ES3032965T3

ES3032965T3 - Balloon guide catheter with thermally expandable material

Info

Publication number: ES3032965T3
Application number: ES20173413T
Authority: ES
Inventors: Karl Keating; Ronald Kelly
Original assignee: Neuravi Ltd
Current assignee: Neuravi Ltd
Priority date: 2019-05-09
Filing date: 2020-05-07
Publication date: 2025-07-29
Anticipated expiration: 2040-05-07
Also published as: CN111991678B; US20200353226A1; KR20200130662A; EP3744384C0; EP3744384B1; US11571553B2; JP7493999B2; JP2020185385A; EP3744384A1; CN111991678A

Abstract

Un catéter con balón incluye un elemento calefactor (120) dispuesto alrededor de una porción de la superficie exterior del cuerpo del catéter (100); un balón (115) montado alrededor de la superficie exterior del cuerpo del catéter para coincidir con el elemento calefactor; y un material termoexpandible (125) dispuesto dentro del balón. Este catéter elimina la necesidad de dispensar o expulsar líquido de inflado presurizado para inflarlo o desinflarlo, respectivamente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

descripción

Catéter guía de balón con material térmicamente ampliable

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema médico intravascular. En particular, la presente invención se refiere a un Catéter guía de balón mejorado lleno de material térmicamente ampliable, en lugar de un medio de inflado líquido presurizado que debe dispensarse/expulsarse para inflar/desinflar, respectivamente, el balón.

Descripción de la técnica relacionada

Los catéteres se utilizan ampliamente en la actualidad en relación con una variedad de procedimientos o tratamientos médicos intravasculares. Uno de estos usos o aplicaciones ampliamente adoptados de un catéter intravascular es en un procedimiento médico de trombectomía tras un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS, por sus siglas en inglés), en el que se introduce un catéter guía con funda (catéter guía sin balón) o un Catéter guía de balón en la arteria carótida interna para que sirva como conducto para dispositivos auxiliares, como alambre(s) guía(s), microcatéter(es), recanalizador intravascular(es) y catéter(es) intermedio(s). El catéter guía con funda (catéter guía sin balón) mantiene el acceso al lugar de tratamiento previsto dentro de un vaso sanguíneo y acorta los tiempos del procedimiento al facilitar múltiples pases con dispositivos auxiliares al lugar de tratamiento. El uso de un Catéter guía de balón proporciona el beneficio adicional, una vez inflado hasta un estado expandido, de detener el flujo sanguíneo y lograr la aposición completa del vaso. La detención del flujo sanguíneo ofrece una seguridad adicional al limitar la presión sanguínea ejercida sobre el coágulo y maximizar el rendimiento de la succión durante la fase de aspiración, ya que el recanalizador intravascular y/o el catéter de aspiración directa se retraen hacia el Catéter guía de balón con el coágulo capturado. Si bien tales ventajas son fácilmente evidentes y clínicamente probadas, el uso de un Catéter guía de balón requiere que se sigan pasos de preparación algo arduos para eliminar el lumen de inflado y el balón del aire residual que se reemplazará con un medio de inflado líquido presurizado. Estos pasos de preparación, que se realizan antes de la introducción del Catéter guía de balón en el cuerpo, disuaden a algunos médicos o intervencionistas de utilizar por completo un Catéter guía de balón a pesar de estas ventajas, y optan por emplear un catéter guía con funda (catéter guía sin balón) que no requiere tales pasos de preparación.

Antes de introducirlo en el vaso objetivo del cuerpo, el médico o el intervencionista prepara un Catéter guía de balón convencional siguiendo un proceso de múltiples pasos para purgar de manera adecuada el aire residual atrapado en el mismo. Este procedimiento preparatorio típicamente requiere aplicar vacío o presión negativa en un puerto de inflado para extraer el aire residual, seguido inmediatamente después de la dispensación de medios de inflado líquidos presurizados de nuevo en el catéter. Este paso se repite varias veces hasta que no se vea aire en el globo inflado. Si los pasos de purga no se siguen de manera correcta o se omiten por completo, el aire residual del Catéter guía de balón puede expulsarse hacia el vaso sanguíneo, en caso de una posible falla del balón, lo que tendría un efecto peligroso y perjudicial para el paciente. La patente US-2018/0333192A1 describe un aparato y un sistema para un balón de ablación calentado. La patente US-5800421A describió dispositivos médicos que utilizan geles electrosensibles.

Por lo tanto, es deseable eliminar la necesidad de un medio de inflado líquido presurizado para purgar el aire residual del Catéter guía de balón, aumentando de este modo la conveniencia y la facilidad de uso del dispositivo, al tiempo que se optimiza la eficiencia del tiempo y se reducen los riesgos de seguridad.

Resumen de la invención

Un aspecto de la presente invención se refiere a un catéter de balón mejorado que elimina la necesidad de dispensar/expulsar medios de inflado líquidos presurizados para inflar/desinflar, respectivamente, el balón.

Otro aspecto de la presente invención se refiere a un catéter de balón mejorado que sustituye el medio de inflado líquido presurizado por material térmicamente ampliable para expandir y contraer el balón.

Otro aspecto más de la presente invención se refiere a un catéter de balón mejorado que elimina la necesidad de un lumen de inflado/desinflado, maximizando de este modo el diámetro interior del catéter.

Sin embargo, otro aspecto de la presente invención se refiere a un catéter de balón que incluye un elemento térmico dispuesto alrededor de una parte de una superficie exterior de un vástago de catéter. Se monta un balón alrededor de la superficie exterior del vástago de catéter para que coincida con el elemento térmico. El material térmicamente expansible está dispuesto dentro del globo montado.

Otro aspecto más de la presente invención se refiere a un método para utilizar en un procedimiento médico en un vaso el catéter de balón descrito en el párrafo anterior. El método incluye los pasos de, mientras el material térmicamente ampliable está en un estado comprimido térmicamente con el balón con un diámetro exterior reducido, hacer avanzar el catéter de balón a través del vaso hasta un sitio objetivo. Posteriormente, la aplicación de una señal eléctrica al elemento térmico que genera calor hace que el material térmicamente ampliable se expanda y aumente automáticamente el diámetro exterior del balón, que ocluye el flujo sanguíneo en una dirección distal más allá del balón agrandado.

Sin embargo, otro aspecto de la presente invención se refiere a un método de fabricación de un catéter de balón ensamblado. Se proporciona un vástago de catéter que tiene un extremo proximal, un extremo distal opuesto y una superficie exterior. Alrededor de una parte de la superficie exterior del catéter se envuelve un elemento de calentamiento. A continuación, se coloca un balón alrededor del vástago de catéter para que coincida con el elemento térmico. Un volumen definido entre una superficie interior del balón y la superficie exterior del vástago de catéter se llena entonces con material térmicamente ampliable. Por último, el balón se monta en la superficie exterior del vástago de catéter, encapsulando en su interior el material térmicamente ampliable mientras está en estado comprimido.

Breve descripción de los dibujos

Las características anteriores y otras de la presente invención resultarán más fácilmente evidentes a partir de la siguiente descripción detallada y dibujos ilustrativos de la invención, en donde los números de referencia similares se refieren a elementos similares en todas las diversas vistas y en los que:

La figura 1 ilustra el catéter de balón de la presente invención, en donde el balón está lleno de microesferas térmicamente ampliables, en donde las microesferas se ilustran en un estado térmicamente expandido que aumenta el diámetro exterior del balón (estado expandido);

La figura 2A es una vista en sección transversal de una única microesfera térmicamente ampliable ilustrativa;

La figura 2B es una vista en sección transversal de otra microesfera térmicamente ampliable ilustrativa;

La figura 3 ilustra el catéter de balón de la presente invención en el que el balón se llena con un líquido o gel térmicamente ampliable, en donde el líquido o gel se ilustra en un estado térmicamente expandido que aumenta el diámetro exterior del balón (estado expandido);

La figura 4 ilustra el catéter de balón de la presente invención en el que una estructura conductora térmicamente expansiva (p. ej., una endoprótesis conductora) está dispuesta dentro del balón, en donde la estructura conductora térmicamente expansiva se ilustra en un estado térmicamente expandido que aumenta el diámetro exterior del balón (estado expandido); y

La figura 5 ilustra el catéter de balón de la presente invención, en el que la bobina térmica que coincide con el balón está formada por un metal con memoria de forma (p. ej., nitinol), en donde el calor generado por la bobina hace que el material de la bobina térmica vuelva a una forma preestablecida que tiene un diámetro mayor que el del balón comprimido, que expande o aumenta el diámetro exterior del balón hasta el estado expandido ilustrado.

Descripción detallada de la invención

Los términos “distal” o “proximal” se utilizan en la siguiente descripción con respecto a una posición o dirección con respecto al médico tratante o médico intervencionista. “ Distal” o “distalmente” son una posición alejada o en una dirección alejada del médico o intervencionista. “ Proximal” o “proximalmente” o “ próxima” son una posición cercana o en una dirección hacia el médico o médico intervencionista. Los términos “oclusión” , “coágulo” , u “obstrucción” se utilizan indistintamente.

El catéter de balón de la presente invención, como se define en la reivindicación 1, elimina por completo la necesidad de dispensar/expulsar un medio de inflado líquido presurizado (típicamente, una solución salina de contraste al 50 %) para inflar/desinflar, respectivamente, el balón. En cambio, en el momento de la fabricación, el balón se llena con un material térmicamente ampliable (p. ej., líquido(s) térmicamente ampliable(s), sólido(s) térmicamente ampliable(s) o cualquier combinación de los mismos) mientras se encuentra en un estado térmicamente comprimido (no expandido) que no necesita eliminarse, extraerse o expulsarse del catéter a partir de entonces. Haciendo referencia a la figura 1 A, el catéter de balón según la presente invención incluye un vástago o cuerpo 100 de catéter que tiene un extremo proximal 105 y un extremo distal 110 opuesto. Un elemento térmico 120 está dispuesto alrededor de una parte de la superficie exterior del vástago o cuerpo 100 de catéter que coincide con un balón 115 montado cerca del extremo distal 110 del vástago 100 de catéter. El elemento térmico 120 de la figura 1A es un alambre, bobina, tira o cinta de material eléctricamente conductor tal como tungsteno, platino, níquel, titanio, nitinol o acero inoxidable. Los alambres o cables eléctricos conectan eléctricamente el elemento térmico 120 a una fuente 150 de alimentación que proporciona energía eléctrica que excita el alambre calefactor, produciendo o generando de este modo calor. En la realización ilustrativa ilustrada en la figura 1 A, la bobina térmica 120 está entrecruzada, pero se contemplan otras configuraciones de la envoltura de la bobina térmica alrededor de la superficie exterior del vástago de catéter y están dentro del alcance previsto de la presente invención. Cuando la bobina térmica está entrecruzada, la bobina está aislada para evitar que se produzca un cortocircuito eléctrico.

En lugar de inflarse o llenarse con un medio de inflado líquido presurizado que luego debe expulsarse o purgarse mediante un lumen de inflado/desinflado durante la preparación del catéter antes de su introducción en el cuerpo, el balón 115 del catéter de la presente invención durante la fabricación se llena con un material térmicamente ampliable, tal como líquidos térmicamente ampliables, sólidos térmicamente ampliables o cualquier combinación de los mismos. Una vez que el material térmicamente ampliable, mientras está en un estado comprimido (no expandido), se ha introducido en el balón, a continuación, para que el balón vuelva a su estado comprimido/reducido/no expandido, no es necesario retirar, dispensar o purgar del catéter el material térmicamente ampliable. En cambio, el material térmicamente ampliable vuelve automáticamente a su estado comprimido original (estado no expandido) tras la retirada o eliminación del calor. Típicamente, el material térmicamente expansible es una partícula o microesfera térmicamente expansible. Además, el sólido térmicamente ampliable puede tener un doble propósito de calentar la bobina y el material ampliable, en donde se emplea un stent (p. ej., un stent con forma de patrón de onda sinusoidal) para facilitar una mayor expansión, como se describe con mayor detalle a continuación.

La figura 2A es una vista en sección transversal de una única microesfera 125 térmicamente ampliable ilustrativa que comprende una cubierta polimérica exterior, tal como la resina termoplástica 205, que tiene una temperatura de transición vítrea (Tg, por sus siglas en inglés) relativamente baja y un agente 210 de expansión de gas (núcleo interno de gas presurizado) encapsulado en la misma. La temperatura de transición vítrea relativamente baja puede estar en el intervalo de aproximadamente 45 0C a aproximadamente 100 0C, preferentemente en el intervalo de aproximadamente 45 0C a aproximadamente 65 0C, más preferentemente en el intervalo de aproximadamente 45 0C a aproximadamente 55 0C. El agente 210 de expansión de gas puede incluir hidrocarburos, pentano 1 u otros gases. Cuando la cubierta 205 polimérica exterior se calienta por encima de su temperatura de transición vítrea (Tg), el núcleo interno de gas presurizado 210 fuerza a la cubierta 205 polimérica exterior a expandirse. La propia cubierta 205 polimérica exterior también puede estar encapsulada con una cubierta 215 elastomérica exterior (p. ej., poliuretano termoplástico (TPU, por sus siglas en inglés)), de tal modo que la cubierta 215 elastomérica exterior comprima la cubierta termoplástica 205 para recomprimir el gas 210 presurizado contenido tras la retirada del calor del elemento o fuente térmica, teniendo la cubierta termoplástica 205 una memoria para volver a su tamaño original más pequeño/reducido cuando su temperatura se reduce a un punto por debajo de su punto de reblandecimiento. Una configuración alternativa se ilustra en la figura 2B en donde la cubierta polimérica exterior está formada de una única cubierta elastomérica 205' (p. ej., poliuretano termoplástico (TPU), estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS) u otros elastómeros), de tal modo que cuando se calienta por encima de un punto de reblandecimiento, el núcleo interno 210 de gas comprimido expande la cubierta elastomérica 205' para inflar el balón. Es ventajoso suministrar el gas presurizado que se expande térmicamente contenido en numerosas microesferas para limitar la exposición a una fuga de gas en caso de fallo si el gas se suministró en una sola esfera o balón más grande. Cada una de las microesferas puede variar de aproximadamente 0,01 pm a aproximadamente 0,1 pm, preferiblemente de aproximadamente 0,01 pm a aproximadamente 0,05 pm, más preferiblemente de aproximadamente 0,01 pm a aproximadamente 0,025 pm.

Durante la fabricación, la bobina térmica 120 se envuelve alrededor de una parte de la superficie exterior del vástago 100 de catéter que coincide con la posición del balón 115 para montarse posteriormente en la superficie exterior del vástago de catéter. En la realización ilustrativa mostrada en la figura 1A, la bobina térmica 120 está envuelta en una configuración entrecruzada, pero se contemplan otras disposiciones o diseños y están dentro del alcance previsto de la presente invención. A medida que el balón se monta en la superficie exterior del vástago de catéter durante la fabricación, el volumen entre el balón 115 y el vástago 100 de catéter se llena con material 125 térmicamente ampliable, mientras que el material térmicamente ampliable está en un estado comprimido (no expandido). Después de ser llenado con el material 125 térmicamente ampliable, el balón 115 se monta, se une, se suelda o se asegura de otro modo a la superficie exterior del vástago 100 de catéter usando técnicas convencionales. Una vez ensamblado, el catéter de balón comprende la bobina térmica 120 dispuesta entre la superficie exterior del vástago 100 de catéter y la superficie interior del balón 115. El balón montado puede envolverse firmemente alrededor de la superficie exterior del vástago de catéter para minimizar el suministro de perfil o, alternativamente, puede utilizarse un balón flexible y/o suelto, de tal modo que cuando el material térmicamente ampliable está en su estado comprimido (no expandido), el balón es libre de contorsionarse de manera atraumática a medida que avanza a través de la vasculatura tortuosa y cuando el material térmicamente ampliable está en su estado expandido, el balón se tensa para oponerse completamente al vaso y detener el flujo sanguíneo. Además, el material térmicamente ampliable dispuesto dentro del balón durante la fabricación o el ensamblaje está contenido en el mismo, y nunca se retira ni se añade más al balón a partir de entonces. Es decir, en ningún momento durante la preparación o posterior introducción del catéter en el cuerpo se introduce o purga nada del interior del balón. El catéter de balón ensamblado se introduce en el vaso mientras el material térmicamente ampliable se encuentra en un estado comprimido (no expandido), de modo que el balón tiene un diámetro exterior mínimo que puede avanzar a través del vaso hasta el sitio objetivo del cuerpo.

Al llegar al sitio objetivo en el recipiente, una señal eléctrica generada por la fuente de alimentación 150 se aplica a la bobina térmica 120 que genera calor que se irradia hacia afuera. El calor producido por el elemento térmico 120 hace que el material térmicamente ampliable, tal como una cubierta 205 exterior termoplástica de las microesferas 125 térmicamente ampliables, se ablande y se expanda bajo la presión del núcleo interior 210, expandiendo de este modo el diámetro exterior de las microesferas térmicamente ampliables que, a su vez, expande o aumenta el diámetro exterior del balón 115. Alternativamente, el calor producido por la bobina térmica 320 hace que un líquido o gel 325 ampliable térmicamente se expanda en volumen, lo que, a su vez, expande o aumenta el diámetro exterior del balón 315, como se muestra en la figura 3. En otra realización ilustrada en la figura 4, el calor producido por la bobina térmica 420 hace que se expanda un marco metálico similar a un stent 425 dispuesto dentro del balón, lo que, a su vez, expande o aumenta el diámetro exterior del balón 415. En otra realización más, la propia bobina térmica 520 se forma a partir de un metal con memoria de forma con alta impedancia, tal como nitinol, y el calor generado a partir de la bobina térmica hace que la bobina térmica vuelva a una forma previamente establecida a través de técnicas convencionales de configuración de forma, teniendo la forma preestablecida un diámetro mayor que el balón comprimido que expande o aumenta el diámetro exterior del balón 515. Cuando se incorpora un balón elástico enseñado en el catéter, la fuerza ejercida por el material ampliable es mayor que la fuerza requerida para estirar el balón cerrado desplazado hasta un estado expandido. En su estado expandido, las paredes exteriores del balón entran en contacto físico con las paredes internas del vaso, que obstruyen el flujo sanguíneo distalmente más allá del balón inflado. Antes de retirar el catéter de balón del cuerpo, la señal eléctrica proporcionada por la fuente de alimentación al elemento térmico se corta, lo que permite que el material térmicamente ampliable se enfríe/reduzca/baje de temperatura y se comprima automáticamente (reduzca el diámetro exterior), lo que permite que el balón, a su vez, también reduzca su diámetro exterior. Cuando el balón vuelve a su estado comprimido (no expandido), el balón se puede retirar fácilmente del cuerpo en una dirección proximal.

La configuración actual del catéter de balón proporciona numerosas ventajas, algunas de las cuales se describen en detalle a continuación. El (los) material(es) térmicamente ampliables se dispensan en el balón en el momento de la fabricación/montaje del catéter y, a partir de entonces, permanecen en el balón en todo momento.

En consecuencia, se ha eliminado la necesidad tanto de un lumen de inflado y/o de un lumen de escape definidos en el vástago de catéter de los catéteres con balón convencionales para inflar el balón utilizando un medio de inflado líquido presurizado y, posteriormente, expulsando el medio de inflado líquido presurizado para desinflar el balón antes de retirarlo del cuerpo. Dado que se ha eliminado la necesidad de un lumen de inflado/desinflado, el diámetro interior puede maximizarse para acomodar dispositivos auxiliares que tengan un diámetro mayor. Otra ventaja más es que no es necesario purgar el aire residual del propio balón, lo que reduce de este modo el tiempo de preparación, lo que hace que el dispositivo sea más simple y más deseable de utilizar. Otra ventaja más es que el alambre de calentamiento conductivo puede cumplir la doble función de reforzar el vástago de catéter. La disposición del alambre de calentamiento conductivo en o como parte de un patrón de trenza, bobina o corsé longitudinal mejora la resistencia a la torsión, la capacidad de empuje y la capacidad de torsión del vástago de catéter, proporcionando una rigidez optimizada y variada en cualquier lugar axialmente a lo largo del catéter, desde su extremo proximal hasta su extremo distal.

Por lo tanto, si bien se han mostrado, descrito y señalado características novedosas fundamentales de la invención aplicadas a una realización preferida de la misma, se entenderá que los expertos en la técnica pueden realizar diversas omisiones, sustituciones y cambios en la forma y los detalles de los sistemas/dispositivos ilustrados, y en su funcionamiento, sin apartarse del espíritu y alcance de la invención. Por ejemplo, se pretende expresamente que todas las combinaciones de esos elementos y/o pasos que realizan sustancialmente la misma función, sustancialmente de la misma manera, para lograr los mismos resultados, estén dentro del alcance de la invención. Las sustituciones de elementos de una realización descrita a otra también están totalmente previstas y contempladas. También debe entenderse que los dibujos no están necesariamente dibujados a escala, sino que son de naturaleza meramente conceptual. Por lo tanto, la intención es limitarse únicamente a lo indicado por el alcance de las reivindicaciones adjuntas a la presente.

Claims

reivindicacio nes

1. Un catéter de balón que comprende:

un vástago (100) de catéter que tiene un extremo proximal, un extremo distal opuesto y una superficie exterior;

un elemento térmico (120, 320, 420, 520) dispuesto alrededor de una parte de la superficie exterior del vástago (100) de catéter;

un balón (115, 315, 415, 515) montado alrededor de la superficie exterior del vástago (100) de catéter para que coincida con el elemento térmico (120, 320, 420, 520); y

material térmicamente ampliable dispuesto dentro del balón montado (115, 315, 415, 515), en donde el material térmicamente ampliable es un sólido térmicamente ampliable, un líquido térmicamente ampliable o una combinación de los mismos y en donde el calor producido por el elemento térmico hace que el material térmicamente ampliable se expanda, aumentando de este modo el diámetro exterior del balón.

2. El catéter de balón según la reivindicación 1, en donde el material térmicamente ampliable son microesferas o partículas (125).

3. El catéter de balón según la reivindicación 1, en donde el material térmicamente ampliable es un líquido (325) térmicamente ampliable, un gel (325) térmicamente ampliable o una combinación de los mismos.

4. El catéter de balón según la reivindicación 1, en donde el material térmicamente ampliable es un stent conductor (425).

5. El catéter de balón según la reivindicación 1, en donde el propio elemento térmico (520) es el material térmicamente ampliable.

6. El catéter de balón según la reivindicación 2, en donde las microesferas (125) tienen una cubierta termoplástica (205) que encapsula un agente (210) de expansión presurizado.

7. El catéter de balón según la reivindicación 6, en donde una cubierta (215) elastomérica exterior rodea la cubierta termoplástica (205).

8. El catéter de balón según la reivindicación 2, en donde las microesferas tienen una cubierta elastomérica (205') que encapsula un agente (210) de expansión presurizado.

9. El catéter de balón según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el vástago (100) de catéter no tiene un lumen de inflado ni un lumen de desinflado.

10. Un método de fabricación de un catéter de balón ensamblado, que comprende las etapas de:

proporcionar un vástago (100) de catéter que tiene un extremo proximal, un extremo distal opuesto y una superficie exterior;

envolver un elemento térmico (120, 320, 420, 520) alrededor de una parte de la superficie exterior del vástago (100) de catéter;

colocar un balón (115, 315, 415, 515) alrededor del vástago (100) de catéter para que coincida con el elemento térmico (120, 320, 420, 520);

llenar un volumen definido entre una superficie interior del balón y la superficie exterior del vástago (100) de catéter con material térmicamente ampliable, mientras el material térmicamente ampliable está en un estado comprimido, en donde el material térmicamente ampliable es un sólido térmicamente ampliable, un líquido térmicamente ampliable o una combinación de los mismos y en donde el calor producido por el elemento térmico 120 hace que el material térmicamente ampliable se expanda, aumentando de este modo el diámetro exterior del balón; y montar el balón (115, 315, 415, 515) en la superficie exterior del vástago de catéter que contiene en su interior el material térmicamente ampliable mientras el material térmicamente ampliable está en el estado comprimido.