ES3044357T3 - Device for electrical wound care - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a la electroterapia de heridas. En concreto, se proporciona un dispositivo para la electroterapia de heridas y un método para aplicarla. El dispositivo y el método de la invención son útiles para tratar cualquier tipo de herida, especialmente para facilitar la cicatrización de heridas crónicas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Dispositivo para el tratamiento eléctrico de heridas

[0003] Campo de la invención

[0004] La presente invención se refiere a la electroterapia de heridas. Concretamente, se proporciona un dispositivo para la electroterapia de heridas. El dispositivo de la invención es útil para tratar cualquier tipo de herida y es especialmente útil para facilitar la curación de heridas difíciles de curar o crónicas.

[0005] Antecedentes de la invención

[0006] Las heridas crónicas, como las úlceras diabéticas, venosas o por presión, suponen un enorme coste económico para el sistema sanitario, al tiempo que causan dolor y estrés físico a los pacientes afectados. La forma predominante de curar las heridas crónicas en la actualidad es aplicar un vendaje o un apósito para heridas, es decir, un vendaje con factores curativos aplicados en la misma, en combinación con tratamientos antibióticos para evitar o combatir la infección. Estos tratamientos son largos y, en muchos casos, no son especialmente eficaces, por lo que la curación de las heridas crónicas puede llevar meses o incluso años, tiempo durante el cual la calidad de vida del paciente (y de su familia) se verá reducida. El coste de estos tratamientos para el sistema sanitario también es elevado, ya que muchos pacientes que sufren heridas crónicas son personas mayores con sistemas inmunitarios comprometidos, para quienes la herida supone un riesgo muy elevado de infección, lo que conduce a complicaciones adicionales. Otros tipos de heridas, como las quirúrgicas, también pueden sufrir las mismas complicaciones mencionadas anteriormente y, en tales casos, la importancia de reducir la infección en las heridas es igualmente importante.

[0007] Se ha documentado que la electroterapia favorece el flujo sanguíneo y acelera la cicatrización de las heridas, lo que la convierte en una alternativa o un tratamiento complementario atractivo. Dado que la duración del tratamiento para cicatrizar las heridas y favorecer la circulación sanguínea requiere períodos de tratamiento más largos para que el cuerpo responda, la forma preferida de llevar a cabo el tratamiento es mediante la implementación de electrodos en los apósitos, de modo que estos puedan utilizarse para cubrir la herida mientras el paciente continúa con sus rutinas diarias durante el tratamiento de electroterapia. Las siguientes electroterapias constituyen ejemplos relevantes de la técnica.

[0008] El documento WO2005032652A1 se refiere a un apósito para tratar tejido dañado, que incorpora un par de electrodos y un gel conductor entre los electrodos. Una corriente eléctrica pasa entre los electrodos a través del gel para reparar el tejido dañado. Se pueden incorporar sensores en el apósito junto con una unidad de control. La unidad de control puede variar la corriente suministrada a los electrodos de acuerdo con los parámetros ambientales detectados por los sensores. Como alternativa, se pueden almacenar uno o más programas predefinidos en la unidad de control para suministrar una corriente alterna a los electrodos con una amplitud, frecuencia y forma de onda variables.

[0009] El documento WO2009060211A1 se refiere a un aparato que proporciona estimulación eléctrica al tejido desde una unidad de control y al menos un electrodo conectado a la unidad de control. Un elemento de fijación sujeta el al menos un electrodo contra el tejido y también mantiene la unidad de control en una posición fija con respecto al tejido. La unidad de control está configurada para suministrar corriente eléctrica a al menos un electrodo para la estimulación del tejido.

[0010] El documento WO02098502 se refiere a un sistema de electrodos para facilitar la cicatrización de una herida. El dispositivo tiene una estructura de soporte y dos electrodos fijados a la estructura de soporte. Uno de los electrodos rodea al otro en la estructura de soporte. Los electrodos se aplican a la herida y se aplica un potencial de tensión a través de los electrodos, de modo que se provoca el flujo de corriente entre los mismos y a través de la herida. El documento WO2008013936 se refiere a un sistema de electrodos para aplicar terapia a una herida. El sistema comprende dos electrodos: el primer electrodo está configurado, al menos en parte, para aplicarse a la herida y el segundo electrodo está configurado, al menos en parte, para aplicarse a la piel que rodea la herida o a una parte externa de la herida. El sistema comprende además uno o más sensores de retroalimentación para detectar la eficacia del tratamiento y ajustar la estimulación eléctrica. Los sensores de retroalimentación están conectados a un módulo de control, que puede ajustar la tensión basándose en la salida de los sensores. El sensor de retroalimentación puede ser un sensor de tensión.

[0011] El documento US2004267333A1 se refiere a un dispositivo y un método para generar una señal eléctrica para su uso en aplicaciones biomédicas. El dispositivo incluye medios para crear una señal eléctrica compleja y medios conductores para acoplar la señal a un cuerpo humano o animal, cultivo celular o tisular, con el fin de aliviar el dolor, estimular la curación o el crecimiento.

[0012] El documento US6535767B1 se refiere a un aparato para generar una señal eléctrica para su uso en aplicaciones biomédicas. El aparato está configurado para emitir una sucesión repetitiva de una ráfaga de ondas rectangulares, un pulso de ecualización (si es necesario) para cancelar la corriente continua neta y un período de descanso sin señal.

[0014] El documento US2009132010A1 se refiere a un sistema y método para generar una señal eléctrica para su uso en aplicaciones biomédicas que tiene características de eficiencia energética, admite el funcionamiento con batería y reduce el riesgo de descargas eléctricas. El sistema puede incluir un controlador para generar una o más señales de control operables para controlar circuitos de generación de pulsos y procesamiento de formas de onda.

[0016] El documento US5018524A se refiere a un aparato y un método para generar señales de información vital que se forman mediante un tren de pulsos compuesto por ráfagas de la misma anchura y distancia, en donde cada ráfaga se compone de un número determinado de pulsos de una frecuencia específica.

[0018] A la luz de los dispositivos descritos en el estado de la técnica, sigue existiendo la necesidad de una electroterapia mejorada que facilite una curación más rápida y eficaz de las heridas.

[0020] Divulgación de la invención

[0022] La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones adjuntas, se definen otras realizaciones y aspectos preferidos. Los aspectos, realizaciones y ejemplos de la presente divulgación que no están dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan meramente con fines ilustrativos. El dispositivo para electroterapia comprende una fuente de tensión controlada conectada a al menos dos electrodos de estímulo (204a, 204b), estando los electrodos de estímulo configurados para estar en contacto eléctricamente con la piel que presenta una herida, estando los electrodos de estímulo configurados para estar en contacto eléctricamente con la piel desde el borde de la herida hasta una distancia máxima de 50 mm desde el borde de la herida, y en que la fuente de tensión controlada está configurada para emitir una corriente continua pulsada a través de la herida con una frecuencia de al menos 50 kHz, y en que la corriente continua pulsada tiene un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-10 %

[0024] El contacto eléctrico puede ser cualquier tipo de contacto establecido entre un electrodo y el tejido en cuestión, que permita la conducción de una corriente en la piel. Por ejemplo, puede ser un contacto directo entre un conductor del electrodo y el tejido. También podría ser indirecto, como cuando se coloca un medio conductor entre el electrodo y el tejido. Sin limitar la invención a un medio específico, un ejemplo de dicho medio podrían ser los hidrogeles conductores, que son bien conocidos por su uso en electrocardiografía y en aplicaciones de ultrasonido. Para una herida determinada, un hidrogel conductor puede cubrir la piel que rodea la herida.

[0026] El dispositivo es útil en un método para tratar cualquier tipo de herida y puede ser especialmente útil, entre otras cosas, para facilitar la curación de heridas crónicas. Dichas heridas crónicas pueden surgir de una infección quirúrgica, una infección diabética, una herida quirúrgica como una cesárea, una herida traumática, una infección venosa, una úlcera por presión, una úlcera venosa, una úlcera diabética en el pie, un pie diabético o una úlcera arterial. El dispositivo también puede utilizarse en un tratamiento preventivo para reducir el riesgo de infección desde el principio.

[0028] Los electrodos pueden ser de cualquier material con buenas propiedades conductoras, como un metal como el platino, el oro, el cobre, la plata, el hierro o el plomo, o una aleación, u otros materiales conductores como el carbono.

[0030] El dispositivo de la presente divulgación permite que una corriente pase a través de una herida, cuando los electrodos de estímulo se ponen en contacto eléctrico con la piel que rodea la herida. La corriente se suministra a través de los electrodos de estímulo y puede pasar de uno de los electrodos de estímulo, a través de la piel, a través de la herida, de nuevo a través de la piel y a otro electrodo de estímulo. Cuando se aplica corriente a la herida utilizando el dispositivo, el campo eléctrico formado en la herida puede mejorar los procesos fisiológicos comprometidos y, por lo tanto, acelerar la cicatrización de la herida, por lo que el dispositivo proporciona electroterapia para una herida.

[0032] La posibilidad de aplicar una electroterapia a una herida a través de la piel que la rodea puede ser preferible a la aplicación de electroterapia directamente sobre la herida, ya que la colocación de los electrodos dentro o sobre la herida puede interferir en la formación de costras y en la forma en que se llevan a cabo los tratamientos de heridas en la actualidad. Por ejemplo, en el cuidado convencional de las heridas, se pueden aplicar vendajes a la herida para drenar la humedad o para muchas otras funciones. Para que sean eficaces, estos vendajes a menudo deben colocarse de manera que estén en contacto con la propia herida. Por lo tanto, la colocación de electrodos sobre, dentro o en la herida dificulta el contacto de los vendajes con la herida y, por lo tanto, los efectos de los vendajes. Dado que el dispositivo de la presente divulgación puede utilizarse para aplicar electroterapia a una herida a través de la piel que la rodea, el dispositivo no impide el uso de vendajes que están dispuestos para estar en contacto con la propia herida. Por lo tanto, el dispositivo de la presente divulgación permite que se lleven a cabo simultáneamente tanto la electroterapia como el cuidado convencional de la herida. La disposición de los electrodos de estimulación sobre la piel que rodea la herida puede facilitar además la instalación de los electrodos de estimulación y puede causar menos dolor al paciente al colocarlos y retirarlos, en comparación con la disposición y retirada de electrodos que se han colocado sobre la propia herida o en su interior. La facilidad de colocación de los electrodos de estimulación es aún más relevante para el cuidador responsable de preparar el apósito, ya que se requiere poca o ninguna formación para aplicar y configurar los electrodos sobre la piel que rodea la herida.

[0033] En el contexto de la presente solicitud, debe entenderse por corriente continua pulsada una corriente continua que alterna entre períodos sin tensión y períodos con tensión, como por ejemplo entre 0 V y 5 V, entre 0 V y 10 V, entre 0 V y 20 V y entre 0 V y 50 V.

[0035] La frecuencia de la corriente continua pulsada se refiere al número de ciclos de periodos con y sin tensión por segundo que tiene la corriente continua pulsada. Por ejemplo, si la corriente continua pulsada tiene una frecuencia de 2 Hz, la corriente continua pulsada tendrá dos periodos con tensión y dos periodos sin tensión, como 0,25 segundos de 2 V, luego 0,25 segundos de 0 V, luego 0,25 segundos de 2 V y luego 0,25 segundos de 0 V. Los periodos con o sin tensión no tienen por qué tener la misma duración, y la relación entre los periodos con y sin tensión puede estar en el intervalo de 1:1,1 a 1:20, 1:1,5 a 1:10 o 1:2 a 1:5. Asimismo, el aumento y la caída del tensión pueden adoptar cualquier forma adecuada, como una onda diente de sierra, una onda cuadrada, una onda triangular, una onda sinusoidal o una combinación de las mismas. En una realización, la tensión adopta la forma de una onda cuadrada.

[0037] La señal de CC puede, por ejemplo, tener forma de onda cuadrada (modulación por ancho de pulso, donde la frecuencia puede ser, por ejemplo, de 50 kHz, la amplitud de 10 V y el ciclo de trabajo del 10 %). Cuando se aplican a una herida, los pulsos eléctricos pueden estar limitados en banda debido a las impedancias, de modo que la señal eléctrica que atraviesa la herida adquiere una forma más sinusoidal. La señal también puede estar limitada intencionadamente en banda, o moldeada por otros medios de tal manera que el tiempo de subida se prolongue en comparación con, por ejemplo, una señal de onda cuadrada perfecta. El tiempo de subida más largo alivia las sensaciones incómodas que surgen de la estimulación eléctrica repentina. La corriente es preferiblemente CC monopulsada y, durante un tiempo determinado, por ejemplo, de 1 minuto a 1 hora, correrá en una primera dirección a través de los electrodos y la herida. Tras este periodo, la corriente puede aplicarse en la dirección opuesta a la primera dirección de la corriente. El objetivo de la señal de corriente continua monopulsada es imitar la estimulación eléctrica natural que se produce en las heridas, que puede no estar presente, por ejemplo, en heridas crónicas u otros tipos de heridas graves, como las que se observan en pacientes de edad avanzada o con enfermedades crónicas. En el contexto del presente concepto inventivo, los términos "mono" o "monofásico", tal y como se utilizan en el contexto de la corriente continua pulsada (CC), se utilizan indistintamente y significan que la corriente viaja en una dirección, a diferencia de un sistema bifásico en el que la corriente se suministra en dos direcciones, es decir, se alterna. Además, el término "pulsada", tal y como se utiliza en el contexto de la corriente continua, se utiliza para describir una corriente periódica que cambia de amplitud. Los pulsos pueden producirse de forma individual o en serie.

[0039] A las frecuencias utilizadas con el dispositivo, se producen bajas impedancias efectivas y la corriente puede suministrarse a la herida sin causar dolor al paciente o animal tratado. Sin estar limitado por la teoría, se cree que el uso de señales de CC pulsadas de alta frecuencia imita suficientemente las estimulaciones eléctricas naturales que se producen en la herida, al tiempo que garantiza una penetración suficiente de la señal a través de la barrera cutánea.

[0041] Los experimentos realizados con una fuente de tensión alterna a 2 Vpp han demostrado que se puede observar una baja impedancia eléctrica efectiva de la piel cuando se aplican dichos impulsos de corriente (impulsos de alta frecuencia) a la piel. Se ha observado que estos valores de baja impedancia se encuentran en el intervalo de 144 a 173 ohmios para impulsos de 50 a 500 kHz (2 a 20 js). Por tanto, se espera el mismo efecto para impulsos de CC de las mismas frecuencias. Por el contrario, los valores de impedancia de la piel son mucho más altos cuando la frecuencia de los impulsos de corriente es más baja, como por ejemplo de 1000 a 20.000 ohmios para 1 Hz a 1 kHz. Por lo tanto, el dispositivo de la presente divulgación permite ventajosamente un mayor flujo de corriente a través de la piel, lo que, sin estar limitado por la teoría, mejora el efecto terapéutico. Además, el dispositivo de la presente divulgación puede permitir la determinación de la caída de tensión aproximada sobre la herida, sin tener que tener en cuenta las diferencias en la impedancia de la piel que rodea la herida, que puede variar considerablemente.

[0043] Por otra parte, los experimentos realizados con una fuente de tensión alterna de 2 Vpp muestran que los pulsos de corriente con una frecuencia comprendida entre 50 y 500 kHz son indoloros, mientras que los pulsos con una frecuencia de entre 0,8 y 3 kHz provocan una sensación directa de dolor. Por lo tanto, el dispositivo de la presente divulgación también puede permitir de manera ventajosa una aplicación indolora de una corriente terapéutica y puede ser indoloro incluso cuando se aplica durante muchas horas, como por ejemplo entre 0,5 y 12 horas, entre 0,5 y 8 horas o entre 0,5 y 4 horas.

[0045] Los pulsos de corriente pueden tener una frecuencia en el intervalo de 50 a 500 kHz, 60 a 400 kHz, 70 a 300 kHz u 80 a 200 kHz.

[0046] La corriente continua pulsada tiene un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-10 %. En una realización preferida, la corriente continua pulsada tiene un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-4 %.

[0047] La corriente continua pulsada tiene un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-10 %. En el contexto de la presente invención, un ciclo de trabajo debe entenderse como el porcentaje de la relación entre la duración del pulso o la anchura del pulso y el periodo total de una forma de onda. Un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-10 % puede dar lugar a una electroterapia adecuada de una herida, especialmente en combinación con los pulsos de CC descritos anteriormente. Dicho ciclo de trabajo también puede evitar una acumulación excesiva de pH y la generación de calor en la herida y el tejido tratados.

[0048] Además, mediante el uso de un ciclo de trabajo, se puede ahorrar energía, lo que aumenta la vida útil de la batería y prolonga el tiempo total de tratamiento. En una realización preferida, la corriente continua pulsada tiene un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-4 %. En otra realización, la corriente continua pulsada tiene un ciclo de trabajo del 2 %. Los inventores han descubierto que una corriente continua pulsada de al menos 50 kHz, como 100 kHz, y un ciclo de trabajo del 1-10 % es adecuado para la electroterapia de heridas.

[0049] En el contexto del presente concepto inventivo, el breve periodo en el que no se emite tensión puede ser cualquier periodo que se considere adecuado para un curso de tratamiento. El periodo sin tensión puede decidirse, por ejemplo, basándose el estado, como el tamaño o la ubicación, de la herida, la salud del paciente, la vida útil de la batería y una combinación de estos factores.

[0050] El dispositivo electroterapéutico del presente concepto inventivo es adecuado para el tratamiento de la cicatrización de heridas. El tratamiento puede estructurarse como una serie de periodos de tratamiento y periodos sin tensión o periodos de inactividad.

[0051] El periodo de tratamiento puede ser de 5 minutos -10 horas, 5 minutos - 5 horas, 5 minutos -1 hora, 15 minutos -45 minutos o 20 minutos - 40 minutos, por ejemplo, 30 minutos. El periodo de tratamiento es un periodo de tiempo en el que se aplica corriente para electroterapia a la herida.

[0052] El periodo sin tensión puede ser de 5 minutos -10 horas, 5 minutos - 5 horas, 5 minutos -1 hora, 15 minutos - 45 minutos o 20 minutos - 40 minutos, por ejemplo, 30 minutos. El periodo de inactividad puede tener la misma duración que el periodo de tratamiento. El periodo de inactividad es un periodo de tiempo en el que no se aplica corriente para electroterapia a la herida.

[0053] Permitir pausas en la electroterapia permite que la herida descargue la carga que se haya acumulado en la misma durante la electroterapia.

[0054] En una realización, la corriente media aplicada a la herida a través de los electrodos de estímulo está en el intervalo de aproximadamente 1-10 mA.

[0055] Dicha corriente puede no dañar el tejido y puede dar lugar a una corriente adecuada para la electroterapia. Limitar el dispositivo a estos niveles de salida mitiga la aplicación de corrientes dañinas a las heridas.

[0056] En una realización, la corriente continua pulsada aplicada a la herida a través de los electrodos de estímulo tiene una frecuencia en el intervalo de 50 a 500 kHz. En otra realización, la corriente continua pulsada aplicada a la herida a través de los electrodos de estímulo tiene una frecuencia en el intervalo de 100 a 500 kHz.

[0057] Los inventores han descubierto que el uso de frecuencias en el intervalo de 50 a 500 kHz, como en el intervalo de 100 a 500 kHz, es eficaz para la cicatrización de heridas y, al mismo tiempo, causa una cantidad mínima de estrés y dolor al paciente tratado.

[0058] La presente divulgación proporciona un dispositivo para electroterapia. El dispositivo comprende una fuente de tensión controlada conectada a al menos dos electrodos de estimulación, estando los electrodos de estimulación configurados para estar en contacto eléctricamente con la piel que rodea una herida y estando la fuente de tensión controlada configurada para emitir una corriente continua pulsada con una frecuencia de al menos 50 kHz, y en donde la corriente continua pulsada tiene un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-10 %.

[0059] En el contexto de la presente divulgación, se entiende por piel que rodea una herida cualquier zona de piel adyacente o contigua a la herida. Se entiende como piel que se encuentra a una distancia máxima de 50 mm del borde de una herida.

[0060] Los electrodos pueden ser de cualquier material con buenas propiedades conductoras (conductor), como un metal como el platino, el oro, el cobre, la plata, el hierro o el plomo, o una aleación, u otros materiales conductores como el carbono.

[0061] El contacto eléctrico entre los electrodos y la piel que rodea una herida puede ser cualquier tipo de contacto entre un electrodo y la piel que rodea la herida, que permita la conducción de una corriente. Por ejemplo, puede ser un contacto directo entre un conductor del electrodo y el tejido. También puede ser indirecto, como cuando se coloca un medio conductor entre el electrodo y la piel que rodea la herida. Sin limitar la presente divulgación a un medio conductor específico, un ejemplo de dicho medio conductor pueden ser los hidrogeles conductores, que son bien conocidos por su uso en electrocardiografía y en aplicaciones de ultrasonido. El medio conductor también puede ser una solución de un electrolito. Para una herida determinada, un medio conductor puede cubrir la piel que rodea la herida o cubrir una parte de la piel que rodea la herida.

[0062] En el contexto de la presente divulgación, los electrodos que están configurados para estar en contacto eléctricamente con la piel que rodea una herida deben entenderse como electrodos que tienen una superficie o que pueden configurarse para tener una superficie adecuada para estar en contacto con la piel que rodea una herida, cuya superficie puede establecer un contacto eléctrico con la piel que rodea una herida. Una superficie adecuada es sustancialmente plana y/o puede estar curvada o doblada hasta adoptar una forma que tenga una superficie que se ajuste a la curvatura de la piel, como se conoce en parches tales como tiritas o electrodos de monitorización cardíaca. Los electrodos pueden tener cualquier forma, siempre que la forma dé como resultado una superficie adecuada. La superficie debe ser, al menos en parte, de material conductor, de modo que la electricidad pueda conducirse a través de los electrodos y la piel sobre la que están dispuestos los electrodos. Para mejorar el contacto eléctrico, se puede colocar una capa de gel entre el electrodo y la piel.

[0063] El dispositivo de la presente divulgación permite que una corriente pase a través de una herida, cuando los electrodos de estímulo del dispositivo se ponen en contacto eléctrico con la piel que rodea la herida. El dispositivo suministra la corriente a través de los electrodos de estímulo, y la corriente puede pasar de uno de los electrodos de estímulo, a través de la piel, a través de la herida, a través de la piel de nuevo, y a otro electrodo de estímulo. Cuando el dispositivo aplica corriente a la herida, el campo eléctrico formado en la herida puede acelerar la cicatrización de la misma, y como tal el dispositivo puede proporcionar electroterapia para una herida.

[0064] En una realización, la corriente media emitida por la fuente de tensión controlada se limita al intervalo de 1 a 10 mA. Estos niveles de corriente no suelen dañar los tejidos y dan como resultado una corriente adecuada para la electroterapia. El dispositivo puede estar limitado a estos niveles de salida con el fin de mitigar la aplicación de corrientes dañinas a las heridas. Los niveles de corriente máxima pueden ser superiores a, por ejemplo, 10 mA. El nivel de corriente medio puede ser de 2 a 8, 3 a 7 o 4 a 6 mA.

[0065] En una realización, el tensión pico medio emitido por la fuente de tensión controlada se limita al intervalo de 0,1 a 20 V.

[0066] Estos niveles de tensión no suelen dañar los tejidos y dan como resultado un nivel de tensión adecuado para la electroterapia. El dispositivo puede estar limitado a estos niveles de salida con el fin de mitigar la aplicación de corrientes dañinas a las heridas. Los niveles de corriente máxima pueden ser superiores a, por ejemplo, 10 mA. El nivel de tensión pico promedio puede ser de 0,2 a 18 V, 0,3 a 17 V, 0,4 a 16 V o 0,5 a 15 V.

[0067] Los inventores han descubierto que una corriente continua pulsada de al menos 50 kHz que tiene una salida de corriente media de 1 a 10 mA y una salida de tensión pico medio de 0,1 a 20 V, puede ser especialmente adecuada para la electroterapia de heridas.

[0068] En una realización, la fuente de tensión controlada está configurada para emitir una corriente continua pulsada con una frecuencia en el intervalo de 50 a 500 kHz. En otra realización, la fuente de tensión controlada está configurada para emitir una corriente continua pulsada con una frecuencia en el intervalo de 100 a 500 kHz.

[0069] Los inventores han descubierto que dicha corriente da como resultado una impedancia adecuadamente muy baja en una herida modelo, sin causar ningún dolor al mamífero o paciente tratado con la corriente. Los inventores han descubierto que el uso de una señal eléctrica intermitente, es decir, una corriente continua pulsada monofásica con un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-10 % y a una frecuencia de al menos 50 kHz, es suficiente para traspasar la barrera cutánea y proporciona resultados superiores en la cicatrización de heridas. Sin estar limitado por la teoría, se cree que el uso de corriente continua monofásica con una frecuencia de al menos 50 kHz evita por completo las molestias, como picazón, reacciones cutáneas o activación muscular, que normalmente se asocian con la corriente continua bifásica o las corrientes de frecuencia más baja a través de la piel. Además, la pausa en el tratamiento, es decir, el período inactivo en el que no se suministra corriente, garantiza una vida útil óptima de la batería y evita que las células tratadas se estimulen en exceso. Los datos que respaldan estas observaciones se muestran y describen en los ejemplos 1 y 2, así como en las figuras 6, 7 y 8 que se adjuntan.

[0070] Breve descripción de las figuras

[0071] A continuación, se describirán las realizaciones de la presente invención con referencia a los dibujos adjuntos, que no son vinculantes.

[0072] La Figura 1 es un diagrama de flujo que ilustra una realización del método de uso del dispositivo de acuerdo con la presente divulgación;

[0074] la Figura 2 muestra un dispositivo que puede utilizarse para llevar a cabo el método de uso del dispositivo de la presente divulgación;

[0076] la Figura 3 muestra el parche de la Figura 2 en una vista explosionada;

[0078] la Figura 4 muestra el parche de las Figuras 2 y 3 en estado montado;

[0080] la Figura 5 muestra una sección transversal plana del dispositivo de las Figuras 2, 3 y 4, cuando se aplica a la piel;

[0082] la Figura 6 muestra imágenes representativas de microscopio óptico de ensayos de rayado en monocapas de células HaCaT expuestas a estimulación eléctrica durante 48 horas;

[0084] la Figura 7 muestra imágenes representativas de microscopio óptico de ensayos de rayado en monocapas de células HaCaT expuestas a estimulación eléctrica durante 48 horas;

[0086] la Figura 8 muestra un gráfico de la capacidad de migración celular de las células HaCaT expuestas a estimulación eléctrica durante 48 horas.

[0088] Descripción detallada de la invención

[0090] A continuación se describirá la presente invención en relación con realizaciones específicas. Los expertos en la materia comprenderán que la presente invención puede implementarse en diversas aplicaciones y realizaciones y no está limitada específicamente en su aplicación a la realización particular descrita en el presente documento.

[0091] La Figura 1 es un diagrama de flujo que ilustra los pasos relevantes en cómo se puede utilizar el dispositivo de acuerdo con la presente divulgación. En una primera etapa 101, se proporcionan dos electrodos de estímulo. En una segunda etapa 102, los dos electrodos de estímulo se ponen en contacto eléctrico con una parte discreta de la piel que rodea la herida. En una tercera etapa 103, se aplica a la herida una corriente continua pulsada con una frecuencia de al menos 5 kHz, como por ejemplo al menos 50 kHz, a través de los dos electrodos de estimulación. En una cuarta etapa opcional 104, se proporcionan al menos dos electrodos sensores. En una quinta etapa opcional 105, los electrodos sensores se disponen en partes discretas de la piel que rodea la herida. En una sexta etapa opcional 106, se mide la caída de tensión sobre la herida a través de los electrodos sensores. En una séptima etapa opcional 107, la tensión suministrada a la herida a través de los electrodos de estímulo se regula basándose en la medición de la caída de tensión.

[0093] La Figura 2 muestra un dispositivo que puede utilizarse para llevar a cabo una electroterapia. Una unidad central 201 que comprende un módulo de control 201a, un circuito de medición de tensión 201b y un circuito de medición de corriente 201c, se coloca cerca de una herida 207 y se conecta mediante un cable 203 a dos electrodos de estímulo 204a y 204b y dos electrodos sensores 205a y 205b. El cable 203 se divide en dos cables 203a y 203b, cada uno conectado a un electrodo sensor 205a o 205b y a un electrodo estimulador 204a o 204b, y opcionalmente a estructuras de soporte 206a y 206b. Un electrodo sensor 205a, un electrodo estimulador 204a y una estructura de soporte 206a forman un parche 200p.

[0095] La unidad central 201 puede controlarse desde al menos un botón 202 situado en la unidad central 201. Los pares de electrodos 204a y 205a, y 204b y 205b están conectados respectivamente a dos estructuras de soporte 206a y 206b dispuestas en lados opuestos de la herida 207, estando los electrodos sensoriales 205a y 205b más próximos a la herida 207. En esta figura, las estructuras de soporte 206a y 206b se muestran transparentes para mostrar la configuración de los electrodos. Durante el funcionamiento, la unidad central 201 emite electricidad que se conduce a través de los cables 203, 203a y 203b, pasando por los electrodos de estímulo 204a y 204b, y a través de la herida 207. La caída de tensión a través de la herida 207 se mide a través de los electrodos sensores 205a, 205b y la unidad central 201 mediante el circuito de medición de tensión. El módulo de control 201a puede calcular una tensión de salida adecuada basándose en las mediciones de tensión y corriente. Se puede introducir una distancia, como el diámetro de la herida, utilizando el botón 202 o mediante una interfaz inalámbrica. La unidad central 201 puede utilizar el valor introducido para calcular los niveles de tensión de salida adecuados.

[0097] La Figura 3 muestra el parche 200p de la Figura 2 en una vista explosionada. El parche 200p comprende la estructura de soporte 206 y los electrodos 204 y 205. Un cable 203 comprende dos alambres 209a y 209b, que no están blindados. Cuando se ensambla el parche 200p, los dos alambres 209a y 209b están respectivamente en contacto eléctrico con un electrodo de estímulo 204 y un electrodo sensor 205 y quedan intercalados entre la estructura de soporte 206 y los electrodos 204 y 205. Opcionalmente, se coloca una capa de gel conductor 210 entre cada electrodo 204 y 205 y una película removible opcional 208.

[0098] La Figura 4 muestra el parche 200p de las Figuras 2 y 3 en estado montado. La película removible 208 tiene opcionalmente una muesca 208a para facilitar su retirada. Esta realización puede cortarse, por ejemplo, a lo ancho del parche, de modo que se reduzca la longitud del parche. Lo ideal es cortar la longitud del parche para que se ajuste aproximadamente a las dimensiones de la piel que rodea la herida que se va a tratar.

[0100] La Figura 5 muestra una sección transversal plana del parche 200p de las Figuras 2, 3 y 4 en forma ensamblada, donde se ha retirado la película removible 208 y la capa de gel conductor 210 está en contacto con la superficie de la piel 211 que rodea la herida (no mostrada).

[0102] La Figura 6 muestra imágenes representativas del microscopio óptico del ensayo de rayado descrito en el ejemplo 2, en el que se expusieron células HaCaT monocapa a estimulación eléctrica en diferentes condiciones durante 48 horas. Las diferentes condiciones probadas fueron A, frecuencia de pulso de 0 kHz, ciclo de trabajo del 100 % y campo eléctrico de 200 mV/mm; B, frecuencia de pulso de 100 kHz, ciclo de trabajo del 2 % y campo eléctrico de 200 mV/mm; C, frecuencia de pulso de 100 kHz, ciclo de trabajo del 4 % y campo eléctrico de 200 mV/mm; y D, frecuencia de pulso de 100 kHz, ciclo de trabajo del 10 % y campo eléctrico de 150 mV/mm. El control 0 representa células no tratadas, es decir, no estimuladas. Cada condición se probó por triplicado y las imágenes que se muestran en la Figura 6 representan una imagen representativa del comportamiento celular general observado para cada condición. Las imágenes se obtuvieron tras 0 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas de electroestimulación. En todas las condiciones, la estimulación eléctrica fue ortogonal (de arriba abajo) a los arañazos, que se encontraban en el centro de la imagen. En el grupo de control 0, el área libre de células, es decir, el arañazo, en el centro de la imagen tiene el mismo tamaño durante las 48 horas. En las condiciones C y D, el área libre de células en el centro de las imágenes muestra solo una ligera reducción de tamaño, es decir, la cicatrización de la herida en estas condiciones fue lenta y menos eficaz. En la condición A, se observó un cambio visible en el tamaño del área libre de células a lo largo del tratamiento. Las células tratadas con la condición B mostraron, con diferencia, la mayor reducción del tamaño del área libre de células, lo que representa la mejor condición para la cicatrización de la herida. Las propiedades curativas de las condiciones A y B se muestran más claramente en la Figura 7.

[0104] La Figura 7 muestra imágenes representativas del microscopio óptico del ensayo de rayado descrito en el ejemplo 2 con células HaCaT monocapa expuestas a estimulación eléctrica en condiciones estimuladas (A y B) y en condiciones no estimuladas (0) durante 48 horas. El área rayada o área libre de células representa la herida y se ve en el centro de la imagen como un área más oscura. Durante la estimulación eléctrica, el tamaño del área libre de células se reduce en las células tratadas (A y B), mientras que en las células no estimuladas (0) este área permanece sin cambios en cuanto a tamaño. Además, las células tratadas bajo la condición B (frecuencia de pulso de 100 kHz, ciclo de trabajo del 2 % y campo eléctrico de 200 mV/mm) muestran la cicatrización más rápida y eficaz, como se observa en la reducción sustancial del área libre de células, que ya es visible después de 24 horas. Tras 48 horas de tratamiento en la condición B, el área libre de células se reduce casi por completo. La condición A muestra una cicatrización más lenta y menos pronunciada.

[0106] La figura 8 muestra un gráfico de la capacidad de migración celular de las células HaCaT tratadas en las condiciones A (línea continua con cuadrados) y B (línea continua con triángulos) y de las células no tratadas 0 (línea continua con círculos). El gráfico muestra el cambio en el área libre de células a lo largo del tiempo, que se calcula utilizando el software Image J, un programa de procesamiento de imágenes de código abierto que se utiliza para evaluar el cierre de la herida trazando el perímetro de la misma y calculando el porcentaje de cierre. La anchura de los arañazos a las 0 horas es del 100 %. Como se observa en la Figura 8, el cambio en el área libre de células a lo largo del tiempo, es decir, la velocidad de cicatrización de la herida, es mayor en las células HaCaT tratadas en la condición B, lo que se evidencia en el cambio de aproximadamente el 50 % en el área libre de células a las 48 horas.

[0108] Ejemplos

[0110] Ejemplo 1: Demostración de baja impedancia y ausencia de dolor a altas frecuencias de CA en una herida simulada.

[0112] Se colocaron dos electrodos sobre la piel seca del brazo de una persona, con una distancia entre ellos de 50 mm. Los electrodos se conectaron en serie a un generador de señales con una impedancia de salida de 50 ohmios. Se insertó una resistencia de 100 ohmios en serie en el circuito como resistencia de medición para las mediciones de corriente. Se simuló una herida en el brazo aplicando una capa gruesa de Cefar Electrogel sobre la piel entre los electrodos. El Cefar Electrogel se aplicó sobre la piel para formar una capa de gel aproximadamente circular, a unos 5 mm de cada uno de los bordes del electrodo. Las mediciones eléctricas se realizaron conectando un oscilómetro en serie, conectando el primer y el segundo cable del oscilómetro respectivamente justo antes y después de la resistencia de 100 ohmios. En resumen, las mediciones mostraron que la resistencia de CA de la herida simulada depende en gran medida de la frecuencia y oscila entre aproximadamente 20 kOhm a 1 Hz y <150 Ohm en el intervalo de 100 kHz a 1 MHz, y que tiene una resistencia de<c>C que depende del tensión y se encuentra en el intervalo de 40 kOhm (a 20 V) a 263 kOhm (a 1 V). Tras varias horas de mediciones de CA, no se observó irritación de la piel, mientras que las mediciones de CC (no pulsadas), que solo duraron 10 minutos y midieron corrientes inferiores a 0,5 mA, provocaron enrojecimiento e irritación de la piel bajo el electrodo positivo, así como cierta molestia en la piel ya con tensiones/corrientes de CC superiores a 15 V/150 pA. A frecuencias de CA de 0,8 a 3 kHz, se podía sentir una sensación directa de dolor. A continuación, en la tabla 1 se muestran los valores de impedancia de la herida simulada a diferentes frecuencias de CA. La tabla también muestra las frecuencias de CA a las que se siente una sensación directa de dolor.

[0113] Tabla 1.

[0115]

[0117] Conclusión: los niveles de corriente y tensión adecuados para la electroterapia pueden aplicarse sin dolor a una herida simulada a través de la piel utilizando una señal de CA con una frecuencia de al menos 10 kHz. Se espera que las señales de CC pulsadas similares a las señales de CA se comporten de manera similar en general y, por lo tanto, también puedan utilizarse en electroterapia.

[0118] Ejemplo 2: Estudiosin vitrosobre células HaCaT estimuladas eléctricamente frente al control Configuración del sistema de estimulación eléctrica

[0119] Para el principio básico del sistema de estimulación eléctrica, se utilizó como punto de partida el protocolo publicado por Song y col. en 2007 (doi:10.1038/nprot.2007.205). Las partes clave del sistema de estimulación incluían placas de cultivo celular con estructuras especiales, como cámaras de cultivo celular, puentes salinos para transportar los electrones, dispositivos de estimulación eléctrica para generar la corriente eléctrica y andamios para mantener todo en su sitio. El objetivo de esta configuración era generar el campo eléctrico deseado en el entorno de cultivo celular. El protocolo de Song y col. 2007 se adaptó para satisfacer los requisitos especiales del estudio, que incluían una estimulación eléctrica de larga duración, un examen microscópico, etc.

[0120] Cultivo celular y método de ensayo de raspado

[0121] Las células HaCaT se cultivaron en monocapas en cámaras delgadas para evitar el daño celular causado por el calentamiento excesivo del medio por el campo eléctrico. Las células se sembraron en el centro de placas de Petri fabricadas a medida. Normalmente, la concentración de cultivo de las células HaCaT es de 1 x104/cm2. Para que las células confluyeran lo más rápidamente posible en un espacio limitado, la concentración de la suspensión celular utilizada para la siembra fue de 95 x 104/cm2. La viabilidad de las células en las condiciones experimentales proporcionadas se confirmó mediante tinción con azul de tripano, siendo superior al 95 %.

[0123] Normalmente, el área libre de células se genera utilizando una punta de pipeta para rayar una herida en el centro de la placa de Petri; sin embargo, para la configuración experimental actual, el uso de puntas provocó problemas con los bordes irregulares de las rayaduras, lo que facilitó que las células se levantaran en capas alrededor de los bordes y se rompieran las células en los bordes de las rayaduras. Para evitar estos problemas, se utilizó una cinta de silicona autoadhesiva en lugar de puntas. La cinta de silicona se cortó en tiras de igual anchura (0,5-0,7 mm) y se adhirió previamente al área de cultivo celular. Una vez que se logró un crecimiento y una adhesión celular suficientes, se retiró la cinta y se generaron áreas libres de células satisfactorias.

[0125] El efecto de la estimulación eléctrica en la migración celular

[0127] Para explorar los efectos de diferentes modos de estimulación eléctrica en la migración de las células HaCaT, se aplicaron señales eléctricas con diferentes parámetros (Tabla 2) a la monocapa del cultivo celular HaCaT. Se aplicó estimulación (condiciones A, B, C, D) y no estimulación (grupo de control 0 ) a una monocapa de cultivo celular HaCaT utilizando electrodos de Ag/AgCl conectados a través de puentes de sal de agar, para evitar que los productos de los electrodos entraran en los cultivos.

[0129] Tabla 2. Parámetros probados en sistemas de cultivo de células HaCaT

[0132]

[0135] Las rayaduras o el área libre de células en el sistema de cultivo se fotografiaron a las 0, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la estimulación eléctrica. En cada punto temporal, se tomaron tres fotos de cada área libre de células (Figura 6) y el área libre de células se calculó con el software Image J. El aumento original del microscopio fue de 40x.

[0137] Se utilizó la siguiente fórmula para calcular la tasa de migración de cada grupo de células en diferentes momentos y evaluar la capacidad de migración:

[0139] Área libre de células(OH) — Área libre de células (nH)

[0140] Tasa de migración x 100, n = 12,24,36,48

[0141] Área libre de células (0H)

[0143] En comparación con el grupo de control (0), la tasa de migración de los grupos experimentales (A, B) mostró una tendencia al alza (figuras 7 y 8). Los cultivos de células HaCaT expuestos a la estimulación eléctrica generada por la condición B (100 kHz, ciclo de trabajo del 2 %, 200 mV/mm) mostraron el aumento más significativo en la capacidad de migración, es decir, la cicatrización más rápida y eficaz de la herida. Como se observa en la Figura 7, la herida se cerró sustancialmente tras solo 24 horas de tratamiento con estimulación eléctrica y se cerró casi por completo tras 48 horas de tratamiento con estimulación eléctrica. Como se observa en la figura 8, tanto la condición B como la A mejoraron notablemente la velocidad de cierre de la herida en comparación con el control (0). Además, la condición B superó significativamente a la condición A (estimulación de CC normal) en cuanto a que la condición B cerró las heridas aproximadamente un 50 % más rápido (*p< 0,05, **p<0,01, ***p<0,001).

[0144] Estadística

[0146] Los resultados se presentan como error estándar medio (SEM). Cada condición de prueba se realizó tres veces de forma independiente (N = 3) y se midió por triplicado o más (réplicas técnicas, n>3). Los análisis estadísticos se realizaron con el software GraphPad Prism (versión 8.0.2, El Camino Real, EE. UU.). Los conjuntos de datos se compararon mediante la prueba H de Kruskal-Wallis. Se estableció a = 0,05 como tasa máxima de error de tipo I. * < 0,05, ** < 0,01 y *** < 0,001 se utilizaron para clasificar los valores P en las comparaciones con el grupo de control.

[0148] Conclusiones

[0150] El sistema celular descrito en este ejemplo cumple los requisitos para evaluar la capacidad de migración celular.

[0151] La estimulación eléctrica proporcionada en las condiciones A y B mostró una tendencia a mejorar la capacidad de migración celular, siendo los cambios en la condición B, es decir, una frecuencia de pulso de 100 kHz, un ciclo de trabajo del 2 % y un campo eléctrico de 200 mV/mm, los más significativos.

[0153] Basándose en los estudiosin vitropresentados anteriormente, es evidente que la estimulación eléctrica proporcionada de acuerdo con el presente concepto inventivo proporciona propiedades superiores de cicatrización de heridas. Además, de acuerdo con los datos presentados en el ejemplo 1, se cree que las condiciones de estimulación eléctrica probadas aquí causan efectos adversos mínimos al paciente durante la electroterapia. Por lo tanto, se cree que un algoritmo de estimulación óptimo que consiste en pulsos de alta frecuencia de al menos 50 kHz o 100 kHz con un ciclo de trabajo bajo (<10 %) da como resultado la mayor intensidad de campo eléctrico (EF) posible a través de una herida con un consumo mínimo de energía de la batería y con una disipación mínima de energía en la piel. Esto maximiza la vida útil de la batería, establece el EF deseado de 50-200 mV/mm a través de la herida y evita por completo las molestias, como picor, reacciones cutáneas o activación muscular, asociadas a las corrientes de CC o de frecuencia más baja a través de la piel.

Claims (7)

1. REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para electroterapia, comprendiendo el dispositivo una fuente de tensión controlada conectada al menos a dos electrodos de estímulo (204a, 204b), estando los electrodos de estímulo (204a, 204b) configurados para estar en contacto eléctricamente con la piel que presenta una herida,caracterizado por quelos electrodos de estímulo (204a, 204b) están configurados para estar en contacto eléctricamente con la piel desde el borde de la herida hasta una distancia máxima de 50 mm del borde de la herida, ypor quela fuente de tensión controlada está configurada para emitir una corriente continua pulsada a través de la herida con una frecuencia de al menos 50 kHz, ypor quela corriente continua pulsada tiene un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-10 %.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la corriente media emitida por la fuente de tensión controlada está limitada al intervalo de 1 a 10 mA.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde la tensión máxima media emitida por la fuente de tensión controlada está limitada al intervalo de 0,1 a 20 V.

4. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la corriente continua pulsada tiene un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-4 %.

5. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la corriente es una corriente continua pulsada monofásica.

6. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la fuente de tensión controlada está configurada para emitir una corriente continua pulsada con una frecuencia en el intervalo de 50 a 500 kHz.

7. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la fuente de tensión controlada está configurada para emitir una corriente continua pulsada con una frecuencia en el intervalo de 100 a 500 kHz.