ES3056037T3

ES3056037T3 - Dose control device for injectable-drug delivery devices

Info

Publication number: ES3056037T3
Application number: ES19721023T
Authority: ES
Inventors: Alain Marcoz; Alexandre Pereira; Mathieu Pollard
Original assignee: Biocorp Production SAS
Current assignee: Biocorp Production SAS
Priority date: 2018-03-14
Filing date: 2019-03-13
Publication date: 2026-02-17
Anticipated expiration: 2039-03-13
Also published as: KR20200132905A; JP7150864B2; AU2019235597B2; CN112105408A; JP7426452B2; KR102441440B1; PL3765131T3; EP3765131A1; WO2019175790A1; AU2019235597A1; US12070585B2; MX2020009432A; MA52016A; CA3093632A1; US20210038825A1; KR102606947B1; WO2019175615A1; PT3765131T; BR112020018521A2; JP2021515650A

Abstract

Dispositivo de control de dosis para un dispositivo portátil de administración de fármacos inyectables tipo pluma, comprendiendo el dispositivo portátil de administración de fármacos inyectables tipo pluma un cuerpo alargado con una extremidad proximal y distal, un eje longitudinal que se extiende desde la extremidad proximal a la extremidad distal, y una rueda giratoria de ajuste de dosis ubicada en dicha extremidad proximal, en donde el dispositivo de control de dosis comprende un medio de producción de campo magnético ubicado en la extremidad proximal del cuerpo alargado; uno o más sensores de campo magnético en comunicación con una unidad de procesamiento de datos ubicada en una superficie exterior o dentro del cuerpo alargado; y un conjunto de embrague configurado para mover selectivamente el medio de producción de campo magnético desde una primera posición, acoplada, a una segunda posición, desacoplada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Dispositivo de control de dosis para dispositivos de administración de fármacos inyectables

[0003] La presente invención se refiere al campo de los dispositivos de administración de fármacos inyectables y, en particular, a los sistemas de control de dosis previstos para dichos dispositivos de administración de fármacos inyectables.

[0004] Los dispositivos de administración para fármacos inyectables se conocen desde hace muchos años. A medida que han ido aumentando y evolucionando las exigencias de una mayor responsabilidad de los pacientes en la gestión de sus propios tratamientos individuales y planes de medicación, se han desarrollado diversos dispositivos de administración de fármacos que permiten a un usuario autoinyectarse el fármaco. Este es el caso, por ejemplo, de la insulina, destinada a tratar las consecuencias de la diabetes. Sin embargo, también entran en esta categoría otros fármacos, necesarios, por ejemplo, para tratar situaciones potencialmente mortales y que permiten la inyección inmediata de emergencia de un fármaco necesario, como tratamientos para el shock anafiláctico, anticoagulantes, agonistas y antagonistas de los receptores opioides y similares, hasta el punto de que se ha convertido en algo habitual que los pacientes que padecen o son susceptibles de padecer estas dolencias lleven consigo estos dispositivos.

[0005] Uno de los problemas conocidos de los sistemas autoinyectores existentes era el control preciso y exacto de la dosis. En las generaciones anteriores de dispositivos de administración de fármacos inyectables, dichos dispositivos estaban equipados con medios mecánicos para intentar prevenir o limitar las inyecciones de dosis excesivas, o el uso excesivo del dispositivo, y las consecuencias potencialmente graves de dicho abuso, uso indebido o simplemente error del usuario. Asimismo, se consideró que era deseable poder informar al usuario de la cantidad de fármaco que se había autoinyectado, de modo que hubiera al menos alguna indicación visible de las cantidades inyectadas, lo que facilitaría la gestión del régimen de tratamiento.

[0006] Los principales problemas asociados a las soluciones mecánicas propuestas eran que complicaban excesivamente la estructura de los dispositivos de administración de fármacos innecesariamente y, con frecuencia, imponían al usuario unmodus operandimuy estricto o complicado, que a menudo podía ser diferente al que estaba acostumbrado, lo que daba lugar a más errores de manipulación, pérdida de dosis de fármaco, incumplimiento por parte del paciente y otras muchas dificultades.

[0007] Para contrarrestar estas dificultades, se intentó abordar la naturaleza compleja de las soluciones puramente mecánicas que implicaban piezas mecánicas móviles e interacciones mecánicas de componentes pequeños y frágiles, mediante el uso de sensores sin contacto y un sistema de procesamiento de información integrado en el dispositivo para indicar la frecuencia y las cantidades de dosis de fármaco inyectable administradas, desperdiciadas, purgadas o expulsadas de otro modo del dispositivo de administración de fármacos. Esto dio lugar a múltiples soluciones técnicas diferentes; sin embargo, cada una de ellas se adaptaba a las características específicas de la gama correspondiente de dispositivos de administración de medicamentos inyectables del fabricante en particular.

[0008] En otras realizaciones, los circuitos del sensor pueden incluir sensores de posición adaptados para supervisar componentes específicos del mecanismo de accionamiento que se mueven durante la inyección. Los sensores de posición pueden ser sensores lineales o sensores giratorios, y la elección concreta de los sensores se realiza de acuerdo con el diseño específico del mecanismo de ajuste de dosis y de inyección. Por ejemplo, se puede proporcionar un sensor de posición lineal que monitorice los movimientos del vástago del pistón durante la inyección. Alternativamente, se proporcionan sensores de posición que registran los movimientos de un componente que se mueve en sincronía con el vástago del pistón durante la inyección. Por ejemplo, un componente montado de forma giratoria en el dispositivo y que gira durante la inyección puede ser monitorizado por un sensor de posición giratorio, mediante el cual se puede calcular la velocidad de dosificación a partir del movimiento giratorio del componente montado de forma giratoria durante la inyección.

[0009] El documento EP1646844B2 describe un dispositivo de inyección para administrar un fármaco inyectable, comprendiendo el dispositivo una unidad de medición sin contacto para medir una posición entre los elementos de un dispositivo de dosificación, y que pueden moverse entre sí, comprendiendo la unidad de medición un sensor magnetorresistivo, fijado a un primer elemento, opuesto a un segundo elemento magnetizable, móvil con respecto al primer elemento, y que se materializa como un elemento giratorio para medir la posición de rotación; y un dispositivo magnético formado por un imán permanente en el primer elemento, y un segundo elemento magnetizable con un perfil de superficie predeterminado, de modo que, cuando el primer y el segundo elemento se mueven uno respecto al otro, una superficie del segundo elemento cambia su distancia con respecto al imán permanente del primer elemento, por lo que se genera un cambio medible en la resistencia del sensor magnetorresistivo debido al cambio en el campo magnético. Se trata de un sistema bastante complejo con muchas piezas móviles adicionales incorporadas en el cilindro, o cuerpo, del dispositivo de administración de fármacos inyectables, lo que conlleva un mayor riesgo de fallo potencial de los diversos componentes, o una posible interferencia entre los movimientos del imán y los elementos magnetizables, y las respectivas señales generadas.

[0010] [0008]El documento WO2013050535A2 describe un sistema que comprende un conjunto de sensores adaptado para medir un campo magnético y un elemento móvil adaptado para moverse con respecto al conjunto de sensores entre dos posiciones mediante un movimiento combinado axial y giratorio, presentando el movimiento giratorio una relación predeterminada con el movimiento axial. Se monta un imán en el elemento móvil y se configura para generar un campo magnético espacial que, en relación con el conjunto de sensores, varía en correspondencia tanto con el movimiento axial como giratorio del imán y, por lo tanto, del elemento móvil. Se configura un procesador para determinar, en función de los valores medidos para el campo magnético, una posición axial del elemento móvil. En este sistema, un medio de producción de campo magnético está situado en un tornillo de accionamiento longitudinal que se encuentra dentro del cuerpo del dispositivo de administración de fármacos inyectables, y los sensores están situados a lo largo de un eje longitudinal de dicho dispositivo de administración de fármacos. Cabe señalar que todo este sistema se encuentra una vez más dentro del cuerpo principal del dispositivo de administración de fármacos, con el fin de que el campo magnético se genere lo más cerca posible del eje longitudinal a lo largo del cual se mueve el imán y los sensores.

[0011] El documento WO2014161954A1 describe un sistema de administración de fármacos, en donde la carcasa del dispositivo de administración de fármacos comprende, además, integrado dentro de dicha carcasa, un primer miembro giratorio adaptado para girar con respecto a la carcasa en correspondencia con una dosis establecida y/o expulsada y que comprende una primera superficie de transmisión de fuerza, un segundo miembro giratorio adaptado para girar con respecto a la carcasa en correspondencia con una dosis establecida y/o expulsada y que comprende una segunda superficie de transmisión de fuerza, en donde al menos partes de la primera y la segunda superficies de transmisión de fuerza están adaptadas para acoplarse entre sí durante el ajuste y/o la expulsión de una dosis, en donde el primer miembro giratorio comprende un imán que produce un campo magnético espacial que varía en correspondencia con el movimiento giratorio del primer miembro giratorio, y en donde el primer miembro giratorio está formado íntegramente a partir de un material polimérico que contiene partículas magnéticas, habiéndose magnetizado el material polimérico para proporcionar un imán que produce el campo magnético espacial.

[0012] Todas las soluciones anteriores implican una disposición bastante compleja de varios sensores y/u organización de elementos dentro del cuerpo del dispositivo de administración de fármacos, lo que, además, implica generalmente tener que modificar sustancialmente dicho dispositivo de administración de fármacos.

[0013] El documento WO2017013464A1 describe un dispositivo de control de dosis capaz de funcionar con una amplia gama de dispositivos de administración de fármacos inyectables disponibles en la actualidad, en el que el dispositivo de control de dosis está montado en el extremo proximal, o cerca de este, de un cuerpo alargado de un dispositivo de administración de fármacos autoinyectable con forma general de pluma. En una realización, el dispositivo de control de dosis comprende un componente anular que comprende un medio de producción de campo magnético, tal como un imán dipolar permanente, en donde dicho componente anular está montado en el extremo proximal del cuerpo alargado sobre una rueda de ajuste de dosis conocida que forma parte comúnmente del dispositivo de administración de fármacos inyectables, alrededor del eje longitudinal de dicho cuerpo alargado, de modo que dicho componente anular gira conjuntamente con la rueda de ajuste de dosis. El medio de detección de campo magnético, conectado a una unidad de procesamiento de señales y situado distalmente con respecto a dicho componente anular, en una carcasa situada cerca del extremo proximal del cuerpo alargado, sirve para detectar valores de campo magnético para cualquier ángulo de rotación del componente anular cuando se gira la rueda de ajuste de dosis. Dicho dispositivo de control de dosis no requiere una modificación sustancial del dispositivo de administración de fármacos inyectables ni de la forma en que funciona para el usuario, es decir, sumodus operandi, en comparación con un dispositivo de administración de fármacos similar disponible en el mercado. Asimismo, dicho dispositivo, al estar montado de forma extraíble en dichos dispositivos de administración de fármacos inyectables, permite intercambiar los dispositivos de administración de fármacos inyectables, por ejemplo, en caso de daño o mal funcionamiento del dispositivo de administración de fármacos inyectables, o simplemente porque algunos dispositivos de administración de fármacos inyectables están configurados para administrar solo un rango reducido de dosis disponibles del fármaco, lo que requiere cambiar a otro dispositivo de administración de fármacos inyectables que tenga un rango diferente de dosis disponibles del fármaco.

[0014] A pesar de los avances mencionados, algunos dispositivos de administración de fármacos inyectables de tipo pluma disponibles en la actualidad funcionan de una manera particular, en la que el movimiento giratorio alrededor del eje longitudinal y/o el movimiento de traslación a lo largo del eje longitudinal del medio de producción de campo magnético pueden ser, o no, deseables y/o necesarios. Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de control de dosis similar al descrito anteriormente, pero que presente aún más ventajas y una flexibilidad y adaptabilidad aún mayores a los diversos casos de uso de los dispositivos de administración de fármacos inyectables de tipo pluma disponibles. Estos y otros objetivos se harán evidentes a partir de las diversas realizaciones que se indican y detallan a continuación.

[0015] Como se ha indicado anteriormente, esta flexibilidad es especialmente notable en lo que respecta al movimiento del componente anular que comprende el medio de producción de campo magnético. Las cuestiones principales pueden resumirse de la siguiente manera:

[0016] 1A) durante la fase de ajuste de la dosis, es decir, en el momento en que el usuario ajusta la dosis que se va a inyectar girando la rueda de ajuste de la dosis, es necesario que el medio de producción de campo magnético gire tanto en sentido horario como antihorario junto con la rueda de ajuste de la dosis, y que también se desplace en dirección distal y proximal junto con dicha rueda de ajuste de la dosis a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de administración de fármacos;

[0017] 1B) durante una fase de inyección de la dosis, es decir, en el momento en que se expulsa el fármaco, es necesario que el medio de producción de campo magnético no gire ni en sentido horario ni en sentido antihorario y que, aun así, sea capaz de moverse solo en dirección distal a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de administración de fármacos;

[0018] 2A) durante una fase de ajuste de la dosis, es necesario que el medio de generación de campo magnético gire tanto en sentido horario como antihorario junto con la rueda de ajuste de la dosis, y que también se desplace en dirección distal y proximal a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de administración de fármacos;

[0019] 2B) durante una fase de inyección de dosis, es necesario que el medio de producción de campo magnético gire junto con la rueda de ajuste de dosis solo en una única dirección correspondiente a una dosis elegida, y aun así siga siendo capaz de moverse en una dirección distal a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de administración de fármacos; 3A) durante una fase de ajuste de la dosis, es necesario que el medio de generación de campo magnético gire tanto en sentido horario como antihorario junto con la rueda de ajuste de la dosis, y que prohíba el movimiento de traslación a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de administración de fármacos, ya sea en una dirección distal o proximal; 3B) durante una fase de inyección de dosis, es necesario que el medio de producción de campo magnético gire junto con la rueda de ajuste de dosis solo en una única dirección correspondiente a una dosis elegida, y aun así siga siendo capaz de moverse en una dirección distal a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de administración de fármacos.

[0020] En consecuencia, un objetivo de la presente invención es un dispositivo de control de dosis para un dispositivo portátil de tipo pluma para la administración de fármacos inyectables, comprendiendo el dispositivo portátil de tipo pluma para la administración de fármacos inyectables un cuerpo alargado con un extremo proximal y un extremo distal, un eje longitudinal que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y una rueda giratoria de ajuste de dosis situada en el extremo proximal, en donde el dispositivo de control de dosis comprende:

[0021] un medio de producción de campo magnético situado en el extremo proximal de dicho cuerpo alargado, cuando se monta en el dispositivo de administración de fármacos inyectables de tipo pluma;

[0022] uno o más sensores de campo magnético y una unidad de procesamiento de datos en comunicación con los mismos, en una carcasa situada en una superficie exterior del cuerpo alargado, cuando se monta en el dispositivo de administración de fármacos inyectables de tipo pluma; y

[0023] un conjunto de embrague configurado para mover selectivamente el medio de producción de campo magnético desde una primera posición, acoplada, a una segunda posición, desacoplada;

[0024] en donde dicho conjunto de embrague comprende:

[0025] un cuerpo cilíndrico que tiene un orificio interior longitudinal, en donde el medio de producción de campo magnético está situado dentro de dicho orificio de dicho cuerpo cilíndrico, y el cuerpo cilíndrico está montado de forma desmontable en alineación axial longitudinal alrededor de la rueda giratoria de ajuste de dosis y pudiendo girar con ella;

[0026] en donde la primera posición, acoplada, es una posición en la que el medio de producción de campo magnético se mantiene dentro del orificio del cuerpo cilíndrico, de tal manera que cualquier movimiento giratorio del cuerpo cilíndrico se comunica directamente al medio de producción de campo magnético, provocando que el medio de producción de campo magnético gire con el cuerpo cilíndrico; y

[0027] en donde la segunda posición, desacoplada, es una posición en la que el medio de producción de campo magnético se mantiene dentro del orificio del cuerpo cilíndrico, de modo que ningún movimiento giratorio del cuerpo cilíndrico se comunique al medio de producción de campo magnético, lo que impide que el medio de producción de campo magnético gire con el cuerpo cilíndrico.

[0028] Se conocen diversos medios para producir un campo magnético, por ejemplo, imanes clásicos, electroimanes e imanes de materiales mixtos. Estos imanes se fabrican normalmente a partir de materiales magnetizables, que tienen propiedades magnéticas o paramagnéticas, ya sea de forma natural o cuando un flujo eléctrico u otro flujo energizante atraviesa o afecta a dicho material para producir o inducir un campo magnético en dicho material. Los materiales adecuados pueden seleccionarse adecuadamente de entre:

[0029]  imanes de ferrita, especialmente imanes de ferrita sinterizada, por ejemplo, que comprenden un compuesto cristalino de hierro, oxígeno y estroncio;

[0030]  materiales compuestos que consisten en una matriz termoplástica y polvo isotrópico de neodimio-hierro-boro;  materiales compuestos formados por una matriz termoplástica y polvo de ferrita dura a base de estroncio, por lo que los imanes resultantes pueden contener partículas de ferrita isotrópicas, es decir, no orientadas, o anisotrópicas, es decir, orientadas;

[0031]  materiales compuestos formados por una matriz plástica termoendurecible y polvo isotrópico de neodimio-hierro-boro;  elastómeros magnéticos producidos, por ejemplo, con polvos de ferrita de estroncio altamente cargados mezclados con caucho sintético o PVC, y posteriormente extruidos en la forma deseada o calandrados en láminas finas;  compuestos calandrados flexibles, que suelen tener el aspecto de una lámina marrón y son más o menos flexibles en función de su grosor y su composición. Estos compuestos nunca son elásticos como el caucho y suelen tener una dureza Shore en el rango de 60 a 65 Shore D ANSI. Estos compuestos se forman generalmente a partir de un elastómero sintético cargado con granos de ferrita de estroncio. Los imanes resultantes pueden ser anisotrópicos o isotrópicos, y las variedades en láminas suelen tener una alineación de partículas magnéticas debido al calandrado;  compuestos laminados, que suelen comprender un compuesto flexible como el anterior, colaminado con una placa de polo de hierro blando;

[0032]  imanes de neodimio-hierro-boro;

[0033]  aceros fabricados con aleación de aluminio-níquel-cobalto y magnetizados;

[0034]  aleaciones de samario y cobalto.

[0035] De la lista anterior de medios de producción de campo magnéticos adecuados para su uso en la presente invención, se prefieren aquellos seleccionados del grupo que consiste en imanes permanentes de neodimio-hierro-boro, elastómeros magnéticos, materiales compuestos formados por una matriz termoplástica y polvo de ferrita dura a base de estroncio, y materiales compuestos formados por una matriz plástica termoendurecible y polvo isotrópico de neodimiohierro-boro. Estos imanes son conocidos por su capacidad para dimensionarse en tamaños relativamente pequeños, manteniendo al mismo tiempo una intensidad de campo magnético relativamente alta.

[0036] Debe entenderse que el imán se define por una forma general de disco, que puede ser circular, elipsoidal o incluso cualquier forma poligonal adecuada, y tiene un solo dipolo, es decir, un solo par de polos magnéticos norte y sur diametralmente opuestos. Como se ha indicado anteriormente, aunque el imán utilizado en la presente invención tiene sustancialmente forma de disco, dicha forma sustancial de disco también puede incluir imanes que tienen un orificio sustancialmente en el centro del disco para formar un imán en forma de anillo o anular.

[0037] El imán de la presente invención está configurado para efectuar una rotación axial alrededor del eje longitudinal del sistema de administración de fármacos y desplazarse a lo largo del mismo. El desplazamiento giratorio coincide con el de la rueda de ajuste de la dosis, lo que significa que, al girar o rotar el imán alrededor del eje longitudinal, también se hace girar dicha rueda de ajuste de la dosis en la misma dirección de rotación. Por lo general, la rueda de ajuste de la dosis está fijada a un eje de transmisión o tornillo de avance, que atraviesa un orificio interior del cuerpo del dispositivo de administración de fármacos. El dispositivo de control de la dosis también puede calcular la distancia recorrida por el medio de producción de campo magnético a lo largo del eje longitudinal.

[0038] Además, el medio de producción de campo magnético está dimensionado para proporcionar un campo magnético suficiente para ser detectado por los sensores de campo magnético.

[0039] En el sistema de control de dosis que comprende el conjunto de embrague según la presente invención, pueden estar presentes al menos un primer y un segundo sensor de campo magnético, configurados para medir el campo magnético producido por el imán. El al menos primer y segundo sensores de campo magnético se utilizan para medir el campo magnético producido por el movimiento giratorio y, opcionalmente, de traslación, del imán sustancialmente en forma de disco, con el fin de calcular una posición angular giratoria del imán para determinar con precisión qué dosis se ha seleccionado para su administración a través del dispositivo de administración de fármacos inyectables. Opcionalmente, y de forma ventajosa, dicho sistema también puede utilizarse para calcular una posición de traslación de un punto de referencia de interés a lo largo del eje longitudinal del cuerpo del dispositivo de administración de fármacos, punto de referencia que puede utilizarse para correlacionar una dosis administrada, un punto cero, un punto de cebado o un punto de inicialización para el sistema, un punto de inicio para la inyección y/o un punto final para la inyección.

[0040] Los medios para medir campos magnéticos con el fin de determinar una posición angular giratoria resultan conocidos en general en la técnica. Por ejemplo, los magnetorresistores son un medio bien conocido, algunos de los cuales se utilizan en los sistemas de la técnica anterior. Dichos magnetorresistores se designan a menudo por sus abreviaturas, p. ej., sensores AMR, GMR, TMR, que designan los mecanismos físicos por los que funcionan estos componentes sensores. La magnetorresistencia gigante (GMR) es un efecto de magnetorresistencia cuántica observado en estructuras de película delgada compuestas por capas conductoras ferromagnéticas y no magnéticas alternas. Se dice que la magnetorresistencia anisotrópica, o AMR, existe en materiales en los que se observa una dependencia de la resistencia eléctrica con respecto al ángulo entre la dirección de la corriente eléctrica y la dirección de la magnetización. La magnetorresistencia túnel (TMR) es un efecto magnetorresistivo que se produce en una unión túnel magnética (MTJ), que es un componente que consiste en dos ferroimanes separados por un aislante delgado. Se conocen resistencias que utilizan estas diversas propiedades.

[0041] A la luz de lo anterior, el dispositivo de control de dosis de la presente invención utiliza preferiblemente magnetómetros y, preferiblemente, al menos un primer y un segundo magnetómetro, como sensores de campo magnético. Estos magnetómetros se diferencian de los sensores GMR, AMR o TMR en que miden directamente la intensidad del campo magnético. Los magnetómetros miden los campos magnéticos de dos formas principales: los magnetómetros vectoriales miden los componentes vectoriales de un campo magnético, y los magnetómetros de campo total o magnetómetros escalares miden la magnitud del campo magnético vectorial. Otro tipo de magnetómetro es el magnetómetro absoluto, que mide la magnitud absoluta o el campo magnético vectorial, utilizando una calibración interna o constantes físicas conocidas del sensor magnético. Los magnetómetros relativos miden la magnitud o el campo magnético vectorial en relación con una línea de base fija, pero no calibrada, y también se denominan variómetros, utilizados para medir las variaciones del campo magnético.

[0042] [0023]Un magnetómetro preferido para su uso en el sistema de control de dosis según la presente invención es un magnetómetro de efecto Hall de tres ejes, de alto rendimiento y consumo ultrabajo. Si bien es posible configurar el magnetómetro para medir el campo magnético sobre tres ejes mutuamente perpendiculares u ortogonales, no obstante, es preferible que el sensor de campo magnético esté configurado para medir campos magnéticos solo en dos de los tres ejes ortogonales, por ejemplo, los ejes X y Z, de modo que el eje Y sea coaxial con el eje longitudinal del cuerpo del dispositivo de administración de fármacos y, por lo tanto, corresponda a lo normal a lo largo del cual se pueden calcular las mediciones de distancia relacionadas con el movimiento de traslación de la rueda selectora de dosis a lo largo de dicho eje longitudinal, como se ha indicado anteriormente con respecto a una posición de punto de referencia en dicho eje.

[0043] El dispositivo de control de dosis también comprende, ventajosamente, una unidad integrada de control y procesamiento de datos conectada a los sensores de campo magnético para procesar la información recibida de los sensores de campo magnético. Esta unidad integrada de control y procesamiento de datos puede montarse, por ejemplo, en una placa de circuito impreso de dimensiones adecuadas para ser colocada sobre, o dentro, del cuerpo alargado del dispositivo de administración de fármacos. La unidad integrada de control y procesamiento de datos gestiona todas las comunicaciones eléctricas y las señales entre los diferentes componentes electrónicos del dispositivo de control de dosis. También es responsable de la ejecución del sistema de gestión de dosis y de los cálculos que permiten calcular y determinar la ubicación de posición precisa del imán, así como gestionar las señales procedentes de una fuente de alimentación autónoma y de los medios de comunicación que se comunican con un sistema de procesamiento de datos local o remoto, por ejemplo, en un teléfono inteligente. Se puede programar de forma remota, en el momento de su primer uso, o recibir información y actualizaciones, de forma similar a otros dispositivos electrónicos actuales que contienen unidades integradas de control y procesamiento de datos. Dichas unidades integradas de control y procesamiento de datos son conocidas en sí mismas y, a menudo, integran una unidad central de procesamiento, un reloj en tiempo real, uno o más sistemas de almacenamiento de memoria y, opcionalmente, sistemas o subsistemas de comunicaciones, junto con otros componentes deseados.

[0044] En otra realización de la invención, el cuerpo cilíndrico tiene un extremo distal, y el extremo distal está configurado para acoplarse y agarrar una superficie exterior de la rueda de ajuste de la dosis, y un extremo proximal, y el extremo proximal está configurado para recibir al menos una parte de un botón de activación del embrague.

[0045] En otra realización de la invención, el cuerpo cilíndrico comprende una primera pared anular que se extiende dentro y a lo largo del orificio hacia el extremo proximal.

[0046] En otra realización más de la invención, la primera pared anular está conectada a una pared de superficie interior de dicho cuerpo cilíndrico.

[0047] En otra realización más de la invención, la primera pared anular está conectada a la pared de superficie interior del cuerpo cilíndrico a través de una primera falda anular que se extiende radialmente hacia fuera desde la primera pared anular hasta la pared de superficie interior del cuerpo cilíndrico.

[0048] En otra realización más de la invención, la primera pared anular, la primera falda anular y la pared de la superficie interior del cuerpo cilíndrico forman una ranura anular para recibir al menos una parte de un botón de activación del embrague.

[0049] En otra realización más de la invención, la primera pared anular comprende, además, una segunda falda anular, situada en un extremo proximal de la primera pared anular, que se proyecta radialmente hacia dentro desde el extremo proximal de la primera pared anular hacia el interior del orificio del cuerpo cilíndrico.

[0050] En otra realización de la invención, el conjunto de embrague comprende, además, un soporte de medio de producción de campo magnético, en donde el soporte de medio de producción de campo magnético comprende un cuerpo de soporte que tiene un orificio longitudinal, un extremo proximal y un extremo distal, y dicho cuerpo de soporte de medio de producción de campo magnético comprende un material de medio de producción de campo magnético.

[0051] En otra realización más de la invención, el cuerpo de soporte del medio de producción de campo magnético comprende una falda, situada adyacente al extremo distal del cuerpo de soporte, comprendiendo la falda una superficie sustancialmente plana que se extiende radialmente hacia fuera desde el cuerpo de soporte y una pared periférica anular que se extiende distalmente desde un borde periférico de la superficie sustancialmente plana.

[0052] En otra realización más de la invención, la falda comprende, además, al menos un medio de asiento para el medio de producción de campo magnético, situado dentro de un volumen interior definido por la falda, estando el medio de asiento configurado para recibir y asentar el medio de producción de campo magnético dentro de la falda.

[0053] En otra realización más de la invención, el cuerpo del soporte comprende, además, un miembro de acoplamiento del botón de activación, configurado para acoplarse y retener el botón de activación del embrague.

[0054] En otra realización más de la invención, el miembro de acoplamiento del botón de activación del embrague está situado dentro del orificio del cuerpo de soporte, adyacente a un extremo proximal del mismo.

[0055] En otra realización de la invención, el conjunto de embrague comprende, además, un botón de activación del embrague.

[0056] En otra realización más de la invención, el botón de activación comprende un miembro de acoplamiento del soporte, configurado para retener y acoplarse con un miembro de acoplamiento del botón de activación proporcionado en el soporte del medio de producción de campo magnético.

[0057] [0038]En otra realización de la invención, el conjunto de embrague comprende, además, un miembro de sesgo preconstreñido, situado entre una falda anular que se proyecta radialmente hacia dentro desde una pared anular adyacente a un extremo proximal del cuerpo cilíndrico, y un botón de activación del embrague, y el miembro de sesgo preconstreñido está asentado distalmente en la falda anular de la pared anular del cuerpo cilíndrico, e insertado en un volumen interior, sustancialmente cilíndrico, del botón de activación, para asentarse proximalmente contra un extremo proximal cerrado del volumen interior.

[0058] En otra realización más de la invención, el elemento de sesgo preconstreñido, en la posición de acoplamiento del conjunto de embrague, adopta una conformación relativamente no constreñida y, en la posición de desacoplamiento del conjunto de embrague, una conformación relativamente constreñida.

[0059] En lo que respecta a la naturaleza y el tipo del elemento de sesgo preconstreñido, un experto en la materia puede elegir la opción adecuada. Sin embargo, a los efectos de la presente invención, se ha descubierto que es ventajoso que el elemento de sesgo preconstreñido sea un resorte de compresión de alambre plano o un resorte ondulado. Dichos resortes de compresión de alambre plano o resortes ondulados son conocidos en general en la técnica y están disponibles, por ejemplo, en Smalley Steel Ring Company, con las identificaciones de gama CM y CMS, donde CM se refiere a resortes ondulados de extremos lisos y CMS se refiere a resortes ondulados de extremos con cuñas. Dichos resortes suelen estar hechos de acero al carbono o acero inoxidable.

[0060] El cuerpo cilíndrico comprende, además, una capa de fricción que comprende un gel elastómero termoplástico situado en una pared interior del extremo proximal, y la superficie de la falda del cuerpo del soporte del medio de producción de campo magnético puede acoplarse y desacoplarse selectivamente de la capa de fricción prevista dentro del cuerpo cilíndrico. La capa de fricción puede ser cualquier material adecuado que proporcione una resistencia de acoplamiento por fricción suficiente para promover el movimiento solidario de rotación conjunta de la superficie de la falda del cuerpo de soporte que produce el campo magnético con el cuerpo cilíndrico cuando la superficie de la falda se acopla con la capa de fricción. Aunque hay una gran variedad de materiales adecuados para provocar fricción que permitirán esta funcionalidad, los solicitantes han descubierto que se puede lograr un acoplamiento por fricción especialmente adecuado cuando la capa de fricción comprende un material polimérico con un coeficiente de cizallamiento relativamente alto, por ejemplo, con una dureza Shore de entre 0 Shore A, con una consistencia similar a la de un gel, y 70 Shore D, que, por el contrario, es un material relativamente rígido. Dichos polímeros se conocen como elastómeros termoplásticos, o, más brevemente, TPE, y se clasifican generalmente en 6 familias diferentes:

[0061]  copolímeros en bloque de estireno, también conocidos como TPS o TPE-s;

[0062]  elastómeros termoplásticos de poliolefina, también conocidos como TPO o TPE-o;

[0063]  vulcanizados termoplásticos, también conocidos como TPV o TPE-v;

[0064]  poliuretanos termoplásticos, también conocidos como TPU;

[0065]  copoliésteres termoplásticos, también conocidos como TPC o TPE-E;

[0066]  poliamidas termoplásticas, también conocidas como TPA o TPE-a; y

[0067]  elastómeros termoplásticos no clasificados, también conocidos como TPZ.

[0068] Aunque muchos de los anteriores podrían ser compatibles con la funcionalidad prevista, el solicitante ha conservado miembros de los copolímeros en bloque de estireno, en particular, materiales fabricados a partir de, o que comprenden, poliestireno-b-poli(etileno-butileno)-b-poliestireno, también conocidos como polímeros SEBS, y disponibles, por ejemplo, bajo la marca Kraton-G (Shell Chemicals), con una dureza Shore A de entre aproximadamente 40 y aproximadamente 80, como material preferido para la capa de fricción.

[0069] Como se ha mencionado anteriormente, la capa de fricción está situada, ventajosamente, en una superficie interior del extremo proximal del cuerpo cilíndrico. En este sentido, la capa de fricción puede ser una capa contigua, una capa semicontigua, o estar provista en forma de una matriz de depósitos del material que provoca la fricción, por lo que cada una de ellas se adapta en cuanto al grosor de la capa o del depósito para crear el efecto de fricción requerido. Preferiblemente, la capa de fricción es una capa de forma anular de material SEBS, que, además, se asienta en la superficie interior del extremo proximal del cuerpo cilíndrico a través de medios de asiento. Los medios de asiento pueden ser, por ejemplo, un sellador o un adhesivo, dispuestos y/o distribuidos en la superficie interior y/o en una superficie proximal de la capa de fricción que entra en contacto con la superficie interior. Sin embargo, el solicitante ha descubierto que es ventajoso proporcionar los medios de asiento como extensiones o proyecciones en forma de cola de milano del material de fricción, que se colocan y se expanden en las aberturas correspondientes previstas en el extremo proximal del cuerpo cilíndrico.

[0070] BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

[0071] A continuación, se describirá la invención con más detalle con referencia a las figuras adjuntas, proporcionadas con fines ilustrativos y ejemplificativos, en las que:

[0072] la Figura 1 es una representación esquemática en sección transversal de un dispositivo de control de dosis según la invención para un dispositivo portátil de tipo pluma de administración de fármacos inyectables;

[0073] la Figura 2 es una representación esquemática en sección transversal y en primer plano del dispositivo de control de dosis de la Figura 1, que ilustra un conjunto de embrague del dispositivo de control de dosis en una primera posición acoplada;

[0074] la Figura 3 es una representación esquemática en sección transversal y en primer plano del dispositivo de control de dosis de la Figura 1, que ilustra un conjunto de embrague del dispositivo de control de dosis en una segunda posición desacoplada;

[0075] la Figura 4 es una representación esquemática en primer plano en sección transversal del dispositivo de control de dosis de la Figura 1, que ilustra la posición relativa del dispositivo de control de dosis tras la activación de la etapa de inyección del dispositivo portátil de tipo pluma para la administración de fármacos inyectables;

[0076] la Figura 5 es una vista esquemática explosionada de un dispositivo de control de dosis según la presente invención, a lo largo de una línea de visión desde un extremo proximal de dicho dispositivo hacia un extremo distal de dicho dispositivo;

[0077] la Figura 6 es una vista esquemática explosionada de un dispositivo de control de dosis según la presente invención, a lo largo de una línea de visión desde un extremo distal de dicho dispositivo hacia un extremo distal de dicho dispositivo;

[0078] la Figura 7 es una representación esquemática en primer plano en sección transversal de un dispositivo de control de dosis según la presente invención, similar al representado en la Figura 2, con un conjunto de embrague diferente en una primera posición acoplada;

[0079] la Figura 8 es una representación esquemática en sección transversal y en primer plano del dispositivo de control de dosis de la Figura 7, que ilustra un conjunto de embrague del dispositivo de control de dosis en una segunda posición desacoplada;

[0080] la Figura 9 es una representación esquemática en primer plano en sección transversal del dispositivo de control de dosis de la Figura 7, que ilustra la posición relativa del dispositivo de control de dosis tras la activación de la etapa de inyección del dispositivo portátil de tipo pluma para la administración de fármacos inyectables;

[0081] la Figura 10 es una vista esquemática explosionada de un dispositivo de control de dosis según la presente invención con el conjunto de embrague alternativo de la Figura 7, a lo largo de una línea de visión desde un extremo proximal de dicho dispositivo hacia un extremo distal de dicho dispositivo;

[0082] la Figura 11 es una vista esquemática y explosionada de un dispositivo de control de dosis según la presente invención con el conjunto de embrague alternativo de la Figura 7, a lo largo de una línea de visión desde un extremo distal de dicho dispositivo hacia un extremo distal de dicho dispositivo.

[0083] DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0084] A continuación se describirá con más detalle el dispositivo de control de dosis según la invención, haciendo referencia a las figuras. En la Figura 1 se ilustra un dispositivo de control de dosis (1) para un dispositivo (2) portátil de administración de fármacos inyectables de tipo pluma. El dispositivo portátil de tipo pluma para la administración de fármacos inyectables, por ejemplo, un autoinyector para la autoinyección de fármacos como la insulina, por citar solo uno de los fármacos que se administran habitualmente de esta forma, comprende un cuerpo alargado (3) con un extremo proximal (4) y un extremo distal (5), un eje longitudinal (6) que se extiende desde el extremo proximal (4) hasta el extremo distal (5), y una rueda giratoria de ajuste de dosis (7), como es comúnmente conocido en los dispositivos de administración de fármacos existentes, tales como los autoinyectores, situada en el extremo proximal (4). La rueda de ajuste de dosis (7) comprende también un botón de activación de dosis (21), también comúnmente conocido en varios dispositivos autoinyectores de administración de fármacos. El botón de activación de dosis (21) sirve para activar la inyección del fármaco desde el dispositivo de administración de fármacos (2).

[0085] El dispositivo de control de dosis comprende generalmente un medio de producción de campo magnético (8) situado en el extremo proximal (4) de dicho cuerpo alargado (3), uno o más sensores de campo magnético (no mostrados) en comunicación con una unidad de procesamiento de datos (no mostrada) situada en una superficie exterior (9) del cuerpo alargado (3) o en su interior. En la Figura 1, los sensores de campo magnético y la unidad de procesamiento de datos se encuentran dentro de una carcasa (10) que está situada en la superficie exterior (9) y alrededor de esta del cuerpo alargado (3) del dispositivo de administración de fármacos (2), tal y como se ejemplifica e ilustra en la solicitud de patente publicada como WO2017013464A1. Sin embargo, estos sensores y la unidad de procesamiento de datos también pueden integrarse directamente en el cuerpo (3) del dispositivo de administración de fármacos.

[0086] Además de la presentación general del dispositivo de control de dosis tal y como se explica aquí, dicho dispositivo de control de dosis se define, además, por un conjunto de embrague (11) configurado para mover selectivamente el medio de producción de campo magnético (8) desde una primera posición, acoplada, a una segunda posición, desacoplada. El conjunto de embrague comprende un cuerpo cilíndrico (12) que tiene un orificio interior longitudinal (13), y el medio de producción de campo magnético (8) está situado dentro de este orificio (13). El cuerpo cilíndrico (12) está montado de forma desmontable en alineación axial longitudinal con el eje longitudinal (6) alrededor de la rueda giratoria de ajuste de dosis (7) y puede girar con ella. La primera posición, acoplada, es una posición en la que el medio de producción de campo magnético (8) se mantiene dentro del orificio (13) del cuerpo cilíndrico (12), de tal manera que cualquier movimiento giratorio del cuerpo cilíndrico (12) se comunica directamente al medio de producción de campo magnético (8), provocando que el medio de producción de campo magnético gire con el cuerpo cilíndrico (12). Esta primera posición acoplada se ilustra en la Figura 2.

[0087] La segunda posición, desacoplada, es una posición en la que el medio de producción de campo magnético (8) se mantiene dentro del orificio (13) del cuerpo cilíndrico (12), de modo que ningún movimiento giratorio del cuerpo cilíndrico (12) se comunique al medio de producción de campo magnético (8), lo que impide que el medio de producción de campo magnético (8) gire con el cuerpo cilíndrico (12). Esta segunda posición desacoplada se muestra en la Figura 3.

[0088] Las Figuras 2, 3 y 4 representan vistas en primer plano de una parte proximal del dispositivo de administración de fármacos (2) y el detalle del dispositivo de control de dosis (1).

[0089] El cuerpo cilíndrico (12) tiene un extremo distal (14) que está configurado para acoplarse y sujetar una superficie exterior (15) de la rueda de ajuste de dosis (7) de manera desmontable. Como ejemplo de una configuración adecuada que lo permite, el cuerpo cilíndrico (12) puede estar conformado, en su extremo distal (14), para formar una pared de acoplamiento elástico (16), la cual puede tener un diámetro interno o un orificio ligeramente más pequeño que el diámetro exterior correspondiente de la rueda de ajuste de dosis (7), y un hombro anular interno (17) proporcionado en una ubicación proximalmente distante del extremo distal (14). De esta manera, cuando el cuerpo cilíndrico (12) se inserta sobre y alrededor de la rueda de ajuste de dosis (7), lo hace con un acoplamiento cada vez más elástico debido al aumento de la fricción entre una superficie interior (19) de dicha pared (16) y dicha superficie exterior (15) de la rueda de ajuste de dosis (7), hasta que el hombro (17) entra en contacto por acoplamiento con una superficie proximal (18) de la rueda de ajuste de dosis (7).

[0090] Alternativamente, la superficie interior de la pared puede comprender tacos sobresalientes que se proyectan hacia el interior del orificio y sobre la superficie exterior de la rueda de ajuste de dosis. De manera similar y correspondiente, la superficie exterior de la rueda de ajuste de dosis puede estar provista de ranuras (20) de acoplamiento correspondientes, o cavidades, por ejemplo, que se extienden en una relación espaciada alrededor de la superficie exterior (15) de dicha rueda de ajuste de dosis (7), en una dirección longitudinal a lo largo de dicho eje longitudinal (6) o de otra manera funcionalmente equivalente.

[0091] De este modo, el cuerpo cilíndrico (12) se sujeta firmemente, pero de forma desmontable, a la rueda de ajuste de dosis (7), con el resultado de que, cuando se gira la rueda de ajuste de dosis (7), el cuerpo cilíndrico (12) también gira en la misma medida, o viceversa, es decir, cuando se gira el cuerpo cilíndrico (12), dicha rotación se transmite también en la misma medida a la rueda de ajuste de dosis (7), lo que permite al usuario ajustar la dosis que debe administrar el dispositivo de administración de fármacos, sin impedir elmodus operandihabitual de dicho dispositivo de administración de fármacos.

[0092] El cuerpo cilíndrico (12) también tiene un extremo proximal (22), que está configurado para recibir al menos una parte de un botón de activación del embrague (23). La recepción del botón de activación del embrague (23) puede lograrse proporcionando una primera pared anular (24) en el extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12), la cual se extiende dentro y a lo largo del orificio (13) hacia el extremo proximal (22). La primera pared anular (24) está conectada y se apoya en una pared de superficie interior (15) de dicho cuerpo cilíndrico (12), por ejemplo, a través de una primera falda anular (25) que se extiende radialmente hacia fuera desde la primera pared anular (24) hasta la pared de superficie interior (15) del cuerpo cilíndrico, o alternativamente y/o adicionalmente, a través de una parte engrosada (26) de dicha pared de superficie interior (15). De esta manera, la primera falda anular (25) y la pared de la superficie interior (15) del cuerpo cilíndrico forman una ranura anular (27) para recibir al menos una parte distal del botón de activación del embrague (23).

[0093] Asimismo, la primera pared anular (24) comprende, además, una segunda falda anular (28), situada en un extremo proximal (29) de la primera pared anular (24), que se proyecta radialmente hacia dentro desde el extremo proximal (29) de la primera pared anular hacia el orificio (13) del cuerpo cilíndrico (12). La segunda falda anular (28) comprende, además, una segunda pared anular (30), que se extiende desde un extremo interior de la segunda falda anular (28), y en donde la segunda pared anular (30) se extiende coaxialmente con la primera pared anular hacia el extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12).

[0094] Como se ilustra con más detalle en las vistas explosionadas de las Figuras 5 y 6, el conjunto de embrague (11) comprende, además, un soporte (31) de medio de producción de campo magnético, que comprende un cuerpo de soporte (32) con un orificio longitudinal (33), un extremo proximal (34) y un extremo distal (35). El soporte (30) del medio de producción de campo magnético está situado dentro del orificio (13) del cuerpo cilíndrico (12) y está configurado para sujetar o asentar el medio de producción de campo magnético (8), o bien estar comprendido, al menos en parte, por material de medio de producción de campo magnético. Como se ilustra en las figuras, el medio de producción de campo magnético (8) es un disco, preferiblemente un imán dipolo en forma de disco (8) que tiene solo un polo norte y un polo sur dispuestos de manera diametralmente opuesta, en donde una mitad del disco es el polo norte y la otra mitad del disco es el polo sur. Alternativamente, el cuerpo de soporte (32) de producción de medio magnético puede estar constituido, al menos en parte, por un material de producción de campo magnético, como, por ejemplo, un material plastomagnético adecuado conocido, que generalmente está compuesto por un plástico termoconformable o termomoldeable en el que se han incrustado o distribuido partículas magnéticas o magnetizables. En las figuras, el cuerpo de soporte (32) del medio de producción de campo magnético comprende una falda (36), situada adyacente al extremo distal (35) del cuerpo de soporte (32), comprendiendo la falda (36) una superficie sustancialmente plana que se extiende radialmente hacia fuera desde el cuerpo de soporte (32) y una pared periférica anular (37) que se extiende distalmente desde un borde periférico (38) de la superficie sustancialmente plana.

[0095] [0056]La falda (36) del cuerpo de soporte (32) del medio de producción de campo magnético comprende, además, al menos un medio de asiento o de posicionamiento (39) para el medio de producción de campo magnético (8), estando el medio de asiento o de posicionamiento dispuesto dentro de un volumen interior definido por la falda (36), y estando configurado para recibir y asentar el medio de producción de campo magnético (8) dentro de la falda (36). En las Figuras 5 y 6 , el medio de asiento (39) comprende uno o más bordes elevados o sobresalientes situados alrededor de una periferia interior del volumen interior de la falda (36) en la que, o alternativamente, sobre la que, se inserta o se fija el medio de producción de campo magnético (8), por ejemplo, mediante un acoplamiento elástico con dicho medio de asiento o de posicionamiento (39), y una superficie periférica exterior del medio de producción de campo magnético (8) en forma de disco.

[0097] El cuerpo del soporte (32) comprende, además, una serie de proyecciones (40) de dientes de embrague, que se extienden radialmente hacia fuera en relación espaciada, desde una superficie periférica exterior (41) del cuerpo del soporte (32), y situados alrededor de dicha superficie periférica exterior (41) del cuerpo de soporte (32). Esta matriz de proyecciones (40) dentadas del embrague puede acoplarse y desacoplarse selectivamente de al menos un par correspondiente de proyecciones (42) dentadas de embrague, que se extienden radialmente hacia dentro desde una superficie interior (43) de un extremo proximal (44) de la segunda pared anular que sobresale hacia dentro desde la primera pared anular y está conectada al cuerpo cilíndrico (12). Un extremo distal (44) de cada proyección dentada (42) del al menos un par de proyecciones dentadas de embrague (42) tiene una sección transversal y/o un perfil más estrecho que la sección transversal de la proyección dentada (42) en su extremo proximal (45). Preferiblemente, dicho extremo distal de cada proyección dentada (42) del al menos un par de proyecciones dentadas de embrague (40) es redondeada. De manera similar, pero opuesta, las proyecciones dentadas de embrague (40) del cuerpo de soporte (32) del medio de producción de campo magnético tienen un extremo proximal (46) y un extremo distal (47). El extremo proximal (46) de las proyecciones dentadas de embrague (40) del cuerpo de soporte (32) del medio de producción de campo magnético tiene una sección transversal y/o un perfil más estrechos que la sección transversal de la misma proyección dentada (40) en su extremo distal (47). Esta disposición facilita el acoplamiento y desacoplamiento cooperativo por deslizamiento de las diversas proyecciones dentadas (40, 42) en caso de desalineación axial parcial de los dientes del soporte (40) con los dientes del cuerpo cilíndrico (42), por ejemplo, que podría producirse después de que el conjunto de embrague se haya activado para mover el medio de producción de campo magnético desde una primera posición, acoplada, a una segunda posición, desacoplada, y luego se haya reactivado para mover el medio de producción de campo magnético desde la segunda posición, desacoplada, de vuelta a la primera posición, acoplada.

[0099] El cuerpo de soporte (32) también comprende un miembro de acoplamiento (48) del botón de activación del embrague, configurado para acoplarse y retener el botón de activación del embrague (23). Como se ilustra en la Figura 5, este miembro de acoplamiento (48) está provisto de una proyección que se extiende en una dirección proximal hacia el extremo proximal del soporte (34) e internamente dentro del orificio (33) del cuerpo de soporte (32), alejado de la falda de soporte (36). En la Figura 5, el miembro de acoplamiento (48) del botón de activación del embrague se presenta con una sección transversal sustancialmente en forma de cruz, con una proyección (49) cilíndrica en forma de varilla en el centro y dirigida a lo largo del eje longitudinal (6), desde la cual se extienden radialmente hacia fuera, en el interior del orificio (33), cuatro proyecciones en forma de bloque (50) equidistantes entre sí.

[0101] Como se ha mencionado anteriormente, el conjunto de embrague comprende, además, un botón de activación del embrague (23). El botón de activación del embrague tiene un extremo distal (51) que comprende una superficie distal (52), y la superficie distal (52) entra en contacto con una superficie proximal (53) correspondiente situada adyacente al extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12), cuando el conjunto del embrague está en la posición desacoplada. Cuando el conjunto de embrague está en la posición acoplada, la superficie distal (52) del extremo distal (51) del botón de activación del embrague (23) ya no está en contacto con la superficie (53) del extremo proximal correspondiente situada en el extremo proximal del cuerpo cilíndrico. El botón de activación del embrague también comprende un cuerpo de botón (54), extendiéndose el cuerpo de botón desde un extremo proximal (55) del botón de activación del embrague (23) hacia un extremo distal (51) del cuerpo del botón, y comprendiendo una pared anular (56) que se extiende distalmente a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo de botón (54). La pared anular (56) del cuerpo de botón tiene un diámetro menor que el diámetro del cuerpo de botón (54), formando así un hombro distal (57) en una ubicación separada y distal al extremo proximal (55) del cuerpo de botón (54). Este hombro distal (57) está dimensionado para entrar en contacto con una superficie proximal (58) correspondiente situada en el extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12), cuando el conjunto de embrague (11) se encuentra en la posición desacoplada. Sin embargo, cuando el conjunto de embrague está en la posición acoplada, el hombro distal (57) y la superficie proximal (58) no están en contacto entre sí, dejando un espacio entre ambos. La pared anular (56) del cuerpo del botón de activación (54) tiene una superficie de extremo distal (52) que, en la posición desacoplada del conjunto de embrague, entra en contacto con la ranura anular (27) formada por la primera pared anular (24), la primera falda anular (25) y la pared de superficie interior (15) del cuerpo cilíndrico. La pared anular (56) del cuerpo (54) del botón de activación del embrague también define un volumen interior sustancialmente cilíndrico hacia el interior de la pared anular (56), presentando el volumen interior un extremo distal abierto (59) y un extremo proximal cerrado (63). Un miembro de acoplamiento de soporte (60) está situado dentro del volumen interior y, tal y como se ilustra, comprende una proyección cilíndrica hendida (61), que se extiende desde el extremo proximal cerrado (63) hacia el extremo distal abierto (59) de dicho volumen interior, estando la proyección cilíndrica hendida (61) conformada y dimensionada para retener, rodear y acoplarse con la proyección cilíndrica en forma de varilla (49) y al menos algunas de las cuatro proyecciones en forma de bloque (50) equidistantes del miembro de acoplamiento (48) del botón de activación proporcionado en el soporte (31) del medio de producción de campo magnético.

[0103] [0060]Como se puede observar también en las figuras, el conjunto de embrague (11) comprende, además, un miembro de sesgo preconstreñido (62), situado entre la segunda falda anular (28) que se proyecta radialmente hacia dentro desde la primera pared anular (24) adyacente al extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12), y el botón de activación del embrague (23). Como se muestra en las figuras, el elemento de sesgo preconstreñido (62) se asienta distalmente en la segunda falda anular (28) de la primera pared anular del cuerpo cilíndrico (12). El miembro de sesgo preconstreñido también se encuentra alrededor de la segunda pared anular (30) y puede relajarse y comprimirse a lo largo y alrededor de la misma. Al mismo tiempo, el miembro de sesgo preconstreñido (62) se inserta y se aloja en el volumen interior, sustancialmente cilíndrico, del botón de activación del embrague (23), para asentarse proximalmente contra el extremo proximal cerrado (63) del volumen interior. Esta disposición se puede ver claramente en las Figuras 3 y 4. En la posición desacoplada del conjunto del embrague, el miembro de sesgo preconstreñido (62) adopta una conformación relativamente constreñida o comprimida, por ejemplo, como se ilustra en la Figura 3, y en la posición acoplada del conjunto del embrague, una conformación relativamente no constreñida o relajada, como se ilustra en la Figura 2.

[0105] El funcionamiento del conjunto del embrague se puede resumir de la siguiente manera:

[0107] la aplicación de una fuerza, por ejemplo, un empuje del pulgar u otro dedo del usuario, sobre el botón de activación del embrague (23), en una dirección distal, provoca la compresión del miembro de sesgo preconstreñido (62), lo que hace que los dientes sobresalientes (40) del soporte (31) se desacoplen del contacto de sesgo con los dientes sobresalientes correspondientes (42) del cuerpo cilíndrico (12). Al mismo tiempo, la superficie del extremo distal (52) de la pared anular del cuerpo del botón de activación del embrague entra en contacto con la ranura anular (27) formada por la primera pared anular (26), la primera falda anular (28) y la pared (15) de la superficie interior del cuerpo cilíndrico;

[0108] la liberación de la fuerza de compresión sobre el miembro de sesgo preconstreñido (62), por ejemplo, al relajar la presión del pulgar o del otro dedo que estaba ejerciendo el usuario en la dirección distal, hace que el miembro de sesgo (62) se expanda o se descomprima hasta alcanzar una conformación relativamente no constreñida o relajada, lo que provoca que el botón de activación del embrague (23) se mueva proximalmente. Puesto que la conexión de acoplamiento entre el miembro de acoplamiento del soporte (48) y el miembro de acoplamiento del botón de activación del embrague (60) mantiene ambos miembros unidos, el movimiento proximal del botón de activación del embrague (23) hace que el soporte también se mueva en una dirección proximal, lo que hace que los dientes sobresalientes (40) del soporte (31) vuelvan a acoplarse en contacto de sesgo con los dientes sobresalientes correspondientes (42) del cuerpo cilíndrico (12). Un miembro de sesgo preconstreñido adecuado para su uso en el presente dispositivo es un resorte y, preferiblemente, un resorte de compresión de alambre plano o un resorte ondulado. Los resortes de compresión de alambre plano son particularmente ventajosos en la presente invención porque permiten el desarrollo de un rango suficiente de compresión y relajación a lo largo de una distancia corta para diámetros relativamente muy pequeños.

[0110] Durante su uso, el dispositivo de control de dosis equipado con un conjunto de embrague funciona de la siguiente manera:

[0111] la Figura 2 muestra el conjunto de embrague (11) en un estado premontado y listo para su uso, tal y como se encontraría normalmente cuando un usuario saca el dispositivo de administración de fármacos (2) de su embalaje.

[0113] [0063]El montaje del conjunto de embrague (11) en la rueda de ajuste de dosis (7) se produciría generalmente durante el envasado del dispositivo de administración de fármacos, por ejemplo, en el lugar de producción de dicho dispositivo de administración de fármacos (2). Sin embargo, puesto que el conjunto de embrague (11) también es extraíble, se puede retirar después del uso y la eliminación del dispositivo de administración de fármacos, por ejemplo, para su reciclaje. Alternativamente, el conjunto de embrague también podría ser montado por el usuario al preparar el dispositivo de administración de fármacos para su uso, junto con cualquier otro componente montable del dispositivo de control de dosis, como el uno o más sensores de campo magnético en comunicación con una unidad de procesamiento de datos, tal y como se describe en el documento WO2017013464A1. Sea cual sea el caso, como se ilustra en la Figura 2, el conjunto de embrague se monta sobre y alrededor de la rueda de ajuste de dosis (7). El cuerpo cilíndrico se extiende desde un extremo distal (14) hacia un extremo proximal (22), por lo que el extremo distal (14) está sustancialmente alineado con el extremo distal de la rueda de ajuste de dosis (7). Por lo tanto, el cuerpo cilíndrico (12), cuando se monta en el dispositivo de administración de fármacos (2), se extiende desde el extremo distal (64) de la rueda de ajuste de la dosis, en una dirección proximal, hasta más allá del extremo proximal (65) de dicha rueda de ajuste de dosis (7), cuyo extremo proximal (65) tiene una superficie proximal expuesta (18), con la que el hombro (17) del cuerpo cilíndrico está en contacto de acoplamiento. Un botón (21) de administración de fármacos, inyección o activación de dosis está situado y en contacto con la rueda de ajuste de dosis (7) y forma parte integrante del dispositivo de administración de fármacos (2). Adyacente al extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico, el botón de activación del embrague (23) y el soporte del campo magnético (31) se acoplan entre sí a través de los respectivos miembros de acoplamiento (48, 60), quedando el soporte del campo magnético (31) retenido por el botón de activación del embrague (23). El miembro de sesgo preconstreñido (62), en este caso, un resorte de compresión de alambre plano, se asienta distalmente en la superficie proximal de la segunda falda anular (28), alrededor de la segunda pared anular (30), en una conformación relativamente no constreñida o relajada. Aunque no se muestra en la Figura 2, el resorte se extiende en una dirección proximal en la conformación no constreñida o relajada a lo largo de todo el recorrido hasta asentarse o apoyarse contra el extremo proximal (63) del volumen interior. Como se puede observar en la Figura 2, el soporte (31) es tirado por la preconstricción impartida al resorte (62), en su conformación no constreñida o relajada, a través de la conexión de acoplamiento (48, 60) del soporte al botón de activación del embrague (23), de modo que los dientes sobresalientes (40) del soporte (31) se acoplan con los dientes sobresalientes (42) del cuerpo cilíndrico. La cara distal (52) del cuerpo del botón (54) permanece dentro de la ranura anular (27) y se encuentra adyacente a un extremo proximal de la misma y adyacente al extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12). Esto representa la primera posición acoplada, ya que cualquier movimiento giratorio impartido al cuerpo cilíndrico (12) también se comunica directamente al imán (8) a través del acoplamiento recíproco de los respectivos dientes de acoplamiento (40, 42). La rotación del imán (8) provoca un cambio en la distribución de los componentes del campo magnético producidos en tres dimensiones alrededor del eje de rotación del imán, y que coincide con el eje longitudinal (6) del dispositivo de administración de fármacos (2), y estos cambios son detectados por los sensores de campo magnético situados en el cuerpo del dispositivo de administración de fármacos. La rotación de la rueda de dosis también establece la dosis de fármaco unitaria que se administrará a través del dispositivo de administración de fármacos de una manera conocida. Una vez establecida la dosis deseada, el usuario presiona el extremo proximal (55) del botón de activación del embrague con un pulgar u otro dedo para mover el conjunto del embrague en dirección distal hasta la posición desacoplada. En la posición desacoplada, como se puede observar en la Figura 3, el usuario ha pulsado el botón de activación del embrague (23). El botón se mueve contra el miembro de sesgo preconstreñido (62) y lo comprime, desplazando el resorte de una conformación relajada o no constreñida a una conformación comprimida o constreñida. Cuando esto ocurre, la superficie distal (52) del cuerpo del botón (54) se mueve más profundamente en la ranura anular, de modo que la superficie distal (52) finalmente entra en contacto o casi en contacto de acoplamiento con la superficie proximal de la primera falda anular (25) del cuerpo cilíndrico (12). Del mismo modo, el hombro distal (57) del cuerpo del botón (54) entra en contacto de acoplamiento con la superficie proximal (58) situada en el extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12). Durante el movimiento distal, los dientes sobresalientes (40) del soporte (31) se empujan fuera del contacto de acoplamiento y de tope con los dientes sobresalientes (42) del cuerpo cilíndrico (12), pero siguen conectados al botón de activación del embrague a través de los respectivos y correspondientes miembros de acoplamiento (48, 60). Esta posición es la segunda posición, desacoplada. Mientras el usuario mantenga la presión del dedo o pulgar en la dirección distal sobre el botón de activación del embrague, se mantendrá la segunda posición, desacoplada. También se observará que, en la posición desacoplada, el imán (8), al estar libre de cualquier tope de acoplamiento entre los dientes sobresalientes (40, 42), ya no se ve afectado por ningún movimiento giratorio aplicado al cuerpo cilíndrico, y es posible girar el cuerpo cilíndrico y la rueda de ajuste de dosis correspondiente, si se desea, sin afectar a los componentes tridimensionales del campo magnético generados por el imán (8). Cabe observar también que, en la posición desacoplada, la superficie distal (66) del imán (8) está en contacto con la superficie proximal del botón de activación de la administración del fármaco (21) o muy próxima a ella. En consecuencia, ahora es posible activar la administración de fármacos dentro del dispositivo de administración de fármacos continuando con la aplicación de una presión orientada distalmente sobre el botón de activación del embrague (23). Esta presión orientada distalmente hará que el conjunto del embrague se mueva en dirección distal, con la superficie distal (66) del imán (8) apoyada sobre el botón de activación (21) de la administración de fármacos. Puesto que dicho botón de activación (21) de la administración del fármaco está en contacto con la rueda de ajuste de dosis (7) y el cilindro de inyección (67) del dispositivo de administración del fármaco, estos elementos también se desplazan hacia delante en dirección distal para efectuar la inyección y la administración del fármaco desde el dispositivo de administración de fármacos. La posición final del conjunto de embrague (11), la rueda de ajuste de la dosis y el botón de activación (21) de la administración del fármaco al final de la etapa de inyección se ilustran en la Figura 4. Una vez completada la inyección, se libera o se suelta la presión sobre el botón de activación del embrague (23), y el miembro de sesgo preconstreñido (62) sesgará el botón de activación del embrague y el soporte conectado (31) de nuevo en la dirección proximal, llevando consigo el soporte (31), junto con los dientes sobresalientes correspondientes (40), y moviendo el conjunto del embrague (11) de nuevo a la primera posición acoplada, donde los respectivos dientes sobresalientes (40, 42) vuelven a estar en contacto entre sí. La rotación del cuerpo cilíndrico hará que el imán (8) vuelva a girar, lo que permitirá utilizar la rueda de ajuste de dosis para seguir preparando la administración del fármaco.

[0115] Pasando ahora a las Figuras 7, 8, 9, 10 y 11, se ilustra un dispositivo de control de dosis según la invención que comprende un conjunto de embrague alternativo, como se describirá a continuación. Se utilizarán números de referencia similares para referirse a elementos similares del dispositivo.

[0117] La Figura 7 muestra este conjunto de embrague alternativo montado con el cuerpo cilíndrico (12) en una posición acoplada en la que el resorte (62) se encuentra en una conformación relajada o sustancialmente no constreñida, similar a la de la Figura 2. En dicha posición, el resorte (62) sesga el botón de activación del embrague (23) alejándolo del cuerpo cilíndrico en una dirección proximal a lo largo del eje longitudinal (6) del dispositivo de control de dosis (1). El botón de activación del embrague (23) tiene un extremo distal (51) que comprende una superficie distal (52), como en la Figura 2. Cuando el conjunto de embrague está en la posición acoplada, la superficie distal (52) del extremo distal (51) del botón de activación del embrague (23) no está en contacto con la superficie (53) del extremo proximal correspondiente situada en el extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12). El botón de activación del embrague (23) también comprende un cuerpo de botón (54), extendiéndose el cuerpo de botón desde un extremo proximal (55) del botón de activación del embrague (23) hacia un extremo distal (51) del cuerpo del botón (54), y comprendiendo una pared anular que se extiende distalmente a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo de botón (54), que está en alineación coaxial con el eje longitudinal (6). Esta es la posición de reposo predeterminada del conjunto de embrague, por ejemplo, antes de que el dispositivo se utilice para administrar una inyección o, alternativamente, cuando un usuario del dispositivo de administración de fármacos ha realizado una inyección. En esta realización alternativa del conjunto de embrague, no hay conjuntos de dientes de acoplamiento que interactúen entre sí en el cuerpo de producción de campo magnético (31), por un lado, y en el cuerpo cilíndrico, por otro. En su lugar, los medios de acoplamiento están proporcionados por una capa de fricción (68) situada en una superficie interior (69) del extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12), como se describirá con más detalle a continuación con respecto a las Figuras 10 y 11.

[0119] [0066]La Figura 8 muestra las posiciones relativas del conjunto de embrague y del dispositivo de control de dosis cuando el conjunto de embrague se encuentra en la posición desacoplada, en la que el usuario está preparando el dispositivo de administración de fármacos para una inyección. En esta posición, el resorte (62) se encuentra en una conformación comprimida o sustancialmente restringida, y la superficie distal (52) del cuerpo del botón (54) del extremo distal (51) entra en contacto con una superficie proximal correspondiente (53) situada adyacente al extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12). Mientras el usuario mantenga la presión del dedo o pulgar en la dirección distal sobre el botón de activación del embrague, se mantendrá la segunda posición, desacoplada. También se observará que, en la posición desacoplada, el imán (8), al estar libre de cualquier tope de acoplamiento entre los dientes sobresalientes (40, 42), ya no se ve afectado por ningún movimiento giratorio aplicado al cuerpo cilíndrico, y es posible girar el cuerpo cilíndrico y la rueda de ajuste de dosis correspondiente, si se desea, sin afectar a los componentes tridimensionales del campo magnético generados por el imán (8). Cabe observar también que, en la posición desacoplada, el imán (8) está en contacto con la superficie proximal del botón de activación de la administración del fármaco (21) o muy próximo a ella. En consecuencia, ahora es posible activar la administración de fármacos dentro del dispositivo de administración de fármacos continuando con la aplicación de una presión orientada distalmente sobre el botón de activación del embrague (23). Esta presión orientada distalmente hará que el conjunto del embrague se mueva en dirección distal, con la superficie distal (66) del imán (8) apoyada sobre el botón de activación (21) de la administración de fármacos. Puesto que dicho botón de activación (21) de la administración del fármaco está en contacto con la rueda de ajuste de dosis (7) y el cilindro de inyección (67) del dispositivo de administración del fármaco, estos elementos también se desplazan hacia delante en dirección distal para efectuar la inyección y la administración del fármaco desde el dispositivo de administración de fármacos. En consecuencia, la Figura 9 muestra las posiciones relativas del conjunto de embrague y del dispositivo de control de dosis después de que el usuario haya realizado dicha inyección.

[0121] Las Figuras 10 y 11 representan vistas en perspectiva esquemáticas explosionadas y más detalladas del conjunto de embrague alternativo a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo visto desde una primera dirección y una segunda dirección opuesta. En estas figuras, el cuerpo cilíndrico (12) se ha modificado en su extremo distal (22) mediante la incorporación de una capa de fricción (68) como alternativa al medio de acoplamiento dentado descrito en la realización anterior, lo que permite el acoplamiento seleccionable entre el cuerpo de soporte (32) de producción de campo magnético y el botón pulsador (23). Esto puede proporcionarse mediante cualquier material adecuado que proporcione una resistencia de acoplamiento por fricción suficiente para promover la rotación conjunta solidaria de una superficie exterior proximal (69) del cuerpo de soporte (32) de producción del campo magnético con el cuerpo cilíndrico cuando dicha superficie exterior proximal (69) se acopla con la capa de fricción (68). Aunque hay una gran variedad de materiales adecuados para provocar fricción que permitirán esta funcionalidad, los solicitantes han descubierto que se puede lograr un acoplamiento por fricción especialmente adecuado cuando la capa de fricción (68) comprende un material polimérico con un coeficiente de cizallamiento relativamente alto, por ejemplo, con una dureza Shore de entre 0 Shore A, con una consistencia similar a la de un gel, y 70 Shore D, que, por el contrario, es un material relativamente rígido. Dichos polímeros se conocen como elastómeros termoplásticos, o, más brevemente, TPE, y se clasifican generalmente en 6 familias diferentes:

[0123]  copolímeros en bloque de estireno, también conocidos como TPS o TPE-s;

[0124]  elastómeros termoplásticos de poliolefina, también conocidos como TPO o TPE-o;

[0125]  vulcanizados termoplásticos, también conocidos como TPV o TPE-v;

[0126]  poliuretanos termoplásticos, también conocidos como TPU;

[0127]  copoliésteres termoplásticos, también conocidos como TPC o TPE-E;

[0128]  poliamidas termoplásticas, también conocidas como TPA o TPE-a; y

[0129]  elastómeros termoplásticos no clasificados, también conocidos como TPZ.

[0131] Aunque muchos de los anteriores podrían ser compatibles con la funcionalidad prevista, el solicitante ha conservado miembros de los copolímeros en bloque de estireno, en particular, materiales fabricados a partir de, o que comprenden, poliestireno-b-poli(etileno-butileno)-b-poliestireno, también conocidos como polímeros SEBS, y disponibles, por ejemplo, bajo la marca Kraton-G (Shell Chemicals), con una dureza Shore A de entre aproximadamente 40 y aproximadamente 80, como material preferido para la capa de fricción.

[0133] Como se ha mencionado anteriormente, la capa de fricción (68) está situada en una superficie interior (69) del extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12). En este sentido, la capa de fricción puede ser una capa contigua, una capa semicontigua, o estar provista en forma de una matriz de depósitos del material que provoca la fricción, por lo que cada una de ellas se adapta en cuanto al grosor de la capa o del depósito para crear el efecto de fricción requerido. Preferiblemente, la capa de fricción (68) es una capa de forma anular de material SEBS, que, además, se asienta en la superficie interior (69) del extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico a través de medios de asiento (70). Los medios de asiento (70) pueden ser, por ejemplo, un sellador o un adhesivo, dispuestos y/o distribuidos en la superficie interior (69) y/o en una superficie proximal de la capa de fricción que entra en contacto con la superficie interior (69). Sin embargo, el solicitante ha descubierto que es ventajoso proporcionar los medios de asiento como extensiones o proyecciones (70) en forma de cola de milano del material de fricción, que se colocan y se expanden en las aberturas correspondientes previstas en el extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12).

[0135] Otra característica visible en la realización alternativa ilustrada en las Figuras 7 a 11 y, en particular, en las Figuras 10 y 11, es una proyección de guía de asiento de resorte (72), que se extiende en una dirección proximal desde el extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12). Esta proyección de guía de asiento (72) se proporciona para facilitar el guiado y el asiento adecuado del resorte 62 en el extremo proximal (22) del cuerpo cilíndrico (12).

[0137] [0071]Pasando ahora a examinar con más detalle las Figuras 10 y 11, el soporte de producción de campo magnético (31) tiene un cuerpo (32) que rodea sustancialmente el imán (8). En esta realización, el cuerpo de soporte (32) del medio de producción de campo magnético comprende una falda (36), situada adyacente al extremo distal (35) del cuerpo de soporte (32), comprendiendo la falda (36) una superficie sustancialmente plana que se extiende radialmente hacia fuera desde el cuerpo de soporte (32) y una pared periférica anular (37) que se extiende distalmente desde un borde periférico (38) de la superficie sustancialmente plana. La pared periférica anular (37) se extiende hacia abajo hasta el extremo distal, donde se une con la pared del extremo distal (73), recubriendo así completamente el imán (8) en el extremo distal. En el extremo proximal () del cuerpo de soporte (32) de producción de campo magnético no hay dientes situados en el cuerpo (32) ni proyecciones situadas en el orificio (33). Por lo tanto, en esta disposición, la superficie de la falda (36) del cuerpo de soporte (32) forma el medio de acoplamiento con una superficie orientada distalmente de la capa de fricción (68) del cuerpo cilíndrico (12). El cuerpo de soporte (32) y el cuerpo del botón de activación (54) se mantienen unidos mediante la cooperación por fricción del orificio (33) que recibe el miembro de acoplamiento (60) del soporte. Opcionalmente, y de manera ventajosa, dicho orificio (33) y el miembro de acoplamiento (60) del soporte se conectan de forma permanente una vez ensamblados, por ejemplo, mediante soldadura por puntos ultrasónica. Por lo tanto, cuando se encuentra en la posición acoplada, el resorte (62) tira del cuerpo de soporte (32) debido a la conexión entre el orificio (33) y el miembro de acoplamiento (60) en una dirección proximal hacia la superficie orientada distalmente de la capa de fricción (68). A medida que el resorte alcanza su conformación no constreñida, la superficie de la falda (36) del cuerpo de soporte (32) entra en contacto con la superficie orientada distalmente de la capa de fricción (68) y se mantiene en su lugar hasta el punto de que cualquier movimiento giratorio del cuerpo cilíndrico (12) se traslada a la superficie de la falda (36) a través de la fricción provocada entre la capa de fricción y la superficie de la falda. De esta manera, el imán (8) queda unido por fricción al cuerpo cilíndrico, y cualquier movimiento giratorio del cuerpo cilíndrico, que está conectado a la rueda dosificadora (21) del dispositivo de administración de fármacos, hace que el imán gire. Si se pulsa el botón de activación del embrague, por ejemplo, con el pulgar u otro dedo del usuario, el cuerpo del botón (54) constriñe el resorte (62) y mueve el cuerpo del botón (54) y el cuerpo del soporte (32) en una dirección axial y distal, provocando la separación de la superficie de la falda (37) del cuerpo del soporte (32) de la capa de fricción (68) y desplazando el conjunto del embrague a la posición desacoplada, lo que provoca la separación operativa del cuerpo del soporte (32) del cuerpo cilíndrico (12), permitiendo el movimiento axial libre e independiente del cuerpo del soporte en una dirección axial, por ejemplo, para efectuar la inyección mediante el contacto del extremo distal (35) del cuerpo del soporte (32) con el botón de inyección, sin una correspondiente traslación de ningún movimiento giratorio a la rueda de ajuste de dosis.

[0139] Aunque solo se han descrito detalladamente dos escenarios de uso concretos, el conjunto de embrague que se puede acoplar y desacoplar selectivamente, tal y como se describe de forma general en el presente documento, permite al fabricante del dispositivo de administración de fármacos configurar el acoplamiento y desacoplamiento del medio de producción de campo magnético de una manera que se corresponda con elmodus operandihabitual de sus propios dispositivos de administración de fármacos. Esto hace que el dispositivo de control de dosis que comprende dicho conjunto de embrague sea una herramienta muy flexible para proporcionar a los fabricantes de dispositivos de administración de fármacos la posibilidad no solo de controlar y verificar el ajuste de la dosis y la cantidad real de fármaco administrado mediante el uso de sensores de detección de campo magnético conocidos y el procesamiento de datos asociado, sino también de prevenir el uso indebido, o al menos detectar el uso erróneo, del dispositivo de control de dosis, y lo que es igualmente importante, y de forma igualmente ventajosa, no obligar a cambiar los hábitos de uso del usuario asociados a un determinado dispositivo de administración de fármacos.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (1) de control de dosis para un dispositivo (2) portátil de tipo pluma para la administración de fármacos inyectables, comprendiendo el dispositivo (2) portátil de tipo pluma para la administración de fármacos inyectables un cuerpo alargado (3) con un extremo proximal (4) y un extremo distal (5), un eje longitudinal (6) que se extiende desde el extremo proximal (4) hasta el extremo distal (5), y una rueda giratoria (7) de ajuste de dosis situada en dicho extremo proximal (4), en donde dicho dispositivo de control de dosis (1) comprende:

un medio de producción de campo magnético (8) situado en el extremo proximal (4) de dicho cuerpo alargado (3), cuando se monta en el dispositivo (2) de administración de fármacos inyectables de tipo pluma;

uno o más sensores de campo magnético y una unidad de procesamiento de datos en comunicación con los mismos, en una carcasa (10) situada en una superficie exterior del cuerpo alargado (3), cuando se monta en el dispositivo (2) de administración de fármacos inyectables de tipo pluma; y

un conjunto de embrague (11) configurado para mover selectivamente el medio de producción de campo magnético (8) desde una primera posición, acoplada, a una segunda posición, desacoplada;

en donde dicho conjunto de embrague (11) comprende:

un cuerpo cilíndrico (12) que tiene un orificio interior longitudinal (13), en donde el medio de producción de campo magnético (8) está situado dentro de dicho orificio (13) de dicho cuerpo cilíndrico (12), estando dicho cuerpo cilíndrico (12) montado de forma desmontable en alineación axial longitudinal alrededor de dicha rueda giratoria de ajuste de dosis (7) y pudiendo girar con ella:

en donde la primera posición, acoplada, es una posición en la que el medio de producción de campo magnético (8) se mantiene dentro del orificio (13) del cuerpo cilíndrico (12), de tal manera que cualquier movimiento giratorio de dicho cuerpo cilíndrico (12) se comunica directamente a dicho medio de producción de campo magnético (8), provocando que dicho medio de producción de campo magnético gire; y

en donde la segunda posición, desacoplada, es una posición en la que el medio de producción de campo magnético (8) se mantiene dentro del orificio del cuerpo cilíndrico (12), de tal manera que ningún movimiento giratorio de dicho cuerpo cilíndrico (12) se comunica al medio de producción de campo magnético (8).

2. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 1, en donde dicho cuerpo cilíndrico (12) tiene un extremo distal (14), estando configurado dicho extremo distal para acoplarse y agarrar una superficie exterior (15) de dicha rueda de ajuste de dosis (7), y un extremo proximal (22), estando configurado dicho extremo proximal para recibir al menos una parte de un botón (23) de activación del embrague.

3. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 2, en donde dicho cuerpo cilíndrico (12) comprende una primera pared anular (24) que se extiende dentro y a lo largo de dicho orificio hacia el extremo proximal (22).

4. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 3, en donde dicha primera pared anular (24) está conectada a una pared de superficie interior (15) de dicho cuerpo cilíndrico (12).

5. Dispositivo de control de dosis (1) según las reivindicaciones 3 o 4, en donde dicha primera pared anular (24) está conectada a dicha pared de superficie interior (15) del cuerpo cilíndrico a través de una primera falda anular (25) que se extiende radialmente hacia fuera desde dicha primera pared anular (24) hasta dicha pared de superficie interior (15) del cuerpo cilíndrico.

6. Dispositivo de control de dosis (1) según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en donde dicha primera pared anular (24), dicha primera falda anular (25) y dicha pared de superficie interior (15) del cuerpo cilíndrico forman una ranura anular (27) para recibir al menos una parte de un botón (23) de activación del embrague.

7. Dispositivo de control de dosis (1) según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, en donde dicha primera pared anular (24) comprende, además, una segunda falda anular (28), situada en un extremo proximal (29) de dicha primera pared anular (24), que se proyecta radialmente hacia dentro desde dicho extremo proximal (29) de la primera pared anular hacia el orificio (13) de dicho cuerpo cilíndrico (12).

8. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 1, en donde dicho conjunto de embrague (11) comprende, además, un soporte (31) del medio de producción de campo magnético, en donde dicho soporte del medio de producción de campo magnético comprende un cuerpo de soporte (32) que tiene un orificio longitudinal (33), un extremo proximal (34) y un extremo distal (35), y dicho cuerpo de soporte (32) del medio de producción de campo magnético comprende un material de medio de producción de campo magnético (8).

9. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 8, en donde dicho cuerpo de soporte (32) del medio de producción de campo magnético comprende una falda (36), situada adyacente al extremo distal (35) del cuerpo de soporte (32), comprendiendo dicha falda (36) una superficie sustancialmente plana que se extiende radialmente hacia fuera desde dicho cuerpo de soporte y una pared periférica anular (37) que se extiende distalmente desde un borde periférico (38) de dicha superficie sustancialmente plana.

10. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 8 o 9, en donde dicha falda (36) comprende, además, al menos un medio de asiento (39) para el medio de producción de campo magnético (8), situado dentro de un volumen

interior definido por la falda (36), estando dicho medio de asiento (39) configurado para recibir y asentar dicho medio de producción de campo magnético (8) dentro de dicha falda (36).

11. Dispositivo de control de dosis (1) según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en donde dicho cuerpo de soporte (32) comprende además un miembro de acoplamiento (48) del botón de activación, configurado para acoplarse y retener dicho botón (23) de activación del embrague.

12. Dispositivo de control de dosis (1) según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en donde dicho miembro de acoplamiento (48) del botón de activación del embrague está situado dentro del orificio (33) del cuerpo de soporte (32), adyacente a un extremo proximal del mismo.

13. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 1, en donde dicho conjunto de embrague (11) comprende, además, un botón (23) de activación del embrague.

14. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 13, en donde dicho botón (23) de activación comprende un miembro de acoplamiento de soporte (60), configurado para retener y acoplarse con un miembro de acoplamiento (48) de botón de activación proporcionado en el soporte (31) del medio de producción de campo magnético.

15. Dispositivo de control de dosis (1) según las reivindicaciones 7 y 13, en donde dicho conjunto de embrague (11) comprende, además, un miembro de sesgo preconstreñido (62), situado entre la falda anular (28) que se proyecta radialmente hacia dentro desde una pared anular (24) adyacente al extremo proximal de dicho cuerpo cilíndrico (12), y el botón de activación del embrague, y dicho miembro de sesgo preconstreñido (62) está asentado distalmente en la falda anular (28) de la pared anular (24) de dicho cuerpo cilíndrico (12), e insertado en un volumen interior, sustancialmente cilíndrico, de dicho botón de activación (23), para asentarse proximalmente contra un extremo proximal cerrado (63) de dicho volumen interior.

16. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 1, en donde dicho miembro de sesgo preconstreñido (62), en la posición de conjunto de embrague acoplado, adopta una conformación relativamente no constreñida, y en la posición de conjunto de embrague desacoplado, una conformación relativamente constreñida.

17. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 1, en donde dicho miembro de sesgo preconstreñido (62) es un resorte de compresión de alambre plano o un resorte ondulado.

18. Dispositivo de control de dosis (1) según la reivindicación 1, en donde el cuerpo cilíndrico (12) comprende, además, una capa de fricción (68) que comprende un gel de elastómero termoplástico situado en una pared interior (69) del extremo proximal (22), y en donde la superficie (37) de la falda del cuerpo de soporte del medio de producción de campo magnético puede acoplarse y desacoplarse selectivamente de la capa de fricción (68) proporcionada dentro del cuerpo cilíndrico (12).