ES3046507T3

ES3046507T3 - Spinal cord stimulation system with modelling relationships between stimulation parameters for automatic customization of sub-perception therapy

Info

Publication number: ES3046507T3
Application number: ES23157579T
Authority: ES
Inventors: Fernandez Ismael Huertas; Que T Doan
Original assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Current assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Priority date: 2018-07-03
Filing date: 2019-07-02
Publication date: 2025-12-02
Anticipated expiration: 2039-07-02
Also published as: WO2020010121A1; AU2019297328A1; WO2020010120A1; AU2019299446B2; EP3755420B1; EP4218913B1; EP3755420A1; EP4215237B1; EP4628155A2; EP3755419A1; EP4628155A3; CA3095467C; AU2022204176A1; CA3095342C; CN112004571A; EP3755419B1; AU2022252719A1; CA3095467A1; CA3095342A1; CN111936198A

Abstract

La presente invención se refiere a un sistema que comprende un dispositivo estimulador con una pluralidad de electrodos y un dispositivo externo configurado para programar el dispositivo estimulador con al menos una amplitud, un ancho de pulso y una frecuencia de pulsos de estimulación que se proporcionarán en uno o más de la pluralidad de electrodos, en donde el dispositivo externo comprende un medio legible por computadora no transitorio que incluye instrucciones que, cuando se ejecutan, están configuradas para hacer que el dispositivo externo proporcione una interfaz gráfica de usuario (GUI) en el dispositivo externo que permite una entrada de usuario para ajustar la frecuencia y al menos uno del ancho de pulso o la amplitud de los pulsos de estimulación, pero en donde la GUI limita el ajuste de la frecuencia y al menos uno del ancho de pulso o la amplitud a coordenadas dentro de un modelo, en donde el modelo se deriva para un paciente particular y comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, en donde cada coordenada comprende una frecuencia, un ancho de pulso y una amplitud predichas para proporcionar una estimulación óptima para el paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0003] Sistema de estimulación de la médula espinal con modelización de las relaciones entre los parámetros de estimulación para la personalización automática de la terapia de subpercepción

[0005] Campo de la invención

[0007] Esta solicitud se relaciona con dispositivos médicos implantables (IMD), en general, y con estimuladores de la médula espinal, más específicamente.

[0009] Introducción

[0011] Los dispositivos neuroestimuladores implantables son dispositivos que generan y entregan estímulos eléctricos a los nervios y tejidos del cuerpo para la terapia de varios trastornos biológicos, tales como marcapasos para tratar la arritmia cardíaca, desfibriladores para tratar la fibrilación cardíaca, estimuladores cocleares para tratar la sordera, estimuladores de retina para tratar la ceguera, estimuladores musculares para producir movimiento coordinado de las extremidades, estimuladores de la médula espinal para tratar el dolor crónico, estimuladores cerebrales corticales y profundos para tratar trastornos motores y psicológicos, y otros estimuladores neuronales para tratar la incontinencia urinaria, la apnea del sueño, la subluxación del hombro, etc. La descripción que sigue se centrará generalmente en el uso de la invención dentro de un sistema de estimulación de la médula espinal (EME), como el que se divulga en la patente de EE. UU. 6.516.227. Sin embargo, la presente invención puede aplicarse a cualquier sistema de dispositivo neuroestimulador implantable. Otro documento relevante de la técnica anterior es US2015165202, que divulga un procedimiento para operar un neuromodulador implantable, implica identificar el índice calculado para el parámetro de modulación establecido como índice de umbral de percepción basado en la parestesia percibida y almacenar el índice de umbral de percepción identificado.

[0013] Un sistema EME suele incluir un generador de impulsos implantable (GPI) 10 mostrado en la figura 1. El IPG 10 incluye un estuche de dispositivo biocompatible 12 que contiene los circuitos y la batería 14 necesarios para que el IPG funcione. El IPG 10 está acoplado a los electrodos 16 a través de uno o más cables de electrodos 15 que forman una guía de electrodos 17. Los electrodos 16 están configurados para entrar en contacto con el tejido de un paciente y se encuentran en un cuerpo flexible 18, que también alberga los cables conductores individuales 20 acoplados a cada electrodo 16. Los cables conductores 20 también están acoplados a contactos proximales 22, que son insertables en conectores de cables 24 fijados en un cabezal 23 en el IPG 10, cabezal que puede comprender un epoxi, por ejemplo. Una vez insertados, los contactos proximales 22 se conectan a los contactos del cabezal dentro de los conectores de cables 24, que a su vez están acoplados por pines pasantes a través de un paso de caja a los circuitos dentro de la caja 12, aunque estos detalles no se muestran.

[0015] En el IPG 10 ilustrado, hay dieciséis electrodos de plomo (E1-E16) divididos entre dos plomos 15, conteniendo el cabezal 23 una matriz 2x1 de conectores de plomo 24. Sin embargo, la cantidad de cables y electrodos en un IPG es específica de cada aplicación y, por lo tanto, puede variar. La carcasa conductora 12 también puede comprender un electrodo (Ec). En una aplicación de EME, los cables de electrodos 15 se implantan normalmente cerca de la duramadre en la columna vertebral del paciente a los lados derecho e izquierdo de la línea media de la médula espinal. Los contactos proximales 22 se introducen a través del tejido del paciente hasta un lugar distante, tales como las nalgas, donde se implanta la carcasa de GPI 12, tras lo cual se acoplan a los conectores de derivaciones 24. En otros ejemplos de GPI diseñados para ser implantados directamente en un foco que requiera estimulación, el GPI puede carecer de derivaciones, teniendo en su lugar electrodos 16 que se encuentran en el cuerpo del GPI 10 para entrar en contacto con el tejido del paciente. Los cables IPG 15 se pueden integrar y conectar de forma permanente a la carcasa 12 en otras soluciones IPG. El objetivo de la terapia EME es proporcionar estimulación eléctrica desde los electrodos 16 para aliviar los síntomas del paciente, especialmente el dolor de espalda crónico.

[0017] El IPG 10 puede incluir una antena 26a que le permite comunicarse bidireccionalmente con una serie de dispositivos externos, como se muestra en la figura 4. La antena 26a como se muestra en la Figura 1 se muestra como una bobina conductora dentro de la caja 12, aunque la antena de bobina 26a también puede aparecer en el encabezado 23. Cuando la antena 26a está configurada como una bobina, la comunicación con dispositivos externos se produce preferentemente utilizando la inducción magnética de campo cercano. El IPG también puede incluir una antena de radiofrecuencia (RF) 26b. En la figura 1, la antena de RF 26b se muestra dentro del cabezal 23, pero también puede estar dentro de la carcasa 12. La antena de RF 26b puede comprender un parche, una ranura o un cable, y puede funcionar como monopolo o dipolo. La antena de RF 26b se comunica preferentemente mediante el uso de ondas electromagnéticas de campo lejano. La antena de RF 26b puede funcionar de acuerdo con diversos estándares de comunicación de RF conocidos, tales como Bluetooth, Zigbee, WiFi, MICS, etc.

[0019] La estimulación en el IPG 10 se proporciona típicamente mediante pulsos, como se muestra en la Figura 2. Los parámetros de estimulación suelen incluir la amplitud de los pulsos (A; ya sean de corriente o voltaje); la frecuencia (F) y el ancho de pulso (PW) de los pulsos; los electrodos 16 (E) activados para proporcionar dicha estimulación; y la polaridad (P) de dichos electrodos activos, es decir, si los electrodos activos deben actuar como ánodos (que suministran corriente al tejido) o cátodos (que absorben la corriente del tejido). Estos parámetros de estimulación tomados en conjunto componen un programa de estimulación que el IPG 10 puede ejecutar para proporcionar estimulación terapéutica a un paciente.

[0021] En el ejemplo de la Figura 2, el electrodo E5 ha sido seleccionado como ánodo, y por lo tanto proporciona pulsos que originan una corriente positiva de amplitud A al tejido. El electrodo E4 ha sido seleccionado como cátodo, y por lo tanto proporciona pulsos que hunden una corriente negativa correspondiente de amplitud -A del tejido. Se trata de un ejemplo de estimulación bipolar, en la que sólo se utilizan dos electrodos de plomo para proporcionar estimulación al tejido (un ánodo y un cátodo). Sin embargo, más de un electrodo puede actuar como ánodo en un momento dado, y más de un electrodo puede actuar como cátodo en un momento dado (por ejemplo, estimulación tripolar, estimulación cuadripolar, etc.).

[0023] Los pulsos como se muestra en la Figura 2 son bifásicos, comprendiendo una primera fase 30a, seguida rápidamente después por una segunda fase 30b de polaridad opuesta. Como es sabido, el uso de un pulso bifásico es útil en la recuperación de carga activa. Por ejemplo, la ruta de corriente de cada electrodo hacia el tejido puede incluir un condensador de bloqueo de CC conectado en serie, véase, por ejemplo, Publicación de solicitud de patente estadounidense 2016/0144183, que se cargará durante la primera fase 30a y se descargará (se recuperará) durante la segunda fase 30b. En el ejemplo mostrado, las fases primera y segunda 30a y 30b tienen la misma duración y amplitud (aunque de polaridades opuestas), lo que garantiza la misma cantidad de carga durante ambas fases. Sin embargo, la segunda fase 30b también puede cargarse en equilibrio con la primera fase 30a si la integral de la amplitud y las duraciones de las dos fases son iguales en magnitud, como es bien sabido. La anchura de cada pulso, PW, se define en la presente memoria como la duración de la primera fase de pulso 30a, aunque la anchura de pulso también podría referirse a la duración total de la primera y segunda fases de pulso 30a y 30b. Obsérvese que entre las dos fases 30a y 30b puede haber un período interfásico (PI) durante el cual no se proporciona estimulación.

[0025] El IPG 10 incluye un circuito de estimulación 28 que puede programarse para producir los impulsos de estimulación en los electrodos tal como se define en el programa de estimulación. El circuito de estimulación 28 puede comprender, por ejemplo, el circuito descrito en Publicaciones de Solicitud de Patente de los Estados Unidos 2018/0071513 y 2018/0071520, o descrito en USPs 8,606,362 y 8,620,436.

[0027] La figura 3 muestra un entorno de estimulación de prueba externo que puede preceder a la implantación de un GPI 10 en un paciente. Durante la estimulación externa de prueba, se puede probar la estimulación en un posible paciente implantado sin llegar a implantar el GPI 10. En su lugar, se implantan uno o más cables de prueba 15' en el tejido 32 del paciente, en una ubicación específica 34, como por ejemplo, dentro de la columna vertebral, como se explicó anteriormente. Los extremos proximales de los cables de prueba 15' salen por una incisión 36 y se conectan a un estimulador de prueba externo (ETS) 40. El ETS 40 suele imitar el funcionamiento del GPI 10 y, por lo tanto, puede proporcionar impulsos de estimulación al tejido del paciente como se ha explicado anteriormente. Véase, por ejemplo, el documento 9259574, que describe un diseño para un ETS. Por lo general, el paciente lleva puesto externamente el ETS 40 durante un breve periodo de tiempo (por ejemplo, dos semanas), lo que permite al paciente y a su médico experimentar con diferentes parámetros de estimulación para intentar encontrar un programa de estimulación que alivie los síntomas del paciente (por ejemplo, el dolor). Si la estimulación de prueba externa resulta exitosa, se explantan los cables de prueba 15' y se implantan un IPG 10 completo y cables 15' como se describe anteriormente; si no resulta exitosa, simplemente se explantan los cables de prueba 15'.

[0029] Al igual que el IPG 10, el ETS 40 puede incluir una o más antenas para permitir comunicaciones bidireccionales con dispositivos externos, como se explica más adelante en la Figura 4. Dichas antenas pueden incluir una antena de bobina de inducción magnética de campo cercano 42a y/o una antena de RF de campo lejano 42b, como se ha descrito anteriormente. El ETS 40 también puede incluir un circuito de estimulación 44 capaz de formar los pulsos de estimulación de acuerdo con un programa de estimulación, cuyo circuito puede ser similar o comprender el mismo circuito de estimulación 28 presente en el IPG 10. El ETS 40 también puede incluir una pila (no mostrada) para su funcionamiento.

[0031] La figura 4 muestra diversos dispositivos externos que pueden comunicar datos de forma inalámbrica al GPI 10 y el ETS 40, incluidos un controlador externo portátil para el paciente 45 y un programador para el médico 50. Ambos dispositivos 45 y 50 pueden utilizarse para enviar un programa de estimulación al IPG 10 o al ETS 40, es decir, para programar sus circuitos de estimulación 28 y 44 para producir pulsos con una forma y temporización deseadas descritas anteriormente. Ambos dispositivos 45 y 50 también pueden utilizarse para ajustar uno o más parámetros de estimulación del programa de estimulación que el GPI 10 o el ETS 40 esté ejecutando en ese momento. Los dispositivos 45 y 50 también pueden recibir información del GPI 10 o del ETS 40, tal como información de estado, etc.

[0032] El controlador externo 45 puede ser como se describe en la Publicación de Solicitud de Patente de EE. UU.

[0033] 2015/0080982, por ejemplo, y puede comprender un controlador dedicado configurado para funcionar con el IPG 10. El controlador externo 45 también puede comprender un dispositivo electrónico móvil de propósito general, tal como un teléfono móvil que ha sido programado con una Aplicación de Dispositivo Médico (MDA) que le permite funcionar como un controlador inalámbrico para el IPG 10 o ETS 40, como se describe en la Publicación de Solicitud de Patente de EE. UU. 2015/0231402. El controlador externo 45 incluye una interfaz de usuario, con medios para introducir comandos (por ejemplo, botones o iconos) y una pantalla 46. La interfaz de usuario del controlador externo 45 permite al paciente ajustar los parámetros de estimulación, aunque puede tener una funcionalidad limitada en comparación con el programador para el médico 50, más potente, que se describirá en breve.

[0035] El controlador externo 45 puede tener una o más antenas capaces de comunicarse con el GPI 10 y el ETS 40. Por ejemplo, el controlador externo 45 puede tener una antena de bobina de inducción magnética de campo cercano 47a capaz de comunicarse de forma inalámbrica con la antena de bobina 26a o 42a en el GPI 10 o ETS 40. El controlador externo 45 también puede tener una antena de RF de campo lejano 47b capaz de comunicarse de forma inalámbrica con la antena de RF 26b o 42b en el GPI 10 o el ETS 40.

[0037] El controlador externo 45 también puede tener un circuito de control 48 tal como un microprocesador, microcomputadora, un FPGA, otras estructuras lógicas digitales, etc., que es capaz de ejecutar instrucciones en un dispositivo electrónico. Los circuitos controladores 48 pueden, por ejemplo, recibir los ajustes del paciente a los parámetros de estimulación y crear un programa de estimulación que se transmitirá de forma inalámbrica al GPI 10 o al ETS 40.

[0039] El programador clínico 50 se describe con más detalle en la publicación de solicitud de patente de EE. UU.

[0040] 2015/0360038, y en la presente memoria solo se explica brevemente. El programador para el médico clínico 50 puede incluir un dispositivo informático 51, como un ordenador de sobremesa, portátil o cuaderno electrónico, una tableta, un teléfono móvil inteligente, un dispositivo informático móvil de tipo asistente personal de datos ("Personal Data Assistant", PDA), etc. En la figura 4, el dispositivo informático 51 se muestra como un ordenador portátil que incluye medios habituales de interfaz de usuario de ordenador, tales como una pantalla 52, un ratón, un teclado, altavoces, un lápiz óptico, una impresora, etc., no todos los cuales se muestran por comodidad. En la figura 4 también se muestran dispositivos accesorios para el programador para el médico 50 que suelen ser específicos para su funcionamiento, tales como un controlador de estimulación, tal como una "varilla" de comunicación 54 y un joystick 58, que se pueden acoplar a puertos adecuados del dispositivo informático 51, tales como puertos USB 59, por ejemplo.

[0041] La antena utilizada en el programador para el médico 50 para comunicarse con el GPI 10 o el ETS 40 puede depender del tipo de antenas incluidas en dichos dispositivos. Si el GPI 10 o el ETS 40 del paciente incluyen una antena de bobina 26a o 42a, la varilla 54 puede incluir de modo similar una antena de bobina 56a para establecer comunicaciones de inducción magnética cercanas a pequeña distancia. En este caso, la varilla 54 puede fijarse cerca del paciente, por ejemplo, colocándola en un cinturón o funda que el paciente pueda llevar y cerca del GPI 10 o ETS 40 del paciente.

[0042] Si el IPG 10 o ETS 40 incluye una antena RF 26b o 42b, la varilla 54, el dispositivo informático 51 o ambos también pueden incluir una antena Rf 56b para establecer comunicación con el IPG 10 o ETS 40 a distancias mayores. (la varilla 54 puede no ser necesaria en este caso). El programador para el médico 50 también puede establecer comunicación con otros dispositivos y redes, tales como internet, de forma inalámbrica o a través de un enlace por cable proporcionado en un puerto Ethernet o de red.

[0044] A fin de programar programas de estimulación o parámetros de estimulación para el GPI 10 o el ETS 40, el médico interactúa con una interfaz gráfica de usuario ("graphical user interface", GUI) 64 del programador para el médico proporcionada en la pantalla 52 del dispositivo informático 51. Como comprenderá un experto en la materia, la GUI 64 puede generarse mediante la ejecución del software del programador para el médico 66 en el dispositivo informático 51, y dicho software puede almacenarse en la memoria no volátil 68 del dispositivo. Un experto en la materia reconocerá además que la ejecución del software del programador para el médico 66 en el dispositivo informático 51 puede facilitarse mediante circuitos de control 70, tales como un microprocesador, un microordenador, un FPGA, otras estructuras lógicas digitales, etc., capaces de ejecutar programas en un dispositivo informático. Dichos circuitos de control 70, además de ejecutar el software programador para el médico 66 y generar la GUI 64, también pueden permitir comunicaciones a través de las antenas 56a o 56b para comunicar los parámetros de estimulación elegidos a través de la GUI 64 al GPI 10 del paciente.

[0046] Una porción de la GUI 64 se muestra en un ejemplo en la figura 5. Un experto en la técnica comprenderá que los detalles de la GUI 64 dependerán de dónde se encuentre el software de programación del médico 66 en su ejecución, lo que dependerá de las selecciones de GUI que haya realizado el médico. La figura 5 muestra la GUI 64 en un punto que permite configurar parámetros de estimulación para el paciente y almacenarlos como programa de estimulación. A la izquierda se muestra una interfaz de programa 72, que como se explica con más detalle en la Publicación '038 permite nombrar, cargar y guardar programas de estimulación para el paciente. A la derecha se muestra una interfaz de parámetros de estimulación 82, en la que se pueden definir parámetros de estimulación específicos (A, D, F, E, P) para un programa de estimulación. Los valores de los parámetros de estimulación relacionados con la forma de onda (A; en este ejemplo, corriente), el ancho de pulso (PW) y la frecuencia (F) se muestran en una interfaz de parámetros de forma de onda 84, que incluye botones que el profesional clínico puede usar para aumentar o disminuir estos valores.

[0048] Los parámetros de estimulación relacionados con los electrodos 16 (los electrodos E activados y sus polaridades P) se ajustan en una interfaz de parámetros de electrodos 86. Los parámetros de estimulación de los electrodos también son visibles y se pueden manipular en una interfaz de derivaciones 92 que muestra las derivaciones 15 (o 15') en su posición correcta entre sí, por ejemplo, a los lados izquierdo y derecho de la columna vertebral. Puede utilizarse un cursor 94 (u otro medio de selección, tal como un puntero de ratón) para seleccionar un electrodo concreto en la interfaz de derivaciones 92. Los botones de la interfaz de parámetros de electrodos 86 permiten asignar el electrodo seleccionado (incluido el electrodo de carcasa, Ec) como ánodo, cátodo o apagado. La interfaz de parámetros de electrodo 86 permite además especificar la intensidad relativa de la corriente anódica o catódica del electrodo seleccionado en términos de un porcentaje, X. Esto es especialmente útil si más de un electrodo va a actuar como ánodo o cátodo en un momento dado, tal como se explica en la publicación '038. De acuerdo con las formas de onda de ejemplo mostradas en la Figura 2, como se muestra en la interfaz de conductores 92, el electrodo E5 ha sido seleccionado como el único ánodo para suministrar corriente, y este electrodo recibe X = 100% de la corriente anódica especificada, A. Del mismo modo, el electrodo E4 se ha seleccionado como el único cátodo para descargar corriente, y este electrodo recibe X = 100% de esa corriente catódica, -A.

[0050] La GUI 64 como se muestra especifica solamente una anchura de pulso PW de la primera fase de pulso 30a. El software programador clínico 66 que se ejecuta y recibe las entradas de la GUI 64 se asegurará, no obstante, de que la IPG 10 y el ETS 40 estén programados para renderizar el programa de estimulación como pulsos bifásicos si se van a utilizar pulsos bifásicos. Por ejemplo, el software de programación clínico 66 puede determinar automáticamente duraciones y amplitudes para ambas fases de pulso 30a y 30b (por ejemplo, cada una con una duración de PW, y con polaridades opuestas A y -A). Un menú avanzado 88 también puede utilizarse (entre otras cosas) para definir las duraciones y amplitudes relativas de las fases de impulsos 30a y 30b, y para permitir otras modificaciones más avanzadas, como el establecimiento de un ciclo de trabajo (tiempo de encendido/apagado) para los impulsos de estimulación, y un tiempo de rampa de aceleración durante el cual la estimulación alcanza su amplitud programada (A), etc. Un menú de modo 90 permite al clínico elegir diferentes modos para determinar los parámetros de estimulación. Por ejemplo, como se describe en la Publicación '038, el menú de modo 90 puede utilizarse para activar el curricán electrónico, que comprende un modo de programación automatizado que realiza la dirección de la corriente a lo largo de la guía de electrodos moviendo el cátodo de forma bipolar.

[0052] Si bien la GUI 64 se muestra funcionando en el programador clínico 50, la interfaz de usuario del controlador externo 45 puede proporcionar una funcionalidad similar.

[0054] Sumario

[0056] Se desvela un sistema, que puede comprender: un dispositivo estimulador que comprende una pluralidad de electrodos; y un dispositivo externo configurado para programar el dispositivo estimulador con al menos una amplitud, una anchura de pulso y una frecuencia de pulsos de estimulación que se proporcionarán en uno o más de la pluralidad de electrodos, en el que el dispositivo externo comprende un medio legible por ordenador no transitorio que incluye instrucciones que, cuando se ejecutan, están configuradas para: proporcionar una interfaz gráfica de usuario (GUI) en el dispositivo externo que permite una entrada de usuario para ajustar simultáneamente la frecuencia y al menos uno de la anchura de pulso o la amplitud de los pulsos de estimulación de acuerdo con un modelo almacenado en el dispositivo externo.

[0058] En un ejemplo, de acuerdo con el modelo, la frecuencia y la al menos una de la anchura de pulso y la amplitud no se ajustan proporcional o inversamente proporcionales entre sí. En un ejemplo, el modelo es específico para un paciente concreto que tenga el dispositivo estimulador. En un ejemplo, el modelo comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, donde cada coordenada comprende una frecuencia, un ancho de pulso y una amplitud. En un ejemplo, la información comprende una línea en un espacio tridimensional de frecuencia, anchura de pulso y amplitud. En un ejemplo, la información comprende un volumen en un espacio tridimensional de frecuencia, anchura de pulso y amplitud. En un ejemplo, el dispositivo externo comprende un controlador externo del paciente. En un ejemplo, el modelo se determina en un programa clínico y se transmite al controlador externo del paciente. En un ejemplo, el dispositivo externo comprende un programador clínico. En un ejemplo, la entrada del usuario se proporciona en la GUI por medio de un único elemento de interfaz de usuario que ajusta simultáneamente la frecuencia y el al menos uno de los anchos de pulso o la amplitud de los pulsos de estimulación de acuerdo con el modelo almacenado en el dispositivo externo. En un ejemplo, el único elemento de la interfaz de usuario comprende un control deslizante. En un ejemplo, los impulsos de estimulación proporcionan una estimulación subperceptiva de acuerdo con el modelo. En un ejemplo, la entrada del usuario ajusta simultáneamente la frecuencia, el ancho de pulso y la amplitud de los pulsos de estimulación de acuerdo con el modelo almacenado en el dispositivo externo.

[0060] Se desvela un medio legible por ordenador no transitorio configurado para su funcionamiento en un dispositivo externo configurado para programar el dispositivo estimulador con al menos una amplitud, una anchura de pulso y una frecuencia de pulsos de estimulación que se proporcionarán en uno o más electrodos, incluyendo el medio un modelo, en el que el medio incluye instrucciones que, cuando se ejecutan en el dispositivo externo, están configuradas para: proporcionar una interfaz gráfica de usuario (GUI) en el dispositivo externo que permite una entrada de usuario para ajustar simultáneamente la frecuencia y al menos uno de la anchura de pulso o la amplitud de los pulsos de estimulación de acuerdo con el modelo.

[0062] Se desvela un procedimiento para programar un dispositivo estimulador mediante el uso de un dispositivo externo. El procedimiento puede comprender: recibir un modelo en el dispositivo externo; proporcionar desde el dispositivo externo un programa para el dispositivo estimulador, el programa especifica una amplitud, una anchura de pulso y una frecuencia de pulsos de estimulación que se proporcionarán a uno o más de los electrodos del dispositivo estimulador; y recibir en una interfaz gráfica de usuario (GUI) en el dispositivo externo una entrada de usuario que ajusta simultáneamente la frecuencia y al menos uno de la anchura de pulso o la amplitud de los pulsos de estimulación de acuerdo con el modelo.

[0064] Se desvela un sistema, que puede comprender: un dispositivo estimulador que comprende una pluralidad de electrodos; y un dispositivo externo configurado para programar el dispositivo estimulador con al menos una amplitud, una anchura de pulso y una frecuencia de pulsos de estimulación que se proporcionarán en uno o más de la pluralidad de electrodos, en donde el dispositivo externo comprende un medio legible por ordenador no transitorio que incluye instrucciones que, cuando se ejecutan, están configuradas para hacer que el dispositivo externo: proporcionar una interfaz gráfica de usuario (GUI) en el dispositivo externo que permite una entrada de usuario para ajustar la frecuencia y al menos uno de la anchura de pulso o la amplitud de los pulsos de estimulación, pero en el que la GUI limita el ajuste de la frecuencia y el al menos uno de la anchura de pulso o la amplitud a coordenadas dentro de un modelo, en el que el modelo se deriva para un paciente particular y comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, en el que cada coordenada comprende una frecuencia, una anchura de pulso, y una amplitud predicha para proporcionar estimulación óptima para el paciente.

[0066] En un ejemplo, el modelo se almacena en el dispositivo externo. En un ejemplo, la frecuencia, el ancho de pulso y la amplitud no se ajustan proporcional o inversamente proporcionales entre sí. En un ejemplo, la información comprende una línea en un espacio tridimensional de frecuencia, anchura de pulso y amplitud. En un ejemplo, la información comprende un volumen en un espacio tridimensional de frecuencia, anchura de pulso y amplitud. En un ejemplo, el dispositivo externo comprende un controlador externo del paciente. En un ejemplo, el modelo se determina en un programa clínico y se transmite al controlador externo del paciente. En un ejemplo, el dispositivo externo comprende un programador clínico. En un ejemplo, la entrada del usuario se proporciona en la GUI mediante un único elemento de interfaz de usuario que permite al usuario ajustar la frecuencia y al menos uno de los anchos de pulso o la amplitud de los pulsos de estimulación. En un ejemplo, el único elemento de la interfaz de usuario comprende un control deslizante. En un ejemplo, los impulsos de estimulación proporcionan una estimulación subperceptiva de acuerdo con el modelo. En un ejemplo, la entrada del usuario ajusta simultáneamente la frecuencia, el ancho de pulso y la amplitud de los pulsos de estimulación.

[0068] Se desvela un medio legible por ordenador no transitorio configurado para su funcionamiento en un dispositivo externo configurado para programar el dispositivo estimulador con al menos una amplitud, una anchura de pulso y una frecuencia de pulsos de estimulación que se proporcionarán en uno o más electrodos, incluyendo el medio un modelo, en el que el medio incluye instrucciones que, cuando se ejecutan en el dispositivo externo, están configuradas para: proporcionar una interfaz gráfica de usuario (GUI) en el dispositivo externo que permite una entrada de usuario para ajustar la frecuencia y al menos uno de la anchura de pulso o la amplitud de los pulsos de estimulación, pero en donde la GUI limita el ajuste de la frecuencia y el al menos uno la anchura de pulso o la amplitud a coordenadas dentro del modelo, en donde el modelo se deriva para un paciente particular y comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, en donde cada coordenada comprende una frecuencia, una anchura de pulso, y una amplitud predicha para proporcionar estimulación óptima para el paciente.

[0070] Se desvela un procedimiento para programar un dispositivo estimulador mediante el uso de un dispositivo externo. El procedimiento puede comprender: derivar un modelo para un paciente particular, en el que el modelo comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, en el que cada coordenada comprende una frecuencia, una anchura de pulso y una amplitud prevista para proporcionar una estimulación óptima para el paciente; proporcionar desde el dispositivo externo un programa para el dispositivo estimulador, en el que el programa especifica una amplitud, una anchura de pulso y una frecuencia de pulsos de estimulación que se proporcionarán en uno o más de los electrodos del dispositivo estimulador; proporcionar una interfaz gráfica de usuario (GUI) en el dispositivo externo que permite al usuario ajustar la frecuencia y al menos una de las amplitudes o anchuras de pulso de los pulsos de estimulación, pero en la que la GUI limita el ajuste de la frecuencia y al menos una de las amplitudes o anchuras de pulso a coordenadas dentro del modelo.

[0072] Se da a conocer un sistema, que puede comprender: un dispositivo estimulador que comprende una pluralidad de electrodos implantables en un paciente; y un dispositivo externo configurado para programar el dispositivo estimulador con al menos una amplitud, una anchura de pulso, y una frecuencia de pulsos de estimulación a proporcionar en uno o más de la pluralidad de electrodos, en el que el dispositivo externo comprende un medio legible por ordenador no transitorio que incluye instrucciones para un algoritmo configurado para: proporcionar pulsos de estimulación a un paciente a diferentes anchuras de pulso, y recibir una indicación de un umbral de percepción a cada anchura de pulso, determinando así una relación entre la anchura de pulso y el umbral de percepción para el paciente, comparar la relación con un primer modelo almacenado en el dispositivo externo, y determinar a partir de la comparación un segundo modelo que comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, en el que cada coordenada comprende una frecuencia, anchura de pulso, y amplitud predicha para proporcionar una estimulación óptima para el paciente.

[0074] En un ejemplo, los umbrales de percepción comprenden una amplitud más baja de los pulsos de estimulación a la que un paciente puede percibir los pulsos de estimulación. En un ejemplo, el primer modelo comprende una relación entre frecuencia, anchura de pulso y umbral de percepción. En un ejemplo, la frecuencia, el ancho de pulso y el umbral de percepción no están proporcionalmente relacionados o están inversamente relacionados en el primer modelo. En un ejemplo, en el primer modelo, la frecuencia y el ancho de pulso están relacionados por una función no lineal, y la frecuencia y el umbral de percepción están relacionados por una función no lineal. En un ejemplo, la relación entre la anchura de pulso y el umbral de percepción del paciente se determina ajustando la curva a las diferentes anchuras de pulso y a la indicación del umbral de percepción en cada anchura de pulso. En un ejemplo, la relación entre la anchura del pulso y el umbral de percepción del paciente se determina por medio del ajuste de la curva a una función no lineal. En un ejemplo, la comparación de la relación con el primer modelo comprende la determinación de un primer vector que comprende una frecuencia en pares de anchuras de pulso y umbrales de percepción en la relación. En un ejemplo, determinar el segundo modelo comprende determinar una amplitud para cada uno de los pares de anchuras de pulso y umbrales de percepción en el primer vector mediante el uso de un tercer modelo almacenado en el dispositivo externo. En un ejemplo, en el tercer modelo, la amplitud varía proporcionalmente con el pulso con y varía proporcionalmente con el umbral de percepción. En un ejemplo, el segundo modelo comprende una línea en un espacio tridimensional de frecuencia, anchura de pulso y amplitud. En un ejemplo, el segundo modelo comprende un volumen en un espacio tridimensional de frecuencia, anchura de pulso y amplitud. En un ejemplo, el dispositivo externo comprende un programador clínico. En un ejemplo, el algoritmo está configurado además para transmitir el segundo modelo a un controlador externo del paciente. En un ejemplo, el segundo modelo se almacena en el controlador externo del paciente. En un ejemplo, el controlador externo del paciente comprende una interfaz gráfica de usuario (GUI) que permite al paciente ajustar simultáneamente la frecuencia y al menos uno de los anchos de pulso o la amplitud de los pulsos de estimulación de acuerdo con el segundo modelo. En un ejemplo, de acuerdo con el segundo modelo, la frecuencia y la al menos una de la anchura de pulso y la amplitud no se ajustan proporcional o inversamente proporcionales entre sí. En un ejemplo, el controlador externo del paciente comprende una interfaz gráfica de usuario (GUI) que permite al paciente ajustar la frecuencia, la anchura del pulso y la amplitud de los pulsos de estimulación, pero en la que la GUI limita el ajuste de la frecuencia, la anchura del pulso y la amplitud a coordenadas dentro del segundo modelo. En un ejemplo, la frecuencia, el ancho de pulso y la amplitud no se ajustan proporcional o inversamente proporcionales entre sí.

[0076] Se desvela un medio legible por ordenador no transitorio configurado para su funcionamiento en un dispositivo externo configurado para programar el dispositivo de estimulación con al menos una amplitud, una anchura de pulso, y una frecuencia de pulsos de estimulación a proporcionar en uno o más electrodos, en el que el medio incluye instrucciones que, cuando se ejecutan en el dispositivo externo, realizan un algoritmo que comprende: proporcionar pulsos de estimulación al dispositivo de estimulación a diferentes anchuras de pulso, y recibir una indicación del umbral de percepción de un paciente a cada anchura de pulso, determinando así una relación entre la anchura de pulso y el umbral de percepción para el paciente, comparando la relación con un primer modelo, y determinando a partir de la comparación un segundo modelo que comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, en donde cada coordenada comprende una frecuencia, anchura de pulso, y amplitud predicha para proporcionar una estimulación óptima para el paciente.

[0078] Se desvela un procedimiento para optimizar la programación de un dispositivo estimulador mediante el uso de un dispositivo externo. El procedimiento puede comprender: proporcionar impulsos de estimulación al dispositivo de estimulación a diferentes anchos de pulso, y recibir una indicación del umbral de percepción de un paciente a cada ancho de pulso, determinando así una relación entre el ancho de pulso y el umbral de percepción para el paciente, comparando la relación con un primer modelo, y determinando a partir de la comparación un segundo modelo que comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, donde cada coordenada comprende una frecuencia, ancho de pulso y amplitud predicha para proporcionar una estimulación óptima para el paciente.

[0080] Breve descripción de los dibujos

[0082] La figura 1 muestra un generador de impulsos implantable (GPI) que puede utilizarse para la estimulación de la médula espinal (EME), de acuerdo con la técnica anterior.

[0083] La figura 2 muestra un ejemplo de impulsos de estimulación producibles por el IPG, de acuerdo con la técnica anterior.

[0084] La figura 3 muestra el uso de un estimulador de prueba externo (ETS) que se puede utilizar para proporcionar estimulación antes de la implantación de un IPG, de acuerdo con la técnica anterior.

[0085] La figura 4 muestra diversos dispositivos externos capaces de comunicarse con un GPI y un ETS y programar la estimulación, de acuerdo con la técnica anterior.

[0086] La figura 5 muestra una interfaz gráfica de usuario (GUI) de un dispositivo externo programador para el médico para configurar o ajustar los parámetros de estimulación, de acuerdo con la técnica anterior.

[0087] La figura 6 muestra la búsqueda del punto óptimo para determinar electrodos efectivos para un paciente mediante el uso de un bipolar de subpercepción móvil.

[0088] Las figuras 7A-7D muestran la búsqueda del punto óptimo para determinar electrodos efectivos para un paciente mediante el uso de un bipolar de suprapercepción móvil.

[0089] La Figura 8 muestra circuitos de estimulación utilizables en el IPG o ETS capaces de proporcionar Control de Corriente Independiente Múltiple para ajustar independientemente la corriente en cada uno de los electrodos. La Figura 9 muestra un diagrama de flujo de un estudio realizado en varios pacientes con dolor de espalda diseñado para determinar los parámetros óptimos de estimulación EME subperceptiva en un intervalo de frecuencias de 1 kHz a 10 kHz.

[0090] Las Figuras 10A-10C muestran diversos resultados del estudio en función de la frecuencia de estimulación en el intervalo de frecuencias de 1 kHz a 10 kHz, incluida la anchura de pulso óptima media (Fig. 10A), la carga media por segundo y la amplitud de estimulación óptima (Fig. 10B), y las puntuaciones de dolor de espalda (Fig. 10C).

[0091] Las Figuras 11A-11C muestran un análisis más detallado de las relaciones entre el ancho de pulso óptimo promedio y la frecuencia en el intervalo de frecuencia de 1 kHz a 10 kHz, e identifica regiones estadísticamente significativas de optimización de estos parámetros.

[0092] La Figura 12A muestra los resultados de pacientes sometidos a terapia de subpercepción a frecuencias iguales o inferiores a 1 kHz, y muestra los intervalos óptimos de anchura de pulso determinados a las frecuencias probadas, y las regiones óptimas de anchura de pulso en función de la frecuencia para la terapia de subpercepción.

[0093] La Figura 12B muestra varias relaciones modeladas entre la anchura media óptima del impulso y la frecuencia a 1 kHz o inferior.

[0094] La Figura 12C muestra el deber de ciclo de las anchuras de pulso óptimas en función de frecuencias iguales o inferiores a 1 kHz.

[0095] La Figura 12D muestra la corriente media de la batería y el tiempo de descarga de la batería con las anchuras de pulso óptimas en función de frecuencias iguales o inferiores a 1 kHz.

[0096] Las Figuras 13A y 13B muestran los resultados de pruebas adicionales que verifican las relaciones entre frecuencia y anchura de impulso presentadas anteriormente.

[0097] La Figura 14 muestra un módulo de ajuste que muestra cómo las relaciones y regiones determinadas que relacionan la anchura de pulso y la frecuencia óptimas (<10 kHz) pueden utilizarse para establecer parámetros de estimulación de subpercepción para un IPG o ETS.

[0098] La Figura 15 muestra un algoritmo utilizado para la búsqueda del punto dulce de suprapercepción seguido de la terapia de subpercepción, y la posible optimización de la terapia de subpercepción mediante el uso del módulo de adaptación.

[0099] La Figura 16 muestra un algoritmo alternativo para la optimización de la terapia de subpercepción mediante el uso del módulo de adaptación.

[0100] La Figura 17 muestra un modelo derivado de pacientes que muestra una superficie que denota los valores óptimos de subpercepción para la frecuencia y la anchura de pulso, e incluye además el umbral de percepción pth de los pacientes medido a esas frecuencias y anchuras de pulso.

[0101] Las Figuras 18A y 18B muestran el umbral de percepción pth trazado en función de la anchura del pulso para una serie de pacientes, y muestra cómo los resultados pueden ajustarse a la curva.

[0102] La Figura 19 muestra un gráfico del parámetro Z frente a la amplitud de pulso para los pacientes, donde Z comprende una amplitud óptima A para los pacientes expresada como porcentaje del umbral de percepción pth (es decir, Z = A / pth).

[0103] Las Figuras 20A-20F muestran un algoritmo utilizado para derivar un intervalo de parámetros óptimos de estimulación de sub-percepción (por ejemplo, F, PW, y A) para un paciente sing la información de modelado de las Figuras 17-19, y mediante el uso de mediciones de umbral de percepción tomadas en el paciente.

[0104] La Figura 21 muestra el uso de los parámetros óptimos de estimulación en un controlador externo del paciente, incluyendo una interfaz de usuario que permite al paciente ajustar la estimulación dentro del intervalo.

[0105] Las Figuras 22A-22F muestran el efecto de la varianza estadística en la modelización, lo que lleva al resultado de que los parámetros de estimulación óptimos determinados para un paciente pueden ocupar un volumen. También se muestran interfaces de usuario para el controlador externo del paciente que permiten al paciente ajustar la estimulación dentro de este volumen.

[0106] La Figura 23 muestra una interfaz de usuario de modo de estimulación, desde la que un paciente puede seleccionar diferentes modos de estimulación, lo que resulta en proporcionar estimulación, o permitir al paciente controlar la estimulación, mediante el uso de diferentes subconjuntos de parámetros de estimulación determinados mediante el uso de los parámetros óptimos de estimulación.

[0107] Las Figuras 24A-29B muestran ejemplos de diferentes subconjuntos de parámetros de estimulación basados en la selección por parte del paciente de diferentes modos de estimulación. Las Figuras etiquetadas A (por ejemplo, 24A) muestran frecuencias y anchuras de pulso de un subconjunto, mientras que las figuras etiquetadas B (por ejemplo, 24B) muestran amplitudes y umbrales de percepción para ese subconjunto. Estas figuras muestran que los subconjuntos de parámetros de estimulación correspondientes a diferentes modos de estimulación pueden comprender parámetros totalmente limitados por (es decir, totalmente dentro de) los parámetros de estimulación óptimos determinados, o pueden comprender parámetros sólo parcialmente limitados por los parámetros de estimulación óptimos.

[0108] La Figura 30 muestra un modo automático en el que el IPG y/o el controlador externo se utilizan para determinar cuándo deben introducirse automáticamente determinados modos de estimulación basándose en la información detectada.

[0109] La Figura 31 muestra otro ejemplo de interfaz de usuario de modo de simulación, en el que los modos de estimulación se presentan para su selección en una representación bidimensional de los parámetros de estimulación, aunque también puede utilizarse una representación tridimensional indicativa del volumen del subconjunto.

[0110] La Figura 32 muestra aspectos de la GUI que permiten a un paciente ajustar la estimulación, donde se muestra una región de estimulación sugerida para el paciente junto con aspectos de ajuste.

[0112] Descripción detallada

[0114] Aunque la terapia de estimulación de la médula espinal (EME) puede ser un medio eficaz para aliviar el dolor de un paciente, dicha estimulación también puede causar parestesia. La parestesia (a veces denominada terapia de "suprapercepción") es una sensación como de hormigueo, pinchazos, calor, frío, etc. que puede acompañar a la terapia EME. Por lo general, los efectos de la parestesia son leves o, al menos, no preocupan demasiado al paciente. Además, la parestesia suele ser una contrapartida razonable para un paciente cuyo dolor crónico se ha controlado con el tratamiento con EME. Algunos pacientes incluso encuentran la parestesia cómoda y relajante.

[0116] Sin embargo, al menos para algunos pacientes, la terapia EME idealmente proporcionaría un alivio completo del dolor sin parestesia, lo que a menudo se denomina "subpercepción" o terapia subumbral que un paciente no puede sentir. Una terapia de subpercepción eficaz puede proporcionar alivio del dolor sin parestesia mediante la emisión de impulsos de estimulación a frecuencias más altas. Por desgracia, esta estimulación de mayor frecuencia puede requerir más potencia, lo que tiende a agotar la pila 14 del GPI 10. Véase, por ejemplo, la publicación de solicitud de patente de EE. UU. 2016/0367822. Si la pila 14 de un GPI es una célula primaria y no recargable, la estimulación de alta frecuencia significa que el GPI 10 necesitará ser reemplazado más rápidamente. Como alternativa, si la pila 14 del GPI es recargable, el GPI 10 tendrá que cargarse con más frecuencia o durante períodos de tiempo más largos. En cualquier caso, el paciente sufre molestias.

[0118] En una aplicación de EME, es deseable determinar un programa de estimulación terapéutica que sea eficaz para cada paciente. Una parte importante de la determinación de un programa de estimulación terapéutica eficaz es determinar un "punto óptimo" para la estimulación en cada paciente, es decir, seleccionar qué electrodos deben estar activos (E) y con qué polaridades (P) y amplitudes relativas (X %) para reclutar y tratar así un foco neural en el que se origina el dolor en un paciente. La selección de electrodos próximos a este foco neural del dolor puede ser difícil de determinar, y normalmente se realizan experimentos para seleccionar la mejor combinación de electrodos que proporcione la terapia a un paciente.

[0120] Como se describe en la patente estadounidense US11160987, seleccionar electrodos para un paciente determinado puede ser incluso más difícil cuando se utiliza la terapia de subpercepción, porque el paciente no siente la estimulación y, por lo tanto, puede ser difícil para el paciente sentir si la estimulación está "cubriendo" su dolor y, por lo tanto, si los electrodos seleccionados son efectivos. Además, la terapia de estimulación de la subpercepción puede requerir un periodo de "asimilación" antes de ser eficaz. El periodo de asimilación puede durar hasta un día o más, por lo que la estimulación de la subpercepción puede no ser inmediatamente eficaz, lo que dificulta la selección de los electrodos.

[0121] La Figura 6 explica brevemente la técnica de la Solicitud '879 para una búsqueda del punto dulce, es decir, cómo se pueden seleccionar los electrodos que están próximos a un sitio neural de dolor 298 en un paciente, cuando se utiliza estimulación de subpercepción. La técnica de la Figura 6 es particularmente útil en un entorno de prueba después de que a un paciente se le implante por primera vez una guía de electrodos, es decir, después de recibir su IPG o ETS.

[0122] En el ejemplo mostrado, se supone que es probable que un sitio de dolor 298 se encuentre dentro de una región de tejido 299. Dicha región 299 puede ser deducida por un médico basándose en los síntomas del paciente, por ejemplo, comprendiendo qué electrodos están próximos a determinadas vértebras (no mostradas), como, por ejemplo, dentro del espacio intercostal T9-T10. En el ejemplo mostrado, la región 299 está delimitada por los electrodos E2, E7, E15 y E10, lo que significa que es poco probable que los electrodos fuera de esta región (por ejemplo, E1, E8, E9, E16) tengan un efecto sobre los síntomas del paciente. Por lo tanto, es posible que estos electrodos no se seleccionen durante la búsqueda del punto dulce representado en la figura 6, como se explica más adelante.

[0124] En la Figura 6, se selecciona un bipolar de subpercepción 297a, en el que un electrodo (por ejemplo, E2) se selecciona como ánodo que generará una corriente positiva (+A) al tejido del paciente, mientras que otro electrodo (por ejemplo, E3) se selecciona como cátodo que absorberá una corriente negativa (-A) del tejido. Esto es similar a lo ilustrado anteriormente con respecto a la Figura 2, y se pueden utilizar pulsos de estimulación bifásicos empleando la recuperación de carga activa. Dado que el bipolo 297a proporciona una estimulación subperceptiva, la amplitud A utilizada durante la búsqueda del punto dulce se reduce hasta que el paciente deja de sentir parestesias. Este bipolo de subpercepción 297a se suministra al paciente durante un tiempo, por ejemplo unos días, lo que permite que la eficacia potencial del bipolo de subpercepción se "asimile" y que el paciente proporcione información sobre la eficacia del bipolo 297a para aliviar sus síntomas. Dicha información del paciente puede incluir una clasificación en una escala de dolor. La clasificación de la escala de dolor puede comprender una escala del 1 al 10 mediante el uso de una escala de calificación numérica ("Numerical Rating Scale", NRS) o la escala visual analógica ("Visual Analogue Scale", VAS), en la que 1 indica un dolor nulo o escaso y 10 indica el peor dolor imaginable. Como se comenta en la Solicitud '879, dicha clasificación de la escala de dolor puede introducirse en el controlador externo 45 del paciente.

[0126] Después de probar el bipolo 297a en esta primera ubicación, se elige una combinación diferente de electrodos (electrodo anódico E3, electrodo catódico E4), que desplaza la ubicación del bipolo 297 en el tejido del paciente. De nuevo, puede ser necesario ajustar la amplitud de la corriente A a un nivel de subpercepción adecuado. En el ejemplo mostrado, el bipolo 104 se desplaza hacia abajo por una derivación de electrodo y hacia arriba por el otro, como muestra la trayectoria 296, con la esperanza de encontrar una combinación de electrodos que trate el foco de dolor 298. En el ejemplo de la figura 6, dada la proximidad del foco de dolor 100 a los electrodos E13 y E14, se podría esperar que un bipolo 104 en esos electrodos proporcione el mejor alivio para el paciente, tal como se refleja en la clasificación de la puntuación del dolor del paciente. Los parámetros de estimulación concretos elegidos al conformar el bipolo 104 pueden seleccionarse en la GUI 64 del programador para el médico 50 u otro dispositivo externo (tal como un controlador externo para el paciente 45) y telemedirse de forma inalámbrica al GPI o ETS del paciente para su ejecución.

[0127] Aunque la búsqueda del punto dulce de la Figura 6 puede ser eficaz, también puede llevar un tiempo significativamente largo cuando se utiliza estimulación de subpercepción. Como se ha señalado, la estimulación de subpercepción se proporciona en cada ubicación del bipolo 297 durante varios días y, dado que se elige un gran número de ubicaciones de bipolo, la búsqueda completa del punto de barrido puede tardar hasta un mes en completarse.

[0129] Los inventores han determinado por medio de pruebas de pacientes con EME que incluso si se desea utilizar eventualmente terapia de subpercepción para un paciente en adelante después de la búsqueda del punto dulce, es beneficioso utilizar estimulación de suprapercepción durante la búsqueda del punto dulce para seleccionar electrodos activos para el paciente. El uso de la estimulación supraperceptiva durante la búsqueda del punto óptimo acelera enormemente la determinación de los electrodos eficaces para el paciente en comparación con el uso de la estimulación subperceptiva, que requiere un periodo de lavado en cada conjunto de electrodos probados. Tras determinar los electrodos que se utilizarán con el paciente mediante la terapia de suprapercepción, la terapia se puede graduar a niveles de subpercepción manteniendo los mismos electrodos determinados para el paciente durante la búsqueda del punto óptimo. Dado que se sabe que los electrodos seleccionados están reclutando el sitio neural del dolor del paciente, es más probable que la aplicación de la terapia de subpercepción a esos electrodos tenga un efecto inmediato, reduciendo o potencialmente eliminando la necesidad de lavar en la terapia de subpercepción que sigue. En resumen, la terapia de subpercepción eficaz puede lograrse más rápidamente para el paciente cuando se utiliza la búsqueda de puntos dulces de suprapercepción. Preferentemente, la búsqueda del punto dulce de suprapercepción se produce mediante el uso de pulsos bifásicos simétricos que se producen a bajas frecuencias, como entre 40 y 200 Hz en un ejemplo.

[0131] De acuerdo con un aspecto de la técnica divulgada, se proporcionará a un paciente terapia de subpercepción. La búsqueda de puntos dulces para determinar los electrodos que pueden utilizarse durante la terapia de subpercepción puede preceder a dicha terapia. En algunos aspectos, cuando se utiliza la terapia de subpercepción para el paciente, la búsqueda del punto dulce puede utilizar un bipolo 297a que sea de subpercepción (Fig. 6), como se acaba de describir. Esto puede ser relevante porque la búsqueda del punto dulce de subpercepción puede coincidir con la eventual terapia de subpercepción que recibirá el paciente.

[0133] Sin embargo, los inventores han determinado que incluso si la terapia de subpercepción se va a utilizar finalmente para el paciente, puede ser beneficioso utilizar estimulación de suprapercepción-es decir, estimulación con parestesia acompañante-durante la búsqueda del punto dulce. Esto se muestra en la Figura 7A, donde el bipolo móvil 301a proporciona una estimulación supraperceptiva que puede ser sentida por el paciente. Proporcionar el bipolo 301a como estimulación de suprapercepción puede implicar simplemente aumentar su amplitud (por ejemplo, corriente A) en comparación con el bipolo de subpercepción 297a de la Figura 6, aunque también podrían ajustarse otros parámetros de estimulación, como proporcionar anchuras de pulso más largas.

[0135] Los inventores han determinado que existen beneficios al emplear estimulación de suprapercepción durante la búsqueda del punto dulce aunque finalmente se utilice terapia de subpercepción para el paciente.

[0137] En primer lugar, como se ha mencionado anteriormente, el uso de la terapia de suprapercepción por definición permite al paciente sentir la estimulación, lo que permite al paciente proporcionar una retroalimentación esencialmente inmediata al clínico si la parestesia parece estar cubriendo bien su sitio de dolor 298. En otras palabras, no es necesario tomarse el tiempo de lavar en bipolo 301a en cada ubicación a medida que se mueve a lo largo de la trayectoria 296. De este modo, puede establecerse un bipolo 301a adecuado próximo al lugar del dolor 298 del paciente mucho más rápidamente, por ejemplo en una sola visita clínica, en lugar de a lo largo de un periodo de días o semanas. En un ejemplo, cuando la terapia de subpercepción va precedida de la búsqueda del punto dulce de suprapercepción, el tiempo necesario para lavarse en la terapia de subpercepción puede ser de una hora o menos, diez minutos o menos, o incluso cuestión de segundos. Esto permite que el lavado se produzca durante una única sesión de programación durante la cual se programa el IPG o ETS del paciente, y sin necesidad de que el paciente abandone la consulta del clínico.

[0139] En segundo lugar, el uso de estimulación supraperceptiva durante la búsqueda del punto óptimo garantiza que se determinen los electrodos que reclutan adecuadamente el sitio de dolor 298. Como resultado, una vez completada la búsqueda del punto óptimo y ajustada la terapia subperceptiva para el paciente, la aplicación de dicha terapia puede ser más rápida, dado que los electrodos necesarios para un buen reclutamiento ya se han determinado con certeza.

[0140] Las figuras 7B-7D muestran otros bipolos de suprapercepción 301b-301d que pueden utilizarse, y en particular muestran cómo los bipolos virtuales pueden formarse mediante el uso de polos virtuales activando tres o más de los electrodos 16. Los polos virtuales se analizan con más detalle en la Publicación de Solicitud de Patente de EE. UU.

[0141] 2019/0175915, por lo que en la presente memoria solo se explican brevemente. La formación de polos virtuales se facilita si el circuito de estimulación 28 o 44 utilizado en el IPG o el ETS es capaz de ajustar independientemente la corriente en cualquiera de los electrodos, lo que a veces se conoce como Control de Corriente Independiente Múltiple (MICC), que se explica con más detalle más adelante con referencia a la Figura 8.

[0143] Cuando se utiliza un bipolo virtual, la GUI 64 (Fig. 5) del programador clínico 50 (Fig. 4) puede utilizarse para definir un polo anódico (+) y un polo catódico (-) en posiciones 291 (Fig. 7B) que pueden no corresponder necesariamente a la posición de los electrodos físicos 16. El circuito de control 70 del programador clínico 50 puede calcular a partir de estas posiciones 291 y de otra información de modelado de tejido qué electrodos físicos 16 deberán seleccionarse y con qué amplitudes para formar el ánodo virtual y el cátodo virtual en las posiciones designadas 291. Como se ha descrito anteriormente, las amplitudes en los electrodos seleccionados pueden expresarse como un porcentaje X% de la amplitud de corriente total A especificada en la GUI 64 del programador clínico 50.

[0145] Por ejemplo, en la Figura 7B, el polo del ánodo virtual se encuentra en la posición 291, entre los electrodos E2, E3 y E10. El programador clínico 50 puede calcular, basándose en esta posición, que cada uno de estos electrodos (durante la primera fase de pulso 30a) recibirá una parte apropiada (X%) de la corriente anódica total A para ubicar el ánodo virtual en esta posición. Dado que la posición del ánodo virtual es la más cercana al electrodo E2, este electrodo E2 puede recibir la mayor parte de la corriente anódica especificada A (por ejemplo, 75 %*+A). Los electrodos E3 y E10 que están próximos a la posición del polo anódico virtual pero más alejados reciben una parte más pequeña de la corriente anódica (por ejemplo, 15 %*+A y 10 %*+A, respectivamente). Del mismo modo, puede verse que, desde la posición designada del polo catódico virtual, que está próximo a los electrodos E4, E11, y E12, estos electrodos recibirán una parte apropiada de la corriente catódica especificada -A (por ejemplo, 20 %*-A, 20 %*-A y 60 %*-A, respectivamente, de nuevo durante la primera fase de impulso 30a). Estas polaridades se invertirían entonces durante la segunda fase 30b de los impulsos, tal como se muestra en las formas de onda de la figura 7B. En cualquier caso, el uso de polos virtuales en la conformación del bipolo 301b permite modelar el campo en el tejido y probar muchas combinaciones diferentes de electrodos durante la búsqueda del punto óptimo. A este respecto, no es estrictamente necesario que el bipolo (virtual) se mueva a lo largo de una trayectoria 296 ordenada con respecto a los electrodos, y la trayectoria puede ser aleatoria, tal vez guiada por los comentarios del paciente.

[0147] La figura 7C muestra una configuración de bipolo virtual 301c útil que puede utilizarse durante la búsqueda del punto dulce. Este bipolo virtual 301c define de nuevo un ánodo y un cátodo objetivo cuyas posiciones no corresponden a la posición de los electrodos físicos. El bipolo virtual 301c se forma a lo largo de un cable que abarca esencialmente la longitud de cuatro electrodos de E1 a E5. De este modo se crea un campo más amplio en el tejido, capaz de captar mejor la zona dolorosa 298 del paciente. Esta configuración bipolar 301c puede necesitar desplazarse a un número menor de ubicaciones que lo que lo haría una configuración bipolar más pequeña comparada 301a de la Fig. 7A) a medida que se desplaza por la trayectoria 296, para de este modo acelerar la detección del sitio de dolor 298. La Figura 7D amplía la configuración bipolar de la Figura 7C para crear un bipolo virtual 301d mediante el uso de electrodos formados en ambas derivaciones, por ejemplo, de los electrodos E1 a E5 y de los electrodos E9 a E13. Esta configuración bipolar 301d sólo necesita moverse a lo largo de una única trayectoria 296 que es paralela a las derivaciones, dado que su campo es lo suficientemente grande como para reclutar tejido neural próximo a ambas derivaciones. Esto puede acelerar aún más la detección del lugar del dolor.

[0149] En algunos aspectos, los bipolos de suprapercepción 301a-301d utilizados durante la búsqueda del punto dulce comprenden formas de onda bifásicas simétricas que tienen impulsadas activamente (por ejemplo, por el circuito de estimulación 28 o 44) fases de pulso 30a y 30b de la misma anchura de pulso PW y la misma amplitud (con la polaridad invertida durante las fases) (por ejemplo, A<30a>= A<30b>, y PW<30a>= PW<30b>). Esto es beneficioso porque la segunda fase de pulso 30b proporciona recuperación de carga activa, con en este caso la carga proporcionada durante la primera fase de pulso 30a (Q<30a>) igualando la carga de la segunda fase de pulso 30b (Q<30b>), tal que los pulsos son de carga equilibrada. El uso de formas de onda bifásicas también se considera beneficioso porque, como es sabido, el cátodo interviene en gran medida en el reclutamiento del tejido neural. Cuando se utiliza un impulso bifásico, las posiciones del ánodo y el cátodo (virtuales) cambian durante las dos fases del impulso. Esto duplica efectivamente el tejido neural que se recluta para la estimulación y, por lo tanto, aumenta la posibilidad de que el sitio del dolor 298 sea cubierto por un bipolo en la ubicación correcta.

[0151] Los bipolos de suprapercepción 301a-301d no necesitan sin embargo comprender pulsos bifásicos simétricos como se acaba de describir. Por ejemplo, la amplitud y la anchura de pulso de las dos fases 30a y 30b pueden ser diferentes, manteniendo equilibrada la carga (Q) de las dos fases (por ejemplo, Q<30a>= A<30a>*PW<30a>= A<30b>*PW<30b>= Q<30b>). Alternativamente, las dos fases 30a y 30b pueden estar desequilibradas en carga (por ejemplo, Q<30a>= A<30a>*PW<30a>> A<30b>* PW<30b>= Q<30b>, o Q<30a>= A<30a>*PW<30a>< A<30b>*PW<30b>= Q<30b>). En resumen, los pulsos en los bipolos 301-301d pueden ser bifásicos simétricos (y, por tanto, con carga inherentemente equilibrada), bifásicos asimétricos pero con carga equilibrada, o bifásicos asimétricos y con carga desequilibrada.

[0153] En un ejemplo preferente, la frecuencia F de los pulsos de suprapercepción 301a-301d utilizados durante la búsqueda del punto dulce de suprapercepción puede ser de 10 kHz o menos, 1 kHz o menos, 500 Hz o menos, 300 Hz o menos, 200 Hz o menos, 130 Hz o menos, o 100 Hz o menos, o intervalos limitados por dos de estas frecuencias (por ejemplo, 100 - 130 Hz, o 100 - 200 Hz). En ejemplos particulares, pueden utilizarse frecuencias de 90 Hz, 40 Hz o 10 Hz, con pulsos que comprenden pulsos bifásicos que son preferentemente simétricos. Sin embargo, también se podría utilizar una sola fase de impulso activo seguida de una fase de recuperación pasiva. El ancho de pulso PW también puede comprender un valor en el intervalo de cientos de microsegundos, tal como 150 a 400 microsegundos. Dado que el objetivo de la búsqueda del punto dulce de suprapercepción es simplemente determinar los electrodos que cubren adecuadamente el dolor del paciente, la frecuencia y la anchura del pulso pueden tener menos importancia en esta fase. Una vez elegidos los electrodos para la estimulación de la subpercepción, pueden optimizarse la frecuencia y la anchura del pulso, como se explica más adelante.

[0154] Debe entenderse que los bipolos de suprapercepción 301a-301d utilizados durante la búsqueda del punto dulce no tienen que ser necesariamente los mismos electrodos que se seleccionan cuando posteriormente se proporciona al paciente terapia de subpercepción. En cambio, la mejor ubicación del bipolo observada durante la búsqueda puede utilizarse como base para modificar los electrodos seleccionados. Supongamos, por ejemplo, que se utiliza un bipolo 301a (Fig. 7A) durante la búsqueda del punto de barrido, y se determina que el bipolo proporciona el mejor alivio del dolor cuando está situado en los electrodos E13 y E14. En ese momento, la terapia de subpercepción mediante el uso de esos electrodos E13 y E14 puede probarse para el paciente en adelante. Alternativamente, puede ser sensato modificar los electrodos seleccionados para ver si los síntomas del paciente pueden mejorar aún más antes de intentar la terapia de subpercepción. Por ejemplo, se puede variar la distancia (foco) entre el cátodo y el ánodo, mediante el uso de polos virtuales como ya se ha descrito. También se podría probar con un tripolo (ánodo/cátodo/ánodo) formado por los electrodos E12/E13/E14 o E13/E14/E15. Véase Publicación de solicitud de patente estadounidense 2019/0175915 (en la que se analizan los trípolos). También podrían probarse electrodos en un cable diferente en combinación con E13 y E14. Por ejemplo, dado que los electrodos E5 y E6 están generalmente próximos a los electrodos E13 y E14, puede ser útil añadir E5 o E6 como fuentes de corriente anódica o catódica (creando de nuevo polos virtuales). Debe entenderse que todos estos tipos de ajustes comprenden una "dirección" o un ajuste de la "ubicación" en la que se aplica la terapia, aunque no cambie un punto central de estimulación (como puede ocurrir, por ejemplo, cuando se varía la distancia o el enfoque entre el cátodo y el ánodo).

[0156] El Control de Corriente Independiente Múltiple (MICC) se explica en un ejemplo con referencia a la Figura 8, que muestra el circuito de estimulación 28 (Fig. 1) o 44 (Fig. 3) en el IPG o ETS utilizado para formar la estimulación prescrita en el tejido de un paciente. Los circuitos de estimulación 28 o 44 pueden controlar la corriente o la carga en cada electrodo independientemente, y el uso de la GUI 64 (Fig. 5) permite dirigir la corriente o la carga a diferentes electrodos, lo que es útil por ejemplo cuando se mueve el bipolo 301i a lo largo de la trayectoria 296 durante la búsqueda del punto dulce (Fig. 7A-7D). El circuito de estimulación 28 o 44 incluye una o más fuentes de corriente 440i y uno o más sumideros de corriente 442i. Las fuentes y sumideros 440i y 442i pueden comprender convertidores digital-analógicos (DAC) y pueden denominarse PDAC 440i y NDAC 442i de acuerdo con las corrientes positivas (de origen, anódicas) y negativas (de origen, catódicas) que emiten, respectivamente. En el ejemplo mostrado, un par NDAC/PDAC 440/442está dedicado (cableado) a un nodo de electrodo ei 39 en particular. Cada nodo de electrodo ei 39 se conecta preferiblemente a un electrodo Ei 16 a través de un condensador de bloqueo de CC Ci 38, que actúa como medida de seguridad para evitar la inyección de corriente CC al paciente, como podría ocurrir, por ejemplo, si hay un fallo en el circuito de estimulación 28 o 44. Los PDAC 440i y los NDAC 442i también pueden incluir fuentes de tensión.

[0158] El control adecuado de los PDACs 440y NDACs 442a través de la GUI 64 permite que cualquiera de los electrodos 16 y el electrodo de caja Ec 12 actúen como ánodos o cátodos para crear una corriente a través del tejido de un paciente. Dicho control viene preferentemente en forma de señales digitales Iip e Iin que fijan la corriente anódica y catódica en cada electrodo Ei. Si, por ejemplo, se desea configurar el electrodo E1 como ánodo con una corriente de 3 mA, y configurar los electrodos E2 y<e>3 como cátodos con una corriente de -1,5 mA cada uno.5 mA cada uno, la señal de control I1p se ajustaría al equivalente digital de 3 mA para hacer que el PDAC 440<1>produjera 3 mA, y las señales de control I2n e I3n se ajustarían al equivalente digital de 1,5 mA para hacer que los NDACs 442<2>y 442<3>produjeran cada uno -1,5 mA. Tenga en cuenta que la definición de estas señales de control también puede producirse mediante el uso de la amplitud A programada y el porcentaje X% establecido en la GUI 64. Por ejemplo, A puede ajustarse a 3 mA, con E1 designado como ánodo con X = 100%, y con E2 y E3 designados como cátodos con X = 50%. Alternativamente, las señales de control pueden no establecerse con un porcentaje, y en su lugar la GUI 64 puede simplemente prescribir la corriente que aparecerá en cada electrodo en cualquier punto en el tiempo.

[0160] En resumen, la GUI 64 puede utilizarse para establecer independientemente la corriente en cada electrodo, o para dirigir la corriente entre diferentes electrodos. Esto es especialmente útil para formar bipolos virtuales, que como se ha explicado anteriormente implican la activación de más de dos electrodos. El MICC también permite formar campos eléctricos más sofisticados en el tejido del paciente.

[0162] También pueden utilizarse otros circuitos de estimulación 28 para implementar MICC. En un ejemplo no mostrado, una matriz de conmutación puede intervenir entre uno o más PDAC 440i y los nodos de electrodos ei 39, y entre uno o más NDAC 442i y los nodos de electrodos. Las matrices de conmutación permiten conectar uno o más PDAC o uno o más NDAC a uno o más nodos de electrodos en un momento dado. Pueden encontrarse diversos ejemplos de circuitos de estimulación en los documentos USP 6,181,969, 8,606,362, 8,620,436, y Publicaciones de Solicitud de Patente de los Estados Unidos 2018/0071513, 2018/0071520, y 2019/0083796.

[0164] Gran parte del circuito de estimulación 28 o 44, incluyendo los PDACs 440y los NDACs 442, las matrices de conmutación (si están presentes), y los nodos de electrodos ei 39 pueden integrarse en uno o más Circuitos Integrados de Aplicación Específica (ASICs), como se describe en U.S. Patent Application Publications 2012/0095529,2012/0092031, y 2012/0095519. Como se explica en estas referencias, los ASIC también pueden contener otros circuitos útiles en el IPG 10, como circuitos de telemetría (para interconectar fuera del chip con las antenas de telemetría del IPG o del ETS), circuitos para generar la tensión de conformidad VH que alimenta los circuitos de estimulación, diversos circuitos de medición, etc.

[0165] Si bien se prefiere utilizar la búsqueda de punto óptimo, y en particular la búsqueda de punto óptimo de suprapercepción, para determinar los electrodos que se utilizarán durante la terapia de subpercepción posterior, se debe tener en cuenta que esto no es estrictamente necesario. La terapia de subpercepción puede ir precedida de la búsqueda de ajustes óptimos de subpercepción, o puede no ir precedida de ninguna búsqueda de ajustes óptimos. En resumen, la terapia de subpercepción que se describe a continuación no depende del uso de ninguna búsqueda de punto óptimo.

[0167] En otro aspecto de la invención, los inventores han determinado por medio de pruebas a pacientes con ECP que existen correlaciones estadísticamente significativas entre el ancho de pulso (AP) y la frecuencia (F), donde un paciente con ECP experimentará una reducción del dolor de espalda sin parestesia (subpercepción). El uso de esta información puede ser útil para decidir qué anchura de pulso es probablemente óptima para un determinado paciente de SCS en función de una frecuencia concreta, y para decidir qué frecuencia es probablemente óptima para un determinado paciente de SCS en función de una anchura de pulso concreta. Esta información sugiere que la estimulación de la ECP subperceptiva sin parestesia puede ocurrir a frecuencias de 10 kHz o inferiores. El uso de estas bajas frecuencias permite utilizar la terapia subperceptiva con un consumo de energía mucho menor en el IPG o el ETS del paciente.

[0169] Las Figuras 9-11C muestran resultados derivados de probar pacientes a frecuencias dentro de un intervalo de 1 kHz a 10 kHz. En la Figura 9 se explica cómo se recopilaron los datos de pacientes reales de EME y los criterios de inclusión de pacientes en el estudio. En primer lugar se identificó a los pacientes con dolor de espalda pero que aún no recibían tratamiento con SCS. Los criterios clave de inclusión de los pacientes incluían tener dolor lumbar persistente durante más de 90 días; una escala de dolor NRS igual o superior a 5 (la NRS se explica más adelante); medicación opiácea estable durante 30 días; y una puntuación inicial del índice de discapacidad de Oswestry igual o superior a 20 e inferior o igual a 80. Los principales criterios de exclusión de los pacientes fueron haber sido operados de la espalda en los 6 meses anteriores, la existencia de otros trastornos médicos o psicológicos y una comorbilidad psiquiátrica importante no tratada o problemas graves de conducta relacionados con los fármacos.

[0171] Después de dicha exploración inicial, los pacientes introdujeron periódicamente una indicación cualitativa de su dolor (es decir, una puntuación de dolor) en un dispositivo de diario electrónico portátil, que puede comprender un controlador externo de paciente 45, y que a su vez puede comunicar sus datos a un programador clínico 50 (Fig. 4). Dichas puntuaciones de dolor pueden incluir una puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) del 1 al 10, y se introdujeron en el diario electrónico tres veces al día. Como se muestra en la Figura 10C, la puntuación NRS basal para los pacientes que no fueron finalmente excluidos del estudio y que aún no recibían terapia de estimulación de subpercepción fue de aproximadamente 6,75/10, con un error estándar, EE (sigma/SQRT(n)) de 0,25.

[0173] Volviendo a la Figura 9, a los pacientes se les implantaron cables de prueba de 15' (Fig. 3) en los lados izquierdo y derecho de la columna vertebral, y se les administró estimulación de prueba externa como se explicó anteriormente. Se utilizó un programador clínico 50 para proporcionar un programa de estimulación al ETS 40 de cada paciente, como se ha explicado anteriormente. Esto se hizo para asegurarse de que la terapia EME era útil para un paciente determinado para aliviar su dolor. Si el tratamiento con EME no resultaba útil para un paciente determinado, se explantaron los cables de prueba 15' y se excluyó al paciente del estudio.

[0175] Los pacientes en quienes la estimulación de prueba externa resultó beneficiosa recibieron finalmente la implantación completa de un IPG 10 permanente, como se describió anteriormente. Tras un periodo de cicatrización, y mediante el uso del nuevo programador clínico 50, se identificó el punto óptimo de estimulación en cada paciente: qué electrodos debían estar activos (E) y con qué polaridades (P) y amplitudes relativas (X%) para reclutar y, por lo tanto, tratar un punto neural 298 en el paciente. La búsqueda del punto dulce puede ocurrir de cualquiera de las maneras descritas anteriormente con respecto a las Figuras 6-7D, pero en una realización preferente comprendería estimulación supraperceptiva (por ejemplo, 7A-7D) debido a los beneficios descritos anteriormente. Sin embargo, esto no es estrictamente necesario, y la estimulación de la subpercepción también puede utilizarse durante la búsqueda del punto dulce. En el ejemplo de la Figura 9, la búsqueda del punto dulce se produjo a 10 kHz, pero de nuevo la frecuencia utilizada durante la búsqueda del punto dulce puede variarse. Se utilizaron pulsos bifásicos simétricos durante la búsqueda del punto dulce, pero, de nuevo, esto no es estrictamente necesario. La decisión sobre los electrodos que debían estar activos comenzó con la selección de los electrodos 16 presentes entre las vértebras torácicas T9 y T10. No obstante, también se activaron electrodos tan alejados como T8 y T11 en caso necesario. Los electrodos próximos a las vértebras T8, T9, T10 y T1 se determinaron mediante imágenes fluoroscópicas de las derivaciones 15 de cada paciente.

[0177] Durante la búsqueda del ajuste óptimo, se utilizó estimulación bipolar mediante el uso de sólo dos electrodos para cada paciente, y mediante el uso de sólo electrodos adyacentes en uno solo. De este modo, el punto dulce de un paciente podría implicar la estimulación de los electrodos adyacentes E4 como cátodo y E5 como ánodo en la derivación izquierda 15, como se muestra anteriormente en la Figura 2 (cuyos electrodos pueden estar entre T9 y T10), mientras que el punto dulce de otro paciente podría implicar la estimulación de los electrodos adyacentes E9 como ánodo y E10 como cátodo en la derivación derecha 15 (cuyos electrodos pueden estar entre T10 y T11). Se deseaba utilizar únicamente estimulación bipolar con electrodos adyacentes y sólo entre las vértebras T8 a T11 para minimizar la variación en la terapia y la patología entre los distintos pacientes del estudio. Sin embargo, también podrían utilizarse bipolos más complicados, como los descritos en las figuras 7B-7D, durante la búsqueda del punto dulce. Si un paciente tenía electrodos de ajuste óptimo en la ubicación torácica deseada y si experimentaba un alivio del dolor del 30% o superior de acuerdo con una puntuación NRS, dichos pacientes continuaban en el estudio; los pacientes que no cumplían estos criterios quedaban excluidos de los estudios posteriores. Si bien el estudio comenzó inicialmente con 39 pacientes, hasta este punto se excluyeron 19 pacientes del estudio en la Figura 9, quedando un total de 20 pacientes restantes.

[0179] A continuación, los 20 pacientes restantes fueron sometidos a un periodo de "salida", lo que significa que sus GPI no proporcionaron estimulación durante un tiempo. Específicamente, se controlaron las puntuaciones de dolor NRS de los pacientes hasta que su dolor alcanzó el 80% de su dolor basal inicial. Así se garantizaba que los beneficios anteriores de la estimulación no se trasladaran al siguiente periodo de análisis.

[0181] A partir de entonces, los pacientes restantes fueron sometidos a terapia EME de subpercepción a diferentes frecuencias en el intervalo de 1 kHz a 10 kHz mediante el uso de los electrodos activos de ajuste óptimo determinados anteriormente. Sin embargo, esto no es estrictamente necesario, dado que, como se ha señalado anteriormente, la corriente en cada electrodo también podría controlarse de forma independiente para ayudar a dar forma al campo eléctrico en el tejido. Como se muestra en la Figura 9, cada paciente fue evaluado mediante el uso de pulsos de estimulación con frecuencias de 10 kHz, 7 kHz, 4 kHz y 1 kHz. A fin de simplificar, la Figura 9 muestra que estas frecuencias se probaron en este orden para cada paciente, pero en realidad las frecuencias se aplicaron a cada paciente en órdenes aleatorios. Una vez concluidas las pruebas con una frecuencia determinada, seguía un periodo de salida antes de comenzar las pruebas con otra frecuencia.

[0183] En cada frecuencia probada, la amplitud (A) y el ancho de pulso (PW) (primera fase de pulso 30a; Fig. 2) de la estimulación se ajustaron y optimizaron para cada paciente de forma que cada paciente experimentara un buen alivio del dolor posible pero sin parestesia (subpercepción). En concreto, mediante el uso del programador clínico 50, y manteniendo como activos los mismos electrodos de punto dulce determinados anteriormente (aunque, de nuevo, esto no es estrictamente necesario), se estimuló a cada paciente con una amplitud baja (por ejemplo, 0), amplitud que se incrementó hasta un punto máximo (umbral de percepción) en el que el paciente percibía parestesia. A continuación, se seleccionó para el paciente una estimulación inicial al 50% de esa amplitud máxima, es decir, de forma que la estimulación fuera subperceptiva y, por tanto, sin parestesias. Sin embargo, también podrían seleccionarse otros porcentajes de la amplitud máxima (80%, 90%, etc.), que pueden variar con la actividad o la posición del paciente, como se explica más adelante. En un ejemplo, el circuito de estimulación 28 o 44 en el IPG o ETS se puede configurar para recibir una instrucción de la GUI 64 a través de una opción seleccionable (no se muestra) para reducir la amplitud de los pulsos de estimulación a una cantidad o porcentaje determinado, o en una cantidad determinada, para que los pulsos puedan hacerse subperceptibles si aún no lo son. También pueden reducirse otros parámetros de estimulación (por ejemplo, la anchura del pulso, la carga) con el mismo efecto.

[0185] A continuación, el paciente abandonaría el consultorio del médico y, a partir de entonces y en comunicación con el médico (o su técnico o programador), realizaría ajustes a su estimulación (amplitud y ancho de pulso) mediante el uso de su controlador externo 45 (Fig. 4). Al mismo tiempo, el paciente introducía las puntuaciones de dolor NRS en su diario electrónico (por ejemplo, el controlador externo), de nuevo tres veces al día. El ajuste de la amplitud y la anchura del pulso por parte del paciente era normalmente un proceso iterativo, pero esencialmente se intentaban ajustes basados en la retroalimentación del paciente para ajustar la terapia con el fin de disminuir su dolor, al tiempo que se garantizaba que la estimulación fuera subperceptiva. Las pruebas con cada frecuencia duraban unas tres semanas, y los ajustes de la estimulación podían hacerse cada dos días aproximadamente. Al final del periodo de prueba con una frecuencia determinada, se determinaron la amplitud y la anchura de pulso óptimas y se registraron para cada paciente, junto con las puntuaciones de dolor NRS del paciente para esos parámetros óptimos, tal y como se introdujeron en sus diarios electrónicos.

[0187] En un ejemplo, el porcentaje de la amplitud máxima utilizado para proporcionar estimulación de subpercepción podría seleccionarse en función de un nivel de actividad o posición del paciente. A este respecto, el GPI o ETS puede incluir medios para determinar la actividad o posición del paciente, como un acelerómetro. Si el acelerómetro indica un alto grado de actividad del paciente o una posición en la que los electrodos estarían más alejados de la médula espinal (por ejemplo, tumbado), la amplitud podría aumentarse a un porcentaje mayor para aumentar la corriente (por ejemplo, el 90% de la amplitud máxima). Si el paciente experimenta un menor grado de actividad o una posición en la que los electrodos estarían más cerca de la tarjeta medular (por ejemplo, de pie), se puede disminuir la amplitud (por ejemplo, al 50% de la amplitud máxima). Aunque no se muestra, la interfaz gráfica de usuario 64 del dispositivo externo (Fig. 5) puede incluir una opción para establecer el porcentaje de la amplitud máxima en la que la parestesia se vuelve perceptible para el paciente, lo que le permite ajustar la amplitud de la corriente de subpercepción.

[0189] Preferentemente, se utiliza el Control de Corriente Independiente Múltiple (MICC) para proporcionar o ajustar la terapia de subpercepción, como se explicó anteriormente con referencia a la Figura 8. Esto permite ajustar de forma independiente la corriente en cada electrodo, lo que favorece la dirección de la corriente o la carga entre electrodos, facilita la formación de bipolos virtuales y, de forma más general, permite modelar el campo eléctrico en el tejido del paciente. En particular, el MICC puede utilizarse para dirigir la terapia de subpercepción a distintas ubicaciones de la guía de electrodos y, por tanto, de la médula espinal. Por ejemplo, una vez que se ha elegido un conjunto de parámetros de estimulación de subpercepción para el paciente, se pueden cambiar uno o más de los parámetros de estimulación. Tales cambios pueden estar justificados o dictados por el lugar de la terapia. La fisiología del paciente puede variar en diferentes posiciones vertebrales, y el tejido puede ser más o menos conductor en diferentes lugares de la terapia. Por lo tanto, si la ubicación de la terapia de subpercepción se dirige a una nueva ubicación a lo largo de la médula espinal (cuyo cambio de ubicación puede comprender el cambio de la distancia ánodo/cátodo o el enfoque), puede estar justificado ajustar al menos uno de los parámetros de estimulación, como la amplitud. Como ya se ha señalado, el ajuste de la subpercepción se facilita y puede producirse en una sesión de programación, dado que puede no ser necesario un periodo de lavado sustancial.

[0191] El ajuste a la terapia de subpercepción también puede incluir la variación de otros parámetros de estimulación, como el ancho de pulso, la frecuencia e incluso la duración del período de interfase (PI) (Fig. 2). La duración de la interfase puede afectar la dosis neuronal o la velocidad de infusión de carga, de forma que se utilizarían amplitudes de subpercepción más altas con duraciones de interfase más cortas. En un ejemplo, la duración de la interfase puede variar entre 0-3 ms. Tras un periodo de salida, se probó una nueva frecuencia, utilizando el mismo protocolo que se acaba de describir.

[0193] Los pulsos de estimulación de subpercepción utilizados fueron pulsos de amplitud de corriente constante bifásicos simétricos, que tenían fases de pulsos primera y segunda 30a y 30b con la misma duración (véase la Fig. 2). Sin embargo, también podrían utilizarse pulsos de amplitud de tensión constante. También podrían utilizarse impulsos de diferentes formas (triángulos, ondas sinusoidales, etc.). La prepulsación, es decir, el suministro de una pequeña corriente antes de la fase o fases de impulsos activos, para afectar a la polarización o despolarización del tejido neural, también puede producirse cuando se administra una terapia de subpercepción. Véase, por ejemplo, USP 9.008.790.

[0194] Las Figuras 10A-10C muestran los resultados de las pruebas a los pacientes a 10 kHz, 7 kHz, 4 Hz y 1 kHz. Los datos se muestran en cada figura como valores promedio de los 20 pacientes restantes en cada frecuencia, con barras de error que reflejan el error estándar (SE) entre los pacientes.

[0196] A partir de la Figura 10B, se muestra la amplitud optimizada A para los 20 pacientes restantes en las frecuencias analizadas. Curiosamente, la amplitud óptima en cada frecuencia se mantuvo prácticamente constante, alrededor de 3 mA. La Figura 10B también muestra la cantidad de energía consumida en cada frecuencia, más específicamente, la carga media por segundo (MCS) (en mC/s) atribuible a los pulsos. La MCS se calcula tomando el ancho de pulso óptimo (Fig. 10A, que se analiza a continuación) y multiplicándolo por la amplitud óptima (A) y la frecuencia (F); este valor de MCS puede constituir una dosis neuronal. La MCS se correlaciona con la corriente o potencia que la batería del IPG 10 debe consumir para formar los pulsos óptimos. Es significativo que MCS sea significativamente menor a frecuencias más bajas: por ejemplo, MCS a F = 1kHz es aproximadamente 1/3 de su valor a frecuencias más altas (por ejemplo, F = 7 kHz o 10 kHz). Esto significa que la terapia SCS óptima -que alivia el dolor de espalda sin parestesias- se puede conseguir a frecuencias más bajas como F = 1 kHz, con la ventaja añadida de un menor consumo de energía que es más respetuoso con la batería del GPI 10 (o del ETS 40).

[0198] La Figura 10A muestra el ancho de pulso óptimo en función de la frecuencia para el intervalo de frecuencia de 1 kHz a 10 kHz probado. Como se muestra, la relación sigue una tendencia estadísticamente significativa: cuando se modela utilizando la regresión lineal 98a, PW = -8,22F 106, en que la anchura del pulso se mide en microsegundos y la frecuencia se mide en kiloHertz, con un coeficiente de correlación R2 de 0.974; cuando se modela utilizando la regresión polinómica 98b, PW = 0,486F2 - 13,6F 116, de nuevo con la anchura de pulso medida en microsegundos y la frecuencia medida en kiloHertz, con un coeficiente de correlación aún mejor de R2 = 0,998. Podrían utilizarse otros procedimientos de ajuste para establecer otra información relativa a la frecuencia y la anchura de pulso a la que se forman los pulsos de estimulación para proporcionar alivio del dolor sin parestesia en el intervalo de frecuencias de 1 kHz a 10 kHz.

[0200] Cabe destacar que la relación entre la anchura de pulso óptima y la frecuencia no es simplemente una relación esperada entre la frecuencia y el ciclo de trabajo (CC), es decir, la duración que un pulso está "encendido" dividida por su periodo (1/F). A este respecto, cabe destacar que una frecuencia determinada tiene un efecto natural sobre la anchura del pulso: sería esperable que los pulsos de mayor frecuencia tuvieran anchuras de pulso menores. Por lo tanto, sería esperable, por ejemplo, que una forma de onda de 1 kHz con una anchura de pulso de 100 microsegundos tuviera los mismos resultados clínicos que una forma de onda de 10 kHz con una frecuencia de 10 microsegundos, porque el ciclo de trabajo de ambas formas de onda es del 10%. La Figura 11A muestra el ciclo de trabajo resultante de las formas de onda de estimulación mediante el uso del ancho de pulso óptimo en el rango de frecuencia de 1 kHz a 10 kHz. En la presente memoria, el ciclo de trabajo se calcula considerando únicamente el tiempo total de encendido de la primera fase del pulso 30a (Fig. 2); se ignora la duración de la segunda fase del pulso simétrico. Este ciclo de trabajo no es constante en la gama de frecuencias de 1 kHz a 10 kHz: por ejemplo, la anchura de pulso óptima a 1 kHz (104 microsegundos) no es simplemente diez veces la anchura de pulso óptima a 10 kHz (28,5 microsegundos). Por lo tanto, las anchuras de pulso óptimas tienen un significado que va más allá de un mero escalado de la frecuencia.

[0201] La Figura 10C muestra los puntajes promedio de dolor del paciente en los parámetros de estimulación óptimos (amplitud óptima (Fig. 7B) y ancho de pulso (Fig. 7A)) para cada frecuencia en el rango de 1 kHz a 10 kHz. Como se ha señalado anteriormente, los pacientes del estudio, antes de recibir la terapia SCS, informaron inicialmente de puntuaciones de dolor con un promedio de 6,75. Tras la implantación de SCS y durante el estudio, y con la amplitud y el ancho de pulso optimizados durante la terapia provisional de subpercepción, sus puntuaciones medias de dolor descendieron significativamente, hasta una puntuación promedio de aproximadamente 3 para todas las frecuencias probadas.

[0203] La Figura 11A ofrece un análisis más profundo de la relación resultante entre la anchura de pulso óptima y la frecuencia en el intervalo de frecuencias de 1 kHz a 10 kHz. El gráfico de la Figura 11A muestra la anchura de pulso óptima promedio para los 20 pacientes del estudio en cada frecuencia, junto con el error estándar resultante de las variaciones entre ellas. Estos se normalizan en cada frecuencia dividiendo el error estándar por la anchura óptima del impulso, oscilando las variaciones en cada frecuencia entre el 5,26 % y el 8,51 %. A partir de allí, se puede suponer que una varianza del 5% (inferior a todos los valores calculados) es una varianza estadísticamente significativa en todas las frecuencias probadas.

[0205] A partir de esta variación del 5%, se puede calcular una anchura de impulso media máxima (PW 5%) y una anchura de impulso media mínima (PW 5%) para cada frecuencia. Por ejemplo, la anchura promedia óptima del pulso PW a 1 kHz es de 104 microsegundos, y un 5% por encima de este valor (1,05*104 js ) es de 109 js ; un 5% por debajo de este valor (0,95*104) es de 98,3 js . Asimismo, la anchura de impulso promedia óptima AVG(PW) a 4 kHz es de 68,0 microsegundos, y un 5% por encima de este valor (1,05*68,0 js ) es de 71,4 js ; un 5% por debajo de este valor (0,95*68,0 js ) es de 64,6 js . Por lo tanto, se produce una reducción estadísticamente significativa del dolor sin parestesia en o sobre la región linealmente delimitada 100a de los puntos 102 de (1 kHz, 98,3 js), (1 kHz, 109 js), (4 kHz, 71,4 js ) y (4 kHz, 64,6 js). También se define una región 100b delimitada linealmente alrededor de los puntos 102 para frecuencias mayores o iguales a 4 kHz y menores o iguales a 7 kHz: (4 kHz, 71,4 js ), (4 kHz, 64,6 js), (7 kHz, 44,2 js), (7 kHz, 48,8 js). También se define una región delimitada linealmente 100c alrededor de los puntos 102 para frecuencias mayores o iguales a 7 kHz y menores o iguales a 10 kHz: (7 kHz, 44,2 js), (7 kHz, 48,8 js), (10 kHz, 29,9 js), (10 kHz, 27,1 js). Dichas regiones 100 comprenden, por tanto, información relativa a la frecuencia y la anchura de pulso a la que se forman los pulsos de estimulación para proporcionar alivio del dolor sin parestesia en la gama de frecuencias de 1 kHz a 10 kHz.

[0207] La Figura 11B proporciona un análisis alternativo de la relación resultante entre el ancho de pulso óptimo y la frecuencia. En este ejemplo, las regiones 100a-100c se definen en función del error estándar (SE) calculado en cada frecuencia. Por lo tanto, los puntos 102 que definen las esquinas de las regiones 100a-c están simplemente localizados en la extensión de las barras de error Se en cada frecuencia (PW SE, y PW - SE), aunque estas barras de error sean de diferentes magnitudes en cada frecuencia. Por lo tanto, se produce una reducción estadísticamente significativa del dolor sin parestesia en o sobre la región linealmente delimitada 100a de los puntos (1 kHz, 96,3 js), (1 kHz, 112 js ), (4 kHz, 73,8 js ) y (4 kHz, 62,2 js). Las regiones lineales delimitadas 100b y 100c son similares, y dado que los puntos 102 que las definen se exponen en un gráfico en la parte superior de la figura 11B, no se repiten aquí.

[0209] La Figura 11C proporciona otro análisis de la relación resultante entre el ancho de pulso óptimo y la frecuencia. En este ejemplo, las regiones 100a-100c se definen basándose en la desviación estándar (SD) calculada en cada frecuencia, que es mayor que la métrica de error estándar (SE) utilizada hasta este punto. Los puntos 102 que definen las esquinas de las regiones 100a-c están situados en la extensión de las barras de error SD en cada frecuencia (PW SD, y PW - SD), aunque los puntos 102 también podrían establecerse dentro de las barras de error, de forma similar a lo ilustrado anteriormente con respecto a la Figura 11A. En cualquier caso, se produce una reducción estadísticamente significativa del dolor sin parestesia en o sobre la región linealmente delimitada 100a de los puntos (1 kHz, 69,6 js), (1 kHz, 138,4 js), (4 kHz, 93,9 js ) y (4 kHz, 42,1 js). Las regiones lineales delimitadas 100b y 100c son similares, y dado que los puntos 102 que las definen se exponen en un gráfico en la parte superior de la figura 11C, no se repiten aquí.

[0211] De forma más general, aunque no se ilustra, las regiones dentro del intervalo de frecuencias de 1 kHz a 10 kHz en las que se logró una eficacia de subpercepción comprenden la región 100a de límites lineales (1 kHz, 50,0 js), (1 kHz, 200.0 js ), (4 kHz, 110,0 js ) y (4 kHz, 30,0 js); y/o la región 100b de límites lineales (4 kHz, 110,0 js), (4 kHz, 30,0 js ) y (4 kHz, 30,0 js).0 js); y/o región 100b de contorno lineal (4 kHz, 110,0 js), (4 kHz, 30,0 js), (7 kHz, 30,0 js), y (7 kHz, 60,0 js); y/o región 100c de contorno lineal (7 kHz, 30,0 js), (7 kHz, 60,0 js), (10 kHz, 40,0 js), y (10 kHz, 20.0 js).

[0213] En resumen, se pueden definir una o más regiones estadísticamente significativas 100 para los datos óptimos de anchura y frecuencia de pulso tomados para los pacientes del estudio para llegar a combinaciones de anchura y frecuencia de pulso que reduzcan el dolor sin el efecto secundario de parestesia dentro del intervalo de frecuencia de 1 kHz a 10 kHz, y se pueden utilizar diferentes medidas estadísticas de error para definir así la una o más regiones.

[0214] Las Figuras 12A-12D muestran los resultados de la prueba a otros pacientes con terapia de estimulación de subpercepción a frecuencias de 1 kHz o inferiores. Por lo general, las pruebas de los pacientes se realizaron tras la búsqueda de puntos de barrido de suprapercepción para seleccionar los electrodos (E), polaridades (P) y amplitudes relativas (X%) adecuados para cada paciente (véanse las Figs. 7A-7D), aunque de nuevo los electrodos de subpercepción utilizados podrían variar de los utilizados durante la búsqueda del punto dulce de suprapercepción (por ejemplo, mediante el uso de MICC). Los pacientes fueron sometidos a pruebas de estimulación de subpercepción mediante bipolos bifásicos simétricos, aunque la forma de los pulsos utilizados durante la terapia de subpercepción podía variar.

[0215] La Figura 12A muestra la relación entre la frecuencia y el ancho de pulso en el que los pacientes informaron una terapia de subpercepción efectiva para frecuencias de 1 kHz y menores. Cabe destacar que los mismos criterios de selección de pacientes y pruebas descritos anteriormente (Fig. 9) pueden utilizarse al evaluar frecuencias iguales o inferiores a 1 kHz, ajustando las frecuencias de acuerdo con lo procedente.

[0217] Como se puede observar, en cada frecuencia probada, el ancho de pulso óptimo volvió a estar dentro de un intervalo. Por ejemplo, a 800 Hz, los pacientes informaron de buenos resultados cuando la anchura del pulso se situaba en un intervalo de 105-175 microsegundos. El extremo superior del intervalo de anchura de pulso en cada frecuencia se denota PW(alto), mientras que el extremo inferior del intervalo de anchura de pulso en cada frecuencia se denota PW(bajo). PW(medio) indica el valor del medio (por ejemplo, el promedio) de PW(alto) y PW(bajo) en cada frecuencia. En cada una de las frecuencias probadas, la amplitud de la corriente suministrada (A) se redujo hasta niveles inferiores a la percepción, de modo que el paciente no pudiera sentir parestesias. Normalmente, la corriente se ajustaba al 80% del umbral en el que se percibía la parestesia. Dado que la anatomía de cada paciente es única, la amplitud de subpercepción A podría variar de un paciente a otro. Los datos de anchura de pulso representados comprenden la anchura de pulso de sólo la primera fase de los pulsos de estimulación.

[0219] La Tabla 1 a continuación expresa la anchura de pulso óptima frente a los datos de frecuencia de la Figura 12A en forma tabular para frecuencias a o por debajo de 1 kHz, con las anchuras de pulso expresadas en microsegundos:

[0222] TABLA 1

[0225]

[0228] Al igual que con el análisis descrito anteriormente para frecuencias en un intervalo de 1 kHz a 10 kHz (FIGS. 10A-11C), los datos pueden desglosarse para definir diferentes regiones 300i en las que se realiza una terapia de subpercepción efectiva por debajo de 1 kHz. Por ejemplo, las regiones de terapia de subpercepción eficaz pueden estar delimitadas linealmente entre varias frecuencias y las anchuras de pulso alta y baja que definen la eficacia. Por ejemplo, a 10 Hz, PW(bajo) = 265 microsegundos y PW(alto) = 435 microsegundos. A 50 Hz, PW(bajo) = 230 microsegundos y PW(alto) = 370 microsegundos. Por lo tanto, una región 300a que proporciona una buena terapia de subpercepción está definida por la región linealmente delimitada de los puntos (10 Hz, 265 js), (10 Hz, 435 js ), (50 Hz, 370 js ) y (50 Hz, 230 js). La Tabla 2 define los puntos que unen linealmente cada una de las regiones 300a-300g mostradas en la FIG. 12A:

[0231] TABLA 2

[0234]

[0235] Las regiones de eficacia terapéutica subperceptiva a frecuencias iguales o inferiores a 1 kHz pueden definirse de otras formas estadísticamente significativas, como las descritas anteriormente para frecuencias en el intervalo de 1 kHz a 10 kHz (FIGS. 11A-11C). Por ejemplo, las regiones 300i pueden definirse por referencia a la anchura de pulso en la mitad de los intervalos en cada frecuencia, PW(medio). PW(medio) puede comprender, por ejemplo, una anchura de pulso óptima promedio comunicada por los pacientes en cada frecuencia, en lugar de un valor promedio estricto de un intervalo efectivo comunicado por dichos pacientes. PW(alto) y PW(bajo) pueden determinarse entonces como una varianza estadística del PW(medio) promedio en cada frecuencia, y utilizarse para establecer los límites superiores e inferiores de las regiones de subpercepción efectivas. Por ejemplo, PW(alto) puede comprender el PW(medio) promedio más una desviación estándar o un error estándar, o un múltiplo de tales medidas estadísticas; el PW(bajo) puede comprender igualmente el PW(medio) promedio menos una desviación estándar o un error estándar, o un múltiplo de tales medidas estadísticas. PW(alto) y PW(bajo) también pueden determinarse a partir del PW(medio) promedio de otras maneras. Por ejemplo, PW(alto) puede comprender el PW(medio) promedio más un porcentaje establecido, mientras que PW(bajo) puede comprender el PW(medio) menos un porcentaje establecido. En resumen, se pueden definir una o más regiones 300 estadísticamente significativas para los datos óptimos de anchura de pulso y frecuencia a frecuencias iguales o inferiores a 1 kHz que reducen el dolor mediante estimulación subperceptiva sin el efecto secundario de parestesia.

[0237] También se muestran en la Figura 12A los puntajes promedio de dolor del paciente (puntajes NRS) informados por los pacientes cuando se utilizan anchos de pulso óptimos para diferentes frecuencias a 1 kHz o menos. Antes de recibir la terapia SCS, los pacientes informaron inicialmente de puntuaciones de dolor con un promedio de 7,92. Tras la implantación de SCS, y utilizando la estimulación de subpercepción en anchuras de pulso óptimas con los intervalos mostrados en cada frecuencia, las puntuaciones promedio de dolor de los pacientes disminuyeron significativamente. A 1 kHz, 200 Hz y 10 Hz, los pacientes informaron de puntuaciones promedio de dolor de 2,38, 2,17 y 3,20 respectivamente. Por lo tanto, se demuestra la importancia clínica con respecto al alivio del dolor cuando se utilizan anchuras de pulso óptimas iguales o inferiores a 1 kHz con terapia de subpercepción.

[0239] La anchura de pulso óptima frente a los datos de frecuencia de la Figura 12A para frecuencias iguales o inferiores a 1 kHz se analiza en la Figura 12B desde la perspectiva de la anchura de pulso media, PW(middle) en cada frecuencia (F). Como se muestra, las relaciones 310a-310d siguen tendencias estadísticamente significativas, como evidencian los diversos modelos de regresión mostrados en la Figura 12B y resumidos en la Tabla 3 a continuación:

[0242] TABLA 3

[0245]

[0248] Podrían utilizarse otros procedimientos de ajuste para establecer otra información relativa a la frecuencia y la anchura de pulso a la que se forman los pulsos de estimulación para proporcionar un alivio del dolor por debajo de la percepción sin parestesia.

[0250] El análisis de regresión también puede utilizarse para definir regiones estadísticamente relevantes, como 300a-300g, en las que la terapia de subpercepción es eficaz a 1 kHz o menos. Por ejemplo, y aunque no se muestra en la Figura 12B, se puede realizar una regresión para PW(bajo) v. F para establecer un límite inferior de regiones relevantes 300i, y se puede realizar una regresión para PW(alto) v. F para establecer un límite superior de regiones relevantes 300i.

[0251] Obsérvese que la relación entre la anchura de pulso óptima y la frecuencia representada en la figura 12A no es simplemente una relación esperada entre la frecuencia y el ciclo de trabajo (CC), como muestra la figura 12C. Al igual que cuando se probó la gama de frecuencias de 1 kHz a 10 kHz (Fig. 11A), el ciclo de trabajo de las anchuras de pulso óptimas no es constante a 1 kHz e inferiores. Nuevamente, las anchuras de pulso óptimas tienen un significado que va más allá del mero escalado de la frecuencia. No obstante, la mayoría de las anchuras de pulso óptimas observadas a 1 kHz o menos son superiores a 100 microsegundos. Estas anchuras de pulso ni siquiera son posibles a frecuencias más altas. Por ejemplo, a 10 kHz, las dos fases del pulso tienen que encajar en un periodo de 100 us, por lo que los PW superiores a 100 ni siquiera son posibles.

[0253] La Figura 12D muestra beneficios adicionales logrados al utilizar la subpercepción a frecuencias de 1 kHz e inferiores, es decir, un menor consumo de energía. Se representan gráficamente dos conjuntos de datos. El primer conjunto de datos comprende la corriente media absorbida por la batería en el IPG o ETS de los pacientes (AVG Ibat) en cada frecuencia mediante el uso de la anchura de pulso óptima para ese paciente (Fig. 12A) y la amplitud de corriente A necesaria para lograr una estimulación subperceptiva para ese paciente (de nuevo, esta amplitud puede variar para cada uno de los pacientes). A 1 kHz, esta corriente promedio de la batería es de aproximadamente 1700 microamperios. Sin embargo, a medida que se reduce la frecuencia, esta corriente media de la batería desciende, hasta aproximadamente 200 microamperios a 10 Hz. El segundo conjunto de datos examina el consumo de energía desde un punto de vista diferente, a saber, el número de días que puede funcionar un GPI o ETS con una batería recargable totalmente cargada antes de que sea necesario recargarla ("tiempo de descarga"). Como cabría esperar con base en los datos de la corriente promedio de la batería, el tiempo de descarga es menor a frecuencias más altas cuando la corriente media de la batería es mayor (por ejemplo, aproximadamente 3,9 días a 1 kHz, dependiendo de diversos parámetros y ajustes de carga), y es mayor a frecuencias más bajas cuando la corriente promedio de la batería es menor (por ejemplo, aproximadamente 34 días a 10 Hz, dependiendo de diversos parámetros y ajustes de carga). Esto es significativo: no sólo se puede proporcionar una terapia de subpercepción eficaz a 1 kHz e inferior cuando se utilizan anchuras de pulso óptimas; el consumo de energía se reduce considerablemente, lo que supone una menor tensión para el GPI o el ETS, y le permite funcionar durante periodos de tiempo más largos. Como ya se ha señalado, el consumo excesivo de energía es un problema importante cuando la terapia de subpercepción se utiliza tradicionalmente a frecuencias más altas. Tenga en cuenta que los datos de la Figura 12D también podrían analizarse en términos de carga media por segundo (MSC), como se describió anteriormente para los datos de 1 kHz a 10 kHz (Fig. 10B).

[0255] Las Figuras 13A y 13B muestran los resultados de pruebas adicionales que verifican las relaciones frecuencia frente a anchura de pulso que se acaban de presentar. En la presente memoria se muestran los datos de 25 pacientes sometidos a pruebas de estimulación subperceptiva a frecuencias de 10 kHz e inferiores. La Figura 13A muestra dos gráficos diferentes que muestran el resultado para frecuencias de 10k e inferiores (gráfico inferior) y para frecuencias de 1 kHz e inferiores (gráfico superior). Se muestran los valores medios de las frecuencias y los valores de la anchura de pulso en los que se produce una terapia óptima de subpercepción. Las bandas superior e inferior indican una desviación estándar (+<s>T<d>y -STD) por encima y por debajo de la media. La Figura 13B muestra los resultados del ajuste de curvas determinados mediante el uso de valores medios. Los datos para 1 kHz e inferiores se ajustan con una función exponencial y con una función de potencia, dando como resultado la relación PW = 159e'001F 220eo,ooo57f y p w = 761 - 317F010, ambas bien ajustadas a los datos. Los datos para 10 kHz y por debajo se ajustan con una función de potencia, dando como resultado PW = -1861 2356F "0024, de nuevo con un buen ajuste. Los datos también podrían ajustarse a otras funciones matemáticas.

[0257] Una vez determinada, la información 350 relativa a la frecuencia y la anchura de pulso para una terapia óptima de subpercepción sin parestesia puede almacenarse en un dispositivo externo utilizado para programar el GPI 10 o el ETS 40, como el programador clínico 50 o el controlador externo 45 descritos anteriormente. Esto se muestra en la Figura 14, en la que el circuito de control 70 o 48 del programador clínico o controlador externo está asociado con la información de región 100i o la información de relación 98i para frecuencias en el intervalo de 1 kHz a 10 kHz, y la información de región 300i o la información de relación 310i para frecuencias en o por debajo de 1 kHz. Dicha información puede almacenarse en una memoria dentro de los circuitos de control o asociada a ellos. El almacenamiento de esta información con el dispositivo externo es útil para ayudar al clínico con la optimización de la subpercepción, como se describe más adelante. Alternativamente, y aunque no se muestra, la información relativa a la frecuencia y la anchura del pulso puede almacenarse en el GPI o ETS, permitiendo así que el GPI o ETS se optimice a sí mismo sin la intervención del clínico o del paciente.

[0259] La información 350 puede incorporarse a un módulo de adaptación. Por ejemplo, el módulo de adaptación 350 podría funcionar como un módulo de software dentro del software del programador clínico 66, y podría implementarse como una opción seleccionable dentro de las opciones de menú avanzadas 88 o modo 90 seleccionables en la GUI 64 del programador clínico (Fig. 6). El módulo de adaptación 350 también podría funcionar en el circuito de control del IPG 10 o del ETS 40.

[0261] El módulo de ajuste 350 permite optimizar el ancho de pulso cuando se conoce la frecuencia, o viceversa. Como se muestra en la parte superior de la Figura 14, el médico o el paciente pueden introducir una frecuencia F en el programador médico 50 o en el controlador externo 45. Esta frecuencia F se pasa al módulo de adaptación 350 para determinar una anchura de pulso PW para el paciente, que estadísticamente es probable que proporcione un alivio adecuado del dolor sin parestesia. La frecuencia F podría, por ejemplo, introducirse en las relaciones 98i o 310i para determinar el ancho de pulso PW. O bien, la frecuencia podría compararse con la región pertinente 100i o 300i dentro de la cual cae la frecuencia. Una vez determinada la región correcta 100i o 300i, F puede compararse con los datos de las regiones para determinar una anchura de pulso PW, que tal vez sea una anchura de pulso entre los límites PW X y PW - X a la frecuencia dada, como se ha descrito anteriormente. Otros parámetros de estimulación, como la amplitud A, los electrodos activos E, su porcentaje relativo X%, y la polaridad de los electrodos P pueden determinarse de otras maneras, como las que se describen a continuación, para llegar a un programa de estimulación (PE) completo para el paciente. De acuerdo con los datos de la Figura 10B, una amplitud cercana a 3,0 mA podría ser un punto de partida lógico, dado que se demostró que esta amplitud era la preferente por los pacientes en el intervalo de 1 kHz a 10 kHz. Sin embargo, también pueden elegirse otras amplitudes iniciales de partida, cuyas amplitudes para la terapia de subpercepción pueden depender de la frecuencia. La parte inferior de la Figura 14 muestra el uso del módulo de ajuste 350 en sentido inverso, es decir, para seleccionar una frecuencia dado un ancho de pulso. Cabe destacar que, en los algoritmos que siguen, o incluso al utilizarlo fuera de cualquier algoritmo, por ejemplo, el sistema permite al usuario asociar la frecuencia y el ancho de pulso de tal manera que, al cambiar la frecuencia o el ancho de pulso, el otro valor se modifica automáticamente para ajustarse a un ajuste óptimo. En algunas realizaciones, la asociación de la frecuencia y la anchura de pulso de esta manera puede comprender una característica seleccionable (por ejemplo, en GUI 64) utilizable cuando se desea la programación de la subpercepción, y la asociación de la frecuencia y la anchura de pulso puede ser no seleccionable o no seleccionable para su uso con otros modos de estimulación.

[0262] La Figura 15 muestra un algoritmo 355 que puede utilizarse para proporcionar terapia de subpercepción a un paciente EME a frecuencias de 10 kHz o inferiores, y resume algunos de las etapas ya comentados anteriormente. Las etapas 320-328 describen la búsqueda del punto de barrido de suprapercepción. Un usuario (por ejemplo, un clínico) selecciona los electrodos para crear un bipolo para el paciente (320), por ejemplo, mediante el uso de la GUI del programador clínico. Este bipolo es preferentemente un bipolo bifásico simétrico y puede comprender un bipolo virtual, como se ha descrito anteriormente.

[0264] Este bipolo es telemedido junto con otros parámetros de simulación al IPG o ETS para su ejecución (321). Estos otros parámetros de estimulación también pueden seleccionarse en el programador clínico mediante la interfaz gráfica de usuario. Por defecto, la frecuencia F puede ser igual a 90 Hz y el ancho de pulso (PW) puede ser igual a 200 microsegundos, aunque esto no es estrictamente necesario y estos valores pueden modificarse. En este punto, si el bipolo proporcionado por el IPG o el ETS no es supraperceptivo, es decir, si el paciente no siente parestesia, se puede ajustar la amplitud A u otros parámetros de estimulación para que así sea (322). A continuación, el paciente (324) evalúa la eficacia del bipolar para comprobar si cubre bien la zona dolorida. El NRS u otros sistemas de puntuación pueden utilizarse para juzgar la eficacia.

[0266] Si el bipolo no es eficaz, o si todavía se desea buscar, se puede probar con un nuevo bipolo (326). Es decir, pueden seleccionarse nuevos electrodos preferentemente de manera que el bipolo se desplace a una nueva ubicación, a lo largo de una trayectoria 296 como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 7A-7D. A continuación, este nuevo bipolo puede telemedirse de nuevo al IPG o al ETS (321) y, si es necesario, se realizan ajustes para que el bipolo sea supraperceptivo (322). Si el bipolo es eficaz, o si se realiza la búsqueda y se ha localizado un bipolo más eficaz, dicho bipolo puede modificarse opcionalmente (328) antes de la terapia de subpercepción. Dicha modificación, tal y como se ha descrito anteriormente, puede implicar la selección de otros electrodos próximos a los electrodos del bipolo seleccionado para modificar la forma del campo en el tejido y quizás cubrir mejor el dolor del paciente. Como tal, la modificación de la etapa 328 puede cambiar el bipolo utilizado durante la búsqueda a un bipolo virtual, o un tripolo, etc.

[0268] La modificación de otros parámetros de estimulación también puede producirse en este punto. Por ejemplo, también pueden modificarse la frecuencia y la anchura del pulso. En un ejemplo, se puede elegir una anchura de pulso de trabajo que proporcione una cobertura de parestesia buena y cómoda (> 80%). Esto puede ocurrir mediante el uso de una frecuencia de 200 Hz, por ejemplo, y comenzando con una anchura de pulso de 120 microsegundos, por ejemplo. La anchura del pulso puede aumentarse con esta frecuencia hasta que se observe una buena cobertura de la parestesia. Puede utilizarse, por ejemplo, una amplitud comprendida entre 4 y 9 mA.

[0270] En este punto, se conocen los electrodos elegidos para la estimulación (E), sus polaridades (P) y la fracción de corriente que recibirán (X%) (y posiblemente una anchura de pulso de trabajo) y se utilizarán para proporcionar terapia de subpercepción. Para garantizar la terapia de subpercepción, la amplitud A de la estimulación se ajusta a un nivel de subpercepción sin parestesias (330) y se envía por telemetría al IPG o al ETS. Como se ha descrito anteriormente, la amplitud A puede fijarse por debajo de un umbral de amplitud (por ejemplo, el 80% del umbral) en el que el paciente apenas puede empezar a sentir parestesias.

[0272] En este punto, puede ser útil optimizar la frecuencia y el ancho de pulso de la terapia de subpercepción que se está proporcionando al paciente (332). Mientras que la frecuencia (F) y el ancho de pulso (PW) utilizados durante la búsqueda del punto dulce pueden utilizarse para la terapia de subpercepción, se obtienen beneficios ajustando adicionalmente estos parámetros a valores óptimos de acuerdo con las regiones 100i o relaciones 98i establecidas a frecuencias en el intervalo de 1 kHz a 10 kHz, o las regiones 300i o relaciones 310i establecidas a frecuencias en o por debajo de 1 kHz. Dicha optimización puede utilizar el módulo de ajuste 350 de la Figura 14, y puede ocurrir de diferentes maneras, y en la Figura 15 se muestran algunos medios de optimización 332a-332c. La opción 332a, por ejemplo, permite al software del programador clínico o del IPG o<e>T<s>seleccionar automáticamente tanto una frecuencia (< 10kHz) como una anchura de pulso mediante el uso de la región o los datos de relación que correlacionan la frecuencia con la anchura de pulso. La opción 332a podría utilizar el ancho de pulso de trabajo determinado anteriormente (328), y elegir una frecuencia mediante el uso de las regiones o relaciones. Por el contrario, la opción 332b permite al usuario (clínico) especificar (mediante la GUI del programa clínico) la frecuencia (< 10kHz) o la anchura del pulso. A continuación, el software puede seleccionar un valor adecuado para el otro parámetro (ancho de pulso o frecuencia (< 10kHz), de nuevo mediante el uso de regiones o las relaciones. De nuevo, esta opción podría utilizar el ancho de pulso de trabajo determinado anteriormente para seleccionar una frecuencia adecuada. La opción 332c permite al usuario introducir tanto la frecuencia (< 10kHz) como la anchura de pulso PW, pero de forma constreñida por las regiones o las relaciones. De nuevo, esta opción puede permitir introducir la anchura del pulso de trabajo y una frecuencia adecuada para esa frecuencia de trabajo, dependiendo de las regiones o relaciones. En este ejemplo, la GUI 64 del programador clínico podría no aceptar entradas para F y PW que no se encuentren dentro de las regiones o a lo largo de las relaciones, dado que dichos valores no proporcionarían una terapia de subpercepción óptima.

[0273] La optimización de la frecuencia o del ancho de pulso puede ocurrir de otras maneras que buscan más eficazmente la porción deseada del espacio de parámetros. Por ejemplo, para la búsqueda se puede utilizar el descenso de gradiente, la búsqueda binaria, el procedimiento simplex, el algoritmo genético, etc. Se podría considerar un algoritmo de aprendizaje automático que se haya entrenado mediante el uso de datos de pacientes.

[0275] Preferentemente, al optimizar la frecuencia (< 10kHz) y la anchura de pulso en la etapa 332, estos parámetros se seleccionan de manera que se reduzca el consumo de energía. A este respecto, es preferible que se elija la frecuencia más baja, dado que esto reducirá la carga media por segundo (MCS), reducirá la corriente media extraída de la batería en el IPG o ETS y, por lo tanto, aumentará el tiempo de descarga, como se ha comentado anteriormente con respecto a las Figuras 10B y 12D. Reducir el ancho de pulso si es posible también reducirá el consumo de la batería y aumentará el tiempo de descarga.

[0277] En este punto se determinan todos los parámetros de estimulación relevantes (E, P, X, I, PW y F (< 10 kHz)) y pueden enviarse desde el programador clínico al IPG o ETS para su ejecución (334) para proporcionar terapia de estimulación de subpercepción al paciente. Es posible que el ajuste de la anchura y frecuencia óptimas del pulso (< 10 kHz) (332) haga que estos parámetros de estimulación proporcionen parestesia. Por lo tanto, la amplitud de la corriente A puede volver a regularse a la baja hasta niveles inferiores a la percepción si es necesario (336). Si es necesario, la terapia de sub-percepción prescrita puede dejarse un periodo de tiempo para lavarse (338), aunque como se ha mencionado anteriormente esto puede no ser necesario dado que la búsqueda del punto dulce de supra-percepción (320-328) ha seleccionado electrodos para situación que reclutan bien el sitio de dolor del paciente.

[0279] Si la terapia de subpercepción no es eficaz, o podría utilizar un ajuste, el algoritmo puede volver a la etapa 332 para la selección de una nueva frecuencia (< 10 kHz) y/o anchura de pulso de acuerdo con las regiones o relaciones definidas anteriormente.

[0281] Debe tenerse en cuenta que no todas las partes de las etapas del algoritmo de la Figura 15 necesitan realizarse en una implementación real. Por ejemplo, si ya se conocen los electrodos efectivos (es decir, E, P, X), el algoritmo puede comenzar con la optimización de la subpercepción mediante el uso de la información relativa a la frecuencia y la anchura del pulso.

[0283] La Figura 16 muestra otra manera en la que el módulo de adaptación 350 (Fig. 14) puede usarse para determinar la estimulación de subpercepción óptima para un paciente a frecuencias de 10 kHz o menos. En la Figura 16, el módulo de ajuste 350 se incorpora de nuevo dentro de un algoritmo 105 o es utilizado por éste, que de nuevo puede ejecutarse en los circuitos de control del dispositivo externo como parte de su software, o en elP<g>10. En el algoritmo 105, el módulo de ajuste 350 se utiliza para elegir los anchos de pulso iniciales dada una frecuencia determinada. El algoritmo 105 es, sin embargo, más completo, dado que probará y optimizará las amplitudes y optimizará aún más las anchuras de pulso a diferentes frecuencias. Como se explica más adelante, el algoritmo 105 ayuda opcionalmente a elegir los parámetros de estimulación optimizados que darán lugar a los requisitos de energía más bajos que sean más considerados con la batería 14 del IPG. Algunos pasos ilustrados en la Figura 16 para el algoritmo 105 son opcionales, y también podrían añadirse otras etapas. Se supone que ya se ha realizado una búsqueda del punto óptimo para el paciente que está siendo analizado por el algoritmo 105, y que los electrodos (E, P, X) ya han sido elegidos y preferiblemente permanecerán constantes durante el funcionamiento del algoritmo. Sin embargo, esto no es estrictamente necesario, dado que estos parámetros del electrodo también pueden modificarse, como se ha descrito anteriormente.

[0285] El algoritmo 105 comienza eligiendo una frecuencia inicial (por ejemplo, F1) dentro del intervalo de interés (por ejemplo, < 10 kHz). A continuación, el algoritmo 105 pasa esta frecuencia al módulo de ajuste 350, que utiliza las relaciones y/o regiones determinadas anteriormente para elegir una anchura de pulso inicial PW1. A fin de simplificar, el módulo de ajuste 350 se ilustra en la Figura 16 como una simple tabla de búsqueda de anchura de pulso frente a frecuencia, que puede comprender otra forma de información que relacione la frecuencia y la anchura de pulso a la que se forman los pulsos de estimulación para proporcionar alivio del dolor sin parestesia. La selección de una anchura de impulso mediante el módulo de ajuste 350 podría ser más sofisticada, como se ha descrito anteriormente.

[0287] Tras la selección de una anchura de pulso para la frecuencia dada, se optimiza la amplitud de estimulación A (120). En este caso, se eligen varias amplitudes y se aplican al paciente. En este ejemplo, las amplitudes elegidas se determinan preferentemente mediante el uso de una amplitud óptima A determinada en cada frecuencia (véase, por ejemplo, la Fig. 10B). De este modo, las amplitudes en A = A2, por debajo (A1) y por encima (A3) son probadas por el paciente durante un periodo (por ejemplo, dos días cada una). La mejor de ellas la elige el paciente. En este punto, se pueden realizar más ajustes de la amplitud para intentar alcanzar una amplitud óptima para el paciente. Por ejemplo, si se prefiere A2, se pueden probar amplitudes ligeramente superiores a (A2+A) e inferiores a (A2-A) por debajo de ésta durante un periodo. Si se prefiriera un valor inferior de A1, se puede probar con una amplitud aún menor (A1-A). Si se prefiriera un valor más alto de A3, se puede probar con una amplitud aún mayor (A3+A). En última instancia, estas pruebas iterativas de amplitud dan lugar a una amplitud eficaz para el paciente que no induce parestesias.

[0288] A continuación, la anchura del pulso puede optimizarse para el paciente (130). Al igual que con la amplitud, esto puede ocurrir disminuyendo o aumentando ligeramente la anchura de pulso elegida anteriormente (350). Por ejemplo, a una frecuencia de F1 y una anchura de pulso inicial de PW1, la anchura de pulso puede reducirse (PW1-A) y aumentarse (PW1+A) para ver si tales ajustes son preferidos por el paciente. En este punto puede producirse un ajuste iterativo adicional de la amplitud y la anchura del impulso, aunque esto no se ilustra.

[0289] En resumen, a una frecuencia dada, se elige una anchura de pulso inicial (350) (y preferiblemente también una amplitud inicial (120)) para un paciente, porque se esperaría que estos valores proporcionaran probablemente un alivio del dolor eficaz y sin parestesia. No obstante, dado que cada paciente es diferente, la amplitud (120) y la anchura de pulso (130) también se ajustan a partir de los valores iniciales para cada paciente.

[0291] A partir de entonces, los parámetros de estimulación óptimos determinados para el paciente a la frecuencia que se está probando se almacenan en el software (135). Opcionalmente, también se calcula y almacena una carga media por segundo (MCS) indicativa de la dosis neural que recibe el paciente, u otra información indicativa del consumo de energía (por ejemplo, Ibat medio, tiempo de descarga). Si aún no se han probado otras frecuencias en el intervalo de interés (por ejemplo, F2), se prueban como se acaba de describir.

[0293] Una vez que se han probado una o más frecuencias, se pueden elegir los parámetros de estimulación para el paciente (140), mediante el uso de los parámetros de estimulación óptimos almacenados anteriormente para el paciente en cada frecuencia (135). Dado que los parámetros de estimulación en cada frecuencia son adecuados para el paciente, los parámetros de estimulación elegidos pueden comprender aquel que resulte en el menor consumo de energía (por ejemplo, el más bajo) MSC. Esto es lo deseado, porque estos parámetros de estimulación serán los más fáciles en la batería del IPG. Podría esperarse que los parámetros de estimulación determinados por el algoritmo 105 para tener el MCS más bajo comprendieran aquellos tomados a la frecuencia más baja. Sin embargo, cada paciente es diferente y, por tanto, podría no ser así. Una vez elegidos los parámetros de estimulación, puede llevarse a cabo una optimización adicional de la amplitud (150), con el objetivo de elegir una amplitud mínima que proporcione un alivio del dolor subperceptivo sin parestesia.

[0295] Los resultados de las investigaciones posteriores se muestran en las figuras 17-22D, con el objetivo de proporcionar un modelado de subpercepción óptimo que tenga en cuenta el umbral de percepción (pth) así como la frecuencia (F) y la anchura de pulso (PW). El umbral de percepción puede ser un factor importante a tener en cuenta a la hora de modelar la estimulación subperceptiva y utilizar dicha información de modelado para determinar los parámetros de estimulación subumbral óptimos para cada paciente. El umbral de percepción, pth, comprende una magnitud mínima en la que el paciente puede sentir los efectos de la parestesia (por ejemplo, en mA), con magnitudes por debajo de ésta que provocan una estimulación subperceptiva. Es una realidad que diferentes pacientes tendrán diferentes umbrales de percepción. Los diferentes umbrales de percepción se deben en gran parte a que la guía de electrodos en algunos pacientes puede estar más cerca de las fibras neuronales espinales que en otros pacientes. Por lo tanto, estos pacientes experimentarán la percepción en magnitudes más bajas, es decir, la pth será menor para ellos. Si la guía de electrodos en otros pacientes está más alejada de las fibras neuronales espinales, el umbral de percepción pth será mayor. La mejora de la modelización tiene en cuenta la comprensión de la pth, dado que la inclusión de este parámetro puede utilizarse para sugerir una amplitud A óptima para la estimulación de la subpercepción de un paciente, además de las frecuencias y anchuras de pulso óptimas.

[0297] Teniendo esto en cuenta, se tomaron datos de los pacientes para determinar no sólo qué frecuencias y anchuras de pulso les parecían óptimas según lo descrito anteriormente, sino también para determinar el umbral de percepción a esas frecuencias y anchuras de pulso. El modelo resultante 390 se muestra en la Figura 17. Este modelo 390 se determinó sobre la base de pruebas con una muestra de pacientes (N=25), y la Figura 17 muestra los valores medios determinados por el ajuste de regresión tridimensional, que da como resultado el modelo 390 como una superficie en el espacio Frecuencia-Ancho de pulso-Umbral de percepción. Los datos representados en la figura 17 se tomaron a frecuencias de 1 kHz e inferiores. Los datos a estas frecuencias son de especial interés porque, como ya se ha mencionado, las frecuencias más bajas tienen más en cuenta el uso de la energía en un IPG o un ETS, por lo que es especialmente deseable demostrar la utilidad de la estimulación de la subpercepción en este intervalo de frecuencias. Como puede verse en la ecuación de la figura 17, los datos tomados del paciente se modelizaron con un buen ajuste suponiendo que la frecuencia varía tanto con la anchura del pulso (a(PW)b) como con el umbral de percepción pth (c(pth)d) de acuerdo con las funciones de potencia. Aunque estas funciones proporcionaban un ajuste adecuado, también podían utilizarse otros tipos de ecuaciones matemáticas para el ajuste. El modelo 390 como ajuste superficial arroja lo siguiente: F(PW,pth) = 4,94x108(PW)-2,749 1,358(pth)2. Obsérvese que la frecuencia, la anchura de pulso y el umbral de percepción no están simplemente relacionados de forma proporcional o inversamente proporcional modelo 390, sino que están relacionados mediante funciones no lineales.

[0299] La Figura 18A muestra observaciones adicionales notadas a partir de pacientes probados, y proporciona otro aspecto de modelado que junto con el modelo 390 puede usarse para determinar parámetros de estimulación subumbral óptimos para un paciente. La Figura 18A muestra cómo varía el umbral de percepción pth en función de la anchura del pulso para los pacientes evaluados, estando cada paciente representado por una línea diferente en el gráfico de la Figura 18A. El análisis de cada una de las líneas sugiere que la relación entre pth y PW puede modelarse bien con una función de potencia, es decir, pth(PW) = i(PW)j k, aunque de nuevo también podrían utilizarse otras funciones matemáticas para el ajuste. Los datos de la Figura 18A se tomaron para cada paciente a una frecuencia nominal como 200 a 500 Hz, con análisis posteriores que confirman que los resultados no varían considerablemente con la frecuencia (al menos a frecuencias de 150 Hz y superiores, mediante el uso de pulsos bifásicos con recarga activa). Las anchuras de pulso en la Figura 18A se limitaron al intervalo de aproximadamente 100 a 400 microsegundos. Limitar el análisis a estas anchuras de pulso es razonable, dado que pruebas anteriores (por ejemplo, Fig. 12A) muestran que las anchuras de pulso en este intervalo tienen una eficacia terapéutica única por debajo de la percepción a frecuencias de 1 kHz e inferiores. La Figura 18B muestra otro ejemplo de pth frente a la anchura de pulso para diferentes pacientes, y muestra otra ecuación que puede utilizarse para modelar los datos. Concretamente, en este ejemplo se utiliza una ecuación de Weiss-Lapicque, o de fuerza-duración, que relaciona la amplitud y la anchura de pulso necesarias para alcanzar un umbral. La ecuación adopta la forma pth = (1/a)(1 b/PW), y cuando se promedian los datos de diferentes pacientes, las constantes a = 0,60 y b = 317 dan lugar a buenos resultados de ajuste, donde estos valores representan los parámetros constantes medios extraídos de los datos de la población.

[0301] La Figura 19 muestra aún más observaciones observadas de los pacientes probados, y proporciona aún otro aspecto de modelado. En efecto, la figura 19 muestra cómo las amplitudes de subpercepción A óptimas para los pacientes varían en función de los umbrales de percepción pth del paciente, así como de la anchura del pulso. En el gráfico de la Figura 19, el eje vertical traza un parámetro Z, que relaciona los umbrales de percepción pth de un paciente y sus amplitudes óptimas A (que en una terapia de subpercepción serían inferiores a pth). En concreto, Z es la amplitud óptima expresada como porcentaje de pth, es decir, Z = A / pth. Como muestra la figura 19, Z varía con la anchura del impulso. Con anchuras de pulso más pequeñas (por ejemplo, 150 microsegundos), Z es relativamente baja, lo que significa que se observó que la amplitud óptima A para los pacientes era considerablemente inferior a sus umbrales de percepción (por ejemplo, A = 40% de pth). Con anchuras de pulso más largas (por ejemplo, 350 microsegundos), Z es mayor, lo que significa que se observó que la amplitud A óptima para los pacientes estaba más cerca de sus umbrales de percepción (por ejemplo, A = 70% de pth). Z y PW, tal y como se desprende de las pruebas realizadas a varios pacientes, suelen presentar una relación lineal a lo largo de las anchuras de pulso probadas, por lo que se utilizó una regresión lineal para determinar su relación, obteniéndose Z = 0,0017(PW) 0,1524 (395). Una vez más, las pruebas de la Figura 19 se limitaron al intervalo general de 100 a 400 microsegundos que se considera útil para la terapia de subpercepción a menos de 1 kHz. Cabría esperar que las pruebas realizadas en un intervalo de anchura de impulso más amplio (por ejemplo, inferior a 100 microsegundos o superior a 400 microsegundos) mostraran alguna variación con respecto a la relación lineal observada. Por ejemplo, Z podría nivelarse a algún valor menor que 1 para anchos de pulso mayores que 400 microsegundos, y podría nivelarse a un valor mayor que 0 para anchos de pulso menores que 100 microsegundos. Dado que Z varía con la anchura del pulso como ajuste de la curva, y dado que Z también varía con la amplitud óptima A y el umbral de percepción pth (Z = A / pth), el modelado de la Figura 19 permite modelar la amplitud óptima A como una función tanto del umbral de percepción pth como de la anchura del pulso PW, es decir, A = pth [0,0017(PW) 0,1524] (396). Los inventores observan que la amplitud óptima A es generalmente invariable a los cambios de frecuencia y anchura de pulso. Sin embargo, el umbral de percepción varía con la anchura del pulso. De este modo, Z varía con la anchura del pulso, mientras que la amplitud óptima A puede que no.

[0303] Reconociendo y modelando estas observaciones, los inventores han desarrollado un algoritmo 400 que puede utilizarse para proporcionar una terapia de subpercepción personalizada para pacientes particulares. Este algoritmo 400 puede implementarse en gran medida en el programador clínico 50, y da como resultado la determinación de un intervalo de parámetros de subpercepción óptimos (por ejemplo, F, PW y A) para el paciente. Preferentemente, como última etapa del algoritmo 400, el intervalo o volumen de parámetros óptimos de subpercepción se transmite al controlador externo 45 del paciente para permitirle ajustar su terapia de subpercepción dentro de este intervalo o volumen.

[0305] El algoritmo 400, mostrado a partir de la Figura 20A, comienza en la etapa 402 determinando para un paciente dado el punto dulce en la guía de electrodos en el que debe aplicarse la terapiai.e., identificando qué electrodos deben estar activos y con qué polaridades y porcentajes (X%). Es posible que los resultados de la búsqueda del punto óptimo ya se conozcan para un paciente determinado, por lo que la etapa 402 debe entenderse como opcional. La etapa 402 y los siguientes pueden realizarse mediante el uso del programador clínico 50.

[0307] En la etapa 404, se prueba un nuevo paciente proporcionando pulsos de situación, y en el algoritmo 400, dicha prueba implica medir el umbral de percepción pth del paciente a diversas anchuras de pulso durante un procedimiento de prueba, mediante el uso de los electrodos de punto dulce ya identificados en la etapa 402. Como se discutió anteriormente con respecto a las Figuras 18A y 18B, la prueba de diferentes anchos de pulso puede ocurrir a una frecuencia nominal tal como en el intervalo de 200 a 500 Hz. La determinación de la pth en cada anchura de pulso dada implica aplicar la anchura de pulso y aumentar gradualmente la amplitud A hasta un punto en el que el paciente informe que siente la estimulación (parestesia), lo que da como resultado una pth expresada en términos de amplitud (por ejemplo, miliamperios). Alternativamente, la determinación de la pth en cada anchura de pulso dada puede implicar la disminución de la amplitud A hasta un punto en el que el paciente informe que ya no siente la estimulación (subumbral). La prueba 404 de un paciente en particular se muestra gráficamente y en forma tabular en la Figura 20A. En la presente memoria, se supone que el paciente en cuestión tiene un umbral de parestesia pth de 10,2 mA a una anchura de pulso de 120 microsegundos; un pth de 5,9 mA a una anchura de pulso de 350 microsegundos, y otros valores entre estos.

[0309] A continuación, en la etapa 406, el algoritmo 400 en el programador clínico 50 modela los puntos de datos pth v. PW medidos en la etapa 404, y los ajusta en curva a una función matemática. Esta función matemática podría ser una notada anteriormente para modelar bien pth y PW en otros pacientes, tal como una función de potencia pth(PW) = ¡(PW) k o la ecuación de Weiss Lapicque, como se discutió anteriormente con respecto a las Figuras 18A y 18B. Sin embargo, podría utilizarse cualquier otra función matemática para ajustar la curva a las mediciones de los datos del paciente actual, como una función polinómica, una función exponencial, etc. En los datos ilustrados, una función de potencia modela bien los datos, dando como resultado pth(PW) = 116,5xPW'0509. (Para simplificar, se ha ignorado la constante "k"). Los datos medidos en la tabla 404, así como la relación de ajuste de la curva pth(PW) 406 determinada para el paciente pueden almacenarse en la memoria del programador clínico 50 para su uso en pasos posteriores.

[0310] A continuación, y haciendo referencia a la Figura 20B, el algoritmo 400 procede a comparar la relación pth(PW) determinada en la etapa 406 con el modelo 390. Esto se explica con referencia a una tabla mostrada en la Figura 20B. En esta tabla, los valores para pth y PW están poblados, como se determina por el pth(PW) (406) determinado en la Figura 20A. Como puede verse, pueden utilizarse valores discretos de anchura de pulso de interés (100 microsegundos, 150 microsegundos, etc.) (con pueden variar de las anchuras de pulso exactas utilizadas durante la prueba del paciente en la etapa 404). Aunque en la tabla de la Figura 20B sólo se muestran seis filas de valores PW v. pth, podría tratarse de un vector de valores mucho más largo, con pth determinado en pasos PW discretos (como pasos de 10 microsegundos).

[0312] Los valores pth v. PW (de la función 406) se comparan en la etapa 408 contra el modelo tridimensional 390 para determinar las frecuencias F que serían óptimas en estos diversos pares pth v. PW. En otras palabras, los valores de pth y PW se proporcionan como variables en la ecuación de ajuste de superficie (F(PW,pth)) 390 de la Figura 17 para determinar las frecuencias óptimas, frecuencias que también se muestran como pobladas en el gráfico de la Figura 20B. En este punto, la tabla de la Figura 20B representa un vector 410 que relaciona las anchuras y frecuencias de pulso que son óptimas para el paciente, y que además incluyen el umbral de percepción para el paciente en estos valores de anchura y frecuencias de pulso. En otras palabras, un vector 410 representa valores dentro del modelo 390 que son óptimos para el paciente. Nótese que el vector 410 para el paciente puede representarse como una línea curva a lo largo del modelo tridimensional 390, como se muestra en la Figura 20.

[0314] A continuación, y como se muestra en la etapa 412 de la Figura 20C, el vector 410 puede utilizarse opcionalmente para formar otro vector 413, que contiene valores de interés o más prácticamente valores que pueden ser soportables por la GPI o ETS. Por ejemplo, observe que el vector 410 para el paciente incluye frecuencias en valores más altos (por ejemplo, 1719 Hz), o en valores impares (como 627 y 197 Hz). Puede que no sea conveniente utilizar frecuencias con valores más altos, dado que, aunque sean eficaces para el paciente, implicarán un consumo excesivo de energía. Véase, por ejemplo, la Fig. 12D. Además, es posible que el IPG o ETS en cuestión sólo pueda proporcionar pulsos con frecuencias a intervalos discretos (como en incrementos de 10 Hz). Por lo tanto, en el vector 413, se eligen las frecuencias de interés o que se admiten (por ejemplo, 1000 Hz, 400 Hz, 200 Hz, 100 Hz, etc.) y, a continuación, se interpolan los valores correspondientes para PW y pth mediante el vector 410. Aunque no se muestra, puede ser útil formular el vector 410 como una ecuación F(PW,pth)) para que el vector 413 sea más fácil de rellenar. No obstante, el vector 413 incluye esencialmente la misma información que el vector 410, aunque a frecuencias deseables. Tenga en cuenta que es posible que el IPG o el ETS sólo admitan determinadas anchuras de pulso (por ejemplo, en incrementos de 10 microsegundos). Por lo tanto, los anchos de pulso en el vector 413 pueden ser ajustados (por ejemplo, redondeados) a los valores soportados más cercanos, aunque esto no se muestra en los dibujos.

[0316] A continuación, y haciendo referencia a la Figura 20D, el algoritmo 400 en la etapa 414 determina amplitudes óptimas para los valores de anchura de pulso y pth en el vector 413 (o vector 410 si no se utiliza el vector 413). Esto ocurre mediante el uso de la función de amplitud 396 determinada anteriormente en la Figura 19, es decir, A(pth,PW). Mediante el uso de esta función, se puede determinar una amplitud óptima A para cada par pth, PW de la tabla.

[0317] En este punto, en la etapa 416, se determinan los parámetros óptimos de estimulación subumbral F, PW, A 420 como un modelo específico para el paciente. Los parámetros óptimos de estimulación 420 pueden no necesitar incluir el umbral de percepción, pth: aunque pth fue útil para determinar la amplitud subumbral A óptima para el paciente (etapa 414), puede que ya no sea un parámetro de interés al no ser un parámetro que produzca el IPG o ETS. Sin embargo, en otros ejemplos discutidos más adelante, puede ser útil incluir pth con los parámetros óptimos 420, dado que esto puede permitir a un paciente ajustar su estimulación a un nivel de supra-percepción si lo desea. En este punto, los parámetros óptimos de estimulación 420 pueden transmitirse al IPG o ETS para su ejecución, o como se muestra en la etapa 422, pueden transmitirse al controlador externo 45 del paciente, como se describe a continuación.

[0319] Las figuras 20E y 20F representan los parámetros óptimos 420 en forma gráfica. Aunque los parámetros óptimos 420 en este ejemplo comprenden un intervalo tridimensional o línea de coordenadas (F, PW y A), se representan en dos gráficos bidimensionales para facilitar la ilustración: La figura 20E muestra la relación entre la frecuencia y la anchura del impulso, y la figura 20F muestra la relación entre la frecuencia y la amplitud. Obsérvese también que la Figura 20F muestra el umbral de parestesia pth, y además muestra en el eje X la anchura de pulso correspondiente a las distintas frecuencias de la Figura 20E. Obsérvese que las formas de los datos de estos gráficos podrían variar de un paciente a otro (por ejemplo, en función de las mediciones de pth de la Fig. 20A), y también podrían cambiar en función del modelado subyacente utilizado (por ejemplo, Figs. 17-19). Las diversas formas de las tendencias mostradas no deben interpretarse como limitativas.

[0321] Los parámetros de estimulación óptimos 420 determinados por el algoritmo 400 comprenden un intervalo o vector de valores, que comprenden coordenadas de frecuencia/anchura de pulso/amplitud que en base al modelado (Fig. 17 19), y en la prueba del paciente (etapa 404, Fig. 20A), darán como resultado una estimulación subumbral que es óptima para ese paciente. Aunque los parámetros óptimos 420 se muestran en forma tabular en la Figura 21, debe entenderse que estos parámetros óptimos (O) pueden ajustarse mediante una ecuación que incluya frecuencia, pulso y amplitud (es decir, O = f(F,PW,A)). Dado que cada una de estas coordenadas es óptima, puede ser razonable permitir que el paciente las utilice con su IPG o ETS, y como resultado los parámetros óptimos 420 pueden ser enviados desde el programador clínico 50 al controlador externo del paciente 45 (Fig. 4) para permitir que el paciente seleccione entre ellos. A este respecto, los parámetros óptimos 420, ya sea en forma tabular o en forma de ecuación, pueden cargarse en la circuitería de control 48 del controlador externo 45.

[0323] Una vez cargado, el paciente puede acceder a un menú en el controlador externo 45 para ajustar la terapia que el IPG o ETS proporciona de forma coherente con estos parámetros óptimos 420. Por ejemplo, la figura 21 muestra una interfaz gráfica de usuario (GUI) del controlador externo 45 tal como se visualiza en su pantalla 46. La GUI incluye medios para permitir al paciente ajustar simultáneamente la estimulación dentro del intervalo de parámetros de estimulación óptimos determinados 420. En un ejemplo, se incluye un control deslizante en la GUI con un cursor 430. El paciente puede seleccionar el cursor 430 y, en este ejemplo, moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha para ajustar la frecuencia de los impulsos de estimulación en su IPG o ETS. Si se desplaza hacia la izquierda, la frecuencia se reduce hasta un valor mínimo incluido en los parámetros óptimos 420 (por ejemplo, 50 Hz). Al desplazar el cursor 430 hacia la derecha, la frecuencia aumenta hasta un valor máximo incluido en los parámetros óptimos (por ejemplo, 1000 Hz). A medida que se desplaza el cursor 430 y se modifica la frecuencia de estimulación, se ajustan simultáneamente las anchuras y amplitudes de los impulsos, tal como se refleja en los parámetros óptimos 420. Por ejemplo, a F = 50 Hz, la amplitud se ajusta automáticamente a A = 4,2 mA, y la anchura del impulso a 413 microsegundos. A F = 1000 Hz, la amplitud se fija en A = 3,7 mA y la anchura del impulso en 132 microsegundos. En efecto, el cursor 430 permite al paciente navegar a través de los parámetros óptimos 420 para encontrar un ajuste F/PW/A que prefiera, o simplemente elegir parámetros de estimulación que sigan siendo eficaces pero que requieran un menor consumo de potencia del IPG o ETS (por ejemplo, a frecuencias más bajas). Obsérvese que la frecuencia, la anchura de impulso y la amplitud pueden no ajustarse de forma proporcional o inversamente proporcional entre sí, sino que seguirán relaciones no lineales de acuerdo con el modelado subyacente.

[0325] En otro ejemplo, puede ser útil permitir al paciente ajustar la estimulación sin conocimiento de los parámetros de estimulación, es decir, sin mostrar los parámetros, que pueden ser demasiado técnicos para que el paciente los entienda. A este respecto, el control deslizante puede etiquetarse con un parámetro más genérico, como 9, que el paciente pueda ajustar, por ejemplo entre 0 y 100%. Los parámetros de simulación tridimensionales A, PW, y F pueden ser mapeados a este parámetro unidimensional 9 (por ejemplo, 4.2mA, 413 ps, y 50Hz pueden ser iguales a 0% como se muestra). En general, el paciente puede entender el parámetro 9 como una especie de "intensidad" o "dosis neural" cada vez más elevada. Esto puede ser cierto dependiendo de la forma en que los parámetros óptimos de estimulación 420 se asignen a 9.

[0327] Debe apreciarse que aunque la GUI del controlador externo 45 permite al paciente cierta flexibilidad para modificar los parámetros de estimulación para su IPG o ETS, también es sencilla, y permite beneficiosamente al paciente ajustar los tres parámetros de estimulación simultáneamente mediante el uso de un único elemento de interfaz de usuario, todo ello mientras se garantiza que los parámetros de estimulación resultantes proporcionarán una estimulación subumbral óptima.

[0329] El controlador externo 45 también puede proporcionar otros controles de ajuste de la estimulación. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 21, otro control deslizante puede permitir al paciente ajustar el ciclo de trabajo para controlar el grado en que los pulsos estarán continuamente en funcionamiento (100%) o completamente apagados (0%). Un ciclo de trabajo en el medio (por ejemplo, 50%) significará que los pulsos se ejecutarán durante un período de tiempo (de segundo a minutos) y luego se apagará por esa misma duración. Dado que "ciclo de trabajo" puede ser un concepto técnico que un paciente no entendería intuitivamente, tenga en cuenta que el ciclo de trabajo puede etiquetarse de forma más intuitiva. Por lo tanto, y como se muestra, el ajuste del ciclo de trabajo puede ser etiquetado de manera diferente. Por ejemplo, debido a que los ciclos de trabajo más bajos afectarían a un menor consumo de energía, el control deslizante del ciclo de trabajo puede etiquetarse como una función de "ahorro de batería", como una función de "energía total", una función de "dosis de carga neural total", o similar, que puede ser más fácil de entender para el paciente. El ciclo de trabajo también puede incluir una función en el controlador externo 45 que esté bloqueada para el paciente y a la que sólo pueda acceder un médico, por ejemplo, tras introducir una contraseña adecuada u otras credenciales. Tenga en cuenta que el ciclo de trabajo podría ajustarse suavemente o en incrementos lógicos preestablecidos, como 0%, 10%, 20%, etc. El ajuste del ciclo de trabajo no se muestra en los siguientes ejemplos de interfaz de usuario por simplicidad, pero también podría utilizarse en dichos ejemplos.

[0331] Las figuras 22A-22D abordan la practicidad de que el modelado que conduce a la determinación de los parámetros óptimos 420 puede no ser perfecto. Por ejemplo, el modelo 390 -frecuencia de modelado en función de PW y pth (F(PW,pth); Fig. 17)- se promedia a partir de varios pacientes y puede presentar cierta varianza estadística. Esto se ilustra de forma sencilla en la Figura 22A mostrando las superficies 390+ y 390- que son más altas y más bajas respecto a la media, tal y como se refleja en el modelo de superficie 390. Las superficies 390+ y 390- pueden representar algún grado de varianza estadística o medida de error, como más o menos un sigma, y pueden en efecto comprender genéricamente barras de error más allá de las cuales el modelo 390 ya no es fiable. Estas barras de error 390+ y 390- (que pueden no ser constantes en toda la superficie 390) también pueden determinarse a partir de la comprensión de la varianza estadística de las distintas constantes asumidas durante la modelización. Por ejemplo, los valores a, b, c y d del modelo 390 pueden determinarse con diferentes medidas de confianza. Como muestra la figura 17, las constantes a, b y c varían dentro de un intervalo de confianza del 95%. Por ejemplo, la constante "a" puede oscilar entre 5,53x107 y 9,32x108, como se muestra en el gráfico. (En la presente memoria se supone que la constante d es simplemente 2 y no varía). Del mismo modo, los valores utilizados para modelar la relación de pth y la anchura de pulso (Figs. 18A y 18B) pueden tener diferentes medidas de confianza, al igual que los valores m y n utilizados para modelar la relación entre la amplitud opcional, pth y PW (Fig. 19). Con el tiempo, a medida que se obtengan datos de más pacientes, cabe esperar que mejore la confianza de estos modelos. A este respecto, nótese que el algoritmo 400 puede actualizarse fácilmente con nueva información de modelado de vez en cuando cargando nueva información de modelado en el programador clínico 50.

[0333] La varianza estadística significa que los parámetros óptimos de estimulación pueden no comprender valores discretos, sino que pueden caer dentro de un volumen. Esto se ilustra en la Figura 22A en lo que respecta al vector 410 determinado para el paciente (véase la Fig. 20B). Dada la varianza estadística, el vector 410 puede comprender una línea rígida dentro de un volumen 410'. En otras palabras, puede no haber una correspondencia uno a uno de PW, pth y F, como en el caso del vector 410 de la Figura 20B. En cambio, para cualquier variable dada (como la anchura de pulso), la pth determinada para el paciente (usando el modelo pth(PW) en la etapa 406) puede variar en un intervalo entre valores máximos y mínimos estadísticamente significativos, como se muestra en la Figura 22B. La variación estadística en el modelo 390 (Fig. 17) también puede significar que las frecuencias máximas y mínimas pueden determinarse para cada pth máximo y mínimo en la etapa 408. A medida que esto avanza a través del algoritmo 400, los parámetros óptimos de estimulación 420 también pueden no tener una correspondencia uno a uno entre frecuencia, ancho de pulso y amplitud. En su lugar, y como se muestra en la Figura 22B, para cualquier frecuencia, puede haber un intervalo de anchura de pulso óptimo máximo y mínimo de significación estadística, y del mismo modo un intervalo de amplitudes óptimas A. Efectivamente, entonces, los parámetros óptimos de estimulación 420' pueden definir un volumen de coordenadas estadísticamente significativo en el espacio Frecuencia-Anchura de Pulso-Amplitud en lugar de una línea de coordenadas. El umbral de parestesia pth también puede variar dentro de un intervalo, y como se ha señalado anteriormente puede ser útil incluirlo en los parámetros óptimos de estimulación 420', porque pth puede ser útil para permitir al paciente variar la estimulación desde la sub-percepción a la supra-percepción, como se discute en algunos ejemplos posteriores.

[0335] Las Figuras 22C y 22D representan los parámetros óptimos 420' en forma gráfica, mostrando en cada frecuencia un intervalo estadísticamente relevante de anchuras de pulso, y un intervalo estadísticamente relevante de amplitudes apropiadas para el paciente. Aunque los parámetros óptimos 420' en este ejemplo comprenden un volumen tridimensional de coordenadas (F, PW y A), se representan en dos gráficos bidimensionales para facilitar la ilustración, de forma similar a lo ocurrido anteriormente en las Figuras 20E y 20F: La figura 22C muestra la relación entre la frecuencia y la anchura del impulso, y la figura 22D muestra la relación entre la frecuencia y la amplitud. Obsérvese también que la Figura 22D muestra el umbral de parestesia pth, que, al igual que la anchura y la amplitud del pulso, puede variar estadísticamente dentro de un intervalo. Los parámetros óptimos de estimulación 420 (determinados sin varianza estadística, véanse las Figs. 20E y 20F) también se muestran para cada uno de los parámetros, y como era de esperar caen dentro del volumen más amplio para los parámetros especificados por 420'.

[0337] Con un volumen de parámetros óptimos 420' definido, puede entonces ser útil permitir al paciente utilizar su controlador externo 45 para navegar por diferentes ajustes dentro de este volumen de parámetros óptimos 420'. Esto se muestra en un ejemplo de la Figura 22E. En este caso, la interfaz gráfica de usuario del controlador externo 45 no muestra un único control deslizante lineal, sino un volumen tridimensional representativo del volumen 420' de parámetros óptimos, con diferentes ejes que representan los cambios que el paciente puede realizar en la frecuencia, la anchura de pulso y la amplitud. Como antes, la GUI del controlador externo 45 permite al paciente cierta flexibilidad para modificar los parámetros de estimulación para su IPG o ETS, y permite al paciente ajustar los tres parámetros de estimulación simultáneamente a través de una acción de ajuste y mediante el uso de un único elemento de interfaz de usuario.

[0338] Son posibles diferentes GUI para permitir al paciente navegar a través del volumen determinado de parámetros óptimos 420', y la Figura 22F muestra otro ejemplo. En la Figura 22E, se muestran dos controles deslizantes. El primero, un deslizador lineal controlado por el cursor 430a, permite al paciente ajustar la frecuencia de acuerdo con las frecuencias reflejadas en el volumen óptimo 420'. Un segundo deslizador bidimensional controlado por el cursor 430b permite al paciente ajustar la anchura y la amplitud del pulso a esa frecuencia. Preferentemente, la gama de anchuras y amplitudes de impulso está limitada por los parámetros óptimos 420' y por la frecuencia ya seleccionada mediante el cursor 430a. Por ejemplo, si el usuario seleccionó utilizar la frecuencia F = 400 Hz, el controlador externo 45 puede consultar los parámetros óptimos 420' para determinar automáticamente un intervalo óptimo de anchuras de pulso (por ejemplo, de 175 a 210 microsegundos) y amplitudes (de 3,7 a 4,1 mA) para que el paciente utilice esa frecuencia. Cuando el paciente cambia la frecuencia mediante el uso del cursor 430a, el intervalo de anchuras y amplitudes de pulso permisibles seleccionables mediante el uso del cursor 430b puede cambiar automáticamente para asegurar que la estimulación subumbral permanece dentro del volumen 420' determinado como estadísticamente útil para el paciente.

[0340] La Figura 23 muestra otro ejemplo en el que un usuario puede programar ajustes para su IPG 10 (o ETS) mediante el uso de los parámetros de estimulación óptimos derivados. Los ejemplos subsiguientes utilizan volúmenes determinados 420' de parámetros óptimos de estimulación, pero también podrían utilizarse vectores o intervalos 420 de parámetros óptimos de estimulación.

[0342] La Figura 23 muestra una interfaz de usuario en la pantalla 46 del controlador externo 45 del paciente, que permite a la patente seleccionar entre una serie de modos de estimulación. Dichos modos de estimulación pueden incluir varios modos en los que el IPG puede programarse de forma coherente con los parámetros de estimulación óptimos 420' determinados para el paciente, tales como: un modo económico 500 que proporciona parámetros de estimulación con un bajo consumo de energía; un modo de sueño 502 que optimiza los parámetros de estimulación para el paciente mientras duerme; un modo de sensación 504 que permite al paciente sentir la estimulación (suprapercepción); un modo de confort 506 para un uso cotidiano normal; un modo de ejercicio 508 que proporciona parámetros de estimulación apropiados para cuando el paciente está haciendo ejercicio; y un modo intenso 510 utilizable, por ejemplo, si el paciente está experimentando dolor, y se beneficiaría de una estimulación más intensa. Estos modos de estimulación pueden ser indicativos de la postura o la actividad del paciente. Por ejemplo, un modo de sueño 502 proporciona estimulación optimizada para el sueño (por ejemplo, cuando el paciente está tumbado y no se mueve significativamente), y un modo de ejercicio 508 proporciona estimulación optimizada para el ejercicio (por ejemplo, cuando el paciente está de pie y se mueve significativamente). Aunque no se muestran, también se pueden incluir modos de estimulación que proporcionen una estimulación optimizada para diferentes posturas del paciente, como decúbito supino, decúbito prono, de pie, sentado, etc., o para diferentes condiciones, como frío o mal tiempo.

[0344] Un paciente puede seleccionar entre estos modos de estimulación, y tales selecciones pueden programar el IPG 10 para proporcionar un subconjunto de parámetros de estimulación útiles para ese modo gobernado por los parámetros de estimulación óptimos 420'. Para algunos modos de estimulación, el subconjunto de parámetros de estimulación puede estar totalmente restringido por (totalmente dentro de) el volumen de parámetros de estimulación óptimos 420' determinados para el paciente, y por lo tanto proporcionaría una terapia de estimulación de sub-percepción óptima para el paciente. Los subconjuntos para otros modos pueden estar sólo parcialmente limitados por los parámetros óptimos de estimulación, como se explica más adelante. Sin embargo, en todos los casos, los subconjuntos se determinan mediante el uso de los parámetros óptimos de estimulación (420 o 420'). Preferentemente, los subconjuntos se determinan para el paciente en el programador clínico 50 y se transmiten y almacenan en el controlador externo 45 del paciente. Alternativamente, los parámetros óptimos de estimulación determinados pueden ser transmitidos al controlador externo 45, dejando que éste determine los subconjuntos a partir de los parámetros óptimos de estimulación.

[0346] En las Figuras 24A-29B se muestran ejemplos de los subconjuntos 425x de parámetros de estimulación. Las Figuras 24A y 24B muestran un subconjunto 425a de coordenadas de parámetros de estimulación utilizados cuando se selecciona el modo económico 500, que comprende un subconjunto de los parámetros de estimulación óptimos 420' que tienen un bajo consumo de energía. El subconjunto 425a puede, al igual que los parámetros óptimos de estimulación 420', comprender un volumen tridimensional de parámetros F, PW y A, y de nuevo (compárense las Figuras 22C y 22D), se utilizan dos gráficos bidimensionales para representar el subconjunto 425a, con la Figura 24A mostrando la relación entre frecuencia y anchura de pulso, y con la Figura 22D mostrando la relación entre frecuencia y amplitud.

[0348] A fin de afectar a un bajo consumo de energía, las frecuencias dentro del subconjunto 425a son bajas, tales como limitadas a un intervalo de frecuencias de 10 a 100 Hz, aunque los parámetros de estimulación óptimos 420' puedan haberse determinado sobre un intervalo más amplio, tal como de 10 a 1000 Hz. Además, mientras que las anchuras de pulso óptimas dentro de este intervalo de frecuencia pueden variar más significativamente en los parámetros de estimulación óptimos 420', el subconjunto 425a puede estar restringido a la más baja de estas anchuras de pulso, tal como la mitad inferior de tales anchuras de pulso, como se muestra en la Figura 24A. Una vez más, el uso de un ancho de pulso más bajo dará lugar a un menor consumo de energía. Además, el subconjunto 425a puede limitarse a amplitudes más bajas dentro de los parámetros de estimulación óptimos 420' para el intervalo de frecuencia relevante, como se muestra en la Figura 24B, lo que de nuevo da como resultado un menor consumo de energía. En resumen, el subconjunto 425a puede comprender un volumen más pequeño de parámetros de estimulación totalmente dentro del volumen de parámetros de estimulación óptimos 420' que proporcionan una estimulación subumbral adecuada para el paciente, a la vez que proporcionan un menor consumo de energía de la batería 14 del IPG. No todos los subconjuntos 425x correspondientes a los modos de estimulación seleccionados (Fig. 23) contienen parámetros de estimulación que estén necesariamente totalmente dentro de los parámetros de estimulación óptimos determinados 420', como se muestra en algunos ejemplos posteriores.

[0350] Cuando se selecciona el modo económico 500, el controlador externo 45 podría simplemente transmitir un único parámetro óptimo de bajo consumo (F, PW, A) dentro del subconjunto 425a al IPG para su ejecución. Sin embargo, y más preferiblemente, la interfaz de usuario incluirá medios para permitir al paciente ajustar los parámetros de estimulación a los del subconjunto 425a. A este respecto, la interfaz de usuario puede incluir una interfaz deslizante 550 y una interfaz de parámetros 560. La interfaz deslizante 550 puede ser como se ha explicado anteriormente (véase la Fig. 21), y puede incluir un cursor que permita al paciente deslizarse por los parámetros del subconjunto 425a. En el ejemplo mostrado, la interfaz deslizante 550 puede no ajustar la anchura del pulso, que se fija en un valor determinado (por ejemplo, 325 js), pero la frecuencia y la amplitud pueden variar. Este es sólo un ejemplo, y los tres de frecuencia, pulso, y la amplitud puede ser variable por el control deslizante en otros ejemplos, o de otros de los parámetros pueden mantenerse constantes. Obsérvese que pueden utilizarse interfaces de usuario más complicadas para permitir al paciente navegar por el subconjunto 425a. Por ejemplo, aunque no se muestran, los elementos de interfaz de usuario que tienen una calidad más tridimensional, como los discutidos anteriormente en la Figura 22E y 22F, se pueden utilizar para navegar por el volumen del subconjunto 425a. La interfaz de parámetros 560 también puede permitir al paciente navegar por los parámetros dentro del subconjunto 425a, y se muestra simplemente como teniendo botones seleccionables para aumentar o disminuir los parámetros dentro del subconjunto determinado 425a.

[0351] La interfaz de parámetros 560 también puede incluir campos que muestren los valores actuales de frecuencia, ancho de pulso y amplitud. Inicialmente, estos valores pueden poblarse con parámetros que están aproximadamente en el centro del subconjunto determinado 425a, permitiendo así al paciente ajustar la estimulación alrededor de ese centro.

[0352] Las Figuras 25A y 25B muestran la selección del modo de reposo 502, y el subconjunto 425b de parámetros de estimulación óptimos 420' que resulta cuando se elige esta selección. El subconjunto 425b en este ejemplo se determina usando los parámetros óptimos de estimulación 420' de tal manera que el subconjunto 425b está sólo parcialmente restringido por los parámetros óptimos de estimulación 420'. El subconjunto 425b puede incluir frecuencias de bajas a medias (por ejemplo, de 40 a 200 Hz) dentro de los parámetros de estimulación óptimos 420', y puede incluir anchuras de pulso medias permitidas de otro modo por 420' para esta gama de frecuencias, como se muestra en la figura 25A.

[0354] Debido a que la intensidad de la estimulación puede no necesitar ser tan alta durante el sueño, las amplitudes dentro del subconjunto 425b pueden caer fuera de las amplitudes sugeridas de otro modo por los parámetros óptimos 420', como se muestra en la Figura 25B. Por ejemplo, mientras que los parámetros óptimos 420' pueden sugerir, por ejemplo, que la amplitud basada en el modelado anterior caería dentro de un intervalo de 3,6 a 4,0 mA para los intervalos de frecuencia y ancho de pulso de interés, la amplitud dentro del subconjunto 425b en este ejemplo se establecerá en valores aún más bajos. Específicamente, como se muestra en la interfaz deslizante 550, la amplitud puede ajustarse entre 1,5 mA y 4,0 mA. A fin de saber dónde debe establecerse el límite inferior de amplitud, la información de modelado puede incluir un modelo adicional 422, que puede determinarse por separado de los parámetros óptimos de estimulación 420' basándose en las pruebas del paciente. Permitir el uso de amplitudes inferiores a las sugeridas por los parámetros óptimos 420' puede estar justificado en el caso del sueño debido a los cambios esperados en la ubicación de los cables de los electrodos dentro de la columna vertebral de un paciente cuando el paciente está acostado. Además, puede que a un paciente le moleste menos el dolor mientras duerme y, por tanto, las amplitudes más bajas podrían seguir siendo razonablemente eficaces. Dicho esto, el subconjunto 425b también podría comprender valores (incluida la amplitud) totalmente dentro de los parámetros óptimos de estimulación 420' y limitados por ellos, de forma similar a lo que se mostró para el subconjunto 425a en las figuras 24A y 24B.

[0355] Las Figuras 26A y 26B muestran la selección del modo de sensación 504, y el subconjunto resultante 425c utilizable para un paciente dado durante este modo. El propósito de este modo es permitir al paciente, a su discreción, sentir la estimulación que su IPG está proporcionando. En otras palabras, la estimulación proporcionada al paciente en este modo es suprapercepción. Los parámetros óptimos de estimulación 420' definen preferentemente un volumen de parámetros de estimulación en el que la estimulación subperceptiva está optimizada para el paciente. Sin embargo, como se ha descrito anteriormente, el umbral de percepción pth se mide y modela como parte de la determinación de los parámetros óptimos de estimulación subumbral 420'. Como tal, el umbral de percepción pth determinado anteriormente es útil durante este modo para seleccionar las amplitudes que un paciente sentirá, es decir, amplitudes que son mayores que pth para los otros parámetros de estimulación (particularmente el ancho de pulso). El modo de sensación 504 es, por tanto, un ejemplo en el que es beneficioso incluir valores de pth (o intervalos de pth) dentro de los parámetros óptimos de estimulación 420'.

[0357] Generalmente es más fácil para un paciente sentir la estimulación a frecuencias más bajas, y por lo tanto la selección del modo de sensación puede restringir la estimulación en el subconjunto 425c a frecuencias más bajas (por ejemplo, 40 a 100 Hz), como se muestra en la Figura 26A. El control de la anchura del pulso puede no ser una preocupación primaria, y así la anchura del pulso puede tener una gama media según lo permitido por 420' para esta gama de frecuencia, otra vez según lo demostrado por el cuadro 26A.

[0359] Sin embargo, debido a que el paciente en este modo tiene la intención de sentir la estimulación, la amplitud dentro del subconjunto 425c se establece en valores más altos, como se muestra en la Figura 26B. Específicamente, las amplitudes para las frecuencias y anchuras de pulso relevantes se fijan no sólo para que sean más altas que el límite superior para las amplitudes según lo determinado para los parámetros óptimos de estimulación 420'; también se fijan en o más alto que el umbral de percepción, pth. Como se ha indicado anteriormente, el umbral de percepción, pth, y más particularmente los intervalos significativos para pth determinados para el paciente (cuando se considera la variación estadística), pueden incluirse con los parámetros óptimos de estimulación 420' (véase la Fig. 22D) con un efecto útil en este modo. De este modo, el subconjunto 425c se define para fijar la amplitud en un valor o dentro de un intervalo que debería proporcionar una estimulación supraperceptiva basada en mediciones y modelizaciones anteriores. Si pth se define por un intervalo a la luz de la varianza estadística, el intervalo permisible de amplitud para el modo de sensación 504 puede establecerse más allá del valor superior de ese intervalo, como se muestra en la Figura 26B. Por lo tanto, mientras que la amplitud óptima (por debajo de la percepción) (por 420') para el intervalo de frecuencias de interés puede oscilar entre unos 3,7 y 4,5 mA, las amplitudes dentro del subconjunto 425c se fijan entre unos 5,8 y 7,2 mA, más allá del límite superior del intervalo pth para garantizar que la estimulación resultante sea supraperceptiva para el paciente en cuestión. En este ejemplo, nótese que el subconjunto 425c se determina mediante el uso de los parámetros óptimos de estimulación 420', pero sólo está parcialmente restringido por dichos parámetros óptimos. La frecuencia y el ancho de pulso están limitados; la amplitud no, porque la amplitud en este subconjunto 425c se establece más allá de 420', y más particularmente más allá de pth.

[0361] Las Figuras 27A y 27B muestran la selección de un modo de confort 506, y el subconjunto resultante 425d de parámetros de estimulación para este modo. En este modo, los parámetros de estimulación se ajustan mediante el subconjunto 425d a valores nominales dentro de los parámetros de estimulación óptimos 420': frecuencias medias, como 200 a 400 Hz, y anchuras de pulso medias para esas frecuencias, como 175 a 300 js , como se muestra en la interfaz deslizante 550, como se muestra en la Figura 27A. Las amplitudes dentro del subconjunto 425d pueden ser igualmente amplitudes medias dentro de los parámetros óptimos de estimulación 420' para las frecuencias y anchuras de pulso en cuestión, como se muestra en la Figura 27B. En este ejemplo, los parámetros de estimulación en el subconjunto 425d están totalmente limitados por los parámetros óptimos de estimulación 420', aunque como se señaló anteriormente, este no tiene que ser el caso para cada subconjunto.

[0363] Las Figuras 28A y 28B muestran la selección de un modo de ejercicio 508, y el subconjunto 425e de parámetros de estimulación asociados con este modo. En este modo, puede estar justificado utilizar frecuencias medias-altas (por ejemplo, 300-600 Hz), pero anchuras de pulso superiores a las prescritas por los parámetros de estimulación óptimos 420' para estas frecuencias, como se muestra en la Figura 28A. Esto se debe a que la posición de los electrodos en el paciente puede ser más variable cuando el paciente está en movimiento y, por lo tanto, puede ser útil proporcionar inyecciones más altas de carga en el paciente que se lograrían con anchuras de pulso más altas. Como se muestra en la Figura 28B, las amplitudes utilizadas pueden abarcar un intervalo medio para las frecuencias y anchuras de pulso involucradas, pero también podrían utilizarse amplitudes más altas más allá de 420' (no mostradas) para proporcionar también inyección de carga adicional. El subconjunto 425e muestra un ejemplo en el que la frecuencia y la amplitud están limitadas por los parámetros óptimos de estimulación 420', pero no la anchura del pulso; por lo tanto, el subconjunto 425e sólo está parcialmente limitado por los parámetros óptimos de estimulación 420'. El subconjunto 425e en otros ejemplos podría estar totalmente restringido dentro de los parámetros óptimos de estimulación 420' determinados anteriormente.

[0365] Las Figuras 29A y 29B muestran la selección de un modo intenso 510 de estimulación. En este modo, la estimulación es más agresiva, y el subconjunto 425f de parámetros de estimulación puede producirse a frecuencias más altas (por ejemplo, de 500 a 1000 Hz). Sin embargo, la anchura y las amplitudes de los impulsos a estas frecuencias pueden ser medias para las frecuencias en cuestión, como se muestra en las figuras 29A y 29B respectivamente. En este ejemplo, el subconjunto de parámetros de estimulación en el subconjunto 425f puede estar totalmente limitado por (contenido dentro de) los parámetros óptimos de estimulación 420'. Como en ejemplos anteriores, el paciente puede utilizar las interfaces 550 o 560, u otros elementos de interfaz no mostrados, para ajustar la estimulación dentro del subconjunto 425x correspondiente a la selección del modo de estimulación del paciente (Fig. 23). Menos preferentemente, la selección de un modo de estimulación puede hacer que el controlador externo 45 envíe un único conjunto de parámetros de estimulación (F, PW, A) determinados mediante el uso de los parámetros óptimos de estimulación 420' (o 420).

[0367] Obsérvese que los parámetros de estimulación en los subconjuntos 425x pueden solaparse; algunos valores de F, PW y A en un subconjunto (por ejemplo, 425a) también pueden estar presentes en otro subconjunto (por ejemplo, 425b). En otras palabras, no es estrictamente necesario que los parámetros de estimulación de un subconjunto determinado sean exclusivos de ese subconjunto, o del modo de estimulación que ese subconjunto representa, aunque también podría ser el caso. Además, los límites de los distintos subconjuntos 425x pueden ser ajustables. Por ejemplo, aunque no se muestra, el controlador externo 45 podría tener opciones para cambiar los límites de los distintos subconjuntos. Mediante el uso de dichas opciones, un paciente o clínico podría, por ejemplo, cambiar uno o más de los parámetros de estimulación (por ejemplo, la frecuencia) en un subconjunto (por ejemplo, aumentando las frecuencias dentro del subconjunto 425a de 10 a 100 Hz a 10 a 150 Hz). Los ajustes de los subconjuntos 425x también pueden verse afectados en respuesta a cierta retroalimentación, como las valoraciones del dolor del paciente que pueden introducirse en el dispositivo externo 45, o la detección de la actividad o postura del paciente. Los ajustes más complejos pueden bloquearse para el paciente, y sólo el médico puede acceder a ellos, introduciendo una contraseña en el controlador externo 45, por ejemplo. Detrás de dicha protección por contraseña, los subconjuntos 425x pueden ser ajustables, y/o otros modos de estimulación (por ejemplo, más allá de los mostrados en la Figura 23) pueden ser accesibles sólo para el clínico.

[0369] Los subconjuntos 425x también pueden actualizarse automáticamente de vez en cuando. Esto puede ser ventajoso, porque la modelización subyacente que conduce a la generación de los parámetros óptimos de estimulación 420' puede cambiar o estar mejor informada a medida que se toman datos de más pacientes. También es posible que más adelante se descubra que diferentes parámetros de estimulación producen mejor los efectos deseados para los modos de estimulación, por lo que puede estar justificado ajustar qué parámetros se incluyen en los subconjuntos. Otros modos de estimulación, proporcionados por diferentes razones o para producir diferentes efectos, también pueden resultar evidentes más adelante, por lo que estos nuevos modos y sus correspondientes subconjuntos pueden programarse posteriormente en el controlador externo 45, y presentarse al paciente en la interfaz de usuario del modo de estimulación de la Figura 23. La actualización de los subconjuntos y/o modos de estimulación puede producirse de forma inalámbrica, ya sea mediante la conexión del controlador externo 45 al programador de un clínico, o a una red como Internet. Debe entenderse que los modos de estimulación divulgados, y el subconjunto de parámetros de estimulación 425x correspondientes a dichos modos, son meramente ejemplares, y que podrían utilizarse modos o subconjuntos diferentes.

[0371] Haciendo referencia de nuevo a la Figura 23, la interfaz de usuario de modo de estimulación puede incluir una opción 512 para permitir al paciente o al clínico definir un modo de estimulación personalizado. Este modo personalizado 512 puede permitir al usuario seleccionar una frecuencia, anchura de pulso y amplitud, o definir un subconjunto, al menos parcialmente definido por los parámetros óptimos de estimulación 420'. La selección de esta opción puede proporcionar una interfaz de usuario que permite a un paciente navegar por diferentes parámetros de estimulación dentro de los parámetros de estimulación óptimos 420', como los mostrados anteriormente en las Figuras 22E y 22F. En caso de que el paciente encuentre parámetros de estimulación a través de esta opción que le parezcan eficaces para funcionar como modo de simulación, la interfaz de usuario puede permitir que el modo de estimulación se almacene para su uso futuro. Por ejemplo, y en referencia a la Figura 22E, el paciente puede haber encontrado parámetros de estimulación dentro de los parámetros de estimulación óptimos 420' que son beneficiosos cuando el paciente camina. Dichos parámetros pueden entonces ser guardados por el paciente, y etiquetados apropiadamente, como se muestra en el elemento de interfaz de usuario 580 en la Figura 22D. Este modo de estimulación recién guardado puede presentarse entonces al paciente (Fig. 23) como un modo de estimulación seleccionable. La lógica en el controlador externo 45 puede definir adicionalmente un subconjunto 425 (por ejemplo, 425g) de parámetros de estimulación a través de los cuales el paciente puede navegar cuando se selecciona posteriormente este modo de estimulación definido por el usuario. El subconjunto 425g puede comprender, por ejemplo, parámetros de estimulación que limitan los parámetros seleccionados por el paciente (por ejemplo, /- 10% de la frecuencia, anchura de pulso y amplitud seleccionadas por el paciente), pero que siguen estando total o parcialmente limitados por los parámetros de estimulación opcionales 420'.

[0373] Como se muestra en la Figura 23, la interfaz de usuario de modo de estimulación también puede incluir una opción 514 que selecciona y ajusta automáticamente el modo de estimulación para el paciente basándose en diversos factores que el IPG 10 puede detectar. La selección de este modo automático 514 se muestra con más detalle en la figura 30. Preferentemente, la selección del modo automático 514 permite al paciente seleccionar 570 cuál de los modos de estimulación desea que se detecte, y que sea utilizado automáticamente por su IPG 10. En el ejemplo representado, el usuario ha seleccionado el modo sueño 502, el modo confort 506 y el modo ejercicio 508. El IPG 10 tratará de detectar automáticamente cuándo deben introducirse estos modos de estimulación, y a este respecto el IPG 10 puede incluir un algoritmo de detección del modo de estimulación 610. Como se muestra, este algoritmo puede ser programado en el circuito de control 600 del IPG 10. El circuito de control puede comprender un microprocesador, un microordenador, un FPGA, otras estructuras lógicas digitales, etc., que es capaz de ejecutar instrucciones en un dispositivo electrónico. Alternativamente, el algoritmo 610 en el IPG 10 puede intentar detectar, y ajustar la estimulación para, todos los modos de estimulación (por ejemplo, 500-510) soportados por el sistema, sin necesidad de que el usuario seleccione 570 modos de estimulación de interés.

[0375] El algoritmo 610 puede recibir diferentes entradas relevantes para detectar el modo de estimulación, y por lo tanto los subconjuntos 425x, que deberían usarse para un paciente en un momento dado. Por ejemplo, el algoritmo 610 puede recibir datos de diversos sensores que indican la postura y/o el nivel de actividad del paciente, como un acelerómetro 630. El algoritmo 610 también puede recibir información de otros sensores 620. En un ejemplo, los sensores 620 pueden incluir los electrodos Ex del IPG 10, que pueden detectar varias señales relevantes para la determinación del modo de estimulación. Por ejemplo, y como se discute en USP 9,446,243, las señales detectadas en los electrodos pueden usarse para determinar impedancias (complejas) entre varios pares de los electrodos, que pueden correlacionarse en el algoritmo 610 con varias firmas de impedancia indicativas de la postura o actividad del paciente. Las señales detectadas en los electrodos pueden incluir las resultantes de la estimulación, como los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP). La revisión de diversas características de los ECAP detectados puede utilizarse para determinar la postura o la actividad del paciente, tal como se describe en la Patente estadounidense US10926092. Las señales detectadas en los electrodos también pueden comprender artefactos de estimulación resultantes de las estimulaciones, que también pueden indicar la postura o la actividad del paciente. Las señales detectadas en los electrodos también se pueden utilizar para determinar la frecuencia cardíaca de un paciente, que también se puede correlacionar con la postura o la actividad del paciente, como se divulga en la Solicitud de patente de los Estados Unidos n.° de serie 16/282.130, presentada el 21 de febrero de 2019.

[0377] El algoritmo 610 puede recibir otra información relevante para determinar los modos de estimulación. Por ejemplo, el reloj 640 puede proporcionar información de tiempo al algoritmo 610. Esto puede ser relevante para determinar, o confirmar, si el paciente participa en actividades que tienen lugar en determinados momentos del día. Por ejemplo, se puede esperar que el paciente esté dormido durante las horas nocturnas, o haciendo ejercicio durante las mañanas o las tardes. Aunque no se muestra, la interfaz de usuario puede permitir programar intervalos de tiempo para las actividades previstas, como por ejemplo si un paciente prefiere hacer ejercicio por la mañana o por la tarde. El algoritmo 610 también puede recibir información de la batería 14, como el estado actual del voltaje de la batería, VBA, que puede ser proporcionado por cualquier número de sensores de voltaje, como un convertidor analógico-digital (ADC; no se muestra). Esto puede ser útil, por ejemplo, para decidir cuándo se debe entrar automáticamente en el modo económico 500 o en otro modo de estimulación basado en la potencia, es decir, si Vbat es bajo.

[0379] En cualquier caso, el algoritmo 610 de detección del modo de estimulación puede recibir de forma inalámbrica una indicación de que se ha seleccionado el modo automático 514, así como cualquiera de los modos seleccionados 570 de interés para el paciente. A continuación, el algoritmo 610 puede determinar mediante sus diversas entradas cuándo se debe entrar en esos modos y, de este modo, habilitará el uso de los subconjuntos 425x correspondientes a los modos de estimulación detectados en los momentos adecuados. En el ejemplo de la Figura 30, por ejemplo, el algoritmo 610 puede determinar mediante el acelerómetro 630, los sensores 620 y el reloj 640 que una persona durante las horas de la noche está quieta, en decúbito supino o prono, y/o que su ritmo cardíaco es lento, y determinar así que la persona está durmiendo actualmente. En ese momento, el algoritmo 610 puede activar automáticamente el modo de reposo 502, y activar el uso de parámetros de estimulación dentro del subconjunto 425b (Figs. 25A-25B) correspondientes a este modo. Además, el IPG 10 puede transmitir una notificación de la determinación del modo de estimulación actual al controlador externo 45, que puede visualizarse en 572. Esto puede ser útil para permitir al paciente revisar que el algoritmo 610 ha determinado correctamente el modo de estimulación. Además, notificar al controlador externo 45 el modo determinado actualmente puede permitir que el subconjunto 425x adecuado para ese modo sea utilizado por el controlador externo 45 para permitir un ajuste del paciente a la estimulación. Es decir, el controlador externo 45 puede utilizar el modo determinado (sleep) para limitar el ajuste (véanse las Figs. 25A-25B) al subconjunto correspondiente (425b) para ese modo.

[0381] Si el algoritmo 610 determina mediante el uso de una o más de sus entradas que una persona está cambiando rápidamente de posición, está en posición vertical, y/o que su frecuencia cardíaca es alta, puede determinar que la persona está actualmente haciendo ejercicio, un modo de estimulación de interés seleccionado por el paciente. El algoritmo 610 puede en ese momento activar automáticamente el modo de ejercicio 508, y activar el uso de los parámetros de estimulación dentro del subconjunto 425e (véanse las Figs. 25A-25B) correspondientes a este modo. Una vez más, el IPG 10 puede transmitir una notificación de esta determinación del modo de estimulación actual al controlador externo 45, para restringir el ajuste (véanse las Figs. 28A-28B) al subconjunto correspondiente (425e) para ese modo. Si el algoritmo 610 no puede determinar que el paciente está durmiendo o haciendo ejercicio, puede pasar por defecto a una selección del modo confort 506, y proporcionar estimulación, notificación y ajuste de la restricción (subconjunto 425d, véanse las Figs. 27A-27B) en consecuencia.

[0383] El controlador externo 45 también puede ser útil para determinar el modo de estimulación pertinente que se utilizará durante la selección del modo automático. A este respecto, el controlador externo 45 puede incluir sensores útiles para determinar la actividad o la postura del paciente, como un acelerómetro, aunque esto no se muestra en la figura 30. El controlador externo 45 también puede incluir un reloj, y puede recibir de forma inalámbrica información del IPG 10 relativa a la tensión de su batería, y de los sensores 620 relativa a las señales que se detectan en los electrodos del IPG. De este modo, el controlador externo 45 también puede incluir un algoritmo de detección del modo de estimulación 610' que responda a dichas entradas. Este algoritmo 610' puede ocupar el lugar del algoritmo 610 en el IPG 10, o puede complementar la información determinada a partir del algoritmo 610 para mejorar la determinación del modo de estimulación. En resumen, y facilitado por la comunicación inalámbrica bidireccional entre el controlador externo 45 y el IPG 10, el algoritmo de detección del modo de estimulación puede dividirse eficazmente entre el controlador externo y el IPG 10 de la forma que se desee.

[0385] Además, el controlador externo 45 puede recibir información relevante para determinar en qué modo de estimulación se debe entrar desde varios otros sensores. Por ejemplo, el controlador externo 45 puede recibir información de un dispositivo externo 612 que lleve el paciente, como un reloj inteligente o un teléfono inteligente. Dichos dispositivos inteligentes 612 contienen sensores indicativos del movimiento (por ejemplo, un acelerómetro), y pueden incluir también sensores biológicos (frecuencia cardíaca, presión sanguínea), que pueden ser útiles para comprender los diferentes estados del paciente y, por tanto, los diferentes modos de estimulación que deberían utilizarse. Otros sensores 614 más genéricos también pueden proporcionar información relevante al controlador externo 45. Estos otros sensores 614 podrían incluir otros dispositivos implantables que detectan diversos estados biológicos del paciente IPG (glucosa, frecuencia cardíaca, etc.). Estos otros sensores 614 pueden proporcionar aún otra información. Por ejemplo, como se ha demostrado que el frío o el mal tiempo afectan a la terapia de estimulación de un paciente IPG, el sensor 614 podría comprender sensores meteorológicos que proporcionen información meteorológica al controlador externo 45. Nótese que el sensor 614 puede no necesitar comunicarse directamente con el controlador externo 45. La información de dichos sensores 614 puede ser enviada por una red (por ejemplo, Internet) y proporcionada al controlador externo 45 a través de diversos dispositivos de pasarela (routers, WiFi, antenas Bluetooth, etc.).

[0387] La Figura 31 muestra otro ejemplo de una interfaz de usuario en el controlador externo 45 del paciente que permite a un paciente seleccionar entre diferentes modos de estimulación. En este ejemplo, los diferentes modos de estimulación (coherentes con los parámetros de estimulación óptimos 420' determinados para el paciente) se muestran en una representación bidimensional. En el ejemplo mostrado, la representación bidimensional comprende un gráfico de la anchura del pulso (eje Y) frente a la frecuencia (eje X), pero también podrían haberse utilizado dos parámetros de estimulación cualesquiera (amplitud frente a frecuencia, o anchura del pulso frente a amplitud). Sin embargo, tenga en cuenta que estos ejes X e Y pueden no estar etiquetados, ni etiquetados con valores particulares de anchura de pulso o frecuencia, si el objetivo es proporcionar al paciente una interfaz de usuario sencilla y sin cargas de información técnica que el paciente pueda no entender.

[0389] Etiquetados en esta representación bidimensional están los diferentes modos de estimulación discutidos anteriormente, con límites que muestran la extensión de los subconjuntos 425x de cada modo de estimulación. Mediante el uso de esta representación, el paciente puede posicionar un cursor 430 para seleccionar un modo de estimulación particular, y al hacerlo seleccionar una frecuencia y anchura de pulso, y su correspondiente subconjunto 425x. Dado que los subconjuntos 425x pueden solaparse, la selección en una frecuencia y anchura de pulso particulares puede seleccionar más de un modo de estimulación, y más de un subconjunto 425x, para de este modo permitir al paciente navegar por más de un subconjunto de parámetros de estimulación. Dado que la amplitud no está representada en la representación bidimensional, la amplitud puede ajustarse automáticamente a un valor adecuado dado el modo/subconjunto de estimulación 425x, o la frecuencia/anchura de pulso particular, seleccionados.

[0390] Alternativamente, se puede incluir un deslizador separado para permitir al paciente ajustar adicionalmente la amplitud de acuerdo con los subconjuntos 425x para cada uno de los modos de estimulación. Como se ha explicado anteriormente, la amplitud puede estar totalmente limitada dentro de los parámetros óptimos de estimulación 420' por el modo/subconjunto seleccionado, o puede permitirse que vaya más allá de 420' (por ejemplo, véanse las Figs. 25B, 26B). En un ejemplo más complejo, la representación podría incluir un espacio tridimensional (F, PW, A) en el que el paciente puede mover el cursor 430, similar al mostrado en la Figura 22E, con subconjuntos tridimensionales 425x para los modos de estimulación mostrados.

[0392] La Figura 32 muestra otro aspecto de GUI que permite a un paciente ajustar la estimulación de acuerdo con el modelado desarrollado para el paciente. En estos ejemplos, se muestra una región de estimulación sugerida 650 para el paciente, superpuesta a los elementos de la interfaz de usuario que, por lo demás, permiten al paciente ajustar la estimulación. Los ejemplos de la Figura 32 muestran la modificación de las interfaces gráficas de usuario mostradas en las Figuras 21 y 31, pero también podrían aplicarse a otros ejemplos de interfaces de usuario. En estos ejemplos, la región de estimulación sugerida 650 proporciona al paciente un indicador visual en el que el paciente puede querer seleccionar (mediante el uso de el cursor 430, por ejemplo) ajustes de estimulación coherentes con los parámetros de estimulación óptimos 420 o 420', o subconjuntos 425x. Estas regiones 650 pueden determinarse de diferentes maneras. Pueden determinarse matemáticamente mediante el uso de los parámetros óptimos de estimulación 420 o 420' o subconjuntos 425x, como por ejemplo determinando un centro o "centro de masa" de dichas regiones. También pueden determinarse centrándose específicamente en proporcionar parámetros de estimulación que tengan una amplitud, intensidad o carga total adecuadas para el paciente. Esto puede ser especialmente útil si las selecciones anteriores del paciente se han alejado mucho de esos valores ideales. Las regiones 650 también pueden determinarse durante un procedimiento de ajuste, determinando las regiones o volúmenes que el paciente prefiere más dentro de los parámetros óptimos de estimulación 420 o 420' o subconjuntos 425x.

[0394] Además, las regiones 650 pueden determinarse a lo largo del tiempo para el paciente basándose en parámetros de estimulación previamente seleccionados. De este modo, las regiones 650 pueden correlacionarse con el entorno más utilizado por el paciente. En un ejemplo mejorado, el paciente también puede proporcionar información relevante para determinar la ubicación de las regiones 650. Por ejemplo, el dispositivo externo 45 puede incluir una opción 652 para permitir que un paciente proporcione una indicación de sus síntomas (por ejemplo, dolor) mediante el uso de una escala de clasificación como se muestra. Con el tiempo, el controlador externo puede rastrear y correlacionar las calificaciones de dolor introducidas en 652 con los parámetros de estimulación seleccionados, y dibujar o actualizar la región 650 a las ubicaciones apropiadas superpuestas a los aspectos de ajuste de la estimulación donde el paciente ha experimentado el mejor alivio sintomático. De nuevo, puede utilizarse un análisis matemático que pondere los parámetros de estimulación frente a sus índices de dolor, o un enfoque basado en el centro de masa.

[0396] Debe tenerse en cuenta que el uso de las técnicas divulgadas no debe limitarse necesariamente a las frecuencias específicas ensayadas. Otros datos sugieren la aplicabilidad de la técnica divulgada para proporcionar alivio del dolor sin parestesia a frecuencias tan bajas como 2 Hz.

[0398] Diversos aspectos de las técnicas descritas, incluidos los procesos implementables en el IPG o el ETS, o en dispositivos externos, como el programador clínico o el controlador externo para renderizar y operar la GUI 64, pueden formularse y almacenarse como instrucciones en un medio legible por ordenador asociado a dichos dispositivos, como una memoria magnética, óptica o de estado sólido. El medio legible por computadora con dichas instrucciones almacenadas también puede incluir un dispositivo legible por el programador clínico o el controlador externo, como una memoria USB o un disco extraíble, y puede residir en otro lugar. Por ejemplo, los soportes legibles por ordenador pueden estar asociados a un servidor o a cualquier otro dispositivo informático, permitiendo así descargar instrucciones al sistema programador para el médico o al controlador externo o al GPI o ETS, a través de internet, por ejemplo.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un sistema, que comprende:

un dispositivo estimulador (10) que comprende una pluralidad de electrodos (16); y

un dispositivo externo (40) configurado para programar el dispositivo estimulador con al menos una amplitud, una anchura de impulso y una frecuencia de impulsos de estimulación que se proporcionarán en uno o más de la pluralidad de electrodos,

en el que el dispositivo externo comprende un medio no transitorio legible por ordenador que incluye instrucciones que, cuando se ejecutan, están configuradas para hacer que el dispositivo externo: proporcionar una interfaz gráfica de usuario, GUI, (64) en el dispositivo externo que permita una entrada de usuario proporcionada en la GUI por un único elemento de interfaz de usuario para ajustar simultáneamente la frecuencia, la anchura de pulso y la amplitud de los pulsos de estimulación, pero en la que la GUI limite el ajuste de la frecuencia, la anchura de pulso y la amplitud a coordenadas dentro de un modelo, en el que el modelo se deriva para un paciente en particular y comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, donde cada coordenada comprende una frecuencia, un ancho de pulso y una amplitud predicha para proporcionar una estimulación óptima para el paciente.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el modelo se almacena en el dispositivo externo.

3. El sistema de las reivindicaciones 1 o 2, en el que la frecuencia, la anchura de pulso y la amplitud no se ajustan proporcional o inversamente proporcionales entre sí.

4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la información comprende una línea en un espacio tridimensional de frecuencia, anchura de pulso y amplitud.

5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la información comprende un volumen en un espacio tridimensional de frecuencia, anchura de pulso y amplitud.

6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el dispositivo externo comprende un controlador externo del paciente.

7. El sistema de la reivindicación 6, que comprende además un programador clínico, en el que el modelo se determina en el programador clínico y se transmite al controlador externo del paciente.

8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el dispositivo externo comprende un programador clínico.

9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que el único elemento de interfaz de usuario comprende un control deslizante.

10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que los impulsos de estimulación proporcionan estimulación de subpercepción de acuerdo con el modelo.

11. Un medio legible por ordenador no transitorio configurado para su funcionamiento en un dispositivo externo (40) configurado para programar un dispositivo estimulador (10) con al menos una amplitud, una anchura de pulso y una frecuencia de pulsos de estimulación que se proporcionarán en uno o más electrodos (16), el medio incluye un modelo, en el que el medio incluye instrucciones que, cuando se ejecutan en el dispositivo externo, están configuradas para:

proporcionar una interfaz gráfica de usuario, GUI, (64) en el dispositivo externo que permita una entrada de usuario proporcionada en la GUI por un único elemento de interfaz de usuario para ajustar simultáneamente la frecuencia, la anchura de pulso y la amplitud de los pulsos de estimulación, pero en la que la GUI limite el ajuste de la frecuencia, la anchura de pulso y la amplitud a coordenadas dentro del modelo,

en el que el modelo se deriva para un paciente en particular y comprende información indicativa de una pluralidad de coordenadas, donde cada coordenada comprende una frecuencia, un ancho de pulso y una amplitud predicha para proporcionar una estimulación óptima para el paciente.