ES3036253T3 - Interpositional ophthalmological implant - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un implante oftalmológico de interposición permanente entre la esclerótica y el tejido uveal. El implante comprende un cuerpo delgado compatible con la úvea (50) con un grosor (e) al menos diez veces menor que la menor de las otras dos dimensiones del cuerpo. El cuerpo del implante comprende dos bordes opuestos separados entre sí a lo largo de una de las dos dimensiones perpendiculares al grosor, y uno de los bordes, conocido como borde frontal (52), presenta una curva cóncava que se aleja del cuerpo en un plano perpendicular al grosor. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante oftálmico de interposición

La invención se refiere a un implante oftálmico de interposición destinado a mantener separados entre sí de forma definitiva la esclerótica y el cuerpo ciliar para reducir la presión intraocular (PIO).

La presión intraocular es el resultado del equilibrio entre su secreción por el cuerpo ciliar y su flujo a través de las mallas del trabéculo corneoescleral por el canal de Schlemm y sus emuntorios hasta las venas acuosas y la circulación general. Una fracción que representa entre el 10 y el 15 % de este flujo se realiza directamente a través del trabéculo ciliar entre la esclerótica y el cuerpo ciliar, lo que se denomina flujo uveoescleral. Las fibras longitudinales del músculo ciliar, especialmente durante la acomodación, desempeñan el papel de poner en tensión las mallas trabeculares, lo que facilita el flujo uveoescleral del humor acuoso.

Cuando se produce un glaucoma, el flujo del humor acuoso se reduce a nivel del trabéculo, lo que en la mayoría de los casos provoca un aumento de la presión intraocular (PIO). Por lo tanto, la reducción de esta PIO es el elemento determinante del tratamiento médico y/o quirúrgico del glaucoma. El tratamiento quirúrgico se basa en dos posibilidades: disminuir la producción de humor acuoso elaborado por el cuerpo ciliar (debilitamiento del cuerpo ciliar) o aumentar el flujo de humor acuoso desviándolo. Esta derivación se realiza de diferentes maneras:

• comunicando directamente la cámara anterior y el espacio supracoroideo (ciclodiálisis y sus técnicas derivadas), pero el efecto obtenido suele ser transitorio e insuficiente. Al suprimirse la inserción del músculo ciliar en el espolón escleral, esta técnica de implantación elimina el mecanismo fisiológico del flujo uveoescleral en la zona quirúrgica. Además, la fibrosis postoperatoria se extiende más allá de esta zona. Por otra parte, se sabe que la parte del implante situada en la cámara anterior puede tocar, aunque sea de forma intermitente, el endotelio corneal, lo que conlleva un riesgo significativo de edema corneal evolutivo;

• realizando una incisión, desde la cámara anterior, en el trabéculo hasta el canal de Schlemm para sortear el obstáculo trabecular. Esta intervención puede completarse con la colocación, en el canal, de unstentabierto hacia la cámara anterior para mantener un acceso directo permanente del humor acuoso al canal. También en este caso, los resultados suelen ser parciales y temporales, y no eximen de la continuación o la reanudación del tratamiento médico.

La cirugía filtrante es la más utilizada y busca desviar el humor acuoso bajo la conjuntiva para obtener la disminución de presión necesaria. Puede crear un orificio permanente de grosor completo en el trabéculo bajo un colgajo escleral: la trabeculectomía. También puede dejar en su sitio la parte interna del trabéculo, lo que se denomina cirugía no perforante del trabéculo (esclerotomía profunda, viscocanalostomía). Sin embargo, la cirugía filtrante presenta complicaciones relacionadas con la insuficiencia de la filtración por fibrosis de la ampolla de filtración (la ampolla de filtración está presente entre la esclerótica y la conjuntiva, que se encuentra levantada) o, por el contrario, relacionadas con un funcionamiento excesivo de esta filtración.

En este tipo de cirugía, en aproximadamente el 70 % de los casos con éxito (definidos como aquellos en los que se obtiene una reducción suficiente de la PIO), además de la filtración subconjuntival, se observa un aumento del flujo uveoescleral, que se hace visible en la exploración por ultrasonidos. Dado que este aumento es uno de los mecanismos de reducción de la PIO, es interesante provocarlo quirúrgicamente.

Por el documento WO 2010/088258 se conoce la implantación, desde la cámara anterior y hasta el espacio entre la esclerótica y el cuerpo ciliar, o incluso la coroides (espacio supracoroideo), de un implante drenante cuya rigidez es tal que deforma los tejidos que lo rodean.

La reducción de la PIO obtenida con estas técnicas suele ser insuficiente y temporal. En la mayoría de los casos, es necesario reanudar o mantener uno o varios tratamientos médicos hipotensores.

Teniendo en cuenta lo anterior, la presente invención propone aumentar y hacer permanente el efecto hipotensor del flujo uveoescleral fisiológico interponiendo, entre la esclerótica y el cuerpo ciliar, un implante que no altere las estructuras anatómicas, con o sin intervención añadida, filtrante o de otro tipo.

Por tanto, la presente invención tiene por objetivo un implante oftálmico de interposición permanente de acuerdo con la reivindicación 1.

El borde anterior cóncavo del cuerpo del implante permite colocar dicho borde anterior lo más cerca posible del trabéculo y en una circunferencia, lo que permite al implante ejercer su efecto de separación en el mejor lugar posible (la concavidad del borde anterior se adapta generalmente al radio de la córnea). Esta configuración del borde anterior cóncavo permite recoger de forma permanente el humor acuoso lo más cerca posible de la zona del flujo uveoescleral. De este modo, dicho implante aporta una mejora significativa en el aumento del flujo uveoescleral fisiológico.

El cuerpo del implante puede presentar, en proyección en un plano perpendicular al grosor, un contorno periférico externo de geometría convexa, con excepción de la parte del cuerpo que comprende el borde anterior cóncavo. La parte restante del cuerpo que se proyecta en este plano tiene una geometría convexa, es decir, cada vez que se toman dos puntos A y B de esta parte restante, el segmento AB que los conecta está totalmente contenido en dicha parte restante. En otras palabras, a excepción de la parte del cuerpo que incluye el borde anterior cóncavo (esta parte puede estar delimitada, por un lado, por el borde anterior cóncavo, por el lado opuesto, por una recta interna al cuerpo y tangente a la cima de la curvatura cóncava del borde y por dos bordes opuestos que son cada uno adyacentes al borde anterior cóncavo y a la recta tangente), en proyección en dicho plano, la parte restante del cuerpo no comprende ningún hueco o protuberancia, ni ángulo reentrante, ni parte reentrante.

Por otra parte, el grosor del cuerpo es único en el sentido de que el cuerpo no está formado por varias partes que comprenden cada una un grosor diferente y que conferirían al cuerpo un perfil de grosor variable (por ejemplo, un perfil escalonado o almenado). El cuerpo está formado por una sola pieza en el sentido de que es homogéneo y no comprende una forma compleja (con recortes, huecos, retornos, etc.) con variaciones geométricas locales, tanto a lo largo del grosor como perpendicularmente al grosor.

En general, el cuerpo presenta en cada una de sus caras opuestas, de dos en dos, una forma plana o generalmente curvada con una sola curvatura, es decir, se excluye una forma con ondulaciones o en dientes de sierra.

El cuerpo no presenta generalmente una forma con recortes, en particular según una vista en proyección en un plano perpendicular al grosor.

En general, la forma general del cuerpo es simple en comparación con las formas de los cuerpos de implantes de la técnica anterior.

Más específicamente, el cuerpo del implante de acuerdo con la invención es diferente del cuerpo del implante de los documentos WO 95/35078 (cuerpo con dos partes de grosor diferente y con anchuras diferentes perpendiculares al grosor), US 4521 210 (cuerpo en forma de cruz con un ramal más alargado que los demás), US 2004/0015140 (cuerpo en forma de espátula con una parte anterior de anchura reducida en proporción al resto del cuerpo y con recortes laterales y un recorte axial posterior para la inserción de una herramienta de colocación del implante) y US 2004/0092856 (cuerpo en forma de T con los dos extremos opuestos de la barra de la T de grosor superior al del resto de la T).

El documento US-A-2004/254521 describe un implante oftálmico de interposición permanente entre la esclerótica y el tejido uveal, que comprende un cuerpo uveocompatible formado por una sola pieza, comprendiendo el cuerpo del implante dos bordes opuestos que están separados entre sí en una de las dos dimensiones perpendiculares al grosor.

El cuerpo del implante está destinado a separar la esclerótica y el tejido uveal entre sí para interponerse entre los mismos de forma permanente (creación de un espacio permanente), creando de este modo una zona de menor resistencia al flujo del humor acuoso. Un cuerpo delgado, tal y como se define anteriormente, proporciona una separación suficiente entre las estructuras suprayacentes y subyacentes (esclerótica y tejido uveal) para drenar eficazmente el flujo uveoescleral fisiológico.

Por cuerpo uveocompatible se entiende un cuerpo cuyos materiales constitutivos no erosionan ni desnaturalizan las estructuras oculares adyacentes, en este caso las estructuras de la úvea. La sola biocompatibilidad del cuerpo no es suficiente para que el cuerpo pueda implantarse de forma permanente en la úvea, más en particular entre la esclerótica y el tejido uveal.

De acuerdo con otras características posibles, tomadas de manera individual o en combinación entre sí:

• el cuerpo tiene, por ejemplo, un menor grosor en el borde anterior, en proporción con el resto del cuerpo, para poder insertarse bajo el espolón escleral, lo más cerca posible del trabéculo, sin perturbar la estructura del espolón escleral;

<o>más en particular, el borde anterior cóncavo tiene menor grosor en una dimensión comprendida entre 100 y 400 gm, tomándose esta dimensión en una dirección que se extiende entre los dos bordes opuestos del cuerpo; esta distancia en la que el borde anterior tiene menor grosor proporciona buenos resultados en términos de eficacia de posicionamiento del implante lo más cerca posible del trabéculo sin perturbar la estructura del espolón escleral; el borde posterior opuesto tiene, por ejemplo, un grosor idéntico al resto del cuerpo del implante; de este modo, el cuerpo conserva un grosor sustancialmente uniforme (salvo posibles variaciones locales de grosor del cuerpo) en la parte que no comprende el borde con menor grosor (cuando hay un borde con menor grosor);

• los dos bordes opuestos del cuerpo, es decir, el borde anterior y el borde posterior opuesto, están separados entre sí por la menor de las dos dimensiones perpendiculares al grosor;

• la curvatura cóncava del borde anterior presenta un radio de curvatura comprendido entre 5 y 7 mm; dicho radio de curvatura del borde anterior permite colocar este borde de forma concéntrica con respecto al limbo (transición entre la córnea y la esclerótica), garantizando de este modo la recogida del máximo volumen posible de humor acuoso;

• el cuerpo del implante se puede deformar elásticamente para poder doblarse sin provocar deformaciones permanentes y poder manipularse con un microinstrumento o inyectarse con un sistema de inyección oftalmológica; en estado de reposo, el cuerpo no deformado es plano y, una vez implantado de forma permanente entre la esclerótica y el tejido uveal, se deforma hasta alcanzar un estado denominado "deformado por utilización"; a continuación, se adapta lo más posible a las curvaturas de la esclerótica y del cuerpo ciliar;

• el cuerpo del implante comprende, en un estado deformado en el que es susceptible de utilizarse como implante oftálmico de interposición entre la esclerótica y el tejido uveal, otra curvatura cóncava en una dirección perpendicular a un plano definido por las dos dimensiones del implante que son perpendiculares al grosor; esta segunda curvatura le permite adaptarse lo más posible a la curvatura del cuerpo ciliar, amoldándose a una porción de la esfera del ojo (cuerpo ciliar subyacente); de este modo, el implante comprende una doble curvatura;

• el cuerpo del implante está fabricado con un material que posee un módulo de Young comprendido entre 30 y 60 kg/cm2; esta característica de rigidez/flexibilidad permite que el cuerpo se deforme elásticamente durante su colocación en el ojo y, a continuación, se mantenga en un estado deformado de forma permanente por las estructuras suprayacentes y subyacentes del ojo, siguiendo las curvaturas naturales de estas estructuras (una rigidez excesiva del cuerpo provocaría deformaciones de estas estructuras que podrían alterar su(s) función(es)); cabe señalar que la rigidez definida anteriormente es inferior a la de la esclerótica (incluso muy inferior), lo que permite que el implante recubra la esclerótica sin deformarla;

• el cuerpo del implante no se puede deformar elásticamente y comprende, de manera permanente, una segunda curvatura cóncava en una dirección perpendicular a un plano definido por las dos dimensiones del implante que son perpendiculares al grosor; la segunda curvatura cóncava se elige para seguir las curvaturas naturales de las estructuras suprayacentes y subyacentes del ojo entre las que se implanta el cuerpo;

• la segunda curvatura cóncava presenta un radio de curvatura comprendido entre 10 y 15 mm; este radio de curvatura está especialmente adaptado para que el cuerpo del implante se amolde a la porción esférica del cuerpo ciliar subyacente;

• el cuerpo del implante tiene, según una vista tridimensional, una forma general de parte de casquete esférico;

• el cuerpo del implante es apto para permitir el flujo líquido del humor acuoso a través de dicho cuerpo y/o a lo largo del mismo; el implante interpuesto entre el cuerpo ciliar y la esclerótica debe favorecer el flujo del humor acuoso recogido a nivel del trabéculo hacia la parte posterior del ojo, ya sea a lo largo del cuerpo (desde su borde anterior hasta su borde posterior opuesto) y/o a través del cuerpo;

• el cuerpo del implante tiene dos grandes caras opuestas separadas entre sí según el grosor del cuerpo; las dos grandes caras opuestas son generalmente paralelas entre sí y presentan la misma curvatura en reposo y/o cuando el implante está implantado (de hecho, las dos grandes caras opuestas solo pueden curvarse después de la implantación);

<o>las dos grandes caras opuestas son sustancialmente planas o curvadas;

<o>cada una de las dos grandes caras opuestas presenta una o más variaciones de grosor locales comprendidas entre 10 y 20 pm; estas variaciones locales de grosor se producen siguiendo una o dos dimensiones perpendiculares al grosor que son pequeñas frente a la(s) dimensión(es) del cuerpo perpendicular(es) al grosor (aproximadamente 10 veces más pequeñas que la(s) dimensión(es)); cabe señalar, además, que la variación de grosor posible es del orden del 10 % del grosor general uniforme del cuerpo; de este modo, se entiende por grosor sustancialmente uniforme un grosor que tiene un valor general o nominal dado y que admite localmente una o más variaciones de grosor tales como se han definido anteriormente;

• el cuerpo del implante está perforado por orificios que atraviesan su grosor; estos orificios garantizan el paso del flujo de humor acuoso a través del cuerpo;

• el cuerpo del implante comprende, en al menos una de sus dos caras grandes opuestas, un relieve que es apto para favorecer el flujo de humor acuoso a lo largo de dicha al menos una cara grande;

• el relieve de dicha al menos una cara grande del cuerpo adopta la forma de ranuras dispuestas en dicha al menos una cara grande o de una rugosidad conferida a la misma; este relieve puede adoptar, por ejemplo, la forma de ranuras o canales dispuestos en la superficie sustancialmente paralelos a una dirección que se extiende desde el borde anterior del cuerpo hasta el borde posterior opuesto del mismo;

• el cuerpo del implante comprende al menos un material elegido entre los siguientes materiales: PTFE, polisiloxano, hidrogeles acrilatos hidrófilos o hidrófobos;

• el cuerpo del implante tiene, según una vista tomada en un plano que contiene las proyecciones de las dos dimensiones mayores de dicho cuerpo, unas dimensiones comprendidas entre unas dimensiones mínimas de 2 x 2 mm y unas dimensiones máximas de 7 x 7 mm; el cumplimiento de estas dimensiones permite que el implante garantice la acción de drenaje uveoescleral deseable: las dimensiones mínimas garantizan un efecto de interposición suficiente para reducir la resistencia al flujo y las dimensiones máximas permiten no alterar la dinámica del humor acuoso debido a un flujo excesivo (tal alteración podría provocar una hipotonía ocular);

• el grosor del cuerpo del implante está comprendido entre 50 y 400 pm; dicho grosor ofrece una separación eficaz;

• el cuerpo del implante tiene un volumen comprendido entre 0,8 y 8 mm3; dicho volumen permite aumentar, no en exceso, el flujo uveoescleral;

• el cuerpo del implante presenta propiedades de liberación de una o varias sustancias;

<o>el cuerpo tiene una superficie externa que no presenta aristas ni ángulos vivos; la superficie externa presenta de este modo únicamente ángulos o bordes redondeados (independientemente de la orientación espacial, es decir, en proyección en un plano perpendicular al grosor o en un plano que incluya la dirección en la que se extiende el grosor) con el fin de facilitar la colocación del implante y eliminar cualquier característica que pueda causar potencialmente traumatismos a los tejidos circundantes;

• el cuerpo tiene, según una vista en proyección en un plano perpendicular al grosor, cuatro bordes o lados que delimitan el contorno exterior de dicho cuerpo: el borde anterior y el borde posterior opuesto y dos bordes laterales adyacentes a dichos bordes anterior y posterior y que conectan estos últimos entre sí (polígono de cuatro lados);

• los dos bordes laterales convergen entre sí desde el borde posterior hacia el borde anterior (el borde anterior es más corto que el borde posterior) o son paralelos entre sí.

• el cuerpo tiene, según una vista en proyección en un plano perpendicular al grosor, una forma general de segmento anular.

Otras características y ventajas aparecerán a lo largo de la descripción que sigue, dada únicamente a título de ejemplo no limitativo y realizada con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

• la figura 1 es una vista general muy esquemática que muestra, en vista frontal, varias formas de realización posibles de implantes de acuerdo con la invención, colocados alrededor de la córnea de un ojo;

• las figuras 2a a 2c ilustran diferentes formas de realización posibles de implantes de acuerdo con la invención;

• cada una de las figuras 3, 4 y 5 ilustra esquemáticamente una forma de realización posible de una configuración de un implante que favorece el flujo de humor acuoso a través (fig. 3), a lo largo (fig. 4), a través y a lo largo (fig. 5) del cuerpo de un implante de acuerdo con la invención;

• las figuras 6 y 7 ilustran de forma muy esquemática la colocación de un implante según dos métodos diferentes;

• la figura 8 es una vista esquemática en un ojo humano de una forma de realización posible de un implante de acuerdo con la invención interpuesto entre la esclerótica y el cuerpo ciliar;

• la figura 9 es una vista más detallada y ampliada de la estructura del ángulo iridocorneal sin el implante de la figura 8;

• las figuras 10a y 10b son vistas comparativas que muestran la mejora del flujo de humor acuoso en presencia de un implante conforme a una forma de realización de la invención entre la esclerótica y la úvea.

La invención se refiere a un implante oftálmico destinado a implantarse de forma permanente entre la esclerótica y el tejido uveal y, por lo tanto, a estar interpuesto de forma permanente entre estos últimos.

El implante de acuerdo con la invención comprende un cuerpo delgado para que, una vez interpuesto entre la esclerótica y el tejido uveal, no deforme los tejidos suprayacentes y subyacentes de manera inaceptable. Una deformación aceptable de los tejidos es una deformación que no altera la(s) función(es) de uno u otro de estos tejidos.

El cuerpo del implante comprende tres dimensiones en el espacio: un grosor, una longitud y una anchura que son perpendiculares al grosor (o dos dimensiones idénticas si la longitud y la anchura son iguales). Por "cuerpo delgado" se entiende un cuerpo cuyo grosor es al menos 10 veces menor que la más pequeña de las otras dos dimensiones del cuerpo, es decir, la anchura o cualquiera de las otras dos dimensiones en caso de que estas sean iguales. En un ejemplo de realización, el grosor es inferior a 13 veces la anchura del cuerpo. A modo de ejemplo, para un cuerpo con unas dimensiones (anchura y longitud) de 4 x 5 mm, su grosor es de 0,3 mm.

El cuerpo del implante comprende dos bordes opuestos que están separados entre sí según una de las dos dimensiones perpendiculares al grosor, por ejemplo la anchura (la menor de las dos dimensiones).

Uno de los dos bordes distantes se denomina borde anterior y presenta, en proyección en un plano perpendicular al grosor, una curvatura cóncava orientada hacia el exterior del cuerpo.

La curvatura cóncava del borde anterior permite colocar este borde del implante lo más cerca posible del trabéculo, es decir, de la zona de flujo uveoescleral, con el fin de recoger la mayor cantidad posible de humor acuoso.

El radio de curvatura del borde cóncavo comprende, por ejemplo, entre 5 y 7 mm, lo que permite colocar este borde de forma concéntrica con respecto al limbo y, por lo tanto, lo más cerca posible del trabéculo. La concentricidad se define en proporción al centro de la córnea (centro del círculo), que no siempre está alineado con el centro de la pupila. El radio de curvatura es, por ejemplo, igual a 5,5 mm.

El otro borde opuesto se denomina borde posterior y no tiene por qué estar curvado (con convexidad hacia el exterior) en un plano perpendicular al grosor. De hecho, puede ser recto o incluso adoptar una forma diferente.

El cuerpo del implante comprende al menos un material conocido por sus propiedades de uveocompatibilidad y, de este modo, el cuerpo es uveocompatible. Dichas propiedades confieren al cuerpo una adherencia muy baja a los tejidos oculares. En otras palabras, dicho al menos un material no es susceptible de alterar las estructuras suprayacentes y subyacentes como consecuencia del contacto del cuerpo con dichas estructuras y de sus movimientos repetidos a lo largo del tiempo.

En general, el cuerpo del implante puede presentar, en proyección en un plano perpendicular al grosor, un contorno periférico externo de geometría convexa, con excepción de la parte del cuerpo que comprende el borde anterior cóncavo. La parte restante del cuerpo que se proyecta en este plano tiene una geometría convexa, es decir, cada vez que se toman dos puntos A y B de esta parte restante, el segmento AB que los conecta está totalmente contenido en dicha parte restante. En otras palabras, a excepción de la parte del cuerpo que incluye el borde anterior cóncavo (esta parte puede estar delimitada, por un lado, por el borde anterior cóncavo, por el lado opuesto, por una recta ficticia interna al cuerpo y tangente a la cima de la curvatura cóncava del borde y por dos bordes opuestos que son cada uno adyacentes al borde anterior cóncavo y a la recta tangente), en proyección en dicho plano, la parte restante del cuerpo no comprende ningún hueco o protuberancia, ni ángulo reentrante, ni parte reentrante.

Por otra parte, el grosor del cuerpo es único en el sentido de que el cuerpo no está formado por varias partes que comprenden cada una un grosor diferente y que conferirían al cuerpo un perfil de grosor variable (por ejemplo, un perfil escalonado o almenado).

En general, el cuerpo presenta en cada una de sus caras opuestas, de dos en dos, una forma plana o generalmente curvada con una sola curvatura, es decir, se excluye una forma con ondulaciones o en dientes de sierra.

El cuerpo no presenta generalmente una forma con recortes, en particular según una vista en proyección en un plano perpendicular al grosor.

Como se representa en la figura 1, se representa un ojo 10 visto de frente de forma muy esquemática, con la córnea 12 y la pupila 14 en el centro.

Se representan tres formas de realización posibles de un implante oftálmico de acuerdo con la invención en posición implantada alrededor de la córnea según una vista en proyección en un plano perpendicular al grosor del cuerpo (plano de la figura 1).

Estas tres formas posibles de implantes, con los números de referencia 20, 30 y 40, tienen en común un borde anterior cóncavo 22, 32, 42 cuya concavidad, es decir, el radio de curvatura, está ajustada para que dicho borde se pueda disponer de manera concéntrica al limbo, es decir, lo más cerca posible del trabéculo.

Cada uno de estos tres implantes tiene un borde posterior opuesto 24, 34, 44 diferente del borde anterior y bordes laterales diferentes de un implante a otro.

• El borde posterior 24 del implante 20 es rectilíneo y el cuerpo comprende dos bordes laterales 26, 28 adyacentes a los bordes anterior y posterior y que conectan estos últimos entre sí; los bordes laterales 26, 28 divergen entre sí desde el borde posterior hacia el borde anterior, en la medida en que el borde anterior 22 es más largo que el borde posterior 24; los bordes laterales 26, 28 son simétricos entre sí, aunque, de forma alternativa no representada, pueden ser asimétricos entre sí.

El borde posterior 34 del implante 30 es convexo (convexidad orientada hacia el exterior del cuerpo; de forma alternativa, el borde posterior puede ser rectilíneo) y el radio de curvatura puede ser, o no, idéntico al del borde cóncavo 32. El cuerpo comprende dos bordes laterales 36, 38 adyacentes a los bordes anterior y posterior y que conectan estos últimos entre sí; los bordes laterales 36, 38 convergen entre sí desde el borde posterior hacia el borde anterior en la medida en que el borde anterior 32 es más corto que el borde posterior 34. En general, el cuerpo del implante 30 tiene una forma, vista desde arriba (perpendicular a su grosor), similar a un trapecio con la base cóncava y la cima convexa, o a un segmento o parte anular que se extiende siguiendo un sector angular determinado.

En este caso, el cuerpo del implante 30 presenta, en proyección en un plano perpendicular al grosor, un contorno periférico externo de geometría convexa, con excepción de la parte 32a del cuerpo que comprende el borde anterior cóncavo 32. La parte restante 32b del cuerpo que se proyecta en este plano tiene una geometría convexa, es decir, cada vez que se toman dos puntos A y B de esta parte restante, el segmento AB que los conecta está totalmente contenido en dicha parte restante. Esta parte está delimitada, en un lado, por el borde anterior cóncavo 32, en el lado opuesto, por una línea recta o eje ficticio L interno al cuerpo y que es tangente a la cima de la curvatura cóncava del borde (en el lado de la convexidad de la curvatura) y por dos bordes opuestos que son cada uno adyacentes al borde anterior cóncavo y a la recta o eje tangencial L. En otras palabras, a excepción de la parte 32a del cuerpo que incluye el borde anterior cóncavo, en proyección en dicho plano, la parte restante del cuerpo no comprende ningún hueco o protuberancia, ni ángulo reentrante, ni parte reentrante. Cabe señalar que se pueden considerar otras geometrías convexas para el cuerpo.

De acuerdo con una variante no representada, los bordes laterales pueden ser paralelos entre sí. De acuerdo con otra variante no representada, la forma general del cuerpo en vista superior puede ser la de un rectángulo, con excepción del borde anterior cóncavo, pudiendo el borde posterior ser rectilíneo o convexo.

El borde posterior 44 convexo del implante 40 (convexidad orientada hacia el exterior del cuerpo) se une directamente al borde anterior 42, sin que haya bordes laterales adyacentes; el cuerpo tiene así una forma general de media luna vista desde arriba (fig. 1) y presenta de este modo entre los dos bordes anterior 42 y posterior 44 una dimensión relativamente pequeña en proporción a los implantes 20 y 30, en los que los dos bordes están más separados entre sí. La forma del implante 40 facilita su colocación a través de una incisión más pequeña que en los implantes 20 y 30, al tiempo que prolonga el efecto de separación hacia atrás (borde posterior).

En determinadas configuraciones de implantes, se prevé maximizar la longitud del borde anterior, siendo la configuración y/o la longitud del borde posterior más libres.

Cabe señalar que, en general, los bordes laterales del implante (cuando existen, lo que no es el caso del implante 40 de la figura 1) se pueden disponer radialmente como en el implante 30 (bordes radiales con respecto al centro del círculo ficticio con respecto al cual se posiciona el borde cóncavo del implante; los bordes son, de este modo, convergentes hacia el centro del círculo) o en forma acampanada, como en el implante 20.

En general (independientemente de la forma del implante), el borde posterior debe estar suficientemente alejado del borde anterior para proporcionar un efecto de separación eficaz. En la práctica, el borde posterior está separado del borde anterior en una distancia de al menos 3 mm.

En general (independientemente de la forma del implante), la longitud del borde posterior no supera en más del 10 % la longitud del borde anterior.

Sin embargo, de acuerdo con variantes no representadas, también pueden ser adecuados otros implantes que presenten formas y/o dimensiones diferentes: de este modo, un implante se puede extender sobre una circunferencia (o sector angular) mayor alrededor de la córnea 12 que la representada en la figura 1.

Cabe señalar que, en general (independientemente de la forma del implante), la longitud del borde anterior (parte de la circunferencia del círculo) está comprendida, por ejemplo, entre 3 y 7 mm. Más allá de esta longitud, el implante resulta más difícil de colocar (mayor tamaño de la incisión, etc.).

El efecto proporcionado por un implante en el sentido general de la invención (aumento del flujo uveoescleral fisiológico) se puede obtener con uno o más implantes dispuestos alrededor de la córnea, uno contra otro o bien separados entre sí.

En general (independientemente de la forma del implante), los diferentes bordes, caras, cortes o flancos que delimitan la superficie exterior del implante y que son adyacentes entre sí están conectados entre sí por aristas, ángulos o esquinas redondeadas. En otras palabras, el cuerpo del implante no comprende aristas vivas.

Como se ha indicado anteriormente, el cuerpo del implante también tiene un grosor uniforme y, visto en tres dimensiones, presenta, en reposo, una forma plana (el cuerpo no presenta una segunda curvatura en una dirección perpendicular a un plano definido por las dos dimensiones del cuerpo visto desde arriba, como el de la figura 1) o curvada (al menos una segunda curvatura presente en esta dirección perpendicular al plano de las otras dos dimensiones).

La figura 2a ilustra un implante 50 visto según su grosor, indicado con "e", es decir, en una dirección comprendida en el plano de la figura 1. Un implante de este tipo tiene un borde anterior cóncavo cuya concavidad no es visible aquí. Por lo tanto, este implante comprende la curvatura cóncava del borde anterior en un plano definido por las otras dos dimensiones del cuerpo (aparte de su grosor), pero, en reposo (estado no deformado), es plano en una dirección perpendicular a este plano (ausencia de una segunda curvatura).

El cuerpo de este implante está fabricado en un material elásticamente deformable para poder doblarse sin provocar una deformación permanente y poder manipularse con un microinstrumento o inyectarse con un sistema de inyección oftalmológica. Cuando un cuerpo de este tipo deja de estar sometido al esfuerzo de flexión, recupera su posición original sin deformarse (reposo).

Las figuras 2b y 2c ilustran el cuerpo de la figura 2a en un estado deformado (fig. 2b: vista de perfil siguiendo el grosor; fig. 2c: vista en perspectiva desde arriba), por ejemplo, cuando se ha implantado entre la esclerótica y el tejido uveal. Este estado deformado también se puede obtener cuando se aplica al cuerpo una fuerza externa de flexión mediante una herramienta, tal como un microinstrumento o un sistema de inyección oftálmica.

El cuerpo, tal y como se representa en la figura 2c, se adapta a una parte de superficie esférica y tiene una forma general de parte de casquete esférico. Por lo tanto, la forma del cuerpo es especialmente adecuada para adaptarse a una parte de la superficie esférica del cuerpo ciliar subyacente al implante. Este cuerpo comprende el borde anterior cóncavo 52.

La forma adoptada por el cuerpo en este estado deformado muestra que éste comprende (además de la curvatura cóncava del borde anterior) una doble curvatura siguiendo una dirección perpendicular al plano definido por las otras dos dimensiones del cuerpo (longitud y anchura) ilustradas en la figura 1. En la figura 2b, solo se representa una de estas otras curvaturas (además de la curvatura cóncava del borde anterior).

Deformado de este modo, el cuerpo comprende dos grandes caras opuestas separadas entre sí siguiendo el grosor: una cara superior 50a convexa que es doblemente abombada y una cara inferior opuesta cóncava, no representada, que es también doblemente abombada y que está destinada a adaptarse a una parte de la superficie esférica. Esta doble curvatura permite que el implante distribuya bien el efecto de separación entre los tejidos.

La cara superior 50a convexa está destinada a quedar frente a la esclerótica, mientras que la cara inferior cóncava está destinada a quedar frente al tejido uveal.

Cabe señalar que cada curvatura de la doble curvatura mencionada anteriormente tiene un radio de curvatura igual comprendido entre 10 y 15 mm y, por ejemplo, igual a 11 mm.

El cuerpo del implante está fabricado con un material que tiene un módulo de Young comprendido entre 30 y 60 kg/cm2. Un módulo de este tipo confiere al cuerpo una característica de flexibilidad que le permite deformarse elásticamente al colocarse en el ojo y, a continuación, mantenerse en un estado deformado de forma permanente por las estructuras suprayacentes y subyacentes del ojo, siguiendo las curvaturas naturales de dichas estructuras. Un módulo de este tipo evita que se produzcan deformaciones en cualquiera de estas estructuras que puedan alterar su(s) función(es).

En un ejemplo de realización, el módulo de Young es igual a 40 kg/cm2 para un cuerpo elásticamente deformable fabricado con un material acrílico hidrófilo que es, por ejemplo, hidrófilo al 25 %.

Cabe señalar que todo lo que se acaba de decir sobre la forma de realización de las figuras 2a-c se aplica igualmente a un implante cuyo cuerpo tiene una forma general diferente.

El contorno del cuerpo, visto en proyección en un plano definido por las dos dimensiones mayores, como en la figura 1 (es decir, un plano perpendicular al grosor), puede diferir del ilustrado en la figura 2c, con excepción del borde anterior 52, que sigue siendo cóncavo.

Por otra parte, el borde anterior puede no estar adelgazado como en la figura 2a.

Aunque en las figuras 2a-c los bordes, flancos o cortes del cuerpo que se extienden a lo largo del grosor del cuerpo parecen tener aristas vivas entre las caras adyacentes, no es así. Todas estas aristas son redondeadas, independientemente de la orientación geométrica, para facilitar la colocación del implante.

De acuerdo con una variante de realización, el cuerpo del implante está fabricado con un material que no es elásticamente deformable y que presenta, de forma permanente, al menos una segunda curvatura en la dirección perpendicular al plano de las otras dos dimensiones (anchura y longitud en la figura 1), como se ilustra en la figura 2b.

Por lo tanto, esta otra curvatura está presente cuando el cuerpo está en reposo.

Una vez implantado en su posición final de interposición permanente entre la esclerótica y el tejido uveal, el cuerpo no se deforma más y conserva esta otra curvatura permanente.

Cabe señalar que, de acuerdo con esta variante, el cuerpo puede adoptar la forma general de la figura 2c o una forma general diferente, tal y como se ha explicado anteriormente para las variantes aplicadas a las figuras 2a-c.

Un ejemplo de material no deformable elásticamente que puede utilizarse es el polisiloxano.

El cuerpo del implante tiene, según una vista tomada en un plano que contiene las proyecciones de las dos dimensiones mayores de dicho cuerpo, es decir, el plano de la figura 1, unas dimensiones que están comprendidas generalmente entre unas dimensiones mínimas de 2 x 2 mm y unas dimensiones máximas de 7 x 7 mm. Estas dimensiones permiten que el implante garantice la acción necesaria para aumentar el flujo uveoescleral fisiológico que, en ausencia de la invención, es de aproximadamente un 10 % en un ojo humano. Esto permite reducir la presión intraocular.

Estas dimensiones son suficientes para que el efecto de separación de los tejidos sea eficaz y reduzca de este modo la resistencia al flujo de humor acuoso, y no son demasiado grandes para no perturbar la dinámica de dicho flujo. El implante, tal y como se muestra en la figura 2c, permite de este modo obtener un flujo uveoescleral fisiológico de aproximadamente entre el 30 y el 40 %, lo que permite reducir considerablemente la presión intraocular (PIO).

En las figuras 2a y 2b, el grosor del cuerpo se ha representado de forma idéntica en todo el cuerpo.

Sin embargo, el borde anterior cóncavo puede tener un menor grosor.

En el ejemplo de la figura 2a (aunque esto también se aplicaría a las figuras 2b y 2c), el borde anterior cóncavo 52 se ha representado con menor grosor en una distancia o dimensión "I" comprendida entre 100 y 400 pm. Esta dimensión se toma en una dirección que se extiende entre los dos bordes opuestos anterior 52 y posterior 54 del cuerpo. La parte con menor grosor se indica con 55. La parte restante indicada con 57 del cuerpo de longitud "L" tiene, por ejemplo, un grosor constante idéntico hasta el borde posterior incluido.

Sin embargo, de acuerdo con una variante no representada, el grosor de la parte restante del cuerpo de longitud "L" tiene un valor que no es necesariamente uniforme en toda o parte de esta longitud.

En general (independientemente de la forma del implante), el grosor del borde posterior es al menos igual al del borde anterior.

Cabe señalar que el grosor uniforme del cuerpo del implante está comprendido, en general, entre 50 y 400 pm, lo que garantiza de este modo una separación suficiente y eficaz de los tejidos. Por debajo de 50 pm, el efecto de separación es inexistente o es muy reducido. Por encima de 400 pm, existe el riesgo de hipotensión.

La longitud l de menor grosor del borde anterior (parte 55) proporciona buenos resultados en términos de eficacia de posicionamiento del implante lo más cerca posible del trabéculo, sin perturbar la estructura del espolón escleral y, por lo tanto, su inserción en el cuerpo ciliar.

El cuerpo del implante tiene un volumen comprendido entre 0,8 y 8 mm3, lo que le permite garantizar el flujo uveoescleral deseado sin causar problemas de deformación inaceptables de los tejidos suprayacentes y subyacentes ni alterar la dinámica del humor acuoso.

Las figuras 3 a 5 ilustran otro aspecto de un implante de acuerdo con otra forma de realización de la invención y representan tres implantes 60, 70 y 80 vistos de perfil, es decir, siguiendo su grosor. En estas figuras, no se ha representado ninguna curvatura como la(s) ilustrada(s) en las figuras 2b y 2c por motivos de simplificación. Sin embargo, la descripción que sigue se aplica a implantes cuyo cuerpo se puede deformar elásticamente, o no, con una curvatura simple o doble según la dirección del grosor e independientemente de la forma y las dimensiones del implante. En las figuras 3 a 5, las dimensiones se han exagerado deliberadamente para facilitar la comprensión.

De acuerdo con este aspecto, el cuerpo del implante es apto para permitir el flujo líquido de humor acuoso a través de dicho cuerpo (figura 3) o a lo largo del mismo (figura 4), o incluso a través y también a lo largo del cuerpo (figura 5). De hecho, el implante que se interpone entre el cuerpo ciliar y la esclerótica debe favorecer el flujo/drenaje del humor acuoso recogido en el trabéculo hacia la parte posterior del ojo. Este flujo puede favorecerse a lo largo del cuerpo (desde su borde anterior hasta su borde posterior opuesto) y/o a través del cuerpo.

Como se ilustra en la figura 3, el cuerpo del implante 60 está perforado por orificios 62 que atraviesan su grosor. Estos orificios 62 garantizan el paso de un flujo de humor acuoso a través del cuerpo, desde una de las dos grandes caras opuestas 60a hacia la otra gran cara opuesta 60b. En este caso, los orificios se representan alineados siguiendo una dirección que se extiende desde el borde anterior cóncavo 64 hasta el borde posterior opuesto 66 en un plano de corte. El cuerpo también está perforado por una pluralidad de otros orificios no representados que están situados en otros planos delante y detrás del plano de corte de la figura 3.

Sin embargo, los orificios que atraviesan el cuerpo no están necesariamente alineados, como se ilustra en la figura 3. A modo de ejemplo, cada orificio tiene un diámetro de 50 pm y el grosor del cuerpo es de 200 pm.

Como se ilustra en la figura 4, el cuerpo del implante 70 comprende, en al menos una de sus dos caras grandes opuestas 70a, 70b, un relieve que es apto para favorecer el flujo de humor acuoso a lo largo de dicha al menos una cara grande.

En el ejemplo representado, las dos caras grandes 70a y 70b están provistas de un relieve que, como se puede ver, no es necesariamente idéntico en una cara y en la otra. Sin embargo, el relieve puede ser el mismo en una cara y en la otra.

El relieve adopta, por ejemplo, la forma de ranuras o surcos 72, 74 dispuestos respectivamente en las caras 70a, 70b, en la superficie de las mismas. Estas ranuras o surcos 72, 74 están dispuestos, preferentemente, sustancialmente paralelos a una dirección que se extiende desde el borde anterior cóncavo del cuerpo hasta el borde posterior opuesto del mismo.

En la figura 4, esta dirección es perpendicular al plano de la figura, no habiéndose representado los bordes anterior y posterior. Solo se representan los bordes adyacentes opuestos 76, 78.

Las ranuras o surcos 72 no están dispuestos frente a las ranuras o surcos 74 para no debilitar la estructura del cuerpo al reducir su grosor localmente en cada punto en el que las dos ranuras o surcos estarían enfrentados entre sí.

Cabe señalar que el cuerpo del implante puede combinar orificios pasantes y ranuras: los orificios están situados, por ejemplo, en el fondo de las ranuras o entre dos ranuras adyacentes dispuestas en una misma cara.

El implante 80 de la figura 5 comprende, dispuestos en la cara grande 80a, ranuras o surcos 82 y, de forma desplazada, dispuestos en la cara grande opuesta 80b, ranuras o surcos 84. Se practican orificios pasantes 89 en el grosor del cuerpo, en diferentes lugares, entre las ranuras de las dos caras y/o a ambos lados de las ranuras. El número, las dimensiones y la ubicación de las ranuras y los orificios pueden variar.

Al igual que en la figura 4, las ranuras de las dos caras opuestas están dispuestas en quincunce, por las mismas razones.

En la figura 5, los bordes anterior y posterior no se han representado, al igual que en la figura 4, solo se han representado los bordes adyacentes opuestos 86, 88.

De acuerdo con una variante no representada, el relieve puede adoptar la forma de una rugosidad o textura conferida a una y/o a otra de las dos caras grandes opuestas del cuerpo mediante un método conocido.

De manera más general y no representada, un implante de acuerdo con una variante del implante de la figura 5 integra a la vez orificios pasantes y un relieve que es diferente de las ranuras o surcos mencionados anteriormente. Este relieve puede ser el mismo o variar de una cara a otra.

Cabe señalar que el relieve descrito anteriormente en relación con las figuras 4 y 5 puede asemejarse a variaciones locales de grosor comprendidas entre 10 y 20 pm en cada una (o solo en una) de las dos caras grandes opuestas del cuerpo. Estas variaciones locales de grosor se producen en una o dos dimensiones perpendiculares al grosor, que son pequeñas en comparación con la(s) dimensión(es) del cuerpo perpendicular(es) al grosor (aproximadamente 10 veces más pequeñas que la(s) dimensión(es)). Cabe señalar que la variación de grosor es del orden del 10 % del grosor general uniforme del cuerpo. De este modo, el cuerpo ilustrado en las figuras 4 y 5 tiene un grosor sustancialmente uniforme, es decir, un grosor que tiene un valor general o nominal dado y que admite localmente variaciones de grosor comprendidas entre 10 y 20 pm.

En general, el/los material(es) que constituye(n) el cuerpo del implante se selecciona(n) entre los siguientes: PTFE, polisiloxano, hidrogeles acrilatos hidrófilos o hidrófobos.

El cuerpo del implante presenta propiedades de liberación de una o varias sustancias. Dichas sustancias son, por ejemplo, sustancias antiinfecciosas y/o antiinflamatorias. De este modo, pueden ser sustancias antibióticas y/o sustancias cortisónicas o anticortisónicas.

La figura 6 ilustra la colocación de un implante 90 utilizando un primer método de implantación de acuerdo con una forma de realización de la invención. Este primer método se utiliza como complemento de una intervención quirúrgica antiglaucomatosa convencional o como complemento de cualquier intervención intraocular cuando se desea reducir la presión intraocular. La trabeculectomía y la esclerotomía requieren cortar uno o varios colgajos esclerales del ojo, que se levantarán con el fin de proseguir con la intervención. Se obtiene un colgajo escleral 92 (ilustrado con puntos en la figura 6), incidiendo la esclerótica en uno o dos planos y a una profundidad variable, en tres lados: dos incisiones 92a, 92b sustancialmente paralelas entre sí que se extienden desde la córnea 12 y alejándose de la misma, y una tercera incisión 92c perpendicular a las otras dos incisiones y a cierta distancia de la córnea. El corte que sigue a las tres incisiones realizadas de este modo forma lo que se denomina uno o más colgajos esclerales. Después de levantar los uno o más colgajos esclerales, se practican dos incisiones (94a, 94b en la figura 6) hasta el cuerpo ciliar, dentro del colgajo 92, para poder deslizar el implante entre el plano escleral profundo y el cuerpo ciliar. A modo de ejemplo, las incisiones están separadas entre sí al menos 2 mm.

De acuerdo con una variante no representada, se realiza una única incisión del plano escleral profundo para alcanzar el mismo objetivo.

El método de implantación utilizado comprende a continuación una etapa de introducción de una sustancia viscoelástica, por ejemplo del tipo ácido hialurónico, a través de al menos una de las incisiones realizadas, entre la esclerótica y el cuerpo ciliar, con el fin de separar estos dos tejidos previamente unidos. Esto permitirá la colocación del implante sin traumatismo para las estructuras suprayacentes y subyacentes.

Esta etapa se lleva a cabo mediante un instrumento de inyección, tal como una cánula de inyección que tiene un diámetro de entre 20 y 30 g.

Se inyecta una pequeña cantidad de sustancia, por ejemplo 0,05 mm3. El método de implantación comprende también una etapa de introducción de un instrumento, tal como una pinza de bordes romos, a través de una de las dos incisiones 94a, 94b que se extienden en profundidad hasta el cuerpo ciliar. La pinza sale por la segunda incisión y sujeta el implante para colocarlo entre la esclerótica y el cuerpo ciliar.

En una etapa siguiente, con un instrumento microquirúrgico, tal como una espátula de bordes romos, se asegura la posición del implante 90 lo más cerca posible del trabéculo (de forma concéntrica al limbo), como se ha expuesto anteriormente, con el fin de recoger el máximo de humor acuoso.

Se puede utilizar otro tipo de instrumento o dispositivo que permita la colocación, el despliegue del implante y su posicionamiento en el espacio situado entre la esclerótica y el cuerpo ciliar (espacio supracoroideo), tal como un inyector.

En otra etapa, se pliegan el/los colgajo(s) escleral(es) y se sutura(n), o no.

La figura 7 ilustra la colocación de un implante 100 utilizando un segundo método de implantación de acuerdo con una forma de realización de la invención.

Este método es muy similar al primero, salvo que el segundo método no complementa una intervención convencional, sino que constituye una intervención en sí misma.

De acuerdo con este método:

• se practican dos incisiones 102a, 102b radiales con respecto a la córnea o paralelas entre sí (como las incisiones 94a, 94b de la figura 6) a partir del limbo (zona de transición entre la córnea y la esclerótica), con una longitud de, por ejemplo, entre 1 y 4 mm, y se prolongan hasta el cuerpo ciliar,

• se inyecta una sustancia viscoelástica, por ejemplo de tipo ácido hialurónico, a través de una de las dos incisiones,

• se levanta la esclerótica para permitir la inserción y la colocación del implante 100.

Estas etapas son idénticas a las descritas previamente para el primer método.

La etapa final de sutura de las incisiones es siempre opcional.

De acuerdo con una variante de realización no representada, se practica una sola incisión durante este segundo método, que es suficiente para colocar en posición de interposición un implante entre la esclerótica y el cuerpo ciliar. Cabe señalar que los implantes 90 y 100 representados en las figuras 6 y 7 pueden ser cualquiera de los implantes descritos anteriormente. Los métodos de colocación de implantes descritos anteriormente se aplican a cualquier implante de acuerdo con la invención y, en particular, a un implante oftálmico de interposición permanente entre la esclerótica y el tejido uveal, que comprende un cuerpo delgado uveocompatible formado por una sola pieza, teniendo el cuerpo un solo grosor sustancialmente uniforme que es al menos 10 veces menor que la más pequeña de las otras dos dimensiones del cuerpo, comprendiendo el cuerpo del implante dos bordes opuestos que están separados entre sí en una de las dos dimensiones perpendiculares al grosor, donde uno de los bordes, denominado borde anterior, presenta, en proyección en un plano perpendicular al grosor, una curvatura cóncava orientada hacia el exterior del cuerpo. El implante puede comprender además cualquiera (o varias, o incluso todas) de las características presentadas en la descripción general, así como en las diferentes formas de realización y variantes.

El segundo método descrito se aplica a la colocación de varios implantes de acuerdo con la invención. En general, se debe practicar al menos una incisión diferente (o incluso dos en el ejemplo de la figura 7) para la colocación de cada implante diferente.

La figura 8 representa, en sección transversal, un implante de acuerdo con una forma de realización de la invención que se ha colocado siguiendo uno de los métodos descritos anteriormente.

Este corte de una parte de un ojo 110 representa la cámara anterior 112, que está dispuesta entre la córnea 114 y el cristalino 116, delimitada en su parte periférica por el iris 118.

Detrás del iris 118 está dispuesta la cámara posterior 120.

La esclerótica 122 está conectada a la periferia de la córnea 114 a través del limbo 124 (zona de cambio del radio de curvatura entre la esclerótica y la córnea). La esclerótica 122 recubre el cuerpo ciliar 128, que está unido al iris 118 y comprende el músculo ciliar 130, sobre el que se apoya la esclerótica 122.

El trabéculo 134, situado entre la córnea y el iris, actúa como filtro y es atravesado por el humor acuoso que circula en la cámara anterior 112.

El canal de Schlemm 136 está situado entre la esclerótica y la córnea, detrás del trabéculo 134.

Las diferentes flechas F1, F2, F3 y F4 ilustran los recorridos o trayectorias que sigue el humor acuoso:

• F1 representa el recorrido o flujo convencional que sigue el humor acuoso al entrar en la cámara anterior 112;

• F2 representa el recorrido o flujo de difusión que sigue el humor acuoso para entrar en la cámara anterior 112;

• F3 representa el recorrido o flujo convencional que sigue el humor acuoso al salir de la cámara anterior 112 a través del trabéculo 134 y dirigirse hacia el canal de Schlemm 136;

• F4 representa el flujo fisiológico uveoescleral convencional del humor acuoso que sale de la cámara anterior 112.

Un implante 140, de acuerdo con una forma de realización de la invención, queda interpuesto entre la esclerótica 122 y el músculo ciliar 130, tal y como se ha descrito anteriormente. Este implante se coloca lo más cerca posible del trabéculo (gracias a su borde anterior cóncavo) para ejercer su efecto de separación permanente en el lugar más adecuado, respetando al mismo tiempo la inserción del músculo ciliar 130 en el espolón escleral. La figura 9 es una vista más detallada y ampliada de la estructura del ángulo iridocorneal sin el implante. Como se representa en esta figura, el espolón escleral 132 en el que se inserta el músculo ciliar 130 está situado por encima de la parte posterior 134a del trabéculo 134.

La separación creada en este lugar entre la esclerótica y el cuerpo ciliar permite recoger de forma permanente el humor acuoso lo más cerca posible de la zona del flujo uveoescleral fisiológico (el efecto de separación crea una zona de menor resistencia al flujo de humor acuoso). Un implante colocado de este modo aporta una ganancia significativa en el aumento del flujo uveoescleral fisiológico.

El flujo uveoescleral fisiológico se incrementa con una fracción adicional de flujo a través de la parte posterior del trabéculo (trabéculo ciliar), tal y como se representa en la figura 8 mediante las flechas F5 situadas por encima y por debajo del implante. El flujo de esta fracción adicional se obtiene gracias al efecto de separación del implante entre la esclerótica y el cuerpo ciliar, lo más cerca posible del trabéculo, sin dañarlo.

Las figuras 10a y 10b ilustran los resultados de un experimento realizado en un ojo de un banco de ojos que no podía utilizarse para trasplantes de córnea.

Se colocó un peso de 15 g, correspondiente a una presión intraocular (PIO) que simulaba las condiciones de un glaucoma, sobre la parte superior de la córnea del ojo.

Se colocó un sensor de presión dentro del ojo para medir la PIO. Se registraron mediciones sucesivas de la PIO (tonografía) en el ojo sin implante y, a continuación, con implante, con el fin de medir el posible efecto del implante sobre el flujo de humor acuoso y, por lo tanto, sobre la PIO.

Un implante conforme a la invención, en particular a una forma de realización de la invención, se colocó en el ojo a través de dos incisiones esclerales siguiendo el método de implantación quirúrgica descrito en referencia a la figura 7. El implante se introdujo en el espacio supraciliar.

El implante en cuestión es un implante con una dimensión de 5 x 3 mm, con un grosor de 150 pm, fabricado con material acrílico hidrófilo al 25 %, conocido por su uveocompatibilidad. La forma del implante es la del implante 30 de la figura 1.

Se realizaron y registraron mediciones sucesivas de la PIO (en mm Hg), en este caso durante 12 minutos, con el fin de identificar la facilidad de drenaje del humor acuoso. Esta técnica se conoce con el nombre de tonografía. Esta técnica se describe, por ejemplo, en la siguiente referencia: J Glaucoma. junio de 2003; 12(3):237-42 "Tonography demonstrates reduced facility of outflow of aqueous humor in myocilin mutation carriers", Wilkinson CH1, Van der Straaten D, Craig JE, Coote MA, McCartney pJ, Stankovitch J, Stone EM, Mackey DA.

Las diferentes curvas de resultados de las mediciones ilustradas en la figura 10a (curvas que comprenden cuadrados, triángulos y rombos) son las obtenidas en el ojo sin implante al ejercer diferentes presiones locales sobre el ojo. Las diferentes presiones ejercidas simulan las variaciones de la PIO que se pueden encontrar en el glaucoma y las consecuencias sobre el flujo. Las dos curvas con cuadrados y triángulos son aquellas en las que se han ejercido presiones locales.

Las diferentes curvas de resultados de las mediciones ilustradas en la figura 10b (curvas que comprenden cuadrados, triángulos y rombos) son las obtenidas en el ojo con el implante mencionado anteriormente al ejercer diferentes presiones locales sobre el ojo (curvas con cuadrados y triángulos).

La comparación de las curvas correspondientes entre las dos figuras muestra que las curvas de la figura 10b tienen pendientes superiores (gradiente de PIO mayor) que las de la figura 10a y, de este modo, se reduce el tiempo necesario para que la PIO vuelva a una presión fisiológica situada entre 10 y 20 mmHg. El restablecimiento más rápido de una PIO fisiológica con un implante conforme a la invención significa que el flujo de humor acuoso se ha mejorado de manera muy significativa.

La inversión de las curvas entre las figuras 10a y 10b se debe a que, en presencia del implante, el flujo es mayor con una presión ejercida más elevada.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Implante oftálmico de interposición permanente entre la esclerótica y el tejido uveal, comprendiendo el implante un cuerpo uveocompatible (20; 30; 40; 50), formado por una sola pieza, comprendiendo el cuerpo delgado tres dimensiones en el espacio, a saber, una longitud y una anchura que son perpendiculares a un grosor, teniendo el cuerpo delgado un solo grosor (e) sustancialmente uniforme que es al menos 10 veces menor que la más pequeña de las otras dos dimensiones del cuerpo, comprendiendo el cuerpo del implante dos bordes opuestos (22,24; 32,34; 42,44; 52,54) que están separados entre sí siguiendo una de las dos dimensiones perpendiculares al grosor, donde uno de los bordes, denominado borde anterior (22; 32; 42; 52) presenta, en proyección en un plano perpendicular al grosor, una curvatura cóncava orientada hacia el exterior del cuerpo, donde los dos bordes opuestos (22,24; 32,34; 42,44; 52,54) del cuerpo, es decir, el borde anterior y el borde posterior opuesto, están separados entre sí siguiendo la menor de las dos dimensiones perpendiculares al grosor, permitiendo la curvatura cóncava del borde anterior colocar el implante lo más cerca posible del trabéculo para recoger de forma permanente el humor acuoso lo más cerca posible de la zona del flujo uveoescleral.

2. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que el borde anterior cóncavo (22; 32; 42; 52) tiene menor grosor en una dimensión comprendida entre 100 y 400 pm, tomándose esta dimensión en una dirección que se extiende entre los dos bordes opuestos del cuerpo.

3. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la curvatura cóncava del borde anterior (22; 32; 42; 52) presenta un radio de curvatura comprendido entre 5 y 7 mm.

4. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el cuerpo del implante (50) se puede deformar elásticamente para poder doblarse, sin provocar una deformación permanente, para manipularse con un microinstrumento o inyectarse con un sistema de inyección oftálmica.

5. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado por que el cuerpo del implante (50) comprende, en un estado deformado en el que se puede utilizar como implante oftálmico de interposición entre la esclerótica y el tejido uveal, una segunda curvatura cóncava en una dirección perpendicular a un plano definido por las dos dimensiones del implante que son perpendiculares al grosor (e).

6. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el cuerpo del implante está realizado en un material que posee un módulo de Young comprendido entre 30 y 60 kg/cm2.

7. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el cuerpo del implante no se puede deformar elásticamente y comprende, de manera permanente, otra curvatura cóncava en una dirección perpendicular a un plano definido por las dos dimensiones del implante que son perpendiculares al grosor.

8. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el cuerpo del implante posee dos grandes caras opuestas (60a,60b; 72a,72b; 82a,82b) separadas entre sí siguiendo el grosor del cuerpo.

9. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado por que el cuerpo del implante está perforado por orificios (62; 89) que atraviesan su grosor o el cuerpo del implante comprende, en al menos una de sus dos caras grandes opuestas (72a,72b; 82a,82b), un relieve (72,74; 8284) que es apto para favorecer el flujo del humor acuoso a lo largo de dicha al menos una cara grande.

10. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado por que el relieve de dicha al menos una cara grande del cuerpo adopta la forma de ranuras (72,74; 82,84) dispuestas en dicha al menos una cara grande o de una rugosidad conferida a la misma.

11. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el cuerpo del implante comprende al menos un material elegido entre los siguientes materiales: PTFE, polisiloxano, hidrogeles acrilatos hidrófilos o hidrófobos.

12. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el grosor (e) del cuerpo del implante está comprendido entre 50 y 400 pm.

13. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el cuerpo del implante presenta propiedades de liberación de una o más sustancias.

14. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el cuerpo presenta, en proyección en un plano perpendicular al grosor, un contorno periférico externo de geometría convexa, con excepción de la parte del cuerpo que comprende el borde anterior cóncavo.

15. Implante oftálmico de interposición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el otro de los dos bordes opuestos se denomina borde posterior, estando el borde posterior alejado del borde anterior una distancia de al menos 3 mm.