ES3040745T3

ES3040745T3 - Filtration unit for the leucocytapheresis of the blood, comprising a relief-perforated nonwoven

Info

Publication number: ES3040745T3
Application number: ES20803211T
Authority: ES
Inventors: Maxime Coddeville
Original assignee: Maco Pharma SAS
Current assignee: Maco Pharma SAS
Priority date: 2019-11-15
Filing date: 2020-11-12
Publication date: 2025-11-04
Anticipated expiration: 2040-11-12
Also published as: FR3103111A1; US12370298B2; EP4058097C0; WO2021094483A1; PL4058097T4; US20220378997A1; EP4058097B1; PL4058097T3; FR3103111B1; EP4058097A1

Abstract

La invención se refiere a una unidad de filtración (1) destinada a permitir la leucocitaféresis de la sangre o de un producto sanguíneo, que comprende una bolsa externa (2) provista de al menos un orificio de entrada (3) y con al menos un orificio de salida (4), la bolsa contiene un elemento poroso interpuesto entre dichos orificios, dicho elemento poroso comprende al menos un medio de leucocitaféresis (8) que funciona adsorbiendo y/o filtrando los leucocitos, y al menos una capa de tela no tejida (7) provista de una pluralidad de protuberancias, cada una de las protuberancias tiene una perforación que la atraviesa en la dirección vertical para formar una capa de tela no tejida perforada en relieve. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Unidad de filtración para la desleucocitación de sangre que comprende una tela no tejida perforada en relieve

La invención se refiere a una unidad de filtración para eliminar leucocitos de la sangre o de un componente sanguíneo, a un procedimiento para fabricar dicha unidad de filtración que comprende una capa de tela no tejida perforada en relieve, a un procedimiento extracorpóreo de desleucocitación que utiliza dicha unidad y a un sistema de bolsas que comprende dicha unidad.

La invención se aplica típicamente a la filtración de sangre o de un componente sanguíneo, y más particularmente a la desleucocitación de sangre entera o de un concentrado de glóbulos rojos.

La sangre o un componente sanguíneo, después de su extracción y separación en el caso de un componente, está destinado en particular a ser transfundido a un paciente que lo necesita. En esta transfusión, es bien sabido que los leucocitos son indeseables, ya que es probable que provoquen reacciones molestas y/o potencialmente peligrosas en el paciente. De hecho, los leucocitos aumentan el riesgo de rechazo inmunológico, como la enfermedad de injerto contra huésped, y promueven la transmisión de agentes infecciosos.

Por esta razón, se recomienda, o incluso se exige, en algunos países, desleucocitar la sangre o el componente sanguíneo antes de la transfusión y hacerlo dentro de un rendimiento determinado.

Hasta la fecha, la solución óptima para eliminar leucocitos es filtrar la sangre o el componente sanguíneo a través de una unidad de filtración equipada con un medio de desleucocitación.

Un medio de desleucocitación de este tipo comprende una o más capas realizadas en un material polimérico y elegidas de forma que mejoren la tasa de desleucocitación, la recuperación de componentes sanguíneos, el tiempo de filtración y/o la selectividad de la filtración.

La mayoría de los medios de desleucocitación incluyen capas de telas no tejidas. Se define como tela no tejida una lámina manufacturada, constituida por una napa o banda de fibras orientadas direccional o aleatoriamente, unidas por fricción y/o cohesión, y/o adhesión, con exclusión del papel y de los productos obtenidos por tejido, tricotado,tufting,cosido incorporando hilos o filamentos de unión o afieltrados por batanado húmedo, estén o no punzonados.

Estas telas no tejidas se fabrican mediante soplado en fusión o hilado directo. Las telas no tejidas hiladas(spunbond)producen fibras con un diámetro generalmente inferior a 20 pm. En el caso de fibras fundidas por soplado(melt-blown)obtenidas mediante una técnica de extrusión-soplado, las fibras por lo general tienen un diámetro inferior a 5 pm. Por lo tanto, las telas no tejidas de tipospun-bondomelt-blowntienen una estructura relativamente densa capaz de retener leucocitos mediante un mecanismo de adsorción y/o filtración superficial (o tamizado).

Además de un medio de desleucocitación, las unidades de filtración también suelen incluir un prefiltro para eliminar microagregados. Por ejemplo, en el documento EP 1 336 417, una capa de poliéster con una permeabilidad de entre 1000 y 5000 L/m2/s y un tamaño de poro de aproximadamente 35 pm se dispone aguas arriba del medio de desleucocitación.

Dependiendo del país y de los hábitos de los bancos de sangre, los componentes sanguíneos pueden almacenarse antes de la filtración, hasta por 14 días, a 4 °C o a temperatura ambiente, con o sin solución aditiva como, por ejemplo, solución salina de adenina glucosa manitol (SAGM).

En estas condiciones, los tiempos de filtración con unidades de filtración del tipo descrito en el documento EP 1 336 417 podrán aumentar hasta una duración que podrá exceder una hora. También ocurre que estas unidades de filtración se obstruyen, por lo que la filtración se detiene y se pierde el componente sanguíneo.

Estos bloqueos y tiempos de filtración prolongados se deben principalmente a la presencia de agregados formados especialmente por glóbulos rojos, plaquetas y gel de fibrina. El tamaño de estos agregados aumenta con el tiempo de almacenamiento, oscilando entre 20 pm y 200 pm.

Para eliminar estos agregados y retener los leucocitos, el documento US 4,923,620 ofrece una unidad de filtración que comprende tres elementos: una banda punzonada con un diámetro de fibra comprendido entre 20 y 30 pm para eliminar geles y agregados, dos o más capas intermedias de fibras no tejidas de tipomeltblownpara eliminar microagregados y varias capas finales de fibras no tejidasmelt-blownpara eliminar leucocitos, teniendo estas fibras un diámetro menor que las fibras de las capas intermedias. La banda punzada está compuesta por un aglutinante de tipo acrílico y se comprime en caliente para reducir su tamaño de poro a aproximadamente 50 pm.

El documento EP 2 286 821 describe un material filtrante para eliminar agregados que comprende, por una parte, fibras cortas con un número comprendido entre 0,7 y 4 decitex (dtex) y una longitud comprendida entre 1 y 80 mm y, por otra parte, un tejido de soporte que comprende fibras largas de tipospun-bond.Las fibras cortas tienen una estructura tridimensional y se enredan, en particular mediante chorro de agua, en las fibras largas, de manera que se obtiene una masa superficial comprendida entre 10 y 80 g/m2

En el documento WO2013/110694, se propone utilizar fibras con ranura, en particular fibras trilobulares de tecnologíaspun-bondomelt-blown,para eliminar agregados, geles, restos celulares y otros fragmentos de los productos sanguíneos.

Finalmente, el documento WO2015/197955 divulga un material de prefiltro para un filtro de desleucocitación sanguíneos que comprende un velo cardado unido térmicamente hecho de al menos dos tipos de fibras cortas. Este velo tiene una estructura suficientemente permeable para retener áridos sin riesgo de obstrucción y, al mismo tiempo, tiene la suficiente resistencia mecánica para ser integrado en una unidad de filtración.

Además, en el campo de los productos de higiene, en particular de los productos de higiene femenina, se conoce el uso de una tela no tejida perforado, como el descrito en el documento GB 2208 666, permitiendo mejorar la transferencia de líquidos hacia materiales absorbentes colocados aguas abajo de la tela no tejida perforada.

El solicitante identificó que este tipo de material no tejido perforado podría usarse de manera ventajosa en unidades de filtración de sangre para retener agregados y otros geles de la sangre y reducir significativamente los riesgos de obstrucción.

A tal efecto y, según un primer aspecto, la invención propone una unidad de filtración destinada a permitir la desleucocitación de la sangre o de un componente sanguíneo, que comprende una envoltura exterior provista de al menos un orificio de entrada y de al menos un orificio de salida, envolviendo la envoltura un elemento poroso interpuesto entre dichos orificios, comprendiendo dicho elemento poroso al menos un medio de desleucocitación por adsorción y/o por filtración de leucocitos y al menos una capa de tela no tejida provista de una pluralidad de protuberancias, estando cada una de dichas protuberancias atravesada en altura por una perforación, de manera que forma una capa de tela no tejida perforada en relieve.

De acuerdo con otro aspecto, la invención se refiere a un procedimiento de fabricación de una unidad de filtración según el primer aspecto de la invención que comprende

- la formación de una capa de tela no tejida perforada mediante el estampado y la perforación de una capa de tela no tejida entre dos rodillos, al menos uno de los cuales está provisto de una pluralidad de agujas, de manera que se perfora la tela no tejida creando protuberancias alrededor de las perforaciones que se elevan con respecto a la superficie de la tela no tejida,

- el ensamblado de dicha capa de tela no tejida perforada en relieve con un medio de desleucocitación de manera que se forme un elemento poroso, y

- la disposición de dicho elemento poroso en una envoltura exterior de una unidad de filtración

La invención también se refiere a un procedimiento extracorpóreo para la desleucocitación de la sangre o de un componente sanguíneo que comprende pasar dicha sangre o dicho componente sanguíneo a través de una unidad de filtración según el primer aspecto de la invención, estando dicha sangre o dicho componente sanguíneo contenido en una bolsa.

De acuerdo con otro aspecto más, la invención se refiere a un sistema de bolsas para la desleucocitación de sangre o de un componente sanguíneo que comprende una bolsa de recogida de filtrado conectada, a través de un tubo y en un puerto de entrada, a un puerto de salida de una unidad de filtración según el primer aspecto. Otros objetos y beneficios aparecerán durante la descripción que sigue.

[Fig. 1] representa una vista esquemática de una unidad de filtración según la invención.

[Fig. 2] representa una fotografía de microscopio electrónico de barrido de una capa de tela no tejida hilada perforada en relieve.

[Fig. 3] representa una fotografía de microscopio electrónico de barrido de una capa de tela no tejida de fibras sopladas por fusión, perforada en relieve.

[Fig. 4] representa una vista esquemática en sección y perfil de un trozo de tela no tejida perforada en relieve.

[Fig. 5] representa una vista esquemática de un sistema de bolsas que comprende una unidad de filtración según la invención.

[Fig. 6] representa la distribución del tamaño de poro de una tela no tejida antes de la perforación.

[Fig. 7] representa la distribución del tamaño de poro de la tela no tejida de la Fig. 6, después de la perforación.

[Fig. 8] representa la medición óptica de una protuberancia de una tela no tejida perforada en relieve.

La unidad de filtración según la invención está destinada a permitir la desleucificación de la sangre o de un componente sanguíneo.

Por componente sanguíneo se entiende, en particular, concentrados de glóbulos rojos, concentrados de plaquetas, plasma, plasma pobre en plaquetas o plasma rico en plaquetas y la capa leucocítica. Los concentrados de glóbulos rojos generalmente se obtienen mediante centrifugación suave de una unidad de sangre completa y luego extracción de la capa de plasma rica en plaquetas. Alternativamente, los concentrados de glóbulos rojos se obtienen mediante centrifugación fuerte de una unidad de sangre entera y posterior extracción de la capa de plasma pobre en plaquetas. Se dice, entonces, que los concentrados de glóbulos rojos “no están agotados en leucocitos y plaquetas”. En otra variante, los concentrados de glóbulos rojos se obtienen mediante centrifugación fuerte de una unidad de sangre entera y posterior extracción de la capa leucocítica y de la capa de plasma pobre en plaquetas. Se dice, entonces, que los concentrados de glóbulos rojos están “agotados en leucocitos y plaquetas”.

En relación a la Figura 1, la unidad 1 de filtración comprende una envoltura 2 exterior provista de al menos un orificio 3 de entrada y al menos un orificio 4 de salida, en donde la envoltura 2 encierra un elemento poroso interpuesto entre dichos orificios 3, 4. El elemento poroso forma, con la envoltura 2, un compartimento 5 de entrada destinado a recibir el fluido por filtrar, estando dicho compartimento 5 de entrada en comunicación con el orificio 3 de entrada, y un compartimento 6 de salida destinado a recoger el filtrado, estando dicho compartimento 6 de salida en comunicación con el orificio 4 de salida.

La envoltura 2 exterior de la unidad de filtración es flexible, rígida o semirrígida. Por ejemplo, la envoltura está hecha de policarbonato, cloruro de polivinilo o una poliolefina, como polipropileno, polietileno o un complejo a base de polipropileno.

El sentido de flujo del fluido en la unidad de filtración, desde la entrada 3 a la salida 4, permite definir los términos “aguas arriba” y “aguas abajo” utilizados en la descripción.

El elemento poroso contiene al menos un medio 8 de desleucocitación por adsorción y/o por filtración de leucocitos.

De acuerdo con la invención, el elemento poroso contiene, además, al menos una capa de tela no tejida 7 provista de una pluralidad de protuberancias 9, estando cada una de dichas protuberancias atravesada en altura por una perforación 10, de manera que forman una capa de tela no tejida perforada en relieve. Una capa de este tipo se ilustra en las figuras 2 a 4.

La tela no tejida está hecha de fibras que están entrelazadas, pero no están tejidas ni tricotadas. Una tela no tejida es, por ejemplo, una tela no tejida de fibra soplada por fusión o una tela no tejida hilada.

La tela no tejida perforada en relieve comprende fibras termoplásticas de un polímero biocompatible como poliéster, polipropileno, polietileno, poliamida, celulosa o mezclas de estos polímeros. En particular, las fibras son fibras de poliéster, especialmente tereftalato de polietileno.

Las protuberancias perforadas se producen estampando y perforando la tela no tejida de principio a fin. Por ejemplo, la capa de tela no tejida perforada en relieve se fabrica estampando y perforando una capa de tela no tejida entre dos rodillos, al menos uno de los cuales está provisto de una pluralidad de agujas. De esta manera, la tela no tejida se perfora creando protuberancias 9 alrededor de las perforaciones 10 que se elevan por encima de la superficie de la tela no tejida. Estas protuberancias 9 son huecas y delimitan las perforaciones. En particular, las protuberancias 9 tienen todas sustancialmente las mismas dimensiones y están formadas en el mismo lado de la tela no tejida.

Ventajosamente, la tela no tejida perforada en relieve es una tela no tejida hilada que tiene propiedades mecánicas ventajosas, particularmente en términos de resistencia a la tracción. Con este tipo de tela no tejida hilada se pueden formar protuberancias 9 más altas y estables mediante gofrado que con una tela no tejida de fibras sopladas por fusión.

En particular, las protuberancias 9 tienen forma troncocónica. Las protuberancias 9 se elevan y se estrechan desde una superficie de la tela no tejida. Son posibles otras formas tridimensionales.

La forma de las perforaciones corresponde sustancialmente a la forma de las protuberancias. Por ejemplo, en el caso de una protuberancia troncocónica, la perforación es troncocónica, y las aberturas proximal y distal de la perforación son sustancialmente circulares o elípticas. Los términos “proximal” y “distal” se refieren a la superficie de la tela no tejida.

Las protuberancias 9 están separadas entre sí. Se distribuyen sobre la tela no tejida de forma regular o irregular. En particular, las protuberancias 9 forman un patrón distinto y repetido sobre la tela no tejida.

Las Figuras 2 y 3 muestran una imagen de microscopio electrónico de barrido de una tela no tejida perforada en relieve, de tipo hilado y de tipo soplado por fusión, respectivamente.

Inesperadamente, esta capa de tela no tejida perforada en relieve tiene una buena capacidad para retener agregados y otros geles presentes en la sangre o en el componente sanguíneo por filtrar, evitando al mismo tiempo su obstrucción. Además, se observa que los tiempos de filtración se reducen. Los agregados se forman durante el almacenamiento de sangre y están compuestos principalmente de glóbulos rojos, plaquetas y gel de fibrina.

En efecto, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 4, la presencia de las protuberancias 9 perforadas en relieve en la tela 7 no tejida permite obtener una estructura más gruesa que la misma tela no tejida no perforada, compuesta de colinas y valles en los que los agregados pueden alojarse sin bloquear toda la superficie de filtración de la tela no tejida.

Ventajosamente, la capa de tela no tejida perforada en relieve está dispuesta en la unidad de filtración aguas arriba del medio de desleucocitación para retener los agregados de la sangre o componente sanguíneo antes de la desleucocitación.

Más en particular, se disponen varias capas de tela no tejida perforada en relieve, por ejemplo, dos o tres capas, aguas arriba del medio de desleucocitación.

Más particularmente aún, la(s) capa(s) de tela no tejida perforada en relieve están dispuestas en la parte más aguas arriba del elemento poroso de la unidad de filtración.

La tela no tejida perforada en relieve es asimétrica. En la unidad de filtración, la capa de tela no tejida perforada en relieve está dispuesta con las protuberancias 9 dirigidas hacia arriba o hacia abajo de la unidad de filtración. En el caso en que la unidad de filtración comprenda varias capas de tela no tejida perforada en relieve, las capas de tela no tejida perforada en relieve se disponen con las protuberancias 9 dirigidas en la misma dirección o no.

Cuando las protuberancias 9 se dirigen hacia abajo, se facilita el flujo de sangre o componente sanguíneo hacia la unidad de filtración y se evita el reflujo.

De acuerdo con una realización, el espesor de la capa de tela no tejida perforada en relieve está comprendido entre 400 y 1.500 pm, medido mediante un micrómetro con una presión de 10 kPa (norma ISO 9073-2:1995). Un espesor en el intervalo de 500 a 1300 pm es ventajoso para obtener un espesor suficiente para atrapar agregados.

La tela no tejida perforada en relieve tiene una masa superficial comprendida en el intervalo de 40 a 90 g/m2, en particular comprendida en el intervalo de 50 a 80 g/m2.

Por debajo de 50 g/m2, parece que la tasa de desleucocitación se deteriora considerablemente, debido a la baja densidad de fibras. Más de 90 g/m2, la densidad de la fibra es demasiado alta y aumenta el riesgo de bloqueo.

La permeabilidad al aire de la capa de tela no tejida perforada en relieve está en el intervalo de 800 a 3000 L/m2/s.

La permeabilidad al aire se determina según la norma NF EN ISO 9237 en una muestra de al menos 100 cm2, utilizando un medidor de permeabilidad al aire como el FX 3300 de TextTest con una presión de aire ajustada a 196 Pa (estándar EDANA 140.1).

Una permeabilidad al aire superior a 3.000 L/m2/s da como resultado un tiempo de filtración más corto, ya que la sangre potencialmente tiene más espacio para circular, pero existe el riesgo de aumentar el número de leucocitos residuales. Por debajo de 800 L/m2/s, el tiempo de filtración aumenta, así como el riesgo de bloqueo. Una permeabilidad al aire de la capa de tela no tejida perforada en relieve en el intervalo de 1300 a 2500 L/m2/s es un buen compromiso entre el tiempo de filtración, la aparición de bloqueos y la tasa de desleucocitación. La permeabilidad al aire de la capa de tela no tejida depende de varios parámetros, incluida la permeabilidad al aire de la tela no tejida no perforada de base, las dimensiones de las perforaciones y el número de perforaciones en la tela no tejida.

En el caso de una tela no tejida de tipo hilado, el diámetro medio de la fibra está comprendido en el intervalo de 5 pm a 30 pm, particularmente de 8 pm a 20 pm.

Las dimensiones de las protuberancias 9 y las perforaciones se determinan mediante medición óptica y porometría.

Las protuberancias 9 se extienden desde la superficie de la tela no tejida hasta una altura de entre 200 pm y 1500 pm, en particular entre 400 pm y 700 pm.

De acuerdo con una realización, las protuberancias 9 presentan una abertura distal, en forma sustancialmente cilindrica con un diámetro comprendido entre 100 pm y 800 pm mm, en particular entre 100 pm y 500 pm. La abertura proximal de las protuberancias 9 es de forma sustancialmente cilindrica, con un diámetro comprendido entre 1000 pm y 3000 pm, en particular entre 1500 pm y 2500 pm.

En particular, la tela no tejida perforada en relieve incluye una tasa de perforación en el intervalo de 5 a 20 perforaciones por cm2

Además de la o las capas de tela no tejida perforada en relieve, el elemento poroso de la unidad de filtración comprende un medio 8 de desleucocitación por adsorción y/o por filtración de leucocitos. Este medio 8 de desleucocitación comprende en particular una o varias capas 11 de un material no tejido de fibras fundidas por soplado.

Por ejemplo, las fibras del medio 8 de desleucocitación se seleccionan entre fibras de polietileno, polipropileno, tereftalato de polietileno, tereftalato de polibutileno y sus copolímeros.

Cada capa 11 del medio de desleucocitación tiene una permeabilidad al aire menor que la capa 7 de tela no tejida perforada en relieve, de modo de crear un gradiente de permeabilidad al aire decreciente desde aguas arriba hacia aguas abajo.

Para retener mejor los leucocitos, cada capa 11 del medio 8 de desleucocitación tiene una permeabilidad comprendida en el intervalo de 90 a 500 L/m2/s.

La masa superficial de cada capa 11 del medio 8 de desleucocitación está comprendida en el intervalo de 20 a 80 g/m2, en especial el intervalo de 30 a 60 g/m2 para un espesor comprendido entre 100 y 400 pm.

Un procedimiento para fabricar una capa de tela no tejida perforada y estampada para filtrar sangre o un componente sanguíneo con una unidad de filtración como la descrita anteriormente comprende estampar y perforar una capa de tela no tejida entre dos rodillos, al menos uno de los cuales está provisto de una pluralidad de agujas, de modo de perforar la tela no tejida creando protuberancias 9 alrededor de las perforaciones que se elevan por encima de la superficie de la tela no tejida.

Para facilitar y consolidar la creación de las protuberancias perforadas 9 sobre la tela no tejida, uno de los rodillos comprende una pluralidad de agujas y el otro rodillo comprende cavidades cuya geometría está adaptada al encaje de dichas agujas durante el gofrado. Además, es beneficioso que al menos uno de los rodillos esté caliente.

La capa de tela no tejida perforada así obtenida mediante este procedimiento de fabricación se utiliza para eliminar agregados de la sangre o de un componente sanguíneo destinado a ser filtrado.

En particular, esta capa de tela no tejida perforada en relieve se ensambla con un medio de desleucocitación para formar un elemento poroso, disponiéndose luego dicho elemento poroso en una envoltura exterior de una unidad de filtración.

Un procedimiento de fabricación de una unidad 1 de filtración según el primer aspecto comprende, por lo tanto: - la formación de una capa de tela no tejida perforada en relieve mediante el estampado y perforación de una capa de tela no tejida entre dos rodillos, al menos uno de los cuales está provisto de una pluralidad de agujas, de manera que se perfora la tela no tejida creando protuberancias 9 alrededor de las perforaciones 10 que están elevadas con respecto a la superficie de la tela no tejida;

- la disposición de dicho elemento poroso en una envoltura exterior de una unidad de filtración.

La invención también se refiere a un procedimiento de desleucocitación de la sangre o de un componente sanguíneo que comprende pasar dicha sangre o dicho componente sanguíneo a través de una unidad de filtración, como se ha descrito con anterioridad.

El proceso de desleucocitación es un procedimiento extracorpóreo, realizado fuera del cuerpo humano, una vez extraídos y aislados la sangre o el componente sanguíneo del donante. La sangre o el componente sanguíneo por desleucocitar se encuentra dentro de una bolsa.

De acuerdo con otro aspecto y en relación con la Figura 5, la invención se refiere, además, a un sistema de bolsas 12 para la desleucocitación de un fluido tal como sangre o un componente sanguíneo, que comprende una bolsa 13 para recoger el filtrado, estando dicha bolsa 13 conectada, a través de un tubo 14 y en un orificio de entrada, a un orificio de salida de una unidad 1 de filtración según el primer aspecto de la invención.

El sistema 12 comprende, además, medios de conexión con una bolsa (no mostrada) que contiene el fluido por filtrar y que están conectados, a través de un tubo 15, a un orificio de entrada de la unidad de filtración. El medio de conexión es, por ejemplo, un perforador 16.

Como alternativa, una bolsa (no mostrada) destinada a contener el fluido por filtrar se conecta previamente a la unidad 1 de filtración a través del tubo 15.

De esta manera, el fluido, una vez recogido y transferido a una bolsa, puede ser introducido en el sistema 12 de bolsas para ser filtrado mediante la unidad de filtración, siendo entonces recogido el filtrado en la bolsa de recogida de filtrado 13.

Una cámara 17 de goteo está conectada al sistema mediante el tubo 15 que conecta la unidad 1 de filtración y el medio de conexión a una bolsa que contiene el fluido por filtrar.

Un tubo 18 de derivación está conectado, por una parte, al tubo 14 que une la unidad 1 de filtración y la bolsa 13 de recogida de filtrado y, por otra parte, al tubo 15 que une la unidad de filtración y el medio de conexión a una bolsa que contiene el fluido por filtrar, aguas arriba de la cámara 17 de goteo, si corresponde.

Este tubo 18 de derivación se utiliza para expulsar aire de la bolsa 13 de recogida de filtrado y para purgar la unidad 1 de filtración.

Otros sistemas de bolsas conocidos, como los descritos en el documento EP 1336 417, pueden utilizarse dentro del alcance de la invención.

Ejemplos

Ejemplo 1: Caracterización de telas no tejidas perforadas en relieve

Se produjo una tela no tejida de tipo hilado

A continuación, se muestran las características físicas de una tela no tejida de tipo hilado (SB) y una tela no tejida de tipo fibras sopladas por fusión (MB) antes y después de la perforación:

[Tabla 1]

Las perforaciones elevadas se caracterizaron utilizando un porómetro de extrusión de líquidos de PMI.

Los resultados analíticos son los siguientes:

[Tabla 2]

La Figura 6 muestra la distribución del tamaño de poro de la tela no tejida SB antes de la perforación, y la Figura 7 muestra la distribución del tamaño de poro de la tela no tejida SB11.

La Figura 8 representa la caracterización óptica de SB11. De acuerdo con esta caracterización óptica, la altura de la protuberancia 9 es de aproximadamente 575 |jm, el diámetro de la abertura de perforación distal es de aproximadamente 375 jm y el diámetro de la abertura de perforación proximal es de aproximadamente 2200 jm.

Ejemplo 2: filtración de un concentrado de glóbulos rojos almacenado durante 7 días en frío

Se realizó una primera serie de pruebas para comprobar el rendimiento de una unidad de filtración según la invención que comprende una o dos capas de tela no tejida perforada en relieve.

El componente sanguíneo por desleucocitar es un concentrado de glóbulos rojos obtenido por centrifugación suave (2000 g) de una muestra de sangre completa (450-480 ml) con la adición de un anticoagulante (CPD). Para promover la formación de agregados, el concentrado de glóbulos rojos se almacena sin la adición de solución aditiva durante 7 días a 4 °C antes de la filtración. La filtración se realiza a temperatura ambiente, teniendo el concentrado de glóbulos una temperatura de aproximadamente 12-15 °C.

Unidad de filtración de referencia 1

Se ha producido una unidad de filtración que comprende, en una envoltura rígida, un elemento poroso formado de arriba a abajo y apilados uno sobre otro:

- un velo cardado consolidado por paso de aire que comprende una mezcla de fibras de PET y fibras de Co-PET con una permeabilidad entre 4000 y 5000 L/m2/s, una masa superficial entre 50 y 70 g/m2, y un tamaño de poro promedio de aproximadamente 100 jm ;

- dos capas de tela no tejidamelt-blownde polipropileno con un espesor de aproximadamente 285 jm y una permeabilidad al aire de aproximadamente 800 L/m2/s, como capas de prefiltro;

- dieciséis capas de tela no tejida de polipropilenomelt-blown,cada una con una masa superficial de aproximadamente 40 g/m2 y una permeabilidad al aire de aproximadamente 110 l/m2/s, como medio de desleucocitación.

Unidad de filtración 1

En la unidad de filtración, el velo cardado de la unidad de filtración de referencia fue reemplazado por una capa de tela no tejida perforada en relieve SB11, con las protuberancias 9 dirigidas aguas abajo de la unidad de filtración.

Unidad de filtración 2

En la unidad de filtración 2, el velo cardado de la unidad de filtración de referencia fue reemplazado por dos capas de tela no tejida perforada SB11, apiladas una sobre otra, con las protuberancias 9 dirigidas aguas abajo de la unidad de filtración.

Unidad de filtración 3

En la unidad de filtración 3, el velo cardado de la unidad de filtración de referencia fue reemplazado por dos capas de tela no tejida perforada SB11 con las protuberancias 9 dirigidas aguas arriba de la unidad de filtración. Unidad de filtración 4

En la unidad de filtración 4, el velo cardado de la unidad de filtración de referencia fue reemplazado por una capa de tela no tejida perforada SB7. Las protuberancias 9 se dirigen aguas abajo de la unidad de filtración.

Unidad de filtración 5

En la unidad de filtración 5, el velo cardado de la unidad de filtración de referencia fue reemplazado por dos capas de tela no tejida del tipo de fibras sopladas por fusión MB7, con las protuberancias 9 dirigidas aguas abajo de la unidad de filtración.

Unidad de filtración 6

En la unidad de filtración 6, el velo cardado de la unidad de filtración de referencia fue reemplazado por una capa de tela no tejida MB11 con las protuberancias 9 dirigidas aguas abajo.

Unidad de filtración 7

En la unidad de filtración 7, el velo cardado de la unidad de filtración de referencia fue reemplazado por dos capas de tela no tejida perforada MB11 apiladas una sobre otra, con las protuberancias 9 dirigidas aguas abajo de la unidad de filtración.

Los resultados de desleucocitación se muestran en la Tabla 3.

[Tabla 3]

Se observa que los tiempos de filtración de las unidades de filtración 5 a 7 que comprenden capas de tela no tejida de tipomelt-blownperforada son más largos que los de las otras unidades de filtración que comprenden capas de tela no tejidaspun-bondperforada. Por lo tanto, resulta ventajoso utilizar una capa de tela no tejida de tipospun-bondperforada para retener los agregados.

Ejemplo 3: filtración de un concentrado de glóbulos rojos no desleucocitado ni plaquetario

Se realizó otra serie de pruebas para comprobar el rendimiento de una unidad de filtración de sistema cerrado según la invención que comprende una o dos capas de tela no tejida perforada en relieve.

El componente sanguíneo por desleucocitar es un concentrado de glóbulos rojos no desleucocitado ni plaquetario obtenido por centrifugación fuerte de una muestra de sangre completa (450-480 ml) suplementada con un anticoagulante (CPD) y almacenada a 4 °C durante 3 días. El concentrado de glóbulos rojos se separa del plasma y la mezcla de concentrado de glóbulos rojos/capa leucocitaria se filtra a temperatura ambiente. Unidad de filtración de referencia 2

Se ha realizado una unidad de filtración que comprende, en una envoltura flexible, un elemento poroso formado de arriba a abajo y apilados uno sobre otro:

- dos capas de tela no tejida hilada de poliéster con un espesor de aproximadamente 330 pm y una permeabilidad al aire superior a 800 L/m2/s.

- 26 capas de tela no tejida de fibras de polipropileno sopladas por fusión que forman un gradiente decreciente de permeabilidad al aire de aproximadamente 400 a aproximadamente 70 L/m2/s

- una capa de tela no tejida hilada que tiene un espesor de aproximadamente 330 |jm y una permeabilidad al aire superior a 800 L/m2/s.

Unidad de filtración 8

En la unidad de filtración 8, las dos primeras capas de tela no tejida hilada de la unidad de filtración de referencia 2 fueron reemplazadas por dos capas SB11 con las protuberancias 9 dirigidas aguas abajo de la unidad de filtración.

Los resultados de la desleucocitación se muestran en la Tabla 4.

[Tabla 4]

Ejemplo 4: Filtración de un concentrado de glóbulos rojos a temperatura ambiente

En esta prueba, el componente sanguíneo por leucocitar es un concentrado de glóbulos rojos obtenido por centrifugación suave (2.600 g) de una muestra de sangre completa (450-480 ml) suplementada con un anticoagulante (CPD). El concentrado de glóbulos rojos se separa del plasma rico en plaquetas, se mezcla con una solución aditiva tipo SAGM y se filtra a temperatura ambiente. La filtración se realiza dentro de las 8 horas siguientes a la extracción de sangre con la unidad de filtración 8.

Los resultados de la desleucocitación se muestran en la Tabla 5.

[Tabla 5]

Claims

REIVINDICACIONES

1. Unidad (1) de filtración destinada a permitir la desleucocitación de la sangre o de un componente sanguíneo, que comprende una envoltura (2) exterior provista de al menos un orificio (3) de entrada y de al menos un orificio (4) de salida, en donde la envoltura envuelve un elemento poroso interpuesto entre dichos orificios, en donde dicho elemento poroso comprende al menos un medio (8) de desleucocitación por adsorción y/o por filtración de leucocitos, caracterizada porque dicho elemento poroso comprende, además, al menos una capa (7) de tela no tejida provista de una pluralidad de protuberancias (9), estando cada una de dichas protuberancias atravesada en altura por una perforación (10), de manera que forman una capa de tela no tejida perforada en relieve.

2. Unidad de filtración de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque las protuberancias (9) tienen forma troncocónica.

3. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada porque las protuberancias (9) forman un patrón distinto y repetido en la tela no tejida.

4. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la capa de tela no tejida perforada en relieve se coloca aguas arriba del medio (8) de desleucocitación.

5. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque la tela no tejida perforada en relieve tiene un espesor comprendido en el intervalo de 500 a 1300 pm.

6. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la tela no tejida perforada en relieve tiene una masa superficial comprendida en el intervalo de 40 a 90 g/m2

7. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la tela no tejida perforada en relieve tiene una permeabilidad al aire comprendida en el intervalo de 800 a 3000 L/m2/s.

8. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque las protuberancias (9) se extienden desde la superficie de la tela no tejida hasta una altura comprendida entre 200 pm y 1500 pm.

9. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la tela no tejida perforada en relieve comprende una tasa de perforación en el intervalo que va de 5 a 20 perforaciones por cm2.

10. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la tela no tejida perforada en relieve es una tela no tejida hilada.

11. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque el medio (8) de desleucocitación comprende una o más capas (11) de un material no tejido de fibras sopladas por fusión.

12. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque el medio (8) de desleucocitación comprende una o más capas (11) de una tela no tejida, en donde cada capa (11) del medio de desleucocitación presenta una permeabilidad comprendida en el intervalo de 90 a 500 L/m2/s.

13. Unidad de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque el medio (8) de desleucocitación comprende una o más capas (11) de un material no tejido, en donde cada capa (11) del medio de desleucocitación presenta una permeabilidad al aire menor que la de la capa de tela no tejida perforada en relieve.

14. Procedimiento de fabricación de una unidad (1) de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque comprende:

- la formación de una capa de tela no tejida perforada en relieve mediante el estampado y la perforación de una capa de tela no tejida entre dos rodillos, al menos uno de los cuales está provisto de una pluralidad de agujas, de manera que se perfora la tela no tejida creando protuberancias (9) alrededor de las perforaciones (10) que están elevadas con respecto a la superficie de la tela no tejida;

15. Procedimiento de fabricación de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado porque uno de los rodillos comprende una pluralidad de agujas y el otro rodillo comprende cavidades, cuya geometría está adaptada al anidamiento de las agujas durante el estampado.

16. Procedimiento extracorpóreo de desleucocitación de la sangre o de un componente sanguíneo que comprende pasar dicha sangre o dicho componente sanguíneo a través de una unidad (1) de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, estando dicha sangre o dicho componente sanguíneo contenido en una bolsa.

17. Sistema (12) de bolsas para la desleucocitación de la sangre o de un componente sanguíneo, caracterizado porque comprende una bolsa (13) de recogida del filtrado, estando dicha bolsa (13) conectada, a través de un tubo (14) y en un orificio de entrada, a un orificio de salida de una unidad (1) de filtración de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13.