ES2984486T3 - Dispositivo de inyección - Google Patents

Abstract

Un conjunto (101) para formar un dispositivo de inyección, que comprende: un pie (40) para ser colocado sobre una piel (90); un cuerpo (20) que comprende al menos una aguja (28), estando el cuerpo montado de forma móvil en el pie (40) para permitir el movimiento de la aguja hacia la piel, extendiéndose la aguja (28) fuera de una segunda superficie de contacto (30) por una distancia predefinida (p2) para limitar una profundidad de penetración de la aguja; primeros medios de fricción (21-24) para evitar el movimiento del cuerpo (20) con respecto al pie (40) para provocar una aceleración repentina; comprendiendo además el conjunto segundos medios de fricción (21-22) para crear una fricción dinámica (FD) cuando la aguja se mueve hacia la piel para mantener la piel estirada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de inyección

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos de inyección. Más en particular, la presente invención se refiere a un ensamble para formar un dispositivo de inyección para administrar un fluido a un sujeto, y a un dispositivo de inyección que comprende dicho ensamble.

Antecedentes de la invención

En la técnica se conoce una gran variedad de dispositivos de inyección. La más conocida es la clásica jeringuilla médica de plástico, provista de una aguja desmontable de acero inoxidable. Según la Organización Mundial de la Salud, cerca del 90% de las jeringuillas médicas se utilizan para administrar fármacos, el 5% para vacunaciones y el 5% para otros usos.

Las jeringuillas clásicas se utilizan para diversas profundidades de inyección, como por ejemplo inyecciones ID (intradérmicas), IV (intravenosas) o SC (subcutáneas) o IM (intramusculares). Estas jeringuillas ofrecen la ventaja de tener una estructura sencilla, ser relativamente baratas de producir y de grado médico, pero no ofrecen ninguna funcionalidad adicional como, por ejemplo, un mecanismo para la penetración controlada en la piel hasta una profundidad predefinida. El uso correcto de las jeringuillas clásicas depende completamente de las habilidades y la experiencia de la persona que las utiliza. A lo largo de los años se ha ido construyendo un número creciente de dispositivos de inyección más sofisticados, destinados a abordar una o varias de esas "funciones adicionales".

Uno de estos dispositivos altamente sofisticados se describe en WO2013156524(A1). Contiene un pie que se coloca sobre una piel, y una aguja móvil de doble punta, y un depósito o recipiente que contiene un fluido que debe administrarse. El dispositivo cuenta con un mecanismo muy sofisticado para garantizar una secuencia específica de acontecimientos, en la que primero hay que desbloquear el dispositivo, después un primer extremo de la aguja entra en el depósito, a continuación el depósito y la aguja se mueven dentro del dispositivo y un segundo extremo de la aguja penetra en la piel, posteriormente se vacía el depósito y, por último, se retrae la aguja. Este dispositivo es ideal para las inyecciones intradérmicas.

Otro sofisticado dispositivo de inyección es un aparato llamado DebioJect™ de la empresa Debiotech. Contiene un pie que se coloca sobre una piel, dos cilindros, una aguja móvil y un muelle de compresión para introducir la aguja en la piel cuando se suelta el muelle. Una desventaja de este dispositivo parece ser que requiere dos manos para administrar un fluido: una para sujetar el dispositivo y otra para activarlo, por lo que no es muy adecuado para la autoadministración de un fluido.

EP1722843(B1) describe un dispositivo de inyección intradérmica que tiene un forro móvil, retenido por un saliente, para permitir selectivamente que la aguja se extienda a lo largo de una distancia relativamente grande para permitir la inserción de la aguja en un vial, o una distancia corta para penetrar en la piel. En ambos casos, la aguja se extiende fuera del forro. US2002045858A1 describe un dispositivo de administración intradérmica con un medio de cierre móvil con un medio de bloqueo para bloquear la aguja en una posición retenida tras la administración de un fluido.

US2014296825(A1) describe un método y un dispositivo para insertar agujas, utilizando medios de accionamiento complejos.

Siempre hay lugar para mejoras o alternativas.

Breve descripción de la invención

Es un objeto de la presente invención proporcionar un ensamble y un dispositivo de inyección que lo comprenda, que proporcione una profundidad de penetración precisa de la aguja en la piel, especialmente para inyecciones intradérmicas, y que ofrezca una mayor probabilidad de que la aguja penetre realmente en la piel en lugar de simplemente empujar la piel hacia abajo sin penetración o con una penetración sólo parcial, especialmente para agujas con una longitud relativamente corta (por ejemplo, inferior a 2,0 mm).

Este y otros objetivos se logran mediante las realizaciones de la presente invención.

Según la presente invención se proporciona un ensamble para formar un dispositivo de inyección para administrar un fluido a un sujeto (en particular a una persona), el ensamble comprende: una parte de pie que tiene una primera superficie de contacto adaptada para ser colocada sobre una piel del sujeto, teniendo la parte de pie una forma tubular para recibir un cuerpo; el cuerpo comprende al menos una aguja montada fijamente en el cuerpo, y comprende un canal en comunicación fluida con al menos una aguja para suministrar el fluido que debe administrarse al sujeto, el cuerpo está montado de forma móvil en la parte del pie para permitir el movimiento del cuerpo desde una primera posición en la que la aguja está en una posición retraída que no se extiende fuera de la primera superficie de contacto y no es accesible desde el exterior del ensamble, hasta una segunda posición en la que la aguja se extiende fuera de dicha primera superficie de contacto en una distancia predefinida para limitar una profundidad de penetración de la aguja; el ensamble comprende además unos primeros medios de fricción para inhibir el movimiento del cuerpo con respecto a la parte del pie cuando el cuerpo se encuentra en la primera posición, hasta que se supere una fuerza de fricción estática predefinida, y para provocar o permitir una aceleración repentina del cuerpo hacia la parte del pie a fin de aumentar una velocidad de la aguja para aumentar la posibilidad de penetración; el ensamble comprende además unos segundos medios de fricción para crear una fricción dinámica entre la parte del pie y el cuerpo cuando el cuerpo se mueve hacia la parte del pie para mantener el contacto con la piel, siendo la fricción dinámica predefinida menor que la fricción estática predefinida.

Es una ventaja de las realizaciones de la presente invención que se proporcione un ensamble y un dispositivo de inyección que lo comprenda, que permitan administrar un fluido con una sola mano, y por lo tanto sea adecuado para la autoadministración.

Es una ventaja de al menos algunas realizaciones de la presente invención que las soluciones jeringa-aguja existentes para la administración de fármacos puedan integrarse con un medio para la inyección automática.

También es una ventaja de las realizaciones de la presente invención que se proporciona un ensamble que es menos complejo y, por lo tanto, más fácil de producir.

Por "fluido" se entiende cualquier materia que pueda inyectarse a través de una aguja, como por ejemplo un líquido, una suspensión, un gel u otras sustancias que puedan inyectarse a través de una aguja.

Es una ventaja que esta realización pueda hacerse con una sola aguja o con una pluralidad de agujas.

Una ventaja de la segunda superficie de contacto es que ayuda a garantizar una profundidad de penetración bien definida de la(s) punta(s) de la aguja en la piel.

Una ventaja del ensamble según las realizaciones de la presente invención es que puede utilizarse para construir un dispositivo de inyección para administrar determinados fármacos o vacunas, por ejemplo como una especie de "prototipo rápido" o para reducir el coste de los estudios clínicos, ya que el dispositivo puede considerarse un "complemento" de los dispositivos de jeringuilla existentes y aprobados.

El dispositivo es especialmente adecuado para proporcionar inyecciones bajo un ángulo y/o profundidad de penetración muy precisos, como por ejemplo para inyecciones ID (intradérmicas) con la(s) aguja(s) orientada(s) casi perpendicular(es) a la piel y siendo insertada(s) típicamente a una profundidad muy precisa y predefinida de por ejemplo alrededor de 1,0 mm con una tolerancia de /- 0,10 mm o /- 0,05 mm, o incluso menor, pero también pueden utilizarse otros ángulos específicos. Pero la presente invención no se limita a las inyecciones ID, y también puede utilizarse para inyecciones intramusculares IV (intravenosas) o SC (subcutáneas), aunque en estos casos la(s) aguja(s) tendría(n) típicamente una longitud mucho mayor, por ejemplo de al menos 10 mm o al menos 20 mm. El ángulo y/o la profundidad de penetración y/o la colocación del dispositivo pueden elegirse de forma diferente para estos tipos de inyecciones.

Una gran ventaja del ensamble según las realizaciones de la presente invención es que permite la autoadministración de un fármaco, en el sentido de que sólo se necesita una mano para administrar el fármaco, por ejemplo de la siguiente manera: Tras (i) la adición opcional de una jeringuilla estándar al ensamble, y (ii) el desbloqueo opcional del dispositivo, el paso de administración puede comprender: 1) sujetar el ensamble con una mano (por ejemplo, entre el pulgar y el dedo corazón), 2) colocar suavemente el ensamble sobre la piel, y 3) empujar el ensamble hacia la piel hasta que se supere la primera fuerza de fricción, insertando así la(s) aguja(s) en la piel con una probabilidad de penetración de casi el 100%, y con una profundidad de penetración predefinida de gran precisión, y a continuación 4) accionar un émbolo (por ejemplo, con el índice o el índice) para administrar el fluido, por ejemplo, fármaco o gel u otra sustancia a través de la(s) aguja(s) en la piel.

Una gran ventaja del ensamble según las realizaciones de la presente invención es que sólo requiere un mínimo de habilidad y experiencia para administrar correctamente un fluido, a diferencia, por ejemplo, de la forma en que se administran hoy en día las inyecciones intradérmicas (ID).

Una gran ventaja de este ensamble es que el riesgo de no penetración o penetración incompleta (hasta la profundidad de penetración predefinida) de la(s) aguja(s) en la piel, se reduce drásticamente o se elimina casi por completo. También se elimina el riesgo de insertar la aguja a demasiada profundidad. Dicho de otro modo, si el ensamble se utiliza correctamente, está casi garantizado que se penetrará en la piel y que la punta o puntas de la aguja se situarán a una profundidad predefinida.

Una gran ventaja de este ensamble es que la profundidad de penetración de la(s) aguja(s) es altamente controlable, e independiente de la experiencia de la persona que utiliza el ensamble, y que el riesgo de una penetración incompleta se reduce drásticamente o incluso se elimina. En el caso de profundidades de aguja inferiores a un valor predefinido, esto también puede ayudar a reducir el dolor experimentado por el sujeto, y/o a mejorar el efecto terapéutico de la administración del fármaco.

Es una ventaja del ensamble que no se requiere un resorte para insertar la aguja, ni un mecanismo interno o externo para comprimir, sostener y liberar dicho resorte, sino que, con el ensamble de la presente invención, una fuerza/presión/energía potencial y/o energía cinética se acumula en/provista por la mano y/o el antebrazo y/o los dedos de la persona que sostiene el ensamble, sin embargo, el dispositivo contiene un mecanismo (por medio de la fuerza de fricción estática y dinámica) que permite o inhabilita que esta fuerza (externa) tenga un efecto. No obstante, cabe señalar que en un dispositivo de inyección que utilice este ensamble puede utilizarse un muelle, por ejemplo para accionar un émbolo, pero esto no está relacionado con la inserción de la aguja en la piel.

Es una ventaja que el primer medio de fricción, que establece o define la fuerza/presión/energía potencial que debe acumularse antes de que la(s) aguja(s) comience(n) a moverse, pueda definirse bien de forma pasiva, por ejemplo, mediante una fuerza de sujeción entre porciones de la parte del cuerpo (también denominada en la presente "cuerpo") y el pie (como se explicará más adelante).

Una ventaja de la "fricción dinámica" (también conocida como "fricción cinética" o "fricción por deslizamiento") es que mantiene la piel estirada o tensa también después de superar la fricción estática, mientras la aguja o agujas se desplazan hacia la piel. Es una ventaja que el valor de la fricción dinámica pueda definirse bien de forma pasiva, y que su valor sea menor que el de la fuerza de fricción estática. Esto hará que la(s) aguja(s) acelere(n) repentinamente cuando se supere la fuerza de fricción estática, de modo que la(s) aguja(s) penetrará(n) en la piel con una velocidad relativamente alta (por ejemplo, entre 2 m/s y 15 m/s, o cualquier otra velocidad adecuada), mientras la piel se estira.

La velocidad de penetración óptima y, por tanto, la primera y la segunda fricción óptimas pueden elegirse de forma diferente para diferentes agujas (por ejemplo, diferente número de agujas, diferente diámetro, diferente longitud, diferentes ángulos, diferente grosor de la pared de la aguja, diferente ángulo de la punta de la aguja, etc.), y pueden fabricarse diferentes ensamblajes personalizados (por ejemplo, con diferentes características superficiales de las ranuras y/o de las protuberancias) que tengan diferentes agujas.

Es una ventaja que el comportamiento de tal ensamble (o dispositivo de inyección que comprenda tal ensamble) esté predefinido para funcionar con precisión y alta previsibilidad.

Es una ventaja que la fricción dinámica se utilice para transferir parcialmente la fuerza ejercida por el operario al pie que presiona el dispositivo sobre la piel, porque sin la fricción dinámica, el pie presionaría menos contra la piel una vez superada la fricción estática, y la piel estaría menos elástica, o incluso el pie podría perder contacto con la piel. Sin embargo, debido a la fricción dinámica, una porción de la fuerza ejercida sobre el ensamble por el usuario se transferirá para superar la fricción dinámica, y esta fuerza mantiene el pie presionado contra la piel, y esto mantiene la piel estirada. La porción restante de la fuerza se utiliza principalmente para acelerar la(s) aguja(s), de modo que ésta(s) tenga(n) una cierta velocidad antes de entrar en contacto con la piel.

También es una ventaja que sólo se requiera un único cuerpo con una única forma tubular, y no múltiples (como los utilizados en algunos dispositivos del arte previo). Esto reduce el coste del material, simplifica el diseño del ensamble y facilita su uso.

Es una ventaja del ensamble que proporciona un desacoplamiento de los escalonados de: (a) la colocación del dispositivo sobre la piel, que puede ser lenta, (b) la inserción real de la(s) aguja(s) en la piel, que es rápida, y (c) el paso de administración del fluido (por ejemplo, fármaco o vacuna o gel, etc.), que puede ser lento. El ensamble permite que el paso (b) sea una especie de "automatizado" o "controlado", de manera que pueda aplicarse más rápidamente, con mayor precisión y requiriendo menos habilidad. E incluso puede haber un retraso entre estos escalones. El paso (c) puede realizarse manualmente (por ejemplo, moviendo un émbolo con un dedo), o puede estar parcial o totalmente automatizado (por ejemplo, utilizando un muelle). Es una ventaja que el movimiento del escalón (b) esté relativamente bien definido o controlado por medio de las fuerzas de fricción. El usuario sólo tiene que realizar una sencilla acción: colocar el dispositivo sobre la piel y empujar con la fuerza suficiente para superar la fricción estática, y el resto se hace automáticamente, sin que el usuario tenga siquiera que pensar en ello.

Una ventaja de un ensamble según las realizaciones de la presente invención es que permite llevar a cabo ensayos clínicos con costes reducidos, ya que el ensamble puede considerarse una extensión segura de (una) jeringuilla(s) existente(s).

Es una ventaja que el ensamble de la presente invención, y un dispositivo de inyección que utilice este ensamble, puedan utilizarse como herramienta de investigación de inyección. De hecho, el concepto y el diseño son modulares, en el sentido de que pueden personalizarse o ajustarse para diferentes tipos de agujas (por ejemplo, aguja única frente a agujas múltiples, y para diferentes longitudes de aguja, y para diferentes diámetros de aguja y para diferentes materiales de aguja. Es una ventaja que sólo en las fases posteriores de la producción (es decir, cuando se va a fijar una aguja al cuerpo) se deba elegir un tipo específico de aguja o de conjunto de agujas, con una longitud determinada, pero que en las fases anteriores de la producción, por ejemplo, cuando el cuerpo y el pie se forman mediante técnicas de moldeo por inyección, puedan ser idénticos para diferentes diseños (por ejemplo, que tengan una longitud de aguja diferente). De ahí que la personalización sólo sea necesaria en las últimas etapas del proceso de fabricación de los componentes del ensamble.

Es una ventaja que una gran variedad de agujas existentes, (pero también agujas aún por desarrollar), puedan montarse en el cuerpo. De este modo, se pueden fabricar distintos ensamblajes para distintas aplicaciones, por ejemplo para administrar distintos fármacos, o para distintos grupos de pacientes, cada uno con la(s) aguja(s) más adecuada(s) disponible(s).

También es una ventaja que una disposición de agujas, elegido entre una amplia variedad de configuraciones, pueda fijarse al cuerpo durante su fabricación.

Preferiblemente, la fuerza de fricción estática es de al menos 2,0 Newton, y la fricción dinámica es de al menos 1,0 Newton. Esto significa que un peso de unos 200 gramos sería suficiente para superar la fricción estática, y que se utiliza una fuerza equivalente a un peso de al menos 100 gramos del mismo para mantener el ensamble presionando contra la piel durante el movimiento de la aguja, debido a la fricción dinámica.

En una realización, un ángulo entre un eje longitudinal de al menos una aguja y un plano tangencial definido por la(s) primera(s) superficie(s) de contacto es un valor comprendido entre 5° y 175°, por ejemplo entre 10° y 170°, por ejemplo entre 60° y 120°, por ejemplo entre 80° y 100°, por ejemplo alrededor de 90°.

Una ventaja de dicha realización es que permite administrar inyecciones intradérmicas bajo un ángulo predefinido.

Una ventaja particular de dicho ensamble es que puede utilizarse para administrar inyecciones ID (intradérmicas) bajo un ángulo en el rango de 60° a 120°, lo cual es completamente diferente de la llamada "técnica Mantoux", la cual se reporta como un método doloroso desde la perspectiva del paciente de administrar medicamentos ID bajo un ángulo de alrededor de 10° a alrededor de 15° para formar una "ampolla" justo debajo de la piel. Se espera que la inserción de la(s) aguja(s) bajo un ángulo cercano a los 90° sea mucho menos dolorosa, y probablemente también proporcione una ventaja médica porque el fluido inyectado puede extenderse mejor entre las células.

En una realización, la segunda superficie de contacto tiene forma de disco o de cúpula, y al menos una aguja se sitúa preferentemente en el centro de dicha forma de disco o en la parte superior de la forma de cúpula.

Si se utiliza una forma de disco (plano), es preferible que tenga un borde biselado o redondeado, pero no es absolutamente necesario. La forma de cúpula puede ser cualquier superficie redondeada en 3D, por ejemplo una forma hemiesférica o una forma parabólica, o similares. Todas estas superficies ofrecen la función de definir con precisión la profundidad de penetración, sin lesionar la piel en la periferia de la segunda superficie de contacto, a pesar de la aceleración.

En una realización, la fuerza de fricción estática predefinida es un valor comprendido entre 0,5 y 50 Newton, por ejemplo, entre 1,0 y 20,0 Newton; y una relación R=FD/FS de la fuerza de fricción dinámica predefinida y la fuerza de fricción estática predefinida es un valor comprendido entre 10% y 90%.

La fuerza de fricción estática predefinida puede ser, por ejemplo, un valor comprendido entre 1,0 y 20,0 Newton, o entre 1,5 y 15 Newton, o entre 2,0 y 10 Newton, o entre 5,0 y 7,5 Newton. Dicha fuerza no requiere demasiado esfuerzo por parte de la persona que manipula o utiliza el ensamble, y puede ser aplicada fácilmente por todos los usuarios y personal previstos, jóvenes y mayores. No es necesario que la fuerza sea muy grande, porque la fuerza/energía necesaria para penetrar las agujas previstas suele ser bastante pequeña. Esto también tiene un efecto psicológico, ya que el sujeto no experimenta una vibración repentina, sino sólo una suave punción. Puede tener la sensación de "apretar un botón y, antes de que se dé cuenta, la(s) aguja(s) se introduce(n) en la piel".

La relación entre el rozamiento dinámico y el rozamiento estático R=FD/FS viene definida por la forma física y/o las dimensiones del ensamble, en particular, por ejemplo, las dimensiones radiales de las protuberancias y ranuras, y/o el acabado superficial de las protuberancias y ranuras, y/o las características del material, etc. Esta relación R=FD/FS puede ser un valor comprendido entre el 20% y el 80%, o entre el 30% y el 70%, o entre el 40% y el 60%, o entre el 10% y el 30%, o entre el 20% y el 40%, o entre el 30% y el 50%, o entre el 40% y el 60%, o entre el 50% y el 70%, o entre el 60% y el 80%, o entre el 70% y el 90%. La proporción óptima puede elegirse de forma diferente para distintos grupos de personas (por ejemplo, en función de la edad y/o el sexo), o puede elegirse de forma diferente para distintos lugares de administración (por ejemplo, la parte superior de la pierna, la parte superior del brazo, etc.). En caso de que el valor de la "fuerza de fricción dinámica predefinida" no sea exactamente constante durante el movimiento (lo que de hecho no es necesario), la relación puede calcularse como la relación entre el valor medio de la fricción dinámica y la fricción estática predefinida.

En una realización, el primer medio de fricción comprende al menos dos protuberancias (por ejemplo, uno o dos conjuntos de dos o tres protuberancias cada uno) que se extienden desde una superficie exterior del cuerpo estando en contacto con al menos dos ranuras correspondientes situadas en una superficie interior del pie, en las que una dimensión radial (por ejemplo, radio o diámetro) definida por las al menos dos protuberancias antes del ensamble del cuerpo y el pie, es mayor que una dimensión radial correspondiente (por ejemplo, radio o diámetro) definida por las ranuras, siendo la fricción estática proporcionada por la sujeción radial de las protuberancias y las ranuras.

En una realización, el primer medio de fricción comprende al menos dos protuberancias (por ejemplo, uno o dos conjuntos de dos o tres protuberancias cada uno) que se extienden desde una superficie interior del pie y están en contacto con al menos dos ranuras correspondientes situadas en una superficie exterior del cuerpo, en las que una dimensión radial (por ejemplo, radio o diámetro) definida por las al menos dos protuberancias antes del ensamble del cuerpo y el pie, es menor que una dimensión radial (por ejemplo radio o diámetro) definida por las ranuras, siendo la fricción estática proporcionada por la sujeción radial de las protuberancias y las ranuras.

En estas realizaciones, la fuerza de fricción se define por una fuerza de sujeción radial, y su magnitud se define principalmente por las dimensiones radiales.

Es una ventaja que las piezas de la presente invención puedan implementarse, por ejemplo, mediante tecnologías de fabricación cercanas a la forma, como la fundición de precisión, la fabricación aditiva, la impresión en 3D, el moldeo por inyección de material plástico, etc., y que las tolerancias de dicho proceso puedan controlarse con precisión, por ejemplo, del orden de 0,01 mm o 0,02 mm o 0,03 mm. Esto permite aplicar las fuerzas de fricción con gran precisión.

Es una ventaja utilizar protuberancias y ranuras para definir la fuerza de fricción estática y dinámica, porque permite adaptar fácilmente la fuerza de fricción, y su relación, con sólo cambiar las dimensiones (radial, altura y anchura) de las protuberancias y/o las dimensiones radiales de las ranuras.

En una realización, el ensamble comprende una sola aguja, y las ranuras son, al menos en parte, ranuras en espiral, para hacer girar la aguja cuando el cuerpo se desplaza hacia el pie.

Una ventaja de las realizaciones en las que se utilizan ranuras con una porción en espiral es que proporcionan rotación a la aguja, además de la aceleración axial. Esto puede disminuir aún más el riesgo de no penetración o de penetración incompleta de la aguja, al menos para algunos diseños de aguja, y puede reducir aún más el riesgo de simplemente empujar la piel hacia abajo sin penetrar realmente la piel.

Dicho de otro modo, la rotación controlada de la aguja puede permitir que se utilice una gama más amplia de agujas, o puede permitir que se apliquen materiales de aguja nuevos/diferentes, o puede permitir que se utilicen agujas con diferente afilado, diferente perfil distal, diferentes superficies, diferentes ángulos, y/o puntas de aguja con diferentes cortes, diferentes perfiles, diferentes geometrías, superficies, agujas cónicas, agujas con flujo optimizado, etc. Esto puede ser especialmente ventajoso para pequeñas profundidades de penetración y, por tanto, para inyecciones ID. La rotación de la aguja, incluso sobre un ángulo relativamente pequeño, como sólo unos 5° o sólo unos 10°, puede ayudar a aumentar aún más la probabilidad de penetración completa de la aguja.

En una realización, el cuerpo comprende además una cavidad en comunicación fluida con al menos una aguja, estando la cavidad adaptada para recibir y alojar una jeringa, comprendiendo la jeringa el fluido a administrar y comprendiendo además un émbolo movible dentro de la jeringa para forzar la salida del fluido de la jeringa.

Se trata de un primer tipo de ensamble, destinado a la cooperación con una jeringa externa. Esto ofrece la ventaja de que se pueden utilizar las jeringuillas existentes. La combinación de una jeringuilla existente y un ensamble según las realizaciones de la presente invención combina las ventajas de (entre otras): 1) penetración cutánea garantizada, 2) profundidad de penetración predefinida, 3) fácil de manejar, requiere poca habilidad y experiencia, con la ventaja de poder utilizar jeringuillas ya existentes y aprobadas médicamente.

Sin embargo, en comparación con los dispositivos precargados, estas realizaciones son una herramienta ideal para las agujas de investigación, sin tener que fabricar un dispositivo de inyección completo para cada una de ellas.

Esto también ofrece la ventaja de que el ensamble, o más bien un dispositivo de inyección que comprenda dicho ensamble, puede utilizarse para administrar cualquier fármaco o vacuna, de forma controlada. En ese caso, el ensamble forma parte de un sistema de inyección combinada utilizando jeringuillas, aguja(s) y fármacos ya existentes.

En una realización, la cavidad tiene un canal cónico con dimensiones Luer estándar para recibir la jeringa.

Por ejemplo, el ensamble puede tener un conector hembra compatible con Luer. Esto permite el uso de cualquier jeringa compatible con Luer, pero, por supuesto, también serían posibles otras dimensiones adecuadas, o incluso un canal cónico con múltiples porciones de diferentes dimensiones.

En una realización, el cuerpo comprende además una cavidad en comunicación fluida con al menos una aguja, la cavidad tiene una forma tubular adecuada para contener el fluido a administrar, y adecuada para recibir un émbolo y para permitir el movimiento axial de dicho émbolo para forzar la salida del fluido de la cavidad.

Se trata de un segundo tipo de ensamble, destinado a ser precargado. Así, un ensamble de este tipo tiene su propia cavidad (o cámara) que actúa como depósito para contener el fluido, por ejemplo, una vacuna, un fármaco, un gel cosmético, etc. Un dispositivo de inyección que utilice este ensamble se denomina en la presente "dispositivo de inyección precargado". Estos dispositivos de un solo uso pueden ser más adecuados para la producción en serie, debido a los menores costes del producto (en comparación con el ensamble del primer tipo, descrito anteriormente, en el que hay que insertar una jeringa por separado). La forma tubular puede ser cilíndrica, pero también pueden utilizarse formas tubulares con una sección transversal no circular (en combinación con un émbolo correspondiente).

En una realización, la distancia predefinida por la que al menos una aguja se extiende fuera de la segunda superficie de contacto es una distancia comprendida entre 0,25 y 12,0 mm, o entre 0,25 y 5,00 mm, o entre 0,25 y 2,00 mm.

Una distancia de 5,0 mm a 12,0 mm, por ejemplo de 10 mm a 120 mm puede ser especialmente adecuada para las inyecciones IM. Una distancia de 0,25 mm a 8,00 mm, por ejemplo de 1.00 mm a 5.00 mm puede ser especialmente adecuada para las inyecciones SC. Una distancia de 0,25 mm a 3,00 mm puede ser especialmente adecuada para las inyecciones ID.

En una realización, el cuerpo comprende una pluralidad de agujas que se extienden desde dicha segunda superficie, siendo el número de agujas un valor comprendido entre 2 y 49, por ejemplo 3 ó 4 ó 5 ó 6 ó 9 ó 16 ó 25 ó 36.

Las agujas pueden estar dispuestas en un patrón regular, como por ejemplo en un conducto unidimensional, o en una matriz bidimensional, o en un círculo, o en dos o más círculos concéntricos, o en un patrón irregular, o combinaciones de los mismos, o en cualquier otra disposición adecuada.

Una ventaja de un ensamble con una pluralidad de agujas, por ejemplo utilizando un denominado "conjunto de microagujas", es que combina las ventajas de las agujas múltiples con la "penetración garantizada" y la "profundidad de penetración precisa" que ofrece la presente invención. Una de estas ventajas es que las agujas pueden ser más disolventes, provocando heridas más pequeñas, y/o que se puede administrar una menor cantidad de fluido en muchos lugares diferentes, mediante una sola acción. Otra ventaja es que, debido al menor diámetro de la aguja, la punta (inclinada) de la aguja puede ser más pequeña y, por tanto, también la profundidad de penetración (por ejemplo, unos 0,4 ó 0,5 ó 0,6 mm). Utilizar más de una aguja puede ayudar a aumentar el caudal y/o a disminuir la presión de inyección.

En una realización, el ensamble comprende además un mecanismo de bloqueo para proporcionar un modo bloqueado y un modo desbloqueado del dispositivo; el modo bloqueado es un modo del ensamble, en el que se impide que el cuerpo se mueva axialmente hacia el pie, incluso cuando una fuerza axial mayor que la fricción estática predefinida se ejerce sobre el cuerpo en relación con el pie; el modo desbloqueado es un modo del ensamble en el que se permite que el cuerpo se mueva hacia el pie, cuando una fuerza axial mayor que la fricción estática predefinida se aplica al cuerpo en relación con el pie.

En esta realización, el ensamble contiene además un "mecanismo de bloqueo" (también denominado en la presente "mecanismo de activación"). Es una ventaja del mecanismo de bloqueo que el riesgo de llevar inadvertidamente la(s) aguja(s) a su posición distal antes de colocar el pie sobre una piel (por ejemplo, durante la preparación del "dispositivo de inyección" utilizando dicho ensamble) se reduce, por ejemplo, se minimiza hasta el último paso previo a la inyección.

Se pueden prever diferentes formas de implementar el mecanismo de bloqueo. En una realización preferida, el mecanismo de bloqueo se implementa mecánicamente mediante ranuras que tienen forma de zig-zag o de doble L, teniendo la forma de zig-zag una primera porción axial para recibir protuberancias durante el ensamble del cuerpo dentro del pie, lo que resulta en un ensamble en "estado bloqueado". La forma en zig-zag comprende además una segunda porción circunferencial para permitir que el ensamble se desbloquee cuando el pie gira con respecto al cuerpo alrededor del eje longitudinal, lo que da como resultado un ensamble en "estado desbloqueado". La forma en zig-zag comprende además una tercera porción axial o en espiral para guiar las protuberancias cuando el cuerpo se desplaza hacia el pie con/sin rotación adicional de la aguja, cuando se supera la fuerza de fricción estática.

En una realización, el pie es al menos parcialmente deformable hasta tal punto que una dimensión exterior de la primera superficie de contacto es capaz de aumentar al menos un 3%, cuando el pie está siendo presionado contra la piel con una fuerza igual a la fricción estática predefinida.

El pie puede ser flexible y/o elástico.

La dimensión exterior (por ejemplo, el diámetro del círculo imaginario más pequeño posible alrededor de la superficie de contacto) puede ser capaz de aumentar al menos un 5%, o al menos un 8%, o al menos un 10%, o al menos un 15%, o incluso más, por ejemplo al menos un 20% o incluso al menos un 30%, al aplicar una fuerza sustancialmente igual a la fuerza de fricción estática, en dirección axial.

Esto puede llevarse a cabo, por ejemplo, utilizando materiales adecuados, como materiales flexibles y/o materiales elásticos. En una realización, el pie o parte del pie comprende o está hecho de un material que tiene un shore en el rango de 10 a 70, por ejemplo en el rango de 20 a 60, por ejemplo en el rango de 30 a 50.

Esto puede llevarse a cabo, por ejemplo, utilizando una estructura y/o forma y/o textura y/o acabado superficial adecuados. En la misma o en otra realización, el pie o parte del pie tiene una forma tal que el pie tiene una pluralidad de "segmentos o aletas o alas" con recortes entre ellos, cada segmento o aleta o ala opcionalmente comprende además una zona, por ejemplo, una ranura circunferencial con un grosor adelgazado.

En determinadas realizaciones, pueden utilizarse tanto un material flexible como una estructura flexible.

Es una ventaja utilizar un pie flexible o plegable porque dicho pie convierte, al menos en parte, una fuerza axial ejercida por el usuario sobre el cuerpo cuando éste se coloca sobre la piel y, por ejemplo, orientada de forma sustancialmente perpendicular a la piel, en una fuerza dirigida radialmente hacia fuera (por ejemplo, una fuerza de cizallamiento) que estira o tensa la piel. Esto puede aumentar aún más la probabilidad de penetración garantizada, y/o la probabilidad de penetración completa hasta la profundidad de penetración predefinida. El estiramiento de la piel también reducirá típicamente el grosor de la "protuberancia" (es decir, la piel doblada hacia arriba dentro de la región definida por el pie) que se crea al colocar el pie sobre la piel, con el fin de crear una condición mejorada, por ejemplo ideal, de la piel para recibir la(s) aguja(s).

Una ventaja del pie flexible o plegable es que permite estirar la piel sin necesidad de una segunda mano, a diferencia de la técnica anterior, en la que el personal médico normalmente estiraba la piel separando el pulgar y el índice o el índice con una primera mano, mientras introducía la(s) aguja(s) con una segunda mano. El ensamble de la presente invención permite estirar la piel simplemente empujando el cuerpo hacia la piel, en la misma acción que se inserta(n) la(s) aguja(s), por lo que requiere una sola mano.

Por lo que saben los inventores, la piel se estira comúnmente en la técnica anterior bien manualmente extendiendo los dedos de una segunda mano, bien colocando una curva cerrada como un pie circular sobre una piel, pero después de colocar el pie sobre la piel, ésta no se estira más, mientras que en la presente invención, la piel se estira más después de colocar el pie sobre la piel, incluso cuando se utiliza una sola mano. Y la fuerza de fricción dinámica garantiza que la piel permanezca estirada, descomponiendo la fuerza perpendicular en, entre otros, un componente paralelo a la piel, incluso después de superar la fuerza de fricción estática.

En un segundo aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo de inyección que comprende: un ensamble según el primer aspecto, en la medida en que tiene una cavidad con forma cilíndrica adecuada para contener el fluido a administrar, y en la que dicha cavidad comprende además el fluido a administrar, y en la que dicha cavidad comprende además dicho émbolo.

Esta realización proporciona un "dispositivo de inyección precargado" basado en un ensamble según realizaciones de la presente invención.

En un tercer y cuarto aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo de inyección y un kit de piezas que comprende: un ensamble según el primer aspecto, en la medida en que tiene una cavidad para recibir una jeringa; una jeringa que comprende un émbolo, la jeringa que tiene un diámetro exterior menor que el diámetro interior de la cavidad, la jeringa que comprende opcionalmente el fluido que se va a administrar; opcionalmente un vial que contiene el fluido que se va a administrar; opcionalmente una aguja extraíble u otro medio para extraer el fluido del vial opcional a la jeringa, siendo la aguja extraíble para permitir la inserción de la jeringa en la cavidad del cuerpo del ensamble.

Esto proporciona un dispositivo de inyección y un kit de piezas basado en un ensamble según el primer aspecto, donde el ensamble es del primer tipo, es decir, adaptado para ser utilizado junto con una jeringa existente.

Los aspectos particulares y preferidos de la invención se exponen en las reivindicaciones independientes y dependientes adjuntas. Las características de las reivindicaciones dependientes pueden combinarse con características de las reivindicaciones independientes y con características de otras reivindicaciones dependientes según convenga y no sólo como se establece explícitamente en las reivindicaciones.

Estos y otros aspectos de la invención serán aparentes y aclarados con referencia a las realizaciones descritas a continuación.

Breve descripción de los dibujos

LaFIGURA 1(a) muestra un ensamble ejemplar y un dispositivo de inyección ejemplar según las realizaciones de la presente invención, en vista en perspectiva.

Las FIGURAS1(b) a 1(d)muestran variantes del ensamble y del dispositivo de inyección de la FIGURA 1(a) según realizaciones de la presente invención. La principal diferencia entre estas realizaciones y la de la FIGURA 1(a) es que el pie es flexible y/o plegable en lugar de rígido en la FIGURA 1(a).

LaFIGURA 1(e)muestra una realización ejemplar de un dispositivo de inyección precargado según realizaciones de la presente invención.

LaFIGURA 2muestra un cuerpo ejemplar que puede utilizarse en las realizaciones de la presente invención.

LaFIGURA 3muestra un pie ejemplar que puede utilizarse en las realizaciones de la presente invención.

LaFIGURA 4muestra una sección transversal del dispositivo de inyección de la FIGURA 1(a) visto desde la posición indicada por "IV" en la FIGURA 2.

La FIGURA 4(a)muestra el dispositivo en un primer estado (también denominado en la presente el estado "desbloqueado" o "listo para insertar la aguja"), en el que un primer y un segundo saliente del cuerpo, que se extienden a izquierda y derecha del cuerpo en la FIGURA 4(a), están en contacto con una superficie interior (por ejemplo, una ranura) del pie.

La FIGURA 4(b)muestra el dispositivo en un segundo estado (también denominado en la presente "estado listo para inyectar el fluido"), en el que la primera y la segunda protuberancia siguen en contacto con la superficie interior del pie, pero el cuerpo se ha desplazado hacia el pie.

LaFIGURA 5(a) es una vista ampliada de una parte inferior de la FIGURA 4(a).

LaFIGURA 5(b) es una vista ampliada de una parte inferior de la FIGURA 4(b). Algunas estructuras internas como las nervaduras y las ranuras no se muestran con fines ilustrativos.

La FIGURA 6muestra una sección transversal del dispositivo de inyección de la FIGURA 1(a) visto desde la posición indicada por "VI" en la FIGURA 2, perpendicular a la posición de visión indicada por "IV" en la FIGURA 2.

La FIGURA 6(a)muestra el dispositivo en el primer estado, en el que un tercer y cuarto saliente del cuerpo, que se extienden a izquierda y derecha del cuerpo en la FIGURA 6(a), están en contacto con una superficie interior (superior) del pie.

La FIGURA 6(b)muestra el dispositivo en el segundo estado, en el que la tercera y la cuarta protuberancia del cuerpo ya no están en contacto con una superficie interior del pie.

LaFIGURA 7(a) es una vista ampliada de una parte inferior de la FIGURA 6(a). Algunas estructuras internas como las nervaduras y las ranuras no se muestran con fines ilustrativos.

LaFIGURA 7(b) es una vista ampliada de una parte inferior de la FIGURA 6(b). Algunas estructuras internas como las nervaduras y las ranuras no se muestran con fines ilustrativos.

La FIGURA 8(a)es un gráfico típico, conocido per sé en la técnica, que muestra un ejemplo típico de fricción entre dos objetos, y muestra una curva/valor típico de "fricción estática" y "fricción dinámica" (también conocida como fricción cinética o fricción por deslizamiento).

La FIGURA 8(b) y (c)es un gráfico que muestra cómo se utilizan en la presente invención la fricción estática y la dinámica para acelerar la aguja.La FIGURA 8(b) muestra un gráfico típico de la fuerza de fricción combinada proporcionada por los salientes mostrados en la FIGURA 2, en función del tiempo. LaFIGURA 8(c)es un gráfico típico de la distancia de la punta de la aguja con respecto a la superficie de la piel correspondiente a las fuerzas de fricción mostradas en la FIGURA 8(b).

LasFIGURAS 9(a)y9(b)son una vista en sección transversal de otro dispositivo de inyección según una realización de la presente invención, en el que el ensamble tiene una cavidad cilíndrica y un émbolo. Pero (aunque no esté intrínsecamente conectada) la FIGURA 9 también se utiliza para ilustrar (en el mismo dibujo) cómo el material del pie flexible o plegable se dobla hacia fuera y estira la piel, lo que puede ayudar aún más a garantizar la penetración en la piel, y puede ayudar a controlar aún más la profundidad de penetración de la aguja.

La FIGURA 10muestra una vista inferior del dispositivo de inyección de la FIGURA 1(b), para ilustrar que el dispositivo de inyección de la presente invención también puede utilizarse con un conjunto de agujas. El ejemplo de la FIGURA 10(a) muestra tres agujas, el ejemplo de la FIGURA 10(b) muestra cinco agujas dispuestas en cruz, el ejemplo de la FIGURA 10(c) muestra una matriz o matriz de 3x4 agujas.

La FIGURA 11muestra el dispositivo de inyección de la FIGURA 10(b), que tiene una cavidad con una porción cónica que actúa como conector hembra adaptado para recibir una jeringa con un saliente macho, por ejemplo según la "interfaz Luer estándar".La FIGURA 11(a) muestra un dispositivo de este tipo en sección transversal, con una jeringuilla de la técnica anterior y un émbolo insertado en ella.La FIGURA 11(b)muestra el cuerpo del dispositivo en sección transversal. La FIGURA11(c)muestra el cuerpo del dispositivo desde el exterior (similar a la FIGURA 2). La FIGURA 11(d) muestra el cuerpo de la FIGURA 11 (c) visto desde el punto de visión "C" de la FIGURA 11 (c).

Las FIGURAS12(a) a 12(c) muestran una variante del cuerpo mostrado en las FIGURAS 11 (b) a 11 (d), que no tiene un conector hembra para recibir una jeringuilla, sino que tiene una cavidad cilíndrica que forma un depósito para contener un líquido a inyectar. Este cuerpo puede utilizarse para formar un "dispositivo precargado" según una realización de la presente invención.

La FIGURA 13muestra una variante del cuerpo mostrado en las FIGURAS 11(b) a 11 (d), pero con tres agujas en lugar de una sola. La FIGURA 13(a) muestra el cuerpo en sección transversal,la FIGURA 13(b) en vista lateral,la FIGURA 13(c)en vista inferior.

La FIGURA14muestra una variante del cuerpo mostrado en la FIGURA 12 pero con cinco agujas en lugar de una sola. La FIGURA 14(a) muestra el cuerpo en sección transversal,la FIGURA 14(b) en vista lateral,la FIGURA 14(c)en vista inferior.

Los estirados son sólo esquemáticos y no limitativos. En los dibujos, el tamaño de algunos de los elementos puede ser exagerado y no estar dibujado a escala con fines ilustrativos. Cualquier signo de referencia en las reivindicaciones no deberá interpretarse como una limitación del alcance. En los diferentes dibujos, los mismos signos de referencia se refieren a elementos iguales o análogos.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se describirá con respecto a realizaciones particulares y con referencia a determinados dibujos, pero la invención no está limitada a los mismos, sino únicamente por las reivindicaciones. Los dibujos descritos son sólo esquemáticos y no limitativos. En los dibujos, el tamaño de algunos de los elementos puede ser exagerado y no estar dibujado a escala con fines ilustrativos. Las dimensiones y las dimensiones relativas no corresponden a reducciones reales a la práctica de la invención.

Además, los términos primero, segundo y similares en la descripción y en las reivindicaciones, se utilizan para distinguir entre elementos similares y no necesariamente para describir una secuencia, ya sea temporal, espacial, de clasificación o de cualquier otra manera. Debe entenderse que los términos así utilizados son intercambiables en circunstancias apropiadas y que las realizaciones de la invención aquí descritas son capaces de funcionar en otras secuencias que las descritas o ilustradas en la presente.

Además, los términos arriba, abajo y similares en la descripción y las reivindicaciones se utilizan con fines descriptivos y no necesariamente para describir posiciones relativas. Debe entenderse que los términos así utilizados son intercambiables en circunstancias apropiadas y que las realizaciones de la invención aquí descritas son capaces de funcionar en otras orientaciones que las descritas o ilustradas en la presente.

Debe tenerse en cuenta que el término "que comprende", utilizado en las reivindicaciones, no debe interpretarse como restringido a los medios enumerados a continuación; no excluye otros elementos o pasos. Por lo tanto, debe interpretarse en el sentido de que especifica la presencia de las características, los números enteros, los escalonados o los componentes mencionados, pero no excluye la presencia o la adición de una o más características, números enteros, escalonados o componentes distintos, o grupos de ellos. Por lo tanto, el alcance de la expresión "un dispositivo que comprende medios A y B" no debe limitarse a los dispositivos formados únicamente por los componentes A y B. Significa que, con respecto a la presente invención, los únicos componentes relevantes del dispositivo son A y B.

La referencia a lo largo de esta especificación a "la modalidad" o "una modalidad" significa que un rasgo, estructura o característica particular descrita junto con la modalidad se incluye en al menos una modalidad de la presente invención. De esta manera, las apariciones de las frases "en la modalidad" o "en una modalidad" en varios lugares a lo largo de esta especificación no necesariamente se refieren a la misma modalidad, pero pueden serlo. Además, los rasgos, estructuras o características particulares pueden combinarse de cualquier manera adecuada, como puede ser evidente para alguien de experiencia ordinaria en la técnica a partir de esta descripción, en una o más modalidades.

De manera similar, debe apreciarse que en la descripción anterior de las modalidades ejemplares de la invención, varias características de la invención a veces se agrupan en una única modalidad, figura o descripción de la misma con el fin de simplificar la descripción y ayudar a la comprensión de uno o más de los diversos aspectos inventivos. Sin embargo, este método de descripción no debe interpretarse como reflejando la intención de que la invención reivindicada requiere más características de las que se mencionan expresamente en cada reivindicación. Por el contrario, como lo refleja las siguientes reivindicaciones, los aspectos inventivos se encuentran en menos que todas las características de una única modalidad descrita en lo anterior. De esta manera, las reivindicaciones que siguen a la Descripción Detallada se incorporan expresamente en esta Descripción Detallada, con cada reivindicación siendo independiente por sí misma como una modalidad separada de esta invención.

En la descripción proporcionada en la presente, se establecen numerosos detalles específicos. Sin embargo, se entiende que las modalidades de la invención pueden practicarse sin estos detalles específicos. En otros casos, métodos, estructuras y técnicas bien conocidas no se han mostrado en detalle para no oscurecer la comprensión de esta descripción.

En este documento, los términos "rozamiento dinámico", "rozamiento cinético" o "rozamiento por deslizamiento" se utilizan como sinónimos.

En este documento, los términos "mecanismo de bloqueo" y "mecanismo de desbloqueo" y "mecanismo de activación" se utilizan como sinónimos.

Los inventores tenían la tarea de diseñar un dispositivo de inyección que ofreciera una probabilidad muy alta de penetrar eficazmente en la piel hasta una profundidad predefinida, y/o que fuera más fácil de fabricar, y/o cuyo uso permitiera administrar un fluido con una sola mano, y preferiblemente todo ello, y llegaron a la idea de desarrollar un módulo, denominado en la presente "ensamble", que ofreciera la funcionalidad requerida, pero que no tuviera necesariamente su propio depósito, y que no tuviera necesariamente un mecanismo de bloqueo, y que no tuviera necesariamente un mecanismo de retracción de la aguja.

Los inventores aprendieron de los experimentos que para profundidades de penetración pequeñas (por ejemplo, inferiores a 2,0 mm), incluso cuando la piel se estira colocando un pie rígido con un perímetro circular sobre la piel, es un reto garantizar que la aguja penetre siempre en la piel, y además penetre en la piel a lo largo de la profundidad de penetración prevista. Descubrieron que, con los dispositivos clásicos, a menudo la piel es simplemente perforada por la aguja y simplemente empujada hacia abajo, en lugar de ser firmemente puncionada. También descubrieron que aumentar la fuerza (sin aumentar la velocidad) no ayuda necesariamente a garantizar una buena penetración, pero una combinación de una piel elástica y suficiente energía o impulso o velocidad sí garantiza una inserción adecuada de la aguja en la piel.

Para aumentar la probabilidad de penetración, se les ocurrió la idea de utilizar una combinación de aceleración basada en la fricción estática y la fricción dinámica, de tal forma que, durante el uso, (cuando el ensamble se coloca sobre la piel, y la punta de la aguja aún se encuentra dentro del cuerpo), se acumule primero una fuerza o presión o energía potencial en el antebrazo y/o la mano y/o los dedos del usuario hasta que se supere una fuerza de fricción estática predefinida, momento en el que la aguja empezará a moverse con respecto al pie, y se acelerará hacia la piel, para entrar en contacto con la piel a una velocidad relativamente alta, de una forma que no requiera un muelle. Además, para que el dispositivo mantuviera la elasticidad de la piel y para no perder el contacto con la piel durante dicha aceleración de la aguja, decidieron asegurarse de que parte de la energía o fuerza proporcionada por el dedo/mano/antebrazo del usuario se utilizara para seguir empujando el dispositivo contra la piel mediante una fuerza de fricción dinámica, mientras el cuerpo y la aguja se mueven. De este modo, la piel permanece estirada, incluso durante dicha aceleración. Esta es una de las ideas subyacentes de la presente invención.

Se cree que este principio no es obvio, entre otras cosas porque es contraintuitivo utilizar la "fricción" para acelerar una aguja, ya que la fricción se utiliza normalmente para ralentizar objetos.

La invención se dilucidará ahora con referencia a realizaciones específicas, pero la presente invención no se limita a estos ejemplos detallados, sino a la materia tal como se define en las reivindicaciones.

La FIGURA 1(a)muestra una realización ejemplar de un ensamble 101, y de un dispositivo de inyección 151 que comprende dicho ensamble, en vista en perspectiva. El dispositivo de inyección 151 comprende un ensamble 101 (parte inferior de la FIGURA 1a) y una jeringa 50 del arte previo con un émbolo 51 del arte previo. La interconexión entre la jeringuilla 50 y el ensamble 101 puede basarse en una interconexión macho-hembra como se describirá en la FIGURA 11 (a). Las conexiones pueden ser compatibles Luer, pero también puede utilizarse otra interfaz, por ejemplo, patentada.

El ensamble 101 consta de dos componentes principales: una "parte del cuerpo" 20 (también denominada en la presente simplemente "cuerpo") y una "parte del pie" 40 (también denominada en la presente "pie"). Un ejemplo del cuerpo 20 se describirá con más detalle en la FIGURA 2. Un ejemplo del pie 40 se describirá con más detalle en la FIGURA 3.

Como se ilustra en la FIGURA 1(a), el cuerpo tiene preferiblemente medios de agarre 25 en una superficie exterior, en lados opuestos del cuerpo 20 (sólo se ve un medio de agarre en la FIGURA 1, ambos son visibles en la FIGURA 2) para permitir que el dispositivo se sujete firmemente, por ejemplo, entre un pulgar por un lado, y un dedo corazón y/o anular por el lado opuesto, o por la palma de la mano por un lado y cuatro yemas de los dedos por el otro, o de cualquier otra forma adecuada. Esto permite colocar fácilmente el dispositivo (en particular el pie del mismo) sobre una piel, y permite empujar el cuerpo 20 hacia la piel para insertar la aguja en la piel, como se describirá con más detalle más adelante, al hablar de las FIGURAS 4 a 9.

Para completar, cabe señalar que el dedo índice o índice (en el primer ejemplo) o el pulgar (en el segundo ejemplo) se utilizarían típicamente sólo después, una vez introducida la aguja en la piel, para forzar realmente la salida de un fluido de la jeringuilla 50, presionando el émbolo 51, y que el fluido se introduciría típicamente en la jeringuilla 50 durante un paso de preparación utilizando, por ejemplo, el método clásico de colocar una aguja metálica en la parte superior de la jeringuilla 50, introducir la aguja en un recipiente o vial y tirar del émbolo 51 para extraer el fluido del recipiente o vial. Sin embargo, en lugar de introducir manualmente la aguja de la jeringuilla 50 en una piel (como se hace en la técnica anterior), para utilizar el ensamble de la presente invención, la aguja se retiraría de la jeringuilla 50, y la jeringuilla 50 se conectaría al cuerpo 20 del ensamble 101 (véase también la FIGURA 11 (a)), y tras empujar el ensamble hacia la piel, la aguja 28 del ensamble 101 penetrará en la piel.

Si el ensamble 101 comprende un mecanismo opcional de bloqueo/desbloqueo (también denominado "mecanismo de activación"), el pie 40 tendría, por ejemplo, que girar primero unos 30° sobre su eje longitudinal en relación con el cuerpo 20 antes de que el cuerpo 20 pueda moverse hacia el pie. Esto puede ayudar a reducir el riesgo de mover inadvertidamente el cuerpo en relación con el pie hasta el momento de la administración real del fluido. De este modo se reduce, por ejemplo, al mínimo, el riesgo de tocar inadvertidamente la aguja antes de la administración del fluido. Una vez conectada la jeringuilla 50 al cuerpo 20, el pie 40 se giraría alrededor del eje longitudinal del dispositivo, con el fin de "desbloquearlo", y el dispositivo se colocaría sobre una piel 90, como se ha descrito anteriormente (véase también la FIGURA 9).

Por supuesto, también es posible sujetar el ensamble en un puño, rodeándolo por ejemplo con cuatro dedos, mientras se orienta el pulgar hacia arriba. Tras empujar el cuerpo hacia la piel con una fuerza suficientemente grande, y después de que la aguja 28 haya penetrado en la piel 90, se puede empujar el émbolo con el pulgar.

A diferencia de muchos dispositivos de la técnica anterior, sólo se necesita una mano para sujetar y presionar el dispositivo de inyección contra la piel, y para administrar el fluido. Pero, por supuesto, una persona también puede utilizar ambas manos, por ejemplo una mano para mover el cuerpo 20 hacia el pie 40, y la otra mano para empujar el émbolo.

LasFIGURAS 1(b) a 1(d)muestran variantes del ensamble 101 y de los dispositivos de inyección 151 mostrados en la FIGURA 1(a). La principal diferencia entre estas realizaciones y la de la FIGURA 1(a) es que el pie 40 es flexible y/o plegable, mientras que en la FIGURA 1(a) el pie es rígido.

Enla FIGURA 1(b)el pie 40 tiene un borde circular plano 45, y una porción inferior del pie tiene una forma sustancialmente cónica, estando el borde 45 dirigido hacia fuera.

Enla FIGURA 1(c)una porción inferior del pie 40 tiene una forma que comprende dos aletas o dos alas 47 y dos recortes 46 entre las aletas o alas, pero por supuesto, también serían posibles más de dos aletas o alas 47, por ejemplo tres, cuatro, cinco, seis o más de seis aletas o alas. En las realizaciones mostradas en la FIGURA 1(c) y la FIGURA 1(d) los recortes 46 tienen forma redondeada, pero eso no es absolutamente necesario para que funcione la presente invención.

Enla FIGURA 1(d)una porción inferior del pie 40 tiene cuatro aletas o alas 47 definidas por cuatro recortes 46.

Todo el pie puede ser flexible o plegable, o sólo una porción del mismo. La principal ventaja del pie o porción de pie flexible o plegable es que permite estirar la piel, o estirarla aún más, al empujar el cuerpo 20 hacia la piel 90. De hecho, como se ha explicado anteriormente, debido a la fricción dinámica, una fracción significativa (por ejemplo, al menos el 10%) de la fuerza ejercida sobre el cuerpo 20 se utilizará para doblar las aletas o alas 47, lo que provocará el estiramiento de la piel 90.

En caso de agujas múltiples (véase más adelante), la posición de las aletas o alas 47 puede estar alineada con las agujas. Por ejemplo, en caso de que se utilicen tres agujas, las aletas pueden orientarse para estirar la piel en dirección paralela a una línea virtual que atraviesa las tres agujas, o pueden orientarse para estirar la piel en dirección perpendicular a dicha línea virtual.

El experto puede encontrar fácilmente una forma adecuada de las aletas o alas 47 para proporcionar una flexibilidad adecuada. El pie o porción de pie flexible o plegable puede fabricarse de cualquier manera conocida. Por ejemplo, si el pie se produce como una sola pieza, la porción flexible puede producirse por coinyección, por ejemplo utilizando un material relativamente rígido (en la parte superior) y un material relativamente blando para las aletas. Si el pie se fabrica en dos piezas, se puede fabricar una parte superior rígida (como se muestra en la FIGURA 3) y añadir a la parte rígida una parte flexible, por ejemplo en forma de anillo, por ejemplo mediante un saliente circular que encaje en una ranura circunferencial, o viceversa. El pie o parte del pie puede, por ejemplo, comprender o estar hecho de un material que tenga un shore comprendido entre 20 y 60, por ejemplo entre 30 y 50, pero también pueden utilizarse otros valores. Estirar la piel de este modo puede ayudar aún más a mejorar las posibilidades de garantizar la penetración y, en caso de agujas múltiples, puede ayudar a repartir más uniformemente los puntos de penetración real.

La FIGURA 1(e)muestra otra realización de un ensamble 201, y un dispositivo de inyección 251 que comprende dicho ensamble 201. La principal diferencia entre esta realización y la de la FIGURA 1(a) a la FIGURA 1(d) es que no tiene una conexión hembra para recibir una jeringuilla estándar, sino que tiene su propio depósito, adaptado para recibir un émbolo. Pero aparte de esta diferencia (en el lado del cuerpo opuesto a la piel), todo lo demás también es aplicable para esta encarnación. Por ejemplo, este ensamble 201 también puede comprender un extremo de pie como los mostrados en la FIGURA 1(b) a la FIGURA 1(d). De hecho, la FIGURA 9 muestra un dispositivo de inyección de este tipo en sección transversal.

La FIGURA 2muestra un cuerpo 20 ejemplar que puede utilizarse en las realizaciones de los ensamblajes 101, 102, 103, 104, 201 y los dispositivos de inyección 151, 152, 153, 154, 251 mostrados en la FIGURA 1, en vista en perspectiva.

En realidad, la presente invención proporciona dos tipos de cuerpos, un tipo (indicado con la referencia 20) mostrado entre otras en la FIGURA 2, FIGURA 11 y FIGURA 13 tiene una cavidad 27 para recibir una jeringuilla existente, el otro tipo (indicado con la referencia 60) mostrado entre otras en la FIGURA 9, FIGURA 12 y FIGURA 14, tiene una cavidad cilíndrica 67 que actúa en sí misma como depósito para contener el fluido a inyectar y para recibir un émbolo 66. En este último caso, puede utilizarse cualquier junta y/o émbolo 66 existente.

Los dispositivos de inyección basados en el primer tipo de ensamble 20 se denominan en la presente "dispositivos combinados". Los dispositivos de inyección basados en el segundo tipo de ensamble 60 se denominan en la presente "dispositivos precargados".

Aparte de esta diferencia, todo lo mencionado para el cuerpo con referencia 20 es también aplicable para el cuerpo con referencia 60, y viceversa, a menos que se mencione específicamente lo contrario.

Volviendo a la FIGURA 2, como puede verse, el cuerpo 20 dispone preferentemente de medios de agarre 25a, 25b situados en lados opuestos del cuerpo, para permitir un fácil agarre del cuerpo con una sola mano. Los medios de agarre 25a, 25b mostrados se basan en un reborde, pero también pueden proporcionarse otros medios de agarre, por ejemplo, que proporcionen una superficie no plana para facilitar la colocación de los dedos, o cualquier otra forma adecuada.

El cuerpo 20 comprende además medios 21-24 para proporcionar fricción estática entre el cuerpo 20 y el pie 40, y medios 21-24 para proporcionar fricción dinámica entre el cuerpo 20 y el pie 40, al menos durante una parte del movimiento de la aguja, cuando ésta se desplaza de una posición retraída a una posición extendida. En la realización específica mostrada, los medios para proporcionar fricción estática comprenden un primer conjunto de protuberancias 21,22 y un segundo conjunto de protuberancias 23-24 adaptados para ser recibidos y movidos en un correspondiente primer y segundo conjunto de ranuras 41-42, 43-44 proporcionadas en el pie 40. En una realización alternativa (no mostrada), el pie puede comprender protuberancias que se extienden hacia el interior, y el cuerpo principal comprender ranuras correspondientes. En la realización específica mostrada en la FIGURA 2, cada conjunto de protuberancias 21,22 y 23-24 consiste exactamente en dos protuberancias que se extienden radialmente hacia fuera desde el cuerpo 20 en lados opuestos del mismo, pero también podrían utilizarse uno o dos conjuntos de dos o tres protuberancias, o un conjunto con dos, y un conjunto con tres protuberancias.

El modo en que estas protuberancias interactúan con las ranuras 41-44 del pie 40 se explicará en relación con las FIGURAS 4 a 7, y el efecto resultante se describirá en la FIGURA 8.

LaFIGURA 3muestra un pie 40 ejemplar que puede utilizarse junto con el cuerpo 20 mostrado en la FIGURA 2. Una realización alternativa del pie (no mostrada) puede tener protuberancias que se extiendan radialmente hacia el interior para engranar una pluralidad de ranuras correspondientes del cuerpo (no mostrado), pero los principios de funcionamiento seguirían siendo los mismos.

Las ranuras 41-44 del pie pueden estar orientadas axialmente (por ejemplo, en caso de que no se prevea ningún mecanismo de bloqueo), o pueden tener una porción en zig-zag (como se muestra). Si está presente, la porción en zig zag podría utilizarse para proporcionar un mecanismo de bloqueo/desbloqueo que impida el movimiento axial accidental del cuerpo 20 en relación con el pie 40 (por ejemplo, al montar la jeringuilla 50 en el cuerpo 20), hasta después de que el pie 40 haya girado alrededor del eje longitudinal del cuerpo.

En laFIGURA 3, la porción inferior de las ranuras está orientada axialmente, pero también podrían definir otro recorrido descendente, por ejemplo en espiral, para proporcionar adicionalmente rotación a la aguja 28 a medida que ésta se desplaza hacia la piel. Dicha rotación puede mejorar aún más la probabilidad de penetración y la precisión de la profundidad de penetración de la aguja en la piel.

El ensamble 101 puede formarse produciendo el cuerpo y el pie, posicionando el cuerpo 20 y el pie coaxialmente, orientando el cuerpo 20 y/o el pie 40 de manera que las protuberancias 21-24 estén alineadas con las ranuras 41-44 correspondientes, y empujando el cuerpo 20 hacia el pie 40 insertando así las protuberancias 21-24 en las ranuras 41-44 hasta una profundidad predefinida. Si el mecanismo de bloqueo está presente, las protuberancias pueden empujarse hasta que alcancen una superficie o cresta, como por ejemplo la superficie 92 mostrada en la FIGURA 3.

La FIGURA 4muestra una sección transversal del dispositivo de inyección 151 de la FIGURA 1(a) visto desde la posición indicada por "IV" en la FIGURA 2, que comprende un cuerpo 20 y un pie 40 que forman "el ensamble" 101, y que comprende además una jeringa 50 que incluye un émbolo 51. Como puede verse, la jeringuilla 50 se inserta en una cavidad 27 del cuerpo 20, y está sujeta por una pluralidad de costillas 26. Aunque los acanalados no son absolutamente necesarios, pueden facilitar la inserción de la jeringuilla 50 en la cavidad 27, y hacer frente a las diferencias de tolerancia entre el diámetro exterior de la jeringuilla 50 y un diámetro interior de la cavidad 27, y pueden ayudar a proporcionar un posicionamiento estable de la jeringuilla. Los nervios también pueden actuar como guías para evitar que el saliente macho 56 (véase la FIGURA 11 (a)) golpee las paredes laterales de la cavidad 27, lo que puede mejorar la esterilidad.

La jeringuilla 50 tiene un espacio interior 54, que actúa como depósito para contener el fluido (no mostrado) que se va a administrar. La jeringuilla 50 suele incluir además un émbolo 51 para presionar el fluido fuera de la jeringuilla. El émbolo 51 suele incluir un elemento de junta, por ejemplo, un elemento de goma 53.

La jeringuilla 50 puede tener una porción tubular cónica 56 (véase la FIGURA 11 (a)), que actúa como elemento conector macho, que puede ser compatible con el estándar Luer, pero que no es absolutamente necesario para que funcione la presente invención, y también pueden utilizarse otras interfaces, por ejemplo interfaces patentadas. La porción de conector macho 56 encaja con una porción de conector cónico hembra 31 (véase la FIGURA 11 (a)) del cuerpo 20. Sin embargo, para la presente invención son más relevantes los salientes 21,22 y las correspondientes ranuras 41, 42 que los alojan.

La FIGURA 4(a)muestra el dispositivo de inyección 151 en un primer estado (también denominado en la presente "estado desbloqueado" o "estado listo para insertar la aguja"), en el que un primer y un segundo saliente 21, 22 del cuerpo 20, visibles en los lados izquierdo y derecho del cuerpo 20 en la FIGURA 4(a), están en contacto con una superficie interior, por ejemplo la ranura interior 41, 42 del pie 40. El cuerpo 20 se encuentra en una posición distal con respecto al pie 40. La aguja 28 está montada de forma fija en el cuerpo principal 20 y no es accesible desde el exterior del ensamble, por lo que el riesgo de punción accidental de la aguja es mínimo.

LaFIGURA 4(b)muestra el ensamble 101 después de que el cuerpo 20 de la FIGURA 4(a) es empujado sobre la distancia "d1" hacia el pie 40. El dispositivo se encuentra en un segundo estado (también denominado en la presente "estado listo para inyectar el fluido"), en el que la primera y la segunda protuberancia 21,22 siguen en contacto con la superficie interior, por ejemplo, las ranuras interiores 41, 42 del pie 40. El cuerpo se encuentra en una posición proximal al pie.

Aunque no es visible en la FIGURA 2, la aguja se coloca y fija con precisión en el cuerpo 20 durante la fabricación del mismo, de manera que se extienda con una distancia predefinida "p2" fuera de una "superficie de referencia" 30, también denominada en la presente "superficie de contacto" 30. Esto puede conseguirse, por ejemplo, colocando automáticamente la aguja o agujas en una abertura del cuerpo 20 mediante un brazo robótico, y realizando la fijación por encolado o por fusión o fusión parcial del material, o de cualquier otra forma.

La "superficie de referencia" 30 se desplaza junto con el cuerpo 20 y con la aguja 28, y entrará en contacto con la piel para definir una profundidad de penetración precisa igual a la distancia "p2". En el ejemplo de la FIGURA 4(b), la propia superficie de contacto 30 se extiende una distancia predefinida "e1" fuera del plano 91 definido como plano virtual tangente al pie, pero eso no es absolutamente necesario para que funcione la invención, y la distancia "e1" puede ser también un valor ligeramente negativo (es decir, situado más arriba que la superficie de referencia 91), porque como se ilustra en la FIGURA 9, la piel formará típicamente una pequeña protuberancia dirigida hacia arriba. Aunque el valor de "e1" no es crítico para la presente invención, es preferiblemente al menos cero o un valor positivo. Como puede apreciarse en la FIGURA 4(b), la distancia "e1" viene definida por las dimensiones relativas y la posición relativa de la superficie de tope 49 (parte del pie) y la longitud del portaagujas 29 que rodea a la aguja. Así, la superficie de tope 49 tiene dos funciones: (i) para detener el movimiento del cuerpo, y (ii) para impedir el acceso accidental a la aguja cuando ésta se encuentra todavía en posición retraída (antes de que se supere la fuerza de fricción estática).

LaFIGURA 5(a)es una vista ampliada de una parte inferior de la FIGURA 4(a), yla FIGURA 5(b)es una vista ampliada de una parte inferior de la FIGURA 4(b), donde algunas estructuras internas como nervaduras y ranuras no se muestran con fines ilustrativos. Estos dibujos permiten apreciar cómo funcionan la fricción estática y la fricción dinámica proporcionadas por los salientes 21, 22, a saber, proporcionando un cuerpo 20 y un pie 40 que tengan unas dimensiones tales que, antes del ensamblaje, una dimensión radial exterior "d2" definida por los salientes 21, 22 sea mayor que una dimensión radial interior "d3" definida por las ranuras correspondientes 41, 42, para provocar una fuerza de abrazadera radial después del ensamblaje del cuerpo 20 y el pie 40, o en caso de que se proporcione un mecanismo de bloqueo, después de girar el pie 40 con respecto al cuerpo 20.

En caso de que el cuerpo 20 tenga dos salientes 21,22, la distancia radial exterior puede ser un diámetro exterior (como se muestra en la FIGURA 5(a)). En una variante en la que el cuerpo tiene, por ejemplo, tres o más protuberancias, separadas entre sí 120° o 90°, la distancia radial exterior puede definirse como el doble del radio desde el eje del cuerpo hasta la posición radial exterior de las protuberancias. En una variante en la que el pie tiene protuberancias y el cuerpo ranuras, la dimensión exterior definida por las ranuras sería mayor que las dimensiones interiores definidas por las protuberancias, de nuevo para proporcionar una fuerza de sujeción entre ellas.

En lugar de la presión radial, la fricción también podría ser proporcionada por un grosor ligeramente mayor (por ejemplo, el diámetro) de las plumas salientes (por ejemplo, que tengan una forma cilíndrica), siendo forzadas en ranuras que tengan una anchura ligeramente menor (medida en dirección circunferencial).

La fuerza de sujeción radial proporciona una fricción estática entre el cuerpo 20 y el pie 40, fricción estática que debe superarse antes de que el cuerpo 20 pueda moverse con respecto al pie 40 y, por tanto, antes de que la aguja pueda desplazarse hacia la piel (durante el uso real). En el momento en que se supere la fricción estática, el cuerpo 20, incluida la aguja 28, acelerará bruscamente hacia la piel.

Sin embargo, preferiblemente el cuerpo 20 no se libera simplemente de forma incontrolada, sino que la aceleración sigue estando controlada por una fricción dinámica entre los salientes móviles 21, 22 y las ranuras 41, 42. Es una elección deliberada de los inventores proporcionar ranuras 41, 42 que tengan una dimensión interior "d3" menor que la dimensión "d2" definida por los salientes, para crear una fricción dinámica distinta de cero entre el cuerpo 20 y el pie 40 cuando el cuerpo se desplaza hacia el pie, por ejemplo durante al menos el 40% o al menos el 50% o al menos el 60% o al menos el 70% o al menos el 80% y preferiblemente durante el 100% de la distancia de desplazamiento "d1". De este modo, parte de la fuerza ejercida por el usuario sobre el cuerpo 20 se transferirá al pie 40 para mantener al menos parte de la presión ejercida por el ensamble sobre la piel. De este modo, se minimiza el riesgo de que el ensamble pueda desprenderse brevemente de la piel, y/o el riesgo de que la piel ya no esté estirada o no lo esté de forma óptima en el momento en que la punta de la aguja toque la piel. En otras palabras, la fricción dinámica sigue manteniendo la piel en una posición óptima en el momento en que la aguja la punciona.

Cabe señalar que se trata de una diferencia y una ventaja claras con respecto a algunos dispositivos de la técnica anterior que utilizan un muelle, ya que en dichos dispositivos no hay ningún mecanismo que frene la aceleración, lo que puede asustar al usuario. Otra diferencia importante es que, al no haber muelle en los dispositivos de la presente invención, la energía para la aceleración tampoco se almacena en un muelle. En su lugar, la energía o fuerza o presión para acelerar el cuerpo 20 y la aguja 28 se acumula en el antebrazo y/o la mano y/o los dedos del usuario al presionar el cuerpo 20 contra la piel. Cuando se supera la fricción estática, esta fuerza o presión o energía no desaparece instantáneamente, sino que disminuye sólo de forma gradual.

La FIGURA 8(a)es un gráfico típico, (conocido per sé en la técnica), que muestra un ejemplo típico de fricción entre dos objetos. Como puede observarse, una vez superada la fuerza de fricción estática FS, la fuerza de fricción suele descender a un valor f D inferior al valor FS. El valor de FD se considera normalmente sustancialmente constante, y es sustancialmente independiente de la velocidad entre los dos objetos (para velocidades moderadas), asumiendo que la fuerza normal ejercida entre ambos objetos es sustancialmente constante.

En el ejemplo concreto de la FIGURA 5, la distancia interior "d3" definida por las ranuras 41, 42 permanece sustancialmente constante a lo largo de la distancia "d1" que deben recorrer los salientes 21-22, aunque esto no es absolutamente necesario para que funcione la presente invención, y probablemente también funcionaría una fuerza de fricción dinámica ligeramente variable.

La FIGURA 6muestra una sección transversal del dispositivo de inyección 151 de la FIGURA 1(a) visto desde la posición indicada por "VI" en la FIGURA 2, perpendicular a la posición de visión indicada por "IV" en la FIGURA 2. Aunque el saliente 24 no es visible en la FIGURA 2 (situado en la parte posterior de la FIGURA 2), puede entenderse que el cuerpo 20 también tiene un segundo par 23, 24 de salientes opuestos.

En primer lugar, cabe señalar que un segundo juego de protuberancias no es absolutamente necesario, ya que la invención también funcionaría con sólo el primer juego de protuberancias 21, 22, aunque en ese caso probablemente sería mejor proporcionar tres protuberancias en lugar de dos, para mantener el cuerpo en una posición central con respecto al pie.

En segundo lugar, si están presentes, el segundo conjunto de protuberancias 23, 24 y las ranuras correspondientes 43, 44 pueden tener exactamente las mismas dimensiones que las del primer conjunto de protuberancias 21,22 y las ranuras 41,42, pero eso no es absolutamente necesario, y también podrían utilizarse otras dimensiones d2' y d3'. Además, aunque sería posible proporcionar ranuras 43-44 que tuvieran un diámetro constante d3' a lo largo de todo el camino recorrido por el segundo conjunto de protuberancias, en el ejemplo mostrado, la fricción dinámica se proporciona preferentemente a lo largo de toda la distancia "d1" por el primer conjunto de protuberancias 21, 22, pero sólo a lo largo de una porción o fracción de la distancia "d1" por el segundo conjunto de protuberancias 23, 24. En el ejemplo específico mostrado en las FIGURAS 6 y 7, las ranuras 43, 44 tienen un diámetro d3' menor que el diámetro d2' de las protuberancias 23, 24 en una porción superior de las ranuras, y tienen un diámetro d4' mayor que el diámetro d2' definido por las protuberancias 23, 24 en una porción inferior de las ranuras. Pero también son posibles otras variantes.

La FIGURA 6(a), yla FIGURA 7(a),que es una vista ampliada de la FIGURA 6(a) pero en la que no se muestran algunas estructuras como nervios y ranuras para no confundir al lector, muestran el dispositivo en el primer estado, en el que un tercer y cuarto saliente 23, 24 del cuerpo 20, que se extienden a izquierda y derecha del cuerpo en la FIGURA 6(a), están en contacto con las ranuras 43, 44 correspondientes (los salientes "P" están situados por encima del borde "E" o 48). Esta situación es similar a la de la FIGURA 4(a) y la FIGURA 5(a).

LaFIGURA 6(b), yla FIGURA 7(b), que es una vista ampliada de la FIGURA 6(b) pero en la que no se muestran algunas estructuras como nervaduras y ranuras para no confundir al lector, muestran el dispositivo en el segundo estado, en el que el tercer y cuarto saliente 23, 24 del cuerpo 20, ya no están en contacto con las ranuras 43, 44.

Así, el segundo conjunto de protuberancias 23-24 y las ranuras 43-44 contribuyen a la fuerza de fricción estática, pero sólo contribuyen a la fricción dinámica en una parte de la distancia "d1" que debe recorrer el cuerpo. En variantes de esta realización, en lugar de proporcionar sólo dos segmentos (uno superior y otro inferior) con un único escalón o borde 48 o "E" intermedio, podrían proporcionarse múltiples segmentos y múltiples escalones intermedios. En otra variante, el diámetro de las ranuras 43, 44 podría, por ejemplo, aumentar linealmente con la distancia, etc. Son posibles muchas variantes del mismo principio, y el experto que se beneficie de la presente divulgación podrá afinar el perfil de las ranuras en función de la aplicación, si así lo desea.

La FIGURA 8(b) y (c)es un gráfico que muestra cómo se utiliza la fuerza de fricción en la presente invención para acelerar la aguja 28 y para garantizar que la aguja 28 penetra en la piel 90 (o al menos aumenta significativamente la probabilidad de dicha penetración).

La FIGURA 8(b) muestra un gráfico típico de las fuerzas de fricción combinadas proporcionadas por el primer, segundo, tercer y cuarto saliente 21-24 en función del tiempo, durante el uso típico del dispositivo. Primero se coloca el dispositivo sobre una piel, con la aguja en posición retraída (por encima de la superficie 49). Cuando un usuario empuja posteriormente el cuerpo 20 hacia la piel 90, inicialmente, mientras la fuerza aplicada sea inferior a la fuerza de fricción estática predefinida f S, el cuerpo 20 no se mueve con respecto al pie 40. Debido a esta fuerza o presión, el pie 40 es presionado hacia la piel 90, y en el caso de las aletas o alas flexibles o plegables 47, estas aletas o alas pueden expandirse para estirar aún más la piel 90. Cuando la fuerza aplicada ha alcanzado la fuerza de fricción máxima FS, se supera la fricción estática entre todas las protuberancias 21-24 y sus ranuras 41-44 y el cuerpo 20 comienza a moverse repentinamente, y la fuerza de fricción total desciende a un nivel FD1, que representa la fricción dinámica proporcionada por las cuatro protuberancias 21-24 que se mueven en sus respectivas ranuras 41-44. Poco después, cuando los salientes 23, 24 se han desplazado más allá del borde 48 (mostrado en la FIGURA 6(a)), la fuerza de fricción total desciende a un nivel FD2, que representa la fricción dinámica proporcionada por los salientes 21, 22 y las ranuras 41-42 únicamente.

La FIGURA 8(b)muestra en conducto de puntos una fuerza típica aplicada por el usuario. Desde el tiempo t0 hasta el tiempo t1, la fuerza aplicada por el usuario es sustancialmente igual a la fuerza de fricción estática, sin embargo, cuando el cuerpo comienza a moverse en el tiempo t1, la fuerza aplicada por el usuario suele disminuir, pero esta fuerza no cae a cero instantáneamente. La diferencia entre la fuerza aplicada por el usuario y la fuerza de fricción dinámica FD1, FD2 se utiliza principalmente para acelerar la aguja. (en realidad, la fuerza aplicada por el usuario es ligeramente superior a la fuerza de fricción estática, para doblar las aletas o las alas, si las hay, y para presionar ligeramente el dispositivo contra la piel, y/o para estirar ligeramente la piel, pero estos detalles no son importantes para comprender la presente invención).

LaFIGURA 8(c)es un gráfico típico de la posición de la aguja 28 con respecto a la superficie de la piel correspondiente a las fuerzas de fricción mostradas en la FIGURA 8(b). Desde el momento t0 hasta t1, mientras no se supere la fricción estática FS, la distancia es "p1" (cuyo valor exacto no es crítico para la presente invención). Entonces, cuando la fuerza aplicada por el usuario es superior a la fricción estática FS, la aguja 28 acelera repentinamente hacia la piel. El perfil exacto de aceleración o de velocidad no es importante para que funcione la presente invención. Lo importante es que la aguja adquiera suficiente velocidad al entrar en contacto con la piel, para aumentar la probabilidad de que ésta sea penetrada eficazmente.

Todo lo descrito anteriormente en relación con las fuerzas de fricción proporcionadas por los salientes y las ranuras, funciona para los cuerpos 20 del primer tipo (adaptados para recibir una jeringa 50 existente) pero también para los cuerpos 60 del segundo tipo (que tienen su propio depósito y émbolo).

En realizaciones alternativas de la presente invención, puede haber tres o más niveles o "escalones" en la curva de fricción de la FIGURA 8(b), que pueden realizarse, por ejemplo, proporcionando más de un "borde" o "transiciones" y/o utilizando diferentes acabados superficiales, etc. Si las ranuras no tuvieran un cambio brusco de diámetro sino un cambio gradual, la pendiente de la curva de fricción sería inclinada, etc. La persona experta que tenga el beneficio de esta divulgación puede pensar fácilmente en otras alternativas.

LasFIGURAS 9(a)y9(b) muestran una vista en sección transversal de un ensamble 201 según las realizaciones de la presente invención, y un dispositivo de inyección 251 que comprende dicho ensamble, para ilustrar cómo un pie 40 flexible o plegable puede estirar aún más la piel. Por "mayor elasticidad" se entiende la tensión adicional debida a la deformación del pie, además del estiramiento obtenido por la mera colocación o empuje del pie sobre la piel). Aunque se ilustra con un cuerpo 60 del segundo tipo, el estiramiento de la piel funciona exactamente igual para un cuerpo 20 del primer tipo.

Enla FIGURA 9(a), el dispositivo de inyección 251 se coloca suavemente sobre una piel 90. En primer lugar, la piel 90 estará ligeramente deprimida, y normalmente se producirá una pequeña protuberancia 93 de flexión hacia arriba. Si el pie 40 es flexible y/o plegable, el perímetro 45 del pie, o las aletas o alas 47 del mismo, se moverán hacia fuera cuando se aplique una fuerza F1 para empujar el ensamble 201 hacia la piel 90, y las aletas o alas 47 que se mueven hacia fuera harán que la piel 90 se estire ligeramente más. Esta elasticidad pone la piel 90 en perfectas condiciones de ser puncionada. Cuando la fuerza F1 siga aumentando hasta un nivel en el que supere la fuerza de fricción estática FS descrita anteriormente, el cuerpo 60 empezará a moverse repentinamente hacia el pie, acelerará, la velocidad aumentará y la aguja penetrará en la piel 90. La aguja seguirá penetrando en la piel 90 hasta que la superficie de contacto 30 (indicada con un conducto negro grueso a título ilustrativo) entre en contacto con la piel 90. De este modo se obtiene una profundidad de penetración muy precisa. Cuando el cuerpo 20 ha alcanzado su posición más baja, la fuerza F1 ejercida por el usuario puede reducirse un poco, y sólo necesita ser suficiente para mantener el dispositivo en su sitio. El usuario puede ahora presionar el émbolo 66 para inyectar realmente el fluido en la piel. Puede ser beneficioso mantener la elasticidad de la piel mediante las aletas 47 para mejorar la administración real y la propagación del fluido, pero dicho estiramiento normalmente ya no influirá en la penetración.

LaFIGURA10muestra una vista inferior del ensamble 102 o del dispositivo de inyección 152 de la FIGURA 1(b), para ilustrar que el dispositivo de inyección 152 de la presente invención también puede utilizarse con más de una sola aguja 28, pero también funciona con una pluralidad de agujas, por ejemplo con cinco agujas dispuestas en forma de cruz como se muestra en la FIGURA 10(b), o dispuestas en una matriz de 3x4 (por lo tanto doce) agujas, pero también son posibles otras disposiciones, por ejemplo una pluralidad de agujas dispuestas en un círculo. Por supuesto, en caso de que se utilice más de una aguja, las ranuras 41-44 del pie 40 (o del cuerpo en realizaciones alternativas) tienen preferiblemente una forma axial recta, y no en espiral.

La una o más agujas pueden tener un diámetro interior comprendido entre 0,0826 mm (34G) y 0,260 mm (26G), pero también es posible utilizar agujas más pequeñas.

La FIGURA 11(a) muestra un dispositivo de inyección 151 según realizaciones de la presente invención, que tiene un ensamble 101 y una jeringa 50. La jeringa 50 comprende un émbolo 51. El ensamble 101 comprende un cuerpo 20 y un pie 40. El cuerpo comprende una aguja 28 y una cavidad 27 en comunicación fluida con la aguja 28. El objetivo principal de este estirado es mostrar que la cavidad 27 del cuerpo tiene una forma cónica 31 que actúa como conector hembra, estando adaptada para recibir una jeringuilla 50 con un saliente macho 56, preferentemente según la "interfaz Luer estándar".

La FIGURA 11(b)muestra el cuerpo 20 de dicho dispositivo 151 en sección transversal. También son visibles los nervios 26, que pueden estar presentes opcionalmente.

La FIGURA 11(c)muestra el cuerpo 20 en vista lateral.

La FIGURA 11(d) muestra el cuerpo de la FIGURA 11 (a) visto desde el punto de visión "C" (vista inferior).

LasFIGURAS 12(a) a 12(c) muestran un cuerpo 60 del segundo tipo, que es una variante del cuerpo 20 mostrado en las FIGURAS 11(b) a 11 (d). El cuerpo 60 no tiene un conector hembra para recibir una jeringuiNa 50, sino que tiene una cavidad 67 que forma un depósito para contener un líquido que se va a inyectar. Este cuerpo 67 puede utilizarse para formar un "dispositivo de inyección precargado".

LaFIGURA 13(a)muestra una variante del cuerpo mostrado en la FIGURA 11. También tiene un conector hembra Luer estándar 31 para recibir una jeringa 50 (no mostrada) que tenga un conector macho Luer estándar. La única diferencia con la realización de la FIGURA 11 (a) es que el cuerpo de la FIGURA 13 tiene una pluralidad de agujas 28, por ejemplo tres agujas. LaFIGURA 13(b)muestra el cuerpo 20 en vista lateral,la FIGURA 13(c)muestra el cuerpo 20 en vista inferior.

LaFIGURA 14(a) a la FIGURA 14(c)muestran una variante del cuerpo mostrado en la FIGURA 12, que tiene cinco agujas 28 en lugar de una sola, pero por supuesto, la invención no se limita a cuerpos 60 con una sola aguja, o con cinco agujas, y también puede utilizarse otro número de agujas, por ejemplo 2 ó 3 ó 4 o más de 5.

RESUMIENDO:

La presente invención proporciona un ensamble o en realidad dos versiones de un ensamble, una primera versión 101 104 conectable a una jeringa 50 existente, una segunda versión 201 que tiene su propio depósito, pero el enfoque principal de la presente invención no está en el lado del depósito, sino en el lado de la aguja.

Los ensamblajes 101-104, 201 de la presente invención proporcionan un mecanismo para acelerar la aguja 28, de forma que la aguja penetre en la piel 90 con velocidad e impacto, aumentando así la posibilidad de una penetración completa de la aguja 28 en la piel 90, y reduciendo o eliminando el riesgo de que la piel sea simplemente empujada hacia abajo por la aguja sin una penetración real.

El mecanismo de aceleración se basa principalmente en una fuerza de fricción estática FS, que puede ser proporcionada, por ejemplo, por protuberancias 21-24 orientadas radialmente en contacto con las ranuras 41-44 correspondientes, teniendo las protuberancias y las ranuras unas dimensiones tales que las protuberancias queden sujetas, por ejemplo, radial o circunferencialmente (no se muestra). Pero la fricción también puede proporcionarse de otras formas, por ejemplo, mediante la sujeción circunferencial de protuberancias en una ranura, o mediante la rugosidad de la superficie, o de cualquier otra forma adecuada.

El ensamble 101-104, 201 no utiliza un resorte o aire comprimido o similar para generar la aceleración repentina, a diferencia de algunos dispositivos del arte previo, sino que la energía o presión se acumula en el dedo/mano/puño/músculos del usuario. Esta presión/fuerza/energía se utiliza para estirar la piel 90 y acelerar la aguja 28 (y el cuerpo 20) para que la aguja penetre en la piel 90, al tiempo que mantiene la piel estirada mediante la fricción dinámica FD.

Como se ha explicado anteriormente, mediante una simple acción del usuario, a saber, colocando el ensamble sobre la piel y simplemente empujando el ensamble hacia la piel, ésta se estirará y la aguja penetrará en la piel con casi total seguridad y a una profundidad predefinida "p2". A continuación, se puede presionar el émbolo 51, 66 para administrar el fluido mientras se sujeta el ensamble contra la piel. Estas acciones pueden realizarse con una sola mano.

Algunas de las principales ventajas que ofrece un ensamble o un dispositivo de inyección según las realizaciones de la presente invención son: (1) enfoque modular, ideal para probar varios diseños de agujas, (2) puede manejarse con una sola mano, por lo que es adecuada para la autoadministración, (3) no requiere resorte ni presión de aire, (4) puede utilizarse en cooperación con las jeringuillas existentes, por lo que puede utilizarse para inyectar casi cualquier vacuna o fármaco, etc., (5) requiere muy poca habilidad o experiencia, (6) la aguja penetrará casi con toda seguridad en la piel hasta una profundidad de penetración predefinida, (7) el objetivo principal de la fricción dinámica FD es asegurarse de que la piel permanece estirada mientras la aguja se mueve hacia la piel. Sin la fricción dinámica, la elasticidad de la piel podría disminuir demasiado, o incluso desaparecer por completo, entre el momento en que la aguja empieza a acelerar y el momento en que la aguja penetra realmente en la piel, de modo que la aguja entraría en contacto con una piel no estirada o flácida.

Un ensamble según las realizaciones de la presente invención dispone preferentemente de un cierre de seguridad, que puede desbloquearse girando el pie con respecto al cuerpo. El cierre de seguridad puede ser un cierre de seguridad irreversible para evitar lesiones por pinchazo de aguja después de su uso, y para evitar su reutilización.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un ensamble (101; 102; 103; 104; 201) para formar un dispositivo de inyección (151, 152, 153, 154) para administrar un fluido a un sujeto, el ensamble comprende:

- una parte de pie (40) que tiene una primera superficie de contacto (45) adaptada para ser colocada sobre una piel (90) del sujeto, la parte de pie (40) tiene una forma tubular para recibir un cuerpo (20; 60);

- el cuerpo (20; 60) que comprende al menos una aguja (28) montada fijamente en el cuerpo (20; 60), y que comprende un canal (32) en comunicación fluida con al menos una aguja (28) para suministrar el fluido a administrar al sujeto, caracterizado porqueel cuerpo (20; 60) está montado de forma móvil en la parte de pie (40) para permitir el movimiento del cuerpo (20; 60) desde una primera posición en la que la aguja (28) se encuentra en una posición retraída que no se extiende fuera de la primera superficie de contacto (45) y no es accesible desde el exterior del ensamble, hasta una segunda posición en la que la aguja (28) se extiende fuera de dicha primera superficie de contacto una distancia predefinida (p2) para limitar una profundidad de penetración de la aguja;

- el ensamble comprende además unos primeros medios de fricción (21,22,23,24) para inhibir el movimiento del cuerpo (20; 60) con respecto a la parte del pie (40) cuando el cuerpo (20; 60) se encuentra en la primera posición, hasta que se supere una fuerza de fricción estática predefinida (FS), y para provocar o permitir una aceleración brusca del cuerpo (20; 60) hacia la parte del pie (40) para aumentar una velocidad de la aguja con el fin de aumentar la posibilidad de penetración; - el ensamble comprende además segundos medios de fricción (21,22) para crear una fricción dinámica (FD) entre la parte del pie (40) y el cuerpo (20; 60) cuando el cuerpo (20; 60) se mueve hacia la parte del pie (40) para mantener el contacto con la piel, siendo la fricción dinámica predefinida (FD) menor que la fricción estática predefinida (FS).

2. El ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un ángulo entre un eje longitudinal de al menos una aguja (28) y un plano tangencial (49) definido por la primera superficie de contacto (45) es un valor en el rango de 5° a 175°, por ejemplo de 10° a 170°, por ejemplo de 80° a 100°, por ejemplo alrededor de 90°.

3. El ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la segunda superficie de contacto (30) tiene forma de disco o de cúpula, estando al menos una aguja (28) situada preferentemente en el centro de dicha forma de disco o en la parte superior de la forma de cúpula.

4. El ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en el que la fuerza de fricción estática predefinida es un valor comprendido entre 0,5 y 50,0 Newton, por ejemplo entre 1,0 y 20,0 Newton; y

en el que una relación entre la fuerza de fricción dinámica predefinida y la fuerza de fricción estática predefinida es un valor comprendido entre el 10% y el 90%.

5. El ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en donde el primer medio de fricción comprende al menos dos protuberancias (21,22; 23,24) que se extienden desde una superficie exterior del cuerpo (20; 60) estando en contacto con al menos dos ranuras correspondientes (41,42; 43,44) situadas en una superficie interior de la parte del pie (40), donde una dimensión radial (d2; d2') definida por los al menos dos salientes (21,22; 23,24) antes del ensamble del cuerpo (20, 60) y la parte del pie (40), es mayor que una dimensión radial (d3; d3') definida por las ranuras, proporcionándose la fricción estática por apriete radial; o bien

en donde el primer medio de fricción comprende al menos dos protuberancias que se extienden desde una superficie interior de la parte del pie (40) estando en contacto con al menos dos ranuras correspondientes situadas en una superficie exterior del cuerpo (20; 60), donde una dimensión radial definida por las al menos dos protuberancias antes del ensamble del cuerpo (20; 60) y la parte del pie (40), es menor que una dimensión radial definida por las ranuras, proporcionándose la fricción estática por apriete radial.

6. El ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con la reivindicación 5,

en el que el ensamble comprende una sola aguja, y en el que las ranuras son, al menos en parte, ranuras en espiral, para hacer girar la aguja (28) cuando el cuerpo (20; 60) se desplaza hacia la parte del pie (40).

7. El ensamble (101, 102, 103, 104) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en el que el cuerpo (20; 60) comprende además una cavidad (27) en comunicación fluida con al menos una aguja (28), estando la cavidad (27) adaptada para recibir y alojar una jeringuilla (50), comprendiendo la jeringuilla el fluido a administrar y comprendiendo además un émbolo móvil dentro de la jeringuilla para forzar la salida del fluido de la jeringuilla.

8. El ensamble (101, 102, 103, 104) de acuerdo con la reivindicación 7,

en la que la cavidad (27) tiene un canal cónico (32) con dimensiones Luer estándar para recibir la jeringa.

9. El ensamble (201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7,

en el que el cuerpo (60) comprende además una cavidad (67) en comunicación fluida con al menos una aguja (28), teniendo la cavidad (67) una forma tubular adecuada para contener el fluido a administrar, y adecuada para recibir un émbolo (66) y para permitir el movimiento axial de dicho émbolo (66) para forzar la salida del fluido de la cavidad.

10. El ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en la que la distancia predefinida (p2) por la que al menos una aguja (28) se extiende fuera de la segunda superficie de contacto (30) es una distancia comprendida entre 0,50 y 12,0 mm, o entre 0,25 y 5,00 mm, o entre 0,50 y 2,00 mm.

11. El ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (20; 60) comprende una pluralidad de agujas (28) que se extienden desde dicha segunda superficie (30), siendo el número de agujas un valor comprendido entre 2 y 49, por ejemplo 3 ó 4 ó 5 ó 6 ó 9 ó 16 ó 25 ó 36.

12. El ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,comprende además un mecanismo de bloqueo para proporcionar un modo bloqueado y un modo desbloqueado del dispositivo,

- el modo bloqueado es un modo del ensamble en el que se impide que el cuerpo (20; 60) se desplace axialmente con respecto a la parte del pie (40), incluso cuando se ejerce sobre el cuerpo (20; 60) una fuerza axial mayor que la fricción estática predefinida con respecto a la parte del pie (40);

- el modo desbloqueado es un modo del ensamble en el que se permite que el cuerpo (20; 60) se mueva hacia la parte del pie (40), cuando se aplica una fuerza axial mayor que la fricción estática predefinida al cuerpo (20; 60) con respecto a la parte del pie (40).

13. El ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en la que la parte del pie (40) es al menos parcialmente deformable hasta tal punto que una dimensión exterior de la primera superficie de contacto (45) es capaz de aumentar al menos un 3%, cuando la parte del pie (40) está siendo presionada contra la piel con una fuerza igual a la fricción estática predefinida (FS).

14. Un dispositivo de inyección (251) que comprende:

- un ensamble (201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, dependiente de acuerdo con la reivindicación 9,

- en la que dicha cavidad (67) comprende además el fluido a administrar, y

- en la que dicha cavidad (67) comprende además dicho émbolo (66).

15. Un dispositivo de inyección (151, 152, 153, 154) o un kit de piezas que comprende:

- un ensamble (101, 102, 103, 104; 201) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, dependiente de acuerdo con la reivindicación 7,

- una jeringa (50) que comprende un émbolo (51), la jeringa tiene un diámetro exterior menor que el diámetro interior de la cavidad (27), la jeringa comprende opcionalmente el fluido a administrar;

- opcionalmente, un vial que contenga el fluido a administrar;

- opcionalmente, una aguja extraíble u otro medio para extraer el fluido del vial opcional a la jeringa (50), siendo la aguja extraíble para permitir la inserción de la jeringa en la cavidad (27) del cuerpo (20) del ensamble (101, 102, 103, 104).