ES2994103T3 - Apparatus for regulating cryogenic treatment - Google Patents

Abstract

Se describen aparatos y métodos para regular tratamientos criogénicos que comprenden dispositivos y métodos para administrar un tratamiento controlado de un agente crioblativo. En una variación, dichos dispositivos pueden comprender generalmente una sonda alargada que tiene una punta distal y una longitud flexible, al menos un lumen de infusión colocado a través o a lo largo de la sonda alargada, en donde el lumen de infusión define una o más aberturas a lo largo de su longitud, y un revestimiento que encierra de forma expansible la sonda. Un depósito de entrada o una válvula de bote pueden estar acoplados de forma fluida con un depósito o bote que contiene el agente crioblativo y una unidad de control de modulación también puede estar acoplada de forma fluida con el depósito de entrada o la válvula de bote y en comunicación fluida con el al menos un lumen de infusión. Además, un elemento de calentamiento también puede estar acoplado térmicamente con el depósito o bote. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para regular un tratamiento criogénico

Campo de la invención

La presente divulgación se refiere a dispositivos médicos. En particular, la presente divulgación se refiere a métodos y aparatos para regular el tratamiento de crioablación de regiones de tejido.

Antecedentes de la invención

En las últimas décadas, las intervenciones terapéuticas dentro de una cavidad o lumen corporal se han desarrollado rápidamente con respecto al suministro de energía mediante ablación por radiofrecuencia. Aunque tiene éxito en varios ámbitos, la ablación por radiofrecuencia tiene varios inconvenientes importantes, entre los que se incluye la ablación incompleta, la frecuente falta de visualización durante la inserción del catéter, la posibilidad de superposición durante el tratamiento (recibiendo algunas zonas el doble de energía que otras), la carbonización de tejidos y requisitos para el desbridamiento frecuente, requisitos frecuentes para dosis adicionales de energía después del desbridamiento, y la posible perforación de la cavidad o lumen corporal debido a la rigidez de los electrodos de RF.

El estado actual de la técnica se beneficiaría de dispositivos y métodos mínimamente invasivos que suministren energía térmica a una zona deseada o que extraigan energía desde una zona deseada, de una manera consistente y controlada que no carbonice o congele accidentalmente determinados tejidos o cree un riesgo excesivo de daño no deseado a órganos o lúmenes.

El documento GB 2026324 divulga un aparato de crioterapia para efectuar un enfriamiento localizado del tejido corporal que comprende una sonda hueca enfriada intensamente, que se extiende desde un mango. El enfriamiento de la sonda se efectúa mediante el refrigerante que pasa a través de un tubo capilar en la sonda para expandirse y evaporarse en una cámara cerca de la punta de la sonda. Los conductos en la sonda y el mango sirven para suministrar y evacuar refrigerante del tubo capilar y la cámara, respectivamente. Para evitar un enfriamiento excesivo del mango, se proporcionan medios automáticos que, cuando la temperatura del mango cae por debajo de un valor umbral, están dispuestos para activar una válvula reductora de presión para restringir el flujo de refrigerante a la sonda y, simultáneamente, dar energía a elementos de calentamiento, proporcionados en la entrada de la válvula y en el mango.

El documento US 6.141.985 divulga un aparato criogénico portátil autónomo que funciona a la temperatura (del orden de -78 °C a presión atmosférica) que se alcanza reduciendo la presión de dióxido de carbono (CO<2>) o equivalente en fase líquida/sólida, que comprende un depósito de CO<2>licuado presurizado, estando el cabezal de extracción conectado a un sistema de reducción y expulsión de presión de CO<2>líquido/sólido, y que comprende un dispositivo de control, un dispositivo de reducción de presión y un dispositivo para verificar la temperatura en la zona a la que se aplica, destacando que la parte superior del depósito de CO<2>está dispuesta en el aparato de tal manera que durante todo el período de uso, solo la parte líquida del CO<2>dentro del depósito entra en contacto con el cabezal de manera que es extraída y forzada hacia la zona de aplicación a través de un sistema de reducción y expulsión de presión. El aparato es particularmente adecuado para su uso en medicina deportiva en forma de pistola pulverizadora.

El documento WO 99/56057A divulga un sistema de almacenamiento y distribución de fluidos que comprende un recipiente para contener un fluido a una presión deseada. El recipiente tiene un regulador de presión ajustado a una presión predeterminada. El regulador puede estar posicionado en el interior o en el exterior, ser de una sola etapa o de varias etapas, y está asociado con un puerto del recipiente. Un conjunto de distribución, por ejemplo, incluyendo un medio de control de flujo, tal como una válvula, está dispuesto en comunicación de flujo de gas/vapor con el regulador, por lo que la apertura de la válvula efectúa la distribución del gas/vapor desde el recipiente. El fluido en el recipiente puede estar constituido por un líquido que está confinado en el recipiente a una presión superior a su presión de licuefacción en las condiciones de temperatura predominantes, por ejemplo, por ejemplo, temperatura ambiente (de la sala).

El documento US 2004/102768A divulga un aparato de crioterapia autónomo adaptado para ser operado con una mano, usando la temperatura de destello de un cartucho de gas licuado (CO2) pulverizado en fase parcialmente sólida sobre la epidermis. El soporte del cartucho y el sistema de expulsión y expansión están alineados con el mismo y en el eje del mismo, dentro de una carcasa cuya parte media actúa como un mango para ser agarrado por la mano del usuario adulto, cuya parte superior incluye una entrada para insertar el cartucho con su cabeza hacia abajo y dentro del eje de la carcasa y golpearlo o para retirarlo después de su uso, y cuya parte inferior incluye una abertura calibrada que forma un conducto para el gas pulverizado sustancialmente en el eje de la carcasa y elementos para controlar su efecto sobre la epidermis.

El documento US 4.146.030 divulga un instrumento crioquirúrgico descongelable mejorado que tiene un conjunto de válvulas en línea unitarias que permite que el conjunto se contenga directamente en el instrumento mismo sin hacer que el instrumento sea excesivamente grande, pesado o que se altere su equilibrio. Mediante un control manual directamente en el propio instrumento, el conjunto de válvulas se puede controlar para dirigir el refrigerante a través de la punta del instrumento para operar el instrumento en un modo de congelación, un modo de descongelación y para apagar el instrumento, mientras se despresuriza simultáneamente la punta.

Sumario de la invención

La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes, se definen aspectos adicionales y realizaciones preferidas. Cualquier aspecto, realización y ejemplo de la presente divulgación que no se encuentre dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forma parte de la invención y se proporciona simplemente con fines ilustrativos.

También se divulgan dispositivos para suministrar un tratamiento controlado, que puede comprender una sonda alargada que tiene una punta distal y una longitud flexible, al menos un lumen de infusión posicionado a través de o a lo largo de la sonda alargada, en donde el lumen de infusión define una o más aberturas en toda su longitud, un revestimiento que rodea la sonda de forma expansible, una válvula de depósito o recipiente de entrada acoplada de manera fluida a un depósito o recipiente que contiene un agente de crioablación, un fluido de unidad de control de modulación acoplado a la válvula de depósito o recipiente de entrada y en comunicación de fluido con dicho al menos un lumen de infusión, y un elemento de calentamiento acoplado térmicamente al depósito o recipiente.

Un método para utilizar el conjunto de tratamiento para el tratamiento de crioablación de tejido, por ejemplo, tejido uterino, puede comprender, generalmente, monitorizar la temperatura o la presión del depósito o recipiente que contiene un agente de crioablación, mantener la temperatura del depósito o recipiente a un nivel predeterminado, posicionar una sonda alargada en un lumen corporal a tratar, expandir un revestimiento que rodea la sonda en contacto contra el lumen corporal, e infundir un agente de crioablación a través de un lumen de suministro de manera que el agente de crioablación pase a un lumen de infusión, a través de una o más aberturas no obstruidas y en contacto contra el interior del revestimiento.

Para controlar o modular el flujo del agente de crioablación, puede utilizarse la válvula de depósito o recipiente de entrada de la invención que se acopla de manera fluida al depósito o recipiente. Tal válvula comprende además un pistón de purga que puede moverse entre una primera posición que obstruye el lumen de purga y una segunda posición que abre el lumen de purga. Como alternativa, el vástago de válvula puede configurarse para incluir tres posiciones, incluyendo una primera posición que obstruye el lumen de entrada, una segunda posición que abre el lumen de entrada y una tercera posición opcional que abre el lumen de purga.

Para facilitar que el revestimiento se expanda y se adapte fácilmente a las paredes del tejido del útero, el revestimiento se puede inflar con un gas o líquido. Una vez que el eje alargado se ha introducido a través del cuello del útero y hacia el interior de este, la abertura distal del eje puede posicionarse distal al orificio interno y el revestimiento puede desplegarse desde dentro del eje o desde una funda externa. El revestimiento puede desplegarse y desdoblarse o desenrollarse dentro del útero. La sonda de enfriamiento puede introducirse a través del eje y hacia el interior del revestimiento. A medida que el agente de crioablación (por ejemplo, el líquido de crioablación) se introduce y se distribuye por todo el interior del revestimiento, el catéter de evacuación también puede definir una o más aberturas que permitan la purga o evacuación del fluido de crioablación del interior del revestimiento.

Un depósito de refrigerante, por ejemplo, un recipiente de óxido nitroso, puede acoplarse de manera fluida al mango y/o al eje alargado por medio de una válvula de refrigerante que se puede controlar opcionalmente con el microcontrolador. El depósito de refrigerante puede estar en comunicación de fluido con el conjunto de sonda de enfriamiento y con el interior del globo. Adicionalmente, un lumen de evacuación en comunicación con la sonda alargada y que tiene una válvula de contrapresión también puede incluir un sensor de presión, donde uno o ambos del sensor y/o válvula de contrapresión también pueden estar en comunicación con el microcontrolador.

Otra variante adicional del conjunto de tratamiento puede incorporar una carcasa que tenga un mango y una carcasa de depósito que se extienda desde el mango y esté unida directamente al mango. La funda que tiene el revestimiento puede extenderse desde la carcasa mientras que un accionador puede estar situado, por ejemplo, a lo largo del mango para permitir que el operador inicie el tratamiento de crioablación. Se puede insertar un depósito o recipiente que contenga completamente el fluido de crioablación y retenerlo dentro de la carcasa de depósito. La carcasa de depósito y/o el mango pueden incorporar, además, un control de acoplamiento de depósito que se puede accionar, por ejemplo, girando el control con respecto al mango, para abrir inicialmente la comunicación de fluido con el depósito o recipiente para cargar el sistema para el tratamiento.

El depósito o recipiente puede insertarse en el alojamiento de depósito y acoplarse de forma segura con una válvula de depósito o recipiente que se puede acoplar al control de acoplamiento de depósito. La válvula puede regularse para abrir el depósito o recipiente para el tratamiento o para purgar el fluido de crioablación descargado durante o después del tratamiento. Una unidad de control de modulación de entrada (por ejemplo, un mecanismo de solenoide accionable) se acopla directamente a la válvula de depósito o recipiente y la línea de fluido de crioablación se acopla directamente a la unidad de control de modulación y a través de la funda y en comunicación de fluido dentro del revestimiento.

La unidad de control de modulación 96 puede estar en comunicación eléctrica con el microprocesador o controlador a través de una línea eléctrica. La entrada del fluido de crioablación contenido dentro del depósito o recipiente fluye a través de una línea de entrada dentro del recipiente y a través de la válvula de depósito o recipiente y la unidad de control de modulación y hasta la línea de fluido de crioablación para su introducción dentro del revestimiento a través de la línea de infusión. Una o más líneas de medición de presión que están en comunicación de fluido con el interior del revestimiento pueden extenderse a través de la funda y en comunicación con sensores de presión correspondientes que, a su vez, están en comunicación eléctrica con el microprocesador o controlador a través de líneas eléctricas. La presión detectada por las líneas de medición puede deberse (al menos en parte) a la expansión del fluido de crioablación (por ejemplo, óxido nitroso) que entra en contacto con las paredes internas del revestimiento. Por lo tanto, el microprocesador o controlador puede controlar activamente la unidad de control de modulación de una manera correspondiente en función de los valores de presión detectados dentro del revestimiento detectados a través de sensores de presión.

Para maximizar la comodidad del paciente, el revestimiento puede inflarse inicialmente con aire a aproximadamente, por ejemplo, 140 mmHg, antes de la infusión del fluido de crioablación. Sin embargo, una vez que el fluido de crioablación se introduce en el revestimiento, la transición del aire al fluido de crioablación puede crear una breve fluctuación en la presión intracavitaria, por ejemplo, un pico o una caída en la presión. Por ejemplo, la presión con la que se introduce el fluido de crioablación puede ser de manera inicial relativamente más alta, por ejemplo, aproximadamente 140 mmHg. Durante el transcurso del procedimiento de tratamiento, por ejemplo, 150 segundos, la presión dentro del revestimiento puede dar como resultado una presión relativamente más baja, por ejemplo, aproximadamente 95 mmHg.

Por lo tanto, la presión interna dentro del revestimiento durante el tratamiento puede ser controlada por el microprocesador o controlador que puede modular la válvula de depósito o recipiente a través de la unidad de control de modulación (por ejemplo, una válvula solenoide u otro mecanismo) en respuesta a las presiones intracavitarias detectadas por los sensores de presión. Este sistema de circuito cerrado puede incorporar, por ejemplo, tubos de medición de presión duales y sensores correspondientes tanto como un sistema de seguridad redundante como también para identificar posibles puntos de datos erróneos. El sistema de control de circuito cerrado se puede controlar por un algoritmo de software PID o no PID a través del microprocesador o controlador. Adicionalmente, la unidad de control de modulación puede usarse controlada por el microprocesador o controlador para controlar el caudal del fluido de crioablación durante el procedimiento de tratamiento para optimizar la profundidad de ablación y minimizar la cantidad de fluido de crioablación necesario.

Durante o después del procedimiento de tratamiento, el fluido de crioablación descargado evacuado del interior del revestimiento pasa a través de la línea de evacuación que puede pasar por el mango y la carcasa de depósito. Por lo tanto, se puede incorporar en el conjunto de tratamiento un sistema para garantizar que el fluido de crioablación descargado que pasa a través de la línea de evacuación se evapore por completo. Se puede integrar una trampa de evacuación de líquido que también funciona como disipador térmico para convertir cualquier criógeno líquido presente en un gas, por ejemplo, directamente en la carcasa de depósito o el mango. Debido a que la trampa de evacuación de líquido funciona como disipador térmico, la trampa se puede fabricar a partir de un material conductor de calor que también tiene una capacidad térmica relativamente grande, por ejemplo, aluminio, cobre u otros metales. En otras variantes, también pueden utilizarse plásticos tales como policarbonato (que generalmente tienen capacidades térmicas mayores que los metales tales como el aluminio pero valores de conductividad térmica relativamente más bajos) para fabricar la trampa de evacuación de líquido. Durante el uso, a medida que el fluido de crioablación descargado del revestimiento pasa a través de la línea de evacuación y hacia la parte de trampa de fluido de la trampa de evacuación de líquido, cualquier forma líquida del fluido de crioablación puede acumularse dentro de la trampa de fluido mientras que la forma gaseosa puede continuar purgándose a través del lumen de evacuación y hacia afuera a través de la línea de evacuación de expulsión. El líquido capturado puede calentarse posteriormente lo suficiente por contacto con la trampa de evacuación de líquido para convertirse en una forma gaseosa para purgarlo a través de la línea de evacuación.

Habiéndose descargado el fluido de crioablación en un estado completamente gaseoso, la línea de evacuación de expulsión puede purgarse en el entorno circundante o acoplarse opcionalmente a un sistema de depuración para recoger el gas descargado y limitar la exposición a este. Dichos sistemas de recogida de depuración pueden incorporar características tales como orificios o válvulas para evitar que cualquier vacío aplicado por la unidad de depuración interfiera con la contrapresión dentro del dispositivo de tratamiento.

Para controlar aún más el flujo del fluido de crioablación dentro del conjunto de tratamiento, la válvula de depósito o recipiente que está acoplada directamente al depósito o recipiente también puede incorporar una serie de características de control de flujo. Una variante de la válvula de depósito o recipiente puede incluir una inserción de lumen de depósito integrado que se extiende desde la interfaz de depósito para su inserción directa en el depósito o recipiente para facilitar la transferencia del fluido de crioablación a través de la válvula y hacia el conjunto de tratamiento. Puede incorporarse un sello de depósito para asegurar un sellado hermético entre el depósito o recipiente y la interfaz de depósito. La válvula incluye un cuerpo de válvula con vías definidas para el flujo normal del fluido, así como una vía de purga para vaciar el depósito o recipiente.

El cuerpo de válvula tiene la interfaz de depósito que se extiende desde el cuerpo para un acoplamiento seguro con el depósito o recipiente (por ejemplo, a través de un acoplamiento roscado). El cuerpo de válvula incluye además una interfaz de control de modulación que define un sello de interfaz para acoplar de forma segura (por ejemplo, a través de un acoplamiento roscado) una interfaz de control de modulación que se extiende desde la unidad de control de modulación de entrada. Un vástago de válvula asentado dentro de un canal de vástago de válvula definido dentro del cuerpo de válvula. El vástago de válvula puede estar asegurado al cuerpo de válvula a través de un acoplamiento roscado y un sello de vástago de válvula que asegura una conexión hermética entre los dos componentes. El vástago de válvula puede estar unido a un acoplador de vástago de válvula que está conectado al control de acoplamiento de depósito a través de un elemento de control.

Durante el uso, el control de acoplamiento de depósito puede girarse (por ejemplo, aproximadamente 45 grados) alrededor de la carcasa de depósito y/o el mango. Esto, a su vez, puede girar el elemento de control y el acoplador de vástago de válvula, lo que gira aún más el vástago de válvula con respecto al cuerpo de válvula y abre el sello de vástago de válvula. El sello de vástago de válvula abierto permite entonces el flujo del fluido de crioablación hacia la inserción de lumen de depósito y hacia el lumen de entrada proximal ubicado proximal al vástago de válvula, pasando por el vástago de válvula abierto, y hacia el lumen de entrada distal para su posterior paso hacia la unidad de control de modulación de entrada.

El accionamiento del control de acoplamiento de depósito, el elemento de control y/o el acoplador de vástago de válvula pueden enviar opcionalmente una señal eléctrica al microprocesador o controlador de que el conjunto de tratamiento está cargado con el fluido de crioablación y listo para un procedimiento de tratamiento. Una vez que se completa el procedimiento de tratamiento y la unidad de control de modulación de entrada se ha cerrado a cualquier entrada adicional del fluido de crioablación, se acciona o se tira de un pasador de purga con respecto al cuerpo de válvula para liberar un pistón de purga. Con el pasador de purga asegurado en el cuerpo de válvula, el pistón de purga sella un lumen de purga pero con el pasador de purga retirado, el pistón de purga se traslada libremente con relación al cuerpo de válvula permitiendo así que cualquier fluido de crioablación restante dentro del depósito o recipiente se purgue a través del lumen de purga (con el vástago de válvula todavía en su posición abierta) y hacia el medio ambiente o hacia un depósito de recogida, como se describe en el presente documento.

Otra característica más que puede incorporarse opcionalmente en el conjunto de tratamiento para controlar o modular el flujo del fluido de crioablación puede incluir una válvula accionable en forma de cúpula ubicada dentro del bloque de evacuación en un extremo proximal de la funda. Aunque se muestra y se describe como una válvula en forma de cúpula, tal válvula es una de una diversidad de válvulas neumáticas y/o electromecánicas que pueden usarse para abrir y cerrar la vía de gases de evacuación en el conjunto descrito en el presente documento. El bloque de evacuación puede comprender en parte un cuerpo que define un lumen de evacuación en comunicación de fluido con el interior del revestimiento. El lumen de evacuación también puede estar en comunicación de fluido con un lumen de bomba/vacío que proporciona un canal para el aire para el inflado inicial del revestimiento contra la superficie del tejido antes de la infusión del fluido de crioablación.

La válvula puede comprender generalmente un elemento flexible en forma de cúpula unido en su periferia al cuerpo mediante una sujeción. El elemento flexible puede incluir además un sello que se extiende desde una parte central de la superficie cóncava del elemento flexible. El elemento flexible puede estar ubicado dentro de una cámara de presurización que normalmente ejerce una presión que es menor que una fuerza de deflexión requerida para colapsar el elemento flexible. Cuando el conjunto de tratamiento se usa para insuflar inicialmente el revestimiento con aire para forzar el revestimiento a entrar en contacto con el tejido circundante, el aire puede pasar a través del lumen de bomba/vacío y hacia el interior del revestimiento. El aire dentro de la cámara de presurización también puede presurizarse por la misma bomba de manera que el aumento de presión colapse el elemento flexible y fuerce el sello a entrar en contacto contra un reborde de sellado correspondiente ubicado en una abertura del lumen de evacuación adyacente al sello.

Cuando se ha completado la presurización inicial del revestimiento, el aire puede salir de los lúmenes así como de la cámara de presurización permitiendo que el elemento flexible se reconfigure en su forma abovedada abierta y libere el sello del reborde de sellado. Esto puede permitir a continuación que la evacuación del interior del revestimiento fluya a través del lumen de evacuación, a través de una cámara de evacuación y más allá hacia un lumen de evacuación para purgarlo desde el conjunto de tratamiento.

Para facilitar aún más un procedimiento de tratamiento, el revestimiento también puede configurarse para ayudar en su extracción del tejido subyacente después de un tratamiento de crioablación. Después de que el tejido haya sido tratado, el revestimiento puede permanecer congelado en el tejido uterino subyacente impidiendo la extracción del revestimiento del cuerpo de la paciente durante varios minutos. El revestimiento puede dejarse en la paciente durante un período de tiempo después del tratamiento de crioablación hasta que el tejido se descongele, ya que retirar el revestimiento del tejido prematuramente puede rasgar el revestimiento, sin embargo, dejar el revestimiento en su lugar puede aumentar la incomodidad de la paciente. Por lo tanto, para facilitar la retirada del revestimiento del tejido congelado subyacente, pueden implementarse opcionalmente varias técnicas de calentamiento diferentes.

Hacer circular un fluido templado o a temperatura ambiente dentro del revestimiento es un método para descongelar el revestimiento y el tejido adyacente para acelerar la retirada del revestimiento. Puede usarse un gas (por ejemplo, aire, helio expandido, etc.) en lugar de un líquido, ya que un gas de calentamiento puede evitar la creación de un sólido que podría bloquear potencialmente la vía de gases de evacuación. Adicionalmente, el uso de un gas de calentamiento también puede ralentizar la evaporación de cualquier fluido de crioablación restante, ya que la evaporación demasiado rápida del fluido de crioablación podría crear un pico de presión dentro del revestimiento. Puede utilizarse un líquido con un punto de congelación inferior al punto de ebullición del fluido de crioablación, tal como óxido nitroso. También puede ser posible usar un líquido que tenga un punto de ebullición relativamente más alto que el fluido de crioablación, siempre que todo el fluido de crioablación se haya evaporado previamente. Cerrar la válvula accionable dentro del bloque de evacuación y medir la presión dentro del revestimiento es una forma de detectar si queda algo del fluido de crioablación, donde un aumento de la presión indicaría la presencia de fluido de crioablación líquido que todavía está hirviendo. Además de formar un lumen de fluido integrado en el revestimiento, se pueden utilizar otros mecanismos para facilitar la retirada del revestimiento del tejido en contacto.

En estos ejemplos y en cualquiera de las variantes del presente documento, un cable o elemento calefactor que se puede calentar o energizar (por ejemplo, infrarrojos) puede ubicarse en el eje de sonda o posicionarse dentro del interior del revestimiento. Una vez completado el procedimiento de tratamiento, el cable o elemento calefactor puede activarse para calentar el revestimiento y el tejido en contacto adyacente para facilitar la descongelación del tejido para la retirada del revestimiento.

Adicionalmente, y/o como alternativa, el revestimiento puede estar compuesto por un revestimiento lubricante o puede aplicarse un revestimiento antiadherente separado al exterior del revestimiento. No es raro que los polímeros tales como los uretanos, especialmente las películas delgadas, se adhieran entre sí si se los envuelve firmemente durante la esterilización, el transporte y el almacenamiento. El revestimiento, que es una película delgada de poliuretano comprimida en una funda, puede emplear un material o superficie lubricante para garantizar que el revestimiento se despliegue y se infle por completo después de desenfundarlo.

Debido a que la cobertura y las profundidades de ablación óptimas pueden no ser uniformes en toda la región de tejido en contacto, el revestimiento puede ajustarse en grosor en regiones particulares del revestimiento para aislar regiones de tejido predeterminadas para dar como resultado ablaciones personalizadas. Las profundidades de ablación pueden ser menores cuando el revestimiento es relativamente más grueso debido a una transferencia térmica menos eficiente a través de las zonas más gruesas.

En otra variante más, el revestimiento puede diseñarse con uno o más puntos débiles predeterminados. Si se aplicara una tensión excesiva al revestimiento mientras está congelado al tejido, el revestimiento podría rasgarse. Al ubicar una o más regiones debilitadas del revestimiento cerca, por ejemplo, de la conexión proximal al eje de sonda, el revestimiento puede estar diseñado para rasgarse específicamente en las regiones debilitadas designadas, lo que puede hacer que la recuperación del revestimiento desprendido en una sola pieza sea relativamente más fácil una vez que el tejido se descongele por completo. En otra variante más del revestimiento, el revestimiento puede separarse en varios revestimientos individuales en un conjunto de revestimientos múltiples.

En cualquiera de las variantes descritas en el presente documento, la sonda de enfriamiento puede incluir opcionalmente una punta comprimible que tiene una abertura colapsable definida a través de la punta. La punta comprimible puede estar posicionada sobre la punta distal de la sonda ubicada dentro del interior del revestimiento. Debido a que la sonda puede ser trasladable dentro del revestimiento y en relación con la funda, la punta puede presentar una superficie suave y atraumática en caso de que la sonda avance hasta entrar en contacto contra el interior del revestimiento y la superficie del tejido subyacente para evitar desgarros del revestimiento o traumatismos en el tejido uterino.

Durante un tratamiento de crioterapia, es deseable controlar la cantidad de fluido de crioablación suministrado dentro y a través del revestimiento. Algunos de los parámetros que pueden afectar al caudal y al volumen del fluido de crioablación descargado desde el depósito o recipiente pueden incluir la temperatura del conjunto de tratamiento y el depósito o recipiente, así como la temperatura ambiente en la que se usa el conjunto, ya que dichas temperaturas pueden afectar a la presión interna del depósito o recipiente. Un método para controlar la presión inicial del criógeno consiste en diseñar el sistema para que funcione en el extremo superior del intervalo de temperatura y calentar el depósito o recipiente a una temperatura especificada y la presión interna correspondiente. El calor podría suministrarse mediante diversos mecanismos, tal como un elemento calefactor eléctrico envuelto alrededor del depósito o recipiente. En una variante, la energía eléctrica para el elemento calefactor podría proporcionarse mediante una batería dentro del propio dispositivo.

En otra variante, la energía eléctrica puede proporcionarse mediante una base calefactora antes del uso del dispositivo. Una base calefactora separada puede definir un canal receptor dimensionado para recibir la carcasa de depósito del conjunto de tratamiento. La base puede incluir además un conector eléctrico conectado a una fuente de alimentación opcional (CC) (que puede recargarse) y/o la base puede estar conectada eléctricamente a una fuente de alimentación estacionaria a través de una línea de fuente de alimentación (CA). La base también puede incorporar un peso estabilizador opcional para proporcionar estabilidad cuando el conjunto de tratamiento está acoplado dentro del canal receptor,

El propio conjunto de tratamiento puede incorporar un elemento calefactor (por ejemplo, un elemento calefactor resistivo) que puede estar envuelto parcial o totalmente alrededor del depósito o recipiente. También se puede proporcionar una capa de aislamiento alrededor del depósito o recipiente para proporcionar un entorno de calentamiento estabilizado térmicamente. También puede incorporarse un sensor de temperatura (por ejemplo, termopar, termistor, etc.) para el contacto térmico con el depósito o recipiente para detectar la temperatura del recipiente. Un conector eléctrico puede estar ubicado correspondientemente a lo largo de la carcasa de depósito para entrar en contacto eléctricamente con el conector eléctrico posicionado sobre la base de manera que la base pueda proporcionar energía eléctrica al conjunto de tratamiento cuando esté acoplado dentro del canal receptor de la base.

Con el elemento calefactor y el sensor de temperatura acoplados de esta manera al microprocesador o controlador, el conjunto calefactor puede formar un sistema de circuito cerrado donde el microprocesador o controlador puede programarse a través de un algoritmo de software para controlar la energía eléctrica suministrada al elemento calefactor en función de la temperatura medida del sensor de temperatura, de modo que el depósito o recipiente se caliente a una temperatura predeterminada o se mantenga dentro de un intervalo de temperatura predeterminado antes de un tratamiento de crioterapia. Por consiguiente, el aislamiento puede ralentizar la velocidad de enfriamiento del depósito o recipiente y también ampliar el tiempo disponible entre la retirada del conjunto de tratamiento de la base y el inicio del tratamiento.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1A muestra una vista lateral de un conjunto de tratamiento integrado.

La figura 1B muestra un ejemplo del conjunto introducido a través del cuello del útero y por el interior del útero, donde la funda se puede retraer por medio del conjunto de mango para desplegar el balón.

La figura 1C muestra una vista en perspectiva de un conjunto de crioablación que tiene un conjunto de mango que puede integrar el sistema electrónico y el conjunto de bomba dentro del propio mango.

La figura 1D muestra el conjunto de mango en una vista en despiece ordenado en perspectiva, que ilustra algunos de los componentes que pueden integrarse dentro del mango.

La figura 1E muestra un ejemplo del funcionamiento del sistema durante un proceso de insuflado previo al tratamiento.

La figura 1F muestra un ejemplo del funcionamiento del sistema durante un proceso de tratamiento.

La figura 1G muestra un ejemplo del funcionamiento del sistema durante un proceso de descongelación y purga. Las figuras 2A y 2B muestran vistas laterales en sección transversal de otra variante más de una sonda de enfriamiento que utiliza una sola línea de infusión junto con una línea de suministro trasladable.

Las figuras 3A y 3B muestran una vista superior y otra en perspectiva del revestimiento expandido con cuatro pares de los puertos de suministro abiertos expuestos en una dirección yuxtapuesta.

Las figuras 4A a 4C muestran vistas laterales y del conjunto de otra variante del conjunto de tratamiento.

La figura 5 muestra una ilustración esquemática de un conjunto de tratamiento que tiene una válvula de entrada modulada.

La figura 6 muestra una ilustración esquemática de un conjunto de tratamiento que tiene una trampa de ventilación que también actúa como disipador térmico.

Las figuras 7A y 7B muestran ejemplos de sistemas de recogida que se pueden usar para recoger el líquido o gas descargado.

La figura 8 muestra una vista lateral en sección transversal de una válvula de cilindro de acuerdo con la invención. La figura 9 muestra una vista lateral en sección transversal de una válvula de evacuación accionable que se puede integrar con el mango del conjunto.

La figura 10 muestra una vista en sección transversal parcial de un revestimiento que tiene un lumen integrado para introducir un líquido o gas de calentamiento para facilitar la retirada del revestimiento

Las figuras 11A y 11B muestran un ejemplo para fabricar el revestimiento que tiene el lumen integrado.

Las figuras 12A y 12B muestran vistas superior y lateral respectivas de un revestimiento que tiene un cordón o cable integrado para facilitar la retirada del revestimiento.

Las figuras 13A y 13B muestran vistas superiores y laterales respectivas del tensado del cordón y la liberación del revestimiento de la superficie del tejido.

La figura 14 muestra una vista superior de otra variante del revestimiento que tiene un cordón o cable que se extiende a través de un orificio guía definido a través de una pestaña en el exterior del revestimiento.

La figura 15 muestra una vista superior de otra variante más del revestimiento que tiene un cordón o cable que se extiende a través de un canal definido a lo largo del revestimiento.

La figura 16 muestra una vista superior de otra variante más del revestimiento que tiene un cordón o cable que se extiende a través de varios orificios guía.

La figura 17 muestra una vista superior de otra variante más del revestimiento que tiene un cordón o cable que se extiende en torno a una periferia del revestimiento.

La figura 18 muestra una vista superior de otra variante más del revestimiento que tiene un cordón o cable acoplado a un extremo distal del tubo de evacuación.

La figura 19 muestra una vista superior de otra variante del revestimiento que tiene regiones aisladas definidas a lo largo de uno o ambos lados del revestimiento.

La figura 20 muestra una vista superior de otra variante del revestimiento que tiene regiones configuradas para tener zonas debilitadas predeterminadas.

La figura 21 muestra una vista superior de otra variante del conjunto que tiene múltiples revestimientos.

Las figuras 22A y 22B muestran vistas superiores de otra variante de la sonda de enfriamiento que tiene una punta comprimible para presentar una superficie atraumática al interior del revestimiento y a la superficie del tejido. La figura 23 muestra una vista lateral en sección transversal parcial de un conjunto de tratamiento que incorpora materiales particulares para facilitar el posicionamiento de una sonda con respecto al interior de un revestimiento desplegado.

La figura 24 muestra una ilustración esquemática de un conjunto de tratamiento que incluye opcionalmente una base con control de temperatura.

Descripción detallada de la invención

La sonda de enfriamiento22, así como el conjunto de globo, se pueden configurar de varias maneras, por ejemplo, en un conjunto de tratamiento integrado10, como se muestra en la vista lateral de la figura 1A. En esta variante, el conjunto10puede integrar el eje alargado18que tiene el revestimiento o globo20que se extiende desde este y la sonda de enfriamiento22posicionada de manera trasladable dentro del eje18y el revestimiento20. Sobre el eje18alargado, puede posicionarse una funda12trasladable independiente y el eje18alargado y la funda12se pueden unir a un conjunto de mango14. El conjunto de mango14puede comprender además un accionador16para controlar una traslación de la funda12para el suministro e instalación del revestimiento20.

Con la funda12posicionada sobre el eje18alargado y el revestimiento20, el conjunto10puede avanzar a través del cuello del útero y dentro del úteroUTdonde se puede retraer la funda12por medio del conjunto de mango14para desplegar el revestimiento20, como se muestra en la figura 1B. Como se ha descrito anteriormente, una vez que el revestimiento20se despliega inicialmente desde la funda12, este puede expandirse con una ráfaga inicial de gas, por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc., o con el fluido de crioablación. En particular, las partes estrechadas del revestimiento20pueden expandirse para garantizar el contacto con el cuerno uterino. El conjunto de mango14también puede usarse para accionar y controlar una posición longitudinal de la sonda de enfriamiento22con respecto al eje alargado18y al revestimiento20, como se indica por las flechas.

En otra variante del conjunto de tratamiento, la figura 1C muestra una vista en perspectiva de un conjunto de crioablación que tiene un conjunto de mango24que puede integrar el sistema electrónico y el conjunto de bomba28dentro del propio mango. También se puede observar un tubo de evacuación26unido al conjunto de mango24para purgar el fluido o gas de crioablación agotado o en exceso del revestimiento20.Se puede utilizar cualquiera de los fluidos o gases de crioablación descritos en el presente documento, por ejemplo, un cambio de fase de líquido a gas comprimido de un gas comprimido tal como óxido nitroso (N<2>O), dióxido de carbono (CO<2>), argón, etc. Se puede observar que la sonda de enfriamiento22se extiende desde la funda12mientras que el globo o revestimiento20la rodea o envuelve. Por lo tanto, el conjunto de mango24con la sonda de enfriamiento22y el revestimiento20acoplados, puede proporcionar un único dispositivo que puede proporcionar un insuflado o inflado previo al tratamiento del revestimiento20, un tratamiento de crioablación activo y/o ciclos de descongelación postratamiento.

El conjunto de mango24también puede incorporar opcionalmente una pantalla que proporciona diversos indicadores y/o alertas al usuario. Por ejemplo, puede proporcionarse una pantalla LCD en el conjunto de mango24(o en una unidad de control independiente conectada al conjunto de mango24) donde la pantalla cuenta el tiempo de tratamiento en segundos mientras que se produce la ablación. La pantalla puede usarse también para proporcionar lecturas de presión o de temperatura medidas, así como diversos otros indicadores, símbolos o texto, etc., para alertas, instrucciones u otras indicaciones. Además, la pantalla puede configurarse para tener múltiples salidas de datos codificadas por colores, por ejemplo, verde, amarillo y rojo. Cuando el conjunto está funcionando a través del caso de uso ideal, el LED se puede mostrar como un color verde intenso. Cuando el dispositivo requiere la entrada del usuario (por ejemplo, cuando se pausa y necesita que el usuario presione el botón para reiniciar el tratamiento), el LED puede parpadear o mostrarse en amarillo. Adicionalmente, cuando el dispositivo falla y se detiene el tratamiento, el LED puede parpadear o mostrar un color rojo intenso.

La figura 1D muestra el conjunto de mango24en una vista en despiece ordenado en perspectiva para ilustrar algunos de los componentes que pueden integrarse dentro del mango24. Como se muestra, el revestimiento20y la funda12pueden acoplarse a un conjunto con funda32y a un conjunto de bloque de base deslizante34para controlar la cantidad de duración del tratamiento expuesto a lo largo de la sonda de enfriamiento22(y como se describe con más detalle a continuación). Al conjunto de bloque de base deslizante34puede unirse un control de funda accionable36para controlar también manualmente la duración del tratamiento de la sonda de enfriamiento22. Junto con el sistema electrónico y el conjunto de bomba28(que puede incorporar opcionalmente un procesador o controlador programable en comunicación eléctrica con cualquiera de los mecanismos dentro del mango24), una válvula de evacuación30(por ejemplo, accionada mediante un solenoide) se puede acoplar a la línea de evacuación26para controlar no solo el flujo de salida del fluido o gas de crioablación agotado sino también para crear o aumentar una contrapresión durante el tratamiento, como se describirá más adelante con mayor detalle.

En un ejemplo de cómo el conjunto de mango24puede proporcionar tratamiento, las figuras 1E a 1G ilustran vistas laterales esquemáticas de cómo los componentes pueden integrarse y utilizarse entre sí. Como se describe en el presente documento, una vez que la funda12y/o el revestimiento20ha avanzado e inicialmente se ha introducido en el útero, el revestimiento20puede expandirse o inflarse en un insuflado previo al tratamiento para expandir el revestimiento20en contacto contra las superficies del tejido uterino en la preparación de un tratamiento de crioablación. Como se ilustra en la vista lateral de la figura 1E, una bomba38integrada dentro del conjunto de mango24puede accionarse y una válvula42(por ejemplo, accionable o pasiva) acoplada de manera fluida a la bomba38puede abrirse (como se indica esquemáticamente por una "O" tanto sobre la bomba38como sobre la válvula42) de tal manera que pueda succionarse aire ambiente a través de ella, por ejemplo, un filtro de aire40integrado a lo largo del mango24, y que pasa a través de una línea de aire44dentro del mango y a un bloque de evacuación46. El bloque de evacuación46y la línea de aire44pueden acoplarse de manera fluida al canal de evacuación tubular que se extiende desde el mango24que se une además a la sonda de enfriamiento22. A medida que se introduce el aire en el interior del revestimiento20(indicado por las flechas), el revestimiento20puede expandirse para entrar en contacto con la superficie del tejido uterino circundante.

Una línea de fluido de crioablación48que también se extiende al interior y se integra dentro del conjunto de mango24puede acoplarse de manera fluida a una válvula50accionable, por ejemplo, accionada mediante un solenoide, que puede cerrarse manual o automáticamente (como se indica esquemáticamente por una "X" sobre la válvula50) mediante un controlador, para así impedir la introducción del fluido o gas de crioablación en el revestimiento20durante la expansión del revestimiento previa al tratamiento. Una línea de infusión52puede acoplarse de manera fluida a la válvula50y también puede acoplarse a lo largo de la funda12y de la sonda22, como se describirá más adelante con mayor detalle. La válvula de evacuación30acoplada a la línea de evacuación26también se puede cerrar (como se indica esquemáticamente por una "X" sobre la válvula30) manual o automáticamente a través del controlador para impedir que salga aire desde el bloque de evacuación46.

Durante esta expansión inicial del revestimiento, el revestimiento20puede expandirse de manera gradual y controlada para minimizar cualquier dolor que pueda sentir la paciente al abrir la cavidad uterina. Por lo tanto, el revestimiento20puede expandirse gradualmente midiendo pequeñas cantidades de aire. Opcionalmente, la bomba38puede programarse y controlarse con un procesador o microcontrolador para expandir el revestimiento20de acuerdo con un algoritmo (por ejemplo, aumentando la presión rápidamente a 10 mmHg y, después, disminuyendo el aumento a medida que la presión aumenta a 85 mmHg) que el usuario puede detener o pausar. Además, el revestimiento20puede expandirse a un volumen que sea suficiente para ocupar espacio dentro de la cavidad uterina. Después del aumento inicial de presión, la presión dentro del revestimiento20puede aumentarse opcionalmente en ráfagas o pulsos. Además, opcionalmente, puede usarse una visualización (por ejemplo, a través de un histeroscopio o una ecografía abdominal) durante la expansión gradual controlada para determinar cuándo la cavidad uterina está completamente abierta y no requiere más presurización. En otra variante más, el revestimiento20puede inflarse y desinflarse cíclicamente para expandir por completo el revestimiento. Los inflados y desinflados pueden ser parciales o completos dependiendo de la expansión deseada.

En otra variante alternativa más, el sistema también podría usar una cantidad de aire bombeado en el revestimiento20como un mecanismo para detectar si el dispositivo está en un conducto corporal falso en lugar de en la cavidad uterina que se va a tratar. El sistema podría usar la cantidad de tiempo que la bomba38está encendida para verificar cuánto aire se ha introducido en el revestimiento20. Si la bomba38no alcanza determinados niveles de presión dentro de un período de tiempo predeterminado, entonces el controlador puede indicar que el dispositivo está posicionado en un conducto falso. También podría haber un límite en la cantidad de aire que se permite introducir en el revestimiento20como una forma de detectar si la sonda22se ha introducido, por ejemplo, fuera de la cavidad peritoneal. Si se introduce demasiado aire en el revestimiento20(por ejemplo, el volumen de aire verificado por el controlador supera un nivel predeterminado) antes de alcanzar determinadas presiones, entonces el controlador puede indicar la presencia de una fuga o que el revestimiento20no está completamente limitado por la cavidad uterina. El revestimiento20también puede incorporar una característica de liberación que está configurada para romperse si el revestimiento20no está limitado de tal manera que si el sistema intenta bombear el revestimiento20a la presión de tratamiento (por ejemplo, 140 mmHg), la característica de liberación se romperá antes de alcanzar esa presión.

Una vez que el revestimiento20se ha expandido suficientemente en contacto contra la superficie del tejido uterino, puede iniciarse el tratamiento de crioablación. Como se muestra en la vista lateral de la figura 1F, la bomba de aire38puede desconectarse y la válvula42puede cerrarse (como se indica esquemáticamente por una "X" sobre la bomba38y la válvula42) para impedir una mayor infusión de aire en el revestimiento20. Con el fluido o gas de crioablación presurizado en el revestimiento48, la válvula50puede abrirse (como se indica esquemáticamente por una "O" sobre la válvula50) para permitir que el fluido o gas de crioablación fluya a través de la línea de infusión52acoplada a la válvula50. La línea de infusión52puede dirigirse a través o a lo largo de la funda12y a lo largo de la sonda22, donde se puede introducir el fluido o gas de crioablación dentro del revestimiento20para la infusión contra el revestimiento20en contacto contra la superficie del tejido circundante.

Durante el tratamiento o después de este, la válvula de evacuación30también puede abrirse (como se indica esquemáticamente por una "O" sobre la válvula30) para permitir que el fluido o gas descargado salga o se extraiga del interior del revestimiento y proximalmente a través de la sonda de enfriamiento22, tal como a través de la abertura de la punta distal. El fluido o gas puede salir del revestimiento20debido a una diferencia de presión entre el interior del revestimiento y la salida de evacuación y/o el fluido o gas puede extraerse activamente del interior del revestimiento, como se describe con mayor detalle en el presente documento. A continuación, el fluido o gas consumido puede retirarse proximalmente a través de la sonda22y a través del lumen rodeado por la funda12, el bloque de evacuación46y el conducto de evacuación26por donde puede purgarse el fluido o gas consumido. Con el fluido o gas de tratamiento así introducido a través de la línea de infusión52dentro del revestimiento20y después retirado, el tratamiento de crioablación puede aplicarse sin interrupciones.

Una vez completado un tratamiento, el tejido de la cavidad uterina se puede descongelar. Durante este proceso, el suministro de fluido de crioablación se detiene a través de la línea de infusión52cerrando la válvula50(como se indica esquemáticamente por una "X" sobre la válvula50) mientras continúa la evacuación de cualquier fluido o gas de crioablación restante dentro del revestimiento20a través de la sonda22, a través del lumen rodeado por la funda12y la línea de evacuación26, como se muestra en la figura 1G. Opcionalmente, la bomba38y válvula42se pueden encender y apagar y la válvula de evacuación30también se puede encender y apagar para introducir aire ambiente en el revestimiento20para facilitar la descongelación del revestimiento20en la cavidad uterina. Opcionalmente, el aire o fluido calentado o a temperatura ambiente (por ejemplo, solución salina) también puede bombearse hacia el interior del revestimiento20para facilitar aún más la descongelación de la región del tejido.

Dado que el fluido o gas de crioablación consumido se elimina del revestimiento20, puede incorporarse opcionalmente un sistema de prevención de goteo en el mango. Por ejemplo, en el mango, puede integrase un sistema pasivo que incorpore un respiradero, lo que permite que salgan los gases de evacuación, pero captura cualquier líquido purgado. La línea de evacuación26puede alargarse para permitir que se evapore cualquier líquido purgado o la línea de evacuación26puede enrollarse para aumentar la superficie del conducto de gas de evacuación para promover la evaporación.

Como alternativa, en el mango, o acoplado al mango24, se puede integrar un sistema activo, donde se puede conectar un disipador térmico a un sensor de temperatura y un circuito eléctrico que está controlado por un procesador o microcontrolador. El disipador térmico puede promover la transferencia de calor y hace que cualquier líquido evacuado se evapore. Cuando la temperatura del disipador térmico alcanza la temperatura de ebullición del, por ejemplo, óxido nitroso (aproximadamente -86 °C), el mango puede configurarse para ralentizar o detener el suministro del fluido o gas de crioablación a la cavidad uterina.

La infusión de aire previa al tratamiento, así como los métodos de tratamiento y descongelación, se pueden utilizar con cualquiera de las variantes de revestimiento, sonda o aparato, descritas en el presente documento. Además, los procedimientos de pretratamiento, tratamiento o postratamiento pueden utilizarse en conjunto en un único procedimiento o pueden usarse diferentes aspectos de dichos procedimientos en combinaciones variables dependiendo de los resultados deseados.

Adicionalmente, y/u opcionalmente, el mango24puede incorporar un sensor de orientación para facilitar el mantenimiento del mango24en una orientación deseable para el tratamiento. Una variante puede incorporar una bola que tenga un peso específico que abarque la línea de evacuación26de tal manera que cuando el mango24se sujete en la orientación vertical deseable, el tratamiento pueda continuar sin interrupciones. Sin embargo, si el mango24se mueve fuera de su orientación deseada, la bola se puede configurar para rodar fuera de la posición y desencadenar una alarma visual y/o auditiva para alertar al usuario. En otra variante, para mantener el mango24en la orientación deseada para el tratamiento, puede usarse un sensor giroscópico electrónico.

Las figuras 2A y 2B muestran vistas laterales en sección transversal de otra variante más de una sonda de enfriamiento que utiliza una sola línea de infusión junto con una línea de suministro trasladable. Para adaptarse a diversos tamaños y formas de las cavidades uterinas, la sonda de enfriamiento puede tener un ajuste deslizante que se puede establecer, por ejemplo, de acuerdo con la longitud medida de la cavidad uterina de la paciente. El ajuste puede moverse a lo largo de la funda a lo largo del conducto de evacuación, así como de la línea de suministro dentro de la línea de infusión. La funda puede constreñir el revestimiento20y también controlar su despliegue en la cavidad.

En esta variante, una línea de infusión52(como se ha descrito anteriormente) puede pasar desde el conjunto de mango y a lo largo de o dentro de la funda y hacia el interior del revestimiento20. La línea de infusión52puede estar alineada a lo largo de la sonda22de modo que la línea de infusión52sea paralela con un eje longitudinal de la sonda22y se extienda hacia la punta distal66de la sonda22. Además, la línea de infusión52puede posicionarse a lo largo de la sonda22de manera que la línea52permanece expuesta a los ángulos del revestimiento20que se extienden hacia el cuerno. Con la línea de infusión52posicionada en consecuencia, la longitud de la línea52dentro del revestimiento20puede tener múltiples aberturas formadas en toda su longitud que actúan como puertos de suministro para el fluido o gas de crioablación infundido. Una línea de suministro64trasladable independiente, por ejemplo, formada por un conducto de Nitinol que define un lumen de infusión a través del mismo, puede posicionarse de manera deslizante a través de la longitud de la línea de infusión52de modo que la línea de suministro64pueda moverse (como se indica por las flechas de la figura 2A) con respecto a la línea de infusión52que permanece estacionaria con respecto a la sonda22.

Las aberturas a lo largo de la longitud de la línea de infusión52pueden posicionarse de modo que las aberturas estén expuestas a los lados del interior del revestimiento20, por ejemplo, perforadas transversalmente. A medida que el fluido o gas de crioablación se introduce a través de la línea de suministro64, el fluido o gas de crioablación68infundido puede atravesar la línea de infusión52y, a continuación, las aberturas definidas a lo largo de la línea de infusión52. Al ajustar la posición de traslado de la línea de suministro64, la línea de suministro64también puede cubrir una cantidad seleccionada de las aberturas dando como resultado la cantidad de puertos de suministro abiertos60, así como de puertos de suministro cerrados62que están obstruidos por la posición de la línea de suministro64con respecto a la línea de infusión52, como se muestra en la vista superior de la figura 2B.

Al trasladar la línea de suministro64en consecuencia, la cantidad de puertos de suministro abiertos60y puertos de suministro cerrados62puede ajustarse dependiendo de la duración del tratamiento deseada y garantiza además que solo las regiones deseadas del tejido uterino estén expuestas al fluido o gas de crioablación68infundido. Una vez que se ha seleccionado adecuadamente la cantidad de puertos de suministro abiertos60, el fluido o gas de crioablación68infundido puede evitar los puertos de suministro cerrados62obstruidos por la línea de suministro64y, a continuación, el fluido o gas puede expulsarse a través de los puertos de suministro abiertos60en una dirección transversal según se indica por la dirección de pulverización de infusión70. El extremo terminal de la línea de infusión52se puede obstruir para impedir la liberación distal del fluido o gas68infundido desde su extremo distal. Aunque en otras variantes, el extremo terminal de la línea de infusión52se puede dejar sin obstruir y abierto.

Las figuras 3A y 3B muestran una vista superior y otra en perspectiva del revestimiento20expandido con cuatro pares de los puertos de suministro abiertos60expuestos en una dirección yuxtapuesta. Dado que el fluido o gas68infundido puede inyectarse en el revestimiento20, por ejemplo, como un líquido, a una presión relativamente elevada, el líquido de crioablación inyectado puede pulverizarse a través de los puertos de suministro abiertos60en una dirección transversal o perpendicular con respecto a la sonda de enfriamiento22. El fluido de crioablación70infundido lateralmente puede pulverizarse hacia el interior del revestimiento20(que está en contacto con la superficie del tejido circundante) de modo que el líquido de crioablación70cubra las paredes internas del revestimiento20debido al flujo turbulento que ocasiona la mezcla pesada. Dado que el líquido de crioablación70cubre la superficie del revestimiento, el líquido pulverizado70puede absorber el calor de las paredes del tejido causando un enfriamiento rápido del tejido mientras que se evapora también el criógeno líquido a una forma de gas que fluye fuera a través de la sonda de enfriamiento22. Este enfriamiento y evaporación rápidos del líquido de crioablación70facilitan la creación de una ablación rápida y profunda sobre el tejido. Durante el tratamiento, típicamente, la temperatura dentro de la cavidad disminuye, por ejemplo, -86 °C, al cabo de 2-3 segundos después de que el procedimiento haya comenzado. Aunque las paredes internas del revestimiento20se recubren en primer lugar con el líquido de crioablación70, una parte del líquido de crioablación70ya no puede cambiar de fase a medida que avanza el procedimiento.

Aunque se muestran cuatro pares de puertos de suministro abiertos60,la cantidad de aberturas expuestas puede ajustarse a menos de cuatro pares o más de cuatro pares, dependiendo del posicionamiento de la línea de suministro64y también de la cantidad de aberturas definidas a lo largo de la línea de infusión52, así como de la separación entre las aberturas. Además, el posicionamiento de las aberturas también puede ajustarse de modo que el líquido70pulverizado puede pulverizar en direcciones alternativas en lugar de lateralmente como se muestra. Adicionalmente, y/o como alternativa, pueden definirse aberturas adicionales a lo largo de otras regiones de la línea de infusión52.

En las siguientes solicitudes de patente se pueden encontrar otras variantes de las características y métodos del conjunto de tratamiento, que pueden utilizarse junto con cualquiera de las características y métodos descritos en el presente documento:

Sol. de Pat. de EE. UU. 13/361.779, presentada el 30 de enero de 2012 (Pub. de EE. UU. 2012/0197245);

Sol. de Pat. de EE. UU. 13/900.916, presentada el jueves, 23 de mayo de 2013 (Pub. de EE. UU. 2013-0296837); Sol. de Pat. de EE. UU. 14/019.898, presentada el viernes, 6 de septiembre de 2013 (Pub. de EE. UU 2014/0012156);

Sol. de Pat. de EE. UU. 14/019.928, presentada el viernes, 6 de septiembre de 2013 (Pub. de EE. UU 2014/005648);

Sol. de Pat. de EE. UU. 14/020.265, presentada el viernes, 6 de septiembre de 2013 (Pub. de EE. UU 2014/0005649);

Sol. de Pat. de EE. UU. 14/020.306, presentada el viernes, 6 de septiembre de 2013 (Pub. de EE. UU 2014/0025055);

Sol. de Pat. de EE. UU. 14/020.350, presentada el viernes, 6 de septiembre de 2013 (Pub. de EE. UU 2014/0012244);

Sol. de Pat. de EE. UU. 14/020.397, presentada el viernes, 6 de septiembre de 2013 (Pub. de EE. UU 2014/0012243);

Sol. de Pat. de EE. UU. 14/020.452, presentada el viernes, 6 de septiembre de 2013 (Pub. de EE. UU 2014/0005650);

Sol. de Pat. de EE. UU. 14/086.050, presentada el jueves, 21 de noviembre de 2013 (Pub. de EE. UU 2014/0074081);

Sol. de Pat. de EE. UU. 14/086.088, presentada el jueves, 21 de noviembre de 2013 (Pub. de EE. UU 2014/0088579); y

Sol. de Pat. de EE. UU. 14/029.641, presentada el 17 de septiembre de 2013.

Otra variante más del conjunto de tratamiento 80 se muestra en las vistas lateral y lateral en sección transversal parcial de las figuras 4A y 4B, que ilustran una carcasa82que tiene un mango84y una carcasa de depósito88que se extiende desde y se une directamente al mango84. La figura 4C ilustra además una vista de conjunto en perspectiva del conjunto de tratamiento80y algunos de sus componentes contenidos en su interior.

La funda12que tiene el revestimiento20puede extenderse desde la carcasa82, mientras que un accionador86puede estar situado, por ejemplo, a lo largo del mango84para permitir al operario iniciar el tratamiento de crioablación. Un depósito o recipiente92que contiene en su totalidad el agente de crioablación (como se describe en el presente documento) puede insertarse y retenerse dentro de la carcasa de depósito88. La carcasa de depósito88y/o el mango84pueden incorporar, además, un control de acoplamiento de depósito90que se puede accionar, por ejemplo, girando el control90con respecto al mango84, para abrir en un principio la comunicación de fluido con el depósito o recipiente92para cargar el sistema para el tratamiento.

El depósito o recipiente92puede insertarse en la carcasa de depósito88y acoplarse de forma segura con una válvula de depósito o recipiente94que puede acoplarse al control de acoplamiento de depósito90. La válvula94puede ajustarse para abrir el depósito o el recipiente92para el tratamiento o para purgar el agente de crioablación descargado durante o después del tratamiento. Una unidad de control de modulación de entrada96(por ejemplo, un mecanismo de solenoide accionable) se acopla directamente a la válvula de depósito o recipiente94y la línea de fluido de crioablación48puede acoplarse directamente a la unidad de control de modulación96y a través de la funda12y en comunicación de fluido dentro del revestimiento20, como se describe en el presente documento.

Durante o después del tratamiento, el fluido de crioablación descargado puede evacuarse a través del bloque de evacuación46contenido dentro de la carcasa y, a continuación, a través de la línea de evacuación98acoplada al bloque de evacuación46. La línea de evacuación98puede extenderse a través del mango84y la carcasa de depósito88y terminar en una abertura de línea de evacuación100que puede unirse a otra línea de recogida de evacuación, como se describirá más adelante en el presente documento.

CONTROL DE MODULACIÓN DE ENTRADA

La válvula de depósito o recipiente94y la unidad de control de modulación96se ilustran con más detalle en la vista esquemática de la figura 5, que muestra la unidad de control de modulación96en comunicación eléctrica con el microprocesador o controlador110(que puede formar parte del sistema electrónico y el conjunto de bomba28) a través de la línea eléctrica116. Como se muestra, la entrada del agente de crioablación120contenido dentro del depósito o recipiente92puede fluir a través de una línea de entrada122dentro del recipiente92y a través de la válvula de depósito o recipiente94y la unidad de control de modulación96y hacia la línea de fluido de crioablación48para su introducción dentro del revestimiento20a través de la línea de infusión52, como se describe en el presente documento.

Una o más líneas de medición de presión118que están en comunicación de fluido con el interior del revestimiento20pueden extenderse a través de la funda12y en comunicación con los sensores de presión112correspondientes que, a su vez, están en comunicación eléctrica con el microprocesador o controlador110a través de líneas eléctricas114. La presión detectada por las líneas de medición118puede deberse (al menos en parte) a la expansión del agente de crioablación120(por ejemplo, óxido nitroso) que entra en contacto con las paredes internas del revestimiento20, como se describe en el presente documento. Por lo tanto, el microprocesador o controlador110puede controlar activamente la unidad de control de modulación96de una manera correspondiente en función de los valores de presión detectados dentro del revestimiento20detectados a través de sensores de presión112.

Resulta deseable controlar la presión dentro del revestimiento20cuando se posiciona dentro de la cavidad uterina para minimizar la incomodidad de la paciente mientras que al mismo tiempo se asegura que el revestimiento20permanezca completamente desplegado y en contacto con el tejido endometrial. Una presión de aproximadamente, por ejemplo, 140 mmHg, está cerca de la presión máxima que se usa típicamente durante una histeroscopia y es bien tolerada por la mayoría de las pacientes. Sin embargo, otros dispositivos de ablación endometrial pueden tener presiones operativas de hasta 180 mmHg a 220 mmHg (o más) pero dichas terapias típicamente requieren que las pacientes reciban sedación debido a la ablación hipertérmica y las altas presiones uterinas.

Por lo tanto, para maximizar la comodidad del paciente, el revestimiento20puede inflarse inicialmente con aire a aproximadamente, por ejemplo, 140 mmHg, antes de la infusión del agente de crioablación120, como también se describe en el presente documento. Sin embargo, una vez que el agente de crioablación120se introduce en el revestimiento20, la transición del aire al agente de crioablación 120 puede crear una breve fluctuación en la presión intracavitaria, por ejemplo, un pico o una caída en la presión. Por ejemplo, la presión con la que se introduce el agente de crioablación120puede ser inicialmente relativamente más alta, por ejemplo, aproximadamente 150 mmHg. Durante el transcurso del procedimiento de tratamiento, por ejemplo, 150 segundos, la presión dentro del revestimiento20puede dar como resultado una presión relativamente más baja, por ejemplo, aproximadamente 95 mmHg.

Diversos factores pueden tener influencia en la fluctuación de presión a lo largo del procedimiento de tratamiento. Por ejemplo, la presión inicial dentro del depósito o recipiente92(por ejemplo, cilindro o tanque de óxido nitroso) puede tener un impacto sobre la presión dentro del revestimiento20durante el tratamiento. Las condiciones tales como la temperatura ambiente y/o la temperatura del depósito o recipiente también pueden tener influencia. Por ejemplo, cuanto más cálida sea la temperatura del dispositivo, mayor será la presión del cilindro y el caudal del agente de crioablación120y, correspondientemente, mayor será la presión intrauterina.

Por lo tanto, la presión interna dentro del revestimiento20durante el tratamiento puede ser controlada por el microprocesador o controlador110que puede modular la válvula de depósito o recipiente94a través de la unidad de control de modulación96(por ejemplo, una válvula solenoide u otro mecanismo) en respuesta a las presiones intracavitarias detectadas por los sensores de presión112. Este sistema de circuito cerrado puede incorporar, por ejemplo, tubos de medición de presión duales118y sensores correspondientes112tanto como un sistema de seguridad redundante como también para identificar posibles puntos de datos erróneos. El sistema de control de circuito cerrado se puede controlar por un algoritmo de software PID o no PID a través del microprocesador o controlador110. Adicionalmente, la unidad de control de modulación96puede usarse controlada por el microprocesador o controlador110para controlar el caudal del agente de crioablación120durante el procedimiento de tratamiento para optimizar la profundidad de ablación y minimizar la cantidad de agente de crioablación necesario.

CONTROL DE EVACUACIÓN

Durante o después del procedimiento de tratamiento, el agente de crioablación descargado 120 evacuado del interior del revestimiento20pasa a través de la línea de evacuación98que puede pasar por el mango84y la carcasa de depósito88, como se muestra además en la ilustración esquemática de la figura 6. En algún momento durante un procedimiento de crioablación, puede que no sea raro que el agente de crioablación todavía en fase líquida aparezca en el gas de evacuación que pasa a través de la línea de evacuación98. El hecho de que la evacuación permanezca en gotitas de óxido nitroso líquido podría suponer un peligro potencial para las pacientes al entrar en contacto con la piel de la paciente o del usuario y gotas más grandes del agente de crioablación líquido podrían potencialmente causar quemaduras. Por lo tanto, se puede incorporar en el conjunto de tratamiento un sistema para garantizar que el agente de crioablación descargado que pasa a través de la línea de evacuación98se evapore por completo.

En la variante mostrada, puede integrarse una trampa de evacuación de líquido130que también funciona como disipador térmico para convertir cualquier criógeno líquido presente en un gas, por ejemplo, directamente en la carcasa de depósito88o el mango84. Tal trampa de evacuación de líquido130puede incluir generalmente una trampa de fluido134cerca de la parte inferior de la trampa de evacuación de líquido130donde puede posicionarse la abertura de línea de evacuación100. Un lumen de evacuación132puede extenderse dentro de la trampa de evacuación de líquido130desde la trampa de fluido134y el lumen de evacuación132puede definir además una abertura que esté libre de cualquier fluido que pueda acumularse dentro de la trampa de fluido134. Una línea de evacuación de expulsión140puede estar acoplada a una abertura138en comunicación con el lumen de evacuación132.

Debido a que la trampa de evacuación de líquido130puede funcionar como un disipador térmico, la trampa130se puede fabricar a partir de un material conductor de calor que también tiene una capacidad térmica relativamente grande, por ejemplo, aluminio, cobre u otros metales. En otras variantes, también pueden utilizarse plásticos tales como policarbonato (que generalmente tienen capacidades térmicas mayores que los metales tales como el aluminio pero valores de conductividad térmica relativamente más bajos) para fabricar la trampa de evacuación de líquido130. Otros factores tales como el peso y los procesos de fabricación son consideraciones adicionales en el diseño de la trampa de evacuación de líquido130. Adicionalmente, también se puede incorporar un ventilador en la trampa de evacuación de líquido130para facilitar el intercambio de energía térmica con el medio ambiente. Durante el uso, a medida que el agente de crioablación descargado del revestimiento20pasa a través de la línea de evacuación98y hacia la parte de trampa de fluido134de la trampa de evacuación de líquido130, cualquier forma líquida136del agente de crioablación puede acumularse dentro de la trampa de fluido134mientras que la forma gaseosa puede continuar purgándose a través del lumen de evacuación132y hacia afuera a través de la línea de evacuación de expulsión140. El líquido capturado136puede calentarse posteriormente lo suficiente por contacto con la trampa de evacuación de líquido130para convertirse en una forma gaseosa para purgarlo a través del lumen de evacuación132.

Adicionalmente, y/o como alternativa, con respecto a la trampa de evacuación de líquido130,la línea de evacuación de expulsión140puede formar una longitud de tubería, por ejemplo, 5 pies, que opcionalmente puede estar enroscada en su configuración y que podría usarse para proporcionar una zona de superficie suficiente y una vía para facilitar el intercambio de calor con el medio ambiente y promover la evaporación de cualquier agente de crioablación líquido.

Habiéndose descargado el agente de crioablación en un estado completamente gaseoso, la línea de evacuación de expulsión140puede purgarse al entorno circundante o acoplarse opcionalmente a un sistema de depuración para recoger el gas descargado para limitar la exposición. Las figuras 7A y 7B muestran vistas de conjunto de ejemplos de bolsas de recogida que pueden usarse opcionalmente con el conjunto de tratamiento. Los sistemas de depuración pueden incorporar características, tales como orificios o válvulas, para evitar que cualquier vacío aplicado por la unidad de depuración interfiera con la contrapresión dentro del dispositivo de tratamiento.

La figura 7A muestra una bolsa de recogida inflable150que se puede expandir en anchura acoplada a la línea de evacuación de expulsión140a través de una válvula de desconexión152(por ejemplo, una válvula unidireccional).

La bolsa de recogida150, que puede ser reutilizable o desechable, puede estar sostenida por una percha156y también puede incorporar un tapón de liberación154que puede permitir la purga del gas recogido durante o después de que se complete un procedimiento de tratamiento.

De manera similar, la figura 7B muestra un colector tipo acordeón160también soportado a través de una percha156y un conector166unido al colector160. La línea de evacuación de expulsión140puede estar acoplada de manera desmontable al colector160a través de una válvula de desconexión162(por ejemplo, una válvula unidireccional) y también puede incorporar un tapón de liberación164para purgar cualquier gas recogido durante o después de un procedimiento de tratamiento. El colector de expansión vertical160puede definir un conducto hueco a través del centro del fuelle vertical que permite que el conector166(por ejemplo, una varilla rígida o cable flexible) atraviese y soporte la base del colector160. El conector166también evita que el colector160se caiga hacia un lado al inflarse. A medida que el gas entra por el fondo del colector160, el fuelle puede inflarse hacia arriba.

CONTROL DE ENTRADA Y PURGA

Para controlar aún más el flujo del agente de crioablación dentro del conjunto de tratamiento, la válvula de depósito o recipiente94que está acoplada directamente al depósito o recipiente92también puede incorporar una serie de características de control de flujo. La figura 8 muestra una vista lateral en sección transversal de la válvula de depósito o recipiente94de acuerdo con la invención que puede incluir una inserción de lumen de depósito integrado176que se extiende desde la interfaz de depósito172para la inserción directa en el depósito o recipiente92para facilitar la transferencia del agente de crioablación líquido a través de la válvula94y hacia el conjunto de tratamiento. Puede incorporarse un sello de depósito178para asegurar un sello hermético entre el depósito o recipiente92y la interfaz de depósito172. La válvula94incluye un cuerpo de válvula170con vías definidas para el flujo normal del fluido, así como una vía de purga para vaciar el depósito o recipiente92.

El cuerpo de válvula170tiene la interfaz de depósito172que se extiende desde el cuerpo170para un acoplamiento seguro con el depósito o recipiente92(por ejemplo, a través de un acoplamiento roscado). El cuerpo de válvula170incluye además una interfaz de control de modulación174que define un sello de interfaz206para acoplar de forma segura (por ejemplo, a través de un acoplamiento roscado) un acoplador de control de modulación204que se extiende desde la unidad de control de modulación de entrada96. Un vástago de válvula186está asentado dentro de un canal de vástago de válvula188definido dentro del cuerpo de válvula170. El vástago de válvula186puede estar asegurado al cuerpo de válvula170a través de un acoplamiento roscado192y un sello de vástago de válvula190que asegura una conexión hermética entre los dos componentes. El vástago de válvula186puede estar unido a un acoplador de vástago de válvula196que está conectado al control de acoplamiento de depósito90a través de un elemento de control194.

Durante el uso, el control de acoplamiento de depósito90puede girarse (por ejemplo, aproximadamente 45 grados) alrededor de la carcasa de depósito88y/o el mango84. Esto a su vez puede girar el elemento de control194y el acoplador de vástago de válvula196, lo que hace girar aún más el vástago de válvula186con respecto al cuerpo de válvula170y abre el sello de vástago de válvula202. El sello de vástago de válvula abierto202permite entonces el flujo del agente de crioablación hacia la inserción de lumen de depósito176y hacia el lumen de entrada proximal180ubicado proximal al vástago de válvula186, pasando por el vástago de válvula abierto186, y hacia el lumen de entrada distal182para su posterior paso hacia la unidad de control de modulación de entrada96.

El accionamiento del control de acoplamiento de depósito90, el elemento de control194y/o el acoplador de vástago de válvula196pueden enviar opcionalmente una señal eléctrica al microprocesador o controlador110de que el conjunto de tratamiento80está cargado con el agente de crioablación y listo para un procedimiento de tratamiento. Una vez que se completa el procedimiento de tratamiento y la unidad de control de modulación de entrada96se ha cerrado a cualquier entrada adicional del agente de crioablación, se acciona o se tira de un pasador de purga198con respecto al cuerpo de válvula170para liberar un pistón de purga200. Con el pasador de purga198asegurado en el cuerpo de válvula170, el pistón de purga200sella un lumen de purga184pero con el pasador de purga198retirado, el pistón de purga200se traslada libremente con relación al cuerpo de válvula170permitiendo así que cualquier agente de crioablación restante dentro del depósito o recipiente92se purgue a través del lumen de purga184(con el vástago de válvula186todavía en su posición abierta) y hacia el medio ambiente o hacia un depósito de recogida, como se describe en el presente documento.

Adicionalmente, puede incorporarse opcionalmente un mecanismo de alivio de presión208en el cuerpo de válvula170para que funcione como una válvula de ruptura u otro mecanismo de liberación de presión con fines de seguridad.

Otra característica adicional que puede incorporarse opcionalmente en el conjunto de tratamiento para abrir y cerrar la vía de gases de evacuación para facilitar la presurización gradual del revestimiento y la cavidad uterina con aire filtrado, así como la aplicación de vacío al revestimiento y la cavidad uterina después de la infusión del fluido de crioablación, se puede observar en la vista lateral en sección transversal parcial de la figura 9, que ilustra una válvula en forma de cúpula accionable ubicada dentro del bloque de evacuación46en un extremo proximal de la funda12. El bloque de evacuación46puede comprender en parte un cuerpo210que define un lumen de evacuación212en comunicación de fluido con el interior del revestimiento20. El lumen de evacuación212también puede estar en comunicación de fluido con un lumen de bomba/vacío214que proporciona un canal para el aire para el inflado inicial del revestimiento20contra la superficie del tejido antes de la infusión del agente de crioablación.

Aunque se muestra y se describe como una válvula en forma de cúpula, tal válvula es una de una diversidad de válvulas neumáticas y/o electromecánicas que pueden usarse para abrir y cerrar la vía de gases de evacuación en el conjunto descrito en el presente documento. La válvula puede comprender generalmente un elemento flexible en forma de cúpula220unido en su periferia al cuerpo210mediante una sujeción226. El elemento flexible220puede incluir además un sello224que se extiende desde una parte central de la superficie cóncava del elemento flexible220. El elemento flexible220puede estar ubicado dentro de una cámara de presurización222que normalmente ejerce una presión que es menor que una fuerza de deflexión requerida para colapsar el elemento flexible220. Cuando el conjunto de tratamiento se usa para insuflar inicialmente el revestimiento20con aire para forzar el revestimiento20a entrar en contacto con el tejido circundante, el aire puede pasar a través del lumen de bomba/vacío214y hacia el interior del revestimiento20. El aire dentro de la cámara de presurización222también puede presurizarse por la misma bomba de manera que el aumento de presión colapse el elemento flexible220y fuerce el sello224a entrar en contacto contra un reborde de sellado228correspondiente ubicado en una abertura del lumen de evacuación212adyacente al sello224.

Cuando se ha completado la presurización inicial del revestimiento20, el aire puede eliminarse liberando la presión dentro de la cámara de presurización222, lo que permite que el elemento flexible220se reconfigure en su forma de cúpula abierta y libere el sello224del reborde de sellado228. Esto puede permitir a continuación que la evacuación del interior del revestimiento fluya a través del lumen de evacuación212, a través de una cámara de evacuación216y más allá hacia un lumen de evacuación218para purgarlo desde el conjunto de tratamiento, como se describe en el presente documento.

RETIRADA DEL REVESTIMIENTO

Para facilitar aún más un procedimiento de tratamiento, el revestimiento también puede configurarse para ayudar en su extracción del tejido subyacente después de un tratamiento de crioablación. Después de que el tejido haya sido tratado, el revestimiento20puede permanecer congelado en el tejido uterino subyacente impidiendo la extracción del revestimiento20del cuerpo de la paciente durante varios minutos. El revestimiento20puede dejarse en la paciente durante un período de tiempo después del tratamiento de crioablación hasta que el tejido se descongele, ya que retirar el revestimiento20del tejido prematuramente puede rasgar el revestimiento20; sin embargo, dejar el revestimiento20en su lugar puede aumentar la incomodidad de la paciente. Por lo tanto, para facilitar la retirada del revestimiento20del tejido congelado subyacente, pueden implementarse opcionalmente varias técnicas de calentamiento diferentes.

Hacer circular un fluido templado o a temperatura ambiente dentro del revestimiento es un método para descongelar el revestimiento20y el tejido adyacente para acelerar la retirada del revestimiento20. Puede usarse un gas (por ejemplo, aire, helio expandido, etc.) en lugar de un líquido, ya que un gas de calentamiento puede evitar la creación de un sólido que podría bloquear potencialmente la vía de gases de evacuación. Adicionalmente, el uso de un gas de calentamiento también puede ralentizar la evaporación de cualquier agente de crioablación restante, ya que la evaporación demasiado rápida del agente de crioablación podría crear un pico de presión dentro del revestimiento20. Se puede utilizar un líquido con un punto de congelación inferior al punto de ebullición del agente de crioablación, tal como óxido nitroso, pero puede que no sea necesario. También puede ser posible usar un líquido que tenga un punto de ebullición mucho más alto que el fluido de crioablación, siempre que todo el fluido de crioablación se haya evaporado previamente. Cerrar la válvula accionable dentro del bloque de evacuación y medir la presión dentro del revestimiento es una forma de detectar si queda algo del fluido de crioablación: Un aumento de la presión indicaría la presencia de fluido de crioablación líquido que todavía está hirviendo.

Una variante se muestra en la vista superior en sección transversal parcial de la figura 10 que muestra un revestimiento que tiene un lumen de fluido de calentamiento230integrado con el revestimiento20y la sonda de enfriamiento22. El lumen de fluido de calentamiento230puede formarse integralmente con la parte distal del revestimiento20y extenderse proximalmente a través del interior del revestimiento20y/o la sonda de enfriamiento22. Durante el procedimiento de tratamiento de crioablación, el lumen de fluido de calentamiento230puede permanecer en una configuración aplanada que no obstruye el agente de crioablación introducido. Sin embargo, una vez que se ha completado el tratamiento de crioablación y se va a retirar el revestimiento20del úteroUT, se puede introducir un fluido232(por ejemplo, solución salina, agua, etc.) que se puede calentar en el lumen de fluido de calentamiento230desde el exterior del cuerpo de la paciente, de modo que el fluido232fluya a través del lumen230y el revestimiento20por el interior y hacia fuera por la parte distal del revestimiento20a través de una abertura de lumen234y entre en contacto directo contra la superficie de tejido y el exterior del revestimiento20. El fluido232puede calentar el tejido congelado en contacto y facilitar la liberación del revestimiento20de la superficie del tejido a medida que el fluido232empuja el revestimiento20alejándolo del tejido congelado. El fluido232puede introducirse de forma continua o intermitente (por ejemplo, a través de una jeringa, una bomba o mediante el propio conjunto de tratamiento) mientras el revestimiento20se retrae del úteroUTy se retira del cuerpo de la paciente. Para la circulación de fluido externa al revestimiento20, puede usarse un líquido en lugar de un gas debido a la tasa de transferencia de calor relativamente más alta que es posible con un líquido.

Las figuras 11A y 11B ilustran una variante para fabricar el revestimiento 20 con un lumen de fluido integrado 230. El revestimiento20puede formarse primero para incluir un lumen230que sobresale distalmente desde el extremo distal del revestimiento20, como se muestra en la vista superior de la figura 11A. Una vez que se ha formado tal revestimiento, por ejemplo, mediante soldadura RF, el lumen de fluido230puede invertirse de manera que pase a través del interior del revestimiento20, como se muestra en la vista superior de la figura 11B. Esta variante ilustra un ejemplo para incorporar un lumen de fluido con el revestimiento20; sin embargo, también se pueden utilizar otros métodos.

Además de formar un lumen de fluido integrado en el revestimiento, se pueden utilizar otros mecanismos para facilitar la retirada del revestimiento del tejido en contacto. Las figuras 12A y 12B ilustran vistas superior y lateral, respectivamente, otra variante de un revestimiento20que incorpora un cordón o cable240(por ejemplo, Kevlar, Nylon, etc.) que puede posicionarse externamente al revestimiento20de manera que se encuentre entre el tejido circundante y el exterior del revestimiento. Inicialmente, el cordón o cable240se puede enrollar de forma suelta sobre el revestimiento20para evitar cualquier interferencia del cordón o cable240para el despliegue del revestimiento. Como alternativa, el cordón o cable240puede estar formado integralmente con el propio material del revestimiento20o el cordón o cable240puede estar unido a lo largo de la superficie interior del revestimiento20. En cualquier caso, el cordón o cable 240 puede estar unido en los puntos de unión de eje242mientras se extiende sobre toda la longitud del revestimiento20cuando se despliega contra el tejido.

Una vez que el revestimiento está listo para ser retirado del tejido uterino, el cordón o cable 240 puede tensarse ya sea a través de un mecanismo de control en el mango del dispositivo o simplemente tirando del dispositivo. La variante mostrada en las vistas superior y lateral de las figuras 13A y 13B ilustra cómo la retracción de la funda12puede tensar el cordón o cable240de tal manera que el revestimiento20puede comenzar a alejarse244del tejido. La presencia del cordón o cable240puede ayudar a asegurar que el revestimiento20permanezca unido al conjunto de tratamiento. La distancia246que el revestimiento20se ha estirado durante la retracción de la funda12se puede observar en la figura 13A. El cordón o cable240puede continuar tensándose hasta que el revestimiento20se haya retirado completamente de la superficie del tejido.

En otra variante más, la figura 14 muestra una vista superior de un revestimiento20que puede incorporar un orificio guía250en una región de extremo distal del revestimiento20. El cordón o cable240puede pasar externamente al revestimiento20dentro y a través del orificio guía250de manera que el cordón o cable240pueden permanecer enrollados alrededor del exterior del revestimiento.

La figura 15 muestra otra variante más donde un tubo guía252puede formarse integralmente con el material de revestimiento, ya sea externa o internamente del revestimiento20. El tubo guía252puede extenderse lateralmente a lo largo de la parte distal del revestimiento20de modo que el cordón o cable 240 se pueda pasar de forma segura a través del tubo guía252.

La figura 16 muestra otra variante más donde se pueden formar dos o más orificios guía 254 a lo largo del interior del revestimiento20. El cordón o cable240puede unirse a un cordón secundario o directamente a cada uno de los orificios guía254.

La figura 17 muestra otra variante más donde se puede formar un canal periférico256alrededor de la periferia del revestimiento20de manera que el cordón o cable240se extienda a través del canal periférico256completamente alrededor del revestimiento20.

La figura 18 muestra otra variante más donde los dos o más orificios guía254formados a lo largo del interior del revestimiento con un cordón258que se extiende entre los orificios254también se pueden unir a la sonda22. La retracción de la sonda22puede tensar el extremo distal del revestimiento20para facilitar su liberación del tejido.

En estos ejemplos y en cualquiera de las variantes del presente documento, un cable o elemento calefactor que se puede calentar o energizar (por ejemplo, infrarrojos) puede ubicarse en el eje de sonda o posicionarse dentro del interior del revestimiento20. Una vez completado el procedimiento de tratamiento, el cable o elemento calefactor puede activarse para calentar el revestimiento20y el tejido en contacto adyacente para facilitar la descongelación del tejido para la retirada del revestimiento20.

Adicionalmente, y/o como alternativa, el revestimiento20puede estar compuesto por un revestimiento lubricante o puede aplicarse un revestimiento antiadherente separado al exterior del revestimiento. No es raro que los polímeros tales como los uretanos, especialmente las películas delgadas, se adhieran entre sí si se los envuelve firmemente durante la esterilización, el transporte y el almacenamiento. El revestimiento20, que es una película delgada de poliuretano comprimida en una funda, puede emplear un material o superficie lubricante para garantizar que el revestimiento20se despliegue y se infle por completo después de desenfundarlo. Por ejemplo, la lubricidad del revestimiento20puede aumentarse mediante la formulación de la mezcla de uretano usada para hacer la película delgada. También se puede utilizar tierra de diatomeas como aditivo para el material del revestimiento para hacer que la superficie sea irregular y evitar que la película se adhiera a sí misma. También se pueden añadir lubricantes al interior y/o exterior del revestimiento20para aumentar su lubricidad y evitar que el revestimiento se adhiera a sí mismo después de ser enfundado. El aceite de silicona y el talco son ejemplos de dos posibles lubricantes. También se pueden aplicar lubricantes de superficie a la película antes o después de que el revestimiento se suelde por RF.

Otro método para evitar que el revestimiento se adhiera a sí mismo es mantener el revestimiento20sin enfundar hasta justo antes del suministro y el despliegue. Se puede incluir una herramienta sencilla para doblar el revestimiento dentro del paquete estéril para permitir que el usuario cargue fácilmente el revestimiento2oen la funda en su configuración plisada. Para evitar que el dispositivo se use antes de que la funda avance sobre el revestimiento20, la posición de la funda puede usarse como una entrada en un algoritmo de verificación del sistema.

Debido a que la cobertura y las profundidades de ablación óptimas pueden no ser uniformes en toda la región de tejido en contacto, el revestimiento20puede ajustarse en grosor en regiones particulares del revestimiento20para aislar regiones de tejido predeterminadas para dar como resultado ablaciones personalizadas. Las profundidades de ablación pueden ser menores cuando el revestimiento20es relativamente más grueso debido a una transferencia térmica menos eficiente a través de las zonas más gruesas. Un ejemplo se muestra en la vista superior de la figura 19 que ilustra el revestimiento20que tiene regiones aisladas260del revestimiento (por ejemplo, grosores mayores de 0,0012 pulgadas), por ejemplo, cerca de las porciones distales del revestimiento, tal como cerca de los cuernos uterinos y el segmento inferior cuando el revestimiento20se despliega dentro de una cavidad uterina. Como alternativa, pueden utilizarse múltiples capas de la membrana cuando se debe aumentar el grosor del revestimiento. Hacer que las regiones engrosadas260aíslen el tejido en contacto puede ayudar a prevenir adherencias intrauterinas. Otra variante puede incluir un revestimiento20que tenga, por ejemplo, compartimentos acolchados llenos de aire o gas para aislar regiones específicas y reducir la profundidad de la ablación y posiblemente incluso la cobertura.

En otra variante más, el revestimiento20puede diseñarse con uno o más puntos débiles predeterminados, como se muestra en la vista superior de la figura 20. Si se aplicara una tensión excesiva al revestimiento20mientras está congelado al tejido, el revestimiento20podría rasgarse. Al ubicar una o más regiones debilitadas270del revestimiento20cerca, por ejemplo, de la conexión proximal al eje de sonda, el revestimiento20puede estar diseñado para rasgarse específicamente en las regiones debilitadas270designadas, lo que puede hacer que la recuperación del revestimiento20desprendido en una sola pieza sea relativamente más fácil una vez que el tejido se descongele por completo. Es preferible que el revestimiento20permanezca intacto cuando se aplica tensión durante la retirada del dispositivo del cuerpo de la paciente. Sin embargo, puede resultar ventajoso tener regiones debilitadas270designadas para evitar que se aplique demasiada fuerza al tejido uterino. La ubicación de las regiones debilitadas270también puede elegirse para facilitar la retirada del revestimiento20como una sola pieza después de que el útero se haya calentado después de un tratamiento de crioterapia

En otra variante más del revestimiento, el revestimiento puede separarse en varios revestimientos individuales en un conjunto de revestimientos múltiples, como se muestra en la variante de la figura 21. Debido a que no es raro que las cavidades uterinas sean arqueadas, septadas, bicornes o tengan otras anomalías, el revestimiento puede estar configurado para tener dos revestimientos más que podrían desplegarse simultáneamente. Tal sonda de revestimiento múltiple puede suministrar diferentes terapias crioterapéuticas o hipertérmicas a diferentes partes del útero, si así se desea. En la variante mostrada, un solo eje de sonda280puede incluir una primera sonda de enfriamiento282y una segunda sonda de enfriamiento284que se extienden en un ángulo desde el eje de sonda280. Las sondas de enfriamiento282,284pueden tener cada una un primer revestimiento286y un segundo revestimiento288respectivos, donde cada revestimiento puede desplegarse para funcionar de la misma manera que se describe en el presente documento. Además, aunque se muestran dos revestimientos separados, otras variantes pueden incluir más de dos revestimientos individuales dependiendo de los resultados de tratamiento deseados.

CONTROL DE SONDA

En cualquiera de las variantes descritas en el presente documento, la sonda de enfriamiento22puede incluir opcionalmente una punta comprimible290que tiene una abertura colapsable292definida a través de la punta290, como se muestra en la vista superior de la figura 22A. La punta comprimible290puede estar posicionada sobre la punta distal de la sonda22ubicada dentro del interior del revestimiento20. Debido a que la sonda22puede ser trasladable dentro del revestimiento20y en relación con la funda12, la punta290puede presentar una superficie suave y atraumática en caso de que la sonda22avance hasta entrar en contacto contra el interior del revestimiento20y la superficie del tejido subyacente, como se muestra en la figura 22B, para evitar desgarros del revestimiento o traumatismos en el tejido uterinoUT. Si la punta290se comprime contra el revestimiento20y/o el tejido, la abertura292puede expandirse lateralmente para aumentar su diámetro. En variantes alternativas, se puede utilizar cualquier cantidad de materiales relativamente blandos que puedan soportar la temperatura del agente de crioablación y también se pueden utilizar otras formas y estructuras.

Además de que la punta entre en contacto con el interior del revestimiento20, la propia sonda de enfriamiento22puede quedar enterrada o ser empujada accidentalmente hacia la superficie del tejido anterior o posterior del úteroUTcuando se despliega dentro de la cavidad uterina. Esto se debe a la orientación del úteroUT, que típicamente está en ángulo con respecto a la abertura vaginal de la paciente (antevertido o retrovertido), así como a lo largo del propio cuerpo del úteroUT(anteflexionado o retroflexionado), como se muestra en la vista lateral en sección transversal de la figura 23. Con la funda12introducida a través del cuello del úteroCVy retraída y el revestimiento20desplegado y expandido en contacto dentro de la cavidad uterina, la sonda de enfriamiento22'puede tener una tendencia a ser empujada hacia la pared posterior del tejido de la cavidad uterina cuando se hace avanzar o se ajusta en posición dentro del interior del revestimiento, como se ilustra. Sin embargo, la sonda de enfriamiento22se ubica preferentemente en una posición central dentro del interior expandido del revestimiento, como se ilustra, para permitir la infusión sin inhibiciones del fluido de crioablación desde la línea de infusión52. Tener la sonda22colocada directamente contra el interior del revestimiento y la pared de tejido subyacente puede obstruir la línea de infusión52, lo que potencialmente da como resultado un patrón de ablación desigual en el tejido.

Por lo tanto, la sonda de enfriamiento22puede fabricarse a partir de un material tal como acero inoxidable recocido que puede proporcionar a la sonda22una ductilidad mejorada debido a sus tensiones internas minimizadas. Esta ductilidad mejorada permite que la sonda22se flexione con respecto a la funda12alejándose de las paredes del interior del revestimiento y de las paredes del tejido en contacto de modo que la sonda22pueda centrarse dentro del revestimiento20expandido particularmente en el entorno de temperatura reducida durante la crioablación. El uso de acero inoxidable completamente recocido puede facilitar el posicionamiento de la sonda22dentro del revestimiento20debido en parte a las ranuras definidas a lo largo de la sonda22pero también debido a las propiedades del material. Por ejemplo, la sonda22fabricada a partir de acero inoxidable recocido puede tener, por ejemplo, un grosor de pared de 0,006 pulgadas, seleccionado para minimizar el diámetro total del dispositivo mientras se mantiene una resistencia circunferencial suficiente para evitar que se aplaste o se doble durante el uso. El recocido del tubo de evacuación de acero inoxidable ranurado también puede mejorar su vida útil por fatiga cíclica en comparación con un material semiduro o completamente duro.

En otras variaciones adicionales, en lugar de utilizar acero inoxidable recocido, pueden usarse otros materiales de ajuste de forma. Por ejemplo, también puede usarse una cánula de acero sencilla o una cánula articulada más compleja que puede incorporar múltiples elementos individuales que son flexibles en un primer estado y opcionalmente bloqueados en una configuración particular en un segundo estado, aunque no es necesario. Sin embargo, es deseable que la cánula adopte la forma de la cavidad uterina dentro del plano sagital de la paciente y el úteroUTsin inclinarse hacia el lado anterior o posterior del úteroUT. Siempre que la cánula se flexione con la forma del úteroUT, mantenga su posición flexionada durante el tratamiento de crioablación y también tenga una resistencia radial sustancial para evitar el aplastamiento y/o la torcedura de su forma, puede utilizarse cualquier cantidad de materiales de ajuste de forma.

CONTROL DE TEMPERATURA DEL DEPÓSITO

Durante un tratamiento de crioterapia, es deseable controlar la cantidad de agente de crioablación suministrado dentro y a través del revestimiento20. Algunos de los parámetros que pueden afectar al caudal y al volumen del agente de crioablación descargado desde el depósito o recipiente92pueden incluir la temperatura del conjunto de tratamiento80y el depósito o recipiente92, así como la temperatura ambiente en la que se usa el conjunto80, ya que dichas temperaturas pueden afectar a la presión interna del depósito o recipiente92. A menos que se controle mediante otros métodos, el caudal de un criógeno presurizado generalmente se controla mediante la presión interna del recipiente en el que está contenido el agente de crioablación. Por lo tanto, para poder suministrar una terapia de crioablación consistente en un intervalo de temperaturas del dispositivo y de la sala, es deseable controlar el caudal de entrada o la temperatura y presión iniciales del criógeno.

Un método para controlar la presión inicial del criógeno consiste en diseñar el sistema para que funcione en el extremo superior del intervalo de temperatura y calentar el depósito o recipiente 92 a una temperatura especificada y la presión interna correspondiente. El calor podría suministrarse mediante diversos mecanismos, tal como un elemento calefactor eléctrico envuelto alrededor del depósito o recipiente92. En una variante, la energía eléctrica para el elemento calefactor podría proporcionarse mediante una batería dentro del propio dispositivo

En otra variante, la energía eléctrica puede proporcionarse mediante una base calefactora316antes del uso del dispositivo, como se muestra en la vista lateral esquemática de ejemplo de la figura 24. Una base calefactora316separada puede definir un canal receptor318dimensionado para recibir la carcasa de depósito88del conjunto de tratamiento80. La base316puede incluir además un conector eléctrico320conectado a una fuente de alimentación opcional (CC)322(que puede recargarse) y/o la base316puede estar conectada eléctricamente a una fuente de alimentación estacionaria a través de una línea de fuente de alimentación (CA)326. La base316también puede incorporar un peso estabilizador opcional324para proporcionar estabilidad cuando el conjunto de tratamiento80está acoplado dentro del canal receptor318.

El propio conjunto de tratamiento80puede incorporar un elemento calefactor300(por ejemplo, un elemento calefactor resistivo) que puede estar envuelto parcial o totalmente alrededor del depósito o recipiente92. También se puede proporcionar una capa de aislamiento304alrededor del depósito o recipiente92para proporcionar un entorno de calentamiento estabilizado térmicamente. También puede incorporarse un sensor de temperatura302(por ejemplo, termopar, termistor, etc.) para el contacto térmico con el depósito o recipiente92para detectar la temperatura del recipiente. Un conector eléctrico314puede estar ubicado correspondientemente a lo largo de la carcasa de depósito88para entrar en contacto eléctricamente con el conector eléctrico320posicionado sobre la base316de manera que la base316pueda proporcionar energía eléctrica al conjunto de tratamiento80cuando se acopla dentro del canal receptor de base318.

Un sensor de conexión312puede estar conectado eléctricamente al conector314de manera que el sensor312pueda proporcionar una señal a través de la línea de conexión310al microprocesador o controlador110indicando que el conjunto de tratamiento80se ha acoplado y puede recibir energía de la base316. El elemento calefactor300también puede estar acoplado eléctricamente al microprocesador o controlador110a través de la línea de elemento calefactor306y el sensor de temperatura302puede estar acoplado asimismo al microprocesador o controlador110a través de la línea de sensor de temperatura308.

Con el elemento calefactor300y el sensor de temperatura302acoplados de esta manera al microprocesador o controlador110, el conjunto calefactor puede formar un sistema de circuito cerrado donde el microprocesador o controlador110puede programarse a través de un algoritmo de software para controlar la energía eléctrica suministrada al elemento calefactor300en función de la temperatura medida del sensor de temperatura302, de modo que el depósito o recipiente92se caliente a una temperatura predeterminada o se mantenga dentro de un intervalo de temperatura predeterminado antes de un tratamiento de crioterapia. Por consiguiente, el aislamiento304puede ralentizar la velocidad de enfriamiento del depósito o recipiente92y también ampliar el tiempo disponible entre la retirada del conjunto de tratamiento80de la base316y el inicio del tratamiento

El microprocesador o controlador 110 puede programarse además para alertar o indicar (por ejemplo, de manera auditiva o visual) al usuario que el tratamiento debe iniciarse antes de que la temperatura (y presión) detectada del depósito o recipiente92caiga por debajo de una temperatura de punto de ajuste deseada para completar un tratamiento de crioterapia completo. También se puede incorporar un indicador auditivo y/o visual (por ejemplo, luces, alarmas u otras señales visuales o auditivas) al conjunto de dispositivo80y/o la base316para indicar al usuario que el conjunto de dispositivo80se está calentando activamente o ha alcanzado su temperatura o presión objetivo. En otra variante más, el microprocesador o controlador110que controla el calentamiento del depósito o recipiente92puede estar ubicado en la base316. El depósito o recipiente92o la entrada de presión tendrían que ser suministrados a través de una conexión eléctrica directa o una conexión inalámbrica entre la base316y el conjunto de dispositivo80.

En otra variante más para mantener el depósito o recipiente92a una temperatura predeterminada, uno o más elementos de calentamiento pueden estar ubicados en cambio en la base316y usarse para transferir energía térmica al depósito o recipiente92. El microprocesador o controlador110(o un microprocesador adicional) puede estar ubicado en la base316en comunicación eléctrica con el uno o más elementos calefactores.

En otra variante más, la base316puede estar configurada tanto para calentar como para enfriar el depósito o recipiente92. Se puede usar una unidad termoeléctrica (por ejemplo, un dispositivo Peltier) u otra fuente de refrigeración (por ejemplo, un refrigerador, un baño de hielo, etc.) para enfriar el depósito o recipiente92al intervalo de temperatura deseado. En el caso de una unidad termoeléctrica, tal dispositivo puede usarse tanto para enfriar como para calentar el depósito o recipiente92. En cualquier caso, los diversos componentes del sistema de control de circuito cerrado podrían estar ubicados en el dispositivo80o en la base316como se describe en el presente documento.

Aunque se describen variantes específicas, se pretende que cada una de las características descritas anteriormente pueda combinarse en cualquier número de combinaciones diferentes y se pretende que dichas características combinadas estén dentro del alcance de esta divulgación. Por ejemplo, el conjunto de tratamiento80que se muestra en las figuras 4A-4C puede incorporar cada una de las características tales como la válvula de depósito o recipiente94y la unidad de control de modulación96(como se muestra en las figuras 5 y 8), así como la trampa de evacuación de líquido130(como se muestra en la figura 6) y los colectores de evacuación150o160(como se muestra en las figuras 7A y 7B) en una única realización. El conjunto de tratamiento80también puede incorporar la válvula ubicada dentro del bloque de evacuación46(como se muestra en la figura 9), así como cualquiera de las variantes de retirada del revestimiento como se muestra en las figuras 10 a 18. Además, las características de las figuras 19 a 22B también se pueden incorporar en una única realización. La característica adicional de una sonda22o un dispositivo que utiliza acero inoxidable recocido (como se muestra en la figura 23) también se puede incorporar en la única realización. Adicionalmente, cualquier realización que incorpore cualquiera de las diversas combinaciones puede utilizarse opcionalmente con las características de un conjunto de control de temperatura de depósito y una base316(como se muestra en la figura 24).

Aunque anteriormente se han descrito ejemplos ilustrativos, resultará obvio para los expertos en la técnica que pueden realizarse diversos cambios y modificaciones en los mismos. Además, se espera que los diversos aparatos o procedimientos descritos anteriormente se utilicen también combinados entre sí, según sea posible. Las reivindicaciones definen el alcance de la invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Una válvula de depósito o recipiente de entrada (94), que comprende:

un cuerpo de válvula (170);

una interfaz de depósito (172) que se extiende desde el cuerpo de válvula y está configurada para acoplarse de manera fluida a un depósito o recipiente (92) que contiene un agente de crioablación;

una interfaz de control de modulación (174) definida a lo largo del cuerpo y configurada para acoplarse de manera fluida a un acoplador de control de modulación (204);

un vástago de válvula (186) asentado dentro de un canal de vástago de válvula (188) definido dentro del cuerpo de válvula;

un lumen de entrada (180, 182) definido a través del cuerpo de válvula y que se extiende entre la interfaz de depósito y la interfaz de control de modulación, donde el vástago de válvula puede moverse entre una primera posición que obstruye el lumen de entrada y una segunda posición que abre el lumen de entrada;

un lumen de purga (184) que incluye un pasador de purga (198) y un pistón de purga (200); y una unidad de control de modulación de entrada (96) acoplada a la interfaz de control de modulación (174),

en donde el lumen de purga está definido a través del cuerpo de válvula y en comunicación de fluido con la interfaz de depósito, en donde el lumen de purga está configurado para purgar el agente de crioablación desde el depósito o recipiente y a través de una abertura de purga que está obstruida por el pistón de purga y que se puede trasladar libremente con respecto al cuerpo de válvula tras liberar el pasador de purga y cuando la unidad de control de modulación de entrada (96) se ha cerrado.

2. La válvula de la reivindicación 1 que comprende además una inserción de lumen de depósito (176) que se extiende desde la interfaz de depósito.

3. La válvula de la reivindicación 1, en donde el pistón de purga (200) puede moverse entre una primera posición que obstruye el lumen de purga y una segunda posición cuando se puede trasladar libremente que abre el lumen de purga.

4. La válvula de la reivindicación 1 que comprende además un control de acoplamiento de depósito (90) que está acoplado al vástago de válvula, en donde el accionamiento del control de acoplamiento de depósito mueve el vástago de válvula desde su primera posición a su segunda posición, opcionalmente, en donde la válvula comprende además un microprocesador (110) en comunicación eléctrica con el control de acoplamiento de depósito de manera que el accionamiento del control de acoplamiento de depósito es indicativo para el microprocesador de un depósito o recipiente abierto.

5. La válvula de la reivindicación 1, en donde la unidad de control de modulación (96) comprende una válvula solenoide accionable.

6. La válvula de la reivindicación 1 que comprende además un microprocesador (110) en comunicación eléctrica con la válvula de depósito o recipiente de entrada, opcionalmente, en donde la válvula comprende además uno o más sensores de presión o temperatura (112, 302) en comunicación con el microprocesador.

7. Un sistema de tratamiento de tejido que comprende la válvula según la reivindicación 1, que comprende además:

una sonda alargada (22) que tiene una punta distal (66) y una longitud flexible;

al menos un lumen de infusión (52) posicionado a través o a lo largo de la sonda alargada y en comunicación de fluido con el lumen de entrada, en donde el lumen de infusión define una o más aberturas a lo largo de su longitud; y

un revestimiento (20) que rodea la sonda de forma expansible.

8. El sistema de la reivindicación 7 que comprende además al menos un lumen de suministro (64) posicionado de manera deslizante a través o a lo largo del lumen de infusión, en donde la traslación del lumen de suministro con respecto al lumen de infusión controla una serie de aberturas no obstruidas a lo largo del lumen de infusión.

9. El sistema de la reivindicación 7 que comprende además un lumen de evacuación (132) en comunicación de fluido con la sonda alargada.

10. El sistema de la reivindicación 9 que comprende además:

una trampa de evacuación de líquido (130) en comunicación de fluido con el lumen de evacuación; o un colector de evacuación (150) en comunicación de fluido con el lumen de evacuación; o

una válvula accionable (152) en comunicación de fluido con el lumen de evacuación.

11. El sistema de la reivindicación 7 que comprende además un lumen de fluido (230) definido a través de un interior del revestimiento mientras está aislado de manera fluida del interior y donde el lumen de fluido está en comunicación con un exterior del revestimiento.

12. El sistema de la reivindicación 7 que comprende además al menos un cable o cordón (240) unido al revestimiento, en donde la tensión del cable o cordón retrae el revestimiento.

13. El sistema de la reivindicación 7 que comprende además una punta atraumática (290) unida a un extremo distal de la sonda.

14. El sistema de la reivindicación 7 que comprende además una base (316) que está configurada para recibir un conjunto de mango que encierra el depósito o recipiente.

15. La válvula de la reivindicación 1 que comprende además un elemento de calentamiento (300) en comunicación térmica con el depósito o recipiente.