ES3036742T3 - Barbed suture having increased holding strength - Google Patents

Barbed suture having increased holding strength

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ES3036742T3 ES20209181T ES20209181T ES3036742T3 ES 3036742 T3 ES3036742 T3 ES 3036742T3 ES 20209181 T ES20209181 T ES 20209181T ES 20209181 T ES20209181 T ES 20209181T ES 3036742 T3 ES3036742 T3 ES 3036742T3
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Jason T Perkins
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Abstract

Se proporciona un dispositivo para el cierre de heridas (100). Este dispositivo comprende: un elemento filamentoso (102) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal entre un extremo proximal (109) y un extremo distal (106), con múltiples proyecciones que se extienden hacia afuera a lo largo de al menos una parte de su longitud; un elemento de tope (108) acoplado al extremo distal del elemento filamentoso, con una longitud sustancialmente paralela a su eje longitudinal, una anchura sustancialmente perpendicular a dicho eje y un grosor máximo. La relación entre la longitud y el grosor máximo del elemento de tope es de al menos 4. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sutura barbada que tiene mayor fuerza de retención
Campo de la invención
La presente invención se refiere generalmente al campo de los dispositivos médicos y, más particularmente, a dispositivos de sutura barbada que tiene mayor fuerza de retención.
Antecedentes
Muchas heridas e incisiones quirúrgicas se cierran utilizando suturas quirúrgicas o algún otro dispositivo de cierre quirúrgico. Las suturas barbadas son bien conocidas y recientemente han ganado atención para diversas aplicaciones médicas. De forma típica, las suturas barbadas están construidas con una serie de “ púas” o “ protuberancias” (utilizados indistintamente en la presente memoria) que se extienden hacia fuera desde la sutura, y cuya función es aumentar la fuerza de retención de la sutura y/o eliminar la necesidad de atar nudos. El tamaño y la forma de las púas tienen limitaciones prácticas en un entorno quirúrgico, y no pueden simplemente aumentarse cuando se desea una mayor fuerza de retención.
Se sabe que algunas suturas y suturas barbadas incluyen anclajes, lengüetas o similares en el extremo distal de la sutura para proporcionar un “ tope” en el extremo que aumenta la fuerza de retención de la sutura y elimina la necesidad de atar nudos para asegurar la sutura. El pensamiento convencional dicta que cuanto mayor sea la superficie del tope en una dirección perpendicular a la dirección de inserción de la sutura, mayor será la fuerza de retención que se obtendrá. Sin embargo, una vez más, existen limitaciones prácticas en cuanto al tamaño, ya que las masas grandes pueden ser intolerables en procedimientos quirúrgicos y/o palpables y, por lo tanto, indeseables. Además, con los topes en forma de T, la parte perpendicular es estructuralmente débil cuando se aplica un momento de flexión, como ocurriría al tirar de la sutura para aproximar una herida.
Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de mejorar la fuerza de retención de una sutura quirúrgica sin aumentar significativamente la fuerza de inserción, la rigidez de la sutura, o la palpabilidad del dispositivo.
El documento US-2007.257.395 A1 describe un dispositivo de retención donde múltiples elementos de retención de tejido se extienden hacia afuera desde el vástago de sutura, y cada elemento incluye además una parte en forma de red que se extiende entre el lado interior del elemento de retención de tejido y el vástago de sutura.
El documento US-2008.200.751 A1 describe un estabilizador para un sistema de estabilización de soporte uretral. El estabilizador es una lengüeta plana, alargada, sustancialmente rectangular u ovalada que incluye un radio en el extremo distal y es plana en el extremo proximal opuesto al extremo distal.
El documento US-2011.054.522 A describe una sutura quirúrgica que incluye un núcleo alargado que tiene una primera pata y una segunda pata, un primer conjunto de púas que se proyectan de la primera pata del núcleo y un segundo conjunto de púas que se proyectan de la segunda pata del núcleo. La sutura tiene un tope que se proyecta desde el núcleo que se encuentra entre el primer y el segundo conjunto de púas, y una trenza que rodea el núcleo alargado y el tope para reforzar la sutura.
El documento WO2010.051.506 A describe un dispositivo no reabsorbible con pequeños agujeros para el crecimiento interno de tejido, conectado a una sutura y utilizado como herramienta de anclaje.
El documento WO 95/06.447 A1 describe un dispositivo de tope o torunda preinstalado en un extremo de un ligamento flexible de politetrafluoroetileno expandido para permitir que se ancle rápidamente en un extremo simplemente tirando de él hasta su posición. El dispositivo de tope comprende una torunda esencialmente plana.
El documento US-5.312.436 A describe una sutura para utilizarse en cirugía MIS y para atar internamente en una cavidad corporal utilizando pinzas que se extienden a través de trócares en la pared corporal, comprendiendo la sutura una longitud de material de sutura adecuado para fijar tejido corporal dentro de la cavidad corporal, teniendo la longitud partes extremas opuestas, y medios de sujeción fijados a al menos una de las partes extremas. Los medios de sujeción, que pueden estar moldeados y formados para facilitar el acoplamiento y el movimiento por parte de las pinzas, pueden ser un cuerpo blando, similar a una esponja, fijado al extremo longitudinal, o un cuerpo alargado en forma de paleta fijado al extremo longitudinal para su utilización por una pinza en el movimiento de un órgano corporal.
El documento US-2010/274.283 A1 describe un dispositivo de anclaje que incluye un cuerpo alargado que tiene una parte proximal y una parte distal. La parte proximal del cuerpo alargado termina en un extremo libre y la parte distal forma un bucle. El bucle incluye una parte proximal y una parte distal. Además, incluye una pluralidad de anclajes dispuestos a lo largo de una superficie del mismo. La pluralidad de anclajes está orientada hacia la parte proximal del cuerpo alargado para limitar el movimiento del bucle a través del tejido. Se dispone una torunda adyacente a la parte proximal del bucle.
Resumen de la invención
La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Las realizaciones específicas se exponen en las reivindicaciones dependientes.
En esta descripción, la anchura del elemento de tope puede ser mayor que 70 milésimas de pulgada, la longitud del elemento de tope puede ser mayor que 70 milésimas de pulgada y/o el grosor máximo de dicho elemento de tope puede estar entre 6 y 25 milésimas de pulgada.
En esta descripción, el grosor del elemento de tope varía y/o un grosor mínimo del elemento de tope puede estar entre 4 y 12 milésimas de pulgada. También en esta descripción, el grosor del borde delantero incluye un grosor máximo en un centro y/o en un primer y/o segundo bordes exteriores, y un grosor mínimo en una ubicación entre el centro y el primer borde exterior y entre el centro y el segundo borde exterior.
El dispositivo de cierre de heridas de la reivindicación 1 incluye una pluralidad de proyecciones que se extienden hacia fuera desde el elemento filamentoso a lo largo de al menos una parte de su longitud. La pluralidad de proyecciones puede extenderse hacia fuera desde dicho elemento filamentoso aproximadamente 6-25 milésimas de pulgada. El dispositivo puede estar hecho de un material polimérico, metálico o cerámico que sea absorbible o no absorbible. En esta descripción, el dispositivo está fabricado con un material polimérico seleccionado del grupo que consiste en homopolímeros absorbibles y no absorbibles, copolímeros aleatorios, copolímeros en bloque o mezclas elaboradas a partir de polidioxanona, poliglactina, ácido poliglicólico, copolímeros de glicólido, lactida y/o caprolactona, polioxaésteres, poliglecaprona, polipropileno, polietileno, fluoruro de polivinilideno (PVDF), hexafluoropropileno, copolímeros de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropileno, poliésteres, tereftalato de polietileno, tereftalato de polibutileno, polietileno tereftalato modificado con glicol, politetrafluoroetileno, fluoropolímeros, elastómeros termoplásticos, ionómeros, copolímeros de etileno y ácido metacrílico, poliamidas, óxido de politetrametileno, poliestireno, polibutadieno, polibutileno, etc., que incluyen combinaciones y/o copolímeros de materiales absorbibles y no absorbibles.
Según la reivindicación 1, la relación entre la longitud y el grosor máximo del elemento de tope es superior a 4. También en esta descripción, el grosor máximo del tope es de aproximadamente 8-25 milésimas de pulgada, la anchura del tope es de aproximadamente 70-120 milésimas de pulgada y la longitud del tope es de aproximadamente 39-200 milésimas de pulgada.
La presente invención, como se define en la reivindicación 1, proporciona un dispositivo de cierre de heridas que incluye un elemento filamentoso que se extiende a lo largo de un eje longitudinal entre un extremo proximal y un extremo distal, y un elemento de tope acoplado al extremo distal del elemento filamentoso y que tiene una longitud que se extiende sustancialmente en paralelo al eje longitudinal del elemento filamentoso, una anchura que se extiende sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal, y un grosor máximo. La relación entre la longitud y el grosor máximo del elemento de tope es de al menos 4.
En esta descripción, el grosor máximo del elemento de tope es de entre 8 y 25 milésimas de pulgada, la longitud del elemento de tope es superior a 39 milésimas de pulgada y/o la anchura del elemento de tope es de entre 70 y 120 milésimas de pulgada.
El dispositivo de cierre de heridas, como se define en la reivindicación 1, incluye además una pluralidad de proyecciones que se extienden hacia fuera desde el elemento filamentoso a lo largo de al menos una parte de su longitud.
También en esta descripción, el grosor del elemento de tope varía y, en otra descripción, el grosor del borde delantero incluye un grosor máximo en el centro y/o en un primer y/o segundo bordes exteriores, y un grosor mínimo en una ubicación entre el centro y el primer borde exterior y entre el centro y el segundo borde exterior.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 ilustra un dispositivo de cierre de heridas según la presente invención que incluye una aguja de inserción; la figura 2 es una vista ampliada del extremo distal del dispositivo de cierre de heridas de la figura 1;
la figura 3 es una vista superior del elemento de tope del dispositivo de cierre de heridas de la figura 1;
la figura 4 es una vista lateral del elemento de tope del dispositivo de cierre de heridas de la figura 1;
la figura 5 es una vista transversal del borde delantero del elemento de tope del dispositivo de cierre de heridas de la figura 1;
la figura 6 es un gráfico que ilustra la fuerza de retención de lengüetas de fijación de igual grosor y anchura máximos en el borde delantero, pero con longitud variable;
la figura 7 es un gráfico que ilustra la elongación de una lengüeta de fijación en función de la relación entre longitud y anchura para un grosor máximo dado;
la figura 8 es un gráfico que ilustra una curva de carga-extensión para una relación entre longitud y anchura de una lengüeta de fijación de 0,5; y
la figura 9 es un gráfico que ilustra una curva de carga-extensión para una relación entre longitud y anchura de la lengüeta de fijación de 2.
Descripción detallada
En la presente memoria descriptiva se utilizan las siguientes unidades ajenas al SI, que pueden convertirse a la unidad del SI o métrica correspondiente según los siguientes factores de conversión:
milésimas de pulgada a mm: 0,0254
lbf a N: 4,44822
La figura 1 ilustra una realización ilustrativa de un dispositivo 100 de cierre de heridas según la presente invención. El dispositivo 100 de cierre de heridas incluye un elemento filamentoso 102 compuesto por cualquier material de sutura quirúrgica adecuado (es decir, materiales poliméricos absorbibles y no absorbibles, materiales metálicos o cerámicos) que incluye una pluralidad de púas 104 que se extienden hacia fuera desde el mismo. La sutura puede formarse mediante cualquier método adecuado, pero preferentemente es un perfil compuesto perforado a partir de material preformado de un modo descrito con mayor detalle en la publicación de patente US-2007/0.257.395, a la que se hace referencia en la presente memoria. El extremo proximal 109 del dispositivo de cierre de heridas puede incluir una aguja u otro dispositivo 101 de inserción. En el extremo distal 106 del dispositivo de cierre de heridas hay una lengüeta de fijación o elemento de tope o similares 108. El tope 108 tiene un borde delantero 110 definido por un grosor de borde delantero t y una anchura de borde delantero w, y también tiene una longitud 1 como se muestra en las figuras 3-5. Como se ha indicado anteriormente, las configuraciones conocidas en forma de T tienen una rigidez relativamente débil cuando se aplica un momento de flexión, tal como cuando se aplica tensión a la sutura para aproximar una herida. El gráfico representado en la figura 6 ilustra más claramente la ventaja de la presente invención sobre una configuración de extremo en forma de T. Se fabricaron lengüetas de fijación de igual grosor máximo (t) y anchura (w) (área de borde delantero), pero con una longitud variable (1) y se probó la fuerza de retención. La fuerza de retención se probó pasando la sutura barbada a través de una muestra de fascia de pared abdominal porcina y tirando contra la lengüeta de fijación hasta que se produjo una falla, ya sea por rotura de tope de alguna forma, por desgarro de tope a través del tejido, o por una combinación de ambos. La carga máxima antes de la falla se registró y se ilustró en la figura 6.
Como se muestra en la misma, la fuerza de retención disminuye a medida que la geometría se asemeja más a un elemento en forma de T, o en otras palabras, a medida que disminuye la relación entre longitud y área de borde delantero o la longitud y el grosor máximo. La fuerza de retención puede aumentarse incrementando el grosor o la anchura del tope, pero como se ha indicado anteriormente, existen limitaciones prácticas y clínicas en cuanto al tamaño y la masa que pueden implantarse.
Además de la relación entre la longitud y el grosor máximo o el área de borde delantero, la relación entre longitud 1 y anchura w también es una consideración significativa para cualquier grosor máximo dado. De forma sorprendente y contraria a la intuición, una relación de al menos 1:1 proporciona una fuerza de retención mucho mayor. La figura 7 ilustra la elongación del tope o lengüeta de fijación en función de la relación entre longitud y anchura para un grosor máximo dado. Como se muestra, el porcentaje de elongación (o, más simplemente, la cantidad de deformación) requerido para alcanzar una falla catastrófica aumenta al aumentar la relación entre longitud y anchura.
Además de los porcentajes de elongación brutos, la cantidad real de energía requerida para la falla del dispositivo aumenta al aumentar las relaciones entre la longitud y la anchura. Esto se ilustra en las figuras 8 y 9, en las que el área bajo la curva de carga-extensión es una medida de la energía de deformación hasta una falla catastrófica. A medida que aumenta la relación entre longitud y anchura, la cantidad de energía de deformación requerida para alcanzar una falla catastrófica aumenta significativamente. La figura 8 ilustra una curva de carga-extensión para una lengüeta de fijación que tiene una relación entre longitud y anchura de 0,5:1. Como se ilustra, el dispositivo alcanza un pico de carga y luego disminuye drásticamente con una falla repentina. La figura 9 ilustra una curva de cargaextensión para una lengüeta de fijación que tiene una relación entre longitud y anchura de 2:1.
Como se ilustra, la curva tiene un segundo pico y una extensión mucho mayor antes de que se produzca una falla catastrófica. En otras palabras, la energía de deformación aumenta significativamente a medida que la relación entre longitud y anchura aumenta de 0,5 a 2.
Haciendo referencia una vez más a las figuras 3-5, el área de borde delantero del elemento de tope tiene un área superficial relativamente pequeña en contacto con el tejido cuando la sutura está bajo tensión, pero su relación entre longitud 1 y grosor máximo t es muy grande. Por lo tanto, el área real en contacto con el tejido (área 110 de borde delantero) en la dirección de la carga es muy pequeña en relación con las dimensiones generales del tope o lengüeta de fijación. Esta longitud relativamente larga, pero un grosor mínimo, permite colocar el tope en la herida en una posición relativamente plana, lo que minimiza la palpabilidad y permite que los lados opuestos del tejido cubran perfectamente el tope. Dado que el tope se extiende perfectamente en el tejido, puede colocarse en el vértice de la herida, lateralmente a un lado de la herida, etc., sin impedir la técnica de cierre individual del cirujano.
En una realización preferida, el borde delantero relativo al área de superficie total del tope (suma del área de superficie de todos los lados) es pequeño, preferiblemente inferior al 10 % y más preferiblemente inferior al 5 %. Esto es contradictorio, ya que el pensamiento convencional dicta que para aumentar la fuerza de retención y/o minimizar las fallas, se debe aumentar o maximizar el área de superficie bajo carga para distribuir la carga y disminuir la carga por unidad de área. La longitud l relativamente larga, pero el grosor t mínimo, dan como resultado ventajas clínicas, que incluyen un posicionamiento plano que minimiza la palpabilidad y un posicionamiento versátil como se ha mencionado anteriormente.
Según una realización preferida que se muestra en detalle en la vista en sección transversal de la figura 5, el área de borde delantero del tope de la presente invención preferiblemente no es rectangular, sino que tiene un grosor que varía a lo largo de su anchura. El tope preferido 108 tiene un grosor máximo t en los bordes exteriores 120 y el centro 122, y un grosor mínimo t2 en los puntos entre el centro y los bordes exteriores. En esta realización, el elemento filamentoso tiene una anchura de filamento f de aproximadamente 5-25 milésimas de pulgada, y las púas 104 se extienden hacia fuera desde el mismo a una distancia d de aproximadamente 6-25 milésimas de pulgada. El tope tiene una longitud l de al menos 39 milésimas de pulgada, preferiblemente de 100 a 200 milésimas de pulgada, y una anchura mayor que 70 milésimas de pulgada, más preferiblemente mayor que 90 milésimas de pulgada, y con la máxima preferencia mayor que 95 milésimas de pulgada. Además, el grosor máximo t es mayor que 6 milésimas de pulgada, y preferiblemente entre 10 y 25 milésimas de pulgada, y el grosor mínimo t2 es menor que 15 milésimas de pulgada, pero preferiblemente entre aproximadamente 5 y 9 milésimas de pulgada. La relación entre longitud y grosor máximo es, según la invención, mayor que 4, y preferiblemente la relación entre longitud y grosor mínimo es mayor que 9. Finalmente, la relación entre longitud y anchura es mayor que 1, y preferiblemente mayor que 1,5.

Claims (14)

  1. REIVINDICACIONES
    i. Un dispositivo (100) de cierre de heridas que comprende:
    un elemento filamentoso (102) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal entre un extremo proximal (109) y un extremo distal (106), teniendo el elemento filamentoso una pluralidad de proyecciones que se extienden hacia fuera desde el mismo a lo largo de al menos una parte de su longitud;
    un elemento (108) de tope acoplado al extremo distal del elemento filamentoso, teniendo el elemento de tope una longitud que se extiende sustancialmente en paralelo al eje longitudinal del elemento filamentoso, una anchura que se extiende sustancialmente perpendicular al eje longitudinal y un grosor máximo;
    caracterizado porquela relación entre la longitud y el grosor máximo del elemento de tope es de al menos 4.
  2. 2. El dispositivo (100) de cierre de heridas según la reivindicación 1, en donde el elemento (108) de tope comprende un área (110) de borde delantero definida por un grosor y una anchura, en donde el área del borde delantero está orientada sustancialmente a lo largo de una dirección perpendicular al eje longitudinal del elemento filamentoso (102), y un área de superficie total, en donde la relación entre el área de borde delantero y el área de superficie total es menor que el 10 %.
  3. 3. El dispositivo (100) de cierre de heridas según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en donde la anchura del elemento (108) de tope es mayor que 1,78 mm (70 milésimas de pulgada).
  4. 4. El dispositivo (100) de cierre de heridas según cualquiera de las reivindicaciones 1-3 en donde la longitud del elemento (108) de tope es mayor que 1,78 mm (70 milésimas de pulgada).
  5. 5. El dispositivo (100) de cierre de heridas de cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde el grosor máximo del elemento (108) de tope está entre 0,152 y 0,635 mm (6 y 25 milésimas de pulgada).
  6. 6. El dispositivo (100) de cierre de heridas según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en donde la anchura del elemento (108) de tope está entre 1,78 y 3,048 mm (70 y 120 milésimas de pulgada).
  7. 7. El dispositivo (100) de cierre de heridas según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 o 6 en donde la longitud del elemento de tope es mayor que 0,9906 mm (39 milésimas de pulgada).
  8. 8. El dispositivo (100) de cierre de heridas según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 6 o 7 en donde el grosor máximo del elemento de tope está entre 0,2032 y 0,635 mm (8 y 25 milésimas de pulgada).
  9. 9. El dispositivo (100) de cierre de heridas de la reivindicación 1 en donde el elemento (108) de tope comprende además un grosor mínimo, y en donde el grosor mínimo del elemento de tope está entre 0,102 y 0,305 mm (4 y 12 milésimas de pulgada).
  10. 10. El dispositivo (100) de cierre de heridas de cualquier reivindicación anterior en donde la pluralidad de proyecciones se extiende hacia fuera desde el elemento filamentoso (102) en aproximadamente 0,152 0,635 mm (6-25 milésimas de pulgada).
  11. 11. El dispositivo (100) de cierre de heridas según cualquiera de las reivindicaciones 1-3 o 5-10 en donde el grosor máximo del elemento (108) de tope es de aproximadamente 0,203-0,635 mm (8-25 milésimas de pulgada), la anchura del tope es de aproximadamente 1,78-3,05 mm (70-120 milésimas de pulgada), y la longitud del tope es de aproximadamente 0,991-5,08 mm (39-200 milésimas de pulgada).
  12. 12. El dispositivo (100) de cierre de heridas según cualquier reivindicación anterior en donde el dispositivo está compuesto por un material polimérico, metálico o cerámico que es absorbible o no absorbible.
  13. 13. El dispositivo (100) de cierre de heridas según cualquier reivindicación anterior, en donde el dispositivo está compuesto por un material polimérico seleccionado del grupo que consiste en homopolímeros absorbibles y no absorbibles, copolímeros aleatorios, copolímeros en bloque o mezclas elaboradas a partir de polidioxanona, poliglactina, ácido poliglicólico, copolímeros de glicólido, lactida y/o caprolactona, polioxaésteres, poliglecaprona, polipropileno, polietileno, fluoruro de polivinilideno (PVDF), hexafluoropropileno, copolímeros de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropileno, poliésteres, tereftalato de polietileno, tereftalato de polibutileno, polietileno tereftalato modificado con glicol, politetrafluoroetileno, fluoropolímeros, elastómeros termoplásticos, ionómeros, copolímeros de etileno y ácido metacrílico, poliamidas, óxido de politetrametileno, poliestireno, polibutadieno, polibutileno, etc., que incluyen combinaciones y/o copolímeros de materiales absorbibles y no absorbibles.
  14. 14. El dispositivo (100) de cierre de heridas según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 13, en donde el grosor del borde delantero incluye un grosor máximo en el centro y/o en un primer y/o segundo bordees exteriores, y un grosor mínimo en una ubicación entre el centro y el primer borde exterior y entre el centro y el segundo borde.
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