ES3032993T3 - An overmouldable substrate and uses thereof - Google Patents

An overmouldable substrate and uses thereof

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ES3032993T3
ES3032993T3 ES21168108T ES21168108T ES3032993T3 ES 3032993 T3 ES3032993 T3 ES 3032993T3 ES 21168108 T ES21168108 T ES 21168108T ES 21168108 T ES21168108 T ES 21168108T ES 3032993 T3 ES3032993 T3 ES 3032993T3
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John Ingvar Feldtblad Kendrup
Steen Alex Stavnshøj
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Abstract

Un sustrato sobremoldeable (10) consta de piezas individuales (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h) dispuestas anularmente e interconectadas una al lado de la otra para formar una rueda (11) con una circunferencia y un centro común. Las piezas individuales (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h) tienen piezas de montaje macho y/o hembra configuradas para montar el sustrato (10) en un conjunto de molde que se sobremoldeará, al menos parcialmente, con un segundo componente de sobremoldeo (102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g) para proporcionar un depósito de medicamento en al menos una parte del sustrato (10). El sustrato sobremoldeado se utiliza como anticonceptivo, como dispositivo de terapia de reemplazo hormonal, como un dispositivo intrauterino, o como implante. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Un sustrato sobremoldeable y usos del mismo
La presente invención se refiere a la fabricación de dispositivos médicos sobremoldeados, tales como los dispositivos intrauterinos con un depósito de medicamentos.
El proceso de fabricación de los dispositivos intrauterinos comúnmente consiste en la fabricación por separado de un cuerpo polimérico principal y su subsecuente tracción, manualmente o de forma más o menos automatizada, un depósito de medicamento sobre al menos una parte de este cuerpo principal. Un cuerpo principal típico tiene forma de T y el depósito de medicamento es una vaina o tubo que contiene medicamento con un canal alargado. La vaina o tubo que contiene el medicamento es colocado en el vástago del cuerpo polimérico principal en forma de T para la liberación de, por ejemplo, medicamentos anticonceptivos o en terapia de sustitución hormonal una vez colocado dentro del útero. El tubo puede, por ejemplo, cortarse a la longitud deseada, por ejemplo, a partir de un tubo más largo, por lo que los extremos libres del tubo de corte adquieren bordes afilados no deseados resultantes del proceso de corte. Los medicamentos anticonceptivos son, por ejemplo, hormonas, sin embargo, los dispositivos intrauterinos no sólo se utilizan como anticonceptivos, sino que también puede utilizarse para el tratamiento, por ejemplo, de la menorragia intensa o la dismenorrea, endometriosis, adenomiosis y anemia, y puede incluir otros tipos de medicamentos o combinaciones de varios medicamentos.
Por eso se necesitan dispositivos intrauterinos (DIU) que sean cómodos, fáciles de fabricar, de fácil inserción en el útero, y adecuados para ser alojados dentro del útero sin causar molestias a las mujeres.
Es sabido por la Patente Europea N.° EP1539063B1 moldear por inyección el cuerpo principal de un dispositivo intrauterino en una primera etapa de moldeo por inyección, ya sea como un elemento separado o en un núcleo tal como un alambre de cobre, y proporcionar el depósito de medicamento en el cuerpo principal en un paso posterior de moldeo por inyección. La importancia de proporcionar el cuerpo principal en posición correcta antes y después de la aplicación del depósito de medicamento es realizado en la patente EP1539063B1, y a este aspecto la patente EP1539063B1 simplemente proporciona los medios obvios para confinar el depósito de medicamento entre partes de bloqueo opuestas en el vástago de un miembro en forma de T, cuyas partes de bloqueo son simplemente secciones de radio ampliado proporcionadas a distancia axial separada en la parte de vástago. Este método conocido de fabricación de dispositivos anticonceptivos intrauterinos no es rentable porque sólo se puede fabricar un dispositivo a la vez y es necesario que transcurra un tiempo considerable entre las fases del proceso para que el cuerpo principal se cure lo suficiente como para aplicar posteriormente el depósito de medicamento, cuyo depósito de medicamento se necesita ser tratado con cuidado y curarse lentamente en condiciones controladas para no afectar negativamente a las propiedades del medicamento. Así que como consecuencia, los dispositivos resultantes de este proceso conocido resultan costosos. De manera adicional, a medida que transcurre el tiempo y el depósito de medicamento se deteriora, se desplaza o cambia de forma durante la liberación del medicamento, los bordes de las partes de las secciones de radio ampliado del miembro en forma de T pueden quedar expuestos, lo cual podría dañar el útero e inducir lesiones en los tejidos.
La patente FR2806343A1 divulga un sustrato de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
En un aspecto principal de la presente invención se proporciona múltiples dispositivos intrauterinos más rápidos y más baratos que hasta ahora son posible. En otro aspecto de la presente invención se fabrican dispositivos intrauterinos con manipulación manual reducida.
Es otro aspecto de la presente invención proporcionar un depósito de medicamento en un dispositivo intrauterino sin manipulación manual del depósito de medicamento.
Otro aspecto de la presente invención es proporcionar un dispositivo intrauterino con un depósito de medicamento de modo que las transiciones entre el cuerpo principal del dispositivo intrauterino y el depósito de medicamento sean suaves, sin bordes expuestos tras el inicio de la liberación del medicamento.
Otro aspecto de la presente invención es aplicar un depósito de medicamento sobre un dispositivo intrauterino en un proceso de moldeo por inyección.
La característica novedosa y única por la que se consiguen estos y otros aspectos de acuerdo con la presente invención consiste en un sustrato de objetos individuales en blanco como es definido en la reivindicación 1.
Un conjunto de molde insertable está diseñado para sobremoldear el sustrato de un primer material componente, cuyo sustrato es fabricado en otro proceso independiente.
En el contexto de la presente invención, el término "sobremoldeo" significa un método de sobremoldeo donde un sustrato premoldeado de un primer material componente es colocado en un molde, el "molde de inserción" o "conjunto de molde insertable", y un segundo material componente de sobremoldeo es inyectado directamente sobre y/o alrededor del sustrato para sobremoldearlo según dicten la forma y el volumen de la al menos una cavidad de sobremolde. Así pues, el "sobremoldeo" en el presente contexto es el proceso en el cual uno o más materiales componentes, tales como los materiales poliméricos, son moldeados por inyección alrededor o encima, de uno o más sustratos, y el "molde de inserción" o "conjunto de molde insertable" es la unidad en cuyo interior se coloca y confina el sustrato para recibir la inyección de sobremoldeo del segundo material componente. En el contexto de la presente invención, el "molde de inserción" está formado por la primera parte de molde y la segunda parte de molde, cuya primera parte de molde y la segunda parte de molde son las partes de conformación del molde de inserción. Como mínimo, el "conjunto de molde" o "conjunto de molde insertable" incluye el molde de inserción. Los sustratos a sobremoldear pueden consistir en una variedad de materiales, incluidos los materiales poliméricos, metálicos y metalizados, de diferentes formas y dimensiones. Por tanto, no es necesario que el sustrato sea de un material polimérico, y puede fabricado en otros procesos de fabricación independientes, por ejemplo, fundición de metales y conformado de metales, o prefabricarse en otro proceso de moldeo por inyección no relacionado con el proceso de sobremoldeo. Así que los sustratos pueden ser mercancías de stock.
La primera parte de molde y la segunda parte de molde pueden montarse convenientemente entre sí para confinar el sustrato, convirtiendo de este modo el conjunto de molde insertable en una unidad integral insertable y procesable mecánicamente para la máquina de moldeo por inyección. El sustrato puede ser transportado dentro del conjunto de molde insertable cerrado y ser procesado, sobremoldeado y tratado posteriormente mientras está confinado en el molde de inserción entre la primera parte de molde y la segunda parte de molde. Muchos conjuntos de moldes insertables pueden ser preparados para la máquina de moldeo por inyección en una ubicación remota, y estar listos de antemano para el sobremoldeo de un sustrato confinado, así como el conjunto de molde insertable puede ser extraído de la máquina de moldeo por inyección como una unidad integral, por ejemplo, para el curado del componente de sobremoldeo en otro lugar. Así, el valioso tiempo de procesamiento para la manipulación previa del sustrato y el posterior curado puede tener lugar fuera de la máquina de moldeo por inyección. Dado que el conjunto de molde insertable es manipulado como una unidad integral, durante el moldeo por inyección puede sobremoldearse sobre el sustrato un segundo componente de un material distinto al del primer componente. Tras el sobremoldeo, el sustrato no es tocado con la mano ni con los pines del eyector, para que no se produzcan marcas ni contaminaciones. El sustrato sobremoldeado es dejado intacto en el conjunto de molde insertable para que se cure hasta alcanzar el curado completo. Eventualmente, el conjunto de molde insertable puede ser reutilizado, y normalmente es así. Un tratamiento delicado y cuidadoso que no afecta ni a la forma del sustrato, no afecta negativamente a las propiedades químicas y físicas de ninguno de los sustratos y su sobremoldeo es proporcionado.
Las partes de montaje macho y/o las partes de montaje hembra del sustrato pueden estar convenientemente provistas para ser ubicadas en las partes de montaje hembra y/o en las partes de montaje macho, respectivamente, de cualquiera de la primera cara de cavidad de molde y la segunda cara de cavidad de molde para servir como una herramienta de montaje conveniente, de fácil acceso, para asegurarse de que el sustrato esté siempre en la posición correcta para el posterior proceso de sobremoldeo. La parte de montaje macho y/o la parte de montaje hembra en el sustrato pueden ser fabricada o proporcionada intencionadamente en el otro proceso separado o pueden ser residuos de este proceso de conformado, lo cual se deja intencionadamente en el sustrato con el fin de servir de parte de montaje macho/hembra. Así, las partes de montaje macho/hembra pueden ser partes integrantes del sustrato.
Las partes de montaje macho y las partes de montaje hembra del sustrato y las partes de molde pueden ser diseñadas para que sean complementarias, por ejemplo, funcionar como una llave en el ojo de una cerradura. En una configuración de este tipo sólo hay una opción para colocar, por ejemplo, un inserto asimétrico en el conjunto de molde insertable. Esta opción es útil para localizar errores de moldeado. Por otra parte, para una inserción simétrica, puede que no sea crítico que el sustrato gire un determinado ángulo en torno a una montura central. Dichos insertos pueden tener varias partes de montaje macho idénticas para ser colocadas en varias partes de montaje hembra idénticas, aunque con forma complementaria. Ambas formas garantizan una importante posición de sobremoldeo predeterminada del sustrato en relación con la al menos una cavidad de sobremolde. Las partes de montaje macho/hembra de las partes de molde pueden estar integradas en la parte de molde o ser desmontables, como pasadores de ubicación separados que pasan a través de, anclándose opcionalmente en, los orificios en la parte de molde.
El conjunto de molde insertable está diseñado para ser insertable en la máquina de moldeo por inyección en un estado ensamblado del molde de inserción, por tanto, en un estado ensamblado de la primera parte de molde y de la segunda parte de molde. Así, el sustrato puede ser colocada fácilmente en el conjunto de molde insertable fuera de la máquina de moldeo por inyección, a continuación, se cierran la primera parte de molde y la segunda parte de molde, a continuación, el conjunto de molde insertable se coloca y se monta en la máquina de moldeo por inyección. El conjunto de molde insertable puede ser preparado con antelación y disponer de un número adecuado de conjuntos de moldes insertables para el proceso de moldeo por inyección con el fin de acelerar la fabricación de sustratos sobremoldeados. Un número mínimo de conjuntos de moldes disponibles puede ser el número que permite tener un nuevo conjunto de molde insertable preparado, cerrado, listo una vez abierta la máquina de moldeo por inyección.
Para facilitar el montaje del conjunto de molde insertable en la máquina de moldeo por inyección, la primera parte de molde puede tener una primera cara libre del molde opuesta a la primera cara de cavidad de molde, de modo que se defina una primera pared anular exterior entre la primera cara libre del molde y la primera cara de cavidad de molde. De manera similar, la segunda parte de molde puede tener una segunda cara libre opuesta a la segunda cara de cavidad de molde, de forma que se defina una segunda pared anular exterior entre la segunda cara libre del molde y la segunda cara de la cavidad. Por una parte, estas paredes anulares exteriores confieren una longitud axial y un grosor a la primera y segunda partes de molde del conjunto de molde insertable para disponer de bienes suficientes para recortar la al menos una cavidad de sobremoldeado y cualquier parte de montaje hembra y, por otra parte, la longitud axial de las partes de molde combinadas del molde de inserción facilita la manipulación del conjunto de molde insertable, que incluye el montaje y desmontaje del conjunto de molde insertable en una herramienta de moldeo por inyección asociada de la máquina de moldeo por inyección.
El conjunto de molde insertable puede comprender al menos un medio de alineación adaptado para disponer la primera parte de molde y la segunda parte de molde en la posición de sobremoldeo, de modo que cualquier porción opuesta de la al menos una cavidad de sobremolde de la respectiva primera parte de molde y de la segunda parte de molde pueda colocarse adecuadamente una con respecto a la otra, por tanto, todas/algunas cavidades de sobremolde se cierran y rodean exactamente la parte, zona o sección del sustrato que se va a sobremoldear cuando el conjunto de molde insertable es cerrado alrededor del sustrato.
La alineación significa también que puede servir como un medio conveniente para alinear características estructurales externas proporcionadas en la primera pared anular exterior y en la segunda pared anular exterior, cuyas características estructurales externas, por ejemplo, pueden proporcionarse para montar adecuadamente el conjunto de molde insertable cerrado en una herramienta de moldeo por inyección asociada de una máquina de moldeo por inyección.
En una realización preferida, el al menos un medio de alineación puede comprender al menos un primer miembro de alineación asociado con la primera pared anular exterior y un segundo miembro de alineación asociada con la segunda pared anular exterior.
El conjunto de molde insertable puede tener al menos un mecanismo de sujeción para entrelazar la primera parte de molde y la segunda parte de molde en la posición de sobremoldeo para conferir al conjunto de molde insertable la capacidad de soportar las condiciones de inyección sin que el conjunto de molde insertable comience a abrirse y a tener fugas involuntariamente. Otra ventaja es que el conjunto de molde insertable unido con abrazaderas, cerrado puede extraerse de la máquina de moldeo por inyección como una unidad integral separada para ser manipulado, manejado y sometido a un tratamiento posterior y post-tratamiento en otro lugar, herramienta o máquina, antes de retirar completamente el sustrato ahora sobremoldeado del conjunto de molde insertable, si es necesario dicho tratamiento posterior.
En una realización preferida del conjunto de molde insertable, el al menos un mecanismo de sujeción puede comprender un mecanismo de pestillo del que un primer miembro de pestillo está asegurado a la primera pared anular exterior y un segundo miembro de pestillo está asegurado a la segunda pared anular exterior. Preferiblemente, el al menos un mecanismo de sujeción está situado en características externas de las paredes anulares exteriores, tal como, por ejemplo, en rebajes alineados de la primera pared anular exterior y de la segunda pared anular exterior, de manera que el al menos un mecanismo de sujeción no sobresalga sustancialmente de la circunferencia anular del conjunto de molde insertable. El mecanismo de sujeción facilita la apertura fácil y rápida del conjunto de molde insertable, por ejemplo, desenganchando el primer miembro del pestillo y el segundo miembro del pestillo tras la finalización del proceso de sobremoldeo, o tras cualquier selección de los regímenes predeterminados de acciones y operaciones posteriores al tratamiento, tal como el atemperado y el curado, o el bloqueo rápido del conjunto de molde insertable enganchando el primer miembro de pestillo y el segundo miembro de pestillo después de haber colocado un nuevo sustrato entre la primera parte de molde y la segunda parte de molde.
En una realización conveniente del conjunto de molde insertable, el al menos un mecanismo de sujeción puede comprender además un mecanismo de resorte provisto para actuar entre la primera parte de molde y la segunda parte de molde, en donde el mecanismo de resorte puede incluir un miembro de resorte el cual es comprimido cuando el conjunto de molde insertable se está cerrando, y se libera para accionar una separación inicial de la primera parte de molde y la segunda parte de molde cuando se libera el al menos un mecanismo de sujeción. En esta realización conveniente, la primera parte de molde y la segunda parte de molde son mantenidas juntas en una condición cerrada del conjunto de molde insertable contra una fuerza de resorte de un miembro de resorte, cuyo miembro de resorte, tan pronto como se libera al abrir el conjunto de molde insertable cerrado, volverá a una condición no sesgada. Así pues, el mecanismo de resorte integrado contribuirá intrínsecamente a la separación inicial de la primera parte de molde y la segunda parte de molde en el proceso de apertura del conjunto de molde insertable, tan pronto como es soltado el al menos un mecanismo de sujeción.
Para asegurarse de que la primera parte de molde y la segunda parte de molde del conjunto de molde insertable puedan alinearse correctamente y sujetarse firmemente entre sí durante al menos el proceso de sobremoldeo, y durante cualquier tratamiento posterior o transformación necesaria fuera de la máquina de moldeo por inyección, el conjunto de molde insertable puede tener al menos dos mecanismos de sujeción y al menos dos medios de alineación, preferiblemente, los dos mecanismos de sujeción están situados diametralmente opuestos, así como los dos medios de alineación están situados diametralmente opuestos. Opcionalmente se proporciona un medio de alineación alternado con un mecanismo de sujeción a lo largo de la circunferencia del conjunto de molde insertable.
Los mecanismos de sujeción y los medios de alineación pueden tener convenientemente tamaños y formas diferentes para evitar un montaje incorrecto, en otras palabras, para asegurar el correcto ensamblaje de la primera parte de molde y la segunda parte de molde. Dentro del ámbito de la presente invención se prevén más de dos medios de alineación y dos mecanismos de sujeción, lo cual podría ser adecuado para asegurarse aún más de que el sustrato no se desplaza ni se cae durante el manejo y la manipulación del conjunto de molde insertable cerrado.
La primera pared anular exterior de la primera parte de molde puede estar configurada para ser recibida al menos parcialmente en una posición fija en una primera cavidad de herramienta de una primera placa de soporte de una herramienta de moldeo por inyección con la primera cara libre del molde orientada hacia dicha primera cavidad de herramienta. De manera similar, la segunda pared anular exterior de la segunda parte de molde puede estar configurada para ser recibida, al menos parcialmente, en una posición fija en una segunda cavidad de herramienta de una segunda placa de soporte de una herramienta de moldeo por inyección, con la segunda cara libre del molde orientada hacia dicha segunda cavidad de herramienta. La segunda placa de soporte es alineada con la primera placa de soporte para sujetar entre ellas el conjunto de molde insertable cerrado, que contiene el sustrato durante la inyección del segundo material componente de sobremoldeo. El conjunto de molde insertable cerrado puede ser anidado en cualquiera de la primera o segunda cavidades de herramienta antes de la inyección, según resulte más conveniente, aunque se prefiere montar el conjunto de molde insertable cerrado en la sección fija de la máquina de moldeo por inyección, tal como, por ejemplo, la sección inferior de una máquina de moldeo por inyección vertical. La primera y la segunda cavidades de herramienta también sirven para evitar que el molde del conjunto de molde insertable cerrado gire alrededor de su eje central, para mantenerlo por tanto en una posición fija, predeterminada, para asegurarse de que, por ejemplo, la entrada de una boquilla de inyección y la(s) compuerta(s) del conjunto de molde insertable están en la posición correcta hacia la(s) boquilla(s) de inyección de la máquina de moldeo por inyección. Así, las características estructurales externas de la primera pared anular exterior y de la segunda pared anular exterior del conjunto de molde insertable se acoplan con las características internas de forma complementaria de las paredes anulares exteriores de la primera y segunda cavidades de herramientas de las placas de soporte respectivas, a fin de excluir cualquier posibilidad de disposición incorrecta del conjunto de molde insertable en dichas cavidades de herramientas.
En una realización ventajosa, las partes de montaje macho del sustrato a recibirse en las partes de montaje hembra del conjunto de molde insertable pueden ser una o más rebabas procedentes de la fabricación del sustrato en el otro proceso separado. Las rebabas son residuos de la fabricación por separado del sustrato, y dichas rebabas son normalmente cortadas porque no forman parte del diseño del objeto final, y normalmente las rebabas no tienen ninguna función posterior. Contrariamente a la percepción normal de la presencia de rebabas en un objeto moldeado que ha sido desmoldeado, los inventores de la presente invención se han dado cuenta de que estas rebabas pueden, aunque no es necesario, utilizarse ventajosamente como partes de montaje macho para ser colocadas en las partes de montaje hembra de cualquiera de la primera parte de molde y/o la segunda parte de molde. La situación inversa donde las partes de montaje hembra son fabricadas deliberadamente sobre el sustrato también es posible dentro del alcance de la presente invención. Estas partes de montaje hembra fabricadas deliberadamente no deben formar parte del producto final. Deben retirarse más tarde, pero sirven al propósito temporal como medios temporales para asegurarse a partes de montaje macho de acoplamiento en cualquiera de la primera parte de molde y la segunda parte de molde. Las partes de montaje macho o hembra de un sustrato también pueden ser otras partes del objeto final que no estén sobremoldeadas, como las partes que forman parte del producto final.
En todas las realizaciones, las partes de montaje macho también pueden incluir más o menos de los pasillos que se extienden desde las rebabas.
En una realización, cada cavidad de sobremolde de la al menos una cavidad de sobremolde tiene una compuerta de entrada, la cual a través de una cavidad de rebaba de entrada está en comunicación fluida con una unidad de inyección de la máquina de moldeo por inyección para suministrar un segundo material componente de sobremoldeo. Opcionalmente, cada cavidad de sobremolde tiene una cavidad de rebaba de entrada aguas arriba de la cavidad de sobremolde y/o una cavidad de rebaba de salida aguas abajo de la cavidad de sobremolde, visto en la dirección de flujo del segundo material componente de sobremoldeo.
El segundo material componente de sobremoldeo contiene un medicamento para proporcionar un depósito de medicamento en el sustrato rellenando la al menos una cavidad de sobremolde con dicho segundo material componente de sobremoldeo enriquecido. Estos medicamentos deben ser manipulados con cuidado para no perder la actividad terapéutica durante el proceso de moldeo por inyección. La dosificación precisa del medicamento en un depósito de medicamentos es altamente importante, lo cual implica controlar la aplicación de la cantidad precisa de segundo material componente de sobremoldeo sobre el sustrato.
Las cavidades de rebaba de entrada y las cavidades de rebaba de salida pueden contribuir a garantizar el llenado completo de la al menos una cavidad de sobremolde, y a garantizar que el segundo material componente de sobremoldeo se proporcione en la posición correcta en el sustrato, de modo que el depósito de medicamento u otro objeto de sobremoldeo resultante del segundo material componente de sobremoldeo no se caiga accidentalmente durante la manipulación posterior del sustrato, y de modo que los objetos finales, por ejemplo, que una pluralidad de objetos idénticos, tal como DIU idénticos, posteriores que se obtengan del sustrato sobremoldeado no tengan bordes ni esquinas afilados.
En una realización del conjunto de molde insertable, la primera parte de molde puede ser la parte del conjunto de molde insertable, la cual está adaptada para fijarse a una sección móvil o fija de la máquina de moldeo por inyección, por ejemplo, directa o indirectamente a través de la primera placa de soporte, y la segunda parte de molde estar adaptada para la inyección del segundo material componente de sobremoldeo a través de la sección fija o móvil de la máquina de moldeo por inyección, directa o indirectamente a través de la segunda placa de soporte. Las placas aislantes adicionales, placas para la distribución de la energía térmica, ya sea bajando o subiendo la temperatura de las partes, áreas o secciones de la máquina de moldeo por inyección, placas de montaje, etc. pueden incorporarse en la medida que se considere necesaria y adecuada, e insertarse en cualquier posición que mejore o favorezca el proceso de sobremoldeo por inyección, incluso con el fin de controlar que las propiedades físicas y mecánicas del sustrato no se destruyan durante la estancia y el sobremoldeo del sustrato cuando está dentro del conjunto de molde insertable.
Cualquiera de la primera parte de molde o de la segunda parte de molde puede tener uno o más orificios eyectores que se extienden desde su cara libre una distancia axial dentro de la respectiva parte de molde, cuyos orificios eyectores están dimensionados y sirven para recibir varillas eyectoras de una unidad eyectora de la máquina de moldeo por inyección para ayudar a liberar el conjunto de molde insertable cerrado de su respectiva placa de soporte. Puede ser incluida una unidad eyectora, sin embargo, cuando el conjunto de molde insertable es retirado de la herramienta de moldeo por inyección a mano o, más preferiblemente, automáticamente mediante, por ejemplo, un robot, una unidad eyectora no es un requisito específico.
El proceso de moldeo por inyección se ve facilitado por el hecho de que la segunda parte de molde tiene al menos un conducto de boquilla de inyección que se extiende axialmente, en cuyo interior puede moverse alternativamente una boquilla de la unidad de inyección de la máquina de moldeo por inyección. Los conductos de la boquilla de inyección también pueden tener una junta circunferencial, que sirve para impedir el reflujo del segundo material componente sobremoldeado en respuesta a la presión de inyección ejercida por el conjunto de molde insertable, por tanto, en respuesta a la inyección del segundo material componente sobremoldeado, así como para evitar fugas del segundo material componente de sobremoldeo en la interfaz entre una placa de soporte y una parte de montaje de molde insertable opuesta montada en dicha placa de soporte.
En una realización preferida, la segunda parte de molde tiene un número de conductos de boquillas de inyección que se extienden axialmente correspondiente al número de cavidades de sobremolde. De este modo, cada cavidad de sobremolde dispone de un conducto de boquilla propio. Cada cavidad de sobremolde está puesta en comunicación con su propia boquilla de inyección dedicada de la unidad de inyección mediante las boquillas de inyección dedicadas situadas dentro de pasillos de boquillas de inyección dedicadas que permiten que las boquillas de inyección dedicadas se comuniquen con una compuerta de entrada respectiva de una cavidad de sobremolde, directamente, y/o a través de pasillos y/o rebabas.
La distribución del segundo material componente del sobremoldeo puede ser realizada rápidamente, de manera uniforme y homogénea, y puede evitarse el curado prematuro. La disposición de boquillas específicas para al menos una cavidad de sobremolde también facilita un relleno completo y rápido de todas las cavidades de sobremolde en la misma medida, de modo que el riesgo de desviaciones del producto sea mínimo y aceptable para la finalidad posterior del producto sobremoldeado resultante.
El conjunto de molde insertable comprende ventajosamente un número de cavidades de sobremolde anularmente separadas para recibir un número correspondiente de partes y/o áreas del sustrato a sobremoldear. Las partes de montaje macho y las partes de montaje hembra coincidentes son las herramientas o medios que proporcionan la orientación adecuada del sustrato en relación con al menos una cavidad de sobremolde. Se hace hincapié en que al menos una cavidad de sobremolde puede tener una extensión menor que el sustrato, de modo que sólo se sobremoldee la(s) parte(s) seleccionada(s) del sustrato. Así, el proceso de sobremoldeo puede, en alguna realización, aplicar un sobremoldeado sólo a la(s) parte(s) del sustrato, no al sustrato completo. La primera parte de molde y la segunda parte de molde se mantienen unidas a la fuerza por la máquina de moldeo por inyección con una fuerza suficientemente elevada con el fin de que la primera cara de cavidad de molde y la segunda cara de cavidad de molde cierren la al menos una cavidad de sobremolde cuando la primera parte de molde y la segunda parte de molde son unidas por los medios de accionamiento de la máquina de moldeo por inyección. Así, en la condición cerrada del conjunto de molde insertable, la primera cara de cavidad de molde y la segunda cara de cavidad de molde están en contacto íntimo para delimitar las al menos unas cavidades de sobremolde cerradas y cualquier cavidad de rebaba para rebabas junto con al menos esta cavidad de sobremolde. Las cavidades de rebaba pueden servir como aliviadores que recogen el excedente de segundo material componente de sobremoldeo inyectado en la al menos una cavidad de sobremolde, para asegurarse por completo de que se selecciona y se reparte con precisión la cantidad deseada y prevista de segundo material componente de sobremoldeo en la(s) parte(s) seleccionada(s) del sustrato. El segundo material componente de sobremoldeo es colocado sobre el sustrato, por ejemplo, como depósito de medicamentos, y el sustrato no se superpone a las cavidades de rebaba.
En una realización, el conjunto de molde insertable puede tener un número de ocho cavidades de sobremolde anularmente separadas, preferiblemente con cavidades de rebabas asociadas.
El sustrato puede ser, por ejemplo, una estructura, tal como una rueda, de objetos preformados individuales dispuestos uno al lado de otro e interconectados por rebabas y pasillos procedentes del proceso de fabricación de sustratos separados. En el contexto de la presente invención, el término "molinete" es utilizado para referirse a una estructura de sustrato de este tipo.
El número de objetos preformados puede ser al menos uno, preferiblemente un número par, más preferiblemente un número par entre 2-64, entre 4-32, o entre 8-16.
En una realización se prefieren ocho objetos preformados en un molinete, y son fáciles de montar en el interior del conjunto de molde insertable, por ejemplo, en las partes de montaje hembra del conjunto de molde insertable mediante rebabas que se extienden axialmente, por ejemplo, si la objeto preformado individual es un dispositivo intrauterino (DIU).
Un objeto preformado individual particularmente adecuado para estructurarse y combinarse en un sustrato para su uso con el conjunto de molde insertable puede tener un cuerpo principal sustancialmente en forma de T, y la al menos una cavidad de sobremolde estar provista para sobremoldear al menos o sólo el vástago del cuerpo principal en forma de T con un segundo material componente de sobremoldeo, preferiblemente el segundo material componente que comprende un agente farmacéutico o medicamento farmacéutico, por ejemplo, para fabricar un dispositivo intrauterino anticonceptivo alternativo en forma de T con bordes, esquinas y transiciones lisas. En algunas realizaciones puede obtenerse una unión firme entre el material del primer componente y el segundo material componente sobremoldeado, sin embargo, en otras realizaciones, una simple retención mecánica obtenida en virtud del diseño estructural sirve al propósito de entrelazar los materiales componentes entre sí, por ejemplo, cuando se dispone un depósito de medicamentos en el cuerpo principal en forma de T. Es posible crear tales bordes, esquinas y transiciones suaves y los productos homogéneos en el moldeo por inyección, pero son difíciles de conseguir mediante el revestimiento mecánico convencional de un cuerpo en forma de T separado después de otro.
El segundo material componente de sobremoldeo puede ser o comprender un elastómero, preferiblemente un compuesto de silicona; más preferiblemente un compuesto de silicona con un aditivo o un agente farmacéutico y/o un medicamento farmacéutico, por ejemplo, un Ingrediente Farmacéutico Activo.
Para fines médicos, cualquiera de los materiales del primer componente y del segundo componente de sobremoldeo son preferiblemente de grado médico, opcionalmente incluso de grado de implante en casos de usos a largo plazo, tal como en el caso de los DIU, los cuales se consideran implantes.
El segundo material componente de sobremoldeo puede ser, por ejemplo, un material de moldeo de Caucho de Silicona Líquida (LSR), silicona de baja consistencia, u otra silicona.
Si se utiliza un material polimérico, el material del primer componente del sustrato puede ser, por ejemplo, un material termoplástico que será sobremoldeado por la silicona líquida. Algunos termoplásticos sobre los que se ha sobremoldeado con éxito silicona líquida, y que son útiles en la presente invención, son Polietileno de Baja Densidad (LDPE), Polietileno de Alta Densidad (HDPE), Polipropileno (PP), Poliuretano Termoplástico (TPU y/o PU), Acetato de Etilenvinilo (EVA). Como alternativa, diferentes Elastómeros Termoplásticos como el Elastómero Termoplástico de Estireno-Butadieno (TPE-s), Poliolefina Termoplástica (TPE-o), Vulcanizados Termoplásticos (TPV) pueden ser usados. Esta lista no es exhaustiva y la presente invención no se limita a ningún primer material componente para el sustrato, ni para ningún segundo material componente sobremoldeado. El primer material componente puede ser distinto de un material componente polimérico, y el experto en la materia sabrá combinar el primer y segundo materiales componentes, opcionalmente tras haber realizado diversas pruebas de materiales. En el caso de los productos médicos, todos los materiales componentes deben ser de grado médico, no tóxicos, no cancerígenos.
Ventajosamente, la primera parte de molde tiene una primera placa aislante colocada en la primera cara libre del molde, y/o la segunda parte de molde tiene una segunda placa aislante colocada en la segunda cara libre del molde, de modo que la temperatura del conjunto de molde insertable pueda mantenerse diferente de las temperaturas de las placas de soporte, a través de cuyas placas de soporte pasa el segundo material componente de sobremoldeo a través de la(s) boquilla(s) y podría necesitar tener otra temperatura que el conjunto de molde insertable con el fin de mantenerse en una estado suficientemente líquido.
La herramienta de moldeo por inyección incluye que la primera placa de soporte tenga primeros canales de atemperado y/o que la segunda placa de soporte tenga segundos canales de atemperado y/o terceros canales de atemperado para la circulación de un medio de atemperado respectivo, de modo que la temperatura de las placas de soporte y/o de las boquillas de la unidad de inyección pueda ser controlada independientemente de la temperatura del conjunto de molde insertable, opcionalmente, controlarse individualmente, por una parte, para que la forma y la estructura del sustrato no se vean afectadas y, por otra parte, para que la temperatura del segundo material componente de sobremoldeo pueda mantenerse dentro de un intervalo de temperatura predeterminado en donde el segundo material componente de sobremoldeo se encuentre en un estado suficientemente líquido para ser inyectado a través de la disposición de boquillas templadas seleccionada de la unidad de inyección, y para que el segundo material componente de sobremoldeo no se cure prematuramente. Algunas siliconas deben conservarse a bajas temperaturas para mantener un estado suficientemente líquido. Para tales siliconas y materiales similares de segundo componente, los canales de atemperado son preferiblemente canales de enfriamiento. El medio de atemperado que circula por cualquiera del primer y segundo canales de atemperado puede ser el mismo o diferente. El medio de atemperado que circula por el tercer canal de atemperado puede ser, por ejemplo, agua u otro medio líquido a una temperatura aproximada o igual a 10 °C en caso de que el segundo material componente de sobremoldeo sea silicona con un contenido de un Ingrediente Farmacéutico Activo.
La primera placa de soporte tiene una primera cara del conjunto de molde insertable que está orientada hacia la primera cara libre del molde del conjunto de molde insertable, y una primera cara de la placa de soporte opuesta que está orientada hacia la máquina de moldeo por inyección, preferiblemente frente a una sección fija de la máquina de moldeo por inyección, por ejemplo, una máquina de moldeo por inyección vertical. La segunda placa de soporte presenta una segunda cara del conjunto de molde insertable que está orientada hacia la segunda cara libre del conjunto de molde insertable y una segunda cara de la placa de soporte opuesta, que se enfrenta a una sección móvil de la máquina de moldeo por inyección. Así, la segunda placa de soporte se desplaza a lo largo de un eje común en relación con la primera placa de soporte para aumentar y reducir la distancia mutua entre dichas placas, para permitir, a su vez, a un operario retirar el conjunto de molde insertable de la herramienta de moldeo por inyección una vez que la segunda placa de soporte es separada de la primera placa de soporte, y sustituir el conjunto de molde insertable retirado por un nuevo conjunto de molde insertable preparado con un sustrato a sobremoldear. A continuación, la segunda placa de soporte es desplazada de nuevo hacia la primera placa de soporte permitiendo que la sección móvil de la máquina de moldeo por inyección se desplace hacia la sección fija. Las caras opuestas de la primera placa de soporte y la segunda placa de soporte pueden servir como un medio adicional para mantener las partes del conjunto de molde insertables forzosamente bien juntas durante la inyección del segundo material componente de sobremoldeo por la unidad de inyección reciprocante. Los medios adecuados para aplicar fuerzas de sujeción a las placas de soporte y, por tanto, también al conjunto de molde insertable, pueden ser neumáticos, hidráulicos o eléctricos. La primera placa de soporte y la segunda placa de soporte también pueden ayudar al mecanismo de bloqueo a mantener la primera parte de molde y la segunda parte de molde en un contacto tan forzado que no puedan producirse fugas del segundo material de sobremoldeo fuera de la al menos una cavidad de sobremolde y las rebabas asociadas durante y después de la inyección.
La segunda placa de soporte dispone preferiblemente de un sistema de atemperado de boquillas, tal como un sistema de enfriamiento de boquillas con un segundo colector que comprende el tercer canal de atemperado para la circulación de un medio de atemperado líquido, y un primer colector para dirigir el segundo material componente de sobremoldeo inyectado a la al menos una cavidad de sobremolde del conjunto de molde insertable.
La temperatura en el segundo canal de atemperado es equilibrada continuamente mediante un medio de atemperado líquido adecuado que circula por el segundo canal de atemperado, de tal modo que el segundo material componente sobremoldeado no comience a solidificarse demasiado pronto. Por lo tanto, la segunda placa de soporte puede estar opcionalmente atemperada, por ejemplo, a la temperatura de transformación del segundo material componente sobremoldeado. El control de la temperatura puede ser importante para el funcionamiento de las placas de soporte. El segundo material componente de sobremoldeo, por ejemplo, un elastómero, es introducido a través del primer colector y fluye debido a la presión de inyección aplicada hacia las diferentes cavidades de sobremolde. Sólo después de que haya finalizado el tiempo de curado o vulcanización, el sustrato sobremoldeado puede ser extraído de las cavidades de sobremolde del conjunto de molde insertable.
Así pues, el control de la temperatura de la segunda placa de soporte puede verse facilitado parcial o totalmente por los segundos canales de atemperado, a través de los cuales puede circular un medio de atemperado a una temperatura adecuada, mientras que la temperatura de las boquillas es controlada mediante un medio de atemperado líquido que circula por el tercer canal de atemperado y las camisas de atemperado de las boquillas de inyección.
En algunas realizaciones, la temperatura del conjunto de molde insertable es conferida en cierta medida separada de la máquina de moldeo por inyección, sin embargo en otra realización donde ciertos retrasos para el ajuste de la temperatura son aceptables, los canales de atemperado de las placas de soporte también pueden utilizarse para ajustar la temperatura del conjunto de molde insertable y para ajustar la temperatura de las boquillas de inyección, como se ha mencionado anteriormente.
La primera placa de soporte presenta una primera cavidad de herramienta para recibir, al menos en parte, la primera pared anular exterior y la primera cara libre de la primera parte de molde en una posición fija, por ejemplo, por encima de los primeros canales de atemperado, y la segunda placa de soporte tiene una segunda cavidad de herramienta para recibir, al menos en parte, la segunda pared anular exterior y la segunda cara libre de la segunda parte de molde, por ejemplo, por encima de los segundos canales de atemperado, cuyo primer y/o segundo canal de atemperado, como se ha mencionado anteriormente, se proporcionan para hacer circular un medio de atemperado dentro de la primera y/o segunda placa de soporte respectiva para controlar la temperatura de las placas de soporte en general.
Cualquiera de la primera placa de soporte o de la segunda placa de soporte puede puede ser adaptada para ser sujetada a la sección fija de la máquina de moldeo por inyección o a la sección móvil de la máquina de moldeo por inyección.
La primera placa de soporte puede estar adaptada para sujetarse a la sección fija de la máquina de moldeo por inyección, y la segunda placa de soporte puede estar adaptada para sujetarse a la sección móvil de la máquina de moldeo por inyección, para facilitar la separación y el cierre de la primera placa de soporte y la segunda placa de soporte para confinar entre ellas el conjunto de molde insertable cuando dicha primera placa de soporte y dicha segunda placa de soporte están más próximas entre sí, y permitir la extracción del conjunto de molde insertable cuando dicha primera placa de soporte y dicha segunda placa de soporte están separadas.
La herramienta de moldeo por inyección puede comprender pilares de guía para la separación y el cierre guiados de la primera placa de soporte y la segunda placa durante el procedimiento de sobremoldeo, cuyos pilares de guía son recibidos en orificios de forma complementaria en la respectiva placa de soporte opuesta. Dichos pilares de guía son convencionales y conocidos por el experto en la técnica del moldeo por inyección.
La extensión axial del conjunto de molde insertable debido al grosor de la primera pared anular exterior y de la segunda pared anular exterior, y el grosor axial de la primera placa de soporte y de la segunda placa de soporte debido a la presencia del primer y segundo canales de atemperado asociados significa que el pasillo desde el primer colector hasta una cavidad de sobremolde podría ser muy larga. Al proporcionar boquillas de inyección extendidas que llegan hasta la compuerta de entrada para la cavidad de rebaba de entrada de una cavidad de sobremolde cuando la primera placa de soporte y la segunda placa de soporte están cerradas alrededor del conjunto de molde insertable, la longitud del canal puede ser reducidos, o incluso eliminarse, y la inyección líquida del segundo material componente de sobremoldeo a través de la boquilla atemperada y la distribución de dicho segundo material componente de sobremoldeo dentro de la al menos una cavidad de sobremolde pueden ser completados rápida y uniformemente.
Las boquillas de inyección para las cavidades de sobremolde están por tanto convenientemente situadas a través de la segunda parte de molde en comunicación fluida con el primer colector de la segunda placa de soporte para inyectar el segundo material componente de sobremoldeo, y con el segundo colector del sistema de atemperado de boquillas para atemperar las boquillas.
El sustrato es para el conjunto de molde insertable descrito y comentado anteriormente.
El sustrato es una rueda de objetos preformados individuales dispuestos uno al lado de la otro e interconectados por rebabas y pasillos procedentes del proceso de fabricación de sustratos separados. La disposición de las ruedas hace que los objetos preformados individuales interconectados formen una estructura fuerte y coherente que puede ser manipulada sin que se rompa involuntariamente. Si los objetos individuales son del mismo tipo, la estructura de rueda no es vulnerable a una orientación incorrecta cuando es colocado dentro del conjunto de molde insertable. El conjunto de molde insertable puede ser configurado de modo que sólo haya una orientación aceptable del sustrato. Esto es para la trazabilidad, por tanto poder identificar claramente si algo va mal en al menos una de las cavidades de sobremolde. Cabe señalar que la trazabilidad sólo desaparecerá una vez que el sustrato se haya dividido en sus objetos sobremoldeados individuales.
Un número de ejemplo de objetos preformados en una rueda puede ser ocho, pero es posible cualquier número. El número de sobremolde corresponde preferiblemente al número de objetos preformados.
En una realización preferida, el objeto preformado individual es un dispositivo intrauterino, el cual en una realización aún preferida tiene sustancialmente forma de T, y en donde el vástago de la forma de T es la parte que se dispondrá en la cavidad de sobremolde para ser sobremoldeada con un segundo material componente para obtener un componente de sobremoldeo sobre una parte del sustrato.
Este segundo material puede ser, por ejemplo, un elastómero, preferiblemente un compuesto de silicona, más preferentemente un compuesto de silicona con un aditivo o un medicamento farmacéutico activo, tal como una hormona, un agente antimicrobiológico, o una combinación de uno o varios de ellos.
En el caso de un dispositivo intrauterino, el componente del sobremolde es un depósito de medicamento que contiene hormonas que se liberan gradualmente en el útero, por ejemplo, para actuar como anticonceptivo químico o utilizarse en la terapia hormonal sustitutiva.
La elección del segundo material componente de sobremoldeo depende de muchos factores que deben ser considerados, incluidos, entre otros, grado médico, aceptación biológica, viscosidad a la temperatura de transformación, impacto en el medicamento mezclado, ventana de procesado en vista de la ventana de procesado del sustrato, y tiempo y temperatura de curado o vulcanización. Así, el segundo material componente es seleccionado para que pueda trabajarse en la herramienta de moldeo por inyección sin que el sustrato sufra cambios estructurales y dimensionales, y sin que la actividad farmacéutica del medicamento farmacéutico se vea afectada.
El sustrato puede, por ejemplo, sobremoldearse con un segundo material componente que comprenda al menos uno o los agentes o medicamentos seleccionados del grupo que comprende progesterona y sus derivados, acetato de ciproterona, desogestrel, etonogestrel, levonorgestrel, linestrenol, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona, norgestimato, drospirenona, gestodene, ésteres de 19-nor-17-hidroxi-progesterona, 17aetilniltestosterona y sus derivados, 17a-etilnil-19-nor-testosterona y sus derivados, diacetato de etinodiol, didrogesterona, noretinodrel, nestoron, didrogesterona, alilestrenol, medrogestona, norgestrienona, etisterona y dlnorgestrel.
El levonorgestrel es un agente farmacéutico preferido en los DIU y los implantes.
Un método de moldeo por inyección para fabricar un objeto sobremoldeado en una máquina de moldeo por inyección comprende las etapas de
a) proporcionar un conjunto de molde insertable como se ha descrito y analizado anteriormente, b) proporcionar un sustrato seleccionado de acuerdo con la ubicación y configuración de la al menos una cavidad de sobremolde del conjunto de molde insertable,
c) colocar el sustrato dentro del conjunto de molde insertable, y cerrar y bloquear juntos la primera parte de molde y la segunda parte del conjunto de molde insertable,
d) montar el conjunto de molde insertable cerrado en el interior de la herramienta de moldeo por inyección como se ha descrito y analizado anteriormente,
e) cerrar la herramienta de moldeo por inyección,
f) inyectar un disparo de segundo material componente sobremoldeado,
g) separar la primera placa de soporte y la segunda placa de soporte de la herramienta de moldeo por inyección,
h) retirar el conjunto de molde insertable.
Las etapas a) - h) pueden ser repetidas tantas veces como se desee y tan rápido como lo permita el número disponible de conjuntos de moldes insertables y el método.
En cualquiera de las etapas a) y/o c) cualquiera de la primera parte de molde, la segunda parte de molde, el conjunto de molde insertable, y/o el sustrato pueden preajustarse térmicamente en una estación de ajuste térmico independiente. Así, el ajuste térmico completo del conjunto de molde insertable debe realizarse mientras el conjunto de molde insertable está montado en la herramienta de moldeo por inyección, como en los métodos convencionales de moldeo por inyección, el ajuste térmico del conjunto de molde insertable y, por tanto, de la al menos una cavidad de sobremolde, así como del sustrato, puede realizarse en gran medida fuera de la herramienta de moldeo por inyección porque el conjunto de molde insertable es desmontable y se utiliza de forma desmontable, ahorrando de esta manera un valioso tiempo de utilización de la máquina de moldeo por inyección. El conjunto de molde insertable es muy fácil y rápido de montar en la herramienta de moldeo por inyección, de modo que el ajuste adicional de la temperatura de dicho conjunto de molde insertable sería meramente para el mantenimiento de una temperatura de procesamiento seleccionada durante las etapas d), e) y f), si es necesario. El preajuste térmico por separado de, por ejemplo, los conjuntos de moldes insertables con sustratos, compensa el tiempo empleado en sustituir un conjunto de moldes insertables por uno nuevo, como se define en la etapa h), y las etapas a)- c). Se ahorra tiempo de procesamiento porque el conjunto de molde insertable ya está a la temperatura de procesamiento adecuada para la etapa de sobremoldeo. Un medio de atemperado que circula por los canales de atemperado evita las pérdidas o ganancias térmicas, dependiendo de los requisitos de la tarea específica, tanto cuando las placas de soporte están separadas como cuando están cerradas, para que también el segundo material componente sobremoldeado sea mantenido a la temperatura deseada, y ninguna de las boquillas de inyección se obstruya mientras se sustituye el conjunto de molde insertable o durante un ciclo de inyección.
Por lo tanto, a diferencia de los métodos de moldeo por inyección de la técnica anterior, el método no se basa en que todo el atemperado tenga lugar completamente por medio de los canales de atemperado de la herramienta de moldeo por inyección. De manera adicional, el sobremoldeo de materiales termoplásticos con materiales elastoméricos es todo un reto, lo cual puede requerir que el conjunto de molde insertable y la herramienta de moldeo por inyección tengan temperaturas diferentes. Este reto es aún mayor cuando un medicamento o agente farmacéutico está disperso en el segundo material componente sobremoldeado y debe ser tratado con cuidado para no destruir la actividad y el efecto farmacológicos.
Preferiblemente, la primera placa aislante y/o la segunda placa aislante también están preajustadas térmicamente, cuya(s) placa(s) aislante(s) se inserta(n) entre la placa de soporte respectiva y su parte de molde correspondiente, para evitar que una parte de soporte y una parte de molde intercambien energía térmica, lo cual puede provocar que el segundo material componente del sobremoldeo comience a solidificarse en el primer colector o en el interior de las boquillas, o incluso que comience a solidificarse antes de que una cavidad del sobremoldeo esté completamente llena.
El preajuste térmico del conjunto de molde insertable puede implicar el precalentamiento en una estación de precalentamiento separada, cuya estación de precalentamiento separada podría ser simplemente una cámara de calentamiento, opcionalmente un horno.
En la etapa f), las boquillas de inyección asociadas con la segunda placa de soporte también pueden atemperarse, enfriarse o calentarse, a través del tercer canal de atemperado para conservar una temperatura predeterminada del material del sobremolde durante su inyección.
El método puede comprender ventajosamente la etapa i) de colocar el conjunto de molde insertable cerrado retirado en la etapa h) en una estación de curado durante un período de curado seleccionado para permitir que el componente de sobremoldeo se cure sobre el sustrato, de modo que dicho sustrato sobremoldeado resultante pueda ser extraído del conjunto de molde insertable como una estructura integral con el componente de sobremoldeo solidificado sobre el sustrato, mecánicamente, adherido y/o pegado al sustrato.
preferiblemente, en la etapa i) el mecanismo de sujeción es liberado antes de que el conjunto de molde insertable sea colocado en la estación de curado. Como alternativa, el mecanismo de sujeción es soltado después del curado. Otra opción de la etapa i) es que sea liberado el mecanismo de sujeción, para permitir que un mecanismo de resorte comprimido se relaje y separe la primera parte de molde y la segunda parte de molde al menos ligeramente. Incluso un pequeño espacio entre las dos mitades del molde permite la liberación de gases que deben ser expulsados para acelerar los procesos de curado.
En una realización preferida, la estación de curado es un horno transportador con una velocidad de cinta transportadora seleccionada de modo que el segundo material componente de sobremoldeo pueda curarse suficientemente sobre el sustrato antes de que el sustrato deba sacarse del conjunto de molde insertable a la salida del horno transportador con el componente de sobremoldeo correctamente colocado sobre el sustrato.
El método puede comprender además la etapa j) de retirar el conjunto de molde insertable cerrado de la estación de curado, abrir completamente el mecanismo de sujeción, abrir el conjunto de molde insertable, retirar el sustrato sobremoldeado y reutilizar el conjunto de molde insertable de la etapa a).
La reutilización de la etapa j) puede incluir la limpieza del conjunto de molde insertable de residuos del segundo material componente sobremoldeado.
El sustrato de la etapa b) se ha descrito y analizado anteriormente.
El sustrato sobremoldeado puede ser obtenido mediante cualquiera de los conjuntos de moldes insertables, la herramienta de moldeo por inyección o el método definido anteriormente. En el estado de la técnica no existen sustratos sobremoldeados similares. El sustrato sobremoldeado es un molinete formado por ocho DIU en forma de T interconectados que pueden dividirse en ocho DIU individuales sobremoldeados en forma de T, pero otros números están dentro del alcance de la presente invención.
La presente invención también se refiere a un dispositivo intrauterino obtenido a partir del sustrato sobremoldeado descrito y definido anteriormente, simplemente dividiendo primero el sustrato sobremoldeado en objetos individuales, y eliminando después cualquier rebaba y pasillo.
De este modo se puede obtener un objeto sobremoldeado novedoso, cuyo objeto tiene una transición suave entre el objeto preformado dividido sobremoldeado y el componente sobremoldeado correspondiente.
Con este método, herramienta y conjunto también se han podido fabricar objetos completamente sobremoldeados. Tales objetos completamente sobremoldeados pueden, por ejemplo, ser adecuados para su implantación o inserción en una cavidad corporal para lograr una liberación sostenida del medicamento, a nivel local o central, en un paciente. Un bolo liberador de medicamento puede ser suministrado en un objeto preformado o en cualquier otro soporte que pueda formar parte de un sustrato o suspenderse en el conjunto de molde insertable utilizando las directrices, medios y métodos.
La herramienta de moldeo por inyección anterior se describe haciendo referencia a una sección fija y a una sección móvil, en donde la inyección tiene lugar desde la sección móvil, en algunas realizaciones, la disposición puede invertirse de modo que la sección fija sea la parte de la herramienta de moldeo por inyección desde la que se realiza la inyección. Puede preverse una unidad de inyección para inyectar desde cualquier ángulo y posición convenientes en relación con la herramienta de moldeo por inyección.
En el caso de una máquina de moldeo por inyección vertical, el conjunto de molde insertable puede colocarse en la sección fija inferior y la sección superior se desplaza junto con la unidad de inyección, por tanto, la sección superior es la sección desde la que se inyecta el segundo material componente de sobremoldeo.
El objeto sobremoldeado puede, en realizaciones altamente preferidas, utilizarse como medio anticonceptivo o como dispositivo de terapia hormonal sustitutiva, tal como un DIU. El uso del sustrato en un implante también está dentro del ámbito de la presente invención.
La invención se describirá ahora con más detalle mediante ejemplos y ejemplos de realizaciones con referencia a los dibujos, en los cuales:
la fig. 1 es una vista en perspectiva, vista desde la segunda parte de molde, del conjunto de molde insertable en estado montado con placas aislantes adicionales,
la fig. 2 muestra lo mismo visto desde la primera parte de molde,
la fig. 3 muestra el conjunto de molde insertable de la fig. 1 en estado abierto con un sustrato listo para ser montado en las partes de molde,
la fig. 4 muestra el conjunto de molde insertable de la fig. 2 en estado abierto con un sustrato listo para ser montado en las partes de molde,
las figs. 5a y 5b muestran, en perspectiva, un sustrato para el conjunto de molde insertable visto en las figs.
3 y 4 en una vista ampliada a escala,
las figs. 6a y 6b son vistas en perspectiva de la primera parte de molde vista desde caras opuestas, las figs. 7a y 7b son vistas en perspectiva de la segunda parte de molde vista desde caras opuestas, la fig. 8 es una vista en perspectiva, en despiece parcial de una disposición vertical del conjunto de molde insertable con boquillas extendidas que se extienden a través de orificios de boquilla dirigidos hacia la al menos una cavidad de sobremolde,
la fig. 9 muestra vistas en perspectiva de las partes de guía macho del conjunto de molde insertable, la fig. 10 es una vista en perspectiva explosionada de una herramienta de moldeo por inyección para el conjunto de molde insertable mostrado en las figuras anteriores,
la fig. 11a es una vista en perspectiva de la primera placa de soporte vista oblicuamente desde la primera cara del conjunto de molde insertable,
la fig. 11b es una vista en perspectiva de la primera placa de soporte vista oblicuamente desde la primera cara de la placa de soporte,
la fig. 11c es una sección tomada a lo largo de la línea XIc-XIc de la fig. 11a,
la fig. 12a es una vista en perspectiva de la segunda cara de la placa de soporte vista oblicuamente desde la segunda cara del conjunto de molde insertable, la fig. 12b es una vista en perspectiva de la segunda placa de soporte vista oblicuamente desde la segunda cara del conjunto de molde insertable,
la fig. 12c es una sección tomada a lo largo de la línea XIIc-XIIc de la fig. 12a,
la fig. 13 muestra, en perspectiva, una herramienta de moldeo por inyección en estado cerrado, la fig. 14 es una vista en perspectiva de la herramienta de moldeo por inyección en estado abierto, la fig. 15 muestra, en perspectiva, la primera parte de molde con un molinete de soporte provisto de componentes de sobremoldeo,
la fig. 16 muestra, en perspectiva, un molinete con componentes de sobremolde curados,
la fig. 17 muestra un fragmento del molinete visto en la fig. 16, y
la fig. 18 muestra un dispositivo intrauterino fabricado de acuerdo con el objeto preformado, el conjunto de molde insertable, y la herramienta de moldeo por inyección mostrada en las figuras anteriores.
La presente invención se muestra y describe a continuación en relación con una máquina de moldeo por inyección vertical en donde la segunda placa de soporte con la unidad de inyección se desplaza hacia arriba a lo largo de un eje vertical alejándose de la primera placa de soporte. Esto no debe interpretarse como una configuración limitadora. También es posible la disposición opuesta, donde la primera placa de soporte es desplazada hacia abajo en relación con la segunda placa de soporte, así como una unidad de inyección horizontal. En las figuras, los componentes son mostrados en disposición horizontal únicamente para mejorar la visión de conjunto. Por tanto, el eje A es de hecho vertical en la posición de sobremoldeo del conjunto de molde insertable de ejemplo cuando es insertado en la herramienta de moldeo por inyección vertical. La segunda placa de soporte es, en esta realización, la placa móvil superior.
Además, se hace hincapié en las máquinas de moldeo por inyección horizontales, unidades de inyección laterales, ambas perpendiculares o en ángulo, no se excluyen y pueden ser preferibles para algunos sustratos, moldes de inserción, conjuntos de moldes insertables, herramientas de moldeo por inyección, y/o sobremoldeo de segundos materiales componentes.
Exclusivamente con fines ilustrativos, el sustrato es mostrado y analizado con referencia al dibujo como un molinete de ocho objetos preformados poliméricos en forma de T, y el segundo material componente de sobremoldeo como una silicona líquida con una mezcla de un medicamento para fabricar ocho dispositivos intrauterinos idénticos en forma de T en una misma etapa de inyección de sobremoldeo, por tanto un depósito de medicamento de un Ingrediente Farmacéutico Activo en un DIU. Se hace hincapié en que la presente invención puede llevarse a cabo con otro número de objetos preformados, diseño de sustrato, número y diseño de las cavidades de sobremolde, y que las cavidades de sobremolde pueden ser iguales o diferentes. Es previsible un número de 2 a 64 cavidades de sobremolde. El diseño de "molinete" no debe interpretarse como limitativo en cuanto a la forma del sustrato. Otras formas son previsibles dentro del ámbito de la presente invención y otros polímeros utilizables.
Un conjunto de molde insertable puede sobremoldear varias copias de objetos preformados de la misma manera en un solo "disparo", sin embargo, no se excluye el sobremoldeo de un sustrato compuesto por diferentes objetos preformados. El número de cavidades de sobremolde, es decir, las "impresiones" que recibe la parte del objeto preformado que se va a sobremoldear, define el número de componentes de sobremolde producidos, lo cual, a modo de ejemplo, es un depósito de medicamentos.
La fig. 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de molde insertable 1. El conjunto de molde insertable 1 tiene una primera parte de molde 2 alineada axialmente a lo largo del eje central A con una segunda parte de molde opuesta 3 utilizando medios de alineación 4. Tras la alineación, la primera parte de molde 2 y la segunda parte de molde 3 se acoplan mediante un mecanismo de sujeción 5. En el presente caso, la primera parte de molde 2 está adaptada para montarse en una sección inferior de una máquina de moldeo por inyección vertical (no mostrada) y la segunda parte de molde opuesta 3 está adaptada para acoplarse a una sección superior de una máquina de moldeo por inyección vertical (no mostrada), cuya sección superior incluye la unidad de inyección (no mostrada) para inyectar el segundo material componente de sobremoldeo en el conjunto de molde insertable 1 cuando está cerrado, cuya parte superior es desplazable hacia arriba.
La fig. 1 muestra el conjunto de molde insertable 1 desde la segunda parte de molde 3, y la fig. 2 muestra el conjunto de molde insertable 1 desde la primera parte de molde 2 cuando dicha primera parte de molde 2 y dicha segunda parte de molde 3 se han alineado y enclavado para confinar un sustrato (no visible) entre dichas partes de molde 2,3. La primera parte de molde 2 tiene una primera cara libre 6 del molde orientada hacia una primera placa aislante 7, y la segunda parte de molde 3 tiene una segunda cara libre 8 del molde orientada hacia una segunda placa aislante 9. Con el fin de fijar la primera placa aislante 7 a la primera parte de molde 2, la primera placa aislante 7 tiene un anillo de orificios para tornillos de la primera placa 7a' opuesto a un anillo de orificios para tornillos de la primera cara librea lineados 7a'' de la primera parte de molde 2. De forma similar, la segunda placa aislante 9 tiene un primer anillo de segundos orificios de tornillo de placa 9a' alineados de forma opuesta con los orificios para tornillos de la segunda cara libre 9a'' de la segunda parte de molde 3. Las placas aislantes y las partes de molde pueden atornillarse simplemente con tornillos adecuados. La segunda placa aislante 9 también tiene un segundo anillo de orificios que son los primeros orificios de boquilla 28a alineados con los conductos de boquilla 29a,29b,29c,29d,29e,29f,29g,29h de la segunda parte de molde 3.
Se describirán más detalles de las partes de molde 2,3 del conjunto de molde insertable 1 en relación con las figuras siguientes donde las partes de molde 2,3 están divididas.
Las figs. 3 y 4 son sustancialmente las mismas ilustraciones que las figs. 1 y 2 respectivamente, excepto que las placas aislantes 7, 9 se han omitido y la primera parte de molde 2 y la segunda parte de molde 3 se han partido para ilustrar que un sustrato 10, en forma de molinete 11, puede situarse entre la primera cara de cavidad de molde 12 de la primera parte de molde 2 y la segunda cara de la cavidad 13 de la segunda parte de molde 3. Los medios de alineación 4 y el mecanismo de sujeción 5 se ven separados de las partes de molde 2,3.
La fig. 5a y la fig. 5b muestran, en vista ampliada a escala, el sustrato 10, en forma de molinete 11, que es insertable en el conjunto de molde insertable 1 de ejemplo.
El molinete 11 consiste en ocho objetos preformados en forma de T 14a idénticos y conectados, dispuestos circunferencialmente, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h.
Cada objeto preformado en forma de T tiene un vástago 15a, 15b, 15c, 15d, 15e, 15f, 15g, 15h que termina en una cabeza 16a, 16b, 16c, 16d, 16e, 16f, 16g, 16h con dos brazos opuestos que irradian alejándose uno del otro desde el extremo del vástago 14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h para crear la circunferencia del molinete. Los extremos del brazo libre de dos brazos opuestos de dos cabezas opuestas 16a, 16b, 16c, 16d, 16e, 16f, 16g, 16h que están dispuestas anularmente en el molinete 11 adyacentes entre sí están conectados mediante primeras partes de montaje hembra en forma de primeros cuerpos conectores 17ab, 17bc, 17cd, 17de, 17ef, 17fg, 17gh, 17ha. Frente a las cabezas 16a, 16b, 16c, 16d, 16e, 16f, 16g, 16h los objetos en bruto en forma de T 14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h tienen extremos de vástago libres 18a, 18b, 18c, 18d, 18e, 18f, 18g, 18h conectados a un pasador central común o cono 19 a través de los respectivos segundos cuerpos conectores 20a, 20b, 20c, 20d, 20e, 20f, 20g, 20h.
Los segundos cuerpos conectores 20a, 20b, 20c, 20d, 20e, 20f, 20g, 20h tienen cuerpos separadores 21a, 21b, 21c, 21d, 21e, 21f, 21g, 21 h con dos pasadores 22a, 22b, 22c, 22d, 22e, 22f, 22g, 22h que sobresalen axialmente en cada segundo cuerpo conector 20a, 20b, 20c, 20d, 20e, 20f, 20g, 20h. El pasador central o cono 19 es adecuado para el montaje en una parte de guía macho de la primera parte de molde (véanse figs. 8 y 9), y para ello el pasador central o cono 19 sobresale axialmente en dirección opuesta a los pasadores 22a, 22b, 22c, 22d, 22e, 22f, 22g, 22h. Los pasadores que sobresalen axialmente 22a, 22b, 22c, 22d, 22e, 22f, 22g, 22h son reminiscencias de la etapa de moldeo separada, pero pueden servir como separador conveniente cuando se apilan varios molinetes prefabricados 11 antes de ser sobremoldeados.
La fig. 6a muestra, en perspectiva, la primera parte de molde 2 desde la primera cara libre 6 del molde, y la fig. 6b muestra la primera parte de molde 2 desde la primera cara de cavidad de molde 12. Las vistas de las figs. 6a y 6b están giradas aproximadamente 90° en el sentido de las agujas del reloj con respecto a la vista de la primera parte de molde 2 de la fig. 3.
La fig. 7a muestra en perspectiva la segunda parte de molde 3 desde la segunda cara de cavidad de molde 13, y la fig. 7b muestra la segunda parte de molde 3 desde la segunda cara libre 8. Las vistas de las figs. 7a y 7b están giradas aproximadamente 90° en el sentido de las agujas del reloj con respecto a la vista de la segunda parte de molde 3 de la fig. 3.
La primera cara de cavidad de molde 12 tiene ocho primeras mitades de cavidad de sobremolde 23a', 23b', 23c', 23d', 23e', 23f', 23g', 23h' proporcionadas sobre una primera meseta anular elevada y en forma de anillo 37. La segunda cara de cavidad de molde 13 tiene ocho segundas mitades de cavidad de sobremolde 23a", 23b", 23c", 23d", 23e", 23f', 23g", 23h" proporcionadas sobre una segunda meseta anular y anular elevada 39 que en estado montado del conjunto de molde insertable 1 entra en contacto con la primera meseta anular 37 de modo que las segundas mitades de cavidad de sobremolde 23a", 23b", 23c", 23d", 23e", 23f', 23g", 23h" coincidan por encima de las primeras mitades de cavidad de sobremolde 23a', 23b', 23c', 23d', 23e', 23f, 23g', 23h'. En el estado cerrado del conjunto de molde 1, las primeras mitades de la cavidad de sobremolde 23a', 23b', 23c', 23d', 23e', 23f, 23g', 23h' y las segundas mitades de la cavidad de sobremolde 23a", 23b", 23c", 23d", 23e", 23f", 23g", 23h" delimitan conjuntamente las cavidades de sobremolde 23a, 23b, 23c, 23d, 23e, 23f, 23g, 23h.
Una primera cavidad central 38 de la primera meseta anular 37 sirve para recibir los pasadores 22a, 22b, 22c, 22d, 22e, 22f, 22g, 22h de los segundos cuerpos separadores 20a, 20b, 20c, 20d, 20e, 20f, 20g, 20h del molinete 11, de modo que el molinete 11 no se desvíe al ensamblar la primera parte de molde 2 y la segunda parte de molde 3. A través del primer orificio central asimétrico 34, situado en el centro de la primera parte de molde 2, puede introducirse una parte de guía macho 55 para alinear axialmente el molinete 11, véase figs. 8 y 9, y coloca el molinete 11 correctamente de modo que los vástagos, es decir, las partes del molinete 11 que deben sobremoldearse, estén en la posición correcta en las cavidades de sobremolde.
Para la primera parte de molde, una primera pared anular exterior 24 está definida entre la primera cara libre 6 y la primera cara de cavidad de molde 12. La primera pared anular exterior 24 tiene, en el presente caso, seis primeros rebajes anulares 24a, 24b, 24c, 24d, 24e, 24f dispuestos en dos grupos opuestos, cada uno de los tres primeros rebajes, cada uno para alojar un mecanismo de sujeción 5 con un medio de alineación 4 a una distancia de vecindad radial a ambos lados. La primera cara de cavidad de molde 12 se extiende radialmente en una primera brida de acoplamiento anular 25 para acoplarse a una segunda brida de acoplamiento anular 26 de la segunda parte de molde 3.
Los primeros orificios anularmente separados 27a, 27b, 27c, 27d, 27e, 27f, 27g, 27h están dispuestos a lo largo del perímetro de la primera cara de cavidad de molde 12 de la primera parte de molde 2 y sirven para recibir las primeras partes de guía macho (no mostradas) de la primera parte de molde 2 para asegurar aún más la posición correcta del molinete 11 en la primera cara de cavidad de molde 12. Los extremos libres de las partes de guía macho sobresalen de la primera cara de cavidad de molde 12 y se extienden más allá del plano de la primera brida de acoplamiento anular 25 de la primera cara de la cavidad 12 para facilitar el montaje de los primeros cuerpos conectores 17ab, 17bc, 17cd, 17de, 17ef, 17fg, 17gh, 17ha del molinete 11. Las segundas partes de guía macho 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g, 42h (véase fig. 8) de la primera parte de molde 2 están introducidas a través de los segundos orificios 40a, 40b, 40c, 40d, 40e, 40f, 40g, 40h que se extienden axialmente a través de un escalón anular 41 proporcionado entre el radio interior de la primera meseta 37 y el primer orificio central 34 de la primera cavidad central 38. Las segundas partes de guía macho 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g, 42h pueden servir para sujetar los extremos libres del vástago 18a, 18b, 18c, 18d, 18e, 18f, 18g, 18h del molinete, cuyos extremos de vástago libres 18a, 18b, 18c, 18d, 18e, 18f, 18g, 18h sirven entonces como partes de guía separadas, en este caso, partes de guía hembras.
En el presente caso, los primeros orificios 27a, 27b, 27c, 27d, 27e, 27f, 27g, 27h rodean la primera meseta 37 y se extienden a través de la primera pared anular exterior 24 desde la primera cara libre 6 del molde hasta la primera cara de cavidad de molde 12. En la primera cara libre 6 del molde, los primeros orificios 27a, 27b, 27c, 27d, 27e, 27f, 27g, 27h están configurados para recibir una cabeza agrandada de las primeras partes de guía macho 30a, 30b, 30c, 30d, 30e, 30f, 30g, 30h, tal como se muestra en la fig. 8, de modo que dichas cabezas puedan ser mantenidas sustancialmente enrasadas con la primera cara libre 6 del molde mientras que los extremos libres opuestos 31a, 31b, 31c, 31 d, 31e, 31f, 31 g, 31h de las partes de guía macho 30a, 30b, 30c, 30d, 30e, 30f, 30g, 30h sobresalen con una punta axialmente de la primera cara de cavidad de molde 12 a través de los primeros orificios 27a, 27b, 27c, 27d, 27e, 27f, 27g, 27h. Los extremos libres 31a, 31b, 31c, 31d, 31e, 31f, 31g, 31 h de las primeras partes de guía macho 30a, 30b, 30c, 30d, 30e, 30f, 30g, 30h de la primera parte de molde 2 se acoplan en sentido opuesto, en los segundos orificios alineados 32a, 32b, 32c, 32d, 32e, 32f, 32g, 32h en la segunda parte de molde 3 cuando los primeros cuerpos conectores 17ab, 17bc, 17cd, 17de, 17ef, 17fg, 17gh, 17ha del molinete 11 están montados en los extremos libres 31a, 31b, 31c, 31d, 31e, 31f, 31g, 31h de las primeras partes de guía macho 30a, 30b, 30c, 30d, 30e, 30f, 30g, 30h para permitir que la primera cara de cavidad de molde 12 y la segunda cara de cavidad de molde 13 suspendan adecuadamente el molinete 11 para el proceso de sobremoldeo una vez que la primera parte de molde 2 y la segunda parte de molde 3 estén alineadas por los medios de alineación 4 y sujetas entre sí por el mecanismo de sujeción 5.
Como se ve en las figs. 7a y 7b la segunda parte de molde 3 posee una segunda pared anular exterior 35 definida entre la segunda cara libre de molde 8 y la segunda cara de cavidad de molde 13. La segunda pared anular exterior 35 tiene, en el presente caso, seis segundos rebajes anulares 36a, 36b, 36c, 36d, 36e, 36f dispuestos en dos grupos opuestos, cada uno de los tres segundos rebajes, pudiendo alinearse axialmente con los primeros rebajes anulares 24a, 24b, 24c, 24d, 24e, 24f de la primera parte de molde 2, para permitir que los medios de alineación 4 y el mecanismo de sujeción 5 puenteen ambas partes de molde 2,3.
La disposición similar de acoplamiento del molinete entre la primera parte de molde 2 y la segunda parte de molde 3, como se ha descrito en relación con las primeras partes macho de guía 30a, 30b, 30c, 30d, 30e, 30f, 30g, 30h, son posibles pero no obligatorias. En la presente realización, las puntas de extremos libres 42a', 42b', 42c', 42d', 42e', 42f, 42g', 42h' de las segundas partes de guía macho 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g, 42h se acoplan en los terceros orificios 43a, 43b, 43c, 43d, 43e, 43f, 43g, 43h proporcionados en una segunda cavidad central 44 de la segunda parte de molde 3, para asegurar aún más que el molinete 11 se coloque completamente de forma correcta y no se disloque cuando se ensamblan la primera parte de molde 2 y la segunda parte de molde 3, por tanto, cuando la primera meseta 37 y la segunda meseta 39 se juntan utilizando los medios de alineación 4, y el mecanismo de sujeción 5 bloquea firmemente dichas partes de molde 2,3 para someterlas al proceso de sobremoldeo. Un segundo orificio central 45 en la segunda cavidad central 44 de la segunda parte de molde 2 está alineada axialmente con el primer orificio central de la primera parte de molde 2 para alinear axialmente el molinete 11 recibiendo la punta de ubicación 58 del tapón central asimétrico 55 mostrado en la fig. 8.
La fig. 8 es una vista en perspectiva parcialmente explosionada de una disposición vertical del conjunto de molde insertable 1. En esta disposición vertical de ejemplo, la primera parte de molde 2 es la parte inferior del conjunto de molde insertable que debe fijarse a una sección inferior fija de la máquina de moldeo por inyección. La segunda parte de molde 3 es la parte superior adaptada para encajar con una sección móvil de la máquina de moldeo por inyección. Por tanto, en el presente ejemplo no exhaustivo, la unidad de inyección con las boquillas de inyección también se puede desplazar verticalmente.
Cada conducto de boquilla 29a, 29b, 29c, 29d, 29e, 29f, 29g, 29h de la segunda parte de molde 3, como se ve más claramente en la fig. 7b, tiene una boquilla de inyección 49a, 49b, 49c, 49d, 49e, 49f, 49g, 49h, como aparece en la fig. 8.
Un disparo del segundo material componente de sobremoldeo es inyectado directamente en una cavidad de sobremolde 23a, 23b, 23c, 23d, 23e, 23f, 23g, 23h a través de una compuerta de entrada de inyección 46a, 46b, 46c, 46d, 46e, 46f, 46g, 46h para cada cavidad de sobremolde 23a, 23b, 23c, 23d, 23e, 23f, 23g, 23h. Las compuertas de entrada de inyección 46a, 46b, 46c, 46d, 46e, 46f, 46g, 46h para las boquillas mostradas en la fig. 8 están situadas rodeando la segunda cavidad 44.
Desde las compuertas de entrada de inyección 46a, 46b, 46c, 46d, 46e, 46f, 46g, 46h el segundo material componente de sobremoldeo pasa a través de una cavidad de rebaba de entrada 47a, 47b, 47c, 47d, 47e, 47f, 47g, 47h hasta las cavidades de sobremolde 23a, 23b, 23c, 23d, 23e, 23f, 23g, 23h. Y para asegurarse de que las cavidades de sobremolde 23a, 23b, 23c, 23d, 23e, 23f, 23g, 23h están completamente llenas, un excedente del segundo material componente de sobremoldeo del disparo puede ser llevado a través de las cavidades de sobremolde 23a, 23b, 23c, 23d, 23e, 23f, 23g, 23h a las cavidades de rebaba de salida 48a, 48b, 48c, 48d, 48e, 48, 48g, 48h.
Las cavidades de rebaba de entrada 47a, 47b, 47c, 47d, 47e, 47f, 47g, 47h y las cavidades de rebaba de salida 48a, 48b, 48c, 48d, 48e, 48f, 48g, 48h se definen cuando el conjunto de molde insertable 1 está cerrado. Una cavidad del rebaba de entrada 47a, 47b, 47c, 47d, 47e, 47f, 47g, 47h queda por tanto definida por las mitades de la primera cavidad del rebaba de entrada 47a', 47b', 47c', 47d', 47e', 47f, 47g', 47h' formadas en la primera cara de cavidad de molde 12 y las mitades opuestas de la segunda cavidad de rebaba de entrada 47a", 47b", 47c", 47d", 47e", 47f", 47g", 47h" formadas en la cara opuesta de la segunda cavidad de molde 13.
El anillo de boquillas extendidas 49a, 49b, 49c, 49d, 49e, 49f, 49g, 49h se extiende a través de los orificios alineados de la primera boquilla 28a de la segunda placa aislante 9 y de los conductos de boquilla 29a, 29b, 29c, 29d, 29e, 29f, 29g, 29h de la segunda parte de molde 3 por encima de las compuertas de entrada de inyección 46a, 46b, 46c, 46d, 46e, 46f, 46g, 46h para la al menos una cavidad de sobremolde 23a, 23b, 23c, 23d, 23e, 23f, 23g, 23h. Las boquillas 49a, 49b, 49c, 49d, 49e, 49f, 49g, 49h, que están adaptadas para hacer circular un medio de atemperado a lo largo de una longitud axial, poseen un collarín respectivo 49a, 49b, 49c, 49d, 49e, 49f, 49g, 49h en el extremo opuesto al conjunto de molde insertable, el cual es utilizado para montar las boquillas 49a, 49b, 49c, 49d, 49e, 49f, 49g, 49h en una segunda placa de soporte 65 de la herramienta de moldeo por inyección 61, como se ve mejor en la fig. 10. Las boquillas 49a, 49b, 49c, 49d, 49e, 49f, 49g, 49h se mantienen en su lugar mediante una primera placa de cubierta 70 por medio de juntas 69.
El mecanismo de sujeción 5 consiste en un primer miembro de pestillo 5a en el rebaje 24b de la primera pared anular exterior 24 de la primera parte de molde 2, y un segundo miembro de pestillo 5b en el rebaje 36b de la segunda pared anular exterior 35 de la segunda parte de molde 3. Tanto el primer miembro de pestillo 5a como el segundo miembro de pestillo 5b son atornillados en los orificios de los respectivos rebajes para fijarse firmemente a la respectiva pared anular de la respectiva parte de molde. En los rebajes 36a,36c situados en lados opuestos del segundo miembro de pestillo 5b y a una distancia angular de dicho segundo miembro de pestillo 5b, medios de alineación 4, en forma de placas o varillas de guía cónicas, planas y alargadas 50a,50b, son fijados mediante tornillos en los orificios roscados de los rebajes respectivos 36a,36c. Aunque no es visible en la fig. 8, ni se muestra completamente en las figs. 1 y 2, una disposición similar de medios de alineación 4 y mecanismo de sujeción 5 es proporcionado preferiblemente diametralmente opuesta a la disposición anteriormente descrita para asegurar el cierre completo del conjunto de molde insertable. Los medios de alineación y el mecanismo de sujeción pueden ser fijados con otros medios que no sean tornillos y ser diseñados de forma diferente. El mecanismo de sujeción puede ser cualquier tipo de mecanismo de sujeción y fijación adecuado para mantener cerradas las cavidades de sobremolde durante la inyección y la manipulación del conjunto de molde insertable, tanto durante la introducción como durante la extracción de la herramienta de moldeo por inyección de la máquina de moldeo por inyección.
Ocho primeras partes de guía macho 30a, 30b, 30c, 30d, 30e, 30f, 30g, 30h está previstas para insertarse en los primeros orificios 27a, 27b, 27c, 27d, 27e, 27f, 27g, 27h de la primera parte de molde 2. Ocho segundas partes de guía macho axialmente asimétricas 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g, 42h están previstas para insertarse en los segundos orificios 40a, 40b, 40c, 40d, 40e, 40f, 40g, 40h de la primera parte de molde 2, y están prevista una tercera parte de guía macho asimétrica 55 para ser insertada en el primer orificio central asimétrico 34 de la primera parte de molde 2 para montar y localizar el cono central 19 del molinete 11. Las segundas partes de guía macho 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g, 42h y las primeras partes de guía macho 30a, 30b, 30c, 30d, 30e, 30f, 30g, 30h están dispuestas en anillos concéntricos y presentan como centro común el cono central 19. El radio del anillo de las primeras partes de guía macho 30a, 30b, 30c, 30d, 30e, 30f, 30g, 30h es mayor que el radio del anillo de las segundas partes de guía macho 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g, 42h.
Dado que todas las primeras y segundas partes de guía son idénticas, a continuación, se describen con más detalle una de cada una haciendo referencia a la fig. 9 y utilizando los números genéricos 30 y 42 respectivos.
En consecuencia, una primera parte de guía macho 30 presenta una primera cabeza agrandada 51 que a través de un primer vástago alargado 52 termina en un primer extremo libre 31, una primera punta, que sirve como una primera montura para un primer cuerpo conector hembra 12, como se ve en la fig. 9. Una segunda parte de guía macho 42 tiene una segunda cabeza agrandada 53 que a través de un segundo vástago alargado 54 termina en un primer extremo libre 33, una segunda punta, que sirve de segunda montura para los orificios de los extremos libres del vástago 18 del molinete 11. La segunda cabeza agrandada 53 presenta un borde o superficie plana que se extiende axialmente 60, o puede ser asimétrico de otro modo, para evitar la dislocación tras el montaje y limitar la libertad de posicionamiento del molinete 11. La tercera parte de guía macho 55 para el montaje y centrado del cono 19 del molinete, tiene una tercera cabeza agrandada 56 que se extiende a través de un tercer vástago alargado 57 hacia un tercer extremo libre 58. La tercera cabeza agrandada 56 posee una cara o borde plano 59 para que esta cabeza 58 sea asimétrica e impida la rotación del molinete 11 montado. De este modo, sólo hay una orientación aceptable del molinete, aunque todas las partes entrantes sean iguales. La tercera parte de guía macho 55 tiene una forma extraña, por lo que sólo encaja en una orientación. De este modo, es posible ver si algo va mal en una de las ocho cavidades de sobremolde del conjunto de molde insertable para poder repararlo antes de volver a utilizarlo. La trazabilidad sólo desaparecerá una vez desmontado el molinete 11 en sus ocho objetos preformados sobremoldeados en forma de T, en este caso, los DIU.
La fig. 10 muestra una disposición horizontal, en perspectiva y en explosión, de una herramienta de moldeo por inyección 61 para el conjunto de molde insertable 1 descrito y analizado anteriormente. Se hace hincapié en que esta herramienta de moldeo por inyección particular 61 es, de hecho, para disposiciones verticales, tal como se indica en la fig. 8, por tanto el lado derecho de la fig. 10 está orientada hacia arriba. Además, cuando varios componentes son idénticos, se utiliza el número de referencia genérico sin letra añadida para simplificar. Por ejemplo, en la descripción detallada anteriormente las ocho boquillas tienen cada una su número de referencia 49a, 49b, 49c, 49d, 49d, 49e, 49f, 49g, 49g y han sido referidas individualmente por los mismos. En la descripción detallada que sigue sólo se hablará de uno de un conjunto de componentes individuales idénticos y en adelante se hará referencia a ellos mediante el número de referencia genérico, en el caso, por ejemplo, de las boquillas anteriores, utilizar ahora sólo el número de referencia 49 y hablar de un componente de un conjunto como si fuera representativo de todo el conjunto.
La herramienta de moldeo por inyección 61 comprende, vistos de izquierda a derecha, cuatro casquillos de guía 62, un primer anillo de localización 63, una primera placa de soporte 64, el conjunto de molde insertable 1 cargado con un molinete 11, la segunda placa de soporte 65, seis émbolos de resorte 66, una placa de soporte 67, cuatro pilares de guía 68, ocho boquillas extendidas 49 provistas de anillos de estanqueidad 69, la primera placa de cubierta 70, una segunda placa de cubierta 71, y un segundo anillo de ubicación 72. En la disposición vertical, la primera placa de soporte 64 se encuentra en la parte inferior de la herramienta de moldeo por inyección, y la segunda placa de soporte 65 está por encima de la primera placa de soporte 64. Juntas, la primera placa de soporte 64 y la segunda placa de soporte 65 definen un marco de molde 73 para el conjunto de molde insertable 1. La primera placa de soporte 64 y la segunda placa de soporte 65 son guiadas juntas, en el marco de molde 73 de la herramienta de moldeo por inyección 61, en orificios alineados de esquinas opuestas 74 por medio de los cuatro pilares de guía 68. El casquillo de guía 62 sirve, junto con el primer anillo de ubicación 63, para posicionar el marco del molde 73, en particular la primera placa de soporte 64, de forma correcta en la sección inferior de la máquina de moldeo por inyección. El segundo anillo de fijación 72 sirve para centrar el marco de molde 73 con respecto a la sección superior de la máquina de moldeo por inyección.
Los émbolos de resorte 66 empujan a través de los orificios de émbolo 66a de la segunda placa de soporte 65 la segunda placa de soporte 65 alejándola de la primera placa de soporte 64 dejando que el conjunto de molde insertable 1 permanezca dentro de la sección inferior de la herramienta de moldeo por inyección 61. Así, cuando las placas de soporte 64,65 del marco de molde 73, al final de un ciclo de inyección, son separadas para sustituir el conjunto de molde insertable 1, el conjunto de molde insertable 1 se asienta en la segunda placa de soporte y puede ser desmontada manualmente o, por ejemplo, mediante un robot. Los émbolos de resorte 66 son de tipo convencional y conocidos por el experto en la materia, por lo que no es necesario describirlos.
Las boquillas 49 están montadas en paralelo a la segunda placa de soporte 65 y son móviles junto con la segunda placa de soporte como una unidad integral. Las boquillas 49 pasan a través de los terceros orificios de boquilla 28c de la placa de soporte 67 a los segundos orificios de boquilla 28b de la segunda placa de soporte 65 para alcanzar las cavidades de sobremolde 23 del conjunto de molde insertable 1. Entonces los segundos orificios de boquilla 28b, los primeros orificios de boquilla 28a y los conductos de boquilla 29 están todos alineados cuando la segunda parte de molde 3 del conjunto de molde insertable 1 está situada en la segunda cavidad de herramienta 75 y la primera parte de molde 2 del conjunto de molde insertable 1 está situada en la primera cavidad de herramienta 76. Cada boquilla 49 tiene un collarín extremo 49'.
La primera placa de cubierta 70 y la segunda placa de cubierta 71 actúan conjuntamente para definir un primer colector 77 para dividir un único chorro o disparo del segundo material componente de sobremoldeo para cada boquilla 49. Dependiendo de la clase del segundo material componente de sobremoldeo, las placas de cubierta 70,71 pueden ser mantenidas frías, tibias o calientes. Para las siliconas líquidas (LSR), las placas de cubierta 70,71 se mantienen frías.
La primera placa de soporte 64 y la segunda placa de soporte 65 se describirán más adelante con referencia a las siguientes figs. 11a,b,c y 12a,b,c.
La fig. 11a muestra la primera placa de soporte 64 en perspectiva vista desde una primera cara del conjunto de molde insertable 78, y la fig. 11 b muestra la primera placa de soporte 64 desde la cara opuesta de la primera placa de soporte 79 para fijar la primera placa de soporte 64 a la sección inferior o platina de la máquina de moldeo por inyección (no mostrada), cuya platina inferior en la presente realización es fija, pero en otras realizaciones puede ser la sección o platina móvil.
La primera pared anular exterior 24 de la primera parte de molde 2 está configurada para ser recibida dentro de la primera cavidad de herramienta 76, de manera que la primera cara libre 6 del molde está alojada dentro de dicha primera cavidad de herramienta 76. La primera pared anular exterior 24 de la primera parte de molde 2 presenta un perímetro y un contorno sustancialmente octogonales con primeros rebajes 24 alternados para ser acoplados sustancialmente de forma complementaria con los primeros salientes 80 de la pared circunferencial interior 81 de la primera cavidad de herramienta 76 para asegurar que la primera parte de molde 2 pueda ser situada en una posición correcta para que las boquillas 49 alcancen las cavidades de sobremolde 23 durante la inyección del segundo material componente de sobremoldeo.
Los primeros orificios de montaje 82 se extienden desde las esquinas de la primera cara de la placa de soporte 79 dentro de la primera placa de soporte 64 y sirven para recibir los casquillos guía 62. En la primera cara de la placa de soporte 79 se ha previsto un primer rebaje de localización circular 83 para recibir y montar el primer anillo de localización 63 para montar y posicionar la primera placa de soporte 64 en la máquina de moldeo por inyección. Como se ve mejor en la vista en sección de la fig. 11 c, un primer canal de atemperado 84 en forma de U atraviesa la primera placa de soporte 64 entre una primera abertura de entrada 86a en un borde y una primera abertura de salida 86b en el mismo borde debido al orificio transversal 85.
Los primeros orificios de montaje 82 pueden atravesar la primera placa de soporte 64 para recibir desde la primera cara 78 del conjunto de molde insertable también los pilares de guía 68 que sobresalen de los orificios angulares 74 de la segunda placa de soporte 65 para guiar la primera placa de soporte 64 y la segunda placa de soporte 65 juntas durante el cierre de la herramienta de moldeo por inyección 61. Como alternativa, los primeros orificios de montaje 82 son ciegos y se han previsto orificios separados para recibir los extremos de fijación de los pilares de guía 68.
La fig. 12a muestra la segunda placa de soporte 65 en perspectiva vista desde una segunda cara de la placa de soporte 88, y la fig. 12b muestra la segunda placa de soporte 65 desde la cara opuesta del segundo conjunto de molde insertable 87 para fijar la segunda placa de soporte 65 a la sección superior o platina de la máquina de moldeo por inyección (no mostrada), cuya platina superior en la presente realización es móvil, pero en otras realizaciones puede ser la sección o platina fija.
La segunda pared anular exterior 35 de la segunda parte de molde 3 está configurada para ser recibida dentro de la segunda cavidad de herramienta 75, de manera que la segunda cara libre 8 del molde es alojada dentro de dicha segunda cavidad de herramienta 75. La segunda pared anular exterior 35 de la segunda parte de molde 3 tiene un perímetro y contorno sustancialmente circulares para acoplarse a lo largo de la pared circunferencial interior 90 de la segunda cavidad de herramienta 75 para asegurar que la segunda parte de molde 3 pueda ser situada en una posición correcta para que las boquillas 49 alcancen las cavidades de sobremolde 23 durante la inyección del segundo material componente de sobremoldeo. El hecho de que la primera pared anular exterior 24 sea octogonal y la segunda pared anular exterior 35 sea circular hace que sea imposible disponer el conjunto de molde insertable 1 al revés en la herramienta de moldeo por inyección 61. Los émbolos de resorte 66 encajan a través de los orificios de émbolo 66a en la segunda cavidad de herramienta 75 de la segunda placa de soporte 65 del conjunto de molde insertable 1 para empujarlo fuera de la segunda placa de soporte 65 cuando son separadas las placas de soporte.
Una tercera cavidad de herramienta 91 es proporcionada en la segunda cara de la placa de soporte 88 para recibir la placa de soporte 67, la cual puede fijarse a la segunda placa de soporte mediante tornillos (no mostrados) en los orificios para tornillos 89. Los émbolos de resorte opcionales 66 actúan entre la cara inferior 92 de la tercera cavidad de herramienta 91 y la placa de soporte 67 para sujetar las boquillas 49 para empujar el conjunto de molde insertable 1 fuera de la segunda placa de soporte al abrir la herramienta de moldeo por inyección 61.
La tercera cavidad de herramienta 91 también aloja medios para la distribución del medio de atemperado líquido para atemperar las boquillas durante la inyección del segundo material componente de sobremoldeo para lograr y mantener las propiedades de flujo adecuadas del segundo material componente de sobremoldeo y conservar las propiedades deseadas de este material, así como de cualquier aditivo, incluidos aditivos tales como un Principio Activo Farmacéutico (API).
Un medio de atemperado líquido, tal como agua, es suministrado a través de la entrada exterior de medio de atemperado líquido 99a al segundo colector anular en forma de omega 94 que incluye un tercer canal de atemperado 99 rebajado en la tercera cavidad de herramienta 91. El tercer canal de atemperado 99 tiene una entrada de medio de atemperado líquido 96a en comunicación fluida con el tercer canal de atemperado 99. El medio de atemperado líquido circula desde la entrada interior de medio de atemperado líquido 96a, proporcionada en el borde de la segunda placa de soporte 65, a través de las entradas de atemperado de boquillas 95a, 95b, 95c, 95d, 95e, 95f, 95g, 95h proporcionadas en serie en el tercer canal de atemperado 99, en las respectivas camisas anulares de atemperado (no mostradas) de las respectivas boquillas de inyección (49a, 49b, 49c, 49d, 49e, 49f, 49g, 49h no vistas en la fig. 12a) para atemperar las boquillas de inyección a lo largo de su longitud. El medio de atemperado líquido sale de la última boquilla de inyección de la serie y del tercer canal de atemperado 99 a través de la salida interior de medio de atemperado líquido 96b para finalmente salir también de la segunda placa de soporte 65 a través de la salida exterior de medio de atemperado líquido 99b. Así, el medio de atemperado líquido pasa por y atempera las boquillas de inyección 49a, 49b, 49c, 49d, 49e, 49f, 49g,49h en serie. Una junta circunferencial (no mostrada) está anidada en una ranura circunferencial 97 que rodea el tercer canal de atemperado 99 para evitar fugas del medio de atemperado líquido. Las boquillas de inyección pueden ser calentadas o enfriadas, dependiendo del tipo de aplicación de moldeo por inyección en el que se utilicen. El atemperado de las boquillas puede realizarse a través de una camisa de atemperado adecuada de una boquilla, que, por ejemplo, puede ser un canal roscado alrededor de la parte interior de la boquilla. Así que, por ejemplo, suministrando un medio de atemperado frío, por ejemplo, agua fría, la boquilla puede mantenerse fría, según sea necesario para LSR y algunas siliconas. Las boquillas atemperadas, tales como boquillas enfriadas por agua, son conocidas por el experto en la materia y no se describirán con más detalle.
En una realización preferida, el conjunto de molde de inyección insertable 1 está en condiciones de calentamiento a una temperatura de aproximadamente 60 °C cuando está montado en la herramienta de moldeo por inyección 61, cuyas placas de soporte 64,65 también están atemperadas tal como se describe en el presente documento. En el momento de la inyección, el segundo material componente del sobremoldeo no curado con su contenido de Ingrediente Farmacéutico Activo es inyectado a través de las boquillas atemperadas, a menudo frías en al menos una de las cavidades de sobremolde a una temperatura no superior a la temperatura ambiente, incluso a aproximadamente 10 °C, para evitar el precurado/endurecimiento y proteger la actividad farmacéutica del API. Así, el medio de atemperado líquido y/o el segundo material componente sobremoldeado se encuentran a una temperatura común seleccionada en virtud de las boquillas atemperadas, mientras que las placas de soporte pueden atemperarse a otra o a la misma temperatura mediante canales de atemperado separados conectados a otras fuentes de medio/medios de atemperado.
Así, como se ve mejor en la vista en sección de la fig. 12c, los segundos canales de atemperado 98 atraviesan la segunda placa de soporte 65 más próxima a la segunda cara 87 del conjunto de molde insertable. La segunda placa de soporte 65 es más gruesa que la primera placa de soporte 64, para alojar canales de atemperado adicionales en forma de tercer canal de atemperado 99 para atemperar las boquillas de inyección.
El medio de atemperado es suministrado al segundo canal de atemperado 98 de la segunda placa de soporte 65 a través de una segunda abertura de entrada 100a en un borde de la segunda placa de soporte 65 y sale de la segunda placa de soporte 65 a través de una segunda abertura de salida 100b en el mismo borde. El segundo canal de atemperado 98 tiene substancialmente forma de U con dos patas 100a',100b', primera y segunda, sustancialmente paralelas, unidas en la parte inferior por la tercera pata 101.
La temperatura del medio de atemperado que circula por el segundo canal de atemperado 98 de la segunda placa de soporte 65 puede ser la misma o diferente a la del medio de atemperado líquido que circula por el tercer canal de atemperado 99. El medio de atemperado que circula por el primer canal de atemperado 84 de la primera placa de soporte 64 puede estar a la misma o diferente temperatura que el medio de atemperado que circula por la segunda placa de soporte 65, cuyos medios de atemperado pueden ser iguales o diferentes.
El primer y segundo canales de atemperado 84, 98 sirven para asegurar que la temperatura del conjunto de molde insertable sea sustancialmente constante y a una temperatura que no prolongue el tiempo de ciclo, mientras que los terceros canales de atemperado 99 controlan la temperatura de las boquillas y, por tanto, del segundo material componente sobremoldeado.
La fig. 13 muestra en perspectiva la herramienta de moldeo por inyección compacta 61 en estado cerrado y en su disposición vertical en donde se han realizado las etapas a)-f) del método.
La fig. 14 muestra en perspectiva la herramienta de moldeo por inyección 61 después de la inyección y ahora en estado abierto con el conjunto de molde insertable 1 situada en la primera placa de soporte 64, y la segunda placa de soporte 65 elevada de la primera placa de soporte 64, como indica la flecha B. A continuación, el conjunto de molde insertable 1 sigue las etapas g) - j) del método.
En la vista en perspectiva de la fig. 15, el conjunto de molde insertable 1 ha sido abierto y la segunda parte de molde 3 ha sido retirado, como se ha definido en la etapa j). El molinete 11 de la segunda parte de molde 3 se ve en la fig.
15 a escala ampliada con el propósito de una mayor claridad, y sus dimensiones no reflejan las del conjunto de molde 1 visto en las figs. 11, 12 y 13.
El molinete 11 descansa, bloqueado por las partes de guía macho 30,42,55 en la primera cara de cavidad de molde 12 de la primera parte de molde 2. Los componentes de sobremolde 102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g, 102h, los cuales se han realizado en la etapa de sobremoldeo f) inyectando el segundo material componente de sobremoldeo en ambas cavidades de sobremolde 23a, 23b, 23c, 23d, 23e, 23f, 23g, 23h, las cavidades de rebaba de entrada 47a, 47b, 47c, 47d, 47e, 47f, 47g, 47h y las cavidades de rebaba de salida 48a, 48b, 48c, 48d, 48e, 48f, 48g, 48h, se aplican a los vástagos 15a, 15b, 15c, 15d, 15e, 15f, 15g, 15h de los objetos preformados en forma de T 14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h. Tras un curado suficiente de los componentes de sobremolde 102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g es extraído el molinete 11 de la primera parte de molde 2, como se ve en la fig. 16.
En el presente caso, los objetos preformados en forma de T 14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h son DIU. Las cabezas 16a, 16b, 16c, 16d, 16e, 16f, 16g, 16h de los DIU 14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h no tienen componentes de sobremoldeo 102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g, 102h. El DIU 14g es mostrado a la izquierda sin el componente de sobremoldeo 102g para ilustrar la diferencia antes y después del método de sobremoldeo del sustrato de la presente invención, de ahí la diferencia entre un objeto preformado y un objeto sobremoldeado. Sin embargo, esto es solamente a título ilustrativo.
Como se muestra en la vista fragmentaria de la fig. 17 del molinete 11 visto en la fig. 16, los DIU están interconectados por pasillos y rebabas que sobresalen en varias posiciones, algunos de cuyos pasillos y rebabas proceden del moldeo por separado del molinete. Las cavidades de rebaba de entrada 47a, 47b, 47c, 47d, 47e, 47f, 47g, 47h han añadido sin embargo también una rebaba de entrada 103a, 103b, 103c, 103d, 103e, 103f, 103g, 103h, y las cavidades de rebaba de salida 48a, 48b, 48c, 48d, 48e, 48f, 48g, 48h ha añadido un rebaba de salida 104a, 104b, 104c, 104d, 104e, 104f, 104g, 104h de segundo material componente de sobremoldeo a los componentes de sobremoldeo 102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g, para asegurarse de que las cavidades de sobremolde 23a, 23b, 23c, 23d, 23e, 23f, 23g, 23h están todas completamente llenas.
Cualquier rebaba y pasillo del molinete, tal como los primeros cuerpos conectores 17ab, 17bc, 17cd, 17de, 17ef, 17fg, 17gh, 17ha, el cono 19, y los segundos cuerpos conectores 20a, 20b, 20c, 20d, 20e, 20f, 20g, 20h, así como la rebaba de entrada 103a, 103b, 103c, 103d, 103e, 103f, 103g, 103h y la rebaba de salida 104a, 104b, 104c, 104d, 104e, 104f, 104g, 104h se rompen o cortan para obtener un DIU 105 con un componente de sobremoldeo 102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g, por ejemplo, un depósito de medicamento 102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g, como el producto final 105, tal como se ve en la fig. 18. Este producto final 105 es el objeto preformado 14 con un componente de sobremoldeo 102 que se utilizará como DIU.
Preferiblemente, todas las rebabas y pasillos son cortados en un mismo proceso utilizando una herramienta de corte especial diseñada de acuerdo con los diseños del sustrato sobremoldeado.
Ejemplo de sobremoldeo
El sustrato es fabricado como un molinete de ocho DIU en forma de T de un material termoplástico de primer componente. El segundo componente de sobremoldeo es una mezcla de alta viscosidad que se asemeja a una LSR (Goma de Silicona Líquida) consistente en silicona de baja consistencia con una mezcla de Levonorgestrel como API (Ingrediente Farmacéutico Activo) que no resiste altas temperaturas.
El material de sobremoldeo de segundo componente no curado se presenta en dos partes (parte A y parte B) y no se cura hasta que éstas son mezcladas. En el ejemplo, la silicona es un sistema de curado por condensación de tres partes con baja viscosidad para permitir la adición de una gran cantidad de API. La parte A consiste en una base de silicona, agente reticulante y API. La parte B consiste en una base de silicona, catalizador y API. El API se añadió por igual a las dos partes de silicona (parte A y B con una proporción de mezcla de aproximadamente 1:1). Se desea tener una alta concentración del API en el depósito de medicamento para que el producto (por ejemplo, el implante y el DIU) sea pequeño (es requerido un producto pequeño para tener una buena aceptación por parte de los pacientes). En el ejemplo, aproximadamente el 50 % en peso de la mezcla es API, en suspensión en forma de polvo.
La mezcla es realizada en un dispositivo que agita el polvo (API) en la silicona fluida. Después de mezclar la parte A con API y la parte B con API, estas mezclas pueden reposar durante algunos días sin sedimentar.
La silicona puede curarse por condensación, curarse por adición o cualquier otro sistema de curado. Puede ser un sistema de 1- parte, sistema de 2-partes, sistema de 3- partes, o ser un sistema de silicona con más de 3 partes. Generalmente es preferible tener un sistema de 2 partes debido a la conveniencia. La proporción de mezcla no es exactamente 1:1, aunque la proporción 1:1 facilita la mezcla. En el presente ejemplo se utilizó una silicona de curado por condensación de 3 componentes de baja consistencia. La baja consistencia facilita la adición de una gran cantidad de polvo API sin obtener una viscosidad demasiado alta que tendría características negativas para la mezcla y el llenado. Las 3 partes de silicona y el API se premezclaron con medios convencionales de forma que se crearon dos partes de mezcla. Ambas partes contienen un 50 % de API, una parte contiene el agente reticulante y la otra contiene el catalizador.
El proceso de mezcla de las partes A y B con contenido API se realiza mediante un sistema de desplazamiento positivo (dosificación y bombeo). Dos tubos se juntan en un mezclador estático que mezcla las partes A y B con sus respectivos contenidos de API, e inicia el proceso de curado. El curado puede ser largo o rápido, dependiendo de la temperatura y del tipo de silicona o LSR. La mezcla final del segundo componente del sobremoldeo (Parte A Parte B API) se mantiene fría desde el principio de la mezcla y en el proceso de sobremoldeo. Las placas de cubierta sirven como "cubiertas frías" en el marco de molde que mantienen fría la silicona mezclada. La temperatura de la herramienta de moldeo por inyección es mantenida por debajo o a 10 °C. Esta baja temperatura impide o ralentiza la vulcanización de la silicona. Tan pronto como se mezclan la parte A y la parte B comienza la vulcanización y no puede detenerse. Para ralentizar este proceso, la temperatura del sistema de moldeo por inyección, por tanto, del cilindro y del tornillo, se mantiene baja, aproximadamente 5-15 °C suele ser suficiente. Una temperatura inferior a 10 °C puede provocar condensación en el equipo, lo que puede evitarse aislando las partes refrigeradas, pero también aumenta la viscosidad de la silicona. A veces puede preferirse una temperatura superior a 15 °C en función de la silicona, a veces hasta 40 °C. La temperatura es ajustada con medios de atemperado. El calentamiento por encima de esta temperatura baja iniciará un curado no deseado en el barril de inyección.
Por tanto, el segundo material componente sobremoldeado así obtenido es inyectado mediante boquillas enfriadas a 10 °C en el conjunto de molde cerrado precalentado que aloja el molinete. El conjunto de molde cerrado es suspendido a la herramienta de moldeo por inyección.
El método sigue paso a paso el siguiente ciclo:
- colocar un sustrato en forma de molinete en el interior de un conjunto de molde insertable y realización de un precalentamiento,
- colocar este conjunto de moldes precalentados que se mantienen cerrados con mecanismos de sujeción en los laterales en la máquina de moldeo por inyección vertical,
- cerrar la herramienta de moldeo por inyección,
- aplicar presión de bloqueo,
- durante un período de inyección de 30 segundos como máximo, inyectar la mezcla de silicona a través de boquillas refrigeradas que se sitúan en la herramienta de moldeo por inyección,
- abrir la herramienta de moldeo por inyección para que el conjunto de molde insertable se asiente en la primera placa de soporte, la platina inferior,
- retirar el conjunto de molde insertable de la primera placa de soporte,
- colocar el conjunto de molde insertable en una cinta transportadora de un horno de cinta transportadora aproximadamente 15 minutos,
- abrir el mecanismo de sujeción y permitir que la segunda parte de molde se abra debido a los resortes que empujan la segunda parte de molde hacia arriba y la alejan de la primera parte de molde,
- retirar el molinete sobremoldeado,
- dividir el molinete en DIU,
- retirar las rebabas y pasillos.
Las cavidades de sobremolde pueden tener un revestimiento superficial de Teflón (FEP) para repeler la LSR o la silicona muy pegajosas, pero también pueden ser adecuados otros revestimientos.
En resumen, el tiempo de ciclo del conjunto de moldes insertables en la máquina de moldeo por inyección fue inferior a 2 minutos utilizando entre 7-12 conjuntos de moldes insertables. El mecanismo de sujeción fue soltado inicialmente y el conjunto de molde insertable fue transferido manualmente o mediante un robot al horno durante un tiempo de curado de aproximadamente 10 - 15 minutos. Después del curado, se cortan las rebabas y pasillos del depósito de medicamentos y del molinete, lo que da como resultado 8 DIUs por conjunto de molde insertable. Los DIUs tenían bordes lisos con una transición suave entre el cuerpo principal del DIU y el componente del sobremolde. Opcionalmente, se proporciona finalmente una membrana para mantener el depósito de medicamento en el cuerpo principal del objeto individual en forma de T.
El propio DIU no sólo tiene esquinas y bordes redondeados, las transiciones al componente sobremoldeado también son suaves y el DIU sobremoldeado no tiene bordes ni esquinas afiladas. El método de sobremoldeado permite fabricar DIU de cualquier forma y colocar el depósito de medicamento como se desee. El método de sobremoldeado también facilita la colocación del depósito de medicamento en cualquier posición deseada sobre un DIU.
Anteriormente se ha descrito la invención en relación con una máquina de moldeo por inyección vertical donde la unidad de inyección es desplazable verticalmente junto con la sección superior. Se hace hincapié en que otras disposiciones y posiciones de la unidad de inyección es de hecho posible dentro del alcance de la presente invención, tal como las disposiciones de moldes por inyección lateral. Por ejemplo, una máquina de moldeo por inyección vertical con una unidad de inyección horizontal o una máquina de moldeo por inyección horizontal con una unidad de inyección vertical funcionaría de forma excelente en la presente invención. Incluso una unidad de inyección colocada en otro ángulo que no sea sustancialmente perpendicular, como aproximadamente 30°, es posible dentro del ámbito de la presente invención.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un sustrato (10) de objetos preformados individuales (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h), los objetos preformados individuales (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h) están dispuestos anularmente e interconectados lado a lado para formar una rueda (11) que presenta una circunferencia y un centro común, en donde los objetos preformados individuales (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h) tienen las partes de montaje macho y/o las partes de montaje hembra configuradas para montar el sustrato (10) en un conjunto de molde que va a ser sobremoldeado al menos parcialmente,caracterizado porqueal menos una parte del objeto preformado individual (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h) tiene un sobremoldeo de un segundo material componente de sobremoldeo (102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g) para proporcionar un depósito de medicamento en al menos una parte del sustrato (10).
2. Un sustrato (10) de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado porquelas partes de montaje macho y/o las partes de montaje hembra son unas rebabas y unos pasillos de un proceso separado de fabricación de sustratos.
3. Un sustrato (10) de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2,caracterizado porquelos objetos preformados individuales (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h) presentan sensiblemente una forma de T, en donde cada objeto preformado individual en forma de T tiene un vástago (15a, 15b, 15c, 15d, 15e, 15f, 15g, 15h) que termina en una cabeza (16a, 16b, 16c, 16d, 16e, 16f, 16g, 16h) con dos brazos opuestos que irradian alejándose el uno del otro desde el extremo del vástago (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h).
4. Un sustrato (10) de acuerdo con la reivindicación 3,caracterizado porquelos dos brazos opuestos de las dos cabezas opuestas (16a, 16b, 16c, 16d, 16e, 16f, 16g, 16h) están dispuestos anularmente en la rueda (11) adyacentes entre sí, de modo que los extremos libres de los brazos están conectados mediante unas primeras partes de montaje hembra en forma de primeros cuerpos conectores (17ab, 17bc, 17cd, 17de, 17ef, 17fg, 17gh,17ha) para crear una circunferencia de la rueda (11).
5. Un sustrato (10) de acuerdo con las reivindicaciones 3 o 4,caracterizado porquefrente a las cabezas (16a, 16b, 16c, 16d, 16e, 16f, 16g, 16h) los objetos preformados en forma de T (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h) tienen los extremos de vástago libres (18a, 18b, 18c, 18d, 18e, 18f, 18g, 18h) que a través de los respectivos segundos cuerpos conectores (20a, 20b, 20c, 20d, 20e, 20f, 20g, 20h) están conectados a una parte de montaje hembra en forma de un centro común (19).
6. Un sustrato (10) de acuerdo con la reivindicación 5,caracterizado porquelos segundos cuerpos conectores (20a, 20b, 20c, 20d, 20e, 20f, 20g, 20h) presentan unos cuerpos separadores (21a, 21b, 21c, 21d, 21e, 21f, 21g, 21h) con dos partes de montaje macho que sobresalen axialmente en forma de pasadores (22a, 22b, 22c, 22d, 22e, 22f, 22g, 22h) en cada segundo cuerpo conector (20a, 20b, 20c, 20d, 20e, 20f, 20g, 20h).
7. Un sustrato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado porqueel material del segundo componente de sobremoldeo (102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g) comprende un elastómero, preferiblemente un compuesto de silicona, más preferiblemente, un compuesto de silicona con una mezcla de un medicamento o agente farmacéutico, tal como un Ingrediente Farmacéutico Activo, preferiblemente, el medicamento farmacéutico es o comprende una hormona, un anti microbiológico, o una combinación de uno o varios de los mismos.
8. Un sustrato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado porqueel segundo material componente de sobremoldeo 102a,102b,102c,102d,102e,102f,102g) comprende al menos uno de los agentes o medicamentos seleccionados del grupo que comprende la progesterona y sus derivados, el acetato de ciproterona, el desogestrel, el etonogestrel, el levonorgestrel, el linestrenol, el acetato de medroxiprogesterona, la noretisterona, el acetato de noretisterona, el norgestimato, la drospirenona,el gestodene, los ésteres de 19-nor-17-hidroxiprogesterona, la 17a-etilniltestosterona y sus derivados, la 17a-etinil-19-nor-testosterona y sus derivados, el diacetato de etinodiol, la dihidrogesterona, el noretinodrel, el nestoron, la dihidrogesterona, el alilestrenol, la medrogestona, la norgestrienona, la etisterona y el dl-norgestrel.
9. Un sustrato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado porqueel material del segundo componente de sobremoldeo (102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g) proporciona una rebaba de entrada (103a, 103b, 103c, 103d, 103e, 103f, 103g, 103h) y una rebaba de salida (104a, 104b, 104c, 104d, 104e, 104f, 104g, 104h) al sustrato sobremoldeado (10).
10. Un sustrato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-9,caracterizado porqueel número de objetos preformados individuales (14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h) es al menos uno, preferiblemente un número par, más preferiblemente un número par entre 2-64, entre 4-32, entre 8-16, preferiblemente el número de objetos vírgenes es ocho.
11. Un sustrato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 2-10,caracterizado porqueel sustrato sobremoldeado está dividido en objetos individuales y porque las rebabas y los pasillos de la rueda sobremoldeada (11) están rotos o cortados.
12. Un dispositivo anticonceptivo, de terapia hormonal sustitutiva, tal como un dispositivo intrauterino, o un implante que comprende el sustrato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-11.
13. Un dispositivo intrauterino de acuerdo con la reivindicación 12, en donde las transiciones del sustrato (10) al<segundo componente de sobremoldeo (102a, 102b, 102c, 102d, 102e, 102f, 102g) son suaves, de modo que el>dispositivo intrauterino no tiene bordes ni esquinas afiladas.
14. Un dispositivo intrauterino de acuerdo con la reivindicación 13 dependiente de las reivindicaciones 3-11, en el cual se proporciona una membrana prevista para mantener el depósito de medicamento en un cuerpo principal del objeto<preformado individual en forma de T.>
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