ES2981405T3 - Conjunto de endoprótesis bifurcado expandible por balón - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo médico, comprendiendo el dispositivo médico un catéter con balón, un primer stent y un segundo stent; teniendo el catéter con balón un eje y un balón inflable montado en el eje en el extremo distal, teniendo el balón una porción distal que tiene un primer diámetro exterior y una porción proximal que tiene un segundo diámetro exterior, siendo el primer diámetro menor que el segundo diámetro, y una región de transición situada entre la porción distal y la porción proximal, teniendo un primer stent un primer diámetro nominal montado en la porción distal del balón y un segundo stent que tiene un segundo diámetro nominal montado en la porción proximal del balón, superponiéndose una porción distal del segundo stent a una porción proximal del primer stent, estando posicionado el extremo proximal del primer stent proximal al extremo distal del segundo stent, comprendiendo además el dispositivo médico un medio de precanulación que proporciona un paso desde el interior del segundo stent al exterior del primer stent pasando la porción superpuesta del stent entre la superficie interior del segundo stent y la superficie exterior del primer stent. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto de endoprótesis bifurcado expandible por balón

Objeto de la invención

[0001] La presente invención está dirigida a un dispositivo médico para el tratamiento de lesiones en un vaso bifurcado. Más concretamente, la invención se dirige a un conjunto de catéter de endoprótesis bifurcado expandible por balón diseñado para tratar la enfermedad oclusiva en bifurcaciones, un conjunto de endoprótesis para tratar la enfermedad oclusiva en bifurcaciones.

Antecedentes

[0002] El tratamiento endovascular se ha convertido en la principal modalidad de tratamiento para la mayoría de las enfermedades oclusivas arteriales, también para las patologías más complejas. Esto se debe, por un lado, a la menor morbilidad de la cirugía endovascular y, por otro, al desarrollo de dispositivos específicos y de endoprótesis o injertos de stent de alta calidad. Estos últimos han aumentado significativamente los resultados técnicos y las tasas de permeabilidad. El tratamiento endovascular está ampliamente aceptado en los vasos aortoilíacos y femoropoplíteos y es cada vez más popular en las arterias crurales.

[0003] En general, una de las limitaciones más importantes del tratamiento endovascular de la enfermedad oclusiva es la proximidad de las ramas laterales con respecto a la lesión. Esta, por ejemplo, es una de las razones por las que el tratamiento endovascular aún no ha conquistado la arteria femoral común (CFA) debido a la proximidad de la arteria femoral profunda (DFA) pero esto también es cierto para otras zonas cercanas a las bifurcaciones como la arteria subclavia y la trifurcación crural.

[0004] Las lesiones de la CFA suelen extenderse hasta el orificio de la arteria femoral superficial (SFA) y la DFA, y la oclusión de una de ellas se considera indeseable. La cirugía en la ingle se considera un procedimiento sencillo, pero está relacionada con complicaciones, como infecciones de la herida y seroma, y también los procedimientos secundarios pueden ser difíciles debido a la formación de cicatrices. La combinación de todo lo anterior subraya la necesidad de una endoprótesis específica para estas zonas concretas. Series de casos clínicos han demostrado la seguridad y eficacia de la colocación de endoprótesis en la CFA en pacientes seleccionados. El ensayo francés TECCO ha demostrado recientemente que el tratamiento endovascular de las lesiones nuevas de CFA están relacionadas con una menor tasa de morbilidad y mortalidad perioperatorias, mientras que los resultados clínicos, morfológicos y hemodinámicos son comparables a los de la cirugía a medio plazo. Esto pone de relieve la seguridad y eficacia de la cirugía endovascular en este ámbito. En este ensayo se utilizaron endoprótesis auto expandibles y expandibles por balón, dependiendo del tipo de lesión.

[0005] Se utilizaron endoprótesis auto expandibles para tratar varios tipos de lesiones sin predilatación de la lesión. En las estenosis estrechas que impedían el avance de las endoprótesis, se realizaba una angioplastia con un balón de 3 a 4 mm para permitir la colocación de endoprótesis. La predilatación posterior era obligatoria en caso de despliegue inadecuado. En otro tipo de lesiones que afectaban a la bifurcación femoral común, se utilizaron endoprótesis expandibles por balón para tratar la estenosis costal de la SFA y la DFA. En caso de oclusión de la SFA, se abandonó esta arteria y se colocó una endoprótesis auto expandible desde la CFA hasta la DFA. En otro ensayo reciente se demostró que las intervenciones endovasculares de la CFA/DFA muestran una baja tasa de morbilidad y mortalidad periprocedimiento, pero se relacionaron con una menor permeabilidad de un año que la observada históricamente para la endarterectomía de la CDA. El uso de endoprótesis se asoció a reintervenciones y amputación, lo que subraya de nuevo la necesidad de endoprótesis específicas para esta zona. Las lesiones de la CFA pueden estar muy calcificadas y suelen ser excéntricas con un riesgo de rotura que recomienda un diseño de endoprótesis cubiertas, mientras que la flexibilidad es un problema cuando se extienden hasta la arteria ilíaca externa.

[0006] Desde el punto de vista anatómico, hay otras zonas que se beneficiarían de un diseño de endoprótesis específico para tratar bifurcaciones con enfermedad oclusiva, como las bifurcaciones de la arteria ilíaca, la trifurcación crural y la arteria subclavia cerca del orificio de la arteria vertebral. El tratamiento endovascular de la enfermedad oclusiva extensa de la arteria aortoilíaca, incluida la técnica CERAB (Reconstrucción Endovascular Cubierta de la Bifurcación Aórtica), está bien aceptado en la actualidad y las endoprótesis cubiertas expandibles por balón han demostrado ser superiores a las endoprótesis metálicas descubiertas en la enfermedad oclusiva extensa. Sin embargo, si la arteria ilíaca común distal está afectada, las opciones también son limitadas: Se puede utilizar una endoprótesis metálica descubierta en esta zona o recurrir únicamente a la angioplastia con balón, con el riesgo de reestenosis (intra endoprótesis), o bien optar por sacrificar la arteria ilíaca interna, con sus propios riesgos. Para las arterias crurales se ha desarrollado la configuración CREST, análoga a la CERAB, que utiliza tres endoprótesis descubiertas. Un injerto de stent específico para las bifurcaciones ofrecería todas las ventajas de las endoprótesis cubiertas, pero preservando las ramas laterales.

[0007] En la técnica se conocen varios dispositivos para tratar lesiones bifurcadas. El documento US 5749825 divulga un sistema de catéter para la colocación de endoprótesis que incluye una endoprótesis para su inserción en una bifurcación, el sistema comprende un primer alambre guía adaptado para su inserción a través de una arteria principal y en una arteria de continuación de dicha arteria principal, un segundo alambre guía adaptado para ser insertado a través de la arteria principal y en una arteria lateral de la arteria principal, un catéter con balón que tiene un eje interior con un extremo distal y también un balón inflable, un tubo lateral que se une al balón, el tubo lateral que se adapta para ser deslizado sobre el segundo alambre guía. El catéter para la colocación de endoprótesis comprende además una endoprótesis expandible que tiene una porción proximal y una porción distal y que tiene un espacio abierto entre ellas a través del cual se proyecta el tubo de rama lateral en una dirección distal, quedando la porción proximal del tubo de rama lateral dentro de la porción proximal de la endoprótesis y quedando la porción distal del tubo de rama lateral fuera de la porción distal de la endoprótesis. WO 00/44307 A1 divulga un balón escalonado para desplegar una endoprótesis, así como un sistema para la colocación de una endoprótesis bifurcada. El sistema comprende un catéter que tiene al menos un lumen de alambre guía y un lumen de inflado en el mismo; un balón montado al catéter, una endoprótesis montada sobre el balón y que comprende una primera porción con un diámetro expandido, una segunda porción con un diámetro expandido, siendo el diámetro expandido de la primera porción mayor que el diámetro expandido de la segunda porción, una abertura radial en la endoprótesis adaptada para pasar un alambre guía a través de la endoprótesis, la abertura se sitúa entre un extremo distal y un extremo proximal de la endoprótesis. Además, hay un puerto de salida del alambre guía situado entre un extremo distal y un extremo proximal del balón alineado con la endoprótesis de tal manera que un alambre que sale del puerto pasará a través de la abertura radial en la endoprótesis. El documento WO 2013/033215 divulga una disposición de endoprótesis para tratar bifurcaciones enfermas. La disposición de endoprótesis comprende 3 endoprótesis, una endoprótesis proximal con un diámetro mayor, una endoprótesis distal con un diámetro menor que la endoprótesis proximal y una tercera endoprótesis que se extiende hacia la rama lateral. Las endoprótesis se colocan empleando la técnica del 'kissing balloon' (inflado simultáneo de 2 balones en la lesión). El documento US 2007/0282419 divulga un sistema de catéter para el implante de endoprótesis en vasos bifurcados con un balón preferiblemente escalonado y una endoprótesis de dos partes. La endoprótesis de dos partes tiene una parte proximal de un primer diámetro y una parte distal de un segundo diámetro más pequeño y una zona no unida (pero solapada) entre la parte proximal y la parte distal. En el documento WO 2005/084130 se describe otro dispositivo de colocación de endoprótesis para el tratamiento de lesiones en bifurcación. Este dispositivo de colocación de endoprótesis para tratar lesiones en bifurcación incluye un balón escalonado, así como una endoprótesis proximal que tiene un primer diámetro y una endoprótesis distal que tiene un segundo diámetro que es menor que el primer diámetro. El documento WO 2010/123387 divulga una endoprótesis para el tratamiento de lesiones en bifurcación que consta de una parte distal que tiene un diámetro menor y de una parte proximal que tiene un diámetro mayor, conectadas con puntales de conexión para formar una celda de la endoprótesis de una superficie aumentada. En los documentos EP 1547546 A2, US 2006/287712 A1, US 2005/182473 A1, US 2015/051692 A1 y US 2010/324664 A1 se divulgan otros conjuntos de endoprótesis bifurcadas y sistemas de colocación de endoprótesis bifurcadas.

[0008] Sin embargo, todos estos dispositivos siguen teniendo distintos inconvenientes en términos de capacidad de colocación, flujo sanguíneo o resistencia.

[0009] Sigue existiendo la necesidad de un dispositivo para el tratamiento de lesiones en las arterias SFA, CFA, DFA o crurales que sea capaz de preservar el flujo tanto a través de la arteria principal descendente como de la rama lateral, que tenga una resistencia radial lo suficientemente alta como para superar lesiones calcificadas y, sin embargo, la endoprótesis debe ser flexible a la vez que resistente a la rotura. Además, debe haber una diferencia de diámetro entre el vaso de entrada y el vaso de salida. Sigue existiendo la necesidad de un dispositivo de perfil bajo que tenga suficiente flexibilidad y tracción para pasar las curvaturas de los vasos durante la colocación.

Resumen

[0010] La invención se dirige a un dispositivo médico, el dispositivo médico que comprende un catéter con balón, una primera endoprótesis, y una segunda endoprótesis. El catéter con balón tiene un eje y un balón inflable montado al eje en el extremo distal, el balón tiene una porción distal que tiene un primer diámetro exterior y una porción proximal que tiene un segundo diámetro exterior, en el que el primer diámetro es menor que el segundo diámetro y una región de transición se encuentra entre la porción distal y la porción proximal del balón. Una primera endoprótesis que tiene un primer diámetro nominal está montada sobre la porción distal del balón y una segunda endoprótesis que tiene un segundo diámetro nominal está montada sobre la porción proximal del balón. Una porción distal de la segunda endoprótesis se solapa con una porción proximal de la primera endoprótesis, en el que el extremo proximal de la primera endoprótesis se coloca próxima al extremo distal de la segunda endoprótesis. El dispositivo médico comprende además un medio de precanulación que proporciona un paso desde el interior de la segunda endoprótesis hasta el exterior de la primera endoprótesis pasando la porción de solapamiento de endoprótesis entre la superficie interna de la segunda endoprótesis y la superficie externa de la primera endoprótesis.

[0011] La invención se dirige además a un kit que comprende el dispositivo médico descrito anteriormente y un segundo catéter con balón que lleva una tercera endoprótesis.

[0012] La invención se dirige además a un conjunto de endoprótesis de tres endoprótesis para el implante de endoprótesis en un vaso bifurcado, el conjunto de endoprótesis que comprende una primera endoprótesis que tiene un primer diámetro, una segunda endoprótesis que tiene un segundo diámetro, siendo el segundo diámetro mayor que el primer diámetro, y una tercera endoprótesis con un tercer diámetro, siendo el tercer diámetro menor que el segundo, en el que las endoprótesis primera y tercera están dispuestas en paralelo y en el que una porción distal de la segunda endoprótesis se solapa con una porción proximal de la primera endoprótesis y a una porción proximal de la tercera endoprótesis.

[0013] La divulgación se dirige además a un método para el tratamiento de un vaso bifurcado. En un modo de realización preferido, el método está dirigido al tratamiento de una lesión en la región de la bifurcación de la arteria femoral común (CFA), la arteria femoral profunda (DFA) y la arteria femoral superficial (SFA).

[0014] Los dibujos adjuntos, que se incorporan y forman parte de esta especificación, se incluyen para ilustrar y proporcionar una mayor comprensión del producto de la invención. Junto con la descripción, los dibujos sirven para explicar los principios de la invención.

Breve descripción de los dibujos

[0015]

La FIG. 1 es una vista esquemática de un dispositivo médico de acuerdo con la invención;

La FIG. 2 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas AA de la FIG. 1;

La FIG. 3 es una vista esquemática de un conjunto de endoprótesis.

Descripción detallada

[0016] De acuerdo con la presente invención se proporciona un dispositivo médico para el tratamiento de lesiones en un vaso bifurcado.

[0017] El conjunto de endoprótesis bifurcado expandible por balón está diseñado para tratar la enfermedad oclusiva en bifurcaciones.

[0018] Existen dos opciones para lograr los objetivos arriba mencionados. En un primer modo de realización, la endoprótesis bifurcada divulgada consta de 3 endoprótesis interconectadas. Las endoprótesis primera y segunda se disponen posteriormente a lo largo de un eje longitudinal de las endoprótesis con el extremo proximal de la primera endoprótesis solapado con el extremo distal de la segunda endoprótesis. Esta disposición de las endoprótesis primera y segunda está además precanulada para la fenestración en la zona de solapamiento para recibir una tercera endoprótesis que se ramifica de la zona de solapamiento.

[0019] En un modo de realización alternativo, se proporciona una primera endoprótesis única para cruzar la bifurcación, la endoprótesis se moldea de forma cónica para adaptarse al diámetro mayor del vaso de la rama principal de un vaso bifurcado próximo a la bifurcación y a un diámetro de endoprótesis menor que el diámetro proximal distal de la bifurcación. Además, la endoprótesis comprende una fenestración en la porción distal de la porción proximal de mayor diámetro de la endoprótesis, que está adaptada para recibir una segunda endoprótesis para el implante de la endoprótesis en la rama lateral del vaso bifurcado.

[0020] Además, se divulga un balón de 2 pasos que lleva la primera endoprótesis única y un alambre o puerto de precanulación que cruza la fenestración.

[0021] Asimismo, se divulga un método de tratamiento de la enfermedad oclusiva de las bifurcaciones arteriales que emplea el conjunto de 3 endoprótesis.

[0022] A continuación se hará referencia en detalle a los presentes modos de realización preferidos, cuyos ejemplos se ilustran en los dibujos adjuntos. El método y los pasos correspondientes se describirán junto con la descripción detallada del dispositivo de catéter para la colocación de una endoprótesis intravascular.

[0023] Como se muestra en la Figura 1, el dispositivo médico 1 según la presente invención incluye generalmente un eje de catéter alargado 60 que tiene un extremo proximal y un extremo distal y un elemento expandible 3 situado próximo al extremo distal del eje del catéter. Dos endoprótesis expandibles 10, 20 están montadas sobre el elemento expandible 3.

[0024] El principio general de los conjuntos de catéteres, en particular los catéteres con balón de dilatación, es bien conocido en la técnica. El catéter alargado está dimensionado y configurado para su colocación a través de una anatomía tortuosa. A título meramente ilustrativo, el eje del catéter 60 aquí representado comprende un elemento tubular exterior 5 y un elemento tubular interior 4. El elemento tubular interior 4 define el eje del catéter. El elemento tubular interior 4 define el lumen del alambre guía para un alambre guía (no mostrado). El catéter puede configurarse en una configuración sobre el alambre guía (OTW) o el lumen del alambre guía puede configurarse para una colocación de intercambio rápido (RX), como es bien conocido en la técnica.

[0025] Entre el elemento tubular exterior 5 y el elemento tubular interior 4 se define un lumen de inflado 6 que se extiende entre la porción de extremo proximal y la porción de extremo distal del eje del catéter 60. Específicamente, la relación coaxial entre el elemento tubular interior 4 y el elemento tubular exterior 5 define un lumen de inflado anular 6 entre ellos. El elemento expandible 3 se proporciona en comunicación fluida con el lumen de inflado 6. El lumen de inflado 6 puede suministrar fluido bajo presión para expandir el elemento expandible 3 a una condición desplegada y, si se desea, establecer presión negativa para desinflar el elemento expandible 3. El elemento expandible 3 puede así inflarse y desinflarse utilizando el lumen de inflado 6. Los materiales y técnicas adecuados son bien conocidos para la construcción del eje del catéter.

[0026] La Fig. 1 muestra con más detalle un modo de realización del dispositivo médico según la presente invención. Se muestra un dispositivo médico 1, el dispositivo médico que comprende un catéter con balón 2, una primera endoprótesis 20, y una segunda endoprótesis 10; el catéter con balón que tiene un eje 60 y un balón inflable 3 montado al eje en el extremo distal; el balón tiene una porción distal 32 que tiene un primer diámetro exterior y una porción proximal 31 que tiene un segundo diámetro exterior, en el que el primer diámetro es menor que el segundo diámetro y una región de transición 33 situada entre la porción distal 32 y la porción proximal 31, una primera endoprótesis 20 con un primer diámetro nominal que se monta sobre la porción distal del balón 32 y una segunda endoprótesis 10 con un segundo diámetro nominal que se monta sobre la porción proximal del balón 31, en el que el diámetro nominal de la primera endoprótesis es menor que el diámetro nominal de la segunda endoprótesis, y una porción distal de la segunda endoprótesis se solapa con una porción proximal de la primera endoprótesis, en el que el extremo proximal de la primera endoprótesis 20 se sitúa próximo al extremo distal de la segunda endoprótesis 10. Mediante esta configuración se crea una zona de solapamiento de endoprótesis 100.

[0027] El dispositivo médico comprende además un medio de precanulación 90 que proporciona un paso desde el interior de la segunda endoprótesis hasta el exterior de la primera endoprótesis pasando la porción de solapamiento de endoprótesis 100 entre la superficie interna de la segunda endoprótesis 10 y la superficie externa de la primera endoprótesis 20.

[0028] Esto se muestra además en la Fig. 2, que es una vista en sección transversal del catéter representado en la Fig. 1 a lo largo de las líneas A-A en la zona de solapamiento 100. Como puede verse en esta figura, la primera endoprótesis 20 está montada sobre la porción distal del balón 3, la porción distal de la segunda endoprótesis 10 está dispuesta sobre la porción proximal de la primera endoprótesis y un medio de precanulación 90 está dispuesto entre las endoprótesis primera y segunda.

[0029] En un modo de realización preferido del dispositivo médico 1, un extremo proximal de la primera endoprótesis se coloca en el extremo proximal de la región de transición 33 del balón. Esto asegura una alineación correcta del conjunto de endoprótesis dentro del vaso bifurcado.

[0030] Para mejorar aún más el flujo sanguíneo y evitar la acumulación voluminosa de material dentro de la bifurcación, se prefiere proporcionar un dispositivo médico como el descrito anteriormente, en el que el grosor de la pared de la porción distal de la segunda endoprótesis que se solapa con la porción proximal de la primera endoprótesis se reduce en comparación con el grosor de la pared de la porción de la segunda endoprótesis que no se solapa con la primera endoprótesis. Alternativa o adicionalmente, en otro modo de realización preferido, el grosor de la pared de la porción proximal de la primera endoprótesis que se solapa con la porción distal de la segunda endoprótesis se reduce en comparación con el grosor de la pared de la porción de la primera endoprótesis que no se solapa con la segunda endoprótesis.

[0031] Para permitir la apertura de la segunda endoprótesis en la bifurcación o la inserción de una tercera endoprótesis que cubra o soporte el segundo tramo de la bifurcación, es importante proporcionar un paso desde el interior de la segunda endoprótesis 10 hacia el exterior de la primera endoprótesis 20 pasando la porción de solapamiento de endoprótesis entre la superficie interior de la segunda endoprótesis y la superficie exterior de la primera endoprótesis. Esto se consigue mediante el medio de precanulación 90.

[0032] En un modo de realización, se proporciona un alambre guía que cruza la zona de solapamiento de endoprótesis. Sin embargo, dado que la expansión de la endoprótesis probablemente comprimirá también el paso entre las endoprótesis, sigue existiendo cierto riesgo de que el alambre guía quede atascado entre las endoprótesis solapadas y no se pueda hacer avanzar un catéter sobre el alambre guía y cruzar el paso debido al estrecho espacio que queda entre las endoprótesis. Por consiguiente, en un modo de realización preferido, el medio de canulación 90 es un tubo expandible. En este modo de realización, se precarga un segundo alambre guía en el tubo. Una vez que se ha colocado el conjunto de las endoprótesis primera y segunda, es decir se coloca y se expande en la bifurcación del vaso, se carga sobre el segundo alambre guía un segundo catéter con balón que lleva una tercera endoprótesis, se hace avanzar el segundo catéter con balón que lleva una tercera endoprótesis sobre el alambre guía hasta que una porción proximal de la tercera endoprótesis se solape con una porción distal de la segunda endoprótesis y se expanda el segundo balón, expandiendo simultáneamente la tercera endoprótesis y el tubo de precanulación así como la porción distal de la segunda endoprótesis para proporcionar una apertura del conjunto de endoprótesis en el segundo tramo de la bifurcación. En este modo de realización, el tubo expandible permanecerá atrapado entre la segunda endoprótesis y la tercera una vez finalizado el procedimiento del implante de endoprótesis.

[0033] En otro modo de realización, el medio de precanulación 90 es un tubo corto o varilla que está conectado al catéter con balón en al menos una porción proximal de la zona de solapamiento de endoprótesis. El tubo o varilla permanece entre las endoprótesis primera y segunda durante la expansión y colocación del conjunto de endoprótesis en el vaso, sirviendo así de soporte para permitir un pequeño espacio o paso entre las endoprótesis una vez que el catéter con balón se retrae del vaso tras el despliegue del conjunto de endoprótesis. A continuación, puede colocarse un alambre guía a través del paso de endoprótesis. Alternativamente, el alambre guía puede colocarse ya a través del paso a través del tubo mientras el catéter está todavía en el vaso. En este modo de realización, el alambre guía permanece en su sitio una vez que se retrae el balón.

[0034] En otro modo de realización alternativo, el medio de precanulación 90 es un catéter con balón suplementario con un balón suplementario colocado entre las endoprótesis primera y segunda e inflable por separado del catéter con balón. Este catéter con balón suplementario también puede estar precargado sobre un segundo alambre guía.

[0035] Una vez colocado el conjunto de endoprótesis de las endoprótesis primera y segunda solapadas, el paso a través del solapamiento de endoprótesis puede ensancharse expandiendo el balón suplementario durante la expansión de las endoprótesis y el desinflado del balón del dispositivo médico para permitir el cruce del paso con un segundo catéter con balón portador de una tercera endoprótesis.

[0036] Las endoprótesis del dispositivo médico pueden ser endoprótesis metálicas descubiertas expandibles por balón o, incluso preferiblemente, al menos una de las endoprótesis primera o segunda está cubierta, al menos parcialmente, con una membrana.

[0037] En la presente invención se proporciona además un kit que comprende el dispositivo médico tal como se representa en cualquiera de los modos de realización descritos anteriormente y un segundo catéter con balón portador de una tercera endoprótesis. En un modo de realización anterior, también esta tercera endoprótesis puede estar al menos parcialmente cubierta. En un modo de realización más preferido, las tres endoprótesis están cubiertas con una membrana para permitir la cobertura completa de todas las lesiones en la bifurcación a tratar.

[0038] En otro aspecto de la divulgación se da a conocer un conjunto de tres endoprótesis para el implante de endoprótesis en una bifurcación. Como se representa en la Fig. 3, el conjunto de endoprótesis 180 comprende una primera endoprótesis 20 que tiene un primer diámetro, una segunda endoprótesis 10 que tiene un segundo diámetro, siendo el segundo diámetro mayor que el primero, y una tercera endoprótesis 80 que tiene un tercer diámetro, siendo el tercer diámetro menor que el segundo, en el que las endoprótesis primera y tercera están dispuestas en paralelo y en el que una porción distal de la segunda endoprótesis 10' se solapa con una porción proximal 20" de la primera endoprótesis y una porción proximal 80" de la tercera endoprótesis. El conjunto de endoprótesis 180 representado en la Fig. 3 se muestra implantado en un vaso bifurcado 150. La zona de solapamiento de las endoprótesis primera y segunda 100 y la zona de solapamiento de las endoprótesis tercera y segunda están situadas una al lado de la otra y proximal del inicio de la bifurcación.

[0039] En un modo de realización preferido, el grosor de la pared de la porción distal de la segunda endoprótesis que se solapa con la porción proximal de la primera endoprótesis y/o la tercera endoprótesis se reduce en comparación con el grosor de la pared de la porción de la segunda endoprótesis que no se solapa con la primera endoprótesis. En otro modo de realización preferido, el grosor de la pared de la porción proximal de la primera y/o tercera endoprótesis que se solapa con la porción distal de la segunda endoprótesis se reduce en comparación con el grosor de la pared de la porción de la primera y/o tercera endoprótesis que no se solapa con la segunda endoprótesis.

[0040] Como ya se ha divulgado anteriormente, cualquiera de estas endoprótesis primera, segunda y tercera puede estar cubierta al menos parcialmente por una membrana o puede estar totalmente cubierta por una membrana.

[0041] En la presente divulgación también se da a conocer un método para el tratamiento de un vaso bifurcado, el método comprende los pasos de (a) insertar el dispositivo médico 1 en un vaso sanguíneo bifurcado que incluye una rama principal que se divide en una primera rama lateral y una segunda rama lateral que crea un inicio de bifurcación, (b) hacer avanzar el dispositivo médico dentro de la rama principal del vaso bifurcado hasta una posición en la que el extremo distal de la segunda endoprótesis está alineado con el inicio de la bifurcación; (c) desplegar simultáneamente las endoprótesis primera y segunda inflando el balón; (d) retraer el catéter con balón; (e) insertar en el vaso bifurcado un segundo catéter con balón portador de una tercera endoprótesis expandible por balón sobre un balón expandible; (f) hacer avanzar el segundo balón dentro de la rama principal del vaso bifurcado y a través del paso desde el interior de la segunda endoprótesis hasta el exterior de la primera endoprótesis pasando la porción de solapamiento de endoprótesis entre la superficie interna de la segunda endoprótesis y la superficie externa de la primera endoprótesis hasta el interior de la segunda rama lateral del lugar de la bifurcación hasta que el extremo proximal de la tercera endoprótesis esté alineado con el extremo proximal de la primera endoprótesis y que se solapa con una porción proximal de la segunda endoprótesis; (f) desplegar la tercera endoprótesis dentro de la segunda rama lateral del vaso bifurcado inflando el balón del segundo catéter con balón, abriendo así la precanulación entre la primera endoprótesis y la segunda; (g) retraer el segundo catéter con balón.

[0042] En un modo de realización preferido, el método comprende además los pasos de (h) colocar un primer alambre guía a través de la rama principal en la primera rama lateral del vaso bifurcado, (i) colocar un segundo alambre guía a través de la rama principal en la segunda rama lateral del vaso bifurcado, (k) colocar el primer catéter con balón sobre el primer alambre guía con el segundo alambre guía colocado en el medio de precanulación y (I) hacer avanzar el primer catéter con balón sobre ambos alambres guía hasta el lugar de la bifurcación.

[0043] En un modo de realización alternativo se divulga un método para el tratamiento de un vaso bifurcado, el método que comprende los pasos de (a) colocar un primer alambre guía a través de la rama principal en la primera rama lateral de un vaso bifurcado, el vaso bifurcado que incluye una rama principal que se divide en una primera rama lateral y una segunda rama lateral que crea un inicio de bifurcación, (b) colocar un segundo alambre guía a través de la rama principal en la segunda rama lateral del vaso bifurcado, (c) colocar el primer catéter con balón sobre el primer alambre guía, (d) colocar el catéter con balón suplementario sobre el segundo alambre guía y hacer avanzar el primer catéter con balón y el catéter con balón suplementario sobre ambos alambres guía hasta el lugar de la bifurcación; (e) hacer avanzar el dispositivo médico dentro de la rama principal del vaso bifurcado hasta una posición en la que el extremo distal de la segunda endoprótesis esté alineado con el inicio de la bifurcación; (f) desplegar las endoprótesis primera y segunda simultáneamente inflando el balón; (g) retraer el catéter con balón; (h) inflar el balón suplementario dentro del paso desde el interior de la segunda endoprótesis hasta el exterior de la primera endoprótesis para agrandar el paso; (i) retraer el catéter con balón suplementario; (k) insertar un segundo catéter con balón, portador de una tercera endoprótesis expandible por balón situada sobre un balón expandible, sobre el segundo alambre guía que cruza la bifurcación y llega hasta el segundo tramo; (I) hacer avanzar el segundo catéter con balón dentro de la rama principal del vaso bifurcado y a través del paso desde el interior de la segunda endoprótesis hasta el exterior de la primera endoprótesis pasando la porción de solapamiento de endoprótesis entre la superficie interior de la segunda endoprótesis y la superficie exterior de la primera endoprótesis dentro de la segunda rama lateral del lugar de la bifurcación hasta que el extremo proximal de la tercera endoprótesis esté alineado con el extremo proximal de la primera endoprótesis y se solape con una porción proximal de la segunda endoprótesis; (m) desplegar la tercera endoprótesis dentro de la segunda rama lateral del vaso bifurcado inflando el balón del segundo catéter con balón, abriendo así la precanulación entre las endoprótesis primera y segunda; n) retraer el segundo catéter con balón.

[0044] En un modo de realización preferido, el método comprende además el paso de (o) retraer los alambres guía.

[0045] El método descrito anteriormente es generalmente adecuado para el tratamiento de cualquier vaso bifurcado en todo el cuerpo. Sin embargo, este método es particularmente adecuado para tratar lesiones en sitios de bifurcación periférica, como la bifurcación de la CFA, SFA y DFA.

[0046] Otros posibles sitios de tratamiento son la arteria subclavia, el tronco celíaco y la arteria poplítea distal o la trifurcación crural. Además, una versión de gran diámetro da lugar a una endoprótesis RECBA específica de dos piezas que optimiza aún más la geometría de la reconstrucción. La endoprótesis también puede utilizarse para (pseudo) aneurismas.

Ejemplos

[0047] En un ejemplo, el sistema consta de tres partes interconectadas. La primera parte comprende dos endoprótesis cubiertas expandibles por balón que están situadas sobre un único balón. Las dos endoprótesis tienen un solapamiento mínimo con el balón (de 3 a 5 mm). Se elige un balón con la opción de expandirse en dos tamaños o, alternativamente, se utiliza un balón apropiado para el vaso de salida y se intercambia por otro mayor para la parte proximal. Una característica importante es la canulación previa de la zona de solapamiento, ya sobre el balón, para crear una fenestración hasta la rama lateral utilizando un balón de menor tamaño. Posteriormente, se implantará una endoprótesis en la última fase de la intervención.

[0048] En otro ejemplo, el sistema consta de dos partes interconectadas. En primer lugar, hay una parte principal de la configuración que consiste en una única endoprótesis expandible por balón que se extiende desde la SFA hasta la CFA proximal o la AJE distal. Esta endoprótesis expandible por balón se moldea en una endoprótesis cónica utilizando dos tamaños de balones o, alternativamente, se puede utilizar un balón apropiado para el vaso de salida y cambiarlo por otro más grande para la parte proximal. En la parte más grande de la endoprótesis se crea una fenestración. Esta es precanulada y alineada con la rama lateral, utilizada para colocar una endoprótesis adicional cubierta expandible por balón en esta rama lateral. Debido a la enfermedad oclusiva, el ensanchamiento no parece necesario, pero puede realizarse. La fenestración debe marcarse claramente y la ubicación debe ser visible en el estado sin inflar para una alineación adecuada.

[0049] Se punciona la CFA contralateral y se coloca una vaina introductora. Se coloca un alambre guía sobre la bifurcación aórtica en la arteria ilíaca externa del lado enfermo y, a continuación, se coloca una vaina larga en la arteria ilíaca externa distal (o la arteria ilíaca común en caso de que se trate la bifurcación ilíaca). A continuación, se introducen dos alambres. El primer alambre (0,35) se coloca en la SFA, cuando es necesario parcialmente en el plano subintimal en caso de una arteria safena externa ocluida. Se coloca un segundo alambre rígido (0,18) en la DFA. A continuación, el "balón de dos endoprótesis" se coloca sobre ambos alambres y se posiciona con el catéter de precanulación alineado con el orificio de la DFA. A continuación, se infla el balón y se expande la endoprótesis hasta el diámetro nominal de la SFA. A continuación, el alambre de la DFA se carga con el segundo balón (normalmente de 4 - 5 mm) y se infla, creando un espacio para la tercera endoprótesis expandible por balón. Simultáneamente, la endoprótesis que está en la CFA se expande aún más para lograr una aposición correcta en la CFA, pero manteniendo abierta la fenestración creada. A continuación, se implanta una endoprótesis cubierta en la DFA utilizando una endoprótesis cubierta expandible por balón sobre el alambre de 0,18, con un ensanchamiento opcional.

[0050] Normalmente, el diámetro de la parte en la SFA es de 5 -7 mm, mientras que el de la parte en la CFA es de 8 10 mm. La longitud en la SFA puede estandarizarse (2 -3 cm), ya que puede extenderse distalmente mediante cualquier endoprótesis (injerto de stent) disponible en el mercado. Proximalmente, la endoprótesis debe cubrir todo el segmento enfermo. A menudo, esto significará que la endoprótesis comenzará en la arteria ilíaca externa distal, lo que acentúa la necesidad de flexibilidad. La endoprótesis cubierta en la DFA suele tener un diámetro de 5-6 mm y una longitud de 8-12 mm. En caso de que se trate la arteria ilíaca común, los diámetros necesarios suelen estar entre 7 10 mm para la arteria ilíaca común, 7-8 mm para la arteria ilíaca externa y 5 -7 mm para la arteria ilíaca interna. Obviamente, para las arterias situadas por debajo de la rodilla se necesitarán diámetros más pequeños.

[0051] Dado que los pacientes vasculares requieren procedimientos adicionales con regularidad, ya sean endovasculares o cardíacos, puede ser necesario acceder a la ingle. Por lo tanto, el material de la endoprótesis se elige de tal manera que sea posible perforar el injerto de stent de forma segura sin dañar la endoprótesis o el material de recubrimiento.

[0052] A modo de ejemplo se elige la CFA para describir el procedimiento, pero puede utilizarse una técnica similar en las demás áreas mencionadas.

[0053] En un ejemplo, se punciona la CFA contralateral y se coloca una vaina introductora. Se coloca un alambre guía sobre la bifurcación aórtica en la arteria ilíaca externa del lado enfermo y, a continuación, se coloca una vaina larga en la arteria ilíaca externa distal (o la arteria ilíaca común en caso de que se trate la bifurcación ilíaca). A continuación, se introducen dos alambres. El primer alambre (0,35) se coloca en la SFA, cuando es necesario parcialmente en el plano subintimal en caso de una SFA ocluida. Un segundo alambre rígido (0,18) se coloca en la DFA. A continuación, el "balón de dos endoprótesis" se coloca sobre ambos alambres y se posiciona con el catéter de precanulación alineado con el orificio de la DFA. A continuación, se infla el balón y se expande la endoprótesis hasta el diámetro nominal de la SFA. A continuación, el alambre de la DFA se carga con el segundo balón (normalmente de 4 - 5 mm) y se infla, creando un espacio para la tercera endoprótesis expandible por balón. Simultáneamente, la endoprótesis que se encuentra en la CFA se expande aún más para lograr una aposición correcta en la CFA, pero manteniendo abierta la fenestración tratada. A continuación, se implanta una endoprótesis cubierta en la DFA utilizando una endoprótesis cubierta expandible por balón sobre el alambre de 0,18, con ensanchamiento opcional.

[0054] En otro ejemplo, el acceso es similar al descrito anteriormente. La endoprótesis de bifurcación se carga sobre ambos alambres y se coloca correctamente con la fenestración alineada con el orificio de la DFA. A continuación, la endoprótesis se infla hasta el diámetro de la SFA y, posteriormente, la parte proximal de la endoprótesis, situada en la CFA, se expande aún más para lograr una aposición correcta en la arteria ilíaca común. A continuación, se inserta el segundo injerto de stent en la DFA sobre el segundo alambre, se coloca en la fenestración y se despliega con un ensanchamiento opcional.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo médico (1), que comprende

un catéter con balón (2), una primera endoprótesis y una segunda endoprótesis; el catéter con balón que tiene un eje (60) y un balón inflable (3) montado al eje en el extremo distal, el balón que tiene una porción distal (32) que tiene un primer diámetro exterior y una porción proximal (31) que tiene un segundo diámetro exterior, en el que el primer diámetro es menor que el segundo diámetro y una región de transición (33) situada entre la porción distal y la porción proximal, una primera endoprótesis (20) con un primer diámetro nominal que se monta sobre la porción distal (32) del balón y una segunda endoprótesis (10) con un segundo diámetro nominal que se monta sobre la porción proximal (31) del balón, una porción distal de la segunda endoprótesis que se solapa con una porción proximal de la primera endoprótesis, en el que el extremo proximal de la primera endoprótesis está situado próximo al extremo distal de la segunda endoprótesis, el dispositivo médico que comprende además un medio de precanulación (90) que proporciona un paso desde el interior de la segunda endoprótesis hasta el exterior de la primera endoprótesis pasando la porción de solapamiento de endoprótesis (100) entre la superficie interior de la segunda endoprótesis y la superficie exterior de la primera endoprótesis.

2. Un dispositivo médico (1) según la reivindicación 1, el dispositivo médico que comprende además un medio de precanulación que proporciona un paso desde el interior de la segunda endoprótesis hasta el exterior de la primera endoprótesis pasando la porción de solapamiento de endoprótesis (100) entre la superficie interior de la segunda endoprótesis (10) y la superficie exterior de la primera endoprótesis (20).

3. Un dispositivo médico (1) según la reivindicación 1 o 2, en el que un extremo proximal de la primera endoprótesis (20) está situado en el extremo proximal de la región de transición (33) del balón.

4. Un dispositivo médico (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que un grosor de pared de la porción distal de la segunda endoprótesis (10) que se solapa con la porción proximal de la primera endoprótesis (20) se reduce en comparación con un grosor de pared de la porción de la segunda endoprótesis que no se solapa con la primera endoprótesis.

5. Dispositivo médico (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el medio de precanulación (90) es un tubo expandible.

6. Dispositivo médico (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el medio de precanulación (90) es un tubo conectado al catéter con balón en al menos una porción proximal de la región de solapamiento de endoprótesis.

7. Dispositivo médico (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el medio de precanulación (90) es un catéter con balón suplementario con un balón suplementario colocado entre las endoprótesis primera y segunda y que puede inflarse por separado del catéter con balón.

8. Dispositivo médico (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que al menos una de las endoprótesis primera y segunda está cubierta al menos parcialmente con una membrana.

9. Un kit que comprende el dispositivo médico (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 y un segundo catéter con balón portador de una tercera endoprótesis.