ES3062802T3

ES3062802T3 - Ultrasound device for vulvovaginal rejuvenation

Info

Publication number: ES3062802T3
Application number: ES16856307T
Authority: ES
Inventors: Ryan Taylor Krone; Holly Elizabeth Rockweiler; Lauren Paige Jones; Jonathan Daniel Steinberger
Original assignee: Madorra Inc
Current assignee: Madorra Inc
Priority date: 2015-10-16
Filing date: 2016-10-14
Publication date: 2026-04-14
Anticipated expiration: 2036-10-14
Also published as: CN115317819A; EP3361936B1; EP3361936A4; EP3361936C0; AU2016338671B2; WO2017066625A1; US20190060675A1; EP3361936A1; AU2016338671A1; US20230372741A1; CA3001068A1; CN108471944A

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Dispositivo de ultrasonidos para el rejuvenecimiento vulvovaginal

[0003] Campo

[0004] La presente invención se refiere, en general, a dispositivos de ultrasonidos portátiles para el uso en la zona genital para tratar la atrofia vulvovaginal.

[0005] Antecedentes

[0006] La atrofia vulvovaginal es una inflamación de la vagina, la vulva y las vías urinarias externas debida al adelgazamiento y la contracción de estos tejidos. La atrofia vulvovaginal también puede provocar una disminución de la lubricación en la zona vulvovaginal. Como resultado, las mujeres que padecen atrofia vulvovaginal no sólo pueden sufrir una disminución del placer sexual y molestias cotidianas debido a la falta de lubricación en la zona vulvovaginal, sino también molestias al orinar e incontinencia urinaria.

[0007] Entre los factores que contribuyen a la atrofia vulvovaginal se encuentra la menopausia, los tratamientos para el cáncer de mama, incluida la quimioterapia, y, en algunas mujeres, la lactancia materna. En todas estas causas, un cambio en el nivel de la hormona estrógeno contribuye en gran medida a la atrofia vulvovaginal.

[0008] Hasta hace poco, había pocas opciones para las mujeres que padecen atrofia vulvovaginal. Los humectantes y lubricantes vaginales sólo ofrecen un alivio temporal y a menudo no alivian suficientemente los síntomas. Los productos de sustitución hormonal, aplicadas de forma local o sistemática, también pueden ser una opción, pero conllevan el riesgo de efectos secundarios adversos asociados a su uso. Por ejemplo, las terapias hormonales sustitutivas tienen efectos secundarios habituales, tales como náuseas, vómitos, hinchazón, cambios de peso, y además pueden aumentar el riesgo de la usuaria de padecer determinados tipos de cáncer y acontecimientos cardiovasculares. Asimismo, estos tipos de tratamientos a base de hormonas no se recomiendan para mujeres que padecen o han sobrevivido al cáncer de mama, de ovario o de endometrio, y están contraindicados en mujeres con antecedentes de ictus o infarto de miocardio debido a estos riesgos.

[0009] Más recientemente, el fármaco Osphena®, un modulador selectivo de los receptores de estrógenos que actúa sobre receptores de estrógenos específicos, pero que no es en sí mismo una hormona, ha salido al mercado. Osphena es una píldora diaria aprobada para la dispareunia en mujeres posmenopáusicas; sin embargo, el fármaco actúa como el estrógeno en el organismo y actualmente no se recomienda a las supervivientes de cáncer de mama, de ovario o de endometrio debido al riesgo de recurrencia del cáncer. Asimismo, las mujeres que toman Osphena han experimentado efectos variables en la mejora de la sequedad vaginal e incluso han experimentado efectos secundarios adversos, tales como hinchazón y enrojecimiento en diversas partes del cuerpo, sofocos intensos y aumento de peso, por nombrar algunos.

[0010] También se ha presentado recientemente MonaLisa Touch® de DEKA Medical Lasers. Esta terapia utiliza un láser de CO<2>fraccionado transvaginal para estimular la producción de colágeno en el tejido vaginal en el transcurso de tres procedimientos ambulatorios. Aunque los primeros datos de su primer ensayo clínico en EE. UU. parecen prometedores, la adopción de esta terapia ha sido lenta debido a su coste, su naturaleza invasiva y la falta de datos de seguridad plurianuales.

[0011] Actualmente no existe una solución segura, sin inclusión de fármacos y altamente eficaz aprobada por la FDA para rejuvenecer el tejido vaginal delgado, seco y poco elástico asociado a la atrofia vulvovaginal. Los dispositivos y métodos de la invención descritos en el presente documento se han probado clínicamente y han mostrado pruebas convincentes de seguridad y eficacia como tratamiento de la atrofia vulvovaginal tanto en supervivientes de cáncer como en mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas.

[0012] El documento WO 2013/184798 A1 divulga un sistema para modificar la profundidad focal de un tratamiento con ultrasonidos. Un transductor de ultrasonidos tiene una profundidad focal fija y está configurado para el suministro de energía ultrasónica enfocada a una región de tejido de interés bajo una superficie de la piel para una mejora cosmética de la superficie de la piel. Un espaciador acústico está configurado para situarse entre el transductor y la superficie de la piel. El espaciador acústico está configurado para aumentar mecánicamente la distancia entre el transductor y la superficie de la piel. El espaciador acústico comprende una parte transmisora que se acopla acústicamente al transductor y a la superficie de la piel y se adhiere temporalmente a la superficie de la piel.

[0013] El documento WO 2015/116512 A1 divulga un método para tratar la atrofia del tejido vaginal en un sujeto femenino, comprendiendo el método: acoplar un elemento de suministro de energía al tejido del sujeto situado en la vagina o la zona circundante; aplicar energía al tejido desde el elemento de suministro de energía; y aumentar el flujo sanguíneo al tejido vaginal interno hasta un nivel superior al nivel inicial de flujo sanguíneo al tejido vaginal interno, persistiendo el aumento del nivel de flujo sanguíneo al tejido vaginal interno después de que cese la etapa de aplicación.

[0014] El documento US 2013/338545 A1 divulga un aparato que comprende una parte de aplicación a la piel configurada para moverse por la piel de un sujeto. Al menos un elemento acústico está acoplado a la parte de aplicación a la piel y está configurado para situarse en contacto acústico con la piel y para aplicar energía ultrasónica a la piel.

[0015] Sumario

[0016] La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se exponen realizaciones preferidas y otros aspectos de la invención. Cualquier aspecto, realización y ejemplo de la presente divulgación que no se encuentren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forma parte de la invención, y se proporciona simplemente con fines ilustrativos.

[0017] En el presente documento se divulga un método y un aparato (dispositivo) que encuentran utilidad en el tratamiento de mujeres con deficiencia de estrógenos, mujeres con atrofia vaginal (AV), atrofia vulvovaginal (AVV), estenosis vaginal y/o molestias continuas. El método y el aparato introducen localmente energía en el tejido genital mediante ultrasonidos para rejuvenecer el tejido de la zona vulvovaginal y la zona circundante. El método y el aparato incluyen la aplicación de ultrasonidos desde una fuente de energía externa al tejido vulvovaginal, que se acopla acústicamente mediante un acoplador acústico a la vulva y los genitales externos de una mujer. El método y el aparato sirven para realizar una cualquiera o una combinación de las acciones de aumentar el flujo sanguíneo, aumentar la lubricación de la zona genital, reducir la sequedad y mejorar y/o prevenir el deterioro de la salud del tejido vaginal tras el uso repetido del aparato. El dispositivo puede ser ponible (manos libres) o portátil.

[0018] El dispositivo puede comprender un conjunto de acoplamiento configurado para acoplar el elemento de suministro de energía al dispositivo portátil. En algunas realizaciones, el conjunto de acoplamiento comprende imanes dispuestos y configurados para acoplarse magnéticamente a imanes correspondientes en una parte del elemento de suministro de energía. El conjunto de acoplamiento puede comprender uno cualquiera o varios de un conjunto de acoplamiento de velcro, broches, correas y lengüetas configuradas para encajar en ranuras abiertas.

[0019] La almohadilla de acoplamiento puede comprender un medio de acoplamiento. En algunas realizaciones, el medio de acoplamiento comprende un hidrogel. El medio de acoplamiento puede comprender uno o más de agarosa, silicona o agua. En algunas realizaciones, el medio de acoplamiento comprende gel, espuma, aceite, líquido o una combinación de los mismos. En algunas realizaciones, el medio de acoplamiento comprende un aditivo bacteriostático.

[0020] La almohadilla de acoplamiento puede tener un grosor de 3-5 mm. En algunas realizaciones, la almohadilla de acoplamiento tiene un grosor de 4 mm. La almohadilla de acoplamiento puede tener forma ovalada. En algunas realizaciones, la almohadilla de acoplamiento tiene una longitud de aproximadamente 35-45 mm. En algunas realizaciones, la almohadilla de acoplamiento tiene una anchura de aproximadamente 25-35 mm.

[0021] La fuente de energía puede comprender un generador de ultrasonidos adaptado para proporcionar energía ultrasónica con una frecuencia de aproximadamente 0,5 MHz a 2 MHz. En algunas realizaciones, la fuente de energía comprende un generador de ultrasonidos adaptado para proporcionar energía ultrasónica con una frecuencia de aproximadamente 1 MHz. La fuente de energía puede comprender un generador de ultrasonidos configurado para proporcionar energía ultrasónica con un ciclo de trabajo de aproximadamente el 20-80 %. En algunas realizaciones, la fuente de energía comprende un generador de ultrasonidos configurado para proporcionar energía ultrasónica con un ciclo de trabajo de aproximadamente el 50 %. La fuente de energía puede comprender un generador de ultrasonidos configurado para proporcionar energía ultrasónica con un periodo de 2 a 10 minutos, a diario, varias veces al día, cada pocos días, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes. En algunas realizaciones, la fuente de energía comprende un generador de ultrasonidos configurado para proporcionar energía ultrasónica con una intensidad de aproximadamente 1,0-2,2 W/cm2.

[0022] El elemento de suministro de energía puede comprender un anillo de soporte que sostiene la almohadilla de acoplamiento. En algunas realizaciones, el anillo de soporte comprende un medio de fijación para fijar el elemento de suministro de energía al dispositivo portátil. Los medios de fijación pueden comprender imanes dispuestos y configurados para acoplarse magnéticamente a los imanes correspondientes del dispositivo portátil. En algunas realizaciones, los medios de fijación comprenden lengüetas configuradas para encajar en las ranuras abiertas del dispositivo portátil.

[0023] La fuente de energía puede comprender un transductor de ultrasonidos que comprende por un cristal piezoeléctrico cerámico. En algunas realizaciones, la fuente de energía tiene un área efectiva de radiación ("effective radiating area", ERA) de aproximadamente 2-8 cm2.

[0024] El mango puede incluir mandos configurados para activar el dispositivo. El dispositivo puede incluir un conjunto de recarga.

[0025] En algunas realizaciones, el dispositivo comprende un mecanismo de retroalimentación configurado para alertar al sujeto de un contacto insuficiente entre el elemento de suministro de energía y el tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno. El mecanismo de retroalimentación puede comprender un medidor de tensión configurado para indicar a la usuaria si se está aplicando suficiente presión al dispositivo. El dispositivo puede incluir un mecanismo de retroalimentación configurado para alertar al sujeto de un contacto insuficiente entre el elemento de suministro de energía y la fuente de energía. En algunas realizaciones, el dispositivo comprende un sensor configurado para medir un parámetro fisiológico del tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno relacionado con el rejuvenecimiento vaginal cuando el elemento de suministro de energía se acopla al tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno, estando el dispositivo configurado, además, para utilizar la información procedente del sensor para controlar el suministro de energía desde el elemento de suministro de energía. El parámetro fisiológico puede ser un cambio de temperatura del tejido de la vagina del sujeto o de su entorno, la lubricación vaginal, la impedancia vaginal, el pH vaginal o la elasticidad del tejido vaginal. En algunas realizaciones, la almohadilla de acoplamiento está adaptada para mejorar el acoplamiento del elemento de suministro de energía al tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno.

[0027] En el presente documento se divulga un método de rejuvenecimiento del tejido vulvovaginal en un sujeto. El método comprende el acoplamiento de un elemento de suministro de energía de un dispositivo portátil con el tejido del sujeto situado en la vagina o la zona circundante, comprendiendo el elemento de suministro de energía una almohadilla de acoplamiento conectada de forma extraíble al elemento de suministro de energía y que comprende un contorno en forma de cúpula; aplicar energía ultrasónica al tejido desde el elemento de suministro de energía; y afectar a un parámetro medible asociado con el rejuvenecimiento vaginal, de manera que el parámetro medible indique una mejora de la lubricación vaginal o de la salud vulvovaginal tras la aplicación de la energía ultrasónica.

[0029] En algunos métodos, la almohadilla de acoplamiento comprende un medio de acoplamiento. El medio de acoplamiento puede comprender agarosa. En algunos métodos, la almohadilla de acoplamiento comprende silicona o agua.

[0031] En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica con una frecuencia de aproximadamente 0,5-2 MHz. La aplicación de energía ultrasónica puede comprender la aplicación de energía ultrasónica con una frecuencia de aproximadamente 1 MHz. En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica con un ciclo de trabajo de aproximadamente el 20-80 %. La aplicación de energía ultrasónica puede comprender la aplicación de energía ultrasónica con un ciclo de trabajo de aproximadamente el 50 %. En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica a diario, varias veces al día, cada pocos días, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes. La aplicación de energía ultrasónica puede comprender la aplicación de energía ultrasónica con una intensidad de aproximadamente 1,5-2 W/cm2.

[0033] En algunos ejemplos, el método comprende la fijación extraíble del elemento de suministro de energía al dispositivo portátil. La fijación extraíble del elemento de suministro de energía al dispositivo portátil puede comprender el acoplamiento de imanes situados en el elemento de suministro de energía con imanes situados en el dispositivo portátil. En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica se realiza activando un mando situado en un mango del dispositivo portátil. En algunos métodos, el acoplamiento de un elemento de suministro de energía de un dispositivo portátil con el tejido del sujeto situado en la vagina o la zona circundante comprende el acoplamiento de un elemento de suministro de energía del dispositivo portátil con el introito de la paciente.

[0035] El método puede comprender alertar a la usuaria de un contacto insuficiente entre el elemento de suministro de energía y el tejido del sujeto. En algunos ejemplos, el método comprende alertar a la usuaria de un contacto insuficiente entre el elemento de suministro de energía y una fuente de energía. Para alertar a la usuaria, el dispositivo portátil puede vibrar. En algunos ejemplos, el método comprende la medición del parámetro fisiológico del tejido del sujeto situado en la vagina o la zona circundante y el control del suministro de energía ultrasónica desde el elemento de suministro de energía basándose en el parámetro fisiológico medido. El parámetro fisiológico puede ser la temperatura, el flujo sanguíneo, la lubricación vaginal, el pH vaginal o la elasticidad vaginal. En algunos métodos, el parámetro medible indica una mejora de la lubricación vaginal tras la aplicación de energía ultrasónica. El método puede comprender alertar a la usuaria de un contacto suficiente entre la almohadilla de acoplamiento y la fuente de energía a través de bloqueos de elementos que proporcionan sonidos de chasquido. En algunos ejemplos, el método comprende el ajuste de la posición del dispositivo en respuesta a una alerta que indica un contacto insuficiente entre el dispositivo y el tejido del paciente.

[0037] También se divulga en el presente documento otro dispositivo para rejuvenecer el tejido vulvovaginal de un sujeto para su uso con un transductor de ultrasonidos. El dispositivo adicional comprende un elemento de suministro de energía que comprende una almohadilla de acoplamiento configurada para acoplarse al tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno, estando situada la almohadilla de acoplamiento dentro de un soporte de almohadilla de acoplamiento, sobresaliendo una superficie superior de la almohadilla de acoplamiento de una superficie superior del soporte, comprendiendo una superficie inferior del soporte una abertura configurada para recibir un transductor de ultrasonidos y acoplar acústicamente el transductor de ultrasonidos a una superficie inferior de la almohadilla de acoplamiento; y una correa configurada para sujetar el elemento de suministro de energía al transductor de ultrasonidos.

[0039] En algunos ejemplos, una superficie superior de la almohadilla de acoplamiento tiene bordes biselados. El soporte de la almohadilla de acoplamiento puede comprender una parte superior y una parte inferior. En algunos ejemplos, la parte superior y la parte inferior están configuradas para fijarse entre sí. La parte superior y la inferior pueden fijarse mediante imanes. En algunos ejemplos, el soporte de la almohadilla de acoplamiento comprende además pomos configurados para fijarse a la correa.

[0040] En el presente documento se divulga además otro método para rejuvenecer el tejido vulvovaginal en un sujeto. El método comprende fijar con correas un elemento de suministro de energía a un dispositivo de ultrasonidos, comprendiendo el elemento de suministro de energía una almohadilla de acoplamiento situada dentro de un soporte de almohadilla de acoplamiento, sobresaliendo una superficie superior de la almohadilla de acoplamiento de una superficie superior del soporte, comprendiendo una superficie inferior del soporte una abertura configurada para recibir un transductor de ultrasonidos y acoplar acústicamente el transductor de ultrasonidos a una superficie inferior de la almohadilla de acoplamiento; acoplar el elemento de suministro de energía al tejido vulvovaginal; aplicar energía ultrasónica al tejido desde el elemento de suministro de energía; y afectar a un parámetro medible asociado al rejuvenecimiento vulvovaginal, de manera que el parámetro medible indique una mejora de la lubricación vaginal o de la salud vulvovaginal tras la aplicación de energía ultrasónica.

[0041] En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica con una frecuencia de aproximadamente 0,5-2 MHz. En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica con una frecuencia de aproximadamente 1 MHz. En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica con un ciclo de trabajo de aproximadamente el 20-80 %. En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica con un ciclo de trabajo de aproximadamente el 50 %. En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica con un periodo de aproximadamente 8 minutos. En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica a diario, varias veces al día, cada pocos días, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes. En algunos métodos, la aplicación de energía ultrasónica comprende la aplicación de energía ultrasónica con una intensidad de aproximadamente 1,5-2 W/cm2.

[0042] Breve descripción de los dibujos

[0043] Las características novedosas de la invención se exponen en particular en las reivindicaciones posteriores. Se obtendrá un mejor entendimiento de las características y ventajas de la presente invención haciendo referencia a la siguiente descripción detallada que expone realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención, y a los dibujos adjuntos, en los que:

[0044] Las figuras 1A-1C muestran dibujos de un dispositivo de ultrasonidos portátil. Las figuras 1A y 1B son vistas laterales de dos posibles realizaciones del dispositivo de ultrasonidos portátil. La figura 1C es un dibujo que representa una vista frontal del dispositivo de ultrasonidos portátil.

[0045] Las figuras 2A-2C muestran tres posibles realizaciones diferentes del dispositivo de ultrasonidos portátil.

[0046] Las figuras 3A-3D muestran variaciones del acoplador acústico.

[0047] Las figuras 4A y 4B muestran una vista lateral y frontal de otro ejemplo de dispositivo de ultrasonidos portátil.

[0048] La figura 5 es una ilustración de la ubicación y orientación de un dispositivo portátil.

[0049] La figura 6 es una ilustración de la ubicación y orientación de una realización portátil

[0050] incluida la dirección de propagación de las ondas ultrasónicas en relación con el canal vaginal (vista lateral).

[0051] La figura 7 es un diagrama que muestra un algoritmo de terapia de bucle cerrado.

[0052] Las figuras 8A y 8B son ilustraciones de dos realizaciones de una estación de carga para la realización portátil del dispositivo.

[0053] La figura 9 es un gráfico de barras que muestra datos de ensayos clínicos que demuestran un aumento del flujo sanguíneo vaginal después de tratamientos con el método y el dispositivo descritos en el presente documento. Las figuras 10A y 10B muestran otro ejemplo de dispositivo de ultrasonidos portátil.

[0054] La figura 11 ilustra vistas en perspectiva de diferentes realizaciones de almohadillas de acoplamiento.

[0055] La figura 12 muestra vistas laterales de diferentes realizaciones de almohadillas de acoplamiento.

[0056] Las figuras 13A-13D muestran imágenes de Schlieren para diferentes realizaciones de las almohadillas de acoplamiento.

[0057] Las figuras 14A-14D también muestran imágenes de Schlieren para más realizaciones de almohadillas de acoplamiento.

[0058] Las figuras 15 A-15C también ilustran imágenes de Schlieren para más realizaciones de almohadillas de acoplamiento. La figura 16 muestra los resultados de las pruebas con hidrófonos para una realización de una almohadilla de acoplamiento.

[0059] La figura 17 también muestra una modelización informática ajustada a datos experimentales de pruebas con hidrófonos para una realización de una almohadilla de acoplamiento.

[0060] La figura 18 muestra más resultados de las pruebas con hidrófonos para una realización de una almohadilla de acoplamiento.

[0061] Las figuras 19A-19E muestran imágenes de pruebas de temperatura utilizando sustitutos de tejidos.

[0062] La figura 20 ilustra los resultados de las pruebas de temperatura de las figuras 19A-19E.

[0063] La figura 21 muestra la modelización informática computacional de distintos tamaños de transductores de ultrasonidos. La figura 22 muestra un menisco formado durante el curado de una realización de una almohadilla de acoplamiento. La figura 23 muestra una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento.

[0064] La figura 24 ilustra una realización de un molde para formar una almohadilla de acoplamiento.

[0065] La figura 25 muestra una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento.

[0066] La figura 26 muestra una realización de un molde para formar una almohadilla de acoplamiento.

[0067] La figura 27 ilustra una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento.

[0068] Las figuras 28A y 28B muestran diferentes vistas de un componente de almohadilla de acoplamiento.

[0069] La figura 29 muestra parte de una realización de un molde para formar una almohadilla de acoplamiento.

[0070] La figura 30 ilustra una realización de un molde para formar una almohadilla de acoplamiento.

[0071] Las figuras 31A-31C muestran diferentes realizaciones de componentes de almohadillas de acoplamiento.

[0072] La figura 32 muestra un realización de un envase de componentes de almohadillas de acoplamiento.

[0073] La figura 33 ilustra otra realización de un dispositivo de ultrasonidos.

[0074] Las figuras 34A-34E muestran diferentes vistas de una realización de una parte de dispositivo principal de un dispositivo de ultrasonidos.

[0075] Las figuras 35A-35I muestran diferentes vistas de una realización de un anillo de soporte de un componente de almohadilla de acoplamiento.

[0076] Las figuras 36A-36D ilustran diferentes de una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento. La figura 37 muestra un dispositivo de ultrasonidos.

[0077] La figura 38 muestra una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento.

[0078] Las figuras 39A y 39B muestran otra realización de un componente de almohadilla de acoplamiento.

[0079] Las figuras 40A y 40B ilustran otras realizaciones de un componente de almohadilla de acoplamiento.

[0080] Las figuras 41A y 41B muestran formas de envasado de componentes de almohadillas de acoplamiento.

[0081] Las figuras 42A y 42B muestran realizaciones de lubricación de los componentes de almohadillas de acoplamientos. La figura 43 ilustra otra realización de un componente de almohadilla de acoplamiento.

[0082] Las figuras 44A-44D representan diferentes vistas de una realización de una almohadilla de acoplamiento.

[0083] Las figuras 45A-45E muestran diferentes vistas de una realización de una parte superior de un soporte de almohadilla de acoplamiento.

[0084] Las figuras 46-46E ilustran diferentes vistas de una realización de una parte inferior de un soporte de almohadilla de acoplamiento.

[0085] La figura 47 muestra una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento ensamblado.

[0086] La figura 48 muestra una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento acoplado a un dispositivo transductor de ultrasonidos.

[0087] Las figuras 49A-49D son gráficos de barras que muestran los resultados de ensayos clínicos que demuestran la eficacia de un dispositivo de ultrasonidos como se describe en el presente documento.

[0088] Descripción detallada

[0089] La divulgación proporciona dispositivos y métodos que pueden utilizarse para estimular el rejuvenecimiento de la zona vulvovaginal de la mujer. La expresión "rejuvenecimiento vulvovaginal" utilizada en el presente documento se refiere a la mejora de la función general de la zona vulvovaginal que puede haber sufrido una disminución de la lubricación, una pérdida de elasticidad y resistencia y/o una disminución del flujo sanguíneo. Por tanto, el rejuvenecimiento vulvovaginal puede referirse a una cualquiera o una combinación de las acciones de aliviar la sequedad vaginal, aumentar la lubricación vaginal, aumentar la elasticidad y/o resistencia, y aumentar el flujo sanguíneo.

[0090] Dispositivos de ultrasonidos portátiles

[0091] En general, los dispositivos descritos en el presente documento son dispositivos de ultrasonidos portátiles que suministran energía ultrasónica. La energía ultrasónica es una forma de energía que se genera por la vibración o el movimiento de partículas en un medio, en donde el medio es necesario para conducir y propagar su energía. La energía ultrasónica se define por vibraciones con una frecuencia superior a 20 kHz. Como se muestra en las figuras 1A-1C, un dispositivo de ultrasonidos portátil 100 incluye un cuerpo de dispositivo 110 que tiene un elemento de suministro de energía 112 y un mango 120. Los dispositivos de ultrasonidos portátiles divulgados en el presente documento también incluyen una fuente de energía ultrasónica 102 que suministra energía ultrasónica al elemento de suministro de energía. La fuente de energía ultrasónica 102 se suele encontrar dentro del cuerpo del dispositivo 110, pero, como alternativa, puede estar contenida dentro del elemento de suministro de energía 112. En estos últimos casos, el cuerpo del dispositivo 110 puede tener un grosor adecuado para alojar la fuente de energía ultrasónica 102 y/o los circuitos, y el mango 120 puede variar en longitud y circunferencia, en función de los componentes y circuitos integrados en estos elementos. En otros ejemplos, el circuito y los componentes necesarios pueden estar separados del dispositivo de ultrasonidos portátil, pero pueden acoplarse eléctricamente al dispositivo de ultrasonidos portátil mediante conectores y cables eléctricos convencionales.

[0092] El elemento de suministro de energía 112 puede incluir un acoplador acústico 114 o una almohadilla de acoplamiento y un mecanismo de fijación 116. Debido a que el acoplador acústico 114 está destinado a entrar en contacto con el tejido de una usuaria, es lo suficientemente deformable como para adaptarse con facilidad a la anatomía de la usuaria y, al mismo tiempo, tiene la estructura necesaria para mantener su forma general. El acoplador acústico 114 puede tener un tamaño y una forma generales que se ajusten a la región vulvovaginal femenina (es decir, vulva, labios mayores, labios menores e introito). El acoplador acústico 114 puede estar formado por uno o más compartimentos o una o más regiones de un material o una combinación de materiales. En las secciones siguientes se puede encontrar un análisis más detallado sobre los tipos de materiales útiles para formar el acoplador acústico 114. El acoplador acústico 114 puede estar fijado de forma permanente o extraíble al mecanismo de fijación 116. El acoplador acústico 114 y el mecanismo de fijación 116 pueden acoplarse a través de cualquier medio adecuado, pero no limitado, a velcro, broches, abrazaderas, imanes, pegamento, costuras, etc. El mecanismo de fijación 116 puede estar formado por una o más capas de material semirrígido (por ejemplo, espuma, goma) configuradas para mantener el contacto con el acoplador acústico 114. El mecanismo de fijación 116 también está configurado para proporcionar contacto acústico con la fuente de energía ultrasónica 102 en el cuerpo del dispositivo 110. Un ejemplo de esto se ilustra en la figura 3B, en donde el mecanismo de fijación incluye acopladores 118 para acoplar acústicamente el elemento de suministro de energía 112 con la fuente de energía (no mostrada) en el cuerpo del dispositivo 110. En este ejemplo, el cuerpo del dispositivo 110 también puede incluir ranuras (no mostradas) que ayudan a sostener todo el elemento de suministro de energía 112. En otros ejemplos, el mecanismo de fijación 116 puede fijarse y acoplarse acústicamente a la fuente de energía ultrasónica 102 mediante una disposición que incluye, pero sin limitación, una disposición de llave y ranura, una disposición de pasadores y orificios, etc.

[0093] En las figuras 2A-2C se muestran variaciones del dispositivo de ultrasonidos portátil. El dispositivo de ultrasonidos portátil mostrado en la figura 2A incluye un acoplador acústico 114 del elemento de suministro de energía 112 que tiene forma convexa. En otra variación, el acoplador acústico 114 del elemento de suministro de energía 112 mostrado en la figura 2B tiene un grosor prácticamente uniforme. En ambas variaciones, el acoplador acústico 114 del elemento de suministro de energía 112 puede ser deformable, de tal manera que cuando se presiona contra los genitales externos de la usuaria, puede adaptarse más fácilmente a la topografía cambiante del tejido de los genitales externos. En algunas variaciones, el acoplador acústico 114 puede tener una forma que se ajuste a la estructura vaginal externa general. La figura 2C muestra otra variación del dispositivo de ultrasonidos portátil en la que el mango tiene una forma semiesférica. En otras variantes, no hay ningún mango y la usuaria asiría el propio cuerpo del dispositivo 110 en lugar de asir un mango.

[0095] La fuente de energía ultrasónica 102 puede ser un transductor cerámico o electromagnético piezoeléctrico (PZT) y un generador de ondas dispuestos dentro del dispositivo 100 y en comunicación acústica con el acoplador acústico 114 del elemento de suministro de energía 112. El PZT puede construirse a partir de materiales piezoeléctricos, tales como titanato de circonato de plomo, niobato de potasio, wolframato de sodio, etc. El conjunto transductor puede consistir en uno o un conjunto de transductores de ultrasonidos piezocerámicos. El conjunto transductor también puede consistir en transductores de ultrasonidos micromecanizados capacitivos ("Capacitive Micro-machined Ultrasound Transducers", CMUT) para aplicar adecuadamente ultrasonidos difusos o proporcionar interferencias constructivas de ondas de ultrasonidos y focalizar la energía ultrasónica en el tejido de interés y el lecho vascular adecuado. La diana de la energía ultrasónica (no concentrada o enfocada) se puede afinar aún más para cubrir las capas mucosas del canal vaginal. En algunos casos, el transductor de ultrasonidos puede tener un área efectiva de radiación comprendida entre 0,1 cm<2>y 10 cm<2>. En algunos casos, el área efectiva de radiación puede seguir el contorno general de los genitales femeninos externos. En algunas realizaciones, el ultrasonido puede enfocarse preferentemente sólo en el introito y/o el vestíbulo, el tercio inferior de la vagina, la mitad inferior de la vagina, o cubrir todo el canal vaginal.

[0096] El elemento de suministro de energía 112 del dispositivo de suministro de ultrasonidos portátil 100 está configurado para acoplarse al tejido que rodea la vagina del sujeto, así como los genitales externos. Como se ha mencionado anteriormente, el elemento de suministro de energía 112 puede incluir un acoplador acústico 114 o una almohadilla de acoplamiento que ayuda a suministrar energía ultrasónica al tejido. El acoplador acústico 114 puede tener la forma de un gel preformado (por ejemplo, hidrogel polimérico a base de polietilenglicol, agar, pectina, carragenina, etc.), una almohadilla maleable sólida o porosa (por ejemplo, caucho de silicona, polímero de baja dureza, tejidos o espumas flexibles) o un gel conductor acústico (por ejemplo, gel de ultrasonidos) o bolsas o compartimentos llenos de líquido, en donde el fluido es agua (por ejemplo, desionizada, destilada), aceite (por ejemplo, mineral), gel, gelatina u otro fluido sonolucente y biocompatible. La bolsa o los compartimentos pueden estar fabricados con goma de silicona, polímero de baja dureza, tal como politetrafluoroetileno (PTFE), nailon, látex, polietileno de baja o alta densidad (LDPE, HDPE), nitrilo, poliisopreno, poliuretano o uretano; un tejido o un material natural (orgánico), tal como piel de animal, agar, pectina de carragenina. En algunos casos, el acoplador acústico 114 puede ser biocompatible, no alergénico, bacteriostático y/o antimicrobiano. En general, las paredes de la bolsa o compartimento del acoplador acústico 114 tienen un grosor de aproximadamente 0,001 mm a aproximadamente 10 mm.

[0098] El medio acústico dentro del acoplador acústico 114 o almohadilla de acoplamiento es capaz de transmitir, con una pérdida mínima de potencia acústica, energía ultrasónica desde la superficie del transductor de energía ultrasónica al tejido de interés de uno o más del vestíbulo vaginal, canal vaginal, introito, vulva, labios menores, labios mayores, clítoris o zona circundante a los genitales (por ejemplo, perineo, recto, etc.). El acoplador acústico 114 también puede actuar para colimar y/o enfocar la energía ultrasónica desde la superficie del transductor de energía ultrasónica a regiones específicas dentro del canal vaginal, introito, vulva y/o regiones de los genitales externos. La maleabilidad del acoplador acústico 114 le permite rellenar los espacios de aire entre el transductor y los tejidos genitales, con formas variables, de la usuaria, pero no se extiende más allá del introito y, por tanto, no penetra en el canal vaginal. En algunas realizaciones, puede penetrar en el canal vaginal. El acoplador acústico 114 puede actuar como elemento de seguridad al impedir la aparición de puntos calientes como consecuencia de ondas convergentes de energía ultrasónica incidente y reflejada (es decir, ondas estacionarias), que, de otro modo, podría producirse en la interfaz entre la superficie del transductor de ultrasonidos y el tejido genital. También puede evitar el calentamiento de la superficie y el dolor debido a un acoplamiento inadecuado (desajuste de la impedancia acústica) entre el dispositivo y el tejido de la usuaria. El acoplador acústico 114 también puede controlar la retroalimentación a un algoritmo de tratamiento y/o seguridad de bucle abierto o cerrado.

[0100] El acoplador acústico 114 o la almohadilla de acoplamiento pueden cubrirse con gel de acoplamiento acústico en la zona de contacto con el tejido de la persona, que, en la mayoría de los casos, será la vulva y/o el introito. La capa de gel puede aplicarse previamente al acoplador acústico 114 en el momento de su fabricación y requerir la retirada de una tira de recubrimiento o capa protectora para poder usarla. La capa de gel también puede ser aplicada por la usuaria en el momento del uso.

[0102] El acoplador acústico 114 o la almohadilla de acoplamiento pueden tener un perfil convexo y elíptico, ovoide o con otra forma para ajustarse aproximadamente a la forma de la vulva y el introito de la vagina (figuras 1A, 1B, 2A, 2B y 2C). Los contornos moldeados del acoplador acústico 114 también pueden actuar para enfocar la energía ultrasónica a las zonas de interés dentro del canal vaginal, el lecho vascular, o más superficialmente a los genitales externos. Los contornos moldeados del acoplador acústico 114 también pueden actuar para proporcionar una respuesta táctil o de contacto a la usuaria, de modo que ésta sepa que el dispositivo está situado en la ubicación y posición correctas. El acoplador acústico 114 puede tener un grosor comprendido entre 1 mm y 50 mm o de 1-5 mm, 1-10 mm, 1-20 mm, 25-50 mm, tener una longitud comprendida entre 10 mm y 200 mm, 10-20 mm, 15-50 mm, 50-75 mm, 75-150 mm, 100-150 mm, 150-200 mm y tener una anchura comprendida entre 10 mm y 50 mm, 10-20 mm, 20-40 mm o 25-50 mm. En algunas variantes, el acoplador acústico 114 puede tener una longitud de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 200 mm y una anchura de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 50 mm. El acoplador acústico 114 puede ser de un solo tamaño, tienen múltiples opciones de tamaño o pueden ajustarse a la medida de cada usuaria. La orientación del acoplador acústico 114 en relación con las zonas de tejido de interés también puede ser ajustada por la usuaria en función de su anatomía, con retroalimentación por parte del sistema.

[0104] El acoplador acústico 114 puede ser reutilizable y desinfectable después de su uso. Como alternativa, el acoplador acústico 114 o la almohadilla de acoplamiento pueden ser desechables y descartarse después de cada uso individual o de varios usos del dispositivo. Las figuras 3A y 3B muestran un ejemplo de cómo el elemento de suministro de energía 112 (y su acoplador acústico 114) pueden conectarse de forma extraíble al cuerpo del dispositivo 110. En este ejemplo, el cuerpo del dispositivo 110 incluye ranuras laterales 117 en las que los laterales del mecanismo de fijación 116 pueden introducirse y acoplarse al cuerpo del dispositivo 110.

[0106] Las figuras 4A y 4B muestran otra variación del elemento de suministro de energía 112, en donde un reborde 113 ayuda además a mantener el acoplamiento del elemento de suministro de energía 112 con el cuerpo del dispositivo 110. El reborde 113 puede conectarse al cuerpo del dispositivo 110 a través de las roscas correspondientes, broches, adhesivos, abrazaderas, imanes, botones, etc.

[0108] En el caso de que sólo la parte del acoplador acústico 114 del elemento de suministro de energía 112 pueda ser desechable, el elemento de suministro de energía 112 puede fijarse al cuerpo del dispositivo 110 de múltiples maneras. El mecanismo de acoplamiento puede incluir, pero no se limita, a un elemento de ranura abierta por la que el acoplador acústico 114 puede introducirse en su sitio (por ejemplo, como se muestra en las figuras 35E-35I), un elemento de cierre articulado o móvil que fija el acoplador acústico 114 en su sitio, una zona adhesiva sobre la que puede fijarse el acoplador acústico 114, un elemento de rosca interna en la que el acoplador acústico 114 puede enroscarse hasta entrar en contacto con el mecanismo de fijación 116, o algún elemento geométrico en el extremo distal del mango que fije el acoplador acústico 114 a la superficie del mecanismo de fijación 116. En algunos casos, el acoplador acústico 114 puede estar unido de forma permanente a un mecanismo de fijación 116, que, a su vez, puede acoplarse al cuerpo del dispositivo 110 mediante imanes correspondientes dispuestos sobre el elemento de suministro de energía y el cuerpo del dispositivo 110. Además, el acoplador acústico 114 puede estar conectado al mecanismo de fijación 116 mediante correas elásticas o de Velcro®, por elementos de la parte reutilizable del dispositivo que penetran en el medio del elemento de acoplamiento (por ejemplo, pasadores, púas o ganchos), o mediante un accesorio de vacío o succión.

[0110] La orientación relativa de la fuente de energía ultrasónica 102 y el elemento de suministro de energía 112 puede lograrse utilizando acopladores 118 que se acoplan entre la fuente de energía ultrasónica 102 y el mecanismo de fijación 116 (véase la figura 3B). Se puede conseguir una emisión de ultrasonidos más focalizada situando la fuente de energía 102 en una orientación concreta o mediante ajustes automáticos de la fuente de energía 102 basados en la retroalimentación de bucle cerrado durante el uso.

[0112] Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo tiene elementos que proporcionan retroalimentación a la usuaria para informar si el contacto entre la cara del transductor y la almohadilla de acoplamiento o el contacto entre la almohadilla de acoplamiento y el tejido de la usuaria no es óptimo (por seguridad para la usuaria, para la integridad del dispositivo y para la eficacia del tratamiento). Estos mecanismos de retroalimentación pueden incluir elementos de cierre sencillos que proporcionan unos sonidos de "chasquido" para informar a la usuaria de que la pieza está bien asentada; sensores de presión, de impedancia o de otro tipo entre el transductor y la almohadilla de acoplamiento que proporcionan información directa a la usuaria; o alarmas (por ejemplo, alarma vibratoria) en el generador de ultrasonidos que se basan en la retroalimentación del sensor. Dicha retroalimentación puede reflejar un acoplamiento inadecuado y/o inseguro entre el transductor y el acoplador acústico 114, o un acoplamiento inadecuado y/o inseguro entre el acoplador acústico 114 y el tejido de la usuaria. El dispositivo puede tener un algoritmo de bucle cerrado para cortar automáticamente el suministro de ultrasonidos si se ha detectado un acoplamiento inseguro durante un periodo de tiempo.

[0114] La retroalimentación puede basarse en la energía ultrasónica reflejada o en algún otro parámetro, tal como la temperatura del tejido medida por un sensor de temperatura. La información sobre el contrato retroalimentada puede indicarse para ayudar a ajustar el acoplador acústico 114 al tejido de la usuaria o el mecanismo de fijación 116 al cuerpo del dispositivo 110. Esta indicación puede incluir luces intermitentes de diferentes colores similares a las de un instrumento de afinación, señales acústicas, señales mecánicas/vibratorias, etc. El contacto de superficie a superficie entre la cara del transductor y el acoplador acústico 114 y/o la interfaz entre el acoplador acústico 114 y la anatomía de la usuaria puede ajustarse justo antes y/o durante la administración del tratamiento por ultrasonidos para mantener un buen acoplamiento acústico entre las superficies. Este ajuste puede lograrse mediante elementos accionados por resorte, encajes a presión magnéticos o mecánicos, materiales elásticos (por ejemplo, silicona o banda elástica) que rodean la parte posterior del transductor, adhesivos, o señales visuales, auditivas o de otro tipo para alertar a la usuaria de que mueva ligeramente el dispositivo y/o aplique más fuerza.

[0116] En algunos casos, el dispositivo de ultrasonidos portátil puede tener varios sensores integrados en el acoplador acústico 114 que permiten medir diversos parámetros fisiológicos. Los parámetros fisiológicos pueden incluir el flujo sanguíneo mucoso/dérmico, posiblemente medido con ecografía Doppler, formación de imágenes por láser Doppler, medición de la temperatura (termómetro), formación de imágenes de infrarrojo, termografía o fotopletismografía. Los parámetros pueden incluir la lubricación vaginal medida, por ejemplo, utilizando sensores de humedad, materiales absorbentes u otros métodos para detectar la lubricación y/o secreción. Los parámetros pueden incluir la temperatura del tejido, medida, por ejemplo, utilizando termómetros o termopares, u otros métodos para detectar cambios de temperatura. También pueden medirse otros parámetros fisiológicos relacionados con la salud vulvovaginal y la función sexual utilizando la configuración de sensores adecuada. Los parámetros pueden incluir la impedancia tisular y otros diversos marcadores de la salud del tejido vulvovaginal, tales como: la elasticidad tisular, el tipo y la cantidad de líquido vulvovaginal presente, el pH vulvovaginal, la friabilidad de la mucosa vulvovaginal, la cantidad de humedad vaginal presente, el grado de inflamación presente y el porcentaje de tipos de células escamosas superficiales, intermedias y/o parabasales presentes en el epitelio vulvovaginal. Los parámetros también pueden incluir la captación de calcio celular, la actividad celular y el metabolismo, la síntesis de proteínas por los fibroblastos, la síntesis y el depósito de colágeno, la proliferación celular, la desgranulación celular, la síntesis de proteínas no colagenadas (PNC), la producción y la transducción de señales del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), la formación de células endoteliales, la liberación de factores de crecimiento endotelial, la angiogénesis, la liberación de quimiocinas o citocinas relacionadas con la angiogénesis (por ejemplo, interleucina 8, IL-8 o factor básico de crecimiento de fibroblastos, bFGF o TNF-alfa). Los parámetros medidos también pueden incluir biomarcadores de efectos secundarios negativos del tratamiento con ultrasonidos, tales como marcadores de inflamación y la producción de histamina.

[0118] Los sensores integrados en el dispositivo pueden permitir un control de retroalimentación de bucle cerrado de la aplicación de ultrasonidos, como muestra el diagrama de flujo de la figura 7. En general, el control de retroalimentación podrá detectar un parámetro fisiológico 152 después de aplicar la energía ultrasónica 150. Una vez detectado el parámetro fisiológico 154, el algoritmo consultará si el nivel del parámetro fisiológico detectado es seguro 156. Si el nivel del parámetro fisiológico detectado no es seguro, entonces la terapia de ultrasonido se detiene 160. Si el nivel de ultrasonidos está en un nivel inseguro, el algoritmo también determinará si la energía ultrasónica puede disminuir 158. Si no se puede disminuir la energía ultrasónica, el algoritmo detendrá la terapia de ultrasonidos 160. Si es posible una disminución de la energía ultrasónica 162, los mandos del dispositivo 100 disminuirán la emisión de energía ultrasónica. En un momento posterior durante la terapia de ultrasonido, el algoritmo detectará de nuevo el control fisiológico para determinar si la emisión de energía ultrasónica está en un nivel seguro. Por otro lado, si el parámetro fisiológico detectado es demasiado bajo o inferior a un valor umbral, los mandos pueden enviar señales al transductor para aumentar la emisión de energía ultrasónica.

[0120] En un ejemplo, la temperatura tisular vaginal se puede medir mediante un sensor en la almohadilla de acoplamiento. Si la temperatura aumenta hasta un nivel que posiblemente podría provocar daños a la usuaria, el bucle de retroalimentación ajusta automáticamente los parámetros de suministro de energía o lo desactiva por completo. En otro ejemplo, el dispositivo aumenta el suministro de energía si la temperatura del tejido vaginal o de los genitales externos de la usuaria no es lo suficientemente alta. En otro ejemplo, el dispositivo mide medir parámetros de salida fisiológicos (por ejemplo, el flujo sanguíneo y/o la lubricación vaginal) y aumenta o disminuye automáticamente el suministro de ultrasonidos para lograr el resultado deseado (por ejemplo, mayor o menor flujo sanguíneo vaginal y/o lubricación). En otro ejemplo, el dispositivo puede controlar los efectos adversos del tratamiento y ajustar automáticamente el suministro de energía ultrasónica para minimizar los efectos secundarios y, al mismo tiempo, lograr el resultado del tratamiento deseado.

[0122] En general, el mango 120 permite a la usuaria situar y mantener cómodamente el dispositivo de ultrasonidos contra su tejido vaginal o genitales externos. En algunas variaciones, el mango 120 del dispositivo de ultrasonidos portátil también puede incluir diversos componentes. En algunos casos, el mango 120 puede incluir un generador de ondas ultrasónicas, un transductor de ultrasonidos, la electrónica acompañante o cualquier combinación de estos elementos en su interior. Como alternativa, el mango 120 puede limitarse a sostener la estructura que genera y administra el tratamiento por ultrasonidos, pero carece de cualquier otra pieza necesaria para la generación de ultrasonidos y la administración del tratamiento por ultrasonidos. En el último caso, el mango se conectaría físicamente al transductor de ultrasonidos, y también se conectaría mediante un cable o de forma inalámbrica a otro dispositivo que albergara la electrónica necesaria para suministrar la energía y generar la energía ultrasónica a través del transductor de ultrasonidos. En otros ejemplos más, el mango puede incluir una pantalla para mostrar diversos parámetros, como el tiempo de sesión, un contacto adecuado/inadecuado, etc.

[0124] El dispositivo de ultrasonidos portátil también puede incluir una fuente de energía que sea recargable y pueda recargarse con una estación de recarga externa, o que sea desechable y consista en iones de litio reemplazables u otras fuentes de corriente continua (es decir, baterías). El dispositivo también puede alimentarse con corriente alterna procedente de una fuente externa (por ejemplo, una toma de corriente). Cuando el dispositivo es recargable, la estación de recarga puede acoplarse físicamente al mango de ultrasonidos. Un componente de recarga portátil puede acoplarse al mango mediante elementos geométricos correspondientes en el mango y el componente de recarga (figura 8A). La estación de recarga puede estar acoplada electrónicamente al dispositivo recargable mediante patillas de recarga conductoras en el dispositivo portátil y patillas correspondientes en la estación de recarga, o por proximidad mediante inductancia entre el dispositivo y la estación de recarga (figura 8B). El dispositivo de ultrasonidos con mango transductor recargable puede mantener una carga que permita uno o más tratamientos antes de requerir recarga.

[0125] Como ya se ha dicho, el transductor recargable o el dispositivo de ultrasonidos también puede incluir información para alertar a la usuaria de cuándo ha finalizado la duración del tratamiento y/o cuándo hay una temperatura demasiado alta en la superficie del transductor de ultrasonidos (por seguridad), incluidos, pero sin limitación, indicadores visuales (diodos emisores de luz o bombillas eléctricas), motores vibratorios que pulsan durante un breve periodo de tiempo o señales auditivas o vibratorias. También pueden proporcionarse señales adicionales para notificar a la usuaria que el dispositivo de ultrasonidos portátil necesita recargarse.

[0126] El cuerpo del dispositivo 110 del dispositivo de ultrasonidos portátil puede tener cualquier tamaño y forma adecuados. En algunos casos, el cuerpo del dispositivo 110 puede tener forma elíptica (figuras 1C, 3A y 4B). En otros ejemplos, el dispositivo de ultrasonidos portátil puede tener una forma más alargada para que la usuaria pueda asir el mango (figuras 5 y 6). En algunos ejemplos, el dispositivo de ultrasonidos portátil puede no incluir un mango, y el dispositivo descansa en la palma de la mano de la usuaria. En otros ejemplos, el dispositivo de ultrasonidos puede fijarse a la mano de la usuaria (en lugar de ser sujetado por ella), tal como en un dispositivo basado en un guante que la usuaria puede ponerse, y en donde los componentes de ultrasonidos están integrados en el guante (por ejemplo, la parte de la palma). En otros ejemplos más, el dispositivo de ultrasonidos puede tener un diseño de tipo anillo que puede llevarse en uno o varios dedos.

[0127] En general, el dispositivo de ultrasonidos portátil puede utilizarse en casa o en un entorno clínico. Si se usa en casa, la usuaria puede aplicar ella misma el tratamiento de ultrasonidos. El dispositivo puede estar diseñado de tal manera que permita la autoaplicación con una sola mano (figura 5). Como alternativa, el dispositivo y el tratamiento con ultrasonidos pueden ser administrados por un compañero. En otras realizaciones, el dispositivo puede ser totalmente manos libres, al tiempo que se mantiene un contacto con el tejido, una orientación y una eficacia de tratamiento adecuados. Si se utiliza en un entorno clínico, el dispositivo y el tratamiento con ultrasonidos pueden ser administrados por un profesional cualificado. O en algunos casos, la usuaria puede ser capaz de tratarse a sí misma tras recibir formación de un profesional.

[0128] La figura 10A muestra otro ejemplo del dispositivo de ultrasonidos portátil 1000 anteriormente mostrado y descrito. Como se puede observar, este dispositivo de ultrasonidos portátil incluye una almohadilla de acoplamiento desechable 1002 configurada para acoplarse a la región vulvovaginal de una mujer y un dispositivo de ultrasonidos 1004 configurado para suministrar energía a la almohadilla de acoplamiento 1002. El dispositivo portátil incluye componentes electrónicos para generar la energía ultrasónica que se suministrará a través de la almohadilla de acoplamiento. En este ejemplo del dispositivo de ultrasonidos portátil, los mandos 1006 del dispositivo portátil están situados en una superficie inferior del dispositivo. En otros ejemplos, los mandos pueden estar en una superficie alternativa del dispositivo portátil (por ejemplo, a lo largo de una superficie lateral o en una superficie superior). En otros ejemplos más, es posible que no todos los mandos estén situados en una misma superficie del dispositivo, sino que, en cambio, pueden disponerse en múltiples superficies del dispositivo portátil. El dispositivo portátil mostrado en la figura 10A y en las figuras anteriores también puede incluir puertos de conexión 1008 para recargar el dispositivo, así como puertos para transferir datos desde el dispositivo de ultrasonidos portátil a otros dispositivos de comunicación (por ejemplo, ordenador portátil, ordenador de escritorio, teléfono inteligente, tabletas). En algunos casos, puede haber aplicaciones para un teléfono inteligente o una tableta asociadas al uso y control del dispositivo de ultrasonidos portátil. La figura 10B muestra el dispositivo de la figura 10A durante su uso, situado en el introito, entre los labios.

[0129] Métodos y parámetros de utilización de los dispositivos de ultrasonidos portátiles

[0130] Los métodos de utilización de los dispositivos de ultrasonidos portátiles descritos en el presente documento pueden utilizarse para mejorar la salud de los tejidos vulvovaginales y vulvares. Un dispositivo de la invención puede utilizarse en función de las necesidades, por ejemplo, antes del coito para aumentar el flujo sanguíneo e inducir la lubricación. La salud general del tejido vaginal y vulvar puede mejorar con el uso del dispositivo múltiple veces al día (más de una vez), a diario, cada semana, múltiples veces por semana (dos, tres, cuatro, cinco, o más de cinco), o cada mes como tratamiento periódico. La duración real de cada sesión puede ser del orden de segundos a decenas de minutos. En la práctica, las sesiones de ultrasonidos pueden durar entre unos minutos y diez minutos. Durante esas sesiones, pueden medirse el aumento del flujo sanguíneo al tejido vulvovaginal y la lubricación vulvovaginal. En algunos aspectos de la invención, el dispositivo puede utilizarse una sola vez antes de una relación sexual. En otros aspectos de la invención, el dispositivo puede utilizarse repetidamente sin relación con la actividad sexual. En ambos casos, su uso periódico puede revitalizar la lubricación y/o el tejido vulvovaginal y mejorar la salud vulvovaginal.

[0131] En otros casos, los métodos de utilización de los dispositivos de ultrasonidos portátiles pueden utilizarse como medida preventiva. La emisión del dispositivo de ultrasonidos portátil puede mejorar la vascularidad de la mucosa, restaurar la elasticidad tisular, estimular la angiogénesis, favorecer el crecimiento/reaparición del colágeno, mejorar el tono muscular, favorecer la reparación de los tejidos blandos y/o aumentar la lubricación constitutiva.

[0132] Los dispositivos y métodos descritos en el presente documento para rejuvenecer la zona vulvovaginal y los genitales externos de la usuaria pueden utilizarse en la intimidad de su propio hogar, aunque la aplicación de la terapia de ultrasonidos también puede realizarse en un consultorio médico.

[0133] En general, los dispositivos de ultrasonidos portátiles descritos en el presente documento pueden situarse fuera de la vagina y aplicar localmente energía ultrasónica a todo o parte del vestíbulo vaginal, canal vaginal, introito, vulva, labios menores, labios mayores, clítoris o zona circundante a los genitales (por ejemplo, perineo, recto, etc.) como se muestra en las figuras 5 y 6. El dispositivo también puede situarse junto a los genitales externos, tal como en la región del monte de Venus o en la parte proximal de los muslos. El dispositivo de ultrasonidos portátil puede cubrir parte de la vulva o el clítoris, de la forma en que lo haría una compresa de higiene femenina, pero sin penetrar completamente en el canal vaginal. En algunas realizaciones, el dispositivo puede introducirse en una pequeña parte del canal vaginal, a la vez que reside fuera del canal vaginal. Opcionalmente, el dispositivo puede quedar completamente rodeado del canal vaginal.

[0135] En general, los dispositivos descritos en el presente documento están configurados para proporcionar energía ultrasónica. Aunque normalmente la energía ultrasónica puede oscilar entre 20 kHz y 20 MHz, la energía ultrasónica suministrada por el dispositivo de ultrasonidos portátil se sitúa aproximadamente entre 80 kHz y 3 MHz. En el intervalo de 1 MHz y 3 MHz, el depósito óptimo de energía se produce a profundidades del tejido más superficiales. En algunos casos, la usuaria puede variar la emisión del dispositivo de ultrasonidos portátil para un depósito óptimo de energía a profundidades del tejido más superficiales. El dispositivo puede incluir elementos que permitan un depósito óptimo de energía en todo o parte del vestíbulo vaginal, canal vaginal, introito, vulva, labios menores, labios mayores, clítoris o zona circundante a los genitales (por ejemplo, perineo, recto, etc.).

[0137] En algunos casos, la energía ultrasónica puede administrarse en un intervalo de intensidad de 0,1 W/cm<2>a 5,0 W/cm<2>. Desde un punto de vista más práctico, el dispositivo de ultrasonidos portátil está adaptado para proporcionar una intensidad de ultrasonidos comprendida entre aproximadamente 0,25 W/cm<2>y aproximadamente 2,5 W/cm<2>. La intensidad de la energía ultrasónica es la potencia ultrasónica acústica sobre la zona del transductor.

[0139] La emisión de ultrasonidos de los dispositivos portátiles puede aumentar la temperatura del tejido tratado. En algunos casos, la emisión de ultrasonidos puede diseñarse para calentar el tejido hasta un mínimo de 37 °C, pero no superior a 44 °C, para no dañar el tejido de interés ni el tejido circundante. El aumento de la temperatura desde 37 °C hasta su límite superior puede incrementarse por etapas o de forma continua. Cuando el ciclo de trabajo de la emisión de ultrasonidos es inferior al 100 %, el aumento de la temperatura puede coordinarse con el encendido o apagado del haz de ultrasonidos. En otros casos, la emisión de ultrasonidos puede estar diseñada para no calentar el tejido en absoluto por encima de la temperatura corporal central promedio de 37 °C a fin de inducir únicamente efectos no térmicos en el tejido como consecuencia de los ultrasonidos.

[0141] En algunos casos, el dispositivo de ultrasonidos portátil puede incluir un elemento de ajuste automático del ciclo de trabajo. El elemento de ciclo de trabajo automático puede ser un algoritmo de tratamiento de bucle abierto (que requiere la acción de la usuaria) o de bucle cerrado (que no requiere la acción de la usuaria). El elemento de ajuste automático del ciclo de trabajo es útil para garantizar un suministro de energía global adecuado al tejido, al tiempo que se mantiene la seguridad de la usuaria, proporcionando así un tratamiento óptimo para obtener el resultado deseado. En algunos ejemplos, el dispositivo puede ser altamente personalizable por la usuaria para modificar el tratamiento (por ejemplo, método de suministro, duración y cantidad de energía ultrasónica suministrada al tejido vulvovaginal o circundante).

[0143] El dispositivo de ultrasonidos portátil puede tener un ciclo de trabajo de entre el 20 % y el 100 %. La expresión ciclo de trabajo se refiere al porcentaje de tiempo que una onda ultrasónica pulsada está encendida (por ejemplo, un ciclo de trabajo del 50 % significa que una onda pulsada está encendida el 50 % del tiempo). Con un ciclo de trabajo del 100 % (también llamado ciclo de trabajo continuo), la onda pulsada está encendida el 100 % del tiempo. La intensidad y el ciclo de trabajo pueden ajustarse individualmente para cada tratamiento o ajustarse una vez para todos los tratamientos posteriores. En algunas realizaciones, la intensidad y el ciclo de trabajo pueden ser ajustados por un médico capacitado, la usuaria o un representante de la usuaria. La intensidad y el ciclo de trabajo pueden ajustarse automáticamente como un elemento preprogramado en el dispositivo y pueden cambiar o no. En algunas realizaciones, los ajustes de intensidad y ciclo de trabajo se modifican en función de la duración y los resultados del tratamiento anterior.

[0145] Los métodos divulgados en el presente documento para utilizar los dispositivos de ultrasonidos portátiles pueden mejorar uno o más indicadores de la salud del tejido vulvovaginal, incluidos: elasticidad, tipo y cantidad de flujo vaginal presente en reposo (estado no excitado), tipo y cantidad de flujo vaginal presente durante la excitación, pH vaginal, friabilidad de la mucosa vaginal, cantidad de humedad vaginal presente y grado de inflamación. En algunos casos, la cantidad de flujo vaginal también puede medirse durante un estado de excitación. Estos parámetros pueden medirse mediante el índice de salud vaginal ("Vaginal Health Index", VHI) (por ejemplo, por un observador entrenado, mediante generación de imágenes por ordenador). El dispositivo también puede mejorar la distribución de los tipos celulares presentes en el epitelio vaginal, medida por el índice de maduración vaginal ("Vaginal Maturation Index", VMI) y que refleja la madurez y la salud del epitelio vaginal. Los tipos celulares medidos con este índice son células escamosas superficiales, intermedias y parabasales. Los métodos y dispositivos de la invención pueden mejorar la distribución de cada uno de estos tipos de células epiteliales hacia un estado más saludable del tejido.

[0147] Más específicamente, los métodos asociados a los dispositivos de ultrasonidos portátiles pueden provocar uno o varios de los siguientes efectos en el tejido vulvovaginal: aumentar la captación celular de calcio, aumentar la actividad celular, aumentar el metabolismo celular, aumentar la síntesis de proteínas por los fibroblastos, estimular la síntesis y el depósito de colágeno, promover la proliferación celular, promover la desgranulación celular, aumentar la síntesis de proteínas no colagenadas (PNC), aumentar la producción y la transducción de señales del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), estimular la formación de células endoteliales, estimular la liberación de factores de crecimiento endotelial, estimular la angiogénesis, aumentar las quimiocinas o citocinas relacionadas con la angiogénesis (por ejemplo, interleucina 8, IL-8 o factor básico de crecimiento de fibroblastos, bFGF o TNF-alfa). Ejemplo 1

[0148] Se realizó un estudio con 9 sujetos para evaluar los métodos y dispositivos de ultrasonidos de la divulgación. Los resultados indican que se produce un aumento local del flujo sanguíneo y de la temperatura, se describe en el documento WO 2015/116512 A1. La figura 9 muestra, para nueve pacientes, el aumento promedio del flujo sanguíneo vaginal durante y después de dos tratamientos posteriores con una realización del dispositivo y el método descritos en el presente documento.

[0149] Consideraciones sobre el diseño de la almohadilla de acoplamiento

[0150] Como se describe en el presente documento, el acoplador acústico o la almohadilla de acoplamiento es una almohadilla de gel deformable y sonolucente que se adapta fisiológicamente al introito (orificio vaginal) y a las estructuras circundantes, al tiempo que la administración segura y homogénea de la terapia. Para garantizar la administración segura y eficaz de la energía a la diana anatómica adecuada, la almohadilla de acoplamiento tiene varios objetivos de rendimiento. En primer lugar, debe garantizar un contacto firme entre el dispositivo de ultrasonidos y el tejido de la usuaria para favorecer una transmisión de energía ultrasónica sin pérdidas. En segundo lugar, para conseguir un contacto constante e íntimo con una diversidad de anatomías, la almohadilla de acoplamiento debe ser deformable. Por último, para mantener la seguridad, la almohadilla de acoplamiento puede evitar los choques al actuar de amortiguador entre el transductor de ultrasonidos y la piel de la usuaria.

[0151] Para determinar el diseño ideal de la almohadilla de acoplamiento, se examinaron tres parámetros interrelacionados: 1) el material, 2) el tamaño y la forma ("Contorno"), y 3) las propiedades acústicas generales. Las características deseadas de la almohadilla de acoplamiento se consideraron tanto desde el punto de vista del rendimiento técnico como de la comercialización. Desde el punto de vista del rendimiento, la almohadilla de acoplamiento debe ajustarse cómodamente a la anatomía de la paciente en el lugar de tratamiento (introito), ser biocompatible con una membrana mucosa, minimizar la atenuación de la energía para maximizar la administración de la terapia y evitar la focalización involuntaria e insegura del haz. Desde el punto de vista de la comercialización, la almohadilla de acoplamiento debe ser sencilla y rentable cuando se fabrique a escala. Los resultados de esta investigación se resumen en el presente documento.

[0152] Selección de materiales

[0153] La selección del material tiene el mayor efecto sobre la eficacia de la terapia y los costes de fabricación, por lo que se investigó en primer lugar. Basándose en la experiencia, observación e investigación bibliográfica preliminar, se seleccionaron cuatro materiales candidatos en función de sus perfiles de lubricidad y sonolucencia. La lubricidad puede ser clave para maximizar el suministro de energía, ya que disminuye la impedancia acústica en la interfaz del tejido al minimizar los espacios de aire entre el dispositivo de ultrasonidos y el tejido de la usuaria. Los materiales candidatos eran autolubricantes (hidrogeles y agarosa) o podían lubricarse fácilmente en una fase de fabricación secundaria (por ejemplo, goma de silicona recubierta).

[0154] La sonolucencia también es importante para maximizar la administración de energía, y estos materiales se seleccionaron porque son similares al agua (un medio ideal de acoplamiento de ultrasonidos). Los inventores han comprobado que el agua como medio de acoplamiento ha demostrado aumentar el flujo sanguíneo y la lubricación vaginal.

[0155] Los cuatro materiales candidatos se puntuaron en cinco categorías: deformabilidad, coste de los materiales, biocompatibilidad, factibilidad de fabricación y (grado de) atenuación de los ultrasonidos. Estas categorías se ponderaron en función de su importancia relativa y se calculó una puntuación total para determinar qué materiales candidatos debían pasar a la siguiente fase de las pruebas. Los resultados se presentan en la matriz de decisión de la tabla 1. La agarosa y la goma de silicona resultaron ser los dos mejores materiales. Sin embargo, como se ha descrito anteriormente y en el presente documento, también se pueden usar otros materiales, en algunas realizaciones.

[0156]

[0158] Tabla 1.Matriz de decisión sobre materiales. ada material se puntuó en una escala de 1 a 3 3 = valor más alto , y cada categoría se clasificó en función de su importancia (5 = la más importante). La agarosa y la silicona obtuvieron las puntuaciones más altas y pasaron a la siguiente fase de las pruebas.

[0159] Determinación de la formulación de los materiales

[0160] La silicona y la agarosa se investigaron con más detalle para determinar las formulaciones específicas que cumplirían los objetivos de rendimiento de la almohadilla de acoplamiento de: 1) minimizar la atenuación de los ultrasonidos, 2) tener una gran resistencia al desgarro (durabilidad), y 3) no ser pegajosa.

[0161] Se exploró con durómetro una gama de siliconas. Dado que la silicona no es lubricante por naturaleza, una alta deformabilidad podría utilizarse para cumplir el objetivo de rendimiento n.º 1. Se ensayaron siliconas de mayor dureza (dureza Shore 30A y superior), pero no se deformaron para adaptarse a la anatomía femenina en algunas realizaciones. Las siliconas de durómetro muy bajo (dureza Shore 00-20) presentaron una mejor deformación, pero no alcanzaron el objetivo de rendimiento n.º 3, ya que se adhirieron al pelo y a la piel en las pruebas iniciales. La silicona con una dureza Shore 10A proporcionó el equilibrio adecuado entre deformabilidad, durabilidad y pegajosidad. Se seleccionó como formulación óptima.

[0162] Se examinaron concentraciones de agarosa del 0,5 % al 5 % (masa/volumen de agua). La agarosa es naturalmente lubricante, y cuanto menor sea la concentración de agarosa, más lubricada estará la superficie de contacto. Así pues, todas las concentraciones exploradas cumplieron los objetivos de rendimiento n.º 1 y 3; sin embargo, las concentraciones más bajas de agarosa no alcanzaron el objetivo de rendimiento n.º 2 en algunas realizaciones. La agarosa al 2 % optimizó los objetivos de rendimiento. Mientras que la agarosa al 2 % resultó ser el material preferido, cabe destacar que pueden utilizarse otras concentraciones de agarosa (por ejemplo, del 0,5 %-5 %).

[0163] Ensayo de materiales con vatímetro

[0164] Se realizaron pruebas con vatímetro para comparar las características de transmisión de ultrasonidos de las formulaciones de silicona y agarosa seleccionadas. Se utilizó un vatímetro para medir y comparar la potencia acústica total emitida a través de los dos materiales candidatos. Los materiales con mala conducción de ultrasonidos (alta atenuación) producirán una potencia emitida inferior. Para las pruebas, cada material se situó sobre un transductor de ultrasonidos disponible en el mercado ajustado a una emisión fija (Intelect Transport®, Chattanooga, con los siguientes ajustes: 1 MHz, 0,8 W/cm<2>, ciclo de trabajo del 20 %).

[0165] Se ensayaron silicona de dureza Shore 10A y agarosa al 2 %, y se compararon con un transductor de ultrasonidos desnudo ("Sin acoplamiento") y con un aislador de ultrasonidos del mercado (almohadilla de gel para ultrasonidos AquaFlex®, Laboratorios Parker, Inc.). Las almohadillas Aquaflex están diseñadas específicamente para su uso con ultrasonidos terapéuticos y actualmente se están utilizando en un ensayo clínico a largo plazo (crónico). Los resultados de la prueba con vatímetro figuran en la tabla 2. Cada material (incluido "Sin acoplamiento") se midió 3 veces y se promedió.

[0167]

[0169] Tabla 2.Los resultados de las pruebas con vatímetro revelan que la agarosa al 2 presenta la menor atenuación de ultrasonidos. ^Nota: Agarosa al 2 % equivale a "Sin acoplamiento", ya que las diferencias de lectura están dentro del ruido de las mediciones del vatímetro.

[0170] Basándose en la prueba del vatímetro, quedó claro que la silicona de dureza Shore 10A atenúa la energía ultrasónica, mientras que la agarosa al 2 % no parecía atenuar la energía ultrasónica.

[0171] Selección de contornos

[0172] El contorno final determina el nivel de adaptabilidad con la anatomía, así como la forma y la eficacia del haz de ultrasonidos.

[0173] Tamaño

[0174] El tamaño del contorno puede ser clave para garantizar que el dispositivo será situado correctamente por la usuaria y que la terapia llegará al tejido adecuado. La zona de contacto de interés es la abertura vaginal (introito) y el tejido inmediatamente circundante. Debe evitarse el contacto con el tejido cercano que no es de interés, incluidos: clítoris, uretra y ano.

[0175] Se determinaron los tamaños de contorno apropiados basándose en la gama típica de medidas de la vulva. La anchura media de los labios menores es de 20 mm a cada lado, y la longitud media desde el fondo de la uretra hasta el inicio del perineo es de 22-32 mm [Lloyd, 2005; Cao, 2014], Basándose en estas mediciones y en las pruebas iniciales con voluntarias sanas, la base del contorno se diseñó con 27 mm de ancho y 36 mm de largo. El contorno también se estrechó en la dirección de su superficie superior para que encajara bien entre los labios menores en una diversidad de mujeres.

[0176] Prueba de ajuste - Forma general

[0177] Para determinar el contorno ideal, se modelaron cuatro prototipos y se probó su ajuste en cuatro voluntarias sanas (figura 11: protuberancia ovalada 1102, cresta 1104, cúpula 1106 y protuberancia redonda 1108). Cada uno de ellos cumplía los siguientes objetivos:

[0178] - Reducir los espacios de aire entre la almohadilla de acoplamiento y la vulva

[0179] - Ayudar a la usuaria a "autodirigir" el dispositivo para situarlo en la posición correcta

[0180] - Adaptable a todos los tamaños y formas de labios ("talla única")

[0181] - Sensación de comodidad cómodo para la usuaria

[0182] Las voluntarias recibieron los cuatro contornos, se las instruyó sobre la colocación correcta y se les pidió que dieran su opinión sobre la comodidad y la facilidad de colocación. Cada voluntaria clasifico los contornos del 1 al 4 (1 = el mejor, 4 = el peor), y el promedio de los resultados se presenta en la tabla 3.

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[0186] Tabla 3.Resultados de la prueba de ajuste del contorno.

[0187] Todas las voluntarias consideraron que la protuberancia ovalada y la cúpula eran más cómodos que la protuberancia redonda y la cresta. Todas ellas también consideraron que la cresta era la menos intuitiva para colocarla en la posición correcta. Aunque las formas de contorno de protuberancia ovalada y cúpula resultaron más cómodas que las de protuberancia redonda y cresta, en algunas realizaciones pueden utilizarse las formas de contorno de nudo redondo y cresta.

[0188] Pruebas de ajuste - Determinación de la altura del contorno

[0189] Se fabricaron prototipos de contorno tanto con silicona de dureza Shore 10A como con agarosa al 2 % en las tres formas de contorno restantes con alturas variables. Estas formas y materiales se probaron de nuevo con cuatro voluntarias sanas para obtener información sobre su ajuste. También se realizaron pruebas de escala experimental con un modelo anatómico para examinar visualmente las ubicaciones del contacto y el nivel de adaptabilidad proporcionado por cada prototipo del contorno.

[0190] Además, se pidió a dos ginecólogos independientes que tratan habitualmente a mujeres con AVV que evaluaran los prototipos por su forma y altura. Ambos médicos validaron los resultados de las voluntarias, confirmando que los contornos del prototipo se ajustarían bien a una diversidad de anatomías femeninas.

[0191] Se seleccionaron las tres mejores combinaciones de forma y altura a partir de los comentarios de las voluntarias sanas para realizar más pruebas. La figura 12 muestra las formas de contorno que se sometieron a más pruebas. La almohadilla de acoplamiento 1202 ("cúpula baja") tiene forma de cúpula y un grosor de aproximadamente 4,5 mm. La almohadilla de acoplamiento 1204 ("cúpula alta") tiene forma de cúpula y un grosor de aproximadamente 485 mm. La almohadilla de acoplamiento 1206 ("parte superior plana") tiene forma de cúpula con la parte superior de la cúpula eliminada y un grosor de aproximadamente 6 mm. La almohadilla de acoplamiento 1208 ("protuberancia ovalada") tiene una forma generalmente convexa, base redondeada y un elemento convexo de forma ovalada que sobresale de la base redondeada. El contorno de protuberancia ovalada 1208 tiene un grosor de aproximadamente 7 mm.

[0192] Los contornos de las almohadillas de acoplamiento fueron probados por 7 mujeres posmenopáusicas, 5 de las cuales sufrían actualmente sequedad vulvovaginal. Como se muestra en la tabla 4 a continuación, la cúpula baja 1202 resultó ser el contorno más cómodo.

[0195]

[0197] Tabla 4.Clasificación de las formas de las almohadillas de gel por 7 mujeres (1 - Favorita a 4- Menos favorita)Cartografiado del campo de presión por ultrasonidos: Formación de imágenes de Schlieren

[0198] La almohadilla de acoplamiento permite que la energía ultrasónica pase a través de ella sin disminuir la concentración (o sólo mínimamente) del haz (dispersar la energía) ni focalizar inadecuadamente la energía en un lugar no deseado. Se registraron mapas de campo de presión de ultrasonidos (o imágenes de Schlieren) para examinar cómo afectaban las almohadillas de acoplamiento prototipo al perfil general del haz de ultrasonidos en los ajustes de ultrasonidos deseados (1 MHz, 1,5 W/cm<2>y ciclo de trabajo del 50 %) (véase más abajo para más detalles sobre cómo se determinaron los ajustes de ultrasonidos).

[0199] Las imágenes de Schlieren se grabaron con un escáner OptiSon (Onda Corporation, Sunnyvale, CA). Los contornos de la figura 12 se moldearon en agarosa al 2 % y silicona de dureza Shore 10A y se prepararon para la obtención de imágenes. A continuación, se tomaron imágenes de estos 8 prototipos de almohadillas de acoplamiento en el escáner OptiSon. Se grabaron las imágenes de Schlieren mostradas en las figuras 13A-13D, en las que la figura 13A muestra la imagen de Schlieren para el contorno de la cúpula baja 1202. La figura 13 B muestra la imagen de Schlieren para el contorno de la cúpula alta 1204. La figura 13C muestra la imagen de Schlieren para el contorno de la parte superior plana 1206. La figura 13D muestra la imagen de Schlieren para el contorno de la protuberancia ovalada 1208. Las imágenes 1304, 1306 correspondientes a las formas de la cúpula alta 1204 y la parte superior plana 1206 muestran el menor impacto en la intensidad de los ultrasonidos.

[0200] Las imágenes de las figuras 13A-13D demuestran que el contorno influye en la transmitancia de los ultrasonidos, ya que las regiones de las imágenes resultantes difieren. Sin embargo, los resultados de estas pruebas también revelan que el contorno no tiene un efecto de lente drástico (es decir, de focalización o de disminución de la concentración) en el perfil del haz. De estas pruebas se desprende que los contornos de la cúpula alta 1204 y de la parte superior plana 1206 tienen un efecto limitado sobre la intensidad, mientras que la cúpula baja 1202 y la protuberancia ovalada 1208 disminuyen la intensidad.

[0201] Las imágenes de Schlieren mostradas en las figuras 14A-14D representan la intensidad espacial para cada uno de los cuatro prototipos de almohadilla de acoplamiento compuesta de silicona de dureza Shore 10A. La figura 14A muestra la imagen de Schlieren para el contorno de la cúpula baja 1202. La figura 14B muestra la imagen de Schlieren para el contorno de la cúpula alta 1204. La figura 14C muestra la imagen de Schlieren para el contorno de la parte superior plana 1206. La figura 14D muestra la imagen de Schlieren para el contorno de la protuberancia ovalada 1208. Los resultados de estas pruebas demuestran que la silicona atenúa drásticamente la intensidad de los ultrasonidos en comparación con la agarosa.

[0202] Como en las figuras 13A-13D, es evidente, como se desprende de las figuras 14A-14D, que la forma del contorno afecta a la transmitancia del ultrasonido. Estas imágenes también revelan que la silicona funciona mucho peor que la agarosa, puesto que la intensidad de cada uno de los contornos se reduce.

[0203] Las figuras 15A-15C enfatizan aún más el deficiente rendimiento de la silicona proporcionando una comparación lado a lado de las imágenes de Schlieren para las almohadillas de acoplamiento de agarosa y silicona, en comparación con el haz de ultrasonidos natural (sin almohadilla de acoplamiento). La figura 15A muestra la imagen de Schlieren para la almohadilla de acoplamiento de agarosa al 2 %. La figura 15B muestra la imagen de Schlieren sin almohadilla de acoplamiento. La figura 15C muestra la imagen de Schlieren de la almohadilla de acoplamiento de silicona de dureza Shore 10A. El contorno de cúpula alta (contorno 1204 de la figura 12) se utilizó tanto para las exploraciones con agarosa como con silicona. Es evidente que la silicona atenúa el haz de ultrasonidos. Basándonos en los resultados de estas pruebas y en las pruebas con vatímetro comentadas anteriormente, se identificó la agarosa al 2 % como material preferido para la almohadilla de acoplamiento. Sin embargo, también pueden utilizarse otros materiales mencionados en el presente documento, en algunas realizaciones.

[0204] Pruebas con hidrófono

[0205] Las pruebas con hidrófonos (Hidrófono AIMS III, Corporación Onda, Sunnyvale, CA) se llevaron a cabo en un diseño de almohadilla de acoplamiento que comprendía agarosa al 2 % y un contorno de parte superior plana para obtener una comprensión detallada del campo de ultrasonidos. Los resultados se muestran como un mapa de colores de intensidad en la figura 16. El hidrófono exploró un intervalo axial de 30 a 120 cm desde la cara del transductor y durante 30 cm a cada lado del eje del haz de ultrasonidos. La zona 1602 representa la intensidad máxima del campo de ultrasonidos.

[0206] Las pruebas con hidrófonos demostraron que la intensidad de los ultrasonidos es máxima a 40-60 mm de la cara del transductor (perfilado en negro), que se alinea bien con el tejido vulvovaginal de interés de la terapia. Para encontrar el lugar exacto de máxima intensidad, los datos del hidrófono se integraron en una sección transversal del haz de 1 mm de ancho y se representaron gráficamente en función de la distancia axial desde la cara del transductor, como se muestra en la figura 17. Las pruebas con hidrófonos confirman que la almohadilla de acoplamiento de parte superior plana de agarosa al 2 % deposita la máxima intensidad acústica dentro de la ventana de tratamiento de interés (3-5 cm a lo largo del canal vaginal) con los ajustes de ultrasonidos deseados (1 MHz), 1,5 W/cm<2>y ciclo de trabajo del 50 %). La intensidad máxima se produce a aproximadamente 4,7 cm de la cara del transductor.

[0207] Simulación numérica de un dispositivo de ultrasonidos

[0208] Los datos recogidos hasta ese momento se obtuvieron con un transductor de ultrasonidos del mercado (Intelect Transport, Chattanooga). Por tanto, es necesario escalar los datos para adaptarlos a las características del aparato de ultrasonidos actual. La única diferencia entre el sistema del mercado y el dispositivo de ultrasonidos actual es el tamaño del cabezal transductor (25 mm frente a 20 mm de diámetro), respectivamente). Por lo tanto, se realizaron simulaciones numéricas con un transductor de ultrasonidos de 20 mm para determinar la ubicación y el valor de la intensidad acústica máxima con este tamaño de transductor.

[0209] Validación del código de simulación numérica

[0210] El código Matlab (HIFU Simulator vl .2, Joshua Soneson, 2011) que simula las variaciones de intensidad acústica en diferentes medios se utilizó para la simulación numérica. Este código actúa integrando la ecuación KZK, que describe la propagación de ondas no lineales. El código se configuró para funcionar con los ajustes de ultrasonido deseados (1 MHz, 1,5 W/cm<2>y ciclo de trabajo del 50 %) con el haz de ultrasonidos incidente atravesando dos medios adyacentes para simular la almohadilla de acoplamiento y el tejido vulvovaginal. Ambos medios se modelizaron como agua porque el cuerpo y la agarosa al 2 % son en su mayoría agua. Para validar el código, los coeficientes se ajustaron hasta que los resultados con un cabezal transductor de 25 mm coincidieron con los datos experimentales del hidrófono recogidos anteriormente. La figura 18 muestra un gráfico de los resultados simulados numéricamente (1802) junto con los datos experimentales del hidrófono (1804) en función de la distancia axial desde la cara del transductor. Las gráficas experimentales y simuladas se alinean excepcionalmente bien en el intervalo axial de interés (3-6 cm), lo que demuestra la solidez del modelo numérico. Estas simulaciones pueden ayudar a predecir las ubicaciones de las intensidades máximas globales para diversos diámetros de transductores de ultrasonidos de disco plano.

[0213]

[0215] Tabla 5:onstantes de simulación numérica determinadas para el aguaConsideraciones sobre la configuración de los ultrasonidos

[0216] Ajustes de ultrasonidos - Revisión bibliográfica y simulaciones

[0217] Hay cuatro parámetros que constituyen los ajustes de ultrasonidos. Estos son: duración del tratamiento (en minutos), frecuencia de los ultrasonidos (en MHz), ciclo de trabajo (en porcentaje de tiempo de encendido) e intensidad acústica (en vatios/cm<2>). Estos ajustes se han basado en la revisión bibliográfica, estudios clínicos, simulación numérica y pruebas de escala experimental.

[0218] Duración del tratamiento

[0219] La duración del tratamiento se fijó inicialmente en aproximadamente 5-10 minutos o en aproximadamente 8 minutos, basada en la revisión bibliográfica que demuestra que 5-10 minutos de ultrasonidos podrían tener un profundo impacto en el flujo sanguíneo del tejido [Baker y Bell, 1991; Dalecki, 2004]. Además, los trabajos clínicos han demostrado que este periodo de tiempo es suficiente para aumentar el flujo sanguíneo vaginal. Esta duración también cumple los requisitos de uso terapéutico (generados a través de entrevistas prospectivas a usuarias) para equilibrar el beneficio y el tiempo total requerido con el fin de facilitar el cumplimiento por parte de la usuaria.

[0220] Frecuencia de ultrasonidos

[0221] La frecuencia de la onda de ultrasonidos emitida por el dispositivo puede ser de aproximadamente 0,5-2 MHz, o de aproximadamente 1 MHz, ya que se ha demostrado en la bibliografía que esta frecuencia penetra en el tejido hasta una profundidad de 3-5 cm antes de atenuarse.

[0222] Ciclo de trabajo

[0223] El ciclo de trabajo es la proporción de "tiempo encendido" de la señal de ultrasonidos (por ejemplo, un ciclo de trabajo del 50 % significa que el ultrasonido está pulsado y "encendido" sólo el 50 % del tiempo). Según la bibliografía, la terapia con ultrasonidos pulsados (es decir, ciclos de trabajo del 20 % y el 50 %) puede tener un mayor efecto en la cicatrización de los tejidos que los ultrasonidos de onda continua (ciclo de trabajo = 100 %), ya que un ciclo de trabajo inferior al 100 % puede aumentar los efectos biológicos no térmicos.

[0224] Los ciclos de trabajo del 50 % y del 100 % se ensayaron inicialmente en estudios clínicos. Se puede preferir un ciclo de trabajo del 50 % puesto que las simulaciones numéricas, las pruebas de escala experimental en sustitutos de tejidos y los comentarios de los pacientes (no mostrados) demostraron que los ciclos de trabajo superiores al 50 % podrían provocar efectos adversos de temperatura si el dispositivo se utilizaba de forma incorrecta.

[0225] Intensidad acústica

[0226] Se utilizó la revisión bibliográfica para determinar las intensidades de ultrasonidos iniciales. El objetivo de la terapia con ultrasonidos es aumentar el flujo sanguíneo vaginal local a 3-5 cm de profundidad en el canal vaginal. Por tanto, las intensidades iniciales que se ensayaron se eligieron en función de las que habían demostrado aumentar el flujo sanguíneo a profundidades de tejido superiores a 3 cm. La intensidad acústica ha sido el principal parámetro de interés en los trabajos a escala experimental y clínicos realizados hasta la fecha.

[0227] Pruebas a escala experimental en sustitutos de tejidos: Investigación de la intensidad

[0228] Se llevaron a cabo una serie de experimentos de escala experimental en tejidos sustitutos utilizando tres intensidades acústicas candidatas de 1,5, 2,0 y 2,2 W/cm<2>para observar el aumento global de la temperatura del tejida previsto. El tejido del suelo pélvico femenino (incluido el tejido de la pared vaginal) es heterogéneo (compuesto predominantemente por músculo y grasa), así como la orientación de la subestructura (grado de anisotropía) de cada componente del tejido. Como aproximación a la respuesta global de los tejidos (es decir, al calentamiento), en particular sin los efectos del flujo sanguíneo que se encontrarían normalmente en un tejido perfundido, se empleó tejido extirpado de cerdo (TS1, mostrado en las figuras 19A y 19C) y vaca (TS2, mostrado en las figuras 19B y 19D) con un nivel medio-ligero de contenido adiposo como sustitutos de tejido ("tissue surrogates", TS). El tejido se llevó gradualmente a 37 °C (temperatura corporal) en un baño de agua justo antes de la prueba de ultrasonidos.

[0229] El tejido se cortó a un tamaño apropiado para representar la abertura vaginal (mostrada en las figuras 19A y B), con dos piezas más grandes sujetas una al lado de la otra, como se muestra en las figuras 19C y D. La almohadilla de acoplamiento de parte superior plana (mostrada en la figura 19E) fabricada con agarosa al 2 % se utilizó con la máquina de ultrasonidos Intelect Transport® (Chattanooga), y se ajustó a una frecuencia de 1 MHz, un ciclo de trabajo del 50 % y una duración del tratamiento de 8 minutos. A continuación, se colocó la almohadilla de acoplamiento en la línea de separación entre las dos piezas y se sujetó con una pequeña presión para mantener el acoplamiento acústico con el tejido (es decir, sin espacios de aire), tal como se muestra en las figuras 19C y 19D. Se situó una rejilla de termopares (TC) en incrementos de 1,5 cm y a 2 cm de profundidad a lo largo del canal vaginal simulado, a ambos lados de la línea divisoria. Se registraron perfiles de temperatura para TS1 y TS2 en las tres energías acústicas candidatas. Los resultados de estas pruebas se muestran en la figura 20. Como se muestra, el cambio de temperatura en las profundidades terapéuticas de interés de 3 a 6 cm fue en gran medida independiente de la intensidad acústica establecida para cada tejido. Sin embargo, la temperatura en los primeros centímetros se vio influida significativamente por la intensidad de los ultrasonidos. Obsérvese que se prevé que la temperatura del tejido vivo (perfundido) sea aproximadamente un grado centígrado más fría que la del tejido no perfundido, debido a los efectos refrigerantes del flujo sanguíneo. Por consiguiente, estos resultados indicaron que la intensidad del ultrasonido debería limitarse a menos de 2,0 W/cm<2>, en algunas realizaciones.

[0230] Tamaño, forma y matriz de transductores

[0231] Al igual que con los ajustes de ultrasonido, la configuración del transductor para la terapia con ultrasonidos se ha visto influida por estudios clínicos anteriores y en curso. La eficacia del transductor elegido para crear el efecto terapéutico deseado era primordial, pero también se tuvieron en cuenta consideraciones comerciales relativas al precio de los distintos tipos de transductores (por ejemplo, curvos frente a planos).

[0232] Forma del transductor

[0233] La forma del transductor de ultrasonidos dicta la forma del haz de ultrasonidos emitido, por lo que se consideraron transductores curvos y planos. Los transductores curvos están diseñados para enfocar con precisión un haz de ultrasonidos hacia una diana terapéutica. Aunque esta forma de transductor resultó prometedora en un principio, puede resultar poco práctica, en algunas realizaciones, para una terapia de uso doméstico. Se determinó que, en algunas realizaciones, el transductor curvo podría depositar fácilmente demasiada energía en un lugar del canal vaginal si se utiliza fuera de un entorno bien controlado. Asimismo, los trabajos clínicos han demostrado que una aplicación difusa de ultrasonidos puede, en algunas realizaciones, proporcionar una mejor terapia vasodilatando la mayor parte posible del lecho vascular del canal vaginal.

[0234] Se estudiaron transductores de disco plano, que resultaron adecuados para la aplicación terapéutica, ya que pueden lograr el efecto terapéutico deseado y son baratos. Los transductores planos se caracterizan por una "distancia focal natural". que es función del tamaño del transductor y de la frecuencia de los ultrasonidos. A esta distancia focal, la intensidad acústica alcanza un máximo global cuando el haz de ultrasonidos pasa de ser una señal de campo cercano (caracterizada por turbulencias de intensidad) a una señal de campo lejano, suave y predecible. Como la terapia puede ser de frecuencia fija (por ejemplo, 1 MHz) en algunas realizaciones, la distancia focal natural del transductor puede ajustarse modificando el tamaño del transductor. Por tanto, se puede utilizar un transductor de ultrasonidos de disco plano.

[0235] Tamaño del transductor

[0236] Como se describe, la región de máxima intensidad de un transductor de disco plano depende de su tamaño, por lo que el siguiente paso consiste en determinar el diámetro que puede proporcionar la distancia focal natural deseada de 3 a 6 cm (la zona de interés de los inventores) y que puede funcionar a una frecuencia resonante de 1 MHz. Los estudios clínicos realizados hasta la fecha han utilizado mayoritariamente un transductor de disco plano de 25 mm de diámetro con un área efectiva de radiación (ERA) de 5 cm<2>. Basándose en la revisión bibliográfica y la investigación mediante entrevistas a usuarias, se ha determinado que este tamaño puede ser ligeramente demasiado grande, en algunas realizaciones. Por lo tanto, se investigó un transductor ligeramente más pequeño (diámetro 20 mm, con un ERA de 3,14 cm<2>).

[0237] Se utilizó la modelización informática validada anteriormente (HIFU Simulator vl .2, Joshua Soneson, 2011) para modelizar y comparar los tres diámetros de transductor siguientes:

[0238] - Tamaño de interés basado en la investigación con las usuarias = 20 mm de diámetro (ERA = 3,14 cm<2>) - Tamaño del estudio clínico = 25 mm de diámetro (ERA = 5 cm<2>)

[0239] - Tamaño más grande para la escala experimental = 35 mm de diámetro (ERA = 10 cm<2>)

[0240] Los resultados se presentan en la figura 21, y demuestran que la intensidad acústica máxima para el transductor con ERA = 3,14 cm<2>se produce entre 3 y 6 cm, que es exactamente la ubicación de interés de los inventores en el canal vaginal. Los otros dos transductores modelizados tienen máximos que pueden ser demasiado profundos para el efecto terapéutico deseado, en algunas realizaciones.

[0241] Matriz de transductores

[0242] Para lograr un efecto acústico adecuado en la distancia axial de interés de los inventores de 3 a 5 cm, los experimentos con hidrófonos mostraron que un simple transductor de disco plano funcionó suficientemente bien. Aunque estos transductores planos no están destinados a focalizar la energía ultrasónica, tienen una "distancia focal natural" en la que se consigue la forma de onda más limpia y la máxima intensidad. Los transductores de disco plano eran apropiados para producir una dispersión más difusa de la energía en la región axial del campo cercano (desde la cara del transductor). Además, desde la perspectiva del modelo de negocio, estos transductores de un solo disco son más baratos de fabricar y constituir (es decir, su electrónica de accionamiento es más sencilla) de lo que podría ser cualquier matriz.

[0243] Desarrollo de un molde de almohadilla de acoplamiento

[0244] La propagación nítida de la energía ultrasónica desde la superficie del transductor a través del medio de la almohadilla de acoplamiento hasta el tejido de interés puede depender de que las ondas ultrasónicas encuentren un número mínimo de espacios de aire, burbujas o defectos, a lo largo del sentido de la marcha. Cada espacio de air o defecto puede hacer que la energía incidente se atenúe por dispersión o absorción, debilitando así la dosis final a la zona prevista.

[0245] Tapa con puertos

[0246] La almohadilla de acoplamiento puede moldearse sobre un anillo de soporte configurado para proporcionar estructura al componente de almohadilla de acoplamiento. El anillo de soporte y la almohadilla de acoplamiento pueden formar juntos el componente desechable del dispositivo portátil. Los primeros intentos de moldear la almohadilla de acoplamiento en el anillo de soporte produjeron un menisco importante en la almohadilla de acoplamiento, lo que dio lugar a un espacio de aire en la interfaz del transductor ensamblado y la almohadilla de acoplamiento. El material líquido de la almohadilla de acoplamiento puede curarse en un molde (por ejemplo, molde impreso en 3D). La figura 22 muestra el problemático menisco 2208 formado en la almohadilla de acoplamiento en curación 2206, formado por el anillo de soporte 2202 y el material líquido de acoplamiento 2204 asentado en el molde 2210. Además, el curado del material de la almohadilla de acoplamiento 2204 en estos moldes 2210 a menudo produce burbujas de aire atrapadas dentro de la almohadilla de acoplamiento.

[0247] Para minimizar estos efectos nocivos, se diseñaron y fabricaron los tres moldes siguientes.

[0248] Para evitar que la tensión superficial de la pared forme un menisco problemático en un molde de cavidad abierta, se añadió una placa superior al conjunto del molde. Como se muestra en la figura 23, esta placa cubre el orificio 2302 del anillo de soporte 2304 que forma la interfaz del transductor 2306 donde el transductor de ultrasonidos se asentará posteriormente contra la almohadilla de acoplamiento. La figura 24 ilustra una realización de este diseño de tapa de molde. Dos orificios de puertos 2402 se añaden a la placa 2404, para que el aire y los materiales sobrantes puedan salir libremente del molde. Una vez se han endurecido, los dos tapones de puertos, ahora llenos de material, pueden cortarse, revelando una superficie uniforme y lisa.

[0249] Aunque el diseño de la tapa con puertos eliminó eficazmente el problema del menisco, los dos puertos pueden dejar pequeñas manchas en la superficie de la agarosa curada que entra en contacto con la cara del transductor, como se muestra en la figura 25. Estas "asperezas" 2502 son indeseables, ya que pueden provocar un asiento no uniforme de la cara del transductor en la almohadilla de acoplamiento de agarosa y, por tanto, una posible reducción de la transmisión de ultrasonidos a través de la almohadilla de acoplamiento.

[0250] Anillo de soporte con puertos

[0251] En la realización que se muestra en las figuras 26 y 27, el molde 2600 utiliza la misma placa superior 2602 que se utiliza en el molde 2400 de la figura 24 con el fin de evitar la formación del menisco. La diferencia clave en el molde 2600 es que los orificios de puertos 2702 ahora se sitúan en el propio anillo de soporte 2604, como se muestra en la figura 27. Este cambio de colocación de los puertos minimiza los problemas que se encontraban en el molde 2400, y garantiza una superficie de acoplamiento del transductor lisa.

[0252] En el molde 2600, el medio de acoplamiento líquido fluye a través de un puerto en el anillo de soporte 2604, llena el molde 2600, y sale por el segundo orificio de ventilación cuando la cavidad del molde está llena. Este flujo ayuda a evitar que queden burbujas de aire atrapadas en la almohadilla de acoplamiento curada. Este diseño creó sistemáticamente almohadillas de acoplamiento sin burbujas con más frecuencia que cualquier diseño de molde anterior. Un conjunto terminado de almohadilla de acoplamiento/anillo de soporte 2802 preparado usando el molde 2400 se muestra en las figuras 28A y 28B. Obsérvese la superficie trasera lisa y plana 2804 de la almohadilla de acoplamiento donde se asienta la cara del transductor tras haber sido ensamblado.

[0253] Llenado superior

[0254] El diseño del molde de llenado superior 3000, mostrado en las figuras 29 y 30, toma el diseño original del molde e invierte 180 grados la ubicación del llenado. En este diseño, el anillo 2902 encaja en una placa inferior 2904 o base del molde, como se muestra en la figura 29. El medio de acoplamiento líquido 3004 fluye a través de un orificio 3002 en la parte superior del molde 3003 que conduce a la superficie superior del conjunto de almohadilla de acoplamiento y anillo de soporte (figura 30). Como se muestra en la figura 31 A, el diseño del molde de llenado superior 3000 puede producir una superficie perfectamente plana y lisa 3102 que es la zona de contacto con el transductor. Una desventaja potencial de este diseño es que pueden formarse huecos 3104 durante el curado, tal como se muestra en las figuras 31B y 31C.

[0255] Envase de los componentes

[0256] En algunas realizaciones, el envase de los componentes comprende un envase separado para cada parte desechable (por ejemplo, anillo de soporte y almohadilla de acoplamiento). El envase individualizado puede contener la parte desechable en un medio líquido para mantener hidratada la almohadilla de acoplamiento, ya que puede secarse si se expone al aire. En algunas realizaciones, la solución hidratante comprende una solución bacteriostática (por ejemplo, solución de alcohol bencílico al 0,9 %). El anillo de soporte es de plástico, en algunas realizaciones, y no se degradará en la solución hidratante. El anillo de soporte también puede proporcionar un soporte fuerte y rígido para la almohadilla de acoplamiento.

[0257] En algunas realizaciones, el envase de los componentes puede comprender un blíster con la forma del componente de almohadilla de acoplamiento. La vida útil puede ser de 1 a 3 años (por ejemplo, 1 año, 2 años, 3 años). El blíster puede proporcionar un envase de componentes sellado y fácil de abrir para contener una solución hidratante. El blíster puede ser lo suficientemente rígido para que la almohadilla de acoplamiento no se deforme. El blíster puede ser de plástico de calidad médica con una capa de refuerzo de papel de aluminio o de papel revestido con papel de aluminio. Un soporte flexible puede facilitar la apertura a la usuaria y, al mismo tiempo, retener la humedad de la almohadilla de acoplamiento en el envase.

[0258] En algunas realizaciones, la almohadilla de acoplamiento debe desinfectarse, pero no requiere esterilización La Stephen Gould Corporation proporciona una realización de envase de componentes. El envase consiste en una bandeja termoformada que contiene 8 almohadillas de gel mostradas en la figura 32, una caja, y la capa de refuerzo que es fácil de quitar.

[0259] La figura 33 ilustra otra realización de un dispositivo de terapia por ultrasonidos 3300. El dispositivo 3300 comprende una parte de dispositivo principal 3302 y un componente de almohadilla de acoplamiento 3304. Salvo que se indique lo contrario, el dispositivo 3300 puede comprender elementos o combinaciones de elementos de otros dispositivos de terapia por ultrasonidos descritos en el presente documento.

[0260] El componente de almohadilla de acoplamiento 3304 comprende una almohadilla de acoplamiento 3306 y un anillo de soporte 3308. Como se describe en el presente documento, la almohadilla de acoplamiento 3306 puede estar formada de un material de almohadilla de acoplamiento (por ejemplo, medio líquido). El anillo de soporte 3308 puede proporcionar estructura a la almohadilla de acoplamiento y ayudar en su formación. En algunas realizaciones, el componente de almohadilla de acoplamiento es desechable.

[0261] La parte de dispositivo principal 3302 comprende una parte de mango 3310 y una parte de cabezal 3312. La parte de mango 3310 puede configurarse para que quepa en la mano de una paciente. La parte de mango 3310 puede incluir uno o más mandos o botones.

[0262] Realizaciones adicionales

[0263] A continuación se presentan otras realizaciones de dispositivos de ultrasonidos. Se apreciará que las diversas realizaciones de dispositivos pueden comprender elementos o combinaciones de elementos descritos en el presente documento con respecto a otras realizaciones de dispositivos.

[0264] Como se muestra en la figura 33, la parte de mango 3310 comprende un único botón 3314. En algunas realizaciones, el dispositivo 3300 puede activarse pulsando el botón 3314. El dispositivo puede encenderse y apagarse pulsando el botón 3314. Al encender el dispositivo se puede iniciar el suministro de energía en unas condiciones y durante un tiempo preestablecidos. En algunas realizaciones, el aparato puede ponerse en pausa pulsando el botón 3314. Por ejemplo, manteniendo pulsado el botón 3314 durante un periodo de tiempo (por ejemplo, 1 segundo, 2 segundos, 3 segundos) se puede encender y/o apagar el aparato. Basta con pulsar el botón 3314 para interrumpir el suministro de energía en curso. Pulsando de nuevo el botón 3314 se puede reanudar el tratamiento en el punto en el que se detuvo.

[0265] La parte de mango 3310 puede incluir uno o más indicadores luminosos. Como se muestra en la figura 33, la parte de mango 3310 puede comprender una luz indicadora de encendido 3316 configurada para iluminarse cuando el dispositivo está encendido. La parte de mango 3310 puede incluir una luz indicadora de batería 3318 configurada para indicar el estado de la batería. La luz indicadora de batería 3318 puede cambiar de color para indicar el estado de la batería. Por ejemplo, el color verde puede indicar una carga completa. El color amarillo puede indicar que el dispositivo necesita cargarse pronto. El color rojo puede indicar que el aparato no tiene potencia suficiente para completar una sesión de terapia. La parte de mango 3310 también puede incluir una o más luces de "terapia restante" 3320 para indicar el tiempo restante del tratamiento. Todas las luces 3320 pueden encenderse al inicio del tratamiento y apagarse, una tras otra, para indicar el tiempo transcurrido. Por ejemplo, con un tiempo de tratamiento de 8 minutos, las cuatro luces 3320 se encienden al inicio del tratamiento. Cada 2 minutos, una de las luces 3320 se apaga hasta que se apagan todas al final del tratamiento. En algunas realizaciones, la parte de mango 3310 comprende 1, 2, 3, 4, 5 o 6 luces indicadoras de la terapia restante.

[0267] Como se ha indicado anteriormente, la parte de mango 3302 puede configurarse para ser sostenida en la mano de una paciente durante el tratamiento. Así, la parte de mango 3302 se mantendría cerca de la parte delantera de la zona de la ingle. Los mandos y/o luces indicadoras pueden situarse hacia un extremo 3322 de la parte de mango, lejos de la parte de cabezal, para proporcionar una mejor visión y un acceso más fácil a la paciente.

[0269] Los mandos y/o luces indicadoras pueden situarse en una zona rebajada 3324, como se muestra en la figura 33. Esta colocación puede ayudar a la usuaria a trasladar con facilidad los dedos hacia la zona. Un mando de un solo botón también puede permitir a la usuaria gestionar la funcionalidad del dispositivo sin necesidad de ver los mandos.

[0270] En algunas realizaciones, los mandos o indicadores pueden comprender una interfaz de usuario para que la usuaria introduzca los parámetros de tratamiento. En algunas realizaciones, el dispositivo puede controlarse a distancia mediante un teléfono inteligente, un controlador de dispositivo especializado, un ordenador, una tableta o similares. En algunas realizaciones, el dispositivo incluye pantallas digitales que indican el estado de la batería, el estado de la terapia restante o el estado del dispositivo.

[0272] En algunas realizaciones, la parte de cabezal 3312 del dispositivo 3300 comprende un cabezal de ultrasonidos 3330, como se muestra en la figura 33. El cabezal de ultrasonidos 3330 puede comprender un transductor de ultrasonidos. El transductor de ultrasonidos puede un transductor de disco plano. Otras configuraciones (por ejemplo, curvo) también son posibles. En algunas realizaciones, el transductor de ultrasonidos es un cristal piezoeléctrico cerámico. También son posibles otros transductores. El transductor puede tener un diámetro de aproximadamente 15-25 mm, aproximadamente 15 mm, aproximadamente 20 mm o aproximadamente 25 mm. También se contemplan otros tamaños de transductor. El área efectiva de radiación (ERA) del transductor puede ser de aproximadamente 2-12 cm<2>, 2-8 cm<2>, 2-6 cm<2>, 2-4 cm<2>, o aproximadamente 3 cm<2>. En algunas realizaciones, el ERA es de aproximadamente 3,14 cm<2>. La relación de no uniformidad del haz ("beam non-uniformity ratio", BNR) del transductor puede ser de aproximadamente 6:1. En algunas realizaciones, la distancia focal natural es de aproximadamente 30-100 mm, aproximadamente 40-90 mm, aproximadamente 50-80 mm, aproximadamente 55-75 mm, aproximadamente 60-70 mm o aproximadamente 65 mm.

[0274] La parte de cabezal 3312 también comprende medios de fijación para conectarse a la parte de almohadilla de acoplamiento 3304. Como se muestra en la figura 33, los medios de fijación pueden comprender imanes en la parte de cabezal 3312 configurados para acoplarse con los imanes 3332 (no mostrados) en la parte de almohadilla de acoplamiento 3304. Los medios de fijación magnéticos pueden ser fáciles de usar y de limpiar, ya que pueden tener un perfil bajo. Otros medios de fijación (por ejemplo, velcro, broches, correas, etc.) también son posibles. Por ejemplo, en algunas realizaciones, los medios de fijación comprenden una conexión roscada entre la parte de cabezal 3312 y la parte de almohadilla de acoplamiento 3304. La conexión roscada puede requerir un pequeño giro para acoplar los dos componentes. Por ejemplo, se puede utilizar ¼ de vuelta o ½ vuelta para acoplar los dos componentes y poner la almohadilla de acoplamiento 3306 en conexión acústica con el transductor de ultrasonidos 3330.

[0276] Las figuras 34A-E ilustran diferentes vistas de una realización de una parte de dispositivo principal 3400 sin la parte de almohadilla de acoplamiento 3304. La figura 34A es una vista superior de la parte de dispositivo principal 3400 que comprende una parte de cabezal 3402 y una parte de mango 3404. La parte de cabezal 3402 comprende medios de fijación (por ejemplo, imanes) 3406 para fijar la parte de cabezal 3402 y la parte de almohadilla de acoplamiento. La parte de cabezal 3402 también comprende un cabezal de ultrasonidos que comprende una cara de transductor de ultrasonidos 3408 para entrar en contacto con una almohadilla de acoplamiento. Una parte exterior de la parte de cabezal 2402 alrededor de la cara del transductor 3408 entra en contacto con el anillo de soporte cuando la parte de almohadilla de acoplamiento está unida a la parte de cabezal 3402.

[0278] La figura 34B es una vista lateral de la parte de dispositivo principal. El dispositivo principal 3400 puede comprender plástico (por ejemplo, polietileno, polipropileno, poliestireno, poliéster, policarbonato, poli(cloruro de vinilo), polimetilmetacrilato (PMMA), polieterétercetona (PEEK), etc.) con un sobremolde de silicona 3410, mostrado en la figura 34B, sobre algunas partes de la parte de mango 3404 para mayor facilidad y comodidad durante el uso. La figura 34C muestra una vista trasera del dispositivo principal 3400, que muestra la parte de cabezal 3402, la parte de mango 3404 y el sobremolde de silicona 3410. El dispositivo puede tener una longitud de aproximadamente 150-250 mm, 175-225 mm, aproximadamente 185 mm, 190 mm, 195 mm, 200 mm, 205 mm, o 210 mm. El dispositivo puede tener una anchura de aproximadamente 20-60 mm, 40-50 mm o aproximadamente 46 mm. El dispositivo puede tener un grosor de aproximadamente 20-60 mm, 40-50 mm o aproximadamente 43 mm.

[0280] Como se muestra en la figura 34C, la base de la parte de cabezal 3402 comprende una superficie o diámetro mayor que una parte superior de la parte de cabezal, cerca de la cara del transductor 3408. Esta superficie mayor en la base de la parte de cabezal 3402 puede alojar componentes y circuitos del transductor de ultrasonidos, al tiempo que permite una forma más compacta para la parte de la parte de cabezal 3402 que estará cerca de la zona de tratamiento. Se apreciará que, en algunas realizaciones, el circuito de ultrasonidos es externo al dispositivo.

[0282] La figura 34D muestra una vista final o trasera del dispositivo principal 3400, mirando hacia la parte de mango 3404. La superficie inferior 3414 del dispositivo 3400 puede comprender un puerto 3412 que puede utilizarse para cargar el dispositivo. El puerto 3412 puede utilizarse para cargar una batería recargable en el dispositivo a través de una conexión con cable. Se puede utilizar una toma de corriente convencional o un puerto USB para cargar el dispositivo. En algunas realizaciones, el dispositivo puede utilizarse cuando está enchufado. En algunas realizaciones, el dispositivo no puede utilizarse cuando está enchufado.

[0284] La figura 34E muestra una vista en perspectiva superior del dispositivo 3404 mostrando la parte de mango 3404 y la parte de cabezal 3402. El mando o botón 3406 se muestra en la parte de mango 3402. El mando 3406 se muestra más cerca de la parte de cabezal 3402 que en la realización de la figura 33. La parte de mango también puede incluir luces indicadoras, que no se muestran en la figura 34E. La parte de mango 3404 se extiende hacia la parte de cabezal y se estrecha en una parte de cuello 3414 del dispositivo 3400. El diámetro más pequeño de la parte de cuello 3414 puede permitir situar más fácilmente la parte de cabezal en la zona de tratamiento. En algunas realizaciones, la parte de cuello u otra parte del dispositivo comprende un medidor de tensión para informar a la usuaria si la parte de cabezal se está situando en contacto suficiente con la zona de tratamiento.

[0286] Las figuras 35A-35D muestran diferentes vistas de una realización de un anillo de soporte 3500 antes de que el material de la almohadilla de acoplamiento haya sido moldeado en el anillo de soporte. La figura 35A muestra una vista superior del anillo de soporte 3500. En la figura 35A, el anillo 3500 tiene forma ovalada, pero también se contemplan otras formas (por ejemplo, circular, rectangular, cuadrada, etc.). La longitud del anillo de soporte 3500 puede ser de aproximadamente 30-60 mm, aproximadamente 40-50 mm, aproximadamente 45 mm, aproximadamente 46 mm o aproximadamente 47 mm. En algunas realizaciones, la longitud del anillo de soporte 3500 es de aproximadamente 46,6 mm. La anchura del anillo de soporte 3500 puede ser de aproximadamente 20-50 mm, aproximadamente 30-40 mm, aproximadamente 35 mm, aproximadamente 36 mm o aproximadamente 37 mm. En algunas realizaciones, la anchura del anillo de soporte 3500 es de aproximadamente 36,48 mm. La abertura 3502 en el anillo de soporte 3500 se rellenará con material de almohadilla de acoplamiento y, por tanto, representa la zona de la almohadilla de acoplamiento que se acoplará a la cara del transductor. Otros diseños de anillos de soporte pueden incluir placas u otros elementos que oculten una parte de la ventana 3502. Cuando ese elemento no está presente, el acoplamiento entre el transductor y la almohadilla de acoplamiento es mejor. Además, el hecho de no tener este elemento mejora la factibilidad de fabricación, ya que se puede utilizar el moldeo por inyección y el coste del material disminuye. En algunas realizaciones, la ausencia de una placa de refuerzo u otro elemento similar en el anillo de soporte puede hacer que la almohadilla de acoplamiento se salga del anillo de soporte si se manipula con demasiada frecuencia o fuerza. En realizaciones de un solo uso, esta puede ser una buena característica para evitar la reutilización de la almohadilla de acoplamiento. El anillo de soporte puede comprender un material plástico (por ejemplo, HDPE, polietileno, polipropileno, poliestireno, poliéster, policarbonato, poli(cloruro de vinilo), polimetilmetacrilato (PMMA), polieterétercetona (PEEK), etc.).

[0288] La figura 35B muestra una vista inferior del anillo de soporte 3500. La superficie inferior 3504 puede configurarse para acoplarse con la parte de cabezal del dispositivo principal. La superficie inferior 3504 comprende medios de fijación 3506, tales como imanes, configurados para acoplarse a los medios de fijación de la parte de cabezal del dispositivo principal. Como se ha indicado anteriormente, otros medios de fijación, tal como una conexión roscada, también son posibles.

[0290] La figura 35C muestra una vista en perspectiva superior del anillo de soporte 3500. El anillo de soporte 3500 puede tener bordes redondeados a lo largo de un perímetro del dispositivo para mejorar la comodidad de la usuaria. La figura 35D muestra una vista lateral del dispositivo. La figura 35D muestra una ligera conicidad en la forma del dispositivo a medida que se extiende desde la superficie inferior hacia la superior. Esta forma puede permitir una buena conexión con la parte de cabezal, manteniendo al mismo tiempo la comodidad para la usuaria.

[0291] Las figuras 35E-35I ilustran otra realización de un medio de fijación para fijar un anillo de soporte y una almohadilla de acoplamiento a un cabezal transductor de ultrasonidos. Las figuras 35E y 35F representan diversas vistas de un soporte del transductor del dispositivo de ultrasonidos 3530. La figura 35E muestra una vista en perspectiva superior del soporte del transductor 3530; y la figura 35F muestra una vista superior del soporte del transductor 3530. El soporte del transductor del dispositivo 3530 es la parte del dispositivo de ultrasonidos que se conectará al componente de almohadilla de acoplamiento creando el acoplamiento acústico entre el transductor y la almohadilla de acoplamiento. El soporte del transductor 3530 incluye una abertura 3532 en el centro, en la que se situará el transductor. Por tanto, las dimensiones de la abertura 3532 pueden corresponder a las dimensiones de la cara del transductor. La superficie interior de la abertura 3532 también puede configurarse para que corresponda a la forma del transductor. El soporte del transductor 3530 se extiende desde la abertura 3532 en dirección radial desde el centro de la abertura para crear un anillo alrededor de la abertura 3532. Esta superficie 3533 puede comprender una forma ovalada como se muestra en las figuras 35E y 35F. Otras formas (por ejemplo, rectangular, cuadrada, circular, etc.) también son posibles. El soporte del transductor 3530 comprende dos ranuras 3534 que comprenden una parte ancha 3536 y una parte estrecha 3538. Las ranuras 3534 están configuradas para acoplarse a las lengüetas 3542 en la realización del anillo de soporte mostrado en las figuras 35G-35I.

[0293] Las figuras 35G-35I ilustran diferentes vistas de una realización de un anillo de soporte 3540. La figura 35G muestra una vista en perspectiva superior del anillo de soporte; la figura 35H muestra una vista superior del anillo de soporte; y la figura 351 muestra una vista lateral del anillo de soporte. El anillo de soporte 3540 comprende una abertura 3544 configurada para recibir una almohadilla de acoplamiento. Esta zona representa la zona de la almohadilla de acoplamiento que será la zona de contacto con el transductor. El anillo de soporte 3540 se extiende hacia fuera de la abertura 3544 en dirección radial desde el centro de la abertura 3544. Esta superficie 3546 del anillo de soporte 3540 será la interfaz con el soporte del transductor, por ejemplo, como se muestra en las figuras 35E y 35F. El anillo de soporte 3540 tiene forma ovalada en las figuras 35G-35I, aunque también son posibles otras formas, como se ha descrito anteriormente. En algunas realizaciones, la forma del anillo de soporte y la cara del transductor están configuradas para corresponderse de tal manera que uno no sobresalga mucho del otro. Esta correspondencia puede crear una experiencia más cómoda para la usuaria, ya que el dispositivo tendrá un exterior liso. El anillo de soporte 3540 comprende lengüetas 3542 configuradas para interactuar con las ranuras 3534 de la cara del transductor. Una parte estrecha 3548 de la lengüeta se extiende desde la superficie del anillo de soporte 3546 y se ensancha para formar una parte ancha 3550 de la lengüeta. La parte ancha 3550 de la lengüeta puede configurarse para insertarse en la parte ancha 3536 de una ranura del soporte del transductor. Al girar el anillo de soporte 3540 con respecto al soporte del transductor (por ejemplo, ¼ de vuelta, ½ vuelta, ¾ de vuelta, 1 vuelta) la parte estrecha 3548 de la lengüeta puede introducirse en la parte estrecha 3538 de la ranura, bloqueando el anillo de soporte y el soporte del transductor en su sitio uno con respecto al otro. Las lengüetas 3542 se muestran con una forma que se asemeja a una parte de un anillo. También son posibles otras formas.

[0295] Las figuras 36A-D muestran diferentes vistas de una parte de almohadilla de acoplamiento que comprende un anillo de soporte 3602 con una almohadilla de acoplamiento 3604 moldeada en el anillo de soporte. La figura 36A ilustra una vista superior de la parte de almohadilla de acoplamiento 3600 que comprende la almohadilla de acoplamiento 3604 y el anillo de soporte 3602. La almohadilla de acoplamiento puede tener una longitud de aproximadamente 30-50 mm, aproximadamente 35-55 mm o aproximadamente 40 mm. La almohadilla de acoplamiento puede tener una anchura de aproximadamente 20-40 mm, aproximadamente 25-35 mm o aproximadamente 30 mm. La superficie superior de la almohadilla de acoplamiento mostrada en la figura 36A es la parte configurada para acoplarse a la zona de tratamiento del paciente. La almohadilla de acoplamiento puede moldearse a partir de un material de acoplamiento líquido que puede comprender uno o una combinación de agarosa (por ejemplo, agarosa al 2-3 %, agarosa al 1-2 %, agarosa al 3-4 % o agarosa al 2,5 %), silicona (por ejemplo, con dureza Shore 00-20, Shore 10A, Shore 20A o Shore 30A) y agua. También son posibles otros materiales, como se ha descrito anteriormente. En algunas realizaciones, la almohadilla de acoplamiento comprende un 2 % de agarosa con una concentración inferior de agarosa que recubre la superficie superior e inferior para aumentar su poder de lubrificación.

[0297] La figura 36B ilustra una vista inferior de la parte de almohadilla de acoplamiento 3600. La figura 36B muestra una superficie inferior 3606 del anillo de soporte. La superficie inferior 3606 comprende medios de fijación, tales como imanes 3608, configurados para acoplarse con los medios de fijación correspondientes en una parte de cabezal del dispositivo principal. La superficie inferior 3610 de la almohadilla de acoplamiento representa la superficie que será la zona de contacto con el transductor de ultrasonidos. En algunas realizaciones, una superficie de la almohadilla de acoplamiento que es la zona de contacto con el transductor de ultrasonidos es de aproximadamente 3-7 cm<2>, 4-6 cm<2>, 5 cm<2>. En algunas realizaciones, la superficie es de aproximadamente 4,9 cm<2>.

[0299] La figura 36C muestra una vista en perspectiva superior de la parte de almohadilla de acoplamiento 3600 que comprende la almohadilla de acoplamiento 3604 y el anillo de soporte 3602. La figura 36D muestra una vista lateral de la parte de almohadilla de acoplamiento 3600 que comprende la almohadilla de acoplamiento 3605 y el anillo de soporte 3602. La almohadilla de acoplamiento puede tener una forma convexa, redondeada, o una forma de cúpula. La almohadilla de acoplamiento puede tener una altura (por encima del anillo de soporte) de aproximadamente 1-7 mm, aproximadamente 2-6 mm, aproximadamente 3-5 mm o aproximadamente 4 mm. Como se describe en otra parte del presente documento, esta configuración de la almohadilla de acoplamiento puede resultar de uso más cómodo e intuitivo para las pacientes. La forma de la almohadilla de acoplamiento puede permitir a la usuaria autodirigir el dispositivo hasta la posición adecuada cerca de la vagina, en el introito. En algunas realizaciones, la usuaria lo dirige hasta la posición adecuada basándose únicamente en el tacto; por tanto, la colocación intuitiva puede ser útil para garantizar el uso adecuado del dispositivo. También son posibles otras configuraciones de almohadillas de acoplamiento (por ejemplo, cúpula más alta o más baja, protuberancia central, cúpula de parte superior plana, cresta, etc.).

[0301] La figura 37 ilustra una vista en perspectiva superior de un dispositivo de ultrasonidos ensamblado que comprende la parte de almohadilla de acoplamiento 3600 unida a la parte de dispositivo principal 3400.

[0303] En las figuras siguientes se muestran otras formas de realización de una almohadilla de acoplamiento. Puede ser importante que la almohadilla de acoplamiento mantenga la autolubricación durante todo el tratamiento. Una lubricación constante puede evitar los puntos calientes provocados por las ondas estacionarias de los ultrasonidos y favorecer un mejor acoplamiento acústico con el tejido del paciente.

[0305] La figura 38A muestra una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento 3800 que comprende un anillo de soporte 3802 y una almohadilla de acoplamiento 3804. La almohadilla de acoplamiento 3804 comprende una parte exterior 3806 y una parte interior 3808. La parte exterior 3806 está configurada para ser la zona de contacto con el tejido del paciente. La parte interior 3808 está situada más cerca del anillo de soporte y del dispositivo. La parte exterior 3806 puede comprender un material diferente al de la parte interior 3808. En algunas realizaciones, la parte exterior 3806 está configurada para cambiar de fase de sólido a líquido a temperatura corporal o aproximadamente la temperatura corporal (por ejemplo, justo por encima). Por ejemplo, el material puede estar en fase sólida a aproximadamente 21 °C-29 °C (aproximadamente 70 °F-85 °F). El material puede fundirse a aproximadamente 29 °C (aproximadamente 85 °F). Este cambio de fase a líquido puede proporcionar una capa de lubricación entre la parte interior 3808 y el tejido del paciente. En algunas realizaciones, los colores de los dos materiales son diferentes para que una usuaria pueda ver rápidamente que se ha utilizado una almohadilla. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la parte interior 3808 puede comprender agarosa y la parte exterior 3806 puede comprender aceite de coco. Por lo general, las grasas de coco pertenecen al grupo distintivo de aceites vegetales denominado aceite láurico aproximadamente al 44 - 51 %. Se sabe que el ácido láurico (CH3(CH2)10COOH) es un ácido graso de molécula pequeña (<14:0) que contiene una cadena de longitud corta o intermedia de ácido graso saturado. Otras composiciones químicas del aceite de coco pertenecen al ácido mirístico (16-19 %), ácido caprílico (9,0-9,5 %), ácido palmítico (8,0-9,5 %), ácido oleico (5-6 %), ácido cáprico (5-10 %s), ácido estérico (3,0-3,5 %) y ácido linoleico (1,0-1,5 %), respectivamente. También son posibles otros materiales para la parte interior 3808, como los descritos anteriormente con respecto a los materiales de las almohadillas de acoplamiento.

[0307] Las figuras 39A y 39B ilustran otra realización de un componente de almohadilla de acoplamiento 3900 que comprende una almohadilla de acoplamiento 3902 y un anillo de soporte 3904. La almohadilla de acoplamiento 3904 comprende bolsillos 3906 preformados en la almohadilla de acoplamiento. La figura 39B muestra una vista expandida del bolsillo 3906. Los bolsillos 3906 pueden rellenarse con un medio conductor de ultrasonidos 3908 (por ejemplo, gel de ultrasonidos, aceite mineral u otro material sonolucente y viscoso). La inclusión del material conductor de ultrasonidos en bolsillos preformados puede evitar que la lubricación de un material conductor de ultrasonidos (por ejemplo, gel de ultrasonidos) se desprenda al primer contacto con el tejido del paciente, lo que puede mejorar el acoplamiento acústico durante el tratamiento. Los bolsillos pueden tener forma de círculo, esferas, elipsoides, elipses o tener otras configuraciones. Los bolsillos pueden tener aproximadamente entre 0,5 y 3 mm de diámetro.

[0309] Las figuras 40A y 40B muestran otra realización de un componente de almohadilla de acoplamiento 4000 que comprende una almohadilla de acoplamiento 4002 y un anillo de soporte 4004. La almohadilla de acoplamiento 4000 comprende un aditivo 4006 (por ejemplo, un lubricante). El aditivo puede ser conducido a una superficie exterior de la almohadilla de acoplamiento cuando el ultrasonido está activo a través del mecanismo de la sonoforesis. Esta acción se muestra en la figura 40B. Se muestra una onda ultrasónica 4008 propagándose hacia la superficie exterior de la almohadilla de acoplamiento. Las flechas 4010 indican el movimiento del aditivo que provoca que se forme una capa de lubricación 4012 en el tejido del paciente. La sonoforesis del aditivo puede permitir que la almohadilla de acoplamiento mantenga una capa de lubricación entre la superficie exterior de la almohadilla de acoplamiento y el tejido del paciente a lo largo del tratamiento, que puede mantener y/o mejorar el acoplamiento acústico.

[0311] Las figuras 41A y 41B muestran una realización del envase de los componentes de almohadillas de acoplamientos que puede ayudar a la lubricación de la almohadilla de acoplamiento. Como se muestra en la figura 41A, se proporciona una bandeja de blíster 4100 para alojar el componente de almohadilla de acoplamiento. Cada depresión 4102 de la bandeja se llena con un material conductor de ultrasonidos 4104 (por ejemplo, gel de ultrasonidos, aceite mineral, etc.). La figura 41B muestra cómo se coloca el componente de almohadilla de acoplamiento en la bandeja del blíster 4100. La superficie exterior de la almohadilla de acoplamiento 4106 se introduce en el material conductor de ultrasonidos 4104 en la depresión 4102. Este tipo de almacenamiento puede "cebar" la almohadilla de acoplamiento añadiendo una fina película de lubricante a la superficie exterior, que puede mejorar el acoplamiento acústico entre el componente de almohadilla de acoplamiento y el tejido del paciente.

[0313] Las figuras 42A y 42B ilustran una realización en la que se utiliza un pulverizador de lubricante 4202, mostrado en la figura 42 B, para rociar lubricante sobre una superficie de la almohadilla de acoplamiento 4204. La adición de lubricante puede añadir una capa de lubricante 4206 a una superficie exterior de la almohadilla de acoplamiento, que se muestra en la figura 42A. También son posibles otros medios para añadir una capa de lubricante (por ejemplo, botella dispensadoras, toallitas o almohadillas prelubricadas, etc.).

[0315] La figura 43 ilustra una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento 4300 que comprende un anillo de soporte 4304 y una almohadilla de acoplamiento 4302. En esta realización, la almohadilla de acoplamiento se compone de dos materiales diferentes, como se ha descrito anteriormente. Una primera parte 4306 de la almohadilla de acoplamiento comprende un primer material, y una segunda parte 4308 de la almohadilla de acoplamiento comprende un segundo material, diferente del primero. Los diferentes materiales pueden comprender diferentes concentraciones del mismo material. Por ejemplo, la primera parte 4306 puede comprender agarosa al 2 %; y la segunda parte puede comprender agarosa al 0,5 %. La segunda parte 4308, que entra en contacto con el tejido del paciente, puede comprender un material más lubricante que la primera parte 4306, que puede proporcionar un acoplamiento acústico mejorado.

[0317] Realizaciones de componentes de almohadilla de acoplamiento alternativos

[0319] En las figuras siguientes se representa una realización adicional de un componente de almohadilla de acoplamiento. Los componentes de almohadillas de acoplamientos que se muestran a continuación pueden permitir el acoplamiento a cualquier cabezal transductor de ultrasonidos. Salvo que se indique lo contrario, el componente de almohadilla de acoplamiento puede comprender uno o una combinación de elementos de otras almohadillas de acoplamiento y componentes de almohadillas de acoplamiento relacionados descritos en el presente documento.

[0321] Las figuras 44A-44D ilustran diferentes vistas de una almohadilla de acoplamiento 4400. La figura 44A muestra una vista superior de la almohadilla de acoplamiento 4400. La almohadilla de acoplamiento 4400 tiene una forma generalmente rectangular con esquinas redondeadas. Esta forma puede proporcionar una gran superficie que será la zona de contacto con el tejido del paciente y con un transductor de ultrasonidos, manteniendo al mismo tiempo un exterior liso. Otras formas (por ejemplo, ovalada, cuadrada, rectangular) también son posibles. La almohadilla de acoplamiento 4400 puede comprender bordes biselados 4402 que pueden ayudar a fijar el dispositivo en un soporte de almohadilla de acoplamiento. La figura 44B muestra una vista en perspectiva superior de la almohadilla de acoplamiento. La superficie superior de la almohadilla de acoplamiento es la parte configurada para que sea la zona de contacto con el tejido del paciente. La almohadilla de acoplamiento puede tener un grosor de aproximadamente 5-25 mm, aproximadamente 10-20 mm o aproximadamente 15 mm. La almohadilla de acoplamiento puede tener una longitud de aproximadamente 25-55 mm, aproximadamente 30-50 mm, aproximadamente 35-45 mm o aproximadamente 40 mm. La almohadilla de acoplamiento puede tener una anchura de aproximadamente 15-45 mm, aproximadamente 20-40 mm, aproximadamente 25-35 mm o aproximadamente 30 mm. Una longitud inferior a aproximadamente 40 mm puede ayudar a evitar la aplicación de ultrasonidos en la uretra o el clítoris y puede ayudar a la autodirección. La figura 44C muestra una vista frontal de la almohadilla de acoplamiento, mostrando el borde biselado 4402. El borde 4402 puede biselarse en un ángulo de aproximadamente 35-55 grados o de aproximadamente 45 grados. La figura 44D muestra una vista lateral de la almohadilla de acoplamiento 4400.

[0323] Las figuras 45A- 45D ilustran diferentes vistas de una realización de una parte superior 4500 de un soporte de almohadilla de acoplamiento. La figura 45A muestra una vista superior de la parte superior 4500. La superficie superior incluye una abertura 4502 a través de la cual se insertará la superficie superior de la almohadilla de acoplamiento. La abertura 4502 es de aproximadamente 25-55 mm, aproximadamente 30-50 mm, aproximadamente 35-45 mm o aproximadamente 40 mm de largo. La abertura 3502 es de aproximadamente 15-45 mm, aproximadamente 20-40 mm, aproximadamente 25-35 mm o aproximadamente 30 mm de ancho. La figura 45B muestra una vista inferior de la parte superior 4500. La superficie inferior comprende una abertura 4504 dentro de la cual se asentará una superficie inferior de la almohadilla de acoplamiento. En algunas realizaciones, la superficie inferior 4506 de la almohadilla de acoplamiento está configurada para estar enrasada con la superficie inferior 4506 de la parte superior 4500. La abertura 4504 representa la parte de la almohadilla de acoplamiento que será la zona de contacto con el transductor de ultrasonidos. La superficie inferior 4506 puede comprender un mecanismo de fijación, tal como imanes 4508, configurado para interactuar con un mecanismo correspondiente en una parte inferior del soporte de la almohadilla de acoplamiento. La vista inferior de la figura 45B también muestra que la abertura inferior 4504 es mayor que la abertura superior 4502. Esta abertura superior más pequeña permite que los bordes biselados de la almohadilla de acoplamiento se asienten en la abertura superior 4502. La figura 45C muestra una vista en perspectiva superior de la parte superior 4500. La parte superior 4500 puede tener generalmente superficies y bordes redondeados, que proporcionan comodidad a la usuaria durante el uso del dispositivo. La figura 45D ilustra una vista frontal del dispositivo; y la figura 45E ilustra una vista lateral del dispositivo, mostrando también las superficies y bordes redondeados.

[0325] Las figuras 46A-46E muestran diferentes vistas de una realización de una parte inferior 4600 de un soporte de almohadilla de acoplamiento. La figura 46A muestra una vista superior de la parte inferior 4600. Una superficie superior 4602 de la parte inferior 4600 está configurada para interactuar con una superficie inferior 4506 de la parte superior 4500. Un mecanismo de fijación, tal como imanes 4604, está configurado para interactuar con un mecanismo de fijación correspondiente en la superficie inferior de la parte superior del soporte. Otros mecanismos de fijación, tales como lengüetas laterales o las descritas en otras partes del presente documento, también son posibles. A ambos lados de la parte inferior 4600 hay protuberancias o pomos 4606. Estos pomos 4606 pueden configurarse para sujetar o unirse a una correa que se utiliza para fijar el soporte de la almohadilla de acoplamiento a un dispositivo transductor de ultrasonidos. La figura 46B muestra una vista inferior de la parte inferior 4600. La abertura 4608 está configurada para recibir una parte de transductor de ultrasonidos (por ejemplo, cabezal) de un aparato de ultrasonidos (por ejemplo, varilla de ultrasonidos). La figura 46C muestra una vista en perspectiva inferior de la parte inferior 4600. La abertura 4608 se muestra redonda, pero otras configuraciones (ovalada, cuadrada, rectangular) también son posibles. Las figuras 46D y 46E muestran una vista frontal y lateral, respectivamente, de la parte inferior.

[0326] La figura 47 muestra una vista en perspectiva superior de una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento 4700 que comprende una almohadilla de acoplamiento 4400 situada dentro de un soporte de almohadilla de acoplamiento 4702 ensamblado que comprende partes superior e inferior. Se muestra una superficie superior de la almohadilla de acoplamiento, incluida una parte de bordes biselados 4402, que sobresale a través de la abertura 4502 en la parte superior del soporte de la almohadilla de acoplamiento. Como se ha descrito anteriormente, el componente de almohadilla de acoplamiento comprende bordes y superficies redondeados que proporcionan comodidad a la usuaria durante su uso.

[0327] Para ensamblar el componente de almohadilla de acoplamiento, una usuaria puede introducir una superficie superior de una almohadilla de acoplamiento a través de una abertura superior de una parte superior del soporte de la almohadilla de acoplamiento. La superficie inferior de la almohadilla de acoplamiento debe quedar enrasada con el borde inferior de la parte superior del soporte. Esta colocación puede garantizar un buen contacto con el transductor de ultrasonidos. A continuación, la usuaria puede conectar la parte inferior del soporte a la parte superior mediante un mecanismo de fijación, tales como los imanes mostrados en las figuras 45B y 46A. En algunas realizaciones, la usuaria puede entonces introducir un material conductor de ultrasonidos, tal como gel de ultrasonidos, a través de la abertura inferior del soporte inferior sobre la superficie inferior de la almohadilla de acoplamiento. A continuación, la usuaria puede insertar una parte de transductor de ultrasonidos de un dispositivo de ultrasonidos a través de la abertura inferior del soporte inferior, de modo que entre en contacto con una superficie inferior de la almohadilla de acoplamiento. Para fijar el componente de almohadilla de acoplamiento al dispositivo de ultrasonidos puede utilizarse una correa sujeta a unos pomos situados en la parte inferior del soporte.

[0328] La figura 48 ilustra una realización de un componente de almohadilla de acoplamiento 4802 ensamblado, que incluye la parte superior 4806 y la parte inferior 4810 del soporte y la almohadilla de acoplamiento 4808, unido a un dispositivo transductor de ultrasonidos 4804.

[0329] A continuación, se describe un método para utilizar un dispositivo como el descrito en el presente documento. Una usuaria se asegura de que el dispositivo está suficientemente cargado para iniciar una sesión de terapia. La usuaria puede extraer una parte de almohadilla de acoplamiento de su envase y fijarla a la parte de cabezal del dispositivo. La fijación puede realizarse mediante imanes, una conexión roscada o como se describe en el presente documento. Una vez ensamblado el dispositivo, la usuaria sujeta la parte de mango y sitúa el dispositivo de modo que la almohadilla de acoplamiento esté en contacto con su introito (abertura vaginal). A continuación, la usuaria activa el dispositivo. La activación del dispositivo puede consistir en pulsar un botón situado en la parte de mango. En algunas realizaciones, se mantiene pulsado el botón para encender o apagar el aparato. Por ejemplo, el botón puede mantenerse pulsado durante 1, 2, 3 o más segundos. Durante el tratamiento, pulsando el mismo botón se puede pausar y reanudar el tratamiento. Pulsando el botón se puede activar el aparato durante el tiempo deseado y con los ajustes deseados. En algunas realizaciones, los ajustes de los ultrasonidos comprenden una frecuencia de aproximadamente 1 MHz. La intensidad puede ser de aproximadamente 1,5 W/cm<2>. El ciclo de trabajo puede ser de aproximadamente el 50 %. En algunas realizaciones, la frecuencia puede ser de 0,5 MHz-3 MHz, 1,5 MHz, 2 MHz o 2,5 MHz. En algunas realizaciones, la intensidad puede ser de aproximadamente 1-2,5 W/cm<2>, 1 W/cm<2>, 1,5 W/cm<2>, 2 W/cm<2>, 2,2 W/cm<2>o 2,5 W/cm<2>. En algunas realizaciones, el ciclo de trabajo puede ser de aproximadamente el 20 %-80 %, aproximadamente del 30 %, aproximadamente del 40 %, aproximadamente del 60 %, aproximadamente del 70 %, aproximadamente del 80 %, aproximadamente del 90 % o aproximadamente del 100 %.

[0330] En algunas realizaciones, el dispositivo se utiliza a diario durante ocho minutos al día. Como se describe en el presente documento, en otras realizaciones, el dispositivo puede utilizarse varias veces al día, cada semana, cada dos semanas, cada mes, etc. El dispositivo puede utilizarse durante distintas duraciones de tiempo. Por ejemplo, se contemplan duraciones de 5, 6, 7, 9, 10 o 10-15 minutos.

[0331] Se han realizado dos estudios clínicos agudos y uno crónico (en curso) aprobados por el IRB en el Hospital Universitario de Stanford. El objetivo del primer estudio (estudio agudo n.º 1) era determinar la seguridad de la terapia, ya que el ultrasonido terapéutico nunca se había utilizado en esta parte del cuerpo para este fin en esta población de pacientes.

[0332] La seguridad quedó demostrada en el estudio agudo n.º 1. Los resultados demostraron que la energía utilizada puede ser demasiado baja y, por tanto, atenuarse antes de alcanzar la profundidad de interés de 3 cm a 6 cm. Por lo tanto, se realizó un segundo estudio clínico agudo (estudio agudo n.º 2) con intensidades de ultrasonidos mayores (véase la tabla 6), que se seguían considerando seguras basándose en simulaciones de temperatura numéricas y de escala experimental (no mostradas). Los datos de este estudio demostraron un aumento significativo (3 veces) del flujo sanguíneo y la temperatura del tejido vaginal (aproximadamente 2,5°) (datos no mostrados), mostrando el mecanismo de acción del dispositivo actual. Los resultados del estudio agudo n.º 1 se muestran parcialmente en la figura 9.

[0334]

[0336] Tabla 6:Resumen de la coniguración de los ultrasonidos en los estudios clínicos

[0337] Los síntomas de la paciente, según las encuestas, también mostraron mejoras tanto en el estudio agudo n.º 1 como en el n.º 2. El 68 % de las participantes notificaron un aumento del nivel de lubricación vulvovaginal tras el tratamiento durante 24 horas o más después de la visita del estudio.

[0339] Para determinar si el uso repetido de la terapia de ultrasonidos actual produciría mejoras en la AVV, en la actualidad se está llevando a cabo un tercer estudio clínico (estudio crónico, tabla 6). En esta investigación, las participantes utilizan un prototipo de tratamiento por ultrasonidos en su domicilio, a diario durante 8 minutos al día. Para este estudio, los ajustes de los ultrasonidos se modificaron ligeramente respecto al estudio agudo n.º 2, El ciclo de trabajo se redujo del 100 % al 50 %. La intensidad se redujo a 1,5 W/cm<2>para las primeras siete pacientes. Después de que quedase claro que este nivel de energía era bien tolerado (sin quejas ni efectos adversos), la dosis aumentó hasta 2,0 W/cm<2>en todas las pacientes posteriores. Las figuras 49A-49D muestran los resultados de este estudio. Las barras de error de las tablas representan la desviación estándar. La figura 49A muestra el cambio medio de temperatura tras 8 minutos de terapia ultrasónica. La figura 49B muestra la disminución promedio de la sequedad vaginal en las pacientes que han completado el estudio hasta la fecha. Como se muestra, en general, las pacientes afirman que la sequedad vaginal ha disminuido claramente en 12 semanas. La figura 49C muestra el aumento promedio de la lubricación personal de los pacientes que han completado el estudio hasta la fecha. Como se muestra, en general, las pacientes notifican un aumento de la lubricación personal al cabo de 12 semanas. La figura 49D muestra el aumento promedio de la satisfacción con la lubricación en las pacientes que han completado el estudio hasta la fecha. Como se muestra, en general, las pacientes están más satisfechas con su lubricación tras 12 semanas de tratamiento.

[0341] Cuando en el presente documento se hace referencia a que una característica o elemento está "sobre" otra característica o elemento, puede estar directamente sobre dicha otra característica o elemento o también puede haber características y/o elementos intermedios presentes. En cambio, cuando se hace referencia a que una característica o elemento está "directamente sobre" otra característica o elemento, no hay características o elementos intermedios presentes. También se entenderá que, cuando se hace referencia a que una característica o elemento está "conectado", "unido" o "acoplado" a otra característica o elemento, puede estar directamente conectado, unido o acoplado a dicha otra característica o elemento, o puede haber presentes características o elementos intermedios. En cambio, cuando se hace referencia a que una característica o elemento está "directamente conectado", "directamente unido" o "directamente acoplado" a otra característica o elemento, no hay características o elementos intermedios presentes. Aunque se describen o muestran con respecto a una realización, las características y elementos así descritos o mostrados pueden aplicarse a otras realizaciones. Los expertos en la materia también apreciarán que las referencias a una estructura o elemento que está dispuesta "junto" a otro elemento pueden tener partes que se solapan o subyacen al elemento adyacente.

[0343] La terminología utilizada en el presente documento tiene únicamente el fin de describir realizaciones concretas y no pretende limitar la invención. Por ejemplo, como se utiliza en el presente documento, las formas en singular "uno/una" y "el/la" pretenden incluir las formas en plural también, a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Se entenderá además que el término "comprende" y/o la expresión "que comprende", cuando se utilizan en la presente memoria descriptiva, especifican la presencia de elementos, etapas, operaciones, características y/o componentes mencionados, pero no excluyen la presencia o la adición de uno o más de otros elementos, etapas, operaciones, características, componentes y/o grupos de los mismos. Como se utiliza en el presente documento, el término "y/o" incluye todas y cada una de las combinaciones de uno o más de los elementos enumerados asociados, y puede abreviarse como "/".

[0345] Los términos y expresiones relativos al espacio, tales como "bajo", "por debajo de", "inferior", "sobre", "superior" y similares, pueden utilizarse en el presente documento para facilitar la descripción con el fin de describir la relación de una característica o elementos con otra u otras características o elementos, como se ilustra en las figuras. Se entenderá que los términos y las expresiones relativos al espacio pretenden englobar diferentes orientaciones del dispositivo durante el uso o funcionamiento, además de la orientación representada en las figuras. Por ejemplo, si un dispositivo está invertido en las figuras, los elementos descritos como "bajo" o "por debajo" de otros elementos o características estarán orientados entonces "sobre" dichos otros elementos o características. Por tanto, el término ilustrativo "bajo" puede englobar ambas orientaciones, por encima y por debajo. El dispositivo puede estar orientado de otra manera (girado 90 grados o en otras orientaciones) y los descriptores espacialmente relacionados utilizados en este documento se interpretarán en consecuencia. De manera similar, las expresiones y términos "hacia arriba", "en sentido descendente", "vertical", "horizontal" y similares se utilizan en el presente documento únicamente con fines explicativos, salvo que se indique específicamente lo contrario.

[0346] Aunque los términos "primero" y "segundo" se pueden utilizar en el presente documento para describir diversas características/elementos (incluidas etapas), estas características/elementos no deberían estar limitados por estos términos, salvo que el contexto indique lo contrario. Estos términos pueden utilizarse para distinguir una característica/elemento de otra característica/elemento. Por tanto, una primera característica/elemento analizado a continuación podría denominarse una segunda característica/elemento y, de manera similar, una segunda característica/elemento analizado a continuación podría denominarse una primera característica/elemento sin desviarse de las enseñanzas de la presente invención.

[0347] A lo largo de la presente memoria descriptiva y las reivindicaciones que siguen, salvo que el contexto requiera lo contrario, la palabra "comprenden" y variaciones, tales como "comprende" y "que comprende", significa que se pueden emplear conjuntamente diversos componentes en los métodos y artículos (por ejemplo, composiciones y aparatos, incluidos dispositivos y métodos). Por ejemplo, se entenderá que el término "comprende" implica la inclusión de cualesquiera elementos o etapas indicados, pero no la exclusión de cualesquiera otros elementos o etapas.

[0348] Tal como se utilizan en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, incluido tal como se utilizan en los ejemplos y salvo que se indique expresamente lo contrario, todos los números pueden interpretarse como si estuvieran precedidos por las expresiones "alrededor de" o "aproximadamente", incluso si el término no aparece expresamente. Las expresiones "alrededor de" o "aproximadamente" se pueden utilizar cuando se describen la magnitud y/o la posición para indicar que el valor y/o la posición descritos se encuentran dentro del intervalo razonable esperado de valores y/o posiciones. Por ejemplo, un valor numérico puede tener un valor que sea /- 0,1 % del valor (o intervalo de valores) mencionado, /- 1 % del valor (o intervalo de valores) mencionado, /- 2 % del valor (o intervalo de valores) mencionado, /- 5 % del valor (o intervalo de valores) mencionado, /- 10 % del valor (o intervalo de valores) mencionado, etc. Cualquier intervalo numérico detallado en el presente documento está pensado para incluir todos los subintervalos incluidos en el mismo.

[0349] Aunque anteriormente se han descrito diversas realizaciones ilustrativas, puede introducirse cualquiera de una serie de cambios en las diversas realizaciones. Por ejemplo, en realizaciones alternativas, a menudo puede cambiar el orden en el que se realizan las diversas etapas del método descritas y, en otras realizaciones alternativas, pueden omitirse totalmente una o más etapas del método. En algunas realizaciones pueden incluirse elementos opcionales de diferentes realizaciones del dispositivo y el sistema, mientras que en otras no. Por lo tanto, la descripción anterior se ofrece principalmente a título de ejemplo.

[0350] Los ejemplos e ilustraciones incluidos en el presente documento muestran, a modo de ilustración y no de limitación, realizaciones específicas en las que puede llevarse a cabo la materia objeto. Como se ha mencionado, pueden utilizarse u obtenerse otras realizaciones a partir de las mismas, de modo que pueden realizarse sustituciones y cambios estructurales y lógicos sin alejarse del alcance de la presente divulgación.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo manual (100) para el rejuvenecimiento vulvovaginal, que comprende:

una fuente de energía ultrasónica (102);

un elemento de suministro de energía (112) que comprende una almohadilla de acoplamiento adaptable (114) diseñada con un tamaño y una forma para acoplarse al tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno, comprendiendo el elemento de suministro de energía además un anillo de soporte que sostiene la almohadilla de acoplamiento y comprende un medio de fijación para conectar de forma extraíble la almohadilla de acoplamiento a la fuente de energía ultrasónica, estando en contacto la almohadilla de acoplamiento con una cara de la fuente de energía ultrasónica, comprendiendo la almohadilla de acoplamiento un contorno en forma de cúpula adaptado para mejorar el acoplamiento del elemento de suministro de energía con el tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno; y

un mango (120) configurado para mantener la posición del dispositivo durante su uso;

en donde la fuente de energía ultrasónica (102) está configurada para suministrar energía ultrasónica a través del elemento de suministro de energía al tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno para rejuvenecer dicho tejido.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un conjunto de acoplamiento (3332) configurado para acoplar el elemento de suministro de energía al dispositivo portátil.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde el conjunto de acoplamiento comprende imanes (3332) dispuestos y configurados para acoplarse magnéticamente a imanes correspondientes en una parte del elemento de suministro de energía.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la almohadilla de acoplamiento comprende un medio de acoplamiento.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en donde el medio de acoplamiento comprende un hidrogel.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la almohadilla de acoplamiento tiene un grosor de 3-5 mm.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la almohadilla de acoplamiento tiene una longitud de aproximadamente 35-45 mm.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la almohadilla de acoplamiento tiene una anchura de aproximadamente 25-35 mm.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la fuente de energía (102) comprende un generador de ultrasonidos adaptado para suministrar energía ultrasónica con una frecuencia de aproximadamente 0,5 MHz a 2 MHz.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la fuente de energía (102) comprende un generador de ultrasonidos configurado para suministrar energía ultrasónica con un ciclo de trabajo de aproximadamente el 20-80 %.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la fuente de energía (102) comprende un generador de ultrasonidos configurado para suministrar energía ultrasónica durante un periodo de 2 a 10 minutos, a diario, varias veces al día, cada pocos días, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la fuente de energía (102) comprende un generador de ultrasonidos configurado para suministrar energía ultrasónica con una intensidad de aproximadamente 1,0-2,2 W/cm<2>.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la fuente de energía (102) tiene un área efectiva de radiación (ERA) de aproximadamente 2-8 cm<2>.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo de retroalimentación configurado para alertar al sujeto de un contacto insuficiente entre el elemento de suministro de energía (112) y el tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno.

15. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un sensor configurado para medir un parámetro fisiológico del tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno relacionado con el rejuvenecimiento vaginal cuando el elemento de suministro de energía se acopla al tejido de la vagina y de los genitales externos del sujeto o su entorno, estando el dispositivo configurado, además, para utilizar la información procedente del sensor para controlar el suministro de energía desde el elemento de suministro de energía.