ES3013886T3 - Device for connecting an implantable cardiac prosthesis in the vascular system of a patient and cardiac prosthesis equipped with such a connection device - Google Patents
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Abstract
- Dispositivo para conectar una prótesis cardíaca implantable a la red vascular de un paciente y prótesis cardíaca provista de tal dispositivo de conexión.- El dispositivo de conexión (1), destinado a conectar una prótesis cardíaca (2) implantable en la cavidad pericárdica de un paciente a la red vascular del paciente, comprende una parte de interfaz (4) provista de un elemento de interfaz mitral (5), un elemento de interfaz tricúspide (6), un elemento de interfaz aórtico (7) y un elemento de interfaz pulmonar (8) destinados a la conexión a la aurícula izquierda, la aurícula derecha, la aorta y la arteria pulmonar del paciente, estando cada uno de los elementos de interfaz (5 a 8) provisto de un orificio (9 a 12), y teniendo al menos algunos de los elementos de interfaz (5 a 8) orientaciones diferentes y apropiadas para reproducir las orientaciones de la prótesis cardíaca (2) y respetar la anatomía del paciente, permitiendo este dispositivo de conexión (1) en particular una instalación más fácil y rápida de la prótesis cardíaca (2). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de conexión de una prótesis cardíaca implantable a la red vascular de un paciente, y prótesis cardíaca dotada de un dispositivo de conexión de este tipo
SECTOR TÉCNICO
La presente invención se refiere a un dispositivo de conexión destinado a la conexión de una prótesis cardíaca a la red vascular de un paciente, siendo dicha prótesis cardíaca implantable en la cavidad pericárdica del paciente, y que es adecuada para reemplazar los ventrículos naturales izquierdo y derecho de dicho paciente después de su ablación. La presente invención se refiere, asimismo, a una prótesis cardíaca dotada de un dispositivo de conexión de este tipo.
ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR
Una prótesis cardíaca totalmente implantable, tal como la descrita por ejemplo en las Patentes FR-2784585 y FR-2902345, tiene como función reemplazar los ventrículos del paciente conservando las aurículas. Para ello incluye un cuerpo de prótesis rígido en el que están dispuestos ventrículos artificiales.
Para la implantación de esta prótesis cardíaca en la cavidad pericárdica del paciente, es necesario, por consiguiente, crear interfaces entre la red vascular del paciente (aurículas y arterias) y la prótesis cardíaca respetando la anatomía del paciente. Para ello es necesario tener en cuenta:
- una orientación definida de las aurículas (izquierda y derecha) con una separación más o menos constante; y
- una orientación y disposición de las arterias (aorta y arteria pulmonar) que pueden ser muy variables.
Una solución utilizada actualmente comprende, por una parte, una pieza de interfaz (correspondiente a un sistema de marcos) para las admisiones de la prótesis cardíaca y, por otra parte, dos conductos flexibles (o conductos vasculares) para las expulsiones de la prótesis cardíaca.
Las Patentes FR-2902343 y FR-2902344 describen un sistema de marcos que colaboran, como interfaz de admisión, para las admisiones de una prótesis cardíaca. Este sistema de marcos comprende un primer marco, que forma parte integrante del cuerpo de prótesis rígido de la prótesis cardíaca y que incluye primer y segundo orificios, respectivamente en comunicación con el ventrículo izquierdo artificial y con el ventrículo derecho artificial de la prótesis cardíaca, y un segundo marco, que incluye tercer y cuarto orificios adecuados para ser conectados respectivamente a la aurícula izquierda natural y a la aurícula derecha natural del paciente, a través de collarines que son suturados a las aurículas. Estos primer y segundo marcos están configurados para ser conectados entre sí de manera desmontable, quedando enfrentados los primer y tercer orificios y enfrentados los segundo y cuarto orificios. Este sistema de marcos facilita la conexión de la prótesis cardíaca (dotada del primer marco) al segundo marco (previamente conectado a las aurículas naturales). La colocación de cada uno de los marcos de esta interfaz de admisión se realiza antes de la colocación de la prótesis cardíaca. Por el contrario, los conductos vasculares se montan primero en la prótesis cardíaca, mediante grapas, antes de ser suturados a continuación a las arterias del paciente. La presencia de la prótesis cardíaca ofrece un espacio de intervención reducido para el cirujano y, por lo tanto, un acceso difícil para realizar las suturas. La colocación final de la prótesis cardíaca se realiza mediante el pinzado de la prótesis cardíaca sobre la interfaz de admisión.
La presencia de la prótesis cardíaca durante las suturas de los conductos vasculares en las arterias plantea un problema ergonómico. De hecho, la prótesis cardíaca debe ser sujetada por una persona distinta del cirujano que realiza las suturas, y el acceso a las arterias es limitado. Por lo tanto, se necesitan dos personas para la colocación.
Por otra parte, el sistema de fijación de los conductos vasculares requiere la utilización de varios elementos auxiliares de implantación y el montaje es difícil (montaje ajustado) debido a la necesidad de estanqueidad. CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN
La presente invención, cuyo alcance está limitado por el conjunto de reivindicaciones, tiene por objeto encontrar una solución para simplificar y mejorar la operación de implantación de la prótesis cardíaca, permitiendo al cirujano trabajar en un entorno menos limitado para la colocación y las suturas. Para ello, se refiere a un dispositivo de conexión destinado a la conexión de una prótesis cardíaca implantable en la cavidad pericárdica de un paciente, a la red vascular del paciente, siendo dicha prótesis cardíaca adecuada para reemplazar los ventrículos naturales izquierdo y derecho del paciente tras la ablación de estos últimos.
Según la presente invención, dicho dispositivo de conexión incluye una sola pieza de interfaz, configurada para poder ser fijada a la prótesis cardíaca, estando dotada la pieza de interfaz de un elemento de interfaz denominado mitral, un elemento de interfaz denominado tricúspide, un elemento de interfaz denominado aórtico y un elemento de interfaz denominado pulmonar, destinados, respectivamente, a la conexión con la aurícula izquierda, la aurícula derecha, la aorta y la arteria pulmonar del paciente, estando dotado cada uno de dichos elementos de interfaz de un orificio, y teniendo dichos elementos de interfaz orientaciones predeterminadas (adecuadas).
De este modo, gracias a la presente invención, el dispositivo de conexión dotado de una sola pieza de interfaz que comprende todos los elementos de interfaz con, además, orientaciones apropiadas de estos elementos de interfaz tal como se especifica a continuación, permite simplificar y facilitar la operación de colocación de la prótesis cardíaca, permitiendo al cirujano trabajar en un entorno menos limitado para la colocación y las operaciones de sutura.
Tal como se especifica, asimismo, a continuación, dicho dispositivo de conexión proporciona muchas ventajas adicionales, y, en concreto, las ventajas siguientes:
- una mejora en la ergonomía del cirujano;
- una reducción del número de piezas implantadas y del número de piezas necesarias para la implantación; y - una reducción de la duración de implantación.
En el contexto de la presente invención, las orientaciones relativas de los elementos de interfaz de la pieza de interfaz están adaptadas tanto a las características de la prótesis cardíaca como a una anatomía determinada, en concreto, una anatomía media, de los pacientes adecuados para recibir la prótesis cardíaca, estando diseñada la prótesis cardíaca para respetar esta anatomía.
Además, las posiciones (y distancias) relativas de los elementos de interfaz de la pieza de interfaz también están adaptadas tanto a las características de la prótesis cardíaca como a una anatomía determinada, en concreto una anatomía media, de pacientes adecuados para recibir la prótesis cardíaca.
De este modo, ventajosamente, la orientación del elemento de interfaz mitral y la orientación del elemento de interfaz tricúspide presentan entre ellas un ángulo comprendido entre 0° y 32° y, preferentemente, entre 0° y 20°. Además, en una realización concreta, el elemento de interfaz mitral y el elemento de interfaz tricúspide están dispuestos sobre una placa plana de la pieza de interfaz, lo que permite, en concreto, facilitar la realización.
Además, ventajosamente, la pieza de interfaz presenta como mínimo alguna de las orientaciones siguientes: - la orientación del elemento de interfaz aórtica y la orientación del elemento de interfaz mitral presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 0° y 90° y, preferentemente, entre 20° y 45°;
- la orientación del elemento de interfaz aórtica y la orientación del elemento de interfaz tricúspide presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 0° y 90° y, preferentemente, entre 20° y 45°;
- la orientación del elemento de interfaz pulmonar y la orientación del elemento de interfaz mitral presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 26° y 64° y, preferentemente, entre 40° y 60°;
- la orientación del elemento de interfaz pulmonar y la orientación del elemento de interfaz tricúspide presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 31° y 73° y, preferentemente, entre 40° y 60°;
- la orientación del elemento de interfaz aórtica y la orientación del elemento de interfaz pulmonar presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 39° y 79° y, preferentemente, entre 55° y 70°.
Además, ventajosamente, la pieza de interfaz presenta como mínimo alguna de las distancias siguientes: - la distancia entre el centro del orificio del elemento de interfaz mitral y el centro del orificio del elemento de interfaz tricúspide está comprendida entre 42 mm y 76 mm y, preferentemente, entre 45 mm y 60 mm; - la distancia entre el centro del orificio del elemento de interfaz mitral y el centro del orificio del elemento de interfaz aórtica está comprendida entre 37 mm y 65 mm y, preferentemente, entre 40 mm y 55 mm;
- la distancia entre el centro del orificio del elemento de interfaz mitral y el centro del orificio del elemento de interfaz pulmonar está comprendida entre 50 mm y 80 mm y, preferentemente, entre 60 mm y 70 mm; - la distancia entre el centro del orificio del elemento de interfaz tricúspide y el centro del orificio del elemento de interfaz aórtica está comprendida entre 34 mm y 64 mm y, preferentemente, entre 35 mm y 50 mm; - la distancia entre el centro del orificio del elemento de interfaz tricúspide y el centro del orificio del elemento de interfaz pulmonar está comprendida entre 59 mm y 91 mm y, preferentemente, entre 70 mm y 80 mm; - la distancia entre el centro del orificio del elemento de interfaz aórtica y el centro del orificio del elemento de interfaz pulmonar está comprendida entre 22 mm y 46 mm y, preferentemente, entre 30 mm y 40 mm. En una realización preferente, la pieza de interfaz está fabricada de uno de los siguientes materiales: titanio, acero inoxidable.
Además, de manera ventajosa, el elemento de interfaz aórtica y el elemento de interfaz pulmonar incluyen cada uno un roscado, para permitir el enroscado, tal como se especifica a continuación.
En una realización preferente, el dispositivo de conexión incluye asimismo:
- un primer conducto vascular, cuyo primer extremo está destinado a ser suturado sobre la aorta, y cuyo segundo extremo está dotado de un anillo montado de manera que puede girar libremente y capaz de ser enroscado sobre el elemento de interfaz aórtica; y/o
- un segundo conducto vascular, cuyo primer extremo está destinado a ser suturado a la arteria pulmonar y cuyo segundo extremo está dotado de un anillo montado de manera que puede girar libremente y capaz de ser enroscado sobre el elemento de interfaz pulmonar; y/o
- un primer collarín de sutura, destinado a ser suturado a la aurícula izquierda y que incluye un núcleo configurado para poder ser montado sobre el elemento de interfaz mitral; y/o
- un segundo collarín de sutura, destinado a ser suturado a la aurícula derecha del paciente y que incluye un núcleo configurado para poder ser montado en el elemento de interfaz tricúspide.
La presente invención se refiere asimismo a una prótesis cardíaca implantable en la cavidad pericárdica de un paciente, siendo dicha prótesis cardíaca adecuada para reemplazar los ventrículos naturales izquierdo y derecho del paciente tras la ablación de estos últimos.
Según la presente invención, la prótesis cardíaca incluye como mínimo un cuerpo de prótesis, en el que están dispuestos como mínimo ventrículos artificiales izquierdo y derecho, así como un dispositivo de conexión tal como el descrito anteriormente, que está configurado para poder ser fijado en un alojamiento previsto en el cuerpo de prótesis.
Ventajosamente, la pieza de interfaz del dispositivo de conexión incluye una lengüeta de centrado que colabora con una ranura realizada en la pared externa del cuerpo de prótesis, para facilitar la colocación de la prótesis sobre el dispositivo de conexión.
Después de su colocación en el alojamiento, el dispositivo de conexión es fijado al cuerpo de prótesis. En el contexto de la presente invención, se pueden concebir diferentes medios de fijación para la fijación desmontable de la pieza de interfaz al cuerpo de prótesis.
En una primera realización, la prótesis cardíaca incluye medios de fijación mediante enroscado, mientras que en una segunda realización, la prótesis cardíaca incluye medios de fijación mediante pinzado.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
Las figuras adjuntas permiten comprender claramente cómo se puede implementar la presente invención. En estas figuras, las mismas referencias designan elementos similares.
La figura 1 es una vista, en perspectiva de una cara externa de una pieza de interfaz de un dispositivo de conexión.
La figura 2 es una vista esquemática, en perspectiva, de una parte de una prótesis cardíaca dotada de un dispositivo de conexión.
La figura 3 es una figura similar a la de la figura 1 que presenta diferentes características de orientación y distancia de elementos de interfaz de la pieza de interfaz.
La figura 4 es una vista, en perspectiva, de una cara interna de una pieza de interfaz de un dispositivo de conexión, dotada de conductos vasculares representados parcialmente.
La figura 5 es una vista, en perspectiva, de la cara interna de la pieza de interfaz de la figura 1, que muestra diferentes planos de apoyo.
La figura 6 es una vista esquemática, en perspectiva, de una parte de un cuerpo de prótesis de una prótesis cardíaca, dotada de un alojamiento destinado a recibir un dispositivo de conexión.
La figura 7 es una vista, en perspectiva, de un conducto vascular de un dispositivo de conexión. La figura 8 es una vista, en perspectiva, de un collarín de sutura de un dispositivo de conexión. La figura 9 es una vista, en perspectiva, esquemática de medios de fijación mediante enroscado. La figura 10 es una vista lateral, esquemática, de medios de fijación mediante pinzado.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
El dispositivo de conexión 1 que muestra la presente invención, y representado esquemáticamente en una realización concreta en la figura 1, está destinado a la conexión de una prótesis cardíaca 2 a la red vascular (no representada) de un paciente.
Esta prótesis cardíaca 2 parcialmente representada en la figura 2 es implantable en la cavidad torácica y pericárdica del paciente, y es adecuada para reemplazar sus ventrículos naturales izquierdo y derecho, después de su ablación.
Para ello, la prótesis cardíaca 2 incluye un cuerpo de prótesis 3 rígido, en el que están dispuestos en concreto ventrículos artificiales izquierdo y derecho (no representados) destinados a reemplazar los ventrículos naturales izquierdo y derecho del paciente.
La prótesis cardíaca 2 incluye todos los medios necesarios para su funcionamiento. En concreto, podrá incluir como mínimo algunas de las características presentadas en las citadas Patentes FR-2 784 585 y FR-2902345. La prótesis cardíaca 2 y, en concreto, los elementos dispuestos en el cuerpo de prótesis 3, no se describen con más detalle en la siguiente descripción.
El dispositivo de conexión 1 está destinado a la conexión de la prótesis cardíaca 2 a la aurícula izquierda (natural), a la aurícula derecha (natural), a la aorta (natural) y a la arteria pulmonar (natural) del paciente. Para ello, dicho dispositivo de conexión 1 incluye, según la presente invención, tal como está representado en la figura 1, una (sola) pieza de interfaz 4, configurada para poder ser fijada al cuerpo de prótesis 3 de la prótesis cardíaca 2.
Esta pieza de interfaz 4 es una pieza rígida y con muescas. Sigue las orientaciones de la prótesis cardíaca 2 y respeta la anatomía del paciente, tal como se especifica a continuación.
Para ello, la pieza de interfaz 4 está dotada de cuatro elementos de interfaz, a saber, tal como está representado en la figura 1 (que muestra una cara externa 28B de la pieza de interfaz 4):
- un elemento de interfaz denominado mitral 5, destinado a la conexión de la prótesis cardíaca a la aurícula izquierda (natural) del paciente;
- un elemento de interfaz denominado tricúspide 6, destinado a la conexión de la prótesis cardíaca a la aurícula derecha (natural) del paciente;
- un elemento de interfaz denominado aórtico 7, destinado a la conexión de la prótesis cardíaca a la aorta (natural) del paciente; y
- un elemento de interfaz pulmonar 8, destinado a la conexión de la prótesis cardíaca a la arteria pulmonar (natural) del paciente.
Por consiguiente, la única pieza de interfaz 4 permite realizar la conexión con la prótesis cardíaca 2 para el conjunto de sus cuatro accesos (dos en admisión y dos en expulsión) mostrados por las aberturas 9A a 12A en la figura 6, para acceder a los ventrículos artificiales izquierdo y derecho de la prótesis cardíaca 2.
Además, según la presente invención, cada uno de dichos elementos de interfaz 5 a 8 está dotado de un orificio 9 a 12 y, como mínimo, algunos de dichos elementos de interfaz 5 a 8 tienen orientaciones diferentes, tal como se especifica a continuación.
Se entiende por “orientación” la dirección del eje del orificio del elemento de interfaz, tal como está representado en la figura 3 por los ejes 5A, 6A, 7A y 8A respectivamente para los orificios 9, 10, 11 y 12 de los elementos de interfaz 5, 6, 7 y 8.
Las orientaciones pueden estar definidas asimismo mediante planos de interfaz o planos de apoyo P1, P2, P3 y P4 especificados a continuación, que son ortogonales a dichos ejes 5A, 6A, 7A y 8A.
Las orientaciones de los elementos de interfaz 5 a 8 están adaptadas tanto a las características técnicas de la prótesis cardíaca 2 como a una anatomía media de los pacientes potenciales, en concreto para simplificar la colocación de la prótesis cardíaca 2.
En la realización concreta mostrada, especialmente en la figura 3, el elemento de interfaz mitral 5 y el elemento de interfaz tricúspide 6 tienen la misma orientación. Los ejes 5A y 6A son paralelos. Además, el elemento de interfaz mitral 5 y el elemento de interfaz tricúspide 6 están formados en una sola placa plana 13 de la pieza de interfaz 4, a ser posicionada en el plano auricular del paciente.
No obstante, en el contexto de la presente invención, la orientación 5A del elemento de interfaz mitral 5 y la orientación 6A del elemento de interfaz tricúspide 6 pueden presentar, entre ellas, un ángulo distinto de cero. De manera más general, pueden presentar, entre ellas, un ángulo comprendido entre 0° y 32° y, preferentemente, entre 0° y 20°.
Además, la orientación 7A del elemento de interfaz aórtica 7 y la orientación 5A del elemento de interfaz mitral 5 presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 0° y 90° y, preferentemente, entre 20° y 45°.
De manera similar, la orientación 7A del elemento de interfaz aórtica 7 y la orientación 6A del elemento de interfaz tricúspide 6 presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 0° y 90° y, preferentemente, entre 20° y 45°.
Además, la orientación 8A del elemento de interfaz pulmonar 8 y la orientación 5A del elemento de interfaz mitral 5 presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 26° y 64° y, preferentemente, entre 40° y 60°. De manera similar, la orientación 8A del elemento de interfaz pulmonar 8 y la orientación 6A del elemento de interfaz tricúspide 6 presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 31° y 73° y, preferentemente, entre 40° y 60°.
Por otra parte, la orientación 7A del elemento de interfaz aórtica 7 y la orientación 8A del elemento de interfaz pulmonar 8 presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 39° y 79° y, preferentemente, entre 55° y 70°.
Las orientaciones de los orificios (o planos de interfaz) están definidas por el diseño de la prótesis cardíaca 2, y se derivan de datos fisiológicos de los pacientes.
Por otra parte, a modo de ilustración, en el ejemplo concreto de la figura 3, se pueden prever las distancias siguientes entre los centros 5B a 8B de los diferentes orificios 9 a 12 de la pieza de interfaz 4:
- entre 42 mm y 76 mm y, preferentemente, entre 45 mm y 60 mm, para la distancia entre el centro 5B del orificio 9 del elemento de interfaz mitral 5 y el centro 6B del orificio 10 del elemento de interfaz tricúspide 6; - entre 37 mm y 65 mm y, preferentemente, entre 40 mm y 55 mm, para la distancia entre el centro 5B del orificio 9 del elemento de interfaz mitral 5 y el centro 7B del orificio 11 del elemento de interfaz aórtica 7; - entre 50 mm y 80 mm y, preferentemente, entre 60 mm y 70 mm, para la distancia entre el centro 5B del orificio 9 del elemento de interfaz mitral 5 y el centro 8B del orificio 12 del elemento de interfaz pulmonar 8; - entre 34 mm y 64 mm y, preferentemente, entre 35 mm y 50 mm, para la distancia entre el centro 6B del orificio 10 del elemento de interfaz tricúspide 6 y el centro 7B del orificio 11 del elemento de interfaz aórtica 7;
- entre 59 mm y 91 mm y, preferentemente, entre 70 mm y 80 mm, para la distancia entre el centro 6B del orificio 10 del elemento de interfaz tricúspide 6 y el centro 8B del orificio 12 del elemento de interfaz pulmonar 8; y
- entre 22 mm y 46 mm y, preferentemente, entre 30 mm y 40 mm, para la distancia entre el centro 7B del orificio del elemento de interfaz aórtica 7 y el centro 8B del orificio 12 del elemento de interfaz pulmonar 8. En una realización preferente, las distancias y los ángulos entre los elementos de interfaz 5 a 8 de la pieza de interfaz 4 se definen a partir de exploraciones del paciente. Puesto que cada paciente presenta datos fisiológicos y anatómicos específicos, las posibles diferencias son compensadas mediante piezas flexibles (collarines de sutura y conductos vasculares) descritas a continuación, que proporcionan la conexión entre la red vascular del paciente y el dispositivo de conexión 1.
En una realización concreta, la pieza de interfaz 4 tiene un tamaño tal que puede estar inscrita, en una vista en planta, en un rectángulo de 12 centímetros de largo por 9 centímetros de ancho.
El material a utilizar para fabricar la pieza de interfaz 4 debe ser suficientemente rígido para soportar las fuerzas de fijación. En concreto, se puede utilizar un material metálico tal como el acero inoxidable 316L. En una realización preferente, la pieza de interfaz 4 está fabricada de titanio. El titanio es un material biocompatible que presenta propiedades ventajosas en términos de peso y resistencia mecánica. De esta manera, es posible realizar una pieza de interfaz 4 ligera, pero lo suficientemente resistente para soportar las fuerzas de fijación de los conductos vasculares (especificadas a continuación) y la prótesis cardíaca 2. Una vez colocada la prótesis cardíaca 2, las fuerzas resultantes son limitadas.
Se da preferencia al titanio puro T40, que tiene buenas propiedades mecánicas y excelente biocompatibilidad, con una densidad menor que el acero inoxidable (puesto que el peso del dispositivo de conexión 1 debe ser limitado para el paciente).
En una realización preferente, el dispositivo de conexión 1 incluye un conducto vascular 14A, que colabora con el elemento de interfaz aórtica 7 de la pieza de interfaz 4, y un conducto vascular 14B, que colabora con el elemento de interfaz pulmonar 8 de la pieza de interfaz 4, tal como está representado en la figura 4.
Preferentemente, los conductos vasculares 14A y 14B están fabricados de manera similar.
En una realización preferente representada en la figura 7, el conducto vascular 14A incluye un elemento tubular 15A fabricado de tejido, con un eje longitudinal X-X, y presenta un primer extremo 16A que está destinado a ser suturado sobre la aorta (no representada) y un segundo extremo 17A que está dotado de un anillo 18A denominado suelto, es decir, que está montado de manera que gira libremente. El conducto vascular 14A está destinado a ser enroscado, por medio de este anillo 18A suelto, sobre el elemento de interfaz aórtica 7. Gracias a este anillo 18A suelto, el conducto vascular 14A puede ser enroscado sobre el elemento de interfaz aórtica 7 manteniendo su posicionamiento (adecuado) durante el enroscado. El elemento de interfaz aórtica 7 presenta un roscado interno 20A tal como está representado en la figura 1, para permitir el roscado del anillo 18A (dotado de un roscado externo 19A) y conseguir de este modo la conexión del extremo 17A del conducto vascular 14A a la pieza de interfaz 4.
De manera similar, el conducto vascular 14B incluye un elemento tubular 15B fabricado de tejido, con un eje longitudinal X-X, y tiene, tal como está representado en la figura 7, un primer extremo 16B que está destinado a ser suturado sobre la arteria pulmonar (no representada) y un segundo extremo 17B que está dotado de un anillo 18B denominado suelto, es decir, que está montado de manera que gira libremente. El conducto vascular 14B está destinado a ser enroscado, por medio de este anillo 18B suelto, sobre el elemento de interfaz pulmonar 8. Gracias a este anillo 18B suelto, el conducto vascular 14B puede ser enroscado sobre el elemento de interfaz aórtica 8 manteniendo su posicionamiento (adecuado) durante el enroscado. El elemento de interfaz pulmonar 8 tiene un roscado interno 20B tal como está representado en la figura 1, para permitir el enroscado del anillo 18B (dotado de un roscado externo 19B) y realizar de este modo la conexión del extremo 17B del conducto vascular 14B a la pieza de interfaz 4.
En una realización preferente, el anillo 18A, 18B está fabricado de titanio. Se sutura al elemento tubular 15A, 15B del conducto vascular 14A, 14B, a través de las suturas 21A, 21B mostradas esquemáticamente en la figura 7. Por lo tanto, se prevé preferentemente un sistema de fijación mediante enroscado para los conductos vasculares 14A y 14B, que está adaptado al dispositivo de conexión 1. No obstante, en el contexto de la presente invención, también se puede prever un sistema de fijación distinto del enroscado.
Durante la implantación, el elemento tubular 15A, 15B de tejido del conducto vascular 14A, 14B se corta a la longitud adecuada (a lo largo del eje longitudinal X-X) para poder conectar el dispositivo de conexión 1 a la aorta o a la arteria pulmonar del paciente. Puesto que el tejido es flexible, el cirujano también puede adaptar su orientación y evitar un fenómeno de “torcedura” utilizando técnicas de sutura.
Por otra parte, el dispositivo de conexión 1 incluye un collarín de sutura 22A destinado a ser suturado a la aurícula izquierda del paciente y un collarín de sutura 22B destinado a ser suturado a la aurícula derecha del paciente.
Preferentemente, los collarines de sutura 22A, 22B se fabrican de manera similar.
Cada uno de dichos collarines de sutura 22A, 22B incluye, tal como está representado en la figura 8, un núcleo 23A, 23B, preferentemente de silicona, que está configurado para poder ser ajustado sobre el elemento de interfaz mitral o el elemento de interfaz tricúspide. Más concretamente, cuando se coloca el collarín de sutura 22A, 22B, el núcleo 23A, 23B se sujeta entre la prótesis cardíaca 2 y la pieza de interfaz 4.
Para ello, el núcleo 23A se apoya sobre el plano de apoyo P1 representado en la figura 5, que está previsto en la cara interna 28A de la pieza de interfaz 4, alrededor del orificio 9. De manera similar, el núcleo 23B se apoya sobre el plano de apoyo P2 que también está previsto en la cara interna 28A de la pieza de interfaz 4, alrededor del orificio 10.
Cada uno de dichos collarines de sutura 22A, 22B, incluye, además del núcleo de silicona 23A, 23B, una superficie de interfaz 24A, 24B destinada a ser suturada a los tejidos del paciente (aurículas).
Los collarines de sutura 22A, 22B se utilizan por lo tanto para conectar las aurículas del paciente (izquierda y derecha) a los elementos de entrada de la prótesis cardíaca 2, a través de los elementos de interfaz mitral y tricúspide.
El dispositivo de conexión 1, tal como se ha descrito anteriormente, está configurado para poder ser instalado en un alojamiento 26 previsto en el cuerpo de prótesis 3 de la prótesis cardíaca 2, tal como está representado en la figura 6. El alojamiento 26 tiene una forma adaptada y complementaria a la forma de la cara interna 28A (figura 5) de la pieza de interfaz 4. En concreto, los planos de apoyo P3 y P4 respectivamente del elemento de interfaz mitral 5 y del elemento de interfaz tricúspide 6 entran en contacto con zonas correspondientes del alojamiento 26. Tal como está representado en la figura 6, el cuerpo de prótesis 3 comprende las aberturas 9A, 10A, 11A y 12A que están destinadas a estar situadas enfrentadas respectivamente a los orificios 9, 10, 11 y 12 de la pieza de interfaz 4 cuando ésta está colocada sobre el cuerpo de prótesis 3.
Para facilitar la colocación y el mantenimiento, la pieza de interfaz 4 del dispositivo de conexión 1 incluye una lengüeta de centrado 27 longitudinal. Tal como está representado en las figuras 4 y 5, esta lengüeta de centrado 27 sobresale con respecto a la superficie interna 28A de la placa plana 13 de la pieza de interfaz 4, en un extremo de la placa plana 13. Esta lengüeta de centrado 27 está destinada a ser introducida en una ranura 29 alargada (figura 6) realizada en la pared externa 30 del cuerpo de prótesis 3 de la prótesis cardíaca 2, al nivel del alojamiento 26.
En el contexto de la presente invención, el dispositivo de conexión 1 puede ser fijado de diferentes maneras a la prótesis cardíaca 2, después de su colocación en el alojamiento 26, tal como está representado en la figura 2.
En una primera realización, la prótesis cardíaca 2 incluye medios de fijación 31 por enroscado, para la fijación desmontable (mediante enroscado) de la pieza de interfaz 4 sobre el cuerpo de prótesis 3. Estos medios de fijación 31 incluyen, tal como está representado en la figura 9:
- una pestaña 32, solidaria a la pieza de interfaz 4, que está dotada de una clavija 33. Esta clavija 33 está dotada, en uno primero de sus extremos, de una cabeza 34 montada de manera móvil en un asiento previsto en la pestaña 32, y está dotada de un roscado 35 en el otro extremo (libre), destinado a recibir una tuerca 36; y
- una plaquita de apoyo 37, solidaria al cuerpo de prótesis 3, que está destinada a colaborar con el extremo libre de la clavija 33.
El modo de enroscado consiste, después de colocar el dispositivo de conexión 1 sobre el cuerpo de prótesis 3, en plegar la clavija 33 sobre el cuerpo de prótesis 3 y enroscar la tuerca 36 integrada para sujetarla contra la plaquita de apoyo 37, con el fin de bloquear el dispositivo de conexión 1. Se puede colocar una clavija de seguridad 38 para evitar un desenroscado no deseado. Una vez implantada la prótesis cardíaca 2, la zona destinada a ser enroscada es visible y fácilmente accesible para el cirujano.
Además, en una segunda realización, la prótesis cardíaca 2 incluye medios de fijación 39 mediante pinzado para la fijación de manera desmontable (mediante pinzado) de la pieza de interfaz 4, al cuerpo de prótesis 3. Estos medios de fijación 39 incluyen, tal como está representado en la figura 10, una clavija 40 (o exceso de grosor en el cuerpo de prótesis 3) integrada en la prótesis cardíaca 2 y una pestaña de fijación 41 solidaria a la pieza de interfaz 4. Esta pestaña de fijación 41 está dotada de un gancho 42 en su extremo libre y es ligeramente deformable para poder ser fijada por medio del gancho 42 mediante una ligera fuerza, a la clavija 40, y bloqueada una vez que se relaja la fuerza.
La pieza de interfaz 4, tal como la descrita anteriormente, presenta las siguientes características ventajosas: - es biocompatible;
- es implantable durante un largo período;
- puede ser limpiada y esterilizada;
- garantiza la estanqueidad con la prótesis cardíaca 2; y
- está dotada de un modo de fijación ergonómico y rápido (que permite limitar la duración de la circulación extracorpórea).
La pieza de interfaz 4 está destinada, por lo tanto, a ser conectada:
- por una parte, a las aurículas (derecha e izquierda) que están preparadas previamente (con la sutura de los collarines de sutura 22A y 22B), así como a los conductos vasculares 14A y 14B que están suturados a las arterias (aorta y arteria pulmonar); y
- por otra parte, directamente a la prótesis cardíaca 2 dotada del alojamiento 26 en la que está montado el dispositivo de conexión 1, para completar la superficie en contacto con los tejidos.
A continuación se describen las etapas principales en la colocación del dispositivo de conexión 1 y la prótesis cardíaca 2.
Después de la ablación de los ventrículos izquierdo y derecho del paciente, los collarines de sutura 22A y 22B se suturan a las aurículas izquierda y derecha del paciente. A continuación, la pieza de interfaz 4 se lleva a las aurículas. El plano auricular forma un plano de referencia relativamente rígido que permitirá que la pieza de interfaz 4 (cuyos elementos de interfaz tienen las distancias y orientaciones apropiadas especificadas anteriormente) se posicione correctamente con respecto a las arterias.
Cuando la pieza de interfaz 4 se coloca sobre las aurículas, la orientación de los conductos vasculares 14A y 14B y la distancia para cortar estos conductos vasculares 14A y 14B a la longitud adecuada se definen de manera natural. La pieza de interfaz 4 está adaptada a la prótesis cardíaca 2 para una fijación rápida, las orientaciones de la prótesis cardíaca 2 ya están respetadas y las suturas no se tensionarán durante su colocación.
A continuación, cada uno de los conductos vasculares 14A y 14B se corta a la longitud adecuada.
Cada uno de los conductos vasculares 14A y 14B se enrosca por su extremo 17A, 17B al elemento de interfaz 7, 8 correspondiente de la pieza de interfaz 4, mediante el anillo 18A, 18B integrado en el conducto vascular 14A, 14B y se sutura por su otro extremo 16A, 16B a la arteria correspondiente (aorta, arteria pulmonar).
Los conductos vasculares 14A y 14B se colocan por lo tanto en ausencia del cuerpo de prótesis 3, lo que facilita el trabajo del cirujano. Además, un solo cirujano puede realizar estas operaciones.
Una vez realizadas las suturas y colocado el dispositivo de conexión 1, se monta la prótesis cardíaca 2 sobre el dispositivo de conexión 1 y se fija a este último. Para el montaje, la pieza de interfaz 4 se coloca en el alojamiento 26 previsto a tal efecto en la pared exterior 30 del cuerpo de prótesis. Para la fijación se realiza un enroscado o pinzado, según la realización elegida para los medios de fijación, tal como se ha indicado anteriormente.
De este modo, se puede fijar la prótesis cardíaca 2 sobre una pieza de interfaz 4 (rígida) que respeta la anatomía del paciente, mediante:
- respetar la separación media de las aurículas;
- cortar los conductos vasculares a la longitud correcta;
- respetar la orientación media de los conductos vasculares; y
- realizar la sutura en función de las zonas de refuerzo a favorecer (permitiendo limitar el fenómeno de “torcedura”).
La pieza de interfaz 4 permite de este modo preparar al paciente de manera ergonómica antes de la colocación de la prótesis cardíaca 2. Además del ahorro de tiempo que supone esta solución, ya no es necesaria la utilización de elementos auxiliares de implantación para la colocación de los conductos vasculares 14A y 14B, respondiendo ya el dispositivo de conexión 1 a la necesidad. Por lo tanto, se necesita suministrar menos piezas y, por lo tanto, se utilizan menos piezas en el quirófano, lo que también genera un ahorro de costes. La pieza de interfaz 4 sirve de este modo tanto como elemento auxiliar de implantación como elemento de la prótesis cardíaca 2 implantada.
Por lo tanto, el dispositivo de conexión 1 y la prótesis cardíaca 2, tal como se ha descrito anteriormente, presentan numerosas ventajas. Permiten, en concreto, obtener:
- una mejora de la ergonomía del cirujano;
- una reducción del número de piezas implantadas (en concreto, ausencia de grapas);
- una reducción del número de piezas (o elementos auxiliares) necesarias para la implantación; y
- una reducción del tiempo de implantación.
Claims (13)
1. Dispositivo de conexión, estando previsto dicho dispositivo de conexión (1) para conectar una prótesis cardíaca (2) implantable en la cavidad pericárdica de un paciente a la red vascular del paciente, siendo dicha prótesis cardíaca (2) adecuada para reemplazar los ventrículos naturales izquierdo y derecho de dicho paciente tras la ablación de estos últimos,
caracterizado por queincluye una sola pieza de interfaz (4) configurada para poder ser fijada a la prótesis cardíaca (2), estando dotada la pieza de interfaz (4) de un elemento de interfaz denominado mitral (5), de un elemento de interfaz denominado tricúspide (6), de un elemento de interfaz denominado aórtico (7) y de un elemento de interfaz denominado pulmonar (8) destinados, respectivamente, a la conexión con la aurícula izquierda, la aurícula derecha, la aorta y la arteria pulmonar del paciente, estando dotado cada uno de dichos elementos de interfaz (5 a 8) de un orificio (9 a 12), y presentando dichos elementos interfaz (5 a 8) orientaciones predeterminadas (5A a 8A).
2. Dispositivo, según la reivindicación 1,
caracterizado por quela orientación del elemento de interfaz mitral (5) y la orientación del elemento de interfaz tricúspide (6) presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 0° y 32°.
3. Dispositivo, según la reivindicación 1,
caracterizado por queel elemento de interfaz mitral (5) y el elemento de interfaz tricúspide (6) están dispuestos sobre una placa plana (13) de la pieza de interfaz (4).
4. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela pieza de interfaz (4) presenta como mínimo alguna de las orientaciones siguientes:
- la orientación (7A) del elemento de interfaz aórtica (7) y la orientación (5A) del elemento de interfaz mitral (5) presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 0° y 90°;
- la orientación (7A) del elemento de interfaz aórtica (7) y la orientación (6A) del elemento de interfaz tricúspide (6) presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 0° y 92°;
- la orientación (8A) del elemento de interfaz pulmonar (8) y la orientación (5A) del elemento de interfaz mitral (5) presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 26° y 64°;
- la orientación (8A) del elemento de interfaz pulmonar (8) y la orientación (6A) del elemento de interfaz tricúspide (6) presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 31° y 73°;
- la orientación (7A) del elemento de interfaz aórtica (7) y la orientación (8A) del elemento de interfaz pulmonar (8) presentan, entre ellas, un ángulo comprendido entre 39° y 79°.
5. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela pieza de interfaz (4) presenta como mínimo alguna de las siguientes distancias:
- la distancia entre el centro (5B) del orificio (9) del elemento de interfaz mitral (5) y el centro (6B) del orificio (10) del elemento de interfaz tricúspide (6) está comprendida entre 42 mm y 76 mm;
- la distancia entre el centro (5B) del orificio (9) del elemento de interfaz mitral (5) y el centro (7B) del orificio (11) del elemento de interfaz aórtica (7) está comprendida entre 37 mm y 65 mm;
- la distancia entre el centro (5B) del orificio (9) del elemento de interfaz mitral (5) y el centro (8B) del orificio (12) del elemento de interfaz pulmonar (8) está comprendida entre 50 mm y 80 mm;
- la distancia entre el centro (6B) del orificio (10) del elemento de interfaz tricúspide (6) y el centro (7B) del orificio (11) del elemento de interfaz aórtica (7) está comprendida entre 34 mm y 64 mm;
- la distancia entre el centro (6B) del orificio (10) del elemento de interfaz tricúspide (6) y el centro (8B) del orificio (12) del elemento de interfaz pulmonar (8) está comprendida entre 59 mm y 91 mm;
- la distancia entre el centro (7B) del orificio (11) del elemento de interfaz aórtica (7) y el centro (8B) del orificio (12) del elemento de interfaz pulmonar (8) está comprendida entre 22 mm y 46 mm.
6. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel elemento de interfaz aórtica (7) y el elemento de interfaz pulmonar (8) incluyen cada uno un roscado (20A, 20B).
7. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela pieza de interfaz (4) está fabricada de uno de los siguientes materiales: titanio, acero inoxidable.
8. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queincluye además: - un primer conducto vascular (14A), cuyo primer extremo (16A) está destinado a ser suturado sobre la aorta del paciente, y cuyo segundo extremo (17A) está dotado de un anillo (18A) montado de manera que puede girar libremente y adecuado para ser enroscado sobre el elemento de interfaz aórtica (7); y
- un segundo conducto vascular (14B), cuyo primer extremo (16B) está destinado a ser suturado sobre la arteria pulmonar del paciente, y cuyo segundo extremo (17B) está dotado de un anillo (18B) montado de manera que puede girar libremente y adecuado para ser enroscado sobre el elemento de interfaz pulmonar (8).
9. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queincluye además: - un primer collarín de sutura (22A), destinado a ser suturado sobre la aurícula izquierda del paciente y que incluye un núcleo (23A) configurado para poder ser montado sobre el elemento de interfaz mitral (5); y - un segundo collarín de sutura (22B), destinado a ser suturado sobre la aurícula derecha del paciente, y que incluye un núcleo (23B), configurado para poder ser montado sobre el elemento de interfaz tricúspide (6).
10. Prótesis cardíaca implantable en la cavidad pericárdica de un paciente, siendo dicha prótesis cardíaca (2) adecuada para reemplazar los ventrículos naturales izquierdo y derecho de dicho paciente tras la ablación de estos últimos,caracterizada por queincluye como mínimo un cuerpo de prótesis rígido (3), en el que están dispuestos como mínimo ventrículos artificiales izquierdo y derecho, y un dispositivo de conexión (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, configurado para poder ser fijado en un alojamiento (26) previsto en el cuerpo de prótesis (3).
11. Prótesis cardíaca, según la reivindicación 10,
caracterizada por quela pieza de interfaz (4) del dispositivo de conexión (1) incluye una lengüeta de centrado (27) que colabora con una ranura (29) realizada en la pared externa (30) del cuerpo de prótesis (3).
12. Prótesis cardíaca, según una de las reivindicaciones 10 y 11,caracterizada por queincluye medios de fijación mediante enroscado (31) para una fijación desmontable de la pieza de interfaz (4) sobre el cuerpo de prótesis (3).
13. Prótesis cardíaca, según una de las reivindicaciones 10 y 11,caracterizada por queincluye medios de fijación mediante pinzado (39) para una fijación desmontable de la pieza de interfaz (4) sobre el cuerpo de prótesis (3).
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