ES2989310T3 - Una válvula con stent - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere a una válvula con stent que puede utilizarse para reparar y/o reemplazar válvulas cardíacas disfuncionales. En particular, la presente invención se refiere a una válvula con stent que puede utilizarse para reparar y/o reemplazar una válvula cardíaca mitral o tricúspide disfuncional. Según la presente invención, se proporciona un acoplamiento para una válvula con stent y un elemento de fijación, comprendiendo el acoplamiento: un conector adaptado para recibir el elemento de fijación y una guía adaptada para recibir la válvula con stent; en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Una válvula con stent
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un elemento de fijación para sujetar una válvula con stent que puede utilizarse para reparar y/o reemplazar válvulas cardíacas disfuncionales. En particular, la presente invención se refiere a un elemento de fijación para sujetar una válvula con stent que puede utilizarse para reparar y/o reemplazar una válvula cardíaca mitral o tricúspide disfuncional.
Antecedentes de la invención
Cuando las cuatro válvulas de un corazón funcionan de manera saludable, hay flujo sanguíneo unidireccional sustancial a través de las cámaras del corazón. Sin embargo, si una válvula cardíaca se vuelve disfuncional, se produce una interrupción del flujo sanguíneo unidireccional sustancial. En el caso disfuncional, la sangre puede fluir en la dirección incorrecta a través de una válvula cardíaca, reduciendo la eficiencia del corazón -este flujo sanguíneo irregular se conoce generalmente como regurgitación. Dependiendo de la gravedad de la regurgitación de una válvula cardíaca, un paciente puede desarrollar insuficiencia cardíaca, y posteriormente esto puede conducir a graves problemas de salud.
En el caso de una válvula mitral, la regurgitación puede ser provocada por varios estados patológicos. En uno de tales estados patológicos, el anillo de la válvula mitral se agranda debido al agrandamiento del ventrículo izquierdo. El efecto resultante del agrandamiento anular es que las valvas de la válvula mitral no se sellan en una posición cerrada -esto da como resultado una válvula con fugas cuando la presión en el ventrículo izquierdo aumenta por encima de la presión auricular izquierda. En otro estado patológico, las cuerdas tendinosas pueden fracturarse -esto provoca que las valvas de la válvula se prolapsen hacia la aurícula izquierda y, como consecuencia, las valvas no se sellen a las presiones de contracción máxima. Otros estados patológicos de la válvula mitral pueden incluir: perforación de las valvas, calcificación de las valvas y/o del anillo y/o de las cuerdas tendinosas, y anclaje de las valvas provocado por la remodelación del ventrículo izquierdo. En otros estados patológicos, como la enfermedad de Barlow, las valvas de la válvula mitral sobresalen hacia la aurícula izquierda y pueden provocar un comportamiento anormal de la válvula mitral. En todos estos estados patológicos, puede ser necesaria la reparación y/o el reemplazo para eliminar la insuficiencia sustancial de la válvula mitral. Los estados patológicos asociados con la válvula tricúspide del lado derecho reflejan la mayoría de estos estados patológicos, siendo el agrandamiento anular el estado patológico observado con mayor frecuencia en los pacientes.
Las opciones de tratamiento actuales incluyen terapia médica, tales como diuréticos y/o vasodilatadores, que tienen como objetivo reducir la cantidad de sangre que fluye de regreso a la aurícula izquierda. Sin embargo, la terapia médica no aborda la causa raíz de la regurgitación de la válvula mitral o tricúspide. Otras opciones de tratamiento incluyen estrategias quirúrgicas, de reparación o de reemplazo a corazón abierto. En el caso de las estrategias de reparación, un cirujano realizará un procedimiento de reconstrucción de la válvula mitral o tricúspide con o sin un anillo de anuloplastia. En el caso del reemplazo de la válvula mitral, un cirujano reemplazará la válvula o bien con una válvula mecánica o una válvula biológica. Otras técnicas de reparación quirúrgica incluyen suturar las dos valvas de la válvula juntas e implantar un anillo de anuloplastia -estos son procedimientos invasivos que conllevan un alto grado de riesgo para un paciente.
Para reducir el riesgo asociado con los procedimientos quirúrgicos a corazón abierto de reparación de la válvula mitral o tricúspide, se han desarrollado varias herramientas y técnicas mínimamente invasivas. Los sistemas existentes requieren un alto grado de habilidad para su uso exitoso y pueden resultar en tiempos de procedimiento excesivamente largos. Los avances en el campo del reemplazo de la válvula aórtica mínimamente invasivo han demostrado que una válvula cardíaca disfuncional se puede reemplazar con éxito mediante una forma mínimamente invasiva. Los dispositivos existentes han demostrado que, en pacientes con estenosis aórtica grave, que no son candidatos adecuados para la cirugía, la tasa de muerte puede reducirse significativamente en comparación con la terapia quirúrgica estándar.
En el caso de un reemplazo mínimamente invasivo (por ejemplo, basado en catéter) de una válvula aórtica, la anatomía objetivo es relativamente simple -el sitio objetivo es, aproximadamente, una estructura tubular. Sin embargo, el sitio objetivo para un reemplazo de válvula mínimamente invasivo de una válvula cardíaca mitral o tricúspide se compone de una geometría irregular en lugar de una estructura tubular. La abertura de la válvula no es una estructura circular, el anillo de la válvula no se encuentra en un plano, el anillo de la válvula se mueve una cantidad relativamente grande en comparación con otros puntos de referencia dentro del corazón, y hay múltiples componentes del ventrículo y la válvula que deben tenerse en cuenta. Además, los estados patológicos son más diversos en comparación con los estados patológicos asociados con la válvula aórtica.
Para tener en cuenta los múltiples desafíos geométricos y los variados estados patológicos asociados con la válvula mitral, los diseñadores e inventores de dispositivos de reemplazo de válvula mitral basados en catéteres han adoptado múltiples soluciones considerablemente diferentes para reemplazar la válvula mitral, utilizando mecanismos de administración basados en catéteres. La clave para un diseño de una válvula mitral transcatéter es el mecanismo que se utiliza para fijar el implante en el sitio objetivo. En la actualidad se han adoptado múltiples enfoques diferentes. Por ejemplo, están disponibles varias prótesis mitrales que utilizan un sistema de enganche o anclaje. Otros investigadores en este campo han tomado un enfoque diferente y proponen implantar una estación de acoplamiento, que está separada de la válvula de reemplazo. Posteriormente a la administración de una estación de acoplamiento, se puede implantar una válvula de reemplazo dentro de la geometría regular de la estación de acoplamiento. Actualmente, no existe consenso sobre el método de fijación óptimo para el reemplazo de la válvula mitral transcatéter.
Se producen desafíos geométricos similares en el caso de la válvula tricúspide y, de manera similar, la fijación de las tecnologías de reemplazo de la válvula tricúspide basadas en catéter requerirá un mecanismo adecuado para garantizar una fijación exitosa del dispositivo.
El documento US2016324633 divulga un aparato para su uso en una válvula cardíaca nativa de un sujeto. Para algunas aplicaciones, el aparato comprende un soporte de válvula protésica, configurado para ser implantado en la válvula nativa, para facilitar en un primer período la implantación en la válvula nativa de una primera válvula protésica, y para facilitar en un segundo período la implantación en la válvula nativa de una segunda válvula protésica.
Dada la geometría única de la válvula mitral (o tricúspide) y los múltiples estados patológicos variables asociados, existe la necesidad de desarrollar una válvula de reemplazo auriculoventricular flexible mínimamente invasiva, que proporcione una fijación segura en el sitio objetivo previsto.
Compendio de la invención
De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un elemento de fijación para sujetar una válvula con stent a una válvula cardíaca nativa, comprendiendo el elemento de fijación:
(a) una varilla de control que comprende:
(i) un extremo proximal, conectado a
(ii) un extremo distal que se puede conectar de forma reversible a
(b) una abrazadera pivotante que comprende
(i) al menos un brazo, en donde el al menos un brazo comprende una mano, en donde el al menos un brazo y la mano están ubicados en lados opuestos del pivote de la abrazadera pivotante; y
(ii) un actuador accionable para desplazar la abrazadera pivotante entre una posición abierta y una posición cerrada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla de control.
Opcionalmente, la varilla de control es capaz de transmitir un par de torsión desde el extremo proximal al extremo distal. Opcionalmente, la varilla de control es capaz de transmitir fuerza de contacto desde el extremo proximal al extremo distal.
Opcionalmente, la varilla de control comprende material resiliente. Opcionalmente, la varilla de control está formada a partir de material resiliente.
Opcionalmente, la varilla de control está formada a partir de un material flexible alrededor del eje longitudinal de la varilla de control. Opcionalmente, la varilla de control es flexible alrededor del eje longitudinal de la varilla de control.
Opcionalmente, la varilla de control tiene flexibilidad axial.
Opcionalmente, la varilla de control comprende al menos una depresión en la superficie de la varilla de control. Opcionalmente, la al menos una depresión comprende al menos una hendidura. Opcionalmente, la al menos una hendidura es sustancialmente perpendicular al eje de la varilla de control. Opcionalmente, la al menos una hendidura es sustancialmente perpendicular al eje de la varilla de control, de modo que la varilla de control es flexible a lo largo del eje de la varilla de control.
Opcionalmente, la varilla de control comprende polímero. Opcionalmente, la varilla de control está formada de polímero. Opcionalmente, la varilla de control comprende plástico. Opcionalmente, la varilla de control está formada de plástico.
Opcionalmente, la varilla de control comprende metal. Opcionalmente, la varilla de control está formada de metal. Más opcionalmente, la varilla de control comprende aleación de metal. Más opcionalmente, la varilla de control comprende una aleación de metal de níquel y titanio. Opcional o adicionalmente, la varilla de control comprende una aleación de acero, opcionalmente acero inoxidable. Más opcional o adicionalmente, la varilla de control comprende una aleación de metal de cobalto y cromo.
Opcionalmente, el elemento de fijación comprende además un controlador. Opcionalmente, la varilla de control puede interactuar con el controlador. Opcionalmente, el extremo proximal de la varilla de control puede interactuar con el controlador. Opcionalmente, el controlador es accionable para activar la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el controlador es accionable para cerrar la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el controlador es accionable para abrir la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el controlador es accionable para abrir o cerrar la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el controlador es accionable para rotar la varilla de control alrededor del eje longitudinal de la varilla de control. Opcionalmente, el controlador es accionable para mover recíprocamente la varilla de control. Opcionalmente, el controlador es accionable para mover recíprocamente la varilla de control paralela al eje longitudinal de la varilla de control.
Opcionalmente, el controlador es accionable para mover la varilla de control paralela al eje longitudinal de la varilla de control. Opcionalmente, el controlador es accionable para mover recíprocamente la varilla de control paralela al eje longitudinal de la varilla de control.
Opcionalmente, el manguito puede interactuar con el controlador, opcionalmente en el extremo proximal de la varilla de control. Opcionalmente, el controlador es accionable para mover el manguito paralelo al eje longitudinal de la varilla de control. Opcionalmente, el controlador es accionable para mover recíprocamente el manguito paralelo al eje longitudinal de la varilla de control.
Opcionalmente, el controlador es accionable para mover el manguito con respecto a la varilla de control.
Opcionalmente, el controlador comprende una parte de control de varilla y una parte de control del manguito. Opcionalmente, la parte de control de varilla está conectada a la parte de control del manguito.
Opcionalmente, la parte de control de varilla puede actuar sobre la varilla de control. Opcionalmente, la parte de control de varilla es accionable para rotar la varilla de control alrededor del eje longitudinal de la varilla de control.
Opcionalmente, la parte de control del manguito puede actuar sobre el manguito. Opcionalmente, la parte de control del manguito es accionable para rotar el manguito alrededor del eje longitudinal de la varilla de control. Opcionalmente, la parte de control del manguito es accionable para mover el manguito con respecto a la varilla de control. Opcionalmente, la parte de control del manguito es accionable para mover recíprocamente el manguito con respecto a la varilla de control.
Opcionalmente, el controlador comprende además un espaciador. Opcionalmente, el controlador puede comprender además un espaciador. Opcionalmente, la parte de control de la varilla puede estar conectada a la parte de control del manguito mediante el espaciador. Opcionalmente, el espaciador puede desplazarse de manera tal que la parte de control de la varilla pueda entrar en contacto con la parte de control del manguito.
Opcionalmente, el elemento de fijación comprende además un cordón. Opcionalmente, el cordón está conectado a la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el cordón se puede conectar de forma reversible a la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el cordón se puede conectar de forma reversible a la varilla de control. Opcionalmente, el cordón se puede conectar de forma reversible al extremo proximal de la varilla de control.
Opcionalmente, el cordón puede interactuar con el controlador. Opcionalmente, el controlador es accionable para activar la abrazadera pivotante mediante el cordón. Opcionalmente, el controlador es accionable para cerrar la abrazadera pivotante mediante el cordón. Opcionalmente, el controlador es accionable para abrir la abrazadera pivotante mediante el cordón. Opcionalmente, el controlador es accionable para abrir o cerrar la abrazadera pivotante mediante el cordón.
Opcionalmente, el cordón y la varilla de control pueden interactuar con el controlador. Opcionalmente, el controlador es accionable para activar la abrazadera pivotante mediante el cordón y la varilla de control. Opcionalmente, el controlador es accionable para cerrar la abrazadera pivotante mediante el cordón y la varilla de control. Opcionalmente, el controlador es accionable para abrir la abrazadera pivotante mediante el cordón y la varilla de control. Opcionalmente, el controlador es accionable para abrir o cerrar la abrazadera pivotante mediante el cordón y la varilla de control.
Opcionalmente, el elemento de fijación comprende además un manguito que tiene un lumen de manguito. Opcionalmente, el manguito está dispuesto alrededor de la varilla de control. Opcionalmente, la varilla de control pasa a través del lumen del manguito. Opcionalmente, la varilla de control pasa a través de una primera sección de la longitud del lumen del manguito.
Opcionalmente, el cordón pasa a través del lumen del manguito. Opcionalmente, el cordón pasa a través de una segunda sección de la longitud del lumen del manguito.
Opcionalmente, existe una superposición entre la primera y la segunda secciones de la longitud del lumen del manguito.
Opcionalmente, el manguito se extiende al menos a lo largo de la longitud de la varilla de control, desde el extremo proximal de la varilla de control hasta el extremo distal de la varilla de control. Alternativamente, el manguito se extiende a lo largo de una sección de la longitud de la varilla de control.
Opcionalmente, el manguito es móvil con respecto a la varilla de control.
Opcionalmente, el extremo distal de la varilla de control se puede conectar de forma reversible a la abrazadera pivotante mediante un ajuste de interferencia.
Opcionalmente, el extremo distal de la varilla de control comprende una llave y la abrazadera pivotante comprende una cavidad.
Opcionalmente, la llave se puede recibir dentro de la cavidad. Más opcionalmente, la llave se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad. Aún más opcionalmente, la llave se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad mediante un ajuste de interferencia.
Opcionalmente, el extremo distal de la varilla de control comprende una llave hexagonal y la abrazadera pivotante comprende una cavidad hexagonal. Opcionalmente, la llave hexagonal se puede recibir dentro de la cavidad hexagonal. Más opcionalmente, la llave hexagonal se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad hexagonal. Aún más opcionalmente, la llave hexagonal se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad hexagonal mediante un ajuste de interferencia.
Alternativamente, el extremo distal de la varilla de control comprende una porción roscada y la abrazadera pivotante comprende una cavidad roscada correspondiente. Opcionalmente, la porción roscada se puede recibir dentro de la cavidad roscada correspondiente. Más opcionalmente, la porción roscada se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad roscada correspondiente.
Opcionalmente, el manguito cubre el extremo distal de la varilla de control. Opcionalmente, el manguito se puede mover para cubrir el extremo distal de la varilla de control. Alternativamente, el manguito se puede mover para descubrir el extremo distal de la varilla de control.
Opcionalmente, el manguito se puede mover de forma reversible para cubrir el extremo distal de la varilla de control. Opcionalmente, el manguito se puede mover de forma reversible para descubrir al menos parte del extremo distal de la varilla de control. Opcionalmente, el manguito se puede mover de forma reversible para cubrir el extremo distal de la varilla de control, de modo que una conexión reversible entre el extremo distal de la varilla de control y la abrazadera pivotante se puede cubrir de forma reversible mediante el manguito. La abrazadera pivotante comprende un actuador accionable para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición abierta y la posición cerrada. El actuador es accionable para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición cerrada y la posición abierta.
Opcionalmente, el extremo distal de la varilla de control se puede conectar de forma reversible al actuador. Opcionalmente, el actuador comprende un eje recíprocamente móvil. Más opcionalmente, el actuador comprende un eje roscado recíprocamente móvil. Aún más opcionalmente, el actuador comprende un eje roscado recíprocamente móvil y una abertura roscada correspondiente.
Opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende además un eje roscado recíprocamente móvil y una abertura roscada correspondiente, por lo que el extremo distal de la varilla de control se puede conectar de forma reversible al eje roscado recíprocamente móvil.
Opcionalmente, el eje recíprocamente móvil es un eje roscado recíprocamente móvil.
El actuador actúa sobre la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende al menos dos brazos. Opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende dos brazos. Aún más opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende un primer y un segundo brazos.
Opcionalmente, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre al menos un brazo de la abrazadera pivotante.
El al menos un brazo de la abrazadera pivotante comprende una mano.
Opcionalmente, la mano está fijada al al menos a un brazo de la abrazadera pivotante.
El al menos un brazo y la mano están ubicados en lados opuestos del pivote de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante. Más opcionalmente, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar el al menos un brazo entre la posición abierta y la posición cerrada. Opcionalmente, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar el al menos un brazo entre la posición cerrada y la posición abierta. Aún más opcionalmente, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición abierta y la posición cerrada. Opcionalmente, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición cerrada y la posición abierta.
Opcionalmente, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar el al menos un brazo alrededor del pivote de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el cordón se puede conectar a la mano de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el cordón se puede conectar de forma reversible a la mano de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el cordón puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el cordón puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar el al menos un brazo entre la posición abierta y la posición cerrada. Opcionalmente, el cordón puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar el al menos un brazo entre la posición cerrada y la posición abierta. Aún más opcionalmente, el cordón puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición abierta y la posición cerrada. Opcionalmente, el cordón puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición cerrada y la posición abierta.
Opcionalmente, el extremo distal de la varilla de control se puede conectar de forma reversible al actuador. Más opcionalmente, el extremo distal de la varilla de control se puede conectar de forma reversible al actuador mediante un ajuste de interferencia.
Opcionalmente, el extremo distal de la varilla de control comprende una llave y el actuador comprende una cavidad.
Opcionalmente, la llave se puede recibir dentro de la cavidad. Más opcionalmente, la llave se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad. Aún más opcionalmente, la llave se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad mediante un ajuste de interferencia.
Opcionalmente, el extremo distal de la varilla de control comprende una llave hexagonal y el actuador comprende una cavidad hexagonal. Opcionalmente, la llave hexagonal se puede recibir dentro de la cavidad hexagonal. Más opcionalmente, la llave hexagonal se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad hexagonal. Aún más opcionalmente, la llave hexagonal se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad hexagonal mediante un ajuste de interferencia.
Opcionalmente, la abrazadera pivotante se puede desplazar entre la posición cerrada y una configuración bloqueada; por lo que el funcionamiento del extremo proximal de la varilla de control no desplaza la abrazadera pivotante entre la configuración bloqueada y la posición abierta.
Opcionalmente, la abrazadera pivotante se puede desplazar entre la posición cerrada y una configuración bloqueada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla de control.
Opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende además una cerradura que es accionable para desplazar la abrazadera pivotante hacia la configuración bloqueada. Opcionalmente, el actuador puede actuar sobre la cerradura. Opcionalmente, el actuador puede actuar sobre la cerradura para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición cerrada y la configuración bloqueada.
Opcionalmente, la cerradura comprende además al menos un miembro elástico. Opcionalmente, la cerradura comprende además al menos un miembro elástico que tiene un límite elástico.
Opcionalmente, el al menos un miembro elástico puede deformarse de forma reversible desde una posición original a una posición deformada.
Opcionalmente, el al menos un miembro elástico puede deformarse de forma reversible desde la posición original a la posición deformada mediante el desplazamiento de la abrazadera pivotante desde la posición abierta a la posición cerrada. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico puede deformarse de forma irreversible desde la posición original a la posición deformada mediante el desplazamiento de la abrazadera pivotante desde la posición abierta a la posición cerrada. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico puede deformarse de forma irreversible mediante el funcionamiento de la cerradura. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico se deforma de forma irreversible en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el al menos un miembro elástico puede deformarse mediante el movimiento del actuador. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico puede deformarse mediante el movimiento del eje recíprocamente móvil. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico está conectado a la mano de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el al menos un miembro elástico no entra en contacto con el actuador en la posición abierta de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico entra en contacto con el actuador en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico es sustancialmente paralelo al actuador en la posición abierta de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el al menos un miembro elástico no entra en contacto con el eje recíprocamente móvil en la posición abierta de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico entra en contacto con el eje recíprocamente móvil en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico es sustancialmente paralelo al eje recíprocamente móvil en la posición abierta de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el al menos un miembro elástico no entra en contacto con el eje roscado recíprocamente móvil en la posición abierta de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico entra en contacto con el eje roscado recíprocamente móvil en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico es sustancialmente paralelo al eje roscado recíprocamente móvil en la posición abierta de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, en la posición deformada, el al menos un miembro elástico está en contacto con la superficie exterior de la abrazadera pivotante; opcionalmente en la posición deformada, el al menos un miembro elástico está en contacto deslizable con la superficie exterior de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, en la posición deformada, el al menos un miembro elástico está en contacto con la mano de la abrazadera pivotante; opcionalmente en la posición deformada, el al menos un miembro elástico está en contacto deslizable con la mano de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el al menos un miembro elástico está en la posición deformada en la posición abierta de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico está en la posición deformada en la posición cerrada de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico está en la posición original en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico se mueve por la elasticidad del al menos un miembro elástico a la posición original en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el al menos un miembro elástico evita que la abrazadera pivotante se mueva desde la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante a la posición abierta de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el actuador es desmontable, opcionalmente desmontable de forma reversible, de la abrazadera pivotante. Opcionalmente, el eje recíprocamente móvil es desmontable, opcionalmente desmontable de forma reversible, de la abrazadera pivotante; opcionalmente, el eje roscado recíprocamente móvil es desmontable, opcionalmente desmontable de forma reversible, de la abrazadera pivotante.
Opcionalmente, el al menos un miembro elástico evita que la abrazadera pivotante se mueva desde la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante a la posición abierta de la abrazadera pivotante, en la configuración desmontada del actuador. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico evita que la abrazadera pivotante se mueva desde la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante a la posición abierta de la abrazadera pivotante, en la configuración desmontada del eje recíprocamente móvil. Opcionalmente, el al menos un miembro elástico evita que la abrazadera pivotante se mueva desde la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante a la posición abierta de la abrazadera pivotante, en la configuración desmontada del eje roscado recíprocamente móvil.
Opcionalmente, la varilla de control comprende el actuador, o el eje recíprocamente móvil, o el eje roscado recíprocamente móvil. Opcionalmente, la varilla de control comprende el actuador, o el eje recíprocamente móvil, o el eje roscado recíprocamente móvil. Opcionalmente, la varilla de control comprende el actuador, o el eje recíprocamente móvil, o el eje roscado recíprocamente móvil. Opcionalmente, el extremo distal de la varilla de control comprende el actuador, o el eje recíprocamente móvil, o el eje roscado recíprocamente móvil.
Opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende una bisagra desplazada. Opcionalmente, el pivote comprende una bisagra desplazada.
Aún más opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende un enlace cuadrilátero. Aún más opcionalmente, la abrazadera pivotante incluye una manivela.
Opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende dos brazos conectados por un pivote. Más opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende además dos subbrazos conectados por un subpivote. Opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende un primer y un segundo brazos conectados por un pivote. Más opcionalmente, la abrazadera pivotante comprende además un primer y un segundo subbrazos conectados por un subpivote.
Opcionalmente, el primer subbrazo se puede montar en el primer brazo y el segundo subbrazo se puede montar en el segundo brazo. Más opcionalmente, el primer subbrazo se puede montar de forma fija en el primer brazo y el segundo subbrazo se puede montar de manera pivotante en el segundo brazo.
Opcionalmente, al menos un brazo de la abrazadera pivotante comprende además una punta de punta esférica. Opcional o adicionalmente, al menos un brazo de la abrazadera pivotante comprende además al menos un medio de sujeción.
Opcionalmente, el al menos un medio de sujeción es accionable entre un estado contraído y un estado expandido.
Opcionalmente, en el estado contraído, el al menos un medio de sujeción es sustancialmente coaxial con el eje longitudinal del al menos un brazo. Opcional o adicionalmente, en el estado expandido, el al menos un medio de sujeción es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del al menos un brazo.
Opcionalmente, el al menos medio de sujeción está formado a partir de un material resiliente.
Opcionalmente, el al menos medio de sujeción comprende polímero.
Opcionalmente, el al menos un medio de sujeción comprende metal. Opcionalmente, el al menos un medio de sujeción está formado de metal. Más opcionalmente, el al menos un medio de sujeción comprende una aleación de metal. Más opcionalmente, el al menos un medio de sujeción está formado a partir de una aleación de metal. Más opcionalmente, el al menos un medio de sujeción comprende una aleación metálica de níquel y titanio. Más opcionalmente, el al menos un medio de sujeción está formado a partir de una aleación de metal de níquel y titanio.
Opcionalmente, el al menos un medio de sujeción comprende titanio.
Opcionalmente, el al menos un medio de sujeción comprende además una cubierta de superficie para estimular el crecimiento de tejido fibrótico, comprendiendo la cubierta de superficie: material polimérico poroso. Opcional o adicionalmente, la cubierta de superficie comprende plástico polimérico poroso. Opcional o adicionalmente, la cubierta de superficie comprende poliéster. Más opcional o adicionalmente, la cubierta de superficie comprende poliéster sintético. Más opcional o adicionalmente, la cubierta de superficie comprende un material seleccionado del grupo que comprende: tereftalato de polietileno (PET), tejido de tereftalato de polietileno (tejido PET), politetrafluoroetileno (PTFE) y politetrafluoroetileno expandido (ePTFE).
Opcionalmente, el funcionamiento del extremo proximal de la varilla de control activa el funcionamiento del extremo distal de la varilla de control.
Opcional o adicionalmente, el funcionamiento del extremo distal de la varilla de control activa el funcionamiento de la abrazadera pivotante. Más opcional o adicionalmente, el funcionamiento de la llave del extremo distal de la varilla de control activa el funcionamiento de la cavidad de la abrazadera pivotante.
Opcional o adicionalmente, el funcionamiento de la cavidad de la abrazadera pivotante activa el actuador para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición abierta y la posición cerrada. Más opcional o adicionalmente, el funcionamiento de la cavidad de la abrazadera pivotante activa el eje roscado recíprocamente móvil en la abertura roscada correspondiente.
Opcional o adicionalmente, el funcionamiento del eje roscado recíprocamente móvil en la abertura roscada correspondiente puede actuar sobre al menos un brazo de la abrazadera pivotante. Más opcional o adicionalmente, el funcionamiento del eje roscado recíprocamente móvil en la abertura roscada correspondiente puede actuar sobre la mano del al menos un brazo de la abrazadera pivotante. Aún más opcional o adicionalmente, el funcionamiento del eje roscado recíprocamente móvil en la abertura roscada correspondiente puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar el al menos un brazo entre la posición abierta y la posición cerrada. Aún más opcional o adicionalmente, el funcionamiento del eje roscado recíprocamente móvil en la abertura roscada correspondiente puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar el al menos un brazo alrededor del pivote de la abrazadera pivotante.
También se divulga un método de fabricación de un elemento de fijación de acuerdo con la presente invención. De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un acoplamiento para una válvula con stent y el elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención, comprendiendo el acoplamiento:
(a) un conector adaptado para recibir el elemento de fijación, y
(b) una guía adaptada para recibir la válvula con stent;
en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía.
Opcionalmente, el conector es deslizable con respecto a la guía. Más opcionalmente, el conector es recíprocamente deslizable con respecto a la guía.
Opcionalmente, el conector es insertable en la guía. Opcionalmente, el conector es retráctil desde la guía. Opcionalmente, el conector y la guía tienen una interacción macho-hembra.
Opcionalmente, la guía es un bolsillo. Opcionalmente, el conector es insertable en el bolsillo. Opcionalmente, el conector es retráctil desde el bolsillo. Opcionalmente, el conector y el bolsillo tienen una interacción machohembra.
Opcionalmente, el conector está en comunicación con la guía. Más opcionalmente, el conector está en comunicación móvil con la guía. Aún más opcionalmente, el conector está en comunicación deslizable con la guía.
Opcionalmente, la guía tiene un primer extremo y un segundo extremo; por lo que el conector es recíprocamente móvil entre el primer extremo y el segundo extremo de la guía. Más opcionalmente, la guía tiene un primer extremo y un segundo extremo; por lo que el conector es deslizable entre el primer extremo y el segundo extremo de la guía. Más opcionalmente, la guía tiene un primer extremo y un segundo extremo; por lo que el conector es recíprocamente deslizable entre el primer extremo y el segundo extremo de la guía.
Opcionalmente, el conector se puede recibir dentro de la guía. Más opcionalmente, el conector se puede recibir de forma reversible dentro de la guía. Alternativamente, el conector se puede recibir de forma irreversible dentro de la guía.
Opcionalmente, el conector comprende un saliente que se puede recibir dentro de la guía. Más opcionalmente, el conector comprende un saliente que se puede recibir de forma reversible dentro de la guía. Alternativamente, el conector comprende un saliente que se puede recibir de forma irreversible dentro de la guía.
Opcionalmente, la guía comprende una pista. Opcionalmente, la guía comprende una pista, y el conector se puede recibir por la pista. Opcionalmente, la guía comprende una pista, y el conector comprende un saliente que se puede recibir por la pista.
Alternativamente, la guía comprende un canal. Opcionalmente, la guía comprende un canal, y el conector se puede recibir dentro del canal. Opcionalmente, la guía comprende un canal, y el conector comprende un saliente que se puede recibir dentro del canal.
Alternativamente, la guía comprende una ranura, y el conector comprende un saliente que se puede recibir dentro de la guía. Más opcionalmente, la guía comprende una ranura, y el conector comprende un saliente que se puede recibir dentro de la ranura.
Opcionalmente, el saliente comprende un tope para inhibir el paso del conector a través de la guía. Más opcionalmente, el saliente comprende un tope para inhibir el paso del conector a través de la ranura.
Alternativamente, la guía comprende un tubo que tiene un lumen de tubo, y el conector se puede recibir dentro de la guía. Opcionalmente, la guía comprende un lumen de tubo, y el conector se puede recibir dentro de la guía. Opcionalmente, la guía comprende un lumen de tubo, y el conector se puede recibir dentro del lumen de tubo.
Opcionalmente, el tubo comprende un tubo ranurado, y el conector se puede recibir dentro del lumen del tubo ranurado. Opcionalmente, el tubo comprende un tubo ranurado, y el conector comprende un saliente que se puede recibir dentro del lumen del tubo ranurado.
Opcionalmente, el conector se puede recibir dentro de la guía. Más opcionalmente, el conector se puede recibir de forma reversible dentro de la guía. Alternativamente, el conector se puede recibir de forma irreversible dentro de la guía.
Opcionalmente, el conector se puede recibir dentro del lumen del tubo de la guía. Más opcionalmente, el conector se puede recibir de forma reversible dentro del lumen del tubo de la guía. Alternativamente, el conector se puede recibir de forma irreversible dentro del lumen del tubo de la guía.
Opcionalmente, el conector se puede ubicar dentro del lumen del tubo de la guía. Más opcionalmente, el conector se puede ubicar de forma reversible dentro del lumen del tubo de la guía. Alternativamente, el conector se puede ubicar de forma irreversible dentro del lumen del tubo de la guía.
Opcionalmente, el conector se puede ubicar concéntricamente dentro de la guía. Más opcionalmente, el conector se puede ubicar concéntricamente de forma reversible dentro de la guía. Alternativamente, el conector se puede ubicar concéntricamente de forma irreversible dentro de la guía.
Opcionalmente, el conector se puede ubicar concéntricamente dentro del lumen del tubo. Más opcionalmente, el conector se puede ubicar concéntricamente de forma reversible dentro del lumen del tubo. Alternativamente, el conector se puede ubicar concéntricamente de forma irreversible dentro del lumen del tubo.
Opcional o adicionalmente, el conector se puede ubicar coaxialmente dentro del lumen del tubo. Más opcionalmente, el conector se puede ubicar coaxialmente de forma reversible dentro del lumen del tubo. Alternativamente, el conector se puede ubicar coaxialmente de forma irreversible dentro del lumen del tubo.
Opcionalmente, el conector no se puede rotar dentro de la guía.
Opcionalmente, al menos uno del lumen del tubo y el conector tiene una sección transversal no circular. Más opcionalmente, cada uno del lumen del tubo y el conector tiene una sección transversal no circular.
Opcionalmente, al menos uno del lumen del tubo y el conector tiene una sección transversal poligonal. Opcionalmente, al menos uno del lumen del tubo y del conector tiene una sección transversal sustancialmente ovalada.
También se divulga un método de fabricación de un acoplamiento de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención.
De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona una válvula protésica que comprende una válvula con stent, y el al menos un elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención, en donde la válvula con stent y el al menos un elemento de fijación son recibidos cada uno por al menos un acoplamiento.
Opcionalmente, la válvula protésica comprende una válvula con stent, y el al menos un elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención, en donde la válvula con stent y el al menos un elemento de fijación son recibidos cada uno por al menos un acoplamiento de acuerdo con el segundo aspecto de la presente invención.
Opcionalmente, la válvula protésica comprende:
(a) una válvula con stent;
(b) un acoplamiento que comprende:
(i) un conector adaptado para recibir el elemento de fijación, y
(ii) una guía adaptada para recibir la válvula con stent;
en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía; y
(c) el elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención. Opcionalmente, la válvula protésica comprende:
(a) una válvula con stent;
(b) al menos un acoplamiento, comprendiendo cada acoplamiento:
(i) un conector adaptado para recibir el elemento de fijación, y
(ii) una guía adaptada para recibir la válvula con stent;
en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía; y
(c) al menos un elemento de fijación respectivo de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención. Opcionalmente, la válvula protésica comprende:
(a) una válvula con stent;
(b) dos acoplamientos, comprendiendo cada acoplamiento:
(i) un conector adaptado para recibir el elemento de fijación, y
(ii) una guía adaptada para recibir la válvula con stent;
en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía; y
(c) dos elementos de fijación respectivos de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención.
Opcionalmente, la válvula protésica comprende:
(a) una válvula con stent;
(b) tres acoplamientos, comprendiendo cada acoplamiento:
(i) un conector adaptado para recibir el elemento de fijación, y
(ii) una guía adaptada para recibir la válvula con stent;
en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía; y
(c) tres elementos de fijación respectivos de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención.
Opcionalmente, la válvula protésica comprende:
(a) una válvula con stent;
(b) una pluralidad de acoplamientos, comprendiendo cada acoplamiento:
(i) un conector adaptado para recibir el elemento de fijación, y
(ii) una guía adaptada para recibir la válvula con stent;
en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía; y
(c) una pluralidad de elementos de fijación respectivos de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención.
El al menos un elemento de fijación es un elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención.
Opcionalmente, la válvula protésica comprende:
(a) una válvula con stent;
(b) al menos un acoplamiento que comprende:
(i) un conector adaptado para recibir el elemento de fijación, y
(ii) una guía adaptada para recibir la válvula con stent;
en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía; y
(c) al menos un elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención.
La válvula protésica comprende: una válvula con stent, y al menos un elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención, cada uno recibido por al menos un acoplamiento.
La válvula protésica comprende: una válvula con stent, y al menos un elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención; en donde la válvula con stent y al menos un elemento de fijación son recibidos cada uno por al menos un acoplamiento.
Opcionalmente, el eje longitudinal del acoplamiento es sustancialmente coaxial con el eje longitudinal de la válvula con stent. Más opcionalmente, el eje longitudinal del acoplamiento, el eje longitudinal de la válvula con stent y el eje longitudinal del elemento de fijación son cada uno sustancialmente coaxiales.
Opcionalmente, el eje longitudinal de la guía es sustancialmente coaxial con el eje longitudinal de la válvula con stent. Más opcionalmente, el eje longitudinal de la guía, el eje longitudinal de la válvula con stent y el eje longitudinal del elemento de fijación son cada uno sustancialmente coaxiales.
Opcionalmente, el eje longitudinal de la guía, el eje longitudinal de la válvula con stent y el eje longitudinal de la varilla de control del al menos un elemento de fijación, son cada uno sustancialmente coaxiales.
Opcionalmente, el al menos un acoplamiento y el al menos un elemento de fijación están co-ubicados.
Opcionalmente, el conector del al menos un acoplamiento, y la abrazadera pivotante del al menos un elemento de fijación, están co-ubicados.
Opcionalmente, el conector del al menos un acoplamiento está conectado a la abrazadera pivotante del al menos un elemento de fijación. Opcionalmente, el al menos un acoplamiento está conectado al elemento de fijación a través del conector. Opcionalmente, el al menos un acoplamiento está conectado a la abrazadera pivotante a través del conector.
Opcionalmente, el conector del al menos un acoplamiento, y la varilla de control del al menos un elemento de fijación, están co-ubicados. Opcionalmente, el conector comprende la varilla de control. Opcionalmente, la varilla de control comprende el conector.
Opcionalmente, el conector del al menos un acoplamiento está conectado a la varilla de control del al menos un elemento de fijación. Opcionalmente, el al menos un acoplamiento está conectado al elemento de fijación a través del conector. Opcionalmente, el al menos un acoplamiento está conectado a la varilla de control a través del conector.
Opcionalmente, la válvula con stent comprende además al menos un poste de comisuras. Opcionalmente, la válvula con stent comprende además dos postes de comisuras. Opcionalmente, la válvula con stent comprende además tres postes de comisuras. Opcionalmente, la válvula con stent comprende además una pluralidad de postes de comisuras.
Opcionalmente, el al menos un poste de comisuras y el al menos un acoplamiento están co-ubicados.
Opcionalmente, el al menos un poste de comisuras y el al menos un acoplamiento y el al menos un elemento de fijación respectivo están co-ubicados.
Opcionalmente, el al menos un poste de comisuras está conectado al menos a un acoplamiento. Opcionalmente, el al menos un poste de comisuras está conectado al al menos un acoplamiento a través de la guía respectiva.
Opcionalmente, la válvula con stent comprende un molde de stent expandible.
Opcionalmente, la guía está adaptada para recibir el molde de stent expandible.
Opcionalmente, la guía está adaptada para recibir el molde de stent expandible de tal manera que el eje longitudinal de la guía sea sustancialmente coaxial con el eje longitudinal del molde de stent expandible. Más opcionalmente, el eje longitudinal de la guía, el eje longitudinal del molde de stent expandible, y el eje longitudinal del elemento de fijación son cada uno sustancialmente coaxiales.
Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende al menos una cinta conectada para formar un enrejado.
Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende material resiliente. Opcionalmente, el molde de stent expandible está formado a partir de material resiliente.
Opcionalmente, la al menos una cinta comprende material resiliente. Opcionalmente, la al menos una cinta está formada a partir de material resiliente.
Opcionalmente, el molde de stent expandible está formado a partir de un único material. Alternativamente, el molde de stent expandible está formado a partir de varios materiales.
Opcionalmente, el enrejado se puede fabricar a partir de una lámina de material, opcionalmente cortando la lámina de material, opcionalmente cortando con láser la lámina de material.
Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende un metal. Más opcionalmente, el molde de stent expandible comprende una aleación de metal. Más opcionalmente, el molde de stent expandible comprende una aleación de metal de níquel y titanio. Opcional o adicionalmente, el molde de stent expandible comprende una aleación de acero, opcionalmente acero inoxidable. Más opcional o adicionalmente, el molde de stent expandible comprende una aleación de metal de cobalto y cromo.
Opcionalmente, el molde de stent expandible está formado a partir de un metal. Más opcionalmente, el molde de stent expandible está formado a partir de una aleación de metal. Más opcionalmente, el molde de stent expandible está formado a partir de una aleación de metal de níquel y titanio. Opcional o adicionalmente, el molde de stent expandible está formado a partir de una aleación de acero, opcionalmente acero inoxidable. Más opcional o adicionalmente, el molde de stent expandible está formado a partir de una aleación de metal de cobalto y cromo.
Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende un material polímero.
Opcionalmente, el molde de stent expandible está formado a partir de un material polímero.
Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende material plástico polimérico. Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende polímero termoplástico orgánico. Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende poliariletercetona (PAEK). Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende poliéter éter cetona (PEEK).
Opcional o adicionalmente, el molde de stent expandible comprende poliéster sintético. Más opcional o adicionalmente, el molde de stent expandible comprende politetrafluoroetileno (PTFE).
Opcionalmente, en enrejado comprende: al menos una bisagra en una intersección de cinta.
Opcionalmente, el molde de stent expandible tiene una forma sustancialmente tubular.
Opcionalmente, el molde de stent expandible tiene una forma de embudo. Más opcionalmente, el molde de stent expandible tiene una forma de embudo por lo que el diámetro de un primer extremo abierto del molde de stent expandible es mayor que el diámetro de un segundo extremo abierto del molde de stent expandible.
Opcionalmente, el molde de stent expandible tiene una forma sustancialmente de trompeta.
Opcionalmente, el molde de stent expandible tiene una forma que es asimétrica. Opcionalmente, el molde de stent expandible tiene una forma que es axialmente asimétrica. Opcionalmente, el primer extremo abierto del molde de stent expandible tiene una forma que es axialmente asimétrica.
Alternativamente, el molde de stent expandible tiene una forma que es simétrica. Opcionalmente, el molde de stent expandible tiene una forma que es axialmente simétrica. Opcionalmente, el primer extremo abierto del molde de stent expandible tiene una forma que es axialmente simétrica.
Opcionalmente, el ángulo entre el molde de stent expandible y el eje del molde de stent expandible varía a lo largo del perímetro de la sección transversal del molde de stent expandible. Opcionalmente, al menos una parte del perímetro de una abertura, opcionalmente el primer extremo abierto, del molde de stent expandible puede extenderse más paralelamente al eje del molde de stent expandible que al menos otra parte del perímetro de la misma abertura, opcionalmente el primer extremo abierto, del molde de stent expandible. Opcionalmente, el primer extremo abierto del molde de stent expandible define el perímetro del stent.
Opcionalmente, el al menos un acoplamiento define el perímetro de acoplamiento, por lo que el al menos un acoplamiento está contenido dentro del perímetro de acoplamiento. Más opcionalmente, la pluralidad de acoplamientos define el perímetro de acoplamiento, por lo que cada acoplamiento está contenido dentro del perímetro de acoplamiento.
Opcionalmente, el perímetro de acoplamiento es más corto que el perímetro del stent. Alternativamente, el perímetro de acoplamiento es más largo que el perímetro del stent. Alternativamente, el perímetro de acoplamiento tiene la misma longitud que el perímetro del stent.
Opcionalmente, el al menos un elemento de fijación define el perímetro del elemento de fijación, por lo que el al menos un elemento de fijación está contenido dentro del perímetro del elemento de fijación. Más opcionalmente, la pluralidad de elementos de fijación define el perímetro del elemento de fijación, por lo que cada elemento de fijación está contenido dentro del perímetro del elemento de fijación.
Opcionalmente, el perímetro del elemento de fijación es más corto que el perímetro del stent. Alternativamente, el perímetro del elemento de fijación es más largo que el perímetro del stent. Alternativamente, el perímetro del elemento de fijación tiene la misma longitud que el perímetro del stent.
Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende además al menos un ojal conectado al enrejado, por lo que el al menos un ojal es adyacente a al menos un extremo abierto del molde de stent expandible.
Opcionalmente, el molde de stent expandible comprende además: un faldón. Opcionalmente, el faldón está dentro del marco del molde de stent expandible. Más opcionalmente, el faldón está fuera del marco del molde de stent expandible. Más opcionalmente, el faldón está tanto dentro como fuera del marco del molde de stent expandible.
Opcionalmente, el faldón está formada integralmente en el molde de stent expandible.
Opcionalmente, el faldón está unido al molde de stent expandible.
Opcionalmente, el faldón está unido al molde de stent expandible mediante un adhesivo seleccionado del grupo que comprende: pegamento, fijador, goma, cemento, unión, aglutinante y sellador. Opcionalmente, el faldón se pega al molde del stent expandible.
Opcional o adicionalmente, el faldón está unido al molde de stent expandible mediante medios de unión seleccionados del grupo que comprende: puntadas, costura y sutura.
Opcional o adicionalmente, el faldón está unido al molde de stent expandible mediante medios de unión seleccionados del grupo que comprende soldadura, unión por calor, soldadura fuerte y soldadura blanda. Opcionalmente, la dimensión más larga de la guía es más larga que la dimensión más larga de la válvula con stent.
Opcionalmente, la dimensión más larga de la guía tiene sustancialmente la misma longitud que la dimensión más larga de la válvula con stent.
Opcionalmente, la dimensión más larga de la guía es más corta que la dimensión más larga de la válvula con stent.
Opcionalmente, la dimensión más larga de la guía es aproximadamente la mitad de la longitud de la dimensión más larga de la válvula con stent.
Opcional o adicionalmente, al menos un extremo terminal de la guía se extiende más allá de un extremo terminal de la válvula con stent. Más opcional o adicionalmente, cada extremo terminal de la guía se extiende más allá de cada extremo terminal de la válvula con stent.
Opcionalmente, la guía se extiende más allá de la válvula con stent más en un extremo de la guía que en el otro extremo de la guía.
Alternativamente, la válvula con stent es un espaciador de válvula.
Opcionalmente, el espaciador de válvula es adecuado para rellenar el área regurgitante de una válvula enferma.
Opcionalmente, el espaciador de válvula es adecuado para actuar como un dispositivo de asistencia de coaptación de válvula.
Opcionalmente, el espaciador de válvula comprende un volumen sólido.
Opcionalmente, el espaciador de válvula es sustancialmente cilíndrico. Opcionalmente, el espaciador de válvula es sustancialmente cónico. Opcionalmente, el espaciador de válvula tiene sustancialmente una forma de cono truncado. Opcionalmente, el espaciador de la válvula tiene sustancialmente una forma de tronco. Opcionalmente, el espaciador de válvula tiene sustancialmente una forma elipsoide. Opcionalmente, el espaciador de la válvula tiene sustancialmente una forma de esferoide prolato.
Opcionalmente, el espaciador de válvula tiene sustancialmente una forma de frijol.
Opcionalmente, el espaciador de válvula tiene una sección transversal ovalada. Opcionalmente, el espaciador de válvula tiene una sección transversal en forma de frijol.
Opcionalmente, el espaciador de válvula es expandible. Opcionalmente, el espaciador de válvula comprende nitinol. Opcionalmente, el espaciador de válvula comprende una malla autoexpandible de nitinol. Opcionalmente, el espaciador de la válvula es inflable.
Opcionalmente, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material blando.
Opcionalmente, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material natural.
Opcionalmente, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material sintético.
Opcionalmente, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material polimérico.
Opcionalmente, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material seleccionado del grupo que comprende: plástico, plástico polimérico, poliéster, tereftalato de polietileno (PET), tejido de tereftalato de polietileno (tejido PET), politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), polímero termoplástico orgánico, poliariletercetona (PAEK) y poliéter éter cetona (PEEK).
Por consiguiente, se divulga una válvula protésica que comprende un espaciador de válvula, al menos un acoplamiento y al menos un elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención. También se divulga un método de fabricación de una válvula protésica de acuerdo con el tercer aspecto de la presente invención.
Un método para reparar o reemplazar una válvula cardíaca disfuncional utilizando una válvula protésica de acuerdo con el tercer aspecto de la presente invención puede comprender las etapas de:
(i) proporcionar una válvula protésica de acuerdo con el tercer aspecto de la presente invención;
(ii) mover el conector de al menos un acoplamiento con respecto a la guía del mismo acoplamiento;
(iii) desplazar la abrazadera pivotante de al menos un elemento de fijación entre la posición abierta y la posición cerrada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla de control del mismo elemento de fijación; en donde la abrazadera pivotante captura una valva nativa;
(iv) desconectar el extremo distal de la varilla de control de al menos un elemento de fijación de la abrazadera pivotante del mismo elemento de fijación, y retirar la varilla de control
de tal manera que la válvula protésica esté anclada en una posición adecuada.
Un dispositivo médico puede comprender:
(a) una válvula protésica de acuerdo con el tercer aspecto de la presente invención, y
(b) un sistema de administración para guiar transluminalmente la válvula protésica y adaptado para recibir la válvula protésica.
Opcionalmente, el sistema de administración comprende un tubo de administración adaptado para recibir la válvula protésica.
Opcionalmente, el tubo de administración comprende una serie de tubos telescópicos retráctiles.
Opcionalmente, el dispositivo médico comprende además un mango accionable para controlar la expansión y liberación de la válvula con stent.
También se divulga un método de fabricación de dicho dispositivo médico.
Un método para reparar o reemplazar una válvula cardíaca disfuncional utilizando dicho dispositivo médico puede comprender las etapas de:
(i) proporcionar dicho dispositivo médico;
(ii) avanzar al menos parte del sistema de administración a la válvula nativa;
(iii) desenvainar al menos parte de la válvula protésica del sistema de administración;
(iv) mover el conector de al menos un acoplamiento con respecto a la guía del mismo acoplamiento;
(v) desplazar la abrazadera pivotante de al menos un elemento de fijación entre la posición abierta y la posición cerrada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla de control del mismo elemento de fijación; en donde la abrazadera pivotante captura una valva nativa;
(vi) desconectar el extremo distal de la varilla de control de al menos un elemento de fijación de la abrazadera pivotante del mismo elemento de fijación, y retirar la varilla de control;
(vii) retirar el sistema de administración;
de tal manera que la válvula protésica esté anclada en una posición adecuada.
Breve descripción de los dibujos
Se describirán ahora realizaciones de la invención con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 muestra una vista lateral de una válvula con stent que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 2 muestra una vista lateral de una válvula con stent que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 3 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y una abrazadera pivotante 18 que comprende una bisagra desplazada; en donde el conector 12 está en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 4 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y una abrazadera pivotante 18; en donde el conector 12 está en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 5 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y una abrazadera pivotante 18 que comprende una bisagra desplazada; en donde el conector 12 está colocado hacia el segundo extremo de la ranura 24;
La Figura 6 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 7 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18;
La Figura 8 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18 en la posición cerrada, y el extremo distal de una varilla de control; en donde la conexión entre el extremo distal de la varilla de control y la abrazadera pivotante 18 está cubierta por el manguito 26 de la varilla de control;
La Figura 9 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18 en la posición cerrada, y el extremo distal de una varilla 16 de control; en donde la conexión entre el extremo distal de la varilla 16 de control y la abrazadera pivotante 18 no está cubierta por el manguito 26 de la varilla 16 de control;
La Figura 10 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18 en la posición cerrada, y el extremo distal de una varilla 16 de control;
La Figura 11 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18, y el extremo distal de la varilla 16 de control;
La Figura 12 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18 en la posición abierta, y el extremo distal de una varilla 16 de control;
La Figura 13 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18 en la posición cerrada, y el extremo distal de una varilla 16 de control; en donde el extremo distal de la varilla 16 de control no está cubierto por el manguito 26, en donde el extremo distal de la varilla 16 de control y la abrazadera pivotante 18 están desconectados;
La Figura 14 muestra una vista lateral de una válvula con stent que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 15 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende al menos parte de una varilla de control cubierta por un manguito 26;
La Figura 16 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende al menos parte de una varilla 16 de control, en donde el extremo distal de la varilla 16 de control no está cubierto por el manguito 26 de la varilla 16 de control;
La Figura 17 muestra una vista en perspectiva de una realización de la invención, que comprende al menos parte de una varilla 16 de control, y un controlador 36;
La Figura 18 muestra una vista en perspectiva de una realización de la invención, que comprende al menos parte de una varilla 16 de control, y un controlador 36;
La Figura 19 muestra una vista en perspectiva de una realización de la invención, que comprende al menos parte de una varilla 16 de control, y un controlador 36;
La Figura 20 muestra una vista en perspectiva de una realización de la invención, que comprende al menos parte de una varilla 16 de control, y un controlador 36;
La Figura 21 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde un conector está en el primer extremo de la ranura respectiva y el otro acoplamiento está en el segundo extremo de la ranura respectiva;
La Figura 22 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición abierta, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde un conector está en el primer extremo de la ranura respectiva y el otro acoplamiento está en el segundo extremo de la ranura respectiva;
La Figura 23 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el primer extremo de la ranura respectiva;
La Figura 24 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición abierta, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el primer extremo de la ranura respectiva;
La Figura 25 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el segundo extremo de la ranura respectiva;
La Figura 26 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición abierta, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el segundo extremo de la ranura respectiva;
La Figura 27 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y una abrazadera pivotante 18 en la posición cerrada, en donde el conector está en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 28 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y una abrazadera pivotante 18 en la posición abierta, y el conector 12 en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 29 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y una abrazadera pivotante 18 en la posición cerrada, en donde el conector está en el segundo extremo de la ranura 24;
La Figura 30 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y una abrazadera pivotante 18 en la posición abierta, y el conector 12 en el segundo extremo de la ranura 24;
La Figura 31 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18 en la configuración bloqueada;
La Figura 32 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18 no en la configuración bloqueada;
La Figura 33 muestra una vista transversal de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 34 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18 no en la configuración bloqueada;
La Figura 35 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende una abrazadera pivotante 18 en la configuración bloqueada;
La Figura 36 muestra una vista superior de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y dos guías 14, comprendiendo cada una un tubo, en donde cada tubo tiene una sección transversal ovalada;
La Figura 37 muestra una vista en perspectiva de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible contraído, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 38 muestra una vista en perspectiva de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible contraído, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición abierta, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector 12 está en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 39 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible contraído, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 40 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible contraído, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición abierta, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector 12 está en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 41 muestra una vista en perspectiva de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el segundo extremo de la ranura;
La Figura 42 muestra una vista en perspectiva de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 43 muestra una vista en perspectiva de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición abierta, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector 12 está en el primer extremo de la ranura 24;
La Figura 44 muestra una vista superior de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, y dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada;
La Figura 45 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el segundo extremo de la ranura 24;
La Figura 46 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición cerrada, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector está en el primer extremo de la ranura;
La Figura 47 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida, dos abrazaderas pivotantes 18 en la posición abierta, en donde cada abrazadera pivotante 18 tiene un acoplamiento respectivo, y en donde cada conector 12 está en el primer extremo de la ranura;
La Figura 48 muestra una vista en perspectiva de una válvula con stent que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 49 muestra una vista lateral de una válvula con stent que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 50 muestra una vista superior de una válvula con stent que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 51 muestra una vista lateral de una válvula con stent que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 52 muestra una vista lateral de una válvula con stent que comprende un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 53 muestra imágenes de rayos X de una realización de la invención en uso en un modelo animal, en (a) las abrazaderas pivotantes 18 han sido desenvainadas del tubo de administración, en (b) las abrazaderas pivotantes 18 y parte del molde 20 de stent expandible han sido desenvainadas de un molde 20 de stent expandible en la configuración expandida;
La Figura 54 muestra imágenes de rayos X de una realización de la invención en orientación apaisada, en (a) la abrazadera pivotante 18 cerca de la flecha blanca y el texto blanco asociado "Elemento de fijación abierto", está en la posición abierta, en (b) la abrazadera pivotante 18 cerca de la flecha blanca y el texto blanco asociado "Clip cerrado capturando la valva y la válvula con stent", está en la posición cerrada, capturando la valva nativa;
La Figura 55 muestra imágenes de una realización de la invención fuera de un modelo animal, (a) muestra un molde 20 de stent expandible conectado a una guía 14 que comprende un tubo, en donde una varilla 16 de control comprende el conector, y pasa a través del lumen del tubo y se conecta a una abrazadera pivotante 18 en la posición cerrada, (b) muestra la abrazadera pivotante 18 en la posición abierta en donde el conector está en el primer extremo de la guía 14, (c) muestra la abrazadera pivotante 18 en la posición cerrada en donde el conector está en el segundo extremo de la guía 14, una valva nativa simulada (trozo de papel) está indicada por la flecha negra, y el trozo de papel y el molde 20 de stent expandible están capturados entre los brazos de la abrazadera pivotante 18;
La Figura 56 muestra vistas en perspectiva de una realización de la invención, (a) muestra un brazo 28 de una abrazadera pivotante y un conector 12, (b) muestra un acoplamiento en donde la guía es una ranura 24 en el molde 20 de stent expandible y el conector 12 comprende un saliente 22 y un tope 23, (c) muestra un acoplamiento en donde la guía 14 es una ranura 24 en el molde 20 de stent expandible y el conector 12 comprende un saliente 22 y un tope 23, en donde el conector 12 está conectado a un brazo 28 de una abrazadera pivotante 18;
La Figura 57 muestra una imagen de rayos X de una realización de la invención en un modelo de oveja, en esta figura varias partes de las realizaciones mostradas están indicadas por flechas blancas y texto blanco asociado: el texto blanco "Elementos de fijación x 2" se refiere a una o más abrazaderas pivotantes 18, el texto blanco "Válvula con stent" se refiere a una válvula con stent, el texto blanco "Varillas de control de elementos de fijación" se refiere a varillas 16 de control, el texto blanco "Tubo de administración" se refiere a un tubo de administración, el texto blanco "Mecanismo de liberación" se refiere a parte del sistema de administración. Ejemplos
Ejemplo 1: uso preclínico en un modelo animal
1. Realizar una esternotomía, exponer el corazón y ubicar el sitio de acceso ideal en la aurícula izquierda para cruzar la válvula protésica con el sistema de administración. Este enfoque imita una situación clínica transeptal superior
2. Colocar suturas en bolsa de tabaco en la aurícula izquierda en el sitio de acceso
3. Bajo la guía de un angiograma, colocar un alambre en el seno coronario
4. Colocar el catéter cola de cerdo en el vértice del ventrículo izquierdo
5. Realizar un ventriculograma izquierdo
6. Alinear el equipo de rayos X para lograr una vista de eje largo A2-P2 a través del lado izquierdo del corazón 7. Colocar la sonda de ecocardiografía transesofágica en la posición correcta para lograr una vista de eje largo de la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo con el plano de la sonda alineado a través de los puntos de articulación A2 y P2 de la válvula, o utilizar una sonda de eco intracardíaca
8. Usando la ecocardiografía transesofágica, estimar la longitud de la sección A2 de la válvula mitral desde la punta hasta el punto de articulación, estimar la longitud de la sección P2 de la válvula mitral desde la punta hasta el punto de articulación
9. Identificar el plano del anillo para la administración del plano del implante con el que se alineará; esto debe confirmarse tanto en el angiograma como en la ecocardiografía transesofágica. Se puede retirar el catéter de cola de cerdo y colocarlo en la cúspide no coronaria de la raíz aórtica en este punto para proporcionar un marcador adicional para la ubicación de la válvula
10. Realizar una confirmación final del plano del anillo tanto en la ecocardiografía transesofágica como en el angiograma
11. Obtener acceso a la aurícula izquierda y colocar un alambre a través de la válvula mitral
12. Avanzar el sistema de administración hacia la aurícula izquierda y hacia el ventrículo izquierdo
13. Confirmar que el sistema de administración esté libre de enredos cordales.
14. Ajustar la rotación del sistema de administración para alinear la abrazadera pivotante anterior con la valva anterior y la abrazadera pivotante posterior con el segmento P2 de la válvula posterior. Utilizar un mecanismo de apertura y cierre de abrazadera pivotante para esta alineación.
15. Determinar la altura del sistema de administración para garantizar que la válvula con stent se alinee con el punto de articulación de la valva nativa. Avanzar hacia adelante 5 mm desde este punto.
16. Volver a verificar la altura y la rotación
17. Comenzar a desenvainar la válvula con stent y el sistema de administración
18. Desenvainar para exponer los dos clips
19. Verificar la rotación y la altura una vez más
20. Si está satisfecho, proceder a desenvainar
21. Continuar desenvainando hasta que la sección ventricular esté desenvainada
22. Verificar la altura una vez más
23. Continuar desenvainando y detenerse antes de liberar el ojal
24. Desatornillar la abrazadera pivotante de la valva anterior para abrirla
25. Retirar el clip anterior
26. Asegurar la abrazadera pivotante anterior desplazándola hacia la configuración bloqueada y observar de cerca en la ecocardiografía transesofágica y el angiograma para verificar si se ha logrado la captura de la valva.
27. Verificar con ecocardiografía transesofágica si se capturó la valva anterior
28. Si está bien, continuar, si no, desatornillar e intentar volver a capturarla liberando y empujando el clip hacia adelante
29. Continuar realizando las etapas 27 a 31 hasta lograr la captura satisfactoria de la valva
30. Repetir las etapas 27 a 32 para los componentes de captura de la válvula posterior
31. Extraer el espaciador del sistema de fijación de la valva posterior
32. Retirar 2,0 mm el agarre del tubo
33. Liberar el sistema de fijación de la valva posterior del valva y retirarlo
34. Repetir las etapas 34 a 36 para el sistema de fijación de la valva anterior
35. Eliminar el sistema de administración
36. Tirar de las suturas en bolsa de tabaco para cerrar la aurícula
Descripción detallada de la invención
Los inventores han desarrollado un dispositivo médico para el reemplazo mínimamente invasivo de una válvula mitral disfuncional (o válvula tricúspide). En algunas realizaciones, el dispositivo médico ha sido diseñado como una unidad concisa que permite que el despliegue y la fijación de una válvula con stent se produzcan manipulando los controles en el extremo proximal de al menos una varilla 16 de control. En algunas realizaciones, el dispositivo médico ha sido diseñado para ser administrado desde un enfoque superior, ya sea transeptal o transauricularmente. Sin embargo, modificaciones en el diseño podrían cambiar la vía de administración a transapical.
La invención se puede utilizar para el reemplazo de la válvula mitral disfuncional de un paciente de una manera mínimamente invasiva expandiendo una válvula con stent, por ejemplo un molde 20 de stent expandible, en el sitio del anillo de la válvula mitral nativa disfuncional del paciente. Esta válvula con stent se une posteriormente a la válvula nativa a través de una serie de elementos de fijación, que comprenden abrazaderas pivotantes 18 que pueden controlarse independientemente utilizando una varilla 16 de control, estando conectado de forma reversible el extremo distal de la varilla 16 de control al elemento de fijación, y estando ubicado el extremo proximal de la varilla 16 de control fuera del cuerpo del paciente. La administración y fijación de la válvula se llevan a cabo bajo guía de rayos X y/o ultrasonidos.
En al menos una realización, la invención tiene algunos o todos los siguientes componentes:
Una válvula con stent, que comprende: un molde 20 de stent expandible metálico o polímero, y material de valva, y en algunas realizaciones también se incorpora un material de faldón. El molde 20 de stent expandible puede estar hecho de un enrejado que tiene una forma sustancialmente tubular u ovalada o elíptica y que define un lumen. En algunas realizaciones, el molde 20 de stent expandible tiene una forma de embudo, o una forma de trompeta, en un extremo. En algunas realizaciones, hay al menos un ojal adyacente a una abertura del molde 20 de stent expandible.
En algunas realizaciones, una abertura del molde 20 de stent expandible puede tener una forma asimétrica axialmente, por ejemplo de manera que la forma se ajuste mejor a la válvula nativa. En algunas realizaciones, la inclinación o ángulo del molde 20 de stent expandible con respecto a su eje varía a lo largo del perímetro de la sección transversal del molde 20 de stent expandible. En algunas realizaciones, al menos una parte del perímetro de una abertura del molde 20 de stent expandible puede extenderse más paralelamente al eje del molde 20 de stent expandible que al menos otra parte del perímetro de la misma abertura del molde 20 de stent expandible.
En algunas realizaciones, el molde 20 de stent expandible está formado a partir de un único material. Alternativamente, en otras realizaciones, el molde 20 de stent expandible está formado a partir de varios materiales.
En algunas realizaciones, el enrejado se puede fabricar a partir de una lámina de material, por ejemplo cortando la lámina de material, opcionalmente cortando con láser la lámina de material.
Hay al menos un elemento de fijación. Cada elemento de fijación comprende una abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, cuando el elemento de fijación está en funcionamiento, un lado de la abrazadera "v" tira del lado ventricular de la valva nativa con su superficie interior, mientras que el otro lado de la "v" engancha el interior de la válvula con stent. La "v" se cierra por medio de un mecanismo de pivote y las características que pueden ayudar al cierre del elemento de fijación se ubican cerca del pivote. Cuando el elemento de fijación está en la posición cerrada, la válvula con stent y la valva nativa se pinzan juntas.
Al menos una varilla 16 de control está conectada de forma reversible a la abrazadera pivotante 18, de modo que la varilla 16 de control controla la abrazadera.
Un dispositivo médico que comprende: un tubo de administración o catéter que tiene un lumen interno adecuado para que la válvula con stent pase a través de él en un estado contraído, que comprende una serie de tubos telescópicos retráctiles, un mango accionable para controlar la expansión y liberación de la válvula con stent. Además, los mecanismos dentro del mango, o un controlador 36 separado, pueden avanzar, retraer, abrir y cerrar independientemente los elementos de fijación, al interactuar con el extremo proximal de la al menos una varilla 16 de control.
La clave del proceso es que hay al menos una guía 14 que recibe la válvula con stent o el molde 20 de stent expandible, por ejemplo la guía 14 puede estar incorporada en la válvula con stent o el molde 20 de stent expandible. Un conector 12 es recíprocamente móvil con respecto a la guía 14, por ejemplo, el conector 12 puede estar en comunicación con la guía 14. El conector 12 recibe el elemento de fijación, por ejemplo: abrazadera pivotante 18. El conector 12 y la guía 14 permiten que la válvula con stent y el o los elementos de fijación se acoplen juntos. El acoplamiento, que comprende la guía 14 y el conector 12, no fija el elemento de fijación en una ubicación específica, sin embargo, el acoplamiento permite que el elemento de fijación, por ejemplo: la abrazadera pivotante 18, se mueva a lo largo de una trayectoria específica con respecto a la válvula con stent o el molde 20 de stent expandible, además, el acoplamiento asegura que el elemento de fijación siempre estará ubicado en una posición conocida por el operador/cardiólogo. En al menos una realización, la invención puede comprender al menos un acoplamiento para una válvula con stent y el elemento de fijación de acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, comprendiendo el acoplamiento: un conector adaptado para recibir el elemento de fijación, y una guía adaptada para recibir la válvula con stent: en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía.
La invención comprende un elemento de fijación que comprende la varilla 16 de control conectada de forma reversible a la abrazadera pivotante 18. El elemento de fijación también puede denominarse sujetador, y asimismo el término sujetador puede referirse a un elemento de fijación. Una unión comprende el elemento de fijación recibido por el acoplamiento. En al menos una realización, la varilla 16 de control y la abrazadera pivotante 18 están configuradas para facilitar la apertura y el cierre de la abrazadera pivotante 18 independientemente del estado de expansión de la válvula con stent o del molde 20 de stent expandible.
En algunas realizaciones, los elementos de fijación, que comprenden por ejemplo: abrazaderas pivotantes 18 pueden comprender además al menos un brazo resiliente, por ejemplo al menos un medio de sujeción, que en al menos una realización está hecho de níquel titanio [nitinol o NiTi], opcionalmente alambre de níquel titanio. En algunas realizaciones, el al menos un brazo resiliente, por ejemplo al menos un medio de fijación, está hecho de titanio u otro metal o polímero adecuado. El al menos un brazo resiliente, por ejemplo al menos un medio de sujeción, puede estar restringido, mediante medios de restricción liberables, y el al menos un brazo resiliente, por ejemplo al menos un medio de sujeción, puede mantenerse paralelo al elemento de fijación o abrazadera pivotante 18 en una primera configuración en la superficie exterior de la abrazadera pivotante 18 que se engancha a la valva nativa, por ejemplo el primer brazo o el primer brazo rígido de la abrazadera pivotante 18. Una vez que se ha alcanzado la posición final, el al menos un brazo resiliente, por ejemplo al menos un medio de sujeción, se puede dejar sin restricción, de los medios de restricción liberables, y, debido a la naturaleza superelástica del material, saltará a una segunda configuración. En al menos una realización, en la segunda configuración del brazo resiliente, por ejemplo al menos un medio de sujeción; parte del elemento de fijación, tal como la abrazadera pivotante 18, forma una forma de "T" en la superficie ventricular de la valva nativa. El elemento resiliente horizontal de la "T" [el al menos un brazo resiliente, por ejemplo al menos un medio de sujeción] se apoya sobre la superficie superior de la abrazadera pivotante 18. La parte inferior de la "T" es el punto de pivote de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el elemento horizontal de la "T" [el al menos un brazo resiliente, por ejemplo al menos un medio de sujeción] está curvado hacia adentro aplicando una presión de pinzamiento sobre la superficie ventricular de la valva nativa, aumentando así la zona de pinzamiento de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el al menos un brazo resiliente, por ejemplo al menos un medio de sujeción, puede estar cubierto con una cubierta de superficie de material polimérico poroso para estimular el crecimiento o sobrecrecimiento de tejido fibrótico, esto ayudará a la fijación a largo plazo del dispositivo. Además, la superficie exterior de la abrazadera pivotante 18 se puede cubrir con una cubierta de superficie de material polimérico poroso para estimular el crecimiento o sobrecrecimiento de tejido fibrótico, ayudando a la fijación y eliminando la necesidad de terapia anticoagulante asociada con la exposición de estos elementos.
En algunas realizaciones, la abrazadera pivotante 18 puede tener una punta de "punta esférica", esta característica reducirá el daño al miocardio a medida que el clip abierto se manipula en su posición.
En algunas realizaciones, la guía 14 está integrada en el marco de la válvula con stent, por ejemplo, un molde 20 de stent expandible.
En algunas realizaciones, la guía 14 comprende una pista. En tales realizaciones, el conector 12 se comunica con la pista.
En algunas realizaciones, la guía 14 comprende una ranura 24, o un canal, por ejemplo una ranura 24, o canal, mecanizado en el molde 20 de stent expandible. En algunas realizaciones, el conector 12 comprende un saliente 22 que se comunica con el canal o hendidura. En algunas de estas realizaciones, el conector 12 comprende un saliente 22 que atraviesa la ranura 24 en la base del saliente 22, siendo el extremo del saliente 22 más ancho que la ranura 24.
En algunas realizaciones, la guía 14 comprende un tubo, o un lumen de tubo, opcionalmente un tubo ranurado o un lumen de tubo ranurado. En tales realizaciones, el conector 12 se comunica con el lumen de la guía 14, opcionalmente el lumen del tubo. En algunas realizaciones, el lumen del tubo tiene una sección transversal no circular.
En algunas realizaciones, el conector 12 no puede rotar con respecto a la guía 14. En algunas realizaciones, la abrazadera pivotante 18 no puede rotar con respecto a la guía 14. En algunas realizaciones, el elemento de fijación no puede rotar con respecto a la guía 14.
En algunas realizaciones, se elimina la rotación del elemento de fijación y la traslación del elemento de fijación está bien controlada a lo largo de una trayectoria fija. En algunas realizaciones, la trayectoria fija está definida por la guía 14.
En algunas realizaciones, la varilla 16 de control es capaz de transmitir el par de torsión desde el extremo proximal al extremo distal. En algunas realizaciones, la rotación del extremo proximal de la varilla 16 de control interactúa con la abrazadera pivotante 18 a través de un mecanismo de tornillo en o adyacente al extremo distal de la varilla 16 de control. En algunas realizaciones, la varilla 16 de control es capaz de transmitir fuerza de contacto desde el extremo proximal de la varilla 16 de control al extremo distal de la varilla 16 de control. En algunas realizaciones, el movimiento recíproco del extremo proximal de la varilla 16 de control paralelo al eje longitudinal de la varilla 16 de control conduce al movimiento recíproco del conector 12 con respecto a la guía 14.
En algunas realizaciones, la varilla 16 de control comprende material resiliente, o la varilla 16 de control está formada a partir de material resiliente, o la varilla 16 de control está formada a partir de un material flexible a lo largo del eje longitudinal de la varilla 16 de control. En algunas realizaciones, la varilla 16 de control tiene flexibilidad axial.
En algunas realizaciones, la varilla 16 de control comprende al menos una depresión en la superficie de la varilla 16 de control, por ejemplo al menos una hendidura. En algunas realizaciones, la al menos una hendidura es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la varilla 16 de control, de modo que la varilla 16 de control es flexible a lo largo del eje longitudinal de la varilla 16 de control. En tales realizaciones, la varilla 16 de control formada a partir de un material rígido, opcionalmente metal, por ejemplo acero inoxidable, puede ser flexible a lo largo del eje longitudinal de la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, la al menos una hendidura se puede fabricar mediante corte, opcionalmente mediante corte con láser.
En algunas realizaciones, la varilla 16 de control comprende un metal, por ejemplo una aleación de metal tal como una aleación de metal de níquel y titanio, o una aleación de acero, opcionalmente acero inoxidable. En algunas realizaciones, la varilla 16 de control comprende una aleación de metal de cobalto y cromo.
En algunas realizaciones, el elemento de fijación comprende además un cordón, que puede ser conectable de forma reversible a la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el cordón se puede conectar de forma reversible a la varilla 16 de control, opcionalmente al extremo proximal de la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, el elemento de fijación comprende además un controlador 36, con el que la varilla 16 de control puede interactuar, opcionalmente en el extremo proximal de la varilla 16 de control. En algunas realizaciones, el controlador 36 es accionable para activar la abrazadera pivotante 18 a través de la varilla 16 de control, por ejemplo para cerrar y/o abrir la abrazadera pivotante 18 a través de la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, el controlador es accionable para mover el manguito 26 con respecto a la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, el controlador comprende una parte de control de varilla y una parte de control de manguito. Por ejemplo, la parte de control de varilla puede estar conectada a la parte de control de manguito.
En algunas realizaciones, la parte de control de varilla puede actuar sobre la varilla 16 de control. Por ejemplo, la parte de control de varilla puede ser accionable para rotar la varilla 16 de control alrededor del eje longitudinal de la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, la parte de control de manguito puede actuar sobre el manguito 26. Por ejemplo, la parte de control de manguito puede ser accionable para rotar el manguito 26 alrededor del eje longitudinal de la varilla 16 de control. En algunas realizaciones, la parte de control de manguito es accionable para mover el manguito 26 con respecto a la varilla 16 de control, o, la parte de control de manguito es accionable para mover recíprocamente el manguito 26 con respecto a la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, el controlador comprende además un espaciador 46; o el controlador puede comprender además un espaciador 46. En algunas realizaciones, la parte de control de varilla puede estar conectada a la parte de control de manguito mediante el espaciador 46. En algunas realizaciones, el espaciador 46 puede desplazarse de manera tal que la parte de control de varilla pueda entrar en contacto con la parte de control de manguito.
En algunas realizaciones, el elemento de fijación comprende además un cordón, que puede ser conectable de forma reversible a la abrazadera pivotante 18, y/o conectable de forma reversible a la varilla 16 de control, opcionalmente en el extremo proximal de la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, el cordón puede interactuar con el controlador 36. En algunas realizaciones, el controlador 36 es accionable para activar la abrazadera pivotante 18 a través del cordón; por ejemplo para cerrar y/o abrir la abrazadera pivotante 18 a través del cordón.
En algunas realizaciones, el cordón y la varilla 16 de control pueden interactuar con el controlador 36. En algunas realizaciones, el controlador 36 es accionable para activar la abrazadera pivotante 18 a través del cordón y la varilla 16 de control, por ejemplo para cerrar y/o abrir la abrazadera pivotante 18 a través del cordón y la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, el elemento de fijación comprende además un manguito 26 que tiene un lumen de manguito. En algunas realizaciones, el manguito 26 está dispuesto alrededor de la varilla 16 de control. La varilla 16 de control puede pasar a través del lumen del manguito, o a través de una primera sección de la longitud del lumen del manguito.
En algunas realizaciones, el cordón pasa a través del lumen del manguito, o a través de una segunda sección de la longitud del lumen del manguito.
En algunas realizaciones, el manguito 26 se extiende a lo largo de la longitud de la varilla 16 de control, desde el extremo proximal de la varilla 16 de control hasta el extremo distal de la varilla 16 de control. Alternativamente, el manguito 26 puede extenderse a lo largo de una sección de la longitud de la varilla 16 de control. En algunas realizaciones, el manguito 26 es móvil con respecto a la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, el manguito 26 cubre el extremo distal de la varilla 16 de control, o el manguito 26 es movible (o móvil de forma reversible) para cubrir el extremo distal de la varilla 16 de control. En algunas realizaciones, el manguito 26 no cubre el extremo distal de la varilla 16 de control, o el manguito 26 es móvil (o móvil de forma reversible) para descubrir al menos parte del extremo distal de la varilla 16 de control. En algunas realizaciones, el manguito 26 es móvil de forma reversible para cubrir, o descubrir, al menos parte del extremo distal de la varilla 16 de control de manera que una conexión reversible entre el extremo distal de la varilla 16 de control y la abrazadera pivotante 18 puede ser cubierta de forma reversible por el manguito 26.
En algunas realizaciones, el manguito 26 soporta la conexión entre el extremo distal de la varilla 16 de control y la abrazadera pivotante 18 siempre que el manguito 26 esté cubriendo la conexión entre el extremo distal de la varilla 16 de control y la abrazadera pivotante 18; de modo que mover el manguito 26 para descubrir la conexión entre el extremo distal de la varilla 16 de control y la abrazadera pivotante 18 puede conducir a la desconexión del extremo distal de la varilla 16 de control de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, el lado posterior del dispositivo se puede modificar para asegurar que se pueda capturar una valva posterior nativa corta. Para este fin, la guía 14 puede ubicarse más superiormente en el marco de la válvula principal, esto permitirá la transición del elemento de fijación, y/o abrazadera pivotante 18, a una altura apropiada, asegurando la captura de la valva posterior nativa. En algunas realizaciones, se puede utilizar un elemento de fijación más largo y/o una abrazadera pivotante 18 para asegurar la válvula con stent a las valvas nativas; el elemento de fijación puede necesitar ser más largo que el elemento anterior.
La válvula protésica de acuerdo con algunas realizaciones de la invención, que comprende por ejemplo: una válvula con stent, tal como un molde 20 de stent expandible, al menos un acoplamiento, al menos un elemento de fijación, y al menos una varilla 16 de control, se cargan en el tubo de administración desde el extremo distal del tubo de administración, esto se puede lograr ya sea a través de herramientas de engarce complementarias o una disposición de embudo. Los elementos de fijación se cargan más cerca del extremo distal del tubo de administración, seguidos en serie por el molde 20 de stent expandible, que ocupa la siguiente sección del tubo de administración. A continuación, el tubo de administración se puede dirigir hasta el sitio objetivo, bien a través del sistema venoso y una punción transeptal, o bien a través de una entrada transauricular mínimamente invasiva al corazón.
Una vez que el cardiólogo/operador esté satisfecho con la ubicación del sistema de administración, puede iniciar el desenvainado de los elementos de fijación y del marco del stent. En este caso, los elementos de fijación y la válvula con stent permanecen en una posición estática y el tubo exterior se retira con respecto a los elementos implantables. En primer lugar, se retira la vaina exterior exponiendo los elementos de fijación en el ventrículo izquierdo, esto va seguido por una exposición de la válvula con stent, este desenvainado debe ocurrir en la zona de aterrizaje ideal para la válvula con stent, por ejemplo, el protocolo de posicionamiento está diseñado para que el anillo de la válvula con stent se pueda alinear estrechamente con el anillo de la válvula mitral nativa (la posición ideal es que el anillo del implante esté 1-6 mm más bajo que el anillo en los puntos de pivote A2 o p2 de las valvas nativas). O, de manera similar, si la tecnología se transfiere a la válvula tricúspide, el anillo de la válvula con stent se posicionaría a la misma altura que el anillo tricúspide nativo (o ligeramente más abajo o ligeramente más alto).
La siguiente etapa del proceso implica la apertura de uno de los elementos de fijación. Esto se lleva a cabo a través de mecanismos asociados con la varilla 16 de control (en algunas realizaciones, las varillas 16 de control están unidas a las abrazaderas pivotantes 18 y se apoyan en paralelo con las abrazaderas pivotantes 18 y la válvula con stent en el tubo del sistema de administración. Las varillas 16 de control se unen a las abrazaderas pivotantes 18 en sus puntas distales y en el extremo proximal pueden interactuar con el controlador 36. La interacción del controlador 36 permite al usuario posicionar los elementos de fijación y/o las abrazaderas pivotantes 18 en la ubicación deseada y el controlador 36 también permite que las abrazaderas pivotantes 18 se abran o cierren independientemente del movimiento de la válvula con stent). El controlador 36 y el mango pueden estar separados, o estos elementos pueden interactuar o estar conectados.
En la posición abierta, el elemento de fijación se puede maniobrar hacia atrás capturando la valva nativa y el marco del stent entre los dos brazos o múltiples brazos de la abrazadera pivotante 18. Posteriormente se tira del elemento de fijación (o se empuja si el enfoque es transapical) para capturar la válvula nativa y la válvula con stent. Una vez que el elemento de fijación ha sido dirigido en la posición ideal y el operador está satisfecho con la posición del elemento de fijación, puede cerrar la abrazadera pivotante 18 a través del mecanismo de varilla 16 de control en el controlador 36. Un procedimiento similar se inicia con el elemento de fijación posterior: la abrazadera pivotante 18 se abre a través de la varilla 16 de control; posteriormente, el elemento de fijación se tira/empuja/mueve a una posición en la que la "V" de la abrazadera pivotante 18 captura la valva nativa y la válvula con stent; si el operador está satisfecho con la posición del elemento de fijación posterior, puede cerrar el elemento de fijación a través del mecanismo de la varilla 16 de control. En otras realizaciones se podrían utilizar elementos de fijación y/o abrazaderas pivotantes 18 adicionales en otros puntos de la circunferencia de la válvula con stent. En este punto los elementos de fijación podrían o bien liberarse de las varillas 16 de control o bien permanecer unidos. En este punto, la válvula con stent se puede liberar de su mecanismo de liberación en el catéter de administración. (En el extremo proximal de la válvula con stent, un mecanismo de liberación está acoplado al sistema de administración; el mecanismo de liberación permite que la válvula con stent se libere de manera controlada en la zona de aterrizaje anatómica ideal). La liberación del stent se puede completar retirando un mecanismo interno que está ubicado dentro del sistema de administración (este mecanismo sostiene los ojales de la válvula con stent en estrecha aposición con las características de recepción en un núcleo central). El núcleo central puede ser de naturaleza hueca, permitiendo el uso de alambres guía de 14 en el sistema. Una vez que los ojales se han liberado, la válvula con stent ya no está unida al sistema de administración. Sin embargo, los elementos de fijación todavía están unidos y es necesario retirarlos del sistema de administración. Por ejemplo, la al menos una varilla 16 de control todavía está unida a la al menos una abrazadera pivotante 18 respectiva. Esta desconexión se consigue en una de una serie de maneras. Por ejemplo, los elementos de fijación se pueden eliminar finalizando el cierre de los elementos de fijación. Por ejemplo, las varillas 16 de control se pueden retorcer aún más para enganchando una característica de bloqueo en los elementos de fijación. Una vez que esta característica se ha enganchado, las abrazaderas pivotantes 18 ya no se pueden abrir. Sin embargo, esto permite que las varillas 16 de control sean desatornilladas y eliminadas del sistema dejando las abrazaderas pivotantes 18 cerradas y en su configuración bloqueada; bloqueando la válvula con stent a la válvula nativa.
Otras realizaciones de este sistema incluyen tres elementos de fijación. En algunas realizaciones, la ubicación de los elementos de fijación y las guías 14 asociadas imita las ubicaciones de los postes de comisura en un implante de válvula biológica quirúrgica. Por ejemplo, la válvula mitral de reemplazo Perimount de Edwards tiene tres postes de comisura y, además, otras características geométricas que incluyen: un anillo estructural y un reborde auricular. En estas realizaciones de la invención, los elementos de fijación, guías 14, y postes de comisuras están co-ubicados o comparten la misma ubicación geométrica. Estas realizaciones son una primera etapa hacia la consecución de una geometría de “tipo válvula quirúrgica” en una configuración mínimamente invasiva. Las segundas características de diseño en esta realización se basan en minimizar la longitud de la dimensión más larga de la válvula con stent, para dar como resultado una geometría que se asemeja estrechamente a un reemplazo de válvula mitral biológica quirúrgica conocido. Por ejemplo, los elementos de fijación y las guías 14 y los postes de comisuras representan un elemento de las válvulas quirúrgicas conocidas, mientras que una fila corta de celdas de stent u otra configuración de "anillo" expandible representa el soporte estructural del anillo, mientras que el reborde auricular representa el otro elemento clave de un reemplazo de válvula mitral biológica quirúrgica conocido. Combinando el método de fijación y las características geométricas anteriores, en la presente invención se puede lograr una geometría que se alinea estrechamente con la geometría de la válvula biológica quirúrgica, lo que permite una administración mínimamente invasiva a corazón latiente. Los riesgos asociados con las geometrías de válvulas quirúrgicas son razonablemente bien conocidos, mientras que los riesgos asociados con las geometrías de válvulas mitrales con stents no se entienden bien. Por lo tanto, la adopción de una válvula AV mínimamente invasiva que imite la geometría de la bioprótesis de válvula quirúrgica podría reducir potencialmente los riesgos asociados con el reemplazo de la válvula mitral o tricúspide mínimamente invasivo.
Un segundo aspecto de la presente invención comprende un acoplamiento para una válvula con stent y el elemento de fijación de acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, comprendiendo el acoplamiento: (a) un conector 12 adaptado para recibir el elemento de fijación, y (b) una guía 14 adaptada para recibir la válvula con stent; en donde el conector 12 es recíprocamente móvil con respecto a la guía 14.
El conector 12 puede ser deslizable con respecto a la guía 14. En algunas realizaciones, el conector 12 es recíprocamente deslizable con respecto a la guía 14. El conector 12 puede estar en comunicación con la guía 14. Por ejemplo, el conector 12 puede estar en comunicación móvil con la guía 14, o el conector 12 puede estar en comunicación deslizable con la guía 14.
En algunas realizaciones, el conector 12 se puede insertar en la guía 14; y/o el conector 12 es retráctil desde la guía 14. En algunas realizaciones, el conector 12 y la guía 14 tienen una interacción macho-hembra.
En algunas realizaciones, la guía 14 es un bolsillo. El conector 12 puede ser insertable en el bolsillo y/o retráctil desde el bolsillo. Por ejemplo, el conector 12 y el bolsillo pueden tener una interacción macho-hembra.
En algunas realizaciones, la guía 14 es un bolsillo en la válvula con stent.
En algunas realizaciones, la guía 14 tiene un primer extremo y un segundo extremo; por lo que el conector 12 es recíprocamente móvil, o deslizable, o recíprocamente deslizable entre el primer extremo y el segundo extremo de la guía 14.
El conector 12 puede recibirse dentro de la guía 14. En algunas realizaciones, el conector 12 se puede recibir de forma reversible dentro de la guía 14. Alternativamente, el conector 12 se puede recibir de forma irreversible dentro de la guía 14. En algunas realizaciones, el conector 12 comprende un saliente 22 que se puede recibir, o que se puede recibir de forma reversible, dentro de la guía 14. Alternativamente, el conector 12 puede comprender un saliente 22 que se puede recibir de forma irreversible dentro de la guía 14. En algunas realizaciones, la guía 14 comprende una ranura 24, y el conector 12 comprende un saliente 22 que se puede recibir dentro de la ranura 24. En algunas realizaciones, el saliente 22 comprende un tope 23 para inhibir el paso del conector 12 a través de la ranura 24. Alternativamente, en algunas realizaciones, la guía 14 comprende un tubo que tiene un lumen de tubo, y el conector 12 se puede recibir dentro de la guía 14. En algunas realizaciones, el conector 12 se puede ubicar, o se puede ubicar de forma reversible, dentro de la guía 14. Alternativamente, el conector 12 se puede ubicar de forma irreversible dentro de la guía 14. En algunas realizaciones, el conector 12 se puede ubicar concéntricamente dentro de la guía 14. Por ejemplo, el conector 12 se puede ubicar de manera reversible concéntricamente dentro de la guía 14, o del lumen del tubo; o el conector 12 se puede ubicar de manera irreversible concéntricamente dentro de la guía 14, o del lumen del tubo. El conector 12 se puede ubicar coaxialmente dentro del lumen del tubo. Por ejemplo, el conector 12 se puede ubicar de manera reversible coaxialmente dentro del lumen del tubo; o el conector 12 se puede ubicar de manera irreversible coaxialmente dentro del lumen del tubo.
En algunas realizaciones, el conector 12 no se puede rotar dentro de la guía 14. Por ejemplo, al menos uno, o ambos, del lumen del tubo y el conector 12 pueden tener una sección transversal no circular.
También se divulga un método de fabricación de un acoplamiento como se divulga en este documento.
Un primer aspecto de la presente invención comprende un elemento de fijación para sujetar una válvula con stent a una válvula cardíaca nativa, comprendiendo el elemento de fijación: (a) una varilla 16 de control que comprende: (i) un extremo proximal, conectado a (ii) un extremo distal que se puede conectar de forma reversible a (b) una abrazadera pivotante 18 que comprende (i) al menos un brazo, en donde el al menos un brazo comprende una mano, en donde el al menos un brazo y la mano están ubicados en lados opuestos del pivote de la abrazadera pivotante; y (ii) un actuador accionable para desplazar la abrazadera pivotante entre una posición abierta y una posición cerrada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, el extremo distal de la varilla 16 de control se puede conectar de forma reversible a la abrazadera pivotante 18 mediante un ajuste por interferencia. Por ejemplo, el extremo distal de la varilla 16 de control puede comprender una llave y la abrazadera pivotante 18 puede comprender una cavidad. La llave se puede recibir dentro de la cavidad. En algunas realizaciones, la llave se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad, lo que puede ser mediante un ajuste por interferencia. Por ejemplo, el extremo distal de la varilla 16 de control puede comprender una llave hexagonal y la abrazadera pivotante 18 puede comprender una cavidad hexagonal. Alternativamente, en algunas realizaciones, el extremo distal de la varilla 16 de control comprende una porción roscada y la abrazadera pivotante 18 comprende una cavidad roscada correspondiente. Por ejemplo, la porción roscada se puede recibir, o se puede recibir de forma reversible, dentro de la cavidad roscada correspondiente.
La abrazadera pivotante 18 comprende un actuador para desplazar la abrazadera pivotante 18 entre la posición abierta y la posición cerrada. Por ejemplo, el actuador puede comprender un eje recíprocamente móvil, o un eje roscado recíprocamente móvil. En algunas realizaciones, el actuador comprende un eje roscado 29 recíprocamente móvil y una abertura roscada 39 correspondiente. En algunas realizaciones, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, la abrazadera pivotante 18 comprende al menos dos brazos. Por ejemplo, la abrazadera pivotante 18 puede comprender dos brazos, o la abrazadera pivotante 18 puede comprender un primer y un segundo brazos. En algunas realizaciones, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre al menos un brazo 28 de la abrazadera pivotante 18.
El al menos un brazo 28 de la abrazadera pivotante 18 comprende una mano. Por ejemplo, la mano puede estar fijada al al menos un brazo 28 de la abrazadera pivotante 18. El al menos un brazo 28 y la mano están ubicados en lados opuestos del pivote de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante 18. Por ejemplo, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante 18 para desplazar el al menos un brazo 28 entre la posición abierta y la posición cerrada. En algunas realizaciones, el eje recíprocamente móvil puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante 18 para desplazar el al menos un brazo 28 alrededor del pivote de la abrazadera pivotante 18.
El extremo distal de la varilla 16 de control se puede conectar de forma reversible al actuador mediante un ajuste de interferencia. En algunas realizaciones, el extremo distal de la varilla 16 de control comprende una llave y el actuador comprende una cavidad. La llave se puede recibir dentro de la cavidad. En algunas realizaciones, la llave se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad, lo que puede ser mediante un ajuste por interferencia. Por ejemplo, el extremo distal de la varilla 16 de control puede comprender una llave hexagonal y el actuador puede comprender una cavidad hexagonal. La llave hexagonal se puede recibir, o se puede recibir de forma reversible, dentro de la cavidad hexagonal. Por ejemplo, la llave hexagonal se puede recibir de forma reversible dentro de la cavidad hexagonal mediante un ajuste por interferencia.
En algunas realizaciones, la abrazadera pivotante 18 se puede desplazar entre la posición cerrada y una configuración bloqueada; por lo que el funcionamiento del extremo proximal de la varilla 16 de control no desplaza la abrazadera pivotante 18 entre la configuración bloqueada y la posición abierta.
En algunas realizaciones, la abrazadera pivotante 18 se puede desplazar entre la posición cerrada y una configuración bloqueada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, la abrazadera pivotante 18 comprende además una cerradura que es accionable para desplazar la abrazadera pivotante 18 hacia la configuración bloqueada. Por ejemplo, el actuador puede actuar sobre la cerradura; por ejemplo, el actuador puede actuar sobre la cerradura para desplazar la abrazadera pivotante 18 entre la posición cerrada y la configuración bloqueada.
En algunas realizaciones, la cerradura comprende además al menos un miembro elástico 38.
En algunas realizaciones, la cerradura comprende además al menos un miembro elástico 38 que tiene un límite elástico y una zona de desplazamiento elástico. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 puede deformarse de forma reversible mediante el desplazamiento de la abrazadera pivotante 18 desde la posición abierta a la posición cerrada. Si se deforma más allá del límite elástico, el al menos un miembro elástico 38 puede deformarse de forma irreversible. En algunas realizaciones, la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18 es la configuración en la que el al menos un miembro elástico 38 se deforma de forma irreversible.
En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 puede deformarse por el movimiento del actuador, por ejemplo por el movimiento del eje recíprocamente móvil. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 está conectado a la mano de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 puede deformarse de forma reversible desde una posición original a una posición deformada.
En algunas realizaciones, en la posición deformada, el al menos un miembro elástico 38 está en contacto con la superficie exterior de la abrazadera pivotante 18; opcionalmente en la posición deformada, el al menos un miembro elástico 38 está en contacto deslizable con la superficie exterior de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, en la posición deformada, el al menos un miembro elástico 38 está en contacto con la mano de la abrazadera pivotante 18; opcionalmente, en la posición deformada, el al menos un miembro elástico 38 está en contacto deslizable con la mano de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 está en la posición deformada en la posición abierta de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 está en la posición deformada en la posición cerrada de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 está en la posición original en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 se mueve por la elasticidad del al menos un miembro elástico 38 a la posición original en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 evita que la abrazadera pivotante 18 se mueva desde la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18 a la posición abierta de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, el actuador es desmontable, opcionalmente desmontable de forma reversible, de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el eje recíprocamente móvil es desmontable, opcionalmente desmontable de forma reversible, de la abrazadera pivotante 18; opcionalmente, el eje roscado 29 recíprocamente móvil es desmontable, opcionalmente desmontable de forma reversible, de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 evita que la abrazadera pivotante 18 se mueva desde la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18 a la posición abierta de la abrazadera pivotante 18, en la configuración desmontada del actuador. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 evita que la abrazadera pivotante 18 se mueva desde la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18 a la posición abierta de la abrazadera pivotante 18, en la configuración desmontada del eje recíprocamente móvil. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 evita que la abrazadera pivotante 18 se mueva desde la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18 a la posición abierta de la abrazadera pivotante 18, en la configuración desmontada del eje roscado 29 recíprocamente móvil.
En algunas realizaciones, la varilla 16 de control comprende el actuador, o eje recíprocamente móvil, o eje roscado 29 recíprocamente móvil. En algunas realizaciones, la varilla 16 de control comprende el actuador, o el eje recíprocamente móvil, o el eje roscado 29 recíprocamente móvil. En algunas realizaciones, la varilla 16 de control comprende el actuador, o el eje recíprocamente móvil, o el eje roscado 29 recíprocamente móvil. En algunas realizaciones, el extremo distal de la varilla 16 de control comprende el actuador, o el eje recíprocamente móvil, o el eje roscado 29 recíprocamente móvil.
En algunas realizaciones, cuando se ensambla la abrazadera pivotante 18, el al menos un miembro elástico 38 se deforma elásticamente desde la posición original a una posición deformada que, en algunas realizaciones, le permite deslizarse sobre la superficie exterior de la abrazadera pivotante 18. En la mayor parte de la carrera de apertura y cierre de la abrazadera pivotante 18, por ejemplo la posición abierta y la posición cerrada, el al menos un miembro elástico 38 puede deslizarse sobre el exterior de la abrazadera pivotante 18, por ejemplo, el al menos un miembro elástico 38 puede estar en contacto deslizable con la superficie exterior de la abrazadera pivotante 18. Sin embargo, una vez que la abrazadera pivotante 18 se mueve hacia la configuración bloqueada, el al menos un miembro elástico 38 puede "rebotar" de nuevo a la posición original no en el lado de la abrazadera pivotante 18, por ejemplo, el al menos un miembro elástico 38 se puede mover por la elasticidad del al menos un miembro elástico 38 a la posición original, en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18. En la posición original, el al menos un miembro elástico 38 no permite ninguna apertura adicional de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, la disposición de la cerradura podría ser diferente, por ejemplo, el al menos un miembro elástico 38 podría funcionar en la mano en lugar de en el actuador, o el eje recíprocamente móvil, o el eje roscado 29 recíprocamente móvil.
En algunas realizaciones, el eje recíprocamente móvil se puede liberar, o desmontar, de la abrazadera pivotante 18; por ejemplo, desatornillando el eje roscado 29 recíprocamente móvil de la abertura roscada correspondiente. En algunas realizaciones, esto no permitiría que la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18 se mueva a la posición abierta de la abrazadera pivotante 18, ya que en algunas realizaciones la abrazadera pivotante 18 no requiere el eje recíprocamente móvil o el actuador para mantener la abrazadera pivotante 18 en la configuración bloqueada.
En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 no entra en contacto con el actuador en la posición abierta de la abrazadera pivotante 18; y el al menos un miembro elástico 38 puede ser sustancialmente paralelo al actuador en la posición abierta de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 entra en contacto con el actuador en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 no entra en contacto con el eje recíprocamente móvil en la posición abierta de la abrazadera pivotante 18; y el al menos un miembro elástico 38 puede ser sustancialmente paralelo al eje recíprocamente móvil en la posición abierta de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 entra en contacto con el eje recíprocamente móvil en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 no entra en contacto con el eje roscado 29 recíprocamente móvil en la posición abierta de la abrazadera pivotante 18; y el al menos un miembro elástico 38 puede ser sustancialmente paralelo al eje roscado 29 recíprocamente móvil en la posición abierta de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el al menos un miembro elástico 38 entra en contacto con el eje roscado 29 recíprocamente móvil en la configuración bloqueada de la abrazadera pivotante 18.
En algunas realizaciones, la abrazadera pivotante 18 comprende una bisagra desplazada. Por ejemplo, una bisagra desplazada de la abrazadera pivotante 18 puede evitar que la abrazadera pivotante 18 obstruya el movimiento del conector 12 entre el primer extremo y el segundo extremo de la guía 14.
En algunas realizaciones, la abrazadera pivotante 18 comprende un primer y un segundo brazos conectados por un pivote. En algunas realizaciones, la abrazadera pivotante 18 comprende además un primer y un segundo subbrazos conectados por un subpivote. Por ejemplo, el primer subbrazo puede montarse en el primer brazo y el segundo subbrazo puede montarse en el segundo brazo. En algunas realizaciones, el primer subbrazo se puede montar de forma fija en el primer brazo y el segundo subbrazo se puede montar de forma pivotante en el segundo brazo.
En algunas realizaciones, al menos un brazo 28 de la abrazadera pivotante 18 comprende además una punta de punta esférica.
En algunas realizaciones, al menos un brazo 28 de la abrazadera pivotante 18 comprende además medios de sujeción. Los medios de sujeción pueden ser accionable entre un estado contraído y un estado expandido. En algunas realizaciones, en el estado contraído, los medios de sujeción son sustancialmente coaxiales con el eje longitudinal del al menos un brazo 28. En algunas realizaciones, en el estado expandido, los medios de sujeción son sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal del al menos un brazo 28. Los medios de sujeción pueden estar formado a partir de un material resiliente. Por ejemplo, los medios de sujeción pueden estar formados a partir de un metal, o una aleación de metal o una aleación de metal de níquel y titanio.
En algunas realizaciones, el al menos un medio de sujeción comprende además una cubierta de superficie para estimular el crecimiento de tejido fibrótico, comprendiendo la cubierta de superficie: material polimérico poroso. Por ejemplo, la cubierta de superficie puede comprender un material seleccionado del grupo que comprende: plástico polimérico poroso, poliéster y poliéster sintético. En algunas realizaciones, la cubierta de superficie comprende un material seleccionado del grupo que comprende: tereftalato de polietileno (PET), tejido de tereftalato de polietileno (tejido PET), politetrafluoroetileno (PTFE) y politetrafluoroetileno expandido (ePTFE).
En algunas realizaciones, el funcionamiento del extremo proximal de la varilla 16 de control activa el funcionamiento del extremo distal de la varilla 16 de control. En algunas realizaciones, el funcionamiento del extremo distal de la varilla 16 de control activa el funcionamiento de la abrazadera pivotante 18. Por ejemplo, el funcionamiento de la llave del extremo distal de la varilla 16 de control puede activar el funcionamiento de la cavidad de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el funcionamiento de la cavidad de la abrazadera pivotante 18 activa el actuador para desplazar la abrazadera pivotante 18 entre la posición abierta y la posición cerrada. En algunas realizaciones, el funcionamiento de la cavidad de la abrazadera pivotante 18 activa el eje roscado 29 recíprocamente móvil en la abertura roscada 39 correspondiente. Por ejemplo, el funcionamiento del eje roscado 29 recíprocamente móvil en la abertura roscada 39 correspondiente puede actuar sobre al menos un brazo 28 de la abrazadera pivotante 18, o puede actuar sobre la mano del al menos un brazo 28 de la abrazadera pivotante 18. En algunas realizaciones, el funcionamiento del eje roscado 29 recíprocamente móvil en la abertura roscada 39 correspondiente puede actuar sobre la mano de la abrazadera pivotante 18 para desplazar el al menos un brazo 28 entre la posición abierta y la posición cerrada, por ejemplo alrededor del pivote de la abrazadera pivotante 18.
También se divulga un método de fabricación de un elemento de fijación como se describe en este documento.
Un tercer aspecto de la presente invención comprende una válvula protésica que comprende una válvula con stent, y al menos un elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención, en donde la válvula con stent y el al menos un elemento de fijación son recibidos cada uno por al menos un acoplamiento.
En algunas realizaciones, la válvula protésica comprende una válvula con stent, y al menos un elemento de fijación de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención, en donde la válvula con stent y el al menos un elemento de fijación son recibidos cada uno por al menos un acoplamiento de acuerdo con el segundo aspecto de la presente invención.
La válvula con stent puede comprender: (a) al menos un acoplamiento, comprendiendo cada acoplamiento: (i) un conector 12 adaptado para recibir el elemento de fijación, y (ii) una guía 14 adaptada para recibir la válvula con stent; en donde el conector 12 es recíprocamente móvil con respecto a la guía 14; y (b) al menos un elemento de fijación respectivo. Por ejemplo, la válvula con stent puede comprender: (a) dos, tres o una pluralidad de acoplamientos, comprendiendo cada acoplamiento: (i) un conector 12 adaptado para recibir el elemento de fijación, y (ii) una guía 14 adaptada para recibir la válvula con stent; en donde el conector 12 es recíprocamente móvil con respecto a la guía 14; y (b) dos, tres o una pluralidad de elementos de fijación respectivos.
El elemento de fijación en el tercer aspecto de la presente invención es un elemento de fijación de acuerdo con el segundo aspecto de la presente invención.
En algunas realizaciones, la válvula con stent comprende: (a) un acoplamiento que comprende: (i) un conector 12 adaptado para recibir el elemento de fijación, y (ii) una guía 14 adaptada para recibir la válvula con stent; en donde el conector 12 es recíprocamente móvil con respecto a la guía 14; y (b) un elemento de fijación que comprende: (i) una varilla 16 de control que comprende: un extremo proximal, conectado a un extremo distal que se puede conectar de forma reversible a (ii) una abrazadera pivotante 18 que comprende (i) al menos un brazo, en donde el al menos un brazo comprende una mano, en donde el al menos un brazo y la mano están ubicados en lados opuestos del pivote de la abrazadera pivotante; y (ii) un actuador accionable para desplazar la abrazadera pivotante entre una posición abierta y una posición cerrada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla 16 de control.
En algunas realizaciones, el eje longitudinal del acoplamiento es sustancialmente coaxial con el eje longitudinal de la válvula con stent. Por ejemplo, el eje longitudinal del acoplamiento, el eje longitudinal de la válvula con stent y el eje longitudinal del elemento de fijación pueden ser cada uno sustancialmente coaxiales.
En algunas realizaciones, el al menos un acoplamiento y el al menos un elemento de fijación están co-ubicados.
En algunas realizaciones, la válvula con stent comprende además al menos un poste de comisuras. Por ejemplo, la válvula con stent puede comprender además dos, tres o una pluralidad de postes de comisuras.
En algunas realizaciones, el al menos un poste de comisuras y el al menos un acoplamiento están co-ubicados. En algunas realizaciones, el al menos un poste de comisuras y el al menos un acoplamiento y el al menos un elemento de fijación respectivo están co-ubicados. Por ejemplo, el al menos un poste de comisuras puede estar conectado al al menos un acoplamiento, o el al menos un poste de comisuras está conectado al al menos un acoplamiento a través de la respectiva guía 14.
En algunas realizaciones, la válvula con stent comprende un molde 20 de stent expandible. En algunas realizaciones, la guía 14 está adaptada para recibir el molde 20 de stent expandible. Por ejemplo, la guía 14 puede estar adaptada para recibir el molde 20 de stent expandible de tal manera que el eje longitudinal de la guía 14 sea sustancialmente coaxial con el eje longitudinal del molde 20 de stent expandible. En algunas realizaciones, el eje longitudinal de la guía 14, el eje longitudinal del molde 20 de stent expandible, y el eje longitudinal del elemento de fijación son cada uno sustancialmente coaxiales.
En algunas realizaciones, el molde 20 de stent expandible está formado a partir de un material resiliente. Por ejemplo, la al menos una cinta puede estar formada a partir de un material resiliente. En algunas realizaciones, el molde 20 de stent expandible está formado a partir de un metal. Por ejemplo, el molde 20 de stent expandible puede estar formado a partir de una aleación de metal, o una aleación de metal de níquel y titanio, o una aleación de acero, o acero inoxidable, o una aleación de metal de cobalto y cromo.
En algunas realizaciones, el molde 20 de stent expandible está formado a partir de un material polímero. Por ejemplo, el molde 20 de stent expandible puede comprender material seleccionado del grupo que comprende material plástico polimérico, polímero termoplástico orgánico, poliariletercetona (PAEK), poliéter éter cetona (PEEK), poliéster sintético y politetrafluoroetileno (PTFE).
En algunas realizaciones, el enrejado comprende: al menos una bisagra en una intersección de cinta.
En algunas realizaciones, el molde 20 de stent expandible tiene una forma de embudo. Por ejemplo, el molde 20 de stent expandible puede tener una forma de embudo, por lo que el diámetro de un primer extremo abierto del molde 20 de stent expandible es mayor que el diámetro de un segundo extremo abierto del molde 20 de stent expandible.
En algunas realizaciones, el primer extremo abierto del molde 20 de stent expandible define el perímetro del stent. En algunas realizaciones, el al menos un acoplamiento define el perímetro de acoplamiento, por lo que el al menos un acoplamiento está contenido dentro del perímetro de acoplamiento. En algunas realizaciones, el perímetro de acoplamiento es más corto que el perímetro del stent. Alternativamente, el perímetro de acoplamiento puede ser más largo que el perímetro del stent. Alternativamente, el perímetro de acoplamiento puede tener la misma longitud que el perímetro del stent.
En algunas realizaciones, el al menos un elemento de fijación define el perímetro del elemento de fijación, por lo que el al menos un elemento de fijación está contenido dentro del perímetro del elemento de fijación. En algunas realizaciones, el perímetro del elemento de fijación es más corto que el perímetro del stent. Alternativamente, el perímetro del elemento de fijación puede ser más largo que el perímetro del stent. Alternativamente, el perímetro del elemento de fijación puede tener la misma longitud que el perímetro del stent.
En algunas realizaciones, el molde 20 de stent expandible comprende además al menos un ojal conectado al enrejado, por lo que el al menos un ojal es adyacente a al menos un extremo abierto del molde 20 de stent expandible.
En algunas realizaciones, el molde 20 de stent expandible comprende además: una faldón. Por ejemplo, el faldón puede estar dentro, fuera o tanto dentro como fuera del marco del molde 20 de stent expandible. En algunas realizaciones, el faldón está formado integralmente en el molde 20 de stent expandible. En algunas realizaciones, el faldón está unido al molde 20 de stent expandible. Por ejemplo, el faldón puede estar unido al molde 20 de stent expandible mediante un adhesivo seleccionado del grupo que comprende: pegamento, fijador, goma, cemento, unión, aglutinante y sellador. En algunas realizaciones, el faldón está unido al molde 20 de stent expandible mediante medios de unión seleccionados del grupo que comprende: puntadas, costura y sutura. En algunas realizaciones, el faldón está unido al molde 20 de stent expandible mediante medios de unión seleccionados del grupo que comprende soldadura, unión por calor, soldadura fuerte y soldadura blanda.
La dimensión más larga de la guía 14 puede ser más larga que la dimensión más larga de la válvula con stent. Alternativamente, en algunas realizaciones, la dimensión más larga de la guía 14 es sustancialmente la misma longitud que la dimensión más larga de la válvula con stent, o más corta que la dimensión más larga de la válvula con stent. La dimensión más larga de la guía 14 puede ser aproximadamente la mitad de la longitud de la dimensión más larga de la válvula con stent. En algunas realizaciones, al menos un extremo terminal de la guía 14, o cada extremo terminal de la guía 14, se extiende más allá de un extremo terminal de la válvula con stent. En algunas realizaciones, la guía 14 se extiende más allá de la válvula con stent más en un extremo de la guía 14 que en el otro extremo de la guía 14. Al minimizar la longitud de la dimensión más larga de la válvula con stent, de modo que la dimensión más larga de la guía 14 sea más larga que la dimensión más larga de la válvula con stent, da como resultado una geometría que se asemeja estrechamente al reemplazo de válvula mitral biológica quirúrgica conocido.
En algunas realizaciones, la válvula con stent no actúa como una válvula, actúa como un espaciador de válvula, o la válvula con stent es un espaciador de válvula. El espaciador de válvula es adecuado para rellenar el área regurgitante de una válvula enferma. El espaciador de válvula comprende un espacio 3D que actúa como un dispositivo de asistencia de coaptación de válvula. Este espaciador de válvula puede ser expandible mediante tecnología de malla autoexpandible de nitinol o inflable. En algunas realizaciones, el espaciador de válvula está conectado a guías para que los elementos de fijación se deslicen dentro de ellas, similar a la relación de deslizamiento descrita previamente en otras realizaciones. Las guías podrían estar, por ejemplo, ubicadas en el centro del espaciador de válvula, o conectadas a la superficie exterior del espaciador de válvula. El espaciador de válvula puede ser sustancialmente cilíndrico o puede ser sustancialmente cónica en forma, con o sin punta truncada. El espaciador de válvula también podría tener una sección transversal en forma de óvalo o en forma de "frijol", o una sección transversal de "frijol". La superficie externa del espaciador de válvula podría estar fabricada a partir de un material blando: polimérico natural o sintético. Esto puede limitar el daño a las valvas nativas en funcionamiento. En este caso, el espaciador de válvula se "sujeta con clip" a la válvula nativa a través de los elementos de fijación de manera similar a la válvula con stent descrita anteriormente. El espaciador de válvula no reemplaza la válvula nativa, simplemente actúa como relleno del orificio que habría existido en una válvula enferma (es decir, en la enfermedad de la válvula mitral funcional), es decir, el espaciador de válvula proporciona una superficie adicional para que la válvula nativa se coapte, y el volumen sólido del espaciador de válvula rellena el área regurgitada. Esto resuelve el problema de cuando las valvas no se juntan en una enfermedad de válvula mitral funcional.
En algunas realizaciones, la válvula con stent es un espaciador de válvula.
En algunas realizaciones, el espaciador de válvula es adecuado para rellenar el área regurgitante de una válvula enferma, o para actuar como un dispositivo de asistencia de coaptación de válvula.
En algunas realizaciones, el espaciador de válvula comprende un volumen sólido.
En algunas realizaciones, el espaciador de válvula es sustancialmente cilíndrico. En algunas realizaciones, el espaciador de válvula es sustancialmente cónico. En algunas realizaciones, el espaciador de válvula tiene sustancialmente una forma de cono truncado. En algunas realizaciones, el espaciador de válvula tiene sustancialmente una forma de tronco.
En algunas realizaciones, el espaciador de válvula tiene sustancialmente una forma elipsoide. En algunas realizaciones, el espaciador de válvula tiene sustancialmente una forma de esferoide prolato.
En algunas realizaciones, el espaciador de válvula tiene sustancialmente una forma de frijol.
En algunas realizaciones, el espaciador de válvula tiene una sección transversal ovalada. En algunas realizaciones, el espaciador de válvula tiene una sección transversal en forma de frijol.
En algunas realizaciones, el espaciador de válvula es expandible. En algunas realizaciones, el espaciador de válvula comprende nitinol. En algunas realizaciones, el espaciador de válvula comprende una malla autoexpandible de nitinol. En algunas realizaciones, el espaciador de la válvula es inflable.
En algunas realizaciones, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material blando. En algunas realizaciones, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material natural. En algunas realizaciones, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material sintético. En algunas realizaciones, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material polimérico. En algunas realizaciones, la superficie externa del espaciador de válvula comprende un material seleccionado del grupo que comprende: plástico, plástico polimérico, poliéster, tereftalato de polietileno (PET), tejido de tereftalato de polietileno (tejido PET), politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), polímero termoplástico orgánico, poliariletercetona (PAEK) y poliéter éter cetona (PEEK).
También se divulga un método de fabricación de una válvula protésica como se describe en este documento. Un método para reparar o reemplazar una válvula cardíaca disfuncional utilizando una válvula protésica de acuerdo con el tercer aspecto de la presente invención puede comprender las etapas de:
(i) proporcionar una válvula protésica como se describe en este documento;
(ii) mover el conector 12 de al menos un acoplamiento con respecto a la guía 14 del mismo acoplamiento;
(iii) desplazar la abrazadera pivotante de al menos un elemento de fijación entre la posición abierta y la posición cerrada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla 16 de control del mismo elemento de fijación; en donde la abrazadera pivotante captura una valva nativa;
(iv) desconectar el extremo distal de la varilla 16 de control de al menos un elemento de fijación de la abrazadera pivotante del mismo elemento de fijación, y retirar la varilla 16 de control de manera que la válvula protésica esté anclada en una posición apropiada.
Un dispositivo médico puede comprender: (a) una válvula protésica de acuerdo con el tercer aspecto de la presente invención, y (b) un sistema de administración para guiar transluminalmente la válvula protésica y adaptado para recibir la válvula con stent.
En algunas realizaciones, el sistema de administración comprende un tubo de administración adaptado para recibir la válvula protésica y/o la válvula con stent. Por ejemplo, el tubo de administración puede comprender una serie de tubos telescópicos retráctiles.
En algunas realizaciones, el dispositivo médico comprende además un mecanismo de mango accionable para controlar la expansión y liberación de la válvula con stent.
También se divulga un método de fabricación de un dispositivo médico como se describe en este documento. Un método para reparar o reemplazar una válvula cardíaca disfuncional utilizando una válvula protésica de acuerdo con el tercer aspecto de la presente invención puede comprender las etapas de:
(i) proporcionar un dispositivo médico como se describe en este documento;
(ii) avanzar al menos parte del sistema de administración a la válvula nativa;
(iii) desenvainar al menos parte de la válvula protésica del sistema de administración;
(iv) mover el conector 12 de al menos un acoplamiento con respecto a la guía 14 del mismo acoplamiento; (v) desplazar la abrazadera pivotante de al menos un elemento de fijación entre la posición abierta y la posición cerrada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla 16 de control del mismo elemento de fijación; en donde la abrazadera pivotante captura una valva nativa;
(vi) desconectar el extremo distal de la varilla 16 de control de al menos un elemento de fijación de la abrazadera pivotante del mismo elemento de fijación, y retirar la varilla 16 de control;
(vii) retirar el sistema de administración;
de tal manera que la válvula protésica esté anclada en una posición adecuada.
Esta invención aborda el problema de reemplazar una válvula mitral de una manera mínimamente invasiva. En la actualidad, la cirugía es el estándar de referencia, sin embargo a más del 50% de los pacientes se les niega la cirugía y actualmente no tienen ningún tratamiento intervencionista. Esta invención es una solución que puede proporcionar un tratamiento intervencionista a estos pacientes.
Claims (15)
1. Un elemento de fijación para sujetar una válvula con stent a una válvula cardíaca nativa, comprendiendo el elemento de fijación:
(a) una varilla (16) de control que comprende:
(i) un extremo proximal, conectado a
(ii) un extremo distal que se puede conectar de forma reversible a
(b) una abrazadera pivotante (18) que comprende
(i) al menos un brazo, en donde el al menos un brazo comprende una mano, en donde el al menos un brazo y la mano están ubicados en lados opuestos del pivote de la abrazadera pivotante; y
(ii) un actuador accionable para desplazar la abrazadera pivotante entre una posición abierta y una posición cerrada mediante el funcionamiento del extremo proximal de la varilla de control.
2. El elemento de fijación de acuerdo con la reivindicación 1; en donde el actuador actúa sobre la abrazadera pivotante para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición abierta y la posición cerrada.
3. El elemento de fijación de acuerdo con las reivindicación 1 o 2; en donde el actuador actúa sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición abierta y la posición abierta.
4. El elemento de fijación de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde el actuador es un eje (29) recíprocamente móvil.
5. El elemento de fijación de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde el actuador es un eje roscado recíprocamente móvil y una abertura roscada (39) correspondiente, por lo que el extremo distal de la varilla de control se puede conectar de forma reversible al eje roscado recíprocamente móvil.
6. El elemento de fijación de acuerdo con la reivindicación 6; en donde el funcionamiento del eje roscado recíprocamente móvil en la abertura roscada correspondiente actúa sobre el al menos un brazo (28) de la abrazadera pivotante.
7. El elemento de fijación de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el actuador es un cordón conectado a la abrazadera pivotante y conectado de forma reversible a la varilla de control.
8. El elemento de fijación de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el actuador es un cordón conectado a la mano de la abrazadera pivotante, y que actúa sobre la mano de la abrazadera pivotante para desplazar la abrazadera pivotante entre la posición abierta y la posición cerrada.
9. El elemento de fijación de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde la varilla de control es flexible.
10. Un acoplamiento para una válvula con stent y el elemento de fijación de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, comprendiendo el acoplamiento: un conector (12) adaptado para recibir el elemento de fijación, y una guía (14) adaptada para recibir la válvula con stent: en donde el conector es recíprocamente móvil con respecto a la guía.
11. Una válvula protésica que comprende una válvula con stent y al menos un elemento de fijación de acuerdo con cualquier reivindicación precedente; en donde la válvula con stent y el al menos un elemento de fijación están recibidos cada uno por al menos un acoplamiento.
12. La válvula protésica de acuerdo con la reivindicación 11; en donde el al menos un acoplamiento es el acoplamiento de acuerdo con la reivindicación 10.
13. La válvula protésica de acuerdo con la reivindicación 11 o 12; en donde el eje longitudinal del acoplamiento, el eje longitudinal de la válvula con stent y el eje longitudinal del elemento de fijación son cada uno sustancialmente coaxiales.
14. La válvula protésica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13; en donde la válvula con stent es un espaciador de válvula adecuado para rellenar un orificio en una válvula enferma.
15. La válvula protésica de acuerdo con la reivindicación 14; en donde el espaciador de válvula tiene una forma sustancialmente cilindrica, sustancialmente cónica, sustancialmente de cono truncado o sustancialmente en forma de tronco.
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