ES2984176T3 - Introductor y vaina expandible combinados - Google Patents

Abstract

En el presente documento se describe un introductor y una vaina expandible combinados que tienen un miembro interior y una cubierta elastomérica exterior. El miembro interior tiene segmentos cónicos plegados radialmente en un estado no expandido que se despliegan mecánicamente y se mueven hacia la pared interior de la cubierta elastomérica mediante un dispositivo médico que se mueve a través del lumen del miembro interior. La cubierta elastomérica exterior compresiva devuelve el miembro interior expandido de nuevo al estado plegado radialmente, no expandido, una vez que el dispositivo médico ha pasado a través del lumen expandido del miembro interior. La estructura puede incluir una región distal que se estrecha hasta formar una punta redondeada. La región proximal también se estrecha para acoplarse con una carcasa de válvula de hemostasia. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Introductor y vaina expandible combinados

Campo

La presente solicitud se refiere a formas de realización de una vaina para su utilización con tecnologías basadas en catéter para introducir un dispositivo protésico, tal como una válvula cardíaca u otro implante, en la vasculatura del paciente.

Antecedentes

Se utilizan conjuntos de catéter de administración endovascular para implantar dispositivos protésicos, tales como, una válvula cardiaca protésica, en ubicaciones dentro del cuerpo que no son fácilmente accesibles mediante cirugía o donde es deseable el acceso sin cirugía invasiva. Por ejemplo, las válvulas protésicas aórtica, mitral, tricúspide y/o pulmonar pueden administrarse a un sitio de tratamiento utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, incluidos métodos de administración transcatéter.

Puede utilizarse una vaina para introducir de manera segura un aparato de administración en la vasculatura de un paciente (por ejemplo, la arteria femoral). Una vaina presenta generalmente un manguito alargado que se inserta en la vasculatura y una carcasa que contiene una o más válvulas de sellado que permiten que un aparato de administración se coloque en comunicación de fluidos con la vasculatura con pérdida de sangre mínima.

Las vainas intravasculares radialmente expandibles reducen el perfil global de la vaina reduciendo el riesgo de daño al vaso. Algunas vainas radialmente expandibles presentan mecanismos complejos, tales como, mecanismos de trinquete que mantienen el eje o vaina en una configuración expandida una vez introducido un dispositivo con un diámetro mayor que el diámetro original de la vaina. Otros pueden incorporar elasticidad y plegado para lograr la capacidad de expansión durante el paso de un dispositivo médico, seguido de colapso después del paso del dispositivo médico.

A pesar de los avances en la tecnología de vaina intravascular expandible, la administración y/o retirada de dispositivos protésicos y otro material hacia o desde un paciente todavía plantea un riesgo para el paciente. Por ejemplo, acceder al vaso, tal como, la arteria femoral, sigue siendo un reto debido al perfil relativamente grande de la vaina y el sistema de administración que puede provocar desgarro longitudinal y radial del vaso durante la inserción. Los métodos convencionales de acceso a un vaso antes de introducir la vaina incluyen dilatar el vaso utilizando múltiples introductores ahusados (también conocidos como dilatadores) que aumentan progresivamente de diámetro. Esta inserción repetida y la dilatación del vaso pueden aumentar la cantidad de tiempo que tarda el procedimiento, así como el riesgo de dañar el vaso. La inserción repetida y la dilatación del vaso pueden desprender adicionalmente placa calcificada dentro de los vasos, representando un riesgo adicional de coágulos causados por la placa desprendida.

Por tanto, sigue existiendo la necesidad de mejoras adicionales en las vainas para la administración de sistemas endovasculares utilizados para implantar válvulas cardíacas y otros dispositivos protésicos.

El documento US 2018/0207395 A1 muestra unas vainas introductoras expandibles y métodos de fabricación y utilización de las mismas, vainas que minimizan el traumatismo de la vasculatura de un paciente permitiendo la expansión temporal de una parte de la vaina para adaptarse al paso de un sistema de administración para un dispositivo cardiovascular, luego vuelven a un estado no expandido después del paso del dispositivo. Dichas vainas incluyen un elemento anular alargado que presenta canales que se extienden longitudinalmente que facilitan la expansión temporal de la vaina, estando los canales posicionados de tal manera que, tras la expansión, permiten el movimiento de superficies de contacto sobresalientes hacia las superficies interior y exterior del elemento anular, reduciendo la fricción entre la superficie y el dispositivo que pasa. Dichas vainas expandibles pueden incluir una capa externa elástica que empuja las superficies de contacto sobresalientes de vuelta hacia sus posiciones originales después del paso del dispositivo.

Sumario

La invención proporciona un introductor y una vaina expandible combinados, tal como se define en la reivindicación independiente 1. Se exponen desarrollos adicionales de la invención en las reivindicaciones dependientes. La vaina y el introductor combinados preferidos (la vaina introductora) incluyen una punta distal redondeada y ahusada, un diámetro interno bajo y segmentos ahusados gruesos plegados radialmente que se extienden por la distancia entre el diámetro externo y el diámetro interno. La vaina introductora presenta una mayor rigidez/durómetro que las vainas convencionales. Como tal, la vaina introductora puede utilizarse sin un dilatador debido a que no se curvará ni se doblará cuando se inserte en el sitio vascular de un paciente.

El elemento interno puede definir una luz central que se extiende en la dirección longitudinal. La pluralidad de segmentos ahusados plegados radialmente puede desplegarse hacia una superficie interna de la camisa elastomérica externa para expandir el diámetro interno de la luz interna tras la inserción de un dispositivo de administración médico en la luz. En un aspecto, el elemento interno alargado es compresible contra una parte de la superficie interna de la camisa elastomérica externa para expandir el diámetro interno del elemento interno alargado, por ejemplo, hasta una configuración expandida para el paso de un implante. En otro aspecto, el elemento interno es compresible independientemente de la camisa elastomérica externa distal al sello.

El introductor y vaina expandible combinados pueden incluir una parte de alivio de la tensión que se extiende distalmente desde el extremo proximal de la camisa elastomérica externa. La camisa elastomérica externa puede estar unida a la parte de alivio de la tensión. El elemento interno puede incluir una punta distal ahusada y redondeada. El elemento interno puede presentar una posición fija longitudinalmente con respecto a la camisa elastomérica externa. En un aspecto, la camisa elastomérica externa está fusionada al elemento interno.

La luz interna puede estar por lo menos parcialmente definida por las superficies internas de los segmentos ahusados plegados radialmente en un estado no expandido. El grosor t de un segmento ahusado medido en un estado no expandido, desde una superficie interna del segmento ahusado hasta una superficie externa del segmento ahusado, está comprendido entre 1.143 mm y 1.778 mm (de 0.045 pulgadas a 0.07 pulgadas). En algunas formas de realización del introductor y vaina expandible combinados, cada segmento ahusado plegado radialmente se ensancha a medida que se extiende radialmente hacia fuera. Un segmento ahusado seleccionado puede estar conectado a un primer segmento ahusado circunferencialmente adyacente en un punto de conexión interno y un segundo segmento ahusado circunferencialmente adyacente en un punto de conexión externo. En un estado no expandido, el punto de conexión interno puede estar situado adyacente a la luz interna del elemento interno y el punto de conexión externo puede estar situado adyacente a una superficie externa del elemento interno. Los puntos de conexión interno y externo pueden ser más delgados en una dirección radial que los segmentos ahusados del elemento interno. De este modo, el elemento interno del introductor y vaina expandible combinados se estrecha y se ensancha desplazándose a lo largo de su circunferencia. Una pluralidad de huecos que se extienden hacia fuera pueden extenderse radialmente hacia fuera desde la luz interna (entre segmentos ahusados adyacentes), y una pluralidad de huecos que se extienden hacia dentro pueden extenderse radialmente hacia dentro desde una superficie externa del elemento interno. Los huecos que se extienden hacia dentro y hacia fuera recorren cada uno al menos una parte de la longitud del elemento interno.

Un ejemplo de aplicación descrito en la presente memoria y que no forma parte de la invención es un método de administración de un dispositivo protésico que puede incluir colocar un introductor y una vaina expandible combinados dentro de un sitio vascular de un paciente, incluyendo el introductor y vaina expandible combinados un elemento interno alargado que presenta una pluralidad de segmentos ahusados plegados radialmente en un estado no expandido que se extienden en una dirección longitudinal a lo largo de un eje longitudinal, definiendo el elemento interno una luz interna que presenta un diámetro interno; y una camisa elastomérica externa alargada que se extiende al menos parcialmente sobre el elemento interno y que presenta una desviación por resorte hacia la luz interna del elemento interno; en donde el elemento interno proporciona suficiente rigidez al introductor y vaina expandible combinados para su inserción en el sitio vascular; introducir un dispositivo protésico en la luz interna del elemento interno; hacer avanzar el dispositivo protésico a través de la luz interna de manera que el dispositivo protésico ejerce un fuerza localizada radialmente hacia fuera sobre una superficie interna del elemento interno y despliega localmente la pluralidad de segmentos ahusados plegados radialmente del elemento interno en una configuración expandida; y devolver el elemento interno a un estado no expandido a instancias de la camisa elastomérica externa después de que el dispositivo protésico haya salido de la luz. El método puede incluir además posicionar el introductor y vaina expandible combinados sin que se haya realizado ninguna etapa de dilatación previa en el sitio vascular. La pluralidad de segmentos ahusados plegados radialmente puede desplegarse hacia una superficie interna de la camisa elastomérica externa para expandir el diámetro interno de la luz tras la inserción de un dispositivo de administración médico en la luz. En algunas formas de realización, desplegar la pluralidad de segmentos ahusados plegados radialmente comprende además ensanchar los huecos que se extienden hacia dentro y hacia fuera entre segmentos ahusados adyacentes. Desplegar la pluralidad de segmentos ahusados plegados radialmente puede incluir además doblar el elemento interno en una pluralidad de puntos de conexión internos y una pluralidad de puntos de conexión externos.

Descripción de los dibujos

Las figuras 1A-1C muestran unas vistas en alzado lateral de una vaina expandible convencional (figura 1C) y un aparato de administración para el despliegue a través de la vaina (figuras 1A-1B).

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de una vaina expandible convencional.

La figura 3A muestra una sección transversal de un introductor y una vaina expandible combinados en un estado no expandido según los principios descritos en la presente memoria.

La figura 3B muestra una sección ampliada de la figura 3A.

La figura 4 muestra una sección transversal de un introductor y una vaina expandible combinados en un estado expandido según los principios descritos en la presente memoria.

La figura 5 muestra un elemento interno de un introductor y una vaina expandible combinados según los principios descritos en la presente memoria.

Descripción detallada

La siguiente descripción de ciertos ejemplos de los conceptos de la invención no debe utilizarse para limitar el alcance de las reivindicaciones. Otros ejemplos, características, aspectos, formas de realización y ventajas se pondrán más claramente de manifiesto para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción. Como se comprenderá, el dispositivo y/o los métodos son capaces de otros aspectos diferentes y obvios, todo ello sin apartarse de la idea de los conceptos de la invención. Por consiguiente, los dibujos y descripciones deben considerarse de naturaleza ilustrativa y no restrictiva.

Para los fines de esta descripción, ciertos aspectos, ventajas y características nuevas de las formas de realización de esta divulgación se describen en la presente memoria. Los métodos, sistemas y aparatos descritos no deben interpretarse como limitativos de ninguna manera. En su lugar, la presente divulgación se refiere a todas las características y aspectos nuevos y no obvios de las diversas formas de realización divulgadas, solos y en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí. Los métodos, sistemas y aparatos divulgados no se limitan a ningún aspecto, característica o combinación específica de los mismos, ni los métodos, sistemas y aparatos divulgados requieren que estén presentes una cualquiera o más ventajas específicas o que se solucionen problemas.

Los rasgos, números enteros, características, compuestos, restos químicos o grupos descritos junto con un aspecto, realización o ejemplo particular de la invención ha de entenderse que son aplicables a cualquier otro aspecto, forma de realización o ejemplo descrito en la presente memoria a menos que sea incompatible con los mismos. Todas las características divulgadas en esta memoria (incluido cualquier reivindicación, resumen y dibujo adjunto), y/o todas las etapas de cualquier método o proceso así divulgado, pueden combinarse en cualquier combinación, excepto combinaciones en las que al menos algunas de tales características y/o etapas sean mutuamente excluyentes. La invención no está restringida a los detalles de ninguna forma de realización anterior.

Tal como se utiliza en la memoria y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares “un”, “una” y “el/la” incluyen referentes en plural a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. Los intervalos pueden expresarse en la presente memoria como desde “aproximadamente” un valor particular y/o hasta “aproximadamente” otro valor particular. Cuando se expresa tal intervalo, otro aspecto incluye desde un valor particular y/o hasta el otro valor particular. De manera similar, cuando los valores se expresan como aproximaciones, mediante el uso del antecedente “aproximadamente”, se entenderá que el valor particular forma otro aspecto. Se entenderá además que los puntos finales de cada uno de los intervalos son significativos tanto en relación con el otro punto final, como independientemente del otro punto final.

La expresión “opcional” u “opcionalmente” significa que el evento o circunstancia descrito posteriormente puede producirse o no, y que la descripción incluye casos en los que dicho evento o circunstancia se produce y casos en los que no se produce.

A lo largo de la descripción y las reivindicaciones de esta memoria, la palabra “comprende” y las variaciones de la palabra, tales como, “que comprende” y “comprende”, significa “que incluye pero no se limita a”, y no pretende excluir, por ejemplo, otros aditivos, componentes, números enteros o etapas. “A modo de ejemplo” significa “un ejemplo de” y no pretende transmitir una indicación de un aspecto preferido o ideal. “Tal como” no se utiliza en un sentido restrictivo, sino con fines explicativos.

Los términos “proximal” y “distal”, tal como se utilizan en la presente memoria, se refieren a regiones de una vaina, catéter o conjunto de administración. el término “proximal” significa la región más cercana al mango del dispositivo, mientras que “distal” significa la región más alejada del mango del dispositivo.

El término “tubo” o “tubular”, tal como se utiliza en la presente memoria, no pretende limitar las formas a secciones transversales circulares. En su lugar, tubo o tubular puede referirse a cualquier estructura alargada con una sección transversal cerrada y una luz que se extiende axialmente a través de la misma. Un tubo puede presentar también algunas hendiduras o aberturas localizadas selectivamente en el mismo, aunque todavía proporcionará lo suficiente de una estructura cerrada para contener otros componentes dentro de su(s) luz/luces.

Tal como se describió anteriormente, los procedimientos actuales para la inserción de vainas para la administración de dispositivos protésicos pueden dañar el sitio vascular. Parte del motivo incluye la utilización de introductores (también conocidos como dilatadores), que son varillas rígidas, ahusadas y sólidas que se insertan en el sitio vascular para ensanchar progresivamente el sitio en preparación para la introducción de la vaina. La inserción repetida de estos dilatadores puede provocar daño en el sitio vascular y, en algunos casos, puede desprender placas que pueden provocar complicaciones adicionales durante el procedimiento. Además, están fabricándose vainas expandibles con diámetros más pequeños, lo que crea retos para que el mecanismo de expansión se empaquete en espacios más pequeños.

En la presente memoria, se divulga un introductor y una vaina expandible combinados (a continuación en la presente memoria, una vaina introductora). La vaina introductora proporciona una vaina expandible que puede insertarse sin necesidad de etapas de dilatación preliminares utilizando introductores convencionales. La estructura unitaria sirve para los propósitos tanto del introductor como de la vaina, eliminando el tiempo y el riesgo implicados en la dilatación del vaso. Los pliegues radiales anchos que se extienden por el grosor de la pared del elemento interior permiten un alto grado de expansión. La región distal se estrecha hasta una punta redondeada para facilitar la dilatación del sitio vascular. La región proximal también se estrecha para acoplarse con una carcasa de válvula de hemostasia.

Las figuras 1A-1C ilustran un aparato de administración 110 convencional y una vaina 9 para administrar un implante protésico, tal como, una válvula cardíaca protésica, a un paciente. Debe entenderse que el aparato de administración 110 descrito en la presente memoria se proporciona únicamente a título de ejemplo, y que, por supuesto, pueden utilizarse otros sistemas de administración similares con la vaina introductora 10 divulgada. El aparato de administración 110 ilustrado en la presente memoria incluye generalmente un catéter guía dirigible 114 y un catéter de balón 116 que se extiende a través del catéter guía 114. El catéter guía 114 y el catéter de balón 116 ilustrados en las figuras 1A-1B están adaptados para deslizarse longitudinalmente uno con respecto al otro para facilitar la administración y colocación de la válvula cardíaca protésica en un sitio de implantación en el cuerpo de un paciente. El catéter guía 114 incluye una parte de mango 120 y un tubo guía alargado, o eje, 122 que se extiende desde la parte de mango 120 (figura 1B).

La figura 1C ilustra una vaina expandible 9 convencional que se utiliza para introducir el aparato de administración 110 y el dispositivo protésico en el cuerpo del paciente. Una vaina expandible convencional 9 presenta una configuración generalmente tubular que define una luz central para guiar el paso del sistema de administración para la válvula cardíaca protésica. En un extremo proximal, la vaina expandible 9 incluye una válvula de hemostasia que impide la fuga de sangre a presión. Generalmente, durante la utilización, un extremo distal de la vaina 9 se hace pasar al interior del vaso (tal como una arteria femoral) del paciente deslizando la luz de la vaina 9 sobre un introductor previamente insertado (que puede presentar la forma de una varilla rígida y ahusada). Entonces, se retira el introductor a través de la luz de la vaina 9. El aparato de administración 110 (con su implante) puede insertarse entonces a través de la válvula de hemostasia, dentro de la luz de la vaina 9, y hacerse avanzar a través de la vasculatura del paciente donde se administra el implante y se implanta dentro del paciente.

En general, tal como se describió anteriormente, para la inserción de la vaina 9 convencional en el vaso del paciente, debe insertarse un introductor (también denominado dilatador) en la vasculatura antes de la vaina 9. El introductor proporciona suficiente rigidez como para no curvarse ni doblarse durante la inserción, y entonces puede insertarse la vaina 9 convencional más flácida sobre el introductor y dentro del vaso. Durante un procedimiento convencional, el introductor se retira una vez insertada la vaina 9 en el vaso del paciente (antes de la inserción del aparato de administración 110 a través de la vaina 9). Según los principios descritos en la presente memoria, un introductor y una vaina expandible combinados presentan una estructura unitaria que sirve tanto de vaina como de introductor, eliminando así las etapas preliminares de dilatación del sitio vascular y retirada del introductor antes de insertar el aparato de administración.

En una forma de realización, el introductor y vaina expandible combinados 10 (a continuación en la presente memoria, la vaina introductora 10) incluyen una camisa elastomérica externa 330 que se extiende a lo largo del eje longitudinal de la vaina, tal como se muestra en la figura 2. Las figuras 3A y 4 ilustran una sección transversal de una vaina introductora 10 en la que la misma estructura sirve tanto de vaina como de dilatador. La figura 5 muestra una forma de realización del elemento interno de la vaina introductora 10 (sin la camisa elastomérica externa 330 con fines de ilustración).

La figura 3A ilustra una sección transversal de la vaina introductora 10 en un estado no expandido. Tal como se ilustra, la vaina introductora 10 incluye una camisa elastomérica externa 330 y un elemento interno 334 dentro de la camisa elastomérica 330. En el estado no expandido, elemento interno 334 define una luz interna 338 que presenta un diámetro interno ID. En una forma de realización a modo de ejemplo, el diámetro interno no expandido del elemento interno 334 (es decir, el diámetro de la luz interna 338) puede ser de aproximadamente 1.0 mm (0.04 pulgadas, un tamaño que es compatible con un hilo guía que presenta un diámetro externo de aproximadamente 0.038 pulgadas, es decir, aproximadamente 0.97 mm). En un estado no expandido, el diámetro externo OD de la vaina introductora 10, incluida la camisa elastomérica 330, puede ser de desde aproximadamente 3.302 mm (0.13 pulgadas) hasta aproximadamente 4.572 mm (0.18 pulgadas). En el estado expandido (mostrado en la figura 4), el diámetro interno ID del elemento interno 334 (el ID expandido) puede ser de desde aproximadamente 7.112 mm (0.28 pulgadas) hasta aproximadamente 8.382 mm (0.33 pulgadas). Este al diámetro interno ID expandido se garantiza por el área de superficie interna alta asignada por los muchos pliegues radiales; en sección transversal, el perímetro completo de la superficie interna no expandida del elemento interno 334 (incluida la superficie dentro de los pliegues radiales) es mayor que el perímetro del círculo que presenta un diámetro de 7.62 mm (0.30 pulgadas). En el estado expandido, el diámetro externo OD de la vaina introductora 10 puede ser de desde aproximadamente 8.636 mm (0.34 pulgadas) hasta aproximadamente 9.398 mm (0.37 pulgadas).

En un estado no expandido, el elemento interno 334 comprende una pluralidad de segmentos ahusados 342 plegados radialmente. La luz interna 338 está por lo menos parcialmente definida por una pluralidad de superficies internas 343 de los segmentos ahusados 342. Tal como se muestra en la figura 3A, cada segmento ahusado 342 se ensancha a medida que se extiende radialmente hacia fuera (desde una superficie interna 343 de un segmento ahusado 342 hasta una superficie externa 345 de un segmento ahusado 342). Generalmente, el grosor t de un segmento ahusado (tal como se mide desde la superficie interna 343 hasta la superficie externa 345 cuando la vaina introductora 10 está en un estado no expandido) puede estar comprendido entre aproximadamente 1.143 mm (0.045 pulgadas) y aproximadamente 1.778 mm (0.07 pulgadas). Este grosor es relativamente alto en comparación con vainas convencionales, que presentan normalmente un grosor de pared de aproximadamente 0.254 mm (0.010 pulgadas) a aproximadamente 0.508 mm (0.020 pulgadas). Este grosor relativamente grande proporciona a la vaina introductora 10 divulgada en la presente memoria una mayor resistencia columnar ayudando a eliminar la necesidad de un introductor/dilatador durante el procedimiento de inserción. Además, el grosor relativo de los pliegues radiales es alto en comparación con vainas expandibles actuales que utilizan pliegues como parte del mecanismo de expansión. Este mayor grosor de los pliegues radiales permite un grado de expansión mucho mayor (mayor diferencia entre el diámetro externo no expandido y el diámetro externo expandido), facilitando el diseño de vainas de perfil más pequeño.

En la figura 3B, se muestra una parte ampliada de la figura 3A. Tal como se muestra en la figura 3B, un segmento ahusado 347 seleccionado está conectado a un primer segmento ahusado circunferencialmente adyacente 349 en un punto de conexión interno 359, que está situado adyacente a la luz interna 338 definida por el elemento interno 334. El mismo segmento ahusado 347 seleccionado está conectado a un segundo segmento ahusado circunferencialmente adyacente 351 en un punto de conexión externo 361, que está situado adyacente a la superficie externa 353 del elemento interno 334. Los puntos de conexión 359, 361 son más delgados en una dirección radial que los segmentos ahusados 342 del elemento interno 334, de manera que el elemento interno 334 se estrecha y se ensancha desplazándose a lo largo de su circunferencia (tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 4). De este modo, el elemento interno 334 define una pluralidad de huecos 355 que se extienden hacia fuera y que se extienden radialmente hacia fuera desde luz interna 338, tal como se muestra en la figura 3A. Los 355 huecos que se extienden hacia fuera recorren al menos una parte de la longitud del elemento interno 334, tal como se muestra en la figura 5. Una pluralidad de huecos 357 que se extienden hacia dentro se extienden radialmente hacia dentro desde la superficie externa del elemento interno 334, y también recorren al menos una parte de la longitud del elemento interno 334, tal como se muestra en las figuras 3A y la figura 5. Cada uno de los huecos 355, 357 que se extienden hacia fuera y hacia dentro está al menos parcialmente definido por dos segmentos ahusados adyacentes 342. Durante la expansión, el elemento interno 334 se dobla en los punto de conexión internos y externos 359, 361 haciendo que los segmentos ahusados 342 separen y ensanchen los huecos 355, 357 que se extienden hacia dentro y hacia fuera, tal como se muestra en la figura 4.

La figura 4 ilustra una sección transversal de la vaina introductora 10 en un estado expandido. Tal como se ilustra, cuando se expande, la camisa elastomérica 330 se estrecha y los segmentos ahusados 342 plegados radialmente del elemento interno 334 se despliegan hacia la camisa elastomérica 330 para expandir/ensanchar la luz 338. La expansión se proporciona mediante la inserción de un dispositivo de administración médico. El dispositivo, por ejemplo, puede ser un dispositivo de administración de válvula cardíaca transcatéter (THV) proporcionado sobre un hilo guía a través de la luz del elemento interno 334. El dispositivo de administración médico abre mediante empuje mecánico los segmentos ahusados 342 del elemento interno 334, tal como se ilustra en la figura 4. La camisa elastomérica externa 330 también se expande hasta un diámetro externo aumentado con la inserción del medical dispositivo en la luz 338 del elemento interno 334. Tras la retirada del medical dispositivo, el material de la camisa externa suministra suficiente elasticidad como para devolver el elemento interno plegado 334 de nuevo al estado no expandido/plegado después del paso de la THV y suministrar hemostasia para los canales exteriores del elemento interno.

La figura 5 ilustra un elemento interno 334 de una vaina introductora 10 según los principios descritos en la presente memoria. Tal como se ilustra en su estado no expandido/plegado, el elemento interno 334 es sustancialmente cilíndrico y puede extruirse con un protuberancia/ahusamiento proximal 346. La protuberancia/ahusamiento proximal 346 facilita el acoplamiento de la vaina introductora 10 con la carcasa de válvula de hemostasia más ancha durante el proceso de fabricación. Además, la razón del diámetro externo con respecto al diámetro interno en la región de protuberancia/ahusamiento 346 es más alta que en otras regiones a lo largo de la longitud de la vaina introductora 10. Esta mayor OD/ID se traduce en más material de pared (mayor grosor de pared t), lo que proporciona una buena transmisión de fuerza a lo largo de la vaina introductora 10. En el extremo distal, el elemento interno 334 puede incluir también una punta ahusada y redondeada 350 para ayudar en la dilatación de la vasculatura durante la introducción de la vaina introductora 10.

El elemento interno 334 puede estar fijo con respecto a la camisa elastomérica externa o camisa o puede “flotar” en relación con la vaina externa. Por ejemplo, el elemento interno 334 y la camisa elastomérica externa 330 pueden estar unidos mediante, por ejemplo, adhesivos o unión térmica, en ubicaciones fijas de manera que no se muevan uno con respecto al otro o pueden estar conectados entre sí. Por ejemplo, el elemento interno 334 y la camisa elastomérica externa 330 pueden estar unidos en la punta 350 de la vaina introductora 10, o pueden estar unidos a lo largo de porciones de la longitud de la vaina introductora 10.

El elemento interno 334 y la camisa elastomérica 330 externa pueden formarse independientemente o en un proceso integral. Si se forman independientemente, la camisa elastomérica 330 puede expandirse por medios conocidos, el elemento interno 334 insertarse en la camisa elastomérica 330 y la camisa elastomérica 330 puede contraerse alrededor del elemento interno 334. La fuerza de compresión de la camisa elastomérica 330 alrededor del elemento interno 334 puede ser suficiente para reducir el movimiento entre la camisa elastomérica 330 y el elemento interno 334 suficientemente como para cumplir las funciones descritas en la presente memoria.

El material del elemento interno 334 presenta una resistencia de columna sustancial proporcionando rigidez a la camisa elastomérica 330 para la inserción del catéter, alta lubricidad para el paso del hilo guía y la THV, y alta flexibilidad de modo que la fuerza de expansión sea baja. Por ejemplo, el elemento interno 334 puede estar realizado a partir de un material, tal como, polietileno de alta densidad, fluoropolímeros, teflón u otro material. En algunas formas de realización, el elemento interno 334 puede presentar un durómetro de desde aproximadamente 45 D hasta aproximadamente 65 D. Por tanto, la vaina introductora 10 proporciona suficiente rigidez como para ser capaz de insertarse a través de la piel de un paciente y dentro del sistema circulatorio. Una alternativa es utilizar un elemento interno coextruido para conseguir las propiedades deseadas en las ubicaciones requeridas.

Aunque las formas de realización anteriores de la presente divulgación se han descrito con algún detalle a título de ilustración y ejemplo con fines de claridad y comprensión, resultará evidente para los expertos en la materia que pueden ponerse en práctica ciertos cambios y modificaciones dentro del alcance de la presente divulgación. Se pretende que el alcance de la presente invención divulgada en la presente memoria no esté limitado por las formas de realización particulares divulgadas descritas anteriormente sino que esté determinado solamente por las reivindicaciones.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Introductor y vaina expandible combinados (10), que comprende:

un elemento interno (334) alargado que presenta una pluralidad de segmentos ahusados (342) plegados radialmente en un estado no expandido que se extiende en una dirección longitudinal a lo largo de un eje longitudinal, definiendo el elemento interno (334) una luz interna (338) que presenta un diámetro interno (ID); una camisa elastomérica (330) externa alargada que se extiende por lo menos parcialmente sobre el elemento interno (334) y que presenta una desviación por resorte hacia la luz interna (338) del elemento interno (334); caracterizado por que el grosor (t) de un segmento ahusado (342) medido en un estado no expandido desde una superficie interna (343) del segmento ahusado hasta una superficie externa (345) del segmento ahusado está comprendido entre 1.143 mm y 1.778 mm, de modo que el elemento interno (334) proporcione suficiente rigidez al introductor y vaina expandible combinados (10) para su inserción en la vasculatura de un paciente.

2. Introductor y vaina expandible combinados según la reivindicación 1, en el que el elemento interno (334) define una luz central, extendiéndose la luz central en la dirección longitudinal.

3. Introductor y vaina combinados según una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que la pluralidad de segmentos ahusados (342) plegados radialmente se despliegan hacia una superficie interna de la camisa elastomérica externa (330) para expandir el diámetro interno de la luz interna (338) tras la inserción de un dispositivo de administración médico en la luz (338).

4. Introductor y vaina expandible combinados según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende asimismo una parte de alivio de la tensión que se extiende distalmente desde el extremo proximal de la camisa elastomérica externa (330), estando la camisa elastomérica externa (330) unida a la parte de alivio de la tensión.

5. Introductor y vaina expandible combinados según la reivindicación 1, en el que el elemento interno (334) incluye además una punta distal ahusada y redondeada (350).

6. Introductor y vaina expandible combinados según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el elemento interno (334) presenta una posición fija longitudinalmente con respecto a la camisa elastomérica externa (330).

7. Introductor y vaina expandible combinados según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que, en un estado no expandido, la luz interna (338) está por lo menos parcialmente definida por unas superficies internas (343) de los segmentos ahusados (342) plegados radialmente, y en el que preferentemente el diámetro de la luz interna (338) es de 1 mm.

8. Introductor y vaina expandible combinados según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el elemento interno (334) presenta un durómetro comprendido entre 45 D y 65 D.

9. Introductor y vaina expandible combinados según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que cada segmento ahusado (342) plegado radialmente se ensancha a medida que se extiende radialmente hacia fuera.

10. Introductor y vaina expandible combinados según la reivindicación 9, en el que un segmento ahusado (347) seleccionado está conectado a un primer segmento ahusado (349) circunferencialmente adyacente en un punto de conexión interno (359) y un segundo segmento ahusado (351) circunferencialmente adyacente en un punto de conexión externo (361).

11. Introductor y vaina expandible combinados según la reivindicación 10, en el que, en un estado no expandido, el punto de conexión interno (359) está posicionado de manera adyacente a la luz interna (338) del elemento interno (334) y el punto de conexión externo (361) está posicionado de manera adyacente a una superficie externa (353) del elemento interno (334).

12. Introductor y vaina expandible combinados según una cualquiera de las reivindicaciones 10 u 11, en el que los puntos de conexión interno y externo (359, 361) son más delgados en una dirección radial que los segmentos ahusados (342) del elemento interno (334).

13. Introductor y vaina expandible combinados según una cualquiera de las reivindicaciones 11 o 12, en el que el elemento interno (334) se estrecha y se ensancha desplazándose a lo largo de su circunferencia.

14. Introductor y vaina expandible combinados según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, que comprende asimismo una pluralidad de huecos que se extienden hacia fuera (355) que se extienden radialmente hacia fuera desde la luz interna (338) y entre unos segmentos ahusados (342) adyacentes y una pluralidad de huecos que se extienden hacia dentro (357) que se extienden radialmente hacia dentro desde una superficie externa del elemento interno (334).

15. Introductor y vaina expandible combinados según la reivindicación 14, en el que los huecos que se extienden hacia dentro y hacia fuera (355, 357) recorren cada uno por lo menos una parte de la longitud del elemento interno (334).