ES2993549T3

ES2993549T3 - Urethral implant

Info

Publication number: ES2993549T3
Application number: ES19831066T
Authority: ES
Inventors: Ido Kilemnik
Original assignee: Medi Tate Ltd
Current assignee: Medi Tate Ltd
Priority date: 2018-07-01
Filing date: 2019-07-01
Publication date: 2025-01-02
Anticipated expiration: 2039-07-01
Also published as: EP3826584A4; IL279779B1; EP4434499A3; EP3826584B1; EP4434499A2; IL279779B2; WO2020008455A1; EP3826584A1; US12409023B2; IL279779A; US20220133462A1

Abstract

Un implante uretral configurado para implantarse dentro de una ubicación restringida de una uretra, el implante uretral, formando al menos una forma cerrada al enrollar los extremos de la sección de alambre único uno sobre el otro, la forma cerrada incluye una sección distal, una sección proximal y dos secciones laterales que se extienden entre la sección proximal y la sección distal, la forma cerrada exhibe una configuración expandida y se puede plegar en una configuración comprimida, el implante uretral está configurado además para extenderse desde la configuración comprimida a la configuración expandida de modo que la distancia entre secciones del alambre aumenta, en relación con la distancia entre las secciones del alambre en la configuración comprimida, el implante uretral sirve para aplicar presión continua sobre el tejido circundante aplicando de ese modo una presión radial continua sobre al menos uno de una pared uretral y el tejido que rodea la pared uretral, la presión radial es suficiente para causar un efecto de ensanchamiento, extender un pasaje urinario o inducir un infarto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante uretral

Campo de la técnica divulgada

La técnica descrita se refiere a implantes, en general, y a implantes uretrales producidos a partir de una única sección de alambre, en particular.

Antecedentes de la técnica divulgada

La uretra es el conducto que transporta la orina desde la vejiga hasta el orificio uretral externo, para eliminar la orina del cuerpo. En algunos casos, la uretra puede estar parcial o totalmente bloqueada debido a padecimientos como el agrandamiento de la próstata o la estenosis uretral, lo que resulta en padecimientos como la hiperplasia prostética benigna (BPH), la obstrucción prostética del cuello vesical (BNO) y similares, y el flujo de líquidos en la uretra esté restringido e incluso bloqueado. Tal bloqueo parcial o total de la uretra puede causar molestias y dolor e incluso puede provocar infecciones.

La incisión transuretral de la próstata (TUIP) es un procedimiento endoscópico que generalmente se realiza bajo anestesia general en el que un cirujano emplea un instrumento (por ejemplo, un bisturí, un generador de haz láser y un actuador de corriente eléctrica) insertado en la uretra para realizar incisiones en el cuello de la vejiga donde la próstata se encuentra con la vejiga (es decir, més específicamente en la línea media hasta el nivel del verumontano). La incisión de los músculos en el área del cuello de la vejiga alivia el efecto obstructivo de la próstata en el cuello de la vejiga y la uretra prostética y relaja la abertura de la vejiga, disminuyendo así la resistencia al flujo de orina fuera de la vejiga. Cabe señalar que no se extrae tejido durante el TUIP.

El infarto es un proceso que resulta en un érea macroscópica de tejido necrótico en algún órgano causado por la pérdida de suministro de sangre adecuado. El suministro de sangre inadecuado puede ser el resultado de la presión aplicada a los vasos sanguíneos. Incluso aplicando una presión relativamente pequeña pero continua sobre un tejido, se pueden bloquear los diminutos vasos sanguíneos dentro del tejido e inducir un infarto.

En la técnica se conocen implantes que se insertan a través del orificio uretral, en un estado comprimido a la sección bloqueada de la uretra. Cuando se coloca en la sección bloqueada de la uretra, el implante se expande y ensancha la sección bloqueada, lo que permite el flujo de fluidos a través de la uretra. La publicación de solicitud de patente PCT WO 2006/040767 A1, de Kilemnik, y titulada "Endoprótesis vascular de tratamiento de próstata" se refiere a un implante de disección de tejido. El implante tiene forma de resorte e incluye una pluralidad de anillos acoplados elésticamente entre ellos. Los anillos adyacentes aplican presión sobre los tejidos atrapados entre los anillos, pellizcando así los tejidos atrapados e induciendo necrosis.

La publicación de solicitud de patente de EE. UU. No. 2011/0276081 de Kilemnik, titulada "Implante radial de cuchilla", se refiere a un implante para aplicar fuerzas radiales sobre los tejidos que lo rodean. El implante incluye alambres para aplicar presión radial sobre los tejidos circundantes. Cada uno de los alambres se extiende en una dirección radial diferente y, por lo tanto, cada alambre aplica presión sobre diferentes tejidos. El implante puede incluir ademés un tubo central longitudinal, de modo que los alambres estén acoplados con un extremo proximal y un extremo distal del tubo. El tubo soporta los alambres y proporciona estabilidad estructural al implante. El extremo distal de los cables se coloca dentro de la vejiga del sujeto y puede irritar la vejiga.

La patente de EE. UU. No. 5,209,725 concedida a Roth, y titulada "Sistema y método de catéter de dilatación uretral prostético", se refiere a un instrumento para realizar un procedimiento de dilatación prostética transuretral con balón. El instrumento de dilatación con balón incluye un catéter hueco y medios de visualización óptica. El catéter hueco incluye un eje, un balón inflable ópticamente transparente y al menos una marca visible adecuada. La porción del extremo distal del eje esté hecha de un material ópticamente transparente. El balón inflable ópticamente transparente esté acoplado con la porción del extremo distal del eje y esté dimensionado para dilatar la uretra prostética. La al menos una marca visible adecuada se coloca en el catéter proximalmente al balón, de modo que la marca se pueda visualizar con respecto a un punto de referencia anatómico predeterminado (por ejemplo, el verumontanum). De esta manera, el posicionamiento adecuado del balón, en relación con la uretra prostética, se realiza antes y durante la dilatación de la uretra prostética. El medio de visualización óptica es deslizable dentro del catéter, para ver visiblemente la marca intraluminalmente desde dentro del catéter. El balón esté correctamente ubicado con respecto a la uretra prostética. El balón se infla para dilatar la uretra prostética sin dañar el esfínter externo en el épice de la próstata.

La patente de EE. UU. No. 5,499,994 concedida a Tihonet al.,y titulada "Dispositivo de dilatación para la uretra", se refiere a un dispositivo de dilatación para abrir una porción de una uretra obstruida. El dispositivo de dilatación incluye un núcleo tubular hueco interior y una cubierta de confinamiento exterior. El núcleo tubular hueco interno define una luz en el mismo. La luz es un conducto de diémetro suficiente para permitir que la orina fluya libremente a través del mismo desde la vejiga. El núcleo es sustancialmente no plegable. La cubierta de confinamiento exterior es capaz de expandirse radialmente hacia afuera en una medida predeterminada. La cubierta tiene una longitud de al menos parcialmente la de la porción obstruida de la uretra. El dispositivo de dilatación puede incluir además puntas retráctiles para anclar el dispositivo en su posición prevista.

Publicación de solicitud de patente de EE. UU. No.: US 2017/0135830 A1 titulado "Expansor biocompatible implantable adecuado para el tratamiento de constricciones de luz de cuerpo", de Harkinet al.se refiere a un expansor biocompatible implantable para su implantación en un conducto urinario. El expansor incluye un anillo sinusoidal alargado que tiene al menos dos dientes proximales y al menos dos dientes distales. El examinador es deformable elásticamente desde una orientación radialmente expandida relajada hasta una orientación radialmente contraída adecuada para la administración transluminal a través del conducto urinario. El expansor está configurado para ejercer una fuerza radial hacia afuera contra una pared del conducto urinario cuando está in situ dentro del conducto urinario. El expansor es adecuado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna y está configurado para su implantación en la uretra prostática, abarcando la uretra prostática entre el cuello de la vejiga y el esfínter externo.

Publicación de solicitud de patente de EE. UU. No.: US 2017/0000598 A1, titulado "Un dispositivo de dilatación para la uretra prostática", se refiere a un dispositivo de dilatación para la uretra prostática que incluye tres crestas conectadas lateralmente. Cada cresta está configurada para acoplarse longitudinalmente con una ranura longitudinal diferente de la uretra prostática de un paciente. Las tres crestas conectadas lateralmente están configuradas para comprimirse lateralmente para permitir la inserción en la uretra prostática en una configuración comprimida. Las tres crestas conectadas lateralmente están configuradas para expandirse lateralmente a una configuración normalmente abierta al desplegarse dentro de la uretra prostática, para ejercer una fuerza radialmente hacia afuera que dilata la uretra prostática.

La patente de EE. UU. No.: US 8,585,730 B2, titulada "Dispositivos de autoexpansión y métodos de los mismos" de Eatonet al.está en implantes autoexpandibles que se administran a una variedad de ubicaciones dentro del cuerpo, para varios usos diferentes. Los dispositivos son autoexpandibles, tienen una primera configuración comprimida y una segunda configuración expandida. Un dispositivo incluye un único filamento continuo que se conforma en una forma que tiene una serie de picos y valles, así como una serie de bucles. Los bucles permiten una distribución uniforme de las tensiones de flexión aplicadas al dispositivo cuando se reduce a su configuración comprimida. La configuración comprimida tiene un diámetro adecuado para la administración de perfil bajo utilizando un dispositivo de administración. La configuración expandida proporciona diferentes cantidades de soporte a diferentes áreas de los tejidos circundantes cuando se implanta en el cuerpo.

Breve descripción de la presente técnica divulgada

La invención se refiere a un implante uretral configurado para su implantación dentro de una ubicación restringida de una uretra, de acuerdo con la reivindicación independiente 1.

Breve descripción de las figuras

La técnica descrita se entenderá y apreciará más completamente a partir de la siguiente descripción detallada tomada junto con los dibujos en los que:

La Figura 1 es una ilustración esquemática de un implante uretral, construido y operativo de acuerdo con una realización de la técnica descrita;

la Figura 2 es una ilustración esquemática de un implante uretral, construido y operativo de acuerdo con otra realización de la técnica descrita;

la Figura 3 es una ilustración esquemática de un implante uretral, construido y operativo de acuerdo con una realización adicional de la técnica descrita;

la Figura 4 es una ilustración esquemática de un implante uretral, construido y operativo de acuerdo con otra realización de la técnica descrita;

las Figuras 5A-5C son ilustraciones esquemáticas del despliegue de una uretra, operativa de acuerdo con una realización adicional de la técnica descrita;

las Figuras 6A-6E son ilustraciones esquemáticas de un implante uretral, construido y operativo de acuerdo con otra realización de la técnica descrita; y

las Figuras 7A-7C son ilustraciones esquemáticas de un implante uretral, construido y operativo de acuerdo con otra realización de la técnica descrita.

La invención se refiere a un implante como se ilustra en la fig. 2.

Descripción detallada de las realizaciones

La técnica descrita supera las desventajas de la técnica anterior al proporcionar un implante uretral para aplicar presión continua sobre el tejido circundante, causando así isquemia, lo que resulta en necrosis. El implante uretral está hecho de una sola sección de alambre, que forma al menos una forma cerrada que incluye una sección distal, una sección proximal y dos secciones laterales que se extienden entre la sección proximal y la sección distal. La forma cerrada presenta una configuración expandida y es plegable en una configuración comprimida. El implante uretral está configurado además para extenderse desde la configuración comprimida hasta la configuración expandida de modo que la distancia entre las secciones de dicho alambre aumente, en relación con la distancia entre estas secciones en la configuración comprimida. El uretral está configurado para implantarse dentro de la uretra. Por ejemplo, el implante uretral puede implantarse en una ubicación de estenosis uretral, para aplicar presión sobre el tejido circundante (es decir, la pared interna) de la uretra, causando así isquemia en la ubicación de estenosis, lo que resulta en necrosis y el ensanchamiento de la uretra, permitiendo que el fluido fluya a través de la uretra. El implante uretral puede incluir al menos dos formas cerradas donde cada forma cerrada tiene una sección proximal, una sección distal y dos secciones laterales que se extienden entre la sección proximal respectiva y la sección distal. Los pares adyacentes de las al menos dos formas cerradas comporciónn al menos una sección lateral común.

Ahora se hace referencia a la Figura 1, que es una ilustración esquemática de un implante uretral, generalmente referenciado como 100, construido y operativo de acuerdo con una realización de la técnica descrita. El implante uretral 100 está hecho de una sola sección de alambre 102, que forma una forma cerrada, que incluye una sección distal 104, una sección proximal 106 y dos secciones laterales 108<1>y 108<2>que se extienden entre la sección distal 104 y la sección proximal 106. El implante uretral 100 se forma creando la forma cerrada con el alambre 102 y luego el alambre enrollado 102 sobre sí mismo.

Ahora se hace referencia a la Figura 2, que es una ilustración esquemática de un implante uretral, generalmente referenciado como 150, construido y operativo de acuerdo con otra realización de la técnica descrita. El implante uretral 150 está hecho de una sola sección de alambre 152, que forma dos formas cerradas. La primera forma cerrada incluye una sección distal 154<1>, una sección proximal 156<1>y dos secciones laterales 158<1>y 158<2>que se extienden entre la sección distal 154<1>y la sección proximal 156<1>. La segunda forma cerrada incluye una sección distal 154<2>, una sección proximal 156<2>y dos secciones laterales 158<2>y 158<3>que se extienden entre la sección distal 154<2>y la sección proximal 156<2>. La sección lateral 158<2>es una sección lateral común entre las dos formas cerradas. El implante uretral 150 se forma creando la primera forma cerrada con el alambre 152 y luego el alambre enrollado 152 sobre sí mismo. El alambre enrollado 152 sobre sí mismo crea dos extensiones de extremo de cable de la sección de cables 152. Luego, la segunda forma cerrada se forma a partir de las dos extensiones de extremo de alambre del alambre 152 y enrollando las dos extensiones de extremo de alambre del alambre 152 una con la otra.

Ahora se hace referencia a la Figura 3, que es una ilustración esquemática de un implante uretral, denominado generalmente 200, construido y en funcionamiento de acuerdo con otra realización de la técnica descrita. El implante uretral 200 está hecho de un solo alambre 202, que forma tres formas cerradas. La primera forma cerrada incluye una sección distal 204<1>, una sección proximal 206<1>y dos secciones laterales 208<1>y 208<2>que se extienden entre la sección distal 204 y la sección proximal 206<1>. La segunda forma cerrada incluye una sección distal 204<2>, una sección proximal 206<2>y dos secciones laterales 208<2>y 208<3>que se extienden entre la sección distal 204<2>y la sección proximal 206<2>. La tercera forma cerrada incluye una sección distal 204<3>, una sección proximal 206<3>y dos secciones laterales 208<3>y 208<1>que se extienden entre la sección distal 204<3>y la sección proximal 206<3>. Por lo tanto, la sección lateral 208<1>es común a la primera y tercera formas cerradas. Por lo tanto, la sección lateral 208<2>es común a la primera y la segunda forma cerrada y la sección lateral 208<3>es común a la segunda y la tercera forma cerrada.

El implante uretral 200 se forma creando primero la primera forma cerrada con el alambre 202 y después el alambre enrollado 202 sobre sí mismo formando secciones laterales 208<1>y 208<2>similares a las descritas anteriormente junto con la Figura 1. Luego, la segunda forma cerrada se forma con las extensiones de extremo de alambre del alambre 202 y enrollando las dos extensiones de alambre 202 una con la otra, similar a como se describió anteriormente junto con la Figura 2, formando así la sección lateral 208<3>. La tercera forma cerrada se forma con las dos extensiones de extremo de alambre del alambre 202, enrollando la extensión de extremo de dos alambres del alambre 202 en la sección lateral 208<1>.

Ahora se hace referencia a la Figura 4, que es una ilustración esquemática de un implante uretral, generalmente referenciado como 250, construido y operativo de acuerdo con otra realización de la técnica descrita. El implante uretral 250 es similar en forma de construcción y funcionalidad al implante uretral 200 (Figura 3).

Cada uno de los implantes uretrales de un solo alambre 100, 150, 200 y 250 descritos anteriormente en la presente está hecho de materiales tales como acero inoxidable o aleación con memoria de forma (SMA), tal como aleación de níquel y titanio (Nitinol). La transición entre la configuración comprimida a la configuración expandida se produce debido a las características elásticas (es decir, similares a un resorte) del material. Cada uno de los implantes uretrales de alambre único 100, 150, 200 y 250 descritos anteriormente en el presente documento puede ser más ancho en el extremo proximal que en el extremo distal del mismo para evitar que dicho implante extraíble se mueva en la dirección distal. Alternativamente, cada uno de los implantes uretrales de alambre único 100, 150, 200 y 250 descritos anteriormente en el presente documento puede ser más ancho en el extremo distal que en el extremo proximal del mismo para evitar que dicho implante extraíble se mueva en la dirección proximal. De acuerdo con otra alternativa más, cada uno de los implantes uretrales de alambre único 100, 150, 200 y 250 descritos anteriormente en el presente documento puede ser más estrecho en el medio de los mismos que en las porciones distal y proximal de los mismos, para evitar que dicho implante extraíble se mueva en la dirección proximal y en la dirección distal. De acuerdo con otra alternativa, cada uno de los implantes uretrales de alambre único 100, 150, 200 y 250 descritos anteriormente en la presente puede exhibir la forma de un ala de mariposa.

Ahora se hace referencia a las Figuras 5A-5C que son ilustraciones esquemáticas del despliegue de un implante uretral 300, operativo de acuerdo con una realización adicional de la técnica descrita. Inicialmente, el implante uretral está en una configuración comprimida y se encuentra dentro de un tubo protector 302, también conocido como restrictor. El tubo protector 302, con el implante uretral 300 comprimido en el mismo, se inserta en la uretra 304, hasta que el implante uretral 300 esté alineado (Figura 5B) con una estenosis 306. A partir de entonces, se tira del tubo protector 302 sobre el implante uretral 300. Una vez que el tubo protector 302 se retira del implante uretral 300, el implante uretral 300 se expande a la configuración expandida del mismo (Figura 5C). A medida que el implante uretral se extiende desde la configuración comprimida hasta la configuración expandida, el implante uretral 300 aplica una fuerza sobre la estenosis 306. Como resultado, el implante uretral 300 aplica presión sobre la necrosis o el tejido cicatricial en la estenosis 306, diseccionando así la necrosis o el tejido cicatricial y ensanchando la uretra 304 en la ubicación de la estenosis. Después del tratamiento, el implante puede extraerse de la uretra 304 reinsertando el tubo protector 302 y tirando del cable conductor 308 para reinsertar la uretra 304 en el tubo protector 302. A continuación, se extrae el tubo protector 302 de la uretra. Alternativamente, el implante uretral 300 puede extraerse de la uretra 304 directamente tirando del cable conductor 308 (es decir, sin volver a insertar el tubo protector 302). En las Figuras 5A-5C, el implante uretral 300 incluye una porción cóncava en al menos una de las secciones laterales del mismo. En la configuración expandida, el tejido llena esta porción cóncava, anclando así el implante uretral en su posición.

Los implantes uretrales ejemplares descritos anteriormente en la presente están hechos de un solo alambre y exhiben una "configuración de bucle cerrado". En una "configuración de bucle cerrado", todas las secciones laterales están conectadas a las secciones proximal y distal. Sin embargo, los implantes uretrales de acuerdo con la técnica descrita también pueden exhibir una "configuración de bucle abierto", donde al menos una de las secciones longitudinales está conectada solo a la sección proximal o solo a la sección distal. Además, los implantes uretrales de acuerdo con la técnica descrita pueden cortarse de una lámina o tubo de metal.

Ahora se hace referencia a las Figuras 6A-6E, que es una ilustración esquemática de un implante uretral, generalmente referenciado como 320, construido y operativo de acuerdo con otra realización de la técnica descrita. El implante uretral 320 incluye tres secciones longitudinales 322, 324 y 326 dispuestas en una configuración de bucle cerrado (es decir, las secciones longitudinales 322, 324 y 326 están conectadas a la sección proximal y la sección distal del implante uretral 320). El implante uretral 320 se corta de una lámina o tubo de metal. La Figura 6A representa una vista superior del implante uretral 320 en una configuración comprimida. La Figura 6B representa la sección transversal B-B del implante uretral 320 en la configuración comprimida. La Figura 6C representa una vista isométrica del implante uretral 320 en una configuración comprimida. La Figura 6D representa una vista isométrica del implante uretral 320 en una configuración expandida. La Figura 6E representa la sección transversal A-A del implante uretral 320 en la configuración expandida.

Ahora se hace referencia a las Figuras 7A-7C, que es una ilustración esquemática de un implante uretral, denominado generalmente 350, construido y en funcionamiento de acuerdo con otra realización de la técnica descrita. El implante uretral 350 incluye tres secciones longitudinales 352, 354 y 356 dispuestas en una configuración de bucle abierto (es decir, donde al menos una de las secciones longitudinales está conectada solo a la sección proximal o solo a la sección distal). El implante uretral 350 incluye una sección lateral 356 que está conectada solo a la sección proximal. El implante uretral 350 también se corta de una lámina o tubo de metal. La Figura 7A representa una vista superior del implante uretral 350 en una configuración comprimida. La Figura 7B representa una vista isométrica del implante uretral 350 en una configuración expandida. La Figura 7C representa una vista lateral del implante uretral 350 en la configuración expandida.

Los expertos en la técnica apreciarán que la técnica descrita no se limita a lo que se ha mostrado y descrito particularmente anteriormente. Más bien, el alcance de la invención se define solo por las reivindicaciones que siguen.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un implante uretral (150) configurado para su implantación dentro de una ubicación restringida (306) de una uretra (304), dicho implante uretral está hecho de un solo alambre (152) que forma dos formas cerradas adyacentes al enrollar los extremos de dicho alambre único entre sí, cada una de dichas dos formas cerradas adyacentes incluye una sección distal (154<1>, 154<2>), una sección proximal (156<1>, 156<2>) y dos secciones laterales (158<1>, 1582 y 158<2>, 158<3>), cada una de las cuales se extiende entre dicha sección distal y dicha sección proximal, cada una de dichas dos formas cerradas adyacentes exhibe una configuración expandida y es plegable en una configuración comprimida,

en donde dichas dos formas cerradas adyacentes tienen una sección lateral común (158<2>), una primera forma cerrada está formada por dichos extremos de enrollado de dicho alambre único uno sobre el otro creando así extensiones de extremo de alambre y formando así una primera sección lateral y una segunda sección lateral, una segunda forma cerrada está formada por el enrollado de dichas dos extensiones de extremo de alambre una con la otra formando así una tercera sección lateral, siendo dicha segunda sección lateral dicha sección lateral común,

en donde dicho implante uretral está configurado para expandirse desde dicha configuración comprimida a dicha configuración expandida de manera que la distancia entre las secciones laterales de dicho alambre único aumenta, en relación con la distancia entre dichas secciones laterales de dicho alambre único en dicha configuración comprimida,

en donde dicho implante uretral es para aplicar presión continua sobre el tejido circundante, aplicando así presión radial continua sobre al menos una de una pared uretral y tejido que rodea la pared uretral en dicha ubicación restringida, dicha presión es suficiente para provocar la extensión del pasaje urinario.

2. El implante uretral de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho extremo proximal es más ancho que dicho extremo distal, para evitar que dicho implante uretral se mueva en una dirección distal.

3. El implante uretral de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho extremo distal es más ancho que dicho extremo proximal, para evitar que dicho implante uretral se mueva en una dirección proximal.

4. El implante uretral de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicha al menos una forma cerrada es más estrecha en una porción media de la misma que en dicho extremo proximal y en dicho extremo distal.

5. El implante uretral de acuerdo con la reivindicación 1, en donde una de dichas dos secciones laterales es cóncava.

6. El implante uretral de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho implante uretral es plegable dentro de un tubo protector, en dicha configuración comprimida.

7. El implante uretral de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho implante uretral se puede extraer de un implantado.