ES2993314T3 - Reentry catheters for traversing chronic total occlusions - Google Patents

Abstract

Un catéter de reentrada para cruzar una oclusión vascular incluye un cuerpo tubular flexible alargado, que tiene un extremo proximal, un extremo distal y al menos un lumen que se extiende a través del mismo. Una zona de reentrada en el cuerpo tubular incluye al menos dos y preferiblemente tres conjuntos de pares opuestos de aberturas de salida espaciadas axialmente en comunicación con el lumen. Las aberturas están desplazadas rotacionalmente entre sí y alineadas en un patrón espiral alrededor del cuerpo tubular. Un método para cruzar una oclusión total crónica incluye los pasos de hacer avanzar el catéter de reentrada a través de la oclusión a través de un canal formado en el espacio subintimal y hacer avanzar un alambre guía a través de un puerto de salida seleccionado hacia el lumen nativo distalmente a la oclusión. El catéter puede retirarse, dejando el alambre guía a través de la oclusión para guiar otros dispositivos de intervención. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéteres de reentrada para atravesar oclusiones totales crónicas

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica prioridad sobre la Solicitud de patente provisional de los EE.UU. N.° 62/830.199, presentada el 5 de abril de 2019 y la Solicitud de patente provisional de los EE.UU. N.° 62/907.299, presentada el 27 de septiembre de 2019.

Antecedentes de la invención

Con frecuencia se usa un alambre guía de intervención u otro dispositivo de intervención en procedimientos médicos que intentan establecer una vía a través de un vaso muy estenosado u ocluido crónicamente. Se dice que un vaso ocluido crónicamente contiene una oclusión total crónica o CTO, por sus siglas en inglés. Durante estos procedimientos, el alambre guía o dispositivo sólo puede ser de beneficio clíni

si se hace avanzar distalmente dentro del lumen verdadero del vaso.

Una técnica para restablecer la apertura a través de una CTO implica hacer avanzar un alambre guía a través de la capa íntima de la pared del vaso y dentro del plano o espacio subíntimo, donde se puede hacer avanzar de forma adicional distalmente más allá de la CTO. Una vez en este plano subíntimo más allá de la CTO, se vuelve difícil dirigir el alambre guía o dispositivo hacia atrás a través de la capa de tejido subíntima para recuperar el acceso dentro del lumen verdadero del vaso, en ocasiones denominado "reentrada" en el lumen del vaso desde el espacio subíntimo distalmente de la CTO. La capa de tejido que separa el lumen verdadero del vaso del plano subíntimo está normalmente en el intervalo de 100 a 500 micrómetros de grosor para vasos en el intervalo de diámetro de 2 mm a 4 mm, y de 100 a 3000 micrómetros de grosor, en los vasos más grandes del cuerpo.

Se ha propuesto una diversidad de catéteres para la reentrada alrededor de una CTO. Uno se describe y se muestra en la Patente de los EE.UU. N.° 6.231.546. En este sistema, el catéter de reentrada requiere que el operador gire un vástago de catéter mientras observa un marcador radiopaco en el vástago de catéter para garantizar que un puerto secundario o lateral se dirija al lumen verdadero del vaso sanguíneo. Una vez que el marcador indica la orientación correcta del puerto lateral, una cánula se extiende a través del puerto lateral con el fin de penetrar a través de la capa íntima del vaso sanguíneo. Se cree que un inconveniente de este sistema es el requisito de girar el catéter a la posición correcta mientras se están formando imágenes fluoroscópicas; de lo contrario, una orientación incorrecta de la cánula podría provocar un fracaso de la reentrada en el lumen principal y potencialmente provocar daños en el vaso.

Otro sistema se describe e ilustra en la Publicación de solicitud de patente de los EE.UU. 2013/0072957. En esta publicación, se usa un globo para orientar la cánula en la orientación adecuada para la reentrada dentro del lumen del vaso verdadero. Para conseguir esto, el catéter utiliza un lumen de catéter asimétrico para la cánula. Se cree que este sistema también adolece de un inconveniente similar en el sentido de que el puerto lateral de la cánula debe orientarse en la dirección correcta hacia el lumen verdadero mientras está bajo fluoroscopia. Esto es para garantizar que la cánula no penetre fuera del lumen verdadero, lo que podría conducir a una hemorragia interna.

Otros sistemas de catéter y cánula intravascular se divulgan, por ejemplo, en las Publicaciones de solicitud de patente de los EE.UU. 2016/0074627 y 2017/0021127.

A pesar de lo anterior y de otros esfuerzos en la técnica anterior, sigue existiendo la necesidad de un catéter de reentrada mejorado y un método para atravesar oclusiones crónicas totales.

Sumario de la invención

La invención se define en las reivindicaciones independientes 1 y 8. Las realizaciones preferidas son materia de las reivindicaciones dependientes adjuntas. La materia objeto denominada realizaciones y/o divulgaciones que no están cubiertas por las reivindicaciones no son parte de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La FIGURA 1 es una vista en alzado lateral de un catéter de reentrada de acuerdo con la presente divulgación. La FIGURA 2 muestra la anatomía de una arteria coronaria.

La FIGURA 3A muestra un alambre guía que entra en un espacio subíntimo para cruzar una oclusión.

La FIGURA 3B muestra un catéter de reentrada que se desplaza sobre el alambre guía y a través del espacio subíntimo.

La FIGURA 3C muestra el alambre guía que sale de un puerto de salida seleccionado y vuelve a través de la íntima y dentro del lumen verdadero distal a la oclusión.

La FIGURA 3D muestra la retracción proximal del catéter de reentrada mientras se deja el alambre guía en posición a través de la oclusión.

La FIGURA 3E muestra un catéter de globo que lleva un stent expansible de globo colocado a través de la oclusión a través del espacio subíntimo.

La FIGURA 3F muestra el catéter retirado, dejando el stent expandido para soportar un neo lumen para permitir la perfusión a través de la oclusión en el lumen nativo.

La FIGURA 4A muestra un catéter de reentrada con un alambre guía que sale de un primer puerto de salida en una primera orientación rotacional.

La FIGURA 4B muestra un catéter de reentrada con un alambre guía que sale de un segundo puerto de salida en una segunda orientación rotacional.

Las FIGURAS 5A y 5B muestran aspectos geométricos de los puertos de salida.

Las FIGURAS 6A - 6C muestran diversos detalles del puerto de salida.

Las FIGURAS 7A - 7B muestran la salida lateral de un alambre guía a través de un puerto de salida con una rampa de salida.

La FIGURA 8 muestra una guía de desviación ladeada para dirigir un alambre guía hacia el lumen nativo.

La FIGURA 9 muestra un catéter de reentrada con una zona de reentrada reforzada.

La FIGURA 10A es una vista en alzado lateral de un inserto de refuerzo para soportar la zona de reentrada. La FIGURA 10B es una sección transversal en alzado lateral a través de la pared del catéter en la transición entre la trenza y el extremo proximal del soporte de la zona de reentrada.

La FIGURA 10C es una vista en perspectiva de la sección transversal mostrada en la Figura 10B.

La FIGURA 10D es una vista en sección transversal en perspectiva de la transición entre el extremo distal del soporte de reentrada y la punta del catéter.

La FIGURA 10E es una vista en sección transversal en perspectiva de un ojal formado por el soporte de reentrada, que tiene una superposición radiopaca que rodea la abertura.

Las FIGURAS 11A, 11B y 11C muestran tres orientaciones rotacionales de un soporte de zona de reentrada. La FIGURA 11D es una vista en alzado lateral despiezada del soporte de la zona de reentrada de la Fig. 11A. La FIGURA 11E es una vista en alzado lateral del soporte de la Figura 11A, en una configuración curvada. La FIGURA 12 es una vista en perspectiva en sección transversal de una porción de vástago de catéter que tiene un alambre guía y un lumen de aspiración separados.

La FIGURA 13 es una vista en perspectiva de una zona de reentrada que tiene una mezcla de puertos de reentrada y puertos de aspiración de estabilización de tejido.

La FIGURA 14 ilustra opciones de visualización fluoroscópica diferentes.

La FIGURA 15 es una ilustración esquemática de un extremo distal de catéter de reentrada que tiene un mecanismo de desviación activo.

La FIGURA 16 muestra un catéter de reentrada dirigible con asa integrada.

La FIGURA 17 ilustra esquemáticamente zonas de reentrada en combinación con un inserto de dirección de alambre guía.

La FIGURA 18 es una ilustración esquemática de un extremo distal de catéter de reentrada que tiene una configuración de un lumen de intercambio rápido.

La FIGURA 19 es una vista en alzado lateral del asa integrada.

La FIGURA 20 ilustra el uso del catéter de reentrada para lograr un suministro en el espacio subíntimo.

Descripción detallada de la divulgación

Haciendo referencia a la FIG. 1, se divulga un catéter 10 de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación. Aunque se describe principalmente en el contexto de un catéter de reentrada con un único lumen central, los catéteres de la presente divulgación pueden modificarse fácilmente para incorporar estructuras adicionales, tales como mandriles de potenciación de resistencia de columna permanentes o extraíbles, dos o más lúmenes de manera de permitir la infusión de fármaco o irrigante o suministrar medio de inflado a un globo inflable, o combinaciones de estas características, como será fácilmente evidente para un experto en la materia a la vista de la divulgación del presente documento.

Los catéteres divulgados en el presente documento pueden adaptarse fácilmente para su uso en todo el cuerpo donde sea deseable crear un acceso extravascular o un neo lumen, tal como para atravesar una CTO o de otro modo salir y volver a entrar en el lumen. Por ejemplo, los vástagos de catéter de acuerdo con la presente divulgación pueden dimensionarse para su uso en toda la vasculatura coronaria y periférica, el tracto gastrointestinal, la uretra, los uréteres, las trompas de Falopio y también otros lúmenes y lúmenes potenciales.

El catéter 10 generalmente comprende un cuerpo tubular 16 alargado que se extiende entre un extremo proximal 12 y un extremo funcional distal 14. La longitud del cuerpo tubular 16 depende de la aplicación deseada. Por ejemplo, las longitudes en el área de aproximadamente 120 cm a aproximadamente 160 cm o más son típicas para su uso en aplicaciones coronarias transluminales percutáneas de acceso femoral. Las aplicaciones intracraneales u otras pueden requerir una longitud de vástago de catéter diferente dependiendo del sitio de acceso vascular, como se entenderá en la técnica.

El extremo proximal 12 del catéter 10 está provisto adicionalmente de un colector 18 que tiene uno o más puertos de acceso como se sabe en la técnica. Generalmente, el colector 18 está provisto de un puerto 20 de alambre guía en una construcción sobre el alambre y un puerto lateral opcional 22 dependiendo de la funcionalidad deseada. Pueden proporcionarse puertos de acceso adicionales según sea necesario, dependiendo de las capacidades funcionales del catéter. El colector 18 puede moldearse por inyección a partir de cualquiera de una diversidad de plásticos de grado médico o formarse de acuerdo con otras técnicas conocidas en la técnica.

El cuerpo tubular 16 está provisto de una zona de reentrada 40, que se extiende entre un puerto de salida proximal 42 y un puerto de salida distal 44, configurada para permitir la salida de un alambre guía a través de la misma. Preferentemente, se proporcionan al menos tres o cinco o siete o más puertos de salida o pares de puertos, dispuestos circunferencialmente desplazados entre sí de manera que, independientemente de la orientación rotacional del catéter en el vaso, al menos un puerto de salida estará orientado en la dirección del lumen del vaso verdadero. Los puertos de salida pueden disponerse en una espiral, con puertos axialmente adyacentes girados entre sí alrededor del eje longitudinal del catéter dentro del intervalo de aproximadamente 5 grados y 90 grados, preferentemente entre aproximadamente 10 grados y 60 grados y, en algunas realizaciones, entre aproximadamente 15 grados y 35 grados.

En una dirección axial, los puertos adyacentes pueden estar separados por una distancia dentro del intervalo de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 4 mm o aproximadamente 5 mm y aproximadamente 15 mm. Los puertos laterales definen una zona de reentrada 40 que tiene una longitud axial desde el puerto más proximal 42 hasta el puerto más distal 44 de al menos aproximadamente 2 mm y generalmente menos de aproximadamente 20 mm; en muchas implementaciones entre aproximadamente 4 mm y 15 mm. Los puertos laterales definen una espiral que se extiende al menos aproximadamente 45 o 90 grados alrededor de la pared lateral del catéter, pero normalmente no más de aproximadamente 360 grados y en determinadas realizaciones dentro del intervalo de aproximadamente 270 grados y 450 grados.

Haciendo referencia a la Figura 2, las paredes de la arteria coronaria están compuestas por tres capas principales. La íntima es la capa más interna que consiste en una única capa de células endoteliales. El medio fibromuscualar incluye miocitos no estriados. La adventicia es la capa más externa compuesta por colágeno y elastina.

La capa íntima puede engrosarse considerablemente con el tiempo, ocluyendo el flujo sanguíneo a través de la arteria. Una oclusión total crónica (CTO) es un bloqueo completo de la arteria. La presente divulgación se refiere a un método (no reivindicado) para tratar una CTO creando un nuevo lumen en el espacio subíntimo (entre la adventicia y la íntima) con el fin de permitir el flujo sanguíneo en la arteria alrededor de la oclusión.

Haciendo referencia a la Figura 3A, se hace avanzar un alambre guía 50 a través del lumen arterial 52 a la cara proximal de una obstrucción que ha de tratarse tal como una CTO 54. El progreso del alambre 50 puede verse impedido o desviado debido a la CTO. Si el alambre guía no puede cruzar la lesión, el alambre guía puede pasar distalmente más allá de la lesión por medio de una disección intencional y se hace avanzar en un canal subíntimo creado entre las capas íntima y medial de la pared arterial. Esto permite que el alambre guía 50 cruce la CTO 54 a través del espacio subíntimo. Después, un catéter de reentrada 10 se hace avanzar sobre el alambre guía 50, siguiendo el alambre guía desde el lumen arterial nativo, a través de la disección y dentro del espacio subíntimo. Véase la Figura 3B. Posteriormente, el alambre guía 50 puede retraerse dentro del catéter guía.

Como se observa con más detalle en la Figura 3C, el catéter de reentrada 10 sale del lumen nativo en un punto de entrada 56 subíntimo y se desplaza distalmente dentro del espacio subíntimo. Posteriormente, el alambre guía 50 puede hacerse avanzar distalmente dentro del catéter de reentrada 10 y girarse para encontrar el puerto de salida que tiene la orientación axial y rotacional deseada para dirigir el alambre guía 50 hacia el lumen vascular 52 nativo. Posteriormente, el alambre guía puede hacerse avanzar distalmente para salir a través del puerto de salida 58 seleccionado, distal de la lesión 54, para la reentrada en el lumen vascular 52 nativo en el punto de reentrada 60 de alambre guía.

Una vez que el alambre guía 50 ha vuelto a entrar correctamente en el lumen distalmente de la CTO, el catéter de reentrada 10 puede retraerse proximalmente desde el espacio subíntimo dejando el alambre guía en posición a través del neo lumen a través de la CTO. Véase la Figura 3D. Posteriormente, el catéter de reentrada puede retirarse de la arteria.

Cualquiera de una diversidad de procedimientos puede lograrse con el alambre guía en posición a través de la CTO. Por ejemplo, haciendo referencia a la Figura 3E, puede hacerse avanzar un catéter 62 de globo sobre el alambre guía 50 para colocar un globo inflable 64 en el espacio subíntimo. La dilatación del globo puede abrir un canal de flujo para cruzar la CTO a través del espacio subíntimo. El globo puede llevar un stent expansible 66 de globo que puede expandirse abarcando la CTO para soportar el neo lumen contra el colapso después de la extracción del globo como se entiende en la técnica. Como alternativa, se puede desplegar un stent autoexpandible a través de la CTO, preferentemente después de una dilatación mecánica (por ejemplo, etapa de dilatación del globo).

Pueden verse detalles adicionales del diseño del catéter con referencia a las Figuras 4A - 5A. Una pluralidad de puertos de salida 46 sucesivos espaciados axialmente se disponen en una espiral tal como una hélice alrededor del eje longitudinal del catéter. El alambre guía 50 puede tener una punta predoblada de manera que se ladee lateralmente contra el diámetro interno de la pared lateral del catéter de reentrada. El alambre guía puede hacerse avanzar distalmente y girarse para alinearlo, por ejemplo, con el puerto de salida 44 más distal y hacerlo avanzar a través de ese puerto. Véase la Figura 4A.

Como alternativa, si el lumen arterial nativo está en una orientación diferente con respecto al catéter de reentrada 10, el alambre guía puede reposicionarse axialmente y girarse para alinearse y salir a través de un segundo puerto de salida diferente para volver a entrar en el lumen arterial en una orientación diferente como se observa en la Figura 4B.

Haciendo referencia a las Figuras 1 y 5A, el puerto más proximal 42 y el puerto más distal 44 definen la zona de reentrada 40 a lo largo de la cual una pluralidad de puertos 46 generalmente abarcará al menos aproximadamente 270 y preferentemente aproximadamente 360 grados alrededor de la circunferencia del catéter de reentrada 10. En general, se proporcionan entre aproximadamente 4 y 16 puertos con una realización entre aproximadamente seis y diez puertos. Una zona de reentrada 40 que tiene ocho puertos alineados a lo largo de una espiral de 360 grados da como resultado 45 grados de giro entre puertos adyacentes. Preferentemente, los puertos se disponen en conjuntos de pares opuestos, como se analiza adicionalmente a continuación.

Haciendo referencia a la Figura 5B, los puertos tendrán generalmente un eje principal 80 que se extiende longitudinalmente a lo largo del catéter y un eje menor, transversal, que se extiende circunferencialmente alrededor del cuerpo tubular. El eje principal estará normalmente dentro de aproximadamente 15 grados o 10 grados o menos desde paralelo con el eje longitudinal del catéter y puede estar aproximadamente paralelo al eje longitudinal como se muestra en la Figura 5B, o alineado con la espiral en la que residen los puertos.

El eje mayor 80 es generalmente más largo que el eje menor 82, y puede ser al menos aproximadamente el 150 %, o el 175 % o el 200 % o más que la longitud del eje menor 82. En la presente divulgación, todos los valores expresados en pulgadas han de considerarse sabiendo que 25,4 milímetros corresponde a 1 pulgada. En algunas implementaciones de un catéter de reentrada, el eje menor 82 está dentro del intervalo de aproximadamente 0,305 mm (0,012 pulgadas) a aproximadamente 5,08 mm (0,20 pulgadas); o de aproximadamente 0,356 mm (0,014 pulgadas) a 0,457 mm (0,018 pulgadas). El eje principal 80 está dentro del intervalo de aproximadamente 0,610 mm (0,024 pulgadas) a aproximadamente 1,168 mm (0,046 pulgadas), o de aproximadamente 0,762 mm (0,030 pulgadas) a aproximadamente 1,067 mm (0,042 pulgadas). En un ejemplo, el puerto es de aproximadamente 0,406 mm (0,016 pulgadas) por aproximadamente 0,863 mm (0,034 pulgadas) en un catéter que tiene un DE de aproximadamente 0,965 mm (0,038 pulgadas). El eje menor del puerto puede ser inferior a aproximadamente la mitad del DE del cuerpo tubular y superior a aproximadamente la mitad del DI del cuerpo del catéter.

Preferentemente, el DI del cuerpo de catéter tubular es al menos aproximadamente el 120 % o el 150 % o el 175 % o el 200 % o más del DE del AG destinado a usarse con el catéter. En una implementación, un catéter que tiene un DI de aproximadamente 0,711 mm (0,028 pulgadas) se diseña para su uso con un alambre guía de 0,356 mm (0,014 pulgadas). La diferencia entre el diámetro del alambre guía y el DI del catéter es generalmente de al menos aproximadamente 0,127 mm (0,005) o aproximadamente 0,254 mm (0,010) o más, para facilitar la manipulación del alambre guía y dirigir el alambre guía hacia un puerto de salida deseado.

Además, el espacio relativamente grande entre el alambre guía y el DI del catéter facilita la aplicación de vacío (por ejemplo, hasta aproximadamente 73,66 cm (29") de Hg, o 20 mm de Hg) mientras el alambre guía está en posición extendiéndose a través del cuerpo tubular, lo que permite que la presión negativa aplicada al lumen central produzca succión en los puertos de salida para anclar el catéter al tejido adyacente. Anclar la zona de reentrada al tejido adyacente puede ser deseable para estabilizar el catéter y facilitar la penetración durante la etapa de punción de tejido con el alambre guía para volver a entrar en el lumen del vaso distalmente de la obstrucción.

Los puertos de salida 46 pueden estar separados axialmente por una distancia dentro del intervalo de aproximadamente 1,27 mm (0,05 pulgadas) a aproximadamente 6,35 mm (0,25 pulgadas) o en algunas realizaciones de aproximadamente 2,03 mm (0,08 pulgadas) a aproximadamente 5,08 mm (0,20 pulgadas). Pueden proporcionarse puertos de múltiples tamaños, con un primer conjunto de puertos de salida de alambre guía y un segundo conjunto de puertos de aspiración más pequeños dispuestos entre los puertos de alambre guía. También pueden utilizarse múltiples tamaños de puertos para la infusión de agentes terapéuticos.

Puede utilizarse una diversidad de geometrías de puerto y geometrías de rampa para optimizar el control sobre la selección de puerto y la salida de alambre guía. Haciendo referencia a la Figura 6A, el borde de la pared del catéter en el extremo distal de un puerto 46 puede estar provisto de una superficie en rampa 84 configurada para facilitar la salida del alambre guía. Como alternativa, puede proporcionarse una superficie de rampa 84 formando una lengüeta 86 que se inclina radialmente hacia dentro en una dirección proximal dentro del lumen. Un alambre guía con una punta lateralmente ladeada puede girarse y hacerse avanzar hasta que la punta entre en el puerto asistida por la rampa 84 en la pared lateral o en una lengüeta. Véanse las Figuras 7A y 7B.

La desviación del alambre guía también puede facilitarse mediante un elemento de desviación intermedio tal como una guía de desviación 88. Véase la Figura 8. La guía de desviación 88 puede comprender un tubo 90 con memoria de forma (por ejemplo, Nitinol) que se preajusta a un ángulo tras la retracción proximal o el avance distal de una sujeción.

Haciendo referencia a la Figura 9, se ilustra un catéter de reentrada 10 que incluye un soporte 92 de la zona de reentrada que se extiende por toda la zona de reentrada 40. El soporte 92 incluye un cuerpo tubular 94 que se extiende entre un extremo proximal 96 y un extremo distal 98 y que lleva una pluralidad de puertos de salida 46 separados por una pluralidad de enlaces flexibles intermedios 47. Se describen detalles adicionales en relación con las Figuras 10A - 10E.

Extendiéndose proximalmente desde el soporte 92 hay una característica de resistencia al pliegue y transmisión de torsión tal como un componente 186 de pared lateral tubular trenzado. La trenza 186 puede ser una trenza de acero inoxidable que tiene entre aproximadamente 12 y 20 filamentos y, en una implementación, 16 filamentos rectangulares que tienen una anchura que es al menos aproximadamente 3x o 4x el grosor. La trenza puede superponerse a una capa de bobina 188, que en una implementación es una bobina de cuatro filas de alambre de wolframio de 0,0254 mm (0,001") con un paso de aproximadamente 0,2032 mm (0,008"). La trenza 186 se superpone con el extremo proximal del soporte 92, pero en la implementación ilustrada, el extremo distal de la bobina 188 está separado proximalmente del extremo proximal del soporte 92.

Al menos un primer marco de ojal 100 que comprende un armazón anular 102 rodea un puerto o abertura 104 de salida de alambre guía en una primera cara del cuerpo tubular 94. En la realización ilustrada, el primer marco de ojal 100 está separado del extremo proximal 96 por un primer enlace flexible 106 en forma de un armazón helicoidal 108 alargado. El extremo proximal 96 está provisto adicionalmente de una pluralidad de anclajes tales como al menos aproximadamente cuatro o seis u ocho o más nervaduras 110 que se extienden proximalmente, para facilitar la unión a la superficie externa de un componente de cuerpo de catéter subyacente tal como una capa de refuerzo tejida o trenzada como se muestra en la Figura 10C.

Un segundo marco de ojal 112 en forma de un segundo armazón anular 114 define una segunda abertura 116. El segundo marco de ojal 112 está separado distalmente del primer marco de ojal 100 por un segundo enlace flexible 118 en forma de un segundo armazón helicoidal 120. El número total de aberturas en una zona de reentrada en un catéter de reentrada particular puede variar dependiendo del rendimiento clínico deseado, como se ha analizado en otra parte en el presente documento.

Haciendo referencia a la Figura 10D, el extremo distal del soporte de reentrada 92 está provisto de al menos aproximadamente cuatro o seis u ocho o más anclajes de punta tales como nervaduras 190 que se extienden axialmente. Las nervaduras 190 pueden estar provistas de un segmento circunferencial 192 para crear un ajuste de interferencia cuando se incrustan en el polímero de la punta 194, que puede comprender 35D PEBAX. Como se muestra en la Figura 10E, las porciones seleccionadas del soporte de reentrada pueden estar provistas de un marcador radiopaco, tal como una capa de recubrimiento radiopaco. En la realización ilustrada, los armazones anulares u ojales que definen los puertos están provistos de una capa de material radiopaco tal como una aleación de Pt/Ir, permitiendo que un par de puertos opuestos aparezca como una abertura ovalada cuando se alinea con el eje de visualización.

Como se observa en las Figuras 11A-C, se muestra una implementación de seis puertos en la que cada abertura en una primera cara del cuerpo tubular está emparejada con una segunda abertura opuesta en la cara opuesta del cuerpo tubular para formar los pares de aberturas primero, segundo y tercero 130, 132 y 134. Un soporte 92 visto desde la perspectiva de la Figura 11A a lo largo de un eje que se extiende en perpendicular a través de cada una de las ventanas primera y segunda 104A y 104B del primer par de aberturas 130 aparece bajo visualización fluoroscópica como un anillo oscuro que rodea una abertura, o una "O" u otro indicio de una primera orientación rotacional.

El soporte 92, como se muestra en la Figura 11B, se ha girado alrededor de su eje longitudinal 60° en comparación con la Figura 11A. Visto desde el mismo ángulo de visualización, el primer par de aberturas 130 ya no está alineado con el eje de visualización, por lo que la ventana 104A ha desaparecido visualmente. En su lugar, una pared lateral del cuerpo tubular se vuelve opaca, tal como en forma de una "X" u otro indicio de una segunda orientación rotacional. Los pares de aberturas primero y tercero 130, 134 aparecen como una X u otro indicio de no alineación. Una giro adicional del soporte a través de 60 grados adicionales produce la vista mostrada en la Figura 11C, en el que la "O" visualizada se ha movido al tercer par de aberturas 134.

Por lo tanto, la "O" de color blanco progresará a lo largo de la longitud del soporte desde el par de puertos de salida hasta el siguiente par de puertos de salida adyacentes, como función de la orientación rotacional. De este modo, el médico puede determinar la orientación rotacional del extremo distal del catéter bajo visualización fluoroscópica mediante el rastreo de la ubicación de la O y las X con respecto a la giro del catéter. Esto facilita la alineación rotacional del catéter con respecto al lumen verdadero, y la selección del puerto de salida adecuado para lanzar el alambre guía a través del puerto seleccionado y en la dirección del lumen verdadero.

Haciendo referencia a la Figura 11D, se ilustra una vista despiezada de los diferentes componentes funcionales del soporte. Los componentes pueden formarse y conectarse por separado, tal como mediante soldadura, o todo el conjunto puede cortarse a partir de una única pieza de material tubular, tal como mediante corte por láser, EDM u otras técnicas conocidas en la técnica.

La rastreabilidad y la capacidad de empuje son características del catéter que se basan en la capacidad del extremo distal del catéter para empujar a través de la anatomía tortuosa de las arterias cardíacas. La consistencia de los momentos de flexión en todo el vástago del catéter tiene un impacto significativo en estas características de uso. El inserto de soporte ilustrado comprende 9 regiones diferenciadas, rotuladas 1-9 en la Figura 11D.

1. El extremo proximal está provisto de una pluralidad de estructuras de acoplamiento tales como al menos dos o cuatro o seis o más dedos que se extienden axialmente diseñados para superponerse y entrelazarse con el refuerzo trenzado y de bobina del vástago

2. Primero, inicio simple o doble, proximal, en la primera dirección tal como una sección de muelle en sentido horario. Esta sección proximal de resorte tiene la rigidez relativa más alta para compensar el brazo de momento hasta el extremo distal del catéter y permitir una curvatura suave de radio aproximadamente constante bajo carga lateral, como se observa en la Figura 11E. Esta sección es al menos aproximadamente 2x o 3x o preferentemente 4x más rígida que el extremo distal 9. Como se ilustra, la sección de muelle tiene 3 revoluciones, un paso de 0,533 mm (0,021"), una anchura de 0,1143 mm (0,0045").

3. Primer puerto proximal. El marco anular se configura para definir un puerto oblongo y un par de aberturas opuestas para proporcionar una presentación visual diferente bajo fluoroscopia indicativa de la orientación rotacional. Las ubicaciones de salida doble están giradas aproximadamente 180 grados.

4. La 2.a región de muelle puede tener un giro en sentido antihorario para potenciar la respuesta de torsión y también puede tener un inicio doble. Como se ilustra, la segunda sección de muelle tiene 4 revoluciones, un paso de 0,356 cm (0,014"), una anchura de 0,116 mm (0,0040").

5. El par de puertos intermedios 132 se gira 60 grados desde el primer par de puertos 130. Todas las demás geometrías de los segmentos de marco de los tres pares de puertos son iguales.

6. La tercera región de muelle puede tener aproximadamente 4 revoluciones, un paso de 0,356 cm (0,014"), una anchura de 0,0762 cm (0,0030").

7. El par de puertos distales 134 se gira 60 grados desde el par de puertos intermedios 132.

8. La cuarta región de muelle puede estar provista de entre aproximadamente tres y 10 y, en la realización ilustrada, seis revoluciones de inicio dual, un paso de 0,2667 cm (0,0105"), una anchura de 0,0762 cm (0,0030")

9. El extremo distal está provisto de una pluralidad de anclajes configurados para un área de superficie máxima para permitir el anclaje incrustado dentro del material de punta blanda para entrelazarse con el inserto metálico y aumentar la resistencia a la tracción.

Cualquiera de las dimensiones de paso y anchura proporcionadas anteriormente puede variarse en un /- 5 %, 10 %, 15 % o 20 % dependiendo del rendimiento deseado.

El refuerzo de las aberturas puede lograrse con múltiples componentes que se pueden articular. El refuerzo puede tener componentes similares a muelles para la interconexión. El material puede ser polimérico o metálico. El material puede ser radiopaco. El refuerzo se colocará en capas dentro del tubo polimérico para crear una estructura laminada. Los puertos pueden cortarse a través de las regiones trenzadas antes o después de la laminación. Pueden usarse múltiples materiales de construcción. Los componentes pueden soldarse entre sí para mayor robustez. Los puertos pueden individualizarse (componentes diferenciados) y colocarse en múltiples orientaciones para optimizar la selección por el alambre guía. El material puede ser polimérico o metálico. Los puertos pueden tener una sola cara. Los puertos pueden ser de doble cara como se ilustra.

Un aspecto de la divulgación implica la aspiración a través de los puertos laterales para asegurar el tejido adyacente. La aspiración puede lograrse a través de los puertos de salida de alambre guía y/o puertos de aspiración separados.

Por ejemplo, haciendo referencia a la Figura 12, se ilustra una sección transversal en perspectiva a través de un segmento 150 de cuerpo de catéter, que muestra un lumen 152 de alambre guía en comunicación con al menos un puerto de salida 154, y un lumen de aspiración 156 separado en comunicación con al menos un puerto de aspiración 158. En cualquiera de las realizaciones que se divulgan en el presente documento, el lumen de aspiración o el lumen de alambre guía también pueden usarse para infundir fluidos que pueden incluir uno o más fármacos.

La Figura 13 ilustra un segmento de catéter de reentrada que tiene puertos de salida de alambre guía relativamente más grandes y una pluralidad de puertos de aspiración más pequeños. La aspiración puede lograrse a través de puertos de salida de alambre guía o puertos de aspiración dedicados. En cualquier caso, la aspiración puede reducir el volumen de sangre en el neo lumen y/o estabilizar la pared del neo lumen (íntima) para facilitar la punción por el alambre guía para facilitar la reentrada en el lumen nativo.

Los caudales de aspiración de la sangre y la presión pueden controlarse mediante una fuente de vacío externa. Pueden proporcionarse reguladores de vacío para controlar los caudales y las presiones absolutas. El diseño del puerto de reentrada del alambre guía también puede usarse para aspirar sangre durante el acceso en el espacio subíntimo. La fuente de vacío será capaz de medir diferenciales de presión dentro del dispositivo. La fuente de vacío puede diseñarse como un sistema independiente o conectarse a una fuente de vacío del laboratorio. Adicionalmente, puede usarse una bomba de presión como fuente de vacío. El vacío puede aplicarse en una multitud de modos que son controlados por un cirujano o son automatizados. Pulsátil para una aspiración eficaz del hematoma, pulsátil para permitir el avance axial mientras se elimina el hematoma; el vacío pulsátil de alta o baja presión puede controlarse mediante una válvula automática que pulsa a una frecuencia discreta o variable

La Figura 14 muestra diferentes esquemas de visualización que pueden emplearse. Preferentemente, la punta distal tiene una alta radiopacidad para facilitar la visualización. Las bandas marcadoras primera y segunda se colocan preferentemente en los extremos proximal y distal de la zona de reentrada. En una implementación, la zona de reentrada puede ser sustancialmente radiotransparente y el marco que rodea cada puerto de salida es radiopaco.

El vástago del catéter puede ser dirigible de manera bidireccional o unidireccional. El vástago del catéter puede tener la capacidad de acumular torsión entre el asa y la punta. El catéter puede tener la capacidad de avanzar de una manera que "golpea" para facilitar el desplazamiento: extensión y compresión axiales. Todas estas características son para facilitar el desplazamiento a través de una anatomía tortuosa y facilitar el atravesar el plano subíntimo.

Haciendo referencia a las Figuras 15 y 16, se ilustra un catéter 10 dirigible bidireccionalmente. Un control proximal 160, tal como una rueda giratoria o un deslizador axial, está en comunicación con una zona de dirección distal 162 mediante al menos uno y, como se ilustra, dos alambres de tracción 164, 166. La manipulación del control 160 para retraer proximalmente el alambre de tracción 166 desviará la zona de dirección 162 en una primera dirección como se ilustra. La retracción proximal del segundo alambre de tracción 164 provocará la desviación de la zona de dirección 162 en una segunda dirección opuesta.

Haciendo referencia a la Figura 17, el diseño puede incorporar opcionalmente una cubierta 170 de guía dirigible interna entre el alambre guía y el vástago del catéter. La cubierta de guía incluye un lumen 172 de alambre guía que termina distalmente en una superficie en rampa para dirigir un alambre guía a través de un puerto 174 de alambre guía lateral. Para evitar que un médico haga girar un AG (prueba y error) para llegar a un puerto de salida deseado, la cubierta 170 cubrirá todos los orificios excepto el puerto de reentrada deseado que está alineado con el puerto 174 de cubierta. El usuario puede seleccionar fácilmente los puertos deseados localizando los puertos bajo fluoroscopia y ajustando axial y rotacionalmente la cubierta de guía para apuntar al puerto de salida deseado.

Haciendo referencia a la Figura 18, puede proporcionarse un vástago de catéter de doble lumen para permitir un diseño de catéter de intercambio rápido. Puede hacerse avanzar un primer alambre guía de reentrada a través del lumen al que se accede por el luer proximal, y un segundo alambre guía de navegación puede hacerse avanzar a través del segundo lumen de intercambio rápido. En esta configuración, el puerto de salida proximal para el segundo lumen de intercambio rápido estará ubicado en una cara del catéter distalmente al luer proximal, tal como dentro de aproximadamente 40 cm o 30 cm o 20 cm del extremo distal del catéter.

El primer lumen también puede usarse para aspiración, mientras que el segundo lumen sólo puede estar disponible para un alambre guía. Puede ser deseable aislar uno o más lúmenes para aspiración, como se muestra en la Figura 18. Por ejemplo, una válvula unidireccional puede permitir el paso de un alambre guía, pero también cerrarse cuando se retira el alambre guía para facilitar la aspiración a través del otro lumen.

Haciendo referencia a la Figura 19, el asa integrada puede conectarse a una fuente de alimentación (1) para el suministro terapéutico mientras se accede al espacio subíntimo. Las fuentes de alimentación pueden incluir, por ejemplo, generadores de radiofrecuencia para ablación por RF o generadores de crioablación, y un elemento de suministro de RF o crio puede ser transportado por el extremo distal del catéter o por un inserto de catéter extraíble dependiendo de la funcionalidad deseada.

El asa integrada también puede conectarse a una fuente de vacío (2) para aspiración de sangre para evitar hematomas, así como ayudar con la fijación del dispositivo dentro del espacio subíntimo. El dispositivo integrado puede incluir un acumulador de vacío dentro del asa que podría interactuar con los controles del operador.

El asa integrada y uno o dos o más lúmenes que se extienden por todo el catéter también pueden configurarse para ser compatibles con una diversidad de herramientas de uso común para procedimientos de cruce de OTC, incluyendo alambres guía, revestimientos de guía para aumentar la rigidez para aumentar la capacidad de empuje, perforar microcatéteres para obtener acceso al espacio subíntimo; catéteres de globo de dilatación; o bombas de infusión para suministrar agentes terapéuticos.

Haciendo referencia a la Figura 20, el catéter 10 proporciona la capacidad de acceder al espacio subíntimo y conseguir una diversidad de ventajas adicionales, tales como la capacidad de suministrar fármacos tales como agentes terapéuticos para ayudar a curar disecciones, anticoagulantes, o contraste, o controlar señales de ECG. Además, el catéter permite el suministro de una diversidad de dispositivos 180, tales como implantes o sensores personalizados.

Puede ser deseable recubrir la superficie externa del alambre guía y/o la superficie interna de la pared que define el lumen del alambre guía con un recubrimiento lubricante para minimizar la fricción a medida que el catéter 10 se mueve axialmente con respecto al alambre guía. Puede utilizarse una diversidad de recubrimientos, tales como Paralene, Teflón, caucho de silicona, materiales compuestos de poliimida-politetrafluoroetileno u otros conocidos en la técnica y adecuados dependiendo del material del alambre guía o la superficie interna de la pared tubular.

En los catéteres intravasculares de la técnica anterior, el alambre guía previsto normalmente se configura para ocupar sustancialmente el lumen del alambre guía, con una tolerancia mínima necesaria para evitar una fricción excesiva. Por ejemplo, un catéter que tiene un lumen de alambre guía de 0,457 mm (0,018") de DI podría usarse con un alambre guía de 0,356 mm (0,014"). El alambre guía de reentrada de la presente divulgación es preferentemente sustancialmente más pequeño que el DI del lumen complementario. Por ejemplo, puede usarse un alambre guía de 0,356 mm (0,014") con un catéter 10 que tiene un lumen de 0,7112 mm (0,028"). Por lo general, el alambre guía tendrá un diámetro que no es superior a aproximadamente el 80 % y, preferentemente, no superior a aproximadamente el 70 % o el 60 % del DI del lumen correspondiente. Esto proporciona una trayectoria de flujo de aspiración en el espacio entre el alambre guía y la pared del lumen para permitir la aspiración de sangre desde el espacio intraluminal y el anclaje del catéter contra el tejido adyacente mientras el alambre guía permanece en su lugar. Por ejemplo, con un alambre guía de 0,356 mm (0,014") presente y una presión de vacío máxima de 20 mmHg, se aspira al menos aproximadamente 6 ml/min, y preferentemente al menos aproximadamente 8 ml/min o al menos aproximadamente 10 ml/min de solución salina o agua o más.

Los catéteres de la presente divulgación pueden comprender cualquiera de una diversidad de resinas poliméricas biológicamente compatibles que tienen características adecuadas cuando se conforman en los segmentos de cuerpo de catéter tubular. Los materiales de ejemplo incluyen cloruro de polivinilo, poliéteres, poliamidas, polietilenos, poliuretanos, copolímeros de los mismos y similares. Opcionalmente, el cuerpo tubular puede comprender además otros componentes, tales como cargas radiopacas; colorantes; materiales de refuerzo; capas de refuerzo, tales como elementos de refuerzo de trenzada y helicoidales; o similares. En particular, el cuerpo tubular puede reforzarse tal como con una bobina incrustada o una o dos o más capas tubulares trenzadas con el fin de potenciar su resistencia de columna y capacidad de torsión mientras limita preferentemente su grosor de pared y diámetro externo. El cuerpo tubular 16 puede producirse de acuerdo con cualquiera de una diversidad de técnicas conocidas para fabricar cuerpos de catéter de intervención, tal como mediante extrusión de materiales poliméricos biocompatibles adecuados.

Pueden proporcionarse marcadores radiopacos al menos en el extremo distal 25 y el extremo proximal de la zona de reentrada 40. Un marcador radiopaco adecuado comprende una banda metálica que está totalmente incrustada dentro de la pared del catéter. Pueden producirse bandas marcadoras adecuadas a partir de una diversidad de materiales, incluyendo platino, oro y aleación de wolframio/renio.

En muchas aplicaciones, el cuerpo tubular 16 está provisto de una configuración en sección transversal aproximadamente circular que tiene un diámetro externo dentro del intervalo de aproximadamente 0,635 mm (0,025 pulgadas) a aproximadamente 1,651 mm (0,065 pulgadas). De acuerdo con una realización de la invención, la sección proximal del cuerpo tubular 16 tiene un diámetro externo de aproximadamente 1,067 mm (0,042 pulgadas (3,2 f)) en la mayor parte de su longitud. Como alternativa, puede proporcionarse una configuración de sección transversal generalmente ovalada o aplanada en una zona distal, así como otras configuraciones no circulares, dependiendo del rendimiento deseado.

En un catéter destinado a aplicaciones vasculares periféricas, al menos la sección proximal del cuerpo 16 tendrá normalmente un diámetro externo dentro del intervalo de aproximadamente 0,991 mm (0,039 pulgadas) a aproximadamente 2,794 mm (0,110 pulgadas). En aplicaciones vasculares coronarias, la sección proximal del cuerpo 16 tendrá normalmente un diámetro externo dentro del intervalo de aproximadamente 0,635 mm (0,025 pulgadas) a aproximadamente 2,032 mm (0,080 pulgadas). El DE del catéter puede estrecharse o escalonar a un diámetro o dimensión más pequeño en una zona distal.

También pueden usarse diámetros fuera de los intervalos preferidos, a condición de que las consecuencias funcionales del diámetro sean aceptables para el fin previsto del catéter. Por ejemplo, el límite inferior del diámetro para cualquier porción del cuerpo tubular 16 en una aplicación dada será una función del número de fluido u otro lumen funcional contenido en el catéter, junto con las características de rendimiento mínimas aceptables.

Por ejemplo, haciendo referencia a la Figura 9, un alivio de tensión 182 puede extenderse dentro del intervalo de aproximadamente 25 mm a aproximadamente 50 mm, o de aproximadamente 35 a aproximadamente 40 mm desde el conector proximal. El DE desciende de aproximadamente 2,032 mm (0,080") a aproximadamente 1,041 mm (0,041") (menos de aproximadamente el 75 % o el 65 % o menos de aproximadamente el 55 % del DE de la sección de alivio de tensión 182 del cuerpo del catéter) distalmente de la transición 184. El cuerpo de catéter distalmente de la transición 184 puede incluir al menos dos o tres zonas de flexibilidad distinta. En un ensayo de flexión de 3 puntos modificado, a) una zona más distal ejercerá preferentemente entre aproximadamente 0,05884-0,098067 N (6-10 gf) cuando se desvíe 15 mm, pero menos de 0,1471 N (15 gf). Una zona de vástago intermedia o media ejercerá preferentemente entre aproximadamente 0,098067-0,196133 N (10-20 gf) cuando se desvíe 15 mm pero menos de 0,2942 N (30 gf) y una zona proximal ejercerá preferentemente entre aproximadamente 0,2942-0,588399 N (30-60 gf) cuando se desvía 15 mm pero menos de 0,980665 N (100 gf). Preferentemente, el vástago del catéter ejercerá al menos aproximadamente 0,7061552 N-mm (0,10 ozf-in) en la unión del inserto metálico cuando se gira 360, pero menos de 7,061552 N-mm (1 ozf-in).

La zona proximal puede tener una longitud dentro del intervalo de aproximadamente 850 - 1050 mm y, en algunas implementaciones, de aproximadamente 925 a aproximadamente 975 mm. La zona intermedia puede tener una longitud dentro del intervalo de aproximadamente 150 mm a aproximadamente 250 mm, de aproximadamente 175 mm a aproximadamente 225 mm, o de aproximadamente 190 mm a aproximadamente 210 mm. La zona distal puede tener una longitud dentro del intervalo de aproximadamente 150 mm a aproximadamente 250 mm, de aproximadamente 180 mm a aproximadamente 230 mm, o de aproximadamente 195 mm a aproximadamente 220 mm.

La invención se define mediante las siguientes reivindicaciones.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter intravascular (10) con un indicio fluoroscópicamente visible de orientación rotacional, que comprende:

un cuerpo tubular (16) flexible alargado, que tiene un extremo proximal (12), un extremo distal (14) y una pared lateral tubular que define al menos un lumen que se extiende a través de la misma;

pares opuestos primero, segundo y tercero de anillos radiopacos en la pared lateral, separados axialmente entre sí, rodeando cada anillo una abertura de salida (130, 132, 134) formada dentro de un ojal en la pared lateral; en donde un primer eje transversal que se extiende a través del primer par de anillos está desplazado rotacionalmente dentro del intervalo de aproximadamente 10° a aproximadamente 60° con respecto a un segundo eje transversal que se extiende a través del segundo par de anillos, y el segundo eje transversal está desplazado rotacionalmente dentro del intervalo de aproximadamente 10° a aproximadamente 60° con respecto a un tercer eje transversal que se extiende a través del tercer par de anillos.

2. Un catéter intravascular según la reivindicación 1, que comprende además un marco (100, 112) que conecta los anillos.

3. Un catéter intravascular según la reivindicación 2, en donde las porciones del marco axialmente entre los pares opuestos de los anillos comprenden bisagras (106, 118).

4. Un catéter intravascular según la reivindicación 3, en donde cada bisagra comprende un armazón helicoidal (108, 120).

5. Un catéter intravascular según la reivindicación 4, en donde las porciones que comprenden la pluralidad de aberturas y porciones de bisagra intermedias son un cuerpo unitario cortado con láser de un tubo.

6. Un catéter intravascular según la reivindicación 1, en donde cada abertura está separada axialmente de un ojal adyacente por una porción de bisagra.

7. Un catéter intravascular según la reivindicación 1, en donde cada abertura comprende un eje menor y un eje mayor transversal que tiene una longitud de al menos aproximadamente el 150 % de la longitud del eje menor.

8. Un subconjunto para la integración en la pared de un catéter intravascular (10), que comprende:

un cuerpo tubular (16) que define al menos un lumen y que comprende una pluralidad de porciones de abertura y porciones de bisagra (106, 118) intermedias; cada porción de abertura rodeada por un anillo radiopaco y que comprende una primera y una segunda abertura (130, 132, 134) formadas dentro de un ojal en el cuerpo tubular y llevadas en caras opuestas del cuerpo tubular, en donde un primer eje que se extiende transversalmente a través del cuerpo tubular y la primera y segunda aberturas de una primera porción de abertura está desplazado rotacionalmente dentro del intervalo de aproximadamente 10° a aproximadamente 60° con respecto a un segundo eje que se extiende transversalmente a través del cuerpo tubular y la primera y segundas aberturas de una segunda porción de abertura.

9. Un subconjunto según la reivindicación 8, en donde la porción de bisagra comprende un armazón helicoidal (108, 120).

10. Un subconjunto según la reivindicación 8, en donde las porciones de abertura y las porciones de bisagra intermedias son un cuerpo unitario cortado con láser de un tubo.

11. Un subconjunto según la reivindicación 8, en donde cada ojal está separado de un ojal adyacente por una porción de bisagra.

12. Un subconjunto según la reivindicación 8, en donde una abertura comprende un eje menor y un eje mayor transversal que tiene una longitud de al menos aproximadamente el 150 % de la longitud del eje menor.

13. Un subconjunto según la reivindicación 10, en donde el cuerpo tiene un grosor de pared de no más de aproximadamente 1,27 mm (0,05 pulgadas).

14. Un subconjunto según la reivindicación 8, que comprende al menos tres porciones de abertura con porciones de bisagra intermedias, y una porción de bisagra proximal comprende un primer armazón helicoidal (108) que tiene un primer paso y una segunda porción de bisagra separada de la primera porción de bisagra por una porción de abertura, comprendiendo la segunda porción de bisagra un segundo armazón helicoidal (120) que tiene un segundo paso diferente.