ES3015701T3

ES3015701T3 - Convertible fluid processing assemblies

Info

Publication number: ES3015701T3
Application number: ES18214293T
Authority: ES
Inventors: Lan T Nguyen; Zahra R Ali; Angela N Carlson; Korri Hershenhouse; Molly Erickson
Original assignee: Fenwal Inc
Current assignee: Fenwal Inc
Priority date: 2017-12-22
Filing date: 2018-12-20
Publication date: 2025-05-07
Anticipated expiration: 2038-12-20
Also published as: US20190193091A1; EP3501562C0; US10919049B2; US20210129159A1; EP4494668A2; EP3501562A1; PL3501562T3; US11666926B2; EP3501562B1; EP4494668A3

Abstract

La interrupción de un procedimiento de recolección de células mononucleares a mitad del procedimiento puede impedir la recolección de la cantidad de glóbulos rojos necesaria para obtener un producto celular mononuclear completo. Se proporcionan sistemas y métodos de separación de sangre para minimizar el impacto o la recuperación tras la interrupción de dicho procedimiento. Según un enfoque, la sangre o los glóbulos rojos separados se transportan a un recipiente de recolección de glóbulos rojos en una etapa relativamente temprana del procedimiento para minimizar el impacto de una interrupción posterior. Según otro enfoque, la sangre o los glóbulos rojos separados dentro de un conjunto de procesamiento de fluidos se redirigen a través del conjunto de procesamiento de fluidos tras la interrupción a mitad del procedimiento para permitir la recolección al menos parcial de células mononucleares. Según otro enfoque, un conjunto de procesamiento de fluidos de doble aguja puede convertirse en una configuración de una sola aguja para permitir el procesamiento continuo tras la interrupción a mitad del procedimiento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Conjuntos de procesamiento de fluido convertibles

Antecedentes

Campo de la divulgación

La presente divulgación se refiere a la recogida de células mononucleares. Más particularmente, la presente divulgación se refiere a la recogida de células mononucleares en un procedimiento de recogida terminado.

Descripción de la técnica relacionada

Diversos sistemas de procesamiento de sangre hacen posible ahora recoger componentes sanguíneos particulares, en lugar de sangre entera, de donantes o pacientes u otras fuentes de sangre. Típicamente, en tales sistemas, se extrae sangre entera de una fuente, el componente o constituyente sanguíneo particular se extrae y recoge, y los constituyentes sanguíneos restantes se devuelven a la fuente. Al eliminar de este modo solo constituyentes particulares, se necesita potencialmente menos tiempo para que el cuerpo de la fuente vuelva a la normalidad (en el caso de una fuente viva), y las donaciones pueden realizarse a intervalos más frecuentes que cuando se extrae sangre completa. Esto aumenta el suministro general de constituyentes sanguíneos, tales como plasma y plaquetas, disponibles para los servicios sanitarios. El documento EP 3235 527 A1 describe un sistema de procesamiento de este tipo, en donde se procesa un volumen predeterminado de sangre entera para reducir el riesgo de contaminación bacteriana.

La sangre entera se separa típicamente en sus constituyentes a través de centrifugación. Esto requiere que la sangre entera se pase a través de una centrifugadora después de su extracción y antes de que sea devuelta a la fuente. Para evitar la contaminación y posible infección de la fuente, la sangre está preferiblemente contenida dentro de un sistema de flujo de fluido estéril sellado durante todo el proceso de centrifugación. Los sistemas de procesamiento de sangre típicos incluyen, por lo tanto, un conjunto de centrifugadora reutilizable permanente que contiene el hardware (sistema de accionamiento, bombas, accionadores de válvula, controlador programable y similares) que hace girar y bombea la sangre, y un conjunto de procesamiento de fluido sellado y estéril desechable que se monta en cooperación en el hardware. El conjunto de centrifugadora engancha y hace girar una cámara de centrifugadora desechable del conjunto de procesamiento de fluido durante un procedimiento de recogida. La sangre, sin embargo, entra en contacto real solo con el conjunto de procesamiento de fluido, conjunto que se usa solo una vez y luego se descarta.

A medida que la centrifugadora centrifuga la sangre entera, los componentes más pesados (mayor gravedad específica), tales como glóbulos rojos, se mueven radialmente hacia el exterior alejándose del centro de rotación hacia la pared exterior o de "G alta" de la cámara de separación. Los componentes más ligeros (gravedad específica más baja), tal como plasma, migran hacia la pared interior o de "baja G" de la cámara de separación. Varios de estos componentes pueden eliminarse selectivamente de la sangre entera formando juntas de canalización y puertos de salida ubicados apropiadamente en la cámara de separación.

Un procedimiento a modo de ejemplo de separación centrífuga y recogida de células mononucleares ("MNC", del inglés mononuclear cells) se describe en el documento de patente de Estados Unidos n.° 5.980.760. En tal procedimiento, la sangre entera en una centrifugadora se separa en plasma pobre en plaquetas, una interfaz o capa que contiene MNC y concentrado de glóbulos rojos. El plasma pobre en plaquetas se recoge para su uso posterior, mientras que el concentrado de glóbulos rojos se devuelve a la fuente de sangre y la capa que contiene MNC permanece en la centrifugadora. Cuando se ha recogido una cantidad objetivo de plasma pobre en plaquetas, comienza una fase de acumulación de MNC. Durante esta fase, la posición de la interfaz dentro de la centrifugadora se mueve más cerca de la pared de baja G, de modo que el plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos se eliminan de la centrifugadora mientras la capa que contiene MNC continúa acumulándose en la centrifugadora. Porciones del plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos se devuelven a la fuente de sangre, promoviéndose la recirculación del resto del plasma rico en plaquetas y concentrado de glóbulos rojos a través de la centrifugadora para mantener un hematocrito adecuado.

Cuando se ha procesado una cierta cantidad de sangre, se finaliza el retorno y la recirculación del concentrado de glóbulos rojos y comienza una fase de recogida de glóbulos rojos. Durante esta fase, continúa la recirculación y el retorno del plasma rico en plaquetas, mientras que el concentrado de glóbulos rojos se transporta desde la centrifugadora a un recipiente de recogida de glóbulos rojos para su uso posterior.

Cuando se ha recogido una cantidad objetivo de concentrado de glóbulos rojos, comienza una fase de recolección de MNC. Para recolectar las MNC en la capa que contiene MNC, se evita temporalmente que el concentrado de glóbulos rojos salga de la centrifugadora. Al menos una parte de los glóbulos rojos recogidos se transporta a la centrifugadora, lo que obliga a la capa que contiene MNC a salir de la centrifugadora a través de la misma salida que el plasma rico en plaquetas. El plasma rico en plaquetas que sale de la centrifugadora antes de la capa que contiene<m>N<c>se dirige al recipiente de plasma pobre en plaquetas, dirigiéndose posteriormente la capa que contiene MNC a un recipiente de recogida de MNC.

Después de la fase de recolección de MNC, comienza una fase de lavado de plasma. Durante esta fase, el plasma del recipiente de plasma pobre en plaquetas se usa para lavar cualquier capa que contenga MNC colocada entre la cámara de separación y el recipiente de recogida de MNC devolviéndola a la cámara de separación. La capa que contiene MNC devuelta a la cámara de separación puede recogerse posteriormente repitiendo las diversas fases, hasta que se haya recogido una cantidad objetivo de producto de MNC. Después de la recogida, el producto de MNC puede tratarse para un procesamiento adicional, tal como la fotoféresis extracorpórea.

Por cualquiera de una serie de razones, el procedimiento de recogida de MNC puede terminarse a mitad de proceso. Si no se ha recogido una cantidad suficiente de concentrado de glóbulos rojos en el momento de la terminación, la capa que contiene MNC no puede recolectarse completamente usando técnicas convencionales. En consecuencia, sería ventajoso proporcionar enfoques alternativos a la recogida de MNC para permitir una recogida más completa de la capa que contiene MNC en el caso de una terminación a mitad de proceso.

Sumario

Hay varios aspectos de la presente materia objeto que pueden incorporarse por separado o juntos en los dispositivos y sistemas descritos y reivindicados a continuación. Estos aspectos pueden emplearse solos o en combinación con otros aspectos de la materia objeto descrita en el presente documento y la descripción de estos aspectos juntos no pretende impedir el uso de estos aspectos por separado o la reivindicación de tales aspectos por separado o en diferentes combinaciones como se establece en las reivindicaciones adjuntas al presente documento.

En un aspecto, se proporciona un procedimiento para recoger células mononucleares. El procedimiento incluye separar los glóbulos rojos de la sangre en una cámara de separación y transportar al menos una porción de los glóbulos rojos separados desde la cámara de separación a un recipiente de recogida de glóbulos rojos. Una capa que contiene células mononucleares se separa de la sangre en la cámara de separación mientras que los glóbulos rojos se eliminan de la cámara de separación. Al menos una porción de los glóbulos rojos extraídos se recircula a través de la cámara de separación, permitiendo el aumento del volumen de la capa que contiene células mononucleares en la cámara de separación. Al menos una porción del contenido del recipiente de recogida de glóbulos rojos se transporta a la cámara de separación para transportar al menos una parte de la capa que contiene células mononucleares hacia el exterior de la cámara de separación para su recogida, transportándose los glóbulos rojos separados al recipiente de recogida de glóbulos rojos antes de recircular los glóbulos rojos extraídos a través de la cámara de separación.

En otro aspecto, un sistema de procesamiento de fluido incluye una centrifugadora configurada para recibir una cámara de separación de un conjunto de procesamiento de fluido. El sistema de procesamiento de fluido también incluye una pluralidad de bombas configuradas para transportar fluidos a través del conjunto de procesamiento de fluido. Un controlador del sistema de procesamiento de fluido está programado para accionar la centrifugadora para separar los glóbulos rojos de la sangre en la cámara de separación y accionar al menos una de la pluralidad de bombas para transportar al menos una porción de los glóbulos rojos separados de la cámara de separación a un recipiente de recogida de glóbulos rojos del conjunto de procesamiento de fluido. El controlador está programado además para accionar la centrifugadora para separar una capa que contiene células mononucleares de la sangre en la cámara de separación mientras se acciona al menos una de la pluralidad de bombas para eliminar los glóbulos rojos de la cámara de separación, accionar al menos una de la pluralidad de bombas para recircular al menos una porción de los glóbulos rojos extraídos a través de la cámara de separación y permitir que aumente el volumen de la capa que contiene células mononucleares en la cámara de separación. El controlador también está programado para accionar al menos una de la pluralidad de bombas para transportar al menos una porción del contenido del recipiente de recogida de glóbulos rojos a la cámara de separación para transportar al menos una porción de la capa que contiene células mononucleares hacia el exterior de la cámara de separación para la recogida, estando el controlador programado de tal manera que los glóbulos rojos separados se transportan al recipiente de recogida de glóbulos rojos antes de recircular los glóbulos rojos extraídos a través de la cámara de separación.

En otro aspecto adicional, se proporciona un procedimiento para recoger células mononucleares. El procedimiento incluye transportar sangre a un recipiente de recogida de glóbulos rojos; separar una capa que contiene células mononucleares de la sangre en una cámara de separación mientras se eliminan los glóbulos rojos de la cámara de separación. Al menos una porción de los glóbulos rojos extraídos se recircula a través de la cámara de separación, permitiendo el aumento del volumen de la capa que contiene células mononucleares en la cámara de separación. Al menos una porción del contenido del recipiente de recogida de glóbulos rojos se transporta a la cámara de separación para transportar al menos una parte de la capa que contiene células mononucleares hacia el exterior de la cámara de separación para su recogida, transportándose la sangre al recipiente de recogida de glóbulos rojos antes de recircular los glóbulos rojos extraídos a través de la cámara de separación.

En otro aspecto, un sistema de procesamiento de fluido incluye una centrifugadora configurada para recibir una cámara de separación de un conjunto de procesamiento de fluido, junto con una pluralidad de bombas configuradas para transportar fluidos a través del conjunto de procesamiento de fluido. Un controlador del sistema de procesamiento de fluido está programado para accionar al menos una de la pluralidad de bombas para transportar sangre a un recipiente de recogida de glóbulos rojos del conjunto de procesamiento de fluido. El controlador está programado además para accionar la centrifugadora para separar una capa que contiene células mononucleares de la sangre en la cámara de separación mientras se acciona al menos una de la pluralidad de bombas para eliminar los glóbulos rojos de la cámara de separación, accionar al menos una de la pluralidad de bombas para recircular al menos una porción de los glóbulos rojos extraídos a través de la cámara de separación y permitir que aumente el volumen de la capa que contiene células mononucleares en la cámara de separación. El controlador también está programado para accionar al menos una de la pluralidad de bombas para transportar al menos una porción del contenido del recipiente de recogida de glóbulos rojos a la cámara de separación para transportar al menos una porción de la capa que contiene células mononucleares hacia el exterior de la cámara de separación para la recogida, programándose el controlador de modo que la sangre se transporte al recipiente de recogida de glóbulos rojos antes de recircular los glóbulos rojos extraídos a través de la cámara de separación.

En otro aspecto adicional, se proporciona un procedimiento para recoger células mononucleares. El procedimiento incluye transportar sangre a través de un casete y una cámara de goteo de un conjunto de procesamiento de fluido a una cámara de separación del conjunto de procesamiento de fluido. Una capa que contiene células mononucleares se separa de la sangre en la cámara de separación, extrayéndose otros componentes sanguíneos de la cámara de separación mientras aumenta un volumen de la capa que contiene células mononucleares en la cámara de separación. La sangre del casete y/o de la cámara de goteo se transporta a un recipiente de recogida de glóbulos rojos del conjunto de procesamiento de fluido, transportándose al menos una parte del contenido del recipiente de recogida de glóbulos rojos a la cámara de separación para transportar al menos una parte de la capa que contiene células mononucleares hacia el exterior de la cámara de separación para su recogida.

En otro aspecto, un sistema de procesamiento de fluido incluye una centrifugadora configurada para recibir una cámara de separación de un conjunto de procesamiento de fluido, junto con una pluralidad de bombas configuradas para transportar fluidos a través del conjunto de procesamiento de fluido. Un controlador del conjunto de procesamiento de fluido está programado para accionar al menos una de la pluralidad de bombas para transportar sangre a través de un casete y una cámara de goteo del conjunto de procesamiento de fluido a la cámara de separación. El controlador está programado además para accionar la centrifugadora para separar una capa que contiene células mononucleares de la sangre en la cámara de separación, mientras acciona al menos una de la pluralidad de bombas para eliminar otros componentes sanguíneos de la cámara de separación y permite que aumente el volumen de la capa que contiene células mononucleares en la cámara de separación. El controlador también está programado para accionar al menos una de la pluralidad de bombas para transportar sangre desde el casete y/o la cámara de goteo a un recipiente de recogida de glóbulos rojos del conjunto de procesamiento de fluido y accionar al menos una de la pluralidad de bombas para transportar al menos una parte del contenido del recipiente de recogida de glóbulos rojos a la cámara de separación para transportar al menos una parte de la capa que contiene células mononucleares hacia el exterior de la cámara de separación para su recogida.

En otro aspecto adicional, se proporciona un procedimiento para recoger células mononucleares. El procedimiento incluye transportar sangre a través de un primer casete de un conjunto de procesamiento de fluido a una cámara de separación del conjunto de procesamiento de fluido. Una capa que contiene células mononucleares y glóbulos rojos se separan de la sangre en la cámara de separación, transportándose al menos una porción de los glóbulos rojos hacia el exterior de la cámara de separación y a través de un segundo casete del conjunto de procesamiento de fluido mientras aumenta un volumen de la capa que contiene células mononucleares en la cámara de separación. La solución salina se transporta a través del primer casete y/o el segundo casete para transportar sangre y/o glóbulos rojos desde el primer casete y/o el segundo casete a un recipiente de recogida de glóbulos rojos del conjunto de procesamiento de fluido, transportándose al menos una parte del contenido del recipiente de recogida de glóbulos rojos a la cámara de separación para transportar al menos una parte de la capa que contiene células mononucleares hacia el exterior de la cámara de separación para su recogida.

En otro aspecto, un sistema de procesamiento de fluido incluye una centrifugadora configurada para recibir una cámara de separación de un conjunto de procesamiento de fluido, junto con una pluralidad de bombas configuradas para transportar fluidos a través del conjunto de procesamiento de fluido. Un controlador del sistema de procesamiento de fluido está programado para accionar al menos una de la pluralidad de bombas para transportar sangre a través de un primer casete de un conjunto de procesamiento de fluido a la cámara de separación. El controlador está programado además para accionar la centrifugadora para separar una capa que contiene células mononucleares y glóbulos rojos de la sangre en la cámara de separación mientras se acciona al menos una de la pluralidad de bombas para transportar al menos una porción de los glóbulos rojos hacia el exterior de la cámara de separación y a través de un segundo casete del conjunto de procesamiento de fluido, permitiendo que aumente un volumen de la capa que contiene células mononucleares en la cámara de separación. El controlador también está programado para accionar al menos una de la pluralidad de bombas para transportar solución salina a través del primer casete y/o el segundo casete para transportar sangre y/o glóbulos rojos desde el primer casete y/o el segundo casete a un recipiente de recogida de glóbulos rojos del conjunto de procesamiento de fluido, accionándose al menos una de la pluralidad de bombas para transportar al menos una porción del contenido del recipiente de recogida de glóbulos rojos a la cámara de separación, que transporta al menos una porción de la capa que contiene células mononucleares hacia el exterior de la cámara de separación para su recogida.

En otro aspecto adicional, se proporciona un conjunto de procesamiento de fluido, con el conjunto de procesamiento de fluido configurado para su uso en combinación con un sistema de procesamiento de fluido. El conjunto de procesamiento de fluido incluye una cámara de separación configurada para separar un fluido en dos o más componentes de fluido, teniendo la cámara de separación una trayectoria de flujo de entrada y una trayectoria de flujo de salida. Se proporciona una línea de extracción en comunicación fluídica con la trayectoria de flujo de entrada y configurada para la conexión directa a una fuente para extraer un fluido de la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido, mientras que se proporciona una línea de retorno en comunicación fluídica con la trayectoria de flujo de salida y configurada para conexión directa a la fuente para transportar un fluido de reemplazo y/o al menos una porción de un componente de fluido separado hacia la fuente. La línea de extracción incluye un primer conector, mientras que la línea de retorno incluye un segundo conector configurado para conectarse al primer conector, retirando la conexión del primer y del segundo conector una de las líneas de extracción y de retorno de la conexión directa a la fuente mientras se coloca la otra de las líneas de extracción y de retorno en condiciones para extraer fluido de la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido y transportar un fluido de reemplazo y/o al menos una porción de un componente de fluido separado hacia la fuente.

En otro aspecto, se proporciona un procedimiento para procesar un fluido. El procedimiento incluye conectar directamente una línea de extracción y una línea de retorno de un conjunto de procesamiento de fluido a una fuente, extraer fluido desde la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido a través de la línea de extracción y procesar al menos una porción del fluido dentro del conjunto de procesamiento de fluido. El procesamiento del fluido se detiene, seguido de la conexión directa de la línea de extracción y la línea de retorno para retirar una de las líneas de extracción y de retorno de la conexión directa a la fuente. Después, el procesamiento del fluido no se pausa.

En otro aspecto adicional, se proporciona un procedimiento para procesar un fluido. El procedimiento incluye proporcionar un conjunto de procesamiento de fluido que tiene una línea de extracción y una línea de retorno, cada una configurada para conectarse directamente a una fuente. La línea de extracción y la línea de retorno están conectadas directamente para evitar que una de las líneas de extracción y de retorno se conecte directamente a la fuente. La otra de las líneas de extracción y de retorno está directamente conectada a la fuente, seguido de la extracción de fluido de la fuente, procesándose al menos una porción del fluido dentro del conjunto de procesamiento de fluido.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en alzado lateral, con porciones separadas y en sección, de un sistema de procesamiento de fluido centrífugo que emplea aspectos de la presente divulgación, mostrándose un recipiente de centrifugado y un carrete del sistema en su posición operativa;

la figura 2 es una vista en alzado lateral, con porciones separadas y en sección, del sistema mostrado en la figura 1, con el recipiente y el carrete mostrados en una posición vertical para recibir una cámara de separación; la figura 3 es una vista en perspectiva superior del carrete de la centrifugadora mostrada en la figura 2 en su posición vertical y portando la cámara de separación;

la figura 4 es una vista en planta de la cámara de separación mostrada en la figura 3, sin asociación con el carrete; la figura 5 es una vista en perspectiva ampliada de una rampa de interfaz portada por la centrifugadora en asociación con la cámara de separación, que muestra la capa de glóbulos rojos separada por centrifugación, la capa de plasma y la interfaz dentro de la cámara de separación cuando está en una ubicación deseada en la rampa;

la figura 6 es una vista en perspectiva ampliada de la rampa de interfaz mostrada en la figura 5, que muestra la capa de glóbulos rojos y la interfaz en una ubicación alta no deseada en la rampa;

la figura 7 es una vista en perspectiva ampliada de la rampa de interfaz mostrada en la figura 5, que muestra la capa de glóbulos rojos y la interfaz en una ubicación baja no deseada en la rampa;

la figura 8 es una vista en perspectiva lateral del recipiente y del carrete de la centrifugadora cuando está en la posición operativa, mostrando un cabezal de visualización, que forma parte de un controlador de interfaz, siendo transportado por la centrifugadora para ver la rampa de interfaz durante la rotación del recipiente;

la figura 9 es una vista en perspectiva del cabezal de visualización, con porciones separadas y en sección, que muestra la fuente de luz y el detector de luz, que son portados por el cabezal de visualización, en alineación con la rampa de interfaz, como se ve desde dentro del carrete y el recipiente de la centrifugadora;

la figura 10 es una vista en sección lateral del recipiente, del carrete y del cabezal de visualización cuando el cabezal de visualización está alineado con la rampa de interfaz;

la figura 11 es una vista esquemática de un elemento de calibración de sangre, que forma parte del controlador de interfaz;

la figura 12 es una vista en alzado frontal de un conjunto de procesamiento de fluido desechable a modo de ejemplo que puede usarse en combinación con el sistema de las figuras 1 y 2 para llevar a cabo procedimientos de separación de sangre según la presente divulgación; y

la figura 13 ilustra el conjunto de procesamiento de fluido de la figura 12, convertido de la configuración de "doble aguja" de la figura 12 a una configuración de "aguja única";

la figura 14 ilustra el conjunto de procesamiento de fluidos de la figura 12, convertido de la configuración de "doble aguja" de la figura 12 a una configuración alternativa de "aguja única"; y

las figuras 15A y 15B son partes de un diagrama de flujo que muestra posibles opciones que tiene un controlador de sistema para proceder después de la terminación a mitad de procedimiento (no según la invención).

Descripción de las realizaciones ilustradas

Las realizaciones divulgadas en el presente documento tienen el fin de proporcionar una descripción de la presente materia objeto y se entiende que la materia objeto puede incorporarse en diversas otras formas y combinaciones no mostradas en detalle. Por lo tanto, los diseños y características específicos divulgados en el presente documento no deben interpretarse como limitantes de la materia objeto como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Las figuras 1 y 2 muestran un sistema de procesamiento de fluido centrífugo 10 con un controlador de sistema que incluye un controlador de interfaz 12 (figura 11) que puede usarse en la práctica de los principios de recogida de MNC de la presente divulgación. El sistema se comercializa actualmente como separador AMICUS®de Fenwal, Inc. de Lake Zurich, Illinois, que es una filial de Fresenius Kabi AG de Bad Homburg, Alemania, como se describe con mayor detalle en el documento de patente de Estados Unidos n.° 5.868.696. El sistema 10 se puede utilizar para procesar diversos fluidos, pero es particularmente adecuado para procesar sangre entera, componentes sanguíneos u otras suspensiones de materiales celulares biológicos. Si bien los principios de recogida de MNC se describirán en el presente documento con referencia a un sistema 10 particular, debe entenderse que estos principios pueden emplearse con otros sistemas de procesamiento de fluido sin alejarse del alcance de la presente divulgación.

A. La centrifugadora

El sistema de procesamiento de fluido 10 incluye una centrifugadora 14 usada para separar por centrifugación componentes de fluidos. El sistema 10 puede programarse para separar la sangre en una variedad de componentes (por ejemplo, plasma rico en plaquetas y glóbulos rojos), con diversos procedimientos de recogida de MNC, en los que el sistema 10 separa y recoge las MNC (por ejemplo, linfocitos y monocitos) de sangre entera, describiéndose en el presente documento.

La centrifugadora 14 ilustrada es del tipo mostrado en el documento de patente de Estados Unidos n.° 5.316.667. La centrifugadora comprende un recipiente 16 y un carrete 18. El recipiente 16 y el carrete 18 pivotan sobre una horquilla 20 entre una posición operativa (figura 1) y una posición de carga/descarga (figura 2).

Cuando está en la posición de carga/descarga, el carrete 18 puede abrirse mediante movimiento al menos parcialmente hacia el exterior del recipiente 16, como muestra la figura 2. En esta posición, el operador envuelve una cámara de separación 22 flexible (véase la figura 3) alrededor del carrete 18. El cierre del carrete 18 y del recipiente 16 encierra la cámara 22 para su procesamiento. Cuando están cerrados, el carrete 18 y el recipiente 16 se pivotan a la posición operativa de la figura 1 para rotación alrededor de un eje.

B. La cámara de separación

La cámara de separación 22 puede construirse de diversas formas. La figura 4 muestra una realización representativa, mientras que la figura 12 muestra la cámara de separación 22 en el contexto de un conjunto de procesamiento de fluido desechable que se usa en combinación con el sistema 10 para definir una trayectoria de flujo de fluido para la sangre, componentes sanguíneos separados y otros fluidos (por ejemplo, anticoagulante). La figura 12 ilustra un conjunto de procesamiento de fluido que tiene una configuración de "doble aguja" en la que se proporcionan líneas de extracción y de retorno separadas para la conexión directa a una fuente para extraer sangre hacia el conjunto de procesamiento de fluido (a través de la línea de extracción) y devolver un componente sanguíneo separado o algún otro fluido (por ejemplo, un fluido de reemplazo) a la fuente (a través de la línea de retorno). Las técnicas de recogida de MNC descritas en el presente documento también pueden practicarse utilizando un conjunto de procesamiento de fluido que tiene una configuración de "aguja única" (como en las figuras 13 y 14) en la que una única línea de acceso está conectada directamente a una fuente para alternativamente extraer sangre hacia el conjunto de procesamiento de fluido y devolver un componente sanguíneo separado o algún otro fluido a la fuente.

La cámara 22 mostrada en la figura 4 permite un procesamiento de una o múltiples etapas. Cuando se usa para procesamiento de múltiples etapas, una primera etapa 24 separa la sangre entera en primeros y segundos componentes. Dependiendo de la naturaleza del procedimiento de separación, uno de los componentes puede transferirse a una segunda etapa 26 para una separación adicional. Cuando se usa para procesamiento de una sola etapa, solo la primera etapa 24 se usa para separar la sangre en sus constituyentes, mientras que la segunda etapa 26 puede llenarse con solución salina o similar para equilibrar la cámara 22.

Como muestran en el mejor de los casos las figuras 3 y 4, hay tres puertos 28, 30 y 32 asociados con la primera etapa 24. Dependiendo del procedimiento de procesamiento de sangre particular, los puertos pueden tener una funcionalidad diferente, pero, en un procedimiento de recogida de MNC, el puerto identificado en 28 se usa para transportar fluidos a la primera etapa 24. Durante un procedimiento de recogida de MNC de este tipo, los otros dos puertos 30 y 32 sirven como puertos de salida para los componentes sanguíneos separados que salen de la primera etapa 24. Más particularmente, el primer puerto de salida 30 transporta un componente sanguíneo de baja densidad desde la primera etapa 24, mientras que el segundo puerto de salida 32 transporta un componente sanguíneo de alta densidad desde la primera etapa 24.

En un procedimiento para llevar a cabo el procesamiento de una sola etapa, al menos una porción de uno o más de los componentes separados se devuelve a la fuente de fluido (que puede ser un paciente o donante vivo o una fuente no viva, tal como un recipiente de fluido), mientras que al menos una porción de al menos uno de los otros componentes separados se retira de la primera etapa 24 y se almacena. Por ejemplo, un procedimiento de recogida de MNC convencional (como se describe con mayor detalle en el documento de patente de Estados Unidos n.° 5.980.760) comienza con una fase de recogida de plasma. Durante esta fase inicial, la sangre entera en la primera etapa 24 se separa en un constituyente de plasma (es decir, un componente de baja densidad, que puede incluir plaquetas), una interfaz o capa leucocitaria o capa que contiene MNC (es decir, un componente de densidad intermedia, que incluye MNC y también puede incluir glóbulos rojos más pequeños) y concentrado de glóbulos rojos (es decir, un componente de alta densidad). El constituyente de plasma y el concentrado de glóbulos rojos se eliminan de la primera etapa 24 (a través del primer y segundo puerto de salida 30 y 32, respectivamente), mientras que la capa que contiene m Nc se acumula en la primera etapa 24. El constituyente del plasma se recoge, mientras que el concentrado de glóbulos rojos se devuelve a la fuente de sangre.

Cuando se ha recogido una cantidad objetivo de plasma, comienza una fase de acumulación de MNC. Durante esta fase, la posición de la interfaz dentro de la primera etapa 24 se mueve más cerca del carrete 18, de tal manera que el plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos se eliminan de la primera etapa 24 (a través del primer y segundo puerto de salida 30 y 32) mientras la capa que contiene MNC continúa acumulándose en la primera etapa 24. Porciones del plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos se devuelven a la fuente de sangre, siendo recirculado el resto del plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos a través de la primera etapa 24 para mantener un hematocrito adecuado.

Cuando se ha procesado una cantidad objetivo o preseleccionada de sangre, el sistema 10 pasa a una fase de recogida de glóbulos rojos. Durante esta fase, la separación de sangre continúa como en la fase de acumulación de MNC, continuando la recirculación y el retorno del plasma rico en plaquetas, mientras que los glóbulos rojos separados se transportan desde la primera etapa 24 y se recogen para su uso posterior en lugar de hacerse recircular o devolverse a la fuente.

Cuando se ha recogido una cantidad objetivo de glóbulos rojos, el sistema 10 pasa a una fase de recolección de MNC. Para recolectar las MNC en la capa que contiene MNC, el segundo puerto de salida 32 está cerrado para evitar temporalmente que el concentrado de glóbulos rojos salga de la primera etapa 24. Al menos una porción de los glóbulos rojos recogidos se transporta a la primera etapa 24 a través del puerto de entrada 28, lo que obliga a la capa que contiene MNC a salir de la primera etapa 24 a través del primer puerto de salida 30 para su recogida en un recipiente de recogida de MNC como un producto de MNC.

Después de la fase de recolección de MNC, comienza una fase de lavado de plasma. Durante esta fase, el plasma recogido se usa para lavar cualquier capa que contenga MNC colocada entre la cámara de separación 22 y el recipiente de recogida de MNC devolviéndola a la primera etapa 24. Una porción del plasma recogido puede transportarse al recipiente de recogida de MNC como un medio de almacenamiento o suspensión para el producto de MNC.

Si se va a recoger producto de MNC adicional, las diversas fases pueden repetirse. Después de la recogida, el producto de MNC puede tratarse para un procesamiento adicional, tal como la fotoféresis extracorpórea.

En un procedimiento de separación diferente, en el que se requiere un procesamiento de múltiples etapas, uno de los componentes sanguíneos separados se transferirá desde la primera etapa 24 a la segunda etapa 26 a través de un puerto 34 asociado con la segunda etapa 26. El componente transferido a la segunda etapa 26 se fracciona adicionalmente en subcomponentes, extrayéndose uno de los subcomponentes de la segunda etapa 26 a través de un puerto de salida 36 y permaneciendo el otro subcomponente en la segunda etapa 26.

Como se muestra en el mejor de los casos en la figura 3, un tubo umbilical 38 está unido a los puertos 28, 30, 32, 34 y 36. El tubo umbilical 38 interconecta la primera y segunda etapa 24 y 26 entre sí y con bombas y otros componentes estacionarios ubicados fuera de los componentes rotativos de la centrifugadora 14 (no mostrado). Como muestra la figura 1, un soporte 40 no rotativo (cero omega) sostiene la porción superior del tubo umbilical 38 en una posición no rotativa por encima del carrete 18 y el recipiente 16. Un soporte 42 en la horquilla 20 rota la porción media del tubo umbilical 38 a una primera velocidad (una omega) alrededor del carrete 18 suspendido y el recipiente 16. Otro soporte 44 (figuras 2 y 3) rota el extremo inferior del tubo umbilical 38 a una segunda velocidad dos veces la velocidad omega (las dos velocidades omega), velocidad a la que también giran el carrete 18 y el recipiente 16. Esta rotación relativa conocida del tubo umbilical 38 lo mantiene sin torcer, evitando de esta manera la necesidad de juntas giratorias.

Como muestra la figura 4, una primera junta interior 46 está ubicada entre el puerto de salida de baja densidad 30 y el puerto de entrada 28. Una segunda junta interior 48 está ubicada entre el puerto de entrada 28 y el puerto de salida de alta densidad 32. Las juntas interiores 46 y 48 forman un paso de fluido 50 (una entrada para sangre entera o similar) y una zona de recogida de baja densidad 52 en la primera etapa 24. La segunda junta 48 también forma un paso de fluido 54 (una salida de componente sanguíneo de alta densidad en un procedimiento de recogida de MNC) en la primera etapa 24.

En un procedimiento de recogida de MNC, el paso de fluido 50 canaliza la sangre directamente hacia la trayectoria de flujo circunferencial inmediatamente junto a la zona de recogida de baja densidad 52. Como se muestra en la figura 5, la sangre se separa en una capa ópticamente densa 56 que contiene componentes celulares, que se forma a medida que los componentes celulares se mueven bajo la influencia de la fuerza centrífuga hacia la pared de alta G (exterior) 62. La capa ópticamente densa 56 incluirá glóbulos rojos (y, por lo tanto, se denominará en el presente documento como la "capa de RBC" (del inglés red blood cells)) pero, dependiendo de la velocidad a la que se hace girar la centrifugadora 14, otros componentes celulares (por ejemplo, glóbulos blancos y plaquetas más grandes) también pueden estar presentes en la capa de RBC 56.

El movimiento del componente o componentes de la capa de RBC 56 desplaza los componentes sanguíneos menos densos radialmente hacia la pared de baja G (interior) 64, formando una segunda, capa ópticamente menos densa 58. La capa ópticamente menos densa 58 incluye plasma (y, por lo tanto, se denominará en el presente documento como la "capa de plasma o constituyente de plasma") pero, dependiendo de la velocidad a la que rota la centrifugadora 14 y del tiempo que la sangre permanece en la centrifugadora, otros componentes (por ejemplo, plaquetas más pequeñas) también pueden estar presentes en la capa de plasma 58.

La transición entre la capa de RBC 56 y la capa de plasma 58 se denomina generalmente como la interfaz o capa leucocitaria o capa que contiene MNC 60, como se ha descrito anteriormente y se muestra en la figura 5. Las plaquetas y los glóbulos blancos (incluyendo las MNC) ocupan típicamente esta zona de transición.

La ubicación de la interfaz 60 dentro de la cámara 22 puede cambiar dinámicamente durante el procesamiento de la sangre, como muestran las figuras 6 y 7. Si la ubicación de la interfaz 60 es demasiado alta (es decir, si está demasiado cerca de la pared de baja G 64 y del puerto de extracción 30, como muestra la figura 6), los glóbulos rojos pueden derramarse por encima y hacia el interior de la zona de recogida de baja densidad 52, afectando negativamente a la calidad del constituyente de plasma 58. Por otro lado, si la ubicación de la interfaz 60 es demasiado baja (es decir, si reside demasiado lejos de la pared de baja G 64, como muestra la figura 7), la eficiencia de recogida del sistema 10 puede verse afectada.

Como muestra la figura 5, una rampa 66 se extiende desde la pared de alta G 62 del recipiente 16 en un ángulo a través de la zona de recogida de baja densidad 52. El ángulo, medido con respecto al eje del primer puerto de salida 30 es de aproximadamente 30° en una realización. La figura 5 muestra la orientación de la rampa 66 cuando se ve desde la pared de baja G 64 del carrete 18. La figura 4 muestra, en líneas fantasma, la orientación de la rampa 66 cuando se ve desde la pared de alta G 62 del recipiente 16.

Se pueden encontrar más detalles de la relación de ángulo de la rampa 66 y el primer puerto de salida 30 en el documento de patente de Estados Unidos n.° 5.632.893.

La rampa 66 forma una cuña ahusada que restringe el flujo de fluido hacia el primer puerto de salida 30. El borde superior de la rampa 66 se extiende para formar un paso estrecho 68 a lo largo de la pared de baja G 64. La capa de plasma 58 debe fluir a través del paso estrechado 68 para alcanzar el primer puerto de salida 30.

Como muestra la figura 5, la rampa 66 hace que la interfaz 60 entre la capa de RBC 56 y la capa de plasma 58 sea más discernible para la detección, mostrando la capa de RBC 56, la capa de plasma 58 y la interfaz 60 para ver a través de la pared de alta G 62 de la cámara 22.

Se pueden encontrar más detalles de la cámara de separación 22 y su funcionamiento en el documento de patente de Estados Unidos n.° 5.316.667.

C. El controlador de interfaz

El controlador de interfaz 12 (figura 11) incluye un cabezal de visualización o conjunto de sensor óptico de interfaz 70 portado por la horquilla 20 (véanse las figuras 1 y 8) y un conjunto de sensor óptico de salida 72 que está asociado con un tubo conectado al primer puerto de salida 30. Como alternativa, en lugar de ser portado por la horquilla 20, el conjunto de sensor óptico de interfaz 70 puede montarse en una ubicación radial de la cubeta o recinto de la centrifugadora, como se describe en los documentos de publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2014/0057771 y 2015/0219558. El conjunto de sensor óptico de interfaz 70 está orientado para ver ópticamente la transición en densidad óptica entre la capa de RBC 56 y la capa de plasma 58 en la rampa 66. El conjunto de sensor óptico de salida 72 supervisa la densidad óptica del fluido que sale de la primera etapa 24 a través del primer puerto de salida 30.

El controlador de interfaz 12 es funcional para determinar la ubicación de la interfaz 60 en la rampa 66 y, si la interfaz 60 está ubicada en una ubicación inadecuada (por ejemplo, en las ubicaciones de las figuras 6 o 7), para corregir la ubicación de la interfaz 60.

(1) El conjunto de sensor óptico de interfaz

Haciendo referencia a las figuras 8-10, el conjunto de sensor óptico de interfaz 70, portado por la horquilla 20 o montado en una ubicación radial estacionaria de la cubeta o recinto de la centrifugadora, incluye una fuente de luz 74, que emite luz que es absorbida por los glóbulos rojos. En la realización ilustrada, la fuente de luz 74 incluye una matriz circular de diodos emisores de luz roja 76, pero también pueden usarse otras longitudes de onda absorbidas por los glóbulos rojos, como verde o infrarroja.

En la realización ilustrada, siete diodos emisores de luz 76 comprenden la fuente de luz 74. Se pueden usar más diodos 76 o se pueden usar menos diodos 76, dependiendo de las características ópticas deseadas. Además, también se pueden emplear luces no LED sin alejarse del alcance de la presente divulgación.

El conjunto de sensor óptico de interfaz 70 también incluye un detector de luz 78 (figuras 9 y 10), que está montado adyacente a la fuente de luz 74. En una realización, el detector de luz 78 comprende un detector de diodo PIN, que se ubica generalmente en el centro geométrico de la matriz circular de diodos emisores de luz 76. También se pueden emplear otros tipos de detectores de luz.

Si se monta en la horquilla 20, la horquilla 20 y el conjunto de sensor óptico de interfaz 70 giran a una velocidad omega, a medida que el carrete 18 y el recipiente 16 giran a una velocidad promedio de dos omega. Si se monta en una parte estacionaria de la cubeta o recinto de la centrifugadora, el conjunto de sensor óptico de interfaz 70 permanece estacionario mientras la horquilla 20 gira a una velocidad de un omega y el carrete 18 y el recipiente 16 giran a una velocidad promedio de dos omega. La fuente de luz 74 dirige la luz sobre el recipiente giratorio 16. En la realización ilustrada, el recipiente 16 es transparente a la luz emitida por la fuente 74 solo en la zona 80 donde el recipiente 16 se superpone a la rampa de interfaz 66 (figura 8). En la realización ilustrada, la zona 80 comprende una ventana recortada en el recipiente 16. El resto del recipiente 16 que se encuentra en la trayectoria del conjunto de sensor óptico de interfaz 70 comprende un material opaco o que absorbe luz.

La rampa de interfaz 66 está hecha de un material transmisor de luz. La luz de la fuente 74 pasará de este modo a través de la zona transparente 80 del recipiente 16 y la rampa 66 cada vez que el recipiente 16 rotativo y el conjunto de sensor óptico de interfaz 70 se alineen. El carrete 18 también puede portar un material reflectante de luz 82 (figuras 9 y 10) detrás de la rampa de interfaz 66 para mejorar sus propiedades reflectantes. El carrete 18 refleja la luz entrante recibida desde la fuente 74 a través de la zona transparente 80 del recipiente 16, donde es detectada por el detector 78. En la realización ilustrada, la luz que pasa hacia el exterior desde la fuente 74 y hacia el interior hacia el detector 78 pasa a través de una lente de enfoque 84 (mostrada en las figuras 9 y 10), que forma parte del cabezal de visualización 70.

Tal disposición diferencia ópticamente las propiedades reflectantes de la rampa de interfaz 66 del resto del recipiente 16. Este objetivo se puede lograr de otras maneras. Por ejemplo, la fuente de luz 74 podría activarse y desactivarse con la llegada y el paso de la rampa 66 en relación con su línea de visión. Como otro ejemplo, el recipiente 16 fuera de la zona transparente 80 podría portar un material que reflejase luz, pero a una intensidad diferente que el material reflectante 82 detrás de la rampa de interfaz 66.

A medida que la zona de interfaz transparente 80 del recipiente 16 se alinee con el conjunto de sensor óptico de interfaz 70, el detector 78 primero detectará la luz reflejada a través de la capa de plasma 58 en la rampa 66. Con el tiempo, la capa de RBC 56 adyacente a la interfaz 60 en la rampa 66 entrará en la trayectoria óptica del conjunto de sensor óptico de interfaz 70. La capa de RBC 56 absorbe luz de la fuente 74 y, por lo tanto, reduce la intensidad previamente detectada de la luz reflejada. El período de tiempo que el detector 78 detecta la mayor intensidad de la luz reflejada representa la cantidad de luz de la fuente 74 que no es absorbida por la capa de RBC 56 adyacente a la interfaz 60. Con esta información, un elemento o módulo de procesamiento 86 (figura 11) puede determinar la ubicación de la interfaz 60 en la rampa 66 con respecto al paso estrechado 68. Una discusión más detallada de los algoritmos mediante los cuales el controlador de interfaz 12 recibe y procesa señales para determinar la ubicación de la interfaz 60 en la rampa 66 se puede encontrar en el documento de patente de Estados Unidos n.° 6.312.607.

Cuando se ha determinado la ubicación de la interfaz 60 en la rampa 66, el elemento de procesamiento 86 emite esa información a un elemento o módulo de comando de interfaz 88 (figura 11). El elemento de comando 88 incluye un comparador, que compara la salida de ubicación de interfaz con una ubicación de interfaz deseada para generar una señal de error. La señal de error puede adoptar varias formas, pero, en una realización, se expresa en términos de un valor de porcentaje de glóbulos rojos objetivo (es decir, el porcentaje de la rampa 66 que debería estar ocupado por la capa de RBC 56).

Cuando el valor de control se expresa en términos de un valor de porcentaje de glóbulos rojos objetivo, una señal de error positiva indica que la capa de RBC 56 en la rampa 66 es demasiado pequeña (como muestra la figura 7). El elemento de comando de interfaz 88 genera una señal para ajustar un parámetro operativo en consecuencia, tal como aumentando la velocidad a la que se elimina el plasma a través del primer puerto de salida 30 bajo la acción de una bomba 100 (figura 11). La interfaz 60 se mueve hacia el paso estrechado 68 a la posición de control deseada (como muestra la figura 5), donde la señal de error es cero.

Una señal de error negativa indica que la capa de RBC 56 en la rampa 66 es demasiado grande (como muestra la figura 6). El elemento de comando de interfaz 88 genera una señal para ajustar un parámetro operativo en consecuencia, tal como disminuyendo la velocidad a la que se elimina el plasma a través del primer puerto de salida 30. La interfaz 60 se aleja del paso estrechado 68 a la posición de control deseada (figura 5), donde la señal de error es de nuevo cero.

(2) El conjunto de sensor óptico de salida

El controlador de interfaz 12 incluye además un conjunto de sensor óptico de salida 72 (figura 11), que está configurado para monitorizar la densidad óptica del plasma fuera de la cámara de separación 22. El conjunto de sensor óptico de salida 72 puede colocarse en cualquier lugar del circuito de fluido fuera de la cámara de separación de sangre 22 donde está presente el plasma separado, pero, en la realización ilustrada, está asociado al tubo 94 conectado al primer puerto de salida 30 para monitorizar el plasma que sale de la primera etapa 24 (o cualquier otro fluido que salga de la primera etapa 24 a través del primer puerto de salida 30). El conjunto de sensor óptico de salida 72 compara la densidad óptica del plasma separado con un fluido de referencia (por ejemplo, solución salina) que sale del primer puerto de salida 30. Si la densidad óptica del plasma es significativamente diferente de la solución salina (es decir, si el plasma tiene una claridad reducida), entonces puede ser indicativo de condiciones de lipemia, hemólisis o hiperbilirrubinemia. El conjunto de sensor óptico de salida 72 también puede detectar un cambio en la naturaleza del fluido que sale del primer puerto de salida 30, tal como cuando el fluido pasa de plasma a la capa que contiene MNC durante la fase de recolección de MNC de un procedimiento de recogida de MNC.

El conjunto de sensor óptico de salida 72 incluye un monitor óptico 90 (véase la figura 11), que detecta la densidad óptica del fluido que sale del primer puerto de salida 30 o (en el caso de un procedimiento de separación de múltiples etapas) que entra en el puerto de entrada de la segunda etapa 34. En una realización, el monitor óptico 90 es un detector de hemoglobina convencional del tipo utilizado en el dispositivo de procesamiento de sangre Autopheresis-C® vendido por Fenwal, Inc. El monitor óptico 90 comprende un diodo emisor de luz roja 92, que emite luz hacia el tubo de salida 94 conectado al primer puerto de salida 30 en el exterior de la cámara de separación de sangre 22. El monitor óptico 90 incluye además un detector de diodo PIN 96 en el lado opuesto del tubo 94.

También podrían usarse fuentes de luz diferentes o adicionales sin alejarse del alcance de la presente divulgación. Por ejemplo, puede ser ventajoso incluir diodos emisores de luz roja y verde separados para distinguir entre condiciones lipémicas y hemolíticas en la sangre entera y/o capa de plasma 58. Si, al considerar el plasma en el tubo 94, la transmisividad general del plasma está por debajo de un cierto nivel (lo que indica que el plasma está relativamente turbio y puede ser lipémico o hemolítico), las transmisiones roja y verde se consideran por separado. Si las transmisiones roja y verde disminuyen en un porcentaje similar (desde el nivel de transmisión a través de solución salina), entonces es indicativo de lipemia (porque los lípidos absorben la luz verde y roja en un grado similar). Sin embargo, si la transmisión verde disminuye en un grado mucho mayor que la transmisión roja, es indicativo de plasma hemolítico (porque la hemoglobina absorbe más fácilmente la luz verde que la luz roja).

El conjunto de sensor óptico de salida 72 también incluye un elemento de procesamiento 98, que recibe señales del monitor 90 para calcular la transmisión óptica del líquido transportado a través del tubo 94 mediante el funcionamiento de una bomba 100 del sistema de procesamiento de fluido 10. Una discusión más detallada de un conjunto de algoritmos a modo de ejemplo mediante los cuales pueden determinarse las densidades ópticas del propio tubo 94, de la solución salina presente en el tubo 94 y de otro fluido en el tubo 94 de salida puede encontrarse en el documento de patente de Estados Unidos n.° 6.312.607.

D. Procedimientos de recogida de MNC alternativos

Según un enfoque, el procedimiento de recogida de MNC convencional se reemplaza por un procedimiento modificado. En general, tales procedimientos modificados aumentan el volumen de glóbulos rojos en el conjunto de procesamiento de fluido antes en el procedimiento que, en el enfoque convencional, lo que es ventajoso si el procedimiento finaliza antes de tiempo porque garantiza que habrá un volumen suficiente de glóbulos rojos disponible para la recogida de MNC.

Tales procedimientos modificados pueden requerir un mayor volumen de sangre extracorpórea y/o un hematocrito más alto que el requerido en un procedimiento convencional. Por lo tanto, antes de comenzar un procedimiento de recogida de MNC, el controlador del sistema puede determinar si la fuente de sangre puede tolerar un procedimiento de recogida de MNC alternativo del tipo descrito en el presente documento. Si se determina que es practicable un procedimiento de recogida de MNC alternativo (es decir, si la fuente de sangre tiene al menos un volumen de sangre total mínimo y/o un hematocrito mínimo), entonces el procedimiento de recogida de MNC convencional puede reemplazarse por uno de los procedimientos de recogida de MNC alternativos descritos en el presente documento. En particular, los procedimientos de recogida de MNC alternativos descritos en el presente documento pueden practicarse usando el mismo sistema de procesamiento de fluido 10 y conjunto de procesamiento de fluido que se usan para el procedimiento de recogida de MNC convencional. En consecuencia, un operador o técnico no necesita saber qué procedimiento de recogida de MNC se ejecutará cuando monta un conjunto de procesamiento de fluido en el sistema de procesamiento de fluido 10.

(1) Recogida temprana de glóbulos rojos

Según un procedimiento de recogida de MNC alternativo, el procedimiento de recogida de MNC convencional se modifica ejecutando la fase de recogida de glóbulos rojos antes de la fase de acumulación de MNC. Por lo tanto, el procedimiento de recogida de MNC modificado comienza con una fase de recogida de plasma, como en el procedimiento de recogida de MNC convencional. Durante esta fase inicial, la sangre entera en la primera etapa 24 de la cámara de separación 22 se separa en plasma pobre en plaquetas, la capa que contiene<m>N<c>y los glóbulos rojos. El plasma pobre en plaquetas y los glóbulos rojos se eliminan de la primera etapa 24 (a través del primer y segundo puerto de salida 30 y 32, respectivamente), mientras que la capa que contiene MNC se acumula en la primera etapa 24. El plasma pobre en plaquetas se recoge, mientras que los glóbulos rojos se devuelven a la fuente de sangre.

Cuando se ha recogido una cantidad objetivo de plasma, el sistema 10 pasa a una fase de recogida de glóbulos rojos, en lugar de una fase de acumulación de MNC (que es la segunda fase en un procedimiento de recogida de MNC convencional). Durante esta fase, la posición de la interfaz dentro de la primera etapa 24 se mueve más cerca de la pared de baja G 64, de modo que el plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos se eliminan de la primera etapa 24 (a través del primer y segundo puerto de salida 30 y 32, respectivamente) mientras que la capa que contiene<m>N<c>continúa acumulándose en la primera etapa 24. Al menos una porción del plasma rico en plaquetas se hace recircular a través de la cámara de separación 22, mientras que otra porción del plasma rico en plaquetas puede devolverse a la fuente de sangre. Los glóbulos rojos separados se transportan desde la primera etapa 24 y se recogen para su uso posterior.

Cuando se ha recogido una cantidad objetivo de glóbulos rojos, el sistema 10 pasa a una fase de acumulación de MNC. Durante esta fase, la separación de la sangre continúa como en la fase de recogida de glóbulos rojos, separándose la sangre en la cámara de separación 22 en un constituyente de plasma, capa que contiene MNC y concentrado de glóbulos rojos. Porciones del constituyente de plasma y el concentrado de glóbulos rojos se devuelven a la fuente de sangre, siendo recirculado el resto del plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos a través de la primera etapa 24 para mantener un hematocrito adecuado.

Cuando se ha procesado una cantidad objetivo o preseleccionada de sangre, el sistema 10 pasa a una fase de recolección de MNC. Para recolectar las MNC en la capa que contiene MNC, el segundo puerto de salida 32 está cerrado para evitar temporalmente que el concentrado de glóbulos rojos salga de la primera etapa 24. Al menos una porción de los glóbulos rojos recogidos se transporta a la primera etapa 24 a través del puerto de entrada 28, lo que obliga a la capa que contiene MNC a salir de la primera etapa 24 a través del primer puerto de salida 30 para su recogida en un recipiente de recogida de MNC como un producto de MNC.

(2) Recogida de sangre temprana

Según otro procedimiento de recogida de MNC alternativo, el procedimiento de recogida de MNC convencional se modifica añadiendo una fase de recogida de sangre. La fase de recogida de sangre puede ser una nueva primera fase o puede representar una modificación a la fase de recogida de plasma que comienza un procedimiento de recogida de MNC convencional.

Si el procedimiento de recogida de MNC va a comenzar con una fase de recogida de sangre, la sangre se introduce en el conjunto de procesamiento de fluido y se dirige al recipiente de recogida de sangre roja en lugar de a la cámara de separación 22. La cantidad de sangre recogida en el recipiente de recogida de glóbulos rojos puede basarse en la cantidad de glóbulos rojos requerida para transportar las MNC desde la cámara de separación 22 al recipiente de recogida de MNC más adelante en el procedimiento. Por ejemplo, la cantidad de sangre recogida puede seleccionarse para incluir todos los glóbulos rojos requeridos o, en su lugar, puede recogerse una cantidad menor.

Después de la fase de recogida de sangre, el sistema 10 pasa a una fase de recogida de plasma. Durante esta fase, la sangre comienza a fluir hacia la primera etapa 24 de la cámara de separación 22, en lugar de fluir hacia el recipiente de recogida de glóbulos rojos. La sangre en la primera etapa 24 se separa en plasma pobre en plaquetas, la capa que contiene MNC y los glóbulos rojos. El plasma pobre en plaquetas y los glóbulos rojos se eliminan de la primera etapa 24 (a través del primer y segundo puerto de salida 30 y 32, respectivamente), mientras que la capa que contiene<m>N<c>se acumula en la primera etapa 24. El plasma pobre en plaquetas se recoge, mientras que los glóbulos rojos se devuelven a la fuente de sangre.

Como alternativa, en lugar de comenzar con una fase de recogida de sangre dedicada, en su lugar, el procedimiento de recogida de MNC puede comenzar con una fase de recogida de plasma modificada. Durante una fase de recogida de plasma modificada de este tipo, una primera porción de sangre se transporta al recipiente de recogida de glóbulos rojos mientras que una segunda porción de la sangre se transporta simultáneamente a la primera etapa 24 de la cámara de separación 22. La sangre en la primera etapa 24 se separa, transportándose el plasma pobre en plaquetas hacia el exterior de la cámara de separación 22 para su recogida y devolviéndose los glóbulos rojos a la fuente de sangre, como en la fase de recogida de plasma del procedimiento de recogida de MNC convencional. Los porcentajes de sangre que se transportan a la recogida de glóbulos rojos y a la cámara de separación 22 pueden seleccionarse de tal manera que se recoja una cantidad adecuada de sangre al mismo tiempo que se ha recogido una cantidad objetivo de plasma. Como alternativa, si la recogida de sangre se completa o será completada antes de la recogida de plasma o si la recogida de plasma se completa o será completada antes de la recogida de sangre, los porcentajes pueden variarse durante esta fase para completar ambos objetivos (por ejemplo, dirigir más o toda la sangre extraída hacia el recipiente de recogida de glóbulos rojos para completar la recogida de sangre o dirigir más o toda la sangre extraída a la cámara de separación 22 para completar la recogida de plasma).

Una vez que se han recogido las cantidades objetivo de sangre y plasma, comienza una fase de acumulación de MNC. Durante esta fase, la posición de la interfaz dentro de la primera etapa 24 se mueve más cerca de la pared de baja G 64, de modo que el plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos se eliminan de la primera etapa 24 (a través del primer y segundo puerto de salida 30 y 32, respectivamente) mientras que la capa que contiene MNC continúa acumulándose en la primera etapa 24. Porciones del plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos se devuelven a la fuente de sangre, siendo recirculado el resto del plasma rico en plaquetas y el concentrado de glóbulos rojos a través de la primera etapa 24 para mantener un hematocrito adecuado.

Cuando se ha procesado una cantidad objetivo o preseleccionada de sangre, el sistema 10 pasa a una fase de recogida de glóbulos rojos. Durante esta fase, la separación de sangre continúa como en la fase de acumulación de MNC, continuando la recirculación y el retorno del plasma rico en plaquetas, mientras que los glóbulos rojos separados se transportan desde la primera etapa 24 y se recogen para su uso posterior en lugar de hacerse recircular o devolverse a la fuente. En lugar de extraer sangre hacia la cámara de separación 22 exclusivamente desde la fuente de sangre, al menos una porción de la sangre que entra en la cámara de separación 22 durante esta fase proviene del recipiente de recogida de glóbulos rojos. Si se ha recogido suficiente sangre, entonces toda la sangre transportada a la cámara de separación 22 puede provenir del recipiente de recogida de glóbulos rojos. Como alternativa, si se ha recogido una menor cantidad de sangre, entonces toda la sangre del recipiente de recogida de glóbulos rojos puede transportarse a la cámara de separación 22, con una cantidad de sangre de la fuente de sangre que también se transporta a la cámara de separación 22.

E. Técnicas de recuperación de terminación a mitad de procedimiento

Como se ha descrito anteriormente, un procedimiento de recogida de MNC modificado puede ser ventajoso para minimizar el impacto de la terminación a mitad de procedimiento. Sin embargo, si la fuente de sangre no puede tolerar un procedimiento de recogida de MNC modificado del tipo descrito en el presente documento, entonces debe llevarse a cabo un procedimiento de recogida de MNC convencional. En este caso, el controlador del sistema 10 puede programarse con técnicas que permiten una recogida de MNC al menos parcial en el caso de que el procedimiento finalice antes de que se complete la fase de recogida de glóbulos rojos. Tales técnicas pueden implicar recuperar glóbulos rojos o contenido de glóbulos rojos desde dentro del conjunto de procesamiento de fluido para recoger todos o una porción de los glóbulos rojos requeridos para recolectar las MNC. Como alternativa, en ciertas circunstancias, el conjunto de procesamiento de fluido puede convertirse a una configuración diferente para el procesamiento continuo y la recogida de MNC.

(1) Contenedor de recogida de recuperación de sangre a glóbulos rojos

La figura 12 muestra un conjunto de procesamiento de fluido 102 que puede usarse para llevar a cabo los procedimientos y técnicas de recogida de MNC descritos en el presente documento. El conjunto de procesamiento de fluido 102 ilustrado tiene una configuración de "dos agujas", que incluye un par de dispositivos de acceso a fuente de fluido 104 y 106 (por ejemplo, agujas de flebotomía) configuradas para la conexión directa a una fuente de fluido. Los dispositivos de acceso a fuente de fluido 104 y 106 están conectados por los tubos 108 y 110 (denominados en el presente documento línea de extracción y línea de retorno, respectivamente) a un casete primero o izquierdo 112a. Uno de los dispositivos de acceso a fuente de fluido 104 se usa para extraer fluido (por ejemplo, sangre en un procedimiento de recogida de MNC) desde la fuente de fluido hacia el conjunto de procesamiento de fluido 102 y se conecta al casete izquierdo 112a a través de un conector en Y 114. La otra pata del conector en Y 114 está conectada al tubo 116 que conduce a un segundo o casete intermedio 112b. El tubo 116 está conectado, a través del casete intermedio 112b, al tubo adicional 118, que incluye un dispositivo de acceso a recipiente 120 (por ejemplo, una cánula afilada o un conector de punta) para acceder al interior de un recipiente, que puede ser un recipiente de anticoagulante en el caso de una operación de tratamiento de sangre. Durante una operación de tratamiento de sangre (por ejemplo, un procedimiento de recogida de MNC), el anticoagulante del recipiente de anticoagulante se añade a la sangre de la fuente de fluido en el conector en Y 114 antes de entrar en el casete izquierdo 112a.

El otro dispositivo de acceso a fuente de fluido 106 se usa para suministrar o devolver el fluido extraído original, un componente de ese fluido y/o algún otro fluido a la fuente de fluido y también está conectado al casete izquierdo 112a a través de un conector en Y 122. La otra pata del conector en Y 122 está conectada al tubo 124 en comunicación fluida por su otro extremo con un dispositivo de acceso a recipiente 126. Aunque no se ilustra, el dispositivo de acceso a recipiente 126 puede estar asociado con un recipiente que tiene una cantidad de fluido (por ejemplo, solución salina) que se utilizará para cebar el conjunto de procesamiento de fluido 102 y/o se suministrará a la fuente de fluido a través del dispositivo de acceso a fuente de fluido 106.

El casete izquierdo 112a también está conectado al tubo 128 en comunicación fluida con la cámara de separación 22, que separa el fluido en sus partes constituyentes y devuelve los componentes de fluido al conjunto de procesamiento de fluido 102, como se ha descrito anteriormente. Uno de los componentes fluidos (que pueden ser glóbulos rojos separados en un procedimiento de recogida de MNC) se transporta al casete intermedio 112b desde la cámara de separación 22 a través del tubo 130, mientras que otro componente separado (que puede ser un constituyente de plasma en un procedimiento de recogida de MNC) se transporta a un tercer o casete derecho 112c del conjunto de procesamiento de fluido 102 desde la cámara de separación 22 a través del tubo 94. El primer componente separado (por ejemplo, glóbulos rojos) puede bombearse al casete izquierdo 112a a través del tubo 132, donde se devuelve a la fuente de fluido o, en su lugar, puede salir del casete intermedio 112b a través del tubo 134 hacia un recipiente de recogida 136 (denominado recipiente de recogida de glóbulos rojos, en el contexto de un procedimiento de separación de sangre) para su almacenamiento o uso posterior o puede hacerse recircular desde el casete intermedio 112b a través de la cámara de separación 22, como se ha descrito anteriormente. El segundo componente separado (por ejemplo, el constituyente de plasma) puede bombearse de vuelta al casete izquierdo 112a a través del tubo 138 para su retorno a la fuente de fluido y/o puede bombearse a un recipiente de recogida 140 (denominado recipiente de recogida de plasma, en el contexto de un procedimiento de separación de sangre) a través de diferentes tubos 142 o hacerse recircular desde el casete derecho 112c a través de la cámara de separación 22, como se ha descrito anteriormente. El destino de los diversos fluidos que pasan a través de los casetes depende del accionamiento de las diversas válvulas de los casetes, como se describe con mayor detalle en el documento de patente de Estados Unidos n.° 5.462.416.

Cada casete 112 ilustrado incluye un cuerpo moldeado por inyección que está compartimentado por una pared interior para presentar o formar un lado superior (que se aleja del sistema de procesamiento de fluido 10, durante el uso) y una parte inferior (que mira hacia el sistema de procesamiento de fluido 10, durante el uso). Un diafragma flexible se superpone y sella periféricamente la parte inferior de cada casete 112, mientras que un panel superior generalmente rígido se superpone al lado superior de cada casete 112 y está sellado periféricamente y a paredes elevadas que definen canales en el casete 112.

Los lados superior e inferior de los casetes 112 contienen cavidades preformadas. En la parte inferior de los casetes 112, las cavidades forman un conjunto de estaciones de válvula y un conjunto de estaciones de detección de presión. En el lado superior de los casetes 112, las cavidades forman un conjunto de canales o trayectorias para transportar fluidos. Las estaciones de válvula se comunican con las trayectorias de flujo a través de la pared interior para interconectarlas de una manera predeterminada. Las estaciones de detección también se comunican con las trayectorias de flujo a través de la pared interior para detectar presiones en zonas seleccionadas. El número y la disposición de las trayectorias de flujo, las estaciones de válvula y las estaciones de detección pueden variar sin apartarse del alcance de la presente divulgación.

En la realización ilustrada, diez conectores de tubo moldeados previamente se extienden a lo largo de los bordes laterales opuestos de cada casete 112. Los conectores de tubo están dispuestos cinco en un borde lateral y cinco en el otro borde lateral. Los otros bordes laterales de los casetes 112, como se ilustra, están libres de conectores de tubo.

Los conectores de tubo están asociados con tubos externos para asociar los casetes 112 con el resto del conjunto de procesamiento de fluido (por ejemplo, a un recipiente de recogida de plasma 140, un recipiente de recogida de MNC 144 o un recipiente de recogida de glóbulos rojos 136) o para definir bucles de tubo 146 que interactúan con las bombas 100 del sistema de procesamiento de fluido 10 para hacer fluir el fluido a través del conjunto de procesamiento de flujo 102, como se describe con mayor detalle en el documento de patente de Estados Unidos n.° 5.462.416.

Los conectores de tubo se comunican con varias trayectorias de flujo interiores, que constituyen las trayectorias de flujo de los casetes 112 a través de las cuales un fluido entra o sale del casete 112. Las trayectorias de flujo interiores restantes del casete 112 constituyen trayectorias de ramificación que unen las trayectorias de flujo asociadas con los conectores de tubo entre sí a través de las estaciones de válvula y estaciones de detección. La configuración particular de un casete adecuado se describe con mayor detalle en el documento de patente de Estados Unidos n.° 5.462.416.

El conjunto de procesamiento de fluido 102 también puede incluir una serie de otros componentes, incluyendo abrazaderas o válvulas y una cámara de goteo 148 por la que pasa el fluido antes de entrar en la cámara de separación 22. Las líneas de extracción y de retorno 108 y 110 se ilustran con pares de conectores para convertir el conjunto de procesamiento de fluido 102 de la configuración de "doble aguja" de la figura 12 a una de las configuraciones de "aguja única" de las figuras 13 y 14, como se describirá con mayor detalle en el presente documento.

Dependiendo de la fase actual cuando se termina un procedimiento de recogida de MNC, la sangre extraída hacia el conjunto de procesamiento de fluido 102 puede colocarse entre la línea de extracción 108 y la cámara de separación 22. En particular, la sangre puede colocarse dentro del casete izquierdo 112a, la cámara de goteo 148 y en el tubo asociado. En este caso, el controlador del sistema de procesamiento de fluido 10 puede accionar varias bombas y válvulas para dirigir la sangre en el casete izquierdo 112a y/o la cámara de goteo 148 hacia el recipiente de recogida de glóbulos rojos 136 en lugar de hacia su destino original (es decir, la cámara de separación 22). El controlador puede hacer avanzar entonces el procedimiento a la siguiente fase apropiada, con la sangre en el recipiente de recogida de glóbulos rojos 136 (y, opcionalmente, glóbulos rojos separados previamente transportados al recipiente de recogida de glóbulos rojos 136) que se transporta a la cámara de separación 22.

Si el procedimiento se termina durante una fase anterior (es decir, antes de la fase de recogida de glóbulos rojos), la sangre recuperada del recipiente de recogida de glóbulos rojos 136 puede separarse para acumular MNC adicionales en la cámara de separación 22, con glóbulos rojos separados de la sangre que se recoge para su posterior recolección de MNC. Si el procedimiento se termina más tarde (es decir, durante la fase de recogida de glóbulos rojos), entonces los glóbulos rojos separados de la sangre recuperada (junto con cualquier glóbulo rojo separado ya presente en el recipiente de recogida de glóbulos rojos 136) pueden usarse para recoger MNC como parte de una fase de recolección de MNC modificada.

(2) Recuperación de sangre y glóbulos rojos a cámara de separación

De acuerdo con una variación del protocolo de recuperación anterior, el controlador del sistema de procesamiento de fluido 10 puede accionar en su lugar varias bombas y válvulas para transportar sangre en el conjunto de procesamiento de fluido 102 (por ejemplo, en el casete izquierdo 112a o en la cámara de goteo 148) directamente hacia la cámara de separación 22 inmediatamente después de la terminación a mitad del procedimiento, en lugar de dirigirla primero al recipiente de recogida de glóbulos rojos 136. El controlador puede adicionalmente o como alternativa (dependiendo de la fase actual cuando se termina el procedimiento de recogida de MNC) accionar diversas bombas y válvulas para transportar glóbulos rojos separados en los casetes izquierdo y/o intermedio 112a y 112b a la cámara de separación 22. Según sea necesario, el controlador puede accionar varias bombas y válvulas para extraer solución salina hacia el conjunto de procesamiento de fluido 102 desde un recipiente de solución salina (no ilustrado) para transportar la sangre y/o los glóbulos rojos separados a la cámara de separación 22.

Cuando la sangre y/o los glóbulos rojos se han transportado a la cámara de separación 22, el controlador puede entonces hacer avanzar el procedimiento a la siguiente fase apropiada. Si el procedimiento se termina durante una fase anterior (es decir, antes de la fase de recogida de glóbulos rojos), cualquier sangre recuperada puede separarse para acumular MNC adicionales en la cámara de separación 22, con glóbulos rojos separados de la sangre que se recoge para su posterior recolección de MNC. Si el procedimiento se termina más tarde (es decir, durante la fase de recogida de glóbulos rojos), entonces cualquier glóbulo rojo recuperado y/o glóbulo rojo separado de la sangre recuperada (junto con cualquier glóbulo rojo separado ya presente en el recipiente de recogida de glóbulos rojos 136) puede usarse para recoger MNC como parte de una fase de recolección de MNC modificada.

Esto y el protocolo de recuperación anterior pueden programarse en un controlador, seleccionando el controlador uno de los protocolos dependiendo de cualquiera de una variedad de factores, tal como la naturaleza de la interrupción que conduce a la terminación del proceso y la fase actual en el momento de la terminación.

(3) Conversión de conjunto de procesamiento de fluido

Una posible interrupción de un procedimiento de recogida de MNC (o cualquier otro procedimiento que emplee un sistema de procesamiento de fluido 10 y un conjunto de procesamiento de fluido 102 del tipo descrito en el presente documento) hace que una de las líneas de extracción y de retorno 108 y 110 no funcione (por ejemplo, debido a un bloqueo), mientras que la otra línea sigue siendo viable. En este caso, después de la terminación, la línea incapacitada puede conectarse directamente a la línea viable, continuando entonces el procedimiento (en cierta capacidad) con el conjunto de procesamiento de fluido 102 en una configuración de "aguja única" en lugar de una configuración de "doble aguja". Las figuras 13 y 14 ilustran dos posibles configuraciones de "aguja única" en las que el conjunto de procesamiento de fluido 102 puede convertirse desde su configuración inicial de "doble aguja" de la figura 12.

En la configuración de la figura 13, la línea de retorno 110 se ha vuelto inoperativa, por lo que está directamente conectada a la línea de extracción 108 para continuar el procesamiento. La línea de extracción 108 y la línea de retorno 110 están provistas de conectores de acoplamiento 150 y 152 que están conectados directamente para convertir el conjunto de procesamiento de fluido 102 de una configuración de "doble aguja" a una configuración de "aguja única" en la que la línea de extracción 108 es responsable tanto de la extracción como del retorno de fluido. En la realización ilustrada, el conector 150 de la línea de extracción 108 está configurado como un luer hembra, mientras que el conector 152 en la línea de retorno 110 está configurado como un luer macho, pero la configuración exacta de los conectores de acoplamiento 150 y 152 puede variar sin apartarse del alcance de la presente divulgación.

En la configuración de la figura 14, la línea de extracción 108 se ha vuelto inoperativa, por lo que está directamente conectada a la línea de retorno 110 para continuar el procesamiento. La línea de extracción 108 y la línea de retorno 110 están provistas de conectores de acoplamiento 154 y 156 que están conectados directamente para convertir el conjunto de procesamiento de fluido 102 de una configuración de "doble aguja" a una configuración de "aguja única" en la que la línea de retorno 110 es responsable tanto de la extracción como del retorno de fluido. En la realización ilustrada, el conector 154 de la línea de extracción 108 está configurado como un luer macho, mientras que el conector 156 en la línea de retorno 110 está configurado como un luer hembra, pero la configuración exacta de los conectores de acoplamiento 154 y 156 puede variar sin apartarse del alcance de la presente divulgación.

En general, un procedimiento de "aguja única" puede incluir las mismas fases que un procedimiento de "doble aguja" correspondiente, pero puede requerir fases o subfases adicionales para tener en cuenta el único punto de acceso a la fuente de fluido. Si bien una configuración de "doble aguja" permite la extracción y el retorno de fluido simultáneos, una configuración de "aguja única" requiere una extracción y un retorno de fluido que se alternan a través de la línea de acceso única. Por lo tanto, cuando se ejecuta un procedimiento de recogida de MNC usando un conjunto de procesamiento de fluido 102 en una configuración de "aguja única", se llevan a cabo las mismas fases de la configuración de "doble aguja" descrita anteriormente, pero la extracción de sangre se suspenderá periódicamente para permitir que los componentes de fluido separados y/u otro fluido (por ejemplo, solución salina u otro fluido de reemplazo) sean transportados a la fuente de sangre. El conjunto de procesamiento de fluido 102 puede estar provisto de un recipiente de retorno 158 que no se usa en la configuración de "doble aguja", pero que proporciona un depósito temporal para componentes de fluido separados durante la extracción de sangre de un procedimiento de "aguja única", transportándose posteriormente el contenido del recipiente de retorno 158 a la fuente de sangre durante una fase o subfase de retorno.

El procesamiento posterior a la conversión de una configuración de "doble aguja" a una configuración de "aguja única" puede variar dependiendo de una serie de factores, incluyendo: el estado o fase de procedimiento actual en el momento de la terminación, la cantidad de fluido procesado en el momento de la terminación, la cantidad de fluido actualmente presente en el conjunto de procesamiento de fluido 102 en el momento de la terminación y el balance de fluido actual. El controlador del sistema de procesamiento de fluido 10 puede monitorizar al menos uno de estos factores (y/o algún otro factor apropiado) y usar esa información para determinar cómo proceder una vez que el procesamiento no ha sido pausado. Dependiendo de las circunstancias, el controlador puede determinar que es apropiado continuar el estado o fase de procedimiento que se estaba ejecutando en el momento de la terminación. Si, en cambio, el controlador determina que sería inapropiado continuar con el estado o fase de procedimiento que se estaba ejecutando en el momento de la terminación, entonces, en su lugar, puede iniciar un estado o fase de procedimiento diferente, que puede ser el estado de fase o procedimiento inmediatamente posterior al estado de fase o procedimiento que se estaba ejecutando en el momento de la terminación, una variación de tal fase o estado de procedimiento siguiente o alguna otra fase o estado de procedimiento.

Por ejemplo, según un enfoque, el conjunto de procesamiento de fluido 102 se desconecta de la fuente de fluido tras la terminación a mitad de procesamiento de un procedimiento de recogida de MNC y se convierte de una configuración de "doble aguja" a una configuración de "aguja única", con la línea de acceso única (es decir, ya sea la línea de extracción 108 en la configuración de la figura 13 o la línea de retorno 110 en la configuración de la figura 14) estando conectada a un recipiente de solución salina. Cuando un operador o técnico del sistema confirma que el conjunto de procesamiento de fluido 102 se ha convertido con éxito a una configuración de "aguja única", el controlador puede reanudar el procesamiento iniciando una fase o estado de procedimiento en el que la solución salina se introduce en el conjunto de procesamiento de fluido 102 a través de la línea de acceso y se usa para transportar sangre y/o glóbulos rojos separados en el conjunto de procesamiento de fluido 102 (por ejemplo, en las líneas de extracción y/o de retorno 108 y 110, en el casete izquierdo 112a y/o en el casete intermedio 112b) a la cámara de separación 22. La sangre transportada a la cámara de separación 22 puede usarse para acumular una cantidad adicional de MNC dentro de la cámara de separación 22, mientras que los glóbulos rojos separados de la sangre recuperada, junto con los glóbulos rojos recuperados transportados a la cámara de separación 22, pueden dirigirse hacia el exterior de la cámara de separación 22 hacia el recipiente de recogida de glóbulos rojos 136 para su uso posterior en la recolección de MNC.

Debería entenderse que lo anterior es únicamente un enfoque a modo de ejemplo para continuar un procedimiento de recogida de MNC terminado y que también pueden emplearse otros enfoques sin apartarse del alcance de la presente divulgación. Las figuras 15A y 15B muestran una manera a modo de ejemplo (no según la invención) en la que el controlador de sistema puede programarse con posibles opciones para continuar con un procedimiento terminado (que puede incluir la terminación permanente del procedimiento), dependiendo de la fase actual o del estado del procedimiento que se está ejecutando en el momento de la terminación. Como se muestra en las figuras 15A y 15B, convertir el conjunto de procesamiento de fluido 102 de una configuración de "doble aguja" a una configuración de "aguja única" es solo un enfoque posible para la terminación a mitad de procedimiento, pero puede ser ventajoso para una terminación relativamente temprana, ya que permite la finalización (o al menos la finalización sustancial) del procedimiento previsto, mientras que otros enfoques pueden dar como resultado una versión truncada del procedimiento previsto.

Por ejemplo, si el procesamiento finaliza durante un estado de procedimiento de "recogida", el controlador tiene cuatro opciones para continuar. La primera opción es continuar el estado de procedimiento de "recogida" con el conjunto de procesamiento de fluido 102 en una configuración de "aguja única" en lugar de su configuración inicial de "doble aguja". Una vez que el operador o técnico ha convertido el conjunto de procesamiento de fluido 102, el estado de procedimiento de "recogida" se reanuda en una variación de "aguja única" del estado de procedimiento de "doble aguja" terminado, completándose finalmente el procedimiento con el conjunto de procesamiento de fluido 102 en una configuración de "aguja única". Si el controlador determina que la conversión no es una opción (o si el operador o el técnico dan instrucciones al controlador para que no continúe con la conversión), entonces el controlador puede, o bien, finalizar el procedimiento sin reinfusión (lo que finaliza el procedimiento), terminar el estado de procedimiento de "recogida" y realizar reinfusión (que elimina los estados de procedimiento de "transferencia" y "fotoactivación") o terminar el estado de procedimiento de "recogida" parcialmente completado y continuar con el estado de procedimiento de "transferencia" posterior. Como se ha descrito anteriormente, el enfoque particular seleccionado o recomendado por el controlador de sistema puede depender de uno o más factores que son vigilados por el controlador durante el procesamiento.

De manera similar, si el procesamiento finaliza durante un estado de procedimiento de "transferencia", el controlador tiene cuatro opciones para continuar. La primera opción es continuar el estado de procedimiento de "transferencia" con el conjunto de procesamiento de fluido 102 en una configuración de "aguja única" en lugar de su configuración inicial de "doble aguja". Una vez que el operador o técnico ha convertido el conjunto de procesamiento de fluido 102, el estado de procedimiento de "transferencia" se reanuda en una variación de "aguja única" del estado de procedimiento de "doble aguja" terminado (incluyendo la opción de realizar fases de "recogida" adicionales), completándose finalmente el procedimiento con el conjunto de procesamiento de fluido 102 en una configuración de "aguja única". Si el controlador determina que la conversión no es una opción (o si el operador o el técnico dan instrucciones al controlador para que no continúe con la conversión), entonces el controlador puede, o bien, finalizar el procedimiento sin reinfusión (lo que finaliza el procedimiento), terminar el estado de procedimiento de "transferencia" y realizar reinfusión (que elimina un estado de procedimiento de "fotoactivación") o continuar el estado de procedimiento de "transferencia" sin la opción de realizar fases de "recogida" adicionales.

Si el procesamiento finaliza antes (durante un estado de procedimiento de "conexión previa al paciente") o más tarde (durante un estado de procedimiento de "fotoactivación" o "reinfusión"), entonces el controlador puede tener menos opciones para continuar. Por ejemplo, si el procesamiento finaliza durante un estado de procedimiento de "conexión previa al paciente", el controlador tiene la opción, o bien, de finalizar el procedimiento o de solicitar al operador o técnico que convierta el conjunto de procesamiento de fluido 102 a una configuración de "aguja única" y proceder con una variación de "aguja única" del procedimiento de "doble aguja" previsto. Si el procedimiento se termina durante un estado de procedimiento de "fotoactivación", entonces el controlador termina el estado de procedimiento de "fotoactivación", con la opción de finalizar, o bien, el procedimiento o continuar al siguiente estado de procedimiento de "reinfusión". Por último, si el procedimiento se termina durante el estado de procedimiento de "reinfusión", el controlador solo tiene la opción de finalizar el estado de procedimiento y el procedimiento. De nuevo, debe entenderse que la programación representada por las figuras 15A y 15B es meramente ilustrativa y que el controlador de sistema puede programarse de manera diferente sin apartarse del alcance de la presente divulgación.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de procesamiento de fluido (102) configurado para uso en combinación con un sistema de procesamiento de fluido (10), que comprende:

una cámara de separación (22) configurada para separar un fluido en dos o más componentes de fluido y que incluye una trayectoria de flujo de entrada y una trayectoria de flujo de salida;

una línea de extracción (108) en comunicación fluídica con la trayectoria de flujo de entrada y configurada para conexión directa a una fuente para extraer un fluido desde la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido (102); y

una línea de retorno (110) en comunicación fluídica con la trayectoria de flujo de salida y configurada para conexión directa a la fuente para transportar un fluido de reemplazo y/o al menos una porción de un componente de fluido separado a la fuente, en donde

la línea de extracción (108) incluye un primer conector (150),

la línea de retorno (110) incluye un segundo conector (152) configurado para conectarse al primer conector (150) y

la conexión del primer y segundo conectores (150, 152) retira una de las líneas de extracción y retorno (108, 110) de la conexión directa a la fuente mientras coloca la otra de las líneas de extracción y retorno (108, 110) en condición de extraer fluido desde la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido (102) y transportar un fluido de reemplazo y/o al menos una porción de un componente de fluido separado hacia la fuente.

2. El conjunto de procesamiento de fluido (102) de la reivindicación 1, en donde la conexión del primer y segundo conectores (150, 152) retira la línea de extracción (108) de la conexión directa a la fuente mientras coloca la línea de retorno (110) en condición de extraer fluido de la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido (102) y transportar un fluido de reemplazo y/o al menos una porción de un componente de fluido separado hacia la fuente.

3. El conjunto de procesamiento de fluido (102) de la reivindicación 1, en donde la conexión del primer y segundo conectores (150, 152) retira la línea de retorno (110) de la conexión directa a la fuente mientras coloca la línea de extracción (108) en condición de extraer fluido de la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido (102) y transportar un fluido de reemplazo y/o al menos una porción de un componente de fluido separado hacia la fuente.

4. El conjunto de procesamiento de fluido (102) de la reivindicación 1, en donde

la línea de extracción (108) incluye un tercer conector (154),

la línea de retorno (110) incluye un cuarto conector (156) configurado para conectarse al tercer conector (154), la conexión del primer y segundo conectores (150, 152) retira la línea de retorno (110) de la conexión directa a la fuente mientras coloca la línea de extracción (108) en condición de extraer fluido de la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido (102) y transportar un fluido de reemplazo y/o al menos una porción de un componente de fluido separado hacia la fuente, y

la conexión del tercer y cuarto conectores (154, 156) retira la línea de extracción (108) de la conexión directa a la fuente mientras coloca la línea de retorno (110) en condición de extraer fluido de la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido (102) y transportar un fluido de reemplazo y/o al menos una porción de un componente de fluido separado hacia la fuente.

5. El conjunto de procesamiento de fluido (102) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde uno del primer y segundo conectores (150, 152) comprende un luer hembra y el otro del primer y segundo conectores (150, 152) comprende un luer macho.

6. El conjunto de procesamiento de fluido (102) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que comprende además un recipiente de retorno (158) configurado para usarse durante un procedimiento que sigue a la conexión del primer y segundo conectores (150, 152) y no durante un procedimiento antes de la conexión del primer y segundo conectores (150, 152).

7. Un procedimiento para procesar un fluido, que comprende:

conectar directamente una línea de extracción (108) y una línea de retorno (110) de un conjunto de procesamiento de fluido (102) según la reivindicación 1 a una fuente; en donde la fuente de fluido es una fuente no viva; extraer fluido desde la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido (102) a través de la línea de extracción (108);

procesar al menos una porción del fluido dentro del conjunto de procesamiento de fluido (102);

pausar el procesamiento de dicha al menos una porción del fluido;

conectar directamente la línea de extracción (108) y la línea de retorno (110) para retirar una de las líneas de extracción y retorno (108, 110) de la conexión directa a la fuente; y

reanudar el procesamiento.

8. El procedimiento de la reivindicación 7, en donde dicha reanudación de procesamiento comprende

extraer una cantidad adicional de fluido desde la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido (102) a través de la otra de las líneas de extracción y retorno (108, 110) y procesar al menos una porción de dicha cantidad adicional de fluido dentro del conjunto de procesamiento de fluido (102) y/o

transportar un fluido de reemplazo y/o al menos una porción del fluido procesado a la fuente a través de la otra de las líneas de extracción y retorno (108, 110).

9. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 7-8, que comprende, además

supervisar al menos uno de un estado de procedimiento actual, una cantidad de fluido procesado, una cantidad de fluido actualmente presente en el conjunto de procesamiento de fluido (102), una cantidad de un constituyente de fluido actualmente presente en el conjunto de procesamiento de fluido (102) y equilibrio de fluido actual y determinar cómo proceder tras dicha reanudación de procesamiento basándose al menos en parte en dicho valor o valores supervisados.

10. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 7-9, en donde

dicha pausa de procesamiento incluye pausar durante un estado de procedimiento y

dicha reanudación de procesamiento incluye continuar el estado de procedimiento.

11. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 7-9, en donde

dicha reanudación de procesamiento incluye iniciar un estado de procedimiento diferente y no continuar el estado de procedimiento.

12. Un procedimiento para procesar un fluido, que comprende:

proporcionar un conjunto de procesamiento de fluido (102) según la reivindicación 1 que incluye una línea de extracción (108) y una línea de retorno (110), cada una configurada para conectarse directamente a una fuente; en donde la fuente de fluido es una fuente no viva;

conectar directamente la línea de extracción (108) y la línea de retorno (110) para evitar que una de las líneas de extracción y de retorno (108, 110) se conecte directamente a la fuente;

conectar directamente la otra de las líneas de extracción y de retorno (108, 110) a la fuente;

extraer fluido desde la fuente hacia el conjunto de procesamiento de fluido (102) a través de la otra de las líneas de extracción y de retorno (108, 110); y

procesar al menos una porción del fluido dentro del conjunto de procesamiento de fluido (102).

13. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 7-12, en donde la línea de retorno (110) se retira de la conexión directa a la fuente.

14. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 7-12, en donde la línea de extracción (108) se retira de la conexión directa a la fuente.

15. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 7-14, en donde dicha conexión directa de la línea de extracción (108) y la línea de retorno (110) incluye conectar un luer hembra a un luer macho.