ES2985564T3 - Material para el moldeo de dispositivos a implantar en el cuerpo humano o de espaciadores articulares - Google Patents

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Renzo Soffiatti
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Abstract

1. Material biocompatible e implantable en el cuerpo humano, para la obtención de un dispositivo implantable en el cuerpo humano o un dispositivo espaciador para el tratamiento de un hueso o de una articulación, que comprende una resina acrílica o un material plástico o polietileno (PE) o polietileno de baja densidad o polietileno de alta densidad o polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) o polipropileno o poliamida o polieteretercetona (PEEK) o una mezcla de los mismos, en donde el material puede ser moldeado y comprende un aditivo tal como una sustancia farmacéutica o médica y/o un agente radio-opacificante y/o un aditivo adicional; dispositivo implantable en el cuerpo humano o un dispositivo espaciador para el tratamiento de un hueso o de una articulación obtenido con el material mencionado anteriormente y método para la obtención del material según la presente invención. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Material para el moldeo de dispositivos a implantar en el cuerpo humano o de espaciadores articulares CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un material biocompatible e implantable para ser utilizado para moldear dispositivos capaces de ser implantados en el cuerpo humano, tales como dispositivos espaciadores, prótesis, etc.
ESTADO DE LA TÉCNICA
La tecnología de producción aditiva o impresión tridimensional de objetos se está volviendo cada vez más popular. En particular, la impresión tridimensional o 3D, que representa una evolución natural de la impresión 2D, permite reproducir un objeto a partir de un modelo tridimensional mediante la superposición de capas sucesivas de material, hasta obtener la forma deseada. Dicho modelo tridimensional se obtiene a través de un software adecuado.
Las impresoras 3D son generalmente más rápidas, más confiables y más simples de usar con respecto a otras tecnologías para la producción aditiva y, además, ofrecen la posibilidad de moldear y ensamblar piezas compuestas de diferentes materiales con diferentes propiedades físicas y mecánicas en un solo procedimiento de construcción. El funcionamiento de una impresora tridimensional se basa en el uso de un archivo 3D desarrollado por un software adecuado.
El modelo 3D del objeto de interés se prepara -a través del software antes mencionado- en una serie de porciones o capas en sección transversal del mismo.
A continuación, cada parte o capa se imprime una sobre la otra, con el fin de recrear todo el objeto tridimensional. Existen diferentes tecnologías de impresión 3D; sus principales diferencias se refieren a la forma en que se imprimen las diversas capas.
Algunos procedimientos, con el fin de producir las diversas capas, utilizan materiales que se funden o ablandan. Algunos ejemplos de dicha tecnología son "Sinterización selectiva por láser" (SLS -Selective Laser Sintering)o "Sinterización directa por láser de metal" (DMLS -Direct Metal Laser Sintering)o "Modelado por deposición fundida" (FDM -Fused Deposition Modeling).
Otros procedimientos proporcionan la deposición capa por capa de materiales líquidos, que están hechos para fraguar con diferentes tecnologías. Un ejemplo de una tecnología de este tipo se conoce como "Procesamiento de luz digital" (DLP -Digital Light Processing).
Además, en el caso de los sistemas de laminación, hay capas delgadas que se cortan según la forma deseada y luego se unen entre sí mediante técnicas conocidas.
Un primer procedimiento de impresión 3D consiste en un sistema de impresión por extrusión de material. La impresora crea el modelo una capa a la vez, extendiendo una capa de polvo (yeso o resinas) y distribuyendo un aglutinante sobre ella, por ejemplo, imprimiendo como con una inyección de tinta.
El procedimiento se repite capa por capa hasta obtener la forma deseada del objeto.
De esta manera, es posible realizar proyecciones en el producto terminado.
La tecnología FDM, utilizada en la creación rápida de prototipos convencionales, proporciona una boquilla adaptada para depositar un polímero fundido capa por capa sobre una estructura de soporte.
Además, algunas impresoras 3D para síntesis aditiva utilizan un hilo de polímero termoplástico como material de construcción.
En el campo de la ortopedia, la tecnología de impresión tridimensional ha llevado a la fabricación de hueso o partes del mismo. Por ejemplo, ha sido posible implantar un cráneo impreso en 3D a un paciente.
El casquete se hizo con una resina especial mediante el uso de una impresora 3D. Otras prótesis recientemente desarrolladas se obtuvieron a través de impresión tridimensional de un material a base de titanio.
Los materiales habitualmente utilizados para la impresión 3D son: materiales plásticos, por ejemplo polímeros termoplásticos (por ejemplo para SLS y FDM), metales, arena, vidrio (por ejemplo para SLS), fotopolímeros (por ejemplo para estereolitografía), láminas laminadas (a menudo del tipo papel) y colas relativas, aleaciones de titanio (por ejemplo para “Fusión por haz de electrones” o EBM -Electrón beam melting),resinas, arcillas, cerámica, etc.
En particular, para la impresión 3D a inyección o hilo, el material utilizado debe fundirse y extruirse a través de una boquilla adecuada para el propósito.
Por lo tanto, uno de los problemas a resolver para poder imprimir tridimensionalmente algunos objetos, particularmente para uso médico u ortopédico, es precisamente el de fabricar materiales que tengan las características apropiadas para el propósito final para el que se debe fabricar el objeto y al mismo tiempo características adecuadas para el procedimiento de impresión tridimensional seleccionado.
Básicamente, la práctica quirúrgica proporciona la implantación de resinas o materiales plásticos en el cuerpo durante un tiempo corto (por ejemplo, para catéteres) o permanentemente (por ejemplo, para metacrilato de polimetilo o PMMA, constituyente de cemento óseo, para polietileno de peso molecular ultra alto o UHMWPE(ultra-high molecular weight polyethylene)o en PE corto, como superficie de fricción en prótesis de cadera, rodilla, hombro, etc., o para polieteretercetona o PEEK, como prótesis craneales, jaulas espinales, etc.).
A excepción del PMMA del cemento óseo, todos los demás materiales plásticos se someten a un procesamiento mecánico con el fin de obtener una prótesis o un dispositivo para ser implantado en el cuerpo humano.
Esto ocurre tanto debido a la dificultad objetiva para moldear esos materiales plásticos específicos, como particularmente por la demanda extremadamente heterogénea de prótesis o dispositivos que se implantarán en el cuerpo humano de forma y tamaño muy diferentes, requisitos que solo el procesamiento mecánico puede satisfacer rápidamente.
Sin embargo, estos materiales plásticos (por ejemplo, PE y PEEK) no contienen ni pueden contener sustancias farmacéuticas o médicas, como, por ejemplo, uno o más antibióticos, ni agentes radioopacificantes, como, por ejemplo, bario, ni posibles aditivos médicos adicionales utilizados para tratar al paciente o para el tratamiento quirúrgico.
Sin embargo, tales sustancias serían muy útiles y apreciadas dentro de dichos plásticos para llevar a cabo una función curativa (por ejemplo, antibióticos locales) y ser fácilmente detectadas radiográficamente, como lo hace, por otro lado, el cemento óseo cargado con antibióticos provisto de agentes radioopacificantes.
Por lo tanto, existe la necesidad de un material biocompatible e implantable, añadido con sustancias farmacéuticas o médicas y/o agentes radioopacificantes y/u otros aditivos útiles, para ser utilizado para el moldeo, también tridimensional, de dispositivos a implantar en el cuerpo humano o dispositivos espaciadores.
La solicitud WO2012/007535 describe una pieza para implantación endoósea moldeada a través de moldeo por inyección de un material que comprende un aglutinante termoplástico (preferiblemente PEEK) que incorpora fibras; se pueden incorporar TCP y zeolita en el aglutinante, siendo esta última sustancia capaz de conferir radiopacidad al implante.
La solicitud EP0472237 describe un material que comprende polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE -ultra high molecular weight polyethylene)y una carga inorgánica tal como fosfato de calcio o hidroxiapatita.
La solicitud DE102007052519 describe un implante médico, que comprende un material polimérico (tal como polietileno o polipropileno) y una composición antimicrobiana (que incluye dióxido de silicio y nanopartículas que contienen metal).
La solicitud WO2010/096053 describe un implante médico que incorpora una sustancia médica, tal como plata o penicilina.
La solicitud WO2013/184010 describe una prótesis de oído medio que incluye polvo de plata.
La patente US6641831 describe un producto médico no degradable que comprende al menos dos sustancias: sustancia A y sustancia B, donde la sustancia A es más lipófila que la sustancia B y tiene una solubilidad dada en agua, inferior a la de la sustancia B. Al menos uno, entre la sustancia A y la sustancia B, es un agente farmacéuticamente activo, es decir, una sustancia antimicrobiana.
El documento WO 2014/075185 describe dispositivos médicos implantables provistos de propiedades antimicrobianas y formados por tecnologías de fabricación aditiva.
OBJETIVOS DE LA INVENCIÓN
La tarea de la presente invención es la de mejorar el estado de la técnica.
En dicha tarea técnica, un objetivo de la presente invención es proporcionar un material biocompatible e implantable, adaptado para ser utilizado en impresión tridimensional, y que se pueda agregar con sustancias farmacéuticas o médicas y con aditivos adicionales. Un objetivo de la presente invención es proporcionar un material biocompatible e implantable que sea extruible.
La presente invención se define por las reivindicaciones independientes, mientras que las reivindicaciones dependientes se refieren a las realizaciones preferidas de la invención. Cualquier "realización" o "ejemplo" que se describa en la descripción pero que no esté cubierto por las reivindicaciones debe considerarse presentado solo con fines ilustrativos.
Según un aspecto de la presente invención, se proporciona un material biocompatible e implantable en forma de hilo utilizado para alimentar una impresora tridimensional de tipo hilo o de inyección de tinta según la reivindicación 1.
Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo para ser implantado en el cuerpo humano o un dispositivo espaciador para el tratamiento de una ubicación ósea o articular hecha con un material biocompatible e implantable, donde dicho dispositivo se obtiene moldeando el hilo según la reivindicación 1 por medio de una impresora tridimensional, como se define en la reivindicación 6.
Una ventaja de dicho dispositivo para ser implantado en el cuerpo humano o un dispositivo espaciador para el tratamiento de un hueso o asiento articular consiste en que se puede agregar con sustancias farmacéuticas o médicas y con aditivos y se puede hacer a través de moldeo tridimensional.
Una ventaja adicional del dispositivo para ser implantado en el cuerpo humano o un dispositivo espaciador para el tratamiento de una ubicación ósea o articular consiste en poder ser personalizado o hecho en serie de una manera rápida y simple, sustancialmente sin la necesidad de un procesamiento de acabado superficial adicional.
Según otro aspecto de la presente invención, en la reivindicación 9 se proporciona un procedimiento para obtener un dispositivo que puede implantarse en el cuerpo humano según la reivindicación 6.
Una ventaja de dicho procedimiento es que es rápido y simple, sustancialmente sin necesidad de etapas adicionales de procesamiento de acabado superficial.
Las reivindicaciones dependientes corresponden a realizaciones preferidas y ventajosas de la invención.
REALIZACIONES DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un material biocompatible e implantable en el cuerpo humano, para la obtención de un dispositivo que se puede implantar en el cuerpo humano o un dispositivo espaciador para tratar un hueso o un asiento articular.
Dicho material comprende polietileno de baja densidad o polietileno de alta densidad o polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE -ultra high molecular weight polyethylene)o una mezcla de los mismos.
El material plástico puede comprender además una resina acrílica que comprende un copolímero acrílico compuesto de MMA, estireno y acrilato de etilo o metacrilato de polimetilo o mezclas que comprenden polímeros y/o copolímeros acrílicos.
Una de las principales características de un material de este tipo es que es moldeable a través de la tecnología de impresión tridimensional.
De esta manera, es posible moldear dicho material según un procedimiento simple y rápido, capaz de proporcionar tanto dispositivos médicos o dispositivos espaciadores producidos en serie, como dispositivos personalizados.
En este último caso, de hecho, es posible obtener un modelo tridimensional del dispositivo que se va a obtener, seleccionando el tamaño y la forma o configuración más adecuados para los requisitos quirúrgicos o anatómicos del paciente, y producir el dispositivo relativo adaptado al paciente específico.
En los casos mencionados anteriormente, sin embargo, gracias a la moldeabilidad del material según la presente invención, es posible obtener dispositivos terminados, sustancialmente sin la necesidad de llevar a cabo etapas adicionales de acabado o procesamiento de la superficie del mismo.
El material según la presente invención también comprende sulfato de gentamicina como sustancia farmacéutica o médica y un agente radioopacificante y un aditivo adicional que comprende un material cerámico soluble y/o reabsorbible, en forma de polvo o gránulos, que es fosfato tricálcico o sulfato de calcio o hidroxiapatita.
Dicha opción es particularmente relevante cuando el dispositivo que se obtendrá con dicho material es un dispositivo espaciador para tratar una infección presente en una ubicación ósea o articular.
La función de los dispositivos espaciadores, de hecho, es mantener el espacio articular dejado por una prótesis infectada, que por esta razón se elimina, y al mismo tiempo tratar la infección de la ubicación ósea, que comprende internamente una sustancia farmacéutica o médica, como se define en las reivindicaciones independientes, para eluirse en el área a tratar.
El material según la presente invención también comprende un agente radioopacificante, como por ejemplo polvos metálicos, por ejemplo tungsteno, tántalo, plata o sales tales como sulfato de bario, óxido de circonio, óxido de bismuto, etc.
Tales agentes, como se sabe, son visibles para los rayos X y, por lo tanto, permiten monitorear la posición del dispositivo a implantar en el cuerpo humano o el dispositivo espaciador, así como el material que los contiene según la presente invención.
El material según la presente invención, además, comprende aditivos médicos adicionales en forma de un material cerámico soluble y/o reabsorbible, en forma de polvo o gránulos, tales como fosfato tricálcico o sulfato de calcio o hidroxiapatita.
Uno de los problemas a resolver, para el material según la presente invención, es que las sustancias contenidas en el mismo pueden degradarse o sufrir modificaciones debido a las temperaturas y/o presiones que encuentra el material según la presente invención, cuando el material se calienta o cuando se moldea mediante impresión tridimensional.
El material según la presente invención tiene la forma de un hilo, por ejemplo, que tiene un diámetro que puede variar entre 1 y 10 milímetros o entre 1 y 5 milímetros, adaptado para ser utilizado para alimentar una impresora tridimensional del tipo de hilo o inyección de tinta.
Uno de los procedimientos para permitir que el material según la presente invención se reduzca a un hilo adaptado para ser impreso tridimensionalmente es el siguiente.
El material de base se proporciona, por ejemplo, en forma de una pastilla (por ejemplo, pastilla de prensa) o de gránulos; el material se inserta en maquinaria adecuada, por ejemplo, una extrusora, y se añade un aditivo, es decir, el sulfato de gentamicina como sustancia farmacéutica o médica y un agente radioopacificante y un aditivo adicional que comprende un material cerámico soluble y/o reabsorbible, en forma de polvo o gránulos, que es fosfato tricálcico o sulfato de calcio o hidroxiapatita.
Luego, todo se calienta hasta que se alcanza una cierta temperatura, por ejemplo, la temperatura de fusión de la misma, o hasta una temperatura adecuada para fundir o ablandar el material en cuestión (junto con la mezcla de aditivos que se agregan), hasta tal punto que se pueda extruir en hilos o ser moldeable.
Dicha temperatura de fusión varía a medida que varían los polímeros comprendidos según la presente invención. La mayoría de estos polímeros tienen valores de fusión comprendidos entre 60 °C y 300 °C. Dicha temperatura de fusión puede, por ejemplo, ser de alrededor de 250 °C.
Según la invención reivindicada, existe entonces una etapa de extrusión del material calentado o fundido a través de maquinaria adecuada, por ejemplo, la misma extrusora, en forma de una o más roscas que tienen el diámetro indicado anteriormente.
Al menos dicho hilo se puede enrollar en una bobina de modo que, al ser extruido, se enfríe y se consolide y, por lo tanto, sea adecuado para ser manipulado y almacenado.
Dicho al menos un hilo se utiliza para alimentar una boquilla de una impresora 3D.
Dicho hilo se moldea a través de una impresora tridimensional con el fin de obtener un dispositivo que se pueda implantar en el cuerpo humano o un dispositivo espaciador para tratar un hueso o una ubicación de la articulación.
Como se indicó, la temperatura a la que se funde el material debe estar por debajo de la temperatura de degradación o daño de la sustancia farmacéutica o médica, o del agente radioopacificante o del aditivo adicional, de modo que también mantengan sus características originales, después de la fusión del material, en el hilo o material resultante.
Por ejemplo, un antibiótico que tiene una temperatura de fusión de 180 °C, para no degradarse durante el moldeo, no debe exceder dicha temperatura.
A través del material mencionado anteriormente, es posible obtener dispositivos que pueden implantarse en el cuerpo humano para los cuales puede ser útil tener una versión medicada, una versión visible a los rayos X, una versión coloreada, etc.
Según la presente invención, el dispositivo implantable en el cuerpo humano o dispositivo espaciador para tratar una infección en una ubicación ósea o articular es poroso. La porosidad del dispositivo lo hace capaz de absorber, por ejemplo, por acción capilar, otras sustancias farmacéuticas o médicas después de que se haya formado.
Estos dispositivos están hechos con sulfato de gentamicina ya comprendido dentro del dispositivo pero, al ser porosos, una vez formados son capaces de absorber otra sustancia, igual o diferente con respecto a la ya contenida en ellos.
De esta manera, se ha visto cómo el material según la presente invención, que puede moldearse y fabricarse en forma de hilo, permite obtener dispositivos que pueden implantarse en el cuerpo humano o dispositivos espaciadores de una manera rápida, simple y posiblemente personalizable tanto en términos de la forma como del tamaño, y también las sustancias farmacéuticas o médicas y los aditivos o agentes adicionales contenidos en las mismas, según los requisitos quirúrgicos o anatómicos del paciente.
La presente invención también se refiere a un dispositivo que puede implantarse en el cuerpo humano o a un dispositivo espaciador para tratar una ubicación ósea o articular, que comprende un material biocompatible e implantable en el cuerpo humano según la presente invención.
Dichos dispositivos comprenden sulfato de gentamicina como sustancia farmacéutica o médica y un agente radiopacificante y un aditivo adicional, como se describió anteriormente para el material según la presente invención.
Dichos dispositivos se fabrican mediante moldeo a través de una impresora tridimensional.
Otra realización que se puede obtener con el material según la presente invención es una prótesis craneal. De esta manera, la prótesis podría fabricarse directamente a partir de los datos CAT, formarse según la configuración y las dimensiones necesarias para los requisitos anatómicos y de implantación, y luego implantarse en la ubicación ósea de interés.
Dicha prótesis craneal contiene entonces una sustancia farmacéutica o médica y un agente radioopacificante y un aditivo adicional.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Material biocompatible e implantable en el cuerpo humano en forma de un hilo utilizado para alimentar una impresora tridimensional del tipo de hilo o inyección de tinta, para la obtención de un dispositivo que puede implantarse en el cuerpo humano o un dispositivo espaciador para tratar una infección en un hueso o una ubicación articular, que comprende un material plástico que comprende polietileno de baja densidad o polietileno de alta densidad o polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE -ultra high molecular weight polyethylene)o una mezcla de los anteriores,caracterizado porquecomprende un aditivo, donde dicho aditivo es una sustancia farmacéutica o médica que comprende sulfato de gentamicina, y un agente radioopacificante,y porquedicho material biocompatible es moldeable y se extruye en dicho hiloy porquedicho material biocompatible comprende un aditivo adicional que comprende un material cerámico soluble y/o reabsorbible, en forma de polvo o gránulos, que es fosfato tricálcico o sulfato de calcio 0 hidroxiapatita.
2. Material según la reivindicación 1, donde dicho hilo tiene un diámetro comprendido entre 1 y 10 mm o entre 1 y 5 mm.
3. Material según la reivindicación 1, donde dicho material biocompatible es moldeable por medio de una impresora tridimensional.
4. Material según la reivindicación 1, donde dicho agente radioopacificante es tungsteno, tántalo o polvos metálicos de plata o sus sales o sulfato de bario, óxido de circonio, óxido de bismuto.
5. Material según la reivindicación 1, donde dicho material plástico comprende además una resina acrílica que comprende un copolímero acrílico que comprende MMA, estireno y acrilato de etilo o polimetilmetacrilato o mezclas que comprenden polímeros y/o copolímeros acrílicos.
6. Dispositivo implantable en el cuerpo humano o dispositivo espaciador para tratar una infección en un hueso o una ubicación articular, que comprende un material biocompatible, donde dicho material biocompatible comprende un material plástico que comprende polietileno de baja densidad o polietileno de alta densidad o polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) o una mezcla de los anteriores,caracterizado porquedicho material biocompatible comprende un aditivo, donde dicho aditivo es una sustancia farmacéutica o médica que comprende sulfato de gentamicina y un agente radioopacificante, donde dicho dispositivo se obtiene extruyendo dicho material biocompatible en un hilo y luego moldeando dicho hilo por medio de una impresora tridimensional, donde dicho dispositivo comprende un aditivo adicionalquecomprende un material cerámico soluble y/o reabsorbible, en forma de polvo o gránulos, que es fosfato tricálcico o sulfato de calcio o hidroxiapatita,y porquedicho dispositivo es poroso y, una vez formado, es capaz de absorber otra sustancia farmacéutica o médica, siendo este último sulfato de gentamicina o diferente del sulfato de gentamicina contenido en dicho dispositivo.
7. Dispositivo según la reivindicación 6, donde dicho agente radioopacificante es tungsteno, tantalio o polvos o sales metálicas de plata, sulfato de bario, óxido de circonio, óxido de bismuto.
8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 6 o 7, donde dicho material plástico comprende además una resina acrílica que comprende un copolímero compuesto de MMA, estireno y acrilato de etilo o polimetilmetacrilato o mezclas que comprenden polímeros y/o copolímeros acrílicos.
9. Procedimiento para la obtención de un dispositivo que puede implantarse en el cuerpo humano según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 6 a 8, que comprende las siguientes etapas:
proporcionar un material plástico en forma de gránulos que comprenden polietileno de baja densidad o polietileno de alta densidad o polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) o una mezcla de los anteriores, donde dicho material puede moldearse, proporcionar un aditivo, donde dicho aditivo es una sustancia farmacéutica o médica que comprende sulfato de gentamicina y un agente radioopacificante,
proporcionar un aditivo adicional que comprende un material cerámico soluble y/o reabsorbible, en forma de polvo o gránulos, que es fosfato tricálcico o sulfato de calcio o hidroxiapatita, mezclar o añadir dicho material plástico y dicho aditivo obteniendo un material de base mezclado o añadido,
calentar dicho material de base mezclado o añadido a una temperatura predeterminada y extruir el material fundido en forma de uno o más hilos utilizados para alimentar una impresora tridimensional del tipo de hilo o inyección de tinta,
comprender una etapa de moldear dicho hilo por medio de una impresora tridimensional, con el fin de obtener un dispositivo que pueda implantarse en el cuerpo humano o un dispositivo espaciador con el fin de tratar una infección en un hueso o una ubicación articular, donde dicho dispositivo es poroso y, una vez formado, es capaz de absorber otra sustancia farmacéutica o médica, siendo esta última sulfato de gentamicina o diferente del sulfato de gentamicina contenido en dicho dispositivo.
10. Procedimiento según la reivindicación 9, donde dicha etapa de mezcla o adición y dicha etapa de calentamiento de dicho material se producen simultáneamente en una maquinaria dedicada, que es una extrusora.
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