ES3032015T3 - Apparatus for automating specimen testing - Google Patents

Abstract

Se describe un cabezal de prueba (136) para un sistema de prueba de fuerza de sellado residual (RSF) (100). El cabezal incluye una carcasa (202), un yunque (204) y un conjunto de rodillos de bolas (208). La carcasa define una primera cavidad (222) y el yunque se ubica al menos parcialmente dentro de ella. El conjunto de rodillos de bolas está configurado para proporcionar un punto de contacto entre la carcasa y el yunque durante una prueba de RSF. El cabezal puede incluir además un anillo de retención (203) configurado para mantener el yunque al menos parcialmente dentro de la primera cavidad. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para la automatización de las pruebas de especímenes

Referencia cruzada a las solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica el beneficio de, y la prioridad de, la solicitud de patente provisional de los Estados Unidos núm. 63/140,046, titulada "System, Method, And Apparatus For Automating Specimen Testing", presentada el 21 de enero de 2021, y la solicitud de patente de los Estados Unidos núm. 17/578,729, "System, Method, And Apparatus For Automating Specimen Testing, "presentada el 19 de enero de 2022, cuyos contenidos completos se incorporan en la presente descripción como referencia.

Campo

La presente descripción se dirige a la prueba de especímenes y, más particularmente, a un sistema, método y aparato para automatizar la prueba de fuerza de sellado residual y/o la prueba de medición de fricción de compresión.

Antecedentes

Desde principios del siglo XX, los contenedores (por ejemplo, botellas, viales, etc.) con cierres elastoméricos y, en algunos casos, tapas engarzadas han sido un sistema de empaque primario para medicamentos parenterales (es decir, inyectables). Los productos parenterales contenidos en tales sistemas de empaque de contenedores requieren un sello robusto en la interfaz entre el contenedor de vidrio y el tapón elastoméri

fuga del producto. Si bien el sello se establece en el proceso de fabricación, debe soportar una variedad de condiciones de manipulación, procesamiento y almacenamiento antes de su uso.

En algunos ejemplos, el sello del contenedor está compuesto por tres componentes principales: el contenedor de vidrio, un cierre elastomérico (por ejemplo, un tapón de caucho) y una tapa que asegura el tapón de caucho en el contenedor, tal como una tapa de aluminio. Cuando se usa una tapa de metal, típicamente de aluminio o aleación de aluminio, la tapa debe estar engarzada al contenedor detenido con una fuerza de compresión que garantice un acoplamiento suficiente del contenedor y el cierre elastomérico. En otros ejemplos, la tapa se retira para otras pruebas. Las variables de cierre que afectan los sellos del contenedor incluyen las características y tolerancias dimensionales, junto con las propiedades mecánicas de los componentes de cierre, que incluyen el módulo, la dureza y el establecimiento de compresión.

Los fabricantes de contenedores parenterales deben emplear un método cuantitativo para medir la fuerza que un cierre ejerce contra el contenedor después de que se realiza el sello inicial y durante toda la vida útil del producto. En el caso de un cierre que usa una tapa de metal, esta fuerza se mide mediante el uso de una prueba de fuerza de sellado residual ("RSF"), mientras que una prueba de medición de fricción de compresión ("CF") se usa para evaluar un contenedor de vidrio que se sella mediante el uso de un émbolo. A veces, una prueba de medición de CF se denomina prueba de deslizamiento. Si bien los probadores de RSF y CF existentes pueden medir la RSF y la CF, tales pruebas pueden ser lentas, tediosas y laboriosas. Por lo tanto, es conveniente proporcionar un sistema, método y/o aparato más preciso, más tolerante y/o automatizado para las pruebas de<r>S<f>y/o CF. El documento JPS57130248U describe un ejemplo de un cabezal de prueba adecuada para un probador RSF.

Resumen

Se describen sistemas, métodos y aparatos para probar, sustancialmente como se ilustra y describe en relación con al menos una de las figuras. Más particularmente, se describen sistemas, métodos y aparatos para determinar la fuerza de sellado residual y/o la medición de fricción por compresión para contenedores, particularmente contenedores para productos farmacéuticos parenterales.

Breve descripción de los dibujos

Los objetos, características y ventajas anteriores y otros de los dispositivos, sistemas y métodos descritos en la presente descripción serán evidentes a partir de la siguiente descripción de modalidades particulares de los mismos, como se ilustra en las figuras adjuntas; donde los números de referencia iguales o similares se refieren a estructuras iguales o similares. Las figuras no están necesariamente a escala, sino que se enfatiza la ilustración de los principios de los dispositivos, sistemas y métodos descritos en la presente descripción.

La Figura 1a ilustra una vista en perspectiva de un sistema de prueba ilustrativo de acuerdo con aspectos de esta descripción.

La Figura 1b ilustra una vista en perspectiva del sistema de prueba ilustrativo de la Figura 1a con porciones retiradas para ilustrar mejor la cadena de carga.

La Figura 2a ilustra una vista en sección transversal en planta de una primera cabezal de prueba ilustrativa de acuerdo con aspectos de esta descripción.

Las Figuras 2b y 2c ilustran vistas en sección transversal plana de la primera cabezal de prueba ilustrativa de la Figura 2a en contacto con un espécimen.

La Figura 2d ilustra una vista en sección transversal en planta de la primera cabezal de prueba ilustrativa con una región cóncava en el punto de contacto.

La Figura 3a ilustra una vista en sección transversal en planta de una segunda cabezal de prueba ilustrativa de acuerdo con aspectos de esta descripción.

Las Figuras 3b y 3c ilustran vistas en sección transversal plana de la segunda cabezal de prueba ilustrativa de la Figura 3a en contacto con un espécimen.

La Figura 4a ilustra una vista en perspectiva de un tercer cabezal de prueba ilustrativo de acuerdo con aspectos de esta descripción.

La Figura 4b ilustra una vista en sección transversal en planta de la tercera cabezal de prueba ilustrativa tomada a lo largo de la sección A-A de la Figura 4a.

La Figura 5 es un diagrama de flujo representativo de un método ilustrativo para operar el sistema de prueba ilustrativo.

Descripción detallada

Las referencias a elementos en singular deben entenderse que incluyen elementos en plural, y viceversa, a menos que se indique explícitamente de cualquier otra manera o quede claro en el texto. Las conjunciones gramaticales pretenden expresar cualquiera y todas las combinaciones disyuntivas y conjuntivas de cláusulas, oraciones, palabras, y similares, a menos que se indique de cualquier otra manera o quede claro en el contexto. La recitación de intervalos de valores en la presente descripción no pretende ser limitante, sino que se refiere en cambio individualmente a cualquiera y todos los valores que caen dentro del intervalo, a menos que se indique de cualquier otra manera en la presente descripción, y cada valor separado dentro de tal intervalo se incorpora a la descripción como si se recitara individualmente en la presente descripción. En la siguiente descripción, se entiende que términos tales como "primero", "segundo", "superior", "inferior", "lateral", "frontal", "posterior" y similares son palabras de conveniencia y no deben interpretarse como términos limitativos. Por ejemplo, aunque en algunos ejemplos un primer lado se ubica adyacente o cerca de un segundo lado, los términos "primer lado" y "segundo lado" no implican ningún orden específico en el que se ordenan los lados.

Como se usa en la presente, los términos "aproximadamente", "alrededor de", "sustancialmente" o similares, cuando acompañan a un valor numérico, deben interpretarse como que indican una desviación que apreciaría un experto en la técnica para operar satisfactoriamente para un propósito previsto. Los intervalos de valores y/o valores numéricos se proporcionan en la presente descripción solo como ejemplos, y no constituyen una limitación del alcance de las modalidades descritas. El uso de cualquiera y todos los ejemplos, o lenguaje ilustrativo ("por ejemplo.," "tal como," o similares) proporcionados en la presente descripción, se pretende simplemente que ilustren mejor las modalidades y no planteen una limitación en el alcance de las modalidades. Los términos "p. ej.," y "por ejemplo" se destacan listas de uno o más ejemplos, casos o ilustraciones no limitantes. Ningún lenguaje en la descripción debe interpretarse como que indica que cualquier elemento no reivindicado es esencial para la práctica de las modalidades.

Como se usa en la presente, el término "y/o" significa uno o más de los elementos de la lista unidos por "y/o". Como ejemplo, "x y/o y" significa cualquier elemento del conjunto de tres elementos {(x), (y), (x, y)}. En otras palabras, "x y/o y" significa "uno o ambos de x e y". Como otro ejemplo, "x, y, y/o z" se refiere a cualquier elemento del conjunto de siete elementos {(x), (y), (z), (x, y), (x, z), (y, z), (x, y, z)}. En otras palabras, "x, y, y/o z" significa "uno o más de x, y, y z".

Como se usa en la presente, los términos "circuito" y "circuito" incluyen cualquier componente analógico y/o digital, elementos de potencia y/o control, tales como un microprocesador, procesador de señales digitales (DSP), software y similares, componentes discretos y/o integrados, o porciones y/o combinaciones de estos.

Como se usa en la presente, los términos "barra de compresión" y "pin de compresión" como se usan en la presente, cada uno significa una estructura rígida configurada para impartir una fuerza de compresión sobre un espécimen colocada en un sistema de prueba. En el caso de una prueba de CF, por ejemplo, el pasador de compresión puede usarse para comprimir el cierre elastomérico dentro de un contenedor parenteral soportado rígidamente, tal como un vial.

Como se usa en la presente, los términos "acoplado mecánicamente", "acoplado mecánicamente a" y "acoplado mecánicamente con" como se usa en la presente, cada uno significa una conexión mecánica que permite que una pieza, dispositivo, aparato o componente accionado transfiera una fuerza mecánica a una pieza, dispositivo, aparato o componente accionado.

Como se usa en la presente, el término "procesador" significa dispositivos, aparatos, programas, circuitos, componentes, sistemas y subsistemas de procesamiento, ya sea que se implementen en hardware, software incorporado tangible, o ambos, y ya sea que sea programable o no. El término "procesador" como se usa en la presente descripción incluye, pero no se limita a, uno o más dispositivos informáticos, circuitos cableados, dispositivos y sistemas modificadores de señales, dispositivos y máquinas para controlar sistemas, unidades de procesamiento central, dispositivos y sistemas programares, matrices de puertas programares en campo, circuitos integrados de aplicación específica, sistemas en un chip, sistemas que comprenden elementos y/o circuitos discretos, máquinas de estado, máquinas virtuales, procesadores de datos, instalaciones de procesamiento, y combinaciones de cualquiera de los anteriores. El procesador puede ser, por ejemplo, cualquier tipo de microprocesador o microcontrolador de propósito general, un procesador de procesamiento de señales digitales (DSP), un circuito integrado de aplicación específica (ASIC). El procesador puede acoplarse a, o integrarse con un dispositivo de memoria.

Como se usa en la presente, el término "memoria" y/o "dispositivo de memoria" significa hardware o circuitos informáticos para almacenar información para su uso por un procesador y/u otro dispositivo digital. La memoria y/o el dispositivo de memoria pueden ser cualquier tipo adecuado de memoria de computadora o cualquier otro tipo de medio de almacenamiento electrónico, tal como, por ejemplo, memoria de solo lectura (ROM), memoria de acceso aleatorio (RAM), memoria caché, memoria de solo lectura de disco compacto (CDROM), memoria electroóptica, memoria magnetoóptica, memoria de solo lectura programable (PROM), memoria de solo lectura programable borrable (EPROM), memoria de solo lectura programable borrable eléctricamente (EEPROM), memoria flash, almacenamiento de estado sólido, un medio legible por ordenador, o similares.

Un método cuantitativo para medir una fuerza de cierre ejercida contra un contenedor después del sellado puede realizarse mediante el uso de una máquina de prueba de compresión de velocidad constante. Al ejercer una velocidad de compresión lenta y constante sobre un contenedor sellado, puede generarse una curva de esfuerzo frente al tiempo para determinar una medición de la fuerza de sellado residual (RSF) de un sello de cierre dado en un espécimen. La medición de RSF puede determinarse para una variedad de contenedores con varios tamaños y formas de cierre. Las mediciones de RSF, por ejemplo, pueden usarse para indicar la seguridad del cierre del contenedor como parte del control de calidad del fabricante. La fuerza inicial con la que el cierre comprime el contenedor es una función de las fuerzas de engarce vertical y horizontal aplicadas durante la aplicación (por ejemplo, engarzado) de la tapa de aluminio; sin embargo, debido al comportamiento de relajación viscoelástica de la goma, la fuerza del cierre que presiona contra los contenedores disminuye como una función del tiempo, la composición del elastómero y, como resultado de varios procedimientos de procesamiento. En otro ejemplo, una prueba de medición de la fricción de compresión (CF) puede realizarse mediante el uso de la máquina de prueba de compresión para calificar un contenedor de vidrio que se sella mediante el uso de un cierre elastomérico (por ejemplo, un émbolo). A veces, una prueba de medición de CF se denomina prueba de deslizamiento.

Para evaluar la hermeticidad de un sello, los fabricantes a veces usan sistemas de prueba manual como parte de sus procesos de control de calidad para medir la RSF o la CF de un empaque parenteral creado durante un proceso de sellado de contenedores. Típicamente, los fabricantes prueban lotes o volúmenes pequeños (por ejemplo, muestras de lotes o líneas) como parte de sus esfuerzos de control de calidad. Debido a que las pruebas RSF y CF se consideran pruebas destructivas (es decir, el producto ya no es vendible), los fabricantes pueden probar solo entre el 0,5 % y el 1,25 % de la producción, o aproximadamente el 0,66 % de la producción. Además, a los operadores, que ya están ocupados con otras tareas relacionadas con la producción, solo se les permite un tiempo limitado para realizar cada prueba (por ejemplo, aproximadamente 1-2 minutos por espécimen). Sin embargo, la automatización de los procesos de prueba de RSF y CF puede aumentar la velocidad de la prueba y el volumen de producto que puede probarse. Para automatizar las pruebas de RSF y CF, se deben tomar precauciones para garantizar que el espécimen se cargue adecuadamente en el sistema de prueba para garantizar mediciones precisas.

La Figura 1a ilustra la vista en perspectiva de un sistema de prueba 100 ilustrativo, mientras que la Figura 1b ilustra una vista en perspectiva del bastidor de carga 102 del sistema de prueba 100 ilustrativo con porciones omitidas para mayor claridad. El sistema de prueba 100 generalmente comprende un bastidor de carga 102, una celda de carga 106 montada en un cabezal 108 del bastidor de carga 102, un conjunto de platina 110 en una estructura base 104 del bastidor de carga 102, y un controlador 150. Como se analizará, el ensamble de la placa 110 está configurado para admitir uno o más especímenes 112 durante la prueba de compresión (por ejemplo, prueba RSF o CF), ya sea a través de un proceso manual o automatizado.

Como se ilustra mejor en la Figura 1a, el bastidor de carga 102 comprende una estructura base 104, una o más columnas 114, un cabezal móvil 108, y una placa superior 116. El bastidor de carga 102 sirve como una estructura de soporte de alta rigidez contra la cual reaccionan las fuerzas de prueba (por ejemplo, fuerzas de compresión) durante una prueba (por ejemplo, una prueba RSF, prueba de medición de fricción de compresión, etc.). Si bien el bastidor de carga 102 puede estar compuesto por una sola columna 114, como se ilustra, pueden emplearse múltiples columnas 114, por ejemplo, en una disposición de doble columna. La estructura base 104 generalmente sirve para soportar una o más columnas 114 y un conjunto de plancha 110 que soporta el espécimen 112, mientras que también alberga varios circuitos y componentes, tales como un controlador 150.

El conjunto de la plancha 110 puede ajustarse manual o automáticamente (o controlarse de cualquier otra manera) para mover o transferir un espécimen 112 a una posición de prueba, que típicamente está alineada debajo del cabezal de prueba 136, aparato de prueba u otro accesorio de prueba. El espécimen 112 puede ser, por ejemplo, un contenedor 140 para un producto farmacéutico parenteral como se ilustra en la Figura 1b. Como se ilustra mejor en el Detalle A de la Figura 1b, en un ejemplo, el contenedor 140 (por ejemplo, una botella con una brida 144) define una abertura 142 y una brida 144. Un cierre elastomérico 146 cubre la abertura 142. Una tapa 148 se engarza debajo de la brida 144 y comprime el cierre elastomérico 146 para sellar la abertura 142. En otro ejemplo, como se ilustra mejor en el Detalle B de la Figura 1b, el tapón 148 puede omitirse de manera que el cierre elastomérico 146 encaje dentro de la abertura 142 del contenedor 140 (por ejemplo, un vial) y presione contra la superficie interna del contenedor 140 para sellar la abertura 142. Si bien el espécimen 112 se ilustra como un contenedor 140 con y sin una brida 144 y/o tapa 148, también se contemplan otros tipos de especímenes 112.

Cada una de las una o más columnas 114 comprende una columna guía y un tornillo de bolas 154 que se acopla mecánicamente a un actuador 156. Un tornillo de bolas 154 es una forma de actuador lineal mecánico que traduce el movimiento de rotación (por ejemplo, de un actuador 156, tal como un motor) a movimiento lineal con poco roce. En un ejemplo, el tornillo de bolas 154 puede incluir un eje roscado que proporciona una pista helicoidal para rodamientos de bolas, que actúa como un tornillo de precisión. Como se ilustra en la Figura 1b, el husillo de bolas 154 se aloja dentro de una o más columnas 114 entre la estructura base 104 y la placa superior 116. El actuador 156 que acciona el tornillo de bolas 154 se controla a través del controlador 150. Se puede proporcionar una cubierta de columna 118 para proteger el husillo de bolas 154 de la suciedad, la grasa y el daño, mientras que también protege al usuario de daños durante la operación. El sistema de prueba 100 comprende varios sensores para monitorear su funcionamiento. Por ejemplo, el sistema de ensayo 100 puede incluir un interruptor de límite superior 132 y un interruptor de límite inferior 134 para evitar que el cabezal 108 se desvíe de un intervalo de movimiento aceptable a lo largo del eje A. Al activar el interruptor de límite superior 132 o el interruptor de límite inferior 134, el controlador 150 puede detener (o invertir) el actuador 156 para evitar daños al sistema de ensayo 100 o al espécimen 112.

El cabezal 108 está montado tanto en la columna guía como en el tornillo de bolas 154 y soporta la celda de carga 106. El tornillo de bolas 154 se acciona (por ejemplo, se gira) a través de un actuador 156. La rotación del husillo 154 acciona el cabezal 108 hacia arriba (lejos) o hacia abajo (hacia) con relación a la estructura base 104, mientras que la columna guía proporciona estabilidad al cabezal 108. La celda de carga 106 puede acoplarse de manera removible al travesaño 108 a través de uno o más sujetadores mecánicos 138 (por ejemplo, tornillos, pernos, tornillos de cabeza de casquillo, etc.) para permitir que el operador intercambie la celda de carga 106 cuando lo desee. Por ejemplo, la celda de carga 106 puede dañarse, puede desearse o necesitarse un tipo diferente de celda de carga 106, que puede variar según la prueba (por ejemplo, pruebas RSF y CF).

El dispositivo de visualización 126 (por ejemplo, una pantalla táctil), el panel de control 128 y/o el control remoto 130 (por ejemplo, un teléfono móvil) pueden usarse por el operador para monitorear y/o controlar el funcionamiento del sistema de prueba 100. En algunos ejemplos, el panel de control 128 y el control remoto 130 cada uno puede proporcionar uno o más interruptores, botones o diales para controlar o ajustar el funcionamiento del sistema de prueba 100 (por ejemplo, un botón de parada de emergencia). El panel de control 128 y el control remoto 130 pueden proporcionar además uno o más indicadores de estado (por ejemplo, LED, luces, etc.) para proporcionar un estado del sistema de prueba 100. El control remoto 130 puede ser por cable o inalámbrico.

Para proporcionar protección adicional y aumentar la seguridad, la cadena de carga 101 puede alojarse en un recinto 120 que define una cámara de prueba 122. El recinto 120 puede fabricarse de un material transparente (por ejemplo, vidrio, plástico, Plexiglas, etc.) para permitir que el operador observe la cadena de carga 101. Puede proporcionarse una puerta o panel de acceso 124 para permitir el acceso a la cámara de ensayo 122 dentro del recinto 120. La cadena de carga 101 generalmente se refiere a los componentes instalados entre el cabezal móvil 108 y la estructura base 104 (o, cuando sea aplicable, un cabezal inferior fijo). Típicamente, la cadena de carga 101 incluye la celda de carga 106, el cabezal de prueba 136, cualquier adaptador requerido para conectar los componentes, y la(s) espécimen(especímenes) 112 a probar. Típicamente, para las pruebas RSF, la celda de carga 106 se monta en el travesaño 108, un cabezal de prueba 136 con un yunque se monta en la celda de carga 106, y un espécimen 112 se coloca sobre la estructura base 104 (por ejemplo, mediante el uso de un conjunto de planchas 110). De manera similar, para la prueba de CF, una celda de carga 106 se monta en el travesaño 108, una barra de compresión se monta en la celda de carga 106, y un espécimen 112 se coloca en la estructura base 104 (por ejemplo, mediante el uso de un conjunto de planchas 110).

El funcionamiento del sistema de prueba 100 puede controlarse y/o monitorearse automáticamente a través del controlador 150. El controlador 150 puede comprender un procesador 150a y un dispositivo de memoria 150b configurados con instrucciones ejecutables. El controlador 150 está acoplado operativamente a, y configurado para controlar, los diversos actuadores (por ejemplo, el actuador 156 que acciona el tornillo de bolas 154), sensores (por ejemplo, celda(s) de carga 106, interruptores de límite superior e inferior 132, 134), interfaces de usuario (por ejemplo, dispositivo de visualización 126, panel de control 128, y/o control remoto 130), etc.

Durante la prueba RSF, por ejemplo, el cabezal 108 se mueve hacia abajo a lo largo del Eje A del bastidor de carga 102 (hacia la estructura base 104) para aplicar carga de compresión al espécimen 112 a través de un cabezal de prueba 136, aparato de prueba u otro accesorio de prueba que se acopla a la celda de carga 106. El cabezal de prueba 136 puede ser, o incluir, un yunque (también conocido como mandril) configurado para entrar en contacto y comprimir el uno o más especímenes 112. El cabezal de prueba 136, el aparato de prueba u otro accesorio de prueba puede acoplarse directamente a un acoplador 152 de la celda de carga 106 o a través de una barra de compresión o pasador.

La celda de carga 106 convierte esta carga en una señal eléctrica que el sistema de prueba 100 mide a través del controlador 150 y la muestra al operador a través del dispositivo de visualización 126. En un ejemplo, el cabezal de prueba 136 puede avanzar a una velocidad constante (por ejemplo, aproximadamente 0,01 pulgadas/segundo). En otras palabras, en este ejemplo, por cada 0,001 pulgadas que el cabezal 108 recorre la columna 114 (a lo largo del Eje A), el controlador 150 registra automáticamente la fuerza ejercida por el espécimen 112 en respuesta al movimiento (deformación) impuesto al espécimen 112 por el cabezal de ensayo 136. La velocidad constante puede ajustarse para un espécimen dado 112. El controlador 150 también registra automáticamente los datos de deformación correspondientes. El conjunto de datos resultante comprende una secuencia de mediciones de tensióndeformación que pueden graficarse, que se aproxima a una curva de forma predecible. En el caso de RSF, un sello adecuado puede determinarse al monitorear un punto de inflexión en la curva resultante (por ejemplo, que indica que el cierre elastomérico 146 ha pasado de flexión a rígido, por lo tanto sella la abertura 142).

El cabezal de prueba 136 puede diseñarse para pruebas RSF y/o CF. Por ejemplo, el cabezal de prueba 136 puede ser una barra de compresión para la prueba de CF o incluir un yunque para la prueba de RSF, tal como un cabezal de prueba con un yunque ajustable y conformado. Como puede apreciarse, ciertas pruebas pueden justificar un tipo específico de cabezal de prueba 136. Por ejemplo, el cabezal de prueba 136 usado durante la medición de<r>S<f>puede incluir un yunque que está dimensionado y conformado para corresponder al tamaño y forma del cierre de un contenedor parenteral. Por lo tanto, aunque el cabezal de prueba 136 se ilustra generalmente en las Figuras 1a y 1b como configurado para la prueba de RSF, una barra de compresión (y célula de carga asociada) puede usarse en su lugar para la prueba de CF.

El cabezal de prueba 136 puede ser intercambiable para permitir que el sistema de prueba 100 se use para varios tipos de pruebas (por ejemplo, RSF, CF, tracción, compresión, flexión, etc.). En otras palabras, el cabezal de prueba 136 puede configurarse para acoplarse de manera desmontable con la celda de carga 106 a través, por ejemplo, de un acoplador 152 u otros medios para permitir que el operador reemplace o intercambie el cabezal de prueba 136 con otro cabezal de prueba 136, aparato de prueba u otro accesorio de prueba. El acoplador 152 puede emplear uno o más de un acoplamiento de collar (por ejemplo, un collar con uno o más pasadores o tornillos), acoplamiento de horquilla, acoplamiento de manguito, o un tornillo en acoplamiento (por ejemplo, una barra roscada). Por lo tanto, aunque el acoplador 152 se ilustra como un acoplador de collar hembra con tornillos de ajuste y/o pasadores de ajuste, se contemplan otros tipos de acoplamientos.

El uno o más especímenes 112 se soportan en la estructura base 104 mediante el conjunto de placas 110. Al igual que el cabezal de prueba 136, ciertas pruebas pueden requerir un tipo específico de ensamble de la plancha 110. Por ejemplo, el ensamble de la plancha 110 usado durante la medición de RSF puede incluir una o más estaciones que se dimensionan y conforman para corresponder al tamaño y forma del contenedor parenteral 140 (u otro espécimen 112). Para ese fin, el conjunto de la plancha 110 puede comprender una placa de ensayo 110a que es específica de la prueba o específica del espécimen, y una placa base 110b soportada por la estructura base 104 y configurada para soportar la placa de ensayo 110a. La placa de especímenes 110a puede acoplarse de manera removible a la placa base 110b para permitir que el operador seleccione una placa de especímenes 110a que sea adecuada para una prueba particular. En un ejemplo, la placa de especímenes 110a es una placa o mesa que está dimensionada y conformada para soportar el uno o más especímenes 112 (por ejemplo, a través de uno o más rebajes), mientras que la placa base 110b puede ser una placa configurada para soportar y/o asegurar la placa de especímenes 110a con relación a la estructura base 104. En algunos ejemplos, la placa de especímenes 110a se configura para moverse con relación a la placa base 110b. Por ejemplo, la placa de especímenes 110a puede configurarse para girar o inclinarse con relación a la placa base 110b para acomodar un ángulo de aproximación del cabezal de ensayo 136 durante la compresión.

Para proporcionar mediciones de RSF precisas, es importante que el cabezal de ensayo 136 haga contacto firme con el espécimen 112 (por ejemplo, la tapa 148) durante una prueba de RSF. Esto requiere típicamente que el operador verifique para asegurarse de que el espécimen 112 esté correctamente asentada en el conjunto de la plancha 110 de manera que la superficie plana de la tapa 148 esté alineada con el punto de contacto del cabezal de prueba 136 (por ejemplo, el yunque). En un enfoque automatizado, esto introduce complicaciones adicionales.

Una opción es emplear un sistema de sensores (por ejemplo, uno o más dispositivos de obtención de imágenes) para confirmar una colocación correcta del espécimen 112, sin embargo, los sistemas de sensores aumentan el costo y la complejidad del sistema de prueba general 100. Una opción de menor costo, pero robusta, es usar un cabezal de prueba 136 con un yunque que se adapta a la posición del espécimen 112 al permitir tanto el movimiento plano como radial del yunque durante la porción de asiento de la prueba de compresión RSF para garantizar que el cabezal de prueba 136 entre en contacto firme con el espécimen 112 (por ejemplo, en el tapón 148).

La Figura 2a ilustra una vista en sección transversal en planta de una primera cabezal de prueba ilustrativa 200 de acuerdo con aspectos de esta descripción. Como se ilustra, el cabezal de prueba 200 generalmente comprende una carcasa 202, un yunque 204, un conjunto de rodillo de bola 208 y un anillo de retención 203. El conjunto de rodillo de bola 208 se configura para proporcionar un punto de contacto 224 entre la carcasa 202 y el yunque 204 durante una prueba de RSF. En algunos ejemplos, el anillo de retención 203 se coloca dentro de la primera cavidad 222 y se configura para mantener el yunque 204 al menos parcialmente dentro de la primera cavidad 222. Durante la prueba de RSF, las fuerzas de compresión empujan el yunque 204 hacia la primera cavidad 222. El anillo de retención 203 se configura para mantener el yunque 204 al menos parcialmente dentro de la primera cavidad 222 en ausencia de tales fuerzas de compresión. El anillo de retención 203 también proporciona un límite en el pivote radial 228 del yunque 204 dentro de la primera cavidad 222. El cabezal de ensayo 200 define un extremo proximal 218 que tiene un primer acoplador 232 configurado para acoplarse con un segundo acoplador 152 del sistema de ensayo 100 y un extremo distal 220 que tiene un rebaje 206 configurado para acoplarse con un espécimen 112. El rebaje 206 puede dimensionarse y conformarse para acoplarse a una superficie de la tapa 148 del espécimen 112. En algunos ejemplos, un ejemplo de los cuales se ilustra en la Figura 2a, una arandela 234 puede colocarse en el punto de contacto entre el yunque 204 y el anillo de retención 203 para proporcionar o ajustar un límite en el pivote radial 228 del yunque 204 dentro de la primera cavidad 222. Aunque no se ilustra, la arandela 234 puede configurarse de manera similar en relación con las otras vistas del cabezal de prueba 200.

Como se ilustra, el yunque 204 se configura para flotar dentro de la primera cavidad 222, lo que permite de esta manera que una superficie del yunque 204 se adapte a la superficie del tapón 148. En un proceso automatizado, por ejemplo, una pluralidad de especímenes 112 puede cargarse previamente y/o alimentarse automáticamente a o por el conjunto de plancha 110. Tal movimiento puede dar como resultado que un espécimen 112 esté mal colocado (por ejemplo, torcido). La precisión de las mediciones de RSF disminuye cuando el contacto entre el yunque 204 y la tapa 148 no es plano. Por lo tanto, para garantizar que la tapa 148 del espécimen 112 esté correctamente asentada en el rebaje 206 del yunque 204, el yunque 204 se configura para moverse con relación a la carcasa 202 en ambos movimientos planos 226 (por ejemplo, de lado a lado) y para girar radialmente 228 con relación a la carcasa 202.

En algunos ejemplos, la carcasa 202 define una primera cavidad 222 y el yunque 204 se coloca al menos parcialmente dentro de la primera cavidad 222. El diámetro exterior del yunque 204 puede dimensionarse para permitir el movimiento lateral en un plano del yunque 204 dentro de la primera cavidad 222. En otras palabras, el diámetro interno de la primera cavidad 222 puede ser mayor que el diámetro externo del yunque 204 por una distancia predeterminada (D) para permitir cierto juego dentro de la primera cavidad 222. La distancia predeterminada (D) puede ser, por ejemplo, de 1 a 10 milímetros. Cuando el yunque 204 se centra en la primera cavidad 222, como se ilustra en la Figura 2b, la mitad de la distancia (D/2) está disponible a cada lado del yunque 204 para el movimiento plano 226.

El conjunto de rodillo de bola 208 generalmente comprende una esfera 210, una carcasa de rodillo 212 y una pluralidad de rodamientos de bolas 214. El conjunto de rodillos de bola 208 puede estar clasificado para soportar 180 N de carga de compresión. La pluralidad de rodamientos de bolas 214 sirve para reducir la fricción entre la esfera 210 y la carcasa del rodillo 212. El conjunto de rodillo de bola 208 puede colocarse en una segunda cavidad 216. Por ejemplo, el conjunto de rodillo de bola 208 puede encajarse a presión en la segunda cavidad 216. En el<ejemplo ilustrado, la carcasa 202 define una segunda cavidad>216<, sin embargo, como se describirá en relación con>las Figuras 3a a 3c donde el yunque 204 puede definir la segunda cavidad 216, se contemplan otras disposiciones. La carcasa 202, el yunque 204 y/o la esfera 210 pueden fabricarse de un metal o una aleación de metal, tal como acero inoxidable.

Las Figuras 2b y 2c ilustran vistas en sección transversal plana de la primera cabezal de prueba ilustrativa de la Figura 2a en contacto con un espécimen 112 que está mal asentado en un primer ángulo y un segundo ángulo, respectivamente. El conjunto de rodillo de bola 208 proporciona un único punto de contacto 224 entre la carcasa 202 y el yunque 204. Como se ilustra, el conjunto de rodillo de bola 208 permite que el yunque 204 se mueva en un movimiento plano 226 con relación a la carcasa 202. Durante una prueba de RSF, el yunque 204 puede moverse en un movimiento plano 226 y/o movimiento radial 228 de manera que el rebaje 206 del yunque 204 esté al ras con el espécimen 112.

La Figura 2d ilustra una vista en sección transversal en planta de la primera cabezal de prueba ilustrativa con una región cóncava en el punto de contacto. Con el tiempo, el punto de contacto único 224 puede crear un punto de desgaste (por ejemplo, un bache) en el yunque 204. Como puede apreciarse, una depresión podría impedir que el yunque 204 flote libremente, lo que reduce de esta manera la precisión de las mediciones de RSF. Para mitigar el desgaste, el yunque 204 puede definir una región cóncava 230 en el único punto de contacto 224 que corresponde a la superficie de la esfera 210, de esta manera se aumenta el área de contacto con el ensamble de rodillo de bola 208. La región cóncava 230 puede colocarse alternativamente en la carcasa 202 cuando el conjunto de rodillo de bola 208 se asegura al yunque (por ejemplo, como se ilustra en las Figuras 3a a 3c).

La Figura 3a ilustra una vista en sección transversal plana de una segunda cabezal de prueba ilustrativa 300 de acuerdo con aspectos de esta descripción, mientras que las Figuras 3b y 3c ilustran vistas en sección transversal plana de la segunda cabezal de prueba ilustrativa 300 en contacto con un espécimen 112 que está mal asentado en un primer ángulo y un segundo ángulo, respectivamente. El cabezal de prueba 300 de las Figuras 3a a 3c es sustancialmente el mismo que el cabezal de prueba 200 de las Figuras 2a a 2c excepto que el yunque 204 define la segunda cavidad 216 para el conjunto de rodillo de bola 208. En este ejemplo, el conjunto de rodillo de bola 208 se ajusta a presión en la segunda cavidad 216 del yunque 204.

La Figura 4a ilustra una vista en perspectiva de un tercer cabezal de prueba ilustrativo 400 de acuerdo con aspectos de esta descripción, mientras que la Figura 4b ilustra una vista en sección transversal plana del tercer cabezal de prueba ilustrativo tomado a lo largo de la sección A-A de la Figura 4a. El cabezal de prueba 400 de las Figuras 4a y 4b es similar a los cabezales de prueba 200, 300 en que facilita el movimiento plano 226 y el movimiento radial 228, sin embargo, el cabezal de prueba 400 divide el movimiento plano 226 y el movimiento radial 228 en dos mecanismos separados. Específicamente, el movimiento plano 226 se proporciona a través de una pluralidad de conjuntos de rodamientos de bolas 418 y el movimiento radial 228 se proporciona a través de un conjunto de rodillos de bolas 416.

El cabezal de ensayo 400 generalmente comprende una primera carcasa 402, una segunda carcasa 404 y un yunque 406. La primera carcasa 402 define una primera cavidad 412 y la segunda carcasa 404 define una segunda cavidad 414. La segunda carcasa 404 se coloca al menos parcialmente dentro de la primera cavidad 412 y se configura para moverse en un movimiento plano 226 con relación a la primera carcasa 402. Un yunque 406 colocado al menos parcialmente dentro de la segunda cavidad 414 y configurado para girar radialmente 228 con relación a la segunda carcasa 404. Como se ilustra, el yunque 406 se configura para pivotar radialmente 228 con relación a la segunda carcasa 404 mediante el uso de un conjunto de rodillo de bola 416. El conjunto de rodillo de bola 416 comprende una esfera 408 y una carcasa de rodillo 410.

Se proporciona una pluralidad de conjuntos de rodamientos 418 para reducir la fricción entre la superficie de la primera y segunda carcasas 402, 404. En algunos ejemplos, como se ilustra, la pluralidad de conjuntos de rodamientos 418 se ajustan a presión en las cavidades definidas en la segunda carcasa 404, sin embargo, la pluralidad de conjuntos de rodamientos 418 pueden ajustarse a presión en su lugar en las cavidades definidas en la primera carcasa 402. En algunos ejemplos, el conjunto de rodillo de bola 416 puede comprender además una pluralidad de rodamientos de bolas (no ilustrados) entre la esfera 408 y la carcasa de rodillo 410.

La Figura 5 es un diagrama de flujo representativo de un método ilustrativo 500 para realizar una prueba automatizada de fuerza de sellado residual RSF en un sistema de prueba 100. El sistema de prueba 100 comprende una celda de carga 106 configurada para moverse a lo largo de una columna 114 hacia y desde una estructura base 104 a través de un cabezal 108.

En la etapa 502, una pluralidad de especímenes 112 se cargan en una placa de especímenes 110a. La pluralidad de especímenes 112 se cargan en una placa de especímenes 110a se puede cargar a través de un proceso manual o automatizado. La pluralidad de especímenes 112 comprende un primer espécimen 112 y un espécimen subsecuente 112 (por ejemplo, un segundo espécimen 112).

En la etapa 504, la placa de especímenes 110a se coloca en una primera posición que sitúa el primer espécimen 112 en una posición de prueba del sistema de prueba 100. La placa de especímenes 110a puede colocarse en una primera posición manualmente (por ejemplo, por el operador antes de que comience la prueba) o mediante un actuador.

En la etapa 506, el actuador 156 hace avanzar el cabezal 108 a lo largo de la columna 114 hacia la estructura base 104 para comprimir el primer espécimen 112.

En la etapa 508, el procesador 150a, que está acoplado operativamente a la celda de carga 106, determina una fuerza de sellado residual del primer espécimen 112.

En la etapa 510, el actuador 156 retrae la cabeza transversal 108 a lo largo de la columna 114 lejos de la estructura base 104.

En la etapa 512, la placa de especímenes 110a se mueve a una segunda posición que sitúa el espécimen subsecuente 112 en la posición de prueba.

En la etapa 514, el actuador 156 hace avanzar el cabezal 108 a lo largo de la columna 114 hacia la estructura base 104 para comprimir el espécimen subsecuente 112.

En la etapa 516, el procesador 150a determina una fuerza de sellado residual del espécimen 112 subsecuente. Las etapas 512 a 516 pueden repetirse automáticamente para cada espécimen 112 subsecuente hasta que se pruebe cada uno de la pluralidad de especímenes 112 cargados en la placa de especímenes 110a.

Si bien el presente método y/o sistema se ha descrito con referencia a ciertas implementaciones, los expertos en la técnica entenderán que pueden realizarse varios cambios y pueden sustituirse equivalentes sin apartarse del alcance del presente método y/o sistema. Además, pueden realizarse muchas modificaciones para adaptar una situación o material particular a las enseñanzas de la presente descripción sin apartarse de su alcance. Por ejemplo, el bloque y/o los componentes de los ejemplos descritos pueden combinarse, dividirse, reorganizarse, y/o modificarse de cualquier otra manera. Por lo tanto, el presente método y/o sistema no se limitan a las implementaciones particulares descritas. En cambio, el presente método y/o sistema incluirá todas las implementaciones que caen dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un cabezal de prueba (136, 200, 300) para un sistema de prueba de fuerza de sellado residual (RSF) (100), el cabezal de prueba (136, 200, 300) que comprende:

una carcasa (202) que define una primera cavidad (222);

un yunque (204) colocado al menos parcialmente dentro de la primera cavidad (222);

un conjunto de rodillo de bola (208) configurado para proporcionar un punto de contacto (224) entre la carcasa (202) y el yunque (204) durante una prueba de RSF; y

un anillo de retención (203) configurado para mantener el yunque (204) al menos parcialmente dentro de la primera cavidad (222),

caracterizado porque el yunque (204) está configurado para moverse en un movimiento plano (226) con relación a la carcasa (202).

2. El cabezal de prueba (136, 200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el yunque (204) se configura para girar radialmente con relación a la carcasa (202), o en donde el yunque (204) se configura para flotar dentro de la primera cavidad (222).

3. El cabezal de prueba (136, 200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el conjunto de rodillos de bola (208) comprende una esfera (210), una carcasa de rodillo (212) y una pluralidad de rodamientos de bolas (214), y opcionalmente en donde la esfera (210) se fabrica de acero inoxidable.

4. El cabezal de prueba (136, 200) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la carcasa (202) define una segunda cavidad (216), en donde el conjunto de rodillo de bola (208) se ajusta a presión en la segunda cavidad (216).

5. El cabezal de prueba (136, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el yunque (204) define una segunda cavidad (216), y opcionalmente en donde el conjunto de rodillo de bola (208) se ajusta a presión en la segunda cavidad (216).

6. El cabezal de prueba (136, 200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el anillo de retención (203) se coloca dentro de la primera cavidad (222).

7. El cabezal de prueba (136, 200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el yunque (204) define un rebaje (206) configurado para acoplarse a un espécimen (112) del sistema de prueba RSF (100).

8. El cabezal de prueba (136, 200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la carcasa (202) define un primer acoplador (232) configurado para acoplarse con un segundo acoplador (152) del sistema de prueba.

9. El cabezal de prueba (136, 200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el cabezal de prueba (136, 200, 300) define un extremo proximal (218) que tiene un primer acoplador (232) configurado para acoplarse con un segundo acoplador (152) del sistema de prueba (100) y un extremo distal (220) que tiene un rebaje (206) configurado para acoplarse con un espécimen (112), y opcionalmente en donde el primer acoplador (232) es un acoplamiento de horquilla o acoplamiento de manguito.

10. El cabezal de prueba (136, 200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la carcasa (202) y el yunque (204) se fabrican de un metal o una aleación de metal, o en donde la carcasa (202) y el yunque (204) se fabrican de acero inoxidable.

11. El cabezal de prueba (136, 200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el conjunto de rodillo de bola (208) proporciona el punto de contacto (224) entre la carcasa (202) y el yunque (204), por ejemplo en donde la carcasa (202) o el yunque (204) definen una región cóncava (230) en el punto de contacto (224) para aumentar el contacto con el conjunto de rodillo de bola (208).

12. Un cabezal de prueba (136, 400) para un sistema de prueba de fuerza de sellado residual (RSF), el cabezal de prueba (136, 400) que comprende: una primera carcasa (402) que define una primera cavidad (412), caracterizado porque el cabezal de prueba (136, 400) comprende además:

una segunda carcasa (404) que define una segunda cavidad (414), en donde la segunda carcasa (404) se coloca al menos parcialmente dentro de la primera cavidad (412) y se configura para moverse en un movimiento plano (226) con relación a la primera carcasa (402); y

un yunque (406) posicionado al menos parcialmente dentro de la segunda cavidad (414) y configurado para girar radialmente (228) con relación a la segunda carcasa (404).

13. El cabezal de prueba (136, 400) de acuerdo con la reivindicación 12, en donde el yunque (406) se configura para girar radialmente (228) con relación a la segunda carcasa (404) mediante el uso de un conjunto de rodillos de bolas (416), y opcionalmente en donde el conjunto de rodillos de bolas (416) comprende una esfera (408) y una carcasa de rodillos (410), por ejemplo en donde el conjunto de rodillos de bolas (416) comprende además una pluralidad de rodamientos de bolas entre la esfera (408) y la carcasa de rodillos (410).

14. El cabezal de prueba (136, 400) de acuerdo con la reivindicación 12, en donde la segunda carcasa (404) se configura para moverse en un movimiento plano (226) con relación a la primera carcasa (402) mediante el uso de una pluralidad de rodamientos.

15. Un sistema de prueba (100) para realizar una prueba de fuerza de sellado residual (RSF), el sistema de prueba (100) que comprende:

una columna (114) soportada por una estructura base (104);

una celda de carga (106) soportada por dicha columna (114), en donde la celda de carga (106) se configura para moverse a lo largo de la columna (114) hacia y desde la estructura base (104) a través de un travesaño (108);

una placa base (110ab) soportada por la estructura base (104) y configurada para soportar un espécimen (112); y

el cabezal de prueba de acuerdo con la reivindicación 1 acoplado operativamente a la celda de carga, y opcionalmente en donde el sistema de prueba comprende además una placa de especímenes (110a) configurada para recibir el espécimen (112), en donde la placa de especímenes (110a) se acopla de manera removible a la placa base (110b).