ES3012960T3

ES3012960T3 - Cranial-maxillofacial implant

Info

Publication number: ES3012960T3
Application number: ES19804747T
Authority: ES
Inventors: Grégory Nolens; De Tiecken Thibaut Breuls
Original assignee: Cerhum SA
Current assignee: Cerhum SA
Priority date: 2018-11-22
Filing date: 2019-11-21
Publication date: 2025-04-10
Anticipated expiration: 2039-11-21
Also published as: EP4454614A3; EP3883501A1; EP3883501B1; US20240390148A1; BE1026794B1; BE1026794A1; WO2020104591A1; EP3883501C0; EP4454614A2; US20220023048A1

Abstract

Implante (10) fabricado a partir de una cerámica biocompatible de origen sintético obtenida por fabricación aditiva y que comprende: - - una porción densa (1) que presenta una densidad de material en volumen superior al 70%, y - - una porción porosa (3) conectada a dicha porción densa (1) por una zona de conexión (2), comprendiendo dicha porción porosa (3) una macroporosidad media caracterizada por: - o una densidad de material que varía del 30% al 70% en volumen; - o cavidades (5) que definen secciones de cavidad, con un diámetro que varía de 0,3 mm a 1,2 mm; - dicha porción densa (1) y dicha porción porosa (3) definen una superficie externa (8); - dichas cavidades (5) se abren a dicha superficie externa (8). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

implante cráneo-maxilofacial

Sector técnico

Según un primer aspecto, la presente invención se refiere a un implante cráneo-maxilofacial. Según un segundo aspecto, la presente invención se refiere a un procedimiento para fabricar un implante cráneomaxilofacial.

Estado de la técnica anterior

Existen los implantes y los procedimientos para reparar huecos, malformaciones o defectos óseos del cráneo. Una oquedad ósea del cráneo se puede remediar manualmente, mediante la utilización de cemento que se aplica directamente sobre la oquedad a tratar, o mediante la utilización de un implante fabricado a medida. Las malformaciones o los defectos de la cara de un individuo, que a menudo son la causa de trastornos funcionales, se pueden tratar mediante un injerto o mediante la utilización de un implante sintético.

Los implantes que se utilizan para rellenar y reparar huesos del cráneo o de la cara se implantan bajo la piel, y requieren la utilización de materiales biocompatibles para evitar reacciones de rechazo. Los materiales biocompatibles que se utilizan para realizar implantes faciales pueden proceder del propio individuo en el que se pretende trasplantar el implante, es decir, por ejemplo, después de recoger y preparar fragmentos de hueso o cartílago. Se pueden utilizar también materiales de origen animal; estos se deben preparar mediante procesos mecánicos y químicos. Se pueden utilizar también materiales biocompatibles metálicos, plásticos o cerámicos.

La Patente US2010/268337 describe un implante ortopédico monolítico con una superficie acabada articular. El material monolítico incluye una primera región que tiene una primera variabilidad de resistencia y una segunda región unida a la primera región, teniendo la segunda región una segunda variabilidad de resistencia.

La Patente W02018/167292 describe un implante nasal obtenido por fabricación aditiva, que comprende una parte principal y una parte de retorno conectadas por una parte intermedia, formando la parte principal y la parte de retorno un ángulo de entre 25° y 90°, estando fabricado dicho implante a partir de una cerámica biocompatible de origen sintético.

Un implante biocompatible proporciona una buena compatibilidad con el organismo en el que se implanta, asegurando de este modo que el organismo no lo rechace. Sin embargo, los materiales biocompatibles presentan desventajas a largo plazo, debido al desarrollo de tejido cicatricial y/o una respuesta inflamatoria al cuerpo extraño en la zona que rodea a estos implantes, que posteriormente requieren procedimientos quirúrgicos adicionales. Para remediar esta desventaja, los materiales biocompatibles también pueden ser biorreabsorbibles, es decir, pueden ser asimilados por el organismo, de modo que sean colonizados y provoquen la regeneración del hueso para entrar en contacto con el cual se coloca el implante.

La Patente EP 2 014 256 A1 describe un material poroso fabricado con cerámica biocompatible para la reparación de defectos óseos. El material descrito en la patente proporciona un material biocompatible para la regeneración del hueso dañado.

Uno de los problemas de los materiales biocompatibles adecuados para la regeneración de hueso lesionado es que son relativamente frágiles, en particular los implantes porosos que son quebradizos, lo que los hace vulnerables a posibles golpes. Además, no se puede garantizar la osteointegración para todo el implante, lo que hace que las partes que no hayan sufrido osteointegración sean vulnerables a posibles golpes.

Características de la invención

Según un primer aspecto, uno de los objetivos de la presente invención es dar a conocer un implante que garantice las mejores propiedades mecánicas desde el momento de su implantación y la mejor integración de las partes osteointegrables del implante. 0tro objetivo de la presente invención es dar a conocer un implante que presente buenas propiedades de integración, con el fin de reducir el riesgo de infección asociado a las partes porosas del implante. Para este objetivo, los inventores de la presente invención proponen un implante fabricado a partir de una cerámica biocompatible de origen sintético obtenida por fabricación aditiva, tal y como se define en la reivindicación 1.

La presente invención da a conocer un implante biocompatible, biointegrable y potencialmente reabsorbible, e incluso biorreabsorbible. La presente invención da a conocer un implante rígido gracias a la cerámica biocompatible de origen sintético, y en particular gracias a la presencia de la parte densa. El implante permite la osteointegración con el hueso junto al cual se Implanta gracias a la macroporosldad de la parte porosa. La macroporosldad de la parte porosa permite una osteointegración más rápida que presenta mejores propiedades mecánicas que la osteointegración observada con implantes según el estado de la técnica anterior. La presente invención da a conocer un implante con las ventajas de un implante cerámico y con las ventajas de un implante biointegrable y potencialmente biorreabsorbible. La presente invención da a conocer un implante sintético que tiene mejores propiedades de osteointegración que las observadas con los implantes según el estado de la técnica anterior. La presente invención da a conocer un implante con una macroporosidad que permite una osteoconducción del hueso con el cual está en contacto cuando se implanta en las macroporosidades, asegurando un anclaje rápido del implante en el hueso. Además, el implante permite el rápido recrecimiento de los tejidos con los que está en contacto, con el fin de proporcionar también un buen soporte del implante en el tejido en el que está implantado.

La osteointegración es un anclaje estable del implante por contacto directo del hueso y del implante. En el sector de los implantes relacionados con los huesos de la cabeza, en particular del cráneo, la cara y/o los maxilares, la osteointegración es el procedimiento mediante el cual se consigue la mayor tasa de éxito de la implantación. Por lo tanto, el implante según la presente invención es muy adecuado para la implantación craneal, gracias a su estructura porosa que proporciona un excelente anclaje mediante osteointegración, y gracias a su parte densa, que proporciona al implante sus buenas propiedades mecánicas. Según el estado de la técnica anterior, se sabe que un buen anclaje por osteointegración y buenas propiedades mecánicas son propiedades antagónicas.

La ventaja de un implante con una macroporosidad en la que el diámetro de los poros y la distribución de los mismos están bien controlados es que permite una osteointegración y, posiblemente, una biorreabsorción del implante más rápidas y homogéneas. Además, esto permite una correcta integración del implante por el hueso para estar en contacto con el cual se coloca el implante. Proporciona también resultados en términos de propiedades mecánicas y en términos de reducción de los riesgos de rechazo del implante que son más satisfactorios cuando se utiliza un implante, según la presente invención. Por ejemplo, la presente invención proporciona mejores resultados que los implantes con una base metálica, una base polimérica o con una base fabricada de materiales compuestos del tipo cerámico/polímero. El implante, según la presente invención, proporciona resultados que son muy similares, e incluso mejores, que los resultados obtenidos con el autotrasplante.

Otra ventaja de la presente invención, con respecto al estado de la técnica anterior, es que proporciona una distribución de la parte porosa y de la parte densa tal, que la parte porosa permite una osteointegración rápida y de alta calidad del implante por el hueso, sin que las zonas de la parte porosa sean colonizadas, o sin que estas zonas de la parte porosa sean colonizadas durante un período relativamente largo. Esto es posible gracias a un posicionamiento de la porosidad suficientemente profundo para asegurar la osteointegración o incorporación correcta del implante por el hueso, pero sin que las cavidades sufran una osteointegración rápida, en cuyo caso dichas cavidades podrían constituir una fuente de infección. De hecho, al estar asegurada en gran parte la osteointegración por osteoinducción, y posiblemente, por osteoconducción a partir del hueso con el que está en contacto el implante, es necesaria una macroporosidad relativamente poco profunda para asegurar la osteointegración correcta del implante. Una profundidad de porosidad adecuada para conseguir una osteointegración satisfactoria es de varias decenas de micrómetros a varios milímetros, por ejemplo, 10 pmi, 20 p.m, 50 pmi, 100 p.m, 500 pmi, 1 mm a 2 mm, 3 mm, 5 mm, 8 mm, 10 mm, 15 mm. Una profundidad de porosidad se puede medir introduciendo, por ejemplo, un calibre de medición rígido o flexible, para alcanzar la parte densa desde la superficie externa de la parte porosa. La parte densa está diseñada de manera que proporcione las propiedades mecánicas del implante. De este modo, la distribución de las partes densas y las partes porosas es lo que permite a la presente invención proporcionar un implante que tiene buenas propiedades mecánicas y propiedades de osteointegración que permiten una buena integración del implante, tal como un hueso original, sobre su sitio de implantación.

El implante, según la presente invención, se fabrica mediante fabricación aditiva mediante un procedimiento, tal como el que se define en la reivindicación 14. Este procedimiento de fabricación proporciona una macroporosidad controlada e interconectada, es decir, correctamente repartida por todo el implante, con cavidades que presentan secciones regulares y uniformes que están conectadas entre sí. Además, este procedimiento de fabricación permite controlar la macroporosidad del implante, así como la rugosidad de las paredes externas o de las paredes que delimitan las cavidades. La fabricación aditiva permite un excelente control de la macroporosidad y de la forma global del implante, sin tener que recurrir a operaciones de mecanizado sobre el implante tras su fabricación. Normalmente, el control de la macroporosidad y de las interconexiones que se hacen posibles mediante la fabricación aditiva no se puede conseguir con un procedimiento de inyección o un procedimiento de mecanizado tradicional. Un procedimiento de inyección es, por ejemplo, un procedimiento mediante el cual la macroporosidad se conforma mediante un material de sacrificio que se retira tras el endurecimiento de la matriz del implante alrededor del material de sacrificio, revelando un material poroso. La ventaja de disponer de un implante con dimensiones y propiedades de la parte porosa adaptadas a las propiedades del hueso para estar en contacto con el cual se coloca permite un buen contacto del hueso con la parte o partes porosas del implante. Esto es muy importante para asegurar una rápida osteointegración, permitiendo de este modo un correcto anclaje del implante sobre el hueso. Esto es posible en parte gracias a una buena imagen del hueso que requiere el implante, es decir, una buena delimitación de sus contornos en un espacio tridimensional. Además, esto requiere una técnica de fabricación que consiga una distribución óptima de las partes densas y porosas, y partes densas que tengan una profundidad de cavidad que permita una osteointegración óptima, al tiempo que excluye un máximo de riesgos de infección debidos a una macroporosidad controlada de manera insatisfactoria.

Preferentemente, la porosidad del implante es uniforme, es decir, se caracteriza por una única forma. Por ejemplo, el término “uniforme” significa que las cavidades que tienen una sección de cavidad dada están distribuidas regularmente por todo el implante y que dichas secciones de cavidad están controladas en términos de su tamaño. Las secciones de cavidad controladas tienen secciones de cavidad predefinidas y, preferentemente, iguales. Preferentemente, la porosidad es homogénea, es decir, para un volumen y una zona dados, o para varios volúmenes y zonas dados, la porosidad está distribuida uniformemente por todo el volumen. Preferentemente, la porosidad está definida por una distribución regular de los poros en una zona o un volumen dado. Preferentemente, la porosidad del implante está conectada, es decir, es posible seguir un recorrido que conecta las porosidades sin tener que salir del implante. Por ejemplo, una sección transversal a lo largo de un plano de una parte porosa con una porosidad uniforme presenta un patrón, estando asociado el patrón con una cavidad o con una cavidad que presenta una interconexión, siendo esto cierto cuando la sección transversal sigue un plano que es sustancialmente perpendicular a una dirección principal definida por las cavidades.

Dichas secciones de cavidad tienen, cada una, un área de superficie y una forma que son sustancialmente iguales en todo el implante, por ejemplo, si la sección es un polígono dado, entonces se conserva el mismo tipo de polígono para todo el implante. Por ejemplo, las secciones de cavidad tienen una forma circular o elíptica. La superficie externa de la parte porosa es una superficie que define el contorno de la parte porosa y que sustancialmente no revela las aberturas de las cavidades. Dicha superficie externa de la parte porosa es relativamente no sustancial y comprende, por ejemplo, los extremos de las paredes que delimitan las cavidades.

Preferentemente, las cavidades están conectadas entre sí o interconectadas. Preferentemente, las cavidades están conectadas entre sí de manera tangencial, con secciones de cavidad sustancialmente iguales. Preferentemente, las secciones de cavidad son iguales en toda la parte porosa. Por ejemplo, las secciones de cavidad son iguales en toda la parte densa.

Preferentemente, las cavidades del implante son canales.

Una realización preferente del implante comprende cavidades o canales curvos conectados entre sí. Dichos canales curvos proporcionan una porosidad controlada en el implante, y en particular en la parte porosa del mismo. Los canales curvos se obtienen preferentemente mediante la repetición regular de un patrón que comprende canales curvos cóncavos. Dichos canales curvos permiten una proliferación celular optimizada. Un patrón, que también se puede denominar celular, presenta un enfoque biomimético basado en estructuras que presentan una SMTP (superficie mínima triplemente periódica). En el contexto de la presente invención, las células y los patrones se definen en un espacio tridimensional.

Dichas estructuras SMTP proporcionan una elevada proporción de canales curvos para una densidad del material promedio mínima de la parte porosa, por ejemplo, entre el 30 % y el 70 %, más preferentemente, entre el 40 % y el 60 %.

Preferentemente, los canales curvos están definidos por un radio de curvatura de los canales curvos. Dicho radio de curvatura de los canales curvos está comprendido entre 300 pm y 1.000 pm. Una parte porosa que comprende canales curvos definidos por dichos radios de curvatura permite una gran mejora de la proliferación celular, de la integración tisular y de la vascularización, con respecto a una parte porosa que no comprende dichos canales curvos.

La ventaja de un implante con una macroporosidad en la que el diámetro de los canales y la distribución de los mismos están bien controlados es que permite una osteointegración y una osteoconducción, y posiblemente, una osteoinducción e incluso una biorreabsorción del implante más rápidas y homogéneas. En este caso, el término “canales” describe indistintamente las cavidades, los poros (de la macroporosidad) o los canales. Además, esto permite la correcta integración del implante por el hueso para estar en contacto con el cual se coloca el implante. Con esto también se consiguen buenas propiedades mecánicas.

La cerámica sintética basada en calcio y fosfato permite una reducción de los riesgos de rechazo de implantes más satisfactoria cuando se utiliza un implante, según la presente invención. Por ejemplo, la presente invención proporciona mejores resultados que los implantes con una base metálica, con una base polimérica o con una base de materiales compuestos de tipo cerámico/polimérico.

El implante, según la presente invención, que tiene una macroporosidad que presenta canales curvados proporciona resultados muy similares e incluso mejores que los resultados conseguidos con el autotrasplante. El implante, según la presente invención, constituye un excelente compromiso en términos de propiedades mecánicas, riesgos de rechazo, osteointegración, osteoconducción, osteoinducción y biorreabsorción, con respecto a los implantes según el estado de la técnica anterior.

Preferentemente, el implante según la presente invención, está diseñado para comprender una parte esencialmente densa o una parte densa o una parte que presenta una densidad del material elevada en las partes que entrarían en contacto con la duramadre o con una membrana. Sin embargo, el implante está diseñado para presentar una porosidad máxima en los puntos de contacto con un hueso o con un cartílago. Dicha distribución de la macroporosidad basada en la naturaleza anatómica de la parte con la que el implante entra en contacto mejora la regeneración del implante, es decir, una elevada biorreabsorción sobre el hueso o el cartílago, permitiendo de este modo el endurecimiento/rigidez del hueso o del cartílago en el punto de contacto.

Preferentemente, el implante según la presente invención, es un implante seleccionado entre los siguientes tipos de implantes: implante de relleno de mandíbula, implante de relleno mandibular, implante utilizado para el sellado del cráneo, implante para rellenar o reparar un hueso facial, por ejemplo un pómulo, implante nasal. Además de las propiedades biocompatibles y potencialmente biorreabsorbibles de los materiales utilizados en la fabricación del implante, la presente invención da a conocer un implante que proporciona buenas propiedades de osteointegración. La macroporosidad puede permitir el recrecimiento de los tejidos en las cavidades que caracterizan la macroporosidad o la osteoinducción del hueso en las cavidades. La macroporosidad también proporciona un implante más ligero, al tiempo que conserva su forma y rigidez en comparación con un implante con el mismo aspecto, pero sin macroporosidad.

El término “macroporosidad” se utiliza para describir una porosidad con una dimensión mínima que es, preferentemente, mayor que 100 p.m y, aún más preferentemente, mayor que 200 p.m. La macroporosidad se puede definir como la densidad de un material que corresponde a la proporción entre el volumen de los poros y el volumen total del objeto. Los poros también son cavidades, agujeros u orificios.

La ventaja de poder variar la macroporosidad promedio del implante es obtener un implante que tenga un volumen de macroporosidad variable, un diámetro de macroporosidad variable o un número variable de poros.

La expresión “macroporosidad promedio del implante” significa que se define un valor promedio de la macroporosidad para todo el implante facial. De manera similar, también es posible utilizar la expresión “macroporosidad promedio de la parte porosa”. La macroporosidad promedio corresponde, por ejemplo, a la integración de la macroporosidad definida por las paredes de las cavidades de la parte porosa con respecto al volumen total de la parte porosa. Por ejemplo, varias partes porosas pueden tener diferentes valores de macroporosidad; un valor promedio de macroporosidad es un promedio ponderado de las macroporosidades de cada parte porosa.

Las cavidades están definidas por paredes laterales, las cavidades están definidas por secciones orientadas perpendicularmente a las paredes laterales. Por ejemplo, en el caso de una cavidad cilíndrica, la sección corresponde al diámetro de un círculo perpendicular a la tangente de la pared lateral. Preferentemente, en el caso de una cavidad no cilíndrica, la sección está definida por un círculo. El círculo que define la sección tiene un diámetro que engloba la sección, y el diámetro del círculo que define una sección de cavidad está comprendido entre 0,3 mm y 1,2 mm, según la presente invención. Preferentemente, las cavidades no son paralelas entre sí. Por ejemplo, las cavidades tienen secciones con diámetros variables. Por ejemplo, una cavidad comprende varias secciones con diámetros que varían desde 0,3 mm hasta 1,2 mm.

La presente invención tiene una macroporosidad que permite, en comparación con una microporosidad, una buena población del implante según la presente invención por células (hueso o tejido) del cuerpo huésped, permitiendo una adecuada integración del implante por el cuerpo huésped, por ejemplo, mediante osteointegración o mediante capacidad de biorreabsorción.

Los implantes según el estado de la técnica anterior se fabrican en frío para preservar la frágil espuma a base de fosfato de calcio con la que están fabricados. Dicha espuma, al ser muy porosa, es por lo tanto un material frágil. Para superar esta fragilidad, dichos implantes deben ser más gruesos que el hueso anatómico. Este tipo de implantes presenta buenas propiedades de integración ósea, pero requiere implantes más voluminosos con propiedades mecánicas reducidas con respecto a los implantes según la presente invención.

Una cerámica biocompatible de origen sintético se fabrica, por ejemplo, con procedimientos de síntesis química.

La presente invención reduce significativamente I<os>riesgos de contaminación con respecto a la utilización de un implante de origen animal<o>un implante de origen humano procedente de otro donante.

La ventaja de la presente invención, con respecto a una prótesis en kit<o>recortable, es disponer de una prótesis a medida que no requiere de ninguna adaptación en el momento de su implantación. La presente invención permite de este modo un trasplante rápido y disponer de una prótesis adaptada al paciente.

Una prótesis<o>un implante adaptado al paciente es un implante personalizable que se adapta a las formas anatómicas del paciente, y que define una forma elegida del hueso a reparar. Un implante personalizable de este tipo tiene la ventaja de poder rellenar perfectamente un defecto óseo. Un implante de este tipo se puede fijar mejor al paciente, aumentando el área de superficie de contacto con el tejido y/o el hueso, gracias al control de las macroporosidades. La ventaja del implante, según la presente invención, es que proporciona un implante que presenta macroporosidades controladas con posiciones bien definidas que son preferentemente adyacentes a la superficie externa del implante.

Preferentemente, las cavidades son poros que constituyen la macroporosidad. Por ejemplo, el implante comprende microporosidad además de la macroporosidad.

Las biocerámicas son cerámicas utilizadas como biomateriales para la fabricación de implantes<o>prótesis, por ejemplo, tal como se define en la obra de referencia, Biomechanics and Biomaterials in Orthopedics, T. Yamamuro. Las biocerámicas de origen sintético se obtienen, por ejemplo, mediante procedimientos químicos<o>físicos. Las biocerámicas sintéticas están fabricadas preferentemente de materiales sintéticos. Por ejemplo, las biocerámicas sintéticas se obtienen mediante procesos de síntesis química. Por ejemplo, las biocerámicas sintéticas se obtienen mediante procesos de síntesis física. Por ejemplo, las biocerámicas sintéticas se obtienen mediante procesos de síntesis física y química. Por ejemplo, las biocerámicas de origen sintético se fabrican directamente a partir de materiales de origen animal<o>de materiales de origen vegetal. Por ejemplo, las biocerámicas de origen sintético comprenden materias primas y aditivos naturales y sintéticos que se implementan a través de procesos industriales.

La ventaja del implante según la presente invención, con respecto a un implante fabricado por inyección, tal como se ha descrito anteriormente, es que permite una osteointegración controlada de manera correcta y evita tener secciones porosas demasiado alejadas de una zona de osteointegración. La ventaja de tener un implante, según la presente invención, con respecto a un implante que comprende materiales no biorreabsorbibles, es que el implante según la presente invención permite, durante un periodo de tiempo relativamente largo, una capacidad de biorreabsorción completa del implante, con el fin de dejar espacio para el hueso. Esto es particularmente ventajoso para implantes destinados a individuos que aún no han alcanzado su madurez completa; de hecho, el implante según la presente invención tiene la ventaja de poder seguir el crecimiento de un individuo, lo que una gran mayoría de implantes según el estado de la técnica no permiten.

Según la presente invención, la parte porosa está definida por la repetición de un primer patrón básico en tres dimensiones.

Según la presente invención, el primer patrón básico es del tipo de superficie mínima triplemente periódica; por ejemplo, es del tipo giroide.

Las paredes laterales que delimitan, como mínimo parcialmente, las cavidades están definidas por una superficie mínima triplemente periódica, preferentemente de tipo giroide. La ventaja de dichas paredes laterales es permitir una mejor integración tisular y una biorreabsorción del implante, gracias a que la pared lisa proporciona a los elementos celulares, vasculares y osteoinductores un tobogán encauzado que cubre varios milímetros y centímetros.

Las cavidades delimitadas por una estructura que tiene una superficie mínima triplemente periódica se definen preferentemente por una estructura seleccionada entre los siguientes tipos de estructura: giroide; Schwarz P; Diamante; Neovius; iWP, Schwarz D, P W Híbrida; Agujeros; Icosaedro; L; Schwarz G.

Preferentemente, dichas paredes laterales son lisas.

Preferentemente, dichas paredes laterales lisas están definidas por una función matemática en tres dimensiones de manera que estén libres de autointersecciones.

Preferentemente, dichas paredes laterales comprenden una única superficie que no se interseca con otra superficie. La ventaja de tener una única superficie que no se interseca con otra superficie es conseguir una superficie que se garantiza que no presente un cambio brusco de curvatura. Un cambio brusco de curvatura no es recomendable ya que no favorece la proliferación celular.

La ventaja de tener una superficie mínima triplemente periódica es conseguir una interconexión de todas las cavidades sin que las paredes de estas cavidades estén conectadas, formándose intersecciones entre sus respectivas superficies.

El término “lisa” significa que la superficie no interseca con otra superficie, o que no interseca consigo misma. Considerando el procedimiento de fabricación del implante, según la presente invención, mediante fabricación aditiva, existen escalones o ligeros cambios de orientación de la superficie entre dos capas adyacentes. La superficie es ligeramente rugosa (0,1 a 10 p.m), lo que permite un mejor anclaje de las células a la superficie y unas mejores interacciones con los receptores de las membranas celulares. De este modo, el término “superficie” se utiliza para describir la superficie que se ha buscado crear mediante fabricación aditiva, correspondiendo dicha superficie sustancialmente a una envoltura que se adapta a las diferentes capas de materia que se deben tener en cuenta. Las ventajas aportadas por las paredes laterales de las cavidades se deben asociar, en cuanto a su geometría, a la envoltura/contorno de la misma y no directamente a las paredes laterales, ya que se fabrican mediante fabricación aditiva.

Preferentemente, las cavidades son curvas y, aún más preferentemente, las cavidades curvas están definidas por un radio de curvatura que varía desde 300 p.m hasta 1.000 pmi y, aún más preferentemente, por un radio de curvatura que varía desde 500 pmi hasta 750 pmi.

El radio de curvatura de una cavidad se define con respecto a una línea que es equidistante a las paredes laterales de dicha cavidad. La línea de equidistancia interseca con el centro de cada sección de cavidad, definiéndose las secciones de cavidad a lo largo de un plano que es sustancialmente perpendicular a una dirección principal definida por la cavidad. En el caso de cavidades curvas o cavidades delimitadas por una superficie mínima triplemente periódica, la dirección principal definida por la cavidad varía de manera continua. Por ejemplo, todas las cavidades de la parte porosa tienen el mismo radio de curvatura.

Preferentemente, la parte porosa tiene un gradiente de densidad del material en volumen entre la zona de conexión y la superficie externa tal que la densidad del material de la parte porosa es mayor a nivel de la zona de conexión que a nivel de la superficie externa.

La ventaja de tener un gradiente de porosidad de este tipo es conseguir buenas propiedades mecánicas de la parte porosa y, en particular, dicho gradiente de porosidad proporciona una porosidad directamente bajo la superficie externa que tiene una densidad del material reducida, que varía desde el 30 % hasta el 40 %, pero que es suficientemente robusta al estar soportada por una macroporosidad que tiene una densidad del material más elevada. De este modo, un gradiente de macroporosidad de este tipo de la parte porosa proporciona propiedades de osteointegración que son tan buenas como una parte porosa que tiene la misma densidad del material en todo su espesor. El implante según la presente invención, que presenta un gradiente de porosidad, proporciona buenas propiedades de osteointegración, en primer lugar, a nivel de la parte porosa directamente en contacto con el hueso, al mismo tiempo que tiene buenas propiedades mecánicas de la parte porosa. De hecho, ciertos implantes con una porosidad constante en todo el implante o bien presentan una buena osteointegración, pero propiedades mecánicas relativamente malas, por ejemplo, en la proximidad directa de la parte osteointegrada, o bien presentan malas propiedades de osteointegración, pero buenas propiedades mecánicas del implante. De este modo, el implante según la presente invención, con una macroporosidad que presenta un gradiente de densidad del material, ofrece un buen compromiso entre las propiedades mecánicas del implante y las propiedades de osteointegración del mismo, reduciendo de este modo el tiempo de convalecencia o de inmovilización tras el trasplante del implante y obteniendo mejores resultados.

Preferentemente, dicho gradiente de porosidad se puede definir por una variación de la densidad del material por unidad de distancia. De este modo, el gradiente de porosidad se puede definir por una variación de la densidad del material de la parte porosa. Por ejemplo, una variación de la porosidad se produce según una dirección rectilínea sustancialmente perpendicular a la superficie externa de la parte porosa o a la zona de conexión con la parte densa. Dicho gradiente de porosidad de la parte porosa, según la dirección definida anteriormente, puede variar desde el 3 % por mm hasta el 1 % por pmi, por ejemplo, desde el 10 % por mm hasta el 10 % por pmi, por ejemplo, desde el 5 % por mm hasta el 15 % por mm. Preferentemente, dicho gradiente de porosidad expresado de esta manera es variable dentro de la misma parte porosa del implante. De hecho, en función del espesor de la parte porosa, el gradiente por unidad de longitud variará para alcanzar una densidad del material relativamente baja en el exterior de la parte porosa, y una densidad del material próxima al 100 % a nivel de la zona de conexión.

Preferentemente, el gradiente de densidad del material está definido sustancialmente por valores que varían desde el 30 % hasta el 40 % a nivel de la superficie externa y desde el 70 % hasta el 100 % a nivel de la zona de conexión.

La ventaja de una distribución de la densidad del material de este tipo es la de conseguir una porosidad con cavidades o poros con grandes aberturas y paredes entre las cavidades relativamente delgadas, con respecto al tamaño de las aberturas. Con este tipo de porosidad en contacto con el hueso, es posible conseguir una osteoinducción rápida en el interior de los poros, lo que conduce a una osteointegración óptimamente eficaz en cuanto a la velocidad y la solidez del anclaje del implante al hueso. Una porosidad más reducida, es decir, una mayor densidad del material, en la proximidad de la parte densa, proporciona buenas propiedades mecánicas al tiempo que asegura una osteointegración en su proximidad, hasta llegar a dicha parte densa. Esto permite también una mejor adaptación a la cinética de osteoinducción, que será más rápida en la proximidad inmediata del hueso que a una mayor distancia del hueso, es decir, a nivel de la parte densa.

La densidad del material se debe determinar considerando un volumen que comprende una pluralidad de cavidades, así como una pluralidad de paredes de dichas cavidades. Preferentemente, la densidad del material de la parte porosa se determinará considerando un volumen que comprende, como mínimo, un patrón que se repite, por ejemplo, como mínimo, dos veces, por ejemplo, como mínimo, diez veces, por ejemplo, como mínimo, cien veces, sustancialmente alrededor de dicho, como mínimo, un patrón. Preferentemente, dicha medición de la densidad del material se realiza en un volumen comprendido entre la superficie externa de la parte porosa y una primera superficie interna imaginaria paralela a la superficie de la parte porosa. La parte de la superficie externa y la primera parte interna imaginaria están situadas una con respecto a la otra de manera que una línea perpendicular a la superficie externa es perpendicular a la primera superficie interna imaginaria en sustancialmente cada punto de cada una de estas superficies. El volumen definido por el espacio entre estas superficies permite determinar una densidad del material a nivel de la superficie externa de la parte porosa.

La densidad del material de la parte porosa a nivel de la zona de conexión o a nivel de la parte densa, es decir en la proximidad inmediata de la zona de conexión o de la parte densa, se puede determinar de manera similar a la densidad del material de la parte porosa a nivel de la superficie externa. De este modo, la densidad del material se debe determinar considerando un volumen que comprende una pluralidad de cavidades, así como una pluralidad de paredes de dichas cavidades. La densidad del material de la parte porosa a nivel de la parte densa puede comprender cavidades que están selladas mediante la parte densa. Preferentemente, la densidad del material de la parte porosa se determinará considerando un volumen que comprende, como mínimo, un patrón que se repite, por ejemplo, como mínimo, dos veces, por ejemplo, como mínimo, diez veces, por ejemplo, como mínimo, cien veces, sustancialmente alrededor de dicho, como mínimo, un patrón. Preferentemente, dicha medición de la densidad del material se realiza en un volumen entre la zona de conexión de la parte porosa, y una segunda superficie interna imaginaria paralela a la superficie de la parte porosa. La zona de conexión y la segunda superficie interior imaginaria están situadas una respecto a otra de manera que una línea perpendicular a la superficie exterior es perpendicular a la segunda superficie interior imaginaria en sustancialmente cada punto de cada una de estas superficies. El volumen definido por el espacio entre estas superficies permite determinar una densidad del material a nivel de la zona de conexión de la parte porosa con la parte densa. Preferentemente, la distancia de la superficie exterior a la primera superficie interior imaginaria a lo largo de la línea trazada perpendicularmente a las mismas varía desde 1 p.m hasta 5 mm, por ejemplo, desde 10 p.m hasta 2 mm, por ejemplo, desde 50 p.m hasta 1 mm, y es por ejemplo 100 pmi o 50 pmi.

Preferentemente, el gradiente de densidad del material está sustancialmente definido entre dicha zona de conexión y las paredes adyacentes a la superficie externa que delimita dicha abertura de la parte porosa. Preferentemente, se mide la densidad de un material de manera para conseguir una medición que sea representativa de la densidad del material de la parte porosa. La densidad del material se mide en un volumen de la parte en cuestión que sea representativo y proporcione una medición que pueda reproducirse, independientemente de la ubicación de la zona medida.

Preferentemente, las cavidades de la parte porosa están interconectadas y, más preferentemente, están todas interconectadas.

Preferentemente, las cavidades se abren sobre la superficie externa a través de aberturas.

Preferentemente, los diámetros de las cavidades se distribuyen según, como mínimo, un gradiente sustancialmente definido entre la zona de conexión y las aberturas de la parte porosa.

Por ejemplo, los diámetros de las cavidades a nivel de sus aberturas varían desde 1,2 mm hasta 500 pmi, preferentemente desde 1,1 mm hasta 600 pmi y, aún más preferentemente, desde 1 mm hasta 700 pmi. Por ejemplo, los diámetros de las cavidades a nivel de la zona de conexión, en la proximidad inmediata de la misma, por ejemplo, a nivel de la segunda superficie imaginaria situada a 500 pmi o a 1 mm de la zona de conexión, varían desde 500 pm hasta 0, preferentemente, desde 400 pm hasta 0 y, aún más preferentemente, desde 300 pm hasta 0.

Preferentemente, los diámetros de las cavidades son mayores a nivel de dichas aberturas y menores a nivel de la zona de conexión.

Por ejemplo, los diámetros de dichas cavidades son sustancialmente el doble del tamaño a nivel de las aberturas, que a nivel de dicha zona de conexión, preferentemente, tres veces el tamaño y, aún más preferentemente, cuatro veces el tamaño.

Preferentemente, el implante es un implante cráneo-maxilofacial. Por ejemplo, el implante está destinado al cráneo, por ejemplo, el implante está destinado a un hueso maxilar superior, por ejemplo, el implante está destinado a un hueso facial.

Con respecto a la utilización de implantes en cirugía reparadora facial, el estado de la técnica anterior propone las dos alternativas siguientes: 1. utilizar un implante sintético que pueda provocar una reacción a un cuerpo extraño, 2. tomar una muestra de hueso sano, creando un trauma adicional en una zona del cuerpo en la que antes no lo había. La decisión a menudo se deriva de la experiencia del cirujano o del paciente. La presente invención da a conocer un implante sintético que no provoca una reacción a un cuerpo extraño y que tiene propiedades biológicas similares a las de un injerto. Además, el implante según la presente invención proporciona propiedades mecánicas adaptadas a la finalidad del implante. De este modo, el implante es particularmente innovador, ya que propone un implante sintético fabricado a medida que no provoca una reacción de rechazo, lo que permite una buena osteointegración, y que está optimizado en cuanto a sus propiedades mecánicas. Para conseguirlo, el implante se fabrica a medida mediante impresión 3D con una composición ósea sintética (hidroxiapatita y fosfato tricálcico) con porosidades y densidades controladas para combinar propiedades biológicas y mecánicas.

Preferentemente, se utiliza un implante craneal para reconstruir una cavidad craneal con un sustituto óseo. El problema del estado de la técnica anterior es que no existe ningún sustituto óseo que combine características de adaptabilidad en el quirófano con una osteointegración y resistencia a los choques similares a las que ofrece el hueso real. El implante, según la presente invención, proporciona un implante craneal resistente, adaptable, biocompatible y osteointegrable. La hidroxiapatita es el material preferente para permitir que el hueso se integre en el interior del implante y, con el tiempo, transforme el implante en material óseo. Con el implante, según la presente invención, la craneoplastia, además de ser una cirugía reconstructiva, también puede ser una cirugía regenerativa.

Para superar los principales problemas creados por la naturaleza frágil de la hidroxiapatita, la imposibilidad de adaptarla en el quirófano o de crear estructuras delgadas, y el tiempo prolongado de fabricación del implante con técnicas de mecanizado estándar (seis semanas aproximadamente), es posible, dependiendo de la aplicación requerida, consolidar el implante según la presente invención con PEEK o PMMA. Estos materiales, ampliamente utilizados en neurocirugía, tienen propiedades mecánicas cercanas a las del hueso, al mismo tiempo que son adaptables en el quirófano. Además, se pueden reproducir estructuras delgadas con PEEK/PMMA, lo que no es el caso de los implantes de hidroxiapatita. Basándose en el tratamiento posterior realizado sobre la hidroxiapatita, también es posible una adaptabilidad periférica. Un implante fabricado tanto de hidroxiapatita como de PMMA/PEEK permite resolver los problemas inherentes a la craneoplastia combinando osteointegración, adaptabilidad y solidez.

Preferentemente, las cavidades están selladas a nivel de la zona de conexión.

Las cavidades se sellan a nivel de la zona de conexión, entre la parte densa y la parte porosa. Cuando las cavidades se sellan, una parte de la parte porosa en cuestión se considera parte de la parte densa.

Preferentemente, dicha parte porosa es una sección macroporosa.

La sección porosa comprende principalmente macrocavidades, es decir, con dimensiones que presentan un diámetro definido sustancialmente entre 100 pm y 1 mm. La presencia de microporos no está excluida.

Preferentemente, la macroporosidad es una porosidad abierta.

Una porosidad abierta significa que todas las cavidades que definen la macroporosidad se abren sobre la superficie externa, es decir, existe una comunicación hacia la superficie externa para cada una de las cavidades. La macroporosidad abierta significa que la osteoinducción cuando la parte porosa se coloca para estar en contacto con un hueso puede ocurrir en todas las cavidades. Esto es particularmente ventajoso, dado que ayuda a evitar que existan zonas potencialmente infecciosas en el implante, por ejemplo, cuando las cavidades están selladas o no se comunican con la superficie externa. De hecho, dichas cavidades cerradas, durante la biorreabsorción del implante, podrían causar infecciones.

Preferentemente, dicha parte densa está definida por la repetición de un segundo patrón básico, preferentemente, en tres dimensiones. Por ejemplo, el segundo patrón básico es de tipo giroide. Las diversas versiones, propiedades y características del primer patrón básico se aplican al segundo patrón básico,mutatis mutandis.

Preferentemente, el implante comprende, como mínimo, un orificio de fijación a través de dicha parte densa y/o dicha parte porosa.

Un orificio de fijación permite, por ejemplo, el paso de un medio para fijar el implante al hueso, al cartílago, a una membrana o a un tejido, siendo el medio de fijación, por ejemplo, un tornillo de fijación o un punto de fijación. El paso de dicho medio de fijación permite un posicionamiento adecuado del implante en el momento de su implantación y durante la fase postoperatoria. En particular, la ventaja de disponer de un orificio con fines de fijación realizado a través de la parte densa y/o de la parte porosa es que permite aplicar potencialmente un esfuerzo con el medio de fijación de manera que la parte porosa del implante se mantenga en contacto con el hueso que requiere dicho implante. Preferentemente, el orificio de fijación se realiza únicamente a través de la parte densa, es decir, no hay ninguna parte porosa en la parte del implante que comprenda dicho orificio de fijación. De este modo, un implante fijado a través de un orificio de fijación realizado únicamente a través de la parte densa se puede fijar con un apoyo relativamente fuerte en el punto de contacto, dado que el medio de fijación en contacto con la parte densa proporciona un par de apriete de un tornillo mayor que cuando el medio de fijación está en contacto con una parte porosa. En efecto, cuando el medio de fijación está en contacto con una parte porosa, existe el riesgo de dañar la parte porosa. Por ejemplo, el orificio de fijación se realiza a través de una parte densa y a través de una parte porosa. La parte densa está situada en el lado del orificio destinado a recibir la cabeza del tornillo de fijación, es decir, destinado a estar en un estado de constreñimiento provocado por la cabeza del tornillo, y la parte porosa está situada en el otro lado del tornillo de fijación, es decir, destinado a estar en contacto con el hueso.

Preferentemente, el implante comprende, como mínimo, dos partes densas, comprendiendo dicho implante, como mínimo, dos orificios de fijación realizados a través de dichas, como mínimo, dos partes densas.

Preferentemente, el implante comprende, además:

- una parte intermedia conectada a dicha parte densa y a dicha parte porosa, y que presenta una macroporosidad promedio caracterizada por:

o una densidad promedio del material determinada para todo el volumen de dicha parte intermedia de entre el 50 % y el 90 % en volumen;

o cavidades delimitadas, como mínimo parcialmente, por paredes laterales que definen secciones de cavidad, teniendo cada una de dichas secciones de cavidad una extensión tal que es posible encajar cada una de dichas secciones de cavidad de la parte intermedia en un círculo que tiene un diámetro que varía de 0,2 mm a 0,7 mm;

dicha parte densa, dicha parte intermedia y dicha parte porosa definen, como mínimo parcialmente, una superficie externa del implante;

dichas cavidades se abren sobre dicha superficie externa.

Preferentemente, la parte intermedia se define por la repetición de un tercer patrón básico. Las diferentes versiones, propiedades y características del primer patrón básico se aplican al tercer patrón básicomutatis mutandis.

Preferentemente, dichas, como mínimo, dos partes densas están unidas entre sí por medio de dicha parte intermedia.

Preferentemente, las cavidades de la parte porosa y las cavidades de la parte intermedia están interconectadas, preferentemente, todas las cavidades están interconectadas.

Preferentemente, la parte densa, cuando presenta una densidad del material en volumen que varía desde el 70 % hasta el 99 %, comprende cavidades delimitadas, como mínimo parcialmente, por paredes laterales que definen secciones de cavidad de la parte densa, presentando dichas secciones de cavidad de la parte densa cada una de ellas una extensión tal que es posible encajar cada una de dichas secciones de cavidad de la parte densa en un círculo que tiene un diámetro que varía desde 0,05 mm hasta 0,2 mm;

Preferentemente, la parte densa y/o la parte porosa comprenden un patrón básico periódico en un espacio tridimensional, definiendo dicho patrón básico:

dimensiones del patrón básico en tres dimensiones,

espesores de las paredes laterales que varían desde 0,05 mm hasta 1,2 mm,

secciones de cavidad que varían desde 0,05 mm hasta 1,2 mm.

La ventaja de un patrón básico de este tipo para la formación de una parte del implante es que permite cambiar la densidad de volumen de una parte del implante, modificando, por ejemplo, el espesor de las paredes laterales para una misma dimensión del patrón básico en tres dimensiones. Otra ventaja de tener una red de patrones básicos de este tipo para la creación de una parte del implante es que permite cambiar el número de cavidades por unidad de volumen, variando las dimensiones del implante en tres dimensiones, mientras se conserva la densidad de volumen de la parte del implante. Preferentemente, una parte del implante formada por la red de patrones básicos, según la presente invención, comprende paredes laterales lisas. Dichas paredes lisas funcionan de forma muy similar a un “tobogán”, es decir, sin un cambio brusco de la pendiente de una tangente que se mueve entre dos puntos situados cerca uno del otro, por ejemplo, a una distancia de 0,5 mm o 1 mm uno del otro.

Preferentemente, el patrón básico puede encajar completamente dentro de un cubo con lados que varían desde 1 mm hasta 10 mm, preferentemente desde 3 mm hasta 7 mm.

Preferentemente, las cavidades de las partes porosas y densas se comunican sustancialmente entre sí. Tal como se ha mencionado anteriormente, la utilización de un patrón básico de tipo giroide permite una buena interconexión de las porosidades entre partes con diferentes densidades, modificando únicamente el espesor de las paredes laterales que delimitan las cavidades. Por ejemplo, dichos patrones básicos proporcionan un implante que comprende partes porosas y partes densas con una conexión de todas las porosidades. Por ejemplo, dichos patrones básicos de tipo giroide consiguen la conexión de todas las porosidades modificando los espesores de las paredes laterales de una parte porosa, de una parte intermedia y de una parte densa. Preferentemente, la densidad del patrón varía desde 1 hasta 1.000 por cm3, preferentemente, desde 20 hasta 500 por cm3. Dependiendo de la densidad del patrón, es posible variar una densidad de porosidad/cavidad por unidad de volumen, lo que es particularmente ventajoso para el implante, según la presente invención.

Preferentemente, la parte densa y la parte porosa comprenden un patrón básico que tiene sustancialmente las mismas posiciones de cavidad; preferentemente el patrón básico es idéntico.

Tal como se ha explicado anteriormente, la utilización de un mismo patrón básico permite una excelente interconexión de las cavidades y la pared lateral, lo que favorece una buena osteoconducción.

Preferentemente, las paredes laterales de la parte densa tienen espesores de las paredes laterales que varían desde 0,5 mm hasta 1,2 mm, y dichas paredes laterales de la parte porosa tienen espesores de las paredes laterales que varían desde 0,05 mm hasta 0,5 mm.

La ventaja de hacer variar el espesor de las paredes es permitir una biorreabsorción más rápida o más lenta en función del espesor de las paredes laterales.

Preferentemente, dichas paredes laterales de la parte intermedia tienen espesores de las paredes laterales que varían desde 0,3 mm hasta 1,0 mm.

Preferentemente, dicho, como mínimo, un orificio de fijación tiene un diámetro de, como mínimo, 1 mm, preferentemente, que varía desde 1 mm hasta 3 mm, por ejemplo, 1 mm, 1,25 mm, 1,5 mm, 1,75 mm, 2 mm, 2,5 mm.

Preferentemente dicho, como mínimo, un orificio está presente a nivel de una parte del implante que tiene una dimensión mínima de, como mínimo, 2 mm, preferentemente, como mínimo, 3 mm y, aún más preferentemente, como mínimo, 5 mm.

Una dimensión mínima significa que, a nivel del orificio de fijación, se mide una dimensión mínima entre los contornos del implante, excluyendo el orificio de fijación. Por ejemplo, los contornos del implante están definidos por la superficie externa del implante; es decir, la superficie externa de la parte densa y/o de la parte porosa.

Preferentemente el, como mínimo, un orificio de fijación tiene una dirección principal que es sustancialmente paralela a una dirección definida por la dimensión mínima.

Esto significa que el orificio tiene una dirección que permite el paso de un medio de fijación ubicado en el espesor más pequeño de una parte destinada a recibir un orificio de fijación.

Preferentemente, los diámetros de las cavidades se distribuyen periódicamente en el implante.

La ventaja de tener diámetros de cavidad distribuidos periódicamente es que permiten conseguir una macroporosidad bien definida en la parte porosa, y conseguir la osteointegración más homogénea posible, junto con las propiedades mecánicas más homogéneas posibles en la parte porosa.

Preferentemente, dichas cavidades de dicha parte porosa están dispuestas según un enmallado de las cavidades de modo que sustancialmente todas las cavidades se puedan comunicar entre sí.

De este modo, se dice que todas las cavidades están abiertas, ya sea porque se comunican directamente con la superficie externa, o bien porque se comunican indirectamente a través de otras cavidades mediante un sistema de interconexión de las cavidades hacia la superficie externa.

Preferentemente, todas las cavidades tienen una comunicación con la superficie externa.

Preferentemente, el implante comprende, como mínimo, dos partes porosas separadas, estando dichas, como mínimo, dos partes porosas unidas a dicha parte densa mediante dicha zona de conexión.

Varias partes porosas pueden estar dispuestas alrededor o en contacto con una misma parte densa. Por ejemplo, un implante puede tener dos partes porosas destinadas a permitir el anclaje mecánico por osteointegración con un hueso en varias partes del hueso, o a varios huesos, o a varias partes de un mismo hueso.

La presente invención da a conocer un implante fabricado a partir de elementos presentes de forma natural en el cuerpo humano, tales como fosfatos de calcio o, por ejemplo, hidroxiapatita y fosfato tricálcico.

Preferentemente, dicha cerámica biocompatible comprende una biocerámica sintética.

Las biocerámicas son biocompatibles. Preferentemente, las biocerámicas son biorreabsorbibles.

Preferentemente, dicha cerámica biocompatible comprende un biovidrio.

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende una composición biocerámica que varía desde el 0 hasta el 100 % y una composición de biovidrio que varía desde el 0 hasta el 100 %.

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende un biovidrio. Los biovidrios son biocompatibles. Preferentemente, los biovidrios son biorreabsorbibles.

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende una composición de biovidrio que varía desde el 0 hasta el 100 %. Preferentemente, el biovidrio que se está utilizando está compuesto principalmente de óxidos de silicio, óxidos de sodio, óxidos de calcio y óxidos de fósforo. Preferentemente, el biovidrio se utiliza como sustituto del fosfato tricálcico. Preferentemente, el biovidrio se puede reabsorber químicamente. Por ejemplo, el biovidrio se está utilizando con un porcentaje en peso del 45 % de óxidos de silicio, el 24,5 % de óxidos de sodio, el 24,5 % de óxidos de calcio y el 6 % de óxidos de fósforo.

La ventaja de utilizar biovidrio reside en su actividad biológica en presencia de hueso vivo. En presencia de hueso vivo, el biovidrio permite un recrecimiento óseo más rápido en la parte que está expuesta al biovidrio. Por ejemplo, el biovidrio es ligeramente más activo biológicamente que el fosfato tricálcico y es suficientemente compacto.

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende una composición de fosfato de calcio que varía desde el 0 hasta el 100 %.

Preferentemente, una composición de fosfato de calcio tiene los siguientes componentes: hidroxiapatita (HAP,hydroxyapatite]y fosfato tricálcico (TCP,tricalcium phosphate).Se trata, por lo tanto, de materiales biocompatibles y bioactivos, es decir que reaccionan positivamente con el organismo, al tener una actividad química con el medio fisiológico y al crear enlaces biológicos con el tejido óseo, permitiendo de este modo la osteointegración para transmitir las fuerzas de cizallamiento del hueso al implante y viceversa.

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende una composición de hidroxiapatita que varía desde el 0 hasta el 100 % y, más preferentemente, desde el 50 % hasta el 100 % y, aún más preferentemente, desde el 55 % hasta el 97 %. Otros ejemplos de composición son los siguientes: entre el 20 % y el 100 %, entre el 0 y el 80 %, entre el 40 % y el 90 % y entre el 10 % y el 60 %.

Preferentemente, las composiciones del implante facial se dan en valores porcentuales con respecto al peso de cada componente. Una composición de hidroxiapatita del implante facial que varía desde el 0 hasta el 100 % indica que el implante facial comprende desde el 0 hasta el 100 % de hidroxiapatita.

El beneficio de utilizar hidroxiapatita es aprovechar<su>naturaleza bioactiva para permitir un mejor recrecimiento del tejido alrededor y dentro del implante. El beneficio de utilizar fosfatos de calcio tales como, por ejemplo, el fosfato tricálcico, es aprovechar su naturaleza biodegradable y biorreabsorbible. La ventaja de utilizar una composición que comprende hidroxiapatita y fosfato tricálcico es conseguir un material que combina la actividad biológica y las propiedades de capacidad de biorreabsorción.

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende una composición de fosfato tricálcico que varía desde el 0 hasta el 100 % y, más preferentemente, desde el 0 hasta el 50 % y, aún más preferentemente, desde el 3 % hasta el 45 %. Otros ejemplos de composición son los siguientes: entre el 0 y el 90 %, y entre el 55 % y el 75 %.

La composición de hidroxiapatita y fosfato tricálcico del implante favorece una buena biocompatibilidad del implante con el organismo de un huésped. La hidroxiapatita y el fosfato tricálcico están presentes de forma natural en el cuerpo humano, y más concretamente en la matriz ósea de los huesos. Esta composición también favorece la biorreabsorción, dado que estos compuestos son naturalmente solubles en agua y, por lo tanto, en el cuerpo humano.

La ventaja de poder variar la composición de hidroxiapatita desde el 0 hasta el 100 % y la composición de fosfato tricálcico desde el 0 hasta el 100 % es que permite modificar la velocidad de biorreabsorción. De hecho, el fosfato tricálcico es más soluble en agua que la hidroxiapatita y, por lo tanto, se degrada más rápidamente en el cuerpo humano. Un implante con una composición de TCP cercana al 100 % presenta una capacidad de biorreabsorción relativamente rápida en comparación con un implante cuya composición es, por ejemplo, cercana al 60 % de hidroxiapatita y al 40 % de fosfato tricálcico.

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende, además, una composición de fosfato dicálcico que varía desde el 0 hasta el 100 %.

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende, además, una composición de fosfato de calcio amorfo que varía desde el 0 hasta el 100 %.

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende, además, una composición de monóxido de fosfato tetracálcico que varía desde el 0 hasta el 100 %.

Preferentemente, el fosfato tricálcico en forma alfa.

Preferentemente, el fosfato tricálcico en forma beta.

Preferentemente, el fosfato tricálcico en forma gamma.

El implante nasal también puede estar fabricado de otras formas de fosfato de calcio en todas las proporciones, es decir, fosfato de calcio amorfo (ACP,amorphous calcium phosphate),fosfato dicálcico (DCP,dicalcium phosphate),fosfato tricálcico alfa (a-TCP,alpha tricalcium phosphate),fosfato tricálcico beta (P-TCP,beta tricalcium phosphate),fosfato tricálcico gamma (y-TCP,gamma tricalcium phosphate),hidroxiapatita (HAp) y monóxido de fosfato tetracálcico (TCP,tetracalcium phosphate monoxide).

Preferentemente, el implante también puede comprender compuestos tales como sulfatos de calcio, carbonatos de calcio y, por ejemplo, apatita hidroxicarbonada o apatita-wollastonita.

La ventaja de utilizar uno o varios de estos materiales es que permite adaptar la composición del implante facial a las propiedades mecánicas y de biorreabsorción requeridas. La ventaja de utilizar fosfatos de calcio con diferentes valores de estequiometría y estructuras cristalinas es que permite modificar la solubilidad del implante en agua, por ejemplo. La ventaja de utilizar fosfatos de calcio con diferentes valores de estequiometría y estructuras cristalinas es que permite modificar la velocidad de biorreabsorción.

La hidroxiapatita es, preferentemente, hidróxido tris(ortofosfato) pentacálcico (HAp).

Preferentemente, la cerámica biocompatible comprende una composición de biovidrio que varía entre el 0 y el 100 %.

Preferentemente, las secciones de la cavidad son poligonales.

Preferentemente, las cavidades de la parte porosa son sustancialmente paralelas entre sí, por ejemplo, son paralelas entre sí.

Preferentemente, dichas secciones de cavidad tienen todas un área de superficie y una forma que son sustancialmente iguales en todo el implante.

Preferentemente, los diámetros de las cavidades se distribuyen de forma homogénea por todo el implante. Preferentemente, la superficie externa está cubierta con un revestimiento.

Preferentemente, dicho revestimiento está fabricado de un material biocompatible.

El implante se fabrica preferentemente mediante impresión 3D. El implante facial 5 se fabrica, por ejemplo, mediante fabricación aditiva por capas (ALM,additive ¡ayer manufacturing].

Según un segundo aspecto de la presente invención, los inventores de la presente invención proponen un procedimiento para fabricar un implante, según el primer aspecto de la presente invención, tal como se define en la reivindicación 14.

Las diferentes versiones y ventajas del implante, según el primer aspecto, se aplican al procedimiento, según el segundo aspecto de la presente invención,mutatis mutandis.En particular, las diferentes versiones de los patrones sugeridos, según el primer aspecto, son aplicables a la etapa de optimización d. La etapa d. comprende, preferentemente, una subetapa mediante la cual se selecciona un patrón básico de entre los patrones descritos para el primer aspecto de la presente invención.

La ventaja de utilizar un procedimiento que se basa en una máquina de fabricación aditiva para la fabricación de un implante es que permite fabricar un implante a medida. Las dimensiones del implante se pueden modificar justo antes de la fabricación del implante, para garantizar que el implante cumpla con las expectativas del paciente o del cirujano que realiza la operación. De este modo, esta técnica de fabricación no requiere un molde o material de sacrificio, por ejemplo, en espuma de polímero colocada en un molde y en el que o alrededor del cual se endurece y sinteriza un material a base de cerámica para proporcionar un material cerámico poroso.

Otra ventaja de utilizar un proceso de fabricación aditiva de este tipo (impresión 3D] es que permite fabricar porosidades (canales] que presentan una geometría optimizada para la proliferación celular, la integración tisular y la vascularización. Esta geometría optimizada de la porosidad (canales] se describe para el implante según el primer aspecto de la presente invención.

Otra ventaja de la impresión 3D es que permite fabricar con una densidad del material controlada y, en particular, con partes porosas y partes densas bien definidas. Las partes densas proporcionan buenas propiedades mecánicas al implante, y las partes porosas proporcionan buenas propiedades de osteointegración y buenas propiedades de biorreabsorción. Además, esta técnica de fabricación permite la fabricación de implantes que tienen propiedades mecánicas optimizadas y una posición de las cavidades o de las porosidades bien controlada, junto con un espesor de las paredes y una profundidad de las cavidades también bien controladas. Este diseño de implante que presenta un intercalado de estructuras densas y porosas se consigue ventajosamente mediante el procedimiento de fabricación aditiva, según el segundo aspecto de la presente invención. Este intercalado permite combinar la osteointegración, la osteoconducción, la osteoinducción y las propiedades mecánicas del implante.

La implementación de un procedimiento mediante impresión 3D permite además obtener un implante que presenta una macroporosidad interconectada, lo que favorece el recrecimiento celular satisfactorio del implante. La impresión 3D permite modificar la composición del material a depositar y, por lo tanto, del implante, sin tener que realizar modificaciones importantes en la impresora 3D.

El procedimiento de impresión 3D permite fabricar un implante a medida, con una composición diseñada a medida y una macroporosidad interconectada propicia para un recrecimiento satisfactorio del tejido y, por lo tanto, un buen soporte del implante. La combinación de la composición del implante y de la macroporosidad conseguida mediante la impresión 3D proporciona un implante que permite una rápida osteointegración y/o un implante biorreabsorbible y/o parcialmente biorreabsorbible.

El procedimiento, según la presente invención, permite diseñar un implante con propiedades de integración iguales o mejores que las obtenidas con una espuma de fosfato de calcio y corregir los defectos inherentes a dicha espuma, en particular en términos de las propiedades mecánicas de dicha espuma. Para este propósito, el procedimiento, según la presente invención, permite determinar una porosidad suficiente para permitir una integración satisfactoria, sin que ello afecte a la estabilidad mecánica del implante. El procedimiento de fabricación, según la presente invención, combina herramientas de simulación topológica e impresión 3D. De este modo, es posible aumentar la densidad de las partes del implante en las que se ejercen constricciones, y mantener la misma porosidad en las partes en las que las constricciones se reducen. Este tipo de diseño también tiene en cuenta la naturaleza del tejido y/o del material que delimita el espacio de diseño, con el fin de garantizar una integración óptima del implante.

Según la presente invención, el implante se fabrica mediante un procedimiento de fabricación aditiva, tal como la impresión 3D.

Preferentemente, el material a depositar comprende biocerámica sintética y aditivos (polímeros, fotoiniciadores, resinas, colas).

Preferentemente, el procedimiento de fabricación comprende la siguiente etapa adicional:

- definir la ubicación de, como mínimo, un medio de fijación, preferentemente un orificio de fijación, en función de la naturaleza del tejido y/o materiales que delimitan el espacio de diseño del implante.

Preferentemente, la forma del implante comprende una repetición periódica de un patrón básico.

Preferentemente, el patrón básico comprende cavidades, delimitadas, como mínimo parcialmente, por paredes de cavidad, teniendo dichas paredes de cavidad espesores de cavidad definidos entre dos cavidades adyacentes, variando dichos espesores de cavidad desde 0,05 hasta 1,2 mm.

Preferentemente, el procedimiento de optimización de topología permite variar los espesores de las cavidades de dicho patrón básico, de manera que se proporcione dicha forma optimizada de dicho implante. La variación de los espesores de las paredes laterales que delimitan, como mínimo parcialmente, las cavidades permite, para una misma dimensión del patrón básico, conseguir una variación de la densidad material de una parte del implante. De este modo, dicha variación del espesor de las paredes laterales permite la formación de las partes porosas, intermedias y densas.

Por ejemplo, la máquina de fabricación aditiva comprende una fuente de luz y un sistema de proyección óptica.

Por ejemplo, el material a depositar tiene una viscosidad mayor que 1 Pa-s.

La ventaja de utilizar un material a depositar que tiene un contenido elevado de partículas es que reduce al mínimo la contracción de la parte final con respecto a la parte solidificada. La contracción se observa en particular durante las etapas de desaglomeración y sinterización. La ventaja de utilizar un material de impresión que tiene un contenido elevado de partículas es que permite obtener un implante facial denso. La ventaja de utilizar un material de impresión con un contenido elevado de partículas es que proporciona un implante facial con una macroporosidad interconectada bien controlada.

Descripción breve de las figuras

Estos aspectos, así como otros aspectos de la presente invención, se clarifican en la siguiente descripción detallada de realizaciones específicas de la presente invención, con referencia a los dibujos de las figuras, en las que:

- las figuras 1a a 1c muestran vistas esquemáticas en sección transversal de varias realizaciones de un implante, según la presente invención;

- las figuras 2a a 2c muestran vistas esquemáticas en sección transversal de varias realizaciones de un implante, según la presente invención;

- las figuras 3a a 3c muestran vistas esquemáticas en sección transversal de varias realizaciones de un implante, según la presente invención;

- las figuras 4a a 4c muestran vistas esquemáticas de varias realizaciones de un implante, según la presente invención, que comprenden orificios de fijación;

- las figuras 5a y 5b muestran vistas esquemáticas de una realización de un implante, según la presente invención;

- las figuras 6a y 6b muestran vistas de un patrón básico; la figura 6c muestra una vista esquemática de una parte de un implante que comprende 8 patrones básicos;

- la figura 7a muestra un patrón básico y la figura 7b muestra un conjunto de varios patrones básicos, según la figura 7a.

Los dibujos de las figuras no están a escala. Generalmente, los elementos similares se designan con referencias similares en las figuras. La presencia de números de referencia en los dibujos no se puede considerar como limitativa, incluso cuando estos números se proporcionan en las reivindicaciones.

Descripción detallada de ciertas realizaciones de la invención.

La figura 1a muestra un ejemplo de una realización de un implante 10 que comprende una parte densa 1 y una parte porosa 3 delimitadas por una zona de conexión 2. El implante 10 tiene una superficie externa 8 que delimita las partes densa 1 y porosa 3 desde el exterior. La parte porosa 3 comprende cavidades 5 que definen la macroporosidad del implante 10. Estas cavidades 5 están representadas esquemáticamente por secciones huecas paralelas y, cuando están en el mismo plano, se deben considerar como un conjunto de cavidades en un espacio tridimensional. Las cavidades 5 comprenden también interconexiones bajo la superficie 8, de manera que forman un enmallado de cavidades. Las cavidades 5 se comunican con la superficie externa 8 a través de aberturas 6. La figura 1a se puede ver como un ejemplo de una vista en sección transversal de un implante 10, según la presente invención, que no muestra la interconexión entre las cavidades 5, aunque tal interconexión existe.

La figura 1b muestra una versión diferente de la figura 1a en la que la parte densa 1 está centrada en el implante 10 y la parte porosa 3 es periférica al implante 10. La parte densa 1 desempeña, por lo tanto, el papel de esqueleto para proporcionar al implante buenas propiedades mecánicas, y la parte porosa periférica permite una buena osteointegración durante la implantación del mismo. La parte porosa 3 situada en la periferia de la parte densa 1 puede comprender varias partes porosas 3, por ejemplo, existe bajo la superficie externa 8 del implante 10 una alternancia de partes densas de la parte densa 1 y una alternancia de partes porosas 3.

La figura 1c muestra otra versión de las figuras 1a y 1b. La parte porosa 3 en contacto con la parte densa 1 a nivel de la zona de conexión 2 define una altura de la parte porosa que se puede variar y ajustar a la superficie de la parte densa 1. La figura 1c muestra un ejemplo de un implante para el cual, bajo la superficie externa 8, existen zonas de parte densa 1 y de parte porosa 3. Además, la parte porosa 3 puede tener diferentes alturas dependiendo de su ubicación y, posiblemente, en función de la parte ósea con la que el implante va a estar en contacto. Además, las paredes de las cavidades de la parte porosa pueden tener diferentes espesores en función de diversos requisitos, en términos de velocidad de osteointegración o de velocidad de biorreabsorción.

La figura 2a muestra un ejemplo de realización de un implante 10, tal como se describe en la figura 1 a, y para el cual la densidad del material de la parte porosa 3 se distribuye de manera que la densidad del material es mayor a nivel de la zona de conexión 2 o en el punto de contacto de la zona de conexión 2 que a nivel de la superficie externa 8 de la parte porosa 3. La distribución de la densidad del material se muestra esquemáticamente mediante las cavidades 5 tal como se representan, con diámetros de cavidad a nivel de su comunicación 6 con la superficie externa 8 que son mayores que los diámetros de cavidad a nivel de la zona de conexión 2. Esto implica, entre otros aspectos, que el espesor de las paredes de las cavidades es mayor a nivel de la zona de conexión 2 que a nivel directamente debajo de la superficie 8. Basándose en esta representación esquemática, el implante puede presentar por lo tanto aspectos externos muy diferentes, tal como se muestra en las figuras 2b y 2c.

La figura 2b muestra un ejemplo de un implante, tal como se describe en la figura 1b, y que comprende las propiedades de distribución de densidad del material en la parte porosa 3 con respecto a la parte densa 1, tal como se describe para la figura 2a.

La figura 2c muestra un ejemplo de un implante, tal como se describe en la figura 1c, y que comprende las propiedades de distribución de densidad del material en la parte porosa 3 con respecto a la parte densa 1, tal como se describe para la figura 2a.

La figura 3a muestra un ejemplo de implante 10, tal como se describe en la figura 2a, para el cual la parte porosa 3 situada bajo una gran parte de la superficie externa 8 que delimita la parte porosa 3, es decir sobre un espesor de 1 a 5 mm, tiene una densidad del material que varía desde el 30 % hasta el 40 %. La parte porosa 3 situada directamente en contacto con la parte densa 1 a nivel de la zona de conexión tiene una densidad del material que varía desde el 70 % hasta el 100 %. La densidad del material de la parte porosa es siempre estrictamente inferior al 100 %. La distribución de la densidad del material entre los dos extremos de la parte porosa 3 puede ser lineal, es decir, la distribución de la densidad del material varía linealmente con su posición en todo el espesor de la parte porosa 3. La distribución de la densidad del material en la parte porosa 3 también puede ser logarítmica, es decir, la distribución varía rápidamente en la proximidad de la superficie externa, y más lentamente en la proximidad de la zona de conexión. La parte densa 1 tiene una densidad del material igual al 100 %, o en todo caso, tendente al 100 %. Se puede considerar una parte densa en la que la densidad del material sea inferior al 100 % si el proceso de fabricación no alcanza una densidad del material del 100 %. Una parte densa 1, en la que la densidad del material sea ligeramente inferior al 100 % no tendría una macroporosidad como la de la parte porosa 3. Una parte densa 1, en la que la densidad del material sea ligeramente inferior al 100 % tendría posiblemente una porosidad cerrada, al contrario de la porosidad de la parte porosa 3, que es abierta.

La figura 3b muestra un ejemplo de un implante, tal como se describe en la figura 2b y que comprende las propiedades de distribución de densidad del material en la parte porosa 3 con respecto a la parte densa 1, tal como se describe para la figura 3a.

La figura 3<c>muestra un ejemplo de un implante, tal como se describe en la figura 2<c>y que comprende las propiedades de distribución de densidad del material en la parte porosa 3 con respecto a la parte densa 1, tal como se describe para la figura 3a.

En las figuras 1a a 3<c>, la superficie externa 8 que cubre la parte porosa 3 es continua, es decir, comprende una superficie en la que las aberturas 6 de las cavidades 5 crean agujeros.

La figura 4a muestra un ejemplo de realización del implante, según cualquiera de las realizaciones enumeradas en la descripción de las figuras 1a a 3<c>. El implante mostrado en la figura 4a presenta una parte porosa 3 unida a la parte densa 1. La parte porosa 3 tiene cavidades 5 que se abren a la superficie externa 8 mediante aberturas 6. La parte densa 1 presenta un orificio de fijación 9 para fijar el implante 10 a un hueso o a otra parte del cuerpo en la que se pretende implantar el implante. Preferentemente, el implante 10 está acoplado mecánicamente a un hueso mediante un medio de fijación, tal como un tornillo que se enrosca a través del orificio de fijación 9. El tornillo tiene un diámetro de tornillo que es igual o inferior al diámetro del orificio de fijación 9, y la cabeza del tornillo tiene un diámetro que es mayor que el diámetro del orificio de fijación 9. La ubicación de las aberturas 6 de las cavidades 5 se proporciona puramente a modo de ejemplo. El implante puede tener varios orificios de fijación 9, por ejemplo, dos orificios de fijación 9 que se colocan a cada lado de un implante con una forma sustancialmente longitudinal. El orificio de fijación puede, por ejemplo, incluir una ubicación para la cabeza del tornillo que está empotrada en el implante, de manera que cuando el tornillo está en su lugar para soportar el implante, la cabeza del tornillo está sustancialmente por debajo de la superficie externa 8. Por ejemplo, el orificio de fijación 9 presenta una geometría específica para una cabeza de tornillo, en particular para garantizar que las fuerzas aplicadas por el tornillo durante su apriete sobre el implante se distribuyan correctamente por todo el implante. Es preferente una gran área de contacto entre la cabeza del tornillo y el implante 10.

La figura 4b muestra un ejemplo de un implante, tal como se define en la figura 4a y que comprende una parte porosa 3 que rodea el orificio de fijación 9. Por ejemplo, la parte porosa está situada a nivel de una única cara del implante 10 que presenta una abertura del orificio de fijación 9.

La figura 4<c>muestra un ejemplo de un implante, tal como el descrito en las figuras 4b y 4a y que comprende una parte porosa 3 en toda la periferia del implante, estando representada la parte densa como una línea de puntos que se ubica debajo de la parte porosa 3 y asegura que el implante 10 presente propiedades mecánicas suficientes.

El implante 10 se fabrica, preferentemente, mediante impresión 3D con un material que presenta una concentración muy elevada de partículas de materiales enriquecidos en hidroxiapatita y fosfato tricálcico. El implante 10 se somete preferentemente a tratamientos químicos y térmicos para eliminar todos los componentes orgánicos. Preferentemente, las partículas de materiales enriquecidos en fosfato y calcio se sinterizan para obtener un implante 10 de material cerámico.

El biovidrio que se puede utilizar en el implante 10 tiene, por ejemplo, una composición en peso con un 45 % de óxido de silicio, un 24,5 % de óxido de sodio, un 24,5 % de óxido de calcio y un 6 % de óxido de fósforo. El implante 10 se fabrica, por ejemplo, mediante operaciones de mecanizado realizadas sobre un bloque. El implante 10 se conforma, por ejemplo, mediante un procedimiento de moldeo por inyección.

El implante 10 se puede fabricar en diferentes dimensiones, dependiendo de la forma requerida del implante y de su osteointegración, bioabsorción y propiedades mecánicas. El implante 10 se puede adaptar a pacientes masculinos y femeninos de todos los tamaños, con el fin de rellenar o reconstruir cualquier tipo de hueso.

Preferentemente, el implante 10 se fija. El implante 10 se fija, por ejemplo, con tornillos o con pegamento, a un hueso de la persona que recibe el implante 10. El implante 10 se fija, por ejemplo, a un cartílago. El implante 10 se puede fijar a un hueso y/o a un cartílago. Es posible cualquier otra combinación que permita la fijación del implante 10.

El implante 10 tiene una densidad del material en volumen que varía, preferentemente, desde el 20 % hasta el 100 % y, más preferentemente, desde el 50 % hasta el 80 %. Por ejemplo, una densidad del 100 % corresponde a un implante 10 sin porosidad, es decir, fabricado íntegramente en material cerámico. Por ejemplo, un implante 10 con una porosidad del 60 % en volumen está formado, en términos de volumen, por un 60 % de material cerámico y por un 40 % de ausencia de material cerámico. La ausencia de material cerámico corresponde a la macroporosidad del implante 10.

La macroporosidad interconectada está presente, preferentemente, en la parte porosa 3. Por ejemplo, la parte densa 1 requiere propiedades mecánicas que aseguren que el implante esté correctamente soportado a medida que se somete a las constricciones de la vida cotidiana, y la parte porosa 3 permite una osteointegración adecuada y/o una buena biorreabsorción, de modo que el implante se fija al hueso. Preferentemente, el implante presenta una buena proporción entre la parte densa 1 y la parte porosa 3, de modo que la osteointegración de la parte porosa sea rápida y permita una conexión adecuada de la parte densa al hueso en el que se implanta, de modo que la parte densa tenga propiedades mecánicas que sean similares a las del hueso original, e incluso mejores que éstas. La parte densa, dependiendo de sus dimensiones, experimentará velocidades de biorreabsorción/biointegración variables.

Preferentemente, el espesor de la parte porosa 3 varía desde 0,5 mm hasta 10 mm. Preferentemente, la parte porosa 3 es más delgada en sus extremos y más gruesa en su centro, tal como se muestra en las figuras 1c, 2c y 3c.

La figura 5a muestra un implante 10 que comprende cuatro partes densas 1, y una parte intermedia 4 que acopla mecánicamente las cuatro partes densas 1. La parte intermedia 4 está acoplada mecánicamente a una parte porosa 3. Esta realización combina buenas propiedades de biorreabsorción con buenas propiedades mecánicas. La transferencia de constricciones se produce, preferentemente, desde las partes densas 1 hacia la parte porosa 3, pasando por la parte intermedia 4. Las partes densas 1 comprenden orificios de fijación 9 u orificios destinados a la fijación del implante 10. La figura 5b muestra una vista en sección transversal a lo largo del eje A-A de la figura 5a. Las partes porosas 3 comprenden, preferentemente, una parte de la parte porosa que es periférica al implante y que tiene un espesor que es más delgado que el espesor de la parte porosa 3 en contacto con la parte intermedia 4, de modo que proporcione propiedades de biointegración mejoradas a corto plazo.

Las figuras 6a y 6b muestran un mismo patrón básico del tipo giroide, bajo diferentes ángulos de visión, es decir, definiendo una superficie mínima triplemente periódica (más amplia que la del giroide). Por ejemplo, el patrón básico de las figuras 6a a 6c se define, en un espacio tridimensional (x, y, z) con la ecuación cos x-seny+ cos y-senz+ cos z-sen x = 0, que proporciona una superficie no mínima que, no obstante, tiene un resultado muy cercano al de un giroide real. La figura 6c muestra un conjunto de ocho patrones básicos como el que se muestra en las figuras 6a y 6b. De este modo, la creación de una red de patrones básicos permite conseguir una porosidad que comprende cavidades con secciones bien controladas, sin cambiar las dimensiones de las secciones de cavidad a nivel de las conexiones entre los patrones básicos y las paredes de las cavidades (o paredes laterales 50) y sin un cambio brusco de la orientación de las paredes de la cavidad. Las paredes laterales 50 que no presentan un cambio brusco de su orientación se denominan no autointersecantes. Una red de patrones básicos de este tipo permite la creación de una red de cavidades, todas ellas interconectadas entre sí. La ventaja de una red de patrones básicos de este tipo es que modifica la densidad de volumen de una parte del implante 10 que comprende dicha red de patrones básicos, por ejemplo, modificando el espesor de las paredes de la cavidad para una misma dimensión del patrón básico. Otra ventaja de disponer de una red de patrones básicos de este tipo para la creación del implante es que permite cambiar el número de cavidades por unidad de volumen, al variar las dimensiones del implante, conservando al mismo tiempo la densidad de volumen de la parte del implante 10. Preferentemente, una parte del implante formada por la red de patrones básicos, según la presente invención, comprende paredes de cavidad 50, 42, 12.

Las figuras 7a y 7b muestran en la figura 7a un patrón básico destinado a formar una parte del implante, tal como se muestra en la figura 7b. La figura 7a muestra un patrón básico que comprende una esfera hueca con seis orificios que permite la creación de una red de patrones básicos, según la figura 7b, en un espacio tridimensional. Una ventaja de este patrón básico y de la red es que crea una red doble de cavidades, presentando cada red de cavidades interconexiones tridimensionales.

Un procedimiento para fabricar el implante 10 utilizando una técnica de impresión 3D permite la fabricación de un implante 10 a partir de un material de impresión. Esta realización de la presente invención se basa en la disponibilidad de una impresora 3D que deposita el material de impresión de manera controlada. La impresora 3D, por ejemplo, deposita capas delgadas y uniformes del material de impresión. Además, la máquina de impresión 3D tiene una fuente de luz en la que la longitud de onda permite el fotocurado del material a imprimir, así como un sistema de proyección óptica que expone el material de impresión durante su deposición. El material de impresión, cuando se expone a la fuente de luz, se cura gracias a la presencia de fotoiniciadores y monómeros o polímeros capaces de reaccionar con los fotoiniciadores presentes en la composición del material de impresión.

El fotocurado de una primera capa del material de impresión deposita sobre ella una segunda capa de material de impresión. El curado sucesivo de las capas depositadas, siguiendo una geometría bien definida para cada una de las capas, permite la fabricación del implante 10, según la presente invención.

La geometría de las capas impresas se define mediante un programa que divide el objeto en segmentos. Este programa, por ejemplo, define el espesor de los segmentos impresos. Una división en segmentos de espesor reducido proporciona un mejor nivel de detalle del producto terminado. Una división en segmentos de espesor mayor proporciona un nivel de detalle reducido del producto terminado. El número de segmentos en los que se divide el implante facial se selecciona en función del tiempo de fabricación y del nivel de detalle requerido, en particular. Los segmentos más gruesos requieren una exposición más prolongada de la capa a la fuente de luz o la exposición a una fuente de luz que proporcione una mayor intensidad de luz.

El material de impresión es, preferentemente, una formulación altamente enriquecida en materiales inorgánicos en forma de partículas. Preferentemente, las partículas están enriquecidas en hidroxiapatita y fosfato tricálcico. El material polimérico fotopolimerizable y el fotoiniciador unen las partículas de materiales inorgánicos para conseguir un material de impresión sin inclusión de aire. El material de impresión tiene, preferentemente, una viscosidad relativamente elevada, comprendida preferentemente entre 0,01 Pa-s y 1.000 Pa-s para garantizar que permanezca en su lugar antes y durante la etapa de fotocurado.

Después de la impresión y el curado de las diferentes capas, se elimina del artículo impreso cualquier material de impresión no curado. Esta etapa se lleva a cabo, por ejemplo, sumergiendo el artículo impreso en un baño de disolvente. Esta etapa se puede completar mediante un tratamiento térmico.

Después de la impresión y el curado de las distintas capas, las partículas cerámicas se compactan preferentemente entre sí.

La fabricación del implante 10 mediante un procedimiento de fabricación aditiva se puede realizar mediante estereolitografía.

La fabricación del implante 10 mediante un procedimiento de fabricación aditiva se puede realizar mediante inyección de aglutinante, es decir, la deposición de capas sucesivas de un aglutinante sobre un lecho de polvo. El lecho de polvo está formado, por ejemplo, por partículas de biocerámica sintética.

Por ejemplo, un procedimiento de fabricación aditiva de cerámica integra materiales, máquinas de fabricación y diseños de manera que:

• La máquina divide virtualmente el archivo 3D en una sucesión de capas muy finas.

• A continuación, la impresora extiende una capa de material (de 25 a 100 p.m) y simultáneamente se activa una fuente UV (DLP,Digital Light Processing)para endurecer el material.

• Posteriormente, la máquina extiende una nueva capa sobre la primera, endurece el material y repite esta etapa hasta que el objeto esté completamente fabricado.

• Al final del proceso se recupera el objeto y se elimina el material sobrante.

• Para obtener objetos fabricados puramente de cerámica, es necesario eliminar la resina y compactar el polvo. Las piezas se colocan en un horno para quemar la resina (etapa de desaglutinación). Los granos de cerámica están unidos entre sí por enlaces químicos muy débiles.

• El aumento de temperatura fusiona los granos de polvo a nivel de las superficies de los granos (etapa de sinterización).

• Una vez sacadas del horno se inspeccionan las piezas y se comprueban sus dimensiones.

La presente invención se ha descrito para realizaciones específicas, que se proporcionan únicamente a modo de ejemplo y no se puede considerar que constituyan limitación de la misma. En términos generales, la presente invención no se limita a los ejemplos proporcionados y/o descritos anteriormente. La utilización de términos tales como “comprender”, “incluir”, “presentar” o cualquier otra variante de los mismos, y sus formas conjugadas, no deben interpretarse como que excluyen la presencia de elementos distintos de los mencionados. La utilización de un artículo indefinido “un” o del artículo definido “el” para introducir un elemento no excluye la presencia de una pluralidad de estos elementos. Los números de referencia en las reivindicaciones no limitan el alcance de la misma.

Claims

REIVINDICACIONES

1. implante (10) que comprende:

- una parte densa (1), con una densidad del material en volumen superior al 70 %, preferentemente, superior al 80 % y, aún más preferentemente, comprendida entre el 95 % y el 99 %, y por ejemplo igual al 99 %, y - una parte porosa (3) conectada a dicha parte densa (1) por una zona de conexión (2), comprendiendo dicha parte porosa (3) una macroporosidad promediocaracterizada por:

o una densidad del material promedio determinada para todo el volumen de dicha parte porosa (3) de entre el 30 % y el 70 % en volumen;

o cavidades (5) delimitadas, como mínimo parcialmente, por paredes laterales (50) que definen secciones de cavidad;

dicha parte densa (1) y dicha parte porosa (3) definen, como mínimo parcialmente, una superficie externa (8) del implante (10);

dichas cavidades (5) se abren sobre dicha superficie externa (8);

dicha parte porosa (3) está definida por una repetición de un primer patrón básico;

caracterizado por que:

el implante está fabricado con una cerámica biocompatible de origen sintético obtenida mediante fabricación aditiva;

dichas secciones de cavidad tienen, cada una, una extensión tal que es posible encajar cada una de dichas secciones de cavidad en un círculo que tiene un diámetro que varía desde 0,3 mm hasta 1,2 mm; en el que dicha parte porosa (3) está definida por una repetición de un primer patrón básico en tres dimensiones; siendo dicho primer patrón básico de tipo superficie mínima triplemente periódica, por ejemplo, de tipo giroide.

2. implante, según la reivindicación 1, en el que las paredes laterales (50) que delimitan, como mínimo parcialmente, las cavidades (5) están definidas por una superficie mínima triplemente periódica, preferentemente, de tipo giroide.

3. implante (10), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas paredes laterales (50) son lisas.

4. implante (10), según la reivindicación anterior, en el que dichas paredes laterales (50) lisas están definidas por una función matemática en tres dimensiones de manera que todas ellas son no autointersecantes.

5. implante (10), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas cavidades (5) de dicha parte porosa están interconectadas y, preferentemente, están todas interconectadas.

6. implante (10), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las cavidades (5) se abren sobre la superficie externa (8) a través de aberturas (6), siendo los diámetros de las cavidades (5) mayores a nivel de dichas aberturas (6) y menores a nivel de la zona de conexión (2).

7. implante, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha parte densa (1) está definida por una repetición de un segundo patrón básico, preferentemente en tres dimensiones.

8. implante (10), según la reivindicación anterior, en el que el segundo patrón básico es de tipo giroide.

9. implante (10), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el implante comprende, como mínimo, un orificio de fijación (9) realizado a través de dicha parte densa (1) y/o dicha parte porosa (3).

10. implante (10), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el implante comprende, como mínimo, dos partes densas (1), comprendiendo dicho implante (10), como mínimo, dos orificios de fijación (9) que atraviesan dichas, como mínimo, dos partes densas (1).

11. implante (10), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el implante comprende, además:

-- una parte intermedia (4) conectada a dicha parte densa (1) y a dicha parte porosa (3), y que presenta una macroporosidad promedio que comprende:

o una densidad del material promedio determinada para todo el volumen de dicha parte intermedia (4) de entre el 50 % y el 90 % en volumen;

o cavidades (41) delimitadas, como mínimo parcialmente, por paredes laterales (42) que definen secciones de cavidad, teniendo cada una de dichas secciones de cavidad una extensión tal que es posible encajar cada una de dichas secciones de cavidad de la parte intermedia en un círculo que tiene un diámetro que varía desde 0,2 mm hasta 0,7 mm;

dicha parte densa (1), dicha parte intermedia (4) y dicha parte porosa (3) definen, como mínimo parcialmente, una superficie externa (8) del implante (10);

dichas cavidades (41) se abren sobre dicha superficie externa (8).

12. Implante (10), según la reivindicación 11, en el que dichas, como mínimo, dos partes densas (1) están fijadas entre sí por dicha parte intermedia (4).

13. Implante (10), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el implante (10) comprende, como mínimo, dos partes porosas separadas (3), estando dichas, como mínimo, dos partes porosas (3) unidas a dicha parte densa (1) mediante dicha zona de conexión (2).

14. Procedimiento para fabricar un implante (10), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y que comprende las siguientes etapas:

a. definir un espacio de diseño del implante, estando definido dicho espacio de diseño por un espacio que requiere ser rellenado por el implante;

b. definir, para dicho implante, los siguientes parámetros de diseño:

- las propiedades mecánicas requeridas del implante (10);

- las posiciones de las superficies externas del implante (10);

- una característica de los tejidos y/o materiales que delimitan el espacio de diseño del implante (10); c. definir un implante (10) que se ajusta sustancialmente al espacio de diseño, comprendiendo dicho implante (10), como mínimo, una parte densa (1), tal como la definida según cualquiera de las reivindicaciones anteriores y, como mínimo, una parte porosa (3), tal como la definida según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en función de la naturaleza de los tejidos y/o materiales que delimitan el espacio de diseño;

d. optimizar una forma de dicho implante (1) dentro de dicho espacio de diseño (2) mediante la utilización de un procedimiento de optimización de topología que tenga en cuenta dichos parámetros de diseño de dicho implante (10), a efectos de conseguir una forma optimizada de dicho implante (10);

e. proporcionar una máquina de fabricación aditiva;

f. proporcionar un programa para la descomposición en segmentos que definen un número M de capas y la geometría de las capas que se van a depositar para la fabricación aditiva de dicho implante (10), siendo M un número entero positivo igual o mayor que 2;

g. proporcionar un material a depositar que comprende biocerámica sintética;

h. depositar una capa de dicho material a depositar sobre un soporte;

i. solidificar dicha capa;

j. repetir, M - 1 veces, dichas etapas h. e i., tal como se define en dicho programa de descomposición; k. retirar dicho material a depositar que no haya solidificado;

l. realizar un tratamiento térmico de dichas capas impresas con el fin de consolidar la fracción restante.

15. Procedimiento de fabricación, según la reivindicación 14, en el que el procedimiento de optimización de topología permite variar los espesores de las cavidades de dicho patrón básico para proporcionar dicha forma optimizada de dicho implante (10).