ES3037155T3 - Catheter and catheter kit - Google Patents

Abstract

Un catéter (100) comprende una punta de resina (80) conectada al extremo delantero de un cuerpo del catéter (10). La punta (80) tiene un lumen (81) abierto en su extremo delantero, el cual se conecta a un lumen (31). El catéter (100) es un microcatéter pasivo cuyo diámetro exterior del extremo delantero del cuerpo del catéter (10) es de 0,6 mm o menos, y el diámetro exterior máximo de la punta (80) es de 0,6 mm o menos. La dimensión de un marcador (70) en la dirección axial del cuerpo del catéter (10) es menor que el diámetro exterior máximo de la punta (80), y la longitud de la punta (80) en la dirección axial de dicha punta (80) es de 3 a 18 veces el diámetro exterior máximo de la punta (80). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter y kit de catéter

Campo técnico

La presente invención se refiere a un catéter y a un kit de catéter.

Antecedentes de la técnica

En los últimos años, se han desarrollado catéteres que pueden insertarse en una cavidad corporal, tal como un vaso sanguíneo (por ejemplo, documento de patente 1).

En general, un catéter se inserta en la cavidad corporal mediante un método de inserción sobre guía, utilizando un alambre guía. Según este método, una porción distal del alambre guía insertado en el catéter se proyecta desde un extremo distal del catéter. Una vez que el extremo distal del alambre guía alcanza la trayectoria bifurcada deseada, el catéter es empujado a lo largo del alambre guía de modo que el catéter se inserta en la trayectoria bifurcada deseada. El documento de patente 2 divulga un catéter con un cuerpo principal que comprende una capa interior, una capa exterior formada en el lado periférico exterior de la capa interior y una bobina instalada entre la capa interior y la capa exterior. La bobina está compuesta por un cuerpo de alambre continuo enrollado helicoidalmente y está constituida por un material metálico radiopaco.

El documento de patente 3 divulga un catéter con un cuerpo de catéter que incluye una bobina hueca cuyas superficies periféricas exterior e interior están recubiertas con una capa exterior de resina y una capa interior de resina.

El documento de patente 4 divulga un catéter que comprende un tubo de capa interior/exterior de resina laminadas entre sí, y una capa de refuerzo dispuesta entre el tubo de capa interior y el tubo de capa exterior para reforzarlos. El documento de patente 5 divulga un catéter con un cuerpo principal que consta de una sección principal y una sección de extremo frontal. La sección principal está constituida de tal manera que se forma una capa intermedia en la periferia exterior de una capa interior y se forma una capa exterior en la periferia exterior de la capa.

El documento de patente 6 divulga un tubo de catéter con una capa interior de forma tubular flexible, que se extiende desde el cuerpo principal hasta el extremo frontal. El espacio interior del mismo constituye un lumen y la superficie interior de la capa interior está provista de una capa lubricante hidrófila.

Lista de citas

Documentos de patente

[Documento de patente 1] Solicitud de patente japonesa pendiente de examen, primera publicación n.° 2007-82802 A

[Documento de patente 2] JP 2007236472 A

[Documento de patente 3] JP 2010088833 A

[Documento de patente 4] JP 2007000358 A

[Documento de patente 5] JP 2001 190681 A

[Documento de patente 6] JP 3587567 B2

Sumario de la invención

Problema técnico

Los vasos sanguíneos humanos incluyen vasos sanguíneos relativamente estrechos, denominados perforantes, que se bifurcan desde vasos sanguíneos relativamente anchos. Cuando la vía bifurcada deseada es un vaso sanguíneo estrecho, tal como una perforante, una malformación arteriovenosa (MAV), una arteria vertebral o un vaso vasorum conectado a un tumor, no siempre es fácil, incluso para un operador experto, insertar el catéter a una profundidad suficiente en la vía bifurcada con los catéteres disponibles en el mercado.

La presente invención se ha realizado teniendo en cuenta los problemas mencionados anteriormente y tiene por objeto proporcionar un catéter y un kit de catéter con una estructura que permite realizar un procedimiento médico, preferiblemente de manera que el catéter sea guiado por un alambre guía para introducirse en un vaso sanguíneo estrecho, tal como una perforante, una MAV, una arteria vertebral o los vasa vasorum conectados a tumores.

Solución al problema

La presente solicitud proporciona un catéter que incluye un cuerpo de catéter con una capa de resina que incluye una capa interior con un lumen y una capa exterior formada en la periferia exterior de la capa interior, y una capa de refuerzo incorporada en la capa de resina y dispuesta alrededor del lumen y de la capa interior, de manera que rodea la capa interior, un marcador anular compuesto por un material metálico radiopaco, estando el marcador anular incorporado en la capa de resina en un extremo distal del cuerpo de catéter, fijado a un extremo distal de la capa de refuerzo y dispuesto alrededor del lumen, y una punta distal compuesta por una resina unida al extremo distal del cuerpo de catéter, comprendiendo la punta distal un lumen distal que comunica con el lumen y un extremo distal abierto. El diámetro exterior del extremo distal del cuerpo de catéter es de 0,6 mm o menos, y el diámetro exterior máximo de la punta distal es de 0,6 mm o menos. La capa de refuerzo incluye una primera trenza y una segunda trenza dispuesta en la periferia exterior de la primera trenza. La primera trenza está dispuesta de manera continua desde el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo de catéter. La segunda trenza está dispuesta de manera continua desde una porción intermedia hasta el extremo proximal del cuerpo de catéter, pero no está dispuesta en la porción distal del cuerpo de catéter. La punta distal tiene una dureza Shore D, medida según la norma ISO 686, de 20 a 40. La dimensión del marcador en la dirección axial del cuerpo de catéter es menor que el diámetro exterior máximo de la punta distal. La longitud de la punta distal en la dirección axial es de 3 a 18 veces el diámetro exterior máximo de la punta distal.

Efectos ventajosos de la invención

Con el catéter de la presente invención, se puede realizar un procedimiento médico de manera que el catéter sea guiado por el alambre guía para entrar en un vaso sanguíneo estrecho, tal como una perforante, una malformación arteriovenosa (MAV), una arteria vertebral o los vasa vasorum conectados a un tumor.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 es una vista general de un catéter según una primera realización.

La FIG. 2 es una vista en sección longitudinal del catéter según la primera realización.

La FIG. 3 es una vista parcialmente ampliada de la FIG. 2, que muestra una porción distal del catéter.

La FIG. 4A es una vista esquemática de una serie de operaciones de un catéter 100 según el Ejemplo 1.

La FIG. 4B es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 100 según el Ejemplo 1. La FIG. 5A es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 100 según el Ejemplo 1. La FIG. 5B es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 100 según el Ejemplo 1. La FIG. 6 es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 100 según el Ejemplo 1. La FIG. 7A es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 100 según el Ejemplo 1. La FIG. 7A es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 100 según el Ejemplo 2. La FIG. 7B es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 100 según el Ejemplo 2. La FIG. 8 es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 100 según el Ejemplo 2. La FIG. 9 es una vista en sección longitudinal de la punta distal de un catéter según una segunda realización. La FIG. 10A es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones de un catéter 400 según el Ejemplo comparativo 1.

La FIG. 10B es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 400 según el Ejemplo comparativo 1.

La FIG. 11A es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 400 según el Ejemplo comparativo 1.

La FIG. 11B es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 400 según el Ejemplo comparativo 1.

La FIG. 12 es una vista esquemática que muestra una serie de operaciones del catéter 400 según el Ejemplo comparativo 1.

Descripción de realizaciones

A continuación, se describirán las realizaciones de la presente invención con referencia a los dibujos. En todos los dibujos, los mismos números de referencia se asignan a los mismos elementos de configuración, y su descripción se omitirá según corresponda.

Los términos utilizados para describir las realizaciones de la presente invención se definen a continuación, a menos que se especifique lo contrario.

Al describir las realizaciones, los términos porción distal y porción proximal pueden usarse según corresponda, en algunos casos. La porción distal se refiere a una región de longitud predeterminada que incluye un extremo (extremo distal) en el lado distal de inserción de un catéter en cada porción del mismo. Además, la porción proximal se refiere a una región de longitud predeterminada que incluye un extremo (extremo proximal) en el lado proximal del catéter en cada porción del mismo.

Además, un eje significa un eje central que se extiende a lo largo de la dirección longitudinal del cuerpo de catéter.

Una sección transversal longitudinal del catéter se refiere a una sección transversal obtenida al cortar el catéter a lo largo del eje.

[Primera realización]

En primer lugar, se describirá una primera realización con referencia a las FIG. 1 a 9.

Como se muestra en cualquiera de las FIG. 1 a 3, un catéter 100, según la presente realización, incluye un cuerpo de catéter 10 alargado con una capa de resina 30 que incluye una capa interior 32 con un lumen 31 y una capa exterior 33 formada en la periferia exterior de la capa interior 32, y una capa de refuerzo 40 incorporada en la capa de resina 30 y dispuesta alrededor del lumen 31 y de la capa interior (32) de manera que rodea la capa interior (32).

Además, el catéter 100 incluye un marcador anular 70 compuesto por un material metálico radiopaco (por ejemplo, una aleación de platino). El marcador 70 está incorporado en la capa de resina 30 en un extremo distal del cuerpo de catéter 10, fijado al extremo distal de la capa de refuerzo 40 y dispuesto alrededor del lumen 31.

Además, el catéter 100 incluye una punta distal 80 compuesta por una resina unida al extremo distal del cuerpo de catéter 10. La punta distal 80 comprende un lumen distal 81 con un extremo distal abierto, y el lumen distal 81 comunica con el lumen 31. En lo sucesivo, se hará referencia a la abertura en el extremo distal del lumen distal 81 como abertura distal 82.

El catéter 100 es un microcatéter de tipo inactivo en el que el diámetro exterior del extremo distal del cuerpo del catéter 10 es de 0,6 mm o menos, y el diámetro exterior máximo de la punta distal 80 es de 0,6 mm o menos. En este caso, tipo inactivo se refiere a un dispositivo que modifica la curvatura de al menos una porción del catéter en un vaso sanguíneo y no depende de la energía eléctrica ni de otras fuentes de energía (excepto la energía generada por el cuerpo humano o la gravedad).

La dimensión (longitud) del marcador 70 en la dirección axial del cuerpo de catéter 10 es menor que el diámetro exterior máximo de la punta distal 80.

Por lo tanto, la longitud de la punta distal 80 en la dirección axial es de 3 a 18 veces el diámetro exterior máximo de la punta distal 80.

En la presente realización, como se describirá más adelante, la capa de refuerzo dispuesta en el lado distal del cuerpo de catéter 10 es una trenza (primera trenza 50).

En este caso, la longitud de la punta distal 80 en la dirección axial de la punta distal 80 es preferiblemente de 4 a 18 veces el diámetro exterior máximo de la punta distal 80, más preferiblemente de 7 a 15 veces, y mucho más preferiblemente de 8 a 12 veces.

En cada una de las FIG. 1 a 3, las dimensiones del cuerpo de catéter 10 y la punta distal 80 en la dirección radial se muestran significativamente ampliadas.

Con esta configuración del catéter 100, se puede realizar un procedimiento médico de manera que el catéter 100 entre en un vaso sanguíneo estrecho, tal como una perforante, una malformación arteriovenosa (MAV), una arteria vertebral o un vasa vasorum conectado a un tumor. Por ejemplo, como se muestra en los ejemplos de operación en serie de las FIG. 4A, 4B, 5A, 5B y 6 o las FIG. 7A, 7B y 8, se puede realizar preferiblemente un procedimiento médico de manera que el catéter 100 entre en un vaso sanguíneo de pequeño diámetro (por ejemplo, una perforante 302) bifurcado desde una arteria de diámetro relativamente grande (arteria carótida interna 301) a través de la arteria. Es decir, la punta distal 80 está configurada para ser suficientemente blanda (como se describirá más adelante, la dureza Shore D de la punta distal 80 es de 40 o inferior, por ejemplo). De esta manera, mientras que la punta distal 80 puede seguir de manera satisfactoria la forma curvada de un alambre guía 200, la punta distal 80 puede entrar en la perforante 302 a lo largo del alambre guía 200.

En particular, es preferible realizar un procedimiento médico de manera que el catéter 100 entre en la perforante 302 a través de la arteria carótida interna 301, que tiene un diámetro interior de aproximadamente 5 mm.

A continuación, se describirá con más detalle la presente realización.

En la presente realización, la capa de resina 30 que forma el cuerpo de catéter 10 presenta una estructura laminar que incluye una capa interior 32 y una capa exterior 33, respectivamente compuestas por un material de resina. La capa de resina 30 puede estar configurada para incluir un recubrimiento hidrófilo (que se describirá más adelante).

La capa interior 32 presenta una estructura tubular hueca. El lumen 31 es un espacio interior de la capa interior 32. El lumen 31 se extiende de manera continua desde el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo de catéter 10, y el extremo distal y el extremo proximal del cuerpo del catéter 10 están abiertos, respectivamente.

La capa exterior 33 presenta una estructura tubular hueca coaxial con la capa interior 32, y una superficie periférica interior de la capa exterior 33 está unida a una superficie periférica exterior de la capa interior 32.

El material de resina que forma la capa interior 32 y el material de resina que forma la capa exterior 33 pueden ser diferentes entre sí o pueden ser iguales.

La punta distal 80 presenta la misma estructura laminar que la capa de resina 30 del cuerpo de catéter 10. Es decir, la punta distal 80 presenta una estructura de dos capas que comprende la capa interior 83 y la capa exterior 84.

La capa interior 83 presenta una estructura tubular hueca. El lumen distal 81 es un espacio interior de la capa interior 83. El lumen distal 81 se forma de manera continua desde el extremo distal hasta el extremo proximal de la punta distal 80. El extremo proximal del lumen distal 81 comunica con el extremo distal del lumen 31. El lumen distal 81 está abierto en el extremo distal (abertura distal 82).

La capa interior 83 está conectada al lado distal de la capa interior 32.

La capa exterior 84 está conectada al lado distal de la capa exterior 33.

El diámetro interior y el diámetro exterior de la capa interior 32 en el extremo distal del cuerpo de catéter 10 son iguales al diámetro interior y al diámetro exterior de la capa interior 83 en el extremo proximal de la punta distal 80.

El diámetro interior y el diámetro exterior de la capa exterior 33 en el extremo distal del cuerpo de catéter 10 son iguales al diámetro interior y al diámetro exterior de la capa exterior 84 en el extremo proximal de la punta distal 80.

En la presente realización, el diámetro exterior de la punta distal 80 se mantiene constante independientemente de la posición de la punta distal 80 en la dirección axial.

En este caso, el hecho de que el diámetro interior y el diámetro exterior de la punta distal 80 se mantengan constantes independientemente de la posición de la punta distal 80 en la dirección axial significa que los cambios en el diámetro exterior y el diámetro interior de la punta distal 80, correspondientes a la posición de la punta distal 80 en la dirección axial, se encuentran, respectivamente, dentro de un rango de ± 10 %, y cada uno de estos cambios se encuentra, preferiblemente, dentro de un rango de ± 5 %.

Una porción angular en un lado de la periferia exterior del extremo distal de la punta distal 80 puede tener una forma biselada en R. En este caso, excepto en la región distal donde la porción angular tiene una forma biselada en R en la dirección axial de la punta distal 80, el diámetro exterior de la punta distal 80 se mantiene constante independientemente de la posición de la punta distal 80 en la dirección axial.

La dureza Shore D de la punta distal 80 es de 40 o inferior. La dureza Shore D de la punta distal 80 es de 20 o superior. La dureza Shore D se determina de acuerdo con la norma ISO 868.

En este caso, la dureza Shore D de la punta distal 80 es la dureza Shore D de la superficie exterior de la punta distal 80. En la presente realización, la dureza Shore D es la dureza Shore D de la capa exterior 84.

En la presente realización, la capa de refuerzo 40 está dispuesta alrededor de la capa interior 32, de manera que rodea la capa interior 32.

La capa de refuerzo 40 está configurada para incluir una primera trenza 50 y una segunda trenza 60 dispuesta en la periferia exterior de la primera trenza 50.

Más específicamente, la primera trenza 50 está dispuesta de manera continua desde el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo de catéter 10 (véanse las FIG. 2 y 3).

Por otra parte, la segunda trenza 60 está dispuesta de manera continua desde una porción intermedia hasta el extremo proximal del cuerpo de catéter 10, pero no está dispuesta en la porción distal del cuerpo de catéter 10 (véase la FIG.

2).

La primera trenza 50 está configurada mediante el trenzado de varios alambres. Preferiblemente, la primera trenza 50 está configurada de manera que los alambres de los varios alambres se enrollan en direcciones mutuamente opuestas.

A modo de ejemplo, la primera trenza 50 está configurada mediante el trenzado de ocho alambres, desde un primer alambre 51 hasta un octavo alambre 58. Sin embargo, el número de alambres que forman la primera trenza 50 no se limita a este ejemplo.

Cada uno de estos alambres es, por ejemplo, un alambre único (no un alambre trenzado). La forma de la sección transversal de estos alambres no está particularmente limitada. Sin embargo, se puede adoptar, por ejemplo, una forma circular. Es decir, el alambre que forma la primera trenza 50 es, por ejemplo, un alambre redondo. Los diámetros exteriores del primer alambre 51 al octavo alambre 58 son iguales entre sí, por ejemplo.

De los alambres que forman la primera trenza 50, cuatro alambres, del primer alambre 51, el segundo alambre 52, el tercer alambre 53 y el cuarto alambre 54, se extienden en espiral paralelos entre sí. Es decir, desde el primer alambre 51 hasta el cuarto alambre 54 se enrollan en espiral alrededor de la capa interior 32 a un intervalo sustancialmente igual en la dirección axial del cuerpo de catéter 10.

Los restantes quinto alambre 55, sexto alambre 56, séptimo alambre 57 y octavo alambre 58, se extienden en espiral paralelos entre sí. Es decir, del quinto alambre 55 al octavo alambre 58 se enrollan en espiral alrededor de la capa interior 32 a un intervalo sustancialmente igual en la dirección axial del cuerpo de catéter 10.

Sin embargo, la dirección de giro de la espiral formada por el primer alambre 51 al cuarto alambre 54 y la dirección de giro de la espiral formada por el quinto alambre 55 al octavo alambre 58 son direcciones mutuamente opuestas (opuestas entre sí). Por lo tanto, el primer alambre 51 al cuarto alambre 54 y el quinto alambre 55 al octavo alambre 58 se intersecan periódicamente en la dirección axial del cuerpo de catéter 10.

En la presente realización, cada paso P (FIG. 3) de los alambres que forman la primera trenza 50 es mayor que el diámetro exterior de la porción distal (por ejemplo, una región de diámetro pequeño del lado distal 21 que se describirá más adelante) del cuerpo de catéter 10. En este caso, como se muestra en la FIG. 3 con respecto al paso P del primer alambre 51, el paso P es una distancia entre ejes de un par de porciones de bobinado adyacentes en cada alambre.

De esta manera, una porción de la capa de refuerzo 40, dispuesta en la porción distal (por ejemplo, la región de diámetro pequeño del lado distal 21) del cuerpo de catéter 10, está configurada para incluir la trenza (primera trenza 50) en la que se trenzan los alambres (por ejemplo, del primer alambre 51 al octavo alambre 58). El paso de los alambres es mayor que el diámetro exterior de la porción distal del cuerpo de catéter 10.

De acuerdo con esta estructura, se puede suprimir la formación de arrugas en la superficie exterior de la capa interior 32. La superficie exterior de la capa interior 32 puede aplanarse y el grosor de la capa interior 32 puede ser uniforme en la dirección axial del cuerpo de catéter 10. Además, gracias a esta estructura, se pueden conseguir de forma adecuada y compatible tanto la rigidez como la flexibilidad de la porción distal del cuerpo de catéter 10.

Por ejemplo, la primera trenza 50 está configurada de modo que los alambres se enrollen con un paso constante desde el extremo distal hasta el extremo proximal de la primera trenza 50.

La segunda trenza 60 se configura trenzando una pluralidad de alambres.

A modo de ejemplo, la segunda trenza 60 está configurada de modo que se trencen los ocho alambres, desde el primer alambre 61 hasta el octavo alambre 68. Sin embargo, el número de alambres que forman la segunda trenza 60 no se limita a este ejemplo.

Cada uno de estos alambres es, por ejemplo, un alambre único (no un alambre trenzado). La forma de la sección transversal de estos alambres no está particularmente limitada. Sin embargo, por ejemplo, se adopta una forma rectangular plana. Es decir, el alambre que forma la segunda trenza 60 es, por ejemplo, un alambre rectangular. Las formas y áreas de la sección transversal del primer alambre 61 al octavo alambre 68 son iguales entre sí, por ejemplo.

De los alambres que forman la segunda trenza 60, los cuatro alambres, del primer alambre 61, el segundo alambre 62, el tercer alambre 63 y el cuarto alambre 64, se extienden en espiral paralelos entre sí. Es decir, del primer alambre 61 al cuarto alambre 64 se enrollan en espiral alrededor de la primera trenza 50 a un intervalo sustancialmente igual en la dirección axial del cuerpo de catéter 10.

Los restantes quinto alambre 65, sexto alambre 66, séptimo alambre 67 y octavo alambre 68, se extienden en espiral paralelos entre sí. Es decir, del quinto alambre 65 al octavo alambre 68 se enrollan en espiral alrededor de la primera trenza 50 a un intervalo sustancialmente igual en la dirección axial del cuerpo de catéter 10.

Sin embargo, la dirección de giro de la espiral formada por el primer alambre 61 al cuarto alambre 64 y la dirección de giro de la espiral formada por el quinto alambre 65 al octavo alambre 68 son direcciones mutuamente opuestas (opuestas entre sí). Por lo tanto, el primer alambre 61 al cuarto alambre 64 y el quinto alambre 65 al octavo alambre 68 se intersecan periódicamente en la dirección axial del cuerpo de catéter 10.

En este caso, el área de la sección transversal del primer alambre 61 al octavo alambre 68, que forma la segunda trenza 60, es mayor que el área de la sección transversal del primer alambre 51 al octavo alambre 58, que forma la primera trenza 50.

Es decir, una porción proximal de la capa de refuerzo 40, desde la porción intermedia en la dirección longitudinal del cuerpo de catéter 10, está configurada para incluir la primera trenza 50 y la segunda trenza 60, trenzada en la periferia exterior de la primera trenza 50. El área de la sección transversal de cada alambre que forma la segunda trenza 60 es mayor que el área de la sección transversal de cada alambre que forma la primera trenza 50.

De esta manera, la porción desde la porción intermedia hasta la porción del lado proximal del cuerpo de catéter 10 puede tener una rigidez suficientemente garantizada. Por consiguiente, se puede lograr de manera satisfactoria la capacidad de empuje del catéter 100.

El marcador anular 70 está dispuesto alrededor de la capa interior 32, coaxialmente con la capa interior 32 y la capa exterior 33.

Como se ha descrito anteriormente, el marcador 70 está fijado al extremo distal de la capa de refuerzo 40. Más específicamente, por ejemplo, el marcador 70 está dispuesto alrededor del extremo distal de la primera trenza 50 y se fija al extremo distal de la primera trenza 50 mediante sellado. Sin embargo, el marcador 70 estar unido al lado distal de la primera trenza 50 mediante su unión al lado distal del extremo distal de la primera trenza 50.

Como se ha descrito anteriormente, la dimensión del marcador 70 en la dirección axial del cuerpo de catéter 10, es decir, la longitud axial del marcador 70, es menor que el diámetro exterior máximo de la punta distal 80.

La longitud axial del marcador 70 es preferiblemente de 0,2 mm a 0,4 mm, y normalmente se puede ajustar a aproximadamente 0,3 mm.

Además, la longitud axial del marcador 70 es preferiblemente menor que el diámetro exterior del marcador 70, y más preferiblemente menor que el diámetro interior del marcador 70.

Como se muestra en la FIG. 3, el cuerpo de catéter 10 comprende una primera región distal 11 conectada al lado proximal de la punta distal 80, y una segunda región distal 12 conectada al lado proximal de la primera región distal 11.

La primera región distal 11 está compuesta por el mismo material de resina que la punta distal 80. Más específicamente, la resina que forma la capa interior 32 en la primera región distal 11 y la resina que forma la capa interior 83 de la punta distal 80 son del mismo material. El material de resina que forma la capa exterior 33 en la primera región distal 11 y el material de resina que forma la capa exterior 84 de la punta distal 80 son el mismo material.

La segunda región distal 12 está compuesta por un material de resina más duro que el material de resina que forma la primera región distal 11. Más específicamente, por ejemplo, la capa interior 32 está compuesta por el mismo material de resina desde el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo de catéter 10. Por lo tanto, el material de resina que forma la capa interior 32 en la segunda región distal 12 y el material de resina que forma la capa interior 32 en la primera región distal 11 son el mismo material. Sin embargo, el material de resina que forma la capa exterior 33 en la segunda región distal 12 es más duro que el material de resina que forma la capa exterior 33 en la primera región distal 11. Por ejemplo, si tanto la capa exterior 33 de la segunda región distal 12 como la de la primera región distal 11 están compuestas por un copolímero de poliéter bloque amida, se selecciona como copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la segunda región distal 12 el copolímero que tiene una dureza Shore D superior a la dureza Shore D del copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la primera región distal 11.

A continuación, la capa de refuerzo 40 se dispone de manera continua a lo largo de la primera región distal 11 y la segunda región distal 12. Más específicamente, como se muestra en la FIG. 3, la primera trenza 50 se dispone de manera continua a lo largo de la primera región distal 11 y la segunda región distal 12.

Según esta configuración, la rigidez de la porción distal del cuerpo de catéter 10 puede mejorarse gradualmente hacia el lado proximal. Por consiguiente, se logra una adecuada capacidad de empuje en la porción distal del cuerpo de catéter 10. Se puede suprimir un cambio excesivo y discontinuo en la rigidez en el límite entre la primera región distal 11 y la segunda región distal 12.

Por ejemplo, la dureza Shore D de la segunda región distal 12 puede ser de 1,1 a 1,2 veces la dureza Shore D de la punta distal 80 y la primera región distal 11.

La dureza Shore D de la primera región distal 11 y la segunda región distal 12 es la dureza Shore D de cada lado de la superficie exterior.

El cuerpo de catéter 10 presenta una región de diámetro ampliado 22, en la que el diámetro interior del lumen 31 y el diámetro exterior del cuerpo de catéter 10 se amplían gradualmente hacia el lado proximal. Esta región de diámetro ampliado 22 se encuentra más cerca del lado proximal que la segunda región distal 12.

Por ejemplo, en la región de diámetro ampliado 22, el diámetro interior del lumen 31 y el diámetro exterior del cuerpo de catéter 10 se amplían gradualmente en forma cónica lineal hacia el lado proximal.

Según esta configuración, la rigidez del cuerpo de catéter 10 puede mejorarse gradualmente hacia el lado proximal en la región de diámetro ampliado 22, y su capacidad de empuje puede alcanzarse de manera satisfactoria.

Además, se puede suministrar fácilmente un líquido, como una solución farmacológica, a la porción distal del cuerpo de catéter 10 a través del lumen 31.

En una región (cuarta región distal 14 mostrada en la FIG. 3) del cuerpo de catéter 10, desde el lado distal de la región de diámetro ampliado 22 hasta el lado proximal de dicha región, la capa de resina 30 está compuesta por el mismo material. Más específicamente, el material de la capa interior 32 es el mismo material de resina (por ejemplo, PTFE) desde el extremo distal hasta el extremo proximal de la cuarta región distal 14, y el material de la capa exterior 33 es la misma resina (por ejemplo, un copolímero de poliéter bloque amida) desde el extremo distal hasta el extremo proximal de la cuarta región distal 14.

Según esta configuración, se puede suprimir un cambio discontinuo en la rigidez en el límite entre la región de diámetro ampliado 22 y una región (la región de diámetro pequeño del lado distal 21 mostrada en la FIG. 3) adyacente al lado distal de la región de diámetro ampliado 22 en el cuerpo de catéter 10. Además, se puede suprimir un cambio discontinuo en la rigidez en el límite entre la región de diámetro ampliado 22 y una región (la región de diámetro pequeño 23 mostrada la FIG. 3) adyacente al lado proximal de la región de diámetro ampliado 22 en el cuerpo de catéter 10.

Por lo tanto, se puede suprimir cualquier doblez en los extremos distal y proximal de la región de diámetro ampliado 22.

Como se muestra en la FIG. 3, una región adyacente al lado proximal de la región de diámetro ampliado 22 en el cuerpo de catéter 10 es una región de diámetro pequeño 23 con el mismo diámetro exterior que el extremo proximal de la región de diámetro ampliado 22. Una región adyacente al lado proximal de la región de diámetro pequeño 23 en el cuerpo de catéter 10 es una región de diámetro grande 24 que tiene un diámetro mayor que el de la región de diámetro pequeño 23.

El lado proximal del cuerpo de catéter 10 incluye la región de diámetro grande 24. Por consiguiente, la porción del lado proximal del cuerpo de catéter 10 puede tener una rigidez suficientemente garantizada, y la capacidad de empuje del catéter 100 puede lograrse de manera satisfactoria.

Por ejemplo, una región de cambio de diámetro exterior 25, cuyo diámetro exterior aumenta gradualmente hacia el lado proximal, se dispone entre la región de diámetro pequeño 23 y la región de diámetro grande 24.

Además, por ejemplo, en las secciones (región de diámetro pequeño 23, región de cambio de diámetro exterior 25 y región de diámetro grande 24) del lado proximal de la región de diámetro ampliado 22 en el cuerpo de catéter 10, el diámetro interior del lumen 31 es constante.

Además, por ejemplo, una región en el lado distal de la región de diámetro ampliado 22 en el cuerpo de catéter 10 es una región de diámetro pequeño del lado distal 21, cuyos diámetro interior y diámetro exterior son constantes independientemente de la posición del cuerpo de catéter 10 en la dirección axial.

El diámetro interior (diámetro interior del lumen 31) y el diámetro exterior de la región de diámetro pequeño del lado distal 21 son iguales al diámetro interior y al diámetro exterior del extremo distal de la región de diámetro ampliado 22.

En este caso, el hecho de que el diámetro interior y el diámetro exterior de la región de diámetro pequeño del lado distal 21 se mantengan constantes independientemente de la posición del cuerpo de catéter 10 en la dirección axial significa que los cambios en el diámetro exterior y el diámetro interior de la región de diámetro pequeño del lado distal 21, correspondientes a la posición del cuerpo de catéter 10 en la dirección axial, se encuentran, respectivamente, dentro de un rango de ±10 %, y cada uno de los cambios se encuentra, preferiblemente, dentro de un rango de ± 5 %.

Por ejemplo, la región de diámetro pequeño del lado distal 21 incluye la primera región distal 11 y la segunda región distal 12, como se ha descrito anteriormente, y además incluye una tercera región distal 13.

La tercera región distal 13 está conectada al lado proximal de la segunda región distal 12. Esta última está compuesta por un material de resina más duro que el material de resina que forma la segunda región distal 12. Más específicamente, el material de resina que forma la capa interior 32 en la segunda región distal 12 y el material de resina que forma la capa interior 32 en la tercera región distal 13 son el mismo material. Sin embargo, el material de resina que forma la capa exterior 33 en la tercera región distal 13 es más duro que el material de resina que forma la capa exterior 33 en la segunda región distal 12. Por ejemplo, si el material resina que forma la capa exterior 33 en la segunda región distal 12 y la capa exterior 33 en la tercera región distal 13 es un copolímero de poliéter bloque amida, se selecciona como copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la tercera región distal 13 el copolímero que tiene una dureza Shore D superior a la dureza Shore D del copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la segunda región distal 12.

A continuación, la primera trenza 50 se extiende de manera continua a lo largo de la segunda región distal 12 y la tercera región distal 13.

Además, la región distal de pequeño diámetro del lado distal 21 incluye la porción distal de la cuarta región distal 14.

El extremo proximal de la cuarta región distal 14 se encuentra en una porción intermedia entre el extremo distal y el extremo proximal de la región de diámetro pequeño 23 descrita anteriormente.

La cuarta región distal 14 está compuesta por un material de resina más duro que el material de resina que forma la tercera región distal 13. Más específicamente, el material de resina que forma la capa interior 32 en la tercera región distal 13 y el material de resina que forma la capa interior 32 en la cuarta región distal 14 son el mismo material. Sin embargo, el material de resina que forma la capa exterior 33 en la cuarta región distal 14 es más duro que el material de resina que forma la capa exterior 33 en la tercera región distal 13. Por ejemplo, si el material de resina que forma la capa exterior 33 en la tercera región distal 13 y la capa exterior 33 en la cuarta región distal 14 es un copolímero de poliéter bloque amida, se selecciona como copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la cuarta región distal 14 el copolímero que tiene una dureza Shore D superior a la dureza Shore D del copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la tercera región distal 13.

El cuerpo de catéter 10 incluye además una quinta región distal 15 conectada al lado proximal de la cuarta región distal 14, una sexta región distal 16 conectada al lado proximal de la quinta región distal 15 y una región intermedia/proximal 17 conectada al lado proximal de la sexta región distal 16.

La quinta región distal 15 está compuesta por un material de resina más duro que el material de resina que forma la cuarta región distal 14. Más específicamente, el material de resina que forma la capa interior 32 en la cuarta región distal 14 y el material de resina que forma la capa interior 32 en la quinta región distal 15 son el mismo material. Sin embargo, el material de resina que forma la capa exterior 33 en la quinta región distal 15 es más duro que el material de resina que forma la capa exterior 33 en la cuarta región distal 14. Por ejemplo, si el material de resina que forma la capa exterior 33 en la cuarta región distal 14 y la capa exterior 33 en la quinta región distal 15 es un copolímero de poliéter bloque amida, se selecciona como copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la quinta región distal 15 el copolímero que tiene una dureza Shore D superior a la dureza Shore D del copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la cuarta región distal 14.

La sexta región distal 16 está compuesta por un material de resina más duro que el material de resina de la quinta región distal 15. Más específicamente, el material de resina que forma la capa interior 32 en la quinta región distal 15 y el material de resina que forma la capa interior 32 en la sexta región distal 16 son el mismo material. Sin embargo, el material de resina que forma la capa exterior 33 en la sexta región distal 16 es más duro que el material de resina que forma la capa exterior 33 en la quinta región distal 15. Por ejemplo, si el material de resina que forma la capa exterior 33 en la quinta región distal 15 y la capa exterior 33 en la sexta región distal 16 es un copolímero de poliéter bloque amida, se selecciona como copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la sexta región distal 16 el copolímero que tiene una dureza Shore D superior a la dureza Shore D del copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la quinta región distal 15.

La región intermedia/proximal 17 está compuesta por un material de resina más duro que el material de resina que forma la sexta región distal 16. Más específicamente, el material de resina que forma la capa interior 32 en la sexta región distal 16 y el material de resina que forma la capa interior 32 en la región intermedia/proximal 17 son el mismo material. Sin embargo, el material de resina que forma la capa exterior 33 en la región intermedia/proximal 17 es más duro que el material de resina que forma la capa exterior 33 en la sexta región distal 16. Por ejemplo, si el material de resina que forma la capa exterior 33 en la sexta región distal 16 y la capa exterior 33 en la región intermedia/proximal 17 es un copolímero de poliéter bloque amida, se selecciona como copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la región intermedia/proximal 17 el copolímero que tiene una dureza Shore D superior a la dureza Shore D del copolímero de poliéter bloque amida que forma la capa exterior 33 en la sexta región distal 16.

La región de diámetro pequeño 23 incluye la porción distal de la quinta región distal 15.

La región de cambio de diámetro exterior 25 está configurada para incluir otra porción de la quinta región distal 15.

La porción distal de la región de diámetro grande 24 está configurada para incluir otra porción de la quinta región distal 15, la sexta región distal 16 y la región intermedia/proximal 17.

Por ejemplo, el extremo distal de la segunda trenza 60 se encuentra en la porción proximal de la sexta región distal 16.

Además, si es necesario, se puede formar una capa hidrófila en la capa superficial exterior de la porción distal del cuerpo de catéter 10 y en la capa superficial exterior de la punta distal 80. Por ejemplo, la capa hidrófila se forma en la capa superficial exterior desde la porción distal de la región intermedia/proximal 17 hasta el extremo distal del cuerpo de catéter 10, y en la capa superficial exterior de la punta distal 80.

A continuación, se describirá un ejemplo de las dimensiones de cada porción de catéter 100.

La longitud de la punta distal 80 en la dirección axial de la punta distal 80 es preferiblemente de 2,5 mm a 7 mm, más preferiblemente de 3 mm a 7 mm y, aún más preferiblemente, de 4 mm a 6 mm. Normalmente, la longitud puede ser de aproximadamente 5 mm. La longitud de la punta distal 80 se ajusta preferiblemente a una longitud igual al diámetro interior de un vaso sanguíneo de diámetro relativamente grande (tal como una arteria carótida interna) antes de que el vaso sanguíneo se bifurque en un vaso sanguíneo de diámetro pequeño, tal como una arteria perforante.

La longitud de la primera región distal 11 en la dirección axial del cuerpo de catéter 10 es preferiblemente de 3 mm a 7 mm. Normalmente, la longitud puede ser de aproximadamente 5 mm.

La longitud de la segunda región distal 12 en la dirección axial del cuerpo de catéter 10 es preferiblemente de 5 mm a 15 mm. Normalmente, la longitud puede ser de aproximadamente 10 mm.

La longitud efectiva del catéter 100, incluyendo la punta distal 80 y una porción que puede insertarse en una cavidad corporal del cuerpo de catéter 10, es preferiblemente de 130 cm a 200 cm. Normalmente, la longitud efectiva puede ser de aproximadamente 165 cm.

El diámetro exterior máximo de la punta distal 80 es de 0,6 mm o menos, como se ha descrito anteriormente. Preferiblemente, el diámetro exterior máximo de la punta distal 80 es de 0,5 mm o menos. Preferiblemente, el diámetro exterior máximo de la punta distal 80 es de 0,35 mm o más. Normalmente, el diámetro exterior máximo puede ser de 0,4 mm a 0,45 mm.

El diámetro exterior de la región de diámetro pequeño del lado distal 21 es de 0,6 mm o menos, como se ha descrito anteriormente. Preferiblemente, el diámetro exterior de la región de diámetro pequeño del lado distal 21 es de 0,5 mm o menos. Preferiblemente, el diámetro exterior de la región de diámetro pequeño del lado distal 21 es de 0,35 mm o más. Normalmente, el diámetro exterior puede ser de 0,4 mm a 0,45 mm.

El diámetro interior de la punta distal 80 (diámetro interior del lumen distal 81) y el diámetro interior de la región de diámetro pequeño del lado distal 21 (diámetro interior del lumen 31 en la región de diámetro pequeño del lado distal 21) son preferiblemente de 0,25 mm a 0,45 mm.

El diámetro exterior de cada alambre (del primer alambre 51 al octavo alambre 58) que forma la primera trenza 50 es preferiblemente de 5 pm a 30 pm. Normalmente, el diámetro exterior puede ser de aproximadamente 15 pm.

El paso de cada alambre que forma la primera trenza 50 es preferiblemente de 0,3 mm a 0,8 mm, y puede ser de 0,5 mm o mayor.

El paso de cada alambre que forma la primera trenza 50 es preferiblemente inferior al doble del diámetro exterior de la porción distal (por ejemplo, la región de diámetro pequeño del lado distal 21) del cuerpo de catéter 10. De esta manera, se logra una buena flexibilidad de la porción distal del cuerpo de catéter 10.

En una sección transversal rectangular de cada alambre (del primer alambre 61 al octavo alambre 68) que forma la segunda trenza 60, el lado corto es preferiblemente de 5 pm a 30 pm, y el lado largo es preferiblemente de 30 pm a 70 pm.

El paso de cada alambre que forma la segunda trenza 60 es preferiblemente de 2 mm a 10 mm.

A continuación, se describirán ejemplos del material de cada porción del catéter 100.

Como material de la capa interior 32 y la capa interior 83, se puede utilizar un material de resina tal como el PTFE. Como material de la capa exterior 33 y la capa exterior 84, se puede utilizar un elastómero a base de nailon, un elastómero a base de uretano, un elastómero a base de poliéster o una resina a base de flúor (por ejemplo, e-PTFE). Se puede añadir un aditivo radiopaco, como BaSO4, a la resina que forma la capa exterior 33 y la capa exterior 84. El contenido del aditivo se determina según las propiedades físicas deseadas, como la dureza. Por ejemplo, el contenido puede ajustarse entre el 20 % y el 50 % en masa, basándose en la masa total del material de resina que forma la capa exterior 33 y la capa exterior 84.

El material del marcador 70 no está particularmente limitado, siempre que sea un metal radiopaco (por ejemplo, una aleación de platino).

El material de cada alambre (del primer alambre 51 al octavo alambre 58) que forma la primera trenza 50 puede ser, por ejemplo, tungsteno.

El material de cada alambre (del primer alambre 61 al octavo alambre 68) que forma la segunda trenza 60 puede ser, por ejemplo, acero inoxidable (SUS304).

A continuación, se describe una porción de agarre 90 dispuesta en el lado proximal del cuerpo de catéter 10. Como se muestra en la FIG. 1, la porción de agarre 90 se encuentra en la porción proximal del cuerpo de catéter 10. Esta porción cuenta con una porción de conexión 91 para insertar un inyector (jeringa, no mostrada) desde su extremo proximal. En la periferia exterior de la porción de conexión 91 se forma una ranura roscada para que la jeringa se pueda fijar de forma desmontable. Se dispone un cubo 92 en la parte central de la porción de agarre 90. En la porción de agarre 90 se forma una sección hueca de manera que penetra en la porción de agarre 90 en la dirección axial desde el extremo distal hasta el extremo proximal, y la porción proximal del cuerpo de catéter 10 se inserta en la porción lateral distal de la sección hueca. La porción proximal del cuerpo de catéter 10 está fijada a la porción de agarre 90. El cubo 92 tiene dos porciones de ala 93 enfrentadas a través del eje de la porción de agarre 90. La porción de ala 93 gira alrededor del eje de la porción de agarre 90. De esta manera, se puede realizar una operación de torsión para rotar axialmente todo el cuerpo de catéter 10 y se puede ajustar la orientación del extremo distal del cuerpo 10 que entra en la cavidad corporal.

Se dispone un protector 94 en el lado distal del cubo 92 y cubre la periferia de la porción proximal del cuerpo de catéter 10.

Por ejemplo, el catéter 100 es un catéter de flujo directo que mueve hacia delante impulsado por el flujo sanguíneo.

El catéter 100 se utiliza normalmente para realizar un procedimiento médico como se describe a continuación. El catéter 100 se inserta en el cuerpo desde la arteria femoral de un sujeto. La porción distal del cuerpo de catéter 10 se inserta en la perforante bifurcada de la arteria carótida interna a través del corazón y la arteria carótida interna. Por lo tanto, el cuerpo de catéter 10 se fabrica con una longitud adecuada para este procedimiento médico. Sin embargo, la presente invención no se limita a este ejemplo, y el catéter 100 puede fabricarse con una longitud adecuada para insertar el catéter 100 en otros sitios.

[Segunda realización]

A continuación, se describirá una segunda realización con referencia a la FIG. 9.

El catéter de la presente realización (no se muestran todos) difiere del catéter 100 de la primera realización en la estructura de la punta distal 80, siendo las demás configuraciones iguales a las del catéter 100 de la primera realización.

En la presente realización, la punta distal 80 presenta una primera región de diámetro constante 85, cuyos diámetro exterior y diámetro interior se mantienen constantes independientemente de la posición axial de la punta distal 80; una región de diámetro reducido 86, conectada al lado distal de la primera región de diámetro constante 85, cuyos diámetro exterior y diámetro interior se reducen hacia el lado distal; y una segunda región de diámetro constante 87, conectada al lado distal de la región de diámetro reducido 86, cuyos diámetro exterior y diámetro interior se mantienen constantes independientemente de la posición de la punta distal 80 en la dirección axial.

El diámetro exterior y el diámetro interior de la primera región de diámetro constante 85 son iguales al diámetro exterior y al diámetro interior de la punta distal 80 según la primera realización.

El hecho de que el diámetro exterior y el diámetro interior de la primera región de diámetro constante 85 se mantengan constantes independientemente de la posición de la punta distal 80 en la dirección axial significa que los cambios en el diámetro exterior y el diámetro interior de la primera región de diámetro constante 85, correspondientes a la posición de la punta distal 80 en la dirección axial, se encuentran, respectivamente, dentro de un rango de ±10 %, y cada uno de estos cambios se encuentra, preferiblemente, dentro de un rango de ± 5 %.

El diámetro exterior y el diámetro interior del extremo proximal de la región de diámetro reducido 86 son iguales al diámetro exterior y el diámetro interior del extremo distal de la primera región de diámetro constante 85.

El diámetro exterior y el diámetro interior de la región de diámetro reducido 86 se reducen gradualmente hacia el lado distal.

El diámetro exterior y el diámetro interior del extremo proximal de la segunda región de diámetro constante 87 son iguales al diámetro exterior y al diámetro interior del extremo distal de la región de diámetro reducido 86.

El hecho de que el diámetro exterior y el diámetro interior de la segunda región de diámetro constante 87 sean constantes independientemente de la posición de la punta distal 80 en la dirección axial significa que los cambios en el diámetro exterior y el diámetro interior de la segunda región de diámetro constante 87, correspondientes a la posición de la punta distal 80 en la dirección axial, se encuentran, respectivamente, dentro de un rango de ±10 %, y cada uno de estos cambios se encuentra, preferiblemente, dentro de un rango de ± 5 %.

Una porción angular en un lado de la periferia exterior del extremo distal de la segunda región de diámetro constante 87 puede tener una forma biselada en R. En este caso, excepto en la región distal donde la porción angular tiene una forma biselada en R en la dirección axial de la segunda región de diámetro constante 87, el diámetro exterior de la segunda región de diámetro constante 87 se mantiene constante independientemente de la posición de la punta distal 80 en la dirección axial.

Según la presente realización, el diámetro interior de la segunda región de diámetro constante 87 de la punta distal 80 es menor que el diámetro interior de la primera región de diámetro constante 85. Por consiguiente, al realizar un procedimiento médico con el alambre guía 200, es posible reducir la holgura entre la superficie periférica interior de la segunda región de diámetro constante 87 y la superficie periférica exterior del alambre guía 200.

De esta manera, se puede suprimir la variación (fluctuación) en la posición relativa entre el alambre guía 200 y la punta distal 80, y se puede realizar un procedimiento médico de alta precisión de forma estable.

Cuando se descarga un líquido, tal como una solución farmacológica, desde la abertura distal 82 de la punta distal 80 a través del lumen 31 y el lumen distal 81 del catéter, el diámetro interior de la segunda región de diámetro constante 87 se agranda temporalmente debido a la presión del líquido, lo que permite una descarga fluida.

El diámetro exterior de la segunda región de diámetro constante 87 es preferiblemente menor que el diámetro interior de la primera región de diámetro constante 85.

Sin embargo, el diámetro exterior de la segunda región de diámetro constante 87 puede ser igual o mayor que el diámetro interior de la primera región de diámetro constante 85.

En la presente realización, el diámetro interior de la segunda región de diámetro constante 87 es igual al diámetro exterior de la porción distal del alambre guía 200.

En este caso, un conjunto (kit) de catéter y el alambre guía 200 según la presente realización es un kit de catéter según la presente realización.

Es decir, el kit de catéter según la presente realización incluye un microcatéter de tipo inactivo y el alambre guía 200. El catéter incluye el cuerpo de catéter alargado 10 (véanse las FIG. 1 a 3) que comprende la capa de resina 30 que incluye la capa interior 32 con el lumen 31 y la capa exterior 33 formada en la periferia exterior de la capa interior 32, y la capa de refuerzo 40 incorporada en la capa de resina 30 y dispuesta alrededor del lumen 31, el marcador anular 70 (véanse las FIG. 1 a 3) compuesto por un material metálico radiopaco, estando el marcador 70 incorporado en la capa de resina 30 en el extremo distal del cuerpo de catéter 10, fijado al extremo distal de la capa de refuerzo 40 y dispuesto alrededor del lumen 31, y estando la punta distal compuesta por una resina (véase la FIG. 9) unida al extremo distal del cuerpo de catéter 10, teniendo la punta distal 80 el lumen distal 81 que comunica con el lumen 31 y el extremo distal abierto, en donde el diámetro exterior del extremo distal del cuerpo de catéter 10 es de 0,6 mm o menos y el diámetro exterior máximo de la punta distal es de 0,6 mm o menos. La dimensión del marcador 70 en la dirección axial del cuerpo de catéter 10 es menor que el diámetro exterior de la punta distal 80. La longitud de la punta distal 80 en la dirección axial de la punta distal 80 es de 7 a 15 veces el diámetro exterior máximo de la punta distal 80. En el catéter, la punta distal 80 comprende la primera región de diámetro constante 85 cuyos diámetro exterior y diámetro interior son constantes independientemente de la posición de la punta distal 80 en la dirección axial, la región de diámetro reducido 86 conectada al lado distal de la primera región de diámetro constante 85 y cuyos diámetro exterior y diámetro interior se reducen hacia el lado distal, y la segunda región de diámetro constante 87 conectada al lado distal de la región de diámetro reducido 86 y cuyos diámetro exterior y diámetro interior son constantes independientemente de la posición de la punta distal 80 en la dirección axial. El alambre guía 200 se utiliza con una región de diámetro 87, y un catéter con el alambre guía 200 se inserta en el lumen 31. El diámetro interior de la segunda región de diámetro constante 87 es igual al diámetro exterior de la porción distal del alambre guía 200.

Según este kit de catéter, el diámetro interior de la segunda región de diámetro constante 87 es igual al diámetro exterior de la porción distal del alambre guía 200. Por consiguiente, al realizar un procedimiento médico con el alambre guía 200, es posible reducir considerablemente la holgura entre la superficie periférica interior de la segunda región de diámetro constante 87 y la superficie periférica exterior del alambre guía 200.

De esta manera, se puede suprimir aún más la variación (fluctuación) en la posición relativa entre el alambre guía 200 y la punta distal 80, y se puede realizar un procedimiento médico de alta precisión de forma más estable.

Además, sin limitarse al caso en que el catéter de la presente realización se utiliza en combinación con el alambre guía 200 del kit de catéter descrito anteriormente, el catéter de la presente realización puede utilizarse en combinación con un único producto del alambre guía 200 que no está incluido en el kit (el alambre guía 200 se distribuye por separado del catéter según la presente realización).

Hasta ahora, cada realización se ha descrito con referencia a los dibujos. Sin embargo, las realizaciones son simplemente ejemplos de la presente invención, y se pueden adoptar diversas configuraciones distintas a las descritas anteriormente.

A continuación, se describirá un ejemplo para describir la presente invención con más detalle. Sin embargo, la presente invención no se limita a los siguientes ejemplos.

[Ejemplo 1]

Se utiliza un simulador de cirugía intravascular (modelo de vaso sanguíneo) que incluye una arteria carótida interna simulada 301 (FIG. 4A) y una perforante simulada 302 (FIG. 4A) para realizar un procedimiento médico que consiste en introducir el catéter 100, según la primera realización, en la perforante 302.

El diámetro interior de la arteria carótida interna 301 es de aproximadamente 5 mm. La perforante 302 se bifurca de la arteria carótida interna 301. El diámetro interior de la perforante 302 es de aproximadamente 0,4 mm a 0,6 mm.

En primer lugar, como se muestra en la FIG. 4A, el catéter 100 se mueve hacia delante y se introduce el alambre guía 200 en la perforante 302 desde la arteria carótida interna 301. Se hace que el extremo distal del alambre guía 200 alcance una profundidad suficiente en la perforante 302. El extremo distal de la punta distal 80 aún no ha entrado en la perforante 302 y se encuentra dentro de la arteria carótida interna 301.

En este punto, el alambre guía 200 entra en contacto con la pared periférica interior de la arteria carótida interna 301 en el punto de contacto P1, recibe una fuerza de reacción desde dicho punto y entra en la perforante 302 bifurcada hacia un lado orientado hacia el punto de contacto P1. Por otro lado, el extremo distal del catéter 100, es decir, el extremo distal de la punta distal 80, aún no alcanza el punto de contacto P1 en la etapa que se muestra en la FIG.

4A.

A continuación, como se muestra en la FIG. 4B, el catéter 100 se empuja a lo largo del alambre guía 200 y se mueve hacia adelante. En la etapa que se muestra en la FIG. 4B, el extremo distal de la punta distal 80 sobrepasa el punto de contacto P1 y se sitúa cerca de dicho punto. Además, el marcador 70 aún no alcanza el punto de contacto P1.

Una porción del alambre guía 200, situada entre el punto de contacto P1 y la perforante 302, se dobla con una ligera fuerza. Sin embargo, según la presente realización, la punta distal 80 está configurada para ser suficientemente blanda (dureza Shore D de 20 o superior y 40 o inferior). Por lo tanto, se puede suprimir la flexión del alambre guía 200 cuando la punta distal 80 avanza a lo largo del alambre guía 200.

A continuación, como se muestra en las FIG. 5A y 5B, el catéter 100 se empuja aún más a lo largo del alambre guía 200 y se mueve aún más hacia delante. En la etapa mostrada en las FIG. 5A y 5B, el extremo distal de la punta distal 80 entra en la perforante 302. Además, el marcador 70 sobrepasa el punto de contacto P1.

Según la presente realización, la longitud de la punta distal 80 en la dirección axial es de 5 mm, el diámetro exterior máximo de la punta distal 80 es de 0,45 mm y la longitud del marcador 70 en la dirección axial del cuerpo de catéter 10 es de 0,3 mm. La punta distal 80, suficientemente blanda, tiene una longitud suficiente (7 veces o más su diámetro exterior máximo) y el marcador 70 es suficientemente corto (la dimensión del marcador 70 en la dirección axial del cuerpo de catéter 10 es menor que el diámetro exterior máximo de la punta distal 80). Por consiguiente, al introducir el extremo distal de la punta 80 en la perforante 302, se suprime la flexión causada por la presión del catéter 100 sobre la porción del alambre guía 200, ubicada entre el punto de contacto P1 y la perforante 302. Es decir, cuando el marcador 70 sobrepasa el punto de contacto P1 o después de que lo sobrepase, como se muestra en las FIG. 1 y 2. Como se muestra en las FIG. 5A y 5B, es posible suprimir la fuerza del marcador 70 para presionar hacia arriba (en la dirección de la flecha A) la porción ubicada entre el punto de contacto P1 y la perforante 302 del alambre guía 200. Por lo tanto, mientras la punta distal 80 se adapta correctamente a la curvatura del alambre guía 200, la punta distal 80 puede penetrar en la perforante 302 a lo largo del alambre guía 200.

Además, la capa de refuerzo 40, dispuesta en la porción distal del cuerpo de catéter 10, incluye la trenza (primera trenza 50) en la que se trenzan los alambres, con un paso de 0,8 mm. El diámetro exterior de la porción distal del cuerpo de catéter 10 es de 0,5 mm. Es decir, en la porción del cuerpo de catéter 10 conectada al lado proximal del marcador 70, el paso de los alambres que forman la primera trenza 50 se ajusta para que sea inferior al doble del diámetro exterior de la porción distal del cuerpo de catéter 10.

De esta manera, como se muestra en las FIG. 5A y 5B, cuando el catéter 100 se mueve hacia delante mientras la porción conectada al lado proximal del marcador 70 en el cuerpo de catéter 10 entra en contacto con el punto de contacto P1, la porción del cuerpo de catéter 10 que entra en contacto con dicho punto puede doblarse suavemente.

Es decir, el cuerpo de catéter 10 cuenta con la primera trenza 50. Por consiguiente, aunque la rigidez a la flexión del cuerpo de catéter 10 es mayor que la rigidez a la flexión de la punta distal 80, el paso de los alambres de la primera trenza 50 es suficientemente pequeño. Por lo tanto, la primera trenza 50 y el cuerpo de catéter 10 pueden doblarse suavemente mediante la fuerza de reacción recibida desde el punto de contacto P1. En particular, la sección transversal del alambre que forma la primera trenza 50 es circular. Por consiguiente, los alambres se pueden girar (enrollar) fácil y ligeramente en un punto de intersección de los mismos. Por lo tanto, la primera trenza 50 y el cuerpo de catéter 10 se pueden doblar con mayor suavidad.

De este modo, es posible suprimir la fuerza del cuerpo de catéter 10 para presionar hacia arriba (en la dirección de la flecha B que se muestra en la FIG. 5B) la porción del alambre guía 200 situada entre el punto de contacto P1 y la perforante 302 en las FIG. 5A y 5B.

Como resultado, como se muestra en la FIG. 6, el extremo distal del cuerpo de catéter 10, es decir, la zona de disposición del marcador 70, puede entrar suavemente en la perforante 302.

[Ejemplo 2]

Al igual que en el Ejemplo 1, el simulador de cirugía intravascular (modelo de vaso sanguíneo), que incluye la arteria carótida interna simulada 301 (FIG. 7A) y la perforante simulada 302 (FIG. 7A), se utiliza para realizar el procedimiento médico de introducir el catéter 100, según la primera realización, en la perforante 302.

En primer lugar, como se muestra en la FIG. 7A, el catéter 100 se mueve hacia adelante y el alambre guía 200 se introduce en la perforante 302 desde la arteria carótida interna 301. Se hace que el extremo distal del alambre guía 200 llegue a las proximidades de la entrada de la perforante 302. El extremo distal de la punta distal 80 aún no ha entrado en la perforante 302 y se encuentra dentro de la arteria carótida interna 301.

A continuación, como se muestra en la FIG. 7B, el catéter 100 se empuja a lo largo del alambre guía 200 y se desplaza hacia adelante. En la etapa mostrada en la FIG. 7B, el extremo distal de la punta distal 80 entra en la perforante 302 y el marcador 70 sobrepasa el punto de contacto P1.

Como en el Ejemplo 1, cuando el marcador 70 sobrepasa el punto de contacto P1 o después de que lo sobrepase, se suprime la fuerza del marcador 70 para presionar hacia arriba (dirección de la flecha A) la porción situada entre el punto de contacto P1 y la perforante 302 en el alambre guía 200 en las FIG. 7A y 7B, o la fuerza del cuerpo de catéter 10 para presionar hacia arriba (dirección de la flecha B) la porción en las FIG. 7A y 7B. Por consiguiente, como se muestra en la FIG. 8, el extremo distal del cuerpo de catéter 10 puede introducirse sin problemas en la perforante 302.

[Ejemplo comparativo 1]

Como microcatéter (en lo sucesivo, catéter 400: FIG. 10A, 10B, 11A, 11B y 12), se utiliza de forma representativa un microcatéter comercial con una selectividad vascular relativamente buena. Al igual que en el Ejemplo 1, se utiliza el simulador de cirugía intravascular, que incluye la arteria carótida interna simulada 301 y la perforante simulada 302, para realizar el procedimiento médico de introducir el catéter 400 en la perforante 302.

En el catéter 400, la longitud de la punta distal 480 en la dirección axial es menor que una vez su diámetro exterior máximo, y la longitud del marcador 470 en la dirección axial del cuerpo de catéter 410 es mayor que dicho diámetro. En comparación con el catéter 100 de la presente realización, la relación de longitud de la punta distal 480 se reduce significativamente y la relación de longitud del marcador 470 aumenta. Además, se adopta una estructura en la que la capa de refuerzo se extiende desde el marcador 470 hacia el lado proximal.

En la etapa mostrada en la FIG. 10A, al igual que en la etapa mostrada en la FIG 4A, el catéter 400 se desplaza hacia adelante y el alambre guía 200 entra en la perforante 302 desde la arteria carótida interna 301. El extremo distal de la punta distal 480 aún no ha entrado en la perforante 302, se encuentra dentro de la arteria carótida interna 301 y aún no alcanza el punto de contacto P1.

El catéter 400 tiene la siguiente estructura. El marcador 470 se encuentra cerca del extremo distal del catéter 400, la longitud axial del marcador 470 es larga, la capa de refuerzo se extiende desde el marcador 470 hacia el lado proximal y la rigidez se mejora hasta las proximidades del extremo distal del catéter 400.

Por lo tanto, cuando el catéter 400 se empuja a lo largo del alambre guía 200 desde la etapa mostrada en la FIG. 4A, 10A, una porción del alambre guía 200, situada entre el punto de contacto P1 y la perforante 302, se presiona contra la porción distal del catéter 400 y se dobla. En algunos casos, el alambre guía 200 se separa de la perforante 302.

Además, en algunos casos, la porción distal del catéter 400 queda atrapada en la superficie periférica interior de la arteria carótida interna 301 en el punto de contacto P1 y no avanza más.

Además, como se muestra en la FIG. 10B, si el catéter 400 se empuja a lo largo del alambre guía 200 y el extremo distal de la punta distal 480 puede entrar en las proximidades de la entrada de la perforante 302, como se describe a continuación, el catéter 400 no puede penetrar más profundamente en la perforante 302, o el alambre guía 200 y el catéter 400 se separan finalmente de la perforante 302, en algunos casos.

Es decir, como se muestra en la FIG. 10B, después de que el extremo distal de la punta distal 480 entre en las proximidades de la entrada de la perforante 302, incluso si se sigue empujando el catéter 400, como se muestra en las FIG. 11A y 11B, la porción distal del catéter 400 queda atrapada en las proximidades de la entrada de la perforante 302 y el cuerpo de catéter 410 se dobla en la dirección de la flecha B en las FIG. 11A y 11B. En este caso, la porción distal del alambre guía 200 se introduce gradualmente en el catéter 400.

El motivo de esta operación es el siguiente. La punta distal 480, que es una porción blanda de la porción distal del catéter 400, es corta. En consecuencia, la porción distal del catéter 400 se endurece, sobresale y queda atrapada en la superficie de la pared de la entrada de la perforante 302.

Además, la flexibilidad de la porción distal del catéter 400 es deficiente. Por consiguiente, cuando la porción distal del catéter 400 está doblada, la fuerza de empuje se aplica hacia adelante en el lado proximal de la porción doblada. En consecuencia, la fuerza de empuje se consume en gran medida en el movimiento lateral (dirección que interseca la dirección longitudinal) en lugar del movimiento vertical (dirección longitudinal) de la porción distal. Este hecho también se considera la razón de la operación mostrada en las FIG. 11A y 11B.

Cuando el catéter 400 se empuja posteriormente, como se muestra en la FIG. 12, el catéter 400, una vez que entra en las proximidades de la entrada de la perforante 302, se desprende de esta y es empujado en la dirección de la flecha B dentro de la arteria carótida interna 301.

Aplicabilidad industrial

Con el catéter de la presente invención, se puede realizar un procedimiento médico de modo que el catéter sea guiado por el alambre guía para entrar en un vaso sanguíneo estrecho, tal como una perforante, una malformación arteriovenosa (MAV), una arteria vertebral o los vasa vasorum conectados a tumores.

Lista de signos de referencia

10: cuerpo de catéter

11: primera región distal

12: segunda región distal

13: tercera región distal

14: cuarta región distal

15: quinta región distal

16: sexta región distal

17: región intermedia/proximal

21: región de diámetro pequeño del lado distal

22: región de diámetro ampliado

23: región de diámetro pequeño

24: región de diámetro grande

25: región de cambio de diámetro exterior

30: capa de resina

31: lumen

32: capa interior

33: capa exterior

40: capa de refuerzo

50: primera trenza (trenza)

51: primer alambre

52: segundo alambre

53: tercer alambre

54: cuarto alambre

55: quinto alambre

56: sexto alambre

57: séptimo alambre

58: octavo alambre

60: segunda trenza

61: primer alambre

62: segundo alambre

63: tercer alambre

64: cuarto alambre

65: quinto alambre

66: sexto alambre

67: séptimo alambre

68: octavo alambre

70: marcador

80: punta distal

81: lumen distal

82: abertura distal

83: capa interior

84: capa exterior

85: primera región de diámetro constante

86: región de diámetro reducido

87: segunda región de diámetro constante

90: porción de agarre

91: porción de conexión

92: cubo

93: porción de ala

94: protector

100: catéter

200: alambre guía

301: arteria carótida interna

302: perforante

400: catéter

410: cuerpo de catéter

470: marcador

480: punta distal

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter (100) que comprende:

un cuerpo de catéter (10) que comprende una capa de resina (30) que incluye una capa interior (32) con un lumen (31) y una capa exterior (33) formada en la periferia exterior de la capa interior (32), y una capa de refuerzo (40) incorporada en la capa de resina (30) y dispuesta alrededor del lumen (31) y de la capa interior (32) de manera que rodea la capa interior (32);

un marcador anular (70) compuesto por un material metálico radiopaco, estando el marcador anular (70) incorporado en la capa de resina (30) en un extremo distal del cuerpo de catéter (10), fijado a un extremo distal de la capa de refuerzo (40) y dispuesto alrededor del lumen (31); y

una punta distal (80) compuesta por una resina unida al extremo distal del cuerpo de catéter (10), comprendiendo la punta distal (80) un lumen distal (81) que comunica con el lumen (31) y un extremo distal abierto (82), en donde el diámetro exterior del extremo distal del cuerpo de catéter (10) es de 0,6 mm o menos, y el diámetro exterior máximo de la punta distal (80) es de 0,6 mm o menos, y

caracterizado porque

la capa de refuerzo (40) está configurada para incluir una primera trenza (50) y una segunda trenza (60) dispuesta en la periferia exterior de la primera trenza (50),

en donde la primera trenza (50) está dispuesta de manera continua desde el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo de catéter (10) y en donde la segunda trenza (60) está dispuesta de manera continua desde una porción intermedia hasta el extremo proximal del cuerpo de catéter (10), pero no está dispuesta en la porción distal del cuerpo de catéter (10),

la punta distal (80) tiene una dureza Shore D, medida según la norma ISO 686, de 20 a 40,

la dimensión del marcador (70) en la dirección axial del cuerpo de catéter (10) es menor que el diámetro exterior máximo de la punta distal (80), y

la longitud de la punta distal (80) en la dirección axial es de 3 a 18 veces el diámetro exterior máximo de la punta distal (80).

2. El catéter (100) según la reivindicación 1,

en donde, en una porción de la capa de refuerzo (40) dispuesta en la porción distal del cuerpo de catéter (10), la primera trenza (50) está configurada mediante el trenzado de alambres con un paso mayor que el diámetro exterior de la porción distal del cuerpo de catéter (10).

3. El catéter (100) según la reivindicación 1 o 2,

en donde el diámetro exterior de la punta distal (80) es constante independientemente de la posición de la punta distal (80) en la dirección axial.

4. El catéter (100) según la reivindicación 1 o 2,

en donde la punta distal (80) comprende

una primera región de diámetro constante (85), cuyos diámetro exterior y diámetro interior son constantes independientemente de la posición de la punta distal (80) en la dirección axial,

una región de diámetro reducido (86) conectada a un lado distal de la primera región de diámetro constante (85) y cuyos diámetro exterior y diámetro interior se reducen hacia el lado distal, y una segunda región de diámetro constante (87), conectada a un lado distal de la región de diámetro reducido (86), y cuyos diámetro exterior y diámetro interior son constantes independientemente de la posición de la punta distal (80) en la dirección axial.

5. El catéter (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4,

en donde el cuerpo de catéter (10) comprende

una primera región distal (11) conectada a un lado proximal de la punta distal (80), y

una segunda región distal (12) conectada a un lado proximal de la primera región distal (11),

en donde la primera región distal (11) está compuesta por un material de resina que es el mismo que el de la punta distal (80),

en donde la segunda región distal (12) está compuesta por un material de resina que es más duro que el material de resina que forma la primera región distal (11), y

en donde la capa de refuerzo (40) está dispuesta de manera continua a lo largo de la primera región distal (11) y la segunda región distal (12).

6. El catéter (100) según la reivindicación 5,

en donde el cuerpo de catéter (10) comprende una región de diámetro ampliado (22) en la que un diámetro interior del lumen (31) y un diámetro exterior del cuerpo de catéter (10) se amplían gradualmente hacia el lado proximal, estando la región de diámetro ampliado (22) dispuesta en el lado proximal desde la segunda región distal (12).

7. El catéter (100) según la reivindicación 6,

en donde, en una región (14) desde el lado distal de la región de diámetro ampliado (22) hasta el lado proximal de la región de diámetro ampliado (22) en el cuerpo de catéter (10), la capa de resina (30) está compuesta por el mismo material de resina.

8. El catéter (100) según la reivindicación 6 o 7,

en donde una región adyacente al lado proximal de la región de diámetro ampliado (22) en el cuerpo de catéter (10) es una región de diámetro pequeño (23) que tiene el mismo diámetro exterior que el extremo proximal de la región de diámetro ampliado (22), y

en donde una región adyacente a un lado proximal de la región de diámetro pequeño (23) en el cuerpo de catéter (10) es una región de diámetro grande (24) que tiene un diámetro mayor que la región de diámetro pequeño (23).

9. El catéter (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8,

en donde el área de la sección transversal de cada alambre que forma la segunda trenza (60) es mayor que el área de la sección transversal de cada alambre que forma la primera trenza (50).

10. Un kit de catéter que comprende:

el catéter (100) según la reivindicación 4; y

un alambre guía (200) que se inserta en el lumen (31),

en donde el diámetro interior de la segunda región de diámetro constante (87) es igual al diámetro exterior de la porción distal del alambre guía (200).