ES3011012T3 - Device for controlling fecal incontinence - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a dispositivos para el tratamiento o manejo de la incontinencia fecal o intestinal y a los métodos que los emplean. En una realización, dicho dispositivo puede formar un sello con al menos una porción del intestino para evitar la descarga indeseada de materia fecal por el recto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para controlar la incontinencia fecal

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos para tratar o controlar la incontinencia fecal o intestinal.

Antecedentes de la invención

La incontinencia fecal es una enfermedad física y psicológicamente debilitante que afecta aproximadamente al 1-2 % de la población general que vive de forma independiente y a casi el 40-50 % de las personas que viven en centros de atención a largo plazo. Aunque la enfermedad afecta por igual a hombres y mujeres, es más prevalente en las mujeres, en ancianos y en pacientes de residencias de ancianos. Ya vivan de forma independiente o institucionalizada, los efectos de la incontinencia fecal pueden causar importantes daños psicológicos, además de consumir importantes recursos sanitarios.

Las personas que padecen incontinencia fecal suelen sentirse avergonzadas por el estigma social que conlleva esta afección. Esto no sólo retrasa el tratamiento, sino que, como es lógico, provoca problemas psicológicos perjudiciales que pueden incluir el aislamiento social autoimpuesto, depresión severa, tensiones personales y familiares, y aumento de la ansiedad. El problema real del aislamiento social puede tener un efecto significativo en las personas que padecen incontinencia fecal, lo que repercute negativamente en su calidad de vida. Por ejemplo, muchas personas con esta afección se abstienen de salir en público o de relacionarse con amigos y seres queridos, lo que conduce a un estilo de vida sedentario y a la pérdida de relaciones significativas y/o de intimidad.

Es más, el coste de la asistencia para tratar y/o gestionar la afección de los pacientes institucionalizados es significativo no sólo en lo que respecta a los recursos de personal necesarios, sino también por el mayor riesgo de infección, úlceras de decúbito, e incluso aumentos de la duración de la estancia de los pacientes institucionalizados temporalmente. La incontinencia fecal suele citarse como una de las principales causas de institucionalización permanente.

La incontinencia fecal o intestinal es la incapacidad de controlar la descarga de materia fecal a través del recto. Existen tres subtipos clínicos relacionados con la incontinencia fecal; 1) incontinencia pasiva: una evacuación involuntaria de heces o gases sin darse cuenta, 2) incontinencia de urgencia: la descarga de materia fecal a pesar de los intentos activos de retener el contenido intestinal, y 3) filtración fecal: la fuga de heces tras una evacuación normal.

En el extremo, el intestino humano incluye un sistema que regula la expulsión de materia fecal o heces. El sistema de control fecal incluye tres partes funcionales, la región de la válvula (o colgajo) de Houston, el cuello de la vejiga rectal, y dos esfínteres, interior y exterior. Los esfínteres son la parte más externa del sistema de control. El cuello de la vejiga rectal está adyacente a la zona del esfínter y por encima o interior a los esfínteres. Las válvulas o colgajos de Houston se encuentran por encima o en el interior del cuello de la vejiga rectal. Se cree que las válvulas o colgajos de Houston actúan para modular o ralentizar el descenso de la materia fecal de modo que no descienda inmediatamente hacia el recto y hacia el cuello rectal. La mayoría de los seres humanos tienen tres válvulas o colgajos de Houston.

La edad o una enfermedad pueden provocar uno o varios problemas que pueden causar una pérdida de función e incontinencia fecal. Por ejemplo, uno o ambos esfínteres anales pueden perder la capacidad de cierre. Pueden debilitarse o distenderse, a menudo hasta el punto de que el canal permanece abierto, lo que se define como canal anal patuloso. El cuello del recto puede debilitarse y distenderse o aflojarse. Una o más de las válvulas o colgajos de Houston pueden debilitarse o reducir su función.

Generalmente, el tratamiento de la incontinencia fecal se divide en dos categorías; tratamiento conservador e intervención quirúrgica. Las opciones de tratamiento actuales incluyen productos como: pañales o absorbentes, neuroestimulación eléctrica, agentes formadores de masa, obturadores, esfínteres artificiales, kits de recogida y pesarios. La opción de tratamiento más común tanto para hombres como para mujeres, ya sea en un centro o viviendo de forma independiente, son absorbentes. Estos productos son voluminosos, inconvenientes, y pueden dar lugar a situaciones incómodas para el usuario si no se atienden adecuadamente. Es más, el uso de estos productos puede aumentar la probabilidad de infecciones y úlceras de decúbito, al tiempo que es necesaria una gran cantidad de recursos para cambiar, limpiar y volver a aplicar el producto, por no hablar de los importantes problemas de olores y las indignidades relacionadas con ese tema.

Otras opciones para los pacientes son más invasivas, como la reparación del esfínter, el uso de esfínteres artificiales, agentes formadores de masa inyectables, neuroestimulación y kits de recogida. Estas opciones suelen reservarse para quienes tienen problemas más graves de incontinencia fecal.

Los productos y métodos de tratamiento actuales son inadecuados y no abordan el impacto negativo en la calidad de vida de la persona ni el riesgo de infección. Sigue habiendo necesidad de dispositivos y métodos para tratar eficazmente la incontinencia fecal.

El documento WO2011063243A1 divulga un dispositivo de estimulación rectal para estimular el peristaltismo que incluye un globo que tiene un interior, una perilla de compresión que tiene un interior y una porción de inserción que tiene un extremo distal y proporciona comunicación de flujo entre el interior del bulbo de compresión y el interior del globo. El globo, la perilla de compresión y la porción de inserción definen un sistema de fluido cerrado. El globo recubre el extremo distal de la porción de inserción. En el sistema cerrado de fluido se dispone un fluido. El extremo distal y el globo se introducen en el recto de un usuario, y se aplica presión a la perilla de compresión para impulsar el fluido desde el interior de la perilla de compresión hacia el interior del globo para distender el globo.

El documento US2005038380A1 divulga un aparato y el método correspondiente, para el tratamiento de la incontinencia fecal que comprende un catéter con al menos dos electrodos y un globo inflable, un manguito no conductor que rodea los electrodos, y una caja de alarma, en donde el catéter es inserible en una bóveda rectal y es inflable para bloquear el paso de las heces, y en el que la humedad detectada por los electrodos activa la caja de alarma y notifica al usuario que ha entrado materia fecal en la bóveda rectal.

El documento US4813422A divulga un aparato de sonda de control intestinal y un método para detectar y prevenir episodios de incontinencia. La sonda comprende un catéter con una punta de sensor de infrarrojos (I.R.) para detectar la masa fecal en el recto y un manguito que se infla con aire para impedir el paso de la masa fecal. El método de detección y prevención de episodios de incontinencia incluye las etapas de: insertar la sonda en el recto, inflar el manguito, transmitir luz I.R. hacía el interior del recto, controlar la reflectancia de la luz infrarroja y generar una señal de alarma cuando se mide una cantidad predeterminada de luz infrarroja reflejada.

El documento WO0003659A1 divulga un aparato, métodos de tratamiento de incontinencia urinaria, fecal, de drenaje urinario y prolapso. En la primera realización preferida, comprende un cuerpo de dispositivo insertado en un pasaje anatómico, e incluye un dispositivo productor de estímulos dispuesto en el mismo para proporcionar una señal al usuario para que realice ejercicios de fortalecimiento pélvico o, alternativamente, un dispositivo de control del ejercicio para controlar la actividad física. En una realización para facilitar el drenaje urinario, se proporciona un panel de base anular acoplado a un miembro de anclaje, este último diseñado para anclar el dispositivo dentro de un pasaje anatómico, como la vagina. Un puerto formado en el panel anular está provisto para acoplarse con el meato uretral de modo que se forme un conducto continuo entre el meato uretral y el puerto. Puede utilizarse además como dispositivos pesarios para proporcionar soporte estructural a la pelvis o utilizarse para construir dispositivos pesarios personalizados.

El documento US2007282161A1 divulga un dispositivo para el control de la incontinencia que comprende un cabezal con un primer estado y un segundo estado. En el primer estado, el cabezal está dimensionado para su inserción dentro de un orificio o cavidad predeterminada del cuerpo. En el segundo estado, el cabezal está dimensionado para cerrar sustancialmente el orificio o cavidad predeterminada del cuerpo. En un aspecto de uso en una cavidad anal, el dispositivo está configurado de modo que el cabezal forma un cierre por encima de la línea dentada dentro de la cavidad anal. Es más, en algunos aspectos, el cabezal comprende sustancialmente un material reabsorbible. Adicionalmente, en otros aspectos, el dispositivo comprende, además, una base, que limita la inserción del dispositivo dentro del orificio del cuerpo, y un mecanismo activador en comunicación con el cabezal y móvil con respecto a la base entre una primera posición y una segunda posición. El movimiento del mecanismo activador entre la primera posición y la segunda posición provoca correspondientemente que el cabezal cambie entre el primer estado y el segundo estado o viceversa.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos para tratar o controlar la incontinencia fecal o intestinal. La invención se expone en el conjunto de reivindicaciones adjunto. El método de utilización del dispositivo no forma parte de la presente invención.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 ilustra esquemáticamente las regiones del recto y el canal anal del tubo digestivo.

Las figuras 2A a 2D, 3A, 3B, 4, 5, 6A y 6B ilustran esquemáticamente realizaciones del presente dispositivo.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo para interrumpir, tratar o reducir la incontinencia fecal. El dispositivo proporciona ventajas que no se encuentran en los dispositivos existentes para tratar esta enfermedad. El dispositivo puede resultar cómodo durante y después de la inserción. Puede ser más fácil de usar para un cuidador o para el propio sujeto. El dispositivo puede ser desechable. Y, puede extraerse manualmente antes de una evacuación intestinal o puede salir como parte de la evacuación intestinal. El dispositivo puede ser un inserto anal desechable autorretenedor.

El presente dispositivo puede ser un auxiliar de autorretención blando y deformable para una, dos, o las tres principales áreas funcionales del sistema de control fecal rectal. Las tres áreas funcionales son: 1) el sistema de control de los esfínteres interior y exterior del recto; 2) el cuello de la vejiga rectal, que reside justo encima del área del esfínter; y 3) la configuración de la válvula de Houston o porción del recto.

Puede considerarse que este dispositivo incluye o sirve de prótesis de esfínter. Por ejemplo, en una realización, el dispositivo puede proporcionar un sustrato blando y deformable contra el que uno o ambos esfínteres pueden deprimirse y formar un cierre que, de otro modo, se habría perdido debido a la edad, enfermedad, o similares. Aunque no es limitativo de la presente invención, se cree que el dispositivo permite que los esfínteres permeables, débiles o deteriorados se cierren alrededor de una porción blanda y deformable del inserto que está rodeada por los músculos del esfínter, que puede hacer que el sujeto recupere el control sobre el canal anal. En una realización, el dispositivo proporciona un sustrato blando, maleable, generalmente cilíndrico a lo largo del cual los músculos del esfínter pueden comprimirse para formar un cierre mejorado para la prevención de la fuga fecal. Esta porción del dispositivo puede estar formada por o incluir un cilindro de fluido encerrado dentro de una piel elastomérica fina y deformable.

En una realización, el dispositivo puede proporcionar apoyo en el cuello rectal, que puede, por ejemplo, difundir la presión y proporcionar un cierre adicional por encima del esfínter o esfínteres. Una realización de este tipo puede soportar toda la zona del cuello rectal. Por ejemplo, el dispositivo puede incluir una cámara de fluido blanda, cómoda y generalmente anular que puede asentarse contra el cuello rectal y cerrarlo suavemente. Un cierre de este tipo puede distribuir la presión uniformemente alrededor de la zona que canaliza la materia fecal hacia el canal anal. En una realización, el dispositivo incluye una porción blanda, maleable y bulbosa que se asienta conformemente en el cuello rectal. Esta realización puede proporcionar un cierre mejorado para proteger contra la fuga fecal. Esta porción del dispositivo puede estar formada por o incluir un cilindro de fluido encerrado dentro de una piel elastomérica fina y deformable.

Por ejemplo, en una realización, el dispositivo puede proporcionar lo que puede considerarse una válvula o colgajo de Houston adicional. Tal realización se puede prever como proporcionar un auxiliar o un bloqueo adicional a la(s) válvula(s) o colgajo(s) de Houston que puede(n) haber sido debilitado(s) por la edad o la enfermedad. Dicho dispositivo puede incluir una cámara blanda y llena de fluido que se asienta en la región de la válvula de Houston. Una cámara de este tipo puede ayudar a su función de modular la velocidad de descenso de la materia fecal. En una realización, el dispositivo incluye una porción más ancha, blanda y maleable, generalmente cilíndrica, que proporciona un bloqueo adicional contra el descenso fecal en el área general de las válvulas (colgajos) rectales de Houston. Esta porción del dispositivo puede estar formada por o incluir un cilindro de fluido encerrado dentro de una piel elastomérica fina y deformable.

El dispositivo también puede incluir un asa, por ejemplo, una amplia porción de tapón, en el extremo exterior que impide la inserción excesiva y permite la colocación correcta del dispositivo dentro del recto.

En una realización, el dispositivo puede ser expulsado del usuario durante una evacuación intestinal. Esto puede concebirse como un proceso en el que, durante la evacuación intestinal, cuando los esfínteres se relajan y se abren, el fluido de la cámara bulbosa del cuello es empujado suavemente en sentido descendente hacía el interior y a través del área esfinteriana externa en expansión. Esto encoge la porción del cuello rectal del dispositivo dentro de los esfínteres, permitiendo que todo el dispositivo salga del cuerpo junto con la materia fecal expulsada. Como alternativa, el paciente o el cuidador pueden simplemente retirar el dispositivo de forma proactiva para fomentar o facilitar el inicio de la expulsión fecal.

En una realización, el presente dispositivo es un inserto anal de autorretención. Puede configurarse para ayudar a los músculos del esfínter debilitados o dañados a cerrar un canal anal distendido, laxo o patuloso. Esta realización puede incluir una porción que reside en el canal anal que es conformable o deformable bajo la presión de los músculos del esfínter, ayudándoles a cerrar el canal anal frente a fugas no deseadas.

Realizaciones del presente dispositivo y métodos

A. En ciertas realizaciones, el presente dispositivo de tratamiento de la incontinencia fecal incluye uno o más de un soporte de esfínter, un soporte de cuello rectal y un soporte de válvula de Houston.

El dispositivo incluye un soporte de esfínter. El soporte de esfínter puede ser lo suficientemente conformable o maleable como para que la presión de uno o ambos esfínteres anales haga que el soporte se ajuste a la forma del tejido del esfínter o cerca del esfínter o esfínteres. Es decir, el soporte de esfínter puede configurarse para ajustarse a y soportar el esfínter o esfínteres anales del sujeto. Esto puede proporcionar un cierre que ayuda a retener la materia fecal dentro del sujeto en lugar de permitir que se escape del sujeto con el resultado de incontinencia fecal. El soporte de esfínter puede tener la forma de un cuerpo exterior alrededor de un cuerpo interior. El soporte de esfínter puede tener forma de un único (primer) cuerpo.

El soporte de esfínter puede ajustarse al esfínter o esfínteres anales del sujeto o al tejido cercano y también empujar hacia atrás contra el tejido para proporcionar un cierre. El soporte de esfínter no se colapsa completamente bajo la presión del esfínter o esfínteres, proporciona un cierre y puede retenerse dentro del canal anal del sujeto. El soporte de esfínter puede configurarse para ajustarse a y soportar un esfínter anal externo, un esfínter anal interior, o ambos esfínteres anales, exterior e interior. El soporte de esfínter puede configurarse para ser rodeado por los esfínteres anales cuando se inserta en el sujeto. El soporte de esfínter puede configurarse para que realice autorretención cerca de los esfínteres anales.

El presente dispositivo incluye un soporte de cuello rectal. El soporte de cuello rectal puede configurarse para colocarse dentro o cerca del cuello rectal. El soporte de cuello rectal puede estar configurado para proporcionar un cierre en o cerca del cuello rectal. En una realización, el soporte de cuello rectal puede tener forma generalmente de anillo. El soporte de cuello rectal puede tener una configuración generalmente toroidal. El soporte de cuello rectal puede tener una configuración generalmente anular. En una realización, el soporte de cuello rectal tiene una configuración bulbosa. El soporte de cuello rectal puede tener la forma de un segundo cuerpo.

El soporte de cuello rectal está acoplado al soporte de esfínter. En tal realización, una sustancia deformable del cuerpo de soporte de cuello rectal puede estar en comunicación fluida con la sustancia deformable del soporte de esfínter. Por ejemplo, una única sustancia deformable puede incluir la sustancia del soporte de cuello rectal y la sustancia del soporte de esfínter.

En una realización, el presente dispositivo incluye un soporte de válvula de Houston. El soporte de válvula de Houston puede configurarse para colocarse cerca o en contacto con una o más de las válvulas de Houston (en el recto) cuando se inserta en un sujeto. El soporte de válvula Houston puede configurarse para proporcionar un cierre en o cerca de la(s) válvula(s) de Houston. El soporte de válvula de Houston puede tener la forma de un tercer cuerpo.

En una realización, el soporte de válvula de Houston incluye una porción generalmente cilíndrica y una porción generalmente en forma de anillo (por ejemplo, anular o toroidal), la porción generalmente en forma de anillo en un extremo distal al cuerpo deformable externo. En una realización, el soporte de válvula de Houston incluye una porción generalmente cilíndrica y una porción generalmente en forma de anillo, la porción generalmente en forma de anillo en un extremo distal al soporte de esfínter. En una realización, el soporte de válvula de Houston incluye una porción generalmente cilíndrica y una porción generalmente bulbosa, la porción generalmente bulbosa en un extremo distal al soporte de esfínter.

El presente dispositivo incluye un soporte de esfínter y un soporte de cuello rectal. En una realización, el presente dispositivo incluye un soporte de esfínter y un soporte de válvula de Houston. En una realización, el presente dispositivo incluye un soporte de esfínter, un soporte de cuello rectal y un soporte de válvula de Houston; estando el soporte de cuello rectal dispuesto entre el soporte de esfínter y el soporte de válvula de Houston.

Estas realizaciones incluyen en un extremo el asa.

En una realización, el presente dispositivo incluye un eje. El eje puede atravesar axialmente el soporte o soportes. En una realización, el soporte de esfínter puede estar dispuesto radialmente alrededor del eje. En una realización, el dispositivo puede incluir un soporte de cuello rectal dispuesto radialmente alrededor del eje. En una realización, el dispositivo puede incluir un soporte de válvula de Houston dispuesto radialmente alrededor del eje.

En una realización, el presente dispositivo incluye el eje axial y el soporte de esfínter. En una realización, el presente dispositivo incluye el eje axial, el soporte de esfínter y el soporte de cuello rectal. En una realización, el presente dispositivo incluye el eje axial, el soporte de esfínter y el soporte de válvula de Houston. En una realización, el presente dispositivo incluye el eje axial, el soporte de esfínter, el soporte de cuello rectal y el soporte de válvula de Houston. El presente dispositivo también puede incluir un aplicador que ocupa el eje axial. El aplicador puede tener la forma de una varilla rígida o casi rígida que puede ser útil para introducir el presente dispositivo a través del ano y en el sujeto. En una realización, el aplicador se ensamblará con el dispositivo de forma que la punta del eje del dispositivo se asiente en la punta del aplicador y el retenedor externo del dispositivo se asiente contra la porción más ancha del asa del aplicador.

Estas realizaciones también pueden incluir la punta que se describe a continuación.

La superficie del soporte o soportes puede ser lubricada o lubrificada. Entre los lubricantes adecuados se incluyen los que se describen a continuación. El soporte o soportes pueden incluir una envoltura deformable elástica como se describe a continuación. El soporte o soportes pueden incluir una sustancia deformable como se describe a continuación. El soporte o soportes pueden incluir una sustancia resistente a la deformación, tal como se describe a continuación.

B. En ciertas realizaciones, el presente dispositivo incluye uno, dos, tres o cuatro cuerpos.

El dispositivo incluye un cuerpo exterior alrededor de un cuerpo interior. El cuerpo externo es lo suficientemente conformable o maleable para que la presión de una parte del cuerpo, como un esfínter anal, haga que el cuerpo externo se adapte a la forma del tejido del esfínter o esfínteres o cerca del esfínter o esfínteres. Es decir, el cuerpo externo puede configurarse para ajustarse a y soportar el esfínter o esfínteres anales del sujeto. Esto puede proporcionar un cierre que ayuda a retener la materia fecal dentro del sujeto en lugar de permitir que se escape del sujeto con el resultado de incontinencia fecal. Cada cuerpo puede tener la forma de una envoltura deformable elástica que contiene una sustancia deformable. En una realización, el cuerpo externo tiene una configuración generalmente cilíndrica.

El cuerpo interior soporta al cuerpo exterior. El cuerpo conformable se ajusta al interior del sujeto (por ejemplo, esfínter o esfínteres anales u otro tejido) y el cuerpo interior proporciona un soporte suficiente para que el dispositivo pueda empujar hacia atrás contra el tejido para proporcionar un cierre. El dispositivo no se colapsa completamente bajo la presión del esfínter o esfínteres, proporciona un cierre y puede retenerse dentro del canal anal del sujeto. El cuerpo interior puede estar dentro del cuerpo exterior, pero no tiene por qué estar completamente rodeado por ese cuerpo.

Por ejemplo, el cuerpo exterior puede situarse entre el cuerpo interior y el tejido del sujeto (cuando se inserta el dispositivo). Pero, el cuerpo exterior no necesita cubrir aquellas porciones del cuerpo interior que no entrarían en contacto con el tejido del sujeto. El cuerpo interior puede residir dentro del cuerpo exterior. El cuerpo interior puede tener la forma de una envoltura deformable elástica rellena de una sustancia deformable. La sustancia deformable del cuerpo interno puede ser más densa o menos deformable que la sustancia deformable del cuerpo exterior. En una realización, el cuerpo interior tiene una configuración generalmente cilíndrica.

El cuerpo interior puede ser más estable dimensionalmente (por ejemplo, menos conformable) que el cuerpo externo. Un cuerpo así puede considerarse un cuerpo interior estable. El cuerpo interior puede tener la forma de una envoltura elástica deformable rellena de una sustancia resistente a la deformación. Una sustancia resistente a la deformación puede ser más densa o menos deformable que una sustancia deformable.

El dispositivo puede configurarse para ajustarse a y soportar un esfínter anal exterior, un esfínter anal interior, o ambos esfínteres anales, exterior e interior. Esta realización puede configurarse para ser rodeada por los esfínteres anales cuando se inserta en el sujeto. Esta realización puede configurarse para que realice autorretención cerca de los esfínteres anales. Esta realización puede configurarse para ser expulsada del sujeto con una evacuación intestinal.

En una realización, el presente dispositivo incluye un segundo cuerpo. El segundo cuerpo puede estar configurado para ser colocado en o cerca del cuello rectal. El cuello rectal es la porción del canal anal situada justo por encima (más alejada del ano que) de los esfínteres anales. El canal anal se ensancha en el área del cuello rectal. El segundo cuerpo puede estar configurado para proporcionar un cierre en o cerca del cuello rectal. El segundo cuerpo puede incluir una envoltura deformable elástica que retiene una sustancia deformable.

En una realización, el segundo cuerpo puede tener forma generalmente de anillo. El segundo cuerpo puede tener una configuración generalmente en forma de anillo. El segundo cuerpo puede tener una configuración generalmente toroidal. El segundo cuerpo puede tener una configuración generalmente anular. En una realización, el segundo cuerpo tiene una configuración generalmente bulbosa.

El segundo cuerpo puede acoplarse al cuerpo exterior. En tal realización, la sustancia deformable del segundo cuerpo puede estar en comunicación fluida con la sustancia deformable del cuerpo exterior. Por ejemplo, una única sustancia deformable puede incluir la sustancia del segundo cuerpo y la sustancia del cuerpo exterior.

En una realización, el presente dispositivo incluye un tercer cuerpo. El tercer cuerpo puede configurarse para colocarse cerca o en contacto con una o más de las válvulas de Houston (en el recto) cuando se inserta en un sujeto. El tercer cuerpo puede concebirse para proporcionar o puede configurarse para proporcionar soporte a la(s) válvula(s) de Houston. El tercer cuerpo puede estar configurado para proporcionar un cierre en o cerca de la(s) válvula(s) de Houston. El tercer cuerpo puede incluir una envoltura deformable elástica que retiene una sustancia deformable.

En una realización, el tercer cuerpo incluye una porción generalmente cilíndrica y una porción generalmente en forma de anillo (por ejemplo, anular o toroidal), la porción generalmente en forma de anillo en un extremo distal al cuerpo deformable externo. En una realización, el tercer cuerpo incluye una porción generalmente cilíndrica y una porción generalmente en forma de anillo, la porción generalmente en forma de anillo en un extremo distal al cuerpo deformable externo. En una realización, el tercer cuerpo incluye una porción generalmente cilíndrica y una porción generalmente bulbosa, la porción generalmente bulbosa en un extremo distal al cuerpo deformable exterior.

En una realización, el presente dispositivo incluye un cuerpo exterior alrededor de un cuerpo interior y un segundo cuerpo. En una realización, el presente dispositivo incluye un cuerpo exterior alrededor de un cuerpo interior y un tercer cuerpo. En una realización, el presente dispositivo incluye un cuerpo exterior alrededor de un cuerpo interior, un segundo cuerpo, y un tercer cuerpo; estando el segundo cuerpo situado entre el cuerpo exterior y el tercer cuerpo.

El presente dispositivo incluye en un extremo un asa. El asa puede concebirse como un tope que puede proporcionar un posicionamiento adecuado del dispositivo dentro del sujeto (por ejemplo, el canal anal del sujeto, el recto, cuello anal, o similares). El asa puede evitar la inserción excesiva del dispositivo. El asa también puede proporcionar una porción del dispositivo que se puede agarrar al insertar o extraer el dispositivo.

En una realización, el presente dispositivo incluye un eje. El eje puede atravesar axialmente el(los) cuerpo(s) conformable(s) y el cuerpo interior. En una realización, el cuerpo estable puede estar radialmente dispuesto alrededor del eje y el cuerpo externo radialmente dispuesto alrededor del eje y del cuerpo estable. En una realización, el dispositivo puede incluir un segundo cuerpo dispuesto radialmente alrededor del eje. En una realización, el dispositivo puede incluir un tercer cuerpo dispuesto radialmente alrededor del eje. En una realización, el eje incluye un miembro que está presente durante la inserción del dispositivo y puede retirarse después de la inserción.

En una realización, el presente dispositivo incluye el eje axial, el cuerpo exterior, y el cuerpo interior. En una realización, el presente dispositivo incluye el eje axial, el cuerpo exterior, el cuerpo interior, y el segundo cuerpo. En una realización, el presente dispositivo incluye el eje axial, el cuerpo exterior, el cuerpo interior, y el tercer cuerpo. En una realización, el presente dispositivo incluye el eje axial, el cuerpo exterior, el cuerpo interior, el segundo cuerpo y el tercer cuerpo.

El dispositivo también puede incluir una punta. La punta puede estar en el extremo del dispositivo que entra primero en el sujeto. La punta puede ser más pequeña (por ejemplo, tener menor diámetro) que el cuerpo o cuerpos conformables, resistente, y facilitar la entrada del dispositivo a través del ano y en el canal anal y el recto. Estas realizaciones del presente dispositivo también pueden incluir un aplicador, como se ha descrito anteriormente.

La superficie del dispositivo puede ser lubricada o lubrificada. Entre los lubricantes adecuados se incluye el aceite mineral, vaselina, glicerina, polietilenglicol, propilenglicol, o similar, u otro lubricante utilizado para insertar dispositivos a través del ano. En una realización, la envoltura deformable puede estar hecha de un polímero lubricante.

En una realización, la envoltura deformable elástica incluye caucho de silicona, látex, kraton, u otro polímero elástico empleado en los insertos anales.

En una realización, la sustancia deformable incluye un fluido o gel, como la vaselina, aceite mineral, glicerina, espuma de células cerradas, o similares. En una realización, la sustancia deformable comprende vaselina, aceite mineral, o una mezcla de los mismos. En una realización, la sustancia deformable se selecciona del grupo que consiste en vaselina, aceite mineral, y una mezcla de los mismos.

En una realización, la sustancia resistente a la deformación incluye vaselina o vaselina mezclada con una proporción menor de aceite mineral que la sustancia deformable empleada en la realización.

En una realización, cada uno de los cuerpos que componen el dispositivo puede ser de espuma de células cerradas.

C. La presente invención incluye métodos no reivindicados y kits que emplean o incluyen el presente dispositivo.

En una realización, la presente invención incluye un método de tratamiento o control de la incontinencia fecal. Este método puede incluir la inserción del presente dispositivo a través del ano de un sujeto que sufre incontinencia fecal. El dispositivo puede insertarse de modo que cierre el esfínter o esfínteres anales, el cuello rectal, las válvulas de Houston, o a más de una de estas características anatómicas. El método puede incluir la extracción manual del dispositivo para permitir que el sujeto expulse la materia fecal. El método puede incluir la expulsión del dispositivo del sujeto iniciando una evacuación intestinal.

Los sujetos que padecen incontinencia fecal puede sufrir de un esfínter anal permeable, un esfínter anal débil, o un esfínter anal alterado de otro modo, lo que puede dar lugar a un canal anal patulado.

En una realización, la presente invención incluye un sistema o kit. El sistema o kit puede utilizarse para tratar o controlar la incontinencia fecal. El sistema o kit puede incluir el presente dispositivo y uno o más de lubricante, guantes, paños, tejidos, materiales de esterilización, o similares. Los componentes del sistema o kit pueden ir encerrados dentro de un envase estéril.

D. Fabricación de los presentes dispositivos.

Los presentes dispositivos pueden fabricarse mediante cualquiera de los diversos métodos adecuados para fabricar dispositivos médicos, como sondas urinarias. Entre los métodos adecuados se incluyen los divulgados en las Patentes de EE. UU. N.° 6.626.888, 6.479.000 y 5.981.954.

E. La presente invención incluye realizaciones ilustradas del presente dispositivo.

Las figuras 2A a 2D ilustran esquemáticamente realizaciones del presente dispositivo que incluyen una prótesis de esfínter 1, una prótesis de cuello rectal 3, una prótesis de válvula de Houston 5, y un tope de empuñadura opcional 7. En estas figuras, el tope de empuñadura opcional 7 se encuentra en el extremo del dispositivo más cercano al ano. De hecho, el tope de empuñadura opcional 7 quedaría fuera del ano y podría utilizarse para introducir y extraer esta realización del dispositivo.

La prótesis de esfínter 1 está configurada para permanecer adyacente o en contacto con el esfínter o esfínteres anales para formar un cierre que pueda reducir o prevenir fugas de materia fecal, tratando o controlando así la incontinencia fecal. La prótesis de esfínter 1 puede incluir un sustrato blando, deformable contra el que el esfínter o esfínteres puedan presionar y formar un cierre. En una realización, los esfínteres alterados pueden cerrarse alrededor de una porción blanda y deformable de esta prótesis. La prótesis puede adoptar la forma de un sustrato blanco, maleable, generalmente cilíndrico a lo largo del cual pueden comprimirse los músculos del esfínter. La presión del esfínter o esfínteres anales puede hacer que la prótesis de esfínter se adapte a la forma del tejido del esfínter o cerca del esfínter o esfínteres. La prótesis de esfínter puede ajustarse a y soportar el esfínter o esfínteres anales del sujeto. La figura 2A ilustra esquemáticamente una realización del presente dispositivo que incluye la prótesis de esfínter 1 sin las demás prótesis.

En determinadas realizaciones, la prótesis de esfínter 1 tiene forma de soporte de esfínter o de cuerpo exterior alrededor de un cuerpo interior.

La prótesis de cuello rectal 3 puede configurarse para asentarse y entrar en contacto con el cuello rectal para formar un cierre que pueda reducir o prevenir fugas de materia fecal, tratando o controlando así la incontinencia fecal. Las figuras 2B y 2D ilustran esquemáticamente realizaciones del presente dispositivo que incluyen la prótesis de cuello rectal 3.

La prótesis de cuello rectal 3 puede emplearse junto con la prótesis de esfínter 1 para tratar o controlar la incontinencia fecal. En una realización, la prótesis de cuello rectal 3 puede difundir la presión y proporcionar un cierre adicional por encima del esfínter o esfínteres. La prótesis de cuello rectal 3 puede incluir una cámara de fluido blanda, cómoda y generalmente anular que puede asentarse contra el cuello rectal y cerrarlo suavemente. La prótesis de cuello rectal 3 puede incluir una porción blanda, maleable, bulbosa que se asienta conformemente en el cuello rectal. La prótesis de cuello rectal 3 puede acoplarse a la prótesis de esfínter, por ejemplo, para formar un cuerpo unitario.

En determinadas realizaciones, la prótesis de cuello rectal 1 tiene forma de soporte de cuello rectal o de segundo cuerpo.

La prótesis de válvula de Houston 5 puede configurarse para asentarse en y entrar en contacto con la región de las válvulas de Houston para formar un cierre que pueda reducir o prevenir fugas de materia fecal, tratando o controlando así la incontinencia fecal. Las figuras 2C y 2D ilustran esquemáticamente realizaciones del presente dispositivo que incluyen la prótesis de válvula de Houston 5.

La prótesis de válvula de Houston 5 puede emplearse junto con la prótesis de esfínter 1 para tratar o controlar la incontinencia fecal. En una realización, la prótesis de válvula de Houston 5 puede proporcionar lo que puede considerarse una válvula o colgajo de Houston adicional. Dicha prótesis de válvula de Houston 5 puede concebirse como una ayuda o bloqueo adicional a la(s) válvula(s) o colgajo(s) de Houston. La prótesis de válvula de Houston 5 puede asentarse en la región de la válvula de Houston. La prótesis de válvula de Houston 5 puede ayudar a modular la velocidad de descenso de la materia fecal. La prótesis de válvula de Houston 5 puede configurarse para colocarse cerca o en contacto con una o más de las válvulas de Houston (en el recto) cuando se inserta en un sujeto. La prótesis de válvula de Houston 5 puede proporcionar soporte a la(s) válvula(s) de Houston. La prótesis de válvula de Houston 5 puede configurarse para proporcionar un cierre en la(s) válvula(s) de Houston o cerca de ella(s).

En determinadas realizaciones, La prótesis de válvula de Houston 5 tiene la forma del soporte de la válvula de Houston o del tercer cuerpo.

Las figuras 3A y 3B ilustran esquemáticamente una realización del presente dispositivo que incluye la columna externa 11, columna interna 13, primera perilla 15, una empuñadura 17, vástago 19 y ápice 21.

La columna externa 11 es una estructura elástica que puede, cuando el dispositivo se inserta en un sujeto, colocarse cerca del esfínter o esfínteres anales para proporcionar un cierre que reduzca o elimine las fugas de materia fecal, tratando o controlando así la incontinencia fecal. La columna externa 11 puede estar hecha de un material blando y deformable contra el que uno o ambos esfínteres pueden presionar y formar un cierre. La columna externa 11 puede ser una porción blanda y deformable del dispositivo que está rodeada por los músculos del esfínter. En una realización, la columna externa 11 puede proporcionar un sustrato blando, maleable, generalmente cilíndrico a lo largo del cual los músculos del esfínter pueden comprimirse para formar un cierre para la prevención de la fuga fecal. Esta porción del dispositivo puede estar formada por o incluir un cilindro de fluido encerrado dentro de una piel elastomérica fina y deformable. La columna externa 11 puede ser lo suficientemente conformable o maleable como para que la presión del esfínter o esfínteres anales pueda hacer que se ajuste a la forma del tejido del esfínter o esfínteres o cerca del esfínter o esfínteres. La columna externa 11 puede configurarse para ajustarse a y soportar el esfínter o esfínteres anales del sujeto.

El cuerpo exterior descrito anteriormente adopta la forma de la columna externa 11.

La columna interna 13 está situada entre la columna externa 11 y el vástago 19. La columna interna 13 puede configurarse para proporcionar soporte a la columna externa 11, para que el dispositivo no se colapse bajo la presión del esfínter o esfínteres anales. La columna interna 13 puede ser menos elástica que la columna externa 11. La columna interna 13 puede proporcionar un soporte suficiente para que el dispositivo pueda empujar hacia atrás contra el tejido del esfínter para proporcionar un cierre y permitir que el dispositivo quede retenido dentro del canal anal del sujeto.

En una realización, el cuerpo interno descrito anteriormente puede adoptar la forma de columna interna 13. En una realización, el soporte de esfínter descrito anteriormente puede adoptar la forma de las estructuras de la columna externa 11 y la columna interna 13.

La primera perilla 15 es una estructura elástica que puede, cuando el dispositivo se inserta en un sujeto, colocarse cerca del cuello rectal (un ensanchamiento del canal anal) para proporcionar un cierre adicional que reduzca o elimine las fugas de materia fecal, tratando o controlando así la incontinencia fecal. En una realización, la primera perilla 15 puede asentarse en el cuello rectal, difundir la presión y proporcionar un cierre adicional por encima del esfínter o esfínteres. La primera perilla 15 puede tener la forma de una cámara de fluido blanda, cómoda, generalmente bulbosa que puede asentarse contra el cuello rectal y cerrarlo suavemente. La primera perilla 15 puede incluir una envoltura deformable elástica que retiene una sustancia deformable.

El segundo cuerpo o el soporte de cuello rectal descrito anteriormente adopta la forma de una primera perilla 15.

La empuñadura 17 está configurada para ser utilizada en la inserción y extracción de esta realización del dispositivo. En uso, la empuñadura 17 permanecería fuera del ano del sujeto. El asa descrita anteriormente adopta la forma de la empuñadura 17.

El vástago 19 está dentro del dispositivo proporcionando soporte a la columna externa 11, columna interna 13, perilla 15 y empuñadura 17. El eje descrito adopta la forma del vástago 19.

El ápice 21 se encuentra en el extremo del dispositivo distal de la empuñadura. El ápice 21 está configurado para proporcionar una región de menor diámetro del dispositivo que puede entrar en el ano antes que las porciones más anchas del dispositivo y hacer que la inserción sea más cómoda. La punta descrita anteriormente adopta la forma del ápice 21.

La figura 4 ilustra esquemáticamente una realización del presente dispositivo que incluye la columna externa 11, la columna interna 13, la perilla 15, la empuñadura 17, el vástago 19, el ápice 21, la columna distal 23 y la segunda perilla 25. La columna distal 23 y la segunda perilla 25 forman una estructura elástica que puede, cuando el dispositivo se inserta en un sujeto, colocarse cerca de las válvulas de Houston. La columna distal 23 y la segunda perilla 25 pueden concebirse para proporcionar un bloqueo adicional en la región de la válvula de Houston del recto. La columna distal 23 y el segundo bulbo 25 pueden tener forma de una cámara blanda, llena de fluido. La columna distal 23 y la segunda perilla 25 pueden configurarse para situarse cerca o en contacto con una o más de las válvulas de Houston (en el recto) cuando se insertan en un sujeto. La columna distal 23 y la segunda perilla 25 pueden incluir una envoltura deformable elástica que retiene una sustancia deformable.

En determinadas realizaciones, el tercer cuerpo o el soporte de la válvula de Houston descritos anteriormente pueden adoptar la forma de la columna distal 23 y la segunda perilla 25.

La figura 5 ilustra esquemáticamente una realización del presente dispositivo que incluye la columna externa 11, la primera perilla 15, la empuñadura 17, el vástago 19 y el ápice 21.

La columna externa 11 es una estructura elástica que puede, cuando el dispositivo se inserta en un sujeto, colocarse cerca del esfínter o esfínteres anales para proporcionar un cierre que reduzca o elimine las fugas de materia fecal, controlando así la incontinencia fecal. La columna externa 11 puede estar hecha de un material blando y deformable contra el que uno o ambos esfínteres pueden presionar y formar un cierre. La columna externa 11 puede ser una porción blanda y deformable del dispositivo que está rodeada por los músculos del esfínter. En una realización, la columna externa 11 puede proporcionar un sustrato blando, maleable, generalmente cilíndrico a lo largo del cual los músculos del esfínter pueden comprimirse para formar un cierre para la prevención de la fuga fecal. Esta porción del dispositivo está formada por o incluye un cilindro de fluido encerrado dentro de una piel elastomérica fina y deformable. La columna externa 11 puede ser lo suficientemente conformable o maleable como para que la presión del esfínter o esfínteres anales pueda hacer que se ajuste a la forma del tejido del esfínter o esfínteres o cerca del esfínter o esfínteres. La columna externa 11 puede configurarse para ajustarse a y soportar el esfínter o esfínteres anales del sujeto.

El cuerpo exterior descrito anteriormente adopta la forma de la columna externa 11.

En la realización ilustrada en la figura 5, el vástago 19 puede proporcionar ciertas características de la columna interna 13, que no está presente como una estructura separada en esta realización. En esta realización, el vástago 19 está configurado para proporcionar soporte a la columna externa 11, para que el dispositivo no se colapse bajo la presión del esfínter o esfínteres anales. El vástago 19 es menos elástico que la columna externa 11. El vástago 19 puede proporcionar un soporte suficiente para que el dispositivo pueda empujar hacia atrás contra el tejido del esfínter para proporcionar un cierre y permitir que el dispositivo quede retenido dentro del canal anal del sujeto.

La primera perilla 15 es una estructura elástica que puede, cuando el dispositivo se inserta en un sujeto, colocarse cerca del cuello rectal (un ensanchamiento del canal anal) para proporcionar un cierre adicional que reduzca o elimine las fugas de materia fecal, controlando así la incontinencia fecal. En una realización, la primera perilla 15 puede asentarse en el cuello rectal, difundir la presión y proporcionar un cierre adicional por encima del esfínter o esfínteres. La primera perilla 15 puede tener la forma de una cámara de fluido blanda, cómoda, generalmente bulbosa que puede asentarse contra el cuello rectal y cerrarlo suavemente. La primera perilla 15 puede incluir una envoltura deformable elástica que retiene una sustancia deformable.

El segundo cuerpo o el soporte de cuello rectal descrito anteriormente adopta la forma de una primera perilla 15.

La empuñadura 17 está configurada para ser utilizada en la inserción y extracción de esta realización del dispositivo. En uso, la empuñadura 17 permanecería fuera del ano del sujeto. El asa descrita anteriormente adopta la forma de la empuñadura 17.

El vástago 19 está dentro del dispositivo proporcionando soporte a la columna externa 11, perilla 15 y empuñadura 17. El eje descrito adopta la forma del vástago 19.

El ápice 21 se encuentra en el extremo del dispositivo distal de la empuñadura. El ápice 21 está configurado para proporcionar una región de menor diámetro del dispositivo que puede entrar en el ano antes que las porciones más anchas del dispositivo y hacer que la inserción sea más cómoda. La punta descrita anteriormente adopta la forma del ápice 21.

La figura 6 muestra una vista en corte de la realización de la figura 5 y que incluye el estilete 27, que es una realización del aplicador descrito anteriormente. En la realización ilustrada, el estilete 27 incluye la varilla 29 y el bucle 31. El estilete 27 puede utilizarse para insertar el dispositivo en el sujeto y luego retirarlo del dispositivo. En la realización ilustrada, el estilete 27 está dentro del dispositivo de forma que la punta del eje del dispositivo está asentada en la punta del aplicador y el asa del dispositivo está asentado contra el bucle 31 del estilete 27.

Claims (4)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de control de la incontinencia fecal que comprende:

una empuñadura (17) configurada para ser utilizada en la inserción del dispositivo en el sujeto y la extracción del dispositivo del sujeto, estando la empuñadura (17) situada en un extremo del dispositivo y colocada de modo que permanezca fuera del ano del sujeto cuando el dispositivo se inserta en el sujeto,

un ápice (21) en un extremo del dispositivo opuesto a la empuñadura (17), estando el ápice (21) configurado y posicionado para proporcionar una región de menor diámetro que pueda entrar en el ano antes que una porción más ancha del dispositivo;

un soporte de esfínter y un soporte de cuello rectal;

el soporte de esfínter que comprende:

un vástago (19), y una columna externa (11) que comprende un cilindro de un fluido encerrado dentro de una piel elastomérica fina y deformable, estando el soporte de esfínter configurado para residir en un canal anal distendido, laxo o patuloso del sujeto, estando el vástago (19) configurado para soportar la columna externa (11), siendo el soporte de esfínter conformable o deformable bajo la presión de los músculos del esfínter, lo que les ayuda a cerrar el canal anal distendido, laxo o patuloso de fugas no deseadas;

estando el soporte de cuello rectal acoplado al soporte de esfínter y comprendiendo:

una perilla (15) que incluye una envoltura deformable elástica que retiene un fluido en una cámara de fluido blanda, cómoda, generalmente bulbosa, estando el fluido de la perilla (15) en comunicación fluida con el fluido del cilindro.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un estilete (27), incluyendo el estilete una varilla (29) y un bucle (31), siendo el estilete colocado de forma extraíble dentro del dispositivo para introducirlo en el sujeto, con el ápice (21) asentado en una parte superior del estilete (27) y la empuñadura (17) asentada contra el bucle (31) del estilete (27).

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el soporte de esfínter es lo suficientemente maleable como para que la presión de un esfínter anal exterior, de un esfínter anal interior, o tanto del esfínter anal exterior como del interior haga que el soporte de esfínter se ajuste a una forma del tejido del esfínter anal exterior, del esfínter anal interior, o tanto del esfínter anal exterior como del interior para soportar el esfínter anal exterior, el esfínter anal interior, o tanto el esfínter anal exterior como el interior.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el vástago (19) está configurado para proporcionar un soporte suficiente para que el dispositivo pueda empujar hacia atrás contra el tejido del esfínter para proporcionar un cierre y permitir que el dispositivo quede retenido dentro del canal anal del sujeto.