ES3053678T3

ES3053678T3 - Device for reducing or removing biofilm

Info

Publication number: ES3053678T3
Application number: ES18763856T
Authority: ES
Inventors: Paul Mikus; Dan Voic; Scott Isola
Original assignee: Misonix LLC
Current assignee: Misonix LLC
Priority date: 2017-03-06
Filing date: 2018-03-05
Publication date: 2026-01-23
Anticipated expiration: 2038-03-05
Also published as: CA3054427A1; JP2020508816A; EP3592255A1; EP3592255A4; CN110602998A; US10470789B2; CN110602998B; EP3592255B1; JP7159184B2; WO2018165004A1; US20180250031A1

Abstract

Un método para reducir o eliminar la biopelícula en la superficie de una prótesis o instrumento objetivo incluye la creación de un espacio de acoplamiento o antecámara entre la punta o extremo operativo de una sonda ultrasónica y la superficie objetivo. Este espacio o antecámara se puede rellenar con un irrigante líquido para transmitir la vibración ultrasónica y facilitar la extracción de fragmentos de biopelícula, incluyendo partículas potencialmente patógenas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Dispositivo para reducir o retirar biopelículas

[0003] ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0004] Esta invención se refiere a un aparato y método para reducir o retirar biopelículas. La biopelícula objetivo puede encontrarse en un dispositivo o componente protésico que se retira de un paciente para su limpieza y reimplantación. La infección crónica de heridas representa un problema sanitario importante en todo el mundo. A menudo, el objetivo final de la cicatrización es el objetivo de nuevas opciones terapéuticas. Sin embargo, las heridas crónicas implican una serie de afecciones diferentes y complejas que interfieren en el proceso de cicatrización. Por ejemplo, una herida crónica puede comprender tejido necrótico que necesita desbridamiento, infección bacteriana que necesita agentes antimicrobianos y vasos sanguíneos afectados que impide el proceso normal de cicatrización.

[0005] Un elemento de la infección crónica de heridas que impide la cicatrización es la formación de una biopelícula. Una biopelícula es el resultado de la unión de bacterias planctónicas que secretan exopolisacáridos (EPS) para adherirse y proteger a la comunidad colonizadora. En el momento álgido de su formación, las EPS pueden constituir entre el 75 % y el 90 % de la composición total de la biopelícula (Regt). La biopelícula inhibe la cicatrización al crear una situación óptima para el crecimiento de bacterias, al tiempo que impide que los agentes antimicrobianos accedan directamente a las mismas.

[0006] Los métodos para eliminar la biopelícula incluyen desbridamiento ultrasónico, antimicrobianos tópicos, succión y limpieza de superficie. Cada uno de estos métodos por sí solo trata un aspecto de la biopelícula. Por ejemplo, el desbridamiento ultrasónico de heridas ha demostrado ser el mecanismo más eficaz para romper y reducir la mayor parte de la formación de biopelículas. Sin embargo, incluso con este método preferente, pueden quedar restos de biopelícula que se propaguen. La succión por sí sola no ha demostrado ser eficaz para retirar una biopelícula y puede interferir en el funcionamiento de otros métodos, como el desbridamiento ultrasónico, si se aplica simultáneamente. La patente estadounidense n.º 7.608.054 de Soring et al. describe un aparato de tratamiento médico que combina un sonotrodo ultrasónico con una funda de succión. La posición fija entre la punta de la succión y la punta del sonotrodo solo permite una operación simultánea. En particular, este enfoque está limitado debido a la posible interferencia de la punta de succión durante la operación de desbridamiento ultrasónico.

[0007] La patente estadounidense n.º 7.522.955 B2 de Rontal et al. describe un método y un aparato para la limpieza ultrasónica de superficies cubiertas con una biopelícula en las cavidades sinusales del cráneo humano. El método describe una aplicación ultrasónica en combinación con irrigación y succión, diseñada para no retirar ningún tejido subyacente circundante. Esto difiere significativamente del desbridamiento ultrasónico del lecho de una herida, que requiere la retirada de tejido junto con la biopelícula. Por tanto, la sonda ultrasónica debe funcionar en modo de cavitación en la superficie de una herida, lo que provoca la rotura de la biopelícula.

[0008] El documento US 2011/105958 A1 divulga un dispositivo para el tratamiento de la columna vertebral que comprende una sonda ultrasónica con una punta operativa con un canal que se extiende longitudinalmente en su interior y una funda dispuesta alrededor de dicha sonda, en donde una parte de extremo distal de dicha funda se extiende distalmente más allá de dicha punta operativa.

[0009] Los métodos de retirada mecánica de una biopelícula en heridas han demostrado ser inadecuados por sí solos. Lo que no existe en el mercado y sería beneficioso es un método para retirar biopelículas y evitar que se vuelvan a formar, con el fin de permitir que las heridas cicatricen.

[0010] Un tipo particular de herida en la que se puede formar una biopelícula es el sitio de implantación de una prótesis. No es raro que surjan infecciones en los sitios de implantación de prótesis. Con frecuencia, las prótesis deben retirarse total o parcialmente para permitir la limpieza del sitio de implantación. Además, debe retirarse la biopelícula de las piezas protésicas, que generalmente se insertan de nuevo en el paciente.

[0011] COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

[0012] La invención tiene como objetivo, en parte, proporcionar un método e instrumental para inhibir o reducir la biopelícula de una superficie objetivo dura, por ejemplo metálica, superficie de una prótesis o instrumento quirúrgico médico. La presente invención se refiere, más en particular o adicionalmente, a un método para retirar una biopelícula, que reduce y, preferentemente, minimiza cualquier dispersión de partículas de fluido atomizadas desde el sitio objetivo, incluidas las superficies de prótesis que se han retirado de un anfitrión o paciente. En consecuencia, la presente invención tiene como objetivo proporcionar un aparato para retirar una biopelícula con una estructura que ayude no solo a minimizar una nueva formación de la biopelícula, sino también a reducir la dispersión de partículas durante el proceso de tratamiento o limpieza.

[0013] De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo para retirar la biopelícula de superficies duras de artículos manufacturados, tales como instrumentos quirúrgicos y prótesis médicas, como se reivindica en la reivindicación 1.

[0014] De acuerdo con un aspecto adicional de la invención, se proporciona un método de limpieza que usa un dispositivo para retirar una película de superficies duras de artículos manufacturados, tales como instrumentos quirúrgicos y prótesis médicas, como se reivindica en la reivindicación 6. Otras formas de realización de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes.

[0015] La presente invención tiene como objetivo proporcionar un aparato que se puede usar para la inhibición de biopelículas en heridas y tejidos orgánicos dañados. El método y aparato de la invención se pueden usar en un proceso de limpieza de quirófanos y en la rotura y retirada de una biopelícula de superficies duras de un artículo fabricado y, de forma ejemplar, de instrumentos quirúrgicos y componentes protésicos.

[0016] Un método de limpieza de prótesis e instrumentos de acuerdo con la presente invención utiliza un instrumento de limpieza ultrasónica que tiene una sonda ultrasónica con una punta operativa y un primer canal. El instrumento incluye una funda o manguito con una punta distal, definiendo la funda o manguito un segundo canal que se extiende fuera de la sonda. El segundo canal tiene una entrada próxima a la punta distal de la funda o manguito. El método comprende manipular el instrumento para colocar la punta distal de la funda o manguito contra una superficie objetivo, tal como la superficie de una prótesis que necesita limpieza. El instrumento se manipula para colocar la funda o manguito de modo que se extienda distalmente, en parte, desde la punta operativa de la sonda y sirva, en parte, para mantener o crear una separación entre la punta operativa de la sonda y la superficie objetivo. La manipulación del instrumento para colocar la punta distal de la funda o manguito contra la superficie objetivo posiciona inherentemente la punta operativa a una distancia de la superficie objetivo. Esta distancia define un espacio, cámara o área de retención de fluido que constituye una zona de acoplamiento ultrasónico en donde se almacena temporalmente el líquido de irrigación. Por tanto, el fluido de irrigación capturado entre la punta operativa de la sonda y la superficie objetivo sirve para (a) transmitir ondas de presión ultrasónicas a la superficie objetivo desde la punta de sonda operativa, (b) capturar, arrastrar y emulsionar fragmentos de biopelícula generados por las ondas de presión ultrasónicas o la cavitación en la superficie objetivo, y (c) facilitar la retirada de los fragmentos de biopelícula, así como de cualquier toxina, tal como bacterias, que pueda estar presente en la biopelícula.

[0017] Durante el contacto de la punta distal de la funda o manguito con la superficie objetivo, se introduce un fluido de irrigación a través del canal de la sonda hasta una región situada entre la punta operativa de la sonda y la superficie objetivo. También durante el contacto de la punta distal de la funda o manguito con la superficie objetivo, se genera una onda estacionaria ultrasónica en la sonda para hacer vibrar su punta operativa y, de este modo, fragmentar el material no deseado en la superficie objetivo. Durante la generación de la onda estacionaria ultrasónica, se aplica vacío o presión negativa al segundo canal para retirar el fluido de la superficie objetivo.

[0018] La funda o manguito se puede desplazar longitudinalmente con respecto a la sonda. El método comprende además desplazar la funda o manguito en una dirección distal a lo largo del instrumento antes de manipular el instrumento para colocar la punta distal de la funda contra la superficie objetivo. La variabilidad en la posición longitudinal de la funda o manguito con respecto a la sonda permite al usuario ajustar la altura del espacio o cámara de acoplamiento entre la superficie operativa de la sonda y la superficie objetivo. La altura puede ser cercana a cero, en cuyo caso la punta operativa de la sonda se puede colocar en contacto o casi en contacto con una superficie objetivo.

[0019] El segundo canal está situado entre la funda o manguito y la sonda del instrumento. El método también comprende desplazar la funda o manguito en una dirección proximal después de generar la onda estacionaria ultrasónica y, a continuación, aplicar un vacío o presión negativa al segundo canal para aspirar aire ambiental hacia el interior del segundo canal y a través del mismo.

[0020] Preferentemente, el fluido de irrigación incluye un desinfectante o biocida, tal como ácido hipocloroso y/o hipoclorito de iones metálicos. Este desinfectante o biocida se genera de manera ventajosain situ, durante o inmediatamente antes del tratamiento con ultrasonidos, lo que garantiza una concentración eficaz de ácido hipocloroso. El ácido hipocloroso y/o el hipoclorito de iones metálicos se pueden producir a partir de una solución salina estéril mediante un proceso electrolítico.

[0021] Un dispositivo de acuerdo con la presente invención comprende una sonda ultrasónica que tiene una punta operativa y un primer canal que se extiende longitudinalmente en su interior. Un transductor electromecánico está conectado de forma operativa a la sonda para generar una onda estacionaria ultrasónica en la sonda para hacer vibrar la punta operativa a una frecuencia ultrasónica. Al menos una funda o manguito está dispuesto alrededor de la sonda y define un segundo canal fuera de la sonda. El segundo canal tiene al menos un primer orificio en una región alrededor de un extremo distal de la sonda, próximo a la punta operativa. La funda o manguito tiene una configuración operativa en la que una parte de extremo distal de la funda o manguito se extiende distalmente más allá de la punta operativa de la sonda para definir o encerrar un espacio de acoplamiento ultrasónico entre la punta operativa y una superficie objetivo dura de un artículo fabricado, tal como un instrumento quirúrgico o una prótesis médica.

[0022] Cuando se usa el instrumento, se suministra un irrigante al extremo distal de la sonda, preferentemente a través del primer canal, pero posiblemente a través del segundo canal, y se acumula para actuar como medio de acoplamiento en el espacio entre la punta operativa de la sonda y una superficie objetivo seleccionada. Las vibraciones ultrasónicas se transmiten a través del medio de acoplamiento que se irriga desde la punta de sonda para generar una cavitación de rotura u otras perturbaciones mecánicas y térmicas de tamaño micrométrico en la superficie objetivo.

[0023] La parte de extremo distal de la funda o manguito, la punta operativa de la sonda y la superficie objetivo definen una cámara o recinto que (1) garantiza la separación de la punta de sonda operativa con respecto a la superficie objetivo y, sin embargo, (2) permite un acoplamiento eficaz para la transmisión de ondas de presión ultrasónicas, gracias a la contención del líquido irrigante en la cámara o recinto, al tiempo que reduce la pulverización o los detritos atomizados y contiene los detritos y las posibles partículas patógenas para su retirada por medio del canal de succión de la funda o manguito.

[0024] La funda o manguito se puede deslizar longitudinalmente con respecto a la sonda para desplazarse entre una posición distal o extendida en la configuración operativa y una posición proximal o retraída. En la posición más distal o extendida de la funda o manguito, el cabezal de la sonda queda cubierto, mientras que en la posición más proximal de la funda o manguito, al menos una porción del cabezal de la sonda queda expuesta. El instrumento puede estar provisto de un mecanismo de bloqueo, tal como un tornillo de fijación, una abrazadera o un ajuste por fricción, que mantiene la funda o el manguito en la posición extendida o en la posición retraída y, opcionalmente, en cualquier posición intermedia. Preferentemente, la sonda y la funda o manguito definen un primer espacio o canal y un segundo espacio o canal generalmente lateral o al lado de la sonda, estando el segundo espacio o canal ubicado de manera proximal al primer espacio o canal y teniendo un área de sección transversal mayor, en un plano ortogonal al eje de la sonda, que el primer espacio o canal. La sonda puede estar provista, en una parte de extremo distal, de al menos una abertura separada de la salida y que se comunica con el primer espacio o canal, estando la funda provista de un brazo de aspiración que tiene un canal de aspiración que se comunica con el primer espacio o canal y el segundo espacio o canal.

[0025] La sonda puede incluir, de forma ejemplar, una sección de cuerpo proximal, una sección de bocina de menor diámetro y un cabezal de sonda. La sección de bocina se extiende distalmente desde la sección de cuerpo, y el cabezal está formado en un extremo distal de la sección de bocina.

[0026] En una forma de realización específica, la parte de extremo distal de la funda o manguito está formada con una pluralidad de dedos que se extienden longitudinalmente, separados por uno o más huecos o espacios.

[0027] La parte de extremo distal de la funda o manguito está formada con una o más aberturas en una pared lateral, estando la(s) abertura(s) separada(s) del borde o punta distal de la funda o manguito. Los huecos y las aberturas sirven como entradas de aire para la entrada de aire en el espacio o cámara de acoplamiento, lo que permite la retirada del medio de acoplamiento y los detritos recogidos por medio de un orificio de succión típicamente situado en el extremo proximal del espacio o cámara de acoplamiento, y que sirve para impedir la salida de partículas patógenas y de irrigante atomizado de la zona de tratamiento. La proporción de flujo de irrigante es, preferentemente, lo suficientemente grande no solo para retirar las partículas de biopelícula y los componentes patógenos del sitio de tratamiento, sino también para enfriar la sonda si es necesario.

[0028] Se divulga a modo de referencia el tratamiento de tejidos orgánicos usando un aparato divulgado en el presente documento. Esto incluye típicamente un desbridamiento mecánico (por ejemplo, ultrasonido) para la retirada de cualquier tejido necrótico existente, infección de superficie o biopelícula formada previamente. El proceso de desbridamiento mecánico da como resultado un lecho de herida limpio de tejido granulado sano. Inmediatamente después del desbridamiento mecánico de una herida, se puede colocar una almohadilla de rotura de biopelícula por ultrasonidos sobre la herida o cerca de la misma para evitar la adherencia bacteriana al lecho de la herida mediante la excreción de EPS. El elemento de rotura de biopelícula por ultrasonidos evita la adherencia de bacterias a la herida mediante la aplicación de ondas acústicas de superficie a una frecuencia y amplitud suficientes para interrumpir su formación, pero por debajo de un umbral que estimule el crecimiento bacteriano. Para lograrlo, se puede aplicar un dispositivo de tratamiento de heridas, que incorpora un transductor ultrasónico desechable, en la zona de la herida después del desbridamiento durante el tiempo suficiente para permitir la cicatrización.

[0029] Los ultrasonidos se combinan preferentemente con la succión, como se ha analizado anteriormente, para crear una combinación óptima para la rotura y la retirada de la biopelícula de una superficie objetivo. Como se ha analizado anteriormente, el presente método y aparato proporciona una antecámara de cavitación, por así decirlo, distal a la sonda ultrasónica, que sirve, en parte, para optimizar la captura y retirada de los restos de biopelícula retirados mecánicamente.

[0030] En este enfoque combinado de ultrasonidos y succión, la sonda de limpieza ultrasónica está alojada en una sonda de succión que, opcionalmente, funciona en dos fases. La primera fase es que la sonda de limpieza ultrasónica esté en contacto o casi en contacto (por medio del espacio o antecámara de acoplamiento) con la superficie objetivo y que la punta de succión rodee la punta de aplicación de ultrasonidos, de modo que esté en contacto con la superficie objetivo simultáneamente para retirar la biopelícula que se ha roto de manera mecánica. En la segunda fase de funcionamiento, la punta de succión se puede mover hasta una posición que no esté en contacto o casi en contacto con la superficie objetivo, pero lo suficientemente cerca como para capturar cualquier residuo de biopelícula que sea impulsado hacia la zona.

[0031] Como se ha indicado anteriormente, la combinación de ultrasonidos y succión puede tener una o más fases de funcionamiento. La posición de la punta de succión en relación con la punta de ultrasonidos se puede configurar para una variedad de combinaciones diferentes con el fin de provocar una mejor rotura mecánica y captura de la biopelícula que se ha roto. La combinación tanto de energía ultrasónica para romper la biopelícula como de succión para su retirada se puede realizar en una variedad de secuencias diferentes. Por ejemplo, la retirada mecánica ultrasónica de la biopelícula se puede realizar antes de aplicar la succión para capturar cualquier resto de biopelícula. En una forma de realización preferente, la acción mecánica ultrasónica se realiza simultáneamente a la aplicación de succión, ya sea en la punta o casi en la punta.

[0032] La presente invención contempla que la succión se incorpore al instrumento de limpieza ultrasónica para permitir la rotura mecánica y la captura inmediata de fragmentos de biopelícula. Preferentemente, el puerto de succión está cerca de la punta de la sonda de limpieza ultrasónica para permitir la máxima captura de la biopelícula que se ha roto de manera mecánica. La funda o manguito es desechable (para evitar el riesgo de contaminación cruzada) e incorpora un canal de succión para capturar la biopelícula durante un proceso de limpieza ultrasónica o de retirada de biopelícula. La funda tiene múltiples posiciones para su uso durante un procedimiento de limpieza ultrasónica. La funda puede capturar tanto los residuos que se expulsan durante la limpieza como los residuos restantes en la superficie objetivo. La funda puede incorporar una estrategia de sellado para mantener la presión de succión y, al mismo tiempo, permitir múltiples posiciones en la punta de succión en relación con la punta de limpieza ultrasónica.

[0033] En otra forma de realización, la succión se intercala a lo largo de la sonda de limpieza ultrasónica, de modo que cualquier área de rotura mecánica tiene un área correspondiente de capacidad de captura.

[0034] En consecuencia, un método de limpieza de prótesis o instrumentos médicos de acuerdo con un aspecto de la presente invención utiliza un instrumento de limpieza ultrasónica que tiene una punta operativa y un canal de succión. El método comprende (i) manipular el instrumento para colocar la punta operativa en una superficie objetivo preseleccionada, (ii) durante el contacto de la punta operativa con la superficie objetivo, generar una onda estacionaria ultrasónica en el instrumento, de este modo fragmentando la biopelícula y material orgánico no deseado en la superficie objetivo, (iii) durante la generación de la onda estacionaria ultrasónica, colocar una entrada de succión en un extremo distal del canal de succión próximo al sitio quirúrgico y (iv) aplicar vacío o presión negativa al canal de succión para eliminar los restos orgánicos o el material orgánico fragmentado del sitio objetivo por medio de la entrada de succión.

[0035] En el procedimiento de retirada de biopelículas descrito en el presente documento, se puede colocar un orificio de succión en una posición seleccionada separada del sitio objetivo y, durante y/o después de la generación de la onda estacionaria ultrasónica y la fragmentación de la biopelícula y el material, aspirar aire ambiental de una región alrededor del sitio objetivo a través del orificio de succión en la posición seleccionada. Preferentemente, el orificio de succión se proporciona en el instrumento de limpieza ultrasónica, y el método incluye hacer funcionar un accionador para permitir la succión de aire a través del orificio de succión.

[0036] Como se ha indicado anteriormente, el accionador puede incluir la funda o manguito, que se monta de forma deslizante en el instrumento para realizar un movimiento longitudinal alternante en sentidos opuestos a lo largo de su porción de sonda o árbol. Por tanto, el funcionamiento del accionador incluye el desplazamiento de la funda o manguito en una dirección axial a lo largo del instrumento. Cuando el instrumento incluye una funda o manguito desplazable longitudinalmente, con el canal de succión situado entre la funda o manguito y un árbol o bocina del instrumento, la entrada de succión y el orificio de succión pueden estar definidos por el extremo distal de la funda o manguito, la posición del manguito determina si una abertura de admisión está situada en la punta operativa del instrumento, y es por lo tanto la entrada de succión, o está separada de la punta operativa y es por lo tanto el orificio de succión. En consecuencia, el método puede comprender además desplazar la funda o manguito en una dirección proximal después de aplicar vacío o una presión negativa y antes de aspirar el aire ambiental a través del puerto de succión, donde una punta distal de la funda o manguito define la entrada de succión en una posición distal de la funda o manguito, y definiendo la punta distal el orificio de succión en una posición proximal de la funda o manguito.

[0037] En la variante del procedimiento de retirada de biopelículas, se contempla que la entrada de succión y el orificio de succión puedan ser diferentes y estar siempre separados entre sí. La posición de la funda o manguito deslizante puede determinar si la entrada de succión y/o el orificio de succión están activos. Por tanto, la funda o manguito puede incluir válvulas para abrir y cerrar las vías de aire que se extienden hasta la entrada de succión y el orificio de succión, dependiendo de la posición longitudinal de la funda o manguito. De forma alternativa, las válvulas se pueden hacer funcionar por separado por medio de actuadores electromecánicos respectivos, de modo que la apertura y el cierre de la entrada de succión se puedan controlar independientemente de la apertura y el cierre del orificio de succión. Por tanto, cuando el orificio de succión es diferente de la entrada de succión, estando el orificio de succión situado de manera proximal a lo largo del instrumento desde la entrada de succión, el funcionamiento del accionador puede incluir dirigir la presión negativa de succión al orificio de succión. El accionamiento puede incluir hacer funcionar una válvula para abrir una vía de succión al orificio de succión.

[0038] Cabe destacar que, en caso de que el aparato inventivo se use en un procedimiento quirúrgico en los tejidos de un paciente, el método puede comprender, de forma alternativa o adicional, la colocación de un transductor ultrasónico en el paciente, al menos cerca del sitio quirúrgico, después de interrumpir un proceso de desbridamiento y mientras el sitio quirúrgico esté libre de bacterias discernibles. Típicamente, el transductor se coloca inmediatamente después de limpiar el sitio quirúrgico de tejido necrótico y otros restos no deseables, e incluso antes de sacar al paciente del quirófano. Tras colocar el transductor y mientras éste se encuentra en contacto eficaz con el paciente para transmitir la vibración, una forma de onda de energización eléctrica de frecuencia ultrasónica se conduce al transductor, al menos de forma intermitente, durante un periodo de aproximadamente un día o más, con el fin de evitar la formación de una biopelícula en el paciente en el sitio quirúrgico y facilitar la cicatrización del tejido del paciente en el sitio quirúrgico. El transductor se puede fijar a una almohadilla portadora, y la colocación del transductor en el paciente incluye la unión de la almohadilla al paciente. De forma alternativa, el transductor se puede colocar en un globo o vejiga inflada con un gel u otro medio que favorezca la transmisión eficaz de ondas de presión ultrasónicas, uniéndose el globo o vejiga al paciente sobre el sitio quirúrgico o de manera contigua al mismo. Los expertos en la técnica concebirán otros soportes para transductores y métodos de unión al paciente.

[0039] Un dispositivo quirúrgico descrito a continuación comprende una sonda ultrasónica que tiene una punta operativa, un transductor electromecánico conectado de forma operativa a la sonda para generar una onda estacionaria ultrasónica en la sonda, y al menos una funda o manguito dispuesto alrededor de la sonda y que define al menos un primer orificio de succión en un extremo distal de la sonda, cerca de la punta operativa, y un segundo orificio de succión separado del extremo distal de la sonda.

[0040] Las una o más fundas o manguitos pueden adoptar la forma de exactamente una funda o manguito unido de forma deslizante a la sonda para desplazarse entre una posición distal y una posición proximal, en donde un extremo distal de la funda o manguito se puede ubicar de manera alternativa (i) cerca de la punta operativa para definir el primer orificio de succión y (ii) a una distancia predeterminada de la punta operativa para definir el segundo orificio de succión. De forma alternativa, el primer orificio de succión y el segundo orificio de succión son aberturas diferentes en la al menos una funda o manguito. Su estado operativo se puede controlar por separado por medio de válvulas respectivas. Además, los orificios de succión se pueden conectar a fuentes de vacío de diferentes intensidades. La magnitud del vacío o la presión negativa aplicada al orificio proximal es típicamente mayor que la magnitud del vacío o la presión negativa aplicada al orificio distal.

[0041] La funda o manguito puede definir un primer canal de succión que se extiende hasta el primer orificio de succión y un segundo canal de succión separado que se extiende hasta el segundo orificio de succión, estando el primer canal de succión y el segundo canal de succión sujetos a diferentes presiones negativas.

[0042] En el presente documento se describe un método para la contención de bacterias durante la aplicación de ultrasonidos de limpieza. En una forma de realización preferente, un dispositivo de succión se incorpora adyacente al aplicador de ultrasonidos para crear una vía de retirada de cualquier bacteria que se desplace durante el proceso de limpieza. El dispositivo de succión se incorpora de modo que el orificio de succión quede orientado para capturar favorablemente cualquier vía proyectada, prevista o anticipada de pulverización que resultaría de la interacción de la punta del aplicador con el sitio de limpieza objetivo. De este modo, el dispositivo de succión está optimizado para la captura preferente de cualquier bacteria que se desplace durante la fragmentación ultrasónica de la biopelícula en la superficie objetivo. El dispositivo de succión también se puede usar para contener la pulverización de irrigación que resulta de la aplicación de energía ultrasónica.

[0043] En otra forma de realización, el dispositivo de succión está integrado en la sonda de limpieza, de modo que tiene orificios de captura estratégicamente situados para retirar las bacterias que se desplazan durante el proceso de limpieza ultrasónica. El dispositivo de succión se incorpora de modo que el orificio de succión quede orientado para capturar favorablemente cualquier vía proyectada, prevista o anticipada de pulverización que resultaría de la interacción de la punta del aplicador con el sitio de limpieza objetivo. El dispositivo de succión también se puede usar para contener la pulverización de irrigación que resulta de la aplicación de energía ultrasónica.

[0044] En otra forma de realización, el dispositivo de succión está separado de la sonda de limpieza, pero se usa de forma coordinada para capturar cualquier bacteria que se desplace o se disperse durante la fragmentación, rotura y limpieza ultrasónicas. El dispositivo de succión se puede colocar estratégicamente junto a la zona que se va a limpiar, de tal manera que la abertura del dispositivo de succión cree una vía preferente para la captura de las bacterias desplazadas. El dispositivo de succión puede ser un anillo que defina una zona de limpieza específica alrededor del aplicador de ultrasonidos. El dispositivo anular tiene orificios de captura orientados hacia el interior, hacia las posibles zonas de tratamiento, de modo que se capturen en cualquier dirección las bacterias que se desplacen desde el sitio de limpieza. El dispositivo de succión se incorpora de modo que el orificio de succión quede orientado para capturar favorablemente cualquier vía proyectada, prevista o anticipada de pulverización que resultaría de la interacción de la punta del aplicador con el sitio de limpieza objetivo. El dispositivo de succión también se puede usar para contener la pulverización de irrigación que resulta de la aplicación de energía ultrasónica. El dispositivo de succión se puede unir temporalmente a la prótesis o al instrumento quirúrgico en cuestión, de modo que cree una barrera que impida el paso de las bacterias o de la pulverización de irrigación. La unión temporal puede ser una correa, una almohadilla adhesiva u otro método fácil de colocar y retirar.

[0045] En otra forma de realización, se incorpora un dispositivo de succión adyacente al aplicador de ultrasonidos para crear una vía de retirada de cualquier bacteria que se desplace durante el proceso de rotura, fragmentación y limpieza ultrasónicas. El dispositivo de succión tiene dos o más posiciones de uso. En la primera posición, el dispositivo de succión se incorpora de modo que el orificio de succión quede orientado para capturar favorablemente cualquier vía proyectada, prevista o anticipada de pulverización que resultaría de la interacción de la punta del aplicador con el sitio objetivo. En este caso, el dispositivo de succión está optimizado para la captura preferente de cualquier bacteria que sea desplazada durante la aplicación de ultrasonidos. En la segunda posición, el dispositivo de succión se incorpora de modo que entre en contacto directo con la superficie objetivo para permitir la retirada directa de cualquier bacteria residual. El dispositivo de succión también se puede usar para contener la pulverización de irrigación que resulta de la aplicación de energía ultrasónica terapéutica.

[0046] En otra forma de realización, el dispositivo de succión se incorpora a un aplicador de ultrasonidos que suministra un chorro de irrigación a la punta del aplicador. El dispositivo de succión es una funda desechable incorporada junto al aplicador de ultrasonidos para crear una vía de retirada de cualquier bacteria o pulverización de irrigación que se desplace durante el tratamiento de limpieza. El dispositivo de succión se incorpora de modo que el orificio de succión quede orientado para capturar favorablemente cualquier vía proyectada, prevista o anticipada de pulverización que resultaría de la interacción de la punta del aplicador con el sitio de limpieza objetivo. En este caso, el dispositivo de succión está optimizado para la captura preferente de cualquier bacteria que sea desplazada. El dispositivo de succión también se puede usar para contener la pulverización de irrigación que resulta de la aplicación de energía ultrasónica. En otra forma de realización, un dispositivo de succión se incorpora a un aplicador de ultrasonidos que suministra un chorro de irrigación a la punta del aplicador. El dispositivo de succión es una funda desechable que se moldea sobre la sonda de limpieza ultrasónica de un solo uso para crear una vía de retirada de cualquier bacteria o pulverización de irrigación que se desplace durante el tratamiento. El dispositivo de succión se incorpora de modo que el orificio de succión quede orientado para capturar favorablemente cualquier vía proyectada, prevista o anticipada de pulverización que resultaría de la interacción de la punta del aplicador con el sitio objetivo. En este caso, el dispositivo de succión está optimizado para la captura preferente de cualquier bacteria que sea desplazada durante la aplicación de ultrasonidos. El dispositivo de succión también se puede usar para contener la pulverización de irrigación que resulta de la aplicación de energía ultrasónica terapéutica.

[0047] BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0048] La FIG. 1 es, en parte, una vista en sección transversal esquemática y, en parte, un diagrama de bloques de un sistema para retirar la biopelícula de una herida y reducir la probabilidad de que se vuelva a formar posteriormente.

[0049] La FIG. 2 es, en parte, una vista en sección transversal esquemática y, en parte, un diagrama de bloques de otro aparato para retirar la biopelícula de una herida y reducir la probabilidad de que se vuelva a formar posteriormente.

[0050] La FIG. 3 es, en parte, una vista en sección transversal esquemática y, en parte, un diagrama de bloques de aún otro aparato para retirar la biopelícula de una herida y reducir la probabilidad de que se vuelva Aún a formar posteriormente.

[0051] La FIG. 4 es, en parte, una vista en sección transversal esquemática y, en parte, un diagrama de bloques de un dispositivo que se une a un paciente en una herida, con el fin de reducir la probabilidad de que se forme una biopelícula en la herida.

[0052] La FIG. 5 es una vista esquemática en planta superior y, en parte, un diagrama de bloques del dispositivo de la FIG.4, en posición y unido a un paciente en una herida del paciente.

[0053] La FIG. 6 es una vista esquemática en perspectiva de otro dispositivo que se une un paciente en una herida, con el fin de reducir la probabilidad de formación de una biopelícula.

[0054] La FIG. 7 es, en parte, una vista en sección transversal esquemática y, en parte, un diagrama de bloques de un dispositivo que se une a un paciente en una herida, con el fin de reducir la probabilidad de que se forme una biopelícula en la herida, que muestra la unión del dispositivo a una extremidad del paciente.

[0055] La FIG. 8 es una vista en sección transversal longitudinal esquemática de una parte de extremo distal de un conjunto de instrumento ultrasónico que se puede usar en el desbridamiento y la rotura de biopelículas. La FIG. 9 es una vista en sección transversal longitudinal parcial de un dispositivo para desbridar o retirar la biopelícula de una herida.

[0056] La FIG.10 es una vista esquemática en perspectiva lateral derecha, superior y frontal del dispositivo de la FIG.

[0057] 9.

[0058] La FIG. 11 es una vista lateral derecha, superior y frontal en despiece ordenado de una sonda y una funda incluidas en el dispositivo de las FIG.9 y 10.

[0059] La FIG.12 es una vista lateral izquierda, superior y trasera en despiece ordenado de la sonda y la funda de las FIG.9-11.

[0060] La FIG.13 es una vista trasera en alzado de la sonda y la funda de las FIG.9-12.

[0061] La FIG.14 es una vista parcial en sección transversal, similar a la FIG.9, tomada a lo largo de la línea XIV-XIV en la FIG.13.

[0062] La FIG. 15 es una vista lateral derecha, superior y frontal de otro dispositivo para desbridar o retirar la biopelícula de una herida.

[0063] La FIG. 16 es una vista en perspectiva parcial lateral derecha, superior y frontal, a escala ampliada, de una porción de punta distal del dispositivo de la FIG.15.

[0064] La FIG. 17 es una vista en perspectiva parcial lateral derecha, superior y frontal, a escala ampliada pero intermedia, de una porción de extremo distal del dispositivo de las FIG.15 y 16.

[0065] La FIG.18 es una vista en perspectiva lateral izquierda, inferior y frontal, a escala ampliada, del dispositivo de las FIG.15-17.

[0066] La FIG. 19 es una vista en perspectiva esquemática de un dispositivo de succión, colocado alrededor de un sitio quirúrgico.

[0067] La FIG. 20 es una vista en sección transversal longitudinal diagramática de un extremo distal de un conjunto de instrumento quirúrgico ultrasónico que es una modificación del dispositivo de las FIG.9-14.

[0068] La FIG.21 es una vista en perspectiva diagramática de la modificación de la FIG.20.

[0069] La FIG.22 es una vista en sección transversal longitudinal diagramática de un extremo distal de otro conjunto de instrumento quirúrgico ultrasónico que es una modificación alternativa del dispositivo de las FIG.9-14. La FIG.23 es una vista en perspectiva diagramática de la modificación de la FIG.22.

[0070] La FIG. 24 es una vista en sección transversal longitudinal diagramática de un extremo distal de una sonda quirúrgica ultrasónica que es una modificación de la sonda de las FIG.9-14.

[0071] La FIG.25 es una vista en alzado lateral diagramática de un extremo distal de otra sonda quirúrgica ultrasónica que es una modificación de la sonda de las FIG.9-14.

[0072] La FIG. 26 es una vista en alzado lateral diagramática de un extremo distal de aún otra sonda quirúrgica ultrasónica que es una modificación de la sonda de las FIG.9-14.

[0074] DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0075] La presente divulgación contempla un método en dos fases para reducir la formación de biopelículas. La primera fase se lleva a cabo cuando se trata una herida para retirar tejido necrótico, escara o biopelícula, e incluye la evacuación del aire ambiente de una región alrededor del sitio quirúrgico o de tratamiento, para extraer las bacterias suspendidas en el aire o aerosolizadas expulsadas del sitio por el tratamiento. Se evita que las bacterias extraídas se vuelvan a depositar en la superficie del tejido limpiado, por lo que al menos se reduce el crecimiento bacteriológico colonial y, simultáneamente, el material de biopelícula exudado. La segunda fase o enfoque para reducir la biopelícula implica la unión de uno o más transductores ultrasónicos al paciente sobre o cerca de un sitio de tratamiento quirúrgico una vez finalizada la cirugía. Cada transductor ultrasónico aplicado se usa para hacer vibrar los tejidos del paciente en el sitio de tratamiento con el fin de interrumpir la formación de una biopelícula. Las dos fases del tratamiento se pueden usar por separado, dependiendo de la aplicación. Por tanto, la rotura ultrasónica de una biopelícula se puede usar en heridas que no se hayan sometido a procesos formales para la retirada de tejido necrótico, escara o biopelícula.

[0076] En consecuencia, un método terapéutico médico puede utilizar un instrumento de desbridamiento ultrasónico 10 (FIG.

[0077] 1) que tiene una punta o superficie operativa 12 y un canal de succión 14 definido entre una superficie exterior 16 de una bocina ultrasónica 18 y una superficie interior 20 de una cánula o funda 22. El método comprende manipular el instrumento 10 para colocar la punta o superficie operativa 12 contra los tejidos de un paciente PT en un sitio quirúrgico SS preseleccionado. Durante el contacto de la punta operativa 12 con los tejidos de un paciente PT, se hace funcionar un generador de formas de onda 23 para generar una onda estacionaria ultrasónica en el instrumento 10 y, en particular, en la sonda o bocina 18, fragmentando de este modo el tejido necrótico y el material orgánico no deseado en el sitio quirúrgico SS. Durante la generación de la onda estacionaria ultrasónica, una entrada de succión 24 en un extremo distal del canal de succión 14 se sitúa cerca del sitio quirúrgico SS y se aplica un vacío o presión negativa al canal de succión 14 para aspirar los restos de tejido y el material orgánico fragmentado del sitio quirúrgico SS por medio de la entrada de succión 24. Un orificio de succión 26 de otro instrumento 28 se dispone en una posición separada a una distancia D1 del sitio quirúrgico SS. Durante y/o después de la generación de la onda estacionaria ultrasónica y la fragmentación de tejido y material mediante el instrumento 10, se hace funcionar el instrumento 28 para aspirar aire ambiental, como indican las flechas 30, desde una región R alrededor del sitio quirúrgico SS a través del orificio de succión 26. Mientras que la entrada de succión 24 se encuentra típicamente entre 1 y 5 mm del sitio quirúrgico SS y la superficie del tejido en el sitio quirúrgico, el orificio de succión 26 se encuentra típicamente entre 2 y 6 cm de la superficie del tejido en el sitio quirúrgico SS.

[0079] Tal y como se representa en la FIG.1, el instrumento 28 puede estar formado en un extremo distal con una extensión ampliada o expandida 32, tal como un cono, para canalizar el aire 30 hacia el interior del instrumento. Una fuente de succión o generador de vacío 34 que se comunica con una luz 36 del instrumento 28 puede ejercer una fuerza de succión mayor que la de una fuente de succión o generador de vacío 38 que se comunica con el canal de succión 14.

[0080] En un enfoque alternativo, se omite el instrumento 28. En cambio, la cánula o funda 22 se monta de forma desplazable en la sonda o bocina 18 para realizar un movimiento longitudinal alternante en sentidos opuestos a lo largo de su porción de sonda o árbol, permitiendo de este modo al usuario colocar el orificio de succión, definido en parte por el borde distal de la funda, en dos o más ubicaciones alternativas, una ubicación más distal adyacente a la punta operativa 18 de la sonda o bocina 12 y una ubicación más proximal. Como indica la flecha de doble punta 40, se tira de la cánula o funda 22 en dirección proximal después de una operación de extirpación de tejido u otra materia orgánica de un sitio quirúrgico SS, de modo que el orificio de succión 26 se sitúa a una distancia d de la punta o superficie operativa 12 del instrumento 10. Un accionador, tal como la fuente de succión 38, o un componente de conmutación del mismo, se hace funcionar para permitir la succión de aire a través del orificio de succión 26 en la posición retraída de la cánula o funda 22. En una configuración simple, la fuente de succión 38 puede tener dos estados de funcionamiento, encendido y apagado, y la posición de la funda 22 determina si se aplica succión en el sitio quirúrgico SS o a una distancia del mismo. En una configuración ligeramente más complicada, la fuente de succión 38 puede disponer de tres estados de funcionamiento, a saber, apagado, succión alta y succión baja. El grado de succión puede ser seleccionado por el operario o se puede controlar automáticamente de acuerdo con la posición longitudinal o axial de la funda 22 a lo largo de la sonda o bocina 12. Por ejemplo, la funda o manguito 22 puede estar provista de válvulas (no mostradas) para abrir y cerrar las vías de aire en función de la posición longitudinal.

[0082] Un conjunto de instrumento alternativo 50 representado en la FIG. 2 tiene una punta o superficie operativa 52 y un canal de succión 54 ubicado entre una superficie exterior 56 de una bocina ultrasónica 58 y una superficie interior 60 de una primera funda o funda interior 62. Una segunda funda exterior 64 rodea la primera funda 62 y define con ella un segundo canal de succión 66 para la evacuación del aire ambiental de una región considerable R' alrededor del sitio quirúrgico, de forma ejemplar a través de un elemento de orificio cónico 68 en el extremo distal de la funda exterior 64. Los dos canales de succión 54 y 66 se pueden conectar a respectivas fuentes de succión o generadores de vacío 70 y 72 por medio de respectivas válvulas 74 y 76, ambas accionables por el operario por medio de una unidad de control 78. La unidad de control 78 está conectada a una entrada de control (no designada por separado) de un generador de formas de onda ultrasónicas 80 que está conectado de forma operativa a la sonda o bocina 12 por medio de un transductor electromecánico (no mostrado), tal como un apilamiento de cristales piezoeléctricos. La unidad de control 78 se puede programar para abrir la válvula 76 dentro de un intervalo de tiempo seleccionable después de la apertura de la válvula 74 y la activación del generador de formas de onda 80.

[0084] En un procedimiento quirúrgico, el conjunto de instrumento 50 se manipula para colocar la punta o superficie operativa 52 contra los tejidos del paciente PT' en un sitio quirúrgico SS' preseleccionado. Durante el contacto de la punta operativa 52 con los tejidos del paciente PT', la unidad de control 78 se hace funcionar para activar el generador de formas de onda 80, que genera una onda estacionaria ultrasónica en la sonda o bocina 58, fragmentando de este modo el tejido necrótico y el material orgánico no deseado en el sitio quirúrgico SS'. Durante la generación de la onda ultrasónica estacionaria, una entrada de succión 82 en un extremo distal del canal de succión interior 54 se sitúa cerca del sitio quirúrgico SS' y se aplica un vacío o presión negativa por medio de la fuente de succión 70 al canal de succión 54 por medio de la válvula 74 para aspirar los restos de tejido y el material orgánico fragmentado del sitio quirúrgico SS' a través de la entrada de succión 82. El elemento de orificio cónico 68 se dispone a una distancia D2 del sitio quirúrgico SS'. Durante y/o después de la generación de la onda estacionaria ultrasónica y la fragmentación del tejido y el material mediante el instrumento 50, la unidad de control 78 acciona el generador de vacío 72 y la válvula 76 para aspirar aire ambiental, tal y como indican las flechas 84, desde la región R' a través del orificio o cono de succión 68. La entrada de succión 82 está ubicada típicamente a una distancia mínima, de forma ejemplar entre 1 y 5 mm aproximadamente, de los tejidos del sitio quirúrgico SS', mientras que la distancia D2 del orificio de succión 68 es típicamente de 2 a 6 cm del sitio quirúrgico SS'.

[0086] La funda exterior 64 se puede fijar temporalmente a la vaina interior 62 por medio de un bloqueo de liberación rápida 86, tal como un tornillo de fijación. Por tanto, las posiciones axiales relativas de las fundas 62 y 64 se pueden ajustar para cambiar la distancia D2. La unidad de control 78 se puede conectar a fuentes de succión o generadores de vacío 70 y 72 para variar su consumo de energía y las magnitudes promedio de las presiones negativas generadas de este modo.

[0088] La FIG.3 ilustra una modificación del conjunto de instrumento 50 de la FIG.2. En lugar de la funda exterior 64, se fija una boquilla de succión 92 a la funda 62. La boquilla 92 está conectada a la fuente de succión o al generador de vacío 72 por medio de un tubo flexible reforzado 94. La boquilla 92 está fijada de forma separable a la funda 62 por medio de un elemento de bloqueo 96, tal como una abrazadera de anillo o un tornillo de fijación. El funcionamiento del instrumento modificado 90 es como el analizado anteriormente.

[0090] El presente método comprende, de forma alternativa o adicional, colocar un transductor ultrasónico 102 (véanse, por ejemplo, las FIG.4 y 5) en contacto eficaz con un paciente TP al menos cerca de un sitio quirúrgico SI tras finalizar un procedimiento de desbridamiento u otro procedimiento de limpieza de tejidos y mientras el sitio quirúrgico SI está libre de bacterias discernibles. La invención se define en las reivindicaciones. Típicamente, el transductor 102 se coloca inmediatamente después de limpiar el sitio quirúrgico SI de tejido necrótico y otros restos no deseables, e incluso antes de sacar al paciente TP del quirófano. Tras colocar el transductor 102 y mientras éste se encuentra en contacto eficaz con el paciente TP para transmitir la vibración, una forma de onda de energización eléctrica de frecuencia ultrasónica se conduce desde un generador de formas de onda 104 al transductor 102, al menos de forma intermitente, durante un periodo de aproximadamente un día o más, con el fin de reducir, si no evitar, la formación de una biopelícula en el paciente en el sitio quirúrgico SI y facilitar de este modo la cicatrización del tejido del paciente en el sitio quirúrgico.

[0091] Como se representa en la FIG.4, el transductor 102 se puede fijar a una almohadilla portadora 106, de forma ejemplar intercalada entre capas 108 de un material biocompatible y transmisor de ultrasonidos. La colocación del transductor 102 en el paciente TP incluye preferentemente la unión de la almohadilla 106 al paciente, por ejemplo, por medio de una capa adhesiva 110. Como se representa en la FIG.5, la almohadilla 106 se dispone sola o junto con otra u otras almohadillas portadoras 106', sobre una superficie tisular TS próxima al sitio quirúrgico SI. De forma alternativa, la almohadilla 106 se puede colocar directamente sobre el sitio quirúrgico SI poco después, si no inmediatamente, de que se haya completado la retirada de tejido. En ese caso, la capa adhesiva 110 se puede omitir en favor de una capa de gel. El gel puede estar oxigenado y contener antibióticos. Como se representa en la FIG.6, se pueden proporcionar correas o bandas 112 para fijar la almohadilla 106 al paciente TP.

[0093] De forma alternativa, como se representa en la FIG. 7, un transductor electromecánico 114, específicamente piezoeléctrico, se puede colocar dentro de un globo o vejiga 116 inflada con un gel u otro medio 118 que favorezca la transmisión eficaz de ondas de presión ultrasónicas, uniéndose el globo o vejiga a un paciente TP' sobre un sitio quirúrgico SI' o de manera contigua al mismo. El globo o vejiga 116 se fija a un paciente, por ejemplo alrededor de un brazo o una pierna PL, sobre o cerca de un sitio quirúrgico ST y se activa un generador de formas de onda ultrasónicas 120 para generar vibraciones ultrasónicas conducidas al tejido del paciente para interrumpir la formación de una biopelícula. Los expertos en la técnica concebirán otros soportes para transductores y métodos de unión al paciente.

[0094] Un método terapéutico médico que utiliza uno o más de los dispositivos transductores mostrados en las FIG. 4-7, comprende en primer lugar la limpieza de un sitio quirúrgico SI o ST de tejido necrótico y material orgánico no deseado, por ejemplo por medio de desbridamiento ultrasónico y succión como se analiza anteriormente con referencia a las FIG. 1-3. Poco después, mientras el sitio quirúrgico SI o ST está libre de bacterias discernibles, se coloca al menos un transductor ultrasónico 102, 114 en el paciente TP, TP' cerca de o sobre el sitio quirúrgico SI, ST y, a partir de entonces, mientras el transductor está en contacto eficaz con el paciente TP, TP' para la transmisión de vibraciones, se conduce una forma de onda de energización eléctrica de una frecuencia ultrasónica al transductor 102, 114 al menos de manera intermitente durante un periodo de aproximadamente un día o más. La forma de onda tiene parámetros de frecuencia, amplitud y duración seleccionados para reducir eficazmente la formación de biopelículas en el paciente TP, TP' en el sitio quirúrgico SI, ST y facilitar de este modo la cicatrización del tejido del paciente en el sitio quirúrgico. Los ultrasonidos generan una onda acústica de superficie, de forma ejemplar a 20 kHz o dentro de un intervalo de frecuencias de 20 kHz aproximadamente, por ejemplo, preferentemente, de 16 a 100 kHz, más preferentemente de 16 kHz a 25 kHz, y más preferentemente de 20 a 23 kHz, de forma ilustrativa con una potencia acústica de salida de 0,2-0,4 w/cm<2>. El periodo de tratamiento es lo suficientemente largo como para permitir la formación de tejido sano. La colocación del transductor 102, 114 incluye, preferentemente, la unión de forma separable del transductor a los tejidos superiores del paciente en el sitio quirúrgico SI, ST.

[0096] Tal y como se representa en la FIG.8, un dispositivo quirúrgico ultrasónico 200 comprende una sonda ultrasónica 202 que está conectada de forma operativa a una fuente 204 de energía vibratoria ultrasónica que incluye un generador de señales ultrasónicas 206 y un apilamiento de cristales piezoeléctricos 208 que vibran a una frecuencia ultrasónica tal y como simboliza una flecha de dos puntas 210. La sonda 202 se extiende longitudinalmente a través de una funda interior 212 que está provista, en una región de extremo distal, de una o más aberturas 214, 216. La sonda 202 y la funda 212 definen un canal interior anular 218 que está conectado en un extremo proximal del instrumento a una fuente de succión o vacío 220. Una funda exterior 222 rodea la funda interior 212 y define con la misma un canal exterior anular 224.

[0097] Durante el uso del dispositivo o conjunto quirúrgico 200 de la FIG.8, el irrigante fluye desde un suministro 226 a través de un orificio de entrada 228 y hacia el canal exterior 224, como indican las flechas 230. El irrigante sale del canal exterior 224 por dos vías, en primer lugar a través de una abertura de extremo distal 232, como indican las flechas 234, 236, y en segundo lugar a través de las aberturas 214, 216 hacia el canal interior 218, donde el líquido o irrigante es arrastrado en una acción proximal, como indican las flechas 238, hacia la fuente de succión 220.

[0098] En un sitio quirúrgico 240, los fragmentos de tejido 242 y 244 se separan por vibración ultrasónica de una superficie de extremo distal 246 de la sonda 202 colocada en contacto con el sitio quirúrgico. Una presión negativa de vacío en el extremo distal (no designado) del canal interior 218 atrae los fragmentos de tejido 242, 244 hacia el canal interior, junto con el irrigante presente en el sitio quirúrgico 240 debido al flujo de salida del canal exterior 224 por medio de la abertura de extremo distal 232. Un irrigante adicional que entra en el canal interior 218 por medio de las aberturas 214, 216 facilita el flujo de la emulsión.

[0099] El dispositivo o conjunto 200 es diferente de los aspiradores quirúrgicos en los que el tejido que se ha roto se aspira a través del centro de una sonda canulada principalmente cilíndrica o de pequeña sección transversal. En el dispositivo 200 de la FIG. 8, el doble esquema de captura de irrigante facilita el suministro de líquido suficiente para garantizar que se produzca una cavitación, así como para mantener niveles de temperatura seguros tanto de la sonda 202 como del tejido en el sitio quirúrgico 240. Al capturar el líquido por medio de las aberturas 214, 216, antes de que el irrigante pueda llegar al sitio quirúrgico 240, el dispositivo 200 reduce el volumen de líquido que podría ser atomizado por la sonda 202.

[0100] La reducción del irrigante atomizado es aún más deseable en los procedimientos de desbridamiento de heridas. Esto se debe al tamaño mucho mayor del área de punta de sonda que se usa normalmente para el desbridamiento a gran escala, que es hasta 80 veces mayor que el de las sondas de aspirador quirúrgico, y también a los mayores volúmenes de irrigante necesarios para mantener niveles de temperatura seguros en el tejido y la sonda.

[0101] Tal como se representa en las FIG. 9 y 10, un dispositivo quirúrgico 300 para desbridar o retirar biopelículas de una herida comprende una sonda ultrasónica 302 que está unida en un extremo proximal, por medio de un conector roscado 304, a un accionador 306 conectado de forma operativa a un generador de energía vibratoria, típicamente un conjunto de transductores piezoeléctricos 305. Tanto el accionador 306 como el transductor piezoeléctrico 305 están ubicados en una pieza de mano que tiene una envoltura o carcasa (no mostrada) conectada a una cubierta 308. La sonda 302 se estrecha hacia abajo en un lado distal hasta una sección de extremo distal 310. Cabe destacar que los términos "bocina" y "sonda" se usan como sinónimos.

[0102] El accionador 306 y la sonda 302 están formados con canales o diámetros interiores axiales 312 y 314 alineados entre sí que definen una luz (no designada por separado) para el suministro de irrigante a una abertura de extremo distal 316 en la sección de bocina de sonda 310, como indican las flechas de flujo 318.

[0103] El dispositivo o instrumento quirúrgico 300 incluye además una funda o manguito 320 que está montado de forma desplazable a la cubierta 308 para variar una posición de un extremo distal 322 de la funda con respecto a una punta distal o cara de extremo 324 de la sonda 302. La funda 320 incluye una sección trasera cilíndrica 326 y una sección delantera rectangularmente prismática 328, que se corresponden geométricamente con las secciones transversales de la bocina 310 y una porción proximal 330 de la sonda 302, respectivamente. (Son posibles otras conformaciones de sección transversal. Por ejemplo, la sección delantera 328 puede ser ovalada o circular, donde la bocina 328 tiene una sección transversal ovalada o circular). La funda 320 puede ser rígida en su totalidad o, de forma alternativa, al menos la sección delantera 328 puede ser semirrígida o flexible, para ajustarse mejor a la topografía del tejido objetivo. Junto con una superficie exterior (no designada) de la bocina de sonda 310, la sección de funda delantera 328 define un canal o conducto delantero o distal 332, de sección transversal rectangular. Junto con una superficie exterior (no designada) de porción de sonda proximal 330, la sección de funda trasera 326 define un canal o conducto trasero o proximal 334, de sección transversal circular. En un extremo distal, el canal trasero 334 se expande hasta un espacio ampliado 336 debido al estrechamiento de la sonda en 338.

[0104] La funda 320 está provista de un brazo 340 que está conectado en un extremo delantero o distal a la sección delantera 326 y está inclinado hacia fuera en un lado proximal. El brazo de funda 340 incluye un canal de aspiración principal 342 que se comunica en un extremo distal con el canal delantero 332. En una ubicación más proximal, el canal de aspiración 342 del brazo 340 se comunica con el canal trasero 334 y, más en particular, con el espacio ampliado 336. En un extremo proximal, el brazo 340 está provisto de un orificio conector rebajado 344 que recibe un tubo de aspiración elástico 346 en un ajuste por fricción. El tubo de aspiración 346 está fijado a la cubierta 308 por medio de un par de elementos de sujeción 348, cada uno formado con un par de anillos ranurados 350 y 352 para recibir la cubierta 308 y el tubo de aspiración 346, respectivamente.

[0105] En un extremo delantero o distal, la bocina de sonda 310 está formada con una o más aberturas o diámetros interiores transversales 354 y 356 que se comunican en un lado interior con el canal o luz 314 y en un lado exterior con el canal delantero 332. En un extremo trasero, la sección trasera 326 de la funda 320 se inserta entre la porción de sonda proximal 330 y un extremo distal de la cubierta 308. Entre la cubierta 308 y una superficie exterior de la sección trasera de funda 326 hay una junta tórica 358.

[0106] Un extremo distal de la sección de bocina 310 está formado por un cabezal de sonda 360 que se extiende en una dimensión transversal, ortogonalmente a un eje longitudinal de la sonda 302. El cabezal 360 puede adoptar en particular una forma divulgada en la solicitud de patente estadounidense n.º 14/172.566, n.º de publicación 2015/0216549. En particular, el cabezal 360 incluye una pluralidad de dientes 362 dispuestos en dos filas mutuamente paralelas a lo largo de bordes o lados opuestos de la cara de extremo distal 324 del cabezal de sonda. Como se ha indicado anteriormente, la funda 320 se puede deslizar o desplazar longitudinalmente con respecto a la sonda 302, de modo que se puede ajustar continuamente en cuanto a la posición axial o longitudinal con respecto al cabezal de sonda 360, desde una posición totalmente extendida en la que el extremo distal 322 de la funda 320 es esencialmente coplanario con la cara de extremo distal 324 del cabezal de sonda 360, hasta una posición retraída en la que al menos los dientes 362 del cabezal de sonda 360 están totalmente expuestos. La junta tórica 358 permite el posicionamiento ajustable de la funda 320.

[0107] Las aberturas o diámetros interiores transversales 354 y 356 sirven como orificios de derivación, independientemente de la posición longitudinal relativa de la funda 320 y la sonda 302. Una presión negativa de vacío aplicada a los espacios internos de la funda 320, es decir, el canal de aspiración 342, el canal delantero 332 y el canal trasero 334, por una fuente de succión (no mostrada) permite la captura y retirada de la mayor parte del irrigante que se suministra a través del canal central 314 (flechas de flujo 318). La acumulación de irrigante dentro de la funda 320, especialmente cuando el dispositivo se usa en una orientación predominantemente vertical, se evita mediante la provisión de dos vías de succión, a saber, entre el canal de aspiración 342 y cada uno del canal delantero 332 y el canal trasero 334. El irrigante no capturado por medio de una vía distal se captura en una vía proximal.

[0108] Cuando los fragmentos de tejido son lo bastante pequeños como para ser aspirados a través del hueco entre la sonda 302 y la funda 320, se evita la obstrucción diseñando la vía de aspiración del canal 324 de forma que aumente gradualmente su área de la sección transversal desde el hueco entre la sonda y la funda en el extremo distal del instrumento hasta la línea de aspiración. Puede haber un orificio de ventilación 364 en la sección de funda trasera 326 para reducir la magnitud de la fuerza de tracción generada por el vacío que actúa sobre el tejido que es conducido hacia el interior del hueco entre la sonda y la funda durante el desbridamiento.

[0109] Características de acoplamiento o que actúan conjuntamente 366 y 368 están dispuestas, respectivamente, en el lado exterior de la sonda 302 y en el interior de la sección de funda trasera 326, muy cerca de un plano nodal o de la sonda, para facilitar la alineación entre la sonda y la funda. Esto minimiza las posibilidades de contacto entre la sonda y la funda en los puntos de máximo movimiento vibratorio (antinodos), en particular en la cara de extremo 324 del cabezal de sonda 360. Debido a su ubicación en un punto de mínimo desplazamiento vibratorio, por ejemplo, la unión 370 entre la porción de sonda cilíndrica 330 y la sección de sonda cónica 338, las características de alineación 366 y 368 permiten el contacto necesario entre la sonda y la funda para evitar o minimizar la interacción no deseada en la zona de máximo desplazamiento vibratorio.

[0110] Como se representa en las FIG.15-18, otro dispositivo quirúrgico ultrasónico 400 para desbridar o retirar biopelículas de una herida comprende una pieza de mano 402 proporcionada en un extremo distal de una funda 403 y un accesorio de succión o evacuación 404 unido de manera pivotante a la funda en pivotes 406 (solo se muestra uno). Una sonda ultrasónica está dispuesta en el interior de la pieza de mano 402 y la funda 403 y termina en un extremo distal en un cabezal 408 formado con crenulaciones o dientes 410.

[0111] La unión de succión 404 incluye una porción de cuerpo 412 en un extremo proximal y un par de brazos huecos 414, 416 que se extienden en dirección distal desde la porción de cuerpo. Los brazos 414 y 416 están unidos entre sí en su extremo distal por una pieza transversal 418 que sirve de cabezal de succión. Como se muestra en la FIG. 18, el cabezal de succión 418 está formado en su lado inferior por una pluralidad de nervios o nervaduras 420 que se extienden longitudinalmente, y por un rebaje 422 que está puenteado por los nervios o nervaduras y que se comunica con los canales de aspiración (no mostrados) de los brazos huecos 414, 416. La porción de cuerpo 412 está provista de un conector de orificio 424 al que se une un tubo de aspiración (como el tubo 346). El irrigante líquido se conduce a un orificio de salida (no mostrado) en el cabezal de sonda 408 por medio de un canal (no mostrado) en la sonda. El irrigante, junto con los fragmentos de tejido y otros restos generados quirúrgicamente, se extrae del sitio quirúrgico por medio de la unión de succión 404. Más en particular, durante una operación de desbridamiento, el cabezal de succión 418 se coloca en contacto esencial con el tejido del sitio quirúrgico. El irrigante y los restos de tejido se recogen por medio del rebaje 422 y se guían a través de los brazos 414 y 416 y hacia fuera a través del conector de orificio 424.

[0112] El montaje pivotante de la unión de succión 404 permite que el cabezal de succión 418 y, en particular, el rebaje 422 permanezcan yuxtapuestos a una superficie tisular incluso cuando el resto del instrumento, en particular la pieza de mano 402, la funda 403 y la sonda, se inclinan para adoptar diferentes ángulos con respecto a una normal a la superficie tisular.

[0114] La FIG. 19 muestra un dispositivo de succión 500 en forma de anillo que se coloca sobre una superficie tisular 502 para el propósito de retirar partículas suspendidas en el aire generadas por el uso de un instrumento ultrasónico 504 sobre el tejido en un sitio quirúrgico 506. El anillo 500 está dispuesto a lo largo de una superficie cilíndrica interior con una pluralidad de orificios de succión 508 espaciados. Los orificios 508 pueden estar montados de manera inclinable en el anillo 500, por ejemplo por medio de articulaciones universales que tienen bolas de articulación 509 que están perforadas. El anillo 500 está al menos parcialmente hueco para que los orificios de succión 508 se puedan comunicar por medio de un tubo flexible 510 con una fuente de succión (no mostrada). El anillo 500 se puede unir a un paciente, por ejemplo a una extremidad 512, por medio de uno o más de diversos dispositivos de acoplamiento, tal como una correa 514 con hebillas o elementos de fijación con tejido tipo velcro o una capa adhesiva 516.

[0116] Las FIG. 20-23 representan modificaciones del conjunto de instrumento de las FIG. 9-14, que facilitan el uso del instrumento para limpiar biopelículas de superficies duras, tales como las de una prótesis o un instrumento quirúrgico. La divulgación anterior, con referencia a las FIG. 9-14, se repite con respecto a las modificaciones de las FIG. 20-23 y se incorpora en las mismas. Los números de referencia seleccionados en las FIG. 9-14 se usan en las FIG. 20-23 para designar las mismas estructuras u otras similares.

[0118] Como se ha descrito anteriormente con referencia a las FIG.9-14, la sonda ultrasónica 302 tiene una punta o cara de extremo operativa 324 y un canal axial o longitudinal 314 para el suministro de irrigante a la abertura de extremo distal 316 en la sección de bocina de sonda 310, como indican las flechas de flujo 318. El transductor electromecánico 305 está conectado de forma operativa a la sonda 302 para generar en ella una onda estacionaria ultrasónica que haga vibrar la punta operativa 324 a una frecuencia ultrasónica. La funda o manguito 320 está dispuesta alrededor de la sonda 302 y define un canal 332, 334, 336, 342 (FIG. 9) en el exterior de la sonda. El canal 332, 334, 336, 342 tiene al menos un primer orificio 520 en una región alrededor de un extremo distal de la sonda 302, próximo a la punta operativa 324. El orificio 520 es, específicamente, un hueco entre una superficie interior (no designada) de la funda o manguito 320 y una superficie exterior (no designada) de la sonda 302 en la región de la cara de extremo distal o punta operativa 324 de la misma. La funda o manguito 320 tiene una configuración operativa en la que una porción de extremo distal 522 de la funda o manguito se extiende distalmente más allá de la punta operativa o cara de extremo 324 de la sonda 302 para definir o encerrar una antecámara o espacio de acoplamiento ultrasónico 524 entre la punta operativa 324 y una superficie objetivo TS.

[0120] Como se representa en las FIG. 20 y 21, la parte de extremo distal de la funda o manguito 320 puede estar formada por una pluralidad de dedos 526 que se extienden longitudinalmente y están separados por uno o más huecos o espacios 528. Los huecos o espacios 528 son ranuras en la parte de extremo distal de la funda o manguito 320 que se extienden hacia atrás desde un borde distal rectangular redondeado 530. Como se representa en las FIG.22 y 23, la parte de extremo distal de la funda o manguito 320 puede estar formada, de forma alternativa, con una o más aberturas 532 en una pared lateral (no etiquetada por separado) de la funda o manguito, estando la(s) abertura(s) 532 separada(s) del borde o punta distal 530 de la funda o manguito. Los huecos 528 y las aberturas 532 permiten la entrada de aire en el espacio de acoplamiento o antecámara 524 para retirar el medio de acoplamiento (irrigante) y los detritos recogidos en forma de suspensión por medio de un orificio de succión o entrada 520. Este modo de funcionamiento de la funda o manguito 520 sirve para impedir o reducir la salida de irrigante atomizado y partículas patógenas de la zona de tratamiento.

[0122] La zona de tratamiento se puede definir como el área de la superficie objetivo rodeada o delimitada por el borde distal 530 de la funda o manguito 520. La zona de tratamiento se mueve típicamente alrededor de una superficie mayor durante el desbridamiento de tejidos orgánicos en una herida o la reducción de biopelículas en una herida o en una superficie dura. La proporción de flujo de irrigante distalmente a través del canal de sonda 314 y la tasa asociada de retirada de suspensión por medio del canal de succión 332, 334, 336, 342 es, preferentemente, lo suficientemente grande no solo para retirar las partículas de biopelícula y los componentes patógenos de la zona de tratamiento, sino también para enfriar la sonda 302 y el sitio de tratamiento, al menos en el caso del desbridamiento del lecho de una herida o del sitio con una lesión tisular.

[0124] Durante el uso del instrumento, el irrigante suministrado al extremo distal de la sonda 302 se acumula para actuar como medio de acoplamiento en la antecámara o espacio de acoplamiento 524. Las ondas de compresión ultrasónicas se transmiten a través del medio de acoplamiento que se irriga desde la punta de sonda o cara de extremo 324 para generar una cavitación de rotura u otras perturbaciones mecánicas y térmicas de tamaño micrométrico en la superficie objetivo TS.

[0126] La antecámara o recinto 524, que está definida o formada por la porción de extremo distal de la funda o manguito 520, la punta operativa o cara de extremo 423 de la sonda 302 y la superficie objetivo TS, funciona, en parte, para garantizar la separación de la punta de sonda operativa 324 de la superficie objetivo TS. La antecámara o recinto 524 también funciona para permitir un acoplamiento eficaz de las ondas de presión ultrasónicas, debido a la contención del irrigante líquido en la antecámara o recinto. La antecámara o recinto también sirve para reducir los detritos pulverizados o atomizados y contener los detritos y las partículas patógenas potenciales para su retirada por medio del canal de succión 332, 334, 336, 342 de la funda o manguito 320.

[0128] Como se muestra en la FIG.24, un instrumento ultrasónico 600 para su uso en la retirada de biopelículas, en particular del tejido objetivo TT' de un paciente, incluye una sonda 602 que atraviesa longitudinalmente una funda o manguito 603. La sonda 602 incluye un cabezal 604 con una concavidad o rebaje en forma de cuenco 606 rodeada por un labio distal del filo 608 del cabezal 604. Durante el uso de la sonda 602 para retirar la biopelícula, el filo 608 es típicamente la única parte de la sonda que entra en contacto real con el tejido objetivo TT'. Durante una operación de retirada de biopelícula, el irrigante fluye a presión a través de un canal 610 de la sonda 602, como indican las flechas 612, y llena la cavidad o rebaje 606 para formar un depósito. El irrigante y los posibles contaminantes, así como los fragmentos de tejido y biopelícula, se retiran, como indican las flechas 605, mediante succión aplicada por medio de la funda o manguito 603 (véase el análisis anterior). La sonda 602 puede estar provista, por ejemplo en el cabezal 604, de uno, dos o más orificios o diámetros interiores de derivación 607 que se comunican en un lado interior con el canal 610 y en un lado exterior con la funda o manguito 603 y, más en particular, con una luz (no designada por separado) de la funda o manguito 603. Los orificios o diámetros interiores 607 están orientados, en general, en sentido transversal al canal 610 y, simultáneamente, en sentido perpendicular a un eje longitudinal (no mostrado) de la sonda 602.

[0130] Como se ilustra en la FIG.25, otra sonda ultrasónica 614 para su uso en la retirada de biopelículas incluye un cabezal de sonda 616 que tiene un conjunto de salientes o elementos elevados 618 separados entre sí en una cara de extremo 620 del cabezal de sonda. Los salientes o elementos elevados 618 pueden adoptar, a modo de ejemplo, una conformación cónica, piramidal o de diente puntiagudo. Un orificio de salida de irrigación 622 típicamente, pero no necesariamente, en el centro de la cara de extremo 620 se comunica con una pluralidad de muescas radiantes 624 que distribuyen el irrigante desde el orificio 622 a través de la cara de extremo 620. Los salientes o elementos elevados 618 se distribuyen por toda la cara de extremo 620 entre el orificio de salida 618 y un borde o periferia de la cara de extremo. En la sonda 614, a modo de ejemplo en el cabezal de sonda 616, puede haber uno o más orificios o diámetros interiores de derivación 623. Los orificios o diámetros exteriores 623 se extienden desde un canal 625 de la sonda 614 hasta una superficie exterior (no designada por separado) de la misma. La sonda 614 se usa típicamente con una funda o manguito (no mostrada) como se ha analizado anteriormente, por ejemplo con respecto a la FIG.24.

[0132] Como se representa en la FIG.26, una sonda ultrasónica 626 adicional para su uso en la retirada de biopelículas tantoin vivode un sitio tisular como también, de forma alternativa, de una superficie de una prótesis o un instrumento quirúrgico, incluye un cabezal de sonda 628 que tiene un conjunto de hilos o filamentos metálicos 630 separados entre sí en una cara de extremo 632 del cabezal de sonda. Un orificio de salida de irrigación 634 está formado típicamente en el centro de la cara de extremo 632. El cabezal 628 con filamentos 620 es un cabezal de cepillo ultrasónico, donde la flexibilidad de los filamentos hace que la sonda 626 sea compatible para la retirada de biopelículas de superficies duras. Los hilos o filamentos 630 se distribuyen por toda la cara de extremo 632 entre el orificio de salida 634 y un borde o periferia de la cara de extremo. En la sonda 626, a modo de ejemplo en el cabezal de sonda 628, puede haber uno o más orificios o diámetros interiores de derivación 636. Los orificios o diámetros exteriores 636 se extienden desde un canal (no mostrado) en la sonda 626 hasta una superficie exterior (no designada por separado) de la misma. La sonda 626 se usa típicamente con una funda o manguito (no mostrada) como se ha analizado anteriormente, por ejemplo con respecto a la FIG.24.

[0134] Como se describe anteriormente en el presente documento con referencia a las FIG. 9-14, la funda o manguito 320 se puede deslizar longitudinalmente con respecto a la sonda 302 para cambiar entre una posición distal o extendida (FIG.20-23) en la configuración operativa y una posición proximal o retraída. En la posición más distal o extendida de la funda o manguito 320, el cabezal de sonda, incluida, en particular, la punta operativa o cara de extremo 324, está cubierto, mientras que en la posición más proximal de la funda o manguito, al menos una porción del cabezal de sonda, incluida necesariamente la punta operativa o cara de extremo 324, está expuesta. El instrumento puede estar provisto de un mecanismo de bloqueo 534 (FIG. 9), tal como un tornillo de fijación, una abrazadera o un ajuste por fricción, que mantiene la funda o el manguito 320 en la posición extendida o en la posición retraída y, opcionalmente, en cualquier posición intermedia. Un mecanismo de bloqueo 534 de este tipo está preferentemente ubicado en un nodo de vibración de la sonda 302, de modo que el bloqueo no afecte a la generación de una onda estacionaria en la sonda, como es bien sabido en la técnica.

[0136] En la FIG. 9 se observa que la sonda 302 y la funda o manguito 320 definen un primer espacio o canal 332 y un segundo espacio o canal 336, ambos generalmente laterales o a los lados de la sonda y, en particular, rodeando a la misma. El segundo espacio o canal 336 está situado de manera proximal al primer espacio o canal 332 y tiene un área de sección transversal mayor, en un plano ortogonal a un eje de la sonda 302, que el primer espacio o canal 336. Como se ha analizado anteriormente (FIG. 9), la sonda 302 puede estar provista, en una parte de extremo distal, de al menos una abertura 356 separada de la salida y en comunicación con el primer espacio o canal 332. La funda o manguito 320 está provista de un brazo de aspiración 340 que tiene un canal de aspiración 342 que se comunica con el primer espacio o canal 332 y el segundo espacio o canal 336.

[0138] El instrumento de desbridamiento ultrasónico 300 modificado según las FIG.20-23 se manipula para colocar la punta distal o borde 530 de la funda o manguito 320 contra una superficie objetivo TS tal como una herida o una superficie o una prótesis que necesita limpieza. El instrumento 300 se manipula para colocar la funda o manguito de modo que se extienda distalmente, en parte, desde la punta operativa o cara de extremo 324 de la sonda 302, como se muestra en las FIG. 20-23, y sirva, en parte, para mantener o crear una separación entre la punta operativa de la sonda y la superficie objetivo TS. La separación o distancia entre la punta operativa o cara de extremo 324 y la superficie objetivo TS debe ser lo suficientemente grande, para superficies duras TS, como para evitar el contacto entre la punta de sonda y la superficie dura, pero no puede ser tan grande como para amortiguar la energía de vibración ultrasónica de modo que dicha energía resulte ineficaz en la rotura y fragmentación de la biopelícula adherida a la superficie dura. Típicamente, la separación o altura de la antecámara o recinto de acoplamiento 524 oscila entre 100 micrómetros aproximadamente y varios milímetros. La manipulación del instrumento 300 para colocar la punta distal o borde 530 de la funda o manguito 320 contra la superficie objetivo TS sitúa inherentemente la punta operativa 324 o la sonda a una distancia deseada de la superficie objetivo.

[0139] Durante el contacto de la punta distal o borde 530 de la funda o manguito 320 con la superficie objetivo TS, un fluido de irrigación (flechas de flujo 318) se alimenta a través del canal 314 de la sonda 302 hasta la antecámara o recinto de acoplamiento 524. También durante el contacto de la punta distal o borde 530 de la funda o manguito 320 con la superficie objetivo TS, se genera una onda estacionaria ultrasónica en la sonda 302 para hacer vibrar su punta operativa o cara de extremo 524 y, de este modo, fragmentar el material no deseado en la superficie objetivo. Durante la generación de la onda estacionaria ultrasónica, se aplica vacío o presión negativa al segundo canal mediante un generador de vacío o fuente de succión 536 (FIG.9) para retirar el fluido de la superficie objetivo TS.

[0140] Preferentemente, el fluido de irrigación (318) incluye un desinfectante o biocida, tal como ácido hipocloroso y/o hipoclorito de iones metálicos. Este desinfectante o biocida se genera de manera ventajosain situ, durante o inmediatamente antes del tratamiento con ultrasonidos, lo que garantiza una concentración eficaz de ácido hipocloroso. El ácido hipocloroso y/o el hipoclorito de iones metálicos se pueden producir a partir de una solución salina estéril mediante un generador electrolítico 538 (FIG. 9), tal como se describe en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.º 2016/0222526.

[0141] Como se ha analizado anteriormente, la funda o manguito 320 está montada de forma deslizante de modo que la funda o manguito se pueda desplazar longitudinalmente con respecto a la sonda 302. La funda o manguito 320 se desplaza en dirección distal a lo largo del instrumento antes de manipular el instrumento para colocar la punta distal o borde 530 de la funda o manguito contra la superficie objetivo TS. La variabilidad de la posición longitudinal de la funda o manguito 320 con respecto a la sonda 302 permite al usuario ajustar la altura de la antecámara o espacio de acoplamiento 524 entre la superficie operativa 324 de la sonda 302 y la superficie objetivo TS. La altura puede ser cercana a cero, en cuyo caso la punta operativa 324 de la sonda 302 se puede colocar en contacto o casi en contacto con una superficie objetivo TS, tal como tejido orgánico en una herida o lesión de un paciente. Esta opción se describe anteriormente con referencia a las FIG.9-14.

[0142] Típicamente, el segundo canal 332, 334, 336, 342 está situado entre la funda o manguito 320 y la sonda 302. El método también puede comprender desplazar la funda o manguito 320 en una dirección proximal después de generar la onda estacionaria ultrasónica y, a continuación, aplicar un vacío o presión negativa al canal de succión 332, 334, 336, 342 para aspirar aire ambiental hacia el interior del canal de succión y a través del mismo.

[0143] El método descrito anteriormente es, de manera ventajosa, para retirar la biopelícula de una superficie objetivo dura TS, tal como la superficie de una prótesis. La limpieza de la prótesis se puede efectuarin vivo, cuando la cirugía abierta deja al descubierto al menos una porción de una prótesis, oex vivo, cuando la prótesis se ha retirado temporalmente del paciente. El método de la invención como se reivindica en la reivindicación 6 se realizaex vivo.

[0144] Cuando el presente método se usa para limpiar una superficie objetivo dura, la separación entre la superficie de sonda operativa vibratoria 324 y la superficie objetivo TS por la funda 320 distalmente extendida o saliente evita el impacto de alta frecuencia de la sonda metálica o de aleación con una prótesis que también está típicamente hecha de un metal o aleación. Por tanto, la probabilidad de dañar inadvertidamente la prótesis se reduce, si no se elimina, al tiempo que se mantiene el funcionamiento de resonancia de la sonda.

[0145] De forma alternativa, la superficie objetivo puede ser una superficie de un instrumento quirúrgico.

[0146] La presente invención proporciona un beneficio adicional que se aplica tanto cuando la superficie objetivo TS es el tejido del paciente como cuando la superficie objetivo es la superficie de un instrumento o prótesis. Se trata de una eficacia mejorada en la reducción de la incidencia de patógenos transportados por el aire. La atomización y dispersión de líquido desde el sitio de tratamiento está controlada o limitada por una barrera formada por el extremo distal de la funda o manguito 320, en combinación con la succión aplicada al espacio de acoplamiento o antecámara 524. La funda o manguito 320 encierra el sitio de tratamiento y, por tanto, contiene la biopelícula y/o tejido fragmentados para su retirada inmediata a través del canal de succión 332, 334, 336, 342 del instrumento. La porción de extremo distal de la funda o manguito 320 está provista de aberturas, es decir, huecos 528 o aberturas 532, que están limitados en el área de sección transversal, justo para permitir la entrada de aire para habilitar una aspiración eficaz de la suspensión producida en el sitio de tratamiento.

[0147] Aunque la invención se ha descrito en lo que respecta a formas de realización y aplicaciones particulares, un experto en la técnica, a la luz de esta enseñanza, puede generar formas de realización y modificaciones adicionales sin apartarse del alcance de la invención reivindicada. Además, el desplazamiento de fase puede variar, por ejemplo, cuando los modos de vibración son de frecuencias diferentes. En consecuencia, debe entenderse que los dibujos y las descripciones en el presente documento se ofrecen a modo de ejemplo para facilitar el entendimiento de la invención y no debe interpretarse que limitan el alcance de la misma.

[0149] La invención se define por las siguientes reivindicaciones.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1.Un dispositivo para retirar una biopelícula de superficies duras de artículos manufacturados, tales como instrumentos quirúrgicos y prótesis médicas, que comprende:

una sonda ultrasónica (302) que tiene una punta operativa (324) y un primer canal que se extiende longitudinalmente en la misma;

un transductor electromecánico conectado de forma operativa a dicha sonda (302) para generar una onda estacionaria ultrasónica en dicha sonda ultrasónica (302) para hacer vibrar dicha punta operativa (324) a una frecuencia ultrasónica; y

al menos una funda o manguito (320, 403, 520) dispuesta alrededor de dicha sonda ultrasónica (302) y que define un segundo canal fuera de dicha sonda ultrasónica (302), teniendo dicho segundo canal al menos un primer orificio (520) en una región alrededor de un extremo distal de dicha sonda ultrasónica (302) y que está cerca de dicha punta operativa (324), teniendo dicha funda o manguito (320, 403, 520) una configuración operativa en donde una porción de extremo distal (522) de dicha funda o manguito (320, 403, 520) se extiende distalmente más allá de dicha punta operativa (324) de dicha sonda ultrasónica (302) para definir un espacio de acoplamiento ultrasónico (524) entre dicha punta operativa (324) y una superficie objetivo dura (TS) de un artículo manufacturado, tal como un instrumento quirúrgico o una prótesis médica;

teniendo dicha parte de extremo distal de dicha funda o manguito (320) un borde más distal (530) y estando provista de al menos una abertura (532) en una pared lateral, estando dicha abertura (532) separada de dicho borde más distal (530);

dicha funda o manguito (320) se puede deslizar longitudinalmente con respecto a dicha sonda ultrasónica (302) para desplazarse entre una posición distal cuando dicha funda o manguito está en dicha configuración operativa y una posición proximal.

2.El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicha sonda ultrasónica y dicha funda o manguito (320) definen un primer espacio o canal (332) y un segundo espacio o canal (336), estando dicho segundo espacio o canal (336) situado de manera proximal a dicho primer espacio o canal (332) y teniendo un área de sección transversal mayor, en un plano ortogonal a un eje de dicha sonda ultrasónica, que dicho primer espacio o canal (332).

3.El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde dicha sonda ultrasónica está dispuesta en una porción de extremo distal con al menos una abertura que se comunica con dicho primer espacio o canal, estando dicha funda o manguito (320) provista de un brazo de aspiración (340) que tiene un canal de aspiración (342) que se comunica con dicho primer espacio o canal (332) y dicho segundo espacio o canal (336).

4.El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en donde dicha sonda incluye una sección de cuerpo proximal (330), una sección de bocina de menor diámetro (310) y un cabezal de sonda (360), extendiéndose la sección de bocina distalmente desde dicha sección de cuerpo, estando dicho cabezal formado en un extremo distal de dicha sección de bocina (310).

5.El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en donde dicha funda o manguito (320) está configurada para desplazarse entre una posición más distal en donde dicho cabezal de sonda (360) está cubierto y una posición más proximal en donde al menos una porción de dicho cabezal de sonda está expuesta.

6.Un método de limpieza que usa un dispositivo para retirar una biopelícula de superficies duras de artículos manufacturados, tales como instrumentos quirúrgicos y prótesis médicas, de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende:

manipular dicho dispositivo para colocar dicha punta distal contra una superficie objetivo dura en una prótesis o instrumento médico libre de contacto con cualquier paciente, dicha funda o manguito extendiéndose, en parte, distalmente desde dicha punta operativa y sirviendo, en parte, para mantener una separación entre dicha punta operativa y la superficie objetivo, por lo que la manipulación de dicho dispositivo para colocar dicha punta distal contra la superficie objetivo posiciona inherentemente dicha punta operativa a una distancia de la superficie objetivo;

durante el contacto de dicha punta distal con la superficie objetivo, alimentar un fluido de irrigación a través de dicho primer canal hasta una región entre dicha punta operativa y la superficie objetivo;

también durante el contacto de dicha punta distal con la superficie objetivo, generar una onda estacionaria ultrasónica en dicha sonda ultrasónica para hacer vibrar dicha punta operativa y fragmentar de este modo material no deseado en o sobre la superficie objetivo; y

durante la generación de dicha onda estacionaria ultrasónica, aplicar vacío o presión negativa a dicho segundo canal para retirar fluido de la superficie objetivo;

en donde dicha funda o manguito se puede desplazar longitudinalmente con respecto a dicha sonda ultrasónica, comprendiendo además desplazar dicha funda o manguito en dirección distal a lo largo de dicho instrumento antes de manipular dicho dispositivo para colocar dicha punta distal contra la superficie objetivo; en donde dicho segundo canal está situado entre dicha funda o manguito y dicha sonda ultrasónica de dicho dispositivo, comprendiendo además:

desplazar dicha funda o manguito en dirección proximal tras la generación de dicha onda estacionaria ultrasónica; y

aplicar posteriormente un vacío o presión negativa a dicho segundo canal para aspirar aire ambiental hacia el interior de dicho segundo canal y a través del mismo.

7.El método de acuerdo con la reivindicación 6, en donde dicho fluido de irrigación incluye ácido hipocloroso, comprendiendo además la generación electrolítica del ácido hipoclorosoin situ.