ES3041687T3

ES3041687T3 - Ophthalmic treatment device

Info

Publication number: ES3041687T3
Application number: ES18196714T
Authority: ES
Inventors: Sandy T Feldman; Roy S Rubinfeld; Kevin E Daly
Original assignee: Epion Therapeutics Inc
Current assignee: Epion Therapeutics Inc
Priority date: 2013-03-14
Filing date: 2014-03-12
Publication date: 2025-11-13
Anticipated expiration: 2034-03-12
Also published as: WO2014159691A1; EP2967986A4; EP3441049B1; EP2967986A1; EP3441049A2; EP3441049A3

Abstract

Se describen sistemas de tratamiento oftalmológico y métodos para su uso. Dichos sistemas incluyen: (a) un dispositivo de fuente de luz; (b) al menos un cabezal de tratamiento óptico acoplado al dispositivo de fuente de luz, que comprende una matriz de fuentes de luz y proporciona al menos una luz de tratamiento; y (c) un dispositivo de control de luz que: (i) proyecta luz de tratamiento continua o con patrones sobre el ojo (p. ej., la córnea o la esclerótica); o (ii) ajusta la intensidad de parte o la totalidad de la matriz de fuentes de luz, proporcionando una proyección de luz de tratamiento con intensidad ajustada sobre el ojo (p. ej., la córnea o la esclerótica). La luz de tratamiento promueve la reticulación del colágeno corneal o escleral. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de tratamiento oftálmico

Antecedentes de la divulgación

Las córneas y las escleróticas obtienen su resistencia estructural, forma e integridad del colágeno. La resistencia de las cadenas de colágeno entrelazadas es una función de los enlaces cruzados covalentes establecidos entre y dentro de las cadenas de colágeno y entre el colágeno y las glucoproteínas del conjunto. En las córneas y escleróticas estructuralmente robustas, una enzima llamada lisil oxidasa realiza la función de reticulación del colágeno en un proceso llamado desaminación oxidativa utilizando oxígeno molecular presente en el tejido. La resistencia biomecánica del colágeno corneal y de la esclerótica puede reducirse debido a una serie de estados, que incluyen el efecto yatrogénico de una intervención quirúrgica, prótesis o medicaciones, o la causa de la debilidad corneal o de la esclerótica puede ser congénita, idiopática o debida a causas microbianas o traumatismos. En estos casos de debilidad corneal o de la esclerótica, con frecuencia se emplean estrategias de intervención para fortalecer el colágeno o reducir las infecciones. El documento US 2009/192437 A1 divulga un dispositivo ponible para la administración de luz de una longitud de onda y potencia deseadas a la córnea de un individuo. El documento US 2010/057060 A1 divulga un sistema para administrar rayos UVA pulsados fraccionados en el tiempo equidosificados simultáneos bilaterales para irradiar una clase de mezcla de riboflavina/colágeno en presencia de oxígeno para el tratamiento de tejido ocular, tal como tejido de la esclerótica y corneal. El documento DE 10323422 A1 divulga un dispositivo para medir una penetración óptica que se desencadena en un tejido por debajo de la superficie del tejido por medio de una radiación láser terapéutica que un dispositivo quirúrgico láser concentra en un foco de tratamiento ubicado en dicho tejido. El documento US 2012/083772 A1 divulga un sistema para la reticulación fotoquímica bilateral o monocular de colágeno corneal que emplea luz seleccionable en una banda de longitudes de onda seleccionada como fuente de excitación y riboflavina como fotosensibilizador. El documento US 2004/225340 A1 divulga un dispositivo para irradiar los ojos de un usuario que comprende una fuente LED oscilante de luz coloreada de intensidad tenue dentro de un escudo translúcido, que irradia el ojo con luz difusa y avisa al usuario cuándo inhalar y cuándo exhalar y/o meditar. El documento US 2013/053929 A1 divulga una máscara para dormir configurada para administrar radiación electromagnética a los párpados cerrados de un individuo dentro de dos bandas de longitudes de onda separadas.

Compendio de la divulgación

En la presente memoria se divulgan sistemas de tratamiento oftálmico para la reticulación fotoquímica del colágeno corneal y/o de la esclerótica utilizando riboflavina como fotosensibilizador, que comprenden: un dispositivo de fuente de luz que comprende un conjunto de fuentes de luz; al menos un cabezal de tratamiento óptico acoplado operativamente al dispositivo de fuente de luz y configurado para proporcionar al menos una luz de tratamiento que comprende luz UVA o una combinación de luz UVA y azul; un dispositivo de control de luz que comprende un controlador que controla la fuente de luz para proporcionar una proyección de luz de tratamiento discontinua sobre un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo) en un periodo de exposición a la luz de tratamiento predeterminado entre aproximadamente 5 segundos y 25 segundos; y una fuente de luz auxiliar, caracterizados por que la fuente de luz auxiliar está configurada para encenderse cuando la al menos una luz de tratamiento entra en un periodo de luz de tratamiento interrumpida, en donde la fuente de luz auxiliar tiene una longitud de onda en el espectro de luz visible que no es altamente absorbida por la riboflavina. El dispositivo de control de luz dirige la al menos una luz de tratamiento. En algunas realizaciones, el sistema comprende además un dispositivo de proyección óptica configurado para dirigir la al menos una luz de tratamiento hacia un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, el sistema comprende además un dispositivo de proyección óptica configurado para dirigir la al menos una luz de tratamiento hacia una parte de un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, el dispositivo de control de luz aplica la al menos una luz de tratamiento a un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo) en un patrón predeterminado. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de luz aplica la al menos una luz de tratamiento a un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo) en una pluralidad de patrones predeterminados. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de luz bloquea o desbloquea de forma independiente parte del conjunto de fuentes de luz y ajusta de forma independiente la intensidad de parte del conjunto de fuentes de luz, de manera que el conjunto proporcione una pluralidad de luces de tratamiento que tengan una pluralidad de intensidades. En algunas realizaciones, la fuente de luz comprende uno o más LED o diodos láser. En algunas realizaciones, el periodo de exposición a la luz de tratamiento es de aproximadamente 15 segundos. En algunas realizaciones, la luz de tratamiento está en un intervalo de frecuencias de 350 a 400 nm. En algunas realizaciones, la reticulación del colágeno corneal o de la esclerótica fortalece la córnea y/o la esclerótica o reduce o trata infecciones en el ojo. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de luz comprende un dispositivo de modulación de luz que bloquea o desbloquea parcial o totalmente la parte o la totalidad del conjunto de fuentes de luz, proporcionando la proyección de luz de tratamiento discontinua sobre el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, el dispositivo de modulación de luz es un obturador o filtro. En algunas realizaciones, el dispositivo de modulación de luz se maneja manualmente. En algunas realizaciones, el dispositivo de modulación de luz está conectado operativamente a un controlador que controla el movimiento del dispositivo de modulación de luz. En algunas realizaciones, el controlador comprende un microprocesador para controlar el bloqueo o desbloqueo de la parte o la totalidad del conjunto de fuentes de luz. En algunas realizaciones, el controlador comprende una entrada para la selección por parte del operador de los parámetros y la duración de la proyección de luz discontinua sobre la córnea y/o la esclerótica. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de luz comprende un dispositivo de control de intensidad que ajusta la intensidad de parte o de la totalidad del conjunto de fuentes de luz, proporcionando la proyección de luz de tratamiento de intensidad ajustada sobre un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, el dispositivo de control de intensidad se maneja manualmente. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de intensidad comprende un microprocesador para ajustar la intensidad de parte o de la totalidad del conjunto de fuentes de luz. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de intensidad comprende una entrada para el ajuste por parte del operador de la intensidad de la luz. En algunas realizaciones, el sistema comprende además un dispositivo de control de patrones que proporciona una proyección de luz de tratamiento discontinua modelada sobre un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, la unidad de control de patrones es parte de una máscara de luz. En algunas realizaciones, la unidad de control de patrones comprende al menos un filtro u obturador. En algunas realizaciones, la unidad de control de patrones comprende un microprocesador que controla el movimiento de la unidad de control de patrones. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de patrones comprende una entrada para el control por parte del operador de la proyección de luz de tratamiento discontinua modelada. En algunas realizaciones, la unidad de control de patrones se mueve. En algunas realizaciones, la unidad de control de patrones gira. En algunas realizaciones, el sistema comprende además una unidad de control que ajusta el movimiento del dispositivo de control de patrones. En algunas realizaciones, el sistema comprende además un dispositivo de sensor. En algunas realizaciones, el bloqueo y desbloqueo de parte o de la totalidad del conjunto de fuentes de luz, o el ajuste de la intensidad de parte o de la totalidad del conjunto de fuentes de luz, se controla o ajusta de acuerdo con datos recogidos del dispositivo de sensor. En algunas realizaciones, el dispositivo de sensor es un dispositivo de recogida óptica. En algunas realizaciones, el dispositivo de recogida óptica recoge emisiones fotoluminiscentes de un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, el dispositivo de sensor comprende un módulo de monitorización fotoluminiscente que mide la intensidad de las emisiones fotoluminiscentes de un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, el módulo de monitorización fotoluminiscente comprende un primer filtro de paso de banda conectado a la salida del dispositivo de recogida óptica, teniendo el primer filtro de paso de banda una longitud de onda central correspondiente al pico de emisión de fluorescencia del fotosensibilizador, y un primer sensor que recibe la salida del primer filtro de paso de banda para producir una primera señal de salida que depende de la emisión de fluorescencia detectada del ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, el módulo de monitorización fotoluminiscente comprende además un segundo filtro de paso de banda conectado a la salida del dispositivo de recogida óptica en paralelo con el primer filtro de paso de banda, teniendo el segundo filtro de paso de banda una longitud de onda central correspondiente al pico de fosforescencia de un estado excitado del fotosensibilizador, un segundo sensor que recibe la salida del segundo filtro de paso de banda para producir una segunda señal de salida que depende de la intensidad de la fosforescencia detectada del ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, el sistema comprende además un procesador que recibe la primera y la segunda señales de salida y que está configurado para procesar la primera señal de salida y producir una señal de salida que varía en respuesta a variaciones en la concentración del fotosensibilizador en un ojo. En algunas realizaciones, el dispositivo de sensor comprende un módulo de monitorización ambiental que monitoriza las concentraciones de fotosensibilizador, oxígeno o ambos en el ojo. En algunas realizaciones, el sistema comprende además una luz de fijación sobre la que se enfoca un ojo, proporcionando una zona de tratamiento estática. En algunas realizaciones, el sistema comprende además una seña visual o de audio periódica. En algunas realizaciones, el cabezal de tratamiento óptico se coloca a una distancia de trabajo del ojo suficiente para permitir el acceso al ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, la distancia de trabajo es de al menos 5.08 cm (dos pulgadas). En algunas realizaciones, la distancia de trabajo es de aproximadamente 7.62 cm (tres pulgadas). En algunas realizaciones, la distancia de trabajo es de aproximadamente 7.62 cm (tres pulgadas) a aproximadamente 15.24 cm (seis pulgadas). En algunas realizaciones, el dispositivo de fuente de luz comprende al menos una fuente de luz de una sola longitud de onda. En algunas realizaciones, el dispositivo de fuente de luz comprende una pluralidad de fuentes de luz de una sola longitud de onda. En algunas realizaciones, la al menos una fuente de luz de una sola longitud de onda es un LED o un diodo láser. En algunas realizaciones, el dispositivo de fuente de luz comprende una fuente de luz de múltiples longitudes de onda. En algunas realizaciones, el dispositivo de fuente de luz comprende además un dispositivo de control de longitud de onda acoplado operativamente a la fuente de luz de múltiples longitudes de onda. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de longitud de onda permite la transmisión de luz de tratamiento con al menos una banda de longitudes de onda predeterminada y bloquea la transmisión de luz fuera de la banda de longitudes de onda predeterminada. En algunas realizaciones, la fuente de luz de múltiples longitudes de onda comprende una lámpara de arco corto. En algunas realizaciones, la lámpara de arco corto es una lámpara de mercurio, una lámpara de haluro de mercurio o una lámpara de xenón. En algunas realizaciones, la fuente de luz de múltiples longitudes de onda comprende además un aislador de haz configurado para dirigir luz de tratamiento de una longitud de onda que oscila entre aproximadamente 330 y aproximadamente 380 nm al dispositivo de control de longitud de onda. En algunas realizaciones, el aislador de haz está configurado para dirigir tanto la luz UVA como la azul al dispositivo de control de longitud de onda. En algunas realizaciones, el aislador de haz comprende un espejo dicroico que refleja la luz azul y la luz UVA. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de longitud de onda permite la transmisión selectiva de luz de tratamiento de al menos dos bandas de longitudes de onda predeterminadas diferentes. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de longitud de onda comprende al menos un primer y un segundo filtros y un controlador configurado para alternar entre el primer y el segundo filtros. En algunas realizaciones, el primer filtro es un filtro UVA y el segundo filtro es un filtro de luz azul. En algunas realizaciones, el filtro UVA tiene aproximadamente 10 nm de ancho de banda a 365 nm y el filtro de luz azul tiene aproximadamente 10 nm de ancho de banda a 405 nm. En algunas realizaciones, el sistema comprende además un pie de soporte, un conjunto de montaje ajustable en un pie de soporte, el cabezal de tratamiento óptico apoyado en el conjunto de montaje, estando configurado el conjunto de montaje para un ajuste direccional X e Y de la posición del cabezal de tratamiento óptico con respecto al ojo. En algunas realizaciones, el conjunto de montaje ajustable comprende un brazo de montaje en cuello de cisne conectado al cabezal de tratamiento óptico. En algunas realizaciones, el conjunto de montaje comprende un brazo articulado que tiene un primer extremo montado para un ajuste deslizante vertical en el pie de soporte y un segundo extremo que soporta el cabezal de tratamiento óptico. En algunas realizaciones, el conjunto de montaje incluye una articulación giratoria configurada para ajustar un ángulo del haz de luz dirigido desde el cabezal de tratamiento óptico al ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo). En algunas realizaciones, el sistema comprende un primer y un segundo cabezales de tratamiento óptico, cada uno con un conjunto de fuentes de luz. En algunas realizaciones, el primer y el segundo cabezales de tratamiento óptico proyectan cada uno de forma independiente luz de tratamiento sobre el ojo izquierdo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica del ojo izquierdo) o el ojo derecho (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica del ojo derecho). En algunas realizaciones, el sistema comprende un conjunto de montaje que tiene una primera parte y una segunda parte, cada una asociada independientemente a uno de los dos cabezales de tratamiento óptico. En algunas realizaciones, el conjunto de montaje comprende un conjunto de brazo articulado que tiene una primera parte asociada de manera deslizante al pie de soporte, estando la primera parte y la segunda parte del conjunto de montaje conectadas de manera pivotante a la primera parte del conjunto de brazo de articulación. En algunas realizaciones, una de las partes terminales está articulada. En algunas realizaciones, el conjunto de montaje comprende además una primera y una segunda articulaciones giratorias entre los cabezales de tratamiento óptico primero y segundo, respectivamente. En algunas realizaciones, el sistema comprende además dispositivos de bloqueo configurados para bloquear de manera liberable el primer cabezal de tratamiento óptico y el segundo cabezal de tratamiento óptico, en una posición ajustada X, Y y Z seleccionada con respecto a un ojo respectivo de un paciente. En algunas realizaciones, el sistema comprende un primer y un segundo cabezales de tratamiento óptico, que incluyen cada uno una óptica de proyección y están configurados cada uno para proyectar una luz de tratamiento respectiva sobre los ojos derecho e izquierdo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de los ojos izquierdo y derecho) a una distancia de trabajo predeterminada de los cabezales ópticos. En algunas realizaciones, el primer cabezal de tratamiento óptico y el segundo cabezal de tratamiento óptico están montados de forma ajustable para ajustar al menos en las direcciones 'x' e 'y' la posición del cabezal de tratamiento óptico con respecto a los ojos respectivos. En algunas realizaciones, el sistema comprende además un módulo de ajuste de intensidad configurado para ajustar de forma independiente la intensidad de parte o de la totalidad del conjunto de fuentes de luz proyectada por el primer cabezal de tratamiento óptico y el segundo cabezal de tratamiento óptico. En algunas realizaciones, el sistema comprende además un conjunto de montaje ajustable configurado para ajustar la separación entre los cabezales de tratamiento óptico primero y segundo y la distancia de cada cabezal de tratamiento óptico a los ojos respectivos. En algunas realizaciones, el conjunto de montaje ajustable incluye articulaciones giratorias independientes configuradas para ajustar un ángulo de cada cabezal óptico con respecto al ojo respectivo. En algunas realizaciones, el sistema comprende además un mecanismo de ajuste configurado para variar la distancia entre el cabezal de tratamiento óptico y el ojo. En algunas realizaciones, el dispositivo de fuente de luz comprende además una luz estética que es visible para un observador y, opcionalmente, no visible para un paciente. En algunas realizaciones, el dispositivo de fuente de luz comprende además una pluralidad de luces estéticas que son visibles para un observador y, opcionalmente, no visibles para un paciente. En algunas realizaciones, las luces estéticas se activan cuando se activa el dispositivo de fuente de luz y éste proporciona la al menos una luz de tratamiento.

Los métodos descritos en la presente memoria no forman parte de la invención reivindicada. Tales métodos producen una luz de tratamiento para su uso en el tratamiento por fototerapia de un ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de un ojo), que comprende (a) dirigir luz desde una fuente de luz de múltiples longitudes de onda a un dispositivo de control de longitud de onda; (b) aislar y dirigir luz de tratamiento de al menos una banda de longitudes de onda predeterminada a al menos un cabezal de tratamiento óptico; y (c) proyectar un haz de luz desde el cabezal de tratamiento óptico y enfocar el haz para producir un punto de luz de tamaño y forma predeterminados en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica del ojo) a un distancia de trabajo predeterminada desde el cabezal de tratamiento óptico, por lo que el cabezal de tratamiento óptico se coloca a una distancia del ojo suficiente para permitir el acceso al ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica del ojo). El método puede comprender dividir la al menos una luz de tratamiento a lo largo de unos caminos ópticos primero y segundo separados y dirigir las luces de tratamiento separadas a un primer cabezal de tratamiento óptico y un segundo cabezal de tratamiento óptico para el tratamiento simultáneo de los ojos derecho e izquierdo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica de los ojos derecho e izquierdo). El método puede comprender además ajustar una distancia entre el primer cabezal de tratamiento óptico y el segundo cabezal de tratamiento óptico en función de una distancia entre los ojos derecho e izquierdo. El método puede comprender además ajustar de forma independiente el primer cabezal de tratamiento óptico y el segundo cabezal de tratamiento óptico para ajustar un ángulo en el que se proyecta la al menos una luz de tratamiento sobre el ojo respectivo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica del ojo). El método puede comprender además ajustar de forma independiente la intensidad de la al menos una luz de tratamiento aplicada al ojo respectivo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica del ojo). El método puede comprender además bloquear y desbloquear el al menos un haz de luz de tratamiento a intervalos de tiempo predeterminados para proporcionar una proyección de luz discontinua sobre la córnea y/o la esclerótica. El método puede comprender además poner en contacto el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica del ojo) con un fotosensibilizador. El fotosensibilizador puede ser riboflavina, rosa de Bengala, otros fotosensibilizadores o derivados de los mismos. El método puede comprender además monitorizar el nivel de emisiones fotoluminiscentes del ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica del ojo) durante el tratamiento y determinar la concentración aproximada de fotosensibilizador en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica del ojo) en función del nivel de emisiones fotoluminiscentes. El método puede comprender además controlar una apertura en el cabezal de tratamiento óptico, mediante lo cual la intensidad de la al menos una luz de tratamiento y el tamaño del punto de luz son variables.

La invención está definida por las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una realización de un sistema de tratamiento bilateral o sistema de tratamiento fotoquímico y monitorización;

la Figura 2 es un diagrama de bloques que ilustra la unidad de fuente óptica de la Figura 1;

la Figura 3 es una vista del panel de control frontal de la unidad de fuente de iluminación de la Figura 2; la Figura 4 es una vista en perspectiva desde arriba del cabezal óptico bilateral de la Figura 1;

la Figura 5 es una vista en sección transversal de un cabezal de tratamiento óptico;

la Figura 6 es una vista en perspectiva del cabezal izquierdo de tratamiento óptico y el alojamiento con el sensor conectado de la Figura 1;

la Figura 7 es una vista de disposición del mecanismo de ajuste de intensidad para las guías de luz de excitación; la Figura 8A es una vista en sección transversal a través de un ojo con una córnea y/o una esclerótica normales; la Figura 8B es una vista en sección transversal a través de un ojo afectado por un queratocono desplazado con respecto al eje central del ojo;

la Figura 9 es una vista en sección transversal lateral del cabezal de sensor y de suministro óptico izquierdo de la Figura 4;

la Figura 10 es una vista desde abajo del cabezal de monitorización y suministro óptico izquierdo de la Figura 4; la Figura 11 es una vista de disposición de componentes de un módulo de medición fotoluminiscente en el sistema de las Figuras 1 a 10 y 15, con las entradas de las guías de luz bifurcadas de cada cabezal óptico y los fotodiodos y amplificadores para monitorizar la fluorescencia y la fosforescencia de cada ojo;

la Figura 12 muestra una vista desde arriba de una herramienta de calibrado para su uso en la evaluación de la dispersión lateral de riboflavina junto con la monitorización de la intensidad de la fluorescencia;

la Figura 13 es una vista en perspectiva de un cabezal de tratamiento corneal y/o de la esclerótica con un dispositivo de sensor y un dispositivo mecánico de modulación de la luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) manejado manualmente;

la Figura 14 es una vista en perspectiva de un cabezal de tratamiento corneal y/o de la esclerótica con un dispositivo de sensor y un dispositivo mecánico de modulación de la luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) controlado por microprocesador conectado;

la Figura 15 es una vista en perspectiva de un cabezal de tratamiento corneal y/o de la esclerótica con un dispositivo de sensor conectado y un conmutador de atenuación controlado por microprocesador conectado a la fuente de luz y al dispositivo de sensor;

la Figura 16 es una vista en perspectiva de un cabezal de tratamiento corneal y/o de la esclerótica con un dispositivo de sensor y sistemas de filtro manejados manualmente conectados;

la Figura 17 es una vista en perspectiva de un cabezal de tratamiento corneal y/o de la esclerótica con un dispositivo de sensor y un sistema de filtro manejado automáticamente conectado al microprocesador y al dispositivo de sensor;

la Figura 18 es una vista en perspectiva de un conjunto de patrón de radiación giratorio que está conectado a la carcasa del cabezal de tratamiento corneal y/o de la esclerótica;

la Figura 19 es una vista en perspectiva de un filtro con una abertura que permite aplicar dosis desiguales de luz UVA/azul a diversas partes de la zona de tratamiento;

la Figura 20 ilustra un juego de máscaras o retículas ópticas con aberturas de transmisión de luz de tratamiento de diversos patrones, formas y tamaños diferentes;

la Figura 21 es una vista en perspectiva de una fuente de luz adicional utilizada para reducir el efecto de sobresalto al mitigar los cambios drásticos en la intensidad o el color de la luz vistos por el paciente;

la Figura 22 es una vista en perspectiva de una luz de fijación;

la Figura 23 es una vista frontal en perspectiva de otro sistema o dispositivo de tratamiento oftálmico para el tratamiento corneal y/o de la esclerótica;

la Figura 24 es una vista en perspectiva trasera del sistema de tratamiento oftálmico de la Figura 23; la Figura 25 es una vista en perspectiva del alojamiento del sistema de control y la interfaz de usuario de pantalla táctil de las Figuras 23 y 24, con la pared frontal del alojamiento del sistema de control cortada para revelar las partes internas del sistema;

la Figura 26 es una vista en planta inferior de uno de los cabezales de tratamiento de las Figuras 23 y 24; la Figura 27 es una vista similar a la Figura 26 con la pared inferior del alojamiento del cabezal de tratamiento retirada para revelar los componentes internos del sistema;

la Figura 28 es una vista en sección transversal por las líneas 28-28 de la Figura 27;

la Figura 29 es una vista en planta frontal de la rueda de retícula de la Figura 28; y

la Figura 30 es un diagrama de bloques del sistema de las Figuras 23 a 29.

Debería entenderse que los dibujos no están necesariamente a escala y que los aparatos divulgados a veces se ilustran esquemáticamente y en vistas parciales. En ciertos casos, se omiten detalles que no son necesarios para comprender el aparato divulgado y que hacen que otros detalles sean difíciles de percibir.

Descripciones detalladas

La presente divulgación se refiere en general a dispositivos o sistemas de tratamiento oftálmico para la reticulación fotoquímica del colágeno corneal y/o de la esclerótica utilizando riboflavina como fotosensibilizador, en particular para tratar una córnea o una esclerótica debilitadas por diversos estados médicos o quirúrgicos, para reducir la infección o para producir cambios refractivos en la totalidad o en partes seleccionadas del ojo (por ejemplo, la córnea o la esclerótica) con el fin de corregir o mejorar de otro modo la visión.

La reticulación del colágeno corneal y/o de la esclerótica acorta la longitud y aumenta el diámetro del colágeno corneal y/o de la esclerótica. En algunos casos, la reticulación del colágeno corneal y/o de la esclerótica es beneficiosa en las córneas y/o escleróticas que se beneficiarían de una corrección refractiva para mejorar la visión. Los segmentos de tejido corneal y/o de la esclerótica pueden reticularse selectivamente para controlar y personalizar los cambios refractivos para satisfacer las necesidades individuales de corrección de la visión del paciente.

Un método para reticular el colágeno corneal y/o de la esclerótica o fortalecer el colágeno para producir un cambio refractivo y mejorar la visión es la reticulación fotoquímica. El método de reticulación fotoquímica utiliza un fotosensibilizador, normalmente monofosfato de riboflavina, y luz UVA para estimular la reticulación de las fibrillas de colágeno. Se ha demostrado que la reticulación fotoquímica de la córnea ralentiza, detiene o hace que revierta la progresión del colágeno comprometido en pacientes con queratocono y ectasia.

En la presente memoria se divulgan sistemas de tratamiento oftálmico tal como se definen en las reivindicaciones adjuntas.

Tal como se usa en la presente memoria, «conjunto de fuentes de luz» significa una disposición ordenada o desordenada de una pluralidad de fuentes de luz. En algunas realizaciones, la pluralidad de fuentes de luz está en una disposición ordenada. En algunas realizaciones, la pluralidad de fuentes de luz está en una disposición desordenada.

Proyección de luz discontinua/ajustable/modelada

En algunas realizaciones de los sistemas de tratamiento oftálmico divulgados en la presente memoria, el dispositivo de control de luz incluye un dispositivo mecánico de modulación de luz (por ejemplo, un obturador o filtro) controlado por microprocesador, que se coloca en la trayectoria del haz de luz, en la posición apropiada, proporcionando una proyección discontinua de luz de tratamiento sobre el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica). En algunas realizaciones, los tiempos de encendido/apagado para la proyección discontinua de luz de tratamiento sobre el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) dependen de las concentraciones del fotosensibilizador (tanto en estado excitado como en estado fundamental) y/o de la presión parcial del oxígeno en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica). Los tiempos de encendido/apagado para la proyección discontinua de luz de tratamiento sobre el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) pueden controlarse automáticamente en función de los datos introducidos por el médico en una unidad de control para determinar el tiempo total de tratamiento y la duración de los ciclos de encendido/apagado. Cuando la luz se obtura o se filtra, el consumo de oxígeno por parte de los tripletes de riboflavina se detiene y el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) se reoxigena a partir de la película lagrimal o de soluciones oftálmicas oxigenadas aplicadas al ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica).

En algunas realizaciones de los sistemas de tratamiento oftálmico, el dispositivo de control de luz incluye un obturador óptico (por ejemplo, un filtro de luz UVA/azul) controlado por microprocesador, que se coloca en la trayectoria del haz de luz, en la posición apropiada, para proporcionar una proyección discontinua de luz de tratamiento sobre el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica). Los tiempos de filtrada/no filtrada para la proyección discontinua de luz de tratamiento sobre el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) pueden controlarse automáticamente en función de los datos introducidos por el médico en una unidad de control para determinar el tiempo total de tratamiento y la duración de los ciclos de filtrada/no filtrada. Cuando la luz se filtra, el consumo de oxígeno por parte de los tripletes de riboflavina se detiene y la córnea y/o la esclerótica se reoxigenan a partir de la película lagrimal o de soluciones oftálmicas oxigenadas aplicadas al ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica).

En algunas realizaciones de los sistemas de tratamiento oftálmico, el dispositivo de control de luz incluye un dispositivo de control de intensidad manual o controlado por microprocesador (por ejemplo, un mecanismo o conmutador de atenuación) a fin de permitir disminuciones y aumentos graduales en la intensidad de la luz UVA. Sin pretender ceñirse a ninguna teoría en particular, se contempla que el ajuste gradual de la intensidad mitigue uno o más de los siguientes efectos: efecto de sobresalto, pérdida de fijación, tratamiento descentrado y el fenómeno de Bell. En algunas realizaciones, el mecanismo de atenuación está configurado para proporcionar periodos de disminución de la luz UVA, de manera que se produzca una reoxigenación de los tejidos, y periodos de aumento de la luz UVA, de manera que se produzca una reticulación. Los tiempos de tenue/luminosa para la proyección discontinua de luz de tratamiento sobre el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) pueden controlarse automáticamente en función de los datos introducidos por el médico en una unidad de control para determinar el tiempo total de tratamiento y la duración de los ciclos de tenue/luminosa. Cuando la luz se atenúa, el consumo de oxígeno por parte de los tripletes de riboflavina se detiene y el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) se reoxigena a partir de la película lagrimal o de soluciones oftálmicas oxigenadas aplicadas al ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica).

En algunas realizaciones de los sistemas de tratamiento oftálmico, el dispositivo de control de luz incluye un dispositivo de control de patrones manual o controlado por microprocesador, tal como una máscara de luz o una retícula, para proporcionar una proyección modelada de la al menos una luz de tratamiento sobre el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica). En algunas realizaciones, el dispositivo de control de patrones está configurado para, simultáneamente, transmitir parte de la al menos una luz de tratamiento, de manera que se produzca una reticulación, y bloquear el resto de la al menos una luz de tratamiento, de manera que se produzca una reoxigenación de los tejidos. En algunas realizaciones, las máscaras o retículas de diferentes patrones pueden colocarse selectivamente en la trayectoria de la luz de tratamiento hacia el ojo y pueden controlarse para proporcionar duraciones variables de iluminación y falta de iluminación, lo que tiene como resultado niveles y profundidades variables de fortalecimiento corneal y/o de la esclerótica en zonas seleccionadas para producir niveles variables de cambio refractivo corneal y/o de la esclerótica. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de patrones consiste en una o más retículas que tienen aberturas que permiten que el médico seleccione diversos patrones y tamaños de distribución de luz diferentes. Los patrones y tamaños permiten al médico dirigir la emisión de luz a secciones o partes preseleccionadas del ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) que se beneficien del fortalecimiento de la córnea y/o la esclerótica, ya sea para fortalecer el tejido corneal y/o de la esclerótica debilitado o para producir un fortalecimiento selectivo y los cambios refractivos resultantes para mejorar la agudeza visual. En algunas realizaciones, los patrones y las duraciones de la proyección de luz modelada dependen de las concentraciones del fotosensibilizador (tanto en estado excitado como en estado fundamental) y/o de la presión parcial del oxígeno en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica).

Una característica técnica de la presente divulgación es que la proyección de luz de tratamiento discontinua/ajustable/modelada permite la reoxigenación durante el tratamiento. Se ha descubierto que el oxígeno se consume durante la reticulación y debe reponerse, por ejemplo, a través de la superficie de la esclerótica y/o corneal anterior. Cuando se aplica energía de excitación a la superficie del ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica), el oxígeno que vuelve a entrar en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) se consume a una velocidad que supera la velocidad de difusión de la reoxigenación y el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) permanece hipóxico, particularmente en las partes posteriores, en condiciones de onda continua. Cabe señalar que la excitación con luz azul ofrece al usuario una opción para aumentar la reoxigenación del estroma posterior. La luz azul se absorbe menos en la esclerótica y/o la córnea anterior y, en consecuencia, se reduce la tasa de consumo de oxígeno. Esto permite que una mayor parte del oxígeno de reposición llegue a la región estromal posterior.

Por ejemplo, las moléculas de riboflavina triplete creadas durante la terapia fotoquímica forman, bien oxígeno singlete creado en una reacción de tipo II, bien peróxido de hidrógeno mediante una reacción de tipo I. En presencia de cantidades fisiológicas de oxígeno de 20 mm Hg de presión parcial, predomina la reacción de oxígeno singlete de tipo II. En condiciones de disponibilidad de oxígeno inferior a la normal (menos de 5 mm Hg de O2), predomina la reacción de peróxido de hidrógeno de tipo I. Se contempla que la región estromal sea hipóxica según el protocolo actual de 3.0 mw/cm2 continuos de UVA y un 0.1 % de riboflavina en la córnea. El contenido de oxígeno disponible del estroma se consume casi de inmediato, como lo demuestra el siguiente cálculo. Dado el volumen ocupado por una córnea de 500 micras de espesor y el valor descrito en la bibliografía de 35 micromolares de oxígeno en el estroma, la cantidad total de oxígeno en la córnea es de aproximadamente 1.4 x 10-9 moles. El límite cuántico de oxígeno singlete de la irradiación con riboflavina es de 0.52, lo que indica que aproximadamente 2 fotones de energía absorbida consumen 1 unidad de oxígeno molecular. En consecuencia, sólo se requieren 2.8 x 10-9 moles de fotones para consumir todo el oxígeno estromal disponible. Usando la relación E = hV, la cantidad de energía para agotar todo el oxígeno de la córnea es inferior a 1 mJ de luz UVA. Se contempla que el oxígeno se consuma rápidamente (por ejemplo, en segundos) después de que comience el tratamiento. Por lo tanto, la reoxigenación proporcionada por el sistema de tratamiento divulgado, tal como a través de una proyección de luz de tratamiento discontinua/ajustable/modelada, permite una mejor reticulación.

Fotosensibilizador/monitor de oxígeno

En algunas realizaciones, los sistemas de tratamiento oftálmico incluyen un dispositivo para monitorizar la concentración del fotosensibilizador (por ejemplo, riboflavina, rosa de Bengala, otros fotosensibilizadores o derivados de los mismos) en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica), de modo que el médico pueda interrumpir, ajustar o aplicar selectivamente la al menos una luz de tratamiento para lograr la profundidad de penetración óptima y, al mismo tiempo, reducir el riesgo de daño a las células endoteliales. Además, el monitor de fotosensibilizador también permite al médico determinar si hay suficiente riboflavina en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) durante el tratamiento con luz. En algunas realizaciones, un dispositivo de recogida óptica está montado de forma adyacente al cabezal óptico y está configurado para recoger emisiones fotoluminiscentes del ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) durante el tratamiento. La salida del dispositivo de recogida óptica está conectada a una unidad de monitorización de fotoluminiscencia.

Sin pretender ceñirse a ninguna teoría en particular, se contempla que el conocimiento de la cantidad de fotoluminiscencia permita al médico ajustar el tratamiento para reducir la pérdida potencial de células endoteliales por un exceso de radiación UV, atribuible a una baja concentración de riboflavina, una excesiva intensidad de la luz de tratamiento, peróxidos tóxicos o especies reactivas de oxígeno (ROS, por sus siglas en inglés) generadas en condiciones hipóxicas, o combinaciones de los mismos. Además, sin pretender ceñirse a ninguna teoría en particular, se contempla que el exceso de riboflavina en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) no sólo evite que lleguen cantidades significativas de UV a las células endoteliales con un efecto similar al de un filtro solar, sino que también limite la profundidad de reticulación a la parte anterior del estroma. La medición de la concentración de riboflavina permite al médico monitorizar el exceso de riboflavina durante el procedimiento y tomar medidas adecuadas para mitigar tales estados.

En algunas realizaciones, el monitor de fotosensibilizador se basa en la detección de la fotoluminiscencia del fotosensibilizador a medida que interactúa con la luz de excitación. Tal como se usa en la presente divulgación, la «fotoluminiscencia» se define como la radiación combinada emitida por la fluorescencia del fotosensibilizador y la radiación emitida como fosforescencia desde el estado excitado del fotosensibilizador (por ejemplo, el estado triplete de la riboflavina). La intensidad de emisión de la radiación fotoluminiscente es una función de la longitud de onda de la luz, la intensidad de la luz y la concentración de la riboflavina. Dado que se conocen la longitud de onda y la intensidad de la luz aplicada, la intensidad de emisión de la radiación fotoluminiscente procedente del ojo del paciente (determinada por la unidad de monitorización de fotoluminiscencia y un microprocesador adecuado que recibe la salida de la unidad de monitorización) se usa para medir la concentración de riboflavina. En algunas realizaciones, el monitor de fotosensibilizador usa colorimetría (por ejemplo, tablas de comparación de colores) para determinar la concentración del fotosensibilizador.

En algunas realizaciones, las concentraciones de fotosensibilizador medidas se proporcionan al médico en una unidad de visualización asociada al sistema para permitir al médico ajustar la intensidad o longitud de onda de la luz de tratamiento, cambiar a una proyección de luz discontinua o tomar otras medidas en respuesta a una reducción o un aumento detectados en la concentración de riboflavina.

En algunas realizaciones, el sistema de tratamiento oftálmico comprende además un dispositivo para monitorizar el oxígeno molecular o la presión parcial de oxígeno en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica). En algunas realizaciones, el monitor de oxígeno se basa en la fosforescencia de la riboflavina en estado triplete a 605 nm en relación con la fluorescencia de la riboflavina a 525 nm. A medida que disminuye la relación de fosforescencia de riboflavina en estado triplete de 605 nm/fluorescencia de 525 nm, disminuye el límite cuántico de las moléculas en estado triplete, lo que indica una disminución en la presión parcial de oxígeno en el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica).

Sin pretender ceñirse a ninguna teoría en particular, se contempla que, en el transcurso de la irradiación, la riboflavina se fotooxide y se degrade hasta una forma que no emita fluorescencia ni cree moléculas triplete. En condiciones ideales, la fosforescencia se degradaría a la misma velocidad. Sin embargo, la presencia de oxígeno es necesaria para que se produzca la fosforescencia de la riboflavina en las soluciones y el oxígeno también extingue la fosforescencia de la riboflavina. La extinción de la fosforescencia por el oxígeno corresponde a la reducción de la señal de fosforescencia. Dado que se espera cierta degradación en la señal de fosforescencia de triplete como resultado de la degradación de la riboflavina, el índice óptimo para monitorizar la extinción por oxígeno de la riboflavina triplete es la relación entre la fosforescencia y la fluorescencia. La señal de fosforescencia se compara con la señal de fluorescencia durante el calibrado y se expresa como una relación (por ejemplo, 30:100). A medida que la reacción avanza con el tiempo, la relación disminuye a medida que disminuye la señal de fosforescencia, lo que indica la extinción de la riboflavina triplete por el oxígeno molecular. En algunas realizaciones, la disminución de la relación se usa como una medida sustitutiva de la producción de oxígeno singlete. A medida que la relación entre la señal fosforescente/fluorescente disminuye, la eficacia de la producción de oxígeno singlete disminuye, lo que permite que la relación se estabilice en algún punto, lo que indica al operador la necesidad de reoxigenar el ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) mediante una proyección de luz discontinua/ajustable/modelada.

Distancia de proyección

En algunas realizaciones, la óptica de proyección está configurada para proporcionar una distancia entre el ojo del paciente y el cabezal óptico de aproximadamente 5.08 centímetros (dos pulgadas) o más. Otras distancias de trabajo, tales como aproximadamente 7.62 cm (tres pulgadas) o de aproximadamente 7.62 cm (tres pulgadas) a aproximadamente 15.24 cm (seis pulgadas), se proporcionan en realizaciones alternativas. La mayor distancia de trabajo entre el cabezal óptico y el ojo del paciente proporciona una mejor visualización por parte del médico y un mejor acceso al ojo durante el tratamiento, por ejemplo, para añadir más gotas de fotosensibilizador u otras soluciones oftálmicas, o para otras ayudas de tratamiento.

Luz de fijación

En algunas realizaciones, el sistema de tratamiento oftálmico comprende además una luz de fijación conectada al dispositivo de tratamiento o separada del mismo. Durante los periodos de proyección de luz continua o discontinua/ajustable/modelada, los ojos del paciente se desvían naturalmente de la posición deseada. Fijar la línea de visión del paciente, tal como en una luz de fijación, permite que los ojos del paciente permanezcan correctamente alineados y/o enfocados. En algunas realizaciones, la luz de fijación se puede mover de forma independiente en relación con el o los cabezales de tratamiento óptico para fijar los ojos del paciente en determinadas direcciones y/o ángulos, lo que permite al médico suministrar luz en una trayectoria/dirección del haz que es independiente del eje visual del paciente. En algunas realizaciones, la luz de fijación se coloca dentro de la línea de visión de ambos ojos del paciente, a una distancia de cada ojo que es suficiente para evitar la visión doble de la luz de fijación. En algunas realizaciones, la luz de fijación emite luz roja u otra luz dentro del espectro visible, tal como luz verde, que un paciente pueda ver fácilmente durante el tratamiento. En otra realización, la luz de fijación parpadea periódicamente o emite una seña de audio para recuperar y/o mantener la atención del paciente.

Fuente de luz auxiliar

El sistema de tratamiento oftálmico comprende otra fuente de luz, además de la luz de tratamiento UVA/azul, que está configurada para encenderse cuando la al menos una luz de tratamiento entra en un periodo de luz de tratamiento interrumpida. En algunas realizaciones, la fuente de luz auxiliar está configurada para encenderse/apagarse coincidiendo con que la al menos una luz de tratamiento entre en un periodo de luz de tratamiento interrumpida/filtrada/atenuada o entre en un periodo de luz de tratamiento continuada/sin filtrar/no atenuada. En algunas realizaciones, la emisión de luz adicional está integrada en la trayectoria de la luz de tratamiento UVA/azul y compensa, al menos parcialmente, los cambios en el color y la intensidad de la luz vistos por los pacientes durante los periodos de iluminación UVA/azul variable, lo que reduce el efecto de sobresalto cuando se encienden y apagan los rayos UVA o la combinación de rayos de tratamiento UVA y azul. La fuente de luz separada tiene una longitud de onda en el espectro de luz visible que no es muy absorbida por la riboflavina y, por lo tanto, no tiene como resultado un consumo de oxígeno causado por la formación de tripletes de riboflavina, pero que al paciente le parece que tiene el mismo color o un color similar al de la riboflavina excitada. En algunas realizaciones, la fuente de luz auxiliar o antisobresalto puede ser un LED de luz verde. Sin pretender ceñirse a ninguna teoría en particular, se contempla que el ajuste gradual de la intensidad mitigue uno o más de los siguientes efectos: efecto de sobresalto, pérdida de fijación, tratamiento descentrado y el fenómeno de Bell.

Fuente de luz

En algunas realizaciones, el dispositivo de tratamiento oftálmico comprende una fuente de luz de múltiples longitudes de onda. En algunas realizaciones, la fuente de luz de múltiples longitudes de onda es una fuente de luz de espectro completo que se filtra para proporcionar una banda estrecha de energía de excitación dentro del espectro de luz UVA/azul y se puede controlar para proporcionar luz de salida en al menos dos longitudes de onda diferentes. En algunas realizaciones, la fuente de luz es una lámpara de arco corto, tal como una lámpara de mercurio o haluro de mercurio o una lámpara de xenón de arco corto, que emite luz UVA, así como luz en otras longitudes de onda. En algunas realizaciones, la unidad de fuente de luz comprende además un sistema óptico que aísla la luz en un haz de luz en la longitud de onda requerida para tratar al paciente y proporciona el haz de luz aislado a la guía de luz para su transmisión al cabezal de tratamiento óptico. En algunas realizaciones, el sistema óptico comprende un dispositivo de enfoque para enfocar la radiación procedente de la lámpara a lo largo de un camino óptico y un conjunto de aislamiento de haz en el camino óptico, que está configurado para dirigir la luz en un intervalo de longitudes de onda seleccionado al primer extremo de la guía de luz. En algunas realizaciones, el conjunto de aislamiento de haz comprende un espejo dicroico reflector que refleja la luz en el intervalo UVA/azul de aproximadamente 340 nm a 470 nm y deja pasar otra radiación emitida por la lámpara, y un filtro en la trayectoria de la luz reflejada desde el espejo que dirige la luz de una longitud de onda o banda de longitudes de onda predeterminadas al dispositivo de control de longitud de onda.

En algunas realizaciones, la fuente de luz es una fuente de luz de una sola longitud de onda o de longitud de onda limitada o una fuente de luz de una sola longitud de onda múltiple y puede consistir en uno o más diodos emisores de luz (LED, por sus siglas en inglés) o diodos láser y proporciona haces de luz aislados en longitudes de onda seleccionadas o intervalos de longitudes de onda limitados.

Dispositivo de control de longitud de onda

En algunas realizaciones, un dispositivo de control de longitud de onda proporciona luz de manera selectiva en una o múltiples bandas de longitudes de onda para fines de tratamiento (por ejemplo, luz en una banda UVA y luz en una banda azul o azul-violeta). Se pueden prever dos filtros diferentes que estén colocados selectivamente en la trayectoria de la luz, lo que permite la selección de la energía de excitación en la banda UVA a 365 nm o una banda estrecha de radiación azul-violeta a 405 nm. La opción de radiación UVA o UVA y azul permite al cirujano flexibilidad para lograr diferentes profundidades de penetración en la córnea y/o la esclerótica para la luz de excitación. Por ejemplo, el coeficiente de absorción molar de la riboflavina a 365 nm es de aproximadamente 10 000, y a 405 nm el coeficiente de absorción es de aproximadamente 8000. Si la riboflavina en la córnea y/o la esclerótica es 0.003 molar, la radiación de 365 nm deposita aproximadamente el 75 % de su energía en la riboflavina en las primeras 200 micras del tejido, mientras que con la radiación de 405 sólo alrededor del 68 % del haz se absorbe en las primeras 200 micras. La luz azul suministra más energía al tejido más profundo para una reticulación más profunda. Para los pacientes con córneas y/o escleróticas delgadas, se puede usar la luz UVA, ya que la energía se absorbe más rápidamente y llega menos energía al endotelio. Para los pacientes con córneas y/o escleróticas más gruesas, se puede usar luz azul para penetrar más profundamente en la córnea y/o la esclerótica. En un procedimiento convencional que utiliza radiación de 365 nm, desepitelización y empapamiento con riboflavina al 0.1 %, la reticulación se produce a una profundidad de aproximadamente 200 micras, mientras que el daño (apoptosis) se produce a una profundidad mayor, de aproximadamente 300 micras. La opción de excitación con múltiples longitudes de onda del sistema divulgado permite una reticulación más profunda (por ejemplo, mediante luz azul) si el cirujano determina que una reticulación más profunda es beneficiosa o necesaria.

Una característica técnica de la presente divulgación es la opción de seleccionar una de múltiples longitudes de onda de la luz de excitación. Sin pretender ceñirse a ninguna teoría en particular, se contempla que la longitud de onda determine la profundidad de penetración de la luz en la córnea y/o la esclerótica empapadas con riboflavina, lo que a su vez afecta a la cantidad de reticulación que se realiza a diferentes profundidades de la esclerótica o el estroma corneal. El coeficiente de absorción molar de la riboflavina es de 10066 cm-1/M a 365 nm, pero el coeficiente de absorción molar de la riboflavina es de sólo 7884 cm-1/M a 405 nm. Según la ley de Beer Lambert, para una longitud de onda y una energía de excitación determinadas, la intensidad fluorescente del fotosensibilizador (por ejemplo, la riboflavina) es linealmente proporcional a la concentración del fluoróforo. El cálculo de la absorción de luz por la riboflavina a diversas profundidades de la córnea y/o la esclerótica de las dos longitudes de onda es posible utilizando la ecuación de Beer Lambert. En esta ecuación, A = 2 - log10 %T, donde A es la absorbencia de energía por un fluoróforo químico y T es la transmisión. La ley de Beer Lambert establece que A = Ebc, donde E es el coeficiente de absorción molar de una sustancia química en particular, b es la longitud del camino de la medición y c es la concentración de la sustancia química. Para una solución al 0.1 % de riboflavina a una profundidad de 500 micras, el valor de absorción a 365 nm se calcula como A = 1.10. El valor de A para las mismas solución y longitud de camino para la radiación de 405 nm se calcula como A = 0.86. A partir de la fórmula A = 2 - log 10 %T, se demuestra que el 64 % de la energía incidente de la radiación de 365 nm es absorbida por la riboflavina en las primeras 200 micras de la córnea y/o la esclerótica. Los mismos cálculos a 405 nm indican que sólo el 55 % de la radiación es absorbida por la riboflavina en las primeras 200 micras del estroma o la esclerótica. Si el usuario determina que es deseable realizar una reticulación más profunda en una córnea y/o una esclerótica, el usuario tiene la opción de seleccionar una radiación más penetrante, como 405 nm. Si es más deseable una reticulación poco profunda, el usuario tiene la opción de seleccionar una longitud de onda menos penetrante, tal como 365 nm.

Una característica adicional de la longitud de onda de 405 nm es la opción de utilizar una luz menos intensa para lograr la misma cantidad de reticulación. La producción de oxígeno singlete por las moléculas triplete de riboflavina excitadas está relacionada con el número de fotones incidentes, no con la energía de los fotones. La riboflavina se excita tanto a 365 nm como a 405 nm para alcanzar sus estados de mayor energía. Mediante la formulación E = hv se determina que un fotón de 405 nm es un 10 % menos energético que un fotón de 365 nm y que, para tener reacciones estequiométricas equivalentes a 405 nm y 365 nm, la fluencia de la luz UVA incidente se reduce al 90 % de la fluencia de la luz azul.

Otra característica de la opción de luz azul para la energía de excitación es que la menor absorción de luz azul por parte de la riboflavina en la esclerótica y/o la córnea anterior se traduce en un menor consumo de oxígeno en la esclerótica o el estroma anterior, lo que permite una mejor reoxigenación de la esclerótica o el estroma posterior, como se expone con más detalle posteriormente.

Acoplamiento óptico

En algunas realizaciones, dos componentes de los sistemas de tratamiento oftálmico se acoplan ópticamente entre sí mediante transmisión de luz de uno a otro. En algunas realizaciones, al menos algunos de los componentes de los sistemas de tratamiento oftálmico se acoplan ópticamente entre sí a través de al menos una guía líquida de luz transmisora de UV para producir una distribución homogénea de la luz. En algunas realizaciones, la fuente de luz se acopla al dispositivo de control de longitud de onda a través de la guía líquida de luz. En algunas realizaciones, el dispositivo de control de longitud de onda se acopla al o a los cabezales de tratamiento óptico a través de la guía líquida de luz. En algunas realizaciones, se usan en sistemas bilaterales múltiples guías líquidas de luz o una guía de luz bifurcada. Las guías líquidas de luz también son más eficaces a la hora de transmitir la luz y proporcionan luz fría, lo que evita el posible problema de los puntos calientes. Las guías de luz flexibles también permiten una variación en la separación de los cabezales ópticos en un sistema bilateral y permiten un movimiento 3D del o de los cabezales ópticos si se desea.

En algunas realizaciones, se usan otros aparatos de acoplamiento óptico para el acoplamiento óptico de componentes en los sistemas de tratamiento oftálmico como alternativa a la guía líquida de luz o en combinación con ésta. Estos aparatos de acoplamiento óptico incluyen, pero no se limitan a, espejos, prismas reflectores, prismas refractivos, rejillas ópticas, lentes convexas, lentes cóncavas, etc. En algunas realizaciones, las fuentes de luz de tratamiento están previstas en uno o más cabezales de tratamiento y la luz de tratamiento se proyecta directamente desde la o las fuentes de luz a lo largo de un camino óptico hasta un puerto de salida de luz de tratamiento del cabezal de tratamiento.

Tratamiento bilateral

En algunas realizaciones, el sistema de tratamiento oftálmico es monocular, con una única unidad de tratamiento óptico, que incluye el cabezal de tratamiento óptico. En otras realizaciones, el sistema de tratamiento oftálmico es bilateral, con dos unidades de tratamiento óptico montadas de forma ajustable en un pie de soporte para el tratamiento de ambos ojos simultáneamente. En algunas realizaciones, el o los cabezales de tratamiento óptico están configurados para enfocar uno o varios haces de luz UVA o UVA y azul en el ojo de un paciente. En otras realizaciones, el o los cabezales de tratamiento óptico incorporan dispositivos de tratamiento o monitorización adicionales. En algunas realizaciones, los cabezales de tratamiento óptico son idénticos, pero se montan por separado para permitir ajustar la distancia entre los cabezales de tratamiento. En otra realización, se usan más de dos cabezales de tratamiento en los sistemas de tratamiento oftálmico. En algunas realizaciones, los cabezales de tratamiento óptico permiten un ajuste angular independiente, un ajuste de la distancia que separa los cabezales de tratamiento óptico y/o un ajuste de la distancia entre los cabezales de tratamiento y los ojos. En algunas realizaciones, los cabezales de tratamiento óptico están configurados para permitir variaciones angulares, así como variaciones de distancia, de la al menos una luz de tratamiento. Sin pretender ceñirse a ninguna teoría en particular, se contempla que el ajuste independiente del ángulo y la distancia permita el tratamiento del estrabismo (ojos bizcos) y/o permita el tratamiento selectivo (por ejemplo, la reticulación) de zonas específicas de la córnea y/o la esclerótica en función de la patología del estado que haya de ser tratado o la ubicación de la corrección refractiva deseada.

En algunas realizaciones, la guía de luz de la unidad de fuente de luz o del dispositivo de control de longitud de onda está bifurcada para proporcionar dos partes de guía de luz separadas que dirijan los haces de luz de tratamiento UVA o UVA y azul desde los respectivos cabezales de tratamiento óptico. La luz de tratamiento se proyecta sobre la córnea y no requiere colimación.

Los sistemas y métodos anteriores permiten al médico monitorizar mejor el ojo del paciente durante el tratamiento. Las características de los sistemas anteriores permiten monitorizar variables críticas durante el tratamiento, así como variar los criterios de tratamiento, por ejemplo, cambiar entre luz UVA y la combinación de luz UVA y azul o azul-violeta, variar la intensidad de la luz, proporcionar una luz de fijación para evitar que los ojos se desvíen, utilizar una fuente de luz auxiliar para evitar el efecto de sobresalto, variar la forma y el tamaño del haz y utilizar una proyección de luz de tratamiento discontinua para permitir la reoxigenación de los tejidos. Otra característica técnica del sistema es que la distancia entre el cabezal óptico y el ojo se controla con precisión. El sistema es fácil de configurar y usar y permite un alto grado de control y personalización del tratamiento para un estado específico del paciente.

Ejemplos

En la presente memoria se divulga un sistema de tratamiento oftálmico.

Tras la lectura de esta descripción, será evidente para un experto en la técnica cómo implementar la presente divulgación en diversas realizaciones alternativas y aplicaciones alternativas. Sin embargo, aunque en la presente memoria se describirán diversas realizaciones de la presente divulgación, se entiende que estas realizaciones se presentan sólo a modo de ejemplo y no de limitación.

Las Figuras 1 a 12 ilustran un sistema bilateral para el tratamiento ocular fotoquímico, tal como la reticulación de colágeno corneal y/o de la esclerótica, usando riboflavina como fotosensibilizador. Para la energía de excitación se utiliza luz UVA/azul. Haciendo referencia a las Figuras 1 y 2, una unidad 10 de fuente de iluminación contiene una fuente 11 de luz multiespectral que suministra una longitud de onda de excitación seleccionada por el usuario a una guía líquida bifurcada 18 de luz transmisora de UV. La guía de luz se divide en salidas 21 y 22 de guía de luz separadas que están conectadas al módulo 30 de ajuste de intensidad de iluminación montado en un soporte de poste móvil consistente en un poste 25 montado sobre una base 23 con ruedas pivotantes. Se pueden usar otros pies de soporte de diferente configuración en lugar del poste 25 con base 23. Las salidas del módulo 30 están conectadas mediante guías 50, 51 de luz a unos respectivos dispositivos izquierdo y derecho o unidades izquierda y derecha 150, 151 de tratamiento óptico. El dispositivo derecho 151 de tratamiento se describe con más detalle posteriormente en relación con las Figuras 9 y 10. El dispositivo izquierdo 150 de tratamiento es idéntico al dispositivo derecho 151 de tratamiento.

El poste permite la unión y el posicionamiento vertical de un mecanismo de montaje ajustable, que incluye un brazo articulado 24 en el que están montados los dispositivos 150, 151 de tratamiento y proporciona puntos de montaje para el módulo 30 de ajuste de intensidad de iluminación y un módulo 40 de monitorización óptica. Los módulos 10, 30 y 40 pueden combinarse en una sola unidad. La unidad 10 de fuente de iluminación se muestra separada del soporte móvil, pero puede estar fijada al soporte. El extremo del brazo articulado 24 está conectado a un brazo giratorio 27 que, además, está conectado a un brazo giratorio 28. El extremo distal del brazo giratorio 28 lleva los dos dispositivos o unidades 150, 151 de tratamiento óptico encerrados en unas unidades 260, 261 de alojamiento en unos brazos ajustables 29A, 29B. Cada unidad de alojamiento incluye un sensor 158, 159 montado externamente. Cada unidad de alojamiento mantiene en su lugar un dispositivo 150, 151 de tratamiento óptico. Cada dispositivo de tratamiento óptico incluye un cabezal 81 de tratamiento óptico que dirige la luz hacia el ojo del paciente, además de otros componentes que se describen con más detalle posteriormente en relación con las Figuras 9 y 10. Las guías 18, 21,22, 50 y 51 de luz que conducen la energía de excitación a cada cabezal de tratamiento óptico pueden ser guías líquidas de luz, porque el líquido a base de agua de la guía de luz absorbe radiación infrarroja de la fuente de lámpara que podría afectar negativamente a los tejidos. Las guías líquidas de luz generalmente tienen más eficacia de transmisión de la luz UV y visible que los haces de fibras, al tiempo que proporcionan una mayor flexibilidad para permitir el ajuste de la posición de cada unidad de tratamiento. Un beneficio adicional del uso de guías líquidas de luz es que son eficaces para homogeneizar los haces de luz recogidos de fuentes de luz o reflectores no homogéneos. Las fuentes de luz y otros componentes del sistema pueden montarse en los cabezales de tratamiento respectivos.

La Figura 2 ilustra la disposición del conjunto de fuente de iluminación con una lámpara 11 de arco corto con reflector elipsoidal como fuente de luz, como en el sistema descrito anteriormente. Esta lámpara puede ser una lámpara de arco corto de 100 vatios de mercurio o haluro de mercurio. Esta lámpara puede ser una lámpara de arco corto de 100 vatios de xenón, que se caracteriza por una menor salida de luz UVA y una mayor continuidad de luz de longitud de onda azul de alta intensidad. El microprocesador 17 controla la apertura y el cierre del dispositivo 12 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro), que bloquea o permite el paso de la radiación emitida por la lámpara. El dispositivo 12 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) es un material de aluminio con acabado especular para reflejar radiación afuera del camino óptico. La propiedad reflectora del material evita la acumulación de calor en el obturador y la posible transferencia de calor al conjunto de solenoide de conexión. El dispositivo 12 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o filtro) está fijado a un solenoide giratorio 160 para influir en la operación de apertura y cierre. Los solenoides giratorios son componentes de alta fiabilidad con una vida útil normal de más de 1 millón de ciclos. Cuando se abre el dispositivo 12 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro), la luz del reflector de la lámpara se recoge mediante una lente colimadora 13 y se dirige a un espejo dicroico 14 que gira 45 grados y que refleja la luz UVA y azul en un intervalo de longitudes de onda de alrededor de 340 nm a 470 nm, mientras deja pasar la radiación infrarroja. La luz reflejada desde el espejo se recoge mediante una lente 15 de enfoque y se dirige a través de uno de los filtros del conjunto 16 de filtros a la entrada de la guía bifurcada 18 de luz. El conjunto 16 de filtros está en un mecanismo deslizante conectado a un interruptor de accionamiento en el panel frontal. Dos filtros 16A, 16B de paso de banda estrecha están montados en el conjunto 16 de filtros ópticos y una posición del interruptor de accionamiento determina qué filtro de paso de banda se coloca delante de la guía de luz. El filtro 16A puede ser un filtro UVA que tenga un ancho de banda de 10 nm (FWHM) a 365 nm y el filtro 16B puede tener un ancho de banda de 10 nm (FWHM) a 405 nm. Tales filtros están disponibles comercialmente en diversos proveedores ópticos.

Diversas características ajustables del sistema que se describen posteriormente implican una introducción manual de datos por parte de un operador en las diversas unidades para variar las condiciones de funcionamiento, tal como un ajuste de la intensidad mediante el módulo 30, una selección entre los filtros 16A y 16B de luz UVA y azul y un posicionamiento de los cabezales de tratamiento óptico. Estas características puede ajustarlas un operador introduciendo datos en un dispositivo de entrada remoto o un teclado, y el controlador, en esta alternativa, tiene salidas de control al conjunto 16A, 16B de filtros seleccionables y un módulo 30 de ajuste de intensidad. Puede estar prevista una característica de apagado automático de emergencia.

La Figura 3 ilustra un panel 110 de control previsto en la parte frontal de la unidad 10 de fuente de iluminación, que incluye unos dispositivos de entrada de usuario y una unidad 123 de pantalla. El controlador puede ser un ordenador de sobremesa o portátil autónomo o un asistente personal digital o similar, con una unidad de visualización estándar y un dispositivo de entrada de teclado para las selecciones de control de entrada del usuario para los diversos parámetros de control seleccionables del sistema, que se transmiten mediante señales de comunicación por cable o inalámbrica para controlar diversos componentes del sistema. El panel 110 tiene un conmutador 20 de control de selección de longitud de onda manual, para permitir a un operador cambiar entre luz UVA y luz azul, y un conmutador 19 de control de un dispositivo de modulación de luz manual (por ejemplo, un obturador y/o filtro), para cambiar entre iluminación continua y discontinua. Un operador utiliza unas entradas 121 de teclas programables situadas debajo de la pantalla 123 en el panel para controlar el ciclo del dispositivo de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro). Las teclas programables son conmutadores que cambian de función a medida que cambia la pantalla.

Haciendo referencia a las Figuras 1 y 4, el soporte de poste móvil, con el brazo articulado montado y la rueda de ajuste de altura, permite posicionar fácilmente los cabezales de tratamiento óptico sobre los ojos del paciente.

La Figura 4 es una vista en planta superior ampliada del conjunto de brazo articulado y los dispositivos 150, 151 de tratamiento de la Figura 1. La rueda 26 de ajuste de altura que se muestra en la Figura 1 permite el ajuste vertical del brazo. El ajuste lateral de los cabezales ópticos para adaptarlos a diferentes distancias interpupilares lo proporcionan los brazos pivotantes 29A y 29B en el extremo distal del brazo articulado, como se ilustra en la Figura 4. Cuando se afloja el botón 405, ambos brazos 29A y 29B pueden girar libremente alrededor del centro del brazo 28 y los botones 406, 407 se aflojan en los brazos telescópicos 29A, 29B para ajustar la distancia interpupilar y alinear cada cabezal óptico con los ojos respectivos de un paciente. Cuando los cabezales ópticos de los brazos 29A, 29B están posicionados sobre los ojos del paciente, los botones 405 - 407 se aprietan para fijar la posición. Los cabezales 260 y 261 aún se pueden mover en este punto y un movimiento combinado de los cabezales permite un ajuste en el eje XY de los cabezales ópticos sobre los ojos del paciente para una operación bilateral. Los botones 408 y 409 se aprietan para asegurar la posición de los cabezales ópticos sobre los ojos del paciente. Se pueden eliminar los botones de posicionamiento manual y se puede prever otro sistema para el posicionamiento vertical y horizontal de los cabezales de tratamiento.

Se pueden eliminar los botones de posicionamiento manual y se puede prever un sistema de accionamiento controlado a distancia para el posicionamiento vertical, horizontal y angular de los cabezales de tratamiento. A continuación, el operador controla a distancia el posicionamiento en las direcciones X, Y y Z mediante un dispositivo de entrada de ordenador, una pantalla táctil o similares, o dicho posicionamiento se lleva a cabo automáticamente al introducir el médico parámetros oculares del paciente, por ejemplo, como se describe posteriormente en relación con el sistema de las Figuras 23 a 29.

En el sistema de tratamiento oftálmico de las Figuras 1 a 11, el al menos un haz de luz de tratamiento de cada cabezal óptico puede dirigirse concéntricamente al eje óptico que pasa a través del centro de la córnea hacia el centro del cristalino. En algunas circunstancias, es deseable posicionar el haz de luz en un eje óptico diferente al eje óptico córnea-cristalino. Por ejemplo, si la distorsión apical provocada por el queratocono está en la parte inferior de la córnea, puede ser deseable colocar el eje óptico del haz de iluminación concéntrico con el eje central de la distorsión apical para maximizar la radiación de forma concéntrica alrededor de la distorsión apical. Las Figuras 8A y 8B ilustran un ejemplo de la distorsión apical del queratocono en comparación con una córnea normal. La Figura 8A ilustra un ojo 500 con una córnea normal 502, representando la línea 504 de puntos el eje óptico que pasa por el centro de la córnea. La Figura 8B ilustra el ojo 500 con queratocono, que provoca una distorsión cónica fuera del eje y el consiguiente adelgazamiento de la córnea en 506. Esto requiere una flexibilidad de posicionamiento Xy Z para el cabezal óptico y esto puede lograrse mediante la disposición mecánica mostrada en la Figura 4 tal como se describió anteriormente.

El ajuste de la intensidad de la luz de salida para cada ojo en el sistema de las Figuras 1 a 17 se logra utilizando el módulo 30 de ajuste de intensidad ilustrado en la vista de disposición en la Figura 7. Unas abrazaderas mecánicas están fijadas a las guías de luz de salida y estas abrazaderas están conectadas a unos elementos deslizantes lineales 31 y 32 accionados por tornillo comerciales. Los extremos bifurcados 21 y 22 de la guía de luz de entrada están fijados en la parte inferior del módulo. Al girar los botones accesibles desde el exterior previstos en los elementos deslizantes 31 y 32 en el sentido de las agujas del reloj, las guías 50 y 51 de luz de suministro avanzan hacia las guías de luz de entrada y aumenta la intensidad de la salida. Del mismo modo, girar los botones en sentido contrario a las agujas del reloj reduce la intensidad. La salida se mide utilizando un radiómetro portátil externo debajo de la óptica de salida. Los radiómetros apropiados para la luz UVA o azul están disponibles comercialmente en diversas fuentes. Se puede lograr un ajuste de la salida de cada cabezal óptico dentro de 0.01 mw/cm2. Se pueden colocar filtros de densidad neutra ajustables entre las guías de luz de entrada y salida, pero estos filtros suelen estar sujetos a un deterioro por rayos UVA a largo plazo. La Figura 7 ilustra el ajuste de intensidad máxima para la guía 51 de luz de excitación y el ajuste de intensidad mínima para la guía 50 de luz de excitación.

En el sistema ilustrado, un conmutador 55 manejable manualmente permite a un usuario pasar de un funcionamiento bilateral a un funcionamiento monocular. El conmutador 55 está conectado al dispositivo 56 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro). En la posición del dispositivo 56 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) como se muestra en la Figura 7, no se permite que la luz que entra desde la guía 21 de luz entre en la guía 51 de luz de suministro y el instrumento está configurado para un funcionamiento monocular. Cuando se gira el conmutador desde esta posición, el dispositivo de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) gira afuera de la trayectoria de la luz y cierra un microconmutador. La luz viaja ahora a ambos cabezales de salida y el microconmutador cerrado completa un circuito para encender un LED en la parte superior del módulo que avisa al usuario de que el instrumento está en modo bilateral. El conmutador manual puede sustituirse por un dispositivo de control remoto, tal como un módulo de ordenador con una entrada de control de usuario o una pantalla táctil, para cambiar entre un funcionamiento bilateral o monocular. La misma entrada de control puede usarse para introducir comandos para variar otras características ajustables del sistema, tales como la frecuencia de la energía de excitación, la intensidad, la iluminación continua o discontinua, el periodo de tratamiento, la altura del cabezal de tratamiento, la separación y el ángulo y similares.

Uno de los dispositivos 151 de tratamiento óptico se ilustra con más detalle en las Figuras 5, 9 y 10. Como se ilustra, cada dispositivo de tratamiento óptico comprende un cabezal 155 de tratamiento óptico, montado verticalmente en un soporte 154 en el extremo del brazo 29A o 29B respectivo, y un dispositivo 158 de recogida óptica, también montado en el soporte 154 de manera adyacente al cabezal 155 de tratamiento óptico, como se ilustra en la Figura 9. El cabezal 155 de tratamiento incorpora un soporte 80 de retícula o máscara óptica en el que se puede posicionar una retícula o máscara 90 seleccionada, para controlar la forma y/o el tamaño del haz de tratamiento de salida proyectado desde el cabezal 155 de tratamiento a través de la óptica de proyección o la lente 81 ubicada en el puerto de salida del cabezal de tratamiento. Unos aparatos 65, 66 de orientación o posicionamiento montados en cada unidad 150 y 151 de tratamiento óptico ayudan a un operador a posicionar la óptica o lente 81 de proyección a una distancia de trabajo deseada de la córnea. En las Figuras 5, 9 y 10, los dispositivos 65, 66 de orientación son diodos láser. Se determina que la distancia de la óptica 81 a la córnea es igual a la distancia de trabajo deseada cuando los dos haces de orientación de los diodos láser 65 y 66 coinciden entre sí como un único punto en el ojo del paciente. Si los haces de orientación no se cruzan en el ojo, el botón 26 de ajuste de altura del brazo articulado puede mover los cabezales ópticos hacia arriba o hacia abajo hasta que los haces coincidan en la posición correcta. Esto proporciona un método más preciso para posicionar los cabezales ópticos a una distancia predeterminada con respecto a los ojos del paciente.

Unos filtros 85 u 86 pueden posicionarse selectivamente en la trayectoria de los haces de orientación emitidos desde los dispositivos 65, 66 de orientación mediante un elemento deslizante mecánico 84 (véase la Figura 10). Esto puede proporcionar un uso secundario a los haces de orientación para proporcionar fototerapia con luz roja para mejorar el daño oxidativo a las células. Los dispositivos 65, 66 de orientación pueden ser diodos láser de luz roja o verde sin filtros en la trayectoria de salida.

El sistema de tratamiento oftálmico también puede incluir un sistema 40 de monitorización para la fotoluminiscencia emitida por la interacción de la riboflavina con la luz UVA/azul, utilizando el dispositivo 158 de recogida óptica como se ilustra en la Figura 9. Esta fotoluminiscencia consiste en la fluorescencia de la emisión fotónica de la riboflavina desde el estado S1 hasta el estado S0 y la fosforescencia emitida por el estado triplete de la riboflavina. Estas emisiones fotoluminiscentes permiten medir la concentración de riboflavina en el ojo (por ejemplo, la córnea o la esclerótica), una medida relativa de la profundidad de penetración de la riboflavina en el estroma, una medida relativa de la homogeneidad lateral de la riboflavina y una medida relativa de la utilización de oxígeno y la formación del estado triplete. La reacción de la riboflavina y la radiación UVA/azul implica dos estados excitados electrónicamente de la riboflavina. Cuando el estado fundamental S0 (riboflavina no excitada) absorbe luz UVA/azul, pasa a un estado excitado llamado estado S1. A partir del estado S1 excitado, la molécula pierde su energía por dos mecanismos. El primer mecanismo es la relajación de vuelta al estado fundamental mediante la emisión de un fotón de luz en un proceso llamado fluorescencia. El pico de fluorescencia de la riboflavina es de aproximadamente 525 nm. El límite cuántico promedio de la riboflavina en soluciones acuosas es de aproximadamente 0.3, lo que significa que la relación de fotones emitidos/fotones absorbidos es de aproximadamente 0.3. El segundo mecanismo de relajación desde el estado S1 se denomina formación de riboflavina triplete y esto se logra mediante un mecanismo llamado cruzamiento entre sistemas. El estado triplete de la riboflavina transmite energía al oxígeno molecular y crea oxígeno singlete para la reticulación. A partir de este estado triplete, la molécula de riboflavina puede reaccionar y ceder el exceso de energía al oxígeno o al agua o puede fosforescer hasta el estado fundamental. La fosforescencia de la riboflavina triplete se produce a alrededor de 605 nm. Dado que la fosforescencia es una medida directa de la especie activa que crea oxígeno singlete, el dispositivo 158 de recogida óptica y el dispositivo 40 de monitorización óptica de la Figura 11 están configurados para monitorizar tanto las señales fluorescentes como las fosforescentes.

El dispositivo 158 de recogida óptica de la Figura 9 comprende una lente 83 colectora de luz y una guía bifurcada 70 de luz que recibe la luz recogida por la lente 83. Esta guía bifurcada de luz tiene un solo extremo que se divide en dos extremos 70A, 70B de salida. La lente 83 se dirige a la zona de tratamiento del centro del ojo (por ejemplo, la córnea o la esclerótica) y recibe las emisiones fotoluminiscentes del ojo (por ejemplo, la córnea y/o la esclerótica) y enfoca estas emisiones en el extremo proximal o receptor 185 de la parte 70 de un solo extremo de la guía bifurcada de luz. La guía de luz puede proporcionar el 50 % de la luz de entrada proximal a cada una de las dos partes distales 70A, 70B de la guía de luz. Las partes distales de las guías de luz se encaminan al módulo 40 de monitorización óptica que se muestra en la vista de disposición de la Figura 11. Los cabezales o extremos ópticos 185 de cada una de las guías 70, 71 de luz de los dispositivos 150 y 151 de tratamiento reciben las emisiones fotoluminiscentes de las córneas y/o escleróticas irradiadas de los ojos izquierdo y derecho del paciente, y la luz de emisión es transmitida por las guías 71 y 70 de luz, respectivamente, a las partes 71A, 71B de guía del ojo izquierdo y a las partes 70A, 70B de guía del ojo derecho. La emisión fotoluminiscente de cada ojo incluye tanto la fluorescencia como la fosforescencia debidas a los diferentes tipos de interacciones de la riboflavina, como se expone en detalle posteriormente. La luz de emisión se dirige a los filtros 42 y 43 para separar la emisión de fluorescencia de las emisiones de fosforescencia para cada ojo, como se ilustra en la Figura 11. El filtro 42 es un filtro de paso de banda estrecha con una longitud de onda central de 525 nm-535 nm para capturar el pico de emisión de fluorescencia de la riboflavina. El filtro 43 es un filtro de paso de banda estrecha centrado en 600 nm-605 nm para capturar el pico de fosforescencia de la riboflavina triplete. Al dividir las emisiones recogidas de cada ojo que se está tratando, se pueden monitorizar tanto la fosforescencia como la fluorescencia de cada ojo. La luz de emisión filtrada de cada guía de luz se dirige a un sensor 41 respectivo, que comprende un fotodiodo 41 de silicio PIN que incorpora un preamplificador integral o refrigeración termoeléctrica, y la tensión de salida del fotodiodo se transmite a un amplificador 45 de alta impedancia para la conversión de la energía fotónica en tensión. Como alternativa, los artículos 41 y 45 se compran como una unidad integral en fuentes comerciales tales como Thorlabs y son capaces de detectar señales tan pequeñas como unos pocos femtovatios (10-15 vatios).

La Figura 12 ilustra un dispositivo o herramienta manual 250 de calibrado que puede usarse para proporcionar una medida relativa de la dispersión lateral de la riboflavina en el ojo. La herramienta 250 tiene un mango 202 con un soporte 201 de plástico en un extremo que sostiene un vidrio de bloqueo visible o transparente a los rayos UV con un taladro de 3 mm perforado en su centro. Los vidrios comerciales tales como Schott UG 11 y Schott BG 4, respectivamente, son adecuados para su uso con luz de tratamiento UVA y azul, respectivamente. La única luz emitida que llega al dispositivo 158 de recogida es a través del orificio en el centro del vidrio 200. El dispositivo de calibrado puede mantenerse sobre la córnea central y la lectura de fluorescencia resultante del módulo 40 de monitorización óptica refleja entonces las emisiones de sólo una zona limitada de la córnea. El dispositivo se puede mover sobre diferentes zonas de la córnea para obtener lecturas en relación con la zona central y otras zonas. Por lo tanto, esta herramienta puede proporcionar una medida cuantitativa relativa de la dispersión lateral de la riboflavina en el ojo. Si las lecturas muestran que hay más riboflavina que en las zonas periféricas, el médico puede optar por esperar más tiempo para que la riboflavina se disperse o puede tomar otras medidas para favorecer la dispersión, por ejemplo, colocar un paño caliente sobre el ojo cerrado durante unos minutos.

La fosforescencia del estado triplete de riboflavina se puede usar para monitorizar la eficacia de la reacción, particularmente en relación con la formación de oxígeno singlete. Se monitoriza cada ojo para determinar tanto la fluorescencia como la fosforescencia utilizando los dispositivos 158 de recogida óptica y la unidad 40 de monitorización de fotoluminiscencia, como se describió anteriormente. El dispositivo 305, 315 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o filtro) de las Figuras 13 y 14 proporciona una proyección de luz discontinua y el funcionamiento del ciclo del dispositivo de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o filtro) puede ser dirigido por el operador mediante las entradas de teclas programables del panel de control mostrado en la Figura 3.

La Figura 6 ilustra una vista en perspectiva del dispositivo derecho 158 de recogida óptica en el alojamiento 264 con un nodo 83 de recogida óptica encerrado por la unidad 280 de cabezal. La unidad 264 de alojamiento está unida a la unidad 260 de carcasa que envuelve el dispositivo derecho de tratamiento óptico mostrado en las Figuras 5, 9 y 10. Una unidad 262 de montaje está unida al extremo de tratamiento de la unidad 260 de carcasa. La unidad 262 de montaje está provista de unos orificios 271 - 274 en cada esquina, de manera que otra placa se fije a la unidad con un tornillo y una tuerca, o un método similar.

Las Figuras 1 y 13-18 ilustran sistemas bilaterales para el tratamiento ocular fotoquímico discontinuo/ajustable/modelado, tal como la reticulación de colágeno corneal y/o de la esclerótica usando riboflavina como fotosensibilizador. En esos sistemas, se usa luz UVA/azul para la energía de excitación. Haciendo referencia a las Figuras 1 y 2, una unidad 10 de fuente de iluminación contiene una fuente 11 de luz multiespectral que suministra una longitud de onda de excitación seleccionada por el usuario a una guía líquida bifurcada 18 de luz transmisora de UV. La guía de luz se divide en salidas 21 y 22 de guía de luz separadas que están conectadas al módulo 30 de ajuste de intensidad de iluminación montado en un soporte de poste móvil consistente en un poste 25 montado sobre una base 23 con ruedas pivotantes. Se pueden usar otros pies de soporte de diferente configuración en lugar del poste 25 con base 23. Las salidas del módulo 30 están conectadas mediante guías 50, 51 de luz a unos respectivos dispositivos izquierdo y derecho o unidades izquierda y derecha 150, 151 de tratamiento óptico. Como se describió en detalle anteriormente, el sistema de tratamiento oftálmico también incluye el sistema 40 de monitorización para detectar la fotoluminiscencia emitida por la interacción de la riboflavina con la luz UVA/azul, utilizando el dispositivo 158 de recogida óptica como se ilustra en la Figura 9 y que se muestra encerrado en la unidad 264 de alojamiento en la Figura 6. El dispositivo izquierdo 260 de tratamiento se describe con más detalle a continuación en relación con las Figuras 13 a 18. El dispositivo derecho 261 de tratamiento es idéntico al dispositivo izquierdo 260 de tratamiento.

La Figura 13 ilustra un dispositivo mecánico de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) manejado manualmente, que está alojado en una unidad 300 de montaje que está fijada a la unidad 262 de montaje de tratamiento en los puntos 271-274, con un tornillo y una tuerca, o un método similar, a través de los puntos 301-304. Cuando la palanca 306 se mueve a la posición hacia abajo, el dispositivo mecánico 305 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) se abrirá, permitiendo que la luz UVA/azul del cabezal 81 de tratamiento pase sin obstrucciones a la zona de tratamiento. El dispositivo mecánico 305 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) permanece abierto hasta que el médico tratante considere necesario proporcionar un periodo de proyección de luz interrumpida. Para la determinación sirven de ayuda datos del dispositivo 264 de recogida óptica montado en la carcasa 260 del cabezal de tratamiento y conectado al sistema 40 de monitorización, Figura 1. Una guía 71 colectora de luz no se muestra en esta vista por motivos de claridad, pero el receptáculo para esta guía de luz está conectado al extremo posterior del dispositivo 264 de recogida óptica. El dispositivo mecánico de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) permanece abierto durante un periodo de reticulación fotoquímica como se describe en la presente memoria. La palanca 306 se mueve entonces a la posición hacia arriba, cerrando el dispositivo mecánico 305 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro). Cuando el dispositivo mecánico 305 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) está cerrado, la luz UVA/azul del cabezal 81 de tratamiento óptico no llegará a la zona de tratamiento. El dispositivo mecánico de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) permanece cerrado durante un periodo tal como se describe en la presente memoria para permitir la reoxigenación de los tejidos. El proceso de abrir y cerrar el dispositivo mecánico de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) continúa tantas veces como el médico lo considere necesario.

La Figura 14 ilustra un dispositivo mecánico de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) automático, que está alojado en una unidad 310 de montaje que está fijada a la unidad 262 de montaje de tratamiento en los puntos 271-274, con un tornillo y una tuerca, o un método similar, a través de los puntos 311-314 (313 y 314 no mostrados). La unidad 316 de control automático está fijada a la unidad 310 de montaje y conectada mediante un cable 317 al alojamiento de la fuente de luz UVA y a la unidad 10 de control, Figuras 1 y 2. Cuando comienza el tratamiento, la unidad 316 de control abre el dispositivo mecánico 315 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro), lo que permite que la luz UVA del cabezal 81 de tratamiento pase sin obstrucciones a la zona de tratamiento. El dispositivo mecánico 315 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) permanece abierto durante una sesión de tratamiento como se describe en la presente memoria, compensado por periodos de iluminación discontinua como se describe en la presente memoria. Cuando el dispositivo mecánico 315 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) está cerrado, la luz UVA/azul del cabezal 81 de tratamiento óptico no llega a la zona de tratamiento. La duración de la iluminación discontinua y el número de ciclos de tratamiento se establecen en la unidad 110 de control de pantalla, Figura 3. Se puede proporcionar luz UVA o azul en un ciclo de fraccionamiento de 15 segundos de encendido/15 segundos de apagado y, en este caso, el obturador se abre y cierra automáticamente.

La unidad 316 de control automático fijada a la unidad 310 de montaje puede conectarse mediante un cable 317 al sistema 40 de monitorización de recogida óptica, Figuras 1, 11. Cuando comienza el tratamiento, la unidad 316 de control abre el dispositivo mecánico 315 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro), lo que permite que la luz UVA del cabezal 81 de tratamiento pase sin obstrucciones a la zona de tratamiento. El dispositivo mecánico de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) permanece abierto hasta que un microprocesador alojado en el sistema 40 de monitorización (no mostrado) determine que los niveles de oxígeno singlete están suficientemente agotados. El dispositivo 315 de modulación de luz (por ejemplo, un obturador y/o un filtro) se cierra entonces automáticamente, impidiendo que la luz UVA/azul del cabezal 81 de tratamiento óptico llegue a la zona de tratamiento. Este proceso se repite hasta completar el tratamiento.

La Figura 15 ilustra una unidad atenuadora 320 controlada manual o automáticamente montada en un soporte de poste móvil consistente en un poste 25 montado sobre una base 23 con ruedas pivotantes. Se pueden usar otros pies de soporte de diferente configuración en lugar del poste 25 con base 23. Durante el tratamiento, unos selectores 321-324 se giran manualmente para aumentar o disminuir la intensidad de la luz UVA/azul administrada a las zonas de tratamiento. Cuando comience el tratamiento, un aumento gradual del 0 % al 100 % de la intensidad mitigará el efecto de sobresalto. La luz UVA/azul permanece al 100 % de intensidad hasta que el médico que la administra considere necesario proporcionar un periodo de interrupción de la proyección de luz UVA/azul. Para esta determinación sirven de ayuda datos del dispositivo 264 de recogida óptica montado en la carcasa 260 del cabezal de tratamiento y conectado al sistema 40 de monitorización. A continuación, se utilizan los botones 321-324 para disminuir gradualmente la intensidad de la luz UVA/azul del 100 % al 0 %, con el fin de mitigar el efecto de sobresalto. Con una intensidad del 0 % o cerca de ésta, poca o ninguna luz UVA/azul de los cabezales de tratamiento óptico llega a las zonas de tratamiento. El proceso de aumentar y disminuir la intensidad continúa tantas veces como el médico lo considere necesario.

La intensidad puede aumentarse y disminuirse automáticamente mediante un conmutador de atenuación controlado por microprocesador alojado en la unidad atenuadora 320 (no mostrada). El conmutador de atenuación controlado por microprocesador está conectado mediante un cable 325 al alojamiento de la fuente de luz UVA y a la unidad 10 de control, Figuras 1, 2. Cuando comienza el tratamiento, la intensidad de la luz se aumenta gradualmente hasta el 100 %, lo que permite que la luz UVA del cabezal 81 de tratamiento pase sin atenuarse a la zona de tratamiento. Cuando la intensidad de la luz es igual o cercana al 0 %, poca o ninguna luz UVA/azul del cabezal de tratamiento óptico llega a la zona de tratamiento. La duración de la iluminación discontinua y el número de ciclos de tratamiento se establecen en la unidad 110 de control de pantalla, Figura 3.

Durante el tratamiento, un conmutador de atenuación controlado por microprocesador alojado en la unidad atenuadora 320 (no mostrada) aumenta y disminuye automáticamente la intensidad. El conmutador de atenuación controlado por microprocesador está conectado mediante un cable 325 al sistema 40 de recogida óptica y monitorización. Cuando comienza el tratamiento, la luz UVA/azul aumenta automáticamente de intensidad del 0 % o de cerca del 0 % al 100 %. La intensidad de la luz permanece al 100 % hasta que un microprocesador alojado en el sistema 40 de monitorización óptica (no mostrado) determine que los niveles de oxígeno singlete están suficientemente agotados. La unidad atenuadora 320 reduce entonces automáticamente la intensidad de la luz UVA/azul del 100 % al 0 % o cerca del 0 %, impidiendo que la luz UVA/azul de los cabezales de tratamiento óptico llegue a la zona de tratamiento. Este proceso se repite hasta completar el tratamiento.

La Figura 16 ilustra un filtro de luz UVA/azul manejado manualmente, que está alojado en la unidad 330 de montaje que está fijada a la unidad 262 de montaje de tratamiento en los puntos 271 -274, con un tornillo y una tuerca, o un método similar, a través de los puntos 331-334. Los filtros UVA 336 se mantienen en su lugar mediante unas unidades 335 de alojamiento, que se deslizan al interior de la unidad 330 de montaje, de manera que los filtros UVA 336 estén directamente en la trayectoria de la luz UVA/azul emitida por el cabezal 81 de tratamiento. Cuando los elementos deslizantes 335 se retiran de la unidad 330 de montaje, esto permite que la luz UVA/azul del cabezal 81 de tratamiento pase sin obstrucciones a la zona de tratamiento. Los elementos deslizantes permanecen libres de la unidad de montaje hasta que el médico tratante considere necesario proporcionar un periodo de proyección de luz interrumpida. Para esta determinación sirven de ayuda datos del dispositivo 264 de recogida óptica montado en la carcasa 260 del cabezal de tratamiento y conectado al sistema 40 de monitorización, Figura 1. Una guía 71 colectora de luz no se muestra en esta vista por motivos de claridad, pero el receptáculo para esta guía de luz está conectado al extremo posterior del dispositivo 264 de recogida óptica. Los elementos deslizantes 335 se insertan entonces en la unidad 330 de montaje. Cuando los elementos deslizantes 335 se insertan en la unidad 330 de montaje, la luz UVA/azul del cabezal de tratamiento óptico no llega a la zona de tratamiento. El proceso de insertar y retirar los elementos deslizantes continúa tantas veces como el médico lo considere necesario.

La Figura 17 ilustra un filtro de luz UVA/azul manejado automáticamente, que está alojado en una unidad 340 de montaje que está fijada a la unidad 262 de montaje de tratamiento en los puntos 271-274, con un tornillo y una tuerca, o un método similar, a través de los puntos 341-344. Una unidad 346 de control automático está fijada a la unidad 340 de montaje y conectada mediante un cable 347 al sistema 40 de monitorización de recogida óptica, Figuras 1, 11, 15. Unos filtros 345A de luz UVA/azul están alojados en unas unidades retráctiles 345B controladas por la unidad 346. Cuando comienza el tratamiento, unos elementos deslizantes 345B se retraen, lo que permite que la luz UVA/azul del cabezal 81 de tratamiento pase sin obstrucciones a la zona de tratamiento. Los filtros 345B permanecen retraídos hasta que un microprocesador alojado en el sistema 40 de monitorización (no mostrado) determine que los niveles de oxígeno singlete están suficientemente agotados. La unidad 346 de control automático desliza entonces los filtros 345B a la trayectoria de la luz emitida por el cabezal 81 de tratamiento. Cuando los filtros de luz UVA/azul se encuentran en la trayectoria de la luz UVA/azul emitida por el cabezal 81 de tratamiento, la luz UVA/azul no llega a la zona de tratamiento. Este proceso se repite hasta completar el tratamiento.

Una unidad de filtro de luz UVA/azul manejada automáticamente y alojada en la unidad 340 de montaje puede fijarse a la unidad 262 de montaje de tratamiento. La unidad 346 de control automático está fijada a la unidad 340 de montaje y conectada mediante un cable 347 al alojamiento de la fuente de luz UVA y a la unidad 10 de control, Figuras 1 y 2. Cuando comienza el tratamiento, la unidad 346 de control retrae los elementos deslizantes 345B, lo que permite que la luz UVA del cabezal 81 de tratamiento pase sin obstrucciones a la zona de tratamiento. Cuando los filtros 345A de luz UVA/azul obstruyen la trayectoria de la luz que emana del cabezal 81 de tratamiento, la luz UVA/azul no llega a la zona de tratamiento. La duración de la proyección de luz discontinua y el número de ciclos de tratamiento se establecen en la unidad 110 de control de pantalla, Figura 3.

La Figura 18 ilustra un conjunto giratorio 350 de filtros de luz UVA/azul. Unos discos 355A, 355B, 355C o 355D de filtro permiten zonas de tratamiento variables. El disco 355A de filtro tiene un punto 170 transparente a los rayos UVA desplazado del centro del disco, el disco 355B de filtro tiene una zona 171 transparente a los rayos UVA de aproximadamente 90 grados del área circular del disco, siendo el resto del disco sólido o negro, el disco 355C de filtro tiene una zona 172 transparente a los rayos UVA de aproximadamente 30 grados, siendo el resto del disco sólido, y el disco 355D de filtro tiene una zona transparente de 180 grados, siendo el resto del disco sólido. Se pueden prever discos de filtro con otras disposiciones de zonas sólidas y transparentes a los rayos UVA. Los discos de filtro se alojan en el conjunto giratorio 359 de discos, que se mantiene en su lugar mediante un pasador 361 y se hace girar mediante un conjunto 358 de ruedas dentadas. El conjunto 350 de filtros de luz se fija a la unidad 262 de montaje de tratamiento en los puntos 271-274 (no mostrados), con tornillo y tuerca, o mediante un método similar, a través de los puntos 351-354. La unidad 356 de control automático está fijada al conjunto 350 de filtros y conectada mediante un cable 357 a la unidad 10 de alojamiento de fuente de luz UVA, Figuras 1, 2 (no mostrado). Antes de que comience el tratamiento, se inserta un disco 355A, 355B, 355C o 355D de tratamiento en la unidad 359 de alojamiento. Cuando comienza el tratamiento, el disco se gira con un movimiento circular. El disco seleccionado permite que la luz UVA/azul atraviese la parte transparente e impide que la luz UVA/azul atraviese la parte sólida. El periodo de tiempo para que el disco haga una rotación completa es un ciclo de tratamiento. La duración de los ciclos de tratamiento se establece en la unidad 110 de control de pantalla, Figura 3. En el caso del disco 355A, una rotación completa del disco proporciona una zona de tratamiento anular.

La Figura 19 ilustra una vista en perspectiva de un cabezal de tratamiento con luz UVA/azul y una carcasa con un soporte 196 para la retícula o máscara 190 de patrón de irradiación cambiable con un mango 195 para fines de posicionamiento. La Figura 20 ilustra algunos ejemplos de retículas o máscaras adicionales 186, 188, 189 y 191 a 194 que tienen aberturas o ventanas de material transparente a la luz UVA y/o azul que proporcionan diversos patrones de distribución de luz y tamaños deseados por el médico, lo que permite que llegue más luz a partes seleccionadas de la zona de tratamiento. Por ejemplo, la retícula 191 tiene una abertura ovalada, la retícula 192 tiene una abertura en forma de ranura, la retícula 193 tiene una abertura en forma de cuadrado, la retícula 194 tiene una abertura en forma de anillo, la retícula 186 tiene dos aberturas de diferentes formas, la retícula 188 tiene una abertura en forma de seudotilde o «serpenteante» y la retícula 189 tiene una abertura en forma de medialuna. La abertura en forma de línea serpenteante de la retícula 188 puede ser más gruesa o más ancha en un segmento, como se ilustra, o puede tener las mismas proporciones en todas partes. Como se ilustra en la retícula o máscara 186, se pueden prever dos o más aberturas de formas iguales o diferentes cuando se hayan de tratar simultáneamente diferentes zonas del ojo. También se pueden prever máscaras adicionales con aberturas o patrones de aberturas de diferentes formas y tamaños en un juego de máscaras modeladas, para proporcionar opciones de tratamiento personalizado ampliadas.

Aunque la máscara 190 se coloca en el soporte 196 a mano en el cabezal de tratamiento de la Figura 19, el cabezal de tratamiento puede tener una unidad de control automático fijada al alojamiento 260 y conectada por cable a un controlador o microprocesador. Las retículas o máscaras con diferentes tamaños y formas de abertura se alojan en unidades retráctiles controladas por la unidad de control automático. Cuando comienza el tratamiento, el operador selecciona un patrón en un dispositivo de entrada (por ejemplo, como se describe posteriormente en relación con el sistema de las Figuras 23 a 28) y la unidad de control automático desliza la retícula o máscara seleccionada a la trayectoria de la luz emitida por el cabezal 81 de tratamiento. Esto se puede usar junto con un obturador para un tratamiento discontinuo como se describió anteriormente.

La Figura 21 ilustra una vista en perspectiva de un cabezal de tratamiento con luz UVA/azul y una carcasa 260 con una fuente de luz secundaria no de tratamiento o una fuente 196 de luz antisobresalto. La fuente de luz secundaria se enciende de tal manera que se mitiguen los cambios drásticos en la luz que ve el paciente cuando la luz UVA/azul se filtra, bloquea o atenúa. La fuente de luz secundaria tiene un ajuste de longitud de onda e intensidad para reducir el efecto de sobresalto que experimenta un paciente como resultado de cambios drásticos en la intensidad o el color de la luz. La fuente 196 de luz puede ser una luz LED verde. La fuente de luz secundaria se puede fijar a la carcasa del cabezal de tratamiento de tal manera que sea visible para el paciente durante los periodos de iluminación discontinua.

La Figura 22 ilustra una luz 197 de fijación en el alojamiento 198 unida a un brazo de soporte o cuello 200 de cisne que se puede ajustar manualmente, de modo que la luz de fijación se posicione sobre los ojos 199 del paciente a una distancia de 25.4 a 60.96 cm (10 a 24 pulgadas) o más y sirva de punto de enfoque para mantener una zona de tratamiento estable. La luz de fijación puede controlarse mediante un controlador o microprocesador por medio de cables que se extiendan a través del brazo 200 hasta la luz. La luz de fijación es una luz roja o cualquier otra luz en el espectro visible. La luz de fijación también puede parpadear periódicamente o emitir una seña auditiva para recordar al paciente que centre su atención en el punto de fijación. Cada cabezal de tratamiento puede tener su propia luz de fijación independiente.

Las Figuras 23 a 30 ilustran un dispositivo o sistema 400 de tratamiento oftálmico según el cual diversos parámetros de control son controlados remotamente por el operador o el médico, a través de un dispositivo de entrada de ordenador, una pantalla táctil o similares, o se llevan a cabo automáticamente al introducir el médico parámetros oculares del paciente. El dispositivo 400 de tratamiento incluye una unidad 401 de control montada en un pie de soporte que tiene una base 410 con ruedas y un poste telescópico 402 que se extiende hacia arriba desde la base y que se puede ajustar mediante un bloqueo 403 de poste telescópico giratorio a la altura deseada. La unidad 401 de control comprende un alojamiento ampliado 404 en la parte superior del poste 402 y una unidad 405 de interfaz de usuario con pantalla táctil montada en la parte superior del alojamiento 404. Unos cabezales 406 de tratamiento están sostenidos en unos respectivos brazos de cable flexibles o cuellos 412 de cisne que se extienden desde el alojamiento 404 y los componentes presentes dentro de los cabezales 406 están conectados a la unidad 401 de control por medio de una conexión inalámbrica o una conexión por cable a través de los brazos o cuellos 412 de cisne, como se describe con más detalle posteriormente en relación con las Figuras 27 a 30. La luz 198 de fijación de la Figura 22 también está sostenida en el soporte 402 mediante un cuello 200 de cisne que se extiende desde la unión 403 de cable y un brazo 414 de cable ajustable que se extiende desde la unión 403 hasta la unidad 401 de control.

Como se ilustra mejor en las Figuras 26 a 28, cada cabezal 406 de tratamiento puede comprender un alojamiento exterior generalmente alargado 411 asegurado al cuello 412 de cisne en un extremo y que tiene una pared inferior generalmente plana 413, en la que se encuentra un gran puerto 426 de salida de luz UVA/azul, junto con dos puertos 424A y 424B de salida de luz de ajuste o posicionamiento, para ajustar o posicionar la luz, y un puerto 425 de entrada de monitor de fotoluminiscencia (véase la Figura 26). Como se ilustra en las Figuras 27 y 28, un lado del alojamiento contiene el sistema óptico o la trayectoria de la luz desde el emisor de luz UVA y/o azul o el LED 428 hasta el puerto 426 de salida de luz UVA/azul. El otro lado del alojamiento contiene unas placas 434 y 435 de circuito impreso que llevan LED de ajuste de luz roja y verde dirigidos a los respectivos puertos 424A y 424B de salida de posicionamiento de luz roja y verde, respectivamente, junto con la circuitería de control asociada. Una tercera placa 436 de circuito impreso (PCB, por sus siglas en inglés) lleva un sensor o monitor 436 de fotoluminiscencia (Figura 30) que recibe una entrada de datos desde el puerto 425 de entrada. La salida del monitor 436 de fotoluminiscencia se comunica a través de unos conductores presentes en el brazo 412 con el controlador o microprocesador 418 presente en el alojamiento 404 de control en el extremo superior del soporte 400.

Como se ilustra en las Figuras 27 y 28, la fuente 428 de luz UVA o UVA/azul tiene una salida dirigida a través de un homogeneizador de luz o guía 429 de luz a lo largo de una trayectoria de la luz a través de la lente 438 hasta un espejo 440 de 90 grados, que dirige la luz hacia abajo a través del puerto 426 de salida de la Figura 26. Una rueda 432 de máscara o retícula está montada de forma giratoria en el eje 433 en la trayectoria de la luz. Como se ilustra en la Figura 29, la rueda 432 de retícula tiene una serie de aberturas de diferente diámetro alrededor de su periferia. Parte de la periferia de la rueda 432 se extiende hacia fuera a través de una ranura 431 en el alojamiento para permitir que la rueda se gire manualmente a fin de alinear una abertura seleccionada con la trayectoria de la luz UVA o UVA/azul. Las aberturas en la rueda de retícula o pupila permiten ajustar el tamaño del punto del haz en un intervalo de alrededor de 9 a 12 mm. Se puede prever un motor de accionamiento, un motor paso a paso, o una rueda dentada externa (como en la Figura 18) para mover la rueda 432 de acuerdo con una entrada del usuario en la interfaz 416 de usuario, que puede ser una pantalla táctil como se ilustra en la Figura 25 o un teclado numérico. Además, se puede prever una pluralidad de ruedas de retícula con aberturas de diferentes tamaños y formas, tales como las formas mostradas en la Figura 20 y otras formas alternativas, para su colocación selectiva en la trayectoria de la luz en lugar de la rueda 432. La rueda de retícula puede sustituirse manual o automáticamente bajo el control del microprocesador 418, por ejemplo, como se describió anteriormente en relación con las Figuras 17 y 18. Por lo tanto, el tamaño y la forma del haz pueden modificarse para producir un tamaño y un patrón seleccionados de la proyección de luz de tratamiento sobre un ojo.

Aunque el LED o fuente de luz de tratamiento en el sistema ilustrado es un único LED, se puede prever un conjunto de múltiples fuentes de luz o LED, por ejemplo, dos o más LED, como fuente de luz UVA o UVA/azul. Como se ilustra en la Figura 28, una fuente 450 de luz antisobresalto está posicionada en el alojamiento directamente por encima del LED UVA 428 y la salida de luz de la fuente 450 se dirige mediante la guía de luz u homogeneizador 451 de haz y la lente 439 en una trayectoria paralela al haz de luz de tratamiento hasta el espejo 441 de 90 grados, que dirige el haz de luz antisobresalto hacia abajo a través del puerto 426 de salida. La fuente de luz antisobresalto puede ser un LED de luz verde o una luz visible de otros colores.

El microprocesador 418 puede programarse para encender y apagar la fuente de luz UVA o UVA/azul o el LED a intervalos predeterminados, para proporcionar una luz UVA de tratamiento discontinua. El LED antisobresalto verde 450 se enciende cuando la luz de tratamiento UVA está apagada, por las razones expuestas anteriormente en relación con el cabezal de tratamiento de la Figura 21. Los periodos de encendido y apagado para el tratamiento con luz UVA discontinua pueden ser de 15 segundos encendido, 15 segundos apagado, y el tiempo total de tratamiento puede ser del orden de 20 a 30 minutos, con una intensidad o irradiancia de 3-4 mW/cm2. La irradiancia o intensidad puede aumentarse gradualmente al comienzo de cada periodo de encendido y atenuarse gradualmente al final de cada periodo de encendido hasta 0.1 o 0.2 mW/cm2 y no se apaga por completo antes de que se sustituya por la luz verde antisobresalto. Con este sistema, se usa una luz UVA de una longitud de onda de 350 a 400 nm o una luz UVA/azul de una longitud de onda de 365-420 nm para una reticulación más profunda para suministrar una irradiancia de 3 a 30 mW/cm2, en ciclos discontinuos como se describe en la presente memoria y a través de una rueda de retícula o pupila seleccionada con aberturas que proporcionan un patrón de distribución de luz específico para reticular zonas seleccionadas de la córnea y/o la esclerótica. Sin embargo, todos estos parámetros (frecuencia y duración de los periodos de exposición a la luz de tratamiento, irradiancia, tiempo total de tratamiento, tamaño del haz, forma del haz) pueden variarse en función de los requisitos de tratamiento concretos, y algunos o la totalidad de los parámetros de tratamiento también pueden variarse automáticamente en función de la retroalimentación al microprocesador 418 desde el dispositivo 436 de monitorización de fotoluminiscencia.

El operador o el médico pueden posicionar manualmente los cabezales de tratamiento en X, Y y Z utilizando los cuellos de cisne flexibles, con la ayuda de los LED rojo y verde 424A y 424B de posicionamiento para ubicar cada cabezal a la altura deseada por encima del ojo y con el haz de tratamiento alineado con la posición deseada en el ojo. Al proporcionar dos haces de alineación angulados de diferentes colores, es más fácil para el operador determinar si el cabezal de tratamiento se encuentra a la distancia de trabajo deseada del ojo con el puerto de salida de luz UVA/azul alineado con la zona de tratamiento deseada, cuando los haces de orientación rojo y verde coinciden entre sí como un solo punto amarillo en el ojo. Se puede usar un sistema de posicionamiento robótico controlado por el microprocesador para posicionar los cabezales de tratamiento.

La fuente de luz UVA era un LED UV NCSU033B fabricado por Nichia Corporation de Tokushima, Japón, pero se pueden usar otros LED UVA con propiedades similares. El LED antisobresalto verde, los LED rojo y verde de posicionamiento y el LED rojo de fijación se seleccionan para que tengan densidades de flujo muy por debajo del flujo máximo seguro o permisible en la pupila de un ojo. Los LED verde y rojo eran piezas LT T673 N1S 1 25 Z (LED verde) y LR T67F-U1AA-1-1 fabricadas por Osram GmbH de Múnich, Alemania, pero se pueden utilizar otros LED rojos y verdes con propiedades similares.

La Figura 30 es un diagrama de bloques del sistema de control para el dispositivo de tratamiento de las Figuras 23 a 30. Como se ilustra, el microprocesador 445 controla el ciclo de encendido/apagado de tratamiento o la irradiación discontinua 445 de la fuente de luz UVA o UVA/azul o el conjunto 428 de fuentes de luz y también controla el encendido y apagado del LED antisobresalto verde 450, de modo que esté encendido cuando la luz UVA esté apagada. Debería entenderse que el LED UVA de tratamiento no se apaga necesariamente por completo durante los periodos de apagado del tratamiento, sino que puede reducirse a una irradiancia o intensidad mínima durante estos periodos. El sistema también incluye un control 446 de irradiancia o de atenuación que controla el nivel de irradiancia en función de una entrada de datos procedente del controlador 418 en respuesta a instrucciones programadas o una entrada de datos procedente del operador. El sensor o monitor 430 de salida UVA/azul detecta el nivel de irradiancia y proporciona una entrada de datos de retroalimentación al controlador 418. El tamaño y la forma del haz UV o UVA se controlan mediante retículas seleccionadas en la rueda de pupila o el soporte 432 de retícula ubicado entre el LED UVA y el puerto 426 de salida, como se describió anteriormente en relación con las Figuras 28 y 29, y la selección de la abertura de tamaño y forma apropiados para la alineación con la salida LED puede realizarla manualmente el operador al inicio de cada tratamiento o puede realizarse automáticamente mediante una entrada de datos procedente del microprocesador o controlador 418.

Los LED rojo y verde 424A y 424B de posicionamiento también están controlados por el microprocesador 418 y pueden encenderse mediante una entrada de datos por parte del usuario en la pantalla táctil, por ejemplo, al posicionar los cabezales de tratamiento. Una vez que se completa el posicionamiento, los LED de posicionamiento se apagan. La salida del monitor 436 de fotoluminiscencia también se proporciona al microprocesador 418 y puede mostrarse en la pantalla de visualización o pantalla táctil 416 para su uso en la determinación de diversos parámetros de tratamiento, que incluyen la cantidad de solución de riboflavina que se ha de añadir, la variación de los ciclos de encendido/apagado de tratamiento y similares. La luz de fijación o el LED 199 están encendidos en todo momento durante el tratamiento para que el paciente pueda enfocar sus ojos en la luz y mantener una posición estática o sustancialmente estática.

Los sistemas descritos anteriormente permiten la reticulación fotoquímica bilateral o monocular del colágeno corneal y/o de la esclerótica empleando luz UVA/azul seleccionable como fuente de excitación y riboflavina como fotosensibilizador. El sistema puede tener una fuente de iluminación con capacidad multiespectral, guías de luz para el suministro de luz a cabezales ópticos bilaterales para su proyección sobre la superficie corneal y/o de la esclerótica de ambos ojos simultáneamente, y en este sistema la fuente de luz es una lámpara de arco corto de Hg o Xe. La fuente de luz se conecta al o a los cabezales de tratamiento mediante guías líquidas de luz, lo que produce una homogeneidad mejorada en el haz de luz. El sistema puede tener cabezales de tratamiento que incorporan cada uno una o más fuentes de luz de tratamiento y elementos ópticos para dirigir un haz de tratamiento desde la fuente de luz hacia fuera de un puerto de salida que puede posicionarse para dirigir el haz de tratamiento hacia el ojo de un paciente. En este sistema, las fuentes de luz pueden ser fuentes de luz de una sola longitud de onda o de longitud de onda limitada, tales como LED o diodos láser.

La óptica de proyección de imágenes está diseñada para producir una distancia de trabajo relativamente grande entre el cabezal de tratamiento y el ojo. Esto proporciona una mejor visualización para el cirujano, así como un mejor acceso a la técnica de aumento discontinuo o de difusión, descrita en detalle anteriormente. Se puede prever una distancia de trabajo ajustable.

Se puede colocar una solución tópica altamente oxigenada sobre la córnea y/o la esclerótica para la reoxigenación del estroma durante el tratamiento de reticulación, tal como una solución que contenga iones yoduro o un fluido a base de lípidos o aceite que se preoxigene a una presión parcial de oxígeno alta. Se puede aplicar un agente o una solución reductores de peróxido de hidrógeno al ojo, que conviertan el peróxido de hidrógeno producido en el estroma durante la irradiación del ojo en oxígeno y agua. Los agentes reductores adecuados para su aplicación al ojo con este fin son soluciones tópicas que contienen ion yoduro o la enzima catalasa. Estos agentes pueden añadirse a cualquier solución de riboflavina estándar o como una solución separada que se aplica a la córnea y/o la esclerótica durante el tratamiento fotoquímico.

El sistema de tratamiento divulgado puede usarse para tratar estados que incluyen el efecto yatrogénico o la prevención del efecto yatrogénico causado por una intervención quirúrgica tal como una cirugía de cataratas o un injerto corneal, una intervención refractiva tal como una queratomileusisin situasistida por láser (LASIK, por sus siglas en inglés) o una queratectomía fotorrefractiva (PRK, por sus siglas en inglés), una queratotomía radial (RK, por sus siglas en inglés) o las prótesis, las incrustaciones o revestimientos corneales, o las medicaciones, o la causa de la debilidad corneal o de la esclerótica puede ser congénita, idiopática o debida a causas microbianas o traumatismos.

El sistema de tratamiento divulgado puede usarse para tratar el queratocono, la ectasia, la degeneración marginal de Terrien, la degeneración marginal pelúcida y la fusión o úlcera corneal, o córneas normales o debilitadas que requieran de 0.25 a 4.0 dioptrías o más de corrección refractiva para el tratamiento de la miopía, la hiperopía, el astigmatismo u otros errores refractivos del ojo, o trastornos inflamatorios de la córnea tales como la queratitis infecciosa y/o úlceras corneales.

A continuación se proporciona un ejemplo no limitativo para usar los sistemas de tratamiento oftálmico para tratar a un paciente con queratocono. Después de una anestesia local tópica del ojo, se usa una esponja patentada (por ejemplo, la esponja divulgada en la Solicitud Provisional de EE. UU. nro. 61/617,339, presentada el 29 de marzo de 2012) para limpiar suavemente la superficie del ojo a fin de eliminar las lágrimas, la mucosa, los lípidos y otras macromoléculas y para alterar ligeramente, pero no eliminar, el epitelio. Luego se coloca una esponja quirúrgica sobre una parte seleccionada o sobre la totalidad de la superficie de la córnea y/o la esclerótica, sobre la cual se aplica una solución de riboflavina al 0.1 % o más cada 30-60 segundos durante 5 30 minutos. Durante este tiempo, se utilizan evaluaciones periódicas mediante microscopía con lámpara de hendidura para evaluar la concentración y la homogeneidad de la saturación estromal. Posteriormente, se aplica una máscara personalizada a la superficie de la córnea y/o la esclerótica, lo que permite la irradiación con luz UVA o UVA y azul de zonas seleccionadas de la córnea y/o la esclerótica. Se usa una luz UVA o UVA/azul de una longitud de onda de 365-420 nm para una reticulación más profunda, para suministrar una irradiancia de 3 a 30 mW/cm2, en ciclos discontinuos como se describe en la presente memoria y a través de una retícula con aberturas que proporciona un patrón de distribución de luz específico para reticular zonas seleccionadas de la córnea y/o la esclerótica.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico para la reticulación fotoquímica del colágeno corneal y/o de la esclerótica utilizando riboflavina como fotosensibilizador, que comprende:

un dispositivo (10) de fuente de luz que comprende un conjunto (428) de fuentes de luz;

al menos un cabezal (406) de tratamiento óptico acoplado operativamente al dispositivo (10) de fuente de luz y configurado para proporcionar al menos una luz de tratamiento que comprende luz UVA o una combinación de luz UVA y luz azul;

un dispositivo (110) de control de luz que comprende un controlador (418) que controla la fuente de luz para proporcionar una proyección discontinua de luz de tratamiento sobre un ojo en un periodo de exposición a la luz de tratamiento predeterminado entre aproximadamente 5 segundos y 25 segundos; y

una fuente (450) de luz auxiliar, caracterizado por que la fuente (450) de luz auxiliar está configurada para encenderse cuando la al menos una luz de tratamiento entra en un periodo de luz de tratamiento interrumpida, en donde la fuente (450) de luz auxiliar tiene una longitud de onda en el espectro de luz visible que no es altamente absorbida por la riboflavina.

2. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, en donde el periodo de exposición a la luz de tratamiento es de aproximadamente 15 segundos.

3. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, en donde el al menos un cabezal (406) de tratamiento óptico se coloca a una distancia de trabajo de al menos 5.08 cm (dos pulgadas) del ojo, preferiblemente entre 7.62 y 15.24 cm (tres y seis pulgadas).

4. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, en donde el controlador (418) comprende una entrada para la selección por parte del operador de los parámetros y la duración de la proyección de luz discontinua sobre la córnea y/o la esclerótica del ojo.

5. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, que comprende además un dispositivo de control de patrones que proporciona una proyección de luz de tratamiento modelada sobre el ojo.

6. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, en donde el dispositivo (110) de control de luz ajusta la intensidad de parte o de la totalidad del conjunto de fuentes de luz, proporcionando una proyección de luz de tratamiento de intensidad ajustada sobre el ojo.

7. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 6, en donde el dispositivo (110) de control de luz incluye un dispositivo (30) de control de intensidad controlado por microprocesador para proporcionar disminuciones y aumentos graduales en la intensidad de la luz de tratamiento.

8. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 6 o 7, que comprende además un dispositivo (430) de sensor, en donde la intensidad de parte o de la totalidad del conjunto de fuentes de luz se ajusta de acuerdo con datos recopilados del dispositivo de sensor.

9. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, que comprende además una luz (197, 198) de fijación sobre la que se enfoca un ojo durante el tratamiento.

10. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, en donde el dispositivo (110) de control de luz incluye un dispositivo (30) de control de intensidad controlado por microprocesador para proporcionar disminuciones y aumentos graduales en la intensidad de la luz de tratamiento, en donde la intensidad de la luz de tratamiento se aumenta gradualmente al inicio de cada periodo de exposición a la luz de tratamiento y se disminuye gradualmente al final de cada periodo de exposición a la luz de tratamiento y en donde la luz de tratamiento no se apaga por completo antes de que se encienda la fuente (450) de luz auxiliar.

11. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1 o 10, en donde la emisión de luz de la fuente (450) de luz auxiliar está integrada en la trayectoria de la luz de tratamiento.

12. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, en donde la fuente (450) de luz auxiliar es un LED verde.

13. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, en donde la proyección de la luz de tratamiento sobre el ojo comprende un ciclo de fraccionamiento de 15 segundos encendida y 15 segundos apagada.

14. El sistema (100, 400) de tratamiento oftálmico de la reivindicación 1, en donde la luz de tratamiento tiene una longitud de onda de 350 a 400 nm o de 365 a 420 nm.