ES2983225T3

ES2983225T3 - Bomba de sangre intravascular

Info

Publication number: ES2983225T3
Application number: ES21702467T
Authority: ES
Inventors: Dennis Skrzypczak; Robert Decke; Reiner Liebing
Original assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Current assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Priority date: 2020-01-31
Filing date: 2021-01-28
Publication date: 2024-10-22
Anticipated expiration: 2041-01-28
Also published as: EP4400127A3; JP2023512268A; IL322299A; TW202523365A; NZ791545A; CN115003348A; TW202142277A; IL294184A; EP4096733A1; CN120437482A; TWI864228B; KR20220136396A; CA3162970A1; WO2021152012A1; DE112021000811T5; US20230049460A1; EP3858398A1; CN120381613A; IL322299B1; EP4400127A2

Abstract

Una bomba de sangre intravascular (1) comprende un catéter (5), un rotor (10), una carcasa (11) en la que se aloja el rotor (10) y un eje de accionamiento flexible (12) que se extiende a través del catéter (5) y está conectado al rotor. El eje de accionamiento (12) comprende al menos una capa exterior (28) y al menos una capa interior (29). El eje de accionamiento (12) está soportado de forma giratoria en un cojinete proximal (13) situado proximalmente al rotor (10). La capa exterior (28) del eje de accionamiento (12) está ausente o adelgazada en una ubicación en la que el eje de accionamiento (12) está soportado en el cojinete proximal (13). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Bomba de sangre intravascular

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

Esta invención se refiere a una bomba de sangre intravascular, en concreto a una bomba de sangre para ser introducida percutáneamente, para favorecer la circulación sanguínea en seres humanos u opcionalmente también en animales. Por ejemplo, la bomba de sangre puede estar diseñada para ser introducida percutáneamente en una arteria femoral de un paciente, y guiada a través del sistema vascular del paciente para, por ejemplo, apoyar o reemplazar la acción de bombeo del corazón.

Si bien la presente invención se describirá en el contexto de una bomba de sangre intravascular que tiene un cuerpo envolvente expandible, en el que se aloja un rotor expandible accionado por un motor extracorpóreo a través de un árbol de accionamiento largo y flexible, la presente invención también es aplicable a otros tipos de bombas de sangre intravascular.

Se conoce una bomba de sangre del tipo expandible mencionado anteriormente, por ejemplo, por la Patente US 2013/0303969 A1, que da a conocer un conjunto de bomba de catéter. Un cuerpo envolvente expandible está situado en un extremo distal del catéter. El cuerpo envolvente expandible rodea a un rotor expandible accionado por un árbol de accionamiento flexible, que se extiende a través de un primer lumen del catéter. La parte distal del conjunto de bomba de catéter puede ser colocada en el interior del corazón mediante un acceso percutáneo utilizando la técnica de Seldinger, por ejemplo. El árbol de accionamiento contiene un lumen central, que permite hacer pasar un alambre de guía junto con su guía a través del árbol de accionamiento para permitir un posicionamiento exacto del conjunto de bomba de catéter en el interior del corazón. El rotor está soportado de manera giratoria en un cojinete proximal dispuesto en el extremo del catéter y proximalmente con respecto al rotor. En este caso, “proximal” y “distal” se consideran con respecto al médico. Por lo tanto, proximal designa algo que está relativamente cerca del médico, mientras que distal designa algo que está relativamente lejos del médico cuando se coloca el catéter.

Durante la introducción de una bomba de sangre intravascular, es ventajoso que el catéter sea lo más pequeño posible puesto que esto permite una mejor maniobrabilidad de la bomba de sangre intravascular a través de la vasculatura del paciente. En consecuencia, existe la necesidad de reducir el tamaño del diámetro exterior del catéter de una bomba de sangre intravascular.

Se pueden encontrar más antecedentes, por ejemplo en las Patentes US 2016/303299 A1 y WO 2016/185473 A1.

CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN

Según un primer aspecto de la invención, una bomba de sangre intravascular comprende un catéter y un cuerpo envolvente en el que se aloja un rotor, estando el cuerpo envolvente unido al extremo distal del catéter. Además, en la bomba de sangre intravascular dada a conocer en el presente documento, un árbol de accionamiento flexible se extiende a través del catéter y está conectado al rotor, comprendiendo dicho árbol de accionamiento como mínimo una capa exterior y como mínimo una capa interior. El árbol de accionamiento está soportado de manera giratoria en un cojinete proximal situado proximalmente con respecto al rotor. El cojinete proximal está situado preferentemente dentro de una zona del extremo distal del catéter y/o dentro de una zona del extremo proximal del cuerpo envolvente. Alternativamente, el cojinete proximal, preferentemente el cojinete proximal axial, puede estar situado en cualquier parte del catéter, e incluso puede haber más de un cojinete proximal, significando en el presente documento el término “proximal” que el cojinete está situado en cualquier lugar proximal con respecto al rotor. La como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento está ausente o adelgazada en un lugar en el que el árbol de accionamiento está apoyado en el cojinete proximal.

Preferentemente, la longitud axial de la ubicación, en la que la como mínimo una capa exterior está ausente o adelgazada, está comprendida entre 1 y 15 veces, preferentemente entre 2 y 5 veces, el diámetro del árbol de accionamiento en la sección adelgazada, tal como entre 2 mm y 5 mm. La como mínimo una capa exterior y la como mínimo una capa interior están fabricadas de un material flexible, preferentemente de metal. En algunas realizaciones, como mínimo una de las capas interiores puede ser un alambre o un cable.

El árbol de accionamiento se extiende preferentemente a través de todo el catéter. El árbol de accionamiento es preferentemente hueco. El árbol de accionamiento se compone preferentemente de, o comprende, un cable flexible que está formado preferentemente por capas de fibras orientadas de manera diferente. En concreto, el árbol de accionamiento está compuesto lo más preferentemente de una pluralidad de devanados coaxiales, preferentemente con sentidos de arrollamiento diferentes, especialmente preferentemente con sentidos de arrollamiento alternos, que discurren helicoidalmente alrededor de un lumen que se extiende axialmente a lo largo del árbol de accionamiento. Por ejemplo, el árbol de accionamiento puede comprender dos devanados coaxiales con sentidos de arrollamiento opuestos y el diámetro exterior del árbol de accionamiento puede estar comprendido entre 0,4 mm y 2 mm, preferentemente entre 0,6 mm y 1,2 mm, de manera especialmente preferente entre 0,8 mm y 1,0 mm. El extremo proximal del árbol de accionamiento está preferentemente unido al motor eléctrico extracorpóreo. El árbol de accionamiento sirve para transferir un par del motor eléctrico al rotor en el extremo distal del árbol de accionamiento. En algunos casos, el árbol de accionamiento puede comprender un eje firme y rígido en su extremo distal, al que se fija el rotor en el interior del cuerpo envolvente, para proporcionar estabilidad al rotor.

En algunas realizaciones, la como mínimo una capa exterior y/o como mínimo una de las capas interiores comprenden o consisten en alambre que está enrollado en una o varias vueltas. Cada alambre puede comprender un hilo o varios hilos, por ejemplo que pueden estar torcidos. En lugar de que el alambre esté enrollado en la capa, el alambre puede estar trenzado, por ejemplo, de manera similar a la cubierta exterior de una cuerda de escalar. Los devanados de una capa pueden formar una hélice. Alternativamente, algunas o todas las capas pueden consistir cada una en dos o más hélices que preferentemente están desplazadas axialmente, de manera similar a un hilo de múltiples puntas. Capas diferentes pueden tener una orientación diferente de las hélices, por ejemplo, una orientación alterna de una capa a la siguiente capa adyacente. El alambre puede estar compuesto de metal o puede comprender metal y materiales adicionales, tales como un recubrimiento superficial.

Preferentemente, el árbol de accionamiento está como mínimo parcialmente lleno con un elemento de sellado que penetra en la como mínimo una capa interior. Más preferentemente, el elemento de sellado penetra en todas las capas, es decir, la como mínimo una capa exterior y la como mínimo una capa interior. En este caso, un elemento de sellado es una sustancia que puede penetrar en las capas como un fluido y, a continuación, endurecerse lo suficiente como para evitar la penetración del fluido de purga a través de las respectivas capas. Si las capas contienen orificios o están realizadas de alambre, el elemento de sellado puede penetrar a través de las capas. En algunos casos, las capas, en concreto el alambre o alambres del árbol de accionamiento, pueden estar parcial o totalmente llenas con el elemento de sellado. Ejemplos de elementos de sellado en el sentido de la invención son adhesivos, polímeros y/o termoplásticos.

Por ejemplo, el cojinete proximal está configurado para ser purgado con un fluido de purga. Un fluido de purga puede reducir la fricción y transportar el calor de fricción lejos del cojinete proximal. Además, puede impedir que la sangre entre a través del espacio del cojinete. Si el fluido de purga puede fluir a través del árbol de accionamiento además del espacio del cojinete en su camino a través del cojinete proximal, es difícil crear un flujo de fluido de purga definido. Por lo tanto, si el árbol de accionamiento se llena con un elemento de sellado, entonces se puede evitar el flujo de fluido de purga a través del árbol de accionamiento y se puede facilitar la creación de un flujo de fluido de purga definido a través del cojinete proximal.

Preferentemente, en el lugar en el que la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento está ausente o adelgazada, un casquillo del cojinete rodea a la como mínimo una capa interior o a la como mínimo una capa exterior adelgazada y dicho casquillo del cojinete forma una superficie interior del cojinete proximal. El casquillo del cojinete puede ser un cilindro hueco que rodea a la como mínimo una capa interior o a la como mínimo una capa exterior adelgazada. Si el árbol de accionamiento se llena con el elemento de sellado en el interior del casquillo del cojinete, se puede evitar ventajosamente un flujo de fluido de purga a través del casquillo del cojinete. En algunos casos, no obstante, los árboles de accionamiento que poseen varias capas pueden resultar muy difíciles de llenar completamente con elemento de sellado. Podría producirse un flujo de fluido de purga residual a través del árbol de accionamiento. En algunas realizaciones, hay solo una capa interior, y la capa interior así como la como mínimo una capa exterior consisten en alambre enrollado. Al mismo tiempo, la como mínimo una capa exterior se puede eliminar completamente en la ubicación del casquillo. En un diseño con más de dos capas exteriores, es posible eliminar una capa exterior o varias capas exteriores de modo que solo quede la como mínimo una capa interior. En este caso, llenar la como mínimo una capa interior en el interior del casquillo del cojinete con el elemento de sellado puede ser particularmente eficaz para detener el flujo a través del árbol de accionamiento. Esto se debe a que el elemento de sellado no tiene que penetrar en los espacios entre capas para sellar completamente el interior del casquillo del cojinete. Ventajosamente, el casquillo del cojinete puede proporcionar una superficie de apoyo interior lisa en el cojinete proximal.

En otra realización, un diámetro interior del casquillo del cojinete es aproximadamente igual a un diámetro exterior de la como mínimo una capa interior o a un diámetro exterior de la como mínimo una capa exterior adelgazada del árbol de accionamiento. El diámetro exterior del casquillo del cojinete es aproximadamente igual al diámetro exterior de la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento y preferentemente puede ser ligeramente mayor que la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento para facilitar el montaje del dispositivo. De esta manera, la superficie de apoyo radial interior del cojinete proximal corresponde al diámetro exterior del árbol de accionamiento y preferentemente puede ser ligeramente mayor que la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento, para facilitar el montaje del dispositivo.

La como mínimo una capa interior puede estar desconectada axialmente en el interior del casquillo del cojinete. Si la como mínimo una capa interior está desconectada axialmente en el interior del casquillo del cojinete, puede ser especialmente fácil fijar el casquillo del cojinete encima de la como mínimo una capa interior. Sin una capa interior desconectada axialmente, es posible que la como mínimo una capa interior tenga que hacerse pasar a través del casquillo del cojinete antes de que la siguiente sección de la como mínimo una capa exterior pueda ser montada en la como mínimo una capa interior. Esto es especialmente ventajoso en realizaciones en las que la como mínimo una capa interior se extiende distalmente más allá del cojinete proximal.

En algunas realizaciones, el espacio interno del casquillo del cojinete está separado hidráulicamente, es decir, el líquido no puede fluir internamente de un lado del casquillo del cojinete al otro. En algunas realizaciones, el casquillo del cojinete puede no ser un cilindro que contenga un orificio pasante, sino un cilindro con una pared que separe dos orificios ciegos. Cada uno de los dos extremos de la como mínimo una capa interior desconectada axialmente pueden ser introducidos en uno de los respectivos orificios ciegos. La pared entre los orificios evita que cualquier fluido de purga fluya a través del casquillo del cojinete, de tal manera que no es necesario sellar la como mínimo una capa interior desconectada axialmente, sino simplemente unirla al casquillo del cojinete.

Preferentemente, el casquillo del cojinete está conectado de manera fija a la como mínimo una capa interior o a la como mínimo una capa exterior adelgazada del árbol de accionamiento. El como mínimo un casquillo del cojinete puede ser engarzado, soldado, pegado o encogido en la como mínimo una capa interior o en la como mínimo una capa exterior adelgazada. Pegar el casquillo del cojinete puede evitar ventajosamente cualquier distorsión o deformación del casquillo del cojinete.

El cojinete proximal comprende preferentemente el casquillo del cojinete y un anillo exterior del cojinete, estando apoyado el casquillo del cojinete de manera giratoria en el anillo exterior del cojinete. El casquillo del cojinete y el anillo exterior del cojinete forman de este modo un cojinete radial.

Preferentemente, el espacio del cojinete radial entre el anillo exterior del cojinete y el casquillo del cojinete está comprendido entre 1 pm y 10 pm, más preferentemente entre 2 pm y 8 pm de ancho. Lo más preferente es que dicho espacio del cojinete radial tenga aproximadamente 3,5 pm de ancho. El fluido de purga puede ser empujado a través del espacio del cojinete radial del cojinete proximal. Si el espacio del cojinete radial está configurado de esta manera, el fluido de purga puede fluir a una velocidad reproducible con una presión de fluido de purga adecuada.

Preferentemente, el casquillo del cojinete y/o el anillo exterior del cojinete comprenden uno o varios de cerámica y/o metal. El metal es preferentemente MP35, 35NLT, Nitinol o acero inoxidable. En el caso de metal, el casquillo del cojinete y/o el cojinete exterior pueden contener un recubrimiento, preferentemente un recubrimiento duro, por ejemplo un recubrimiento de DLC. Ventajosamente, el casquillo del cojinete y/o el anillo exterior del cojinete diseñado de esta manera permiten un cojinete proximal ligero y duradero.

En una realización preferente, pueden estar dispuestos uno o varios anillos protectores que se extiendan tanto sobre la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento como sobre una parte respectiva del casquillo del cojinete. De este modo, se reduce de manera efectiva el riesgo de que el árbol de accionamiento se rompa debido a un cambio de rigidez en la transición entre la como mínimo una capa interior del árbol de accionamiento con un diámetro relativamente pequeño y la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento con un diámetro relativamente grande. Preferentemente, está dispuesto un anillo protector distal para extenderse sobre el árbol de accionamiento y sobre una parte distal del casquillo del cojinete, y está dispuesto un anillo protector proximal para extenderse sobre el árbol de accionamiento y sobre una parte proximal del casquillo del cojinete. Alternativamente, el casquillo del cojinete y un anillo protector pueden formar un solo elemento integral.

El cojinete proximal con el casquillo del cojinete y los anillos protectores pueden estar montados preferentemente de la siguiente manera. La como mínimo una capa interior y la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento pueden estar separadas mecánicamente entre sí o pueden ser montadas durante la fabricación, de tal manera que la como mínimo una capa interior sobresalga de la como mínimo una capa exterior. Después de la separación mecánica de la como mínimo una capa exterior de la como mínimo una capa interior, la como mínimo una capa exterior es retirada de la como mínimo una capa interior mientras es girada ligeramente. Sobre la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento se coloca un primer anillo protector, de tal manera que una parte más larga del mismo se fija a la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento, mecánicamente o de otra manera. Una parte más corta del primer anillo protector se superpone con la como mínimo una capa interior del árbol de accionamiento. A continuación, se introduce un adhesivo de baja viscosidad en la zona de superposición y se utiliza para pegar el casquillo del cojinete sobre la como mínimo una capa interior del árbol de accionamiento. El casquillo del cojinete se coloca de tal manera que llega al primer anillo protector y se superpone con él. Una vez curado el adhesivo, se puede probar la impermeabilidad a los líquidos de la combinación del árbol de accionamiento, el primer anillo protector y el casquillo del cojinete. A continuación se coloca el anillo exterior del cojinete sobre el casquillo del cojinete. La como mínimo una capa exterior previamente retirada se empuja sobre la como mínimo una capa interior hasta que toca el casquillo del cojinete, y se pega en su posición. A continuación, se coloca un segundo anillo protector encima de la como mínimo una capa exterior previamente retirada y se superpone con el casquillo del cojinete. El segundo anillo protector es posicionado de tal manera que se establece un juego axial predeterminado entre el anillo exterior del cojinete y el casquillo del cojinete. La superposición del casquillo del cojinete con los anillos protectores puede provocar la estabilización radial del casquillo del cojinete, y puede evitar un cambio brusco de rigidez en el extremo del casquillo del cojinete. El segundo anillo protector se fija entonces mecánicamente o de otro modo al árbol de accionamiento. La fijación de los anillos protectores sobre la como mínimo una capa exterior puede evitar adicionalmente el aflojamiento de la como mínimo una capa exterior. Preferentemente, los anillos protectores tienen un diámetro interior como mínimo tan ancho como el diámetro exterior del casquillo del cojinete. Los anillos protectores rodean preferentemente el extremo de la como mínimo una capa exterior adyacente a el casquillo del cojinete.

En algunas realizaciones, el anillo protector proximal que se superpone con el casquillo del cojinete puede ser colocado axialmente entre el anillo exterior del cojinete y un elemento de limitación. El elemento de limitación actúa como un límite que restringe el desplazamiento axial del árbol de accionamiento con respecto al anillo exterior del cojinete. En una realización, el rotor o un árbol del rotor montado distalmente con respecto al anillo exterior del cojinete puede formar el anillo protector distal, en cuyo caso el elemento de limitación evita ventajosamente el contacto del rotor o del árbol del rotor y el anillo exterior del cojinete.

Tal como se mencionó anteriormente, el cojinete proximal está situado preferentemente dentro de una zona del extremo distal del catéter y/o una zona del extremo proximal del cuerpo envolvente. El anillo exterior del cojinete está fijado preferentemente al catéter y/o a la sección proximal del cuerpo envolvente. Si se purga el cojinete proximal, el fluido de purga puede salir del catéter a través del espacio de cojinete del cojinete proximal. El diámetro interior del anillo exterior del cojinete del cojinete proximal está comprendido preferentemente entre 0,6 mm y 2,2 mm, más preferentemente entre 0,9 mm y 1,3 mm. El espacio de cojinete del cojinete proximal está comprendido preferentemente entre 1 pm y 10 pm, más preferentemente entre 2 pm y 8 pm.

Preferentemente, el anillo protector está unido de manera fija al árbol de accionamiento. Preferentemente, el anillo protector está engarzado, soldado, pegado o encogido con la como mínimo una capa exterior y/o con el casquillo del cojinete.

Preferentemente, el anillo protector comprende uno o varios de cerámica y/o metal, en concreto MP35, 35NLT, Nitinol o acero inoxidable. En el caso del metal, el anillo protector puede tener un revestimiento duro, por ejemplo con DLC.

Preferentemente, como mínimo el anillo protector proximal proporciona una superficie de apoyo axial en el cojinete proximal. La superficie del anillo protector proximal orientada hacia el anillo exterior del cojinete forma preferentemente un apoyo axial con una superficie opuesta del anillo exterior del cojinete. Preferentemente, tanto el anillo protector distal como el proximal forman un elemento de tope para el anillo exterior del cojinete, para evitar que el anillo exterior del cojinete se deslice fuera del casquillo del cojinete.

Preferentemente, se utilizan dos adhesivos diferentes en el árbol de accionamiento. Preferentemente se utiliza un primer adhesivo para penetrar en la como mínimo una capa exterior y/o la como mínimo una capa interior, en concreto en sus devanados exterior y/o interior. El primer adhesivo puede ser el elemento de sellado. El primer adhesivo tiene preferentemente una viscosidad especialmente baja para poder penetrar completamente en los devanados exterior y/o interior. El primer adhesivo tiene preferentemente una viscosidad en el intervalo de 80 cPs a 200 cPs antes del endurecimiento. Un adhesivo adecuado es una resina epoxi de dos componentes. Preferentemente se utiliza un segundo adhesivo para conectar el casquillo y/o el como mínimo un anillo protector, al árbol de accionamiento. Preferentemente, el primer adhesivo tiene una viscosidad menor que el segundo adhesivo. El segundo adhesivo tiene preferentemente una viscosidad media o pastosa. Un adhesivo adecuado es una resina epoxi de dos componentes.

Según una realización especialmente preferente, el casquillo del cojinete se extiende hasta el interior del rotor. Con frecuencia, el casquillo del cojinete es más rígido que el árbol de accionamiento, de tal manera que el rotor puede tener un soporte más rígido en comparación con otras realizaciones en las que el rotor está montado en el extremo distal del árbol de accionamiento.

Preferentemente, el espacio del cojinete radial entre el anillo exterior del cojinete y el casquillo del cojinete está comprendido entre 1 pm y 10 pm, más preferentemente entre 2 pm y 8 pm de ancho, lo más preferentemente de aproximadamente 3,5 pm de ancho.

La bomba de sangre intravascular puede comprender, además, un cojinete distal, para soportar de manera giratoria un extremo distal del rotor. El cojinete distal está situado en el interior del rotor o distalmente con respecto al mismo. Preferentemente, el cojinete distal comprende un elemento de soporte estático que sobresale hacia el interior o contra el extremo distal del rotor. Alternativamente, un extremo distal del árbol de accionamiento o del casquillo del cojinete puede estar soportado por el cojinete distal.

En otra realización, el árbol de accionamiento no está soportado en el cojinete distal. En su lugar, el rotor puede estar montado en o en el extremo del árbol de accionamiento o en una extensión distal del casquillo del cojinete proximal, respectivamente, de tal manera que es el extremo distal del rotor el que está soportado por el elemento de soporte estático que se extiende hacia el interior o contra el rotor. De esta manera, es menos probable que las estructuras tendinosas queden atrapadas por las partes giratorias, en concreto si ninguna estructura giratoria se extiende más allá del borde delantero de la pala giratoria. Esto puede conducir a una bomba de sangre intravascular más segura y con una vida útil más larga.

Preferentemente, el casquillo del cojinete comprende una parte proximal situada proximalmente con respecto del anillo exterior del cojinete y que forma un cojinete axial con una superficie proximal del anillo exterior del cojinete. El casquillo del cojinete comprende preferentemente una parte distal que se extiende desde la parte proximal del casquillo distalmente hacia el interior del anillo exterior del cojinete, en el que la parte distal del casquillo del cojinete forma un apoyo radial con el anillo exterior del cojinete. El diseño descrito del cojinete proximal puede conseguir ventajosamente una baja fricción y una alta durabilidad, en concreto cuando se proporciona un fluido de purga para que fluya a través del cojinete radial.

Un casquillo de cojinete de esta estructura concreta es especialmente útil para un cojinete proximal que se coloca junto al rotor en lugar de en algún lugar profundo en el interior del catéter. En este caso, el anillo exterior del cojinete se encuentra, en concreto unido de manera fija, dentro de la zona del extremo distal del catéter o dentro de la zona del extremo proximal del cuerpo envolvente. El anillo exterior del cojinete puede ser encajado a presión y/o pegado en el catéter y/o el cuerpo envolvente. En algunas realizaciones, el anillo exterior del cojinete puede ser montado tanto en el cuerpo envolvente como en el catéter, conectando de este modo el cuerpo envolvente con el catéter. Un cojinete proximal situado en el extremo distal del catéter o en el extremo proximal del cuerpo envolvente puede proporcionar un soporte especialmente estable para el árbol de accionamiento y el rotor.

El elemento de limitación mencionado anteriormente puede estar situado proximalmente con respecto al casquillo del cojinete en el interior del catéter y/o del cuerpo envolvente, para evitar que el casquillo del cojinete se deslice fuera del anillo exterior del cojinete. Preferentemente, el diámetro interior del elemento de limitación es ligeramente mayor que el diámetro del cable de accionamiento flexible, para evitar el contacto por fricción con el mismo y permitir el paso del fluido de purga a su través.

Preferentemente, la zona del extremo proximal del cuerpo envolvente y/o la zona del extremo distal del catéter contienen uno o varios orificios pasantes radiales. Los orificios pasantes radiales pueden aumentar la elasticidad para permitir el ajuste a presión del cojinete proximal en el cuerpo envolvente y/o en el catéter. Los orificios pasantes permiten, además, la introducción de pegamento y el control de la posición al introducir el cojinete proximal. En concreto, el pegamento se utiliza para sellar el espacio entre el cojinete y el cuerpo envolvente para evitar fugas de fluido de purga, es decir, se debe tener cuidado de llenar completamente el espacio. Los orificios pasantes radiales pueden tener un diámetro comprendido entre 0,5 mm y 1 mm. Los orificios alargados con un alargamiento en la dirección circunferencial pueden ser ventajosos para llenar la muesca del cojinete, en cuyo caso el diámetro mencionado anteriormente se refiere al diámetro más pequeño del orificio alargado.

Preferentemente, el árbol de accionamiento flexible contiene un elemento de refuerzo que se extiende longitudinalmente en el interior de un lumen central del árbol de accionamiento, preferentemente una varilla de refuerzo rígida coaxial. Más específicamente, el árbol de accionamiento está reforzado en algunas realizaciones mediante un elemento de refuerzo en la zona de su extremo distal. Esto es especialmente ventajoso cuando el árbol de accionamiento se extiende hacia y, en algunas realizaciones, hasta el extremo distal del rotor. En consecuencia, el elemento de refuerzo se puede extender desde una zona proximal del cojinete proximal hasta el extremo distal del árbol de accionamiento. El elemento de refuerzo es preferentemente una varilla metálica, por ejemplo de acero para muelles, un alambre metálico o un alambre de carbono. En una realización, el alambre metálico está realizado de acero inoxidable 1.4310.

El casquillo del cojinete comprende una parte que se extiende distalmente con respecto al anillo exterior del cojinete y el rotor puede estar montado en dicha parte que se extiende distalmente con respecto al anillo exterior del cojinete. Un diseño de este tipo puede permitir una configuración especialmente estable del rotor. En concreto, el casquillo del cojinete se puede extender a lo largo de una parte importante de la longitud axial del rotor, más preferentemente hasta el extremo distal del rotor.

El rotor está preferentemente a una distancia comprendida entre 0,001 mm y 8 mm de la superficie distal del anillo exterior del cojinete. Es deseable una distancia mínima entre el rotor y el cojinete proximal, puesto que esto evita que el rotor quede atrapado en el cojinete proximal.

La bomba de sangre intravascular está configurada preferentemente como bomba de sangre expandible con un cuerpo envolvente con una sección expandible. En algunas realizaciones, el cuerpo envolvente comprende o consiste en un material con memoria de forma, en concreto Nitinol. El diámetro de la bomba de sangre que puede ser introducida percutáneamente está limitado, en general, por el diámetro interior del vaso sanguíneo más pequeño que se va a atravesar. La bomba de sangre intravascular puede ser desplazada a través de los vasos sanguíneos con el cuerpo envolvente en su estado plegado. Al llegar al corazón o a vasos más grandes, se puede ampliar el cuerpo envolvente de la bomba de sangre intravascular. Esto permite la introducción percutánea en el corazón de una bomba de sangre más grande de lo que sería posible de otro modo. Con una bomba de sangre tan grande, es posible generar mayores caudales de sangre.

Cuando la bomba de sangre está diseñada como bomba expandible, preferentemente una cánula está dispuesta alrededor de una parte del árbol de accionamiento, que está ubicada en la proximidad del rotor, y el cuerpo envolvente y el rotor están configurados para ser transferidos como mínimo en parte a la cánula. Durante dicha transferencia, la sección expandible del cuerpo envolvente y el rotor se comprimen como mínimo a lo largo de una dirección radial que se extiende transversalmente a una dirección longitudinal, desde un estado expandido a un estado comprimido. Preferentemente, partes del rotor, tales como las palas del rotor, o el rotor completo, también son expandibles, para permitir la introducción de un rotor más grande en el corazón, lo que puede mejorar los caudales.

En algunas realizaciones, el elemento de soporte estático del cojinete distal sobresale contra el extremo distal del rotor. En comparación con realizaciones en las que el elemento de soporte estático sobresale en el interior del rotor, se puede crear una sección de bomba especialmente flexible de la bomba de sangre intravascular. Una alta flexibilidad del dispositivo de bombeo es especialmente ventajosa durante la introducción y extracción de la bomba de sangre intravascular. Si el elemento de soporte estático no sobresale en el interior del rotor y en cambio simplemente se coloca contra el extremo distal del rotor, puede ser desprendido intencionalmente del rotor cuando la sección de bomba se dobla durante la maniobra del dispositivo de bombeo a través de los vasos sanguíneos. Cuando la sección de bomba alcanza su destino final en el interior del corazón, puede ser enderezada, y el elemento de soporte estático puede retomar una posición en la que sobresale contra el extremo distal del rotor.

Preferentemente, el elemento de soporte estático está unido al extremo distal del cuerpo envolvente, en el que la expansión del cuerpo envolvente puede proporcionar una fuerza axial a través del elemento de soporte estático sobre el extremo distal del rotor. Preferentemente, la fuerza es menor o igual que 1,8 N. Cuando el elemento de soporte estático sobresale contra el extremo distal del rotor, puede limitar una mayor expansión del cuerpo envolvente.

Cuando se comprime el cuerpo envolvente, el elemento de soporte estático preferentemente se aleja del extremo distal del rotor. En este estado, la sección de bomba es más flexible, puesto que se hace posible el desplazamiento radial relativo del elemento de soporte estático y del rotor. Esto puede ser ventajoso durante la introducción de la bomba de sangre intravascular o durante la retirada.

En ciertas realizaciones, la bomba de sangre intravascular comprende un saliente en el extremo distal del rotor. Cuando el cuerpo envolvente está en su estado expandido, el saliente sobresale hacia el interior del elemento de soporte estático, que preferentemente posee un rebaje formado correspondientemente. El saliente tiene el propósito de centrar la rotación del rotor y llevar el rotor y el elemento de soporte estático a una posición relativa correcta después de la expansión del cuerpo envolvente. El saliente sobresale preferentemente sobre la superficie circundante del rotor entre 0,1 mm y 2 mm, más preferentemente entre 0,2 mm y 1 mm y lo más preferentemente entre 0,3 mm y 0,5 mm. La profundidad del rebaje en el elemento de soporte estático corresponde al saliente y está comprendida preferentemente entre 0,1 mm y 2 mm, más preferentemente entre 0,2 mm y 1 mm y lo más preferentemente entre 0,3 mm y 0,5 mm.

En algunas realizaciones en las que el elemento de soporte estático sobresale en el interior del rotor, el rotor comprende un tope axial para el elemento de soporte estático, tal como un rebaje en su extremo distal que tiene un fondo o un escalón. El fondo o escalón define un tope axial para un extremo proximal del elemento de soporte estático en el extremo distal del rotor. Esto es especialmente ventajoso en el contexto de una bomba de sangre expandible. En su estado expandido, el extremo proximal del elemento de soporte estático, que sobresale axialmente en el interior del rotor, puede estar en contacto con el tope axial, evitando de este modo una mayor expansión del cuerpo envolvente y, por lo tanto, limitando el ancho del espacio radial entre un borde exterior de las palas del rotor y una superficie interior del cuerpo envolvente expandible. Alternativamente, en el estado expandido de la bomba de sangre expandible, el extremo proximal del elemento de soporte estático y el tope axial pueden formar un espacio, que está comprendido preferentemente entre 0,01 mm y 1 mm, más preferentemente entre 0,01 mm y 0,1 y lo más preferentemente entre 0,01 mm y 0,05 mm de ancho en la dirección axial.

La longitud del rebaje en el extremo distal del rotor, medida en la dirección axial, puede estar comprendida, por ejemplo, entre 0,5 mm y 8 mm, preferentemente entre 1 mm y 5 mm, de manera especialmente preferente entre 1,5 mm y 2,5 mm. Cuando el cuerpo envolvente es desplazado en el interior de la cánula, el cuerpo envolvente preferentemente se estira entre 0,5 mm y 2,5 mm axialmente, más preferentemente entre 1 mm y 2 mm, lo más preferentemente aproximadamente 1,7 mm.

En el interior del extremo distal del árbol de accionamiento, es decir, en el interior del árbol del rotor, la bomba de sangre intravascular puede contener una línea de fluido opcional dispuesta para guiar un fluido de purga a través del rotor hasta el cojinete distal. En algunas realizaciones, el rotor comprende una sección hueca como parte de la línea de fluido, en la que la bomba de sangre intravascular está dispuesta para guiar el fluido de purga a través de la sección hueca del rotor hasta el cojinete distal. El fluido de purga puede ser transportado a la línea de fluido a través del catéter. El fluido de purga puede entrar en el catéter y/o en el árbol de accionamiento en el interior de un cuerpo envolvente del motor eléctrico. El fluido de purga puede fluir al interior del catéter adyacente al árbol de accionamiento. Cuando el árbol de accionamiento es hueco, el fluido de purga puede fluir parcial, predominante o totalmente a través del lumen del árbol de accionamiento. Desde el extremo distal del catéter hasta el rotor, el fluido de purga puede fluir a través del árbol de accionamiento. Como mínimo en el espacio entre el extremo distal del catéter y el extremo proximal del rotor, el árbol de accionamiento puede comprender una cubierta, para evitar que el fluido de purga se escape de dicho espacio.

Alternativamente, el fluido de purga puede no ser guiado a través del lumen principal del catéter, que contiene el árbol de accionamiento, sino a través de uno o varios lúmenes secundarios separados.

En la zona del extremo distal del catéter, el fluido de purga se transfiere preferentemente a la línea de fluido en el interior del árbol del rotor. En algunos casos, el árbol del rotor o el cubo del rotor pueden tener un lumen central para alojar la línea de fluido. En concreto, en el caso de un árbol de accionamiento hueco, el árbol de accionamiento se puede extender hacia el interior del rotor para formar tanto el árbol del rotor como la línea de fluido, o el árbol de accionamiento hueco se puede extender mediante un tubo hueco para formar tanto el árbol del rotor como la línea de fluido. Alternativamente, una extensión distal del casquillo de cojinete del cojinete proximal puede formar el árbol de accionamiento hueco. El árbol de accionamiento hueco puede ser permeable en algunos lugares, al fluido de purga.

En un cojinete proximal y/o distal purgado, es menos probable que la sangre entre en el espacio del cojinete. Como resultado, se evitan los coágulos de sangre. Además, un cojinete purgado puede tener menos fricción que los cojinetes alternativos de la técnica anterior. En concreto, el fluido de purga lubrica el cojinete y puede transportar el calor de fricción lejos del cojinete. Esto puede permitir velocidades de rotación más altas, un menor consumo de potencia y una mayor vida útil de la bomba de sangre. El fluido de purga puede ser cualquier fluido biocompatible adecuado para purgar el cojinete. Ejemplos de fluido médico adecuado incluyen solución salina, solución de glucosa y/o agua, cada una de ellas con o sin heparina.

En realizaciones alternativas, el cojinete proximal y/o distal no se purga. En consecuencia, no hay transporte de fluido de purga hacia el cojinete proximal y/o distal, y la bomba de sangre intravascular puede no comprender una línea de fluido.

El cojinete distal está dispuesto preferentemente de tal manera que el fluido de purga puede salir entre el elemento de soporte estático y el extremo distal del rotor, en cuyo interior o contra el cual sobresale el elemento de soporte estático. Preferentemente, el cojinete distal está dispuesto de tal manera que el fluido de purga fluye desde un extremo distal de la línea de fluido hasta el cojinete distal. En concreto, la bomba de sangre intravascular puede estar dispuesta de tal manera que cualquier fluido de purga que pase a través del árbol de accionamiento hueco o del árbol del rotor sale totalmente o como mínimo en parte a través del cojinete distal. Aplicando una presión adecuada, el fluido de purga puede ser impulsado a través del espacio del cojinete del cojinete distal que, en algunas realizaciones, es el espacio limitado por el elemento de soporte estático y la sección adyacente del rotor. Preferentemente, la presión del fluido de purga está en un intervalo comprendido entre 300 mmHg (0,4 bar) y 1500 mmHg (2 bar), más preferentemente en un intervalo comprendido entre 600 mmHg (0,8 bar) y 1100 mmHg (aproximadamente 1,5 bar). Si el cojinete distal se purga y el rotor comprende un saliente que sobresale en el interior del elemento de soporte estático, el saliente puede contener como mínimo una abertura para permitir que el fluido de purga entre en el espacio del cojinete entre el saliente y el elemento de soporte estático.

En algunas realizaciones, un extremo distal del elemento de soporte estático está montado en un extremo distal del cuerpo envolvente. El extremo distal del cuerpo envolvente puede proporcionar un soporte estable para el elemento de soporte estático que soporta el extremo distal del rotor.

El elemento de soporte estático comprende preferentemente una clavija que se extiende de distal a proximal y sobresale contra o, preferentemente, en el interior del extremo distal del rotor. Por lo tanto, la clavija puede estar dispuesta para formar el cojinete distal para el rotor. En realizaciones en las que se purga el cojinete distal, la clavija está dispuesta preferentemente de tal manera que el fluido de purga puede salir entre la clavija y el rotor montado en la clavija.

Preferentemente, la clavija tiene una sección transversal circular. No obstante, son igualmente posibles otras secciones transversales en la parte distal de la clavija, que se encuentra fuera del rotor. Por ejemplo, la clavija puede tener una sección transversal ovalada. En algunas realizaciones, la clavija puede ser hueca. Alternativamente, la clavija puede estar realizada de un material macizo. Preferentemente, la clavija es cónica hacia su extremo proximal. La clavija puede ser elásticamente flexible, preferentemente de tal manera que durante la flexión del cabezal de la bomba, el rotor se mantiene concéntrico con el cuerpo envolvente.

Preferentemente, el diámetro interior en el extremo distal del rotor, en el que sobresale axialmente el elemento de soporte estático, en concreto la clavija, está comprendido entre 0,3 mm y 1,5 mm, más preferentemente entre 0,5 mm y 1,2 mm y lo más preferentemente entre 0,7 mm y 0,9 mm de ancho. Preferentemente, el espacio del cojinete radial entre el exterior de la clavija y su superficie de apoyo opuesta tiene un ancho comprendido entre 1 pm y 10 pm, más preferentemente entre 2 pm y 8 pm.

En algunas realizaciones, la clavija es especialmente larga y sobresale en el interior del rotor y se extiende proximalmente a través de todo el rotor. Preferentemente, la clavija sale del rotor proximalmente y continúa en el interior del árbol de accionamiento, por ejemplo, terminando en el interior del cojinete proximal. En este caso, el extremo de la clavija puede estar dispuesto en el interior de la parte del árbol de accionamiento que está situada en el cojinete proximal. Al emplear una clavija tan larga que se extiende a lo largo de toda la longitud del rotor y en el interior del cojinete proximal, se puede crear una bomba especialmente rígida y de baja vibración. Alternativamente, la clavija puede extenderse incluso más hasta un punto proximal del cojinete proximal.

La clavija que se extiende a través del rotor puede ser purgada o no purgada y puede ser utilizada junto con un árbol de accionamiento hueco o con un árbol de accionamiento que solo es hueco a lo largo de una parte de su longitud.

Preferentemente, el material de la clavija comprende como mínimo uno de los siguientes materiales: un material biocompatible, en concreto uno o varios de MP35N, 35NLT, Nitinol, acero inoxidable (en concreto acero inoxidable de calidad médica) y cerámica. La superficie de la clavija puede comprender un recubrimiento, por ejemplo un recubrimiento duro, por ejemplo un recubrimiento de carbono de tipo diamante (Diamond-Like Carbon, DLC).

Preferentemente, la longitud de la clavija que la clavija sobresale hacia el extremo distal del rotor durante un estado operativo de la bomba de sangre intravascular está comprendida entre 0,5 mm y 8 mm, preferentemente entre 1 mm y 5 mm, especialmente de manera preferente entre 1,5 mm y 2,5 mm. Cuanto mayor es la longitud interna, más rígido es el soporte del rotor y, por tanto, más controlable es el ancho del espacio entre el borde exterior de las palas del rotor y la superficie interior del cuerpo envolvente. Las palas no deben tocar la superficie interior del cuerpo envolvente y el espacio debe ser lo suficientemente grande para evitar dañar la sangre. Un rotor con soporte más rígido también puede ser accionado con menores desplazamientos y menos vibración, lo que mejora la compatibilidad sanguínea.

La clavija puede tener una longitud suficiente para permanecer en el interior del extremo distal del rotor cuando el cuerpo envolvente y el rotor están en estado comprimido. La longitud de la clavija, que permanece en el interior del extremo distal del rotor cuando el cuerpo envolvente y el rotor están en estado comprimido, es preferentemente de más de 1,5 mm, más preferentemente más de 1,7 mm y lo más preferentemente más de 2 mm. Cuando el cuerpo envolvente y el rotor son comprimidos antes del despliegue de la bomba de sangre, el cuerpo envolvente se extiende en dirección longitudinal y el elemento de soporte estático, en concreto la clavija, que se extiende dentro del extremo distal del cuerpo envolvente posiblemente puede salir completamente del rotor. A continuación, cuando el cuerpo envolvente se expande nuevamente, es posible que la clavija no regrese al rotor y que la bomba no funcione. Por lo tanto, si la clavija se elige con una longitud suficiente para que permanezca en el interior del rotor incluso en el estado comprimido del cuerpo envolvente, dicho problema puede ser evitado.

En realizaciones con una clavija, las superficies de apoyo distal son la superficie de la clavija así como una superficie de apoyo distal exterior, que puede ser proporcionada por el propio rotor o por un casquillo del cojinete distal en el cubo del rotor. En algunos casos, la superficie de apoyo distal exterior puede ser proporcionada mediante el elemento de refuerzo mencionado anteriormente.

El casquillo del cojinete distal puede tener un diámetro interior comprendido preferentemente entre 0,3 mm y 1,5 mm, más preferentemente entre 0,5 mm y 1,2 mm y lo más preferentemente entre 0,7 mm y 0,9 mm.

En algunas realizaciones, la bomba de sangre intravascular comprende una punta atraumática flexible para evitar daños al tejido del paciente. La punta atraumática puede estar realizada de un polímero flexible de grado médico tal como Pebax® o poliuretano. Preferentemente, la punta flexible y atraumática está configurada como un latiguillo o en forma de J.

Según un aspecto adicional de la descripción, pero que no forma parte de la invención, la bomba de sangre intravascular descrita anteriormente se utiliza en un paciente, es decir, es introducida y accionada en el interior del paciente para apoyar el flujo sanguíneo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

En lo sucesivo, la invención se explicará a modo de ejemplo haciendo referencia a los dibujos adjuntos. Los dibujos adjuntos no están dibujados a escala. En los dibujos, componentes idénticos o correspondientes mostrados en diversas figuras están representados por el mismo número. En aras de la claridad, no todos los componentes pueden estar etiquetados en cada dibujo. En los dibujos:

la figura 1 es una representación esquemática de una bomba de sangre intravascular, que está situada en el interior del ventrículo izquierdo del corazón;

la figura 2 muestra una representación esquemática de una bomba de sangre intravascular;

las figuras 3A y 3B muestran representaciones esquemáticas de una bomba de sangre intravascular en un estado expandido y comprimido;

las figuras 4A, 4B y 4C muestran una representación esquemática de una bomba de sangre intravascular con un elemento de soporte estático que se extiende en el interior del extremo distal del rotor, según una primera realización;

la figura 5 muestra una representación esquemática de una bomba de sangre intravascular con un elemento de soporte estático que se extiende en el interior del extremo distal del rotor, según una segunda realización; las figuras 6A a 6D muestran representaciones esquemáticas de una bomba de sangre intravascular con un rotor que tiene un saliente en su extremo distal, según una tercera realización;

la figura 7 muestra una representación esquemática de una bomba de sangre intravascular con un cojinete proximal y distal;

las figuras 8A y 8B muestran una representación esquemática del recorrido del fluido de purga en una bomba de sangre intravascular;

la figura 9A muestra un árbol de accionamiento que comprende una capa exterior y una capa interior;

la figura 9B muestra un árbol de accionamiento con un casquillo de cojinete, un anillo exterior del cojinete y anillos protectores;

la figura 10A muestra un casquillo de cojinete dividido hidráulicamente;

la figura 10B muestra un cojinete con un elemento de limitación;

las figuras 11A y 11B muestran cojinetes con elementos de limitación y un rotor;

las figuras 12A y 12B muestran dos realizaciones diferentes de un cojinete proximal con un anillo exterior del cojinete y un casquillo del cojinete formada específicamente; y

las figuras 13A a 13D muestran cojinetes axiales hidrodinámicos.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS

La figura 1 muestra la utilización de una bomba de sangre intravascular 1 para soportar, en este ejemplo concreto, el ventrículo izquierdo 2 de un corazón humano. La bomba de sangre intravascular 1 comprende un catéter 5 y un dispositivo de bombeo, comprendiendo el dispositivo de bombeo una sección de bomba 4 montada en la zona del extremo distal del catéter 5. La bomba de sangre intravascular 1 puede ser colocada en el interior del corazón utilizando una técnica transluminal percutánea. Por ejemplo, la bomba de sangre intravascular 1 puede ser introducida a través de una arteria femoral. No obstante, también es posible un acceso vascular alternativo, tal como el acceso a través de la arteria subclavia. Después de pasar a través de la arteria femoral, el catéter 5 puede ser empujado hacia la aorta de tal manera que la sección de bomba 4 llega a través de la válvula aórtica hasta el corazón. El posicionamiento de la sección de bomba 4 en la figura 1 sirve simplemente como ejemplo, aunque son posibles diferentes colocaciones, tales como por ejemplo posicionar la sección de bomba 4 en el interior del ventrículo derecho del corazón.

La sección de bomba 4 comprende un rotor 10 para hacer que la sangre fluya desde una entrada de flujo sanguíneo 6 en un extremo distal de la sección de bomba 4 hasta una salida de flujo sanguíneo 7 situada proximalmente con respecto a la entrada de flujo sanguíneo 6. El catéter 5 alberga un árbol de accionamiento 12 accionado por el motor eléctrico 8, que se coloca preferentemente fuera del cuerpo del paciente. El árbol de accionamiento 12 acciona el rotor contenido dentro de la sección de bomba 4. En su extremo distal, la sección de bomba 4 posee una punta atraumática flexible 9 que tiene la forma de un latiguillo o forma de J, que facilita la colocación de la bomba de sangre intravascular 1 ayudando a la navegación dentro del sistema vascular del paciente. Además, la suavidad de la punta atraumática flexible 9 permite que la sección de bomba 4 se apoye de manera atraumática contra la pared del ventrículo izquierdo 2.

La figura 2 muestra la bomba de sangre intravascular 1 con más detalle. El rotor 10 está situado en el interior de un cuerpo envolvente 11. En esta realización, tanto el rotor 10 como el cuerpo envolvente 11 son comprimibles. En este caso, la bomba de sangre intravascular 1 es transportada a través del sistema vascular del paciente mientras que tanto el rotor 10 como el cuerpo envolvente 11 están en su estado comprimido. Una vez que la sección de bomba 4 está en su ubicación objetivo, el cuerpo envolvente 11 y el rotor 10 se expanden. La punta atraumática flexible 9 está situada en el extremo distal del cuerpo envolvente 11. El árbol de accionamiento 12 está realizado como un cable de árbol de accionamiento. El árbol de accionamiento 12 con el rotor 10 dispuesto en un extremo distal del mismo puede verse sobresaliendo del extremo distal del catéter 5. Cuando el rotor 10 en el interior del cuerpo envolvente 11 se gira por medio del árbol de accionamiento 12, la sangre es aspirada hacia la entrada de flujo sanguíneo 6 en el extremo distal del cuerpo envolvente 11 y a través del cuerpo envolvente 11 hacia un tubo 20 de aguas abajo, que está unido al cuerpo envolvente 11 y se extiende proximalmente. A continuación, la sangre es expulsada desde el tubo 20 de aguas abajo hacia la aorta a través de la salida de flujo sanguíneo 7 situada más proximal dispuesta en el tubo 20 de aguas abajo, comprendiendo la salida de flujo sanguíneo una pluralidad de aberturas de salida. El tubo 20 de aguas abajo está realizado de un material flexible de tal manera que puede ser comprimido por la válvula aórtica mientras el corazón del paciente está bombeando. El tubo 20 de aguas abajo habitualmente se expande principalmente debido al flujo sanguíneo activo generado por el rotor 10 durante la rotación. Al colocar la entrada de flujo sanguíneo 6 en el interior del ventrículo izquierdo 2 y la salida de flujo sanguíneo 7 en el interior de la aorta, la bomba de sangre intravascular 1 puede ayudar a la circulación sanguínea sistémica del paciente. Si la bomba de sangre intravascular 1 está configurada y colocada de manera diferente, se puede utilizar, por ejemplo, para ayudar a la circulación sanguínea pulmonar del paciente.

En este ejemplo, se suministra un líquido, en concreto un fluido de purga, desde fuera del cuerpo del paciente a través del catéter 5, a la sección de bomba 4. En el interior de la sección de bomba 4, el líquido puede ser utilizado para purgar uno o varios cojinetes con el fin de reducir la fricción y refrigerar la sección de bomba 4, tal como se explicará con más detalle con respecto a las figuras 4 y 5. Preferentemente, el líquido se utiliza para purgar como mínimo el cojinete distal. En tal caso, se elige que la presión del fluido de purga sea superior a la presión sanguínea del paciente para evitar que entre sangre en el cojinete.

Preferentemente, la presión del fluido de purga está en un intervalo comprendido entre 300 mmHg (0,4 bar) y 1500 mmHg (2 bar), más preferentemente en un intervalo comprendido entre 600 mmHg (0,8 bar) y 1100 mmHg (aproximadamente 1,5 bar).

El cuerpo envolvente 11 se produce preferentemente a partir de un material con memoria de forma, tal como Nitinol, y proporciona una jaula alrededor del rotor 10. Tal como se puede ver en la figura 5, una parte central del cuerpo envolvente 11 lleva un casquillo, que define un canal a través del cual la sangre es bombeada por medio del rotor 10. Proximal y distalmente con respecto a este canal, el cuerpo envolvente 11 permite que la sangre sea aspirada hacia el interior del cuerpo envolvente 11 y empujada fuera del cuerpo envolvente 11 hacia el tubo 20 de aguas abajo (tal como se muestra en la figura 2).

Las figuras 3A y 3B muestran la sección de bomba 4, su rotor 10 así como su cuerpo envolvente 11 en un estado expandido y comprimido, respectivamente. Una cánula 16 está dispuesta en el extremo distal del catéter 5. Inicialmente, antes del despliegue de la bomba de sangre intravascular 1, la sección de bomba 4 está dispuesta en su estado comprimido en el interior de la cánula 16. La cánula 16 puede ser una cánula 16 perteneciente al catéter 5 o un casquillo despegable para ayudar a la introducción del catéter 5 en el cuerpo de un paciente. Cuando un médico ha determinado que el catéter 5 está colocado correctamente en el interior del sistema vascular de un paciente, empujará el cuerpo envolvente 11 fuera de la cánula 16. Con la cánula 16 retirada, el cuerpo envolvente 11 se expandirá debido a sus propiedades de memoria de forma y/o debido a sus propiedades hiperelásticas. Al mismo tiempo, el rotor 10 se expande debido a su elasticidad. A medida que el cuerpo envolvente 11 se expande radialmente alejándose del árbol de accionamiento 12, se contrae en la dirección longitudinal.

El rotor 10 está soportado en una sección distal del rotor 10 mediante un cojinete distal 14 que comprende un elemento de soporte estático 18 con una clavija 19, estando unido el elemento de soporte estático 18 al cuerpo envolvente 11, en un extremo del mismo, y extendiéndose hacia el extremo distal del rotor 10 con su clavija 19 en el otro extremo del mismo, de modo que tras la expansión del cuerpo envolvente 11 la clavija 19 pueda moverse axialmente en el interior del extremo distal del rotor 10. Preferentemente, la clavija 19 es suficientemente larga para que permanezca en el interior del rotor 10 cuando el cuerpo envolvente 11 está en su estado comprimido. Cuando la bomba de sangre intravascular 1 está en su estado expandido y necesita ser retirada del corazón, el médico tira del cuerpo envolvente 11 hacia la cánula 16, lo que hará que el cuerpo envolvente 11 se comprima radialmente y se extienda longitudinalmente de modo que el extremo distal del cuerpo envolvente 11 se aleje del rotor 10 junto con el elemento de soporte estático 18 y su clavija 19, que se extiende en el interior del extremo distal del rotor 10. El diámetro más pequeño del cuerpo envolvente 11 conseguido de este modo facilita la extracción de la bomba de sangre intravascular 1 del paciente.

En los cojinetes distales 14 de la técnica anterior, el árbol de accionamiento 12 a veces se extiende distalmente con respecto al rotor 10 y en el interior del cojinete distal. No obstante, esto puede provocar que las cuerdas tendinosas del corazón se enreden con el árbol de accionamiento 12, lo que posiblemente provoque coagulación y fallo del dispositivo. Por lo tanto, es ventajosa la utilización del elemento de soporte estático 18 como parte del cojinete distal 14, que no implica partes giratorias distales con respecto al rotor 10 y distales con respecto a las palas del rotor.

Las figuras 4A y 4B muestran con mayor detalle la sección de bomba 4 según una primera realización, incluyendo el cuerpo envolvente 11 y el rotor 10, que es accionado por el árbol de accionamiento 12. El árbol de accionamiento 12 está soportado de manera giratoria en un cojinete proximal 13 en el extremo distal del catéter 5, proximalmente con respecto al rotor 10 (o en una parte proximal del cuerpo envolvente) y en un cojinete distal 14 situado en el extremo distal del rotor 10. En la figura 4A, el árbol de accionamiento 12 es hueco en su extremo distal o, más específicamente, el árbol del rotor es hueco para formar una línea de fluido 15 a través de la cual se puede bombear un fluido de purga hacia el cojinete distal 14. Cuando el árbol de accionamiento es hueco y se extiende hasta el extremo distal del rotor 10, el rotor 10 puede estar formado directamente en el extremo distal del árbol de accionamiento 12 de modo que el árbol del rotor esté formado por el árbol de accionamiento, por lo que en las zonas de los cojinetes proximal y distal, el árbol de accionamiento 12 puede estar reforzado, por ejemplo, mediante material plástico moldeado por inyección, y estar dispuesto con acabados apropiados de la superficie de apoyo exterior e interior, respectivamente. Alternativamente, toda la zona del extremo, incluidas las secciones de soporte del árbol de accionamiento 12, puede endurecerse para obtener una estructura más rígida de la sección de bomba. Por ejemplo, el árbol de accionamiento 12 está adelgazado en su extremo distal y un tubo hueco rígido se desliza sobre el extremo adelgazado y se extiende distalmente para formar el árbol del rotor y las secciones del cojinete. El fluido de purga se puede transportar a través de la línea de fluido 15 en el árbol del rotor hasta el cojinete distal 14. En la realización mostrada en la figura 4A, el fluido de purga puede ser impulsado a través de la línea de fluido central 15 para salir del árbol de accionamiento 12 en su extremo distal y, además, a través de un espacio del cojinete del cojinete distal 14 hacia el torrente sanguíneo. La purga del cojinete distal 14 mediante el fluido de purga conduce a una menor fricción y, por lo tanto, a un menor desgaste del cojinete distal y, además, evita que entre sangre y obstruya el espacio del cojinete.

Para que la bomba de sangre intravascular 1 sea eficaz, es deseable un diámetro de rotor grande. No obstante, a medida que el espacio entre el rotor 10 y el cuerpo envolvente 11 se hace más pequeño, aumenta el riesgo de que se dañen las células sanguíneas o el rotor 10. Si solo se utiliza un cojinete proximal 13, el sistema puede oscilar y el espacio entre los extremos de las puntas de las palas del rotor 10 y la superficie interior del cuerpo envolvente 11 puede sufrir grandes variaciones. Cuando la punta atraumática flexible 9 toca la pared del corazón, el movimiento del corazón puede provocar la flexión del cuerpo envolvente, lo que podría hacer que el cuerpo envolvente toque el rotor. El contacto del cuerpo envolvente y el rotor durante la utilización podría provocar un aumento importante del daño a las células sanguíneas y también puede causar desgaste con partículas del cuerpo envolvente y/o del rotor que entran en el torrente sanguíneo. Utilizando tanto un cojinete proximal 13 como un cojinete distal 14, tal como se muestra en las figuras 4A y 4B, la posición del rotor 10 es más estable y la variación del tamaño de dicho espacio es menor que con un solo cojinete. Para un cuerpo envolvente 11 determinado, esto puede permitir que el diámetro del rotor 10 sea mayor, lo que permite un mayor caudal de la bomba de sangre intravascular 1 sin que el cuerpo envolvente toque el rotor.

En su extremo distal, el rotor 10 comprende un rebaje 17. El elemento de soporte estático 18 fijado con respecto al extremo distal del cuerpo envolvente 11 sobresale con su clavija 19 en el interior del rebaje 17. El fondo 19 del rebaje 17 en la figura 4A está formado como un escalón y define un tope en el interior del rotor 10 contra el que se puede apoyar la clavija 19 del elemento de soporte estático 18. En la figura 4A, la línea de fluido 15 penetra en el fondo del rebaje 17 para permitir que el fluido de purga salga del cojinete distal 14 entre la clavija 19 y el rebaje 17.

La realización de la bomba de sangre intravascular 1 en la figura 4B es similar a la realización de la figura 4A. No obstante, es importante destacar que el cojinete distal de la figura 4B no está purgado y, en su lugar, está diseñado para funcionar en sangre. Por lo tanto, no es necesario que el árbol de accionamiento 12 sea hueco. Por consiguiente, no hay ninguna línea de fluido 15 en la figura 4B. El fondo del rebaje 17 no contiene una abertura para que el fluido de purga fluya a través del espacio del cojinete entre la clavija 19 y el rebaje 17. En dicha realización, se puede requerir menos fluido de purga. Si el cojinete proximal no se purga, es posible que la bomba de sangre intravascular no requiera ningún fluido de purga.

La figura 4C muestra una realización similar a la de las figuras 4A y 4B. En este caso, la clavija 19 es especialmente larga y se extiende proximalmente a través del árbol del rotor y en el interior del árbol de accionamiento 12. En la realización de la figura 4C, el extremo proximal de la clavija 19 está situado en el interior de la parte del árbol de accionamiento 12, que está situada en el interior del cojinete proximal 13. En realizaciones alternativas, el extremo proximal de la clavija 19 puede estar situado, por ejemplo, proximalmente con respecto al cojinete proximal 13 o entre el rotor 10 y el cojinete proximal 13.

Al hacer que la clavija 19 se extienda en el interior del cojinete proximal 13, se puede conseguir una mayor rigidez de la bomba de sangre intravascular 1. Además, la clavija 19 mostrada en la figura 4C puede ayudar a reducir las vibraciones de la bomba de sangre intravascular 1 durante su funcionamiento, y puede disminuir la flexión no deseada.

El cojinete proximal 13 en la figura 4C está situado en el interior del cuerpo envolvente 11, distalmente con respecto a la ubicación del cojinete proximal 13 en las figuras 4A y 4B. La distancia entre el cojinete proximal 13 y el rotor 10 es especialmente pequeña en la realización mostrada, por ejemplo, menor que el diámetro exterior del cojinete proximal 13. La corta distancia puede aumentar aún más la rigidez de la bomba de sangre intravascular 1.

La clavija 19 en la figura 4C se combina con un árbol de accionamiento 12 hueco de tal manera que, en algunas realizaciones, el fluido de purga puede fluir a través del árbol de accionamiento 12 y sobrepasar la clavija 19 para salir por el extremo distal del rotor 10. Alternativamente, no se puede utilizar ningún fluido de purga en algunas realizaciones. En este caso, la clavija 19 larga de la figura 4C se puede combinar con un árbol de accionamiento que solo es hueco en una parte de su longitud.

La figura 5 muestra la sección de bomba 4 según una segunda realización nuevamente con un cuerpo envolvente 11 comprimible y un rotor 10 accionado por un árbol de accionamiento 12 hueco, que está soportado de manera giratoria en un cojinete proximal 13 dispuesto proximalmente con respecto al rotor 10 en el extremo distal del catéter 5. En esta realización, la clavija 19 del elemento de soporte estático 18 que forma parte del cojinete distal 14 tiene un extremo puntiagudo. Si las dimensiones del cuerpo envolvente 11 y la clavija 19 son tales que la clavija 19 sale del rotor 10 cuando se comprime el cuerpo envolvente 11, el extremo puntiagudo de la clavija 19 facilita la reintroducción de la clavija 19 en la abertura en el extremo distal del rotor 10 cuando el cuerpo envolvente 11 se vuelve a expandir. Preferentemente, la clavija 19 es suficientemente larga para que la clavija 19 permanezca en el interior del rotor 10 cuando el cuerpo envolvente 11 esté en estado comprimido. Esto puede evitar la circunstancia de que la clavija 19 no pueda volver a entrar en el rotor 10 cuando se está expandiendo el cuerpo envolvente 11. En algunos casos, no es necesario para un funcionamiento adecuado que exista un espacio del cojinete requerido en toda la longitud de la clavija 19. Más bien, es suficiente que el espacio del cojinete entre el exterior de la clavija 19 y su superficie de apoyo opuesta esté comprendido entre 1 gm y 10 gm, más preferentemente entre 2 gm y 8 gm de ancho en como mínimo una ubicación.

En esta realización, en lugar de proporcionar un fondo o un escalón en la abertura en el extremo distal del rotor 10, el elemento de soporte estático 18 puede estar provisto de un resalte contra el cual el rotor 10 hace tope en un estado expandido del cuerpo envolvente 11, limitando de este modo una mayor expansión del cuerpo envolvente 11, si se desea. En algunas realizaciones, el cojinete distal 14 puede ser exclusivamente un cojinete radial.

De nuevo, se puede suministrar un fluido de purga a través de la línea de fluido 15 del árbol de accionamiento 12 hacia un cojinete distal 14, pasar por la clavija 19, que forma un cojinete radial distal para el rotor 10, y dejar el rotor 10 en su extremo distal. Esto evita que la sangre entre en el rotor 10, reduce la fricción y enfría el cojinete distal 14. Alternativamente, el cojinete distal 14 puede no ser purgado. Por consiguiente, puede que no haya una línea de fluido 15.

Además, en la realización mostrada en la figura 5, la clavija 19 se asienta en el interior del conducto central 15 del rotor 10, cuando el cuerpo envolvente 11 está expandido. En este caso, por ejemplo, el árbol de accionamiento 12 puede terminar en la superficie del extremo distal del rotor 10. Alternativamente, el extremo distal del árbol de accionamiento 12 puede estar situado en el interior del rotor 10, por ejemplo, al nivel del fondo del rebaje, tal como se ve en la realización de la figura 4, para formar el tope para la clavija 19.

Las figuras 6A, 6B, 6C y 6D muestran una tercera realización de la sección de bomba 4 con el cuerpo envolvente 11 comprimible y el elemento de soporte estático 18, que está unido al cuerpo envolvente 11. El rotor 10 comprende un saliente 21 en su extremo distal. En las figuras 6A, 6B y 6C, la línea de fluido 15 dentro del extremo distal del árbol de accionamiento 12 conduce a una abertura en el saliente 21 a través de la cual el fluido de purga puede entrar en el espacio del cojinete del cojinete distal 14 entre el saliente 21 y un rebaje 22 correspondiente en el extremo proximal del elemento de soporte estático 18. No obstante, en la figura 6D, el cojinete distal 14 no está purgado. Por lo tanto, la realización en la figura 6D no posee una línea de fluido 15 y una abertura en el saliente 21. El cojinete distal 14 sin purgar puede reducir la cantidad de fluido de purga necesaria para accionar la bomba de sangre intravascular 1. En combinación con un cojinete proximal 13 sin purgar, la bomba de sangre intravascular 1 puede no necesitar ningún fluido de purga en absoluto.

Cuando se comprime el cuerpo envolvente 11, el saliente 21 se desprende del rebaje 22 y, por lo tanto, la bomba de sangre intravascular 1 se vuelve más flexible. Cuando el cuerpo envolvente 11 se expande en el sitio objetivo, el saliente 21 se desplaza automáticamente hacia el interior del rebaje 22, en el que la forma cónica o esférica o de otro modo convergente del saliente 21 ayuda a guiar el saliente 21 hacia el interior del rebaje 22, y centra el rotor 10 con respecto al elemento de soporte estático 18. La figura 6b muestra una sección alargada del cojinete distal 14 con el saliente 21 en el rotor 10 y el rebaje 22 correspondiente. Una línea vertical de trazos puntos en la figura 6b muestra el plano de la sección transversal de la figura 6C. La sección transversal expuesta en la figura 6C muestra el cojinete distal 14 en círculos concéntricos. Desde la periferia hacia el centro, los círculos concéntricos muestran el rebaje 22, el espacio del cojinete distal entre el rebaje 22 y el saliente 21, el saliente 21 y la abertura de la línea de fluido 15 hacia el espacio del cojinete distal.

La figura 7 muestra esquemáticamente la bomba de sangre intravascular 1 con su catéter 5 y su sección de bomba 4. En esta realización, la bomba de sangre intravascular 1 comprende un cojinete proximal 13 en el interior del extremo distal del catéter 5. En el interior del cojinete proximal 13, un casquillo 24 del cojinete interior está pegado al árbol de accionamiento 12 para proporcionar una superficie de apoyo lisa. Para montar el casquillo 24 del cojinete, se quitaron algunos de sus arrollamientos exteriores del árbol de accionamiento 12, para reducir su diámetro. El fluido de purga ahora puede fluir a través del catéter 5 y salir del cojinete proximal 13 a través del espacio de su cojinete. Parte del fluido de purga también fluye a través del árbol de accionamiento 12 hacia el rotor 10.

El casquillo 24 del cojinete proximal puede tener un diámetro interior que oscila preferentemente entre 0,3 mm y 1,5 mm, más preferentemente entre 0,5 mm y 1,2 mm y lo más preferentemente entre 0,7 mm y 0,9 mm.

El diámetro exterior del casquillo 24 del cojinete del cojinete proximal está comprendido preferentemente entre 0,5 mm y 2 mm, más preferentemente entre 0,8 mm y 1,8 mm y lo más preferentemente entre 0,9 mm y 1,2 mm. El espacio de cojinete del cojinete proximal está comprendido preferentemente entre 1 pm y 10 pm, más preferentemente entre 2 pm y 8 pm.

Desde el árbol de accionamiento 12 en el interior del rotor, el fluido de purga fluye a través de la línea de fluido 15 hacia el rebaje 17 del rotor 10. Dispuesta en el interior del rebaje 17 está el casquillo 25 del cojinete distal del rotor 10. La superficie interior del casquillo 25 del cojinete distal y la superficie exterior de la clavija 19 forman las superficies de soporte del cojinete distal 14. El fluido de purga sale del rotor 10 a través del espacio del cojinete entre el casquillo 25 del cojinete distal y la clavija 19.

El casquillo 25 del cojinete distal tiene un diámetro interior comprendido preferentemente entre 0,3 mm y 1,5 mm, más preferentemente entre 0,5 mm y 1,2 mm y lo más preferentemente entre 0,7 mm y 0,9 mm. El diámetro exterior del casquillo 25 del cojinete distal está comprendido preferentemente entre 0,5 mm y 1,7 mm, más preferentemente entre 0,7 mm y 1,4 mm y lo más preferentemente entre 0,9 mm y 1,1 mm. El espacio del cojinete entre la clavija 19 y el casquillo 25 del cojinete distal está comprendido preferentemente entre 1 pm y 10 pm, más preferentemente entre 2 pm y 8 pm.

La figura 8A muestra esquemáticamente el recorrido del fluido de purga en el interior de la bomba de sangre intravascular. En el interior del cuerpo envolvente del motor 8 se suministra el fluido de purga al catéter 5 y al árbol de accionamiento 12. En este caso, el cojinete proximal 13 está dibujado esquemáticamente, no están representados sus componentes, en concreto el anillo exterior 32 del cojinete y el casquillo 30 del cojinete. En el cojinete proximal 13, el fluido de purga sale del catéter 5 a través del espacio del cojinete para reducir la fricción y refrigerar el cojinete proximal 13. Una parte del fluido de purga no sale del catéter 5 a través del espacio del cojinete, sino que fluye a través del árbol de accionamiento 12 hacia el rotor 10. En algunas realizaciones, el árbol de accionamiento 12 puede comprender una cubierta, de tal manera que el fluido de purga puede fluir desde el catéter 5 al rotor 10 sin fugas desde el árbol de accionamiento 12 entre el extremo distal del catéter 5 y el extremo proximal del rotor 10. En el interior del rotor 10, el fluido de purga continúa fluyendo a través de la línea de fluido 15 y luego hacia el rebaje 17 en el extremo distal del rotor 10. En realizaciones alternativas, el árbol de accionamiento 12 puede continuar hasta o en el interior del rebaje 17 de tal manera que el fluido de purga fluye hacia el rebaje 17 directamente desde el árbol de accionamiento 12. Desde allí, el fluido de purga fluye a través del espacio de cojinete del cojinete distal 14 entre la clavija 19 y la superficie adyacente del rotor 10.

La figura 8B muestra una realización de la bomba de sangre similar a la figura 8A. En la figura 8B, el cojinete proximal 13 está más cerca del rotor 10 que en la figura 8A y está separado del rotor 10 solo por un pequeño espacio. A través de dicho espacio, el fluido de purga puede escapar, como lo muestran las flechas.

La figura 9A muestra un ejemplo del árbol de accionamiento 12 que comprende una capa exterior 28 y una capa interior 29. En esta realización, la capa exterior 28 y la capa interior 29 consisten en alambres enrollados helicoidalmente, en la que la hélice de la capa interior 29 es a derechas y la hélice de la capa exterior 28 es a izquierdas. Tal como se muestra en la figura 9A, una pieza de la capa exterior 28 se retira de la capa interior 29 y se muestra por separado. La retirada de la pieza de la capa exterior 28 se puede llevar a cabo tirando de la capa exterior 28 mientras se gira ligeramente. Un casquillo 30 de cojinete puede ser empujado sobre la capa interior 29 expuesta hasta que haga tope con la capa exterior 28, y la pieza de la capa exterior 28 puede entonces ser montada nuevamente sobre la capa interior 29 adyacente al casquillo 30 del cojinete.

La figura 9B muestra el árbol de cojinete flexible 12 con la capa exterior 28 y la capa interior 29, en el que la capa exterior 28 está ausente en una ubicación central y el casquillo 30 del cojinete está situado en la capa interior 29 en dicha ubicación central. Además, a ambos lados del casquillo 30 del cojinete y superpuestos con el mismo hay dos anillos protectores 31 que se deslizan sobre los extremos de las capas exteriores 28 orientados hacia el casquillo 30 del cojinete. Una parte más corta de los anillos protectores 31 se superpone al casquillo 30 del cojinete mientras que una parte más grande cubre la capa exterior 28. De esta manera se reduce el riesgo de rotura del árbol de accionamiento debido a un cambio de rigidez en la transición entre los diámetros pequeño y grande del árbol.

Durante el montaje, la capa exterior 28 se puede cortar y retirar de un extremo del árbol de accionamiento 12. En este punto, el árbol de accionamiento 12 se parece a la representación de la figura 9A. A continuación, se coloca un primer anillo protector 31 sobre el extremo de la capa exterior 28 restante. A continuación, se coloca el casquillo 30 del cojinete encima de la capa interior 29, donde se retira la capa exterior 28, y se superpone con el anillo protector 31. El anillo exterior 32 del cojinete se coloca encima del casquillo 30 del cojinete. Luego, la capa exterior 28 previamente retirada se monta nuevamente encima de la capa interior 29 con un segundo anillo protector 31 superpuesto al extremo de la capa exterior 28 y al casquillo 30 del cojinete. El casquillo 30 del cojinete y los anillos protectores 31 se pueden fijar al árbol de accionamiento 12 mediante un adhesivo de baja viscosidad. Después de que el adhesivo se haya endurecido, se puede probar la estanqueidad del casquillo 30 del cojinete, es decir, se puede probar si un fluido de purga puede pasar a través del casquillo 30 del cojinete.

El casquillo 30 del cojinete está soportado de manera giratoria en el anillo exterior 32 del cojinete que, a su vez, está fijado en el catéter o en un extremo proximal del cuerpo envolvente en el que el rotor está alojado. El casquillo 30 del cojinete y el anillo exterior 32 del cojinete forman un cojinete radial, mientras que los anillos protectores 31 forman un tope axial y, en algunas realizaciones, también un apoyo axial con el anillo exterior 32 del cojinete. El casquillo 30 del cojinete junto con los anillos de protección 31 pueden estar construidos de una sola pieza de material. Tal como se ha mencionado, el casquillo 30 del cojinete y los anillos protectores 31 están unidos de manera fija con el árbol de accionamiento 12, preferentemente pegados. También se utiliza pegamento para llenar los devanados de la capa interior 29 y la capa exterior 28 para evitar que el fluido de purga se escape a través del árbol de accionamiento 12.

En este ejemplo, un diámetro interior del casquillo 30 del cojinete es aproximadamente el mismo que un diámetro exterior de la capa interior 29. Un diámetro exterior del casquillo 30 del cojinete es aproximadamente el mismo que un diámetro exterior de la capa exterior 28.

La figura 10A muestra un casquillo 30 de cojinete dividido hidráulicamente que contiene una pared entre dos orificios ciegos. La capa interior 29 está desconectada axialmente. Cada uno de los orificios ciegos del casquillo 30 del cojinete recibe un extremo axial respectivo de la capa interior 29 desconectada axialmente. El casquillo 30 del cojinete no deja pasar ningún fluido de purga en una dirección axial. Debido a esto, no es necesario llenar la capa interior 29 con pegamento para evitar cualquier flujo de fluido de purga a través de la capa interior 29. Aún se puede utilizar pegamento para unir la capa interior 29 al casquillo 30 del cojinete, pero también se pueden utilizar técnicas de fijación alternativas, tales como soldadura, engarzado y soldado. El anillo exterior 32 del cojinete se asienta sobre el casquillo 30 del cojinete y los dos anillos protectores 31 impiden que sea empujado fuera del casquillo 30 del cojinete. De nuevo, el casquillo 30 del cojinete junto con uno de los anillos protectores 31 pueden ser construidos a partir de una sola pieza de material.

La figura 10B muestra otra realización con el anillo exterior 32 del cojinete formando un cojinete radial con el casquillo 30 del cojinete. Además, un anillo protector proximal 31a y un anillo protector distal 31 b están fijados axialmente con respecto al casquillo 30 del cojinete de la manera descrita anteriormente. Si el árbol de accionamiento 12 se mueve distalmente (hacia la izquierda en la figura 10B), el anillo protector proximal 31a se apoyará contra la superficie proximal del anillo exterior 32 del cojinete y se impedirá cualquier desplazamiento distal adicional. Si el árbol de accionamiento 12 se mueve en dirección proximal, el anillo protector proximal 31a se apoyará contra una superficie distal del elemento de limitación 33, deteniendo cualquier desplazamiento adicional en la dirección proximal. Si una distancia máxima amáx entre la superficie proximal del anillo protector distal 31b y la superficie distal del anillo exterior 32 del cojinete es mayor que la distancia máxima cmáx entre una superficie distal del elemento de limitación 33 y una superficie proximal del anillo protector proximal 31a, entonces el anillo protector distal 31b nunca tocará el anillo exterior 32 del cojinete. Esta condición es equivalente a la inecuación a > b c, donde b c es constante.

Si el rotor 10 está montado sobre el anillo protector distal 31b tal como se muestra en la figura 11A, entonces las distancias a, b y c elegidas según la inecuación anterior evitarán que el rotor toque el anillo exterior 32 del cojinete. De manera similar, y tal como se muestra en la figura 11B, si el rotor 10 está montado en una extensión distal del casquillo 30 del cojinete, la condición anterior evitará que el rotor 10 en el casquillo 30 del cojinete toque el anillo exterior 32 del cojinete. De lo contrario, un contacto entre el rotor 10 y el anillo exterior 32 del cojinete podría causar daños al rotor 10 o al cojinete proximal 13.

La figura 12A muestra la bomba de sangre intravascular 1 con el cuerpo envolvente 11 y el rotor 10 montados en el árbol de accionamiento 12. El cojinete proximal 13 comprende el casquillo 30 del cojinete soportado de manera giratoria en el anillo exterior 32 del cojinete. El árbol de accionamiento 12 está pegado al casquillo 30 del cojinete. El árbol de accionamiento 12 rodea un elemento de refuerzo 35 configurado como varilla coaxial para estabilizar el extremo distal del árbol de accionamiento. La varilla se extiende desde la parte proximal del cojinete proximal 13 hasta el extremo distal del rotor 10. Alternativamente, el árbol de accionamiento 12 puede ser hueco, para permitir que el fluido de purga alcance el cojinete distal. El elemento de limitación 33 está situado proximalmente con respecto al casquillo 30 del cojinete y evita que el casquillo 30 del cojinete se salga del anillo exterior 32 del cojinete. Tanto el elemento de limitación 33 como el anillo exterior 32 del cojinete están ajustados a presión y/o pegados en el extremo distal del cuerpo envolvente 11. Además, el elemento de limitación 33 es ajustado a presión y/o pegado en el catéter 5. De este modo, el elemento de limitación 33 conecta el cuerpo envolvente 11 y el catéter 5. Los orificios pasantes radiales 34 en el cuerpo envolvente 11 sirven para introducir pegamento para conectar de manera fija el elemento de limitación 33 y el anillo exterior 32 del cojinete al cuerpo envolvente 11. El pegamento se puede distribuir circunferencialmente a lo largo de las ranuras 36 dispuestas tanto en el elemento de limitación 33 como en el anillo exterior 32 del cojinete. Además, los orificios pasantes radiales 34 se pueden utilizar para controlar la posición del anillo exterior 32 del cojinete y el elemento de limitación 33. Ambas conexiones son pegadas para mantener las conexiones apretadas y evitar fugas de fluido de purga.

Tal como se puede ver en la figura 12A, el casquillo 30 del cojinete comprende una parte proximal 30a situada proximalmente con respecto al anillo exterior 32 del cojinete, y una parte distal 30b que se extiende desde la parte proximal 30a distalmente hacia el cojinete exterior 32. La parte proximal 30a forma un cojinete axial con una superficie proximal del cojinete exterior 32, mientras que la parte distal 30b forma un cojinete radial con el anillo exterior 32 del cojinete. El cojinete axial y el cojinete radial juntos constituyen el cojinete proximal 13.

El fluido de purga que se presiona a través del cojinete proximal 13 desde proximal a distalmente pasaría primero por la parte proximal 30a del casquillo 30 del cojinete a lo largo de una superficie exterior radial del mismo, a continuación fluiría radialmente hacia el interior a través del espacio del cojinete entre la superficie distal de la parte proximal 30a y la superficie proximal del anillo exterior 32 del cojinete, y finalmente fluye más en una dirección distal a través del espacio de cojinete formado radialmente entre la parte distal 30b del casquillo 30 del cojinete y la superficie interior radial del anillo exterior 32 del cojinete. Los espacios de cojinete se pueden diseñar con pequeñas tolerancias para que el fluido de purga fluya a través de los espacios de los cojinetes de una manera estrechamente controlable aplicando una presión adecuada sobre el fluido de purga desde proximalmente. Una o varias muescas radiales (no mostradas) pueden estar dispuestas en la superficie proximal del anillo exterior 32 del cojinete estático para garantizar que el fluido de purga pueda fluir hacia el espacio de cojinete radial entre el anillo exterior 32 del cojinete y la parte distal 30b del casquillo 30 del cojinete cuando, en funcionamiento, el rotor 10 tira del casquillo 32 del cojinete en la dirección distal.

La figura 12B muestra una realización alternativa a la realización de la figura 12A. Aquí, el árbol de accionamiento 12 tiene una sección de diámetro reducido, y la parte distal 30b del casquillo 30 del cojinete está dispuesta en la sección de diámetro reducido. De esta manera, aunque no se muestra específicamente en la figura 12B, el diámetro exterior del anillo exterior 32 del cojinete se puede reducir en consecuencia, de modo que, a su vez, el diámetro exterior del catéter 5 también se pueda reducir. De esta manera, se puede conseguir un catéter más flexible y mejor maniobrable.

La estructura del casquillo 30 del cojinete tal como se muestra en la figura 12B es comparable a las estructuras de soporte descritas anteriormente con respecto a las figuras 13 a 15. Más específicamente, la parte proximal 30a del casquillo 30 del cojinete corresponde al anillo protector proximal 31a (ver figura 10B). Por consiguiente, en la realización mostrada en la figura 12B también está dispuesto el anillo de cojinete distal 31b que se superpone tanto al árbol de accionamiento 12 como al extremo distal de la parte distal 30b del casquillo 30 del cojinete. Limita el desplazamiento axial del árbol 12 en el interior del anillo exterior 32 del cojinete de la misma manera que se ha descrito con respecto a las figuras 13 a 15.

La figura 13A muestra una representación gráfica de una superficie estacionaria de un cojinete axial hidrodinámico. Específicamente, la figura 13A muestra la superficie proximal del anillo exterior 32 del cojinete con un árbol de accionamiento 12 situado centralmente. Las líneas radiales curvadas en la figura 13A representan partes elevadas de la superficie de apoyo, que se muestra con más detalle en la figura 13B. Las flechas en la figura 13A y la figura 13B muestran la dirección de desplazamiento de la superficie opuesta. Esto corresponde entonces a la dirección de desplazamiento de la película lubricante en el interior del espacio axial del cojinete. La superficie tiene rampas que forman espacios convergentes junto con la superficie estacionaria opuesta, que es plana. Esto provoca que se forme una presión hidrodinámica en la película lubricante. De este modo, las superficies que forman el espacio del cojinete axial permanecen alejadas.

La figura 13C muestra el casquillo 30 del cojinete y el anillo exterior 32 del cojinete en el interior del cuerpo envolvente 11. El casquillo 30 del cojinete tiene una superficie distal uniforme. Aquí, la superficie proximal opuesta del anillo exterior 32 del cojinete está inclinada para formar un espacio convergente. Durante la utilización, esto crea la película lubricante necesaria para un cojinete hidrodinámico.

La figura 13D muestra ranuras en espiral en otra realización de la superficie de apoyo proximal del anillo exterior 32 del cojinete. Las ranuras en espiral están configuradas preferentemente en la superficie móvil del cojinete proximal 13, es decir, en la parte proximal 30a del casquillo 30 del cojinete. En este caso, varias ranuras en forma de espiral están posicionadas en la superficie distal de la parte proximal 30a del casquillo 30 del cojinete. Cuando el casquillo 30 del cojinete gira en la dirección señalada por la flecha en la figura 13D, la película lubricante se transporta radialmente hacia el interior a lo largo de las ranuras, y forma una presión entre las superficies de apoyo, manteniéndolas separadas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Bomba de sangre intravascular (1), que comprende:

un catéter (5);

un cuerpo envolvente (11) en el que se aloja un rotor (10), estando unido el cuerpo envolvente (11) a un extremo distal del catéter (5); y

un árbol de accionamiento (12) flexible, que se extiende a través del catéter (5), conectado al rotor (10) y soportado de manera giratoria en un cojinete proximal (13) situado proximalmente con respecto al rotor (10);caracterizada por que:

el árbol de accionamiento (12) comprende como mínimo una capa exterior (28) y como mínimo una capa interior (29), y la como mínimo una capa exterior (28) del árbol de accionamiento (12) está ausente o adelgazada en una ubicación en la que el árbol de accionamiento (12) se apoya en el cojinete proximal (13).

2. Bomba de sangre intravascular (1), según la reivindicación 1, en la que como mínimo una de la como mínimo una capa interior (29) y la como mínimo una capa exterior (28) comprende o consiste en un alambre.

3. Bomba de sangre intravascular (1), según la reivindicación 1 o 2, en la que el árbol de accionamiento (12) está como mínimo parcialmente lleno con un elemento de sellado que penetra en la como mínimo una capa interior (29).

4. Bomba de sangre intravascular (1), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende una línea de suministro de fluido de purga dispuesta para suministrar fluido de purga de tal manera que el fluido de purga fluye a través del cojinete proximal (13).

5. Bomba de sangre intravascular (1), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que, en el lugar en el que la como mínimo una capa exterior (28) del árbol de accionamiento (12) está ausente o adelgazada, un casquillo (30) de cojinete rodea la como mínimo una capa interior (29) o la como mínimo una capa exterior (28) adelgazada, y dicho casquillo (30) de cojinete forma una superficie interior del cojinete proximal (13).

6. Bomba de sangre intravascular (1), según la reivindicación 5, en la que la como mínimo una capa interior (29) está desconectada axialmente en el interior del casquillo (30) del cojinete.

7. Bomba de sangre intravascular (1), según la reivindicación 5 o 6, en la que el casquillo (30) del cojinete está conectado de manera fija a la como mínimo una capa interior (29) o a la como mínimo una capa exterior (28) adelgazada del árbol de accionamiento (12).

8. Bomba de sangre intravascular (1), según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en la que el casquillo (30) del cojinete comprende como mínimo uno de los siguientes materiales: cerámica y metales.

9. Bomba de sangre intravascular (1), según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en la que la bomba de sangre intravascular (1) comprende como mínimo un anillo protector (31) que se extiende sobre la como mínimo una capa exterior del árbol de accionamiento (12) y sobre una parte del casquillo (30) del cojinete.

10. Bomba de sangre intravascular (1), según la reivindicación 9, en la que el anillo protector (31) está conectado de manera fija al árbol de accionamiento (12).

11. Bomba de sangre intravascular (1), según la reivindicación 9 o 10, en la que el anillo protector (31) comprende como mínimo uno de los siguientes materiales: cerámica y metales.

12. Bomba de sangre intravascular (1), según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en la que el anillo protector (31) proporciona una superficie de apoyo axial del cojinete proximal (13).

13. Bomba de sangre intravascular (1), según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, en la que se utilizan dos adhesivos diferentes en la bomba de sangre intravascular (1):

- un primer adhesivo, que penetra en la capa interior (29); y

- un segundo adhesivo, que conecta como mínimo uno del casquillo (30) del cojinete y el como mínimo un anillo protector (31) al árbol de accionamiento (12).

14. Bomba de sangre intravascular (1), según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, en la que el casquillo (30) del cojinete se extiende hacia el interior del rotor (10).

15. Bomba de sangre intravascular (1), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que un espacio del cojinete radial entre el anillo exterior (32) del cojinete y el casquillo (30) del cojinete tiene un ancho comprendido entre 1 pm y 10 pm, preferentemente de entre 2 pm y 8 pm.