ES3046785T3

ES3046785T3 - Balloon-anchored biopsy device

Info

Publication number: ES3046785T3
Application number: ES18881842T
Authority: ES
Inventors: Kamarjit Singh Mangat; Rachel Tsui Ying Hong; Andrew Chin Cheung Lau; Gabriel Hong Chun Tan; Ronald Craig Wight
Original assignee: Irnovate Pte Ltd; National University of Singapore; National University Hospital Singapore Pte Ltd
Current assignee: Irnovate Pte Ltd; National University of Singapore; National University Hospital Singapore Pte Ltd
Priority date: 2017-11-24
Filing date: 2018-11-23
Publication date: 2025-12-02
Anticipated expiration: 2038-11-23
Also published as: CN111770731A; KR102667086B1; EP3713500A4; EP3713500C0; JP7253562B2; US20200367867A1; JP2021509075A; CA3083266A1; AU2018371655A1; PL3713500T3; WO2019103694A1; CN111770731B; EP3713500A1; AU2018371655B2; KR20200091888A; EP3713500B1; SG11202011650PA

Abstract

Un dispositivo de biopsia anclado con balón incluye un primer tubo alargado, un segundo tubo alargado y una aguja de biopsia flexible. Una sección del primer tubo alargado, cerca de la punta distal, puede incluir un balón para su inserción en un vaso sanguíneo que, al inflarse, ancla la sección en el vaso sanguíneo cerca del sitio de la biopsia. El segundo tubo alargado incluye una salida distal biselada de un segundo lumen, que puede posicionarse en el sitio de la biopsia cuando el primer tubo alargado se ancla en el vaso sanguíneo mediante el balón inflado. La aguja de biopsia flexible está configurada para salir por la salida distal biselada y penetrar en el tejido del sitio de la biopsia en un ángulo predefinido entre el eje longitudinal de la sección del primer tubo alargado y el eje longitudinal de la aguja de biopsia flexible, y para obtener una muestra de biopsia del órgano diana en el sitio de la biopsia. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0003] Dispositivo de biopsia anclado por globo

[0005] Campo de la invención

[0007] La presente invención se refiere a dispositivos de biopsia y, más particularmente, a un dispositivo de biopsia anclado por globo para adquirir una muestra de biopsia de un órgano objetivo.

[0009] Antecedentes de la invención

[0011] Los métodos actuales para realizar biopsias hepáticas pueden incluir un riesgo inherente de complicaciones graves, lo que a menudo puede dar como resultado que los pacientes opten por retrasar el procedimiento de biopsia, retrasando así el diagnóstico posterior y la intervención de la disfunción hepática. Los métodos pueden incluir cirugía abierta, biopsia hepática percutánea (PLB) y biopsia hepática transyugular (TJLB).

[0013] La biopsia hepática por cirugía abierta es la extracción directa de tejido hepático durante un procedimiento laparoscópico o quirúrgico. La biopsia hepática por cirugía abierta en la práctica moderna puede utilizarse cuando ya hay un procedimiento quirúrgico en curso.

[0015] La biopsia hepática percutánea (PLB) puede implicar extraer una muestra central de tejido hepático usando una aguja de biopsia insertada a través de la pared abdominal. En la PLB, se perfora la cápsula hepática, y se necesita una alta profundidad de penetración para alcanzar el parénquima. Este procedimiento puede proporcionar a menudo buenas muestras de biopsia, pero el procedimiento es invasivo, doloroso y puede comportar un riesgo de complicaciones significativas, incluido un riesgo de muerte (1 en 2500). Si la primera biopsia falla y se necesitan muestras de biopsia adicionales, las punciones con aguja adicionales aumentan adicionalmente el riesgo de complicaciones. Por tanto, los pacientes con PLB pueden mantenerse bajo observación durante varias horas después del procedimiento para garantizar que no haya hemorragia en la cavidad peritoneal debido a la perforación de la cápsula o los vasos hepáticos.

[0017] La biopsia hepática transyugular (TJLB) implica acceder al hígado a través de la inserción de un catéter de metal rígido en la vena yugular derecha, y navegar a través de la cámara derecha del corazón y dentro de la vena hepática del hígado. Se usa una aguja de calibre grande dirigida hacia abajo del catéter para tomar una muestra del tejido hepático. A menudo se necesitan múltiples muestras para análisis satisfactorios.

[0019] La TJLB puede evitar el riesgo de hemorragia no detectada en el peritoneo, ya que cualquier hemorragia de las punciones con aguja, como en la PJB, regresa a la vena hepática. La TJLB implica hacer navegar un catéter de metal rígido a través de órganos y vasos sanguíneos principales. Por tanto, los procedimientos de TJLB también pueden dar como resultado complicaciones significativas tales como hemorragia, arritmia, perforación de vasos, neumotórax o muerte. Aunque puede considerarse que la TJLB es más segura que la PLB, la TJLB incurre en nuevos riesgos de complicaciones relacionadas con su sitio de acceso yugular.

[0021] Además, el uso de agujas de biopsia de tejidos blandos (por ejemplo, hígado, riñones y páncreas) puede clasificarse ampliamente en dos métodos de biopsia: aspiración con aguja fina y biopsia con aguja central. Puesto que el método de biopsia con aguja central puede preservar la estructura nativa del tejido, este método puede ser útil para el diagnóstico de muchas patologías de tejidos blandos. La biopsia con aguja central puede incluir, por ejemplo, el mecanismo Tru-cut. Los sistemas de agujas Tru-cut son normalmente rígidos y con longitudes no mayores de 70 cm. Como resultado, la rigidez y la longitud de las agujas Tru-cut impiden la posibilidad de hacer navegar las agujas Tru-cut dentro del hígado por medio de rutas de acceso vasculares periféricas, que generalmente se consideran más seguras con menos riesgo para el paciente. Por tanto, se ha puesto mucho esfuerzo en el diseño de agujas de biopsia Tru-cut largas (>70 cm de longitud) y flexibles que podrían permitir el uso de rutas de acceso periféricas.

[0023] La figura 1 ilustra esquemáticamente una aguja de biopsia Tru-cut larga y flexible 10 como se divulga, por ejemplo, en las patentes estadounidenses n.os 5.273.051 y 4.907.598. Un estilete 40 y una cánula de corte 35 en un extremo distal de una funda flexible 20 de la aguja 10 se usan para implementar el mecanismo T ru-cut. Lo que ha cambiado en la migración de una aguja Tru-cut rígida a una aguja Tru-cut flexible, sin embargo, son las adiciones de un tubo de cánula de corte coaxial, flexible y largo 35 y un alambre de estilete 30 que conectan respectivamente la cánula de corte 35 y el estilete 40 en el extremo distal de la aguja de biopsia Tru-cut flexible 10 a un mango 15 en un extremo proximal de la aguja de biopsia Tru-cut flexible 10, que incluye un mecanismo de disparo cargado por resorte. El alambre de estilete 30 puede empujarse o tirarse del mismo desde el mango para controlar el estilete. El disparo del mecanismo cargado por resorte en el mango 15 empuja el tubo de cánula de corte 25 hacia delante, lo que posteriormente empuja la cánula de corte 35 hacia delante para cizallar a través del tejido blando del hígado y recoger la muestra de tejido blando para la biopsia.

[0025] No se han logrado tales posibilidades de acceso periférico (por ejemplo, transcefálico) usando biopsia con aguja central ya que las agujas de biopsia Tru-cut flexibles 10 tienen los siguientes problemas: en primer lugar, la aguja de biopsia T ru-cut flexible 10 presenta una transferencia de fuerza disminuida a lo largo de una longitud de la funda flexible 20 porque los componentes flexibles amortiguan la propagación de fuerza desde el mecanismo de disparo cargado por resorte en el mango 15 en el extremo proximal, hasta la cánula de corte 35 en el extremo distal de la aguja 10. Esto da como resultado una fuerza insuficiente aplicada a la cánula de corte 35 para cizallar limpiamente el tejido blando para obtener muestras de tejido de tamaño viable en cuanto a diámetro y longitud de la muestra.

[0026] En segundo lugar, la flexibilidad y longitud de la aguja de biopsia Tru-cut flexible 10 también conduce a una estabilizaciónin vivoinsuficiente del tubo de cánula de corte 25 en los vasos sanguíneos, dando como resultado una pérdida de capacidad de empuje de la aguja 10 y la incapacidad de mantener la posición del estilete 40 cuando se dispara el mecanismo cargado por resorte en el mango 15 para realizar el cizallamiento y/o corte de la muestra de tejido blando. (Esto es análogo a un bombero que sujeta el extremo de una manguera de agua para mantener la direccionalidad del vapor de agua, y en donde el fallo de sujeción del extremo dará como resultado que la manguera de agua se mueva incontroladamente).

[0028] Finalmente, en la aguja de biopsia Tru-cut flexible y larga 10, la cánula de corte 35 y el estilete 40 en una configuración flexible pueden perder sus alineaciones rotacionales y longitudinales óptimas entre sí durante la navegación del extremo distal del catéter 20 hasta el órgano diana. Esto puede requerir entonces una etapa de realineación técnicamente desafiante bajo guiado fluoroscópico y/o ultrasónico. Esta etapa de realineación no siempre podría llevarse a cabo, dada la precisión fluoroscópica limitada en los sistemas de visualización actuales, así como la capacidad de empuje y capacidad de torsión limitadas del tubo de cánula de corte flexible 25 y del alambre de estilete 30.

[0030] La figura 2A ilustra esquemáticamente alineaciones óptimas de la cánula de corte 35 con el estilete 40 de una aguja de biopsia Tru-cut no flexible en una configuración cerrada 50. La figura 2B ilustra esquemáticamente alineaciones óptimas de la cánula de corte 35 con el estilete 40 de una aguja de biopsia Tru-cut no flexible en una configuración abierta 55. Las alineaciones rotaciones y longitudinales óptimas de la cánula de corte 35 y el estilete 40 del funcionamiento de la aguja Tru-cut no flexible se muestran en las figuras 2A y 2B.

[0032] En la configuración cerrada 50, un espacio entre la cánula de corte 35 y el estilete 40 forma una cámara de espécimen 45. La sección transversal 53 ilustra que la cánula de corte 35 y el estilete 40 están sustancialmente opuestos entre sí en la configuración cerrada 50. El estilete 40 se hace navegar a través del sistema venoso, por ejemplo, hasta la región objetivo del hígado. El mecanismo cargado por resorte en el mango 15 se dispara entonces empujando el estilete 40 dentro del tejido hepático blando como se muestra en una configuración abierta 55. La sección transversal 58 ilustra que la cánula de corte 35 y el estilete 40 permanecen todavía sustancialmente opuestos entre sí en la configuración abierta 55. Cuando se retrae el estilete 40, la cánula de corte 35 cizalla el tejido blando del hígado en la cámara de muestra 45.

[0034] En el caso mostrado en la figura 2, la alineación entre la cánula de corte 35 y el estilete 40 se mantiene fácilmente puesto que la cánula de corte y el estilete son suficientemente rígidos. La cánula de corte 35 y el estilete 40 no se doblarán o retorcerán reversiblemente hasta el punto donde sus diferentes flexibilidades conducen a la pérdida de alineación. Por tanto, la alta capacidad de empuje y capacidad de torsión debido a la rigidez de la cánula de corte 35 y el estilete 40 garantiza que su alineación en los elementos de la aguja de biopsia en el mango en el extremo proximal de la aguja de biopsia garantice la alineación de la cánula de corte 35 y el estilete 40 en el extremo distal.

[0035] Sin embargo, cuando el tubo de la cánula de corte y el alambre del estilete se fabrican con la flexibilidad deseada para el acceso periférico, ocurre lo contrario (las alineaciones se pierden fácilmente porque tanto el tubo de la cánula de corte como el alambre del estilete son suficientemente flexibles de manera que se doblarán o retorcerán reversiblemente hasta un punto donde sus diferentes flexibilidades conducen a la pérdida de alineaciones de la cánula de corte y el estilete en el extremo distal de la aguja de biopsia flexible. Una aguja de biopsia fabricada con más flexibilidad y longitud da como resultado una menor capacidad de empuje y capacidad de torsión.

[0037] Por tanto, existe la necesidad de un dispositivo de biopsia transvenosa que pueda introducirse en el sistema venoso periférico del brazo en el cuerpo del paciente a través de las venas basílica/cefálica, por ejemplo, y hacerse navegar flexiblemente a través del sistema venoso para realizar una biopsia de tejido blando en un órgano objetivo, tal como el hígado, para reducir el riesgo de complicaciones importantes asociadas con los procedimientos de PLB y TJLB.

[0039] En la solicitud de patente n.° 2015/141836, se divulga un dispositivo de ultrasonidos intravasculares (IVUS) que tiene una guía de aguja intrínseca o que puede unirse. Este documento describe una funda que tiene una guía de aguja usada en conexión con el dispositivo de IVUS, para realizar procedimientos quirúrgicos guiados por imágenes mínimamente invasivos. Los dispositivos pueden estar configurados para mantener una aguja colocada a través de la guía en el plano de la matriz de IVUS para mejorar la visualización de la aguja. Sin embargo, la aguja de este dispositivo no puede empujarse al interior del parénquima hepático. En ciertos ángulos, no puede entrarse en el parénquima hepático en el sitio de la biopsia sin movimiento incontrolado.

[0040] Sumario de la invención

[0041] Por tanto, se proporciona, según la presente invención, un dispositivo de biopsia anclado por globo para adquirir una muestra de biopsia de un órgano objetivo en un sujeto que comprende las características definidas en la reivindicación independiente 1.

[0042] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir una aguja de biopsia Tru-cut.

[0043] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el primer tubo alargado y el segundo tubo alargado pueden incluir respectivamente un catéter de globo y un catéter guía.

[0044] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el órgano objetivo puede incluir un hígado. Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el vaso sanguíneo puede incluir una vena hepática del hígado.

[0045] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el dispositivo de biopsia puede incluir un mecanismo de bloqueo acoplado al segundo extremo proximal para fijar la posición de la aguja de biopsia flexible en el extremo distal del alambre en la segunda luz.

[0046] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, los componentes del mecanismo de bloqueo pueden seleccionarse del grupo que consiste en un adaptador Tuohy Borst, un cierre Luer y una abrazadera compresible.

[0047] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir una cánula de corte y un estilete.

[0048] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir una banda aplanada y una muesca de alineación para mantener una alineación de la cánula de corte y el estilete.

[0049] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el dispositivo de biopsia puede incluir un tubo externo con la longitud predefinida en la que se insertan el primer tubo alargado y el segundo tubo alargado para unir longitudinalmente el primer tubo alargado y el segundo tubo alargado entre sí.

[0050] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el diámetro del globo inflado es mayor que el diámetro del vaso sanguíneo.

[0051] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el diámetro del globo inflado no es mayor que el 20 % del diámetro del vaso sanguíneo.

[0052] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el ángulo predefinido está en el intervalo de 15-45 grados.

[0053] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el dispositivo de biopsia puede incluir un tubo de conexión para su inserción en la segunda luz para guiar la aguja de biopsia flexible en el extremo distal del alambre hasta el sitio de biopsia.

[0054] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir un estilete unido a un alambre de estilete en una junta de extremo a extremo.

[0055] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir un estilete hueco y un alambre de estilete insertado en una junta de solapamiento.

[0056] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir un estilete interno y estilete externo con un borde de corte dispuesto en una configuración concéntrica.

[0057] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible está configurada para adquirir la muestra de biopsia girando el estilete externo con el borde de corte en relación con el estilete interno cuando la aguja de biopsia flexible está dentro del tejido del órgano objetivo.

[0058] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible está configurada para encapsular la muestra de biopsia adquirida en una muesca de espécimen cuando el estilete externo permanece en una posición girada sustancialmente opuesta al estilete interno.

[0059] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el dispositivo de biopsia puede incluir una sección contorneada rígida acoplada al extremo distal del segundo tubo alargado para aumentar el ángulo predefinido cuando se infla el globo.

[0061] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el globo puede incluir un globo distal y un globo proximal, que pueden inflarse por separado o juntos en el vaso sanguíneo.

[0063] Además, según algunas realizaciones de la presente invención, el segundo tubo alargado puede acoplarse a un transductor de presión para medir un gradiente de presión venosa hepática (HVPG) procesando una señal del transductor de presión en una unidad de procesamiento de señales.

[0065] Se proporciona además, según algunos ejemplos no reivindicados, un método para adquirir una muestra de biopsia de un órgano objetivo de un sujeto usando un dispositivo de biopsia anclado por globo puede incluir insertar percutáneamente un dispositivo de biopsia en una vena de una extremidad de un sujeto, incluyendo el dispositivo de biopsia un primer tubo alargado, un segundo tubo alargado y una aguja de biopsia flexible. El primer tubo alargado puede encerrar una primera luz con un primer extremo proximal y una punta distal, en donde una sección del primer tubo alargado cerca de la punta distal puede incluir un globo que, cuando se inserta en un vaso sanguíneo de un órgano objetivo de un sujeto y se infla, ancla la sección en el vaso sanguíneo cerca de un sitio de biopsia en el órgano objetivo. El segundo tubo alargado puede encerrar una segunda luz con un segundo extremo proximal y un segundo extremo distal puede incluir una salida distal biselada de la segunda luz, que se sitúa en el sitio de biopsia del órgano objetivo cuando el primer tubo alargado se ancla en el vaso sanguíneo mediante el globo inflado, en donde una longitud predefinida de los tubos alargados primero y segundo se unen longitudinalmente entre sí de manera que la salida distal biselada se sitúe en un extremo proximal de la sección del primer tubo alargado. La aguja de biopsia flexible puede estar unida a un extremo distal de un alambre para su inserción en la segunda luz del segundo tubo alargado para su navegación hasta el sitio de biopsia, en donde la aguja de biopsia flexible está configurada para salir de la salida distal biselada de la segunda luz para su penetración en el tejido del órgano objetivo en el sitio de biopsia en un ángulo predefinido entre un eje longitudinal de la sección del primer tubo alargado y un eje longitudinal de la aguja de biopsia flexible. La punta distal puede hacerse navegar desde la vena a través de un sistema vascular del sujeto y dentro del vaso sanguíneo del órgano objetivo cerca del sitio de biopsia. El globo puede inflarse en el vaso sanguíneo. La aguja de biopsia flexible puede empujarse dentro del tejido del órgano objetivo en el sitio de biopsia en el ángulo predefinido. Puede adquirirse una muestra de biopsia del órgano objetivo en el sitio de biopsia usando la aguja de biopsia flexible. El alambre puede extraerse de la segunda luz para recuperar la muestra de biopsia adquirida.

[0067] Además, según algunos ejemplos no reivindicados, la extremidad puede incluir un brazo del sujeto y la vena puede incluir una vena cefálica del brazo.

[0069] Además, según algunos ejemplos no reivindicados, la extremidad puede incluir una pierna del sujeto y la vena puede incluir una vena femoral de la pierna.

[0071] Además, según algunos ejemplos no reivindicados, insertar percutáneamente el dispositivo de biopsia en la vena de la extremidad del sujeto puede incluir insertar el dispositivo de biopsia a través de una luz de una funda en la vena.

[0073] Además, según algunos ejemplos no reivindicados, el globo puede incluir un globo distal y un globo proximal, y el método puede incluir inflar el globo comprende inflar el globo distal y el globo proximal por separado o juntos en el vaso sanguíneo.

[0075] Además, según algunos ejemplos no reivindicados, el segundo tubo alargado puede acoplarse a un transductor de presión, y el método puede incluir medir un gradiente de presión venosa hepática (HVPG) procesando una señal a partir del transductor de presión.

[0077] Breve descripción de los dibujos

[0079] Para que la presente invención se entienda mejor y para que se aprecien sus aplicaciones prácticas, se proporcionan las siguientes figuras y se hace referencia a las mismas a continuación en el presente documento. Debe indicarse que las figuras se facilitan como ejemplos solo y de ningún modo limitan el alcance de la invención. Componentes similares se indican mediante números de referencia similares.

[0081] La figura 1 ilustra esquemáticamente una aguja de biopsia Tru-cut larga y flexible;

[0083] la figura 2A ilustra esquemáticamente alineaciones óptimas de una cánula de corte con un estilete de una aguja de biopsia Tru-cut no flexible en una configuración cerrada;

[0085] la figura 2B ilustra esquemáticamente alineaciones óptimas de una cánula de corte con un estilete de una aguja de biopsia Tru-cut no flexible en una configuración abierta;

[0086] la figura 3 ilustra esquemáticamente un procedimiento de biopsia hepática realizado en un sujeto con un dispositivo de biopsia estabilizado con globo, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0087] la figura 4A ilustra esquemáticamente un cuerpo de catéter estabilizado con globo, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0088] la figura 4B ilustra esquemáticamente una segunda realización de un cuerpo de catéter estabilizado con globo, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0089] la figura 4C ilustra esquemáticamente un globo inflable de dos secciones, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0090] la figura 5 ilustra esquemáticamente una vista en sección transversal longitudinal de una aguja Tru-cut larga y flexible con autoalineación distal, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0091] la figura 6 ilustra esquemáticamente una primera realización de un mango para su uso con una aguja Tru-cut flexible, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0092] la figura 7A ilustra esquemáticamente un dispositivo de biopsia estabilizado con globo con una aguja Tru-cut flexible retraída para la navegación, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0093] la figura 7B ilustra esquemáticamente un dispositivo de biopsia estabilizado con globo con una aguja Tru-cut flexible extendida para la adquisición de tejido blando, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0094] la figura 7C ilustra esquemáticamente una segunda realización de un dispositivo de biopsia estabilizado con globo con una aguja Tru-cut flexible retraída para la navegación, según algunas realizaciones de la presente invención; la figura 7D ilustra esquemáticamente una segunda realización de un dispositivo de biopsia estabilizado con globo con una aguja Tru-cut flexible extendida para la adquisición de tejido blando, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0095] la figura 8A ilustra esquemáticamente una aguja T ru-cut flexible alineada distalmente en una configuración cerrada, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0096] la figura 8B ilustra esquemáticamente una aguja Tru-cut flexible alineada distalmente en una configuración abierta, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0097] la figura 9 ilustra esquemáticamente un adaptador de mango con un árbol intermedio, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0098] la figura 10 ilustra esquemáticamente una segunda realización de una sección distal de un catéter de globo, según alguna realización de la presente invención;

[0099] la figura 11A ilustra esquemáticamente un estilete sólido unido de extremo a extremo con un alambre de estilete, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0100] la figura 11B ilustra esquemáticamente un estilete hueco unido de manera solapante con el alambre de estilete, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0101] la figura 12A ilustra esquemáticamente una aguja de biopsia de corte basada en par de torsión con un estilete externo y un estilete interno, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0102] la figura 12B ilustra esquemáticamente una vista desde arriba de la aguja de biopsia de corte basada en par de torsión 500 en una configuración abierta y una configuración de encapsulación, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0103] la figura 12C ilustra esquemáticamente la rotación de un agarre de estilete externo para realizar una biopsia con aguja de corte basada en par de torsión, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0104] la figura 13A ilustra esquemáticamente una vista en despiece ordenado de una segunda realización de un mango, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0105] la figura 13B ilustra esquemáticamente el mango antes del disparo, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0106] la figura 13C ilustra esquemáticamente el mango después del disparo, según algunas realizaciones de la presente invención;

[0108] la figura 14A ilustra esquemáticamente un adaptador para acoplar un cuerpo de catéter estabilizado con globo a un sistema de medición de gradiente de presión venosa hepática (HVPG), según algunas realizaciones de la presente invención; y

[0110] la figura 14B es un gráfico de una medición de gradiente de presión venosa hepática (HVPG), según algunas realizaciones de la presente invención.

[0112] Descripción detallada de la invención

[0114] En la siguiente descripción detallada, se exponen numerosos detalles específicos con el fin de proporcionar una comprensión exhaustiva de la invención. Sin embargo, los expertos habituales en la técnica entenderán que la invención puede ponerse en práctica sin estos detalles específicos. En otros casos, no se han descrito en detalle métodos, procedimientos, componentes, módulos, unidades y/o circuitos bien conocidos para no oscurecer la invención.

[0116] Aunque las realizaciones de la invención no están limitadas a este respecto, las discusiones que utilizan términos tales como, por ejemplo, “procesamiento”, “computación”, “cálculo”, “determinación”, “establecimiento”, “análisis”, “comprobación” o similares, pueden referirse a operación/operaciones y/o proceso(es) de un ordenador, una plataforma informática, un sistema informático u otro dispositivo informático electrónico, que manipula y/o transforma datos representados como cantidades físicas (por ejemplo, electrónicas) dentro de los registros y/o memorias del ordenador en otros datos representados de manera similar como cantidades físicas dentro de los registros y/o memorias del ordenador u otro medio de almacenamiento no transitorio de información (por ejemplo, una memoria) que puede almacenar instrucciones para realizar operaciones y/o procesos. Aunque las realizaciones de la invención no están limitadas a este respecto, los términos “pluralidad” y “una pluralidad” como se usan en el presente documento pueden incluir, por ejemplo, “múltiple” o “dos o más”. Los términos “pluralidad” o “una pluralidad” pueden usarse a lo largo de la memoria descriptiva para describir dos o más componentes, dispositivos, elementos, unidades, parámetros o similares. A menos que se indique explícitamente, las realizaciones del método descritas en el presente documento no están restringidas a un orden o secuencia particular. Adicionalmente, algunas de las realizaciones del método descrito o elementos de las mismas pueden ocurrir o realizarse simultáneamente, en el mismo momento, o simultáneamente. A menos que se indique lo contrario, el uso de la conjunción “o” como se usa en el presente documento debe entenderse como inclusivo (cualquiera o todas las opciones indicadas).

[0118] Las realizaciones de la presente invención describen en el presente documento un dispositivo de biopsia con aguja central estabilizado con globo para acceso periférico (por ejemplo, acceso transcefálico) que supera los problemas de transferencia de fuerza insuficiente desde el mango hasta la cánula de corte y el estilete en el sitio de biopsia así como la pérdida de alineación entre la cánula de corte y el estilete para agujas Tru-cut largas y flexibles. El dispositivo de biopsia con aguja central estabilizado con globo incluye un sistema de estabilización endovascularin vivo(por ejemplo, un cuerpo de catéter doble con un anclaje de globo inflable) y una aguja Tru-cut flexible autoalineada distalmente.

[0120] La figura 3 ilustra esquemáticamente un procedimiento de biopsia hepática 60 realizado en un sujeto 65 con un dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90, según algunas realizaciones de la presente invención. Un médico 70 puede insertar percutáneamente un extremo distal del dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 en un brazo 67 del sujeto 65 tumbado en una camilla 62. El médico 70 puede hacer navegar el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 a través del sistema venoso del sujeto 65 al interior de una vena hepática 77, tal como una vena hepática media, por ejemplo, hasta un sitio objetivo de biopsia 80 de un hígado 75.

[0122] La figura 4A ilustra esquemáticamente el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100, según algunas realizaciones de la presente invención. El cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 incluye un catéter guía 105, un catéter de globo 110, una salida distal biselada 130 y un globo inflable (semiflexible) 120 con bordes en ángulo 121. El globo inflable 120 puede colocarse en una sección 115 del catéter de globo 110 de longitud L y situarse a una distancia predefinida de una punta distal 125 (por ejemplo, denotada L<b>). Si la ruta periférica para insertar el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 en el cuerpo del sujeto 65 es transcefálica (por ejemplo, en la figura 3), o transfemoral, el perfil global del cuerpo de catéter estabilizado con globo debe mantenerse más pequeño de 5 mm.

[0124] En algunas realizaciones de la presente invención, las paredes externas del catéter guía 105 y el catéter de globo 110 pueden estar unidas longitudinalmente 107 entre sí a lo largo de cualquier longitud predefinida adecuada del cuerpo de catéter estabilizado con globo 100. Dicho de otro modo, la curva de unión 107 entre el catéter guía 105 y el catéter de globo 110 puede ser sustancialmente paralela a los ejes longitudinales (por ejemplo, 141 y 142) de esos catéteres a través de las respectivas luces de catéter cuando se unen.

[0126] En algunas realizaciones, esto puede permitirse fabricando un cuerpo de catéter de doble luz. En otras realizaciones, puede usarse un tubo externo para mantener el catéter guía 105 y el catéter de globo 110 unidos longitudinalmente 107 entre sí a lo largo de cualquier porción adecuada de la longitud del cuerpo de catéter estabilizado con globo 100. Puede usarse cualquier medio adecuado para mantener el catéter guía 105 y el catéter de globo 110 unidos longitudinalmente 107 entre sí, de manera que el catéter guía 105 y el catéter de globo 110 se muevan juntos uno con otro cuando el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 pueda hacerse navegar a través del sistema venoso. Un corte en sección transversal 108 ilustra esquemáticamente una luz 106 del catéter guía 105 y una luz 109 del catéter de globo 110.

[0128] En algunas realizaciones, el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 puede incluir un adaptador de mango 170, que está configurado para permitir que el mango de cualquier aguja Tru-cut (por ejemplo, el mango 15, por ejemplo) se acople de manera segura al sistema de estabilización.

[0130] El cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 también puede denominarse en el presente documento “cuerpo de catéter”, “cuerpo de catéter anclado por globo” o “sistema de estabilización”. De manera similar, el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 puede denominarse en el presente documento “dispositivo de biopsia estabilizado con globo” o “dispositivo de biopsia anclado por globo” que puede incluir el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 y una aguja de biopsia que incluye la aguja de biopsia/alambre de estilete asociado insertado a través del cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 hasta el órgano objetivo, tal como el hígado 75, y usarse para adquirir la muestra de biopsia de tejidos blandos del sitio de biopsia objetivo.

[0132] En algunas realizaciones de la presente invención, el globo 120 puede fabricarse con una construcción semiflexible con una longitud no mayor de 20 mm. Un extremo proximal 135 del catéter de globo 110 puede incluir un conector 140, común para los catéteres de globo sobre el alambre. El conector 140 puede incluir un puerto de inflado 145 y un puerto de entrada/salida de alambre guía 152. El globo 120 puede inflarse mediante aire acoplado al puerto de inflado 145. Cualquier válvula de aire o mecanismo de tapón adecuado, por ejemplo, puede usarse para mantener el aire dentro del globo 120 para mantenerlo inflado o abierto para desinflar el globo 120.

[0134] La sección 115 del catéter de globo 110 de una longitud L, normalmente 20 mm, puede estar configurada para insertarse en un vaso sanguíneo del órgano objetivo, tal como la vena hepática del hígado, por ejemplo. La sección 115 del catéter de globo 110 termina en la punta distal 125. Una vez insertado, el globo 120 puede inflarse para anclar la sección 115 del catéter de globo 110 dentro del vaso sanguíneo. El diámetro máximo del globo puede estar dimensionado para que no sea mayor que el diámetro del vaso objetivo en un factor del 20 %. (Véase, por ejemplo, Cook Medical G26902 - Advance ATB Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Dilation Catheter, cuya memoria descriptiva se divulga en el presente documento como referencia. La longitud del catéter de Cook Medical G26902 es de 80 cm con un diámetro de globo inflado de 8 mm).

[0136] El árbol del catéter guía 150 puede estar formado por un tubo de polímero reforzado con trenzado, normalmente de al menos 700 mm de longitud, con una curvatura distal máxima 112 de aproximadamente 60° para permitir que la aguja T ru-cut pase a través del catéter guía 105 en las regiones tortuosas del sistema venoso, tal como a través de la unión de vena cava superior/braquiocefálica, por ejemplo. Un extremo distal 145 del catéter guía 105 puede estar terminado con una salida distal biselada 130, donde un borde más largo de la salida distal biselada 130 puede terminar en un extremo proximal 117 del árbol de catéter de globo (por ejemplo, sección 115) a 5 - 10 mm proximal (por ejemplo L2) del globo inflable 120. El ángulo de bisel puede estar entre 15 - 45°. La salida distal biselada 130 puede formarse fundiendo un tubo de polímero, cuyo diámetro interno puede ser ligeramente mayor que los diámetros combinados del catéter de globo 110 y el catéter guía 105, sobre el extremo distal 145 del catéter guía 105 y el catéter de globo 110. El tubo de polímero fundido puede entonces biselarse para conformarse para formar la salida distal biselada 130.

[0138] Un extremo proximal 150 del catéter guía 105 puede unirse a un adaptador Tuohy Borst 155, que, cuando está completamente aflojado, permite el paso libre de un tubo de conexión de polímero reforzado con trenzado 160 a través del adaptador Tuohy Borst 155. El tubo de conexión 160 puede tener un diámetro externo dimensionado para encajar suavemente en el catéter guía 105. Una vez que el adaptador Tuohy Borst 155 puede estar suficientemente apretado, bloquea el tubo de conexión 160 firmemente en su sitio, evitando por tanto cualquier movimiento axial adicional. El extremo proximal del tubo de conexión 160 está unido a un cierre Luer 165. Los diámetros internos del cierre Luer 165 y el tubo de conexión 160 pueden estar dimensionados para permitir el movimiento libre de la aguja de biopsia de corte larga y flexible deseada dentro de los mismos.

[0140] Un segundo cierre Luer 180 con un conector de cierre giratorio, complementario al cierre Luer 165 del tubo de conexión 160, puede estar presente en el extremo distal del mango de aguja Tru-cut 15 por ejemplo, (o realizaciones adicionales de mangos mostrados en el presente documento) de manera que, cuando los cierres Luer se conectan, las agujas Tru-cut pueden sujetarse de manera segura al cuerpo de catéter estabilizado con globo 100. Normalmente, los mangos de agujas Tru-cut 15 no se fabrican con tal segundo cierre Luer 180 con conector de cierre giratorio en su extremo distal, por tanto, puede usarse un adaptador de mango 170. El adaptador de mango 170 puede incluir un segundo cierre Luer 180 con conector de cierre giratorio para acoplarse al cierre Luer 165 del tubo de conexión 160. El adaptador de mango 170 puede incluir en su extremo proximal una abrazadera personalizada 175 para encajar con el mango de aguja Tru-cut deseado 15. El diámetro interno del segundo cierre Luer 180 puede estar dimensionado para permitir el paso libre de una cánula de corte y un tubo de cánula de corte como en la figura 5 a continuación.

[0142] La figura 4B ilustra esquemáticamente una segunda realización de un cuerpo de catéter estabilizado con globo 100B, según algunas realizaciones de la presente invención. La región cerca de la punta distal 125 del cuerpo de catéter estabilizado con globo 100B puede incluir una sección contorneada rígida 131 del catéter guía 105 de manera que la salida distal biselada 130 pueda estar situada sobre el globo inflable 120 y no en frente del globo inflable 120 como se muestra en la figura 4A.

[0144] La figura 4C ilustra esquemáticamente un globo inflable de dos secciones 120B, según algunas realizaciones de la presente invención. El globo inflable de dos secciones 120B situado cerca de la punta distal 125 del catéter de globo 110 puede incluir un globo proximal 127 con bordes en ángulo 123 y un globo distal 122 con bordes en ángulo 126 con una sección intermedia 123 entre el globo proximal 125 y el globo distal 122. En algunas realizaciones, el globo proximal 125 y el globo distal 122 pueden inflarse por separado o inflarse juntos. En otras realizaciones, el globo inflable de dos secciones 120B puede usarse en las figuras 4A y 4B en lugar del globo inflable 120. El globo inflable de dos secciones 120B puede tener una forma de hueso de perro, que proporciona un mejor anclaje en la vena hepática. El globo distal 122 puede estar situado al comienzo de la vena hepática y puede usarse para controlar hasta qué punto puede penetrar el dispositivo de biopsia dentro del hígado. Una inserción excesiva del dispositivo de biopsia en el hígado puede suponer un riesgo de que el estilete 200 pueda perforar a través del otro lado del hígado.

[0146] La figura 5 ilustra esquemáticamente una vista en sección transversal longitudinal de una aguja Tru-cut larga y flexible 190 con autoalineación distal, según algunas realizaciones de la presente invención. La aguja Tru-cut flexible 190 con autoalineación distal puede incluir una cánula de corte 210 y un estilete 200. El estilete 200 puede tener una forma tubular con muescas en dos secciones separadas: una muesca de espécimen 215 y una muesca de alineación 235. La muesca de espécimen 215 en una sección distal de estilete 205 de aguja Tru-cut flexible 190 puede usarse para mantener el espécimen de biopsia de tejido blando después del cizallamiento del tejido blando del órgano objetivo con la cánula de corte 210. La muesca de alineación 235 puede estar ubicada en una proximal sección de estilete 240 de aguja Tru-cut flexible 190.

[0148] En algunas realizaciones de la presente invención, la autoalineación distal de la aguja Tru-cut flexible 190 puede permitirse tal como sigue. El estilete 200 puede enhebrarse a través de una banda aplanada 225, donde la banda aplanada 225 puede comenzar como una banda circular de los mismos diámetros externo e interno que la cánula de corte 210, enhebrarse sobre la muesca de alineación 235, luego aplanarse progresivamente hasta que el estilete 200 no puede girar alrededor de la muesca de alineación 235. Sin embargo, el estilete 200 puede ser libre para moverse longitudinalmente a lo largo de la muesca de alineación 235, pero unido por una sección media del estilete 220 y una sección proximal del estilete 240.

[0150] La banda aplanada 225 puede estar unida en su extremo distal al extremo proximal de la cánula de corte 210, y en su extremo proximal al extremo distal del tubo de cánula de corte 245. Tal unión 230 puede permitirse usando técnicas de fabricación convencionales, tales como fundir un tubo protector o usar tubos termorretráctiles reforzados con adhesivos de calidad médica. La unión 230 puede reforzarse usando un tubo protector o tubos termorretráctiles de dureza suficientemente alta (>70 D), aumentando la rugosidad del extremo proximal de la cánula de corte 210 (por ejemplo, mediante chorro de arena), y usando el tubo de cánula de corte 245 con una construcción de alambre enrollado, donde el tubo protector puede fundirse en las ranuras de la bobina, por ejemplo.

[0151] La figura 6 ilustra esquemáticamente una primera realización de un mango 255 para su uso con la aguja Tru-cut flexible 190, según algunas realizaciones de la presente invención. El mango 255 es similar al mango 15 de la figura 1 con la excepción de cambios en un accionador 260 y la adición de un tornillo de sujeción de pasador 265 en el extremo proximal del accionador 260. Un alambre de estilete 250 puede enhebrarse a través para extenderse fuera del tornillo de sujeción de pasador 265. Cuando el tornillo de sujeción de pasador 265 se afloja, el alambre de estilete 250 puede ser libre para deslizarse longitudinalmente así como rotar. Sin embargo, una vez que el tornillo de sujeción de pasador 265 se aprieta, el alambre de estilete 250 puede mantenerse firmemente en posición mediante el tornillo de sujeción de pasador 265. El accionador 260 puede no estar unido al alambre de estilete 250, como en la figura 1, por ejemplo, sino que en su lugar incluye un orificio que permite que el alambre de estilete 250 pase a su través sin restricciones. El resto de la estructura y funcionalidad del mango 255 puede ser similar al mango 15 como se muestra en la figura 1. El armado del mecanismo de disparo cargado por resorte en el mango 255 puede habilitarse por el operario 70 al tirar hacia atrás del accionador 260 hasta que el carro pueda quedar atrapado en un cerrojo 262.

[0153] En el contexto de esta divulgación, el término aguja Tru-cut flexible 190 como se usa en el presente documento puede no solo referirse al aparato de estilete mostrado en la figura 7, sino que también puede incluir cualquier alambre adecuado tal como el alambre de estilete 250, por ejemplo, conectado en el extremo proximal del alambre al mango 250 y al estilete 200 en el extremo distal del alambre en donde el extremo de estilete de la aguja Tru-cut flexible 190 puede alimentarse a través del extremo proximal 150 del catéter 105, por ejemplo.

[0154] Los métodos para realizar una biopsia hepática usando un dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 introducido en el brazo 67 del sujeto 65 y que se hace navegar hasta un órgano objetivo, tal como el hígado 75, por medio de una ruta transcefálica, se describen a continuación en el presente documento según algunas realizaciones de la presente invención. Un operario, tal como el médico 70, puede conectar la aguja T ru-cut flexible precargada 190 al adaptador de mango 130 por medio de la abrazadera personalizada 175. El operario 70 puede entonces insertar la aguja Tru-cut flexible 190 en el tubo de conexión 160, y puede usar el cierre Luer 165 del tubo de conexión 160 y el segundo cierre Luer 180 del adaptador de mango 130 para bloquear la posición de la aguja Tru-cut flexible 190. El adaptador Tuohy borst 155 puede aflojarse, y el tubo de conexión 160 con la aguja Tru-cut bloqueada 190 puede insertarse en el árbol del catéter guía 105.

[0156] El tubo de conexión 160 puede deslizarse a través del catéter guía 105 hasta que el estilete 200 pueda estar colocado, pero mantenido de manera segura dentro del extremo distal del catéter guía 145. La punta del estilete 200 puede mantenerse en el extremo distal del catéter guía 145 a una distancia de 5 mm, por ejemplo, desde la salida distal biselada 130. Entonces puede bloquearse el adaptador Touhy borst 155 para mantener el tubo de conexión con la aguja Tru-cut flexible 190 en su sitio con respecto al árbol del catéter guía 105.

[0158] En algunas realizaciones de la presente invención, el operario 70 puede obtener acceso al sistema venoso colocando una funda introductora en el brazo 67 del sujeto 65. La funda introductora puede entonces intercambiarse por el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90. En esta etapa, puede ayudarse al acceso venoso del dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 mediante su perfil aerodinámico proporcionado por el globo desinflado 120 y la salida distal biselada 130. El dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 puede introducirse en una luz de la funda introductora y dentro del sistema venoso.

[0160] En algunas realizaciones de la presente invención, la funda introductora puede alargarse de modo que alcance más allá de la primera curva donde la vena subclavia se une con la vena cava superior por encima del corazón. La funda introductora puede estar blindada, tal como usando un diseño de alambre en espiral. La funda introductora puede no retirarse, sino dejarse en su sitio y conectarse mediante un ajuste de interferencia para proporcionar estabilidad adicional en el otro extremo. La funda introductora puede extender la protección y mejorar la trazabilidad alrededor de la primera y más aguda curva (por ejemplo, subclavia a vena cava superior) desde la aguja de biopsia.

[0161] La figura 7A ilustra esquemáticamente el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 con una aguja Tru-cut flexible retraída 190 para la navegación, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0163] La figura 7B ilustra esquemáticamente el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 con una aguja Tru-cut flexible extendida 190 para la adquisición de tejido blando, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0164] El dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 puede hacerse navegar a través del sistema venoso hasta el hígado 75. Por ejemplo, el operario puede introducir el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 en la vena basílica/cefálica en el brazo 67. El dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 puede entonces hacerse navegar a través de la unión de vena cava superior/braquiocefálica dentro de la vena cava superior, a través el corazón al interior de la vena cava inferior 270 y finalmente al interior de la vena hepática 77, tal como la vena hepática media, por ejemplo. La navegación de la punta distal 125 del dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 puede habilitarse adicionalmente usando el soporte de alambre guía en el catéter de globo 110 hasta que la salida distal biselada 130 pueda no estar más de 15 mm distal del orificio de la vena hepática 275. A lo largo de toda la etapa de navegación y seguimiento, el estilete afilado 200 puede no lesionar las venas durante el seguimiento porque el estilete 200 puede mantenerse seguro dentro del árbol del catéter guía 105 cerca del extremo distal del catéter guía 145 como se muestra en la figura 7A.

[0166] Una vez que la salida distal biselada 130 se sitúa en el sitio objetivo de biopsia 80 con la sección 115 de catéter de globo 110 en la vena hepática 77, el globo 120 puede inflarse hasta un diámetro (por ejemplo, hasta un 20 % mayor que el diámetro de la vena) para anclar la sección 115 del catéter de globo 110 en la vena hepática 77. En este punto, el alambre guía en el catéter de globo 110 puede dejarse en posición, para proporcionar estabilidad adicional al sistema. Puesto que la salida distal biselada 130, desde donde salen la cánula de corte 210 y el estilete 200, es proximal al globo inflado 120, la cánula de corte 210 y el estilete 200 deben dirigirse oblicuamente hacia el parénquima hepático 280, en lugar de coaxialmente con la vena hepática 77 hacia el globo 120.

[0168] Para lograr esto, el catéter de globo 110 está diseñado para ser más flexible que el catéter guía 105, lo que permite que el extremo distal del catéter guía 145 se incline en relación con un eje longitudinal 192 de la sección 115 (véase la figura 4A) del catéter de globo 110 con el globo inflado 120 y permanezca fijo, y no coaxial o paralelo con la vena hepática 77, como se muestra en las figuras 7A y 7B. Como resultado, el estilete 200 de la aguja Tru-cut flexible 190 puede empujarse dentro del parénquima hepático 280 en un ángulo $ entre un eje longitudinal 191 de la aguja Tru-cut flexible 190 y el eje longitudinal 192 de la sección 115 (véase la figura 4A) con el globo 120 como se muestra en la figura 7B. $ puede estar en el intervalo de 15-45 grados. En esta configuración, el estilete 200 puede entrar limpiamente en el parénquima hepático 280 en el sitio de biopsia 80 sin moverse incontroladamente como se describió anteriormente para el caso no anclado ni estabilizado. Además, esta configuración oblicua puede evitar que el estilete 200 haga saltar el globo inflado 120. En algunas realizaciones, puede lograrse más flexibilidad del catéter de globo 110 reduciendo el diámetro del catéter de globo 110 desde 5,0 Fr hasta 4,0 Fr en la escala French.

[0170] En algunas realizaciones, las paredes externas del catéter guía 105 y el catéter de globo 110 pueden no estar ya unidas longitudinalmente 107 en la región del cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 cerca del extremo distal del catéter guía 145 para facilitar el logro de la configuración oblicua con un ángulo predefinido $ como se muestra en la figura 7B.

[0172] En algunas realizaciones de la presente invención, una vez que el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 y la aguja Tru-cut flexible retraída 190 se sitúan en el sitio objetivo de biopsia 80, el operario 70 puede entonces aflojar el adaptador Tuohy borst 155. El tubo de conexión 160 y la aguja Tru-cut 190 pueden empujarse hacia delante fuera del árbol del catéter guía 105 hasta que el estilete extendido 200 y la cánula de corte 210 entren completamente en el hígado 75. Una vez que la cánula de corte 210 y el estilete 200 han entrado en el tejido del hígado 75, el operario 70 puede entonces apretar el adaptador T uohy borst 155 para mantener el tubo de conexión 155 con el mango 255 en su sitio.

[0174] Desde este punto en adelante, en algunas realizaciones, el operario 70 puede realizar la biopsia disparando el mecanismo cargado por resorte para impulsar la cánula de corte 210 en el parénquima hepático 280 hacia el estilete 200 (por ejemplo, como se opera cualquier aguja Tru-cut). Si el hígado no está anclado, el hígado puede moverse hacia delante si el estilete se hace avanzar lentamente, reduciendo la posibilidad de una biopsia exitosa. En otras realizaciones, tanto el estilete como la cánula de corte pueden estar cargados por resorte. Pueden dispararse por separado o dispararse juntos. El estilete puede dispararse seguido por la cánula de corte en rápida sucesión, lo que aumenta la posibilidad de una biopsia hepática exitosa.

[0176] Si la aguja Tru-cut flexible 190 se dispara en este punto por sí misma sin el sistema de estabilización anclado por globo, el tubo de la cánula de corte 245 dará latigazos partiendo del extremo proximal del tubo de la cánula de corte que acaba de unirse al carro, debido a la flexibilidad del tubo de la cánula de corte. Como resultado de este latigueo, la mayor parte de la energía proporcionada por el mecanismo cargado por resorte en el mango 255 que se pretende que se transfiera a la cánula de corte 210 por medio del tubo de la cánula de corte 245 se disipará antes de alcanzar la cánula de corte 210, conduciendo a un fallo de la biopsia.

[0178] El sistema de estabilización anclado por globo puede reducir significativamente este efecto de latigueo a través de varios medios. En primer lugar, el catéter guía 105 puede proporcionar soporte al tubo de la cánula de corte 245 al encerrarloin vivoen un entorno de ajuste estrecho, no flexible, de manera que la flexibilidad del tubo de la cánula de corte 245 pueda inhibirse en la dirección transversal, mejorando de ese modo su capacidad de empuje, siempre que el tubo de la cánula de corte 245 tenga suficiente resistencia de columna para soportar la energía del mecanismo de disparo cargado por resorte en el mango 255. En segundo lugar, la sujeción del árbol del catéter guía 105, el tubo de conexión 160 y el adaptador de mango 130 proporciona soporte adicional del tubo de la cánula de corte 245ex vivo.En tercer lugar, cualquier retroceso experimentado por la aguja Tru-cut flexible 190 durante su funcionamiento no desalojará el sistema de estabilización debido al anclaje proporcionado por el globo inflado 120, aumentando de ese modo la eficiencia del soporte proporcionado por el catéter guía 105. Una vez que el latigueo del tubo de la cánula de corte se reduzca significativamente, el tubo de la cánula de corte 245 puede realizar su función prevista de transferencia de energía desde el mecanismo de disparo cargado por resorte en el mango 255 hasta la cánula de corte 210 para realizar la biopsia.

[0180] Una vez que se ha obtenido la muestra de biopsia, el globo 120 puede desinflarse para restaurar el flujo sanguíneo en la vena hepática 77. Con el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 dejado en su sitio, el cierre Luer 165 del tubo de conexión 160 y el segundo cierre Luer 180 del adaptador de mango 130 se aflojan, y la aguja Trucut flexible 190 puede retraerse fuera del cuerpo. Usando métodos normales para el funcionamiento de las agujas Tru-cut, el operario 70 puede exponer el estilete 200 para inspeccionar la calidad de la muestra de biopsia almacenada en la muesca de espécimen 215.

[0182] Si se necesitan pasadas de biopsia posteriores, el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 para cada nueva pasada puede extraerse hasta que la salida distal biselada 130 pueda estar ubicada justo fuera del sitio de biopsia 80, dejando el globo desinflado todavía dentro de la vena hepática 77. La aguja Tru-cut flexible 190 puede entonces reinsertarse de nuevo en el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 y seguirse de nuevo hasta el sitio de biopsia 80 para obtener muestras de biopsia posteriores mediante los métodos anteriormente descritos en el presente documento.

[0184] La figura 7C ilustra esquemáticamente una segunda realización de un dispositivo de biopsia estabilizado con globo con sección contorneada rígida 131 con una aguja Tru-cut flexible retraída para la navegación, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0186] La figura 7D ilustra esquemáticamente una segunda realización de un dispositivo de biopsia estabilizado con globo con sección contorneada rígida 131 con una aguja Tru-cut flexible extendida para la adquisición de tejido blando, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0187] En la segunda realización, la sección contorneada rígida 131 del catéter guía 105 puede incluir un bisel distal 130 situado sobre y descansando en un borde en ángulo 121 sobre el globo inflable 120. Cuando se infla el globo, esta configuración puede usarse para aumentar el ángulo $ entre el eje longitudinal 191 de la aguja Tru-cut flexible 190 durante la adquisición de la biopsia y el eje longitudinal 192 cuando la aguja Tru-cut flexible 190 se extiende para la adquisición de tejido blando en relación con la primera realización mostrada en las figuras 7A y 7B sin sección contorneada rígida 131.

[0189] La figura 8A ilustra esquemáticamente una aguja Tru-cut flexible alineada distalmente 190 en una configuración cerrada 300, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0191] La figura 8B ilustra esquemáticamente una aguja Tru-cut flexible alineada distalmente 190 en una configuración abierta 310, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0193] El funcionamiento de la aguja Tru-cut larga y flexible 190 se describe a continuación en el presente documento según algunas realizaciones de la presente invención. La aguja Tru-cut flexible 190 puede colocarse en primer lugar recta sobre una superficie suficientemente grande, con el tornillo de sujeción de pasador 265 en el mango 255 aflojado. La cánula de corte 210 y del estilete 200 pueden estar alineados en la configuración cerrada como se muestra en la figura 8A, con la correspondiente posición de la banda aplanada 225 en la muesca de alineación 235. El armado del mecanismo de disparo cargado por resorte en el mango 255 puede habilitarse por el operario 70 al tirar hacia atrás del accionador 260 hasta que el carro pueda quedar atrapado en el cerrojo 262. A medida que se tira hacia atrás del carro, puede tirarse a lo largo del conjunto de cánula de corte - banda aplanada - tubo de la cánula de corte de la misma manera, por lo que la fricción existente entre la banda aplanada 225 y la muesca de alineación 235 hace que el estilete 200 y la cánula de corte 210 se retraigan como una unidad, manteniendo la configuración cerrada 300. Una vez que el resorte está completamente cargado, la aguja Tru-cut flexible 190 está lista para su inserción en el paciente 65.

[0195] El operario 70 puede manipular la aguja Tru-cut flexible 190 hasta el sitio de biopsia 80 deseado a través de medios endovasculares o endoscópicos en una etapa de seguimiento. Durante esta etapa de seguimiento, el estilete 200 y la cánula de corte 210 deben permanecer en la configuración cerrada óptima 300 para el seguimiento. Mientras se realiza el seguimiento, tanto el tubo de la cánula de corte 245 como el alambre de estilete 250 se doblarán según como se adaptan sus diferentes flexibilidades a la tortuosidad de la anatomía/canal de trabajo por el que está navegándose. Puesto que hay mayor fricción en la sección distal 205 de la aguja Tru-cut entre la banda aplanada 225 y la muesca de alineación 235 en relación con el extremo proximal del dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 donde el alambre de estilete 250 puede moverse libremente de manera longitudinal alrededor del tornillo de sujeción de pasador 265 aflojado, cualquier diferencia de flexión entre el tubo de la cánula de corte 245 y el alambre de estilete 250 puede transferirse al extremo proximal del dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 basándose en la trayectoria de menos resistencia. Por tanto, esta propiedad del dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 puede garantizar que la cánula de corte 210 y el estilete 200 puedan mantener su alineación longitudinal 305 de la configuración cerrada 300 a lo largo de todo el seguimiento.

[0196] En algunas realizaciones, para garantizar además la alineación longitudinal 305, la longitud de la muesca de alineación 235 puede controlarse cuidadosamente de manera que se corresponda estrechamente con la distancia de movimiento esperada de la cánula de corte 210. Por ejemplo, la cánula de corte 210 con movimiento permitido de 20 mm con la banda aplanada 225 con una longitud de 3 mm, la longitud de la muesca de alineación 235 puede ser de 25 mm. De esta manera, incluso si el estilete 200 puede intentar retraerse en la cánula de corte 210 durante el seguimiento, el extremo proximal de la sección media del estilete 220 puede bloquearse por la banda aplanada 225 que se fija mediante el tubo de la cánula de corte 245, garantizando de ese modo una alineación longitudinal adecuada 305.

[0198] De manera similar, a medida que la aguja Tru-cut flexible 190 está manipulándose hasta el sitio de biopsia 80 deseado a través de medios endovasculares o endoscópicos, tanto el tubo de la cánula de corte 245 como el alambre de estilete 250 pueden retorcerse según cómo reaccionan su diferentes capacidades de torsión a la tortuosidad de la anatomía/canal de trabajo por el que está navegándose. Puesto que hay espacio en el extremo distal de la aguja Tru-cut flexible 190 para que la banda aplanada 225 se retuerza alrededor de la muesca de alineación 235 en comparación con el extremo proximal donde el alambre de estilete 250 puede estar libre para girar alrededor del tornillo de sujeción de pasador aflojado 265, cualquier diferencia de retorcimiento entre el tubo de la cánula de corte 245 y el alambre de estilete 250 puede transferirse al extremo proximal basándose en la trayectoria de menos resistencia, garantizando por tanto que la cánula de corte 210 y el estilete 200 mantengan su alineación rotacional 305 a lo largo de todo el seguimiento.

[0200] Una vez que la aguja Tru-cut flexible 190 alcanza el sitio de biopsia 80 deseado, el operario 70 puede hacer avanzar la aguja Tru-cut 190 dentro del parénquima del órgano, preferiblemente hasta que la punta de la cánula de corte 210 pueda estar de manera segura dentro del parénquima. Durante esta etapa de avance, la alineación longitudinal 305 de la cánula de corte y el estilete debe mantenerse en la configuración cerrada 300 como se muestra en la figura 8A. Esto se logra mediante el mismo control de longitud de muesca de alineación que el descrito anteriormente a modo de ejemplo.

[0202] Una vez que la punta de la cánula de corte 210 está dentro del parénquima, el operario 70 puede empujar hacia fuera el estilete 200 hasta la posición abierta 310 como se muestra en la figura 8B, penetrando en el parénquima del órgano objetivo mientras se mantiene la posición de la cánula de corte 210. Durante esta etapa de penetración del estilete, la cánula de corte y el estilete alcanzarán unas alineaciones longitudinales y rotacionales finales 315 en la configuración abierta 310 como se muestra en la figura 8B.

[0204] El mantenimiento de la alineación longitudinal puede habilitarse también usando el control de longitud de muesca de alineación. Usando las mismas longitudes descritas anteriormente de la cánula de corte 210 que se permite que se mueva 20 mm, una banda aplanada de 3 mm de largo y la correspondiente longitud de muesca de alineación de 25 mm, las longitudes pueden diseñarse de manera que, cuando el estilete 200 pueda estar completamente extendido hasta la configuración abierta final 310, el extremo distal de la sección proximal del estilete se bloqueará mediante el extremo proximal de la banda aplanada, impidiendo de ese modo cualquier sobreextensión lejos de la alineación longitudinal final.

[0206] La libertad de movimiento de la sección proximal del alambre de estilete por el tornillo de sujeción de pasador 265 aflojado también puede ayudar en el logro de la alineación longitudinal, ya que la capacidad de empuje del alambre de estilete 250 puede superarse permitiendo que el alambre de estilete 250 se empuje tanto como sea posible desde el exterior del paciente 65 hasta que el extremo distal de la sección proximal del estilete pueda bloquearse por el extremo proximal de la banda aplanada, lo que puede detectar de manera táctil el operario 70 (por ejemplo, retroalimentación táctil) a partir del alambre de estilete 250. Con respecto a la alineación rotacional, el ajuste estrecho entre la banda aplanada 225 y la muesca de alineación 235 a lo largo de todo el movimiento de extensión del estilete puede garantizar que tanto la cánula de corte 210 como el estilete 200 puedan forzarse a girar y rotar como una sola unidad, garantizando de ese modo la alineación rotacional.

[0208] Una vez que el estilete 200 se ha extendido completamente, el operario 70 puede apretar el tornillo de sujeción de pasador 265 para bloquear el alambre de estilete 250 en su extremo proximal y disparar el mecanismo cargado por resorte en el mango 255 para impulsar la cánula de corte 210 distalmente hacia la punta del estilete 200 para cortar y obtener el espécimen de tejido blando en el parénquima del órgano. Obsérvese que el bloqueo del alambre de estilete 250 por medio del apriete del tornillo de sujeción de pasador 265 es crucial en este punto ya que garantiza que el conjunto de cánula de corte - banda aplanada - tubo de la cánula de corte pueda propulsarse hacia delante como una unidad sin que el estilete 200 se mueva junto con el mismo. Después de que el mecanismo cargado por resorte se haya disparado y el espécimen de tejido obtenido en la muesca de espécimen 215, la cánula de corte 210 y el estilete 200 pueden retornar a las mismas alineaciones longitudinales y rotacionales en la configuración cerrada 300, de modo que el espécimen de tejido dentro de la muesca de espécimen 215 pueda encapsularse de manera segura entre la cánula de corte 210 y el estilete 200. Esto puede garantizarse automáticamente mediante un control cuidadoso de la longitud de la muesca de alineación.

[0210] Además, usando las mismas longitudes descritas anteriormente donde la cánula de corte 210 puede moverse 20 mm, la banda aplanada de 3 mm de largo 225 y una longitud de muesca de alineación 235 de 25 mm, estas longitudes pueden estar diseñadas de manera que, una vez que el estilete se ha extendido completamente en la etapa de penetración del estilete, el extremo distal de la cánula de corte termina automáticamente solapándose con la sección distal del estilete, logrando la encapsulación de la muestra de biopsia en la muesca de espécimen 215. La longitud de la muesca de alineación de 25 mm, que es más larga que las longitudes combinadas de la cánula de corte y la banda aplanada de 23 mm, también proporciona tolerancia adicional para el movimiento de la banda aplanada, de manera que la banda aplanada, cuando se propulsa por altas velocidades mediante el mecanismo cargado por resorte en el mango 255, puede no colisionar con el extremo proximal de la sección media del estilete 220.

[0212] Con el espécimen de tejido encapsulado de manera segura, el operario 70 puede aflojar el tornillo de sujeción de pasador 265 permitiendo el movimiento libre del alambre de estilete, y puede extraer la aguja Tru-cut flexible 190 fuera del cuerpo del paciente para recuperar la muestra. En esta etapa de extracción, pueden usarse también los mismos aspectos de diseño de la aguja Tru-cut flexible 190 como se describió anteriormente en la etapa de seguimiento para mantener la cánula de corte 210 y el estilete 200 en las alineaciones longitudinales y rotacionales apropiadas en la configuración cerrada 300. Una vez que la aguja T ru-cut flexible 190 puede extraerse del cuerpo del paciente, el operario 70 puede extender el estilete hasta la configuración abierta 310 para la inspección y/o transferencia del espécimen de tejido fuera de la muesca de espécimen 215. Si el operario 70 considera que debe realizarse otra pasada de biopsia, la aguja Tru-cut flexible 190 puede reestablecerse tirando del estilete 200 hacia atrás hasta la configuración cerrada 300, luego tirando hacia atrás del accionador 260 para armar el mecanismo de disparo cargado por resorte.

[0214] En algunas realizaciones de la presente invención, a continuación en el presente documento se describe un segundo método para usar el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 como parte de un acceso endoscópico a tejido blando/órganos internos. Aunque puede conocerse el acceso transgástrico endoscópico guiado por ultrasonidos, se ha documentado que el uso de una aguja de biopsia Tru-cut dentro del endoscopio es técnicamente desafiante debido a la rigidez de las agujas de biopsia. Por tanto, con la flexibilidad, bajo perfil y longitud de la aguja Tru-cut flexible 190 como se describió anteriormente, el operario 70 puede usarla junto con un endoscopio, donde el endoscopio puede hacerse navegar a través del sistema gastrointestinal hasta una ubicación más cercana al órgano objetivo. El dispositivo de biopsia 90 puede anclarse inflando el globo, y disparando la aguja para perforar a través del estómago/intestinos directamente dentro del órgano objetivo (tal como el hígado, riñón, etc.), para obtener la muestra de biopsia de tejido blando.

[0216] En algunas realizaciones de la presente invención, durante el acceso venoso del dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 en intercambio con la funda introductora, un dilatador largo adicional puede estar dimensionado para encajar dentro y a través del árbol del catéter guía 105 para facilitar el acceso venoso. El dilatador puede estar hecho de cualquier forma y construcción adecuados.

[0218] En algunas realizaciones de la presente invención, aunque el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 se ha descrito en el presente documento para biopsias con aguja central, el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90 puede estar configurado para funcionar con sistemas de biopsia de aspiración con aguja fina, siempre que el sistema de biopsia de aspiración con aguja fina sea suficientemente largo y flexible. Esto puede ser deseable para el acceso periférico endovascular para sistemas de biopsia de aspiración con aguja fina, así como para proporcionar una plataforma estable para los sistemas de biopsia de aspiración con aguja fina.

[0220] En algunas realizaciones de la presente invención, aunque puede usarse un adaptador Tuohy borst 155 para controlar la movilidad del tubo de conexión como se describió anteriormente, hay otros métodos para hacerlo. Por ejemplo, puede usarse una pinza compresible para reemplazar el adaptador Tuohy borst 155, donde la pinza compresible puede estar configurada para sujetarse sobre y mantener el tubo de conexión 160 firmemente en posición. Cuando el operario 70 puede comprimir la pinza compresible, la acción de sujeción puede eliminarse para permitir el movimiento del tubo de conexión 160. De esta manera, el operario 70 puede ser libre de ajustar la posición longitudinal del tubo de conexión 160. Una vez que se han logrado las posiciones deseadas de la cánula de corte 210 y el estilete 200, el operario 70 puede liberar la pinza compresible, para volver a sujetar y fijar la posición del tubo de conexión 160.

[0222] La figura 9 ilustra esquemáticamente un adaptador de mango 350 con un árbol intermedio 355, según algunas realizaciones de la presente invención. En casos donde no puede usarse un tubo de conexión reforzado con trenzado 160, puede usarse una segunda realización del adaptador de mango 350, que está configurado para recibir directamente el extremo proximal del árbol del catéter guía 150. En este caso, el adaptador Tuohy borst 155 del extremo proximal del árbol del catéter guía 150 puede retirarse primero. El cierre Luer con conector giratorio del adaptador de mango 180 pueden entonces reemplazarse por una segunda realización de un adaptador Tuohy borst 360 que es lo suficientemente grande como para acomodar un paso fácil del extremo proximal del árbol del catéter guía 150 cuando se afloja. A continuación, el adaptador de mango 350 puede alargarse añadiendo el árbol intermedio 355 entre el adaptador Tuohy borst 360 y la abrazadera personalizada 175, donde el árbol intermedio 355 puede incluir un diámetro interno suficientemente grande como para permitir el libre movimiento del extremo proximal del árbol del catéter guía 150 dentro del mismo, de modo que la posición de la cánula de corte 210 y el estilete 200 en relación con el catéter guía 105 pueda ajustarse. El adaptador Tuohy borst 360 puede entonces apretarse para sujetar o fijar el extremo proximal del árbol del catéter guía 150 en la posición apropiada.

[0224] En algunas realizaciones de la presente invención, el tubo de conexión reforzado con trenzado 160 y el adaptador de mango 130 pueden modificarse también para convertirse en una funda retráctil para la aguja Tru-cut cuando se coloca dentro del catéter guía 105. Estas modificaciones pueden incluir extender el tubo de conexión 160 distalmente hasta que pueda enfundar el estilete 200, cambiando la construcción del tubo de conexión 160 a un polímero reforzado con bobina para lograr una flexibilidad añadida, y añadir un mecanismo de retracción en el adaptador de mango 130. De esta manera, el tubo de conexión 160 y la aguja Tru-cut flexible 190 pueden insertarse en el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 como una sola unidad. Si se necesitan biopsias adicionales, solo la aguja Tru-cut flexible 190 puede extraerse sin la necesidad de extraer ninguna porción del cuerpo de catéter estabilizado con globo 100. Este método puede evitar cualquier posible daño al árbol del catéter guía 105 al tener que retirar solo el tubo de conexión 160 del paciente 65.

[0226] Para realizar la biopsia, el tubo de conexión 160 puede retraerse para desenfundar la cánula de corte 210 y el estilete 200 una vez que la cánula de corte y el estilete han alcanzado el sitio objetivo de biopsia 80 deseado. El adaptador Tuohy borst 155 unido al extremo proximal del árbol del catéter guía 150 puede apretarse para bloquear el tubo de conexión en su sitio, sujetando firmemente de ese modo el tubo de conexión - adaptador de mango -aguja Tru-cut al sistema de estabilización del dispositivo de biopsia 90.

[0228] La figura 10 ilustra esquemáticamente una segunda realización de una sección 400 de un catéter de globo 403, según alguna realización de la presente invención. Si se desea un perfil más pequeño (por ejemplo, diámetro del dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90), la luz del alambre guía del catéter de globo 110 puede eliminarse al tiempo que se mantiene un canal de inflado, con el compromiso de que no habrá soporte del alambre guía para el dispositivo de biopsia estabilizado con globo 90. En esta realización, un globo inflable 405 de sección 400 del catéter de globo 403 de longitud L puede estar situado a una distancia predefinida desde una punta distal 410 (por ejemplo, indicada L<b>). En un extremo proximal de la sección 400, una sección media 420 de longitud Lm puede acoplar el catéter de globo 403 a la sección 400 e incluir una salida distal 415.

[0230] La sección de árbol del catéter de globo 403 puede incluir un diseño reforzado con trenzado para proporcionar un soporte suficiente para la aguja Tru-cut flexible 190. En la realización mostrada en la figura 10, durante el seguimiento de la aguja Tru-cut flexible 190 hasta la vena hepática 77 del hígado 75, por ejemplo, el alambre guía puede enhebrarse a través de la sección 400, la sección media 420 y el árbol del catéter 403. Después de alcanzar la vena hepática 77 e inflar el globo 405 con la sección media 420 colocada, por ejemplo, en el orificio de la vena hepática 275, el alambre guía puede intercambiarse por la aguja Tru-cut flexible 190 con su propia funda retráctil. La sección media 420 puede estar configurada para ser más flexible que la sección de árbol 425 del catéter 403 debido a la sección recortada de una salida distal 415, que es sustancialmente más flexible que el árbol 425 sin la sección recortada. La sección media 420 puede entonces inclinarse en relación con el eje longitudinal de la sección 400 anclada en la vena hepática 77. La aguja Tru-cut flexible 190 (por ejemplo, la cánula de corte 210 y el estilete 200) pueden salir de la salida distal 415 en un ángulo $ como se define en la figura 7B y pueden dirigirse al interior del parénquima hepático 280 y lejos del globo 405.

[0232] En algunas realizaciones de la presente invención, para la porción del alambre de estilete 250 que se desplaza más allá del tornillo de sujeción de pasador 265, puede ser deseable aumentar la capacidad de empuje de esta sección. En primer lugar, aumentar la capacidad de empuje puede aumentar la sensación táctil por el operario 70 durante la extensión del estilete 200 fuera de la cánula de corte 210. Esto puede aumentar también la cantidad de fuerza de empuje que puede aplicar el operario 70 sin retorcer el alambre de estilete 250, de modo que el estilete 200 pueda extenderse hacia fuera hasta su desplazamiento máximo durante la etapa de penetración del estilete.

[0233] Esto puede habilitarse en una primera realización deslizando una cánula de metal sobre el alambre de estilete 250 en esta porción, donde la cánula de metal puede estar formada por nitinol o acero inoxidable, y puede ser más rígida que el alambre de estilete 250. Además, la cánula de metal puede ser de una longitud suficiente de modo que la cánula de metal pueda funcionar como interfaz de usuario (por ejemplo, para el acceso del operario) para el alambre de estilete 250. El diámetro interno de la cánula de metal puede estar dimensionado para encajar estrechamente en el del alambre de estilete 250 para que tanto la cánula de metal como el alambre de estilete puedan soldarse por puntos entre sí. De manera similar, el diámetro externo de la cánula de metal puede estar dimensionado para permitir el paso a través del tornillo de sujeción de pasador 265 aflojado, o el tornillo de sujeción de pasador 265 puede estar dimensionado más grande para acomodar una cánula de metal más grande.

[0235] La figura 11A ilustra esquemáticamente un estilete sólido 450 unido de extremo a extremo con un alambre de estilete 452, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0237] La figura 11B ilustra esquemáticamente un estilete hueco 460 unido de manera solapante con un alambre de estilete 452, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0239] El estilete 450, como se muestra en la figura 11A, puede estar formado como un único componente sólido, lo que significa que la junta de estilete - alambre de estilete puede incluir una junta de extremo a extremo 454, que puede ser técnicamente desafiante de fabricar. Un modo para superar esto es tener un diseño de estilete hueco 464, de manera que pueda formarse una junta de solapamiento 462, como se muestra en la figura 11B, mientras que el perfil externo permanece sustancialmente igual que el estilete sólido 450. Las regiones huecas del estilete en la junta de solapamiento 462 puede llenarse con adhesivos de calidad médica para aumentar la adhesión entre el alambre de estilete 452 en la junta de solapamiento 462.

[0241] La figura 12A ilustra esquemáticamente una aguja de biopsia de corte basada en par de torsión 500 con un estilete externo 505 y un estilete interno 510, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0243] La figura 12B ilustra esquemáticamente una vista desde arriba de la aguja de biopsia de corte basada en par de torsión 500 en una configuración abierta 520 y una configuración de encapsulación 540, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0245] La figura 12C ilustra esquemáticamente la rotación de un agarre de estilete externo 565 para realizar una biopsia con aguja de corte basada en par de torsión, según algunas realizaciones de la presente invención.

[0247] El estilete externo 505 puede incluir un borde de corte de cuchilla 515. El estilete interno 510 puede incluir una muesca de espécimen 517 como se muestra en la figura 12A. En algunas realizaciones, la anchura del estilete externo 505 puede ser 16G y la anchura del estilete interno 510 puede ser 18G.

[0249] El estilete externo 505 y estilete interno 510 pueden estar respectivamente acoplados a un alambre de estilete externo 560 y un alambre de estilete interno 570 como se muestra en la figura 12C. Los alambres de estilete concéntricos interno 570 y externo 560 pueden estar conectados en sus extremos proximalesex vivoa agarres de estilete para su uso por el operario 70. Por ejemplo, un agarre de estilete externo 565 puede estar unido al alambre de estilete externo 560, y un agarre de estilete interno 575 puede estar unido a un alambre de estilete interno 570.

[0250] El estilete externo 505 y estilete interno 510 pueden enhebrarse a través del catéter guía 105 en el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 de manera que los estiletes interno 510 y externo 505 pueda empujarlos el operario 70 y/o dispararse por el mango dentro del parénquima hepático 280.

[0252] En algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia de corte basada en par de torsión 500 puede usarse para cortar el tejido blando del parénquima hepático 280 usando el borde de cuchilla 515. Una vez que los estiletes están dentro del parénquima hepático 280, el operario 70, que mantiene el agarre de estilete interno 575 fijo, puede girar el agarre de estilete externo 565ex vivocomo se muestra en la flecha 580 haciendo que el estilete externo 505in vivogire en el parénquima hepático 280 en relación con el estilete interno fijo 510. A medida que el estilete externo 505 gira, por ejemplo, el borde de corte 515 corta el tejido blando del parénquima hepático 280 en una configuración de corte 530 desde la configuración abierta 520 y hasta la configuración de encapsulación 540 (por ejemplo, rotación de 180 grados) por lo que puede cizallarse una muestra de tejido blando 550 y encapsularse en la muesca de espécimen 517.

[0254] En otras realizaciones, la rotación del estilete externo 505 en relación con el estilete interno 510 puede habilitarse mediante cualquier mecanismo de rotación adecuado manual o automático, por ejemplo, tal como un motor de rotación controlado por ordenador, por ejemplo. En algunas realizaciones, puede aplicarse un par de torsión de rotación de 0,2-0,22 Nm al agarre de estilete externo 565ex vivopara cizallar el tejido blandoin vivousando el mecanismo de biopsia basado en par de torsión descrito en el presente documento.

[0256] Después de que la muestra de tejido blando 550 se encapsule en la muesca de espécimen 517, la aguja de biopsia de corte basada en par de torsión 500 puede extraerse del cuerpo del paciente 65 (por ejemplo, del catéter guía 105) mientras se mantiene la configuración de encapsulación 540 para inspeccionar la muestra de biopsia de tejido blando encapsulada 550.

[0258] La figura 13A ilustra esquemáticamente una vista en despiece ordenado de una segunda realización de un mango 600, según algunas realizaciones de la presente invención. El mango 600 puede incluir una porción de mango izquierda 605, una porción de mango derecha 610, un eje de molinete 615, un mango de molinete 620, pasadores de bloqueo de molinete 625, un soporte de Luer de mango 630, un perno de catéter interno 635 y una palanca de disparo 655.

[0260] La figura 13B ilustra esquemáticamente el mango 600 antes del disparo 650, según algunas realizaciones de la presente invención. Una flecha 660 ilustra una posición de un alambre de estilete 665 y un perno de catéter interno 635 en la posición armada.

[0262] La figura 13C ilustra esquemáticamente el mango 600 después del disparo 700, según algunas realizaciones de la presente invención. Una flecha 705 ilustra la posición relativa del alambre de estilete 665 después del disparo así como el perno de catéter interno 635 que revela un resorte 710. El mango 600 puede usarse para mantener y bloquear el perno de catéter interno 635 de modo que la cánula de corte 210 no se disparará hasta que se apriete la palanca de disparo 655.

[0264] En algunas realizaciones de la presente invención, los mangos 255 y 600, por ejemplo, están normalmente configurados para suministrar una fuerza máxima promedio aplicada por el extremo del estilete de las agujas de biopsia de corte al parénquima hepático 280 de aproximadamente 1,7 N. Dependiendo del nivel de fibrosis en el tejido hepático, la fuerza promedio necesaria para penetrar el parénquima hepático 280 puede estar en el intervalo de 0,6-1,3 N. Por tanto, los mangos 255 y 600 mostrados en el presente documento suministran más fuerza de la necesaria para penetrar el parénquima hepático 280.

[0266] La hipertensión portal puede estar provocada por enfermedades crónicas del hígado, que se caracteriza por un aumento del gradiente de presión portal (PPG) como la diferencia de presión entre la vena portal y la vena cava inferior [IVC]. En condiciones normales, el PPG puede variar entre 1 y 5 mmHg. La hipertensión portal se vuelve clínicamente significativa cuando el PPG aumenta hasta 10 mmHg o por encima. Valores entre 5 y 9 mmHg representan hipertensión portal subclínica. Sin embargo, el PPG también puede evaluarse midiendo el gradiente de presión venosa hepática (HVPG), que es la diferencia entre la presión venosa hepática en cuña (WHVP) y la presión venosa hepática libre (FHVP).

[0268] La WHVP puede medirse ocluyendo la vena hepática, por ejemplo, deteniendo el flujo sanguíneo lo que hace que la columna de sangre sea estática, para igualar la presión en el territorio vascular anterior, en este caso los sinusoides hepáticos. Por tanto, la WHVP es una medida de la presión sinusoidal hepática, no de la presión portal.

[0269] En un hígado normal, la WHVP es ligeramente menor (por ejemplo, en aproximadamente 1 mmHg) que la presión portal, debido al equilibrio de presión a través de los sinusoides interconectados. En la cirrosis hepática, sin embargo, la columna estática de sangre creada al ocluir la vena hepática no puede descomprimirse al nivel sinusoidal porque la conexión entre sinusoides se interrumpe como resultado de la presencia de septos fibrosos y formación de nódulos. En la cirrosis, por tanto, la WHVP proporciona una estimación precisa de la presión portal, como se ha demostrado tanto para la cirrosis alcohólica como para la viral. La FHVP es una medida de la presión de la vena hepática no ocluida.

[0271] El HVPG es una medida de la presión portal, de modo que el valor cambia cuando se modifican los factores que determinan la presión portal (por ejemplo, resistencia y flujo sanguíneo). Los cambios en la resistencia hepática pueden estar provocados por patologías estructurales (fibrosis, nódulos regenerativos o trombosis) o anomalías funcionales (aumento del tono vascular hepático), o por cambios en la sangre portal o colateral.

[0273] En algunas realizaciones de la presente invención, además de la adquisición de una muestra de biopsia hepática usando el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 o 100B, el propio dispositivo de biopsia puede acoplarse a un sistema de medición para evaluar el HVPG.

[0275] La figura 14A ilustra esquemáticamente un adaptador 750 para acoplar el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 o 100B a un sistema de medición de gradiente de presión venosa hepática (HVPG), según algunas realizaciones de la presente invención. El adaptador 750 puede incluir un cierre Luer 755 acoplado a un catéter 756, una toma de tres vías 760, un transductor de presión 760, un tubo 775 con solución salina a presión y un cable 770 para acoplar señales del transductor de presión 765 con un procesador de señales (no mostrado). El transductor de presión 760 puede usarse para medir el HPVG a partir de la presión de la sangre en el catéter 756. En algunas realizaciones, el cierre Luer 755 y el catéter 756 mostrado en la figura 14A pueden ser, por ejemplo, el cierre Luer 165 y el catéter guía 105 del cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 como se muestra en la figura 4A.

[0277] La cateterización de la vena hepática puede llevase a cabo bajo sedación conjuntamente con monitorización no invasiva de los signos vitales (por ejemplo, mediante electrocardiografía, tensión arterial y oximetría de pulso). Bajo anestesia local, puede cateterizarse la vena yugular derecha (o la vena femoral o antecubital). Puede colocarse un introductor venoso (por ejemplo, funda introductora) en la vena. El cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 o 100B puede insertarse a través del introductor venoso y hacerse navegar bajo control fluoroscópico dentro de la vena cava inferior 270 y la vena hepática 77, para medir WHVP, FHVP y la presión en la vena cava inferior con el cuerpo de catéter estabilizado con globo que se acopla a un adaptador 750 y un sistema de medición de HVPG.

[0278] La figura 14B es un gráfico 800 de una medición de gradiente de presión venosa hepática (HVPG), según algunas realizaciones de la presente invención. Puede medirse la FHVP 805 y 815 manteniendo la punta distal 125 del cuerpo de catéter estabilizado con globo en la vena hepática con los globos 120 o 120B desinflados a aproximadamente 2-4 cm, por ejemplo, de su abertura a la vena cava inferior. La FHVP debe ser similar en valor a la presión de la vena cava inferior. Una diferencia de más de 2 mmHg entre la FHVP y la presión de la vena cava inferior puede significar que el catéter puede estar colocado de manera inadecuada, o que puede existir una obstrucción en la vena hepática.

[0280] La WHVP 810 y 820 puede medirse ocluyendo la vena hepática, o bien acuñando el catéter en una rama pequeña de la vena hepática o bien inflando el globo 120 o 120B en el cuerpo de catéter estabilizado con globo 100 o 100B en la punta distal 125. Puede confirmarse una oclusión adecuada de la vena hepática inyectando lentamente 5 ml de un tinte de contraste en la vena (por ejemplo, un procedimiento que revela un patrón 'en cuña' típico) sin observar reflujo del tinte o lavado a través de comunicaciones con otras venas hepáticas. Sin embargo, la oclusión de la vena hepática usando inflado del globo puede incluir un volumen más grande de circulación hepática que se detecta en relación con el acuñamiento del catéter. El HVPG por inflado del globo puede presentar mejor sensibilidad o variabilidad de medición. La WHVP 810 y 820 se miden hasta que el valor se estabiliza, habitualmente después de aproximadamente 40 s, por ejemplo.

[0282] Un sistema de medición de gradiente de presión venosa hepática (HVPG) puede incluir un adaptador 750, un registrador y una unidad de procesamiento de señales donde el cable 770 puede acoplar la señal del transductor de presión 765 con la unidad de procesamiento de señales. Todas las mediciones se toman al menos por duplicado como se muestra en el gráfico 800. Pueden obtenerse trazados permanentes (por ejemplo, gráfico 800) con un registrador multicanal y transductores calibrados adecuadamente (por ejemplo, transductor de presión 765). La medición de HVPG de ejemplo mostrada en el gráfico 800 de la figura 14b se realizó con una velocidad de registrador de 1 mm/sec. Los datos se adquirieron en aproximadamente 25 segundos. La unidad de procesamiento de señales puede calcular el HVPG como la diferencia entre la presión venosa hepática en cuña (WHVP) medida y la presión venosa hepática libre (FHVP) medida.

[0284] En alguna realización de la presente invención, la medición de la FHVP puede realizarse insertando el cuerpo de catéter estabilizado con globo en un alambre guía, retirando el alambre guía, conectando el cuerpo de catéter estabilizado con globo al transductor de presión, inyectando contraste a través de la luz del primer tubo alargado para comprobar la posición y representando gráficamente la presión en el registrador. La medición de la WHVP puede realizarse inflando el globo 120, inyectando contraste para verificar que el catéter se acuñó satisfactoriamente y representando gráficamente la presión en el registrador. El alambre guía puede reinsertarse y el procedimiento de biopsia comenzarse usando el cuerpo de catéter estabilizado con globo.

[0286] En algunas realizaciones de la presente invención, un dispositivo de biopsia anclado por globo 90 para adquirir una muestra de biopsia de un órgano objetivo en un sujeto puede incluir un primer tubo alargado, un segundo tubo alargado y una aguja de biopsia flexible. El primer tubo alargado (por ejemplo, catéter de globo 110) puede encerrar una primera luz con un primer extremo proximal y una punta distal, donde una sección del primer tubo alargado cerca de la punta distal puede incluir un globo que, cuando se inserta en un vaso sanguíneo de un órgano objetivo de un sujeto y se infla, ancla la sección en el vaso sanguíneo cerca de un sitio de biopsia en el órgano objetivo. El segundo tubo alargado (por ejemplo, catéter guía 105) puede encerrar una segunda luz con un segundo extremo proximal y un segundo extremo distal que comprende una salida distal biselada de la segunda luz, que se sitúa en el sitio de biopsia del órgano objetivo cuando el primer tubo alargado se ancla en el vaso sanguíneo mediante el globo inflado, donde una longitud predefinida de los tubos alargados primero y segundo se unen longitudinalmente entre sí de manera que la salida distal biselada se sitúe en un extremo proximal de la sección del primer tubo alargado.

[0287] La aguja de biopsia flexible puede unirse a un extremo distal de un alambre para su inserción en la segunda luz del segundo tubo alargado para su navegación hasta el sitio de biopsia, en donde la aguja de biopsia flexible está configurada para salir de la salida distal biselada de la segunda luz para su penetración en el tejido del órgano objetivo en el sitio de biopsia en un ángulo predefinido entre un eje longitudinal de la sección del primer tubo alargado y un eje longitudinal de la aguja de biopsia flexible, y para adquirir una muestra de biopsia del órgano objetivo en el sitio de biopsia.

[0288] En algunas realizaciones de la presente invención, los tubos alargados primero y segundo pueden estar formados por tubos adyacentes extruidos. Pueden incluir múltiples luces, o cualquier combinación de los mismos.

[0289] En algunas realizaciones de la presente invención, el primer tubo alargado puede incluir un tubo de múltiples luces con una configuración de 2 luces: una luz para el alambre guía y la otra luz para inflar el globo en la punta distal. El segundo tubo alargado puede ser una sola luz. Tanto el primer como el segundo tubo alargado pueden formarse por extrusión de una luz adyacente a la otra. Adicional y/u opcionalmente, el segundo tubo alargado puede coextruirse.

[0290] En algunas realizaciones de la presente invención, el segundo tubo alargado puede incluir una capa interna más resistente para evitar que la aguja de biopsia flexible penetre o dañe (por ejemplo, de manera que se generen residuos) las paredes cuando navega a través de curvas desde las venas periféricas hasta las venas hepáticas. La capa interna resistente puede incluir también una bobina de metal.

[0291] En algunas realizaciones de la presente invención, los tubos alargados primero y segundo pueden mantenerse juntos usando un tubo termorretráctil.

[0292] En algunas realizaciones de la presente invención, el segundo tubo de elongación puede incluir una sección contorneada rígida 131 que puede descansar sobre el globo de manera que, cuando se infla el globo, el globo puede levantar sección contorneada rígida 131 del segundo tubo de elongación. Este efecto aumenta el ángulo $ como se muestra en la figura 7D para permitir mejor que la aguja de biopsia se oriente hacia la pared de la vena hepática cuando se dispara al tejido hepático. Este efecto puede aumentar también la probabilidad de una biopsia exitosa, puesto que es más probable que la aguja de biopsia salga de la vena hepática y entre en el tejido hepático. A diferencia del enfoque transyugular, no hay tubos metálicos rígidos para permitir la rotación de manera que la aguja de biopsia se dirigirá al tejido hepático. El efecto puede evitar también que la aguja de biopsia perfore el globo directamente en frente del mismo.

[0293] En algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir una aguja de biopsia Tru-cut.

[0294] En algunas realizaciones de la presente invención, el primer tubo alargado y el segundo tubo alargado pueden incluir respectivamente un catéter de globo y un catéter guía.

[0295] En algunas realizaciones de la presente invención, el órgano objetivo puede incluir un hígado.

[0296] En algunas realizaciones de la presente invención, el vaso sanguíneo puede incluir una vena hepática del hígado. En algunas realizaciones de la presente invención, el dispositivo de biopsia puede incluir un mecanismo de bloqueo acoplado al segundo extremo proximal para fijar la posición de la aguja de biopsia flexible en el extremo distal del alambre en la segunda luz.

[0297] En algunas realizaciones de la presente invención, los componentes del mecanismo de bloqueo se seleccionan del grupo que consiste en un adaptador Tuohy Borst, un cierre Luer y una abrazadera compresible.

[0298] En algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir una cánula de corte y un estilete.

[0299] En algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir una banda aplanada y una muesca de alineación para mantener una alineación de la cánula de corte y el estilete.

[0301] En algunas realizaciones de la presente invención, el primer tubo alargado es más flexible que el segundo tubo alargado. El término “más flexible” usado en el contexto en el presente documento significa que el primer tubo alargado (por ejemplo, catéter de globo 110) puede ser más dúctil que el segundo tubo alargado (por ejemplo, catéter guía 105). El primer tubo alargado puede ser capaz de flexionarse y/o doblarse más que el segundo tubo alargado. En algunas realizaciones, el primer tubo alargado puede estar formado por un primer material más dúctil que un segundo material que forma el segundo tubo alargado. En otras realizaciones, las geometrías del primer tubo alargado y las geometrías del segundo tubo alargado pueden hacer que el primer tubo alargado sea más dúctil o doblable en relación con el segundo tubo alargado.

[0303] En algunas realizaciones de la presente invención, el dispositivo de biopsia puede incluir un tubo externo con la longitud predefinida en la que el primer tubo alargado y el segundo tubo alargado se insertan para unir longitudinalmente el primer tubo alargado y el segundo tubo alargado entre sí.

[0305] En algunas realizaciones de la presente invención, el diámetro del globo inflado puede ser mayor que el diámetro del vaso sanguíneo.

[0307] En algunas realizaciones de la presente invención, el diámetro del globo inflado puede no ser mayor que el 20 % del diámetro del vaso sanguíneo.

[0309] En algunas realizaciones de la presente invención, el ángulo predefinido está en el intervalo de 15-45 grados.

[0310] En algunas realizaciones de la presente invención, el dispositivo de biopsia puede incluir un tubo de conexión para su inserción en la segunda luz para guiar la aguja de biopsia flexible en el extremo distal del alambre hasta el sitio de biopsia.

[0312] En algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir un estilete unido a un alambre de estilete en una junta de extremo a extremo.

[0314] En algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir un estilete hueco y un alambre de estilete insertado en una junta de solapamiento.

[0316] En algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede incluir un estilete interno y estilete externo con un borde de corte dispuesto en una configuración concéntrica.

[0318] En algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede estar configurada para adquirir la muestra de biopsia girando el estilete externo con el borde de corte en relación con el estilete interno cuando la aguja de biopsia flexible está dentro del tejido del órgano objetivo.

[0320] En algunas realizaciones de la presente invención, la aguja de biopsia flexible puede estar configurada para encapsular la muestra de biopsia adquirida en una muesca de espécimen cuando el estilete externo permanece en una posición girada sustancialmente opuesta al estilete interno.

[0322] En algunas realizaciones de la presente invención, el dispositivo de biopsia puede incluir una sección contorneada rígida acoplada al extremo distal del segundo tubo alargado para aumentar el ángulo predefinido cuando se infla el globo.

[0324] En algunas realizaciones de la presente invención, el globo puede incluir un globo distal y un globo proximal, que pueden inflarse por separado o juntos en el vaso sanguíneo.

[0326] En algunas realizaciones de la presente invención, el segundo tubo alargado puede acoplarse a un transductor de presión para medir un gradiente de presión venosa hepática (HVPG) procesando una señal del transductor de presión en una unidad de procesamiento de señales.

[0328] En algunos ejemplos no reivindicados, un método para adquirir una muestra de biopsia de un órgano objetivo de un sujeto usando un dispositivo de biopsia anclado por globo puede incluir insertar percutáneamente un dispositivo de biopsia en una vena de una extremidad de un sujeto. El dispositivo de biopsia puede incluir un primer tubo alargado, un segundo tubo alargado y una aguja de biopsia flexible.

[0330] El primer tubo alargado puede encerrar una primera luz con un primer extremo proximal y una punta distal, en donde una sección del primer tubo alargado cerca de la punta distal puede incluir un globo que, cuando se inserta en un vaso sanguíneo de un órgano objetivo de un sujeto y se infla, ancla la sección en el vaso sanguíneo cerca de un sitio de biopsia en el órgano objetivo.

[0331] El segundo tubo alargado puede encerrar una segunda luz con un segundo extremo proximal y un segundo extremo distal puede incluir una salida distal biselada de la segunda luz, que se sitúa en el sitio de biopsia del órgano objetivo cuando el primer tubo alargado se ancla en el vaso sanguíneo mediante el globo inflado, en donde una longitud predefinida de los tubos alargados primero y segundo se unen longitudinalmente entre sí de manera que la salida distal biselada se sitúe en un extremo proximal de la sección del primer tubo alargado.

[0333] La aguja de biopsia flexible puede estar unida a un extremo distal de un alambre para su inserción en la segunda luz del segundo tubo alargado para su navegación hasta el sitio de biopsia, en donde la aguja de biopsia flexible está configurada para salir de la salida distal biselada de la segunda luz para su penetración en el tejido del órgano objetivo en el sitio de biopsia en un ángulo predefinido entre un eje longitudinal de la sección del primer tubo alargado y un eje longitudinal de la aguja de biopsia flexible.

[0335] El método para adquirir la muestra de biopsia puede incluir además que la punta distal se haga navegar desde la vena a través de un sistema vascular del sujeto y dentro del vaso sanguíneo del órgano objetivo cerca del sitio de biopsia. El globo puede inflarse en el vaso sanguíneo. La aguja de biopsia flexible puede empujarse dentro del tejido del órgano objetivo en el sitio de biopsia en el ángulo predefinido. Puede adquirirse una muestra de biopsia del órgano objetivo en el sitio de biopsia usando la aguja de biopsia flexible. El alambre puede extraerse de la segunda luz para recuperar la muestra de biopsia adquirida.

[0337] En algunos ejemplos, la extremidad puede incluir un brazo del sujeto y la vena puede incluir una vena cefálica del brazo.

[0339] En algunos ejemplos, la extremidad puede incluir una pierna del sujeto y la vena puede incluir una vena femoral de la pierna.

[0341] En algunos ejemplos, insertar percutáneamente el dispositivo de biopsia en la vena de la extremidad del sujeto puede incluir insertar el dispositivo de biopsia a través de una luz de una funda en la vena.

[0343] En algunos ejemplos, el globo puede incluir un globo distal y un globo proximal, y el método puede incluir inflar el globo comprende inflar el globo distal y el globo proximal por separado o juntos en el vaso sanguíneo.

[0345] En algunos ejemplos, el segundo tubo alargado puede acoplarse a un transductor de presión, y el método puede incluir medir un gradiente de presión venosa hepática (HVPG) procesando una señal del transductor de presión.

[0346] Se divulgan diferentes realizaciones en el presente documento. Pueden combinarse características de determinadas realizaciones con características de otras realizaciones; por tanto determinadas realizaciones pueden ser combinaciones de características de múltiples realizaciones. La descripción anterior de las realizaciones de la invención se ha presentado con fines de ilustración y descripción. No se pretende que sea exhaustiva o que limite la invención a la forma precisa divulgada. Los expertos en la técnica deben apreciar que son posibles muchas modificaciones, variaciones, sustituciones, cambios y equivalentes en vista de las enseñanzas anteriores, siempre que se encuentren dentro del alcance de la invención que se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. REIVINDICACIONES

i.Dispositivo de biopsia anclado por globo (90) para adquirir una muestra de biopsia de un órgano objetivo en un sujeto (65), comprendiendo el dispositivo de biopsia:

un primer tubo alargado que encierra una primera luz (109) con un primer extremo proximal y una punta distal, en donde una sección del primer tubo alargado cerca de la punta distal comprende un globo (120) que, cuando se inserta en un vaso sanguíneo de un órgano objetivo de un sujeto y se infla, ancla la sección en el vaso sanguíneo cerca de un sitio de biopsia en el órgano objetivo;

un segundo tubo alargado que encierra una segunda luz (106) con un segundo extremo proximal y un segundo extremo distal que comprende una salida distal biselada (130) de la segunda luz, que se sitúa en el sitio de biopsia del órgano objetivo cuando el primer tubo alargado se ancla en el vaso sanguíneo mediante el globo que se infla, en donde una longitud predefinida de los tubos alargados primero y segundo se unen longitudinalmente entre sí de manera que la salida distal biselada (130) se sitúe en un extremo proximal de la sección del primer tubo alargado; y

una aguja de biopsia flexible (190) unida a un extremo distal de un alambre para su inserción en la segunda luz del segundo tubo alargado para su navegación hasta el sitio de biopsia, en donde la aguja de biopsia flexible (190) está configurada para salir de la salida distal biselada (130) de la segunda luz para su penetración en el tejido del órgano objetivo en el sitio de biopsia en un ángulo predefinido entre el eje longitudinal de la sección del primer tubo alargado y el eje longitudinal de la aguja de biopsia flexible (190), y para adquirir una muestra de biopsia del órgano objetivo en el sitio de biopsia; y caracterizado porque el primer tubo alargado es más flexible que el segundo tubo alargado.

2. Dispositivo de biopsia (90) según la reivindicación 1, en donde la aguja de biopsia flexible (190) comprende una aguja de biopsia Tru-cut, el órgano objetivo comprende un hígado (75) y el vaso sanguíneo comprende una vena hepática (77) de un hígado del sujeto, y en donde el primer tubo alargado y el segundo tubo alargado son respectivamente un catéter de globo (110) y un catéter guía (105).

3. Dispositivo de biopsia (90) según la reivindicación 1 o 2, que comprende además un mecanismo de bloqueo acoplado al segundo extremo proximal para fijar la posición de la aguja de biopsia flexible (190) en el extremo distal del alambre en la segunda luz.

4. Dispositivo de biopsia (90) según la reivindicación 2, en donde la aguja de biopsia Tru-cut es una aguja Tru-cut flexible autoalineada distalmente.

5. Dispositivo de biopsia (90) según la reivindicación 1, en donde la aguja de biopsia flexible (190) comprende una cánula de corte (210) y un estilete hueco (460), una banda aplanada (225) y una muesca de alineación (235) para mantener una alineación de la cánula de corte y el estilete hueco, el estilete hueco está unido a un alambre de estilete en una junta de extremo a extremo, el alambre de estilete insertado en una junta de solapamiento.

6. Dispositivo de biopsia (90) según la reivindicación 3, en donde los componentes del mecanismo de bloqueo se seleccionan del grupo que consiste en un adaptador Tuohy Borst, un cierre Luer y una pinza compresible.

7. Dispositivo de biopsia según la reivindicación 1, que comprende además un tubo externo con la longitud predefinida en el que se insertan el primer tubo alargado y el segundo tubo alargado para unir longitudinalmente el primer tubo alargado y el segundo tubo alargado entre sí.

8. Dispositivo de biopsia según la reivindicación 1, en donde el diámetro del globo que se infla es mayor que el diámetro del vaso sanguíneo, y en donde el ángulo predefinido está en un intervalo de 15-45 grados.

9. Dispositivo de biopsia según la reivindicación 1, que comprende además un tubo de conexión para su inserción en la segunda luz para guiar la aguja de biopsia flexible (190) en el extremo distal del alambre hasta el sitio de biopsia.

10. Dispositivo de biopsia según la reivindicación 1, en donde la aguja de biopsia flexible (190) comprende un estilete unido a un alambre de estilete en una junta de extremo a extremo.

11. Dispositivo de biopsia según la reivindicación 1, en donde la aguja de biopsia flexible (190) comprende un estilete interno y estilete externo con un borde de corte dispuesto en una configuración concéntrica. 12. Dispositivo de biopsia según la reivindicación 11, en donde la aguja de biopsia flexible (190) está

configurada para adquirir la muestra de biopsia girando el estilete externo con el borde de corte en relación con el estilete interno cuando la aguja de biopsia flexible (190) está dentro del tejido del órgano objetivo.

13. Dispositivo de biopsia según la reivindicación 1, que comprende además una sección contorneada rígida acoplada al extremo distal del segundo tubo alargado para aumentar el ángulo predefinido cuando se infla el globo.

14. Dispositivo de biopsia según la reivindicación 1, en donde el globo comprende un globo distal y un globo proximal, que pueden inflarse por separado o juntos en el vaso sanguíneo.

15. Dispositivo de biopsia según la reivindicación 1, en donde el segundo tubo alargado se acopla a un transductor de presión para medir un gradiente de presión venosa hepática (HVPG) procesando una señal del transductor de presión en una unidad de procesamiento de señales.