ES2997961T3 - No delivery device with emergency dosing system - Google Patents

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Thierry Boulanger
Frédéric Marchal
Mary Schmitt
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Inosystems SA
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Abstract

La invención se refiere a un dispositivo de suministro de NO (1) para suministrar un gas que contiene NO que comprende una línea de inyección de NO (111), un dispositivo de medición de caudal (112) y un dispositivo de válvula (113). El dispositivo de válvula (113) está normalmente cerrado. Una línea de respaldo (201) conectada a la línea de inyección (111) comprende una válvula solenoide de respaldo (202) normalmente abierta y un dispositivo de control de caudal (210). Unos medios de control (130) controlan estos elementos. En caso de un mal funcionamiento de los medios de control (130), la válvula solenoide de respaldo (202) pasa a la posición abierta, mientras que el dispositivo de válvula (113) pasa a la posición cerrada. El dispositivo de control de caudal (210) suministra el gas a un caudal de gas de respaldo preestablecido, determinado a partir de las mediciones de caudal de gas proporcionadas por el dispositivo de medición de caudal (112), durante el funcionamiento normal del dispositivo (1), antes del mal funcionamiento. Instalación de suministro de gas que comprende un dispositivo de suministro de NO (1) de este tipo y un respirador médico (2). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de suministro de NO con sistema de dosificación de emergencia
La invención hace referencia a un dispositivo de suministro de monóxido de nitrógeno (NO) gaseoso a un paciente, que comprende un sistema de dosificación de emergencia de NO y que tiene por objetivo conectarse al circuito del paciente de un ventilador mecánico, es decir, un aparato médico para administrar gas a un paciente, que permite suministrar el gas a un caudal preestablecido en caso de mal funcionamiento, en particular, de los medios de control.
El NO es un gas que, cuando se inhala, dilata los vasos pulmonares y aumenta la oxigenación al mejorar el intercambio gaseoso.
Las propiedades del NO se utilizan para tratar diversas afecciones médicas, como la hipertensión arterial pulmonar persistente del recién nacido o HPPN (porPersistent Pulmonary Hypertension of the Newborn),el síndrome de distrés respiratorio agudo o SDRA, observado principalmente en adultos o también la hipertensión pulmonar en cirugía cardíaca, como se muestra en particular por los documentos EP-A-560928, EP-A-1516639 y US-A-10.201.564.
Por lo general, se inyecta una pequeña cantidad de gas NO (es decir, unas pocas ppm vol.), diluido en nitrógeno (N<2>), en un flujo gaseoso que contiene oxígeno (O<2>), que, acto seguido, es inhalado por el paciente. La concentración de NO, que corresponde a una dosis, la determina el médico o análogo. Normalmente, el gas que contiene O<2>es una mezcla de N<2>/O<2>o aire, como el aire de grado médico. En general, la concentración de NO en el gas inhalado por el paciente está comprendida entre 1 y 80 ppm en volumen (ppmv), dependiendo de la población tratada, es decir, recién nacidos o adultos, y, por tanto, de la enfermedad a tratar.
El gas inhalado por el paciente se puede suministrar a través de un dispositivo de suministro de NO asociado a un ventilador mecánico, según se describe en el documento US-A-5.558.083. El dispositivo de suministro de NO se conecta de forma fluida a una o más botellas de gas que contienen una mezcla de N<2>/NO cuya concentración de NO puede estar comprendida normalmente entre 200 y 800 ppmv. Por lo general, el sistema de suministro de NO comprende un módulo de inyección de NO colocado en el ramal inspiratorio de un circuito de paciente conectado de forma fluida, por una parte, al ventilador mecánico y, por otra parte, a una interfaz respiratoria que suministra el gas enriquecido con NO al paciente, por ejemplo, una máscara respiratoria, un tubo de intubación traqueal o similar.
El sistema de suministro de NO también comprende un sensor de caudal que mide el caudal de gas suministrado por el ventilador mecánico (es decir, aire o mezcla de N<2>/O<2>) con el fin de determinar la cantidad de NO que se debe suministrar para cumplir con la dosis establecida por el médico.
El sistema de suministro de NO puede garantizar la dosificación de NO a través de una electroválvula proporcional que suministra un flujo continuo de gas que contiene NO, que está asociada a un sensor de caudal, estando ambos componentes dispuestos en el sistema de suministro, y una línea de inyección conectada al módulo de inyección de NO, tal como se describe en el documento US-A-5.558.083.
Existen otros sistemas en los que la electroválvula proporcional se sustituye por varias electroválvulas de tipo "todo/nada", que suministran el gas de forma intermitente, es decir, en forma de impulsos, generalmente de alta frecuencia, cuya amplitud y duración permiten garantizar la cantidad correcta de gas que circula por la línea de inyección conectada al módulo de inyección de NO.
Por ejemplo, se conocen los documentos EP2522384, EP3888727 y WO2016/096056, que describen aparatos de suministro de NO de arquitectura convencional que comprenden, en particular, una línea de inyección de NO para transportar el gas que contiene NO, un dispositivo de válvula dispuesto en la línea de inyección para controlar la circulación del gas que contiene NO en la línea de inyección, un dispositivo de medición de caudal dispuesto en la línea de inyección para realizar una o más mediciones de caudal del gas que contiene NO que circula en la línea de inyección, y medios de control.
En todos los casos, los sistemas de administración de NO conocidos reciben las mediciones del sensor de caudal colocado en el ramal inspiratorio del circuito del paciente y ajustan en tiempo real la cantidad de NO que se debe administrar, según la dosis deseada, controlando el flujo de NO en la línea de inyección.
Dado que el NO es un agente terapéutico eficaz, lo que significa que concentraciones muy bajas (es decir, unas pocas ppmv) producen un efecto terapéutico, su dosificación correcta es de vital importancia y los equipos médicos deben adaptar constantemente la dosis en función del estado del paciente.
Cuando cambia el estado del paciente, la concentración de NO se debe reducir o aumentar gradualmente. Por ejemplo, en una situación de destete en un recién nacido cuyo estado está mejorando, es habitual disminuir gradualmente la dosis, por ejemplo, en pasos de 1 ppm, hasta alcanzar un valor cero, momento en el que se interrumpe el sistema de suministro de NO.
Una reducción gradual de la concentración de NO ayuda a evitar el "efecto rebote" que se puede producir en caso de un cambio rápido de la concentración, por ejemplo, cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento, con el efecto de empeorar gravemente el estado del paciente.
Sin embargo, los sistemas de administración de NO son sofisticados sistemas electromédicos susceptibles de sufrir fallos o disfunciones que pueden tener un impacto significativo en la terapia en curso. Por ejemplo, un mal funcionamiento o defecto electrónico importante, en particular en los medios de control, puede provocar un fallo del aparato y, por tanto, la interrupción total del suministro de NO, con las consecuencias negativas antes mencionadas.
En circunstancias de este tipo, el dispositivo debe advertir al usuario por medio de una señal de alarma audible de que es necesario actuar rápidamente, por ejemplo, para cambiar a un modo de inyección neumática de emergencia con el fin de limitar en la medida de lo posible los efectos indeseables asociados a la interrupción de la terapia.
Una conmutación de este tipo al modo de emergencia se consigue normalmente accionando un mando giratorio que controla el paso del modo normal de administración de NO al modo de emergencia, en el que, por ejemplo, se suministra continuamente un caudal fijo de mezcla N<2>/NO, es decir, del orden de 250 ml/min.
Sin embargo, un mecanismo o sistema de dosificación de emergencia no está exento de riesgos, en particular por las siguientes razones:
• su activación requiere la presencia de una persona con autoridad para llevar a cabo esta acción, por ejemplo, un médico neonatólogo. Por lo tanto, esta persona puede tardar varios minutos en llegar y en establecer la dosificación de emergencia, lo que conduce a la interrupción de la terapia y expone al paciente a un efecto rebote.
• esta dosificación de emergencia, es decir, un único caudal de mezcla N<2>/NO, no permite garantizar la dosis deseada. En particular, cuando la dosificación de emergencia es muy inferior a la dosis deseada, el paciente puede estar expuesto a un cambio brusco de concentración y potencialmente sujeto a efectos adversos significativos.
• la dosificación de emergencia es incompatible con determinados tipos de respiradores que suministran volúmenes muy bajos, como los ventiladoresdeoscilación de alta frecuencia (HFO por High Frequency Oscillations), ya que ello puede dar lugar a una concentración demasiado elevada de NO inhalado, que puede alcanzar niveles peligrosos para el paciente. Por lo tanto, si el paciente es tratado con un ventilador de este tipo (es decir, HFO), no hay forma de administrar NO al paciente, lo que conlleva los riesgos mencionados anteriormente asociados a la interrupción brusca del tratamiento.
Por lo tanto, tan pronto como los mecanismos actuales de dosificación de emergencia no permiten garantizar un nivel de seguridad satisfactorio y que sería deseable que el paciente, en caso de aplicación de una dosificación de emergencia debida a un mal funcionamiento del sistema de suministro de NO, pudiera mantener la terapia con NO, sin interrumpir la terapia y sin preocuparse del tipo de ventilador, es decir, con HFO u otra función, con el que coopera el sistema de suministro de NO.
En otras palabras, uno de los problemas consiste en poder mantener una dosis, es decir, el tratamiento del paciente con NO inhalado, incluso en caso de fallo o mal funcionamiento del sistema de suministro de NO, en particular una interrupción total del funcionamiento de los medios de control debido a una avería o defecto de alimentación eléctrica, por ejemplo.
Una solución de acuerdo con la invención hace referencia a un dispositivo, es decir, un aparato, de suministro de NO para suministrar un gas que contiene NO, normalmente una mezcla de NO/nitrógeno, que comprende:
• una línea de inyección de NO para transportar el gas que contiene NO,
• un dispositivo de válvula dispuesto en la línea de inyección para controlar la circulación del gas que contiene NO en la línea de inyección, estando configurado dicho dispositivo de válvula para estar normalmente en posición cerrada para impedir cualquier circulación de gas en la línea de inyección,
• un dispositivo de medición del caudal dispuesto en la línea de inyección para realizar una o más mediciones del caudal del gas que contiene NO que circula por la línea de inyección,
• una línea de emergencia que se conecta de forma fluida a la línea de inyección aguas arriba y aguas abajo del dispositivo de válvula, comprendiendo dicha línea de emergencia una válvula solenoide de emergencia configurada para estar normalmente en posición abierta para permitir una circulación de gas en la línea de emergencia, y un dispositivo de control de caudal que forma o comprende un sistema de orificio calibrado proporcional, y
• medios de control, también denominados unidad de control, configurados para cooperar con la electroválvula de emergencia, el dispositivo de control de caudal, el dispositivo de válvula y el dispositivo de medición de caudal.
Asimismo, en el dispositivo de la invención, en el caso de mal funcionamiento (es decir, dentro del dispositivo de suministro de NO) que resulta en el cese de toda cooperación con los medios de control:
• la válvula solenoide de emergencia se configura para pasar a la posición abierta para permitir una circulación del gas en la línea de emergencia,
• el dispositivo de válvula se configura para pasar a la posición cerrada para detener cualquier circulación de gas en la línea de inyección, y
• el dispositivo de control de caudal se configura para suministrar el gas con un caudal de gas de emergencia preestablecido, en el que dicho caudal de gas de emergencia:
o es determinado por los medios de control sobre la base de al menos una medición del caudal del gas suministrado por el dispositivo de medición de caudal, durante un funcionamiento normal del dispositivo antes de dicho mal funcionamiento, y
o se preajusta mediante el control de dicho dispositivo de control de caudal por los medios de control, durante dicho funcionamiento normal del dispositivo.
En el contexto de la invención:
• "ppmv" significa partes por millón en volumen,
• "% vol" significa porcentaje en volumen.
• "NO" significa monóxido de nitrógeno.
• "N<2>" hace referencia al nitrógeno.
• "O<2>" hace referencia al oxígeno.
• Por "funcionamiento normal" se entiende el funcionamiento habitual del dispositivo de suministro de NO durante un primer período de tiempo (de duración no nula), en ausencia de cualquier fallo, mal funcionamiento, defecto o similar. El primer período de tiempo tener una duración normalmente de uno a varios minutos, incluso horas o más.
• Por "mal funcionamiento" se entiende un fallo, anomalía, problema, mal funcionamiento, defecto o similar, ya sea eléctrico, mecánico o de otra naturaleza, que afecta al funcionamiento normal del dispositivo de suministro de NO, en particular impidiendo el funcionamiento de los medios de control del dispositivo, durante un segundo período de tiempo (de duración no nula), por ejemplo, debido a un fallo de los medios de control, normalmente un defecto de alimentación eléctrica de los mismos.
De acuerdo con la forma de realización considerada, el dispositivo de suministro de NO de la invención puede comprender una o más de las siguientes características:
• los medios de control se configuran además para que, durante el funcionamiento normal del dispositivo, controlen la electroválvula de emergencia de modo que esté en posición cerrada impidiendo cualquier circulación de gas en la línea de emergencia.
• los medios de control se configuran además para, durante el funcionamiento normal del dispositivo, controlar el dispositivo de válvula a fin de autorizar una circulación de gas en la línea de inyección y permitir que el dispositivo de medición de caudal realice al menos una medición del caudal de gas.
• los medios de control se configuran además para que, durante el funcionamiento normal del dispositivo, controlen el dispositivo de control del caudal a fin de preajustar el caudal de gas de emergencia sobre la base de al menos una medición de caudal del gas suministrado por el dispositivo de medición de caudal. En otras palabras, el dispositivo de control del caudal se ajusta antes de que se produzca cualquier mal funcionamiento, es decir, mientras el dispositivo funciona normalmente.
• durante el funcionamiento normal del dispositivo, el dispositivo de medición del caudal se configura para realizar varias mediciones de caudal sucesivas.
• durante el funcionamiento normal del dispositivo, los medios de control se configuran además para determinar, por ejemplo, calcular, el caudal de gas de emergencia a partir de una o más mediciones del caudal realizadas por el dispositivo de medición de caudal.
• la línea de emergencia se conecta de forma fluida a la línea de inyección aguas arriba del dispositivo de válvula y aguas arriba o aguas abajo del dispositivo de medición de caudal, preferiblemente aguas abajo del dispositivo de medición de caudal.
• un dispositivo de medición del caudal se dispone en la línea de inyección aguas arriba o aguas abajo del dispositivo de válvula, preferiblemente aguas abajo del dispositivo de válvula.
• la línea de emergencia se conecta de forma fluida a la línea de inyección por un extremo aguas arriba, aguas arriba del dispositivo de válvula, y por un extremo aguas abajo, aguas abajo del dispositivo de válvula, para evitar dicho dispositivo de válvula.
• comprende medios de memorización para memorizar al menos una parte de las mediciones sucesivas de caudal realizadas por el dispositivo de medición de caudal, es decir, las mediciones sucesivas de caudal se memorizan por los medios de memorización
• los medios de memorización comprenden una memoria de ordenador, por ejemplo, una memoria de acceso aleatorio o similar.
• comprende un sistema de dosificación de emergencia NO que comprende la línea de emergencia.
• la línea de transporte de NO transporta una mezcla gaseosa formada por NO y nitrógeno, preferiblemente una mezcla gaseosa NO/N<2>(es decir, monóxido de nitrógeno/nitrógeno) que contiene entre 100 y 2000 ppmv de NO, normalmente menos de 1000 ppmv de NO, siendo el resto nitrógeno (y posiblemente impurezas inevitables).
• la electroválvula de emergencia se configura y/o controlada para estar normalmente abierta.
• la electroválvula de emergencia es de tipo todo o nada.
• los medios de control comprenden al menos un microprocesador.
• los medios de control comprenden una tarjeta electrónica que lleva dicho al menos un microprocesador.
• la línea de inyección se conecta de forma fluida a una línea de alta presión a través de un dispositivo de regulación de la presión, disponiéndose la línea de alta presión y el dispositivo de regulación de la presión en el dispositivo de suministro de NO.
• el dispositivo de suministro de NO comprende una carcasa.
• el sistema de dosificación de emergencia de NO se dispone en la carcasa, en particular la línea de emergencia y la electroválvula de emergencia.
• la línea de emergencia se conecta de forma fluida a la línea de inyección entre el dispositivo regulador de presión y el dispositivo de válvula.
• el dispositivo de válvula comprende una electroválvula, preferiblemente una electroválvula proporcional.
• el dispositivo de control de caudal se configura para formar, constituir o comprender un orificio calibrado de tipo proporcional, es decir, para formar un sistema de orificio calibrado proporcional.
• el dispositivo de control de caudal comprende medios actuadores que cooperan con un elemento móvil.
• el dispositivo de control de caudal comprende medios actuadores que cooperan con un elemento móvil que comprende una escotadura pasante.
• el elemento móvil se configura para ser desplazado angularmente por los medios actuadores del dispositivo de control de caudal.
• los medios actuadores comprenden un motor eléctrico alimentado por los medios de alimentación eléctrica, es decir, durante el funcionamiento normal.
• el medio actuador comprende un motor eléctrico que acciona un eje giratorio, siendo el elemento móvil parte integrante de dicho eje giratorio.
• el motor eléctrico es un motor paso a paso.
• el elemento móvil se dispone de forma móvil en un alojamiento interno que comprende un orificio de entrada y un orificio de salida en comunicación fluida con la línea de emergencia.
• el elemento móvil es una esfera, es decir, esférico, por ejemplo, una bola o similar.
• el alojamiento interno tiene una forma esférica complementaria a la del elemento móvil esférico.
• los medios de control se configuran para controlar los medios actuadores para realizar un desplazamiento angular del elemento móvil entre al menos:
o una posición totalmente abierta correspondiente a un nivel de apertura total del orificio calibrado del dispositivo de control de caudal,
o una posición totalmente cerrada correspondiente a un nivel totalmente cerrado (es decir, obturación) del orificio calibrado del dispositivo de control de caudal, y
o al menos una posición intermedia situada entre dicha posición totalmente abierta y dicha posición totalmente cerrada correspondiente a un nivel de apertura parcial del orificio calibrado del dispositivo de control de caudal.
• los medios de control se configuran para controlar los medios actuadores para realizar un desplazamiento, preferiblemente angular, del elemento móvil entre al menos:
o una posición totalmente abierta en la que todo el caudal de gas suministrado por la línea de emergencia entra en la escotadura pasante del elemento móvil, es decir, el caudal máximo,
o una posición totalmente cerrada en la que no puede pasar ningún flujo de gas a través de la escotadura pasante del elemento móvil, es decir, caudal nulo, y
o al menos una posición intermedia situada entre dichas posición totalmente abierta y posición totalmente cerrada, en la que sólo una parte del caudal de gas suministrado por la línea de emergencia entra en la escotadura pasante del elemento móvil, es decir, uno o varios caudales reducidos.
• los medios de control se configuran para controlar los medios actuadores a fin de realizar un desplazamiento, preferiblemente angular, del elemento móvil entre varias posiciones intermedias, desplazadas angularmente entre sí, cada una de las cuales corresponde a un nivel de apertura del orificio calibrado y/o a un caudal de gas determinado, es decir, a caudales reducidos comprendidos entre el caudal máximo y el caudal nulo.
• los medios de control se configuran para controlar los medios actuadores durante el funcionamiento normal del dispositivo, es decir, antes de cualquier mal funcionamiento, a fin de regular o ajustar el caudal de gas de emergencia preestablecido.
• los medios de control se configuran para controlar los medios actuadores a fin de realizar un desplazamiento, preferiblemente angular, del elemento móvil en una posición determinada correspondiente al caudal de emergencia preajustado.
• los medios de control se configuran para determinar la apertura del orificio calibrado determinado y/o el caudal de emergencia preajustado a partir de una tabla de correspondencias memorizada.
• los medios de control se configuran para determinar una apertura del orificio calibrado determinado correspondiente al caudal de emergencia preajustado.
• la tabla de correspondencias se memoriza por los medios de memorización, como una memoria de ordenador.
• comprende medios de alimentación eléctrica configurados para alimentar con corriente eléctrica a los componentes que requieren energía eléctrica para funcionar, en particular los medios de control u otros componentes, como las electroválvulas o el motor eléctrico...
• los medios de alimentación comprenden medios de conexión a la red eléctrica (110/220V) y/o a una batería o similar.
• el dispositivo de control de caudal del sistema de dosificación de emergencia de NO constituye un sistema de orificio calibrado proporcional que permite regular o ajustar el caudal de gas de emergencia preestablecido, antes de que se produzca cualquier mal funcionamiento del aparato que impida cualquier cooperación entre los medios de control y la electroválvula de emergencia, el dispositivo de control de caudal, el dispositivo de válvula y/o el dispositivo de medición de caudal.
• el caudal de gas de emergencia corresponde al último caudal medido por el dispositivo de medición de caudal antes del mal funcionamiento.
De acuerdo con una forma de realización particular, la invención también hace referencia a un dispositivo de suministro de NO para suministrar un gas que contiene NO que comprende
• una línea de inyección de NO para transportar el gas que contiene NO,
• un dispositivo de válvula dispuesto en la línea de inyección para controlar la circulación del gas que contiene NO en la línea de inyección,
• un dispositivo de medición del caudal dispuesto en la línea de inyección, aguas abajo del dispositivo de válvula,
• un sistema de dosificación de NO de emergencia,
• medios de control,
• y medios de alimentación eléctrica que alimentan con corriente eléctrica al menos a los medios de control,
en el que el sistema de dosificación de emergencia de NO comprende una línea de emergencia que se conecta de forma fluida a la línea de inyección aguas arriba del dispositivo de válvula, comprendiendo dicha línea de emergencia una electroválvula de emergencia y un dispositivo de control de caudal que forman un sistema de orificio calibrado proporcional, siendo controlados la electroválvula de emergencia y el dispositivo de control de caudal por los medios de control,
y en el que:
• los medios de control se configuran para:
a) calcular un caudal medio de NO a partir del caudal de NO que ha circulado por la línea de inyección durante un tiempo determinado, es decir, durante el funcionamiento normal del dispositivo de suministro de NO, y
b) controlar el dispositivo de control de caudal para preajustar un nivel de apertura determinado del orificio calibrado del dispositivo de control de caudal, es decir, durante el funcionamiento normal del dispositivo de suministro de NO,
c) y, en caso de mal funcionamiento, es decir, fallo importante del dispositivo de suministro de NO o interrupción de la alimentación eléctrica del dispositivo de suministro de NO,
i) el dispositivo de válvula se configura para pasar a la posición cerrada para impedir el paso de gas, es decir, la mezcla NO/N<2>, a la línea de inyección, y
ii) la electroválvula de emergencia se configura para pasar a la posición abierta para permitir el paso de gas, es decir, la mezcla NO/N<2>, a la línea de emergencia a un caudal fijado por el nivel de apertura del orificio calibrado correspondiente al último valor medio de caudal de NO determinado por la unidad de control, es decir, el último valor medio válido de caudal de NO que se haya determinado antes del mal funcionamiento, es decir, durante el funcionamiento normal anterior a este mal funcionamiento.
La invención también hace referencia a una instalación de suministro de gas a un paciente, es decir, a un ser humano, que comprende:
• al menos una fuente de NO que contenga una mezcla gaseosa NO/N<2>,
• un dispositivo de suministro de NO de acuerdo con la invención, alimentado con una mezcla gaseosa NO/N<2>por dicha al menos una fuente de NO,
• un ramal inspiratorio de un circuito de paciente alimentado con la mezcla gaseosa NO/N<2>por el dispositivo de suministro de NO, y
• un ventilador médico, es decir, un aparato de asistencia respiratoria, en comunicación fluida con el ramal inspiratorio para alimentar dicho ramal inspiratorio con un gas respiratorio que contenga al menos un 21% de oxígeno.
De acuerdo con la forma de realización considerada, la instalación de suministro de gas de la invención puede comprender una o más de las siguientes características:
• el ventilador médico suministra aire o una mezcla de oxígeno y nitrógeno, es decir, un gas respirable que contiene al menos un 21 % vol. de oxígeno.
• de acuerdo con una forma de realización, el ventilador médico comprende un soplador motorizado (es decir, turbina, compresor o similar) que suministra gas respiratorio, normalmente aire o una mezcla de oxígeno/nitrógeno.
• de acuerdo con otra forma de realización, el ventilador médico comprende un circuito interno de gas que comprende una o más válvulas proporcionales para transportar el gas y controlar su suministro, en particular su caudal. Por lo general, un ventilador de este tipo se alimenta con gas respiratorio mediante una o más toma(s) mural(es) alimentada(s) con gas por una red de canalizaciones en un establecimiento o edificio hospitalario, normalmente aire o una mezcla de oxígeno y nitrógeno.
• el ventilador médico comprende medios de control, como una o más tarjeta(s) de control electrónico.
• los medios de control, como una tarjeta electrónica de control, pilotan o controlan el soplador motorizado o, según su caso, las válvulas proporcionales del ventilador médico.
• el ventilador médico es del tipo HFO o comprende una función HFO, es decir, es capaz de producir oscilaciones de alta frecuencia.
• la fuente de NO contiene una mezcla gaseosa NO/N<2>que contiene entre 100 y 2000 ppmv de NO, siendo el resto nitrógeno (N<2>), acondicionada a una presión de entre 10 y 250 bar abs, normalmente más de 100 bar abs (antes del inicio de la extracción).
• la fuente de NO contiene una mezcla gaseosa NO/N<2>que contiene entre 100 y 1000 ppmv de NO, siendo el resto nitrógeno (N<2>), acondicionada a una presión de entre 10 y 250 bar abs, normalmente más de 100 bar abs (antes del inicio de la extracción).
• la fuente de NO es una o más bombona(s) de gas a presión.
• la fuente de NO es una o más bombona(s) de gas con una capacidad comprendida entre 0,5 y 50 litros (equivalente en agua).
• la botella de gas comprende un cuerpo cilíndrico de acero o aleación de aluminio.
• la botella de gas se equipa con una válvula simple (sin regulador de presión) o con un regulador de presión integrado o RDI.
• la botella de gas se equipa con un RDI protegido por una cubierta de protección, por ejemplo, de metal o polímero.
• el circuito del paciente comprende un ramal inspiratorio y un ramal espiratorio.
• el circuito del paciente comprende conductos flexibles que forman los ramales inspiratorio y espiratorio, normalmente tubos de polímero.
• los ramales inspiratorio y espiratorio, por ejemplo, conductos flexibles, se conectan a una pieza de unión, como una pieza en Y
• el ramal inspiratorio y/o el ramal espiratorio se conectan de forma fluida a una interfaz respiratoria del paciente, preferiblemente por medio de la pieza de unión.
• la interfaz respiratoria del paciente comprende una sonda de intubación traqueal o una máscara respiratoria.
• los ramales inspiratorio y espiratorio comprenden conductos flexibles, por ejemplo, de polímero.
• los ramales inspiratorio y espiratorio también se conectan de forma fluida a los orificios de salida y entrada, respectivamente, del ventilador médico.
• el ramal inspiratorio del circuito del paciente puede incluir un humidificador de gas.
• el humidificador de gas se dispone aguas abajo del módulo de inyección de NO para poder humidificar el gas antes de su administración al paciente por inhalación.
De acuerdo con otro aspecto, la invención también hace referencia a un método de tratamiento terapéutico de una persona, es decir, un paciente (adulto, niño, adolescente o recién nacido), que sufre de hipertensión pulmonar y/o hipoxia, generando vasoconstricciones pulmonares o similares, que comprende una administración por inhalación a la persona (es decir, ser humano) que lo necesita, de una mezcla gaseosa que comprende de 1 a 80 ppmv de NO y al menos 21 % vol. de oxígeno por medio de una instalación de suministro de gas, como la descrita anteriormente, que comprende un dispositivo de suministro de NO equipado del sistema de dosificación de emergencia de NO de acuerdo con la invención, para tratar (al menos parcialmente) dicha hipertensión pulmonar y/o dicha hipoxia, que puede estar causada por una o más patología(s) u otros trastornos pulmonares normalmente del tipo HPPN (hipertensión pulmonar persistente del recién nacido) o SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda), o bien generada por una operación de cirugía cardíaca con el paciente puesto en circulación sanguínea extracorpórea (CEC).
La invención se comprenderá mejor ahora gracias a la siguiente descripción detallada, realizada a título ilustrativo, pero no restrictivo, con referencia a las figuras anexas entre las cuales:
• La Fig. 1 muestra de forma esquemática una forma de realización de una instalación de suministro de gas que comprende un dispositivo de suministro de NO equipado de un sistema de dosificación de NO de emergencia de acuerdo con la presente invención;
• La Fig.2 muestra de forma esquemática la combinación de orificio calibrado y actuador en una forma de realización del sistema de dosificación de emergencia de NO de la Fig. 1;
• Las Fig. 3 a 5 muestran de forma esquemática el funcionamiento de la combinación orificio calibrado/actuador de la Fig. 2.
La Fig. 1 muestra de forma esquemática una forma de realización de una instalación de suministro de gas 1, 2 de acuerdo con la presente invención que comprende un dispositivo de suministro de NO 1 que comprende un mecanismo de dosificación de NO de emergencia, asociado a un ventilador mecánico 2, es decir, un aparato respiratorio que suministra un gas respiratorio, cuya instalación se configura para suministrar NO en forma gaseosa a un paciente con una concentración deseada correspondiente a una dosis fijada por un médico anestesista o similar, normalmente entre 1 y 80 ppmv NO (es decir, ppm en volumen).
El ventilador médico 2 suministra un gas respiratorio que contiene al menos un 21 % de oxígeno, como aire o una mezcla NO/N<2>, a un circuito de paciente 3, en particular a un ramal inspiratorio 31 de dicho circuito de paciente 3, que sirve para transportar y suministrar el gas respiratorio a un paciente P durante sus fases inspiratorias, es decir, para proporcionar asistencia respiratoria al paciente P, y para transportar los gases exhalados por el paciente durante sus fases espiratorias.
El ventilador médico 2 es un aparato de asistencia respiratoria convencional que, en función de la forma de realización deseada, puede comprender un soplador motorizado, también denominado turbina o compresor, o una o más válvulas proporcionales, en lugar del soplador motorizado; en este caso, se alimenta de gas, por ejemplo, aire medicinal, mediante una toma mural alimentada por una red hospitalaria que transporta el gas dentro de un establecimiento hospitalario.
En todos los casos, el ventilador médico 2 suministra el gas respiratorio al circuito del paciente 3. Su funcionamiento también está controlado por una o más tarjeta(s) electrónica(s) de control o similar, y se alimenta eléctricamente por medios de alimentación eléctrica, como la red eléctrica (110/220 V) y/o una batería interna.
Por ejemplo, el ventilador médico 2 puede ser el Servo-n Neonatal® de la compañía Getinge, que es un ventilador con válvulas proporcionales que incluye una función HFO.
Según se puede ver en la Fig. 1, el circuito del paciente 3 comprende en este caso un ramal inspiratorio 31 y un ramal espiratorio 32 conectados de forma fluida a una pieza de unión 33, como una pieza en Y o similar, en comunicación fluida con una interfaz respiratoria 30 que permite suministrar gas al paciente P o recoger los gases exhalados por dicho paciente P. La interfaz respiratoria 30 puede ser, por ejemplo, una máscara facial, una sonda de intubación o similar.
Los ramales inspiratorio 31 y espiratorio 32 comprenden conductos, canalizaciones, tuberías, pasos, tubos o similares, por ejemplo tuberías de polímero flexibles, adecuadas y configuradas para transportar flujos gaseosos.
El gas respiratorio que circula por el ramal inspiratorio 31 del circuito del paciente 3, es decir, desde el ventilador mecánico 2 hacia el paciente P, es inhalado por el paciente P, mientras que los gases exhalados por dicho paciente P, es decir, los gases enriquecidos con CO<2>, toman el ramal espiratorio 32 del circuito del paciente 3 en dirección del ventilador mecánico 2 para ser descargados a la atmósfera por el ventilador mecánico 2.
Por otra parte, un sensor de caudal 100, así como un módulo de inyección de NO 110 se disponen en el ramal inspiratorio 31 del circuito del paciente 3. El sensor de caudal 100 se dispone preferiblemente en el ramal inspiratorio 31, entre el módulo de inyección de NO 110 y el ventilador mecánico 2, para poder medir el caudal de gas que circula a través de él, normalmente un flujo de aire procedente del ventilador mecánico 2.
El ramal inspiratorio 31 también puede incluir un humidificador (no mostrado) con el fin de humidificar el gas suministrado al paciente P. Preferiblemente, el humidificador se coloca aguas abajo del módulo de inyección de NO 110, es decir, entre dicho módulo de inyección de NO 110 y la interfaz respiratoria 30 que suministra el gas al paciente P.
Más concretamente, el sensor de caudal 100 se utiliza con el fin de medir el flujo gaseoso, es decir, un caudal, suministrado por el ventilador mecánico 2 y que circula por el ramal inspiratorio 31, por ejemplo, un sensor de caudal másico o de medición de presión diferencial. Estas mediciones de caudal se utilizan para controlar la cantidad de NO suministrada por el dispositivo de suministro de NO 1, según se explica a continuación.
En la forma de realización de la Fig. 1, el sensor de caudal 100 es del tipo de medición de presión diferencial, es decir, el sensor de caudal 100 comprende una restricción interna 101 que crea una caída de carga que da lugar a un diferencial o gradiente de presión cuando un caudal gaseoso pasa a través de esta restricción interna 101.
Más concretamente, como se ve en la Fig. 1, el sensor de caudal 100 comprende cámaras 120 y 121 aguas arriba y aguas abajo que están separadas por una pared 122 a través de la cual pasa un paso de gas de modo que forma la restricción interna 101. Una línea de medición de la presión aguas arriba 103 y una línea de medición de la presión aguas abajo 102 se conectan de forma fluida al sensor de caudal 100 en puntos de conexión situados aguas arriba y aguas abajo de la restricción interna 101, en particular a las cámaras aguas arriba y aguas abajo 120 y 121, con el fin de realizar mediciones de la presión del flujo circulante, antes y después de la pérdida de carga, normalmente aire o una mezcla O<2>/N<2>.
La diferencia de presión creada por la restricción interna 101 se determina mediante un sensor de presión diferencial 104 conectado al sensor de caudal 100 a través de líneas aguas arriba 102 y aguas abajo 103 que forman conductos de medición de la presión y suministran al sensor de presión diferencial 104 mediciones de la presión del flujo circulante, antes y después de la pérdida de carga. Preferiblemente, el sensor de presión diferencial 104 se integra en la carcasa 10 del dispositivo de suministro de NO 1, según se ilustra en la Fig. 1. El sensor 104 también se puede conectar eléctricamente a una unidad de control 130, también denominada medio de control 130, o puede transmitir las mediciones de presión para su procesamiento informático.
Por otra parte, una línea de derivación 105 se conecta a la línea de presión aguas abajo 103 con el fin de transportar la información de presión que prevalece en dicha línea de presión aguas abajo 103 a un sensor de presión 106, normalmente del tipo relativo. Este sensor de presión 106 mide la presión existente en la cámara aguas arriba 120 del sensor de caudal 100 y puede devolver este valor, por medio de una conexión eléctrica, a la unidad de control con fines de compensación, teniendo en cuenta que el valor real del caudal que pasa a través del sensor de caudal 100 depende principalmente de la medición de la presión diferencial 104, pero también se ve afectado por la presión relativa 106 existente aguas arriba de dicho sensor de caudal 100.
La unidad de control 130, es decir, los medios de control 130, comprenden un sistema para procesar datos, es decir, mediciones, que comprende normalmente uno (o más) microprocesador(es) dispuesto(s) en una (o más) tarjeta(s) electrónica(s) y que implementa(n) uno (o más) algoritmo(s), es decir, uno (o más) programa(s) informático(s). En otras palabras, la unidad de control 130 se configura para procesar y/o explotar las mediciones, es decir, las señales de medición de la presión o los valores de la presión, transmitidos por el sensor de presión diferencial 104 (y el sensor de presión 106) que coopera con el sensor de caudal 100.
Por supuesto, la unidad de control 130 también se puede configurar para controlar otros elementos electromecánicos integrados en la carcasa 10 o en la envolvente externa del dispositivo de suministro de NO 1.
En particular, la unidad de control 130 dispone de una tabla de correspondencias pregrabada, es decir, memorizada, que permite determinar el caudal de gas que circula por el ramal inspiratorio 31 y a través del sensor de caudal 100, es decir, transformar un valor de presión transmitido por el sensor de presión diferencial 104 en un valor de caudal que pasa a través del sensor de caudal 100 (eventualmente compensado por el valor devuelto por el sensor de presión 106). Esta determinación del caudal del flujo gaseoso (por ejemplo, aire) que pasa a través del sensor de caudal 100 permite acto seguido calcular la cantidad de NO que se debe añadir al gas que circula por el ramal inspiratorio 31 antes de llegar al paciente P, con el fin de poder suministrar el NO en forma gaseosa al paciente P a la concentración deseada correspondiente a la dosis fijada por un médico anestesista o similar, normalmente entre 1 y 80 ppmv de NO (es decir, ppm en volumen).
En otras palabras, utilizando la medida de presión devuelta por el sensor de presión diferencial 104 y la tabla de correspondencias, la unidad de control 130 puede determinar el caudal de gas (por ejemplo, aire o N<2>/O<2>con una concentración de O<2>> 21 % vol.) procedente del ventilador mecánico 2 y la cantidad de NO que se debe añadir, por medio del módulo de inyección de NO 110, con el fin de obtener la concentración de NO deseada, es decir, la dosis definida por el médico, que debe inhalar el paciente P.
La mezcla gaseosa final obtenida en el módulo de inyección de NO 110 comprende entonces principalmente nitrógeno (N<2>), oxígeno (O<2>) con una concentración de al menos 21 % vol, y NO con una concentración normalmente comprendido entre 1 y 80 ppmv.
Más concretamente, en función del caudal gaseoso (es decir, aire o N<2>/O<2>) que circula por el ramal inspiratorio 31, determinado utilizando el sensor de caudal 100, la unidad de control 130 determina la cantidad de NO, normalmente una mezcla de NO y N<2>, que se debe añadir al gas (por ejemplo, aire o N<2>/O<2>con una concentración de O<2>> 21 % vol.) que circula en el ramal inspiratorio 31 mediante el módulo de inyección de NO 110 con el fin de obtener la concentración final de NO deseada.
El dispositivo de suministro de NO 1 se alimenta con NO gaseoso, normalmente una mezcla gaseosa de NO/N<2>, a partir de una fuente de NO 250 conectada de forma fluida al dispositivo de suministro de NO 1, en particular a una línea de alta presión 116 de dicho dispositivo de suministro de NO 1, mediante una línea de alimentación 251, como un conducto flexible o similar. Normalmente, la fuente de NO 250 es una o más botella(s) de gas a presión que contiene(n) una mezcla NO/N<2>con una concentración de NO generalmente comprendida entre 100 y 2000 ppmv, preferiblemente entre 200 y 1000 ppmv, por ejemplo, del orden de 800 ppmv, y acondicionada a una presión (cuando está completamente llena) de hasta 200 a 250 bar abs, o incluso más.
El dispositivo de suministro de NO 1 suministra la mezcla NO/N<2>al módulo de inyección 110 por medio de una línea de inyección 111, como un conducto de gas flexible.
La línea de inyección 111 se conecta de forma fluida a una línea de alta presión 116 del dispositivo de suministro de NO 1, cuya línea de alta presión 116 tiene una entrada de alta presión 116a conectada de forma fluida a la fuente de NO para que se le suministre NO/N<2>a presión, es decir, a una presión que puede alcanzar 200 bar abs.
La línea de alta presión 116, por ejemplo, un paso o conducto de gas, se dispone en la carcasa 10 del dispositivo de suministro de NO 1 y comprende un regulador de presión 115 que reduce la presión de la mezcla NO/N<2>a un valor estable, por ejemplo, aproximadamente 4 bar abs o cualquier otra presión adecuada. El orificio de salida del regulador de presión 115 proporciona, por tanto, una presión estable en la parte aguas arriba de la línea de inyección 111.
Un dispositivo de válvula 113, preferiblemente una electroválvula, ventajosamente una electroválvula proporcional, como la serie VSO en miniatura de Parker, por ejemplo, se dispone en el dispositivo 1 con el fin de controlar el caudal de gas NO dentro de la línea de inyección 111. El caudal gaseoso que circula por la línea de inyección 111 se mide mediante un dispositivo de medición de caudal 112, también denominado sensor de caudal de NO, dispuesto en la línea de inyección 111, preferiblemente situado aguas abajo de la electroválvula 113, según se puede ver en la Fig. 1.
El regulador de presión 115, el dispositivo de válvula o electroválvula 113, el sensor de caudal de NO 112 y una parte de la línea de inyección 111 se disponen, por tanto, en la carcasa 10 del dispositivo de suministro de NO 1.
El dispositivo de válvula 113 se configura para estar normalmente en una posición cerrada (es decir, un estado cerrado) para impedir cualquier circulación de gas en la línea de inyección 111. Para pasar a la posición abierta, el dispositivo de válvula 113 debe ser controlado por los medios de control 130, como ocurre durante el funcionamiento normal del dispositivo de suministro de NO 1.
Por otra parte, se proporciona un sistema de dosificación de NO de emergencia 200 dispuesto en la carcasa 10 del dispositivo de suministro de NO 1, que se configura para funcionar en caso de mal funcionamiento del dispositivo de suministro de NO 1, según se explica a continuación.
El sistema de dosificación de emergencia de NO 200 comprende una línea de emergencia 201, también denominada línea de derivación, como un paso de gas, un conducto de gas o similar. La línea de emergencia 201 se conecta de forma fluida a la línea de inyección 111 en un primer punto de conexión 111a situado aguas arriba del dispositivo de válvula 113, como una electroválvula proporcional, y en este caso aguas abajo del regulador de presión 115, y en un segundo punto de conexión 111b situado aguas abajo del dispositivo de válvula 113 y, preferiblemente, aguas abajo del sensor de caudal de NO 112.
En otras palabras, un dispositivo de válvula 113, como una electroválvula proporcional, y preferiblemente el sensor de caudal de NO 112 se sitúan entre el primer y el segundo punto de conexión 111a, 111b de la línea de emergencia 201, es decir, la línea de emergencia 201 biapasea el dispositivo de válvula 113 y preferiblemente el sensor de caudal de NO 112 situados en la línea de inyección 111. De acuerdo con otra forma de realización, el segundo punto de conexión 111b se puede situar aguas abajo del dispositivo de válvula 113 y aguas arriba del sensor de caudal de NO 112, es decir, entre estos dos elementos.
La línea de emergencia 201 comprende, por su parte, una electroválvula de emergencia 202 y un dispositivo de control de caudal 210 que forman parte del sistema de dosificación de emergencia 200 de la invención. Esta electroválvula de emergencia 202 se configura para estar normalmente en posición abierta (es decir, en estado abierto) para permitir la circulación de gas en la línea de emergencia 201. Durante el funcionamiento normal del dispositivo de suministro de NO 1, esta electroválvula de emergencia 202 se controla, por lo tanto, por los medios de control 130 para estar en una posición cerrada (es decir, en estado cerrado) para impedir que el flujo de NO/N2 utilice la línea de emergencia 201.
El dispositivo de control de caudal 210 forma o comprende un sistema de orificio calibrado 204 de tipo proporcional. Puede adoptar diversas formas, es decir, disposiciones, en particular la ilustrada en las Fig. 2 a 5 y que se detalla a continuación.
La electroválvula de emergencia 202 es preferiblemente una electroválvula del tipo "todo/nada" con dos estados posibles, en concreto, un estado abierto y un estado cerrado, por ejemplo, una electroválvula de la serie Picosol de IMI Norgren, o de la serie HDI de The Lee Company. Como ya se ha mencionado, la electroválvula de emergencia 202 está normalmente abierta, es decir, en ausencia de una orden eléctrica de la unidad de control 130, la electroválvula de emergencia 202 está en estado abierto, es decir, en posición abierta, lo que permite que el gas de la fuente de NO utilice la línea de emergencia 201 desde el primer sitio de conexión 111a hacia el segundo sitio de conexión 111b. Son los medios de control o la unidad de control 130 los que garantizan el cierre de la electroválvula de emergencia 202, es decir, su paso del estado abierto al cerrado, es decir, a la posición cerrada, para impedir cualquier circulación de gas en la línea de emergencia 201 cuando no se desea un flujo de este tipo, es decir, en funcionamiento normal.
En otras palabras, los medios de control 130, es decir, la unidad de control, se configuran para cooperar con la electroválvula de emergencia 202, el dispositivo de control de caudal 210, el dispositivo de válvula 113 y el dispositivo de medición de caudal 112, durante un funcionamiento normal del dispositivo de suministro de NO 1.
En la forma de realización mostrada en las Fig. 2 a 5, el dispositivo de control de caudal 210 que forma o comprende un sistema de orificio calibrado proporcional, es decir, que constituye, comprende o forma un orificio calibrado 204 de tipo proporcional, comprende un medio actuador 203 que coopera con un elemento móvil 2042 dispuesto en un compartimento 2041, comprendiendo dicho elemento móvil 2042 una escotadura pasante 2043.
Sin embargo, según otras formas de realización, el dispositivo de control de caudal 210 que constituye el orificio calibrado 204 de tipo proporcional puede adoptar otra forma, por ejemplo, un dispositivo de tipo válvula de aguja o incluso un conjunto que comprenda un regulador de presión que se pueda asociar a otros componentes y ajustarse a diferentes presiones de salida, para generar de este modo diferentes caudales.
De este modo, la Fig. 2 es un diagrama esquemático en sección de una forma de realización del dispositivo de control de caudal 210, es decir, del orificio calibrado 204, que está formado en este caso por el medio actuador 203 y el elemento móvil 2041 asociado con la escotadura pasante 2043, del sistema de dosificación de NO de emergencia que equipa el dispositivo de suministro de NO 1 de la invención.
El medio actuador 203, más simplemente denominado actuador, de la Fig. 2 es preferiblemente un motor de tipo paso a paso 2030, por ejemplo, como el comercializado por la empresa Portescap, extendido por un eje 2031 acoplado mecánicamente en 2031a al elemento móvil 2042.
Por otra parte, el elemento móvil 2042 es, en este caso, una esfera. La esfera que forma el elemento móvil 2042 puede ser metálica, por ejemplo, de acero inoxidable, y tiene una escotadura pasante 2043, es decir, está atravesada diametralmente por una perforación o paso interno que permite el paso del gas. El elemento móvil 2042, es decir, la esfera, se aloja en un compartimento o alojamiento interno 2041 que forma una cámara esférica que, en este caso, tiene una forma generalmente esférica. El alojamiento 2041 se proporciona en una parte que forma el cuerpo 2040. El diámetro exterior de la esfera 2042 es, en esencia, igual al diámetro interior del alojamiento interno 2041.
La parte que forma el cuerpo 2040 también puede ser metálica, por ejemplo, una bola de acero o similar. Comprende un orificio de entrada 201 a y un orificio de salida 201 b en comunicación fluida con el alojamiento interno 2041.
En la Fig. 2, se observa que la escotadura pasante 2043 de la esfera 2042 está alineada con los orificios de entrada 201 a y salida 201 b del cuerpo 2040, que están en comunicación fluida con la línea de emergencia 201, es decir, están en continuidad fluida, de forma que el gas puede fluir desde el orificio de entrada 201a al orificio de salida 201b por medio de la escotadura pasante 2043 de la esfera 2042.
Como se ha indicado, el medio actuador 203 es, en este caso. un motor paso a paso 2030 que acciona el eje 2031 y, por lo tanto, la esfera 2042 en rotación. En respuesta a una orden de la unidad de control 130, el motor paso a paso 2030 adoptará una posición diferente y hará girar el eje 2031, que a su vez hará girar la esfera 2042.
Considerando que la unidad de control 130 es capaz de variar proporcionalmente el valor de control, se deduce que el eje 2031 puede sufrir mayores o menores movimientos de rotación proporcionalmente, por ejemplo, entre 0 y 90°. En otras palabras, el movimiento de rotación experimentado por el eje 2031 se transmite por tanto a la esfera 2042 que pivota en respuesta, dentro de su alojamiento 2041, según se ilustra en las Fig. 3 a 5, lo que permite regular o ajustar el caudal de gas deseado, durante el funcionamiento normal del aparato 1.
De este modo, la Fig. 3 es un diagrama esquemático en planta del orificio calibrado 204 de la Fig. 2 que muestra, como ya se ha explicado, el eje 2031 que requiere que la esfera 2042 tenga su escotadura 2043 en continuidad con los orificios de entrada 201a y de salida 201b del cuerpo 2040 con el fin de crear una conexión fluida entre dichos orificios de entrada 201a, 201b y permitir de este modo el paso de gas a través de los orificios 201a, 201b y la escotadura 2043. El orificio calibrado 204 se encuentra entonces en su apertura máxima, es decir, en la posición de apertura total. En esta posición, el eje AA de la escotadura pasante 2043 de la esfera 2042 es (casi) coaxial con el eje BB que pasa por los orificios de entrada (201 a) y de salida (201 b), de forma que la apertura es máxima y, por tanto, el flujo es máximo en la línea de emergencia 201, incluso a través de la escotadura pasante 2043 de la esfera 2042.
En la Fig. 4, la unidad de control 130 ha ordenado al motor paso a paso 2030 que haga girar el eje 2031, en este caso, 90° y, en consecuencia, también la esfera 2042, gira también 90°. Después de la rotación, los orificios de entrada 201 a y de salida 201b del cuerpo 2040 del orificio calibrado 204 ya no están orientados hacia la escotadura 2043 de la esfera 2042, sino hacia una parte no rebajada, es decir, sólida, 2044 de la esfera 2042, y quedan entonces completamente bloqueados por la parte no rebajada 2044 de la esfera 2042. La conexión fluida se rompe entonces y no puede circular gas entre los orificios de entrada 201a y salida 201b del cuerpo 2040 del orificio calibrado 204. El orificio calibrado 204 queda entonces completamente cerrado.
En esta posición denominada cerrada, el eje AA de la escotadura pasante 2043 de la esfera 2042 es (casi) perpendicular al eje BB que pasa por los orificios de entrada (201 a) y salida (201 b), de forma que no pasa gas a través de la escotadura pasante 2043 y, por tanto, a la línea de emergencia 201.
Entre la Fig. 3 y la Fig. 4, la unidad de control 130 impuso al actuador 203 valores de control extremos, es decir, entre 0° y 90° de rotación, lo que permite obtener una comunicación completa (véase la Fig. 3) o un aislamiento completo (véase la Fig. 4) de los orificios de entrada 201a y salida 201b del cuerpo 2040 del orificio calibrado 204.
Sin embargo, la unidad de control 130 también se configura para poder asignar, proporcionalmente, órdenes que provoquen una rotación del eje 2031 y de la esfera 2042 entre estas dos posiciones angulares extremas, es decir, 0° y 90° de rotación, es decir, un ángulo distinto de cero pero inferior a 90°.
De este modo, la Fig. 5 da el ejemplo de una posición angular intermedia en la que la esfera 2042 ha sufrido un movimiento de rotación del orden de 45°. En este caso, el orificio de entrada 201 a del cuerpo 2040 del orificio calibrado 204 está parcialmente obstruido, es decir, expuesto a las partes no rebajadas 2044 y rebajadas 2043 de la esfera 2042. La sección transversal de paso de gas de la parte rebajada 2043 de la esfera 2042 en conexión fluida con el orificio de entrada 201a se define entonces por un nivel (o tamaño) de apertura O. Esta sección de paso de gas es siempre menor que la sección transversal máxima de conexión fluida, según se muestra en la Fig. 3. A través de la rotación axial, aparece el mismo nivel de apertura O entre el orificio de salida 201b y la parte rebajada 2043 de la esfera 2042 del cuerpo 2040 del orificio calibrado 204.
En las posiciones denominadas intermedias, el eje AA de la escotadura pasante 2043 de la esfera 2042 y el eje BB que pasa por los orificios de entrada (201a) y de salida (201b) forman entre ellos un ángulo variable estrictamente comprendido, en este caso, entre 0 y 90°, de forma que el paso de gas a través de la escotadura pasante 2043, por tanto, en la línea de emergencia 201, se limita/reduce pero no es ni nulo ni máximo, es decir, en función de la apertura deseada O del orificio calibrado 204.
De este modo, en función de la orden impuesta al actuador 203 por la unidad de control 130, el nivel de apertura O definido por la intersección de los orificios de entrada 201 a, de salida 201 b y la parte rebajada 2043 de la esfera 2042, varía de un valor nulo (Fig. 3) a un valor máximo (Fig. 4), es decir, puede tomar los valores intermedios situados entre estos dos valores extremos, es decir, entre 0 y 90°, lo que permite regular o ajustar el caudal de gas que circula por la línea de emergencia 201.
De hecho, es fácil comprender que cada nivel o valor de apertura O corresponde a un orificio calibrado equivalente cuyo diámetro de paso de gas es función del posicionamiento de la esfera 2042 y, por tanto, de la orden enviada por la unidad de control 130, es decir, los medios de control, al actuador 203.
Como ya se ha mencionado, este conjunto forma por tanto un sistema de orificio calibrado proporcional, ya que su calibre o nivel de apertura O varía en función de la posición angular que asume la esfera 2042 dentro del cuerpo 2040 del orificio calibrado 204.
La presión que prevalece en la parte aguas arriba de la línea de emergencia 201, es decir, aguas arriba del orificio calibrado 204, es estable y conocida ya que corresponde a la presión de expansión del regulador de presión 115 fijada, por ejemplo, a aproximadamente 4 bar abs. El caudal de gas que circula en la parte aguas abajo de la línea de emergencia 201, es decir, aguas abajo del orificio calibrado 204, es por tanto función del nivel de apertura O.
De este modo, la unidad de control 130 puede disponer de una tabla de correspondencias que relaciona un nivel de control determinado con un nivel de apertura y con un caudal de gas que pasa a través del orificio calibrado 201 en dirección a la línea de inyección 111 y que entra en él por el segundo punto de conexión 111b.
Por razones de simplificación, se supone que el nivel de presión reinante en el ramal inspiratorio 31 del circuito del paciente 3, y por lo tanto en el módulo de inyección de NO 110 y en la línea de inyección 111, es despreciable en comparación con la presión de expansión del regulador de presión 115 y, por lo tanto, no tiene ningún impacto en la precisión de las mediciones de caudal que circulan por la línea de emergencia 201 y que realiza la unidad de control 130.
Por supuesto, de acuerdo con una forma de realización particular, se pueden implementar, es decir, utilizar, medios de medición adicionales, como un dispositivo de medición de presión adicional dispuesto para realizar una medición de presión aguas abajo del orificio calibrado 204 de la línea de emergencia 201, con fines de compensación, sin cambiar el objetivo de la presente invención.
Por último, cabe señalar que la elección de un motor paso a paso está especialmente recomendada porque, a diferencia de las electroválvulas 202, 113 que adoptarán una posición de reposo en caso de corte de alimentación, en concreto, una posición abierta para la electroválvula todo/nada 202 y una posición cerrada para la electroválvula proporcional 113, la posición del motor paso a paso permanece permanente y fija en función de la última orden impuesta. En otras palabras, el orificio calibrado 204 tiene un nivel de apertura fijo que corresponde al último valor de orden recibido por el motor paso a paso, es decir, la última orden del medio de control 130.
Por supuesto, la presente invención no se limita a un actuador de tipo motor paso a paso. De hecho, se puede utilizar cualquier otro actuador que conserve su posición en caso de defecto de la alimentación eléctrica y se pueda acoplar a un mecanismo mecánico que permita definir o constituir un sistema de orificios calibrados de tamaño variable, como por ejemplo un motor lineal o similar.
Por otra parte, el dispositivo de suministro de NO 1 se alimenta eléctricamente por una fuente de alimentación eléctrica, como una fuente de alimentación de red (110/220 V) o una batería interna, con el fin de permitir el correcto funcionamiento de sus componentes que requieren corriente eléctrica para funcionar, en particular el actuador 203, como un motor eléctrico paso a paso, la unidad de control 130, las electroválvulas 202, 113 u otros.
Además, el dispositivo de suministro de NO 1 también comprende medios de memorización, como una memoria de ordenador, para memorizar datos, información o similares, por ejemplo, una o más tabla(s) de correspondencia, las mediciones del caudal de gas realizadas por el dispositivo de medición del caudal 112 o similares.
En caso de fallo importante en el funcionamiento del dispositivo de suministro de NO 1, causado por ejemplo por una rotura de su cable de alimentación provocada por las vibraciones durante el transporte del paciente, por ejemplo, o en caso de fallo de la alimentación eléctrica, debe ser posible seguir garantizando un tratamiento del paciente con NO inhalado a pesar de que el mal funcionamiento provoque el cese del funcionamiento de los medios de control 130, normalmente debido a un defecto de la alimentación eléctrica.
Para ello, el dispositivo 1 de la invención se configura para que, en caso de fallo de este tipo, la electroválvula de emergencia 202 se mueva a la posición abierta para permitir una circulación de gas en la línea de emergencia 201, mientras que, al mismo tiempo, el dispositivo de válvula 113 pasa a la posición cerrada para detener cualquier circulación de gas en la línea de inyección 111, lo que permite suministrar, por medio de la línea de emergencia 201 y el dispositivo de control de caudal 210, el gas con un caudal de gas de emergencia preestablecido.
De hecho, durante el funcionamiento normal del dispositivo 1 antes del mal funcionamiento, de acuerdo con la invención, dicho caudal de gas de emergencia se determina por los medios de control 130 a partir de una o más mediciones de caudal de gas suministradas por el dispositivo de medición de caudal 112, a los medios de control 130. Los medios de control 130 pueden entonces preajustar el dispositivo de control de caudal 210 de forma que pueda suministrar gas al caudal de gas de emergencia preestablecido.
En otras palabras, los medios de control 130 determinan el caudal de gas de emergencia a administrar en caso de fallo u otro mal funcionamiento, a partir de las mediciones de caudal de gas suministradas por el dispositivo de medición de caudal 112 durante el funcionamiento normal del dispositivo 1, y actúan sobre el dispositivo de control de caudal 210 para ajustar este caudal de gas de emergencia preestablecido, por ejemplo actuando sobre el tamaño o nivel de apertura O actuando sobre la posición angular asumida por la esfera 2042 dentro del cuerpo 2040 del orificio calibrado 204, según se ha explicado anteriormente.
Más concretamente, el funcionamiento del sistema de dosificación de emergencia de NO 200 del dispositivo de suministro de NO 1 de la invención es generalmente el siguiente.
Según se ilustra en la Fig. 1, el dispositivo de suministro de NO 1 coopera con un ventilador mecánico 2 con el fin de proporcionar asistencia terapéutica al paciente P. Como ya se ha explicado, el caudal de gas (es decir, aire o N<2>/O<2>) procedente del ventilador mecánico 2 y que circula por el ramal inspiratorio 31 del circuito del paciente 3 se mide de forma continua por el sensor de caudal 100 y la unidad de control 130. Esta medición del caudal permite a la unidad de control 130 determinar, en tiempo real, el caudal de NO que se debe inyectar en la línea de inyección 111 y en el módulo de inyección de NO 110 con el fin de satisfacer la concentración de NO deseada en el gas suministrado al paciente, en concreto normalmente entre 5 y 80 ppmv.
En funcionamiento normal, con el fin de no introducir caudal adicional desde la línea de emergencia 201 en la línea de inyección 111, la unidad de control 130 controla la electroválvula 202, que es preferiblemente del tipo todo-nada, en posición cerrada y, paralelamente, controlará el actuador 203, es decir, el motor paso a paso, con el fin de preajustar el orificio calibrado 204 definiendo un determinado nivel de apertura O.
La unidad de control 130 realiza esto de la forma siguiente, a partir de una o más mediciones de caudal del dispositivo de medición de caudal 112, como ya se ha explicado.
La unidad de control 130 toma en primer lugar una media del caudal de NO (es decir, de la mezcla NO/N<2>) que ha circulado por la línea de inyección 111 durante un tiempo determinado, por ejemplo, durante 1 minuto (o durante un período de tiempo más largo, pero entonces el caudal se debe convertir en l/min), durante un funcionamiento normal del dispositivo 1. Por lo tanto, la unidad de control 130 evalúa un valor medio fijo del caudal de NO (en l/min) que permite aproximarse a la concentración de NO deseada.
Una vez determinado este valor, la unidad de control 130 efectúa una conversión mediante su tabla de correspondencias memorizada para controlar el actuador 203 del dispositivo de control de caudal 210 y, en consecuencia, definir un nivel de apertura del orificio calibrado 204 con el fin de autorizar un caudal de NO circulante por la línea de emergencia igual al valor calculado de NO medio fijo. Es este valor calculado de NO medio el que servirá de caudal gaseoso de emergencia en caso de mal funcionamiento del aparato 1.
Cabe señalar que esta actividad no tiene ningún efecto físico, es decir, no hay caudal de gas en la línea de emergencia 201 porque la electroválvula todo o nada 202 está cerrada.
Por lo tanto, en caso de fallo importante del dispositivo de suministro de NO 1 y/o de interrupción de su alimentación eléctrica, a excepción del actuador 203 y del regulador de presión 115 que funciona de forma puramente neumática, todos los actuadores electromecánicos, en particular las electroválvulas, vuelven a su posición de reposo y la unidad de control 130, así como los distintos sensores, se encuentran sin alimentación eléctrica y, por tanto, sin capacidad de comunicación y/o de control de otros componentes.
Como ya se ha indicado, la electroválvula proporcional 113 vuelve a su posición de reposo, en concreto, a su posición cerrada impidiendo todo paso de gas, mientras que la electroválvula 202 vuelve simultáneamente a su posición de reposo, en concreto, a su posición abierta, autorizando el paso de gas desde la fuente de NO hacia la línea de emergencia 201 y su circulación hasta alcanzar el segundo punto de unión 111b y, a continuación, la parte aguas abajo de la línea de inyección 111.
Por lo tanto, la mezcla NO/N<2>circula a través de la línea de emergencia 201 al caudal de emergencia preestablecido que es controlado por el orificio calibrado, en concreto, el último valor válido del caudal medio fijo de NO que ha sido determinado por la unidad de control 130 durante el funcionamiento normal del dispositivo 1, antes de su mal funcionamiento.
El caudal de emergencia de NO/N<2>que llega a la línea de inyección 111 (en 111b) se puede inyectar acto seguido en el ramal inspiratorio 31 del circuito del paciente 3 por medio del módulo de inyección de NO 110, como ya se ha explicado.
En otras palabras, de acuerdo con la invención, el dispositivo de control de caudal 210 se configura para suministrar el gas, es decir, NO/N<2>, con un caudal de gas de emergencia preestablecido, en el que dicho caudal gaseoso de emergencia se determina por los medios de control 130 a partir de una (o más) mediciones del caudal de gas proporcionadas por el dispositivo de medición de caudal 112, durante el funcionamiento normal del dispositivo 1 que precede al mal funcionamiento, por ejemplo, el último valor de caudal que se ha medido antes del mal funcionamiento que afecta al correcto funcionamiento del dispositivo 1.
Este valor de caudal se preajusta dentro del dispositivo de control de caudal 210, por ejemplo actuando sobre la posición angular que asume la esfera 2042 dentro del cuerpo 2040 del orificio calibrado 204 del dispositivo de control de caudal 210 con el fin de variar en el mismo el calibre o nivel de apertura O, como se ha explicado anteriormente, controlando dicho dispositivo de control de caudal 210 por los medios de control 130, teniendo lugar dicho preajuste, es decir, siendo accionado o llevado a cabo, durante dicho funcionamiento normal del dispositivo 1.
Por supuesto, el hecho de inyectar un caudal continuo de NO en el ramal inspiratorio 31 del circuito del paciente 3 no garantiza la misma precisión de la concentración de NO inhalado que cuando el sistema de suministro de NO 1 funciona en modo normal, es decir, ajustando el caudal de NO en función del caudal pasante por el sensor de caudal 100, pero el volumen tampón generado por la parte del ramal inspiratorio 31 situada aguas abajo del módulo de inyección de NO, eventualmente aumentado por el volumen de la cámara de humidificación cuando está presente, permite suavizar las variaciones de la concentración de NO inhalado por el paciente y acercarse al valor objetivo deseado, es decir, la dosis de NO.
En todos los casos, la posibilidad de aproximarse al valor objetivo de NO deseado mediante el sistema de dosificación de emergencia de NO 200 integrado en el dispositivo de suministro de NO 1 de la invención mejora considerablemente la seguridad del paciente en comparación con un caudal de emergencia de NO fijo (por ejemplo, 250 ml/min) suministrado habitualmente por el sistema de seguridad de los dispositivos de suministro de NO de la técnica anterior.
De este modo, a título comparativo, mientras que el sistema de dosificación de emergencia de NO 200 integrado en el dispositivo de suministro de NO 1 de la invención permite garantizar una concentración de NO, en esencia, igual a la dosis deseada, con un sistema de emergencia basado en un caudal fijo de 250 ml/min, tal como se implementa tradicionalmente en los dispositivos de suministro de NO de la técnica anterior:
• para un caudal medio de NO de 0,05 l/min necesario para garantizar una concentración normal de NO de 10 ppmv (caso de utilización en neonatología con un ventilador de tipo HFO), la concentración resultante con el caudal fijo de 250 ml/min es de 50 ppmv, lo que corresponde a un aumento de 5 veces la dosis deseada.
• por el contrario, para un caudal medio de NO de 1 l/min necesario para garantizar 80 ppmv de concentración de NO (cuando se utiliza en adultos, por ejemplo, en casos de hipertensión pulmonar durante una intervención quirúrgica cardíaca), la concentración resultante desciende a 20 ppmv, lo que corresponde a una reducción del 75% de la dosis deseada.
En ambos casos, las desviaciones importantes en la dosis pueden conducir a situaciones inaceptables y peligrosas para el paciente, a diferencia del sistema de dosificación de NO de emergencia 200 integrado en el dispositivo de suministro de NO 1 de la invención, que permite respetar la dosis deseada.
En otras palabras, el sistema de dosificación de emergencia NO 200 de la invención tiene ventajas innegables en la mejora de la seguridad de los pacientes por:
• inyectar automáticamente un caudal de emergencia de NO sin esperar a que el usuario se percate de la situación e intervenga pasando a la dosificación neumática de emergencia.
• garantizar que la concentración de NO inhalada por el paciente sea similar a la concentración deseada por el médico, es decir, la dosis deseada.
Por supuesto, el cambio al sistema de dosificación de emergencia 200 de NO de la invención es sólo temporal, es decir, dura sólo el tiempo necesario para sustituir el equipo o componente defectuoso que activó el sistema de alarma acústica y/o visual con el fin de alertar al personal sanitario.
Con el fin de evitar que el sistema de dosificación de NO de emergencia 200 se active de forma inadecuada, la unidad de control 130 se configura además para realizar secuencias de inicialización y desconexión adecuadas. Por ejemplo, si el usuario desea detener la terapia de NO, la unidad de control 130 puede controlar el actuador 203 con el fin de cerrar el orificio calibrado 204. De este modo, en caso de desconexión voluntaria y, por tanto, de apertura de la electroválvula 202, la configuración "cerrada" del orificio calibrado 204 impide cualquier circulación de caudal de NO hacia la línea de emergencia 201, hasta que el dispositivo de suministro de NO 1 se haya detenido.
El dispositivo de suministro de NO 1 equipado con el sistema de dosificación de emergencia de NO 200 de la invención es particularmente adecuado para suministrar una mezcla gaseosa que comprende de 1 a 80 ppmv de NO y al menos 21 % vol. de oxígeno a pacientes (adultos, niños, adolescentes o recién nacidos) que padecen hipertensión pulmonar y/o hipoxia, que pueden causar vasoconstricción pulmonar o similares, por ejemplo causadas por patologías o trastornos pulmonares del tipo HPPN (hipertensión pulmonar persistente del recién nacido) o SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda), o también causadas por cirugía cardíaca con el paciente sometido a circulación sanguínea extracorpórea.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo de suministro de NO (1) para suministrar un gas que contiene NO, que comprende:
- una línea de inyección de NO (111) para transportar el gas que contiene NO,
- un dispositivo de válvula (113) dispuesto en la línea de inyección (111) para controlar la circulación del gas que contiene NO en la línea de inyección (111), estando configurado dicho dispositivo de válvula (113) para estar normalmente en posición cerrada para impedir cualquier circulación de gas en la línea de inyección (111),
- un dispositivo de medición del caudal (112) dispuesto en la línea de inyección (111) para realizar una o más mediciones del caudal del gas que contiene NO que circula en la línea de inyección (111),
- una línea de emergencia (201) que se conecta de forma fluida a la línea de inyección (111) aguas arriba y aguas abajo del dispositivo de válvula (113), comprendiendo dicha línea de emergencia (201) una electroválvula de emergencia (202) configurada para estar normalmente en posición abierta para permitir una circulación de gas en la línea de emergencia (201), y un dispositivo de control de caudal (210) que forma o comprende un sistema de orificio proporcional (204), y
- medios de control (130) configurados para cooperar con la electroválvula de emergencia (202), el dispositivo de control de caudal (210), el dispositivo de válvula (113) y el dispositivo de medición de caudal (112),
y en el que, en caso de mal funcionamiento que provoque el cese de toda cooperación con los medios de control (130):
- la válvula solenoide de emergencia (202) se configura para pasar a la posición abierta para permitir una circulación de gas hacia la línea de emergencia (201),
- el dispositivo de válvula (113) se configura para pasar a la posición cerrada para detener cualquier circulación de gas en la línea de inyección (111), y
- el dispositivo de control de caudal (210) se configura para suministrar un caudal gaseoso de emergencia preestablecido, en el que dicho caudal gaseoso de emergencia:
o se determina por los medios de control (130) sobre la base de al menos una medición del caudal de gas suministrada por el dispositivo de medición de caudal (112), durante el funcionamiento normal del dispositivo (1) anterior a dicho mal funcionamiento, y
o se preajusta mediante el control de dicho dispositivo de control de caudal (210) por los medios de control (130), durante dicho funcionamiento normal del dispositivo (1).
2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por quelos medios de control (130) se configuran además para, durante el funcionamiento normal del dispositivo (1):
a. controlar la electroválvula de emergencia (202) para que esté en posición cerrada impidiendo cualquier circulación de gas en la línea de emergencia (201),
b. controlar el dispositivo de válvula (113) para permitir que el gas circule en la línea de inyección (111) y para permitir que el dispositivo de medición de caudal (112) realice al menos una medición del caudal de gas, y
c. controlar el dispositivo de control de caudal (210) para preajustar el caudal de gas de emergencia sobre la base de al menos una medición del caudal de gas proporcionada por el dispositivo de medición de caudal (112).
3. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes,caracterizado por que, durante el funcionamiento normal del dispositivo (1), el dispositivo de medición de caudal (112) se configura para realizar varias mediciones de caudal sucesivas.
4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2,caracterizado por que, durante el funcionamiento normal del dispositivo (1), los medios de control (130) se configuran además para determinar el caudal gaseoso de emergencia a partir de una o más mediciones de caudal realizadas por el dispositivo de medición de caudal (112).
5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por quecomprende medios de memorización para memorizar al menos una parte de las sucesivas mediciones de caudal realizadas por el dispositivo de medición de caudal (112).
6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4,caracterizado por queel caudal gaseoso de emergencia corresponde a la última medición de caudal realizada por el dispositivo de medición de caudal (112) que haya funcionado antes del mal funcionamiento.
7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por quela electroválvula de emergencia (202) es del tipo todo o nada.
8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por quelos medios de control (130) comprenden al menos un microprocesador.
9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por quecomprende medios de alimentación eléctrica para alimentar al menos los medios de control (130).
10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por queel dispositivo de control de caudal (210) comprende medios actuadores (203) que cooperan con un elemento móvil (2041).
11. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 10,caracterizado por queel medio actuador comprende un motor eléctrico alimentado por los medios de alimentación eléctrica.
12. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 10,caracterizado por quelos medios de control (130) se configuran para:
i) determinar una apertura (O) de orificio calibrado (204) correspondiente al caudal de emergencia preajustado y ii) controlar los medios actuadores (203) para realizar un desplazamiento del elemento móvil (2041) a una posición determinada correspondiente a dicho caudal de emergencia.
13. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12,caracterizado por quelos medios de control (130) se configuran para determinar la apertura (O) del orificio calibrado (204) y/o el caudal de emergencia preajustado a partir de una tabla de correspondencia memorizada.
14. Instalación de suministro de gas (1,2) a un paciente, que comprende:
- al menos una fuente de NO (250) que contiene una mezcla gaseosa NO/N<2>,
- un dispositivo de suministro de NO (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, alimentado con una mezcla gaseosa NO/N<2>por dicha al menos una fuente de NO (250),
- un ramal inspiratorio (31) de un circuito de paciente (3) alimentado con la mezcla gaseosa NO/N<2>por el dispositivo de suministro de NO (1), y
- un ventilador médico (2) en comunicación fluida con el ramal inspiratorio (31) para alimentar dicho ramal inspiratorio (31) con un gas respiratorio que contenga al menos un 21 % de oxígeno, preferiblemente aire o una mezcla de oxígeno y nitrógeno.
15. Instalación de acuerdo con la reivindicación 14,caracterizada por quela fuente de NO (250) contiene una mezcla gaseosa NO/N<2>que contiene entre
100 y 2000 ppmv de NO, siendo el resto nitrógeno (N<2>), acondicionada a una presión de entre 10 y 250 bar abs.
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