ES3056817T3 - Pouch with breakable seal - Google Patents

Abstract

Un kit de toallitas incluye una bolsa con un primer compartimento con una válvula unidireccional acoplada a un extremo, un segundo compartimento y un sello frangible entre ambos. El primer compartimento recibe un líquido a través de la válvula unidireccional y el segundo contiene una toallita seca. El sello frangible puede romperse para permitir que el líquido fluya del primer compartimento a la toallita del segundo. El kit de toallitas de desactivación puede utilizarse en una sala limpia para desactivar la mayoría de los medicamentos peligrosos en una superficie de trabajo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Bolsa con sello rompible

[0003] Solicitudes relacionadas

[0004] La presente solicitud reivindica los derechos de la solicitud provisional US número 62/732.360, presentada el 17 de septiembre de 2018.

[0005] Campo de la invención

[0006] La invención se refiere a un kit de toallitas utilizado para la desactivación, descontaminación y desinfección o limpieza en un entorno de sala blanca, así como a un procedimiento de preparación y uso del mismo.

[0007] Antecedentes de la invención

[0008] Un entorno limpio o entorno controlado es un espacio concebido, mantenido y controlado para prevenir la contaminación microbiológica y por partículas de los productos. Los entornos limpios incluyen salas limpias y espacios de trabajo limpios (como espacios de trabajo con campana de extracción) que, en el presente documento, se denominan de manera colectiva como sala blanca. Las salas blancas se diseñan comúnmente para su uso en instalaciones de fabricación y en instalaciones de investigación y tratamiento médico en las industrias farmacéutica, biotecnológica y sanitaria, entre otras. Los entornos de salas blancas estériles se pueden clasificar según una variedad de esquemas de clasificación, incluidos los estándares de salas blancas de la Organización Internacional de Normalización (ISO), en los que el nivel más alto de esterilización corresponde a una sala blanca ISO 1, mientras que un entorno con aire ambiente normal (sin esterilización) se clasifica como ISO 9.

[0009] En las salas blancas se utilizan ciertas composiciones químicas que incluyen, por ejemplo, desinfectantes germicidas como fenoles, limpiadores, amonio cuaternario, ácido peracético, así como varios esporicidas, como ácido peracético, lejía y peróxido de hidrógeno. Los desinfectantes y los esporicidas en las salas blancas se utilizan para desinfectar las superficies. En algunos entornos de salas blancas, como los de la industria sanitaria, las superficies pueden estar expuestas a ciertos medicamentos peligrosos. En estas situaciones, se necesitan productos químicos que puedan desactivar y descontaminar los medicamentos peligrosos en las superficies de trabajo para reducir el riesgo de exposición laboral de las personas técnicas y demás personal de la sala blanca, así como de los productos o sustancias químicas que se preparan en la misma. Los procedimientos de desactivación, descontaminación y desinfección/limpieza de superficies expuestas a medicamentos peligrosos deben cumplir con los requisitos establecidos en las normas USP <800> y USP <797> de la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Los procedimientos convencionales de esterilización de salas blancas resultan insuficientes para este propósito, ya que no desactivan adecuadamente los medicamentos peligrosos, sino que simplemente dispersan el medicamento sobre la superficie afectada. Por otro lado, los productos que podrían desactivar medicamentos peligrosos no resultan adecuados para su uso dentro de una sala blanca clasificada como ISO 5.

[0010] Además, las composiciones químicas que no son estériles por naturaleza se deben esterilizar antes de entrar en la sala blanca para evitar el riesgo de contaminación. Dichas composiciones se pueden esterilizar mediante filtrado dentro de la sala blanca o se pueden esterilizar antes de su entrada en la sala blanca.

[0011] Para esterilizar las composiciones en el exterior de la sala blanca, la composición concentrada se esteriliza terminalmente por irradiación o se procesa asépticamente. Para la esterilización terminal por irradiación, la composición se sitúa en un recipiente, doble bolsa, y se coloca en una envoltura revestida. A continuación, se esteriliza terminalmente la totalidad de la envoltura mediante irradiación. Un proceso para la esterilización terminal por irradiación de una composición se describe, por ejemplo, en la patente US número 6.123.900 de Vellutato. Sin embargo, algunos productos químicos utilizados en una sala blanca no se pueden irradiar debido a su composición y estructura química. Por ejemplo, ciertos productos químicos utilizados para desactivar y descontaminar medicamentos peligrosos en salas blancas no se pueden irradiar. Esto dificulta la introducción de dichos productos químicos en un entorno de sala blanca y complica el proceso de esterilización.

[0012] Por consiguiente, la invención se refiere a un kit de toallitas de desactivación que mejora la desactivación, descontaminación y desinfección/limpieza de medicamentos peligrosos en superficies estériles dentro de una sala blanca. El kit de toallitas de desactivación de la invención también se puede irradiar fuera del entorno de la sala blanca para una transferencia e introducción más eficientes en la sala blanca.

[0013] [0008] El documento GB2439059 divulga un envase de toallita estéril que comprende por lo menos un primer y un segundo compartimento, en el que: el primer compartimento contiene una toallita seca impregnada con un biocida; el segundo compartimento contiene un líquido para activar el biocida; el contenido de los compartimentos está estéril; los compartimentos están separados por una barrera para mantener los contenidos de los compartimentos separados durante el almacenamiento; y la barrera se puede abrir para permitir la impregnación de la toallita seca en el primer compartimento con el líquido del segundo compartimento antes de abrir el envase.

[0014] El documento US2017291054 divulga un kit de toallitas de desactivación para medicamentos peligrosos que incluye una primera bolsa que presenta una válvula unidireccional acoplada en un extremo del mismo, una segunda bolsa y una tercera bolsa. La primera bolsa contiene una toallita saturada en una solución de hipoclorito, la segunda bolsa contiene una toallita saturada en una solución de tiosulfato y la tercera bolsa contiene una toallita saturada en una solución de alcohol isopropílico. El kit de toallitas de desactivación se puede utilizar en salas blancas para desactivar la mayoría de los medicamentos peligrosos presentes en una superficie de trabajo.Sumario de la invención

[0015] De acuerdo con la presente invención, se proporciona un kit de toallitas de desactivación de medicamentos peligrosos por lo menos que tiene las características descritas en la reivindicación independiente 1. Asimismo, se proporciona un procedimiento, apto para la preparación de dicho kit de toallitas, que comprende por lo menos las etapas descritas en la reivindicación independiente 8. También se proporciona un procedimiento de uso de dicho kit de toallitas, que comprende por lo menos las etapas descritas en la reivindicación independiente 16.

[0016] Breve descripción de los dibujos

[0017] Se podrá obtener fácilmente una apreciación más completa de la invención y de sus numerosas ventajas ya que la misma se comprende mejor con referencia a la siguiente descripción detallada cuando se considera en conexión con los dibujos adjuntos, en los que:

[0018] la figura 1 es una vista frontal en perspectiva de un kit de toallitas de desactivación;

[0019] la figura 2 es una vista frontal en planta de la primera bolsa de un kit de toallitas de desactivación que tiene una válvula unidireccional;

[0020] las figuras 3A a E son unas vistas en perspectiva de la válvula unidireccional que se ilustra en la figura 2; la figura 4 es un diagrama de flujo que describe las etapas de un procedimiento para preparar un kit de toallitas de desactivación según una forma de realización de la invención;

[0021] la figura 5 es un diagrama de flujo que describe las etapas de un procedimiento para usar el kit de toallitas de desactivación según una forma de realización de la invención;

[0022] la figura 6 es una vista en perspectiva de una bolsa según una forma de realización de la invención, que presenta unas paredes laterales en los lados longitudinales entre la primera y la segunda capa de bolsa; y la figura 7 es una vista en perspectiva de una bolsa en la que los lados longitudinales y transversales de la primera y la segunda capa de la bolsa están termosellados directamente entre sí, sin paredes laterales. Cabe señalar que las figuras 1 y 2 no representan formas de realización según la invención y presentan únicamente propósitos ilustrativos.

[0023] Descripción detallada

[0024] Haciendo referencia a la figura 1 se ilustra un kit de toallitas 100 de desactivación. En adelante, el término «kit de toallitas» se refiere al kit de toallitas 100 de desactivación. Dicho kit de toallitas 100 incluye tres bolsas 102, 104 y 106. Cada una de dichas bolsas contiene una toallita saturada de un producto químico diferente que se utiliza para desactivar y descontaminar medicamentos peligrosos en un entorno de sala blanca y para desinfectar la superficie de trabajo. En uso, el técnico aplica cada toallita de las bolsas 102, 104 y 106 de forma secuencial en la superficie de trabajo contaminada, de manera que primero se utiliza la toallita em la bolsa 102, segundo la toallita en la segunda bolsa 104 y, por último, la toallita en la tercera bolsa 106. Cuando se utiliza de este modo, el kit de toallitas 100 de desactivación desactiva, descontamina y desinfecta/limpia la mayoría de los medicamentos peligrosos en entornos de trabajo en los que se elaboran preparados estériles, como una sala blanca ISO 5, según lo estipulado en las normas USP <800> y USP <797> de la Convención Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

[0025] [0020] La primera bolsa 102 contiene una toallita saturada en una solución de hipoclorito al 5.25 %, como hipoclorito de sodio (por ejemplo, HYPO-CHLOR®, disponible comercialmente en Veltek Associates, Inc., Malvern, PA). Esta composición es el principal agente que desactiva el/los medicamento/medicamentos peligroso/peligrosos. Desactiva los medicamentos potencialmente activos que puedan estar presentes en la superficie de preparación, dejándola segura y descontaminada para futuras manipulaciones y asegura que las preparaciones de las composiciones cumplan con el protocolo USP <797> de preparación estéril de composiciones para la protección del paciente, así como el cumplimiento de la norma USP <800> para medicamentos peligrosos (manipulación en entornos sanitarios). Si bien se prefiere el uso de hipoclorito de sodio, se puede utilizar cualquier producto químico conocido para desactivar medicamentos peligrosos para saturar la toallita en la primera bolsa 102, incluyendo, pero no limitados a, el permanganato de potasio y el permanganato de potasio alcalino.

[0027] La segunda bolsa 104 contiene una toallita saturada en tiosulfato al 2 %, como el tiosulfato de sodio (por ejemplo, THIO-WIPE™, disponible comercialmente en Veltek Associates, Inc.). Preferentemente, el tiosulfato es de grado USP. Esta composición se utiliza para retirar los residuos de la solución de hipoclorito de la superficie de trabajo tratada. El tiosulfato neutraliza el hipoclorito, que es un material corrosivo, en la superficie, preservando así la estructura y la integridad de la superficie. También actúa para descontaminar la superficie de trabajo. Si bien se prefiere el tiosulfato de sodio, se puede utilizar cualquier producto químico conocido para descontaminar una superficie de trabajo tratada con hipoclorito y que pueda neutralizarlo. De esta manera, la solución de tiosulfato de sodio limpia, descontamina y neutraliza la solución de hipoclorito de sodio y los medicamentos peligrosos previamente desactivados. Mejora la vida útil del equipo de composición estéril y cumple con las normas USP <797> y USP <800>.

[0029] La tercera bolsa 106 contiene una toallita saturada en alcohol isopropílico (IPA) al 70% (por ejemplo, ALCOH-WIPE®, disponible comercialmente en Veltek Associates, Inc.), que actúa como desinfectante. Preferentemente, el IPA es de grado USP. Esta toallita limpia y desinfecta aún más la superficie tratada, devolviéndole su condición original para la seguridad del personal. Si bien se prefiere el IPA, se puede utilizar cualquier producto químico conocido para limpiar y desinfectar superficies de trabajo, incluyendo, pero no limitados a, agua estéril o agentes germicidas conocidos como fenoles, compuestos de amonio cuaternario, ácido peroxidoacético (POAA) y peróxido de hidrógeno (H₂O₂). De esta manera, el IPA proporciona una medida adicional contra los contaminantes presentes en las superficies de preparación para una protección añadida. Después de la desactivación de la superficie de trabajo, se requiere una desinfección adicional para mantener un entorno de trabajo crítico y controlado para la composición de productos estériles.

[0031] Los tres productos químicos utilizados en cada una de las bolsas 102, 104 y 106 se pueden formular con agua para inyección (WFI) y filtrarse a 0,2 micras. Una vez que se haya tratado completamente una superficie con las tres toallitas, dicha superficie recuperará su composición natural.

[0033] Preferentemente, cada una de las toallitas contenidas en las bolsas 102, 104 y 106 está fabricada con un material no tejido antidesprendimientos, que está concebido para ser limpio, presentar buenas propiedades de absorción y proporcionar una buena cobertura de la superficie. La toallita debe presentar buenas propiedades antidesprendimientos, ya que las fibras de la toallita no se deben desprender fácilmente de la misma para evitar la contaminación de la superficie de trabajo de la sala blanca. La toallita de la primera bolsa 102 está fabricada en un 100% de polipropileno, mientras que las toallitas en la segunda bolsa 104 y en la tercera bolsa 106 están fabricadas en un 100% de poliéster. El material de cada toallita se elige por su compatibilidad con el producto químico específico presente en cada una de las bolsas 102, 104 y 106. Cada uno de estos materiales produce una toallita similar a una tela que es resistente, con un buen rendimiento de no desprendimientos de partículas y que es compatible con el producto químico en el que está saturada, además de ser apta para su uso en un ambiente controlado. La toallita mide aproximadamente 9" x 12" lo que permite tratar una superficie de aproximadamente 6 pies cuadrados.

[0035] La toallita de la primera bolsa 102 es de poliéster tipo 162XL-4019 de calibre 48 con un recubrimiento ALOX adherido a polietileno blanco 150 (6 milésimas de pulgada). Este sustrato en particular retiene el hipoclorito activo, aunque se pueden proporcionar otras toallitas adecuadas. Además, este material de toallita minimiza la degradación e inestabilidad asociadas al hipoclorito causadas por la exposición a materia orgánica. Cada bolsa 102, 104, 106 contiene una sola toallita; sin embargo, se puede incluir más de una toallita en cualquiera de las bolsas 102, 104, 106 o en todas ellas.

[0037] Las bolsas 102, 104, 106 están diseñadas como estructuras de envase flexibles para las toallitas. Preferentemente, las bolsas 102, 104, 106 están fabricadas con un material que proporciona una barrera contra la humedad, el aire y la luz, y con una buena resistencia química para mantener su integridad estructural durante la irradiación y su almacenamiento en la sala blanca. Cada bolsa 102, 104, 106 está formada por una estructura multicapa que comprende capas de poliéster recubierto, polietileno de baja densidad, papel de aluminio, hidroxipropilcelulosa y/o polietileno lineal de baja densidad. Por ejemplo, las bolsas 102, 104 y 106 pueden ser de ExpressWeb EFS174, de Glenroy Inc. Cuando se preparan en una estructura multicapa, estos materiales proporcionan un sello hermético al aire y hermético a líquido y son altamente resistentes a los productos químicos (ya que la estabilidad del producto final se puede ver afectada por la luz, el oxígeno y la materia orgánica). Además, también ayudan a mantener los principios activos de cada producto químico, prolongando así su vida útil. Preferentemente, cada una de las bolsas 102, 104 y 106 incluye una muesca o perforación 212, tal como se muestra en la figura 2 en la primera bolsa 102. Dicha muesca 212 se puede formar en el lateral de las bolsas 102, 104 y 106, de manera que la persona usuaria pueda abrirlas mediante rasgado tirando del lateral de la bolsa en la muesca 212. De este modo, durante su uso, la personal técnico tira a lo largo de la perforación de la bolsa 102, 104 y 106 para abrir el mismo mediante rasgado para acceder a la toallita saturada que contiene en su interior.

[0038] Para introducir el kit de toallitas 100 de desactivación en la sala blanca, este (y su contenido) se deben esterilizar previamente. Algunas partes del kit de toallitas 100 de desactivación se irradian para evitar la introducción de contaminantes en el entorno. La segunda bolsa 104 y la tercera bolsa 106 contienen productos químicos que se pueden esterilizar mediante irradiación terminal, como por ejemplo con los procedimientos descritos en el presente documento. Por lo tanto, las bolsas 104 y 106 ensambladas se pueden someter a esterilización por irradiación terminal de un modo conocido. Sin embargo, la primera bolsa 102 contiene un producto químico (por ejemplo, hipoclorito de sodio) que no se puede esterilizar mediante irradiación terminal. Por este motivo, la primera bolsa 102 presenta una configuración diferente a la de la segunda bolsa 104 y a la de la tercera bolsa 106, de manera que el producto químico se pueda añadir después de la esterilización de la primera bolsa 102.

[0040] Tal como se muestra en la figura 2, la primera bolsa 102 está diseñada con una válvula unidireccional 208 ubicada en un extremo 210 del mismo, y la bolsa 103 contiene una toallita 209. Dicha válvula 208, que se ilustra con mayor detalle en las figuras 3A a E, solo permite el paso de fluidos en una dirección. Por lo tanto, la primera bolsa 102, que contiene únicamente una toallita seca, se puede esterilizar mediante irradiación terminal junto con la segunda bolsa 104 y la tercera bolsa 106 (cada una de las cuales contiene la toallita y el producto químico correspondiente). A continuación, cuando se trasladan las bolsas 102, 104 y 106 a la sala blanca, la primera bolsa 102 se puede llenar asépticamente con la solución de hipoclorito esterilizada a través de la válvula unidireccional 208 para saturar la toallita seca que contiene. La solución de hipoclorito esterilizada puede presentar cualquier concentración que se considere adecuada por una persona experta en la técnica. Por ejemplo, se utiliza una concentración de hipoclorito del 5.25 %. En este punto, el kit de toallitas 100 de desactivación está completamente listo para su uso en una sala blanca. Las toallitas previstas para el kit pueden ser de cualquier tamaño convencional conocido en la técnica, por ejemplo, 76 mm × 102 mm, 102 mm × 152 mm, 229 mm × 229 mm, 229 mm × 305 mm o 305 mm × 305 mm (3" × 4", 4" × 6", 9" × 9", 9" × 12" o 12" × 12").

[0042] En el diagrama de flujo de la figura 4, se describe un proceso de preparación del kit de toallitas de desactivación 100. Cada bolsa 102, 104 o 106 se puede preparar de manera secuencial o de manera simultánea por diferente personal técnico. Por lo tanto, las etapas 400, 402 y 404 se pueden realizar de forma de manera secuencial o de manera simultánea. Tal como se detalla más adelante, cada una de las etapas utiliza los productos químicos y los materiales descritos con anterioridad.

[0044] En la etapa 400, se coloca un material de toallita seco en la primera bolsa 102 y se sella herméticamente para formar un primer recipiente o bolsa cerrada o sellada. En esta etapa, dicha primera bolsa 102 no contiene productos químicos. Se coloca en la segunda bolsa 104 una toallita saturada con una primera solución, como por ejemplo una solución de tiosulfato (por ejemplo, THIO-WIPE™), y se sella herméticamente para formar un segundo recipiente o bolsa cerrada o sellada, etapa 402. Se coloca en la tercera bolsa 106 una toallita saturada con una segunda solución, como por ejemplo alcohol isopropílico IPA al 70 % de concentración (por ejemplo, ALCOH-WIPE®), y se sella herméticamente para formar un tercer recipiente o bolsa cerrada o sellada, etapa 404. Cada una de las bolsas 102, 104 y 106 se sella herméticamente, etapa 406, para encerrar el contenido de cada bolsa. El sello hermético es un sello hermético a líquido y hermético al aire de las bolsas 102, 104 y 106, como por ejemplo un termosellado. Si bien el termosellado, etapa 406, se muestra como una etapa separada, puede formar parte de cada uno de los procesos de llenado de las etapas 400, 402 y 404.

[0046] Cada una de entre la primera, segunda y tercera bolsas 102, 104 y 106 selladas está montada para su esterilización por irradiación, etapa 408. Una bolsa de cada una de entre la primera, segunda y tercera bolsa selladas 102, 104 y 106 se monta conjuntamente y se coloca en un primer recipiente, como una primera bolsa de plástico, y dicha primera bolsa de plástico se sella herméticamente para formar un primer envoltorio de bolsa sellado o cerrado, etapa 410. Opcionalmente, el envoltorio de bolsa sellado se puede colocar en un segundo recipiente, como una segunda bolsa de plástico y, a continuación, esta segunda bolsa de plástico se sella herméticamente para formar un segundo envoltorio de bolsa sellado o cerrado. La primera y la segunda bolsas son bolsas de polietileno que se termosellan. El segundo (o el primer) envoltorio de bolsa sellada se coloca dentro de una bolsa de revestimiento de plástico (por ejemplo, una bolsa de polietileno) que se cierra y se coloca en una caja u otro recipiente. A continuación, se cierra el revestimiento (por ejemplo, mediante anudado o una fijación -atadura-) y se cierra la caja para formar un envase cerrado, etapa 412. La caja y el contenido encerrado se esterilizan por irradiación terminal utilizando técnicas y equipos conocidos, etapa 414, y se pueden enviar a un irradiador para su esterilización, de modo que se forme un recipiente cerrado esterilizado. La irradiación esteriliza el recipiente y su contenido, incluyendo las bolsas de plástico, toallitas, bolsas y soluciones.

[0048] [0032] Las cajas irradiadas (recipientes cerrados esterilizados) se trasladan a un ambiente limpio y se extrae el envoltorio de bolsa cerrada esterilizada de la bolsa de revestimiento de plástico. La primera, segunda y tercera bolsas selladas esterilizadas se extraen de la bolsa de plástico sellada más interior, etapa 416. En este punto, la segunda bolsa (104) sellada y la tercera bolsa (106) sellada están listas para su uso. Sin embargo, la primera bolsa (102) sellada se debe llenar con el producto químico de desactivación. En la etapa 418, dentro de la sala blanca, la primera bolsa 102 sellada se llena asépticamente con una solución estéril de hipoclorito a través de la válvula unidireccional 208. En esta etapa, cuando se llena la primera bolsa 102 con la solución, se permite que la misma sature la toallita seca en la bolsa 102, preparando así una toallita saturada de hipoclorito. La válvula 208 se puede cerrar automáticamente gracias a su concepción, aunque se pueden utilizar otros diseños de válvula adecuados.

[0050] Una vez cerrada la válvula 208, la primera bolsa 102 sellada conforma una primera bolsa llena sellada o cerrada que está lista para su uso. Opcionalmente, la primera bolsa 102 llena sellada se puede sellar herméticamente de forma sucesiva en un primer recipiente y, opcionalmente, en un segundo recipiente, como bolsas de plástico, para formar un primer (y segundo) envoltorio de bolsa lleno. Una vez que la primera bolsa 102 sellada y llena (o el primer/segundo envoltorio de bolsa lleno) está listo para su uso, se empareja con una de las segunda bolsa sellada 104 irradiada y una de la tercera bolsa sellada 106 irradiada, para formar el kit de toallitas 100 de desactivación. Opcionalmente, los kits de toallitas 100 de desactivación se puede termosellar herméticamente de manera sucesiva, en un primer recipiente (por ejemplo, una bolsa de polietileno) y, opcionalmente, a continuación, en un segundo recipiente (por ejemplo, una bolsa de polietileno), como por ejemplo bolsas de plástico. A continuación, se colocan varios kits de toallita 100 conjuntamente en una envoltura con revestimiento de plástico. El revestimiento de plástico se puede cerrar (como por ejemplo mediante anudado o mediante una fijación -atadura-) y la caja se cierra para formar el envase final. La caja se puede enviar al cliente para su uso.

[0052] También se pueden llevar a cabo procesos alternativos de preparación del kit de toallitas 100 de desactivación. El secado, la limpieza y la colocación del material en la primera bolsa 102 (etapa 400) se pueden realizar antes, durante o después de la colocación de la toallita saturada con tiosulfato en la segunda bolsa 104 (etapa 402), y antes, durante o después de la colocación de la toallita saturada con IPA en la tercera bolsa 106 (etapa 404). De igual manera, la colocación de la toallita saturada con tiosulfato en la segunda bolsa 104 (etapa 402) y la colocación de la toallita saturada con IPA en la tercera bolsa 106 (etapa 404) se pueden realizar en cualquier orden con respecto a la preparación de las demás bolsas, siempre que las tres bolsas 102, 104 y 106 se puedan preparar antes de la etapa de termosellado, si se envasan conjuntamente en una misma caja. No obstante, la segunda y tercera bolsa irradiadas se pueden envasar conjuntamente en una caja separada de la primera bolsa final.

[0054] Además, cabe destacar que se pueden utilizar otras técnicas adecuadas para esterilizar por irradiación las bolsas 102, 104 y 106. Por ejemplo, las bolsas 102, 104 y/o 106 se pueden termosellar en las mismas o diferentes primeras (y opcionalmente segundas) bolsas de plástico individuales. Cada bolsa cerrada 102, 104, 106 se puede embolsar individualmente o de forma doble (es decir, termosellar en una primera bolsa de plástico (y, opcionalmente, en una segunda bolsa de plástico sucesiva) para formar respectivos primer y segundo envoltorios sellados para la primera, segunda y tercera bolsa cerrada), colocándose después en un revestimiento de cartón y en una caja y esterilizándose. De forma alternativa, se pueden termosellar conjuntamente varias primeras bolsas cerrados 102 en una primera bolsa para formar un primer envoltorio, se pueden termosellar varios segundos envoltorios cerrados 104 en una segunda bolsa para formar un segundo envoltorio; y se pueden termosellar varias terceras bolsas cerradas 106 en una tercera bolsa para formar un tercer envoltorio; y los primer, segundo y tercer envoltorios se pueden colocar en un revestimiento y en una caja e irradiar simultáneamente.

[0056] Además, varias primeras bolsas cerradas 102 se pueden embolsar de manera individual o doble y colocar en una primera caja; varias segundas bolsas cerradas 104 se pueden embolsar de manera individual o doble y colocar en una segunda caja; y varias terceras bolsas 106 se pueden embolsar de manera individual o doble y colocar en una tercera caja. O bien, varios envoltorios de primera bolsa sellada se pueden colocar en una primera caja para su irradiación, y varios envoltorios de segunda y tercera bolsa se pueden colocar conjuntamente en una segunda caja para su irradiación. Además, el primer y segundo recipiente pueden ser cualquier recipiente adecuado, como bolsas, y la primera, segunda y tercera bolsas 102, 104 y 106 pueden ser cualquier recipiente adecuado.

[0058] De esta manera, una persona usuaria final puede recibir una sola caja con varios kits, cada kit que presenta una primera, una segunda y una tercera bolsa sellada esterilizada. En la figura 5, se describe un procedimiento de uso del kit de toallitas 100 de desactivación. Una vez que la caja llega al cliente, se abre la caja y el revestimiento de la caja (por ejemplo, en una sala blanca o en un área de preparación). A continuación, se extrae un kit 100 de la caja para su uso y se lleva a la sala blanca. Se abre la bolsa termosellada y se extraen las bolsas 102, 104 y 106. Tal como se indica en la etapa 500, se abre la primera bolsa 102 (por ejemplo, rasgando la perforación 212) y se extrae la toallita saturada en hipoclorito. A continuación, se aplica la toallita sobre la superficie de trabajo contaminada para desactivar el/los medicamento/medicamentos peligroso/peligrosos, etapa 502. Seguidamente, se abre la segunda bolsa 104 y se extrae la toallita saturada en tiosulfato, etapa 504. Esta toallita se aplica sobre la superficie de trabajo previamente tratada con la toallita saturada en hipoclorito, etapa 506, para descontaminar la superficie y retirar cualquier residuo de hipoclorito que pudiera estar presente en la superficie. A continuación, se abre la tercera bolsa 106 y se extrae la toallita saturada en IPA, etapa 508. Finalmente, se aplica la toallita sobre la superficie de trabajo para desinfectar y limpiar la superficie, dejándola segura para su uso por parte de personal técnico o persona trabajadora, etapa 510. Tras utilizar cada toallita de manera consecutiva sobre la superficie, los medicamentos peligrosos presentes se desactivan y descontaminan, y la superficie queda desinfectada y segura para su uso por el personal técnico.

[0059] La primera, segunda y tercera bolsas se pueden embolsar de manera individual o doble (es decir, sellar herméticamente en una primera bolsa y, posteriormente, en una segunda bolsa). O la segunda y tercera bolsas se pueden embolsar de manera individual o doble conjuntamente para su irradiación y suministro a la persona usuaria final; y se pueden emparejar en una caja con un envoltorio de primera bolsa llena embolsada doble o se pueden encajar de manera separada con respecto al envoltorio de primera bolsa llena embolsada de manera individual o doble. Existen otras variantes posibles. Por ejemplo, la persona usuaria final puede recibir una primera caja con las primeros bolsas cerradas esterilizadas y una segunda caja con la segunda y tercera bolsas cerradas esterilizadas.

[0061] En las figuras 6 y 7, se muestra un ejemplo de la invención. En las mismas, se muestra la forma de realización para la primera bolsa 250. Dicha bolsa 250 presenta dos capas de polietileno 270 y 272 que están termoselladas en sus bordes (ya sea directamente entre sí, figura 7, o con una pared lateral intermedia, figura 6) para definir un espacio interior 274 entre las mismas. La bolsa presenta una forma sustancialmente rectangular, con dos lados longitudinales y dos lados transversales que son sustancialmente ortogonales a los lados longitudinales. Se forma un sello frangible 260 en el centro para definir un primer compartimento 252 y un segundo compartimento 254. Dicho primer compartimento 252 prevé una primera capa 270a, una segunda capa 272a y un espacio interior 274a entre las mismas, y dicho segundo compartimento 254 prevé una primera capa 270a, una segunda capa 272a y un espacio interior 274b entre las mismas. El sello frangible 260 es sustancialmente paralelo a los lados transversales y se extiende en la totalidad de la anchura de la bolsa 250. El primer y segundo compartimentos 252 y 254 son completamente herméticos a liquido de modo que no puede pasar líquido del primer compartimento 252 al segundo compartimento 254, ni viceversa.

[0063] En funcionamiento, la bolsa 250 se forma por termosellado de las capas 270 y 272 a lo largo de sus dos lados longitudinales (ya sea directamente una con la otra, figura 7, o con una pared lateral entre las mismas, figura 6) y, luego, aplicando el termosellado frangible 260. A continuación, se coloca un limpiador seco 256 en el espacio interior 274b del segundo compartimento 254 y se termosella el lado transversal inferior para encerrar completamente el limpiador 256 en el segundo compartimento 254. Se puede realizar un marcado láser 262 a lo largo de por lo menos una porción del segundo compartimento 254 que, en el presente documento, se muestra extendiéndose transversalmente en la totalidad de la anchura de la bolsa 250. Además, se coloca una válvula 258 en el lado transversal superior, y se termosella en la totalidad del lado transversal superior de las dos capas 270 y 272 para ensamblar la válvula 258 en la parte superior del primer compartimento 252. A continuación, se esteriliza la totalidad de la bolsa 250 por irradiación.

[0065] En este punto, se introduce un líquido en el espacio interior del primer compartimento 252 a través de la válvula 258. El líquido es un desinfectante, como por ejemplo lejía, que se filtra y se introduce asépticamente en el compartimento 252 dentro de una sala blanca. A continuación, se envasa la bolsa 250 para su suministro a una sala blanca para su uso, por ejemplo, embolsándolo sucesivamente en dos bolsas de polietileno y se coloca en un revestimiento de plástico y, seguidamente, en una caja de cartón para suministro.

[0067] El sello frangible 260 es menos resistente que los termosellados perimetrales exteriores. Dicho sello frangible 260 se puede formar, por ejemplo, mediante unión a una temperatura más baja. Cuando el limpiador 256 está listo para su uso, la persona usuaria abre los envases exteriores. A continuación, la persona usuaria presiona el primer y/o segundo compartimento 252, 254, lo que rompe el sello frangible 260. El espacio interior 274a, 274b del primer y del segundo compartimento 252 y 254 queda entonces en comunicación líquida entre los mismos de modo que, al romperse el sello 260, el líquido del primer compartimento 252 entra en contacto con el/los limpiador/limpiadores 256 del segundo compartimento. El sello frangible 260 no debilita las capas exteriores de plástico que forman la bolsa 250, por lo que la bolsa 250 es estanca a los líquidos y no se escapa ningún líquido de la bolsa 250. Una vez que el limpiador 256 ha absorbido el líquido, la persona usuaria abre el segundo compartimento 254 siguiendo la marca de láser 262. A continuación, la persona usuaria extrae el limpiador húmedo 256 del espacio interior 274 para su uso en la sala blanca.

[0069] De esta manera, el líquido no entra en contacto con el limpiador 256 hasta justo antes de su uso, lo cual puede ser importante cuando el líquido (como la lejía) puede degradar el limpiador 256. Esto prolonga la vida útil del producto. Cabe señalar que la bolsa 250 se puede fabricar de cualquier forma adecuada, si bien el termosellado frangible 260, la marca 262 y los dos sellos longitudinales se pueden realizar antes de introducir el limpiador 256 para evitar que dicho limpiador 256 se enganche o se dañe accidentalmente en cualquiera de estas maniobras. Sin embargo, en otra forma de realización, se pueden termosellar el lado transversal inferior y los dos lados longitudinales. A continuación, se coloca el limpiador 256 dentro de la bolsa 250 y se aplican el termosellado frangible 260 y los termosellados transversales superiores. En otra forma de realización de la invención, el limpiador 256 se puede colocar entre las dos capas 270 y 272, formándose así simultáneamente todos los sellos, incluyendo el sello frangible 260 y los termosellados a lo largo de los lados longitudinales y en los lados transversales superior e inferior.

[0071] [0044] La bolsa 250 de doble compartimento 252, 254 de la figura 6 se utiliza con la segunda bolsa 104 y la tercera bolsa 106 en los sistemas y procedimientos descritos en las figuras 1 a 5. Por ejemplo, la bolsa 250 con el limpiador seco 256 se puede irradiar junto con la segunda bolsa 104 y la tercera bolsa 106. Sin embargo, la bolsa de doble compartimento 250 de la figura 6 también presenta utilidad por sí misma y se puede utilizar en otras aplicaciones adecuadas, sin necesidad de usarla con la segunda y tercera bolsas 104 y 106. Por ejemplo, la bolsa 250 se puede usar individualmente cuando solo se necesita un limpiador.

[0073] Cabe señalar además que la invención se muestra y describe como una bolsa 250 con dos compartimentos 252 y 254 separados por un sello frangible 260. Los dos compartimentos 252 y 254 están sujetos directamente entre sí y separados por el sello frangible 260, de modo que, dichos compartimentos 252 y 254 entran en comunicación líquida cuando se abre dicho sello 260.

[0075] Además, cabe destacar que el sello frangible 260 se muestra de modo que se extiende en la totalidad de la anchura de la bolsa 250. Sin embargo, cabe señalar que no es necesario que el sello frangible 260 abarque la totalidad de la anchura. Por ejemplo, parte del sello 260 puede ser un termosellado completo que separe permanentemente el primer compartimento 252 del segundo compartimento 254, y parte del sello 260 puede ser un sello frangible que se pueda abrir para liberar el líquido del primer compartimento 252 al segundo compartimento 254.

[0077] Además, tal como se muestra en la figura 7, el sello frangible 260 sella la primera capa 270 directamente a la segunda capa 272, que son planas, de modo que ambas capas 270 y 272 se unen en el sello. De este modo, la primera capa 270 se sella directamente a la segunda capa 272 sin ningún otro material situado entre las mismas. De esta manera, el sello 260 forma un área ahusada entre el primer y el segundo compartimento 252 y 254. El sello 260 puede prever cualquier grosor adecuado, ya sea pequeño para formar una línea o punto de pellizco, o ancho para formar un área aplanada. En una forma de realización, el sello 260 puede presentar un grosor de aproximadamente 7.94 mm (0,3125 pulgadas). El primer compartimento puede presentar una longitud de aproximadamente 135 mm (5.3125 pulgadas), el segundo compartimento puede presentar una longitud de aproximadamente 162 mm (6.375 pulgadas) y la bolsa puede presentar una anchura de aproximadamente 114 mm (4.5 pulgadas) y una longitud total de aproximadamente 305 mm (12 pulgadas). El primer compartimento puede contener aproximadamente 30 ml de líquido o solución y el segundo compartimento puede contener uno o más limpiadores de punto plegados de 12x12. Además, el sello 260 no tiene por qué ser lineal, como se muestra, sino que puede presentar otras formas, como por ejemplo curvas. En otra forma de realización de la invención, el primer compartimento 252 puede presentar el mismo tamaño que el segundo compartimento 254, o un tamaño diferente, ya sea menor o mayor que el segundo compartimento 254. En general, el primer y segundo compartimentos pueden ser cuadrados o rectangulares, o pueden presentar otras formas y tamaños adecuados.

[0079] Todavía en otra forma de realización, se pueden proporcionar sellos transversales frangibles adicionales para definir más de dos compartimentos herméticos en la bolsa. Por ejemplo, un primer compartimento que contenga un primer producto (por ejemplo, toallita seca), líquido o sustancia; un segundo compartimento que contenga un segundo producto, líquido o sustancia; y un tercer compartimento que contenga un tercer producto, líquido o sustancia. Los compartimentos pueden estar dispuestos de manera que se comuniquen entre sí al romperse los sellos frangibles, o que el segundo compartimento se ubique entre el primer y el tercer compartimento, de modo que el primer y el tercer compartimento solo se comuniquen con el segundo compartimento. Además, los sellos frangibles pueden prever diferentes puntos de ruptura o se pueden romper por separado, de modo que, por ejemplo, se puede romper un primer sello frangible para liberar el contenido de un primer compartimento a un segundo compartimento, y luego se puede romper un segundo sello frangible para liberar el contenido del primer y segundo compartimentos al tercer compartimento.

[0081] Tal como se puede apreciar en la figura 7, los lados longitudinales de las primera y segunda capas 270, 272 están termosellados directamente entre sí. La figura 6 muestra que la bolsa 250 puede prever unas paredes laterales que se extienden entre los lados longitudinales de la primera capa 270 y de la segunda capa 272, para el primer compartimento 252 y/o el segundo compartimento 254. Las paredes laterales permiten que las capas 270, 272 se separen en los lados longitudinalmente de modo que puedan retener más líquido, sustancia o producto en los compartimentos 252, 254. Las paredes laterales se termosellan a la primera y a la segunda capa 270, 272. Por ejemplo, la pared lateral puede ser sustancialmente rectangular y ahusada hasta un punto, o bien oblonga, con un primer lado longitudinal que se acopla a la primera capa 270 y un segundo lado longitudinal que se acopla a la segunda capa 272. Puede haber un lado en cada lado longitudinal de la bolsa 250, que se sella en la mitad mediante el sello frangible 260, o bien dos paredes laterales longitudinales, una para el primer compartimento 252 y otra para el segundo compartimento 254. Durante el funcionamiento, los lados se pueden termosellar a las capas 270, 272 en una sola maniobra de termosellado que aplique un sello térmico a cada lado longitudinal de la pared lateral, o dos maniobras de termosellado, una que aplique un sello térmico al primer lado longitudinal y una segunda que aplique un sello térmico al segundo lado longitudinal.

[0083] [0050] Finalmente, cabe señalar que la descripción y las reivindicaciones emplean varios términos geométricos o relacionales, como paralelo, lineal, curvo, rectangular, perpendicular y plano. Asimismo, la descripción y las reivindicaciones utilizan varios términos direccionales o de posición o similares, como superior, inferior, laterales, longitudinal, transversal e interior. Estos términos se incluyen únicamente para facilitar la descripción basada en las formas de realización que se muestran en las figuras. Estos términos no pretenden limitar la invención. Por lo tanto, se deberá reconocer que la invención se puede describir de otras maneras sin dichos términos geométricos, relacionales, direccionales o de posición. Además, los términos geométricos o relacionales pueden no ser exactos. Por ejemplo, las paredes pueden no ser exactamente perpendiculares o paralelas entre sí, pero, aun así, se pueden considerar sustancialmente perpendiculares o paralelas debido a, por ejemplo, la rugosidad de las superficies, las tolerancias permitidas en la fabricación, etc. Asimismo, se pueden prever otras geometrías y relaciones adecuadas sin apartarse del alcance de la invención.

[0085] Si bien la presente invención se ha descrito en relación con formas y formas de realización específicas de la misma, se entenderá que se pueden emplear diversas modificaciones distintas a las ya mencionadas sin apartarse del alcance de la invención, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (17)

1. REIVINDICACIONES

1. Kit de toallitas (100) de desactivación de medicamentos peligrosos que comprende:

- una primera bolsa (250) que presenta un segundo compartimento (254) que contiene una toallita seca (256), un primer compartimento (252) que tiene un desinfectante y un sello frangible (260) formado entre el primer compartimento y el segundo compartimento, que además comprende una marca, muesca o perforación láser ubicada en el segundo compartimento, y una válvula unidireccional (258) acoplada al primer compartimento en un lado transversal superior;

- una segunda bolsa (104) que contiene una toallita saturada en una solución de tiosulfato; y

- una tercera bolsa (106) que contiene una toallita saturada en una solución de alcohol isopropílico, - en el que el kit de toallitas de desactivación está configurado para su uso en un entorno controlado para desactivar medicamentos peligrosos sobre una superficie de trabajo.

2. Kit de toallitas de desactivación según la reivindicación 1, en el que el desinfectante comprende una solución de hipoclorito que es una solución de hipoclorito sódico al 5.25 %, y/o la solución de tiosulfato es una solución de tiosulfato sódico al 2 %, y/o la solución de alcohol isopropílico es una solución de alcohol isopropílico al 70 %, y/o la toallita de la primera bolsa (250) está formada por un 100% de polipropileno.

3. Kit de toallitas de desactivación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la toallita en la segunda bolsa (104) y la toallita en la tercera bolsa (106) están formadas por un 100 % de poliéster.

4. Kit de toallitas de desactivación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada uno de entre la primera bolsa (250), la segunda bolsa (104) y la tercera bolsa (106) están formados por una estructura multicapa compuesta por poliéster recubierto, polietileno de baja densidad, papel de aluminio, hidroxipropilcelulosa, polietileno lineal de baja densidad o combinaciones de estos.

5. Kit de toallitas de desactivación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la segunda bolsa (104) y la tercera bolsa (106) comprenden una perforación (212) adyacente a uno de sus extremos.

6. Kit de toallitas de desactivación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la válvula unidireccional (258) está configurada para permitir el llenado del primer compartimento (252) con la solución de hipoclorito después de que la toallita haya sido sellada en el segundo compartimento (254).

7. Kit de toallitas según la reivindicación 1, caracterizado además por que:

- el sello frangible (260) presenta una configuración cerrada en la que el segundo compartimento (254) no se comunica con el primer compartimento (252) y una configuración abierta en la que el segundo compartimento (254) se comunica con el compartimento (252).

8. Procedimiento, apto para preparar un kit de toallitas (100) según la reivindicación 1, que comprende las siguientes etapas:

(a) colocar una toallita seca (256) en un segundo compartimento (254) de una primera bolsa (250) que presenta una válvula de llenado unidireccional (258) acoplada a un primer compartimento (252) y cerrar la primera bolsa (250) para formar una primera bolsa cerrada, que además comprende una marca, muesca o perforación láser ubicada en el segundo compartimento (254);

(b) colocar una toallita saturada con tiosulfato en una segunda bolsa (104);

(c) colocar una toallita saturada en alcohol isopropílico en una tercera bolsa (106);

(d) sellar herméticamente la segunda bolsa (104) y la tercera bolsa (106) para formar, respectivamente, una segunda bolsa cerrada y una tercera bolsa cerrada, en la que la primera bolsa cerrada se ha sellado herméticamente;

(e) colocar la primera bolsa cerrada, la segunda bolsa cerrada y la tercera bolsa cerrada en una bolsa de plástico y sellar herméticamente la bolsa de plástico para formar un envoltorio de bolsa cerrada;

f) colocar el envoltorio de bolsa cerrada en un recipiente y esterilizar por irradiación tanto el recipiente como su contenido para formar un recipiente cerrado esterilizado con una primera bolsa cerrada esterilizada, una segunda bolsa cerrada esterilizada y una tercera bolsa cerrada esterilizada;

g) transferir el recipiente cerrado esterilizado a un ambiente controlado y retirar la primera bolsa cerrada, la segunda bolsa cerrada y la tercer bolsa cerrada del envoltorio de bolsa cerrada;

h) llenar asépticamente un primer compartimento (252) de la primera bolsa cerrada esterilizada con un desinfectante a través de la válvula de llenado unidireccional, en el que el primer compartimento de la primera bolsa cerrada esterilizada y el segundo compartimento de la primera bolsa cerrada esterilizada están separados por un sello frangible que está configurado para romperse con el fin de liberar el contenido del primer compartimento en el segundo compartimento.

9. Procedimiento según la reivindicación 8, que comprende además la etapa de colocar la primera bolsa, la segunda bolsa y la tercera bolsa llenas cerradas esterilizadas en una bolsa y sellarla herméticamente para formar un envoltorio de bolsa llena esterilizada.

10. Procedimiento de preparación de un kit de toallitas de desactivación según la reivindicación 8, en el que el sellado hermético de la etapa (d) y/o de la etapa (e) se lleva a cabo mediante termosellado de la primera bolsa (250), de la segunda bolsa (104), de la tercera bolsa (106) y/o de la bolsa de plástico.

11. Procedimiento de preparación de un kit de toallitas de desactivación según las reivindicaciones 8, 9 o 10, en el que las etapas (a)-(c) se pueden formar secuencial o simultáneamente.

12. Procedimiento de preparación de un kit de toallitas de desactivación según cualquiera de las reivindicaciones 10 y 11, en el que la etapa (e) comprende además colocar la primera bolsa cerrada, la segunda bolsa cerrada y la tercera bolsa cerrada en una primera bolsa de plástico y sellar herméticamente la primera bolsa de plástico para formar un primer envoltorio de bolsa cerrada, y colocar el primer envoltorio de bolsa cerrada en una segunda bolsa de plástico para formar un segundo envoltorio de bolsa cerrada.

13. Procedimiento de preparación de un kit de toallitas de desactivación según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en el que la etapa (h) forma una primera bolsa llena cerrada, y comprende además colocar la primera bolsa llena cerrada, la segunda bolsa cerrada y la tercera bolsa cerrada en una bolsa de plástico final y sellar herméticamente la bolsa de plástico final para formar un envoltorio de bolsa cerrada final.

14. Procedimiento de preparación de un kit de toallitas de desactivación según la reivindicación 13, que comprende además la etapa de colocar el envoltorio de bolsa cerrada final en un revestimiento y un recipiente.

15. Procedimiento de preparación de un kit de toallitas de desactivación según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, en el que dicha etapa de esterilización por irradiación esteriliza la primera bolsa, la segunda bolsa, la tercera bolsa, la toallita seca, la toallita saturada con tiosulfato, la toallita saturada con alcohol isopropílico, la bolsa de plástico y el recipiente.

16. Procedimiento para usar el kit de toallitas de desactivación (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende las siguientes etapas:

(a) abrir el sello frangible (260) para saturar la toallita seca (256) en el segundo compartimento (254) de la primera bolsa (250) con la solución del primer compartimento (252);

(b) extraer la toallita (256) de la primera bolsa (250) y aplicar la toallita a una superficie de trabajo contaminada con por lo menos un medicamento peligroso;

(c) extraer la toallita de la segunda bolsa (104) y aplicar la toallita a la superficie de trabajo;

(d) extraer la toallita de la tercera bolsa (106) y aplicar la toallita a la superficie de trabajo,

en el que la etapa (b) desactiva el medicamento peligroso, la etapa (c) descontamina la superficie de trabajo y la etapa (d) desinfecta y limpia la superficie de trabajo.

17. Procedimiento según la reivindicación 16, en el que cada una de las toallitas se extrae de la primera bolsa (250), de la segunda bolsa (104) y de la tercera bolsa (106), respectivamente, rasgando una perforación (212) en cada una de entre la primera bolsa, la segunda bolsa y la tercera bolsa.