ES3035662T3 - Variable size repositioning sheath - Google Patents

Variable size repositioning sheath

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ES3035662T3
ES3035662T3 ES20725315T ES20725315T ES3035662T3 ES 3035662 T3 ES3035662 T3 ES 3035662T3 ES 20725315 T ES20725315 T ES 20725315T ES 20725315 T ES20725315 T ES 20725315T ES 3035662 T3 ES3035662 T3 ES 3035662T3
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Spain
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repositioning
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sheath
variable
sleeve
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ES20725315T
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Glen Fantuzzi
Christopher Korkuch
Caitlyn Hastie
Robert Fishman
Akshay Ashok
John Modlish
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Abiomed Inc
Original Assignee
Abiomed Inc
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Abstract

Se proporcionan sistemas y métodos para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo. El sistema puede incluir un conjunto de vaina con una vaina introductora (120, 220) y una vaina de reposicionamiento de tamaño variable (110). La vaina de reposicionamiento de tamaño variable (110) puede configurarse para ajustar su tamaño radialmente y para insertarse en el vaso sanguíneo (142) o en una vaina introductora expansible (220). En algunos aspectos, el sistema puede incluir un dispositivo intracardíaco (130), como una bomba de sangre (137), con un catéter alargado (132). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Funda de reposicionamiento de tamaño variable
REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS
La presente solicitud reivindica la prioridad de la Patente provisional US62/836,960, presentada el 22 de abril de 2019.
ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR
Los conjuntos de bomba intracardíaca para el corazón se pueden introducir en el corazón, ya sea quirúrgicamente o por vía percutánea, y utilizar para transportar sangre desde una zona del corazón o del sistema circulatorio a otra zona del corazón o del sistema circulatorio. Por ejemplo, al implantarse en el corazón, una bomba intracardíaca puede bombear sangre desde el ventrículo izquierdo del corazón hacia la aorta o bombear sangre desde el ventrículo derecho hacia la arteria pulmonar. Las bombas intracardíacas pueden ser accionadas por un motor ubicado fuera del cuerpo del paciente o un motor ubicado dentro del cuerpo del paciente. Algunos sistemas de bomba intracardíaca para el corazón pueden funcionar en paralelo con el corazón nativo para complementar el gasto cardíaco y descargar parcial o totalmente los componentes del corazón. Un ejemplo de dichos sistemas es la familia de dispositivos IMPELLA® (Abiomed, Inc., Danvers, MA).
Las bombas de sangre intracardíacas, tales como las que se acaban de mencionar, se pueden insertar mediante un procedimiento de cateterización a través de la arteria femoral, la vena femoral o cualquier otra vía adecuada para la colocación de la bomba en el lado izquierdo o derecho del corazón.
En algunos casos, la bomba de sangre intracardíaca se puede introducir mediante una funda de introducción, tal como una funda rígida de diámetro fijo, por ejemplo, una funda de introducción desprendible, tal como la funda desprendible Abiomed Impella CP 14Fr. Por ejemplo, una funda de introducción se puede insertar en la arteria femoral a través de una arteriotomía para crear una vía de inserción para un conjunto de bomba. Se puede hacer avanzar una parte del conjunto de bomba a través del lumen interior de la funda de introducción y hasta dentro de la arteria. Para que el conjunto de bomba quepa, el diámetro interior de una funda de introducción rígida debe ser lo suficientemente grande como para alojar el mayor diámetro del conjunto de bomba, tal como el cabezal de la bomba, aunque otras partes del conjunto de bomba, tales como el catéter, tengan un diámetro significativamente menor. En algunos casos, una vez insertado el conjunto de bomba, se puede retirar la funda de introducción, por ejemplo, desprendiendo la funda de introducción desprendible. En tales casos, se puede hacer avanzar una funda de reposicionamiento de menor diámetro al de la funda de introducción sobre el conjunto de bomba y hasta la arteriotomía. Reemplazar la funda de introducción de este modo puede ayudar a cerrar cualquier espacio anular que existiera entre la arteriotomía y el dispositivo médico, y ayudar a reducir la isquemia y el sangrado de la extremidad en la arteriotomía gracias al menor diámetro de la funda de reposicionamiento. Además, la funda de reposicionamiento se puede fijar al paciente con mayor facilidad, por ejemplo, mediante suturas, y, por lo tanto, causa menos molestias que una funda de introducción más grande.
En otros casos, se puede insertar una bomba de sangre intracardíaca utilizando una funda de introducción expandible. En este sentido, también se puede insertar una funda de introducción expandible en la arteria femoral a través de una arteriotomía para crear una vía de inserción para un conjunto de bomba. El conjunto de bomba se inserta entonces a través de la funda de introducción expandible, estirando la funda de introducción expandible radialmente hasta un diámetro lo suficientemente grande como para alojar el mayor diámetro del conjunto de bomba. Una vez insertado el conjunto de bomba, la funda de introducción expandible se puede configurar para contraerse o relajarse radialmente hasta un diámetro de reposo menor, reduciendo así (en comparación con una funda rígida, por ejemplo, una funda desprendible) el tiempo durante el cual la arteriotomía en la vasculatura del paciente se estira hasta un diámetro mayor, lo que puede provocar un sangrado no deseado. Sin embargo, en algunos casos, los conjuntos de funda de introducción expandible pueden no incluir un mecanismo para tensar la funda expandible sobre un catéter en un cubo de la funda de introducción expandible. Además, en algunos casos, después de que una funda de introducción expandible se relaja a un estado de reposo, puede dejar un espacio anular que permite la fuga de sangre entre la superficie interior de la funda de introducción expandible y la superficie exterior del catéter que atraviesa la funda de introducción expandible, pudiendo provocar una trombosis en el espacio anular. En tales casos, también se puede insertar una funda de reposicionamiento en la funda de introducción expandible para rellenar cualquiera de dichos espacios anulares. Usar la funda de reposicionamiento de esta manera puede ayudar a reducir el sangrado y controlar el flujo sanguíneo dentro de la funda expandible y la funda de reposicionamiento. La funda de reposicionamiento también puede estar configurada para bloquearse en su sitio en dirección longitudinal, proporcionando así estabilidad adicional para el soporte a largo plazo, por ejemplo, en la UCI.
<La Patente>Ep<2 962 721 A1 da a conocer una funda para producir un acceso totalmente hermético al interior>de un vaso de un cuerpo animal o humano que comprende una funda base que tiene un cuerpo tubular que define un canal pasante.
CARACTERÍSTICAS
Según la invención, se dan a conocer un conjunto de funda y una bomba de sangre que comprenden las características de las reivindicaciones independientes. La presente tecnología se refiere a sistemas, dispositivos y procedimientos para la inserción de un dispositivo (por ejemplo, un dispositivo médico intravascular) en un vaso sanguíneo mediante una funda de reposicionamiento de tamaño variable.
En un aspecto, la invención describe un conjunto de funda para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo, que comprende una funda de introducción y una funda de reposicionamiento de tamaño variable, configurada para ser introducida en un vaso sanguíneo y ser ajustable en tamaño en la dirección radial. En algunos aspectos, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se configura para poder ajustarse a un tamaño radial de hasta 2 Fr menor que el tamaño radial de la funda de introducción. Según la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ser ajustable en tamaño en una dirección radial utilizando dicho componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior en forma de estrella, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior en forma de estrella. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril.
En otro aspecto, la invención describe un conjunto de funda para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo, que comprende una funda de introducción expandible y una funda de reposicionamiento de tamaño variable, configurada para ser insertada en la funda de introducción expandible y ajustarse en tamaño en una dirección radial. Según la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en una dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior en forma de estrella, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior en forma de estrella. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril.
En otro aspecto, la invención describe un sistema de bomba de sangre que comprende: un dispositivo intracardíaco que comprende una bomba y una cánula, teniendo la bomba un cuerpo envolvente de bomba, un rotor y una abertura en el cuerpo envolvente de bomba, teniendo la cánula un extremo proximal que interactúa con un extremo distal del cuerpo envolvente de bomba y un extremo distal con como mínimo una abertura distal, estando configurada la bomba para ser accionada por un motor; un catéter alargado acoplado en su extremo distal al motor o al cuerpo envolvente de bomba, y un conjunto de funda. El conjunto de funda comprende una funda de introducción configurada para introducir el dispositivo intracardíaco en un vaso sanguíneo, y una funda de reposicionamiento de tamaño variable que es ajustable en dirección radial, la funda de reposicionamiento de tamaño variable configurada para reposicionar el dispositivo intracardíaco dentro del vaso sanguíneo. En algunos aspectos, la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ser ajustable a un tamaño radial de hasta 2 Fr menor que el tamaño radial de la funda de introducción. De acuerdo con la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ser ajustable en tamaño en una dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete.
En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior en forma de estrella, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior en forma de estrella. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril.
En otro aspecto, la invención describe un conjunto de funda para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo, que comprende una funda de introducción desprendible que tiene un cuerpo de funda de diámetro exterior fijo y una funda de reposicionamiento de tamaño variable configurada para ajustarse en tamaño en una dirección radial entre como mínimo un primer estado y un segundo estado, en el que, cuando la funda de reposicionamiento de tamaño variable está en el primer estado, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable es mayor que el diámetro exterior fijo, y en el que, cuando la funda de reposicionamiento de tamaño variable está en el segundo estado, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable es menor que el diámetro exterior fijo. Según la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ser ajustable en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior en forma de estrella, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior en forma de estrella. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la funda de reposicionamiento de tamaño variable comprende, además, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril.
En algunos aspectos de la tecnología, los dispositivos médicos descritos en el presente documento se pueden suministrar a través de una funda de introducción que es una funda de introducción de tamaño fijo, una funda de introducción expandible o bien cualquier otro tipo de funda. La funda de introducción desprendible se puede configurar para retirarse de la vía de inserción (por ejemplo, una arteriotomía) tras un breve periodo de tiempo (por ejemplo, <1 h) y sustituirse por una funda de reposicionamiento de tamaño variable para controlar el flujo sanguíneo en el vaso sanguíneo y minimizar el sangrado. Cuando la funda de introducción es una funda de introducción de tamaño fijo, tal como una funda de introducción desprendible, la funda de introducción se puede retirar antes de insertar la funda de reposicionamiento de tamaño variable en la arteriotomía. En estos casos, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar para rellenar como mínimo parte del espacio anular entre la arteriotomía y el catéter. Por ejemplo, después de retirar una funda desprendible de 14 Fr, la arteriotomía puede ser de aproximadamente 17,9 Fr, ya que el diámetro exterior aproximado de la funda desprendible de 14 Fr (con un diámetro interior de 14 Fr) es de 17,9 Fr. El tamaño de la arteriotomía puede ser una función del diámetro del dispositivo que la atraviesa (por ejemplo, una funda desprendible de 14 Fr que tiene aproximadamente un diámetro exterior de 17,9 Fr), la duración del dispositivo en su interior, la gradualidad de la dilatación de la arteriotomía, la suavidad de las transiciones del dispositivo, la lubricidad de la superficie de la funda de introducción durante la inserción, así como factores del paciente tales como la edad, la salud/elasticidad de los vasos y enfermedades vasculares, tales como placa o calcio cerca de la zona de acceso. En algunos casos, un catéter del dispositivo médico intravascular puede tener un diámetro exterior mucho menor que la arteriotomía. Por ejemplo, un catéter puede tener un diámetro exterior de aproximadamente 9 Fr. Una funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar en tamaño en la dirección radial para rellenar como mínimo parte del espacio anular entre la arteriotomía y el catéter, para minimizar el sangrado no deseado a través del espacio anular. Si la funda de introducción es una funda de introducción expandible, la funda de introducción se puede configurar para permanecer en la vía de inserción (por ejemplo, una arteriotomía) durante periodos de tiempo relativamente largos (por ejemplo, >1 h, >2 h, >6 h o cualquier periodo de tiempo adecuado). Si se deja un espacio anular entre la funda de introducción expandible y el catéter, se puede producir una entrada excesiva de sangre en el espacio anular y permitir la trombosis de sangre en el espacio anular. Los trombos en el espacio anular representan un riesgo para el paciente debido a su posible migración y a una posible embolia.
Cuando una funda de introducción expandible no puede sellar la arteriotomía (por ejemplo, por falta de rigidez), se puede insertar la funda de reposicionamiento variable para proporcionar una estructura más rígida y sellar la arteriotomía. Además, la funda de introducción expandible puede ocupar una porción más pequeña de la arteriotomía por sí sola, y la inserción de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede expandir la funda de tal manera que ocupe una porción mayor de la arteriotomía. Esto puede incluir estirar la arteriotomía a un diámetro mayor. Una funda de reposicionamiento de tamaño variable también se puede ajustar en tamaño para encajar (por ejemplo, expandida radialmente) en la arteriotomía después de que se haya retirado la funda de introducción desprendible. Por ejemplo, una funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar en tamaño para tener un diámetro exterior de 16,9 Fr para encajar en una arteriotomía de 17,9 Fr. Una funda de reposicionamiento de tamaño variable también se puede ajustar en tamaño para tener un diámetro exterior para encajar en una arteriotomía más pequeña (por ejemplo, 15,9 Fr) para los casos en los que la funda de reposicionamiento se utiliza con una funda de introducción expandible más pequeña. Cuando la funda de reposicionamiento de tamaño variable se ajusta en tamaño en la dirección radial para ser ligeramente menor que el tamaño de la arteriotomía, se puede ajustar en tamaño en función de una cantidad aceptable de retroceso en la arteriotomía, es decir, ajustarse en tamaño, en la dirección radial, una cantidad menor o igual a la cantidad aceptable de retroceso, para tener un diámetro ligeramente menor que el tamaño de la arteriotomía. Por ejemplo, el retroceso aceptable puede ser la cantidad en la que el vaso sanguíneo en la arteriotomía es capaz de contraerse. Como otro ejemplo, una funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar en tamaño (por ejemplo, comprimida radialmente) para encajar en una funda de introducción expandible. La funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar para insertarse en la funda de introducción expandible para controlar el flujo sanguíneo a lo largo de la funda expandible, minimizar el sangrado y evitar trombos en el espacio anular. Por ejemplo, una funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar en tamaño para encajar en una funda de introducción expandible con un diámetro interior de 14 Fr y un diámetro exterior de 15,2 Fr. La funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar para poder ajustarse en tamaño de modo continuo en la dirección radial en un intervalo de diámetros. Una vez se ha ajustado en tamaño, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar de modo que permanezca en su estado ajustado a menos que se vuelva a ajustar. Además, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar para tensarse alrededor del catéter en el cubo de la funda de introducción expandible, lo que proporciona estabilidad y soporte a largo plazo cuando se utiliza una funda de introducción expandible durante un período de tiempo prolongado. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede fijar con respecto a un catéter mediante un dispositivo tal como una válvula T uohy-Borst.
En algunos aspectos de la tecnología, las fundas de introducción descritas en el presente documento se pueden insertar en la arteria femoral mediante una arteriotomía para crear una vía de inserción para el conjunto de bomba. Una parte del conjunto de bomba se puede hacer avanzar entonces a través del lumen interior de la funda de introducción hasta la arteria. En algunos aspectos de la tecnología, la funda de introducción puede ser una funda de introducción desprendible, tal como cualquier funda desprendible utilizada con cualquiera de los dispositivos Abiomed Impella (por ejemplo, la funda desprendible Abiomed Impella CP 14Fr). Otras fundas de introducción desprendibles de tamaño estándar pueden tener diámetros interiores de 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr o 20 Fr, etc. En algunos casos, una funda desprendible de 14 Fr puede tener aproximadamente un diámetro exterior de 17,9 Fr y un diámetro interior de 14 Fr. Otras fundas de introducción estándar pueden incluir fundas de introducción desprendibles con diámetros exteriores de 16,7 Fr, 17,1 Fr u otros tamaños entre 16,7 Fr y 17,9 Fr. En algunos casos, la funda de introducción puede ser una funda de introducción expandible, tal como las descritas en la Patente US16/277,378, publicada como Patente US2019/0247627.
En algunos aspectos de la tecnología, las fundas de reposicionamiento de tamaño variable descritas en el presente documento pueden estar configuradas para ajustarse en tamaño en la dirección radial, de modo que sean compatibles para ser insertadas tras la retirada de una funda de introducción desprendible o para ser insertadas en una funda de introducción expandible. La funda de reposicionamiento de tamaño variable puede tener un componente de la funda de reposicionamiento exterior y un componente de la funda de reposicionamiento interior. El componente de la funda de reposicionamiento interior y el componente de la funda de reposicionamiento exterior se pueden configurar con propiedades respectivas (por ejemplo, tamaño relativo, forma, material, etc.) de modo que el desplazamiento de uno respecto al otro pueda modificar el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable (por ejemplo, expandiéndola radialmente o contrayéndola radialmente). En algunos casos, el componente de reposicionamiento interior se puede configurar para expandir o contraer radialmente el diámetro exterior del componente de la funda de reposicionamiento exterior en respuesta a un movimiento de traslación del componente de la funda de reposicionamiento interior. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar de tal manera que, al empujar el componente de reposicionamiento interior en la funda de reposicionamiento exterior, la funda de reposicionamiento exterior se mueva y el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento exterior aumente de tamaño radialmente. De manera similar, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar de tal manera que, al extraer el componente de reposicionamiento interior del componente de la funda de reposicionamiento exterior, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento disminuya radialmente de tamaño. En algunos aspectos de la tecnología, el componente de reposicionamiento interior puede tener una sección transversal diseñada para expandir o contraer radialmente el tamaño del diámetro exterior del componente de la funda de reposicionamiento exterior en respuesta a la rotación del componente de reposicionamiento interior. En algunos aspectos, una posible ventaja de la tecnología es que los componentes interior y exterior de la funda de reposicionamiento se pueden configurar de tal manera que mover uno con respecto a otro produzca un cambio predecible del tamaño y la forma de la funda de reposicionamiento de tamaño variable a lo largo de toda su longitud, ya sea que la funda de reposicionamiento de tamaño variable esté en su estado de diámetro más pequeño, en su estado de diámetro más grande o en cualquier estado intermedio.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede incluir un dispositivo de ajuste de tamaño para expandir y contraer el tamaño en la dirección radial de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. Por ejemplo, el dispositivo puede incluir un componente de reposicionamiento interior de tipo trinquete o de tipo engranaje, un componente de reposicionamiento interior de tipo mandril, un componente de reposicionamiento interior en forma de estrella, un componente de reposicionamiento interior de tipo leva, un componente de reposicionamiento interior de forma ovalada o cualquier otro mecanismo adecuado. El dispositivo de ajuste de tamaño se puede configurar para permitir que un operador (por ejemplo, un médico, profesional sanitario, etc.) modifique el tamaño en la dirección radial de la funda de reposicionamiento de tamaño variable una cantidad fija desplazando (por ejemplo, mediante un movimiento de traslación o rotación) el componente de la funda de reposicionamiento interior. Por ejemplo, el operador puede controlar un mango, perilla, palanca, dispositivo de empuje o cualquier otro dispositivo conectado a un extremo proximal de la funda de reposicionamiento interior. En algunos aspectos de la tecnología, un operador puede determinar con exactitud cuánto mover el componente de la funda de reposicionamiento interior, ya que existe una relación conocida entre la entrada del operador y la magnitud del cambio resultante en el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. Por ejemplo, un movimiento de rotación en sentido horario del operador puede aumentar el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable hasta en 10 Fr, mientras que un movimiento de rotación en sentido antihorario del operador puede disminuir el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable hasta en 10 Fr. Alternativamente, por ejemplo, un movimiento de rotación en sentido antihorario del operador puede aumentar el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable hasta en 10 Fr, mientras que un movimiento de rotación en sentido horario del operador puede disminuir el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable hasta en 10 Fr. Por ejemplo, por cada 90 grados de movimiento de rotación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede aumentar en 1 Fr. Como otro ejemplo, por cada 180 grados de movimiento de rotación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede aumentar en 2 Fr. Como otro ejemplo, por cada 90 grados de movimiento de rotación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede aumentar en 0,5 Fr. Como otro ejemplo, por cada 90 grados de movimiento de rotación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede aumentar en 0,2 Fr. Como otro ejemplo, por cada 90 grados de movimiento de rotación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede aumentar en 0,1 Fr. Como otro ejemplo, por cada 90 grados de movimiento de rotación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede disminuir en 0,1 Fr. Como otro ejemplo, por cada 1 mm de movimiento de traslación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede aumentar en 1 Fr. Como otro ejemplo, por cada 1 mm de movimiento de traslación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede aumentar en 0,5 Fr. Como otro ejemplo, por cada 1 mm de movimiento de traslación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede aumentar en 0,2 Fr. Como otro ejemplo, por cada 1 mm de movimiento de traslación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede aumentar en 0,1 Fr. Como otro ejemplo, por cada 1 mm de movimiento de traslación impartido por el operador, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede disminuir en 0,1 Fr. Por lo tanto, la relación entre la magnitud del movimiento y el aumento o la disminución gradual del diámetro de la funda de reposicionamiento depende en gran medida de la elección de diseño. Las relaciones descritas anteriormente son a modo de ejemplo.
En otro ejemplo, la relación entre el movimiento impartido por el operador y la magnitud de cambio resultante en el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede ser determinada por el operador basándose en el número de clics que oye o siente al impartir el operador el movimiento. Además, puede existir una correspondencia conocida entre la longitud o el ángulo entre los clics que oye o siente el operador y el cambio resultante en el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. Por ejemplo, cada clic puede corresponder a una rotación de una cantidad determinada de grados, tales como un clic cada 30 grados, 45 grados, 90 grados o 180 grados, etc. La retroalimentación que indica la correspondencia se puede proporcionar al operador de cualquier forma, incluyendo retroalimentación háptica, retroalimentación de audio o cualquier otro tipo de notificación, de modo que el operador conozca el tamaño actual de la funda de reposicionamiento de tamaño variable correspondiente al movimiento aplicado por el operador. En algunos ejemplos, puede haber gradaciones a lo largo de la funda de reposicionamiento de tamaño variable, donde las gradaciones ocurren a distancias fijas entre sí. Por ejemplo, puede haber una gradación cada 1 mm, 0,5 mm, 10 mm o cualquier otra magnitud de distancia fija. Ventajosamente, estos ejemplos pueden permitir al operador conocer, en tiempo real o casi real, cómo sus acciones en un extremo proximal de la funda de reposicionamiento de tamaño variable afectan o afectarán el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable.
En algunos aspectos de la tecnología, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede expandir radialmente desde su estado de diámetro más pequeño o se puede contraer radialmente desde su estado de diámetro más grande para reemplazar una funda de introducción desprendible después de que se haya retirado la funda de introducción desprendible, o para rellenar el espacio anular entre una funda de introducción expandible y un catéter que la atraviesa. Alternativamente, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede expandir o contraer radialmente desde un estado intermedio con un primer diámetro a otro estado intermedio con otro diámetro. La funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede envasar en el estado expandido antes de ser insertada en la arteriotomía tras retirar la funda de introducción desprendible, por ejemplo, para evitar problemas que puedan surgir de su almacenamiento en estado comprimido durante un período de tiempo prolongado (por ejemplo, más de una semana, más de un mes, más de un año, etc.), tal como la deformación por fluencia de la funda de reposicionamiento de tamaño variable en estado comprimido. La funda de reposicionamiento de tamaño variable también se puede envasar en estado contraído, por ejemplo, para evitar problemas que pueden surgir al almacenarse en un estado expandido durante un período de tiempo prolongado (por ejemplo, más de una semana, más de un mes, más de un año, etc.), tal como la posibilidad de deformación plástica de la funda de reposicionamiento de tamaño variable, lo que puede impedir que un operador pueda disminuir el tamaño en dirección radial de la funda de reposicionamiento de tamaño variable, la funda no puede disminuir de tamaño.
Como se ha indicado, en algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar en tamaño en la dirección radial en función de un retroceso aceptable en la arteriotomía, es decir, la magnitud de diámetro en la que el vaso sanguíneo en la arteriotomía es capaz de contraerse. Por ejemplo, en algunos casos, un vaso sanguíneo en la arteriotomía puede retroceder a un diámetro menor en aproximadamente 2 Fr o menos. Por lo tanto, al utilizar una funda de introducción desprendible de 14 Fr con un diámetro exterior de 17,9 Fr, la funda de reposicionamiento variable se puede ajustar en tamaño a 15,9 Fr para permitir que el vaso retroceda 2 Fr, de modo que el tamaño retrocedido de la arteriotomía sea aproximadamente igual al diámetro exterior de la funda de reposicionamiento. En algunos casos, la funda de reposicionamiento de tamaño variable también se puede configurar para permitir un retroceso adicional, que se puede producir tras la inserción de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. Por ejemplo, después de un período de tiempo tras la inserción de la funda de reposicionamiento de tamaño variable (por ejemplo, 15 minutos más tarde, una hora más tarde, un día más tarde, etc.), un operador puede disminuir el tamaño radial de la funda de reposicionamiento de tamaño variable (por ejemplo, disminuir el tamaño radial en 2 Fr) para permitir una mayor retracción del vaso (por ejemplo, a 13,9 Fr). En algunos casos, el operador puede disminuir el tamaño radial de la funda de reposicionamiento de tamaño variable con múltiples ajustes (por ejemplo, disminuir el tamaño radial en 1 Fr cada 12 horas para una disminución total en el tamaño radial de 4 Fr durante 48 horas). La funda de reposicionamiento de tamaño variable también se puede mantener fijada al catéter alargado mediante el uso de un mecanismo tal como una válvula Tuohy-Borst en un extremo proximal de la funda de reposicionamiento de tamaño variable.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar en tamaño con un dispositivo de ajuste de tamaño que puede incluir una funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete o de tipo engranaje, una funda de reposicionamiento interior de tipo mandril, una funda de reposicionamiento interior en forma de estrella, una funda de reposicionamiento interior de tipo leva o una funda de reposicionamiento interior ovalada. La funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar en tamaño en respuesta al movimiento del operador. Por ejemplo, en respuesta al movimiento de rotación o de traslación de un mango, una palanca, un engranaje, una pestaña o cualquier otro dispositivo equivalente, el dispositivo de ajuste de tamaño puede convertir el movimiento en una expansión o contracción conocida del tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede estar envasada originalmente en un estado expandido con un diámetro exterior de 16,7 Fr y puede estar configurada de tal manera que una rotación de 360 grados en sentido antihorario de un mango de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede traducir en una expansión radial de 0,1 Fr del diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. En dicho ejemplo, el operador puede girar de este modo el mango 360 grados en sentido antihorario doce veces para cambiar el tamaño del diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable de 16,7 Fr a 17,9 Fr, de modo que pueda rellenar una arteriotomía de 17,9 Fr que queda tras la extracción de una funda desprendible de 14 Fr.
En algunos aspectos de la tecnología, las fundas de introducción expandibles descritas en el presente documento se pueden insertar en la arteria femoral a través de una arteriotomía para crear una vía de inserción para el conjunto de bomba. En algunos casos, la funda de introducción expandible puede tener un diámetro exterior en reposo menor que el diámetro exterior fijo de un cuerpo de la funda de introducción desprendible. El uso de una funda de introducción capaz de expandirse puede permitir el uso de una funda de menor tamaño para su inserción y puede permitir que la arteriotomía pase menos tiempo con un diámetro mayor, incluso si la funda se utiliza durante períodos más prolongados. Además, dado que el conjunto de bomba solo pasa momentáneamente a través de la arteriotomía, la arteriotomía puede ser más pequeña que si se utiliza una funda no expandible más grande. Además, dado que la bomba de sangre solo pasa momentáneamente a través del vaso, se puede minimizar la fricción entre el dispositivo intracardíaco, la funda de introducción expandible y la pared vascular y, por lo tanto, se puede reducir la carga axial y la tensión en el vaso. Es decir, el cuerpo de la funda de introducción expandible puede ser de un tamaño más pequeño y, por lo tanto, no empujar ni tirar del vaso a lo largo del eje de la trayectoria de inserción/extracción.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar para ajustarse en tamaño en la dirección radial, de modo que el operador del conjunto de funda pueda elegir, según utilice el operador una funda de introducción desprendible o una funda de introducción expandible, un tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable que sea compatible con el tipo y el tamaño de la funda de introducción utilizada. Por ejemplo, el operador del conjunto de funda puede ajustar el tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable en la dirección radial para que la funda de reposicionamiento de tamaño variable sea adecuada para su uso tras la extracción de una funda de introducción desprendible o adecuada para su uso mediante su inserción en una funda de introducción expandible. En algunas implementaciones, la funda de reposicionamiento de tamaño variable puede incluir un dispositivo de ajuste de tamaño para expandir y contraer el tamaño radial de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. Por ejemplo, el dispositivo de ajuste de tamaño puede ser un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete o de tipo engranaje, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril, un componente de la funda de reposicionamiento interior en forma de estrella, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva o un componente de la funda de reposicionamiento interior de forma ovalada.
En algunos aspectos de la tecnología, los sistemas de bomba de sangre descritos en el presente documento pueden comprender un dispositivo intracardíaco que incluye una bomba y una cánula, y se pueden configurar para insertarse, como mínimo parcialmente, en el corazón del paciente. Por ejemplo, el sistema de bomba de sangre se puede insertar percutáneamente en el corazón y funcionar en paralelo con el corazón nativo para complementar el gasto cardíaco, tal como la familia de dispositivos IMPELLA® (Abiomed, Inc., Danvers, MA). La bomba puede incluir un cuerpo envolvente de bomba, un rotor y una abertura en el cuerpo envolvente de bomba. El rotor puede estar ubicado, como mínimo parcialmente, dentro del cuerpo envolvente de bomba, de modo que un motor impulsa el rotor y el rotor bombea sangre a través del cuerpo envolvente de bomba mientras el sistema está en funcionamiento. El sistema de bomba de sangre puede incluir una cánula con un extremo proximal que interactúa con el extremo distal del cuerpo envolvente de bomba y un extremo distal con, como mínimo, una abertura distal. La bomba se puede configurar para colocarse de forma que la cánula se extienda a través de la válvula aórtica del paciente, estando ubicado el extremo distal en el ventrículo izquierdo del paciente, y estando ubicado el extremo proximal en la aorta del paciente. De esta forma, la sangre puede fluir a través de la abertura distal de la cánula, a través del cuerpo de la cánula y a través del cuerpo envolvente de bomba. En algunos aspectos de la tecnología, la bomba de sangre puede incluir, además, un saliente flexible que se extiende distalmente alejándose del extremo distal de la cánula, como un saliente flexible en forma de espiral.
En algunos aspectos de la tecnología, el sistema de bomba de sangre puede comprender, además, un catéter alargado acoplado en su extremo distal al motor o al cuerpo envolvente de bomba. El catéter puede conectar la bomba a un controlador u otro dispositivo operativo. En algunos casos, dicho controlador puede estar configurado para operar el sistema de bomba de sangre. Por ejemplo, el controlador puede ser el Controlador Impella Automatizado (AIC,Automated Impelía Controller) de Abiomed, Inc. o cualquier otro controlador adecuado. En algunos aspectos de la tecnología, el catéter alargado puede alojar conexiones eléctricas que conectan la bomba al controlador. El sistema de bomba de sangre puede incluir, además, uno o varios sensores (por ejemplo, un sensor de presión diferencial) configurados para comunicarse con el controlador o proporcionar, de otro modo, datos sobre la salud del paciente y el funcionamiento de la bomba a un profesional sanitario o a un dispositivo exterior. En algunos aspectos de la tecnología, un cable de accionamiento se puede extender a través del catéter alargado y se puede configurar para accionar el funcionamiento del rotor, por ejemplo, controlando la velocidad a la que gira el rotor.
En algunos aspectos de la tecnología, una funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete o de tipo engranaje. Esto se puede implementar con cualquiera de los aspectos descritos anteriormente. Por ejemplo, un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete o de tipo engranaje puede tener cualquier tipo de sección transversal de engranaje con dientes. En algunos aspectos de la tecnología, el engranaje se puede configurar con diferentes conjuntos de dientes que generan un cambio fijo en el tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable al girar el componente de la funda de reposicionamiento interior.
En algunos aspectos de la tecnología, el componente de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando una funda de reposicionamiento interior de tipo leva. Esto se puede implementar con cualquiera de los aspectos descritos anteriormente. La funda de reposicionamiento interior de tipo leva puede ser de cualquier forma de tipo leva, tal como redonda, excéntrica, ovalada, elíptica, hexagonal, en forma de estrella, etc., de modo que una rotación del componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo leva corresponda a una expansión o contracción del diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando un componente de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril. Esto se puede implementar con cualquiera de los aspectos descritos anteriormente. La funda de reposicionamiento interior de tipo mandril se puede configurar con un número determinado de tamaños, en los que los componentes de mandril se pueden expandir o contraer radialmente. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril se puede configurar para expandirse o contraerse en cinco tamaños diferentes, en los que el primero de los cinco tamaños corresponde al tamaño de diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable que encaja en la arteriotomía resultante de una funda de introducción desprendible de tamaño estándar (por ejemplo, 17,9 Fr); el segundo de los cinco tamaños corresponde al tamaño de diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable que encaja en una funda de introducción expandible (por ejemplo, 14 Fr); y los otros tres tamaños son tamaños intermedios entre el primer y el segundo tamaños.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los anteriores y otros objetivos y ventajas serán evidentes tras considerar la siguiente descripción detallada, tomada en conjunto con los dibujos adjuntos, en los que los caracteres de referencia similares se refieren a partes similares en todo el documento, y en los que:
la figura 1 muestra un sistema de colocación que comprende una funda de introducción desprendible configurada para introducir un dispositivo intracardíaco en la vasculatura de un paciente y una funda de reposicionamiento de tamaño variable ajustada en tamaño en la dirección radial para su inserción en la arteriotomía después de la extracción del introductor desprendible, según aspectos de la invención;
la figura 2 muestra un sistema de colocación que comprende una funda de introducción expandible configurada para introducir un dispositivo intracardíaco en la vasculatura de un paciente y una funda de reposicionamiento de tamaño variable ajustada en tamaño en la dirección radial para su inserción en la funda de introducción expandible, según aspectos de la invención;
la figura 3A muestra una vista en sección transversal de un dispositivo de ajuste de tamaño a modo de ejemplo según aspectos de la invención;
la figura 3B es un diagrama que ilustra cómo el movimiento relativo entre los componentes interiores y exteriores de un dispositivo de ajuste de tamaño a modo de ejemplo puede generar expansión o contracción, según aspectos de la invención;
la figura 3C muestra una vista parcial, en sección transversal, de un dispositivo de ajuste de tamaño a modo de ejemplo, según aspectos de la invención;
la figura 4A muestra una vista en sección transversal de un dispositivo de ajuste de tamaño a modo de ejemplo, según aspectos de la invención;
la figura 4B muestra una vista en sección transversal de un componente de la funda de reposicionamiento interior a modo de ejemplo, según algunos aspectos de la invención;
la figura 4C muestra una vista en sección transversal de un componente de la funda de reposicionamiento interior a modo de ejemplo, según algunos aspectos de la invención;
la figura 4D muestra una vista en sección transversal de un componente de la funda de reposicionamiento interior a modo de ejemplo, según algunos aspectos de la invención;
la figura 4E muestra una vista en sección transversal de un componente de la funda de reposicionamiento interior a modo de ejemplo, según algunos aspectos de la invención;
la figura 4F muestra una sección transversal de una estructura escalonada a modo de ejemplo configurada para su colocación en un cubo de la funda de reposicionamiento de tamaño variable, según aspectos de la invención;
la figura 5 muestra un sistema de colocación que comprende una funda de reposicionamiento de tamaño variable insertada en una arteriotomía tras la inserción de un dispositivo intracardíaco a través de una funda de introducción, según aspectos de la invención; y
la figura 6 muestra un sistema de colocación que comprende una funda de reposicionamiento de tamaño variable insertada en una arteriotomía tras la inserción de un dispositivo intracardíaco a través de una funda de introducción, según aspectos de la invención.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Para una comprensión general de los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento, se describirán algunos ejemplos ilustrativos. Si bien los ejemplos y características descritos en el presente documento se describen específicamente para su uso en relación con un sistema de bomba intracardíaca para el corazón, se comprenderá que todos los componentes y demás características descritas a continuación se pueden combinar entre sí de cualquier manera adecuada y se pueden adaptar y aplicar a otros tipos de dispositivos médicos, tales como dispositivos de estudio electrofisiológico y ablación con catéter, dispositivos de angioplastia e implantación destents,catéteres angiográficos, catéteres centrales de inserción periférica, catéteres venosos centrales, catéteres de línea media, catéteres periféricos, filtros de vena cava inferior, dispositivos para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal, dispositivos de trombectomía, sistemas de administración de TAVR, dispositivos de terapia cardíaca y asistencia cardíaca (incluidos los balones de contrapulsación), dispositivos de asistencia cardíaca implantados mediante incisión quirúrgica y cualquier otro catéter o dispositivo de introducción venosa o arterial.
Los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento dan a conocer un conjunto de funda para la inserción de un dispositivo médico (por ejemplo, una bomba intracardíaca para el corazón) en un vaso sanguíneo a través de una abertura vascular. El conjunto de funda puede comprender una funda de introducción y una funda de reposicionamiento de tamaño variable. La funda de introducción puede incluir una funda de introducción desprendible o una funda de introducción expandible. La funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar en tamaño en la dirección radial, de modo que su diámetro se pueda ajustar dentro de un intervalo determinado. En algunos aspectos, el intervalo de ajuste de una funda de reposicionamiento de tamaño variable puede incluir un diámetro adecuado para permitir la inserción de la funda de reposicionamiento de tamaño variable en una funda de introducción.
Las fundas de reposicionamiento a veces se envasan con dispositivos intracardíacos con un catéter que atraviesa la funda de reposicionamiento, de modo que la funda de reposicionamiento y el catéter comparten el mismo eje longitudinal central. En general, las fundas de reposicionamiento de los sistemas existentes tienen un diámetro que no se puede modificar significativamente. En este sentido, si bien una funda de reposicionamiento de tamaño fijo puede tener un diámetro que se estrecha en la dirección longitudinal, el diámetro no se puede ajustar en tamaño antes de su uso. Por lo tanto, para utilizar una funda de reposicionamiento de tamaño fijo, la funda de reposicionamiento se debe mover en la dirección longitudinal con respecto al catéter y dentro de la arteriotomía antes de fijarse en su lugar. Dado que el tamaño de la arteriotomía puede variar considerablemente según el paciente o el procedimiento, una funda de reposicionamiento de tamaño fijo o un diámetro fijo puede no ser siempre eficaz para ocluir el espacio anular entre la arteriotomía y el catéter, a fin de evitar fugas importantes y reducir el riesgo de isquemia de la extremidad.
Ventajosamente, la capacidad de ajuste de tamaño en la dirección radial de una funda de reposicionamiento de tamaño variable puede facilitar la inserción en un vaso sanguíneo, cuyo tamaño puede variar según las características del paciente (por ejemplo, edad, afección médica) o características del procedimiento (por ejemplo, longitud, complejidad, instrumental utilizado). Además, como las fundas de reposicionamiento se suelen envasar junto con un dispositivo intracardíaco y con un catéter que atraviesa la funda de reposicionamiento, esto puede impedir que el operador cambie la funda de reposicionamiento envasada por una funda de reposicionamiento de tamaño diferente. Sin embargo, cuando se incluye una funda de reposicionamiento de tamaño variable en lugar de una funda de reposicionamiento de diámetro fijo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede envasar con un tamaño determinado y el operador la puede ajustar en tamaño inmediatamente antes de deslizar (o simultáneamente al deslizar) la funda de reposicionamiento a su lugar a través de la arteriotomía. Este ajuste se puede realizar, por ejemplo, para permitir que la funda de reposicionamiento llene como mínimo parte de un espacio anular entre la arteriotomía y un catéter alargado, que también puede variar en tamaño dependiendo de las características del paciente y/o del procedimiento.
Una funda de reposicionamiento de tamaño variable con diámetro ajustable se puede configurar para ser compatible tanto con una funda de introducción desprendible como con una funda de reposicionamiento de tamaño expandible. Por ejemplo, tras retirar una funda de introducción desprendible de 14 Fr, el diámetro de la arteriotomía puede ser de aproximadamente 17,9 Fr debido al diámetro exterior efectivo de 17,9 Fr de la funda de introducción desprendible de 14 Fr. Además, un catéter alargado puede tener un diámetro exterior de aproximadamente 9 Fr. Por lo tanto, en algunos aspectos de la tecnología, la sustitución de una funda de introducción desprendible por una funda de reposicionamiento de tamaño variable puede ayudar a rellenar como mínimo parte del espacio anular, minimizando el sangrado no deseado a través del espacio anular. Además, en algunos aspectos de la tecnología, una funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede fijar con respecto a un catéter alargado utilizando un dispositivo tal como una válvula T uohy-Borst.
En algunos aspectos de la tecnología, se pueden insertar fundas de introducción desprendibles en la arteria femoral a través de una arteriotomía para crear una vía de inserción para el conjunto de bomba. En estos casos, se puede hacer avanzar una parte del conjunto de bomba a través del lumen interior de la funda de introducción desprendible y hasta la arteria. Una vez se ha insertado el conjunto de bomba, se puede desprender la funda de introducción y se puede hacer avanzar una funda de reposicionamiento de tamaño variable sobre el conjunto de bomba hasta la arteriotomía.
En algunos aspectos de la tecnología, como alternativa a una funda de introducción desprendible, se puede insertar una funda de introducción expandible en la arteria femoral a través de una arteriotomía para crear una vía de inserción para un conjunto de bomba. En estos casos, una parte del conjunto de bomba se puede hacer avanzar a través del lumen interior de la funda de introducción expandible y hasta la arteria, donde el cuerpo de la funda expandible se puede expandir y contraer entre diferentes estados para alojar el dispositivo médico. Por ejemplo, el cuerpo de la funda de introducción expandible se puede alargar y presentar un primer estado de menor diámetro para la inserción del cuerpo de la funda de introducción en la arteriotomía, y posteriormente se puede acortar o permitir que se relaje a un segundo estado de mayor diámetro una vez en la ubicación deseada. El segundo estado de mayor diámetro se puede configurar para permitir el paso de una parte de un dispositivo médico a través del lumen interior de la funda de introducción, teniendo la parte del dispositivo médico un área de sección transversal mayor que el área de sección transversal del lumen interior en el primer estado de menor diámetro. En algunos aspectos de la tecnología, la funda de introducción se puede expandir aún más desde un estado de reposo cuando la funda está en su ubicación deseada, a un estado de mayor diámetro cuando el dispositivo médico se pasa a través de la funda de introducción.
La figura 1 muestra un sistema de colocación 100 que comprende un introductor desprendible 120 configurado para introducir un dispositivo intracardíaco 130 en la vasculatura del paciente y una funda de reposicionamiento de tamaño variable 110, ajustada en tamaño en la dirección radial para su inserción en la arteriotomía 148 tras la retirada del introductor desprendible 120, según aspectos de la invención. El sistema de colocación 100 incluye una funda de reposicionamiento de tamaño variable 110, una funda de introductor desprendible 120 y un dispositivo intracardíaco 130. La figura 1 muestra un posicionamiento a modo de ejemplo del introductor desprendible 120 con el dispositivo intracardíaco 130 habiéndose insertado a través de la funda de introductor desprendible 120 y posicionado de forma que el dispositivo intracardíaco 130 haya entrado en la vasculatura del paciente.
En el ejemplo de la figura 1, el dispositivo intracardíaco 130 comprende una bomba 137. La bomba 137 comprende una cánula 136, un cuerpo envolvente 139 de bomba con aberturas proximales, un rotor (no mostrado) y una jaula distal 133 con aberturas distales. En todos los casos del presente documento, el operador (no el paciente) se utiliza como punto de referencia, de modo que "proximal" se refiere a un sentido que apunta hacia el operador o a una posición más cercana al operador, y "distal" se refiere a un sentido que apunta alejándose del operador o a una posición más alejada del operador. La bomba está configurada para ser operada por un motor dentro del cuerpo envolvente del motor 131. El catéter alargado 132 está acoplado en su extremo distal al cuerpo envolvente 131 del motor. El catéter alargado 132 define un lumen central en su interior. En algunos aspectos de la tecnología, el catéter alargado 132 puede estar acoplado al cuerpo envolvente 139 de la bomba. El extremo proximal de la cánula 136 interactúa con el extremo distal del cuerpo envolvente 139 de la bomba. El extremo distal de la cánula 136 interactúa con la jaula distal 133, que define aberturas distales. La cánula 136 define un lumen en su interior. En algunos aspectos de la tecnología, la sangre se puede bombear a través de la cánula 136 en dirección proximal, de modo que las aberturas proximales del cuerpo envolvente 139 de la bomba sirvan como orificios de flujo de salida de sangre y las aberturas distales de la jaula distal 133, como orificios de flujo de entrada de sangre. En algunos aspectos de la tecnología, la sangre se puede bombear a través de la cánula 136 en dirección distal, de modo que las aberturas proximales del cuerpo envolvente 139 de la bomba sirvan como orificios de flujo de entrada de sangre y las aberturas distales de la jaula distal 133 sirven como orificios de flujo de salida de sangre. Se puede conectar una punta flexible 138 al extremo distal de la jaula distal 133. En algunos aspectos de la tecnología, el lumen central del catéter alargado 132 y el lumen de la cánula 136 pueden definir juntos un lumen a través del dispositivo intracardíaco 130 para su uso en la administración de líquido de purga durante el funcionamiento del dispositivo.
En algunos aspectos de la tecnología, el motor de la bomba 137 puede estar “a bordo”, como se muestra en la figura 1, y se puede ubicar dentro del cuerpo del paciente durante el funcionamiento y puede incluir cables eléctricos que transmiten energía al motor para accionar la bomba 137. En algunos aspectos de la tecnología, el motor de la bomba 137 se puede ubicar fuera del cuerpo del paciente y accionar el rotor mediante un árbol de accionamiento, un cable de accionamiento o una línea de accionamiento. Por ejemplo, el motor de la bomba 137 se puede ubicar dentro de un mango (no mostrado) del dispositivo intracardíaco 130. En algunos aspectos de la tecnología, un cable de accionamiento se puede extender a través del cuerpo 132 del catéter alargado hasta un rotor ubicado cerca del extremo proximal de la cánula 136.
La funda de introducción desprendible 120 comprende un cubo 124 y un cuerpo 122 de la funda de introducción desprendible. El cuerpo 122 de la funda de introducción desprendible está definido por un extremo distal 128, un extremo proximal 126 y un lumen que se extiende a través del cuerpo 122 de la funda entre los extremos proximal y distal. En el extremo proximal 126, el cubo 124 está unido al cuerpo 122 de la funda de introducción desprendible. Dentro del cubo 124 hay una válvula de hemostasia (no mostrada) que permite la inserción de componentes a través del cubo 124 en el cuerpo 122 de la funda, a la vez que evita que el fluido (por ejemplo, sangre) del interior del cuerpo 122 de la funda escape a través del cubo 124.
El cuerpo 122 de la funda de introducción desprendióle tiene un diámetro exterior 123 fijo y predeterminado y un diámetro interior 125 predeterminado. Tanto el diámetro interior como el exterior son fijos a lo largo de toda la longitud del cuerpo 122 de la funda de introducción. En el extremo distal 128 del cuerpo 122 de la funda de introducción se encuentra una punta. En algunos aspectos de la tecnología, la punta del extremo distal 128 es cónica y tiene un diámetro interior y un diámetro exterior. En algunos aspectos, la conicidad puede ser lineal tanto para el diámetro interior como para el exterior. Si la funda de introducción desprendióle 122 no es expandióle radialmente, el diámetro interior 125 deóe ser lo suficientemente grande como para alojar el diámetro mayor del dispositivo intracardíaco 130 (por ejemplo, tal como el cabezal de la óomóa), incluso si otras partes del conjunto de óomóa (por ejemplo, el catéter) tienen un diámetro significativamente menor. Una vez que el dispositivo intracardíaco 130 ha sido colocado en la vasculatura del paciente, como se muestra en la figura 1, el introductor desprendióle 120 se puede desprender y retirar del paciente (por ejemplo, desprendiendo el introductor desprendióle 120 a lo largo de las muescas o ranuras axiales soóre el mismo, que permiten rasgar la funda axialmente). En algunos aspectos de la tecnología, la funda del introductor desprendióle 120 puede tener un cuerpo de funda con un diámetro interior de 14 Fr y un diámetro exterior de 17,9 Fr, y puede dejar una aóertura de aproximadamente 17,9 Fr en la arteriotomía 148 en el vaso sanguíneo 142 y/o en el punto de inserción 146 de la piel 140 tras retirar la funda del introductor desprendióle 120.
La funda de reposicionamiento de tamaño variaóle 110 comprende un cuóo 114 y un cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle. El cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle está definido por un extremo distal 118, un extremo proximal 116 y un lumen 119 que se extiende a través del cuerpo 112 de la funda entre los extremos proximal y distal. El extremo distal del cuóo 114 está unido al extremo proximal 116 del cuerpo 122 de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle. El cuóo 114 incluye un dispositivo de ajuste de tamaño 115 que está configurado para ajustar el diámetro exterior 117 del cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle. En algunos aspectos de la tecnología, un operador puede ajustar el diámetro exterior 117 moviendo (por ejemplo, presionando, conmutando, girando, etc.) el extremo proximal del dispositivo de ajuste de tamaño 115. Por ejemplo, un movimiento de traslación o un movimiento de rotación puede causar una expansión radial o una contracción radial del diámetro exterior 117 del cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle. Varias configuraciones potenciales del dispositivo de ajuste de tamaño 115 se analizan en detalle con respecto a los ejemplos de las figuras 3A a 3C y 4A a 4F. Aunque la figura 1 muestra que el diámetro exterior 117 del cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle es mayor que el diámetro exterior 123 del cuerpo 122 de la funda de introducción desprendióle, el diagrama de la figura 1 no pretende mostrar dimensiones relativas, y el diámetro exterior 117 puede ser menor, igual o mayor que el diámetro exterior 123.
En algunos aspectos de la tecnología, el cuóo 114 de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle se puede configurar para óloquearse en el cuóo 124 de la funda de introducción mediante un mecanismo de óloqueo de cualquier tipo adecuado. Por ejemplo, el cuóo 114 de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle se puede óloquear en el cuóo 124 de la funda de introducción mediante un pasador de óloqueo, una aórazadera, un cierre giratorio, un cierre a presión, un ajuste a presión, etc. En algunos aspectos de la tecnología, el mecanismo de óloqueo se puede configurar, además, para permitir que el cuóo 114 de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle gire con respecto al cuóo 124 de la funda de introducción cuando amóos están óloqueados entre sí.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle 110 puede ser parte de un conjunto más grande, tal como una unidad de reposicionamiento o una unidad de reposicionamiento de alamóre guía.
En algunos aspectos de la tecnología, el dispositivo intracardíaco 130 se puede insertar en la arteria femoral a través de una arteriotomía para crear una vía de inserción para el conjunto de óomóa. Una parte del conjunto de óomóa se puede hacer avanzar a través del lumen interior de la funda de introducción desprendióle 120 y hasta la arteria (por ejemplo, el vaso sanguíneo 142). Una vez se ha insertado el conjunto de óomóa 137, se puede retirar la funda de introducción 120. Tras retirar la funda de introducción desprendióle 120, luego se puede hacer avanzar la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle 110, por ejemplo, al interior de la arteriotomía para reemplazar la funda de introducción desprendióle 120 retirada. Reemplazar la funda de introducción desprendióle 120 por una funda de reposicionamiento de tamaño variaóle 110 con un diámetro exterior menor que el diámetro exterior de la funda de introducción desprendióle 120 puede reducir la isquemia de la extremidad y el sangrado en la arteriotomía. Tras retirar la funda de reposicionamiento desprendióle 120, puede quedar un espacio anular entre la arteriotomía 148 y la superficie exterior del catéter alargado 132, lo que puede provocar sangrado en la arteriotomía 148 y, potencialmente, tamóién en el punto de inserción 146. La inserción de la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle 110 se puede utilizar para rellenar el espacio anular y evitar el sangrado, permitiendo a la vez que la arteriotomía 148 experimente una magnitud de retroceso aceptaóle (por ejemplo, de aproximadamente 0 a aproximadamente 2 Fr). Además, en algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variaóle 110 se puede configurar para fijarse al paciente, por ejemplo, mediante suturas, para evitar el movimiento de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 con relación al catéter alargado 132 y la posibilidad de molestias para el paciente. Para permitir que la arteriotomía 148 del vaso sanguíneo 142 se retraiga ligeramente, evitando al mismo tiempo una abertura anular que pueda permitir el sangrado, el diámetro exterior 117 del cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar de forma que se encuentre dentro de un intervalo de aproximadamente 0 a aproximadamente 2 Fr del diámetro exterior 123 del cuerpo 122 de la funda de introducción desprendible. Por ejemplo, si el cuerpo 122 de la funda de introducción desprendible resulta en una arteriotomía 148 de 17,9 Fr, entonces el diámetro exterior 117 del cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar utilizando el dispositivo de ajuste de tamaño 115 para que no sea menor de 15,9 Fr ni mayor de 17,9 Fr. En algunos aspectos de la tecnología, este ajuste del diámetro exterior 117 del cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede realizar antes de que el extremo distal 118 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 avance en la arteriotomía 148 o simultáneamente al mismo. En algunos aspectos, el diámetro exterior 117 del cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar (o reajustar) después de que el extremo distal 118 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 se haya insertado en la arteriotomía 148.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 se puede envasar en un estado expandido para evitar problemas que se originen de su almacenamiento en estado comprimido, tal como deformación por fluencia de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 cuando está en estado comprimido. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 se puede deformar al mantenerse en un estado comprimido durante un período de tiempo prolongado (por ejemplo, más que aproximadamente una semana, más que aproximadamente un mes, más que aproximadamente un año, etc.). Sin embargo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 también se puede envasar en estado comprimido o en un estado neutro cuando la deformación por fluencia no sea un problema y/o cuando otras consideraciones lo hagan preferente.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 se puede envasar en un estado tal que sea menos probable que sea necesario ajustar el diámetro exterior 117 antes de hacerla avanzar hacia la arteriotomía 148 después de la extracción de la funda de introducción desprendible 120. Por ejemplo, si la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 se envasa con, o se prevé utilizar con una funda de introducción desprendible 120 que tiene un diámetro exterior 123 de 17,9 Fr, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 se puede envasar en un estado expandido, de modo que su diámetro exterior 117 se ajuste previamente utilizando el dispositivo de ajuste de tamaño 115 a un valor entre 15,9 Fr y 17,9 Fr (o en otro intervalo, si se prevé que el retroceso de la arteriotomía 148 sea superior o inferior al intervalo de 0 a 2 Fr). Sin embargo, en algunos casos, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 se puede envasar en un estado en el que se deba expandir o contraer utilizando el dispositivo de ajuste de tamaño 115 para ajustarse al tamaño adecuado para su inserción en la arteriotomía 148.
El tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 se puede ajustar en función de cada paciente, ya que el diámetro interior del vaso sanguíneo 142, la distancia 144 entre la piel 140 y el vaso sanguíneo 142, el tamaño de la arteriotomía 148 y el grado de retroceso de la arteriotomía 148 varían todos según el paciente. Por lo tanto, el dispositivo de ajuste de tamaño 115 se puede utilizar para ajustar el diámetro exterior 117 del cuerpo 112 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable, a un tamaño menor o mayor, según las características específicas del paciente.
Además, un operador que coloca una bomba en un paciente utilizando un conjunto de funda puede optar por usar una funda de introducción desprendible, tal como las que se muestran en la figura 1 y se han descrito anteriormente, o una funda de introducción expandible, tal como las que se muestran en la figura 2 y se describen a continuación. La selección del tipo de funda de introducción por parte del operador se puede basar en parte en su experiencia o en la familiaridad con cada tipo de funda de introducción, el tipo de procedimiento y/o la anatomía del paciente. Como se analizará más adelante, las fundas de reposicionamiento de tamaño variable descritas en el presente documento también se pueden utilizar con fundas de introducción expandibles.
La figura 2 muestra un sistema de colocación 200 que comprende un introductor expandible 220 configurado para introducir un dispositivo intracardíaco 230 en la vasculatura de un paciente y una funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 ajustada en tamaño en la dirección radial para su inserción en la funda de introducción expandible 220, según aspectos de la invención. La funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 es del mismo tipo que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 110 mostrada y descrita en la figura 1. El sistema de colocación 200 incluye la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210, la funda de introducción expandible 220 y el dispositivo intracardíaco 230. La figura 2 muestra un posicionamiento a modo de ejemplo del introductor expandible 220 con el dispositivo intracardíaco 230 que ha sido insertado a través de la funda de introducción expandible 220 y posicionado de tal manera que el dispositivo intracardíaco 230 entra en la vasculatura del paciente.
En el ejemplo de la figura 2, el dispositivo intracardíaco 230 comprende una bomba 237. La bomba 237 comprende una cánula 236, un cuerpo envolvente 239 de la bomba con aberturas proximales, un rotor (no mostrado) y una jaula distal 233 con aberturas distales. La bomba está configurada para ser accionada por un motor dentro del cuerpo envolvente 231 del motor. El catéter alargado 232 está acoplado en su extremo distal al cuerpo envolvente 231 del motor. El catéter alargado 232 define un lumen central en su interior. En algunos aspectos de la tecnología, el catéter alargado 232 puede estar acoplado al cuerpo envolvente 239 de la bomba. El extremo proximal de la cánula 236 interactúa con el extremo distal del cuerpo envolvente 239 de la bomba. El extremo distal de la cánula 236 interactúa con la jaula distal 233, que define aberturas distales. La cánula 236 define un lumen en su interior. En algunos aspectos de la tecnología, la sangre se puede bombear a través de la cánula 236 en dirección proximal, de modo que las aberturas proximales del cuerpo envolvente 239 de la bomba sirvan como orificios de flujo de salida de sangre y las aberturas distales de la jaula distal 233 sirvan como orificios de flujo de entrada de sangre. En algunos aspectos de la tecnología, la sangre se puede bombear a través de la cánula 236 en dirección distal, de modo que las aberturas proximales del cuerpo envolvente 239 de la bomba sirvan como orificios de flujo de entrada de sangre y las aberturas distales de la jaula distal 233 sirvan como orificios de flujo de salida de sangre. Una punta flexible 238 puede estar conectada al extremo distal de la jaula distal 233. En algunos aspectos de la tecnología, el lumen central del catéter alargado 232 y el lumen de la cánula 236 pueden definir conjuntamente un lumen a través del dispositivo intracardíaco 230 para su uso en la administración de fluido de purga durante el funcionamiento del dispositivo.
En algunos aspectos de la tecnología, el motor de la bomba 237 puede estar “a bordo”, como se muestra en la figura 2, y se puede ubicar dentro del cuerpo del paciente durante el funcionamiento y puede incluir cables eléctricos que transmiten energía al motor para accionar la bomba 237. En algunos aspectos de la tecnología, el motor de la bomba 237 se puede ubicar fuera del cuerpo del paciente y accionar el rotor mediante un árbol de accionamiento, un cable de accionamiento o una línea de accionamiento. Por ejemplo, el motor de la bomba 237 se puede ubicar dentro de un mango (no mostrado) del dispositivo intracardíaco 130. En algunos aspectos de la tecnología, un cable de accionamiento se puede extender a través del cuerpo del catéter alargado 232 hasta un rotor ubicado cerca del extremo proximal de la cánula 236.
La funda de introducción expandible 220 comprende un cubo 224 y un cuerpo 222 de la funda de introducción expandible. El cuerpo 222 de la funda de introducción expandible está definido por un extremo distal 228, un extremo proximal 226 y un lumen que se extiende a través del cuerpo 222 de la funda entre los extremos proximal y distal. En el extremo proximal 222, el cubo 224 está unido al cuerpo 222 de la funda de introducción expandible. En el lado proximal del cubo 224, hay una válvula de hemostasia (no mostrada) dentro del cubo 224. Dicha válvula de hemostasia dentro del cubo 224 permite la inserción de componentes a través del cubo 224 y al interior del cuerpo 222 de la funda, a la vez que evita que el fluido (por ejemplo, sangre) del interior del cuerpo 222 de la funda escape a través del cubo 224. El extremo distal 228 del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible también se puede configurar para ser atraumático, a fin de evitar o minimizar el riesgo de dañar la pared del vaso sanguíneo o cualquier otra anatomía durante la inserción y/o mientras el cuerpo 222 de la funda de introducción expandible permanece dentro del paciente.
El cuerpo 222 de la funda de introducción expandible tiene un diámetro exterior expandible 223 y un diámetro interior 225. El diámetro exterior expandible 223 del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible puede ser menor cuando está en un estado relajado que el diámetro exterior fijo 123 del cuerpo 122 de la funda de introducción desprendible. El uso de una funda de introducción capaz de expandirse permite que el tamaño del cuerpo de la funda sea menor durante la inserción y después de que se haya pasado un dispositivo médico a través de ella hacia el vaso sanguíneo. Como resultado, una funda de introducción expandible puede permitir que el vaso sanguíneo y la arteriotomía permanezcan menos tiempo en un diámetro mayor que con una funda desprendible de tamaño fijo, incluso en casos en los que la funda de introducción expandible se deja en el paciente durante más tiempo que una funda desprendible. Esto puede permitir que la funda de introducción expandible cause menos daño al vaso sanguíneo y al tejido que una funda de introducción de diámetro fijo, por ejemplo, una funda de introducción desprendible. En ese sentido, el diámetro exterior 223 del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible puede ser menor en reposo que el diámetro exterior máximo del dispositivo intracardíaco 230 y se puede expandir a un diámetro mayor cuando el dispositivo intracardíaco pasa a través del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible. Asimismo, el cuerpo 222 de la funda de introducción expandible se puede configurar para relajarse o retraerse de modo que su diámetro exterior 223 vuelva a un estado de reposo menor después de que la porción o porciones más grandes del dispositivo intracardíaco 230 hayan pasado a través del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible. Esto también permite que el vaso sanguíneo 242, la arteriotomía 248 y el sitio de inserción 246 se retraigan a un diámetro menor y más natural después de que la porción o porciones más grandes del dispositivo intracardíaco 230 hayan pasado a través del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible. Además, dado que el dispositivo intracardíaco 230 solo pasa momentáneamente a través de la pared del vaso en la arteriotomía 248, se puede retraer a un tamaño menor que el que se daría en el caso con una funda de diámetro fijo. Además, dado que el dispositivo intracardíaco 230 solo atraviesa momentáneamente el vaso 242, se puede reducir la fricción entre el dispositivo intracardíaco 230, el cuerpo 222 de la funda de introducción expandible y la pared vascular, así como reducir la carga axial y reducir la tensión en el vaso 242 (en comparación con una funda de introducción de diámetro fijo). Es decir, en un estado de reposo o relajado, en el que no se le aplican fuerzas, el cuerpo 222 de la funda de introducción expandible puede tener un diámetro menor que el de una funda de introducción de diámetro fijo (por ejemplo, el cuerpo 122 de la funda de introducción desprendible) y, por lo tanto, no puede empujar ni tirar del vaso 242 ni de la arteriotomía 248. Además, cuando el dispositivo intracardíaco 230 atraviesa el cuerpo 222 de la funda de introducción expandible, el vaso 242 y la arteriotomía 248 simplemente se expandirán radialmente hacia el exterior.
El cuerpo 222 de la funda de introducción expandible puede tener cualquier estructura adecuada. En algunos aspectos de la tecnología, el cuerpo 222 de la funda de introducción expandible puede tener una estructura compuesta por un armazón y uno o varios recubrimientos, u otras configuraciones, tal como se describe en la Patente U<s>16/277,378, publicada como Patente US2019/0247627. Por ejemplo, el armazón puede incluir una pluralidad de filamentos que se extienden longitudinalmente entre un extremo proximal y un extremo distal del armazón. El armazón también puede incluir un recubrimiento liso en la superficie exterior y salientes que se extienden hacia el interior del lumen a lo largo de la superficie interior. En algunos aspectos de la tecnología, el armazón puede estar compuesto de, como mínimo, uno de los siguientes materiales: alambre redondo de nitinol; alambre plano de nitinol; alambre redondo de acero inoxidable; alambre plano de acero inoxidable; polímero de cristal líquido; poliamida; poliéter éter cetona (PEEK); polietileno; o politetrafluoroetileno (PTFE). En algunos aspectos, el armazón puede tener una configuración trenzada. En algunos aspectos, el armazón puede estar encapsulado por, como mínimo, uno de los siguientes polímeros: silicona; poliuretano termoplástico; copolímero de bloque estirénico (SBC); un elastómero, incluyendo un elastómero termoplástico (Tp E); etileno propileno fluorado (FEP) o copolímero de olefina cíclica (COC). Una combinación de armazón y material encapsulante tales como las que se acaban de describir puede permitir que el cuerpo 222 de la funda se expanda y se contraiga mientras retiene suficiente rigidez para mantener un lumen abierto y soportar fuerzas axiales cuando se inserta o se retira el dispositivo médico, y puede favorecer, además, un flujo suave de sangre a lo largo de la superficie exterior de la funda para reducir el riesgo de formación de coágulos (trombos).
La funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 comprende un cubo 214 y un cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. El cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable está definido por un extremo distal 218, un extremo proximal 216 y un lumen 219 que se extiende a través del cuerpo 212 de la funda entre los extremos proximal y distal. El extremo distal del cubo 214 está unido al extremo proximal 216 del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. El cubo 214 incluye un dispositivo de ajuste de tamaño 215 que está configurado para ajustar el diámetro exterior 217 del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. En algunos aspectos de la tecnología, un operador puede ajustar el diámetro exterior 217 moviendo (por ejemplo, presionando, conmutando, girando, etc.) el extremo proximal del dispositivo de ajuste de tamaño 215. Por ejemplo, un movimiento de traslación o un movimiento de rotación puede causar una expansión radial o una contracción radial del diámetro exterior 217 del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. Se analizan en detalle varias posibles configuraciones del dispositivo de ajuste de tamaño 215 con respecto a los ejemplos de las figuras 3A a 3C y 4A a 4F. Aunque la figura 2 muestra que el diámetro exterior 217 del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable es mayor que el diámetro exterior 223 del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible, el diagrama de la figura 2 no pretende mostrar dimensiones relativas, y el diámetro exterior 217 puede ser menor, igual o mayor que el diámetro exterior 223.
En algunos aspectos de la tecnología, el cuerpo 210 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede insertar en la funda de introducción expandible 220. Por ejemplo, el cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede pasar por el catéter alargado 232, a través del cubo 224 del introductor expandible 220, y hacia el interior del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible. El cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede hacer avanzar entonces a través del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible hasta que el extremo distal 218 del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable haya avanzado más allá de la arteriotomía 228. Insertar la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 en la funda de introducción expandible 220 de esta manera puede permitir que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 220 se utilice para rellenar parcial o totalmente cualquier espacio anular que pueda existir entre la superficie interior del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible y la superficie exterior del catéter alargado 232, así como cualquier espacio anular que pueda existir entre la arteriotomía 248 y la superficie exterior del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible. La inserción de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 en la funda de introducción expandible 220 también puede proporcionar estabilidad y evitar que se doble dentro del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible.
Según las necesidades del operador, antes o simultáneamente a la inserción de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 en el introductor expandible 220, el diámetro exterior 217 del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar utilizando el dispositivo de ajuste de tamaño 215 para que sea menor, igual o mayor que el diámetro interior 225 del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible en su estado relajado. Por ejemplo, en algunos aspectos de la tecnología, el cuerpo 222 de la funda de introducción expandióle puede tener un diámetro exterior 223 de aproximadamente 15,9 Fr y un diámetro interior 225 de aproximadamente 14,7 Fr, y el diámetro exterior 217 del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar para que sea menor que 14,7 Fr. Asimismo, en algunos aspectos de la tecnología, el diámetro exterior 217 del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar para que sea igual o mayor que la sección más grande del dispositivo intracardíaco 230 (por ejemplo, entre 5,05 mm y 5,25 mm, si el dispositivo intracardíaco 230 es uno de los dispositivos Abiomed Impella, tal como la bomba Impella CP). Además, en algunos aspectos de la tecnología, el diámetro exterior 217 del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede ajustar (o reajustar) después de que se haya insertado la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 en el introductor expandible 220.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede configurar adicionalmente para sujetarse o apretarse firmemente al catéter alargado 232 para impedir o limitar el movimiento relativo entre ambos en dirección longitudinal. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede fijar al catéter alargado 232 con un dispositivo tal como una válvula Tuohy-Borst, que puede estar dispuesta dentro o cerca del cubo 214. En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede configurar para fijarse, por ejemplo, mediante suturas, al paciente, impidiendo o limitando así el movimiento relativo entre la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 y el paciente, y, una vez sujeta, entre el catéter alargado 232 y el paciente.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede envasar en un estado expandido para evitar problemas que puedan surgir de su almacenamiento en un estado comprimido, tal como la deformación por fluencia de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 cuando está en un estado comprimido. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede deformar al mantenerse en un estado comprimido durante un período de tiempo prolongado (por ejemplo, más de aproximadamente una semana, más de aproximadamente un mes, más de aproximadamente un año, etc.). Sin embargo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 también se puede envasar en un estado comprimido o en un estado neutro cuando la deformación por fluencia no sea un problema y/o cuando otras consideraciones lo hagan preferente.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede envasar de forma que sea menos probable que necesite ajustes si se utiliza con una funda de introducción expandible 220. Por ejemplo, cuando la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se envasa, o se prevé utilizar con una funda de introducción expandible 220 que tiene un diámetro interior 225 de 14,7 Fr cuando está en reposo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede envasar en un estado en que su diámetro exterior 217 se ajuste previamente utilizando el dispositivo de ajuste de tamaño 215 a un valor inferior o igual a 14,7 Fr. Sin embargo, en algunos aspectos, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede envasar en un estado en el que requiera expandirse o contraerse utilizando el dispositivo de ajuste de tamaño 215 con el fin de tener el tamaño adecuado para su inserción en la funda de introducción expandible 220. Por ejemplo, en algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede envasar en un estado de forma que sea menos probable que sea necesario ajustar el diámetro exterior 217 si se utiliza con una funda de introducción desprendible estándar, tal como se explicó anteriormente en relación con la figura 1. En tal caso, incluso si la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se utiliza finalmente en combinación con una funda de introducción expandible, tal como se muestra en la figura 2, el operador puede simplemente accionar el dispositivo de ajuste de tamaño 215 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 para configurar el tamaño del cuerpo 212 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable según sus necesidades específicas.
El tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 se puede ajustar en función de cada paciente, ya que el diámetro interior del vaso sanguíneo 242, la distancia 244 entre la piel 240 y el vaso sanguíneo 242, el tamaño de la arteriotomía 248, el grado de retracción en la arteriotomía 248 y el espacio anular entre la superficie exterior del catéter alargado 232 y la superficie interior del cuerpo 222 de la funda de introducción expandible pueden variar todos según el paciente. Por lo tanto, el dispositivo de ajuste de tamaño 215 se puede utilizar para ajustar el diámetro exterior 217 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 210 a un tamaño menor o mayor, según estas características específicas del paciente.
La figura 3A muestra un dispositivo de ajuste de tamaño a modo de ejemplo configurado para expandir o contraer el tamaño de una funda de reposicionamiento de tamaño variable, según aspectos de la tecnología. En este sentido, el dispositivo de ajuste de tamaño 300 comprende una funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 que incluye un componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior con un cubo 314, un componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y un mango 317. El componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior incluye un extremo distal 318, un extremo proximal 316 y una cavidad o lumen cónico que se extiende entre los extremos proximal y distal. El componente 320 de la funda de reposicionamiento interior está dispuesto dentro de la cavidad o lumen cónico del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior. La superficie exterior de la porción del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior que está dispuesto dentro del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior también presenta una conicidad lineal. La funda de reposicionamiento interior 320 comprende un extremo distal 328, un extremo proximal 326 y un lumen 319 que se extiende a través de este entre los extremos proximal y distal, de modo que el catéter alargado 332 se pueda insertar a través del lumen 319. Un mango 317 está dispuesto en el extremo proximal 326 del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior. En algunos aspectos de la tecnología, el mango 317 se puede sustituir por una palanca, una pestaña, un engranaje o cualquier otro dispositivo adecuado para mover el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior.
En algunos aspectos de la tecnología, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede ser más rígido que el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior. En algunos aspectos de la tecnología, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede estar reforzado con un elemento tubular de un material diferente. Por ejemplo, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede ser de polímero y estar reforzado con un elemento tubular metálico. En algunos aspectos de la tecnología, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede estar fabricado de un material con mayor resistencia que el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior. En algunos aspectos de la tecnología, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede estar compuesto por un armazón metálico. Permitir que el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior sea más rígido que el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior de tamaño variable puede ayudar a impedir o limitar la deformación del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior cuando actúa sobre el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior para expandir o contraer el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310.
Los dispositivos de ajuste de tamaño descritos en el presente documento (por ejemplo, el dispositivo de ajuste de tamaño 300 y el dispositivo de ajuste de tamaño 400) se pueden configurar de forma que el componente de reposicionamiento interior actúe sobre el componente de la funda de reposicionamiento exterior para expandir o contraer la funda de reposicionamiento de tamaño variable de forma continua o en incrementos discretos. En algunos aspectos de la tecnología, los dispositivos de ajuste de tamaño descritos en el presente documento se pueden configurar de forma que el operador pueda determinar cuánto se expande o se contrae la funda de reposicionamiento de tamaño variable con cada ajuste. Por ejemplo, en algunos aspectos de la tecnología, el dispositivo de ajuste de tamaño puede tener una escala con gradaciones que indican el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable en función de la posición u orientación del componente de reposicionamiento interior. En algunos aspectos de la tecnología, el dispositivo de ajuste de tamaño puede tener topes espaciados a intervalos fijos, de modo que el operador reciba retroalimentación táctil a través del mango 317 por cada incremento (por ejemplo, cada 0,1 Fr, cada 0,5 Fr, etc.) con el que se ha ajustado el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. En tales casos, los topes se pueden configurar, además, para proporcionar cierta resistencia o fricción contra el dispositivo de ajuste de tamaño al moverse, de modo que el dispositivo de ajuste de tamaño tienda a mantener su ajuste. En algunos aspectos de la tecnología, el dispositivo de ajuste de tamaño puede incluir circuitos configurados para proporcionar retroalimentación auditiva, visual y/o háptica (o para enviar señales a uno o varios componentes adicionales configurados para producir una salida auditiva, visual y/o háptica en función de la misma). En tales casos, la retroalimentación auditiva, visual y/o háptica se puede entregar en tiempo real o prácticamente en tiempo real.
En algunos aspectos de la tecnología, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede estar fabricado con un material con bajo coeficiente de fricción. Por ejemplo, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede estar recubierto con como mínimo uno de los siguientes materiales de baja fricción: un recubrimiento hidrófilo; un recubrimiento de silicona lubricante; un recubrimiento de silicona lubricante no hidrófilo; un recubrimiento de MDX o un recubrimiento de PTFE. Además, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede estar fabricado de un material polimérico que contenga un aditivo lubricante (por ejemplo, un polímero con el aditivo Mobilize de la firma Compounding Solutions, LLC, o un producto polimérico tal como ProPell Low Friction Compound de la firma Foster Corporation). En algunos aspectos, se puede utilizar la deposición de vapor para añadir un recubrimiento de baja fricción al componente 320 de la funda de reposicionamiento interior, tal como un etileno propileno fluorado (FEP), un copolímero de olefina cíclica (cOc ) o un poliuretano termoplástico (TPU). El uso de un material o recubrimiento de baja fricción para el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede ayudar a evitar el desgaste entre el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior, y/o entre el lumen 319 del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y la porción del dispositivo médico que pasa a través del mismo (por ejemplo, el catéter alargado 332).
Como se muestra en el ejemplo de la figura 3A, y como se describe más adelante con respecto a la figura 3B, el componente de la funda de reposicionamiento interior puede tener conicidad lineal. En este sentido, en el ejemplo de la figura 3A, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior presenta una conicidad uniforme con un ángulo constante a lo largo de la funda de reposicionamiento interior, y el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior presenta una conicidad complementaria. Además, como se muestra en el ejemplo de la figura 4A y como se describe más adelante con respecto a las figuras 4A a 4F, la sección transversal del componente de la funda de reposicionamiento interior también puede ser uniforme longitudinalmente. En este sentido, en el ejemplo de la figura 4A, la porción del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior que actúa sobre el componente de la funda de reposicionamiento exterior no presenta conicidad en su diámetro.
Un mango 317 puede estar formado en el extremo proximal 326 del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior o unido al mismo. Por ejemplo, el mango 317 y el resto del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior pueden estar formados por una sola pieza de material o ser piezas independientes que se han unido entre sí. Si el mango 317 está configurado para unirse al extremo distal 326 del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior, se puede utilizar un ajuste forzado, ajuste a presión o cualquier otra conexión adecuada. En algunos aspectos de la tecnología, el mango 317 se puede configurar, además, para ser extraíble del resto del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior. En el ejemplo de la figura 3A, el lumen 319 atraviesa el mango 317. Sin embargo, en algunos aspectos de la tecnología, el mango 317 puede estar configurado de manera que se adhiera al extremo proximal 326 del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior de una manera que no requiera que el lumen 319 pase a través de él.
Como ya se señaló, en el ejemplo de la figura 3A, la superficie exterior del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y la superficie interior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior tienen conicidades complementarias. Como resultado de estas conicidades complementarias, mover el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior en dirección distal con respecto al componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior provocará que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 expanda el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310. Además, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se puede configurar de modo que mover el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior en la dirección proximal con respecto al componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior provoque o permita que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 contraiga el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310. En algunos aspectos de la tecnología, este movimiento longitudinal relativo entre el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior puede ser provocado por un operador que gira el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior (por ejemplo, girando el operador el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior con el mango 317). Por ejemplo, en algunos aspectos de la tecnología, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior (o partes de estos) pueden estar roscados de manera que la rotación del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior se convierta en un movimiento longitudinal relativo entre el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior. En algunos aspectos de la tecnología, este movimiento relativo entre el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior puede ser causado por un operador que traslada el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior en la dirección proximal o distal (por ejemplo, mediante el operador deslizando el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior proximal o distalmente con el mango 317).
En algunos aspectos de la tecnología, la superficie exterior del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y la superficie interior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior se pueden estrechar ambas en sentido opuesto al mostrado en la figura 3A, de modo que tanto el diámetro exterior del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y el diámetro interior de la funda de reposicionamiento exterior se reducen ambos hacia sus extremos proximales. En tal caso, mover el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior en sentido proximal con respecto al componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior provocará que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 expanda el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310, y mover el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior en sentido distal con respecto al componente 312 de la funda de reposicionamiento de exterior provocará o permitirá que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 contraiga el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310.
Por ejemplo, en algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se puede configurar de modo que una rotación en sentido horario del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una contracción radial uniforme del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior, y una rotación en sentido antihorario del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una expansión uniforme del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior. Asimismo, en algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se puede configurar de modo que una rotación en sentido antihorario del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una contracción uniforme del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior, y una rotación en sentido horario del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una expansión uniforme del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se puede configurar de modo que cada grado de rotación en sentido horario del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una magnitud fija de contracción radial del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior, y cada grado de rotación en sentido antihorario del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una magnitud fija de expansión del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior. Del mismo modo, en algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se puede configurar de modo que cada grado de rotación en sentido antihorario del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una magnitud fija de contracción radial del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior, y cada grado de rotación en sentido horario del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una magnitud fija de expansión del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se puede configurar de tal manera que una rotación de 180 grados (por ejemplo, media vuelta del mango 317) puede corresponder a una magnitud fija (por ejemplo, 0,5 Fr) de expansión o contracción radial del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior. Como otro ejemplo, una rotación de 360 grados (por ejemplo, una vuelta completa del mango 317) puede corresponder a una magnitud fija (por ejemplo, 1 Fr) de expansión o contracción radial del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior.
Como se indicó anteriormente, en algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se puede configurar de tal manera que el mango 317 proporcione retroalimentación al operador, correspondiente a un cambio conocido en el diámetro radial exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310. Por ejemplo, tras cada magnitud fija de cambio de tamaño en sentido radial (por ejemplo, cada 0,1 Fr o cada 0,5 Fr, etc.), el mango 317 puede proporcionar retroalimentación al operador mediante un clic en una muesca, vibración del mango u ofreciendo retroalimentación háptica, retroalimentación sonora o cualquier otro tipo de notificación de modo que el operador puede determinar el tamaño actual de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se puede configurar de tal manera que el operador pueda impartir un movimiento de traslación al componente 320 de la funda de reposicionamiento interior para provocar una expansión o contracción radial del tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se puede configurar de tal manera que, al empujar o tirar una magnitud fija (por ejemplo, 1 cm) del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior (por ejemplo, mediante el mango 317), el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310 se expanda o contraiga una magnitud fija (por ejemplo, 1 Fr). En algunos aspectos de la tecnología, el dispositivo de ajuste de tamaño 300 puede incluir, además, un conector “escalonado” o “de clic”, como se describe con más detalle en la figura 4F, donde una magnitud fija de movimiento de traslación en una dirección proximal o distal corresponde a un "escalón" o "clic", y donde cada "escalón" o "clic" en el conector corresponde a un cambio conocido en el tamaño radial de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 310.
La figura 3B ilustra cómo el movimiento distal del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior con respecto al componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior (ya sea por rotación o traslación del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior por parte del operador) corresponde a una expansión radial uniforme del diámetro exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior. En particular, la figura 3B ilustra cómo el ángulo de la conicidad 322 del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior determina el cambio en el tamaño en sentido radial de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 312. En este sentido, a medida que el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior se desplaza en la dirección x desde la posición 320A a la 320B, su superficie exterior imparte una fuerza normal sobre la superficie interior con conicidad complementaria de la funda de reposicionamiento exterior 312, lo que provoca que la superficie exterior de la funda de reposicionamiento exterior 312 sea empujada radialmente hacia afuera desde la posición 312A a la 312B. La tangente del ángulo de la conicidad 322 del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior (que es el mismo ángulo de la conicidad del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior) determina cuánta expansión radial será causada por un movimiento dado en la dirección x. En este sentido, si el ángulo 322 es de 60 grados y un operador desplaza el mango 317 una distancia de 1 cm (o gira el mango 317 la magnitud necesaria para desplazar 1 cm la funda de reposicionamiento de tamaño variable 320), dará como resultado que la superficie exterior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior se expandirá radialmente en todas las direcciones [(1 cm) x tan(60°)], y el diámetro del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior se expandirá así el doble de esa magnitud (es decir, [2 x (1 cm) x tan(60°)]). El ángulo de la conicidad 322 se puede así seleccionar para obtener una tasa de cambio de diámetro deseada entre un incremento de la traslación del mango y la expansión radial resultante de la funda de reposicionamiento.
La figura 3C es un diagrama que representa una vista en sección transversal de un dispositivo de ajuste de tamaño a modo de ejemplo, adicional, configurado para expandir o contraer el tamaño de una funda de reposicionamiento de tamaño variable, según aspectos de la tecnología. En el ejemplo de la figura 3C, en lugar de que toda la superficie exterior del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior se estreche linealmente entre los extremos proximal y distal, como se muestra en la figura 3A, la superficie exterior (o una o varias porciones de la misma) del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede presentar en su lugar una característica de diente de sierra. Del modo similar, en lugar de que toda la superficie interior del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior se estreche linealmente entre los extremos proximal y distal, como se muestra en la figura 3A, la superficie interior (o una o varias porciones de la misma) del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior puede presentar en cambio una característica de diente de sierra complementaria a la característica de diente de sierra de la funda de reposicionamiento interior 320. Si bien, para mayor claridad, el diagrama de la figura 3C muestra una separación marcada entre las características de diente de sierra complementarias del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior, puede haber poca o ninguna separación entre estas superficies en reposo, y las superficies entrarán en contacto durante el uso (como se explica más adelante). En este sentido, en el ejemplo de la figura 3C, cuando el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior se desplaza en dirección proximal o distal, la característica de diente de sierra del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior entrará en contacto con la característica de diente de sierra complementaria del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior y provocará su expansión o contracción (o permitirá su contracción) en la dirección radial. Por ejemplo, si un operador del dispositivo de ajuste de tamaño de la figura 3C hace que el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior se traslade una distancia 315, las superficies de cada diente de sierra del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior se deslizarán sobre las superficies complementarias de cada diente de sierra del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior hasta que, por ejemplo, el pico 321 alcance el pico 323. Este movimiento relativo provocará la expansión del componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior de acuerdo con los mismos principios analizados anteriormente con respecto a la figura 3B. De igual manera, si el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior se desplaza en el sentido opuesto, de modo que el pico 321 se comience a alejar del pico 323, el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior se contraerá (o se le permitirá contraerse).
En algunos aspectos de la tecnología, el uso de una característica de diente de sierra, tal como la que se muestra en la figura 3C, puede ayudar a que el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior se expanda y contraiga de forma más uniforme en toda su longitud, reduciendo así la flexión y la deformación. En algunos aspectos de la tecnología, el operador puede impartir un movimiento de traslación al componente 320 de la funda de reposicionamiento interior empujando o tirando del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior o de un mango acoplado a él, como se explicó anteriormente. En algunos aspectos de la tecnología, el operador puede impartir un movimiento de traslación al componente 320 de la funda de reposicionamiento interior girando el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior o un mango acoplado a él, como se explicó anteriormente. En tales casos, aunque las características de diente de sierra del componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior no son roscas, puede haber una conexión roscada en alguna otra porción de la interfaz entre el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior y el componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior de tal manera que girar el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede hacer que se mueva de manera traslacional con respecto al componente 312 de la funda de reposicionamiento exterior.
La figura 4A muestra un dispositivo de ajuste de tamaño a modo de ejemplo configurado para expandir o contraer el tamaño de una funda de reposicionamiento de tamaño variable, según aspectos de la tecnología. En este sentido, el dispositivo de ajuste de tamaño 400 comprende una funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 que incluye un componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior con un cubo 414, un componente 420 de la funda de reposicionamiento interior y un mango 417. El componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior incluye un extremo distal 418, un extremo proximal 416 y una cavidad o lumen cilíndrico o prácticamente cilíndrico que se extiende a través de este entre los extremos proximal y distal. El componente 420 de la funda de reposicionamiento interior está dispuesto dentro de la cavidad o lumen del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior. La parte de la funda de reposicionamiento interior 320 que está dispuesta dentro de la cavidad o lumen del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior también es cilíndrica o prácticamente cilíndrica, y se puede configurar como se describe en más detalle a continuación con respecto a las secciones transversales a modo de ejemplo de la figura 4A, ilustradas en las figuras 4B a 4F. La funda de reposicionamiento interior 420 comprende un extremo distal 428, un extremo proximal 426 y un lumen 419 que se extiende a través de este entre los extremos proximal y distal, de modo que el catéter alargado 432 se puede insertar a través del lumen 419. Un mango 417 está dispuesto en el extremo proximal 426 del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior. En algunos aspectos de la tecnología, el mango 417 se puede sustituir por una palanca, una pestaña, un engranaje o cualquier otro dispositivo adecuado para mover el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior. Además de lo descrito a continuación, el dispositivo de ajuste de tamaño 400 puede tener la misma funcionalidad y componentes que el dispositivo de ajuste de tamaño 300, como se describió anteriormente haciendo referencia a las figuras 3A a 3C.
En algunos aspectos de la tecnología, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior puede ser más rígido que el componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior. En algunos aspectos de la tecnología, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior puede estar reforzado con un elemento tubular de un material diferente. Por ejemplo, el componente 320 de la funda de reposicionamiento interior puede ser un polímero reforzado con un elemento tubular metálico. En algunos aspectos de la tecnología, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior puede estar fabricado de un material con mayor resistencia que el componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior. En algunos aspectos de la tecnología, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior puede estar compuesto por un armazón metálico. Permitir que el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior sea más rígido que el componente 412 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable exterior puede ayudar a impedir o limitar la deformación del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior cuando actúa sobre el componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior para expandir o contraer el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410.
En algunos aspectos de la tecnología, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior se puede configurar como un mandril hueco, de modo que el catéter alargado 432 se pueda insertar a través del lumen del mandril. En algunos aspectos de la tecnología, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior puede tener diferentes áreas de sección transversal que determinan la expansión o contracción del tamaño del cuerpo 412 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable, como se describe en detalle haciendo referencia a las figuras 4B a 4E.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 se puede configurar de modo que el movimiento del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior pueda actuar sobre el componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior, expandiendo o contrayendo radialmente de ese modo el tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410. Por ejemplo, un movimiento de rotación del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior (por ejemplo, un operador que gira el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior con el mango 417) puede corresponder a una expansión o contracción radial del diámetro exterior del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior. En ese sentido, en algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 se puede configurar de modo que una rotación en sentido horario del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una contracción radial uniforme del diámetro exterior del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior, y una rotación en sentido antihorario del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una expansión uniforme del diámetro exterior del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior. De igual modo, en algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 se puede configurar de modo que una rotación en sentido antihorario del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una contracción radial uniforme del diámetro exterior del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior, y una rotación en sentido horario del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una expansión radial uniforme del diámetro exterior del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior.
En algunos aspectos de la tecnología, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 se puede configurar de modo que un grado de rotación del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior corresponda a una magnitud fija de expansión o contracción del diámetro exterior del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior. Por ejemplo, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 se puede configurar de modo que una rotación de 180 grados (por ejemplo, media vuelta del mango 317) corresponda a una magnitud fija (por ejemplo, 0,5 Fr) de expansión o contracción radial del diámetro exterior del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior. Como otro ejemplo, una rotación de 360 grados (por ejemplo, una vuelta completa del mango 317) puede corresponder a una magnitud fija (por ejemplo, 1 Fr) de expansión o contracción radial del diámetro exterior del componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior.
La figura 4B muestra un área en sección transversal de un componente 420 de la funda de reposicionamiento interior a modo de ejemplo, según algunos aspectos de la tecnología. En el ejemplo de la figura 4B, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior cuenta con un mecanismo de tipo trinquete o de tipo engranaje compuesto por un componente de trinquete exterior 440 y un componente de trinquete interior 441. El componente de trinquete interior 441 presenta una serie alternada de dientes largos 442 y dientes cortos 444, y el componente de trinquete exterior 440 presenta un patrón correspondiente de huecos largos y cortos en los que encaja cada uno de estos dientes. El componente de trinquete interior 441 se puede rotar con respecto al componente de trinquete exterior 440, lo que provoca que cada diente largo 442 se desplace hacia un hueco corto del componente de trinquete exterior 440 (y provoca que cada diente corto 444 se desplace hacia un hueco largo del componente de trinquete exterior 440), lo que provoca la expansión en la dirección radial del componente de trinquete exterior 440. La expansión del componente de trinquete exterior 440 actúa a su vez sobre el componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior para expandir el tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410, como se explicó anteriormente. Con una rotación adicional en el mismo sentido, cada diente largo 442 se desplazará de nuevo a un espacio vacío largo del componente de trinquete exterior 440, y cada diente corto 444 se desplazará de nuevo a un espacio vacío corto del componente de trinquete exterior 440, permitiendo así que el componente de trinquete exterior 440 se contraiga de nuevo en la dirección radial (y, por lo tanto, permitiendo que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 se contraiga, como se explicó anteriormente). En algunos aspectos de la tecnología, el componente de trinquete interior 441 puede estar compuesto de un material más resistente que el componente de trinquete exterior 440. En algunos aspectos de la tecnología, el componente de trinquete exterior 440 puede estar compuesto de un material flexible, tal como uno de los polímeros mencionados anteriormente. En algunos aspectos de la tecnología, el componente de trinquete interior 441 puede estar compuesto de un material rígido, tal como un metal. El componente de trinquete interior 441 tiene un orificio 446 que puede formar parte del lumen 419.
Aunque el ejemplo de la figura 4B muestra cuatro dientes largos 442 y cuatro dientes cortos 444, se puede usar cualquier número adecuado de dientes. De igual forma, aunque los dientes 442 y 444 de la figura 4B tienen bordes rectos, se puede usar cualquier forma y perfil adecuados. En algunos aspectos de la tecnología, el tamaño de los dientes largos 442 y de los dientes cortos 444 (y, por lo tanto, el tamaño correspondiente de los huecos largos y cortos en el componente exterior de trinquete 440) se puede seleccionar para proporcionar una magnitud específica de expansión y contracción. Por ejemplo, el tamaño de los dientes largos 442 y los dientes cortos 444 (y el tamaño correspondiente de los huecos largos y cortos en el componente de trinquete exterior 440) se pueden configurar de tal manera que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 encajará en la arteriotomía dejada por una funda de introducción desprendible de tamaño estándar (por ejemplo, una arteriotomía de 17,9 Fr) cuando está en su estado expandido, y encajará en una funda de introducción expandible más pequeña (por ejemplo, con un diámetro interior de 14 Fr) cuando está en su estado contraído.
La figura 4C muestra el área de sección transversal de un componente 420 de la funda de reposicionamiento interior a modo de ejemplo, según algunos aspectos de la tecnología. En el ejemplo de la figura 4C, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior cuenta con un mecanismo de tipo leva compuesto por un componente de leva exterior 450 y un componente de leva interior 451. El componente de leva interior 451 presenta una serie alternada de valles 452 y picos 444, y el componente de leva exterior 450 presenta un vacío con un perfil correspondiente, compuesto por secciones más gruesas 456 y secciones más delgadas 458, en el que pueden encajar los valles 452 y los picos 454. El componente de leva interior 451 puede rotar con respecto al componente de leva exterior 450, lo que provoca que cada pico 454 presione contra una sección más gruesa 456 del componente de leva exterior 450 y que cada valle 452 se desplace hacia una sección más delgada 458 del componente de leva exterior 450, lo que provoca la expansión en la dirección radial del componente de leva exterior 450. La expansión del componente de leva exterior 450, a su vez, actúa sobre el componente 412 de la funda de reposicionamiento exterior, para expandir el tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410, como se explicó anteriormente. Con una rotación adicional en cualquier sentido, cada pico 454 se desplazará de nuevo hacia una sección más delgada 458 del componente de leva exterior 450, y cada valle 452 se desplazará de nuevo hacia una sección más gruesa 456 del componente de leva exterior 450, lo que permite que el componente de leva exterior 450 se contraiga de nuevo en la dirección radial (y, por lo tanto, permitiendo que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 se contraiga, como se explicó anteriormente). En algunos aspectos de la tecnología, el componente de leva interior 451 puede estar compuesto de un material más resistente que el componente de leva exterior 450. En algunos aspectos de la tecnología, el componente de leva exterior 450 puede estar compuesto de un material flexible, tal como uno de los polímeros mencionados anteriormente. En algunos aspectos de la tecnología, el componente de leva interior 451 puede estar compuesto de un material rígido, tal como un metal. El componente de leva interior 451 tiene un orificio 456 que puede formar parte del lumen 419.
Aunque el ejemplo de la figura 4C muestra seis valles 452 y seis picos 454, se puede utilizar cualquier número adecuado de picos y valles. De igual forma, se puede utilizar cualquier forma y perfil adecuados de picos y valles, tales como redondos, excéntricos, ovalados, elípticos, hexagonales, en forma de estrella, etc. En algunos aspectos de la tecnología, el tamaño de los valles 452 y los picos 454 (y, por lo tanto, el tamaño correspondiente de las secciones más gruesas 456 y más delgadas 458 en el componente de leva exterior 450) se puede seleccionar para proporcionar una magnitud específica de expansión y contracción. Por ejemplo, el tamaño de los valles 452 y los picos 444 (y el tamaño correspondiente de las secciones más gruesas 456 y las secciones más delgadas 458) se pueden configurar de manera que la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 encaje en la arteriotomía dejada por una funda de introducción desprendible de tamaño estándar (por ejemplo, una arteriotomía de 17,9 Fr) cuando está en su estado expandido, y encaje en una funda de introducción expandible más pequeña (por ejemplo, con un diámetro interior de 14 Fr) cuando está en su estado contraído.
La figura 4D muestra un área de sección transversal de un componente 420 de la funda de reposicionamiento interior a modo de ejemplo, según algunos aspectos de la tecnología. En el ejemplo de la figura 4D, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior cuenta con un mecanismo de tipo mandril. A este respecto, la figura 4D muestra un componente 460 de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril, que comprende un orificio 466 (que puede formar parte del lumen 419) y los componentes de mandril 460A a 460C. El componente 460 de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril se montaría en un cubo (no mostrado) configurado para accionar los componentes de mandril 460A a 460C, tal como un cubo con un conector escalonado como el que se describe a continuación haciendo referencia a la figura 4F. En ese sentido, al girar el componente 460 de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril con respecto a su cubo, el cubo imparte fuerza sobre los componentes de mandril 460A, 460B y 460C, de modo que se expandan radialmente hacia el exterior, lo que a su vez expande el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior y la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410, como se explicó anteriormente. De manera similar, en algunos aspectos de la tecnología, al girar el componente 460 de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril con respecto a su cubo, el cubo imparte fuerza (o deja de ejercer fuerza) sobre los componentes de mandril 460A, 460B y 460C, de modo que se contraen radialmente hacia el exterior, lo que a su vez provoca o permite que el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior y la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 se contraigan, como se explicó anteriormente. En algunos aspectos de la tecnología, el componente 460 de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril se puede configurar para contraerse radialmente hacia el interior en respuesta a una rotación en sentido horario y expandirse radialmente hacia el exterior en respuesta a una rotación en sentido antihorario. En algunos aspectos de la tecnología, el componente 460 de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril se puede configurar para contraerse radialmente hacia el interior en respuesta a una rotación en sentido antihorario y expandirse radialmente hacia el exterior en respuesta a una rotación en sentido horario.
En algunos aspectos de la tecnología, el componente 460 de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril y su cubo pueden estar configurados con un número determinado de tamaños en los que los componentes de mandril 460A a 460C se pueden expandir o contraer radialmente, tal como se describe con más detalle haciendo referencia a la figura 4F. Por ejemplo, el componente 460 de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril y su cubo se pueden configurar con cinco tamaños diferentes. Por ejemplo, uno de los cinco tamaños se puede ajustar previamente para ajustar el diámetro de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 a un tamaño que encaje en la arteriotomía dejada por una funda de introducción desprendible de tamaño estándar (por ejemplo, una arteriotomía de 17,9 Fr); un segundo de los cinco tamaños se puede ajustar previamente para producir un diámetro de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410 que encaje en una funda de introducción expandible más pequeña (por ejemplo, con un diámetro interior de 14 Fr); y los otros tres tamaños se pueden ajustar previamente para producir diámetros entre el primero y el segundo tamaños, para adaptarse a los criterios específicos del paciente y específicos del procedimiento.
La figura 4E muestra un área de sección transversal de un componente 420 de la funda de reposicionamiento interior a modo de ejemplo, según algunos aspectos de la tecnología. En el ejemplo de la figura 4E, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior presenta un conjunto de canales 472 por los que pasan un conjunto de varillas intersticiales de forma ovalada 474. Las varillas intersticiales 474 están conectadas a un cubo (no mostrado) configurado para hacer rotar cada varilla 474 dentro de su respectivo canal 472. En el ejemplo de la figura 4E, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior está compuesto por un material suficientemente elástico como para permitir que los canales 472 se deformen al rotar las varillas intersticiales 474. En este sentido, cuando las varillas intersticiales de forma ovalada 474 se hacen rotar 90 grados con respecto a la orientación tangencial mostrada en la figura 4E (es decir, donde el eje longitudinal de cada óvalo es tangente al punto central del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior) a una orientación radial, los canales 472 se deformarán en la dirección radial, expandiendo así el diámetro exterior del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior (y, por lo tanto, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410, como se mencionó anteriormente). De manera similar, cuando se hacen girar las varillas intersticiales de forma ovalada 474 otros 90 grados desde la orientación radial hasta la orientación tangencial mostrada en la figura 4E, los canales 472 se relajarán en la dirección radial y se deformarán en la dirección tangencial, contrayendo así el diámetro exterior del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior (y, por lo tanto, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410, como se mencionó anteriormente). En algunos aspectos de la tecnología, el componente 420 de la funda de reposicionamiento interior puede incluir, además, un elemento tubular interior rígido (no mostrado) configurado para impedir que la deformación resultante de la rotación de las varillas intersticiales 474 aumente o disminuya el tamaño del orificio 476. Como se indicó anteriormente, el orificio 476 puede formar parte del lumen 419. Aunque el ejemplo de la figura 4E muestra varillas intersticiales de forma ovalada 474 y canales circulares 472, las varillas intersticiales y los canales pueden tener cualquier forma adecuada para crear deformación cuando se hacen girar las varillas intersticiales 472 dentro de los canales 474.
La figura 4F ilustra una sección transversal de una estructura escalonada a modo de ejemplo configurada para su colocación en un cubo de la funda de reposicionamiento de tamaño variable, según algunos aspectos de la tecnología. La estructura escalonada 484 está configurada para su colocación en un cubo de la funda de reposicionamiento de tamaño variable, que, además, se puede conectar mediante bloqueo a un cubo de funda de introducción (por ejemplo, el cubo 124 de la funda de introducción), como se describió anteriormente. En algunos aspectos de la tecnología, la estructura escalonada 484 puede ser parte integral del cubo de la funda de reposicionamiento de tamaño variable. En el ejemplo de la figura 4F, la estructura escalonada 484 cuenta con un conjunto de escalones de bloqueo 484A a 484E de diferentes longitudes. Un cubo de la funda de reposicionamiento de tamaño variable con una estructura escalonada 484 se puede configurar de tal manera que, al girar con respecto a un componente del componente 412 de la funda de reposicionamiento interior (por ejemplo, el componente 460 de la funda de reposicionamiento interior de tipo mandril), un solo escalón de bloqueo de los escalones de bloqueo 484A a 484E se acoplará a la vez a un componente del componente 412 de la funda de reposicionamiento interior. Por ejemplo, cuando se utiliza un cubo de la funda de reposicionamiento de tamaño variable con una estructura escalonada 484 junto con el dispositivo de ajuste de tamaño de ejemplo de la figura 4D, el cubo de la funda de reposicionamiento de tamaño variable se puede configurar de tal manera que, al girar uno con respecto al otro (por ejemplo, haciendo girar el mango 417), se provocará que los pasos de bloqueo 484A a 484E se acoplen sucesivamente a los componentes de mandril 460A a 460C, y se provocará así que el diámetro exterior del componente 420 de la funda de reposicionamiento interior cambie en magnitudes fijas determinadas por el tamaño de cada paso de bloqueo. En algunos aspectos de la tecnología, los pasos de bloqueo 484A a 484E se pueden seleccionar para cambiar una magnitud fija de French el diámetro de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 410, o para producir tamaños que se correspondan a los usos previstos (por ejemplo, para su uso con una funda de introducción desprendible de tamaño estándar (por ejemplo, una arteriotomía de 17,9 Fr), una funda de introducción expandible más pequeña (por ejemplo, con un diámetro interior de 14 Fr), etc.). Si bien el ejemplo de la figura 4F incluye cinco pasos de bloqueo 484A a 484E, se puede utilizar cualquier número de pasos. Por ejemplo, se puede utilizar un mayor número de pasos de bloqueo (por ejemplo, entre 10 y 100) para lograr mayor refinamiento y precisión al cambiar el tamaño de la funda de reposicionamiento de tamaño variable (por ejemplo, cambiar el tamaño en tamaños de pasos de 0,5 Fr con 5 pasos frente a cambiar el tamaño en tamaños de pasos de 0,05 Fr con 50 pasos).
La figura 5 muestra un sistema de colocación a modo de ejemplo, que comprende una funda de reposicionamiento de tamaño variable insertada en la arteriotomía después de que un dispositivo intracardíaco 518 se haya insertado a través de una funda de introducción y en la vasculatura de un paciente, según algunos aspectos de la invención. El sistema de colocación 500 incluye el mango 502, el elemento tubular estéril 504, el adaptador Tuohy-Borst 508, el estilete de hemostasia 510, el catéter alargado 506, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 514 con el cubo 512 fijado al extremo proximal de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 514, el sitio de inserción 516 y el dispositivo intracardíaco 518. El mango 502 se encuentra proximal al elemento tubular estéril 504. El elemento tubular estéril 504 se encuentra distal al mango 502 y proximal al adaptador Tuohy-Borst 508. El estilete de hemostasia 510 está conectado en su extremo proximal al extremo distal del adaptador Tuohy-Borst 508. El catéter alargado 506 se inserta a través de un lumen interior del elemento tubular estéril 504, un lumen interior del adaptador Tuohy-Borst 508 y un lumen interior del estilete de hemostasia 510, y un lumen interior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 514.
En algunos aspectos de la tecnología, el catéter alargado 506 puede ser un catéter de 9 Fr. En algunos aspectos de la tecnología, el cubo 512 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 514 se puede configurar para sujetar o apretar el catéter alargado 506 para estabilizar el catéter alargado 506 y evitar que se mueva longitudinalmente con respecto a la funda de reposicionamiento de tamaño variable 514.
En algunos aspectos de la tecnología, el espacio 507 entre el estilete de hemostasia 510 y el cubo 512 puede crear una barrera estéril para el catéter alargado 506. Por ejemplo, el cubo 512 se puede sujetar o apretar alrededor del catéter alargado 506 para garantizar que se mantenga un espacio 507 entre el extremo distal del estilete de hemostasia 510 y el cubo 512.
La figura 6 muestra un sistema de colocación de ejemplo que comprende una funda de reposicionamiento de tamaño variable insertada en la arteriotomía después de que un dispositivo intracardíaco 618 se haya insertado a través de una funda de introducción y en la vasculatura de un paciente, según algunos aspectos de la invención. El sistema de colocación 600 incluye el mango 602, el elemento tubular estéril 604, el adaptador Tuohy-Borst 608, el estilete de hemostasia 610, el catéter alargado 606, el cubo 612, la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614, el sitio de inserción 616 y el dispositivo intracardíaco 618. El mango 602 es proximal al elemento tubular estéril 604. El elemento tubular estéril 604 es distal al mango 602 y proximal al adaptador Tuohy-Borst 608. El estilete de hemostasia 610 está conectado en su extremo proximal al extremo distal del adaptador Tuohy-Borst 608. El estilete de hemostasia 610 se inserta en un lumen interior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614 en el extremo proximal de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614. El catéter alargado 606 se inserta a través de un lumen interior del elemento tubular estéril 604, un lumen interior del adaptador Tuohy-Borst 608, un lumen interior del estilete de hemostasia 610 y un lumen interior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614. No hay espacio entre el estilete de hemostasia 610 y la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614 porque el estilete de hemostasia 610 se inserta en la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614. En algunos aspectos de la tecnología, el catéter alargado 606 puede ser un catéter de 9 Fr. En algunos aspectos de la tecnología, el cubo 612 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614 puede estar configurado para sujetar o apretar el catéter alargado 606 para estabilizar el catéter alargado 606 y evitar que se mueva longitudinalmente con relación a la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614.
En el ejemplo de la figura 6, la porción del catéter alargado 606 proximal al cubo 612 está cubierta por un elemento tubular estéril 604. En algunos aspectos de la tecnología, el elemento tubular estéril 604 puede estar compuesto de poliolefina, polietileno, polietileno de baja densidad (LDPE), polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), polietileno de densidad media (MDPE) o polietileno de alta densidad (HDPE).
En algunos aspectos de la tecnología, el estilete de hemostasia 610 se puede configurar para bloquearse al cubo 612 de la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614. A este respecto, el estilete de hemostasia 610 se puede configurar para bloquearse al cubo 612 utilizando cualquier mecanismo de bloqueo adecuado, tal como un cierre giratorio, un cierre de presión, un pasador de bloqueo o cualquier otro mecanismo de bloqueo comparable. En algunos aspectos de la tecnología, además de configurar el estilete de hemostasia 610 para bloquearse al cubo 612, el cubo 612 también se puede configurar para fijar el catéter alargado 606 en su lugar (por ejemplo, utilizando una abrazadera o un medio de fijación). Bloquear el estilete de hemostasia 610 al cubo 612 y bloquear el cubo 612 alrededor del catéter alargado 606 permite controlar la hemostasia entre la funda de reposicionamiento de tamaño variable 614 y la abertura de un vaso sanguíneo, y puede ayudar, además, a controlar el flujo sanguíneo a lo largo de la funda de reposicionamiento de tamaño variable y reducir la posible isquemia.
Además de las ventajas analizadas anteriormente, los conjuntos de la funda de reposicionamiento de tamaño variable descritos en el presente documento también pueden ser ventajosos con respecto a los conjuntos de funda expandible existentes porque mantienen el acceso al alambre guía durante todo el procedimiento al permitir siempre al operador retirar la bomba con la funda de reposicionamiento en su lugar.
La descripción anterior tiene como único fin ilustrar los principios de la tecnología. Por lo tanto, los dispositivos y los procedimientos descritos en el presente documento se pueden poner en práctica mediante implementaciones distintas a las descritas, que se presentan a título ilustrativo y no limitativo. Cabe destacar que los sistemas, dispositivos y procedimientos descritos en el presente documento, si bien se describen con respecto al uso en la inserción percutánea de bombas de sangre, se pueden aplicar en cualquier contexto donde se inserte un dispositivo en un paciente y se requiera hemostasia. Además, las características dadas a conocer se pueden implementar en cualquier combinación o subcombinación (incluidas múltiples combinaciones y subcombinaciones dependientes) con una o varias de las características descritas en el presente documento. Las diversas características descritas o ilustradas anteriormente, incluyendo cualquiera de sus componentes, también se pueden combinar o integrar en otros sistemas. Finalmente, ciertas características se pueden omitir o no implementar sin apartarse del espíritu de la tecnología. No obstante, las invenciones reivindicadas se definen en las reivindicaciones independientes.

Claims (6)

REIVINDICACIONES
1. Conjunto de funda para la inserción de un dispositivo médico (130; 230) en un vaso sanguíneo, comprendiendo el conjunto de funda:
una funda de introducción (120; 220); y
una funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 210; 410) configurada para insertarse en un vaso sanguíneo y poder ajustarse en tamaño en la dirección radial,
caracterizado por quela funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 210; 410) comprende, además, un componente (420) de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 210; 410) está configurada para poder ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente (420) de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete.
2. Conjunto de funda, según la reivindicación 1, en el que la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 210; 410) está configurada para poder ajustarse a un tamaño radial que es hasta 2 Fr más pequeño que un tamaño radial de la funda de introducción (120; 220).
3. Conjunto de funda para la inserción de un dispositivo médico (230) en un vaso sanguíneo, comprendiendo el conjunto de funda:
una funda de introducción expandible (220); y
una funda de reposicionamiento de tamaño variable (210; 410) configurada para insertarse en la funda de introducción expandible (220) y para poder ajustarse en tamaño en la dirección radial,
caracterizado por quela funda de reposicionamiento de tamaño variable (210; 410) comprende, además, un componente (420) de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable (210; 410) está configurada para ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente (420) de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete.
4. Sistema de bomba de sangre, que comprende:
un dispositivo intracardíaco que comprende una bomba y una cánula, teniendo la bomba un cuerpo envolvente de bomba, un rotor y una abertura en el cuerpo envolvente de bomba, teniendo la cánula un extremo proximal que interactúa con un extremo distal del cuerpo envolvente de bomba y un extremo distal con como mínimo una abertura distal, estando configurada la bomba para ser operada por un motor;
un catéter alargado acoplado en su extremo distal al motor o al cuerpo envolvente de bomba; y
un conjunto de funda, que comprende:
una funda de introducción (120; 220) configurada para introducir el dispositivo intracardíaco (130; 230) en un vaso sanguíneo; y
una funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 210; 410) que se puede ajustar en la dirección radial, la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 210; 410) está configurada para reposicionar el dispositivo intracardíaco dentro del vaso sanguíneo,caracterizado por quela funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 210; 410) comprende, además, un componente (420) de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 210; 410) está configurada para poder ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente (420) de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete.
5. Sistema de bomba de sangre, según la reivindicación 4, en el que la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 210; 410) está configurada para poder ajustarse a un tamaño radial que es hasta 2 Fr más pequeño que el tamaño radial de la funda de introducción (120; 220).
6. Conjunto de funda para la inserción de un dispositivo médico (130) en un vaso sanguíneo, comprendiendo el conjunto de funda:
una funda de introducción desprendible (120) que tiene un cuerpo de funda con un diámetro exterior fijo; y una funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 410) configurada para poder ajustarse en tamaño en la dirección radial entre como mínimo un primer estado y un segundo estado,
en el que, cuando la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 410) está en el primer estado, un diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 410) es mayor que el diámetro exterior fijo, y
en el que, cuando la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 410) está en el segundo estado, el diámetro exterior de la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 410) es menor que el diámetro exterior fijo,
caracterizado por quela funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 410) comprende, además, un componente (420) de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete, y la funda de reposicionamiento de tamaño variable (110; 410) está configurada para poder ajustarse en tamaño en la dirección radial utilizando el componente (420) de la funda de reposicionamiento interior de tipo trinquete.
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