber mucho más sobre el lado derecho del corazón de lo que se sabe hoy en día.
A continuación, la disolución radiactiva pasará a los pulmones, en donde se producirá una mezcla sustancial de la disolución en un volumen mayor.
Además, la disolución en mayor volumen volverá al corazón, en donde alimenta el músculo cardiaco a través de la arteria coronaria y las tres arterias secundarias.
Lo importante es el flujo relativo entre el corazón en reposo y el corazón de la carga. Por lo tanto, la reproducibilidad del bolo en ambos estudios es muy significativa para la comparación.
En la actualidad, no existen técnicas de imagenología factibles para examinar el lado derecho del corazón, ni en lo que respecta al volumen de infarto/funcionalidad ni al propio suministro de sangre del corazón a su lado derecho.
Por lo tanto, la posibilidad de administrar un bolo estrecho y bien definido supondrá una diferencia notable en comparación con los sistemas de infusión y métodos de suministro actuales.
También en los sistemas de infusión de la técnica anterior, algunos de los isótopos tienen una semivida relativamente larga, tal como FDG, en comparación con el agua 0-15, y un tiempo de producción considerablemente más largo (aproximadamente 4 horas para FDG frente a aproximadamente 5 minutos para el agua 0-15), lo que significa que FDG tiene un periodo de validez real, en donde se puede almacenar el exceso de FDG producida, lo que no puede ocurrir con el agua 0-15 debido a que prácticamente no tiene valor poco después de producirse.
Para obtener la disolución radiactiva líquida, que pueda transportarse al receptor, los sistemas de la técnica anterior tienen que aplicar una mezcla/dilución parcialmente manual de los isótopos altamente radiactivos (tal como la FDG etiquetada con 18 F) con un líquido de dilución, tal como el agua salina, en una pluralidad de recipientes diferentes. El sistema de infusión y el método de administración de una disolución radiactiva líquida según la presente divulgación son mucho más simplificados y fáciles en cuanto a que sobrellenan un bucle, evitando así la necesidad de añadir más líquido diluyente o isótopos radiactivos después de que se haya llenado el bucle.
Debe entenderse que la disolución radiactiva líquida es una disolución radiactiva homogénea que comprende un radiofármaco y un medio de disolución, en donde la combinación constituye un medio inyectable según las normas farmacéuticas actuales.
En el ámbito de la presente invención, la expresión “el volumen interno es aproximadamente igual al volumen receptor deseado de la disolución radiactiva que se suministrará al receptor” debe interpretarse como que el volumen interno difiere como máximo ±5 %, preferiblemente como máximo 2 %, más preferiblemente como máximo 1 % del volumen receptor deseado de la disolución radiactiva.
En una realización, el volumen interno difiere como máximo ±5 %, preferiblemente como máximo 2 %, más preferiblemente como máximo 1 % del volumen receptor deseado de la disolución radiactiva.
Al determinar el nivel de radiactividad deseado en el receptor, el nivel puede tener en cuenta un posible cambio en la radiactividad desde la medición del nivel de radiactividad de la inyección hasta la entrada real en el receptor de la disolución radiactiva.
Un experto en la técnica comprenderá que el hecho de que una válvula tenga dos posiciones diferentes (tal como una posición de residuos y una posición de receptor/dosificación) no limita a la válvula a tener únicamente estas posiciones.
En términos de la presente divulgación, el término “válvula” también comprende una válvula que tiene una pluralidad de entradas y salidas.
En una realización, la primera válvula es una válvula de tres vías.
En términos de la presente divulgación, cuando se hace referencia a un nivel de radiactividad, tal como en la expresión “la primera cantidad de dicha disolución radiactiva tiene un nivel inicial de radiactividad”, este nivel de radiactividad debe entenderse como la cantidad de radiación ionizante liberada por los isótopos radiactivos dentro de la disolución homogénea en un punto de tiempo dado. La unidad de medida de la radiactividad es el becquerel (Bq). Debido a la desintegración de los isótopos, este nivel de radiactividad disminuye con el tiempo.
En una realización, los métodos según los aspectos primero y tercero o el sistema de infusión según el segundo aspecto se refieren al uso de la disolución radiactiva en la obtención de imágenes del flujo sanguíneo mediante la tecnología de escaneo PET (tomografía por emisión de positrones) o la metodología de escaneo SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotones).
El cálculo de la dosis de la cantidad de actividad que llega al receptor (cuando el receptor es un paciente humano) se pondera en relación con el órgano objetivo, la actividad resultante de los órganos cercanos que irradian en la dirección del órgano objetivo.
Una de las ventajas de utilizar 0-15 radiactivo es que no se depositará (una cantidad insignificante) en los órganos y la relación con el bolo estrecho (conocer el volumen y la actividad, inyección rápida) hará que la depuración sea obsoleta.
En una realización, el conducto del bolo comprende una entrada de la fuente adaptada para recibir la disolución de radiofármaco de la fuente, el conducto de residuos comprende una salida de residuos adaptada para fluir fuera de dicho conducto de residuos y el conducto de receptor/dosificación comprende una salida de receptor/dosificación adaptada para fluir fuera de dicho conducto de receptor/dosificación.
Como se utiliza en la presente, la expresión “el nivel de radiactividad de inyección de la disolución radiactiva difiere como máximo ±10 % del nivel de radiactividad del receptor deseado” significa que, en el momento en que se inyecta la disolución, la actividad específica de la disolución (medida en, por ejemplo, Bq) diferirá como máximo ±10 % del nivel predeterminado del receptor deseado decidido por el operador. Si, por ejemplo, el nivel de receptor deseado de la disolución es de 200 Bq, entonces la disolución realmente suministrada por el sistema de infusión de la invención tendrá una actividad específica en el rango de 180-220 Bq.
No obstante, el sistema de infusión según la presente invención puede funcionar con límites más estrechos que ±10 % tanto en lo que respecta al nivel de radiactividad como al volumen de disolución. En la mayoría de los casos, son posibles rangos de ±7 %, ±5 %, ±2 % e incluso ±1 %.
En la presente invención, el nivel de radiactividad de la inyección debe entenderse como el nivel de radiactividad medido en un momento dado, en el que se inicia la inyección (transporte de la disolución presente en el conducto del bolo al receptor). En la presente invención, el nivel de referencia de radiactividad debe entenderse como el nivel de radiactividad del líquido presente en el conducto del bolo. El nivel de referencia se mide preferiblemente de forma continua.
En una realización, el nivel de radiactividad de inyección de la disolución radiactiva difiere como máximo ±10 %, preferiblemente como máximo ±7 %, más preferiblemente como máximo ±5 % del nivel de radiactividad receptor/final deseado.
En una realización, el nivel de inyección de radiactividad de la disolución radiactiva es aproximadamente igual al nivel deseado de radiactividad receptor/final.
En una realización, el volumen interno de dicho conducto del bolo difiere como máximo ±10 %, preferiblemente como máximo ±7 %, más preferiblemente como máximo ±5 % del volumen receptor/final deseado de la disolución radiactiva.
De este modo, la disolución radiactiva que se suministra al receptor tiene un volumen, un nivel de actividad y una velocidad de transporte conocidos, lo que permite determinar y visualizar un perfil de inyección de la disolución al receptor.
Este es el caso tanto cuando el receptor es un medio, desde donde la disolución radiactiva puede transferirse posteriormente a un paciente, como cuando el receptor es un paciente y la disolución radiactiva se transfiere directamente al paciente.
En una realización, la primera válvula tiene una tercera posición, la tercera posición de la primera válvula cierra el extremo de la válvula del conducto del bolo, de modo que la disolución radiactiva en el conducto del bolo no puede fluir a través de la primera válvula.
En términos de la presente divulgación, el término “inyección en bolo intravenoso” puede definirse como; una administración de un bolo a través de la vía intravenosa durante un periodo de tiempo insignificante.
En una realización, el método de administración/dosificación de una disolución radiactiva líquida, comprende además los siguientes pasos:
proporcionar una segunda válvula con una posición de entrada y una posición de lavado,
proporcionar un conducto de lavado y un conducto de fuente, en donde cada conducto tiene un extremo de válvula conectado a dicha segunda válvula, el conducto de fuente está adaptado para transportar la primera cantidad de dicha disolución radiactiva desde la fuente al conducto del bolo, cuando la segunda válvula está en la posición de entrada, proporcionar un depósito de líquido de lavado que comprenda un líquido de lavado, estando dicho depósito de líquido de lavado conectado a dicho conducto de lavado,
proporcionar un dispositivo de lavado adaptado para transportar el líquido de lavado desde el depósito de líquido de lavado a través de dicho conducto de lavado y hacia el conducto del bolo, cuando la segunda válvula se encuentra en la posición de lavado.
En una realización, la primera cantidad de dicha disolución radiactiva tiene un volumen que es 1-2 veces mayor que el volumen interno del conducto del bolo.
De este modo se garantiza que el conducto del bolo se llene completamente sólo con la disolución radiactiva de forma homogénea, y que cualquier residuo de disolución de lavado se elimine del conducto del bolo.
Debe entenderse que el conducto del bolo se sobrellena con la disolución radiactiva homogénea de modo que al radiofármaco correspondiente siga teniendo un nivel relevante de radiactividad, cuando el conducto del bolo esté completamente lleno. Esto también es aplicable a los isótopos con semividas superiores a 3 minutos.
En una realización, el dispositivo de lavado es una jeringa controlada por ordenador.
En una realización, la segunda válvula es una válvula de tres vías.
Debe entenderse que la primera y la segunda válvula pueden ser la misma válvula con una pluralidad de entradas y salidas.
En una realización, antes del paso de transportar una primera cantidad de dicha disolución radiactiva a través de dicha vía de flujo de residuos, la segunda válvula se dispone en la posición de lavado, y el líquido de lavado se transporta a través del conducto de lavado y a través del conducto del bolo.
En una realización, la primera válvula se coloca en la posición de desecho, de modo que el líquido de lavado se transporta a través de la vía de flujo de desecho.
El líquido de lavado puede fluir a través de la vía de flujo de residuos, de modo que el líquido de lavado salga del sistema de infusión a través de la salida de residuos.
De este modo, cualquier residuo presente en el conducto del bolo se expulsará del sistema, de modo que cuando la primera cantidad de disolución radiactiva se transporte al conducto del bolo, no se producirá ninguna contaminación cruzada y se obtendrá una disolución homogénea.
En una realización, la primera válvula se coloca en la posición de receptor/dosificación, de modo que el líquido de lavado pueda transportarse a través de la vía de flujo de receptor/dosificación.
De este modo, es posible transportar el líquido de lavado (tal como el agua salina) directamente al final de la vía de flujo de receptor/dosificación y/o al receptor. En algunas realizaciones, el receptor puede ser un tubo biológico (es decir, una arteria o una vena). En algunas situaciones es conveniente transportar continuamente una pequeña cantidad de agua salina al tubo hasta el inicio del transporte de la primera cantidad de disolución radiactiva, para garantizar que el tubo biológico esté abierto y no se colapse.
En una realización, el paso de transportar la disolución radiactiva presente en el conducto del bolo a través de la vía de flujo de receptor/dosificación comprende: disponer la segunda válvula en la posición de lavado, y transportar el líquido de lavado a través del conducto de lavado, a través del conducto del bolo y del conducto de receptor/dosificación, con lo que la disolución radiactiva líquida presente en el conducto del bolo se desplaza a través de la vía de flujo de receptor/dosificación y hasta el receptor.
De este modo, el líquido de lavado empuja la disolución radiactiva delante del mismo hasta el receptor o el final de la vía de flujo de receptor/dosificación.
El bolo de la disolución radiactiva experimentará una pequeña dilución con el líquido de lavado en cada extremo, pero como esto es reproducible en cada transporte del bolo y es limitado, no influirá en el efecto del bolo al llegar al receptor. En una realización, el volumen interno específico del conducto del bolo es de aproximadamente 0,1 - 50 ml, preferiblemente de aproximadamente 1 - 10 ml, y lo más preferiblemente de aproximadamente 2 ml.
En una realización, todo el sistema de infusión es intercambiable.
Además, o alternativamente, el conducto del bolo es intercambiable.
De este modo, puede seleccionarse un sistema de infusión específico y/o un conducto de bolo con un volumen interno específico para diferentes pacientes y/o diferentes requisitos de medición.
De este modo, se proporciona una forma fácil y rentable de cambiar entre diferentes mediciones con distintos requisitos, al tiempo que se garantiza que no haya contaminación cruzada entre pacientes.
En una realización, la velocidad de inyección de la disolución radiactiva al receptor es de aproximadamente 0,05 - 7 ml/segundo, preferiblemente de aproximadamente 1 - 5 ml/segundo, y lo más preferiblemente de aproximadamente 2 ml/segundo.
En la presente divulgación, el término “velocidad de transporte” se utiliza de forma intercambiable con el término “velocidad de inyección”. Ambos términos deben entenderse como la velocidad a la que se transporta un líquido.
Es importante que la disolución radiactiva suministrada al receptor tenga un volumen reducido y se suministre con rapidez. Por estrecha se entiende que la cantidad de disolución está bien definida y es precisa, al tiempo que tiene un volumen reproducible.
De este modo, el sistema es lo suficientemente rápido y eficaz como para poder transportar soluciones radiactivas con una alta concentración de radiactividad de forma que el volumen del bolo inyectado pueda mantenerse bajo.
Esto garantiza la estandarización de los procedimientos, que pueden compararse entre distintos receptores.
Por ejemplo, en el uso de la disolución radiactiva en la imagenología del flujo sanguíneo para mediciones cardíacas mediante la tecnología de escaneado PET (tomografía por emisión de positrones) o la metodología de escaneado SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotones), el volumen receptor óptimo de la disolución radiactiva es de aproximadamente 2 ml y una velocidad de transporte óptima es de aproximadamente 2 ml/segundo.
En este ejemplo, con el volumen de 2 ml y la velocidad de 2 ml/segundo, el volumen radiactivo del conducto del bolo se vacía en aproximadamente 1 segundo.
En una realización, en el paso de transportar el líquido de lavado a través del conducto de lavado y a través del conducto del bolo, la disolución radiactiva líquida en el conducto del bolo se desplaza fuera de dicho conducto del bolo en menos de aproximadamente 5 segundos, preferiblemente menos de 2,5 segundos, y más preferiblemente en aproximadamente 1 segundo.
En una realización, en el paso de transportar la disolución radiactiva líquida en el conducto del bolo a través del conducto del recipiente hasta el recipiente, la disolución radiactiva líquida se transporta fuera de dicho conducto del recipiente y hasta dicho recipiente en menos de aproximadamente 10 segundos, preferiblemente menos de 5 segundos, y más preferiblemente aproximadamente menos de 3 segundos.
Los sistemas tradicionales del estado de la técnica necesitarán hasta aproximadamente 2 minutos o más para transportar agua de una disolución radiactiva (tal como 0-15) desde una fuente (tal como una celda caliente) hasta un receptor (como un paciente).
El sistema y método de infusión para administrar una disolución radiactiva líquida (tal como agua 0-15) es capaz de transportar la disolución radiactiva desde la fuente hasta el receptor en 20 segundos o menos, utilizando una velocidad de transporte preferida de 2 ml/segundo con un volumen máximo de hasta 20 ml.
Desde el inicio del transporte de la primera cantidad de disolución radiactiva a través de la vía de flujo de residuos (con un conducto de bolo de 2 ml), la disolución radiactiva seleccionada está lista para su transporte al paciente en menos de aproximadamente 10 segundos.
En una realización, la sección de medición tiene forma de espiral, forma de hélice, forma de bobina o forma de bucle. En una realización, la sección de medición comprende al menos 15 bobinados.
En una realización, el detector de radiación está dispuesto de modo que dicha sección de medición envuelve dicha parte del detector de radiación, siendo el detector de radiación operable para determinar un nivel de radiactividad de la disolución en la sección de medición.
El principio en la construcción del bucle es que el volumen radiactivo se coloca simétricamente a lo largo de la línea central del sensor de radiactividad y relativamente cerca de él. De este modo se garantiza que cualquier variación en la colocación del bucle, que se cambia a diario, tendrá una influencia mínima en las mediciones del sensor de radiactividad. Las variaciones en la colocación podrían deberse, por ejemplo, a una variación de la producción en la geometría del interior de la parte en bucle. El principio de la construcción del bucle garantiza que una colocación errónea hará que una parte del volumen radiactivo esté ligeramente más cerca del sensor y otra parte esté igualmente más lejos, con lo que sólo se producirá una pequeña variación en lo que realmente detecta el sensor.
En una realización ejemplar en donde el conducto del bolo comprende un volumen de 2 ml de disolución radiactiva, la configuración en bucle podrá obtener el mismo efecto de principio sobre la estabilidad de las mediciones del sensor aunque se produzcan cambios en las variables de su construcción que son el número de bobinados, la longitud de la bobina, el diámetro interior del tubo y, en cierta medida, la distancia con la que se coloca alrededor del sensor de radiactividad.
En otra realización, el conducto del bolo comprende 5 ml. Aquí, las mismas variables definirán la forma exacta del bucle dado y no tendrán gran influencia en el principio de la construcción del bucle.
Además, el principio de bucle puede estar formado por otro constructo que, por cualquier medio adecuado, garantice que el volumen radiactivo se coloca simétricamente alrededor del sensor de radiactividad a lo largo de su eje central y relativamente cerca de él.
En una realización, la primera válvula y la segunda válvula están dispuestas junto a la sección de medición en forma de bobina.
En una realización, la longitud del conducto del bolo es aproximadamente igual a la longitud de la sección de medición. En una realización, se dispone un filtro estéril entre la fuente y el conducto del bolo, de modo que la disolución radiactiva procedente de la fuente fluya a través de dicho filtro estéril antes de llegar al conducto del bolo.
El filtro estéril puede ser un filtro ventilado. Esto garantiza que el aire que pueda quedar en la disolución pueda expulsarse antes de entrar en el sistema de infusión.
Se trata de un dispositivo de seguridad adicional que garantiza la seguridad del receptor y una disolución radiactiva homogénea.
En una realización, la fuente puede ser una fuente radiactiva en forma líquida capaz de cumplir los criterios ara un radiofármaco inyectable. Dicha fuente puede estar conectada con un generador radiactivo o un ciclotrón, o cualquier sustancia radiactiva de partida.
Debe entenderse que la invención es adaptable para aplicar todas las fuentes radiactivas actualmente conocidas en forma líquida, por lo que la invención sin obstáculos conserva su propósito de precisión en la dosificación.
En una realización, la disolución radiactiva comprende un radiofármaco que tiene una semivida radiactiva inferior a 21 minutos, preferiblemente inferior a 10 minutos, más preferiblemente inferior a 3 minutos.
En una realización, los isótopos del radiofármaco se seleccionan de un grupo que comprende radioisótopos capaces de sufrir desintegración beta positiva, tales como 0-14, 0-15, N-13, Rb-82.
En otra realización, los isótopos del radiofármaco se seleccionan de un grupo que comprende isótopos capaces de sufrir una desintegración beta negativa, tales como 0-19, 0-20 con una semivida inferior a 21 minutos, por lo que la naturaleza radiactiva de la desintegración beta negativa da lugar a propiedades de imagenología del isótopo, ya sea directamente a partir de la desintegración radiactiva o a través de la dispersión.
Un experto en la técnica reconocería que la invención descrita en la presente podría utilizarse independientemente de las propiedades de imagenología del isótopo para dosificar radiofármacos terapéuticos en donde el elemento terapéutico está relacionado con la desintegración beta negativa del isótopo.
En una realización, el sistema de infusión y/o el método de administración de una disolución radiactiva comprende un radiofármaco terapéutico.
En otra realización, los isótopos del radiofármaco se seleccionan de un grupo que comprende isótopos capaces de sufrir una desintegración alfa con una semivida inferior a 21 minutos, por lo que la naturaleza radiactiva de la desintegración alfa da lugar a propiedades de imagenología del isótopo, ya sea directamente a partir de la desintegración radiactiva o a través de la dispersión.
Un experto en la técnica reconocería que la invención descrita en la presente podría utilizarse independientemente de las propiedades de imagenología del isótopo para dosificar radiofármacos terapéuticos en donde el elemento terapéutico está relacionado con la desintegración alfa del isótopo.
En otra realización, los isótopos del radiofármaco se seleccionan de un grupo que comprende isótopos emisores de electrones Auger con una semivida inferior a 21 minutos, por lo que la naturaleza radiactiva de la emisión de electrones Auger da lugar a propiedades de imagenología del isótopo, ya sea directamente a partir de la desintegración radiactiva o a través de la dispersión.
Un experto en la técnica reconocería que la invención descrita en la presente podría utilizarse independientemente de las propiedades de imagenología del isótopo para dosificar radiofármacos terapéuticos en donde el elemento terapéutico está relacionado con la propiedad de emisión de electrones Auger del isótopo.
Esto permite utilizar radiofármacos de vida relativamente corta en la imagenología del flujo sanguíneo para mediciones mediante PET o SPECT.
En una realización, el receptor es un dispositivo para la administración intravenosa (IV) de dicha disolución radiactiva líquida en dicho conducto del bolo en un cuerpo humano o animal.
En una realización, el dispositivo para la administración IV es una aguja de inyección y/o un catéter venoso periférico y/o un catéter arterial.
En una realización, el método es un método terapéutico.
En un segundo aspecto se describe un sistema de infusión para suministrar una disolución radiactiva líquida desde una fuente a un receptor, en donde dicho sistema comprende:
un detector de radiación,
una primera válvula con una posición de residuos y una posición de receptor,
un conducto del bolo, un conducto de residuos y un conducto del receptor, cada conducto con un extremo de la válvula conectado a la primera válvula, de modo que la primera válvula pueda establecer una vía de flujo de residuos en la posición de residuos y una vía de flujo del receptor en la posición de receptor, siendo la vía de flujo del receptor diferente de dicha vía de flujo de residuos;
en donde la vía de flujo de residuos está definida por el conducto del bolo y el conducto de residuos, y la vía de flujo del receptor está definida por el conducto del bolo y el conducto del receptor,
en donde el conducto del bolo comprende una entrada de bolo adaptada para recibir la disolución de radiofármaco de la fuente, el conducto de residuos comprende una salida de residuos adaptada para fluir fuera de dicho conducto de residuos y el conducto del receptor comprende una salida de receptor adaptada para el flujo de salida de dicho conducto del receptor hacia un receptor,
en donde el conducto del bolo comprende una sección de medición y un volumen interno específico, siendo el detector de radiación operable para determinar un nivel de referencia de radiactividad de la disolución presente en dicha sección de medición,
en donde la vía de flujo de residuos establece una comunicación líquida entre dicha entrada del bolo y dicha salida de residuos, y la vía de flujo del receptor establece una comunicación líquida entre la entrada del bolo y la salida del receptor.
En una realización, la sección de medición se extiende desde la entrada del bolo hacia el extremo de la válvula.
En una realización, el método se refiere al transporte de una disolución radiactiva para su uso en la obtención de imágenes del flujo sanguíneo mediante la tecnología de escaneo PET (tomografía por emisión de positrones) o la metodología de escaneo SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotones).
En una realización, el sistema de infusión comprende:
una segunda válvula con una posición de entrada y una posición de lavado,
un conducto de lavado y un conducto de fuente, en donde cada conducto tiene un extremo de válvula conectado a dicha segunda válvula, el conducto de fuente está adaptado para transportar la disolución radiactiva desde la fuente al conducto del bolo, cuando la segunda válvula está en la posición de entrada,
un depósito de líquido de lavado que comprenda un líquido de lavado, estando dicho depósito de líquido de lavado conectado a dicho conducto de lavado,
un dispositivo de lavado adaptado para transportar el líquido de lavado desde el depósito de líquido de lavado a través de dicho conducto de lavado y hacia el conducto del bolo, cuando la segunda válvula se encuentra en la posición de lavado. En una realización, el depósito de líquido de lavado puede estar conectado directamente a dicho conducto de lavado. En una realización, el dispositivo de lavado puede estar conectado al conducto de lavado.
En una realización alternativa, el dispositivo de lavado está formado por el depósito de lavado y una bomba. La bomba y el depósito de lavado están conectados al conducto de lavado. La bomba está adaptada para bombear líquido dentro o fuera del depósito de lavado.
En el contenido de esta memoria descriptiva, el término “bomba” puede considerarse como cualquier tipo de bomba adecuada.
En una realización, la bomba es una bomba de desplazamiento positivo.
Una bomba de desplazamiento positivo hace que un fluido se mueva atrapando una cantidad fija y forzando (desplazando) ese volumen atrapado hacia la tubería de descarga.
En una realización, el volumen interno específico del conducto del bolo es de aproximadamente 0,1 - 50 ml, preferiblemente de aproximadamente 1 - 10 ml, y lo más preferiblemente de aproximadamente 2 ml.
En una realización, la sección de medición tiene forma de espiral, de hélice o de bobina.
En una realización, la sección de medición comprende al menos 1 bobinado, preferiblemente 1 - 50 bobinados, más preferiblemente 5 - 25 bobinados.
El número de bobinados se selecciona en función del volumen de dosificación deseado y del diámetro interior del conducto.
En una realización, una parte del detector de radiación está dispuesta dentro de la sección de medición, de modo que dicha sección de medición envuelve dicha parte del detector de radiación.
En una realización, se dispone un filtro estéril entre la fuente y el conducto del bolo, de modo que la disolución radiactiva procedente de la fuente fluya a través de dicho filtro estéril antes de llegar al conducto del bolo.
En una realización, un segundo detector de radiación y/o un detector de burbujas está dispuesto junto al conducto del receptor.
El segundo detector de radiación y/o el detector de burbujas aumentan el nivel de seguridad del sistema de infusión. El segundo detector de radiación y/o el detector de burbujas pueden estar conectados a un medio informático.
El detector de radiación está adaptado para detectar una fuga cadena arriba en el sistema de infusión.
Si tras iniciarse el transporte de la disolución radiactiva en el conducto del bolo al receptor, el detector de radiación mide un nivel de advertencia y/o alarma preseleccionado. Estos niveles pueden variar en función del uso del sistema de infusión. El nivel puede ser aproximadamente cero.
Los niveles pueden ser tanto demasiado bajos como demasiado altos en relación con un nivel de radiación esperado. Los niveles pueden seleccionarse automáticamente o manualmente.
Si la cantidad de radiación medida alcanza el nivel de advertencia, puede señalizarse una señal de advertencia. La señal de advertencia puede ser visual y/o sonora o una combinación de ambas.
Si la cantidad de radiación medida alcanza el nivel de alarma, puede interrumpirse el transporte de líquido al recipiente. En una realización, el segundo detector de radiación registra el perfil de inyección del bolo e informa del perfil a un usuario durante la inyección, y los medios informáticos registran el perfil de inyección en un informe por lotes.
Además, el segundo detector de radiación puede estar acoplado al primer detector de radiación como un mecanismo de seguridad adicional, de modo que en caso de que la bomba inicie la inyección y la radiactividad no abandone el primer detector de radiación con la suficiente rapidez y/o no llegue dentro de un plazo previsto al tercer detector de radiación, los medios informáticos también detengan la inyección.
Esta característica de los detectores doblemente acoplados con una estimación de tiempo cubre el riesgo de tener una fuga entre la jeringa, así como el conector, al conducto del receptor.
Esta característica también cubre el riesgo de que se forme un vacío en la jeringa y, al iniciar la inyección, tenga un volumen insuficiente para completar la inyección según lo previsto.
El detector de burbujas está adaptado para detectar la presencia de aire en la disolución radiactiva que se transporta desde dicho conducto de bolo hasta el receptor. Si el detector de burbujas detecta una cantidad de aire igual o superior a un nivel de alarma preseleccionado, puede interrumpirse el transporte de la disolución radiactiva al receptor.
En una realización, el sistema de infusión es un sistema de infusión estéril.
En una realización, la disolución radiactiva comprende un radiofármaco que tiene una semivida radiactiva inferior a 21 minutos, preferiblemente inferior a 10 minutos, más preferiblemente inferior a 3 minutos.
En una realización, el conducto del receptor comprende un segundo filtro estéril.
En una realización, el conducto de residuos comprende una válvula de retención y/o una bomba.
La bomba está adaptada para transportar el líquido acumulado desde el primer filtro estéril hasta la salida de residuos. La bomba funciona únicamente hacia delante, y su principal finalidad es facilitar un transporte más rápido de la disolución radiactiva a través del filtro estéril y hacia el conducto del bolo.
En algunas realizaciones, la bomba es una bomba de desplazamiento positivo.
El sistema receptor también puede comprender una válvula de retención. La válvula de retención puede ser de una sola vía.
La válvula de retención impide un posible reflujo del receptor al sistema, evitando así la contaminación cruzada de, por ejemplo, virus, que de otro modo no se atraparían con un filtro estéril debido a su tamaño (inferior a 22 micrómetros, que corresponde al tamaño de los poros de un filtro estéril).
En una realización, dicho receptor es un dispositivo para la administración intravenosa (IV) de dicha disolución radiactiva líquida en dicho conducto del bolo en un cuerpo humano o animal.
En una realización, el dispositivo para la administración IV es una aguja de inyección y/o un catéter venoso periférico y/o un catéter arterial.
En una realización, el sistema de infusión según el segundo aspecto está controlado por ordenador.
En una realización, el sistema de infusión controlado por ordenador también puede controlarse manualmente.
El sistema de infusión también puede comprender un medio informático con una unidad de almacenamiento de datos. La unidad de almacenamiento de datos es operable para almacenar datos recibidos desde diferentes elementos del sistema de infusión.
Los datos pueden ser: velocidad de inyección, perfil de velocidad de la bomba, volumen de la sección de medición, volumen del conducto del bolo, perfil de radiación medido por el segundo detector de radiación, perfil de radiación medido por el primer detector de radiación, mediciones del detector de burbujas, etc.
Los medios informáticos pueden comprender una pantalla, en donde la pantalla está adaptada para mostrar visualmente dichos datos.
Aunque el sistema de infusión esté controlado por ordenador, un usuario puede sobrescribir manualmente la configuración.
De este modo, un usuario puede iniciar o retrasar el transporte al receptor en función de la situación.
En otra realización del primer o segundo aspecto, la disolución líquida de un radiofármaco se mantiene en el conducto del bolo durante un tiempo de mantenimiento relevante hasta que se alcanza un nivel de radiactividad deseado por desintegración radiactiva natural, antes de sacarla de dicho conducto del bolo.
En otro aspecto se describe el uso de un sistema de infusión según el segundo aspecto en un método de administración de una disolución radiactiva líquida según el primer aspecto.
En otro aspecto se describe un bolo de una disolución radiactiva obtenible por el método de administración de una disolución radiactiva líquida según el primer aspecto.
En un tercer aspecto, según la invención, se describe un método no quirúrgico de dosificación de una disolución radiactiva líquida que tiene un nivel final de radiactividad deseado y un volumen final, y que comprende los siguientes pasos: - determinar dicho nivel final de radiactividad deseado y el volumen final de la disolución radiactiva a producir, proporcionar una primera válvula que tenga una posición de residuos y una posición de dosificación,
- un conducto del bolo 30, un conducto de residuos 40 y un conducto de dosificación 50, cada uno con un extremo de válvula conectado a la primera válvula, de modo que la primera válvula puede establecer una vía de flujo de residuos en la posición de residuos y una vía de flujo de dosificación en la posición de dosificación, siendo la vía de flujo de dosificación diferente de la vía de flujo de residuos; el conducto del bolo comprende una sección de medición y un volumen interno, siendo el volumen interno aproximadamente igual al volumen final deseado de la disolución radiactiva,
- disponer dicha primera válvula en la posición de residuos,
- transportar una primera cantidad de dicha disolución radiactiva a través de dicha vía de flujo de residuos, teniendo la primera cantidad de dicha disolución radiactiva un nivel inicial de radiactividad que es al menos aproximadamente igual o superior al nivel final de radiactividad deseado y un volumen inicial que es mayor que el volumen interno de dicho conducto del bolo,
- proporcionar un detector de radiación, siendo el detector de radiación operable para medir un nivel de radiactividad de la disolución radiactiva en dicha sección de medición,
- medir un nivel de referencia de radiactividad de dicha disolución radiactiva presente en dicha sección de medición, en donde, cuando el nivel de referencia de radiactividad es aproximadamente igual a un nivel pre-final de radiactividad, el método comprende además los siguientes pasos:
- disponer la primera válvula en la posición de dosificación, y
- transportar la disolución radiactiva presente en el conducto del bolo a través de la vía de flujo de dosificación, de modo que la disolución radiactiva tenga el nivel final de radiactividad deseado cuando dicha disolución radiactiva alcance el final de la vía de flujo de dosificación.
La dosis administrada (D) de un radiofármaco con una semivida radiactiva de <21 minutos debe ser de un tamaño adecuado al límite de detección del escáner, a los ajustes y condiciones locales del escáner, así como a la edad, peso, sexo y etnia de cada paciente.
El volumen del bolo (V) debe ser de un tamaño que permita una rápida introducción posterior en el organismo, y adecuado en función de la edad, el peso, el sexo y la etnia de cada paciente. Para diferentes fines diagnósticos (V) estará dentro del rango de 0,05-50 ml.
La velocidad de inyección (S) debe ser lo suficientemente rápida para permitir una posterior introducción rápida del volumen (V) en el organismo, y debe ser adecuada en función de la edad, peso, sexo y etnia de cada paciente.
Breve descripción de los dibujos
En los dibujos esquemáticos adjuntos, que muestran ejemplos no vinculantes de realizaciones de la presente invención, La FIGURA 1 muestra una visión esquemática del sistema de infusión de acuerdo con la invención.
La FIGURA 2 muestra una parte de una realización del sistema de infusión.
La FIGURA 3 muestra una vista general esquemática de una realización del sistema de infusión de acuerdo con la invención
La FIGURA 4 muestra un esquema de otra realización del sistema de infusión, en donde el sistema de infusión está conectado a un sistema de producción 6 y a un sistema receptor 200.
Descripción de las realizaciones detalladas de la invención
La FIGURA 1 muestra una primera realización de un sistema de infusión 1 para su uso con un método según la presente invención, siendo el sistema de infusión adecuado para suministrar una disolución radiactiva líquida a un receptor 2.
La disolución radiactiva se transporta desde una fuente 6 hasta el receptor 2 de acuerdo con un método que comprende los siguientes pasos: El sistema de infusión 1 comprende; una primera válvula 20 que tiene una posición de residuos y una posición de receptor, un detector de radiación 10, un conducto del bolo 30, un conducto de residuos 40 y un conducto del receptor 50, teniendo cada conducto 30, 40, 50 un extremo de válvula 31, 41, 51 que se conecta a dicha primera válvula 20.
La primera válvula 20 establece una vía de flujo de residuos en la posición de residuos, en donde la vía de flujo de residuos está definida por el conducto del bolo 30 y el conducto de residuos 40.
La primera válvula 20 establece una vía de flujo del receptor en la posición de receptor, en donde la vía de flujo del receptor está definida por el conducto del bolo 30 y el conducto del receptor 50.
La vía de flujo del receptor es diferente de dicha vía de flujo de residuos.
El conducto del bolo 30 comprende una entrada de bolo 32 adaptada para recibir la disolución de radiofármaco de la fuente 6.
El conducto del bolo 30 comprende un volumen interno específico.
La entrada del bolo 32 es opuesta al extremo de entrada de la válvula 31.
El flujo de líquido a través del conducto del bolo 30 se realiza preferiblemente desde la entrada del bolo 32 hacia el extremo de la válvula 31.
El flujo a través del conducto del bolo 30 puede ser la disolución radiactiva y/o un líquido de lavado.
La primera válvula 20 es preferiblemente una válvula de tres vías.
El conducto de residuos 40 comprende una salida de residuos 42 adaptada para el flujo de salida de dicho conducto de residuos 40.
El flujo a través del conducto de residuos 40 puede ser la disolución radiactiva y/o el líquido de lavado.
El conducto del receptor 50 comprende una salida de receptor 52 adaptada para el flujo de salida de dicho conducto del receptor 50 hacia un receptor 2.
El flujo a través del conducto del receptor 50 puede ser la disolución radiactiva y/o el líquido de lavado.
La salida del receptor 52 está en comunicación fluida con el receptor 2.
El conducto del bolo 30 comprende una sección de medición 300. El detector de radiación 10 está dispuesto en relación con la sección de medición 300, de modo que el detector de radiación 10 es capaz de determinar un nivel de referencia de radiactividad de la disolución presente en dicha sección de medición 300.
En la FIGURA 2 se muestra una realización de la sección de medición 300.
La vía de flujo de residuos establece una comunicación líquida entre dicha entrada de bolo 32 y dicha salida de residuos 42. La vía de flujo del receptor establece una comunicación líquida entre la entrada del bolo 32 y la salida del receptor 52. El sistema de infusión 1 comprende además una segunda válvula 21. La segunda válvula tiene una posición de entrada, una posición de lavado y una posición de aspiración.
El sistema de infusión 1 comprende además un conducto de lavado 60 y un conducto de la fuente 70.
El conducto de lavado 60 comprende un extremo de la válvula 62 y un extremo de la fuente de lavado opuesto 61. El conducto de la fuente 70 comprende un extremo de la válvula 72. Cada extremo de la válvula 62, 72 está conectado a dicha segunda válvula 21.
La entrada del bolo 32 del conducto del bolo 30 también está conectada a dicha segunda válvula.
El conducto de la fuente 70 está adaptado para transportar la disolución radiactiva desde la fuente 6 hasta el conducto del bolo 30, cuando la segunda válvula 21 está en posición de entrada.
El sistema de infusión 1 comprende además un depósito de líquido de lavado 80 que contiene un líquido de lavado. El líquido de lavado es preferiblemente una disolución salina.
El líquido de lavado también puede ser una disolución salina amortiguada, tal como la disolución salina amortiguada con fosfato.
En una realización, la disolución es aproximadamente de una osmolaridad cercana a la del plasma del receptor, y preferiblemente aproximadamente osmolar con el plasma del receptor, o considerada aproximadamente iso-osmolar. En una realización, el depósito de líquido de lavado 80 puede estar conectado al extremo 61 de la válvula de la fuente de lavado del conducto de lavado 60.
El sistema de infusión 1 comprende además una tercera válvula 22, la tercera válvula tiene una primera, segunda y tercera posición. La tercera válvula está conectada al extremo de la fuente de lavado 61 del conducto de lavado 60.
En una realización, la tercera válvula puede ser una válvula de tres vías.
El depósito de líquido de lavado 80 comprende además un conducto de depósito de lavado 81. El conducto del depósito de lavado 81 tiene un extremo 83 conectado a la tercera válvula 22 y otro extremo opuesto 82 conectado al depósito del líquido de lavado 80.
El conducto del depósito de lavado 81 permite el flujo de líquido entre el depósito de líquido de lavado 80 y la tercera válvula 22.
Puede disponerse un conector entre el depósito de líquido de lavado 80 y el conducto del depósito de lavado 81.
El sistema de infusión 1 comprende además un dispositivo de lavado 90. El dispositivo de lavado 90 puede ser una jeringa. La jeringa puede ser automática y/o controlada manualmente.
El dispositivo de lavado 90 comprende un conducto de lavado 91 que tiene un extremo 92 conectado a dicho dispositivo de lavado 90 y otro extremo opuesto 93 conectado a la tercera válvula 22.
El dispositivo de lavado 90 está adaptado para transportar líquido hacia su interior y/o líquido desde su interior hacia el exterior.
La tercera válvula 33 al estar en la primera posición establece una comunicación fluida entre el dispositivo de lavado 90 y el depósito de líquido de lavado 80. En esta posición, el dispositivo de lavado 90 puede transportar el líquido de lavado desde el depósito de líquido de lavado 80 hasta sí mismo 90 a través del conducto del depósito de lavado 81, la tercera válvula 22 y el conducto del dispositivo de lavado 91.
El transporte también puede realizarse desde el dispositivo de lavado 90 hasta el depósito de líquido de lavado 80. La tercera válvula 33, al estar en la segunda posición, establece una comunicación fluida entre el dispositivo de lavado 90 y el conducto de lavado 60. Dependiendo de la posición de la segunda válvula 21, también se establece una comunicación fluida entre el dispositivo de lavado 90 y el conducto de la fuente 70 y, por lo tanto, la fuente 6, y/o el dispositivo de lavado 90 y la vía de flujo de residuos, y/o el dispositivo de lavado 90 y la vía de flujo del receptor.
La tercera válvula 22, al estar en la primera posición, permite al dispositivo de lavado 90 transportar una cantidad del líquido de lavado desde el depósito de lavado 80 hasta sí mismo 90.
Posteriormente, la disposición de la tercera válvula 22 en la segunda posición y la disposición de la segunda válvula 21 en la posición de lavado permite al dispositivo de lavado 90 transportar una cantidad del líquido de lavado contenido en sí mismo 90 al conducto del bolo 30.
La segunda válvula 21, al estar en posición de aspiración, establece una comunicación fluida entre el conducto de la fuente 70 y el conducto de lavado 60. Si la tercera válvula 22 está simultáneamente en su segunda posición, se establece una comunicación fluida entre el dispositivo de lavado 90 y la fuente 6.
Esto permite al dispositivo de lavado 90 transportar una cantidad de la disolución radiactiva presente desde la fuente y hacia su interior 90.
Posteriormente, la disposición de la tercera válvula 22 en la primera posición, permite al dispositivo de lavado 90 transportar una cantidad del líquido de lavado desde el depósito de lavado 80 hasta sí mismo 90.
De este modo, la disolución radiactiva puede mezclarse con una cantidad de líquido de lavado.
Alternativa o adicionalmente, la tercera válvula 22 está dispuesta en la segunda posición y la segunda válvula 21 está dispuesta en la posición de lavado, lo que permite al dispositivo de lavado 90 transportar una cantidad del contenido de sí mismo 90 al conducto del bolo 30.
El dispositivo de lavado 90 está adaptado para transportar líquidos a una velocidad preseleccionada. El ajuste de la velocidad puede variar en función del uso del sistema de infusión.
La velocidad también puede variar durante un mismo transporte, de modo que el líquido transportado que entra en el receptor tenga un perfil de inyección específico. El perfil de inyección puede medirse con un detector de radiación. El dispositivo de lavado 90 está adaptado para contener un volumen de líquido, siendo dicho volumen de líquido al menos aproximadamente igual o mayor que el volumen interno total de los conductos que definen una vía de flujo desde el dispositivo de lavado 90 hasta el receptor 2.
En la realización específica mostrada en la FIGURA 1, los conductos que definen la vía del flujo desde el dispositivo de lavado 90 hasta el receptor 2 son: el conducto del dispositivo de lavado 91, el conducto de lavado 60, el conducto del bolo 30 y el conducto del receptor 50.
El volumen de líquido que el dispositivo de lavado está adaptado para contener es preferiblemente de hasta 250 ml, pero más preferiblemente de hasta 100 ml, y lo más preferiblemente de hasta 60 ml.
Debe entenderse que el volumen de líquido que el dispositivo de lavado está adaptado a contener debe ser como mínimo de un tamaño que permita el lavado de toda la vía de flujo desde el dispositivo de lavado hasta el receptor.
El dispositivo de lavado 90 comprende un sensor de fuerza 94. El sensor de fuerza 94 está adaptado para medir continuamente la cantidad de fuerza utilizada para transportar el líquido.
El sensor de fuerza 94 puede tener un nivel de advertencia y/o de alarma preseleccionado. Estos niveles pueden variar en función del uso del sistema de infusión.
Ambos niveles pueden ser demasiado bajos y/o demasiado altos en relación con la velocidad preseleccionada del transporte.
Los niveles pueden seleccionarse automáticamente o manualmente.
Si la cantidad medida de fuerza empleada alcanza el nivel de advertencia, puede señalizarse una señal de advertencia. La señal de advertencia puede ser visual y/o sonora o una combinación de ambas.
Si la cantidad medida de fuerza utilizada alcanza el nivel de alarma, el transporte de líquido al recipiente puede interrumpirse.
El volumen interno específico del conducto de bolo 30 es de aproximadamente 0,1 - 50 ml, preferiblemente de aproximadamente 1 - 10 ml, y lo más preferiblemente de aproximadamente 2 ml.
El sistema de infusión 1 comprende además un segundo detector de radiación 54 y/o un detector de burbujas 55.
El segundo detector de radiación 54 está dispuesto en relación con el conducto del receptor 50, de modo que el detector de radiación 54 es capaz de determinar un nivel de radiactividad de la disolución que se transporta desde dicho conducto del bolo 30 a dicho receptor 2.
El conducto de residuos 40 comprende una válvula de retención 49. La válvula de retención es una válvula de una sola vía.
El conducto de residuos 40 comprende un conducto de desintegración 43.
La longitud del conducto de desintegración 43 puede depender de la cantidad de líquido que se transporte a los residuos. Esto depende también, por ejemplo, de la cantidad de disolución radiactiva transportada al sistema de infusión desde la fuente.
El conducto de residuos puede conectarse a un recipiente colector externo de un tamaño adecuado.
El sistema de infusión de la FIGURA 1 puede utilizarse en un método según el primer aspecto de la divulgación.
La FIGURA 1 muestra también una realización del sistema de infusión según la presente invención, siendo el sistema de infusión 1 adecuado para suministrar una disolución radiactiva líquida desde una fuente 6 a un receptor 2.
Antes de iniciar el suministro de la disolución radiactiva líquida desde la fuente 6 al receptor 2, se selecciona un sistema de infusión 1 adecuado, dependiendo el sistema de infusión del tipo de suministro que se vaya a realizar.
Se selecciona un nuevo sistema receptor 200 para garantizar que no se produzca contaminación cruzada entre los receptores.
Antes de conectar el sistema de infusión 1 al receptor 2, si hay algún líquido presente en el sistema de infusión se inicia un ajuste del modo de recuperación, en donde el sistema de infusión se lava con líquido de lavado. El líquido de lavado fluye fuera del sistema a través de la salida de residuos 42 y/o la salida del sistema receptor 252.
En una realización, el lavado del sistema se realiza colocando la segunda válvula 21 en la posición de lavado, colocando la tercera válvula 22 en la tercera posición y transportando el líquido de lavado desde el depósito de lavado 80 a través del conducto de lavado 60, a través del conducto de bolo 30 y, dependiendo de la posición de la primera válvula 20, cuya posición puede cambiar durante el lavado, a través del conducto de residuos 40 y/o el conducto del receptor 50 y el sistema receptor 200.
Para iniciar el suministro de la disolución radiactiva desde la fuente 6 al receptor 2, se realizan los siguientes pasos: La tercera válvula 22 está dispuesta en la primera posición.
El dispositivo de lavado 90 transporta una cantidad de líquido de lavado desde el depósito de líquido de lavado 80 hacia sí mismo a través del conducto del depósito de lavado 81, la tercera válvula 22 y el conducto del dispositivo de lavado 91. La tercera válvula 22 se dispone entonces en la segunda posición.
Se determina el nivel de radiactividad deseado en el receptor y el volumen de la disolución radiactiva que se le administrará.
La primera válvula 20 está dispuesta en la posición de residuos.
La segunda válvula 21 está dispuesta en la posición de entrada.
Una primera cantidad de dicha disolución radiactiva se transporta a través de dicho conducto de la fuente 70 y de la vía de flujo de residuos.
La primera cantidad de dicha disolución radiactiva tiene un nivel inicial de radiactividad que es al menos aproximadamente igual o superior al nivel de radiactividad del receptor deseado y un volumen inicial que es mayor que el volumen interno de dicho conducto del bolo,
El primer detector de radiación 10 mide un nivel de referencia de radiactividad de la disolución radiactiva en dicha sección de medición.
Cuando el nivel de referencia de radiactividad es aproximadamente igual a un nivel de inyección de radiactividad, la primera válvula 20 se dispone entonces en la posición de receptor, la segunda válvula 21 se dispone en la posición de lavado.
A continuación, el líquido de lavado se transporta a través del conducto del dispositivo de lavado 91, la tercera válvula 22, el conducto de lavado 60, la segunda válvula 21, el conducto del bolo 30, la primera válvula 20, el conducto del receptor 50 y el sistema receptor 200, por lo que la disolución radiactiva líquida del conducto del bolo 30 se transporta a través de la vía de flujo del receptor y hasta el receptor.
La FIGURA 2 muestra una realización de la sección de medición 300 y el detector de radiación 10.
La sección de medición 300 tiene forma de bobina.
Una parte 11 del detector de radiación 10 está dispuesta dentro de la sección de medición 300.
Dicha sección de medición 300 envuelve dicha parte 11 del detector de radiación.
En una realización, el volumen total del conducto del bolo 30 es de aproximadamente 2 ml, la longitud total del conducto del bolo es de 1,85 m y el conducto tiene un diámetro interior de 1,25 mm.
En una realización, el volumen interior total de la sección de medición 300 es aproximadamente igual al volumen interior total del conducto del bolo 30.
La FIGURA 3 muestra una realización del sistema de infusión 1 de acuerdo con la invención.
Un primer filtro estéril 60 está dispuesto entre la fuente 6 y el conducto del bolo 70. Este filtro estéril 60 está dispuesto de forma que la disolución radiactiva procedente de la fuente 6 fluya a través de dicho filtro estéril 60 antes de alcanzar el conducto de la fuente y/o el conducto del bolo 60.
El sistema de infusión 1 es un sistema de infusión estéril.
El sistema de infusión 1 comprende además un sistema receptor 200. El sistema receptor 200 está dispuesto entre el conducto del receptor 50 y el receptor 2. El sistema receptor establece una comunicación fluida entre el conducto del receptor 50 y el receptor 2.
El sistema receptor 200 puede formar parte de la vía de flujo del receptor.
El sistema receptor 200 comprende el conducto del sistema receptor 250. El conducto 250 comprende una salida del sistema receptor 252 adaptada para el flujo de salida de dicho conducto del sistema receptor 250 hacia el receptor 2. El conducto del sistema receptor 250 también comprende un extremo del sistema de infusión 251 opuesto a la salida del sistema receptor 252. El extremo del sistema de infusión 251 está conectado a la salida del receptor 52 del conducto del receptor 50.
El sistema receptor 200 comprende además un filtro estéril 260 dispuesto entre el extremo del sistema de infusión 251 y la salida del sistema receptor 252, de modo que el líquido transportado en dicho conducto del sistema receptor 250 desde el extremo del sistema de infusión 251 hacia la salida del sistema receptor 252 pase por el filtro estéril 260 antes de llegar al receptor.
El sistema receptor 200 también comprende una válvula de retención 209. La válvula de retención es una válvula de una sola vía.
La válvula de retención impide un posible reflujo del receptor al sistema, evitando así la contaminación cruzada de, por ejemplo, virus.
La válvula de retención 209 está dispuesta cadena abajo del filtro estéril 260, entre el filtro estéril 260 y la salida del sistema receptor 252.
El receptor 2 es un dispositivo para la administración intravenosa (IV) de dicha disolución radiactiva líquida en dicho conducto del bolo 30 en un cuerpo humano o animal. El dispositivo para la administración intravenosa puede ser una aguja de inyección y/o un catéter venoso periférico y/o un catéter arterial.
La FIGURA 4 muestra un esquema de otra realización del sistema de infusión, en donde el sistema de infusión está conectado a un sistema de producción 6 y a un sistema receptor 200.
En una realización, el sistema de infusión y/o el sistema de producción 6 y/o el sistema receptor 200 son intercambiables. De este modo, en el sistema global existe un sistema de cableado fijo (elementos fuera de las líneas punteadas ) y las diferentes partes del sistema 6, 1, 200 pueden modificarse según se desee.
Esto proporciona una forma fácil y rentable de cambiar entre diferentes mediciones con diferentes requisitos, al tiempo que garantiza que no haya contaminación cruzada entre pacientes y que todo el sistema sea estéril.
El sistema de producción 6 comprende todo lo que se encuentra dentro de la línea punteada correspondiente. El sistema de producción 6 y el sistema de cableado están conectados por una serie de conexiones, específicamente las conexiones 609, 611, 614, 619, 621 y 624.
El sistema de producción 6 puede intercambiarse diariamente.
Cuando se conecta un nuevo sistema de producción 6 al sistema de cableado, un lector de identificación del sistema RFID 633 puede leer la información de la etiqueta de identificación del sistema RFID 632 de los sistemas de producción para asegurarse de que el sistema no se ha utilizado anteriormente.
En una realización, el sistema de infusión 1 también incluye una etiqueta de identificación del sistema RFID y/o el sistema de cableado incluye un lector de identificación del sistema RFID para garantizar que el sistema de infusión no se ha utilizado antes.
El proceso de producción de la disolución radiactiva, aquí ejemplificado con 0-15 H2O, se describirá a continuación y en relación con la FIGURA 4.
Se suministra gas radiactivo 0-1502 desde un ciclotrón (no mostrado) y se mezcla con hidrógeno. El nitrógeno se utiliza como gas de arrastre. Este gas se mencionará en lo sucesivo como “gas O-15 H2O”.
El gas entra en el sistema de producción 6 a través de una conexión de entrada 600 y es transportado a una válvula 601 y/o a otra válvula 602.
Las posiciones de la válvula 601 y la válvula 602 se controlan simultáneamente, de modo que siempre cambian de posición en paralelo, con lo que controlan en qué sentido pasa el gas a través del sistema. El gas radiactivo pasa directamente de la válvula 601 a la válvula 602 (en la FIGURA 4 el gas se transporta hacia el lado izquierdo después de la válvula 601) y luego hacia la conexión de salida 603, o bien el gas se transporta hacia el interior del sistema (en cuyo caso el gas va justo después de la válvula 601 en la FIGURA 4) antes de dar la vuelta a través de otros elementos (como 612, 616, 618, 619) y salir por la conexión 603.
Cuando se inicia el suministro de gas, éste se enviará directamente fuera del sistema. Por lo tanto, la válvula 601 está en la posición que dirige el gas radiactivo 0-15 02 directamente hacia la válvula 602, que a su vez está en la posición que dirige el gas radiactivo hacia la conexión de salida 603.
La construcción de la válvula 602 no permite que el 0-1502 radiactivo pase de la válvula 602 hacia la conexión 619. Una válvula de retención 618 está presente para garantizar que no sea posible el reflujo de gas hacia un mezclador 617.
El mezclador 617 tiene cinco tubos conectados a este, todos entran por la parte superior y terminan dentro del mezclador a distintos niveles, sus aberturas miran hacia la parte inferior del mezclador 617.
Cuando comienza el suministro de gas 0-1502, también comienza el llenado de suero salino desde un depósito de suero salino 622 al mezclador 617.
Una bomba 620 se pone en marcha para bombear suero salino desde el depósito de suero salino 622 a través de un tubo que se extiende hacia el interior del mezclador 617 y termina cerca de la parte superior de dicho mezclador 617.
La bomba 623 también se pone en marcha. Esta bomba 623 bombea el aire y/o el exceso de agua fuera del mezclador 617 a través de otro tubo. Este tubo está situado en el interior del mezclador a una distancia de la parte inferior de dicho mezclador 617, definiendo así el volumen máximo de suero salino que puede llenarse en el mezclador 617.
Para evitar una presión negativa (es decir, una subpresión) en el sistema mientras la bomba 623 bombea aire, la válvula 607 se coloca en la posición de encendido para dejar pasar el aire al sistema a través del compresor 606 y el filtro estéril 605.
Cuando el compresor 606 no está en marcha, comprende una función que permite el paso del aire desde su entrada (por debajo de 606 en la FIGURA 4) hasta su salida (por encima de 606 en la FIGURA 4) cuando existe una subpresión en su lado de salida.
Cuando el mezclador 617 esté lleno, mantendrá un volumen inferior o aproximadamente igual al volumen definido por el tubo que transporta la disolución salina desde el depósito de disolución salina 622. Esto puede depender de un valor preestablecido o del volumen de suero salino de producción solicitado por el usuario.
A continuación, la bomba 620 deja de funcionar, tras lo cual la bomba 623 deja de funcionar. La válvula 607 se ajusta a una posición de apagado para impedir que entre aire en el sistema a través del filtro estéril 605 y el compresor 606, ya que éste deja de ser necesario cuando la bomba 623 no está en funcionamiento.
Las posiciones de la válvula 601 y de la válvula 602 se modifican a continuación en paralelo, para permitir el paso del gas O-1502 a través del mezclador 617.
En su camino hacia el mezclador 617 el gas lo atraviesa;
- un sensor de flujo 604, para garantizar que la tasa de flujo del gas se encuentra dentro de un rango permitido definido, - un sensor de presión 608, que está conectado en una pieza en T, para garantizar que la presión del gas se encuentra dentro de un rango permitido definido,
- una conexión 609,
- un filtro estéril 610 para garantizar la esterilidad del gas,
- otra conexión 611 y de ahí
- en un horno 612 en donde se calienta para crear gas 0-15 H2O.
La temperatura del horno 612 se controla mediante el sensor de temperatura 613.
A continuación, el gas 0-15 H2O pasa a través de otra conexión 614 y otra válvula de retención 615 antes de entrar finalmente en el mezclador 617 a través de un tubo, que se extiende hacia el interior del mezclador y tiene un extremo dispuesto relativamente cerca de la parte inferior del mezclador 617 (no visible en el dibujo).
De este modo, el gas 0-15 H2O se burbujea a través de la disolución salina presente en el mezclador 617, en donde está disuelto un porcentaje muy elevado del 0-15 H2O radiactivo, antes de salir del mezclador 617 a través de un tubo, dicho tubo tiene una abertura dispuesta relativamente cerca de la parte superior del mezclador 617.
El gas, que ahora consiste principalmente en un gas de arrastre de nitrógeno, pasa a través de una válvula de retención 618 y una conexión 619, a través de la válvula 602 que lo dirige hacia la conexión 603, por donde sale del sistema de producción.
El burbujeo de gas en el mezclador 617 continúa hasta que el sensor de radiactividad 616 detecta el nivel de producción solicitado en el mezclador 617.
A continuación, las válvulas 601 y 602 vuelven a cambiar de posición en paralelo. La válvula 601 se ajusta a la posición que dirige el gas radiactivo 0-15 02 directamente hacia la válvula 602, que se ajusta a la posición que dirige el gas radiactivo hacia la conexión de salida 603.
A continuación, el 0-15 H2O radiactivo del mezclador 617 se aspira hacia la jeringa 630 mientras la válvula 629 se ajusta a una posición que lo permita.
El tubo dentro del mezclador 617 a través del cual se aspira el 0-15 H2O tiene su abertura dispuesta aproximadamente en la parte inferior del mezclador, lo que garantiza que se aspirará todo el 0-15 H2O.
Como el volumen de la jeringa 630 es mayor que el volumen máximo del 0-15 H2O en el mezclador 617, el aire también se introduce en la jeringa 630.
A continuación, se cambia la posición de la válvula 629 para permitir el paso del contenido de la jeringa hacia un filtro estéril 631.
El contenido de la jeringa 630 se vacía así hacia el filtro estéril 31, a través del cual pasa primero el 0-15 H2O, seguido del aire, que se deja salir del filtro estéril 631, ya que se trata de un filtro ventilado.
De este modo se completa la producción del 0-15 H2O.
La cantidad de 0-15 H20 que a partir de entonces entra en el sistema de infusión, se denomina primera cantidad de la disolución radiactiva.
El transporte de 0-15 H20 desde el sistema de producción 6 (es decir, la fuente) hasta el receptor 2 se explica en relación con las FIGURAS 1- 3.
Un experto comprenderá que el término “posición de dosificación” corresponde a la “posición de receptor”, el “conducto de dosificación” corresponde al “conducto del receptor”, la “salida de dosificación” corresponde al “receptor”, la “vía de flujo de dosificación” corresponde a la “vía de flujo del receptor”, el “nivel final” corresponde al “nivel del receptor”, y que los términos se utilizan en relación con los mismos elementos pero en reivindicaciones diferentes para evitar confusiones.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida con un nivel final de radiactividad deseado y un volumen final que comprende los siguientes pasos:
- determinar dicho nivel final de radiactividad deseado y el volumen final de la disolución radiactiva a producir,
- proporcionar una primera válvula (20) que tenga una posición de residuos y una posición de dosificación
- proporcionar un conducto del bolo (30), un conducto de residuos (40) y un conducto de dosificación (50), cada conducto con un extremo de válvula (31, 41, 51) que se conecta a dicha primera válvula, de modo que la primera válvula pueda establecer una vía de flujo de residuos en la posición de residuos y una vía de flujo de dosificación en la posición de dosificación, siendo la vía de flujo de dosificación diferente de dicha vía de flujo de residuos, comprendiendo el conducto del bolo una sección de medición (300) y un volumen interno,
- disponer dicha primera válvula en la posición de residuos,
- transportar una primera cantidad de dicha disolución radiactiva a través de dicha vía de flujo de residuos, teniendo la primera cantidad de dicha disolución radiactiva un nivel inicial de radiactividad que es al menos aproximadamente igual o superior al nivel final de radiactividad deseado y un volumen inicial que es mayor que el volumen interno de dicho conducto del bolo,
- proporcionar un detector de radiación (10), siendo el detector de radiación operable para medir un nivel de radiactividad de la disolución radiactiva en dicha sección de medición,
- medir un nivel de referencia de radiactividad de dicha disolución radiactiva presente en dicha sección de medición, caracterizado porque
el volumen interno del conducto del bolo es aproximadamente igual al volumen final deseado de la disolución radiactiva, y en donde, cuando el nivel de referencia de radiactividad es aproximadamente igual a un nivel pre-final de radiactividad, el método comprende además los siguientes pasos:
- disponer la primera válvula en la posición de dosificación, y
- transportar la disolución radiactiva presente en el conducto del bolo a través de la vía de flujo de dosificación, de modo que la disolución radiactiva tenga el nivel final de radiactividad deseado cuando dicha disolución radiactiva alcance el final de la vía de flujo de dosificación.
2. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con la reivindicación 1, en donde el nivel pre-final de radiactividad de la disolución radiactiva difiere como máximo ±10 %, preferiblemente como máximo ±7 %, más preferiblemente como máximo ±5 % del nivel final de radiactividad deseado.
3. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, que comprende además los siguientes pasos:
- proporcionar una segunda válvula (21) con una posición de entrada y una posición de lavado,
- proporcionar un conducto de lavado (60) y un conducto de fuente (70), en donde cada conducto tiene un extremo de válvula (62, 72) conectado a dicha segunda válvula, el conducto de fuente está adaptado para transportar la primera cantidad de dicha disolución radiactiva desde la fuente al conducto del bolo, cuando la segunda válvula está en la posición de entrada,
- proporcionar un depósito de líquido de lavado (80) que comprenda un líquido de lavado, estando dicho depósito de líquido de lavado conectado a dicho conducto de lavado,
- proporcionar un dispositivo de lavado (90) adaptado para transportar el líquido de lavado desde el depósito de líquido de lavado a través de dicho conducto de lavado y hacia el conducto del bolo, cuando la segunda válvula se encuentra en la posición de lavado.
4. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con la reivindicación 3, que comprende además:
- antes del paso de transportar una primera cantidad de dicha disolución radiactiva a través de dicho conducto de residuos, disponer la segunda válvula en la posición de lavado, y transportar el líquido de lavado a través del conducto de lavado y a través del conducto del bolo.
5. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con la reivindicación 3 o 4, en donde el paso de transportar la disolución radiactiva presente en el conducto del bolo a través de la vía de flujo de dosificación comprende:
- disponer la segunda válvula en la posición de lavado, y transportar el líquido de lavado a través del conducto de lavado, a través del conducto del bolo y del conducto de dosificación, con lo que la disolución radiactiva líquida del conducto del bolo se desplaza a través de la vía de flujo de dosificación y hasta el final de dicha vía de flujo de dosificación.
6. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde un segundo detector de radiación (54) y/o un detector de burbujas (55) están dispuestos junto al conducto de dosificación (50).
7. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con cualquier reivindicación precedente, en donde el volumen interno específico del conducto del bolo es de aproximadamente 0,1 - 50 ml, preferiblemente de aproximadamente 1 - 10 ml, y más preferiblemente de aproximadamente 2 ml.
8. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con cualquier reivindicación precedente, en donde la disolución radiactiva comprende un radiofármaco que tiene una semivida radiactiva inferior a 21 minutos, preferiblemente inferior a 10 minutos, más preferiblemente inferior a 3 minutos.
9. El método no quirúrgico de preparación de una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la velocidad de inyección de la disolución radiactiva fuera de la vía de flujo de dosificación es de aproximadamente 0,05 - 7 ml/segundo, preferiblemente de aproximadamente 1 - 5 ml/segundo, y lo más preferiblemente de aproximadamente 2 ml/segundo.
10. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la disolución radiactiva líquida en el conducto del bolo se desplaza fuera de dicho conducto del bolo en menos de aproximadamente 5 segundos, preferiblemente menos de 2,5 segundos, y más preferiblemente en aproximadamente 1 segundo.
11. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una sustancia radiactiva líquida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la disolución radiactiva líquida se transporta fuera de dicho conducto de dosificación en menos de aproximadamente 10 segundos, preferiblemente menos de 5 segundos, y más preferiblemente aproximadamente menos de 3 segundos.
12. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde la sección de medición (300) tiene forma de espiral, forma de hélice, o forma de bobina.
13. El método no quirúrgico para preparar una dosis de una disolución radiactiva líquida de conformidad con la reivindicación 12, en donde una parte del detector de radiación está dispuesta dentro de la sección de medición, de modo que dicha sección de medición envuelve a dicha parte del detector de radiación, siendo el detector de radiación operable para determinar un nivel de radiactividad de la disolución en la sección de medición.
14. Un uso de un sistema de infusión en un método de preparación de una dosis de una disolución radiactiva líquida de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en donde el sistema de infusión comprende:
- un detector de radiación (10),
- una primera válvula (20) con una posición de residuos y una posición de receptor
- un conducto del bolo (30), un conducto de residuos (40) y un conducto del receptor (50), cada conducto con un extremo de la válvula (31, 41, 51) conectado a la primera válvula, de modo que la primera válvula pueda establecer una vía de flujo de residuos en la posición de residuos y una vía de flujo del receptor en la posición de receptor, siendo la vía de flujo del receptor diferente de dicha vía de flujo de residuos;
en donde la vía de flujo de residuos está definida por el conducto del bolo (30) y el conducto de residuos, y la vía de flujo del receptor está definida por el conducto del bolo (30) y el conducto del receptor (50),
en donde el conducto del bolo (30) comprende una entrada de bolo (32) adaptada para recibir la disolución de radiofármaco de la fuente, el conducto de residuos comprende una salida de residuos (42) adaptada para el flujo de salida de dicho conducto de residuos (40) y el conducto del receptor (50) comprende una salida de receptor (52) adaptada para el flujo de salida de dicho conducto del receptor hacia un receptor,
en donde el conducto del bolo comprende una sección de medición (300) 2 y un volumen interno específico, siendo el detector de radiación operable para determinar un nivel de referencia de radiactividad de la disolución presente en dicha sección de medición,
en donde la vía de flujo de residuos establece una comunicación líquida entre dicha entrada del bolo y dicha salida de residuos, y la vía de flujo del receptor establece una comunicación líquida entre la entrada del bolo y la salida del receptor.
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