ES2981386T3 - Composición para reducir la producción de gas intestinal - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere a una composición que comprende bacterias Bifidobacterium para su uso para reducir la producción de gases intestinales en un individuo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Composición para reducir la producción de gas intestinal
Campo de la invención
La presente invención se refiere a una composición para su uso para reducir la producción de gas intestinal en un individuo.
Antecedentes técnicos
La producción excesiva de gas intestinal es una de las causas de malestar gastrointestinal que puede afectar significativamente al bienestar y la calidad de vida. Los síntomas relacionados con el gas son los síntomas digestivos más comunes y molestos, que afectan al 15-20 % de la población general y hasta el 90 % de los pacientes que padecen de síndrome del intestino irritable (IBS). Los pacientes con IBS o subgrupos de pacientes con IBS se consideran generalmente un grupo de estudio apropiado para corroborar las reivindicaciones sobre el malestar gastrointestinal previsto para la población general por la European Food Safety Authority (EFSA Journal 2011; 9(4):1984). Actualmente no hay disponibles tratamientos eficaces o sostenibles para la producción excesiva de gas intestinal.
La principal fuente de gas intestinal es la actividad catabólica de los carbohidratos de las bacterias del colon, que produce grandes volúmenes, principalmente de hidrógeno (H<2>), pero también de dióxido de carbono (CO<2>) y metano (CH4).
Una forma de reducir la producción de gas intestinal se basa, por lo tanto, en la restricción de la dieta, evitando alimentos que contienen sustratos fermentables. Sin embargo, no todos los sustratos fermentables pueden evitarse y las dietas restrictivas son difíciles de cumplir a largo plazo. Además, las dietas a largo plazo restringidas en carbohidratos fermentables tienen marcados efectos sobre la composición de la microbiota intestinal.
En consecuencia, han surgido como una alternativa tratamientos mediante compuestos que podrían disminuir el volumen o la producción de gas. La simeticona y el carbón activado están entre dichos tratamientos más populares, pero los pocos estudios clínicos dedicados a estos compuestos han producido resultados contrastados, si no negativos. De hecho, hasta la fecha, los tratamientos antibióticos, por ejemplo, con rifaximina no absorbible, han demostrado ser la mejor manera de reducir la producción de gas en el colon (véase Di Stefano et al. (2000) Aliment Pharmacol. Ther. 14:1001-1008).
Sin embargo, el uso de antibióticos no está exento de efectos secundarios y debe evitarse siempre que sea posible para limitar el desarrollo de la resistencia bacteriana a antibióticos.
En consecuencia, existe la necesidad de encontrar formas alternativas de reducir la producción de gas en el colon.
El documento de Patente US 2012/315249 describe el tratamiento de los síntomas del síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino o gastritis, tal como gas (flatulencia) mediante la administración dePediococcus,preferiblemente con otras bacterias tales comoBifidobacterium animalis, B. bifidum, B. breve, B. lactis, B. longum, B. infantisyStreptococcus thermophilus.
Los documentos de Patente WO 2014/096901, WO 2009/150036 y Agrawal et al. (2009, Aliment Pharmacol. Ther.
29:1, 104-114) describen la prevención de molestias gastrointestinales mediante una preparación que comprendeBifidobacterium animalisssp.lactisCNCM I-2494.
Compendio de la invención
La presente invención surge del descubrimiento inesperado, por los presentes inventores, de que la administración oral de la bacteriaBifidobacteriumreducía el gas intestinal en individuos, en particular en individuos que tienen una alta producción de gas intestinal basal.
La invención es como se define en las reivindicaciones 1 a 9.
La invención se refiere a una composición que comprende la cepa deBifidobacteriumdepositada en la Collection Nationale de Culture de Microorganismes (CNCM, París, Francia) bajo el Budapest Treaty con la referencia CNCM I-2494 para su uso en la prevención o el tratamiento de la producción de gas intestinal consecutiva al consumo de un alimento flatulogénico que comprende o consiste en al menos un a-galactósido, en un individuo que tiene una respiración exhalada de al menos 10 ppm de H<2>en ayunas.
En una realización, la invención se refiere a una composición para su uso como se ha definido anteriormente, para reducir la producción de gas intestinal posprandial o digestivo.
En una realización, la invención se refiere a una composición para su uso como se ha definido anteriormente, en la que el alimento flatulogénico comprende o consiste en al menos un ingrediente seleccionado del grupo que consiste en estaquiosa, rafinosa, melibiosa y maninotriosa.
En una realización, la invención se refiere a una composición para su uso como se ha definido anteriormente, en la que la composición es una composición láctea, en particular una composición láctea fermentada.
En una realización, la invención se refiere a una composición para su uso como se ha definido anteriormente, que comprende además al menos un alimento flatulogénico que comprende o consiste en al menos un a-galactósido.
En una realización preferida de la invención, la composición definida anteriormente comprende además al menos un alimento flatulogénico. En dicha realización, las bacteriasBifidobacteriumson particularmente útiles para reducir la producción de gas intestinal en el colon producida por el consumo de al menos un alimento flatulogénico comprendido en la composición.
En una realización, la invención se refiere a una composición para su uso como se ha definido anteriormente, en la que el alimento flatulogénico comprendido en la composición comprende o consiste en al menos un ingrediente seleccionado del grupo que consiste en estaquiosa, rafinosa, melibiosa y maninotriosa.
En una realización, la invención se refiere a una composición para su uso como se ha definido anteriormente, para su uso para reducir la producción de gas intestinal producida por el consumo de al menos un alimento flatulogénico comprendido en la composición.
Otro objetivo de la invención se refiere a productos que contienen:
- una composición que comprende la cepa de Bifidobacterium depositada en la Collection Nationale de Culture de Microorganismes (CNCM, París, Francia) bajo el Budapest Treaty con la referencia CNCM I-2494, y
- al menos un alimento flatulogénico, en particular un alimento flatulogénico que comprende o consiste en al menos un ingrediente seleccionado del grupo que consiste en estaquiosa, rafinosa, melibiosa y maninotriosa,
como una preparación combinada para su uso simultáneo, separado o secuencial para prevenir o tratar la producción de gas intestinal consecutiva al consumo de un alimento flatulogénico que comprende o consiste en al menos un agalactósido, en un individuo que tiene una respiración exhalada de al menos 10 ppm de H<2>en ayunas.
En una realización, la invención se refiere a productos para su uso como se ha definido anteriormente, en donde los productos son composiciones lácteas, en particular composiciones lácteas fermentadas.
Descripción detallada de la invención
Reducción de la producción de gas intestinal
Como se pretende en la presente memoria, "producción de gas intestinal" se refiere a la producción de gas por la microbiota intestinal, en particular la microbiota del colon. En consecuencia, en una realización, la presente invención proporciona una composición que comprende bacteriasBifidobacteriumpara su uso para reducir la producción de gas en el colon en un individuo.
La producción de gas intestinal se puede medir determinando el nivel, por ejemplo expresado en partes por millón (ppm), de hidrógeno (H<2>) y/o metano (CH<4>), en particular H<2>, en la respiración exhalada del individuo.
Los niveles de H<2>y/o CH<4>en la respiración exhalada pueden determinarse recogiendo muestras de respiración espiratoria final en un sistema adecuado para el muestreo y almacenamiento de aire alveolar, por ejemplo, GaSampler System™, QuinTron Instrument Company, Milwaukee, Wl, y analizándolos inmediatamente usando un cromatógrafo de gases, por ejemplo, QuinTron Breath Tracker, QuinTron Instrument Company.
Como se pretende en la presente memoria, la "reducción" en la producción de gas intestinal es con respecto a la producción de gas antes de la administración o consumo de la composición que comprende bacteriasBifidobacteriumsegún la invención. La reducción de la producción de gas intestinal según la invención es preferiblemente de al menos 5%, más preferiblemente de al menos 10% y lo más preferiblemente de al menos 15%.
Preferiblemente, la composición que comprende bacteriasBifidobacteriumsegún la invención se utiliza para prevenir o tratar al menos un síntoma digestivo del individuo asociado a la producción de gas intestinal.
Como se pretende en la presente memoria, "síntoma digestivo" se considera un sinónimo de "síntoma gastrointestinal (GI)". El síntoma digestivo de la invención puede ser patológico o no patológico. Preferiblemente, el síntoma digestivo según la invención se selecciona de la lista que consiste en acumulación excesiva de gas, flatulencia, hinchazón, malestar abdominal o intestinal o digestivo, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, ruidos y urgencia por tener un movimiento intestinal, más particularmente de la lista que consiste en acumulación excesiva de gas, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal.
Preferiblemente también, la composición que comprende bacteriasBifidobacteriumsegún la invención se utiliza para reducir la producción de gas intestinal postprandial o digestivo.
Individuos
El "individuo" según la invención es preferiblemente un mamífero. En particular, puede ser un animal de granja tal como un bovino, un ovino o un caprino, o una mascota, tal como un perro, un gato, un conejo o un roedor. Lo más preferiblemente, el individuo según la invención es un ser humano.
El individuo según la invención puede sufrir una enfermedad o trastorno digestivo o gastrointestinal. Sin embargo, se prefiere que el individuo según la invención no sufra de dicha enfermedad o trastorno. En una realización particular de la invención, el individuo se considera como parte de la población general o sano.
Preferiblemente, el individuo según la invención tiene una producción de gas intestinal basal superior a la normal o excesiva.
El término producción de gas intestinal "basal" se refiere en particular a la producción de gas intestinal no digestivo, es decir, producción de gas intestinal después de haber digerido una comida y antes de ingerir la siguiente comida. Preferiblemente, la producción de gas intestinal basal se refiere a la producción de gas intestinal en condiciones de ayuno, por ejemplo, un ayuno durante una noche o un ayuno de al menos 10 horas, preferiblemente al menos 12 horas.
Una producción de gas intestinal basal "por encima de lo normal" o "excesiva" se refiere a una producción de gas intestinal basal por encima de la producción de gas basal media de una población aleatoria de individuos. La respiración exhalada del individuo según la invención comprende al menos 10, 11, 12, 13, 14 o 15 ppm de H<2>en ayunas. Preferiblemente también, la respiración del individuo según la invención comprende como máximo 50, 40, 30 o 20 ppm de H<2>en ayunas.
Composición
Las bacteriasBifidobacterium animaliscomprendidas en la composición según la invención pertenecen a la cepa depositada en la Collection Nationale de Culture de Microorganismes (CNCM, París, Francia) bajo el Budapest Treaty con la referencia CNCM I-2494.
En una realización, la composición según la invención comprende al menos 106, más preferiblemente al menos 107 y lo más preferiblemente al menos 108 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacterium,más preferiblementeBifidobacterium animalis,según la invención por gramo (g) de composición según la invención. Preferiblemente también la composición según la invención comprende hasta aproximadamente 1011, más preferiblemente al menos 1010 y lo más preferiblemente al menos 109 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacterium animalis,por gramo (g) de composición según la invención.
La composición según la invención es adecuada para consumo o ingestión, preferiblemente por medios orales. En consecuencia, la composición comprende o consiste en materia comestible. Se prefiere particularmente que las composiciones de la invención estén sustancialmente libres de materia patógena o toxicogénica.
La composición según la invención puede ser una composición farmacéutica, una composición nutracéutica y/o una composición alimenticia.
Cuando la composición según la invención es una composición farmacéutica, también puede comprender al menos un excipiente o vehículo farmacéuticamente aceptable.
Preferiblemente, la composición según la invención es una composición láctea, en particular una composición láctea fermentada.
Como se pretende en la presente memoria, una "composición láctea" se refiere a una composición basada en leche adecuada para el consumo animal, en particular el consumo humano. Preferiblemente, la composición láctea según la invención comprende o se deriva (en particular por fermentación) de una composición que contiene del 30 al 100% (p/p) de leche, más preferiblemente del 50 al 100% (p/p) de leche e incluso más preferiblemente del 70 al 100% (p/p) de leche. Como se pretende en la presente memoria, la expresión "x % (p/p)" se considera equivalente a "x g por 100 g". Preferiblemente también, la composición láctea según la invención comprende o se deriva (en particular por fermentación) de una composición que consiste esencialmente en leche o que consiste únicamente en leche. Como se pretende en la presente memoria, "leche" se refiere preferiblemente a leche vegetal o animal, más preferiblemente a leche de soja, almendra, avena, cáñamo, coco, arroz, cabra, oveja o vaca y lo más preferiblemente a leche de vaca.
Preferiblemente, la composición láctea según la invención comprende o se deriva (en particular por fermentación) de una composición que comprende una o ambas leches desnatadas o no desnatadas. Preferiblemente, dicha leche o leches pueden estar en forma líquida, en polvo y/o concentrada. En una realización, dicha leche o leches pueden estar enriquecidas o fortificadas con componentes lácteos adicionales u otros nutrientes tales como, pero sin limitarse a vitaminas, minerales, oligoelementos u otros micronutrientes. Preferiblemente, la composición láctea según la invención es una composición láctea fermentada, más preferiblemente una composición láctea fermentada tal como, pero sin limitarse a, un yogur.
Como se pretende en la presente memoria, una "composición láctea fermentada" se deriva de una composición láctea según la invención mediante la acción acidificante de al menos una bacteria del ácido láctico, que puede estar comprendida en un fermento, un cultivo o un iniciador. Más preferiblemente, dicha composición láctea según la invención se obtiene mediante la acción acidificante de al menos una, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete o más cepas de bacterias del ácido láctico. En consecuencia, la "composición láctea fermentada" comprende al menos una, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete o más cepas de bacterias del ácido láctico.
La bacteria del ácido láctico según la invención pertenece preferiblemente a una familiaAerococcaceae, Carnobacteriaceae, Enterococcaceae, Lactobacillaceae, Leuconostocaceae, StreptococcaceaeoBifidobacteriaceaey más preferiblemente un géneroAerococcus, Camobacterium, Enterococcus, Lactobacillus, Lactococcus, Leuconostoc, Oenococcus, Pediococcus, Streptococcus, Tetragenococcus, Vagococcus, WeissellaoBifidobacterium.Más preferiblemente, la bacteria del ácido láctico según la invención pertenece aLactobacillus brevis, Lactobacillus buchneri, Lactobacillus casei, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus delbruckei,en particularL. delbruckeisupsb.bulgaricusolactis, Lactobacillus diolivorans, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus fructivorans, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus hilgardii, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus kunkeei, Lactobacillus mali, Lactobacillus nagelii, Lactobacillus paracasei,en particular
las especiesL. paracaseisubsp.paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus vini, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Streptococcus lactis, Streptococcus raffinolactis, Streptococcus cremoris, Bifidobacterium adolescentis, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactis,oBifidobacterium longum. Se prefiere particularmente que la bacteria del ácido láctico según la invención pertenezca a la especieBifidobacterium animalis.Se prefiere además que las bacterias sean de la subespecieBifidobacterium animalis.
Se pueden utilizar una o más bacterias del ácido láctico para obtener una composición láctea fermentada según la invención. Así, en una realización preferida, una pluralidad de especies de bacterias del ácido láctico que comprendeStreptococcus thermophilusyLactobacillus delbrueckiisubsp.bulgaricusse utiliza para obtener una composición láctea fermentada según la invención. En una realización adicional, las bacterias que comprendenStreptococcus thermophiles, Lactobacillus delbrueckiisubsp,Bulgaricus, BifidobacteriumyLactoccusse utilizan para obtener una composición láctea fermentada según la invención. En consecuencia, en una realización, la invención proporciona una composición láctea fermentada que comprendeStreptococcus thermophilusyLactobacillus delbrueckiisubsp.Bulgaricus,que puede comprender adicionalmente en una realización adicional las bacteriasBifidobacteriumyLactoccus.
En una realización preferida, la bacteria del ácido láctico es una bacteria probiótica.
Las expresiones "leche fermentada" y "yogur" tienen los significados habituales atribuidos a ellas y pueden en circunstancias apropiadas usarse indistintamente, por ejemplo, una composición láctea fermentada que comprendeLactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilesy otras bacterias adicionales (por ejemplo, cepas probióticas) puede denominarse como una "leche fermentada" o alternativamente "yogur".
Los métodos para la preparación de productos lácteos fermentados, tales como yogures o equivalentes de los mismos, son bien conocidos en la técnica. Típicamente, un producto lácteo fermentado se prepara mediante cultivo de leches desnatadas y/o no desnatadas tratadas térmicamente (por ejemplo pasteurizadas) con microorganismos adecuados para proporcionar una reducción del pH. La selección de microorganismos adecuados (por ejemplo, bacterias del ácido láctico termófilas) está dentro del alcance del experto en la materia y para la preparación de yogur incluirá normalmenteLactobacillus bulgaricus(también denominado comoLactobacillus delbruckeisubsp.bulgaricus)yStreptococcus thermophiles,opcionalmente con microorganismos adicionales tales como, pero sin limitarse a, especies probióticas u otras especies que pueden proporcionar cualidades organolépticas deseables a la composición.
La composición láctea, en particular la composición láctea fermentada, según la invención, puede comprender además opcionalmente ingredientes secundarios tales como frutas, vegetales, edulcorantes nutritivos y no nutritivos, cereales, sabores, almidón, espesantes, conservantes o estabilizantes. Preferiblemente, la composición láctea, en particular la composición láctea fermentada, según la invención comprenderá hasta aproximadamente el 30% (p/p) de dichos ingredientes secundarios, por ejemplo, hasta aproximadamente el 10%, 15%, 20%, 25% (p/p).
Preferiblemente, la composición láctea según la invención es una composición láctea fermentada, más preferiblemente una composición láctea fermentada que comprende, comprende esencialmente o consiste en leche que se ha sometido a tratamiento térmico al menos equivalente a pasteurización, preferiblemente dicho tratamiento térmico se lleva a cabo antes de la preparación de la composición láctea o composición láctea fermentada.
Preferiblemente, la composición láctea según la invención es una composición láctea fermentada, más preferiblemente una composición láctea fermentada que comprende por encima de aproximadamente 0,3 g por 100 g en peso de ácido láctico libre, más preferiblemente la invención proporciona una composición láctea fermentada que comprende por encima de aproximadamente 0,7 g o 0,6 g por 100 g en peso de ácido láctico libre. Preferiblemente, la composición láctea según la invención es una composición láctea fermentada, más preferiblemente una composición láctea fermentada que comprende un contenido de proteínas al menos equivalente al de la leche o leches de las que deriva.
Preferiblemente, la composición láctea según la invención es una composición láctea fermentada, más preferiblemente una composición láctea fermentada que tiene un pH igual o inferior a 5, más preferiblemente entre aproximadamente 3,5 y aproximadamente 4,5.
Preferiblemente, la composición láctea según la invención es una composición láctea fermentada, más preferiblemente una composición láctea fermentada que tiene una viscosidad inferior a 200 mPa.s, más preferiblemente inferior a 100 mPa.s y lo más preferiblemente inferior a 60 mPa.s, a 10°C, a una velocidad de cizallamiento de 64 s-1. En una realización, la composición láctea según la invención es una composición láctea fermentada bebible, más preferiblemente una bebida láctea fermentada tal como, pero sin limitarse a, una bebida de yogur, kéfir, etc. En una realización alternativa, la composición láctea según la invención es una composición láctea fermentada, más preferiblemente una composición láctea fermentada que puede tomarse con una cuchara. Tal y como se usa en la presente memoria, el término "que puede tomarse con una cuchara" se entenderá que significa un sólido o semisólido que puede consumirse por medio de una cuchara u otro utensilio.
Preferiblemente también, la composición láctea, en particular la composición láctea fermentada, según la invención, o el producto según la invención, se pueden almacenar a una temperatura de 1°C a 10°C.
Una porción única de la composición láctea, en particular la composición láctea fermentada según la invención, más preferiblemente una composición láctea fermentada o el producto según la invención es preferiblemente de aproximadamente 50 g, 60 g, 70 g, 75 g, 80 g, 85 g, 90 g, 95 g, 100 g, 105 g, 110 g, 115 g, 120 g, 125 g, 130 g, 135 g, 140 g, 145 g, 150 g, 200 g, 300 g o 320 g o alternativamente de aproximadamente 1 oz (28,34952 g), 2 oz, 3 oz, 4 oz, 5 oz, 6 oz o 12 oz en peso.
Se prefiere particularmente que la composición láctea, en particular la composición láctea fermentada según la invención, más preferiblemente una composición láctea fermentada comprenda bacteriasBifidobacterium.Las bacteriasBifidobacterium animaliscomprendidas en la composición láctea, en particular la composición láctea fermentada según la invención, más preferiblemente una composición láctea fermentada según la invención pertenecen a la cepa depositada en la Collection Nationale de Culture de Microorganismes (CNCM, París, Francia) según el Budapest Treaty con la referencia CNCM I-2494.
Preferiblemente, la composición láctea, en particular la composición láctea fermentada según la invención, más preferiblemente una composición láctea fermentada según la invención comprende al menos 106, más preferiblemente al menos 107 y lo más preferiblemente al menos 108 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacteriumsegún la invención por gramo (g) de composición según la invención. Preferiblemente, también la composición según la invención comprende hasta aproximadamente 1011, más preferiblemente al menos 1010 y lo más preferiblemente al menos 109 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacteriumsegún la invención por gramo (g) de composición según la invención.
Preferiblemente, la composición láctea, en particular la composición láctea fermentada según la invención, más preferiblemente una composición láctea fermentada según la invención comprende al menos 106, más preferiblemente al menos 107 y lo más preferiblemente al menos 108 unidades formadoras de colonias (CFU) deLactobacillus bulgaricus(también denominado comoLactobacillus delbruckeisubsp.bulgaricus)yStreptococcus thermophiles,según la invención por gramo (g) de composición según la invención, por ejemplo al menos de 5 x 106Lactobacillus bulgaricusy 5 x 106Streptococcus thermophiles.Preferiblemente, también la composición según la invención comprende hasta aproximadamente 1011, más preferiblemente al menos 1010 y lo más preferiblemente al menos 109 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasLactobacillus bulgaricus(también denominado comoLactobacillus delbruckeisubsp.bulgaricus)yStreptococcus thermophilespor gramo (g) de composición según la invención.
Los métodos para la preparación de productos lácteos fermentados, tales como yogures o equivalentes de los mismos, son bien conocidos en la técnica. Típicamente, un producto lácteo fermentado se prepara mediante cultivo de leches desnatadas y/o no desnatadas tratadas térmicamente (por ejemplo pasteurizadas) con microorganismos adecuados para proporcionar una reducción del pH. La selección de microorganismos adecuados (por ejemplo, bacterias del ácido láctico termófilas) está dentro del alcance del experto en la materia y para la preparación de yogur incluirá normalmenteLactobacillus bulgaricus(también denominado comoLactobacillus delbruckeisubsp.bulgaricus)yStreptococcus thermophiles,opcionalmente con microorganismos adicionales tales como, pero sin limitarse a, especies probióticas y/u otras especies que pueden proporcionar cualidades organolépticas deseables a la composición. Los productos lácteos fermentados se pueden preparar o agitar después del cultivo.
Alimento flatulogénico
Como se pretende en la presente memoria, un "alimento flatulogénico" se refiere a un alimento que tras la ingestión conduce a la producción de gas intestinal, en particular a la producción significativa de gas intestinal o a la producción de gas intestinal que produce al menos un síntoma digestivo o gastrointestinal, tal como acumulación excesiva de gas, flatulencia, hinchazón o distensión abdominal.
La composición según la invención se utiliza para reducir la producción de gas intestinal consecutiva al consumo de alimentos flatulogénicos. En una realización, dicho alimento flatulogénico está comprendido en la composición según la invención.
Regímenes de dosificación
En una realización, la presente invención proporciona el consumo o administración de una dosis de entre aproximadamente 108 y aproximadamente 1011 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacterium, preferiblemente entre aproximadamente 108 y aproximadamente 109, más preferiblemente entre aproximadamente 109 y aproximadamente 1010 unidades formadoras de colonias (CFU) y en una realización alternativa entre aproximadamente 1010 y aproximadamente 1011 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacterium, más preferiblementeBifidobacterium animalis.En una realización adicional, se proporcionan al menos 1,2, 3 o 4 dosis en un período de tiempo de 24 horas. Se prefiere además que el régimen de dosificación diaria se mantenga durante al menos aproximadamente 1,2, 3, 4, 5, 6 o 7 días, o en una realización alternativa durante al menos aproximadamente 1,2, 3, 4, 5, 6 o 7 semanas.
En consecuencia, en una realización, la presente invención proporciona el consumo o administración diaria de al menos 1, 2, 3 o 4 porciones de la composición láctea, en particular la composición láctea fermentada según la invención, más preferiblemente una composición láctea fermentada según la invención, o el producto según la invención. Cada porción puede consumirse o administrarse individualmente, o una pluralidad de porciones puede consumirse o administrarse en un único caso. Cada una de dichas porciones puede consumirse en horas de comida o entre horas de comida (por ejemplo, como un aperitivo, posterior a actividades deportivas, etc.).
Una porción única de la composición láctea, en particular la composición láctea fermentada según la invención, más preferiblemente una composición láctea fermentada según la invención, o el producto según la invención es preferiblemente de aproximadamente 50 g, 60 g, 70 g, 75 g, 80 g, 85 g, 90 g, 95 g, 100 g, 105 g, 110 g, 115 g, 120 g, 125 g, 130 g, 135 g, 140 g, 145 g, 150 g, 200 g, 300 g o 320 g o aproximadamente 1 oz (28,34952 g), 2 oz, 3 oz, 4 oz, 5 oz, 6 oz o 12 oz en peso.
Preferiblemente, la composición según la invención comprende al menos 106, más preferiblemente al menos 107 y lo más preferiblemente al menos 108 unidades formadoras de colonias (CFU) deBifidobacterium animalis,según la invención por gramo (g) de composición según la invención. Preferiblemente también, la composición según la invención comprende al menos 1011, más preferiblemente al menos 1010 y lo más preferiblemente al menos 109 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacterium animalis,por gramo (g) de composición según la invención.
Por ejemplo, en una realización, la presente invención proporciona el consumo diario de al menos 2 o al menos 3 porciones de 100 g o 125 g de un producto lácteo fermentado (tal como un producto vendido con el nombre comercial Activia®) que comprende entre aproximadamente al menos 107 y al menos 108 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacterium animalispor g de producto. En una realización adicional, dicho nivel diario de consumo se mantiene durante un período de al menos 1, 2, 3, 4 o más semanas.
Kits
La presente divulgación proporciona, pero no reivindica, un kit (es decir, artículo de fabricación) para los usos de las composiciones de la invención descritos en la presente memoria, comprendiendo dicho kit:
i) un receptáculo que contiene una composición según la invención que comprendeBifidobacterium,y
ii) material impreso que describe que dichas composiciones pueden ser útiles para reducir la producción de gas intestinal o en el colon.
En una divulgación, dicha composición comprende entre aproximadamente 108 y aproximadamente 1010 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacterium,preferiblemente entre aproximadamente 108 y aproximadamente 109 y más preferiblemente entre aproximadamente 109 y aproximadamente 1010 unidades formadoras de colonias (CFU) de bacteriasBifidobacterium,más preferiblementeBifidobacterium animalis.
Preferiblemente, el material impreso puede estar en forma de una etiqueta o prospecto de envasado.
La divulgación proporciona además un kit (es decir, artículo de fabricación) que comprende:
i) una composición que comprende bacteriasBifidobacterium animalis,y
ii) al menos un alimento flatulogénico,
como una preparación combinada para su uso simultáneo, separado o secuencial para reducir la producción de gas intestinal en un individuo, en particular la producción de gas intestinal producida por el consumo de al menos un alimento flatulogénico.
La invención se ilustrará adicionalmente mediante las siguientes Figuras y Ejemplos no limitantes.
Breve descripción de los dibujos
Figura 1
La Figura 1 representa el cambio medio en los niveles de hidrógeno (H<2>) en la respiración (eje vertical, en ppm) provocados por el consumo de lactulosa en sujetos que tienen un nivel de H<2>basal en la respiración de al menos 10 ppm (panel derecho), y en sujetos que tienen un nivel basal en la respiración de menos de 10 ppm (panel izquierdo). El cambio es la diferencia entre los niveles de H<2>en la respiración después y antes del consumo de una composición de control (control; barra izquierda de cada panel; negro) o la composición de prueba (FMPP; barra derecha de cada panel; gris).
Figura 2
La Figura 2 representa el cambio medio en la puntuación compuesta de ocho (8) niveles de síntomas gastrointestinales (GI) (eje vertical, puntuación numérica) provocado por el consumo de lactulosa en sujetos que tienen un nivel de H<2>basal en la respiración de al menos 10 ppm (panel derecho). El cambio es la diferencia entre la puntuación compuesta de 8 síntomas GI después y antes del consumo de una composición de control (control; barra izquierda; negro) o la composición de prueba (FMPP; barra derecha; gris).
Ejemplo
Material y métodos
Sujetos y diseño de estudio
Los pacientes con IBS o subgrupos de pacientes con IBS se consideran generalmente un grupo de estudio apropiado para corroborar las reivindicaciones sobre el malestar gastrointestinal previsto para la población general por la European Food Safety Authority (EFSA Journal 2011; 9(4):1984). Todos los participantes se sometieron a una prueba de exposición combinada de nutrientes y lactulosa para la evaluación de los síntomas gastrointestinales y la cantidad de H<2>exhalado como marcador objetivo de la producción de gas intestinal. Los sujetos adultos que cumplían los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable (IBS) se incluyeron prospectivamente en una clínica ambulatoria de atención terciaria. El diagnóstico se basó en una presentación clínica típica e investigaciones adicionales si se consideraban necesarias. La clasificación en subtipos de IBS según los criterios de Roma III se realizó basándose en las características de la escala de Bristol Stool Form: IBS con estreñimiento (IBS-C), IBS condiarrea(IBS-D), IBS mixto (IBS-M) o IBS sin subtipificar (IBS-U) (Tabla 1). Todos los participantes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años en la visita de inclusión, dieron su consentimiento informado por escrito y se les permitió retirarse del estudio en cualquier momento. Los criterios de exclusión incluyeron el uso de probióticos o antibióticos durante el estudio o dentro de un mes antes de la inclusión, enfermedad psiquiátrica grave e historial de abuso de drogas o alcohol.
El estudio fue un diseño de un solo centro, aleatorio, doble ciego y de grupos paralelos controlados en el que 100 sujetos consumieron (125 g/porción) dos veces al día la composición de prueba o una composición de control durante 14 días. La composición de prueba era una leche fermentada, que conteníaBifidobacterium animalisdepositada en la Collection Nationale de Culture de Microorganismes (CNCM, París, Francia) bajo el Budapest Treaty con la referencia CNCM I-2494 (1,25 x 1010 unidades formadoras de colonias (CFU) por porción) junto con los dos iniciadores clásicos del yogur, S.thermophilusyL. bulgaricus(1,2 x 109 CFU/porción). La composición de prueba no tenía sabor. La composición de control fue un producto lácteo no fermentado basado en leche sin probióticos y con bajo contenido de lactosa < 4 g/bote (como en la composición de prueba). Cada porción de la composición de prueba o de control contenía 125 g.
Se realizó una prueba de exposición a lactulosa (véase más adelante) en todos los sujetos antes y después del período de intervención de 14 días.
Tabla 1: Características clínicas en el punto de inicio para los sujetos del estudio.
Prueba de exposición a lactulosa
Todos los participantes llegaron al laboratorio por la mañana (7:30-8:00 a.m.) después de un ayuno durante la noche. Fueron instruidos para evitar el consumo de alimento que contiene fibras dietéticas el día anterior a la prueba. La comida de prueba de exposición a la lactulosa (400 ml de Nutridrink®, 1,5 kcal/ml, 16% de proteínas, 49% de carbohidratos, 35% de grasa, sin gluten, lactosa<0,025 g/100 ml, combinada con 25 g de lactulosa) se sirvió a las 8:00 a.m. La dosis de 25 g de lactulosa se eligió según el resultado de nuestro estudio piloto previo (Le Nevé et al. (2013) Am J Gastroenterol. 108(5):786-95). La gravedad de ocho síntomas GI, el confort digestivo general y la cantidad de H<2>exhalado como marcador objetivo de la producción de gas intestinal se evaluaron cada 15 min comenzando 30 min antes de la comida de prueba y durante 4 h después de la ingesta de comida. La cantidad de H<2>exhalado se midió en partes por millón (ppm). Todas las muestras de respiración fueron espiratorias al final, recogidas en un sistema usado para el muestreo y almacenamiento de aire alveolar (GaSampler system, QuinT ron Instrument Company, Milwaukee, Wl, USA) y analizadas inmediatamente usando un cromatógrafo de gases (QuinTron Breath Tracker, QuinTron Instrument Company, Milwaukee, Wl, USA).
Cuestionarios
La gravedad de ocho síntomas GI (flatulencia, hinchazón, malestar abdominal, distensión abdominal, náuseas, ruido estomacal, dolor abdominal y urgencia por tener un movimiento intestinal) y el nivel de confort digestivo se evaluaron en el inicio (T0) y cada 15 min durante la prueba de exposición a lactulosa usando escalas de clasificación numérica de 20 puntos, correspondiendo 0 a "sin sensación" y correspondiendo 20 a "la sensación más intensa imaginable" para los síntomas, y correspondiendo 0 a "extremadamente incómodo", correspondiendo 10 a "neutro" y correspondiendo 20 a "extremadamente cómodo" para el confort digestivo.
Análisis estadístico
Se realizó una clasificación de los sujetos del estudio antes de la ingestión de la comida de prueba que contenía lactulosa durante la primera prueba de exposición a lactulosa. La clasificación de los sujetos se realizó considerando un límite a 10 ppm para los niveles de H<2>basal en la respiración. Sujetos con una producción de H<2>basal inferior a 10 ppm se consideraron productores normales de H<2>mientras que los sujetos con una producción de H<2>basal igual o superior a 10 ppm se consideraron productores de H<2>altos. La Tabla 2 representa la repartición de los sujetos del estudio durante la intervención entre grupos según esta clasificación del nivel de H<2>basal en la respiración.
Tabla 2: Tabla de contingencia entre la clasificación del nivel de H<2>basal en la respiración de sujetos y grupos de intervención
El cambio de cada parámetro: gravedad de 8 síntomas GI individuales, puntuación compuesta de 8 síntomas GI, nivel de confort digestivo, H<2>exhalado, se evaluó mediante un modelo de Analysis Of Variance (ANOVA) teniendo en cuenta tres factores:
- Grupo de intervención: "composición de prueba" o "composición de control"
- Nivel de H<2>basal en la respiración: "<10 ppm de H<2>"o ">10 ppm H<2>"
- Interacción entre el grupo de intervención y el nivel de H<2>basal en la respiración
La importancia de los efectos principales "grupo de intervención" y "nivel de H<2>basal en la respiración" se evaluó a un nivel significativo de 0,05. Las interacciones entre "grupo de intervención" y "nivel de H<2>basal en la respiración" se evaluó a un nivel significativo de 0,10. La comparación de medias por mínimos cuadrados se realizó en la interacción entre el "grupo de intervención" y el "nivel de H<2>basal en la respiración" solo si esta interacción era significativa en el umbral definido. Para parámetros en los que la interacción fue estadísticamente significativa, también se realizó una comparación de medias por mínimos cuadrados en el "grupo de intervención" incluso si este efecto principal no fue estadísticamente significativo para evaluar la magnitud de los efectos en cada "nivel de H<2>basal en la respiración" comparado con la población global. La igualdad de varianza en cada grupo se evaluó mediante el ensayo de Bartlett. La normalidad de los residuos se evaluó mediante valores de curtosis y asimetría. Los valores de curtosis y asimetría tenían que estar en el intervalo de [-2, 2]. El parámetro principal considerado fue la igualdad de varianza en cada grupo. En caso de que se verificase la igualdad de varianza pero no la normalidad de los residuos, se realizó una prueba de Kruskall Wallis no paramétrica para confirmar los resultados, pero los resultados del modelo de ANOVA se mantuvieron si ambos resultados tenían la misma significatividad.
Resultados
Los inventores clasificaron los sujetos del estudio en dos grupos (véase la sección estadística anterior):
- Un grupo productor de H<2>basal alto (n = 33, nprueba = 21, ncontrol = 12), con al menos 10 ppm de H<2>en la respiración antes de la ingestión de la comida de prueba que comprende lactulosa;
- Un grupo productor de H<2>basal bajo (n = 67, nprueba = 29, ncontrol = 38), con menos de 10 ppm de H<2>en la respiración antes de la ingestión de la comida de prueba que comprende lactulosa.
Los cambios en el H<2>en la respiración y en los síntomas gastrointestinales (GI) provocados por una prueba de exposición a lactulosa antes y después de la intervención (es decir, consumo de la composición de prueba o la composición de control) se muestran en las Figuras 1-2.
Brevemente, en los productores de H<2>basal alto, la producción de gas intestinal después de una prueba de exposición a lactulosa se redujo significativamente por el consumo de la composición de prueba en comparación con la composición de control. Esto se evidencia por una reducción en el H<2>medio en la respiración de 15,6%. Por el contrario, no se pudo demostrar tal reducción de la producción de gas intestinal en sujetos con producción de H<2>basal baja (Figura 1).
Este efecto sobre la producción de gas intestinal fue paralelo a una disminución en la gravedad de los ocho síntomas gastrointestinales (GI) para sujetos con producción de H<2>basal alta. Esto se evidencia por una reducción en la puntuación compuesta media para los ocho síntomas GI del 17,4 % en productores de H<2>basal alto que consumen la composición de prueba en comparación con la composición de control (véase la Figura 2).
Claims (9)
1. Una composición que comprende la cepa de Bifidobacterium depositada en la Collection Nationale de Culture de Microorganismes (CNCM, París, Francia) bajo el Budapest Treaty con la referencia CNCM I-2494 para su uso en la prevención o el tratamiento de la producción de gas intestinal consecutiva al consumo de un alimento flatulogénico que comprende o consiste en al menos un a-galactósido, en un individuo que tiene una respiración exhalada de al menos 10 ppm de H<2>en ayunas.
2. La composición para su uso según la reivindicación anterior, para reducir la producción de gas intestinal posprandial o digestivo.
3. La composición para su uso según la reivindicación 1 o 2, en donde el alimento flatulogénico comprende o consiste en al menos un ingrediente seleccionado del grupo que consiste en estaquiosa, rafinosa, melibiosa y maninotriosa.
4. La composición para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la composición es una composición láctea, en particular una composición láctea fermentada.
5. La composición para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos un alimento flatulogénico que comprende o consiste en al menos un a-galactósido.
6. La composición para su uso según la reivindicación 5, en donde el alimento flatulogénico comprendido en la composición es como se define en la reivindicación 3.
7. La composición para su uso según la reivindicación 5 o 6, para su uso para reducir la producción de gas intestinal producida por el consumo del al menos un alimento flatulogénico comprendido en la composición.
8. Productos que contienen:
- una composición que comprende la cepa de Bifidobacterium depositada en la Collection Nationale de Culture de Microorganismes (CNCM, París, Francia) bajo el Budapest Treaty con la referencia CNCM I-2494, y - al menos un alimento flatulogénico, en particular tal y como se define en la reivindicación 3,
como una preparación combinada para su uso simultáneo, separado o secuencial en la prevención o tratamiento de la producción de gas intestinal consecutiva al consumo de alimento flatulogénico que comprende o consiste en al menos un a-galactósido, en un individuo que tiene una respiración exhalada de al menos 10 ppm de H<2>en ayunas.
9. Los productos para su uso según la reivindicación 8, en donde los productos son composiciones lácteas, en particular composiciones lácteas fermentadas.
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