ES2989619T3 - Dispositivo de ablación láser endoluminal para el tratamiento de las venas - Google Patents
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Abstract
Se proporciona un método y un dispositivo mejorados para el tratamiento endoluminal seguro y eficiente de la insuficiencia venosa con baja densidad de potencia. Uno de estos dispositivos emite energía pulsada o continua radialmente a través de un extremo de fibra óptica con una punta de forma cónica para una emisión radial de 360°. En algunas realizaciones, una superficie reflectante cónica está espaciada distalmente opuesta a la punta emisora y está orientada hacia ella para mejorar la eficiencia de la emisión radial al reflejar cualquier energía transmitida hacia delante diseñada o remanente en direcciones radiales. Otros dispositivos incluyen caras emisoras planas selladas dentro de cubiertas protectoras transparentes a la radiación. La radiación láser se transmite a una longitud de onda y una potencia tales que se absorbe sustancialmente en su totalidad dentro de la pared del vaso sanguíneo para dañar suficientemente el endotelio intravascular y, a su vez, lograr el cierre del vaso sanguíneo. Debido a que la energía se absorbe sustancialmente en su totalidad dentro de la pared del vaso sanguíneo, se puede evitar sustancialmente la necesidad de un anestésico local a lo largo del área de tratamiento del vaso sanguíneo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de ablación láser endoluminal para el tratamiento de las venas
Antecedentes de la invención
Campo de la invención
La presente invención versa sobre tratamientos endovasculares láser y, más en particular, sobre el tratamiento de patologías vasculares, tales como insuficiencia venosa, con energía láser usando una fibra óptica.
Declaración sobre divulgación de información
El sistema venoso humano de las extremidades inferiores consta esencialmente del sistema venoso superficial y el sistema venoso profundo, ambos conectados por venas perforantes. El sistema superficial comprende las venas safenas mayor y menor, mientras que el sistema venoso profundo incluye las venas tibiales anterior y posterior, que convergen para formar la vena poplítea cerca de la rodilla. La vena poplítea, a su vez, se convierte en la vena femoral cuando se le une la vena safena menor.
El sistema venoso comprende válvulas que funcionan para lograr el flujo unidireccional de vuelta al corazón. Las válvulas venosas son válvulas bicúspides en las que cada cúspide forma un reservorio de sangre. Las válvulas venosas bicúspides obligan a que se junten sus superficies libres bajo presión de la sangre retrógrada. Cuando operan debidamente, se evita el flujo retrógrado de la sangre, permitiendo solo el flujo anterógrado al corazón. Una válvula bicúspide se vuelve incompetente cuando sus cúspides son incapaces de sellar debidamente bajo un gradiente de presión retrógrada, de forma que se produzca el flujo retrógrado de la sangre. Cuando se produce el flujo retrógrado de la sangre, aumenta la presión en las secciones venosas inferiores que, a su vez, pueden dilatar venas y llevar a una insuficiencia valvular adicional.
La insuficiencia valvular, normalmente denominada insuficiencia venosa, es una enfermedad crónica que puede llevar a la decoloración de la piel, venas varicosas, dolor, inflamación y ulceraciones. Las venas varicosas son vasos sanguíneos que se han agrandado y retorcido y gradualmente han perdido elasticidad en sus paredes. Debido al ensanchamiento de los vasos sanguíneos, las válvulas no pueden cerrarse completamente y las venas pierden su capacidad de transportar sangre de vuelta al corazón. Esto lleva a una acumulación de sangre dentro de los vasos que, a su vez, pueden agrandar y retorcer adicionalmente las venas. Las venas varicosas suelen tener un color azul o morado y pueden sobresalir de forma retorcida sobre la superficie de la piel, dando lugar a un aspecto característicamente poco atractivo. Las venas varicosas se forman comúnmente en las venas superficiales de las piernas, que están sujetas a presión elevada cuando se está de pie. Otros tipos de venas varicosas incluyen lagos venosos, venas reticulares y telangiectasias.
Hay varios tratamientos disponibles para erradicar estos tipos de patologías vasculares. Algunos tratamientos de ese tipo solamente funcionan para aliviar ciertos síntomas, pero no eliminan las venas varicosas ni evitan que se vuelvan a formar. Estos tratamientos incluyen elevar las piernas tumbándose o usar un taburete cuando se está sentado, medias elásticas y ejercicio.
Las venas varicosas son tratadas frecuentemente eliminando las venas insuficientes. Estos tratamientos obligan que la sangre que, si no, fluiría a través de la vena eliminada, fluya a través de las venas sanas restantes. Pueden usarse diversos procedimientos para eliminar venas insuficientes problemáticas, incluyendo cirugía, escleroterapia, electrocauterización, y tratamientos láser.
La escleroterapia usa una aguja fina para inyectar una disolución directamente en la vena. Esta disolución irrita el revestimiento de la vena, provocando que se hinche el revestimiento y que la sangre se coagule. La vena se convierte en tejido cicatricial que puede acabar desapareciendo de la vista. Algunos médicos tratan con escleroterapia tanto las venas varicosas como las arañas vasculares. En la actualidad, los esclerosantes comúnmente usados incluyen la disolución salina hipertónica o Sotradecol™ (sulfato tetradecílico de sodio). El esclerosante actúa sobre el revestimiento interno de las paredes de la vena para provocar que ocluyan y bloqueen el flujo sanguíneo. La escleroterapia puede dar lugar a una variedad de complicaciones. Las personas con alergias pueden padecer reacciones alérgicas que a veces pueden ser severas. Si la aguja no es insertada debidamente, el esclerosante puede quemar la piel o marcar o teñir permanentemente la piel. Además, la escleroterapia puede ocasionalmente llevar a coágulos de sangre o coágulos que circulan en la sangre. Según algunos estudios, las venas varicosas mayores pueden ser más propensas a volver a abrirse cuando son tratadas con escleroterapia y, por lo tanto, los tratamientos de escleroterapia están limitados, en general, a venas menores por debajo de un tamaño particular.
La extirpación de venas es un procedimiento quirúrgico usado para tratar venas varicosas bajo anestesia general o local. Las venas problemáticas son extirpadas del cuerpo pasando un dispositivo flexible a través de la vena y extirpadas a través de una incisión cerca de la ingle. Los afluyentes menores de estas venas también son extirpados con tal dispositivo o extirpados a través de una serie de pequeñas incisiones (por ejemplo, mediante flebectomía ambulatoria). Entonces, esas venas que se conectan con las venas más profundas son ligadas.
Una desventaja de los procedimientos de extirpación de venas es que pueden provocar cicatrización donde se realizan las incisiones y ocasionalmente pueden provocar coágulos de sangre. Otra desventaja es que la extirpación de venas puede ser dolorosa, llevar mucho tiempo y pueden requerir periodos largos de recuperación. Otra desventaja adicional de los procedimientos de extirpación de venas es que pueden dañar ramas colaterales de la vena extirpada que pueden sangrar y, a su vez, dar lugar a hematomas, o llevar otras complicaciones, tales como pérdida de sangre, dolor, infección, lesión e inflamación de nervios. Otra desventaja adicional de la extirpación de venas es que, debido al daño realizado a la zona tratada, los pacientes pueden tener dolores y molestias durante muchas horas, si no muchos días, después de la cirugía. Otra desventaja de los procedimientos de extirpación de venas es que pueden incluir otros efectos secundarios negativos asociados con la realización de tales procedimientos quirúrgicos bajo anestesia, incluyendo náuseas, vómitos y el riesgo de infección de la herida.
Otro procedimiento muy conocido de tratamiento de insuficiencia venosa es mediante el uso de radiofrecuencia (“RF”). Se describe un procedimiento de RF ejemplar en la solicitud de patente estadounidense n° 2006/0069471 de Farley et al. Se introducen electrodos a través de un catéter dentro de la vena, se sitúan los electrodos en contacto con la pared de la vena, y se aplica energía de RF a través de los electrodos para calentar selectivamente la pared de la vena. La energía de RF se aplica de forma direccional mediante los electrodos y en las porciones de la pared de la vena que están en contacto con los electrodos para provocar el calentamiento localizado y la fibrosis del tejido venoso. Una desventada de los procedimientos de RF es que requieren mantener el contacto entre los electrodos de RF y la pared de la vena y, por lo tanto, suministran energía a la pared de la vena esencialmente solo a través de tales puntos de contacto. Otra desventaja adicional de los procedimientos de RF es que pueden llevar más tiempo y, por lo tanto, ser más estresantes para el paciente de lo que, si no, sería deseable. Otra desventaja adicional de los procedimientos de RF es que los catéteres y los electrodos de RF pueden ser relativamente complejos y más costosos de fabricar de lo que, si no, sería deseable.
Otro tratamiento mínimamente invasivo de la técnica anterior para venas varicosas es la ablación láser endoluminal (“ELA”, por sus siglas en inglés). En un procedimiento típico de ELA de la técnica anterior, se introduce una fibra óptica a través de una vaina introductora en la vena que ha de ser tratada. La línea de fibra óptica tiene una cara emisora plana en su extremo distal. Un procedimiento de ELA ejemplar de la técnica anterior incluye las siguientes etapas: En primer lugar, se inserta un alambre guía en la vena que ha de ser tratada, preferiblemente con la ayuda de una aguja de entrada. En segundo lugar, se introduce una vaina introductora sobre el alambre guía y se la hace avanzar hasta un sitio de tratamiento. A continuación, se retira el alambre guía dejando la vaina introductora en su lugar. La fibra óptica (acoplada con una fuente láser) es insertada, entonces, a través de la vaina introductora y situada para que la cara emisora plana en la punta distal de la fibra y la vaina se encuentren en el mismo punto. A continuación, se aplica anestesia tumescente al tejido que rodea la vena que ha de ser tratada. Antes de la aplicación del láser, se retira la vaina de la cara emisora plana una distancia suficiente para evitar que la energía láser emitida dañe la vaina. Entonces, se dispara el láser para emitir energía láser a través de la cara emisora plana y hasta la sangre y/o la pared de la vena directamente delante de la cara emisora. Mientras se emite la energía láser, la fibra del láser y la vaina introductora son retiradas conjuntamente para tratar y cerrar un tramo deseado de la vena. La energía láser es absorbida por la sangre y/o el tejido de la pared de la vena y, a su vez, daña térmicamente y provoca la fibrosis de la vena.
La patente estadounidense n° 6.200.332 de Del Giglio divulga un dispositivo y procedimiento ejemplar de la técnica anterior para el tratamiento láser subcutáneo con inserciones mínimas en la zona de tratamiento. Las anomalías vasculares comunes tales como trastornos capilares, lunares varicosos, hemangioma, y venas varicosas pueden ser eliminados de manera selectiva. Se inserta una aguja en la estructura vascular y las anomalías diana son sometidas a la radiación láser emitida. El dispositivo permite la orientación y el posicionamiento de la fibra óptica que suministra el láser durante el tratamiento. Una pieza de extensión mantiene la fibra óptica en una posición fija con respecto a una pieza de mano, y a una distancia fija de la misma, para permitir que el usuario conozca la extensión a la que se ha de insertar la fibra en la vena.
La patente estadounidense n° 6.398.777 de Navarro et al. describe otro procedimiento de ELA en el que se obtiene acceso percutáneo en la luz de la vena usando un angiocatéter a través del cual se introduce una línea de fibra óptica. La línea de fibra óptica tiene una punta desnuda no revestida que define una cara plana emisora de radiación. La patente 6.398.777 enseña la compresión manual de la vena, tal como a mano o con un vendaje de compresión, para situar la pared de la vena en contacto con la cara emisora plana de la punta de la fibra. La energía láser se suministra en ráfagas de alta energía en la porción de la pared de la vena en contacto con la punta desnuda de la fibra. La longitud de onda de la energía láser se encuentra en el intervalo desde aproximadamente 532 nm hasta aproximadamente 1064 nm y la duración de cada ráfaga se encuentra entre aproximadamente 0,2 segundos y aproximadamente 10 segundos. Cada ráfaga suministra entre aproximadamente 5 vatios y aproximadamente 20 vatios de energía en la pared de la vena. La patente 6.398.777 y otros procedimientos de ELA de la técnica anterior enseñan el suministro suficiente de energía para garantizar un daño en todo el grosor de la pared de la vena para que acabe dando lugar a la fibrosis de la pared de la vena y a la oclusión de la vena safena mayor.
En coherencia con la patente 6.398.777, la técnica anterior enseña la aplicación de niveles de energía relativamente elevados (por ejemplo, > 80 J/cm) para mejorar el éxito del tratamiento de ELA de venas safenas incompetentes. Timperman et al. enseñan que los tratamientos láser endovenosos de la vena safena son particularmente exitosos cuando se suministran dosis de más de 80 J/cm. Timperman et al. reunieron datos con respecto a la longitud de la vena tratada y la energía total suministrada en 111 venas tratadas. La longitud de onda de energía láser aplicada fue 810 nm o 940 nm. De las 111 venas tratadas, 85 permanecen cerradas (77,5%) durante el periodo de seguimiento. En este grupo de venas tratadas de manera exitosa, la energía promedio suministrada fue 63,4 J/cm. Para las 26 venas en el grupo fallido, la energía promedio suministrada fue 46,6 J/cm. No se identificaron fallos de tratamiento en pacientes que recibieron dosis de 80 J/cm. P. Timperman, M. Sichlau, R. Ryu, "Greater Energy Delivery Improves Treatment Success Of Endovenous Laser Treatment Of Incompetent Saphenous Veins", Journal of Vascular and Interventional Radiology, Vol. 15, Issue 10, pp. 1061-1063 (2004).
Una desventaja asociada con este y otros tratamientos de ELA de la técnica anterior es que la radiación láser solo se aplica a través de la cara emisora plana muy pequeña en la punta desnuda de la fibra. Como resultado, sustancialmente solo una porción localizada muy pequeña de la sangre y/o la pared de la vena delante de la cara emisora plana reciben directamente la energía láser emitida en cualquier momento dado. Otra desventaja adicional de tales dispositivos y procedimientos de ELA de la técnica anterior es que la radiación láser está dirigida solamente en una dirección delantera por fuera de la cara emisora plana de la fibra. En consecuencia, no se emite sustancialmente radiación de manera radial o lateral desde la punta de la fibra suministrando, de ese modo, la radiación láser de una manera relativamente localizada. Una desventaja adicional es que los niveles relativamente elevados de energía suministrada en la vena crean temperaturas significativamente mayores que, a su vez, dan lugar a niveles correspondientes de dolor en los tejidos circundantes. Los niveles relativamente elevados de energía suministrada también pueden dar lugar a niveles correspondientes de daño térmico en tejidos circundantes. Cuanto más intenso sea el daño térmico, mayor es la probabilidad de que después del procedimiento se produzcan dolor, hematomas y la posibilidad de parestesia. La parestesia es una sensación anormal y/o desagradable resultante de la lesión de los nervios. Otra desventaja adicional es que tales niveles relativamente elevados de suministro de energía y/o concentraciones localizadas de radiación láser pueden dar lugar a perforaciones en la vena. Como consecuencia, tales procedimientos de ELA de la técnica anterior pueden requerir niveles relativamente elevados de anestésico, tales como una anestesia tumescente local, más tiempo, y pueden dar lugar a más estrés tanto para el paciente como para el médico de lo que, si no, sería deseable.
Una desventaja adicional de los tratamientos de ELA de la técnica anterior es que emplean una técnica tumescente que implica volúmenes sustanciales de anestesia tumescente. Por ejemplo, un tratamiento habitual de ELA de la técnica anterior emplea al menos aproximadamente 100 ml hasta aproximadamente 300 ml o más de anestesia tumescente dependiendo de la longitud de la vena que ha de ser tratada. La anestesia tumescente es inyectada en el tejido a lo largo de la longitud de la vena. En algunos casos, se inyecta anestesia tumescente en una cavidad perivenosa definida por una o más vainas fasciales que rodean la vena. En otros casos, la anestesia tumescente se inyecta en el tejido de la pierna que rodea la vena. Habitualmente, la anestesia tumescente consta esencialmente de concentraciones diluidas de lidocaína y epinefrina en una disolución salina. Otra desventaja de tales técnicas tumescentes es que el anestésico es tóxico y, en algunos casos, por ejemplo, cuando se emplean volúmenes sustanciales, el anestésico puede provocar reacciones adversas en el paciente, tales como convulsiones. Otra desventaja adicional de la técnica tumescente es que los pacientes pueden experimentar una elevación indeseada en la presión sanguínea debido al uso de la epinefrina. Aún otra desventaja adicional de la técnica tumescente es que requiere la inyección de volúmenes sustanciales de anestésico líquido a lo largo de la vena, lo que añade una cantidad significativa de tiempo a todo el procedimiento de ELA, y puede dar lugar a efectos secundarios adversos después del tratamiento, tales como marcas negras y azules, y otros efectos secundarios asociados con tales volúmenes grandes de anestésico.
Aunque la anestesia tumescente o infusión tumescente salina fría usada en la técnica tumescente de los procedimientos de ELA de la técnica anterior crea un disipador de calor que rodea la vena, puede permitir niveles significativamente mayores de daño térmico a los tejidos circundantes de lo deseado. Cuanto más intenso sea el daño térmico mayor es la probabilidad de que después del procedimiento se produzcan dolores, hematomas, y la posibilidad de parestesia. Por ejemplo, las cantidades significativas de anestesia tumescente empleadas en procedimientos de ELA de la técnica anterior habitualmente evitarán que un paciente sienta ninguna estimulación térmica de los nervios y, por lo tanto, evitarán que el paciente alerte al médico para que detenga el procedimiento o lo ajuste para evitar daños térmicos no deseados. Tanto el nervio tibial (TN, por sus siglas en inglés) como su rama del nervio peroneal común (CPN, por sus siglas en inglés) están sujetos a la posibilidad de tales daños. El CPN es muy superficial en la pierna lateral inmediatamente por debajo de la rodilla, y el daño térmico a este nervio puede dar lugar al pie péndulo. De forma similar, el TN está sujeto a la posibilidad de daño térmico cuando se explora la parte superior de la fosa poplítea. Dependiendo de su grado, el daño térmico al TN puede dar lugar a la disfunción muscular de los músculos de la pantorrilla y del pie. El nervio sural (SUN, por sus siglas en inglés) y el nervio safeno (SAN, por sus siglas en inglés) del mismo modo están sujetos a la posibilidad de daño térmico cuando se realiza la ELA de la vena safena menor (SSV, por sus siglas en inglés) o de la GSV por debajo de la rodilla. El SUN discurre muy cerca de la SSV en especial distalmente más cerca del tobillo. El SAN discurre muy cerca de la GSV por debajo de la rodilla en especial, de nuevo, distalmente más cerca del tobillo. Cantidades significativas de anestesia, tal como la anestesia tumescente, puede dar lugar sin saberlo al daño térmico de tales nervios.
La patente estadounidense n° 6.986.766 versa sobre la aplicación de marcas en una fibra óptica para determinar la posición de la fibra con respecto a una vaina introductora. Sin embargo, la presente invención y otras relacionadas carecen de información para determinar la velocidad de extracción de una fibra láser mientras está en funcionamiento el láser. La extracción descontrolada lenta de la fibra o el catéter láser puede ser la causa de sobrecalentamiento y la perforación de la pared del vaso, dado que el mejor cirujano podría tener dificultad para retirar la fibra a exactamente la velocidad correcta para mantener una debida temperatura de calentamiento de la pared del vaso. Por otra parte, una velocidad de extracción excesiva puede resultar en insuficiente energía irradiada para la debida oclusión del vaso.
La solicitud de patente estadounidense n° 2004/0199151 de Neuberger, que está asignada al cesionario de la presente invención, divulga un sistema y un procedimiento para liberar de manera controlada radiación en tratamientos de radiación percutánea. Un láser está acoplado con una fibra óptica que es insertada debajo de la piel o en una luz vascular hasta un punto predeterminado. Entonces, la radiación es suministrada al sitio de tratamiento mientras se retira simultáneamente la fibra hacia el punto de entrada. La fibra es retirada manualmente a una tasa predeterminada y se administra radiación con una potencia o nivel de energía constante. Para mantener una densidad constante de energía deseada, se mide la velocidad de retirada y se envía a un mecanismo de control. El mecanismo de control modifica la potencia emitida, la longitud de los impulsos o la tasa de los impulsos para garantizar que la vena o el tejido reciba una dosis constante de energía. Aunque esto es una mejora considerable sobre la técnica anterior, la radiación es emitida a través de una cara emisora plana ubicada en la punta de la fibra y principalmente en una dirección longitudinal.
El documento US 4842390 enseña un dispositivo similar al reivindicado con un capuchón no sellado en la fibra óptica.
En consecuencia, un objeto de la presente invención es superar una o más de las desventajas y/o inconvenientes descritos anteriormente de la técnica anterior.
Sumario de la invención
La presente invención está definida en la reivindicación independiente 1 y proporciona un dispositivo mejorado para la ablación láser endoluminal (“ELA”) segura y eficiente que puede realizarse a densidades de potencia relativamente bajas.
En algunas realizaciones, un dispositivo para el tratamiento endoluminal de un vaso sanguíneo comprende una longitud de onda flexible que define un eje alargado, un extremo proximal conectable de manera óptica con una fuente de radiación, y un extremo distal que puede recibirse en el vaso sanguíneo. El extremo distal incluye superficies emisoras de radiación que emiten lateralmente radiación de la fuente de radiación con respecto al eje alargado de la guía de ondas sobre una porción que se extiende de forma angular de la pared del vaso circundante.
En algunas realizaciones, el dispositivo incluye superficies emisoras que emiten la energía láser radial y sustancialmente de forma circunferencial en la pared circundante del vaso sanguíneo y cualquier sangre, disolución salina y/u otro fluido ubicado entre las mismas. En algunas realizaciones, el dispositivo emite energía láser por impulsos o continua radialmente a través de un extremo de la fibra óptica con una superficie emisora con forma sustancialmente cónica para una emisión radial de 360°. Algunas realizaciones del dispositivo incluyen, además, una superficie reflectante con forma sustancialmente cónica axialmente separada con respecto a la superficie emisora cónica, y orientada hacia la misma, para mejorar la eficacia de emisión radial reflejando radial y/o circunferencialmente la energía remanente o diseñada transmitida hacia delante.
En algunas realizaciones, una pluralidad de surcos, muescas u otros medios están axialmente mutuamente separados a lo largo de la fibra para provocar que la radiación sea emitida parcialmente radialmente hacia fuera de la fibra y parcialmente transmitida al surco o a los surcos subsiguientes. En algunas realizaciones, la densidad de potencia se mantiene a un nivel relativamente bajo, preferiblemente 10 W por cm2 o menos. En otras realizaciones actualmente preferidas, la porción emisora de la fibra define una longitud en el intervalo desde aproximadamente 1 cm hasta aproximadamente 100 cm según la longitud de la vena que ha de ser tratada.
En algunos ejemplos ilustrativos, que no constituyen una porción de la invención reivindicada, un procedimiento para el tratamiento endoluminal de un vaso sanguíneo, comprende las siguientes etapas:
(i) introducir una guía de ondas que define un eje alargado en el vaso sanguíneo;
(ii) transmitir radiación a través de la guía de ondas; y
(iii) emitir radiación lateralmente con respecto al eje alargado de la guía de ondas sobre una porción que se extiende de forma angular de la pared del vaso circundante.
En algunos ejemplos tales, la etapa de emisión incluye emitir lateralmente radiación sobre una región de la pared del vaso circundante que se extiende con un ángulo de al menos aproximadamente 90°. En algunos ejemplos, la etapa de emisión incluye emitir radiación lateralmente sobre una región de la pared del vaso circundante que se extiende con un ángulo en el intervalo desde aproximadamente 90° hasta aproximadamente 360°. Algunos ejemplos comprenden, además, la etapa de emisión de radiación sustancialmente de manera radial con respecto al eje alargado de la guía de ondas con un patrón sustancialmente anular sobre la pared del vaso circundante. Algunos ejemplos comprenden, además, la etapa de reflejar hacia delante la radiación emitida lateralmente con respecto al eje alargado con un patrón sustancialmente anular sobre la pared del vaso circundante. Algunos ejemplos comprenden, además, la etapa de transmitir la radiación con una potencia inferior a aproximadamente 10 W en una longitud de onda en el intervalo desde aproximadamente 980 nm hasta aproximadamente 1900 nm.
En algunos ejemplos, un procedimiento para el tratamiento endoluminal de un vaso sanguíneo comprende las siguientes etapas:
(i) introducir un dispositivo de aplicación de energía que define un eje alargado en el vaso sanguíneo;
(ii) mantener el vaso sanguíneo en aproximadamente el mismo tamaño antes de la introducción del dispositivo de aplicación de energía en el vaso sanguíneo, y después de la misma;
(iii) aplicar energía lateralmente desde el dispositivo de aplicación de energía con respecto al eje alargado del dispositivo en la pared circundante del vaso sanguíneo sustancialmente sin preformar, aplanar, comprimir o mover la pared del vaso sanguíneo hacia el dispositivo de aplicación de energía; y
(iv) dañar térmicamente el vaso sanguíneo.
En algunos ejemplos, un procedimiento para el tratamiento endoluminal de un vaso sanguíneo comprende las siguientes etapas:
(i) introducir un dispositivo de aplicación de energía que define un eje alargado en el vaso sanguíneo;
(ii) aplicar energía del dispositivo de aplicación de energía en la pared circundante del vaso sanguíneo sustancialmente sin preformar, aplanar, comprimir o mover la pared del vaso sanguíneo hacia el dispositivo de aplicación de energía;
(iii) absorber sustancialmente la energía aplicada en la pared del vaso sanguíneo y provocar suficiente daño al endotelio intravascular para ocluir el vaso sanguíneo; y
(iv) evitar sustancialmente la transmisión de la energía aplicada a través de la pared del vaso sanguíneo y en el tejido que rodea ese vaso sanguíneo a un nivel que dañaría térmicamente tal tejido.
En algunos ejemplos, el procedimiento comprende, además, la etapa de aplicar energía en forma de radiación láser al menos a una longitud de onda sustancialmente predeterminada y al menos a una tasa de suministro de energía sustancialmente predeterminada que provoca que la radiación aplicada sea sustancialmente absorbida en la pared del vaso sanguíneo para dañar suficientemente el endotelio intravascular y ocluir el vaso sanguíneo, y sustancialmente evite la transmisión de la radiación aplicada a través de la pared del vaso sanguíneo y en el tejido circundante a un nivel que dañaría térmicamente tal tejido.
En algunos ejemplos, un procedimiento para el tratamiento endoluminal de un vaso sanguíneo comprende las siguientes etapas:
(i) introducir un dispositivo de aplicación de energía en el vaso sanguíneo;
(ii) suministrar del dispositivo de aplicación de energía en una zona de tratamiento del vaso sanguíneo una energía predeterminada por unidad de longitud del vaso sanguíneo que, de media, es suficientemente elevada para cerrar el vaso sanguíneo, pero suficientemente baja para evitar sustancialmente la necesidad de anestésico a lo largo de la zona de tratamiento; y
(iii) dañar térmicamente el vaso sanguíneo, y cerrarlo.
En algunos ejemplos, un procedimiento para el tratamiento endoluminal de venas varicosas comprende las siguientes etapas:
(i) introducir un dispositivo de aplicación de energía en la vena varicosa;
(ii) suministrar del dispositivo de aplicación de energía en una zona de tratamiento de la vena una energía predeterminada por unidad de longitud de la vena que, de media, es aproximadamente 30 J/cm o menos; y (iii) dañar térmicamente la vena, y cerrarla.
En algunas realizaciones, el dispositivo incluye un capuchón fijado firmemente en un extremo distal de la fibra. En algunas realizaciones tales, el extremo distal de la fibra incluye una cara emisora plana y el capuchón rodea la cara emisora. En otras realizaciones, el extremo distal de la fibra incluye una superficie emisora radialmente, tal como una superficie cónica, y una superficie reflectante, y el capuchón rodea tanto la superficie emisora como la reflectante. En algunas realizaciones, el capuchón está fabricado de cuarzo u otro material transparente a la radiación que está fusionado, unido o fijado de otra forma firmemente en el alma de la fibra para proteger el alma y las superficies emisoras de la misma y transmitir la radiación emitida y reflejada a través de las mismas. En otras realizaciones, el capuchón está fabricado de un material transparente relativamente flexible, tal como teflón polimérico PFA o teflón AF, para lograr una zona de emisión flexible relativamente larga. En el caso de longitudes de onda absorbidas relativamente bajas, el capuchón puede estar fabricado de un material opaco para transformar toda o parte de la energía emitida en calor. En algunas realizaciones, el capuchón y/o la fibra incluyen medios para controlar la temperatura en la vena y/o para regular la entrada de potencia y/o la velocidad de extracción de la fibra.
Una ventaja de los dispositivos y procedimientos en cuestión es que pueden proporcionar un tratamiento relativamente rápido, seguro, eficiente y/o fiable en comparación con los tratamientos anteriormente descritos de la técnica anterior. Otra ventaja de las realizaciones actualmente preferidas es que permiten una aplicación sustancialmente equitativa y esencialmente uniforme de radiación a densidades de potencia relativamente bajas en la pared de la vena, minimizando, de ese modo, el riesgo de perforar la pared de la vena y, a su vez, reduciendo el dolor durante el procedimiento, y después del mismo, en comparación con los tratamientos de la técnica anterior.
Otra desventaja adicional de algunas realizaciones actualmente preferidas es que permiten el tratamiento seguro y eficaz de la insuficiencia de venas mientras evitan la necesidad de administración de anestesia tumescente general o local. En algunas realizaciones tales, se evita sustancialmente la necesidad de anestesia a lo largo de la porción tratada del vaso sanguíneo. En otras realizaciones, no se necesita para nada anestésico general o local, ni mucho menos anestésico tumescente.
Una ventaja adicional de algunas realizaciones es que proporcionan un dispositivo para el tratamiento endovascular emitiendo radiación en múltiples puntos de emisión regularmente separados, así como radiación difusa extendida. Los anteriores objetos, características y ventajas y otros de las invenciones divulgadas en la presente memoria y/o de las realizaciones actualmente preferidas de las mismas serán inmediatamente evidentes a partir de la siguiente descripción detallada leída junta con los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1a es una vista en perspectiva de una primera realización de una fibra óptica que incluye una superficie emisora sustancialmente con forma cónica en la punta de la fibra óptica, una superficie reflectante con forma sustancialmente cónica axialmente separada con respecto a la superficie emisora, y orienta hacia la misma, y un capuchón que rodea las superficies emisora y reflectante para lograr una emisión radial eficiente de 360° de la energía láser.
La FIG. 1b es una vista parcial en alzado lateral de la fibra óptica de la FIG. 1a y un detalle ampliado de la porción distal de la misma.
La FIG. 2a es una vista parcial en perspectiva de otra realización de una fibra óptica recibida en un vaso sanguíneo. La FIG. 2b es una vista parcial en alzado lateral de la fibra óptica de la FIG. 2a.
La FIG. 2c es una vista frontal en alzado de la fibra óptica de la FIG. 2a con parte del vaso sanguíneo retirado en aras de la claridad.
La FIG. 3 una ilustración un tanto esquemática de la fibra óptica de las FIGURAS 1 o 2 situado en una vena que ha de ser tratada.
La FIG. 4 es un diagrama esquemático de una realización preferida de un dispositivo que incluye una fuente de radiación láser, una fibra óptica, un sensor de temperatura, un módulo de control de potencia, y un accionador de extracción que está controlado por un controlador de velocidad de extracción.
La FIG. 5 es una vista parcial en perspectiva de otra realización de una fibra óptica que incluye un capuchón protector de cuarzo, un alma del extremo distal de la fibra óptica con surcos superficiales, una superficie reflectante, y un alambre guía fijado al extremo distal de la fibra y que se extiende distalmente del mismo, y un detalle ampliado de la fijación del alambre guía al capuchón.
La FIG. 6 es una vista parcial en perspectiva de otra realización de una fibra óptica que comprende un conjunto de fibra óptica con un alambre guía fijado al extremo distal de un capuchón protector de cuarzo.
La FIG. 7a es una vista parcial en perspectiva de otra realización de una fibra óptica en el que la punta de la fibra óptica define un cono reflectante.
La FIG. 7b es una vista parcial en sección transversal de la punta de la fibra óptica de la FIG. 7a.
La FIG. 8a es una vista parcial en perspectiva en sección transversal de otra realización de una fibra óptica que incluye una punta de la fibra óptica con una separación reflectante.
La FIG. 8b es una vista en sección transversal de la punta de la fibra óptica de la FIG. 8a y un detalle ampliado de la misma.
La FIG. 9 es una vista parcial en sección transversal de otra realización de una fibra óptica que incluye un manguito externo montado de forma deslizante sobre la fibra y/o el capuchón que define una superficie reflectante interna para evitar la transmisión de radiación láser a través de la misma y para controlar la longitud de la sección emisora de la fibra.
La FIG. 10 es una vista parcial en sección transversal de otra realización de una fibra óptica que incluye una cara emisora sustancialmente plana sellada en un capuchón protector transparente a la radiación.
La FIG. 11 es una vista parcial en sección transversal de otra realización de una fibra óptica que incluye una cara emisora sustancialmente plana sellada en un manguito protector transparente a la radiación.
Descripción detallada de realizaciones preferidas
Las realizaciones actualmente preferidas están descritas en lo que sigue con referencia a los dibujos adjuntos, en los que se usan números similares de referencia para indicar elementos similares en todas las diversas figuras. Como se describe adicionalmente a continuación, las realizaciones actualmente preferidas proporcionan un dispositivo mejorado seguro y eficiente para el tratamiento endoluminal de densidad de potencia baja para la insuficiencia venosa. Algunas realizaciones actualmente preferidas también proporcionan energía emitida radialmente por impulsos o de forma continua desde una fibra óptica. Para la irradiación circular, se usa un extremo distal de la fibra cónica o casi cónica con una superficie reflectante opuesta con forma cónica anclada en una región distal del capuchón. En la irradiación radial extendida, se pueden usar múltiples surcos emisores separados de manera regular o no situados longitudinalmente en el extremo de la fibra.
Otra característica de algunas realizaciones actualmente preferidas es la posibilidad de lograr una zona de emisión extendida. Esto puede realizarse disponiendo debidamente los conjuntos de formas cónicas opuestas, mediante una combinación de diferentes variables, es decir, un corte angular de las superficies cónicas, separación entre conos, índice de refracción del material del capuchón, y la composición gaseosa dejada en la separación. Además, puede usarse una serie de lentes graduadas, tales como una pluralidad de lentes graduadas mutuamente separadas axialmente. Además, también pueden emplearse puntas cónicas ligeramente truncadas con las debidas tolerancias para los patrones de rayos formados en la zona de separación. Estas variables pueden ser ajustadas con la anchura de la sección transversal circular tratada, así como la distribución de densidad de potencia en la longitud de la separación. Por ejemplo, si se desea, se puede lograr una densidad de potencia sustancialmente uniforme en toda la sección transversal irradiada.
Como se muestra en las FIGURAS 1a y 1b, una primera realización de un conjunto de fibra óptica es indicada generalmente por el número 100 de referencia. La fibra óptica 100 comprende un recubrimiento 146, un alma 140, y un capuchón 106 de cuarzo. Una punta de la fibra óptica define, preferiblemente, una superficie emisora 110 con forma sustancialmente cónica para lograr una emisión radial de 360°. Una superficie reflectante 112 preferiblemente con forma sustancialmente cónica está axialmente separada con respecto a la superficie emisora 110, y está orientada hacia la misma, para mejorar la eficacia y la distribución diseñada en una zona de emisión radial. Como puede verse, el conjunto de superficies emisora y reflectante está sellado herméticamente en un capuchón 106 de cuarzo que está firmemente fijado al extremo de la fibra y define una interfaz de aire u otro gas en la superficie emisora para lograr la emisión radial/anular. En consecuencia, debido al ángulo de la superficie emisora 110 y las diferencias de los índices de refracción de la cara emisora 110 y la interfaz de aire u otro gas proporcionado en el capuchón sellado 106, la radiación láser es emitida radialmente (es decir, transversal al eje alargado de la fibra, o lateralmente con respecto al mismo) y anularmente desde la fibra directamente sobre la pared del vaso circundante. Preferiblemente, la superficie emisora 110 está orientada con un ángulo agudo con respecto al eje alargado de la fibra que se establece para una refracción sustancialmente total de la radiación emitida lateralmente con respecto al eje alargado de la fibra. En algunas realizaciones, la radiación es emitida lateralmente y anularmente sobre la pared del vaso circundante, y el haz anular de radiación se extiende en un arco (es decir, la dispersión del haz) definido por la apertura numérica de la fibra. En algunas realizaciones, la dispersión del haz anular está definida por un ángulo en el intervalo desde aproximadamente 30° hasta aproximadamente 40°. Además, el centro aproximado del haz está preferiblemente orientado con un ángulo en el intervalo desde aproximadamente 70° hasta aproximadamente 90° con respecto al eje alargado de la fibra.
Una ventaja de esta configuración novedosa es que sustancialmente toda la radiación es emitida radialmente y, por lo tanto, mejora significativamente la eficacia de emisión radial en comparación con la técnica anterior descrita anteriormente. Un haz anular emitido lateral o radialmente puede definir sustancialmente menos volumen que un haz con forma cónica dirigida axialmente o hacia delante, por ejemplo, mediante una fibra de punta plana desnuda y, por lo tanto, el haz emitido lateralmente puede transmitir más directamente y eficazmente la radiación a la pared del vaso. Además, las características de emisión pueden ajustarse para variar la longitud de la zona anular del vaso sanguíneo u otra estructura anatómica hueca tratada, así como la distribución de densidad de potencia a lo largo de la longitud de tal sección anular. Por ejemplo, en otra realización, puede usarse un extremo de la fibra distal de múltiples surcos, que define una distribución lineal de surcos axialmente separados, para irradiar un sector extendido en arco lineal de la pared de la vena para permitir, a su vez, un tratamiento eficaz de densidad de potencia relativamente baja. En una realización preferida, la fibra, con un extremo distal de múltiples surcos linealmente distribuidos, es movida hacia atrás y hacia delante o girada (por ejemplo, aproximadamente una revolución) durante la irradiación para lograr una estimulación radial de 360° de la pared de la vena. De manera alternativa, los surcos pueden estar descentrados en torno a la fibra para proporcionar un patrón aproximadamente circular bien con los movimientos de extracción o bien de giro.
Pasando a las FIGURAS 2a, 2b y 2c, otra realización de una fibra óptica es indicada generalmente por el número 200 de referencia. La fibra óptica 200 comprende una sección normal 202 que se extiende a lo largo de la mayoría de su longitud desde el extremo proximal, que está conectado de forma óptica con una fuente láser, hasta una sección terminal distal emisora 204 de radiación láser. La sección emisora 204 comprende varios surcos regularmente separados, preferiblemente separados aproximadamente 1 mm hasta varios mm, para lograr la emisión radial 218 del láser a lo largo de una zona de emisión. Cada surco 208 provoca que parte de la radiación sea emitida parcialmente radialmente hacia fuera de la fibra 218 y la radiación restante 216 sea transmitida parcialmente hasta un surco subsiguiente 208.
La punta 210 de la fibra óptica puede definir una forma sustancialmente cónica para lograr una emisión radial de 360° y situada opuesta a ella, hay una superficie reflectante 212 preferiblemente cónica, como se ha explicado anteriormente, que mejora la eficacia y la distribución de una emisión radial de 360° reflejando hacia fuera cualquier energía remanente o diseñada transmitida hacia delante en direcciones radiales de 360°.
La sección emisora 204 de la fibra 200 es cubierta por un capuchón protector 206. En una realización preferida, cuando la longitud de onda usada es absorbida más intensamente en el tejido diana 214, el capuchón protector 206 está fabricado de cuarzo u otro material transparente a la radiación o sustancialmente transparente a la radiación (es decir, un material que permite la transmisión de la radiación o una porción sustancial de la misma a través del mismo), tal como teflón polimérico AF, o teflón PFA, para lograr una zona flexible de emisión relativamente larga. En otra realización preferida, cuando la longitud de onda usada es absorbida de manera deficiente en el tejido diana 214, el capuchón protector 206 está fabricado de un material opaco a la radiación (es decir, un material que absorbe la radiación emitida) para transformar sustancialmente toda o parte de la radiación emitida radialmente en calor para dañar térmicamente la pared de la vena. Esto logra el colapso de la vena mediante medios térmicos en vez de radiación láser directa.
Pasando a la FIG. 3, otra realización de una fibra óptica es indicada generalmente por el número 320 de referencia y se muestra situada en una posición predeterminada en una vena 314. A partir de esta figura puede apreciarse que, debido a la zona de emisión relativamente larga de la fibra óptica 320, una porción grande de la vena puede ser tratada en cada posición (por ejemplo, la vena puede ser extirpada de forma segmentada). La longitud de la sección emisora de la fibra puede ser cualquier longitud deseada, incluyendo, sin limitación, una longitud en el intervalo desde aproximadamente 1 cm hasta aproximadamente 100 cm, en el intervalo desde aproximadamente 1 cm hasta aproximadamente 75 cm, o en el intervalo desde aproximadamente 1 cm hasta aproximadamente 50 cm. En un caso particular en el que la longitud de la sección emisora coincide con la longitud total de la sección de la vena que ha de ser tratada, puede resultar en un tratamiento más corto y más sencillo, dado que la extracción controlada puede ya no ser necesaria. En una realización de ese tipo, todo el tramo enfermo puede ser tratado inmediatamente con la fibra extraída según se colapsa la pared de la vena. En otras realizaciones, los surcos están suficientemente separados (por ejemplo, en el intervalo de separación de aproximadamente 1/2 cm a aproximadamente 2 cm, y en una realización, una separación de aproximadamente 1 cm), y se extienden a lo largo de una longitud suficiente de la fibra, para tratar todo el vaso sanguíneo, o una porción deseada del mismo, con la fibra mantenida sustancialmente en su lugar y sin la extracción de la misma. En otras realizaciones, el vaso sanguíneo es extirpado de forma segmentada tratando secciones extendidas del vaso sanguíneo en secuencia. En una realización de ese tipo, se mantiene la fibra en su lugar en una primera sección del vaso sanguíneo y se dispara el láser para tratar la primera sección, entonces, se apaga el láser y se extrae la fibra y se la sitúa en una segunda sección del vaso, entonces, se mantiene la fibra en su lugar en la segunda sección del vaso mientras se dispara el láser para tratar la segunda sección, y estas etapas se repiten para tratar cualquier sección adicional del vaso sanguíneo según se requiera. En otras realizaciones, no se apaga el láser durante la extracción de la fibra o el movimiento de un segmento de la vena a otro. En otras realizaciones, se mantiene la fibra estacionaria durante el funcionamiento del láser en algunas secciones del vaso sanguíneo, y se extrae durante el funcionamiento del láser en otras secciones del vaso sanguíneo.
Como se muestra en la FIG. 4, otra realización de un sistema de ELA comprende una fuente 424 de radiación láser, una fibra óptica 420, un sensor 426 de temperatura, un módulo 428 de control de potencia, y un accionador 430 de extracción accionado por un controlador 432 de velocidad de extracción. Durante el funcionamiento del láser, el módulo 428 de control de potencia recibe valores de temperatura del sensor 426 de temperatura, preferiblemente, un termopar, situado cerca del tejido diana. En una realización, el sensor de temperatura está montado en la fibra o en el capuchón próximo a las superficies emisora/reflectante del mismo. El módulo 428 de control de potencia procesa la información recibida del sensor 426 de temperatura y proporciona una retroalimentación tanto a la fuente 424 de potencia láser como al controlador 432 de velocidad de extracción. En una realización, el módulo 428 de control de potencia calcula la densidad de potencia ideal o en todo caso deseada y la velocidad de extracción, y envía esta información respectivamente al controlador 428 de potencia láser y al controlador 432 de velocidad de extracción. El controlador 432 de velocidad de extracción controla el accionador 430 de extracción para retirar la fibra a través del vaso sanguíneo, y la fuente 424 de radiación láser establece la potencia láser según las señales de control recibidas del módulo 428 de control. Una ventaja de estas realizaciones es que la densidad de potencia y/o la velocidad de extracción de la fibra óptica pueden ser ajustadas a lo largo del procedimiento de tratamiento endoluminal para garantizar, por ejemplo, el cierre de la vena mientras evita sustancialmente puntos calientes localizados que, si no, podrían dar lugar a perforaciones de la pared de la vena, o evita sustancialmente el sobrecalentamiento de la vena y/o tejidos circundantes que, si no, provocarían innecesariamente dolor o molestia para el paciente. En otra realización, con una extracción manual, el módulo 428 de control de potencia sugiere al médico la densidad de potencia ideal o deseada y los valores de velocidad de extracción mostrándolos en un medio de visualización, permitiendo una extracción manual más eficaz y efectiva. El sistema y/o los componentes del mismo para monitorizar la temperatura y controlar la velocidad de extracción y otras variables del sistema pueden ser fabricados y usados según las enseñanzas de la solicitud de patente estadounidense comúnmente asignada con el n° de serie 11/900,248, presentada el 11 de septiembre de 2007, titulada “Vein Treatment Device And Method”, y la solicitud de patente estadounidense con el n° de serie 11/443,143, transferida legalmente, presentada el 30 de mayo de 2006, titulada "Power Regulated Medical Underskin Irradiation”.
En algunas realizaciones actualmente preferidas, se aplica una densidad de potencia baja, por ejemplo, aproximadamente 10W/cm2 o menos, mientras que se pueden aplicar energías totales suficientemente altas a la vena en un tiempo razonablemente corto para garantizar la desnaturalización del colágeno, el encogimiento y la eliminación de la vena. Esto puede mejorarse mediante la zona (o sección) emisora extendida y la irradiación radial de 360°, de forma que, durante la extracción, las zonas irradiadas en primer lugar por el lado proximal de la zona emisora continúen recibiendo irradiación del centro y del lado distal de la zona emisora.
Pasando a la FIG. 5, otra realización de una fibra óptica es indicada generalmente por el número 500 de referencia. La fibra óptica 500 comprende una sección normal 502 para la mayoría de su longitud que se extiende desde el extremo proximal, que está conectado de manera óptica con la fuente láser, hasta una sección distal emisora 504 de radiación láser. La sección emisora 504 comprende varios surcos separados de forma regular o no para lograr una emisión láser radial a lo largo de la zona de emisión. La punta 510 de la fibra óptica define un extremo distal de ángulo crítico estándar, pero preferiblemente define la forma cónica ilustrada para lograr la emisión radial de 360°, e incluye una superficie reflectante cónica 512 axialmente separada con respecto a la superficie emisora, y está orientada opuesta a la misma, para mejorar la eficacia y efectividad de la emisión radial reflejando hacia fuera cualquier energía diseñada o remanente transmitida hacia delante en direcciones radiales.
Un alambre guía 534 está fijado al capuchón 506 de cuarzo mediante un sistema 536 de fijación/desacople del alambre guía mecánico. Mientras se inserta el conjunto de tratamiento en un vaso sanguíneo 514, el alambre guía 534 permanece fijado a la fibra óptica debido a su configuración ilustrada. En el sitio de fijación, el alambre guía 534 está conformado de manera apropiada en 538, para que el sistema 536 de fijación evite el desacoplamiento mientras se empuja hacia dentro, pero permita el desacoplamiento mientras se tracciona hacia atrás, permitiendo, de ese modo, su extracción antes del tratamiento, o al comienzo del mismo. En otra realización, el alambre guía está fijado por medio de un adhesivo médicamente seguro, por ejemplo, una cera o cianoacrilato. Como pueden reconocer las personas con un dominio normal en la técnica pertinente en función de las enseñanzas en la presente memoria, el alambre guía puede fijarse en una cualquiera de numerosas formas diferentes, incluyendo con cualquiera de numerosos adhesivos diferentes u otros mecanismos de fijación, que son conocidos actualmente, o que se conocerán más adelante. El alambre guía puede desacoplarse, después del debido posicionamiento del conjunto de tratamiento dentro del vaso sanguíneo, por medio de la radiación láser, que reblandece el adhesivo o degrada la adhesividad del adhesivo. Una vez desacoplado, se retira el alambre guía 534, dejando la fibra óptica 500 con capuchón en la debida posición y preparada para la aplicación del láser. Mientras se aplica el láser, se retira la fibra óptica en la dirección hacia el sitio de inserción, encogiendo el vaso sanguíneo 514 y, preferiblemente, ocluyendo el vaso.
En otra realización preferida, representada en la FIG. 6, el conjunto 600 de fibra óptica comprende una fibra óptica, un capuchón 606 de cuarzo y un alambre guía 634. La emisión radial del láser se logra mediante una pluralidad de surcos superficiales 608 con superficies reflectantes 610 formadas en la sección del extremo distal del alma de la fibra óptica. En este caso, el alambre guía 634 está fijado preferiblemente al extremo distal del capuchón 606. Por lo tanto, el conjunto 600 de fibra óptica puede ser introducido y guiado fácilmente a través del vaso sanguíneo 614 hasta la posición deseada en una única etapa, sin la necesidad de retirar el alambre guía 634. Una vez se encuentre en la posición apropiada, el médico comienza la aplicación del láser mientras retira el conjunto 600 de fibra óptica hacia el sitio de inserción, encogiendo, de ese modo, el vaso sanguíneo 614 preferiblemente hasta el cierre.
En las FIGURAS 7a y 7b, otra realización de una fibra óptica es indicada generalmente por el número 700 de referencia. La fibra óptica 700 logra la emisión radial por medio de un cono reflectante 742 situado en la punta de la fibra óptica 700. En esta realización, el cono reflectante 742 está definido por una superficie cóncava con forma sustancialmente cónica. En consecuencia, la radiación transmitida a través del alma 740 de la fibra es emitida radialmente en 360° cuando alcanza la punta de la fibra. Preferiblemente, la superficie cóncava con forma sustancialmente cónica del cono 742 define un ángulo agudo con respecto al eje alargado de la fibra que se encuentra en el intervalo desde 30° hasta aproximadamente 50°. Como ocurre en otras realizaciones descritas anteriormente, una ventaja de esta forma cónica cóncava novedosa, es que logra una emisión radial de 360° sobre una pared del vaso circundante.
En las FIGURAS 8a y 8b, otra realización de una fibra óptica es indicada generalmente por el número 800 de referencia. La fibra óptica 800 logra la emisión radial por medio de una separación reflectante de forma cónica formada en la punta de la fibra óptica. Como puede verse, la separación 844 está definida por la superficie emisora convexa con forma sustancialmente cónica formada en el extremo distal del alma 840 de la fibra, y una superficie cóncava con forma sustancialmente cónica que es sustancialmente transparente a la radiación emitida y está separada axialmente con respecto a la superficie emisora para formar la separación 844 entre las mismas. En esta realización, la radiación transmitida a través del alma 840 de la fibra es emitida radialmente cuando alcanza la punta de la fibra debido a la diferencia en propiedades de refracción entre el aire u otro gas en la separación 844 y el alma 840 de la fibra. En consecuencia, la radiación es emitida radialmente (es decir, en una dirección lateral con respecto al eje alargado de la fibra) con un patrón anular o circunferencial sobre una pared adyacente del vaso circundante. La configuración de la punta difusora da lugar a una emisión radial eficiente de 360°. Como puede verse, una pared relativamente delgada está formada entre la periferia externa de la separación 844 y el exterior de la fibra 800 para sellar la separación en la punta de la fibra y, por lo tanto, mantener el requisito de la interfaz alma-gas en la separación para la emisión radial anular del láser. Como ocurre en otras realizaciones descritas en la presente memoria, esta configuración novedosa da lugar a una emisión radial eficiente sobre la pared del vaso circundante. Como puede verse, la punta distal de la fibra 800 define un diámetro expandido o porción bulbosa que, en la realización ilustrada, tiene forma sustancialmente hemisférica, para facilitar el movimiento de la punta a través de un vaso sanguíneo. Como pueden reconocer las personas con un dominio normal en la técnica pertinente en función de las enseñanzas de la presente memoria, aunque la porción bulbosa tenga forma hemisférica, se puede adoptar cualquier forma bulbosa diferente o similar y/o configuraciones que son actualmente conocidas, o que serán conocidas más adelante.
En otra realización ilustrada en la FIG. 9, el capuchón 906 de la fibra 900 está parcialmente cubierto por un manguito 946 de material reflectante a la radiación. Como se indica por las flechas en la FIG. 9, el manguito 946 puede ser desplazado axialmente con respecto al capuchón 906 y la fibra 900 para controlar la longitud axial de la porción emisora de la fibra. Como puede verse, se puede establecer el manguito 946 para cubrir completamente un número deseado de surcos radialmente emisores 908, o alguna porción o todas de la sección emisora distal. En consecuencia, una ventaja de la realización de la FIG. 9 es que permite que un médico regule la longitud de la sección o porción emisora de la fibra. En una realización, se establece la longitud de la porción emisora según la longitud del vaso 914 o sección del mismo que ha de ser tratado para extirpar de forma segmentada tal sección o tales secciones. En otra realización, la sección emisora extendida es extraída a través de la vena mientras está en funcionamiento el láser para usar el láser progresivamente sobre una o más porciones tratadas de la vena con sustancialmente toda la sección emisora extendida. Cuando la porción de la vena es más corta que la longitud de la fibra emisora, el manguito puede ser usado para cubrir la porción emisora que está ubicada por fuera de la vena mientras el láser está en funcionamiento. El manguito está fabricado, preferiblemente, de un material reflectante de un tipo conocido para las personas con un dominio normal en la técnica pertinente para realizar esta función. Incluso con superficies perfectamente especulares, la luz reflejada volverá a pasar a través de la fibra para que cierta porción de la radiación sea capturada, cierta porción sea dispersada y cierta porción absorbida. En consecuencia, se pierde cierta cantidad de la energía emitida en los surcos cubiertos por el manguito como calor. Sin embargo, dado que la densidad de potencia implicada es baja, se puede mantener tal acumulación de calor en un valor mínimo aceptable durante un tratamiento de ELA.
Pasando a la FIG. 10, otra realización de una fibra óptica es indicada generalmente por el número 1100 de referencia. La fibra óptica 1100 es sustancialmente similar a la fibra óptica 100 descrita anteriormente con referencia a las FIGURAS 1a y 1b y, por lo tanto, se usan números similares de referencia precedidos por el número “11” en vez del número “1” para indicar elementos similares. La diferencia principal de la fibra óptica 1100 en comparación con la fibra óptica 100 es que la punta de la fibra óptica define una cara emisora 1110 sustancialmente plana que está sellada en el capuchón protector 1106. El capuchón 1106 está fabricado de un material que es sustancialmente transparente a la radiación emitida para permitir que la radiación pase a través del mismo y hasta la pared del vaso. En una realización, el capuchón está fabricado de cuarzo y está unido de manera adhesiva con el alma de la fibra como se ha descrito anteriormente; sin embargo, si se desea, el capuchón puede estar fabricado de cualquier material diferente, y puede fijarse firmemente al extremo distal de la fibra en una cualquiera de numerosas formas diferentes, que son actualmente conocidas, o que serán conocidas más adelante. Como puede verse, el capuchón protector 1106 se extiende distalmente con respecto a la cara emisora plana 1110 de la fibra, y define un extremo distal 1107 que es redondeado para facilitar el movimiento de la fibra con capucha a través de un vaso sanguíneo tortuoso. El extremo distal 1107 del capuchón 1106 se extiende distalmente con respecto a la cara emisora plana 1110 de la fibra una distancia axial que se encuentra preferiblemente en el intervalo de aproximadamente 2 a aproximadamente 6 veces el diámetro del alma de la fibra y, más preferiblemente, en el intervalo de aproximadamente 3 a aproximadamente 5 veces el diámetro del alma de la fibra. En la realización ilustrada, el extremo distal 1107 del capuchón 1106 se extiende distalmente con respecto a la cara emisora plana 1110 de la fibra una distancia axial que es aproximadamente 4 veces el diámetro del alma de la fibra. Como puede verse, el capuchón protector 1106 define un espacio encerrado 1109 que se extiende entre la cara emisora plana 1110 y el extremo distal 1107 del capuchón que permite que la radiación transmitida pase a través del espacio y la pared del capuchón, pero evite cualquier contacto entre la cara emisora plana y la pared del vaso sanguíneo y, si no, proteja la cara emisora de la fibra. A diferencia de la fibra óptica 100 descrita anteriormente, la fibra óptica 1100 no define una superficie emisora con forma sustancialmente cónica o una superficie reflectante con forma sustancialmente cónica. Por lo tanto, la fibra óptica 1100 emite un haz con forma sustancialmente cónica hacia delante o en una dirección axial de la fibra.
Pasando a la FIG. 11, otra realización de una fibra óptica es indicada generalmente por el número 1200 de referencia. La fibra óptica 1200 es sustancialmente similar a la fibra óptica 1100 descrita anteriormente en conexión con la FIG.
10 y, por lo tanto, se usan números similares de referencia precedidos por el número “12” en vez del número “11” para indicar elementos similares. La diferencia principal de la fibra óptica 1200 en comparación con la fibra óptica 1100 es que la fibra 1200 incluye un manguito protector abierto 1206 en vez de un capuchón protector cerrado. El manguito protector 1206 está fabricado de un material que es sustancialmente transparente a la radiación emitida para permitir que la radiación pase a través del mismo y hasta la pared del vaso. En una realización, el manguito protector 1206 está fabricado de cuarzo y está unido de manera adhesiva con el alma de la fibra sustancialmente de la misma forma que el capuchón protector descrito anteriormente; sin embargo, si se desea, el manguito protector puede estar fabricado de uno cualquiera de numerosos materiales diferentes, y puede fijarse firmemente al extremo distal de la fibra de una cualquiera de numerosas formas diferentes, que son actualmente conocidas, o que serán conocidas más adelante. Como puede verse, el manguito protector 1206 se extiende distalmente con respecto a la cara emisora plana 1210 de la fibra, y define un extremo distal 1207 que es redondeado o está curvado hacia dentro hacia una apertura central 1209. El extremo distal 1207 está curvado hacia dentro para facilitar el movimiento de la punta de la fibra a través de un vaso sanguíneo. El manguito protector 1207 se extiende distalmente con respecto a la cara emisora plana 1210 de la fibra una distancia axial que se encuentra preferiblemente en el intervalo de aproximadamente 2 a aproximadamente 6 veces el diámetro del alma de la fibra, y, más preferiblemente, en el intervalo de aproximadamente 3 a aproximadamente 5 veces el diámetro del alma de la fibra. En la realización ilustrada, el manguito protector 1207 se extiende distalmente con respecto a la cara emisora plana 1210 de la fibra una distancia axial que es aproximadamente 4 veces el diámetro del alma de la fibra. A diferencia de la fibra óptica 100 descrita anteriormente, la fibra óptica 1200 no define una superficie emisora con forma sustancialmente cónica o una superficie reflectante con forma sustancialmente cónica. Por lo tanto, la fibra óptica 1200 emite un haz con forma sustancialmente cónica hacia delante o en una dirección axial de la fibra.
En la operación de algunas realizaciones actualmente preferidas, se introduce en primer lugar la fibra óptica u otra guía de ondas en la vena que ha de ser tratada. Un anestésico local de infiltración, tal como lidocaína diluida al 0,5% (preferiblemente sin epinefrina) puede ser introducido en el sitio de acceso, si se precisa. En una realización, se usa aproximadamente 1/2 ml de tal anestésico local en el sitio de acceso. Se inserta una aguja introductora a través del sitio de acceso y en la vena para lograr acceso a la vena. Un alambre guía puede introducirse, entonces, a través de la aguja introductora y en la vena. Entonces, una vaina introductora puede ser introducida sobre el alambre guía en la vena. La vaina introductora puede adoptar la forma de una cualquiera de numerosas vainas introductoras diferentes que son conocidas actualmente, o que se conocerán más adelante, incluyendo una vaina introductora corta que proporciona acceso a una porción relativamente corta de la vena adyacente al sitio de acceso (por ejemplo, que define una longitud de menos de 11 cm, o en el intervalo de aproximadamente 6 cm a aproximadamente 11 cm) o una vaina introductora más larga que puede extenderse hasta la longitud de la vena que ha de ser tratada. El alambre guía es retirado, entonces, a través de la vaina. Entonces, se introduce la fibra óptica a través de la vaina introductora hasta que la punta emisora de la fibra esté situada aproximadamente 1-1/2 cm u otra distancia deseada por debajo de la unión safeno-femoral (“SFJ”, por sus siglas en inglés). La punta de la fibra está situada en el punto apropiado de comienzo por debajo de la SFJ bajo el guiado por ultrasonidos y/o transmitiendo un haz de puntería de color rojo o percibible de otra manera a través de la fibra para monitorizar visualmente la posición de comienzo de la punta de la fibra a través de la piel.
Una ventaja de las realizaciones actualmente preferidas es que el capuchón u otra porción distal de la punta de la fibra es redondeado, facilitando, de ese modo, la inserción a través de una vena tortuosa y eliminando la necesidad, en muchos casos, si no en todos, de una vaina introductora y de un alambre guía. En las realizaciones actualmente preferidas, las fibras definen un diámetro externo en el intervalo de aproximadamente 1235 pm a aproximadamente 1365 pm, los capuchones definen un diámetro externo en el intervalo de aproximadamente 1800 pm a aproximadamente 2000 pm, y la porción distal redondeada del capuchón está definida por un radio en el intervalo de aproximadamente 900 pm a aproximadamente 1000 pm. En consecuencia, aunque se describe anteriormente el uso de una vaina introductora y el alambre guía, tales etapas pueden ser eliminadas. Alternativamente, si se usa una vaina introductora, se la puede retirar de la vena antes de la aplicación del láser y de la extracción de la fibra. Por ejemplo, si se usa una vaina introductora larga, la vaina introductora puede ser extraída fuera de la vena antes de la aplicación del láser y de la extracción de la fibra. De forma similar, si se usa una vaina introductora desprendible, la vaina puede ser desprendida y retirada de la vena antes de la aplicación del láser y de la extracción de la fibra. Si se usa una vaina introductora relativamente corta, la vaina puede ser retirada de la vena, o mantenida en su lugar en el sitio de acceso durante la aplicación del láser y de la extracción.
Con la punta de la fibra en la posición de comienzo inmediatamente debajo de la SFJ u otra posición deseada de comienzo, el láser es accionado para emitir energía láser en el vaso sanguíneo. Con las fibras emisoras radiales, la energía láser es dirigida preferiblemente de manera radial y anular sobre la pared circundante del vaso sanguíneo. Con las fibras de punta plana, por otra parte, la energía láser emite con un haz dirigido axialmente sustancialmente cónico. Según se emite la radiación, la fibra es extraída a una tasa sustancialmente predeterminada en función de la longitud de onda y de la potencia usadas para dañar o matar una porción suficiente del endotelio intravascular para lograr el cierre del vaso. Preferiblemente, la energía por unidad de longitud suministrada al vaso sanguíneo es suficientemente alta para cerrar la vena, pero suficientemente baja para evitar sustancialmente la necesidad de anestésico a lo largo de la longitud tratada del vaso. En las realizaciones actualmente preferidas, la energía por unidad de longitud suministrada a una zona de tratamiento de un vaso sanguíneo es de media inferior a 80 J/cm, preferiblemente inferior a aproximadamente 50 J/cm, más preferiblemente inferior a aproximadamente 40 J/cm, más preferiblemente inferior a aproximadamente 30 J/cm, más preferiblemente inferior a aproximadamente 20 J/cm, e incluso más preferiblemente inferior a aproximadamente 10 J/cm. En algunas realizaciones, la energía por unidad de longitud suministrada a una zona de tratamiento de un vaso sanguíneo se encuentra, de media, en el intervalo de aproximadamente 3 J/cm a aproximadamente 15 J/cm, y preferiblemente se encuentra en el intervalo de aproximadamente 5 J/cm a aproximadamente 10 J/cm. En estas realizaciones, como se describe adicionalmente a continuación, la longitud de onda de la radiación es preferiblemente absorbida relativamente más intensamente en agua y absorbida relativamente más débilmente en hemoglobina u oxihemoglobina (por ejemplo, > que hasta aproximadamente 1064 nm). Una ventaja de tales niveles predeterminados de energía y/o longitudes de onda es que (i) la energía puede ser absorbida sustancialmente de forma completa en la pared del vaso sanguíneo, (ii) el endotelio intravascular es dañado suficientemente para lograr el cierre del vaso, y (iii) se evita sustancialmente la transmisión de cualquier radiación significativa en los tejidos que rodean el vaso sanguíneo para evitar sustancialmente, de ese modo, la necesidad de un anestésico a lo largo de la porción tratada del vaso.
También en las realizaciones actualmente preferidas, la energía, tal como radiación láser, puede ser aplicada en un modo continuo, o en un modo pulsante. Se ha descubierto que el suministro de energía en un modo pulsante puede permitir el suministro de media de mayores niveles de energía por unidad de longitud a una zona de tratamiento de un vaso sanguíneo sustancialmente sin la aplicación de un anestésico a tal zona de tratamiento, en comparación con el suministro de energía láser en un modo continuo (es decir, ser absorberse cantidades mayores de energía pulsante en el vaso en comparación con la energía de modo continuo, mientras se evita sustancialmente la transmisión de cualquier energía significativa a través de la pared del vaso que, si no, dañaría térmicamente el tejido circundante). Además, como cuestión general, y siendo iguales todos los demás factores, en un modo pulsante, cuanto mayor sea el porcentaje que el ciclo de trabajo se encuentre “apagado” y no “encendido”, mayor puede ser la energía por unidad de longitud suministrada de media a una zona de tratamiento de un vaso sanguíneo, sustancialmente sin requerir la administración de un anestésico a lo largo de tal zona de tratamiento. En algunas realizaciones de ese tipo, más de aproximadamente 1/2 del ciclo de trabajo se encuentra “apagado”, y preferiblemente aproximadamente 1/2 hasta aproximadamente 2/3 del ciclo de trabajo está apagado. Los impulsos pueden aumentar significativamente la tasa de decaimiento de la radiación en el tejido de la pared del vaso en comparación con el suministro en modo continuo, resultando, de ese modo, en una penetración menos profunda por tasa dada de suministro de energía (por ejemplo, los J/cm suministrados de media por el dispositivo intravascular de suministro de energía) que sin impulsos (por ejemplo, en modo continuo). En consecuencia, una ventaja de suministrar energía en un modo pulsante es que permite una mayor tasa de suministro de energía y, por lo tanto, puede permitir que se suministre una mayor cantidad de energía al endotelio intravascular, sin el uso de un anestésico a lo largo de la porción tratada del vaso. La expresión “modo pulsante” es usada en la presente memoria con el significado de una cualquiera de numerosas formas diferentes que son actualmente conocidas, o que serán conocidas más adelante, para someter la energía suministrada al vaso sanguíneo a un ciclo de trabajo (es decir, un periodo recurrente, una fracción del cual el suministro de energía está activo, y otra fracción del cual el suministro de energía está inactivo), tal como un ciclo de trabajo de radiación láser, incluyendo, sin limitación, la aplicación de impulsos, encendiendo y apagando reiteradamente la fuente de energía, e interrumpiendo un haz de energía, tal como con un obturador.
En algunas realizaciones actualmente preferidas, la longitud de onda de la radiación es de aproximadamente 1470 nm, ± aproximadamente 30 nm. En otras realizaciones preferidas, la longitud de onda de la radiación es de aproximadamente 1950 nm, ± aproximadamente 30 nm. Otras realizaciones emplean radiación en aproximadamente 810 nm, aproximadamente 940 nm, aproximadamente 1064 nm, aproximadamente 1320 nm, aproximadamente 2100 nm, aproximadamente 3000 nm, y aproximadamente 10.000 nm, cada uno ± aproximadamente 30 nm. Una ventaja de las longitudes de onda que son absorbidas significativamente más intensamente en agua que en hemoglobina u oxihemoglobina, es que tales longitudes de onda no son absorbidas más intensamente en sangre, pero son absorbidas más intensamente en el tejido del vaso sanguíneo. En consecuencia, tales longitudes de onda tienden a pasar sustancialmente a través de la sangre interpuesta entre la o las superficies emisoras de la fibra y la pared del vaso y, a su vez, son absorbidas más intensamente en la pared del vaso. Tales longitudes de onda suministradas por debajo de una tasa predeterminada de suministro de energía son absorbidas sustancialmente de forma completa en el tejido de la pared del vaso sanguíneo para dañar o matar, a su vez, una profundidad suficiente del endotelio intravascular para facilitar el cierre del vaso sanguíneo. Preferiblemente, tal daño al endotelio intravascular está a un nivel, de media, de al menos aproximadamente 1/3 del grosor del endotelio intravascular o está, de media, en el intervalo de aproximadamente 1/3 a aproximadamente 2/3 del grosor del endotelio intravascular. Como resultado, tales longitudes de onda pueden ser absorbidas más fácilmente a tasas predeterminadas de suministro de energía relativamente bajas (por ejemplo, menos de aproximadamente 50 J/cm suministrada de media a la sección de tratamiento del vaso sanguíneo, preferiblemente menos de aproximadamente 40 J/cm, más preferiblemente menos de aproximadamente 30 J/cm, más preferiblemente menos de aproximadamente 20 J/cm, e incluso más preferiblemente menos de aproximadamente 10 J/cm) que, no obstante, son suficientes para dañar o matar una profundidad suficiente del endotelio intravascular para facilitar el cierre del vaso sanguíneo. Además, dado que tal radiación es sustancialmente absorbida de forma completa en la pared del vaso sanguíneo, se evita sustancialmente cualquier calentamiento de los tejidos que están cerca o adyacentes a la pared del vaso y, por lo tanto, el procedimiento puede realizarse sustancialmente sin anestésico sobre la porción tratada del vaso sanguíneo (por ejemplo, puede aplicarse un anestésico local no tumescente solamente en el sitio de acceso o, si no, solamente en una o algunas ubicaciones diferenciadas a discreción del médico o según soliciten los pacientes en cada caso). Tales longitudes de onda son preferiblemente mayores o iguales que aproximadamente 1064 nm, e incluyen, sin limitación, aproximadamente 1320 nm, aproximadamente 1470 nm, aproximadamente 1950 nm, aproximadamente 2100 nm, aproximadamente 3000 nm y aproximadamente 10.000 nm, cada uno ± aproximadamente 50 nm.
En algunas realizaciones, la longitud de onda de la radiación es aproximadamente 1470 nm, ± aproximadamente 30 nm, la potencia es inferior a aproximadamente 10 W, preferiblemente inferior a aproximadamente 8 W, más preferiblemente inferior a aproximadamente 5 W, y lo más preferible en el intervalo de aproximadamente 1 W a aproximadamente 3 W. En una realización, el láser se dispara en un modo continuo (aunque puede emplearse un modo pulsante, si se desea), y se extrae el láser a una tasa en el intervalo de aproximadamente 1 seg/cm a aproximadamente 20 seg/cm, más preferiblemente en el intervalo de aproximadamente 3 seg/cm a aproximadamente 15 seg/cm, y lo más preferible en el intervalo de aproximadamente 5 seg/cm a aproximadamente 10 seg/cm. En una realización ejemplar, aproximadamente una longitud de 10 cm de una GSV fue cerrada por la aplicación sustancialmente radial de aproximadamente 1470 nm de radiación, a un nivel de potencia de aproximadamente 2 W, a una tasa de extracción de aproximadamente 5 seg/cm. En este ejemplo particular, se aplicó un anestésico local de infiltración solamente en el sitio de acceso, y no se aplicó, ni fue necesario de otra forma, en el resto del procedimiento.
En otras realizaciones ejemplares, una pluralidad de venas diferentes (GSV) fue cerrada empleando una fibra de punta plana sellada en un capuchón de cuarzo (véase la FIG. 10). La radiación fue aproximadamente 1470 nm, y la energía por unidad de longitud suministrada al vaso sanguíneo fue de media aproximadamente 10 J/cm (es decir, aproximadamente 1 W a una tasa de extracción de aproximadamente 10 seg/cm). En cada uno de estos casos, no se empleó anestésico tumescente local o general. En vez de ello, se aplicó un anestésico local de infiltración (lidocaína al 1/2% sin epinefrina) solamente por la solicitud del paciente o a discreción del médico. En algunos casos, los pacientes no recibieron anestésico alguno. En otros casos, se aplicó una cantidad pequeña en el sitio de acceso. En otros casos, se aplicó una cantidad pequeña en el sitio de acceso y adyacente a la SFJ. Una razón por la que aplicar una cantidad pequeña de tal anestésico local en las zonas adyacentes a la SFJ es porque el diámetro de la vena normalmente es máximo en esta zona y, por lo tanto, la tasa de extracción y, por lo tanto, la energía media por unidad de longitud suministrada de media al vaso sanguíneo en esta región, puede ser mayor que en las zonas de tratamiento ubicadas distalmente.
En otras realizaciones ejemplares, se cerró una pluralidad de diferentes venas varicosas (GSV) empleando una fibra de punta plana sellada en un capuchón de cuarzo (véase la FIG. 10). La longitud de onda de radiación aplicada fue aproximadamente 1470 nm. El protocolo principal fue suministrar la radiación a una tasa en el intervalo de aproximadamente 20 J/cm a aproximadamente 30 J/cm; sin embargo, algunos pacientes recibieron tasas más bajas de suministro de energía (en el intervalo de aproximadamente 10 J/cm a aproximadamente 20 J/cm) y, por lo tanto, la energía por unidad de longitud suministrada se encontraba de media en el intervalo de aproximadamente 10 J/cm a aproximadamente 30 J/cm (la media fue aproximadamente 22 J/cm). El protocolo primario también fue suministrar radiación a un nivel de potencia de aproximadamente 3 W en modo continuo; sin embargo, algunos pacientes recibieron aproximadamente 3 W a impulsos en un ciclo de trabajo de 50% (aproximadamente 1/2 segundo encendido y aproximadamente 1/2 segundo apagado). Los diámetros de vena se encontraban en el intervalo de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 22 mm (el diámetro medio de la vena fue aproximadamente 8,2 mm). Todos los procedimientos fueron realizados sin ninguna anestesia tumescente o anestesia general, o ninguna preformación u otra compresión de las venas. Varios pacientes no recibieron anestésico alguno, y otros recibieron un volumen relativamente pequeño de anestésico local de infiltración (lidocaína al 1/2% sin epinefrina). De los 31 pacientes tratados, el volumen medio de anestésico local usado en todo el procedimiento fue aproximadamente 28 ml, y 7 pacientes recibieron menos de 10 ml. Como cuestión general, se cree que cuanto menor sea la tasa de suministro de energía, menor será el volumen de anestésico requerido o en todo caso deseado. Además, como cuestión general, el suministro por impulsos de la radiación láser implicó volúmenes menores de anestésico que en el suministro en modo continuo. En todos los casos, el anestésico fue aplicado localmente como consideró necesario el médico, o según solicitó el paciente. Los resultados a las 24 horas después de la operación demostraron que más del 90% de las venas tratadas fueron ocluidas con un engrosamiento excelente de la pared de la vena. Además, la equimosis posoperatoria y el dolor documentado fueron prácticamente nulos; se documentaron algunos hematomas en solamente aproximadamente 5% a 10% de los pacientes, principalmente en el sitio de acceso a la vena; y las molestias posoperatorias documentadas fueron mínimas con un número pequeño de pacientes que documentaron el uso de analgésicos sin receta médica cualesquiera (por ejemplo, aspirina, paracetamol, etc.).
En consecuencia, una ventaja significativa de las realizaciones actualmente preferidas es que no se requiere anestesia tumescente local ni anestesia general alguna. Como se ha indicado anteriormente, en muchos casos, solamente se puede aplicar una cantidad pequeña de anestesia local de infiltración en el sitio de acceso a la vena, en el supuesto caso de que se necesite. Si el paciente siente alguna molestia durante el procedimiento, el médico puede aplicar una cantidad pequeña de anestésico local de infiltración (por ejemplo, lidocaína preferiblemente sin epinefrina) en la ubicación o zona de la molestia. En cualquier caso, no se requiere tener a mano más de aproximadamente 1 vial (aproximadamente 50 ml) de anestesia local de infiltración (por ejemplo, lidocaína al 0,5% sin epinefrina) durante el procedimiento, y solamente una porción pequeña de tal vial, si es que la hay, puede ser necesaria dependiendo de la longitud de la vena que ha de ser tratada y/o la sensibilidad del paciente a cualquier molestia percibida o que en todo caso se presente.
Algunas realizaciones de la presente divulgación comprenden administrar suficiente anestésico adyacente al nervio femoral para lograr un bloqueo sensorial pero no un bloqueo motriz femoral para anestesiar la zona de tratamiento. Un procedimiento tal comprende las siguientes etapas: ubicar con guiado por ultrasonidos la rama del nervio femoral entre la SFJ y la arteria femoral. Inyectar bajo guiado por ultrasonidos una cantidad predeterminada de anestésico local (por ejemplo, lidocaína al 1/2%) sobre el nervio en un lugar adyacente al nervio pero que no toque el nervio (que está fuera del vaso sanguíneo o cualquier vaina que rodea el vaso sanguíneo siendo tratado). La cantidad predeterminada de anestésico local es suficiente para provocar un bloqueo sensorial, pero no es suficiente para provocar un bloqueo motriz. En las realizaciones actualmente preferidas, la cantidad predeterminada se encuentra en el intervalo de aproximadamente 10 a aproximadamente 30 cm3 de lidocaína aproximadamente al 1^% , y lo más preferiblemente se encuentra en el intervalo de aproximadamente 15 a aproximadamente 25 cm3 de lidocaína aproximadamente al 1^% de. El volumen de anestésico puede variar dependiendo de la relación de disolución (por ejemplo, la concentración de lidocaína en la disolución salina o en otra disolución). Normalmente, si la concentración de lidocaína es mayor, entonces, el volumen inyectado es menor, y viceversa. Normalmente, no se precisa aplicar ningún anestésico adicional durante el procedimiento; sin embargo, si se desea, puede aplicarse una cantidad pequeña de anestésico local en el sitio de acceso, tal como con un anestésico tópico, o unos centímetros cúbicos de lidocaína diluida. El procedimiento es realizado, entonces, como se ha resumido anteriormente, por ejemplo, introduciendo una aguja en la vena; introduciendo una vaina introductora corta a través de la aguja y en la vena; introduciendo una fibra con capuchón a través de la vaina introductora hasta la SFJ; disparando el láser y extrayendo la fibra a una tasa de aproximadamente 20 J/cm a aproximadamente 30 J/cm, o de otra forma descrita en la presente memoria.
Otras realizaciones de la presente divulgación comprenden el uso de un gotero intravenoso o “IV” en el interior del vaso sanguíneo que está siendo tratado para anestesiar localmente la zona de tratamiento. Un procedimiento tal comprende las etapas de introducir una cantidad pequeña de lidocaína en el sitio de acceso para anestesiar la piel en el sitio de acceso si se desea (por ejemplo, unos centímetros cúbicos de lidocaína diluida); introducir una aguja en el vaso sanguíneo que ha de ser tratado a través del sitio de acceso; introducir una vaina introductora corta a través de la aguja en el vaso sanguíneo; introducir una fibra con vaina a través de la vaina introductora corta y ubicando la punta de la fibra con vaina en un punto de comienzo debajo de la SFJ; la fibra con vaina puede ser una fibra normal “enfriada por líquido” que permite la introducción de un líquido entre la vaina y la fibra, y que incluye uno o más tomas de salida proximales a la punta de la fibra que permiten el goteo o, si no, permiten administrar el líquido (en este caso, una disolución anestésica diluida) en el vaso sanguíneo proximal a la punta de la fibra; gotear una disolución anestésica diluida (por ejemplo, lidocaína diluida) en el vaso sanguíneo que comienza en la SFJ o en un punto de comienzo debajo de la SFJ; después de que la lidocaína haga efecto, disparar el láser y extraer la fibra a la tasa deseada (por ejemplo, a una tasa de aproximadamente 20 J/cm a aproximadamente 30 J/cm, o en todo caso divulgado en la presente memoria); la o las tomas de salida para el anestésico diluido están ubicadas proximales a la punta de la fibra y, por lo tanto, se aplica el anestésico a las porciones del vaso sanguíneo inmediatamente antes de la aplicación del láser para que la porción del vaso sanguíneo que es objeto de la aplicación del láser sea anestesiada antes de la aplicación del láser.
Otras realizaciones de la presente divulgación implican anestesiar localmente la zona de tratamiento aplicando un anestésico local no tumescente antes de la introducción de la fibra en el vaso sanguíneo. En algunas realizaciones tales, se inyecta una cantidad pequeña de anestésico diluido (por ejemplo, lidocaína diluida aproximadamente al 1%) en el sitio de acceso, en un punto central del vaso sanguíneo (tal como en el “cruce de Hunter”, o adyacente al mismo) y en la SFJ, o adyacente a la misma, en el que la cantidad de anestésico local inyectado en cada ubicación no es más de aproximadamente 3 a aproximadamente 5 ml, y la cantidad total administrada no es más de aproximadamente 9 a aproximadamente 15 ml.
En otros ejemplos, puede emplearse uno cualquiera de numerosos procedimientos o tratamientos adicionales que son conocidos actualmente, o que serán conocidos más adelante, para relajar al paciente y/o para producir analgesia, anestesia y/o una sensibilidad disminuida a estímulos doloroso. Tales procedimientos o tratamientos incluyen, sin limitación, electroanalgesia, electroanestesia, neuroestimulación, neuromodulación, y otros procedimientos físicos o verbales de producción de analgesia, anestesia y/o sensibilidad disminuida a estímulos dolorosos. Otros procedimientos tales incluyen analgesia por corriente eléctrica basada, por ejemplo, en la estimulación del nervio transcutáneo o percutáneo, la estimulación profunda, la estimulación de la médula espinal posterior, y la estimulación eléctrica craneal transcutánea. No se pretende que la anterior descripción de anestésicos y analgésicos implique que se requiera ningún anestésico o analgésico en conexión con los dispositivos divulgados de tratamiento endoluminal. Más bien, muchos ejemplos preferidos no emplean anestésico o analgésico alguno o, como mucho, emplean una pequeña cantidad de anestésico local o analgésico en un sitio de acceso u otra ubicación diferenciada para abordar cualquier dolor localizado que se perciba o que en todo caso encuentre el paciente.
En consecuencia, una ventaja significativa de los dispositivos y procedimientos divulgados en la presente memoria es que se pueden evitar las desventajas descritas anteriormente asociadas con la técnica tumescente, incluyendo la toxicidad potencial y/o las reacciones adversas del paciente asociadas con tales anestésicos, las mayores incidencias de daño térmico a tejidos circundantes, y el dolor posoperatorio y hematomas presentados con los niveles de energía relativamente elevados empleados en los procedimientos de la técnica tumescente. Otra ventaja de las realizaciones actualmente preferidas con respecto a los procedimientos de la técnica tumescente de la técnica anterior es que se mantiene el vaso sanguíneo en aproximadamente el mismo tamaño antes de la introducción del dispositivo de aplicación de energía, y después de la misma, en el vaso sanguíneo, y se aplica la energía en la pared circundante del vaso sanguíneo sustancialmente sin preformar, aplanar, comprimir o mover la pared del vaso sanguíneo hacia el dispositivo de aplicación de energía.
Como se ha descrito anteriormente, el capuchón u otra estructura en el extremo emisor de la fibra imparte una región distal redondeada de diámetro relativamente grande a la punta de la fibra, facilitando, de ese modo, la inserción en una vena y la extracción a través de la misma. Otra ventaja de tal estructura expandida de la punta de la fibra en comparación con las fibras de punta desnuda de la técnica anterior es que desplaza un mayor volumen o porción de la luz de la vena. Otra ventaja adicional de algunas realizaciones actualmente preferidas es que la radiación láser es emitida radial y anularmente desde la fibra hasta una región anular circundante de la pared de la vena, transmitiendo, de ese modo, la radiación más directa y eficientemente hasta la pared de la vena en comparación con dispositivos de ELA de la técnica anterior. Otra ventaja adicional de algunas realizaciones actualmente preferidas es que la punta de la fibra óptica puede definir una zona de superficie emisora significativamente más grande en comparación con la punta desnuda de la técnica anterior u otras fibras de cara terminal emisora plana y, además, la radiación es emitida lateral/radialmente. Como resultado, la radiación láser es transmitida directamente hasta una zona significativamente mayor del tejido circundante de la pared de la vena y, por lo tanto, puede ser transmitida a densidades de potencia significativamente más bajas en comparación con procedimientos de ELA de la técnica anterior para facilitar, de ese modo, el tratamiento sustancialmente sin puntos calientes localizados que, si no, podrían provocar perforaciones en la pared de la vena, sobrecalentamiento de los tejidos circundantes, y dolores y/o molestias asociados al paciente. En consecuencia, una ventaja adicional de las realizaciones actualmente preferidas es que podrían usar niveles de potencia significativamente menores en comparación con procedimientos de ELA de la técnica anterior.
Una ventaja adicional de algunas realizaciones actualmente preferidas es que las longitudes de onda láser empleadas son absorbidas más intensamente en agua y, por lo tanto, absorbidas más intensamente en el tejido de la pared del vaso sanguíneo. Como resultado, la radiación láser es transmitida directamente hasta la porción anular circundante, y absorbida por la misma, de la pared del vaso o, si no, por una profundidad suficiente del endotelio intravascular para matar o dañar el endotelio absorbente y, a su vez, lograr el cierre del vaso sanguíneo. Las expresiones, cierre del vaso sanguíneo, cerrar el vaso sanguíneo, ocluir el vaso sanguíneo, o expresiones similares, son usadas en la presente memoria con el significado de cierre o encogimiento del vaso sanguíneo que es suficiente para evitar sustancialmente el flujo de sangre a través del vaso sanguíneo después del tratamiento del vaso sanguíneo. Otra ventaja adicional de algunas realizaciones actualmente preferidas es que, debido a que la radiación láser es transmitida directa y eficientemente hasta la pared del vaso y absorbida por la misma, se evita sustancialmente cualquier cantidad significativa de absorción de radiación por los tejidos circundantes, y daños térmicos resultantes. Como resultado, las realizaciones actualmente preferidas no solo requieren menos aportación de potencia que los procedimientos de ELA de la técnica anterior, sino que requieren menos anestésico, si es que lo hay, y permiten la eliminación de anestesia tumescente local y sus diversos inconvenientes y desventajas.
Si se desea, se puede emplear un lavado con una disolución salina, tal como un lavado con disolución salina fría, para enfriar y/o entumecer la vena antes de la aplicación del láser y de la extracción de la fibra. En algunas realizaciones de ese tipo, el lavado con disolución salina está congelado (por ejemplo, aproximadamente -1,11°C a aproximadamente 4,44°C, y más preferiblemente aproximadamente 0°C a aproximadamente 1,67°C) para facilitar el entumecimiento de la vena antes del tratamiento. En una realización, se introduce el lavado con disolución salina fría en la vena a través de una vaina introductora y antes de la inserción de la fibra. En otra realización, se introduce un lavado con disolución salina fría a través de una vaina introductora después de la inserción de la fibra y/o durante la retirada de la vaina introductora antes de la aplicación del láser. En otra realización, el lavado con disolución salina fría es introducido a través de la vaina que rodea la fibra durante e la aplicación del láser y la extracción de la fibra. En esta realización, la disolución salina fría es introducida a través de una o más tomas de salida ubicadas próximas a la punta emisora de la fibra (por ejemplo, en la base del capuchón de cuarzo). Una realización tal emplea una construcción convencional de vaina de fibra enfriada por líquido.
En algunas realizaciones se aplica energía por ultrasonidos a la fibra u otra guía de ondas para facilitar la extracción suave a través de la vena y/o la extracción a una tasa sustancialmente constante u otra deseada. En una realización, un transductor o vibrador de ultrasonidos está conectado con el extremo proximal de la fibra para impartir vibraciones de ultrasonidos a la punta emisora o a la región de la fibra durante el funcionamiento del láser y la extracción. En otra realización, el transductor o vibrador de ultrasonidos está fijado al capuchón o, si no, es adyacente a la punta emisora o a la región de la fibra para impartir vibraciones de ultrasonidos a la misma durante el funcionamiento del láser y la extracción a través de la vena.
En algunas realizaciones de la presente divulgación, la fibra es una fibra médica de fluoropolímero con capuchón, u otra fibra basada en láser médico o dispositivo de suministro de energía lumínica con una superficie fluoropolimérica de emisión. Una ventaja de la superficie fluoropolimérica de emisión es que no tiende a pegarse contra la pared del vaso sanguíneo o cualquier sangre coagulada en el vaso y, por lo tanto, puede ser más fácil de extraer a través del vaso sanguíneo que otros dispositivos.
En otra realización preferida, el conjunto de fibra óptica añade tres o más brazos expansibles con memoria de forma. Mientras se inserta el conjunto de tratamiento, los brazos expansibles están en contacto completo con un recubrimiento protector. Una vez se encuentre en la debida posición, los brazos expansibles son activados por medio de una fuente de energía interna/externa, expandiendo sus extremos distales hasta que hagan contacto con la superficie interna del vaso sanguíneo. Como consecuencia, el conjunto de fibra óptica está sustancialmente centrado dentro del tejido diana para facilitar adicionalmente el calentamiento sustancialmente de forma uniforme de la superficie interna y evitar, además, el contacto o perforación de la pared de la vena. La superficie calentada de manera sustancialmente uniforme debería, a su vez, contraerse más uniformemente y encoger eficientemente el vaso sanguíneo hasta el cierre cuando se desee.
En las realizaciones actualmente preferidas, se seleccionan las longitudes de onda para ofrecer una absorción razonablemente elevada en el tejido diana, tal como aproximadamente 1470 nm, ± aproximadamente 30 nm, y/o aproximadamente 1950 nm, ± aproximadamente 30 nm. Como pueden reconocer las personas con un dominio normal en la técnica pertinente, estas longitudes de onda son solamente ejemplares; sin embargo, puede usarse igualmente una cualquiera de numerosas longitudes de onda adicionales que son actualmente conocidas, o que serán conocidas más adelante, incluyendo, sin limitación, aproximadamente 810 nm, 940 nm, 980 nm, 1064 nm, 1320 nm, 2100 nm, 3000 nm, y 10.000 nm, cada uno ± aproximadamente 30 nm. Una ventaja de las longitudes de onda 1470 nm y 1950 nm es que son absorbidas más intensamente en agua y, por lo tanto, son absorbidas más intensamente en el tejido diana de la pared del vaso sanguíneo. La absorción de 1470 nm y 1950 nm en el tejido de una pared del vaso sanguíneo es aproximadamente 1-3 órdenes mayores que para 980 nm, y significativamente mayores que ese orden para la mayoría de otras longitudes de onda comercialmente disponibles.
Los capuchones protectores transparentes a la radiación de las realizaciones actualmente preferidas pueden fabricarse y montarse en la fibra según las enseñanzas de la solicitud de patente estadounidense con el n° de serie 11/592.598, transferida legalmente, presentada el 3 de noviembre de 2006, titulada "Side Fire Optical Fiber For High Power Applications”.
Las fibras y otros componentes de los dispositivos pueden ser iguales o similares a los dispositivos, componentes o diversos aspectos de los mismos, divulgados en la solicitud provisional de patente estadounidense con el n° de serie 61/067.537, transferida legalmente, presentada el 28 de febrero de 2008, con el n° de correo urgente EB429577158US, titulada "Rapid Insertion Device And Method For Improved Vascular Laser Treatment”.
Como se ha indicado anteriormente, en ciertas realizaciones preferidas, el cierre de la pared del vaso sanguíneo se logra dañando térmicamente o matando de media al menos aproximadamente 1/3 del grosor del endotelio intravascular, o dañando térmicamente o matando una profundidad del endotelio intravascular de media que se encuentra en el intervalo de aproximadamente 1/3 a aproximadamente 2/3 de su grosor. Como también se ha indicado anteriormente, las longitudes de onda que son absorbidas más intensamente en agua y aplicadas a tasas predeterminadas de suministro de energía son absorbidas sustancialmente de forma completa a una profundidad de al menos aproximadamente 1/3, o en el intervalo de aproximadamente 1/3 a aproximadamente 2/3 del grosor del endotelio intravascular para evitar, a su vez, la transmisión de cualquier nivel significativo de radiación en tejidos circundantes y, por lo tanto, evitar la necesidad de anestésico a lo largo del vaso tratado. El endotelio intravascular puede ser dañado para facilitar el cierre del vaso sanguíneo con mecanismos distintos a la radiación. Por ejemplo, la patente estadounidense n° 6.402.745 muestra un electrodo de látigo intravenoso para la ablación de la vena.
Algunas realizaciones de la patente 6.402.745 no suministran energía eléctrica al endotelio intravascular, mientras que otras realizaciones sí. Según una realización de la presente divulgación, el dispositivo intravenoso incluye un látigo giratorio u otro dispositivo para raspar o desgastar el endotelio intravascular como se ha divulgado, por ejemplo, en la patente 6.402.745, y un dispositivo integral intravascular de aplicación de energía que suministra suficiente energía al endotelio intravascular que, junto con la acción de raspar o desgastar del látigo u otro dispositivo, daña suficientemente al menos aproximadamente 1/3 a aproximadamente 2/3 de la profundidad del endotelio para lograr el cierre del vaso sanguíneo. En algunas realizaciones tales, el dispositivo de aplicación de energía es una guía de ondas óptica que suministra longitudes de onda de radiación absorbidas intensamente en agua (es decir, aproximadamente 1064 nm o más). En algunas realizaciones de ese tipo, la radiación es pulsante para permitir tasas de suministro de energía relativamente altas sustancialmente sin ningún anestésico a lo largo del o de los segmentos tratados del vaso sanguíneo. La acción de desgaste o raspado del látigo o dispositivo similar puede permitir tasas de suministro de energía incluso menores a la pared del vaso sanguíneo para dañar suficientemente el vaso hasta cerrarlo sin el uso de un anestésico a lo largo del o de los segmentos tratados del vaso.
Habiendo descrito diversas realizaciones preferidas con referencia a los dibujos adjuntos, se debe entender que la invención no está limitada a estas realizaciones precisas, y que los expertos en la técnica pueden efectuar diversos cambios y modificaciones en las mismas sin alejarse del alcance de la invención. Por ejemplo, la radiación puede ser emitida en un modo pulsante o continuo y puede contener una o más longitudes de onda láser. Además, la radiación puede suministrarse por medios distintos a láseres, incluyendo, sin limitación, por LED y LED súper luminiscentes. Además, las fibras ópticas pueden adoptar la forma de una cualquiera de numerosas fibras ópticas diferentes, o longitudes de onda que son actualmente conocidas, o que serán conocidas más adelante, que pueden definir cualesquiera de numerosas almas, recubrimientos, camisas, capuchones terminales, manguitos protectores, superficies emisoras, superficies reflectantes y/o lentes graduadas diferentes, que son conocidos actualmente, o que serán conocidos más adelante. Por ejemplo, aunque muchas de las fibras divulgadas en la presente memoria tienen capuchón, se pueden emplear fibras sin capuchones, incluyendo fibras de punta desnuda. Además, las superficies emisoras pueden adoptar una cualquiera de numerosas formas o configuraciones diferentes que son actualmente conocidas, o que se conocerán más adelante. Por ejemplo, aunque ciertas realizaciones emplean superficies emisoras que tienen forma sustancialmente cónica, se pueden emplear igualmente superficies emisoras que definen otros contornos de superficie arqueados (es decir, contornos de superficie que están curvados), o que definen contornos de superficie no arqueados, tales como una o más superficies emisoras planas y/o inclinadas. Además, los procedimientos de tratamiento venoso pueden emplear uno cualquiera de numerosos dispositivos diferentes con o sin anestésicos, incluyendo, sin limitación, sin vainas o catéteres, o con uno cualquiera de numerosos tipos diferentes de vainas o catéteres, incluyendo, sin limitación, vainas introductoras cortas, largas y/o desprendibles, sin alambres guía, o con alambres guía, incluyendo, sin limitación, alambres guía fijados a la fibra o a la guía de ondas, de forma desprendible, o no fijados a la misma en absoluto. Además, se pueden emplear igualmente cualesquiera de numerosas formas de energía y de dispositivos de aplicación de energía diferentes que son actualmente conocidos, o que serán conocidos más adelante, para tratar vasos sanguíneos según diversos aspectos de las invenciones divulgadas en la presente memoria. Por ejemplo, el dispositivo de aplicación de energía puede adoptar la forma de (i) una guía de ondas o fibra óptica que emite energía láser como se ha descrito anteriormente; (ii) un catéter o dispositivo de microondas que emite energía de microondas; (iii) un catéter o dispositivo de RF que emite energía de RF; (iv) un catéter o dispositivo eléctrico que emite energía eléctrica; y (v) un catéter o dispositivo de ultrasonidos que emite energía de ultrasonidos. En consecuencia, la presente descripción detallada de realizaciones actualmente conocidas ha de ser tomada en un sentido ilustrativo y no limitante.
Claims (15)
1. Un dispositivo para el tratamiento endoluminal de insuficiencias venosas, que comprende:
- una fibra óptica flexible (200, 500, 600, 900) que define un eje alargado,
- un extremo proximal conectable de manera óptica con una fuente (424) de radiación, y
- un extremo distal que puede recibirse en la vena y que incluye superficies emisoras (208, 210, 508, 510, 608, 610, 908) de radiación de la fibra óptica (200, 500, 600, 900), que están adaptadas para emitir radiación lateralmente de la fuente (424) de radiación con respecto al eje alargado de la fibra óptica (200, 500, 600, 900) y para emitir la radiación lateralmente y circunferencialmente sobre una porción que se extiende de manera angular de la vena circundante, y
- un capuchón (206, 506, 606, 906) sustancialmente transparente que rodea las superficies emisoras (208, 210, 508, 510, 608, 610, 908) y está fijado firmemente a la fibra óptica (200, 500, 600, 900) y sellado con respecto a las mismas mediante fusión.
2. El dispositivo según la reivindicación 1,
en el que una de las superficies emisoras (210, 510, 610) está inclinada con respecto al eje alargado de la fibra óptica (200, 500, 600, 900), en el que la superficie emisora (210, 510, 610) está orientada con un ángulo agudo con respecto al eje alargado de la fibra óptica (200, 500, 600, 900), y en el que la superficie emisora (210, 510, 610) define un contorno de la superficie arqueada.
3. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2,
en el que una de las superficies emisoras (210, 510, 610) define la punta distal de la fibra óptica (200, 500, 600, 900).
4. El dispositivo definido en la reivindicación 3,
en el que la superficie emisora (210, 510, 610) tiene una forma sustancialmente cónica y bien forma sustancialmente convexa o bien forma sustancialmente cóncava.
5. El dispositivo según la reivindicación 3 o 4,
que comprende, además, una superficie reflectante (212, 512, 612) distalmente separada con respecto a la superficie emisora (210, 510, 610) y orientada hacia la misma, que define la punta distal de la fibra óptica (200, 500, 600, 900) para reflejar hacia delante radiación dirigida lateralmente con respecto al eje alargado de la fibra óptica (200, 500, 600, 900).
6. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5,
en el que el capuchón (206, 506, 606, 906) define una interfaz fibra óptica-gas adaptada para refractar radiación emitida lateralmente con respecto al eje alargado de la fibra óptica (200, 500, 600, 900) sobre la pared del vaso circundante.
7. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6,
en el que la dispersión del haz anular está definida por un ángulo en el intervalo desde aproximadamente 30° hasta aproximadamente 40° y/o en el que el centro aproximado del haz está orientado preferiblemente con un ángulo en el intervalo desde aproximadamente 70° hasta aproximadamente 90° con respecto al eje alargado de la fibra óptica (200, 500, 600, 900).
8. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7,
que comprende, además, una región distal (204, 504, 604) emisora de radiación lateral definida por una pluralidad de superficies emisoras (208, 210, 508, 510, 608, 610, 908) de radiación axialmente separadas unas de otras a lo largo de una región distal de la fibra óptica (200, 500, 600, 900), en el que se forma una primera superficie emisora (210, 510, 610) de radiación en la punta distal de la fibra óptica (200, 500, 600, 900), y una pluralidad de segundas superficies emisoras (208, 508, 608, 908) de radiación está ubicada de manera proximal con respecto a la primera superficie emisora (210, 510, 610) de radiación y separada axialmente unas de otras.
9. El dispositivo según la reivindicación 8,
en el que el capuchón (206, 506, 606, 906) se extiende axialmente, encierra la región distal (204, 504, 604) emisora de radiación lateral, forma una interfaz de gas en cada una de la pluralidad de superficies emisoras (208, 210, 508, 510, 608, 610, 908) de radiación que está sellada con respecto al exterior de la fibra óptica (200, 500, 600, 900), y coopera con el contorno inclinado de la superficie arqueada de al menos una pluralidad de las superficies emisoras (208, 210, 508, 510, 608, 610, 908) de radiación para desviar radiación lateralmente con respecto al eje alargado de la fibra óptica (200, 500, 600, 900).
10. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9,
que comprende, además, un manguito (946) montado de manera deslizable sobre la fibra óptica (900) y que define una superficie reflectante interna de radiación para reflejar hacia dentro radiación emitida lateralmente y que controla la longitud axial de la región distal emisora de radiación lateral, y/o
que comprende, además, una fuente (424) de radiación, un sensor (426) de temperatura acoplado de forma térmica con una región distal de la fibra óptica (420) para monitorizar la temperatura en el vaso sanguíneo y transmitir señales indicativas de la misma, y un módulo (428) de control acoplado de forma eléctrica con el sensor (426) de temperatura para regular la salida de potencia de la fuente (424) de radiación en función de la misma, y/o
que comprende, además, un accionador (430) de extracción acoplado de forma motriz con la fibra óptica (420) para controlar la velocidad de extracción de la fibra óptica (420), y en el que el módulo (428) de control está acoplado de forma eléctrica con el accionador (430) de extracción para regular la velocidad de extracción de la fibra óptica (420) en función de la temperatura en la región distal de la fibra óptica (420).
11. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10,
que comprende, además, un alambre guía (534, 634) acoplado de forma separable con la fibra óptica (500, 600) y que incluye una porción distal que se extiende distalmente más allá de la punta distal de la fibra óptica (500, 600) para guiar la fibra óptica (500, 600) a través del vaso sanguíneo.
12. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11,
que comprende, además, al menos una fuente láser (424) que proporciona radiación láser de al menos uno de aproximadamente 980 nm, aproximadamente 1470 nm y aproximadamente 1950 nm, cada uno /- aproximadamente 30 nm, con una potencia inferior o igual a aproximadamente 10 W, en el que el extremo proximal de la fibra óptica (200, 500, 600, 900) está acoplado de forma óptica con la al menos una fuente láser (424), y en el que la superficie emisora (210, 510, 610) de la fibra óptica (200, 500, 600, 900) emite radiación lateralmente con respecto al eje alargado de la fibra óptica (200, 500, 600, 900) con un patrón anular que se extiende axialmente sobre la pared del vaso circundante.
13. El dispositivo según la reivindicación 12,
en el que la fuente láser (424) proporciona una potencia inferior a 5 W.
14. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13,
que comprende, además, un dispositivo eléctrico (430) de extracción acoplado de forma motriz con la fibra óptica (200, 500, 600, 900) y configurado para extraer la fibra óptica (200, 500, 600, 900) a través del vaso sanguíneo mientras suministra radiación láser a una tasa de suministro de energía inferior a aproximadamente 50 J/cm, 40 J/cm, 30 J/cm, 20 J/cm o 10 J/cm de media a la pared del vaso sanguíneo.
15. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14,
en el que el dispositivo está dispuesto para un procedimiento para el tratamiento endoluminal de una vena, comprendiendo las siguientes etapas:
(i) introducir una fibra óptica (200, 500, 600, 900) que define un eje alargado en la vena;
(ii) transmitir radiación a través de la fibra óptica (200, 500, 600, 900); y
(iii) emitir radiación lateralmente con respecto al eje alargado de la fibra óptica (200, 500, 600, 900) sobre una porción de la pared de la vena circundante que se extiende de forma angular mientras se extrae hacia atrás la fibra óptica (200, 500, 600, 900) desde la vena.
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