ES3073585T3

ES3073585T3 - Application interface and display control in an analyte monitoring environment

Info

Publication number: ES3073585T3
Application number: ES24157286T
Authority: ES
Inventors: Glenn Berman; Nathan Crouther; Mark Sloan; Michael R Love
Original assignee: Abbott Diabetes Care Inc
Current assignee: Abbott Diabetes Care Inc
Priority date: 2013-12-27
Filing date: 2014-12-18
Publication date: 2026-07-14
Anticipated expiration: 2034-12-18
Also published as: US20190354674A1; AU2024204775A1; AU2022231687A1; US20220075864A1; US12411930B2; CA2934904A1; EP4343784A3; WO2015100142A1; EP4404210A3; AU2020204282A1; AU2020204282B2; US10360368B2; EP4343784B1; AU2022231687B2; EP4404210A2; US20260127263A1; EP4050504A1; DK4343784T3; PL4343784T3; EP4343784A2

Abstract

Se proporcionan sistemas, dispositivos y métodos para el control de la interfaz entre aplicaciones que facilitan la monitorización de la diabetes en un dispositivo móvil, incluyendo la autenticación de una aplicación de interfaz de usuario de terceros por parte de una aplicación de interfaz de sensor. También se proporciona el control de la visualización de los niveles actuales de analitos y eventos críticos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Interfaz de aplicación y control de visualización en un entorno de monitorización de analitos

[0003] CAMPO

[0004] El objeto descrito en el presente documento se relaciona generalmente con el uso de aplicaciones en un entorno de monitorización de analitos, más particularmente con el control de la interfaz entre aplicaciones que se ejecutan en el mismo dispositivo o en dispositivos separados.

[0005] ESTADO DE LA TÉCNICA

[0006] La detección y/o la monitorización de los niveles de analitos, tales como glucosa, cetonas, lactato, oxígeno, hemoglobina A1C, o similares, pueden ser de vital importancia para la salud de una persona con diabetes. Los diabéticos generalmente monitorizan sus niveles de glucosa para asegurarse de que se mantengan dentro de un rango clínicamente seguro, y también pueden usar esta información para determinar si necesitan insulina para reducir los niveles de glucosa en su cuerpo o cuándo necesitan glucosa adicional para el nivel de glucosa en sus cuerpos.

[0007] Los crecientes datos clínicos demuestran una fuerte correlación entre la frecuencia de monitorización de la glucosa y el control glucémico. A pesar de esta correlación, muchas personas diagnosticadas con diabetes no monitorizan sus niveles de glucosa con la frecuencia necesaria que se debería debido a una combinación de factores, que incluyen la conveniencia, la discreción en las pruebas, el dolor asociado con las pruebas de glucosa y el coste. Por estas y otras razones, se necesitan sistemas, dispositivos y procedimientos mejorados para la monitorización de analitos. La patente estadounidense 2013/0078912 describe sistemas y procedimientos asociados con la recopilación de datos de dispositivos de monitorización de analitos. La patente estadounidense 2013/0167250 divulga marcos de seguridad de aplicaciones.

[0008] RESUMEN

[0009] La presente invención se define mediante la reivindicación independiente 1. Las realizaciones preferidas de la presente invención se definen mediante las reivindicaciones dependientes. Las realizaciones y aspectos que no se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones se interpretarán como ejemplos. Se han desarrollado varios sistemas para la monitorización automática de analitos, como la glucosa, en fluidos corporales, tales como el torrente sanguíneo, el líquido intersticial ("LI"), el líquido dérmico u otros fluidos biológicos. Algunos de estos sistemas están configurados de manera que al menos una parte de un dispositivo de control de sensores se sitúa debajo de la superficie de la piel del usuario, por ejemplo, en un vaso sanguíneo o en el tejido subcutáneo, de modo que la monitorización se realiza in vivo. Por lo tanto, estos sistemas pueden denominarse sistemas de monitorización "in vivo". Los sistemas de monitorización de analitos in vivo incluyen sistemas de "Monitorización Continua de Analitos" (o sistemas de "Monitorización Continua de Glucosa") que pueden transmitir datos desde un dispositivo de control de sensor a un dispositivo lector de forma continua sin necesidad de avisos, por ejemplo, automáticamente según un programa de transmisión. Los sistemas de monitorización de analitos in vivo también incluyen sistemas de "monitorización rápida de analitos" (o sistemas de "monitorización rápida de glucosa" o simplemente sistemas "Flash") que pueden transferir datos desde un dispositivo de control de sensores en respuesta a un escaneo o solicitud de datos por parte de un dispositivo lector, tal como mediante un protocolo de comunicación de campo cercano (NFC) o identificación por radiofrecuencia (RFID). Los sistemas de monitorización de analitos in vivo también pueden funcionar sin necesidad de calibración mediante punción digital.

[0010] Los sistemas de monitorización de analitos in vivo se pueden diferenciar de los sistemas "in vitro" que contactan con una muestra biológica fuera del cuerpo (o más bien "ex vivo") y que normalmente incluyen un dispositivo medidor que tiene un puerto para recibir una tira reactiva de analito que contiene fluido corporal del usuario, el cual se puede analizar para determinar el nivel de azúcar en sangre del usuario.

[0011] Los sistemas de monitorización in vivo pueden incluir un sensor que, al estar colocado in vivo, entra en contacto con el fluido corporal del usuario y detecta los niveles de analito contenidos en el mismo. El sensor puede formar parte del dispositivo de control de sensor, que se coloca en el cuerpo del usuario y contiene la electrónica y la fuente de alimentación que permiten y controlan la detección del analito. El dispositivo de control de sensor, y sus variantes, también se conocen como “unidad de control del sensor”, dispositivo o unidad “electrónica sobre el cuerpo”, dispositivo o unidad “sobre el cuerpo” o un dispositivo de “comunicación de datos del sensor”, entre otros.

[0012] [0007] Los sistemas de monitorización in vivo también pueden incluir un dispositivo que recibe datos de analitos detectados desde el dispositivo de control del sensor y procesa y/o muestra esos datos de analitos detectados, en diversas formas, al usuario. Este dispositivo, y sus variantes, puede denominarse “dispositivo lector” (o simplemente “lector”), “dispositivo electrónico portátil” (o portátil), dispositivo o unidad de “procesamiento de datos portátil”, “receptor de datos”, dispositivo o unidad “receptor” (o simplemente receptor) o dispositivo o unidad “remoto”, entre otros. Otros dispositivos, tales como los ordenadores personales, también se han utilizado o incorporado a sistemas de monitorización in vivo e in vitro.

[0013] En el presente documento se proporcionan varias realizaciones de ejemplo de sistemas, dispositivos y procedimientos que controlan la interfaz entre aplicaciones que se ejecutan en un dispositivo móvil, tal como un teléfono inteligente, así como el control de la visualización de los niveles de analitos y eventos críticos. Cabe señalar que estas realizaciones son solo para ejemplo y no pretenden limitar el alcance del objeto en el presente documento reivindicada más allá del lenguaje explícito de las propias reivindicaciones.

[0014] También se proporcionan realizaciones de ejemplo de procedimientos para autenticar una aplicación de interfaz de usuario para su funcionamiento con una aplicación de interfaz del sensor, donde estos procedimientos incluyen recibir una solicitud de una aplicación de interfaz de usuario para operar con una aplicación de interfaz del sensor, donde la aplicación de interfaz de sensor es ejecutada por uno o más procesadores de un dispositivo (por ejemplo, un dispositivo lector o un dispositivo de control de sensor), estando la aplicación de interfaz del sensor programada para procesar datos recibidos de un sensor de analito in vivo, determinar si la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor y comunicar datos que indiquen el nivel de analito detectado a la aplicación de interfaz de usuario si se determina que la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor. La aplicación de interfaz de usuario puede ser responsable de dar salida al nivel de analito detectado para mostrar en una pantalla del mismo dispositivo o de uno diferente, según la ubicación de la aplicación de interfaz de usuario.

[0015] En algunas realizaciones, por ejemplo, cuando el dispositivo es un dispositivo de comunicación móvil, los procedimientos también pueden incluir, después de recibir la solicitud de la aplicación de interfaz de usuario, solicitar información sobre la aplicación de interfaz de usuario desde un sistema operativo del dispositivo de comunicación móvil y recibir la información sobre la aplicación de interfaz de usuario del sistema operativo. La información puede incluir el nombre y el tamaño de la aplicación de interfaz de usuario, así como un código de detección de errores. En algunas realizaciones, la aplicación de interfaz de usuario tiene un primer código (o clave) y la aplicación de interfaz del sensor tiene un segundo código (o clave), y la solicitud de la interfaz de usuario se cifra con el primer código.

[0016] En ciertas realizaciones, determinar si la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor puede incluir el envío de información sobre la aplicación de interfaz de usuario a un servidor de registro remoto y la recepción de una indicación de dicho servidor de registro remoto sobre si la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor. Estas realizaciones también pueden incluir, después de recibir la indicación del servidor de registro remoto, la asignación de un identificador de registro para la aplicación de interfaz de usuario si la indicación señala que la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor, y la comunicación de dicho identificador de registro a la aplicación de interfaz de usuario. El identificador de registro puede ser una cadena de caracteres aleatoria o pseudoaleatoria y puede asignarse a una versión específica de la aplicación de interfaz de usuario o puede ser único para ese caso específico de la aplicación de interfaz de usuario que está operando con ese caso específico de la aplicación de interfaz del sensor (es decir, el identificador no se comparte ni se reutiliza).

[0017] En algunas realizaciones, determinar si la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor puede incluir determinar si la aplicación de interfaz de usuario está indicada como autorizada en una base de datos de registro almacenada en la memoria del, por ejemplo, dispositivo de comunicación móvil. Estas realizaciones pueden incluir, después de determinar si la aplicación de interfaz de usuario está indicada como autorizada en la base de datos de registro, asignar un identificador de registro a la aplicación de interfaz de usuario si la aplicación de interfaz de usuario está indicada como autorizada en la base de datos de registro, y comunicar el identificador de registro a la aplicación de interfaz de usuario.

[0018] En algunas realizaciones, el procedimiento incluye además restringir el acceso por la aplicación de interfaz de usuario a los datos que indican el nivel del analito detectado. La aplicación de interfaz de usuario puede tener acceso a datos históricos que indiquen un nivel de analito detectado en el pasado, pero tiene restringido el acceso a datos en tiempo real que indiquen un nivel de analito detectado en el presente.

[0019] La solicitud de la aplicación de interfaz de usuario puede incluir un tiempo de transmisión, y los procedimientos pueden incluir además determinar si la solicitud de la interfaz de usuario ha expirado antes de comunicar datos indicativos de un nivel de analito detectado a la aplicación de interfaz de usuario.

[0020] También se proporcionan en el presente documento realizaciones de ejemplo de procedimientos para monitorizar el nivel de un analito en un ser humano con un sensor de analito in vivo y un dispositivo de comunicación móvil., incluyendo los procedimientos recibir datos, por ejemplo, en el dispositivo de comunicación móvil, del sensor de analito in vivo, procesar los datos recibidos con una aplicación de interfaz del sensor que opera en el dispositivo de comunicación móvil para generar datos representativos del nivel de analito del ser humano, comunicar los datos indicativos del nivel de analito del ser humano a una aplicación de interfaz de usuario que opera en el dispositivo de comunicación móvil y hacer que, mediante la aplicación de interfaz de usuario, se muestre el nivel de analito del ser humano en una pantalla del dispositivo de comunicación móvil.

[0021] Estas realizaciones también pueden incluir conceder, a la aplicación de interfaz de usuario, acceso a los datos indicativos del nivel de analito del ser humano, por parte de la aplicación de interfaz del sensor, antes de comunicar los datos indicativos del nivel de analito del ser humano a la aplicación de interfaz de usuario, recibir una indicación, en la aplicación de interfaz del sensor, de que se debe eliminar el acceso de la aplicación de interfaz de usuario a los datos indicativos del nivel de analito del ser humano, y eliminar el acceso de la aplicación de interfaz de usuario a los datos indicativos del nivel de analito del ser humano.

[0022] La aplicación de interfaz de usuario puede ser una primera aplicación adaptada para la monitorización de la diabetes, y la aplicación de interfaz del sensor también puede comunicarse con una segunda aplicación adaptada para la monitorización de la diabetes. Ciertas realizaciones pueden incluir los siguientes pasos realizados por la aplicación de interfaz del sensor: provocar la captura de datos de la primera aplicación o la segunda aplicación; y proporcionar los datos capturados a la otra de la primera o segunda aplicación.

[0023] Los procedimientos también pueden incluir los siguientes pasos realizados por la aplicación de interfaz del sensor: determinar que ha tenido lugar un evento crítico; y proporcionar una indicación a la aplicación de interfaz de usuario de que el evento crítico ha tenido lugar. Si no se recibió una confirmación de la aplicación de interfaz de usuario de que se proporcionó una notificación del evento crítico a un usuario, entonces los procedimientos pueden incluir solicitar a la aplicación de interfaz de usuario que proporcione la notificación al usuario. Después de solicitar que la aplicación de interfaz de usuario proporcione la notificación, si no se recibió una confirmación de la aplicación de interfaz de usuario de que la notificación se proporcionó, entonces los procedimientos pueden incluir desconectar la aplicación de interfaz de usuario de la aplicación de interfaz del sensor, registrar el evento crítico y enviar un mensaje de error a un sistema informático de confianza a través de Internet, o proporcionar la indicación a la aplicación de interfaz de usuario de que el evento crítico ha tenido lugar por segunda vez.

[0024] Si, después de proporcionar la indicación a la aplicación de interfaz de usuario por segunda vez, no se recibió una confirmación de la aplicación de interfaz de usuario de que se proporcionó la notificación, entonces los procedimientos pueden incluir desconectar la aplicación de interfaz de usuario de la aplicación de interfaz del sensor, o registrar el evento crítico y enviar un mensaje de error a un sistema informático confiable a través de Internet.

[0025] En algunas realizaciones, una confirmación de recepción de la indicación de que ha ocurrido el evento crítico enviada por la aplicación de interfaz de usuario a la aplicación de interfaz del sensor es interpretada por la aplicación de interfaz del sensor como una confirmación de que la notificación del evento crítico fue proporcionada a un usuario.

[0026] El evento crítico puede basarse en un nivel de analito detectado en el ser humano, tal como un evento hipoglucémico o hiperglucémico, o puede ser un error que se haya producido en el sensor de analito in vivo o en la aplicación de la interfaz del sensor.

[0027] También se proporcionan en el presente documento realizaciones de ejemplo de procedimientos para monitorizar el nivel de un analito en un ser humano con un sensor de analito in vivo y un dispositivo de comunicación móvil, incluyendo los procedimientos recibir datos de medición, en el dispositivo de comunicación móvil, desde el sensor de analito in vivo, procesar los datos recibidos con una aplicación de interfaz del sensor que opera en el dispositivo de comunicación móvil para generar datos representativos del nivel de analito del ser humano y mostrar el nivel de analito del ser humano en una pantalla del dispositivo de comunicación móvil si no ha expirado una ventana de antigüedad de datos, medida desde la recepción de los datos de medición del sensor de analito in vivo.

[0028] En algunas realizaciones, los procedimientos incluyen iniciar un temporizador al recibir los datos de medición y verificar, antes de mostrar los datos que representan el nivel del analito en el ser humano, que el tiempo actual del temporizador no exceda la ventana de antigüedad de los datos. En otras realizaciones, los procedimientos incluyen registrar el tiempo en que se recibieron los datos de medición y verificar, antes de mostrar los datos que representan el nivel del analito en el ser humano, que el tiempo actual no exceda la ventana de antigüedad de los datos. Si la ventana de antigüedad de los datos ha expirado, se puede mostrar el nivel del analito en el ser humano con una indicación de que el nivel del analito en el ser humano está fuera dla ventana de antigüedad de los datos.

[0029] En ciertas realizaciones, los procedimientos pueden incluir, mientras se muestra el nivel del analito, la monitorización de la duración desde la recepción de los datos de medición, de manera que, al expirar la ventana de antigüedad de los datos, se muestre una indicación de que el nivel del analito del ser humano está fuera dla ventana de antigüedad de los datos. En otras realizaciones, los procedimientos pueden incluir, mientras se muestra el nivel del analito, la monitorización de la duración de tiempo desde la recepción de los datos de medición, de manera que, al expirar la ventana de antigüedad de los datos, el nivel del analito del ser humano ya no se muestre.

[0030] [0025] La visualización del nivel de analito del ser humano en la pantalla del dispositivo de comunicación móvil puede, en algunas realizaciones, incluir la visualización del nivel de analito del ser humano en la pantalla durante una duración mínima predeterminada. La duración mínima predeterminada se puede establecer de manera que no incluya ningún período durante el cual el nivel de analito del ser humano no se muestre como resultado de la aplicación que es responsable de hacer que se haya desactivado la visualización del nivel de analito del ser humano. La aplicación que es responsable de la visualización del nivel de analito del ser humano puede ser la aplicación de interfaz del sensor o la aplicación de interfaz de usuario. La desactivación puede producirse cuando el usuario pulsa el botón de inicio del dispositivo de comunicación móvil.

[0031] En ciertas realizaciones, los procedimientos pueden incluir mostrar una alarma o advertencia relacionada con un evento crítico y, si la alarma o advertencia no se muestra durante una duración mínima predeterminada, entonces proporcionar una alarma o advertencia secundaria al usuario. La alarma o advertencia secundaria puede ser en forma de mensaje de texto, vibración o señal auditiva. Si la alarma o advertencia secundaria es una primera alarma o advertencia secundaria, los procedimientos pueden incluir además, si no se obtiene confirmación de que el usuario ha recibido la primera alarma o advertencia secundaria, entonces proporcionar una segunda alarma o advertencia secundaria al usuario. En algunas realizaciones, la primera alarma secundaria incluye una indicación visual, y la segunda alarma secundaria incluye una indicación visual y una indicación táctil o auditiva.

[0032] Para cada una y todas las realizaciones de un procedimiento descrito en el presente documento, los sistemas y dispositivos capaces de realizar cada una de dichas realizaciones están comprendidos dentro del alcance de la presente divulgación. Por ejemplo, se describen realizaciones de dispositivos lectores que cuentan con uno o más transmisores, receptores, memorias, fuentes de alimentación, procesadores y/o controladores. Estas realizaciones de los dispositivos lectores pueden utilizarse para implementar los pasos que lógicamente puede realizar un dispositivo lector a partir de cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento.

[0033] Asimismo, se describen realizaciones también sistemas informáticos de confianza. Estos sistemas informáticos de confianza pueden incluir uno o más procesadores, controladores, transmisores, receptores, memorias, bases de datos, servidores y/o redes, y pueden estar ubicados de forma independiente o distribuidos en múltiples ubicaciones geográficas. Estas realizaciones de sistemas informáticos de confianza pueden utilizarse para implementar los pasos que lógicamente puede realizar un sistema informático de confianza mediante cualquiera de los procedimientos descritos en este documento.

[0034] También se describen realizaciones de dispositivos de control de sensores y estos dispositivos pueden tener uno o más sensores, circuitos de monitorización de analitos (por ejemplo, un circuito analógico), memorias, fuentes de alimentación, circuitos de comunicación (por ejemplo, transmisores, receptores, transceptores), procesadores y/o controladores. Estas realizaciones de dispositivos de control de sensores pueden utilizarse y pueden ser capaz de utilizarse para implementar esos pasos que lógicamente puede realizar un dispositivo de control de sensores mediante cualquiera de los procedimientos descritos en este documento.

[0035] Volviendo a los dispositivos lectores, en el presente documento se proporcionan muchos que pueden incluir instrucciones de software, ejecutables en uno o más procesadores del dispositivo lector, para ejecutar muchos de los pasos del procedimiento descritos. Los dispositivos lectores son generalmente dispositivos que incluyen un sistema operativo y una o más aplicaciones que se ejecutan en él.

[0036] Por ejemplo, se proporcionan realizaciones de dispositivos de comunicación móvil, en los que los dispositivos incluyen una memoria no transitoria en la que se almacena una aplicación de interfaz del sensor, un transceptor de RF adaptado para recibir datos de un sensor de analito in vivo y al menos un procesador acoplado comunicativamente con la memoria no transitoria y el transceptor de RF, estando dicho al menos un procesador adaptado para ejecutar la aplicación de interfaz del sensor y adaptado para: recibir una solicitud, de una aplicación de interfaz de usuario, para operar con la aplicación de interfaz del sensor, estando la aplicación de interfaz del sensor programada para procesar los datos recibidos del sensor de analito in vivo; determinar si la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor; y comunicar datos indicativos de un nivel de analito detectado a la aplicación de interfaz de usuario si se determina que la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor.

[0037] En algunas realizaciones, dicho al menos un procesador está adaptado para: después de recibir la solicitud de la aplicación de interfaz de usuario, solicitar información sobre la aplicación de interfaz de usuario al sistema operativo del dispositivo de comunicación móvil; y recibir la información sobre la aplicación de interfaz de usuario del sistema operativo. La aplicación de interfaz de usuario puede estar asociada con un primer código y la aplicación de interfaz del sensor con un segundo código, y la solicitud de la interfaz de usuario puede estar cifrada con el primer código. Dicho al menos un procesador puede estar adaptado para descifrar la solicitud con el segundo código.

[0038] En ciertas realizaciones, dicho al menos un procesador puede adaptarse para: hacer que se envíe información sobre la aplicación de interfaz de usuario a un servidor de registro remoto; y procesar una indicación del servidor de registro remoto sobre si la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor.

[0039] Dicho al menos un procesador puede adaptarse para: después de recibir la indicación del servidor de registro remoto, asignar un identificador de registro para la aplicación de interfaz de usuario si la indicación indica que la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor; y comunicar el identificador de registro a la aplicación de interfaz de usuario.

[0040] En algunas realizaciones, dicho al menos un procesador está adaptado para determinar si la aplicación de interfaz de usuario está indicada como autorizada en una base de datos de registro almacenada en la memoria del dispositivo de comunicación móvil. Dicho al menos un procesador puede adaptarse para, después de determinar si la aplicación de interfaz de usuario está indicada como autorizada en la base de datos de registro, asignar un identificador de registro a la aplicación de interfaz de usuario si la aplicación de interfaz de usuario está indicada como autorizada en la base de datos de registro, y comunicar el identificador de registro a la aplicación de interfaz de usuario. Dicho al menos un procesador puede adaptarse para restringir el acceso por la aplicación de interfaz de usuario a los datos que indican un nivel de analito detectado. En algunas realizaciones, la aplicación de interfaz de usuario tiene acceso a datos históricos que indican un nivel de analito detectado en el pasado, pero tiene restringido el acceso a datos en tiempo real que indican un nivel de analito detectado en el presente.

[0041] Dicho al menos un procesador puede adaptarse para ejecutar la aplicación de interfaz de usuario y generar el nivel de analito detectado para su visualización en una pantalla del dispositivo de comunicación móvil.

[0042] También se proporcionan realizaciones de ejemplo de dispositivos de comunicación móvil que incluyen una memoria no transitoria en la que se almacena una aplicación de interfaz del sensor, un transceptor de RF adaptado para recibir datos de un sensor de analito in vivo y al menos un procesador acoplado comunicativamente con la memoria no transitoria y el transceptor de RF y adaptado para ejecutar la aplicación de interfaz del sensor, procesar los datos recibidos con una aplicación de interfaz del sensor para generar datos representativos de un nivel de analito del ser humano, comunicar los datos indicativos del nivel de analito del ser humano a una aplicación de interfaz de usuario y hacer que se muestre el nivel de analito del ser humano en una pantalla del dispositivo de comunicación móvil.

[0043] En algunas realizaciones, dicho al menos un procesador está adaptado para conceder, a la aplicación de interfaz de usuario, acceso a los datos indicativos del nivel de analito del ser humano, por parte de la aplicación de interfaz del sensor, antes de comunicar los datos indicativos del nivel de analito del ser humano a la aplicación de interfaz de usuario, recibir una indicación, en la aplicación de interfaz del sensor, de que se debe eliminar el acceso de la aplicación de interfaz de usuario a los datos indicativos del nivel de analito del ser humano, y eliminar el acceso de la aplicación de interfaz de usuario a los datos indicativos del nivel de analito del ser humano.

[0044] La aplicación de interfaz de usuario puede ser una primera aplicación adaptada para la monitorización de la diabetes, y la aplicación de interfaz del sensor también puede comunicarse con una segunda aplicación adaptada para la monitorización de la diabetes. Dicho al menos un procesador puede adaptarse para hacer que se capturen datos de la primera aplicación o la segunda aplicación y proporcionar los datos capturados a la otra de la primera o segunda aplicación.

[0045] En ciertas realizaciones, dicho al menos un procesador está adaptado para determinar que ha tenido lugar un evento crítico y proporcionar una indicación a la aplicación de interfaz de usuario de que el evento crítico ha tenido lugar, y si no se recibe una confirmación de la aplicación de interfaz de usuario de que se proporcionó una notificación del evento crítico a un usuario, entonces solicitar a la aplicación de interfaz de usuario que proporcione la notificación al usuario. Al menos un procesador puede estar adaptado para que, después de una solicitud para que la aplicación de interfaz de usuario proporcione la notificación, si no se recibe una confirmación de la aplicación de interfaz de usuario de que la notificación se proporcionó, entonces desconectar la aplicación de interfaz de usuario de la aplicación de interfaz del sensor, registrar el evento crítico y hacer que se envíe un mensaje de error a un sistema informático de confianza a través de Internet, o proporcionar la indicación a la aplicación de interfaz de usuario de que el evento crítico ha tenido lugar por segunda vez. Si, después de proporcionar la indicación a la aplicación de interfaz de usuario por segunda vez, no se recibe una confirmación de la aplicación de interfaz de usuario de que la notificación se proporcionó, entonces dicho al menos un procesador puede desconectar la aplicación de interfaz de usuario de la aplicación de interfaz del sensor o registrar el evento crítico y hacer que se envíe un mensaje de error a un sistema informático de confianza a través de Internet.

[0046] También se proporcionan otras realizaciones de dispositivos de comunicación móvil que incluyen una pantalla, una memoria no transitoria en la que se almacena una aplicación de interfaz del sensor, un transceptor de RF adaptado para recibir datos de un sensor de analito in vivo y al menos un procesador acoplado comunicativamente con la pantalla, la memoria no transitoria y el transceptor de RF, donde dicho al menos un procesador está adaptado para ejecutar la aplicación de interfaz del sensor y adaptado para: procesar los datos recibidos con la aplicación de interfaz del sensor para generar datos representativos de un nivel de analito del ser humano; y mostrar el nivel de analito del ser humano en la pantalla del dispositivo de comunicación móvil si no ha expirado una ventana de antigüedad de datos, medida desde la recepción de los datos de medición del sensor de analito in vivo.

[0047] [0042] En algunas realizaciones, dicho al menos un procesador está adaptado para iniciar un temporizador al recibir los datos de medición y verificar, antes de mostrar los datos representativos del nivel del analito en el ser humano, que el tiempo actual del temporizador no exceda la ventana de antigüedad de los datos. En otras realizaciones, dicho al menos un procesador puede estar adaptado para registrar el tiempo en que se recibieron los datos de medición y verificar, antes de mostrar los datos representativos del nivel del analito en el ser humano, que el tiempo actual no exceda la ventana de antigüedad de los datos. Si la ventana de antigüedad de los datos ha expirado, dichos al menos un procesador puede hacer que se muestre el nivel del analito en el ser humano con una indicación de que el nivel del analito en el ser humano está fuera de la ventana de antigüedad de los datos.

[0048] Dicho al menos un procesador también puede adaptarse para monitorizar, mientras se muestra el nivel del analito, una duración de tiempo desde la recepción de los datos de medición de manera que, al expirar la ventana de antigüedad de los datos, se muestre una indicación de que el nivel del analito del ser humano está fuera de la ventana de antigüedad de los datos o el nivel del analito del ser humano ya no se muestre.

[0049] En algunas realizaciones, dicho al menos un procesador está adaptado para mostrar el nivel del analito humano en la pantalla durante un tiempo mínimo predeterminado. El tiempo mínimo predeterminado no puede incluir ningún período durante el cual el nivel del analito humano no se muestre como resultado de una aplicación que es responsable de mostrar que el nivel de analito del ser humano ha sido desactivado.

[0050] Dicho al menos un procesador también puede adaptarse para que se muestre una alarma o advertencia relacionada con un evento crítico y, si la alarma o advertencia no se muestra durante un tiempo mínimo predeterminado, entonces proporcionar una alarma o advertencia secundaria al usuario. La alarma o advertencia secundaria puede ser una primera alarma o advertencia secundaria, y dichos al menos un procesador puede adaptarse para que, si no se obtiene confirmación de que el usuario ha recibido la primera alarma o advertencia secundaria, proporcione una segunda alarma o advertencia secundaria al usuario. En algunas realizaciones, la primera alarma secundaria incluye una indicación visual y la segunda alarma secundaria incluye una indicación visual y una indicación táctil o auditiva.

[0051] Otros sistemas, dispositivos, procedimientos, características y ventajas del objeto descrito en el presente documento resultarán evidentes para un experto en la materia tras examinar las siguientes figuras y la descripción detallada. Se pretende que todos estos sistemas, dispositivos, procedimientos, características y ventajas adicionales se incluyan en esta descripción, estén dentro del alcance del objeto descrito en el presente documento y estén protegidos por las reivindicaciones adjuntas. En ningún caso las características de las realizaciones de ejemplo deben interpretarse como una limitación de las reivindicaciones adjuntas, salvo que dichas características se mencionen expresamente en las reivindicaciones.

[0052] BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

[0053] Los detalles del objeto expuesto en el presente documento, tanto en cuanto a su estructura como a su funcionamiento, pueden apreciarse mediante el estudio de las figuras adjuntas, en las que los mismos números de referencia se refieren a las mismas partes. Los componentes de las figuras no están necesariamente a escala, sino que se hace hincapié en ilustrar los principios del objeto. Además, todas las ilustraciones tienen como objetivo transmitir conceptos, donde los tamaños relativos, las formas y otros atributos detallados se representan esquemáticamente en lugar de literalmente o con precisión.

[0054] La figura 1 es un diagrama de alto nivel que muestra una realización de ejemplo de un sistema de monitorización de analitos para la medición, adquisición y/o procesamiento de datos de analitos (por ejemplo, glucosa) en tiempo real. La figura 2A es un diagrama de bloques que muestra una realización de ejemplo de un dispositivo lector configurado como un teléfono inteligente.

[0055] La figura 2B es un diagrama de bloques que muestra varias aplicaciones relacionadas con un régimen de monitorización de la diabetes ejecutado por un dispositivo lector.

[0056] La figura 3A es un diagrama de bloques que muestra un ejemplo de procedimiento para autenticar una aplicación de interfaz de usuario de terceros mediante referencia a una base de datos de registro remota.

[0057] La figura 3B es un diagrama de bloques que muestra una realización de ejemplo de una compilación de información relacionada con varias aplicaciones de terceros y su nivel de funcionalidad autorizada.

[0058] La figura 4 es un diagrama de bloques que muestra una realización de ejemplo de un procedimiento para obtener confirmación, para una aplicación de interfaz del sensor, de que una aplicación de interfaz de usuario ha comunicado un evento crítico a un usuario.

[0059] La figura 5 es un diagrama de bloques que muestra una realización de ejemplo de un procedimiento para visualizar los resultados de las mediciones de analitos en un dispositivo lector tipo teléfono inteligente.

[0060] DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0061] Antes de describir en detalle el presente objeto, debe entenderse que esta divulgación no se limita a las realizaciones particulares descritas, ya que estas pueden naturalmente variar. Asimismo, debe entenderse que la terminología empleada en el presente documento tiene como único propósito describir realizaciones particulares y no pretende ser limitativa, puesto que el alcance de la presente divulgación estará limitado únicamente por las reivindicaciones adjuntas.

[0062] Tal como se utilizan en el presente documento y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una" y "el" o “la” incluyen referentes plurales a menos que el contexto dicte claramente lo contrario.

[0063] [0050] Las publicaciones indicadas en el presente documento se proporcionan únicamente para su divulgación antes de la fecha de presentación de la presente solicitud. Nada en el presente documento expuesto debe interpretarse como una admisión de que la presente divulgación no tiene derecho a anteceder dicha publicación en virtud de una divulgación previa. Asimismo, las fechas de publicación proporcionadas pueden diferir de las fechas de publicación reales, las cuales podrían requerir confirmación independiente.

[0064] Cabe señalar que todas las características, elementos, componentes, funciones y pasos descritos con respecto a cualquier realización proporcionada en el presente documento están destinados a ser libremente combinables y sustituibles con los de cualquier otra realización. Si una determinada característica, elemento, componente, función o paso se describe con respecto a una sola realización, entonces debe entenderse que dicha característica, elemento, componente, función o paso puede utilizarse con cualquier otra realización descrita en el presente documento, a menos que se indique explícitamente lo contrario. Por lo tanto, este párrafo sirve como base antecedente y respaldo escrito para la introducción de reivindicaciones, en cualquier momento, que combinen características, elementos, componentes, funciones y pasos de diferentes realizaciones, o que sustituyan características, elementos, componentes, funciones y pasos de una realización con los de otra, incluso si la descripción siguiente no indica explícitamente, en un caso particular, que tales combinaciones o sustituciones son posibles. Se reconoce explícitamente que la enumeración expresa de cada posible combinación y sustitución es excesivamente onerosa, especialmente dado que la permisibilidad de cada una de dichas combinaciones y sustituciones será fácilmente reconocida por los expertos en la materia.

[0065] Esta solicitud reivindica prioridad sobre US 61/921,375, de la cual WO 2015/100142 reivindica prioridad.

[0066] En general, las realizaciones de la presente divulgación se utilizan con sistemas, dispositivos y procedimientos in vivo para detectar al menos un analito, tal como la glucosa, en fluidos corporales (por ejemplo, por vía transcutánea, subcutánea en el líquido intersticial o la sangre, o en el líquido dérmico de la capa dérmica). En consecuencia, muchas realizaciones incluyen sensores de analitos in vivo dispuestos de manera que al menos una parte del sensor se posicione en el cuerpo de un usuario para obtener información sobre al menos un analito del cuerpo. Cabe señalar, sin embargo, que las realizaciones divulgadas en este documento pueden utilizarse con sistemas de monitorización de analitos in vivo que incorporan capacidad in vitro, así como con sistemas de monitorización de analitos puramente in vitro o ex vivo.

[0067] Las realizaciones descritas en el presente documento se refieren generalmente a la forma de autenticación y/o interacción entre una aplicación de interfaz del sensor que se ejecuta en un primer dispositivo, por ejemplo, un teléfono inteligente, y otra aplicación, tal como una aplicación de interfaz de usuario, que se ejecuta en el mismo dispositivo o en uno diferente.

[0068] La interacción adecuada entre estas aplicaciones es importante para el correcto funcionamiento de los sistemas de monitorización de analitos in vivo, y esta interacción puede resultar más compleja cuando las aplicaciones son diseñadas y desarrolladas por diferentes partes. Por ejemplo, la aplicación de interfaz del sensor, que puede ser responsable del procesamiento de los datos recibidos de un dispositivo de control del sensor, puede, en algunas realizaciones, ser proporcionada por el fabricante del dispositivo de control del sensor, mientras que la aplicación de interfaz de usuario, que puede ser responsable de la visualización de los datos del analito detectado para el usuario, puede, en algunas realizaciones, ser proporcionada por un tercero.

[0069] Ciertas realizaciones descritas en el presente documento se refieren a la visualización de datos de analitos detectados al usuario puntualmente y de manera controlada, ya sea directamente por la aplicación de interfaz del sensor (por ejemplo, que tenga capacidad de interfaz de usuario) o por una aplicación de interfaz de usuario separada.

[0070] Sin embargo, antes de describir en detalle estos aspectos de la interfaz de la aplicación y los aspectos de visualización del analito de las realizaciones, es conveniente describir primero ejemplos de dispositivos que pueden estar presentes dentro de un sistema de monitorización de analitos in vivo, así como ejemplos de su funcionamiento. La figura 1 es una vista ilustrativa que muestra un ejemplo de un sistema de monitorización de analitos in vivo 100 que tiene un dispositivo de control de sensor 102 y un dispositivo lector 120 que se comunican entre sí a través de una ruta de comunicación local (o enlace) 140, que puede ser cableada o inalámbrica, y unidireccional o bidireccional. En las realizaciones donde la ruta 140 es inalámbrica, se puede utilizar un protocolo de comunicación de campo cercano (NFC), un protocolo RFID, un protocolo Bluetooth o Bluetooth Low Energy, un protocolo Wi-Fi, un protocolo patentado similar.

[0071] El dispositivo lector 120 también es capaz de comunicación por cable, de forma inalámbrica o combinada con un sistema informático remoto 170 a través de la ruta de comunicación (o enlace) 141 y con el sistema informático de confianza 180 a través de la ruta de comunicación (o enlace) 142. Las rutas de comunicación 141 y 142 pueden formar parte de una red de telecomunicaciones, tal como una red Wi-Fi, una red de área local (LAN), una red de área amplia (WAN), Internet u otra red de datos para comunicación unidireccional o bidireccional. En una realización alternativa, las rutas de comunicación 141 y 142 pueden ser la misma ruta. Todas las comunicaciones a través de las rutas 140, 141 y 142 pueden estar cifradas y el dispositivo de control del sensor 102, el dispositivo lector 120, el sistema informático remoto 170 y el sistema informático de confianza 180 pueden configurarse para cifrar y descifrar las comunicaciones enviadas y recibidas.

[0072] El dispositivo de control del sensor 102 puede incluir una carcasa 103 que contiene un circuito de monitorización de analitos in vivo y una fuente de alimentación (véase, por ejemplo, el dispositivo 102 descrito en la patente estadounidense 2011/0213225). El circuito de monitorización de analitos in vivo está acoplado eléctricamente a un sensor de analitos 104 que se extiende a través de un parche adhesivo 105 y sobresale de la carcasa 103. El parche adhesivo 105 contiene una capa adhesiva (no mostrada) para su fijación a la piel del cuerpo del usuario. (Se pueden utilizar otras formas de fijación al cuerpo, además del adhesivo o en su lugar).

[0073] El sensor 104 está adaptado para insertarse, al menos parcialmente, en el cuerpo del usuario, donde puede entrar en contacto con los fluidos corporales del usuario (por ejemplo, líquido intersticial (LI), líquido dérmico o sangre) y utilizarse, junto con el circuito de monitorización de analitos in vivo, para medir datos relacionados con los analitos del usuario. El sensor 104 y cualquier electrónica de control del sensor que lo acompañe pueden aplicarse al cuerpo de cualquier manera deseada. Por ejemplo, también se muestra en la figura 1 una realización del dispositivo de inserción 150 que, al ser accionado, coloca transcutáneamente (o subcutáneamente) una parte del sensor de analito 104 a través de la piel del usuario y en contacto con el fluido corporal, y coloca el dispositivo de control del sensor 102 con el parche adhesivo 105 sobre la piel. En otras realizaciones, el dispositivo de inserción 150 puede colocar primero el sensor 104, y a continuación la electrónica de control del sensor que lo acompaña puede acoplarse al sensor 104, ya sea manualmente o con la ayuda de un dispositivo mecánico. Otros dispositivos, sistemas y procedimientos que pueden utilizarse con las realizaciones en el presente documento, incluidas variaciones del dispositivo de control de sensores 102, se describen, por ejemplo, en las patentes estadounidenses 2010/0324392, 2011/0106126, 2011/0190603, 2011/0191044, 2011/0082484, 2011/0319729 y 2012/0197222.

[0074] Después de recopilar los datos relacionados con el analito, el dispositivo de control del sensor 102 puede comunicar de forma inalámbrica esos datos (tales como, por ejemplo, datos correspondientes al nivel de analito monitoreado y/o datos de temperatura monitorizados, y/o datos históricos almacenados relacionados con el analito) a un dispositivo lector 120 donde, en ciertas realizaciones, se pueden procesar algorítmicamente en datos representativos del nivel de analito del usuario y a continuación mostrarlos al usuario y/o incorporarlos de otra manera a un régimen de monitorización de la diabetes.

[0075] Tal como se muestra en la FIG.1, el dispositivo lector 120 incluye una pantalla 122 para mostrar información al usuario y/o aceptar una entrada del usuario (por ejemplo, si está configurado como una pantalla táctil), y un componente de entrada opcional 121 (o más), tal como un botón, accionador, interruptor sensible al tacto, interruptor capacitivo, interruptor sensible a la presión, rueda de desplazamiento o similar, para introducir datos o comandos en el dispositivo lector 120 o controlar de otro modo el funcionamiento del dispositivo lector 120.

[0076] En ciertas realizaciones, el componente de entrada 121 del dispositivo lector 120 puede incluir un micrófono, y el dispositivo lector 120 puede incluir software configurado para analizar la entrada de audio recibida del micrófono, de manera que las funciones y el funcionamiento del dispositivo lector 120 puedan controlarse mediante comandos de voz. En ciertas realizaciones, un componente de salida del dispositivo lector 120 incluye un altavoz (no mostrado) para emitir información como señales audibles. Componentes similares que responden a la voz, tales como un altavoz, un micrófono y rutinas de software para generar, procesar y almacenar señales activadas por voz, pueden proporcionarse al dispositivo de control del sensor 102.

[0077] En ciertas realizaciones, la pantalla 122 y el componente de entrada 121 pueden integrarse en un solo componente, por ejemplo, una pantalla que puede detectar la presencia y la ubicación de un toque de contacto físico sobre la pantalla, tal como una interfaz de usuario de pantalla táctil. En tales realizaciones, el usuario puede controlar el funcionamiento del dispositivo lector 120 utilizando un conjunto de comandos de movimiento preprogramados, que incluyen, pero no se limitan a, tocar la pantalla una o dos veces, arrastrar un dedo o un instrumento sobre la pantalla, mover varios dedos o instrumentos uno hacia otro, mover varios dedos o instrumentos alejándolos entre sí, etc. En ciertas realizaciones, una pantalla incluye una pantalla táctil con áreas de píxeles con elementos capacitivos de función simple o doble que sirven como elementos LCD y sensores táctiles.

[0078] El dispositivo lector 120 también incluye uno o más puertos de comunicación de datos 123 para la comunicación de datos por cable con dispositivos externos, tales como un terminal remoto, por ejemplo, un ordenador personal. Algunos ejemplos de puertos de comunicación de datos incluyen los puertos USB, los puertos mini USB, los puertos RS-232, los puertos Ethernet, los puertos Firewire u otros puertos de comunicación de datos similares configurados para conectarse a los cables de datos compatibles. El dispositivo lector 120 también puede incluir un medidor de glucosa in vitro integrado o acoplable, que incluye un puerto para tiras reactivas in vitro (no mostrado) para recibir una tira reactiva de glucosa in vitro para realizar mediciones de glucosa en sangre in vitro.

[0079] [0066] Haciendo referencia a la figura 1, la pantalla 122 puede configurarse para mostrar diversa información, parte o la totalidad de la cual puede mostrarse simultáneamente o en diferentes momentos en la pantalla 122. La información mostrada puede ser seleccionable por el usuario, de modo que un usuario pueda personalizar la información que se muestra en una pantalla determinada. La pantalla 122 puede incluir, pero no se limita a, la pantalla gráfica 138, por ejemplo, que proporciona una representación gráfica de los valores de glucosa durante un período de tiempo monitorizado (que puede mostrar: marcadores, tales como comidas, ejercicio, sueño, frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.; la pantalla numérica 132, por ejemplo, que proporciona los valores de glucosa monitorizados (adquiridos o recibidos en respuesta a la solicitud de información); y la pantalla de tendencia o flecha direccional 131 que indica una tasa de cambio del analito y/o una tasa de la tasa de cambio del analito, por ejemplo, al mover ubicaciones en la pantalla 122).

[0080] Tal como se muestra además en la FIG.1, la pantalla 122 también puede incluir: pantalla de fecha 135, que puede proporcionar información de fecha para el usuario; pantalla de información de hora del día 139 que proporciona información de hora del día al usuario; pantalla indicadora de nivel de batería 133 que muestra gráficamente el estado de la batería (recargable o desechable) del dispositivo lector 120; pantalla de icono de estado de calibración del sensor 134, por ejemplo, en sistemas de monitorización que requieren un número periódico, rutinario o predeterminado de eventos de calibración del usuario que notifican al usuario que es necesaria la calibración del sensor de analito; pantalla de icono de configuración de audio/vibración 136 para mostrar el estado de la salida de audio/vibración o el estado de alarma; y a pantalla de icono de estado de conectividad inalámbrica 137 que indica la conexión de comunicación inalámbrica con otros dispositivos, tales como el dispositivo de control de sensores 102, el sistema informático remoto 170 o el sistema informático de confianza 180. La pantalla 122 también puede incluir botones de pantalla táctil simulados 125 y 126 para acceder a menús, cambiar las configuraciones de salida de gráficos por la pantalla o, de cualquier modo, controlar el funcionamiento del dispositivo lector 120.

[0081] En ciertas realizaciones, el dispositivo lector 120 puede configurarse para emitir alarmas, notificaciones de alerta, valores de glucosa, etc., que pueden ser visuales, sonoras, táctiles o cualquier combinación de las mismas. El dispositivo lector 120 puede incluir otros componentes de salida, tales como un altavoz, un componente de salida vibratoria, y similares, para proporcionar indicaciones sonoras y/o vibratorias al usuario, además de la indicación de salida visual que se muestra en la pantalla 122. Para obtener más detalles y consultar otras realizaciones de pantalla, consulte, por ejemplo, la patente estadounidense US 2011/0193704.

[0082] El dispositivo lector 120 puede conectarse a un terminal remoto 170, tal como un ordenador personal, que el usuario o un profesional médico puede usar para visualizar y/o analizar los datos del analito recopilados. El dispositivo lector 120 también puede conectarse a un sistema informático de confianza 180 que puede usarse para la autenticación de una aplicación de software de terceros. En ambos casos, el dispositivo lector 120 puede funcionar como un conducto de datos para transferir la información almacenada del nivel del analito desde el dispositivo de control del sensor 102 al terminal remoto 170 o al sistema informático de confianza 180. En ciertas realizaciones, los datos recibidos del dispositivo de control del sensor 102 pueden almacenarse (de forma permanente o temporal) en una o más memorias del dispositivo lector 120.

[0083] El terminal remoto 170 puede ser un ordenador personal, un terminal de servidor, un ordenador portátil, una tableta u otro dispositivo de procesamiento de datos adecuado. El terminal remoto 170 puede ser (o incluir) software para la gestión y el análisis de datos y la comunicación con los componentes del sistema de monitorización de analitos 100. El funcionamiento y el uso del terminal remoto 170 se describen con más detalle en la patente estadounidense 2011/0213225. El sistema de monitorización de analitos 100 también puede configurarse para funcionar con un módulo de procesamiento de datos (no mostrado), tal como se describe en la patente estadounidense 2011/0213225.

[0084] El sistema informático de confianza 180 también puede denominarse sistema informático de registro 180 o simplemente sistema informático 180. El sistema informático de confianza 180 puede incluir uno o más ordenadores, servidores, redes, bases de datos y similares.

[0085] El sistema informático de confianza 180 puede estar en posesión del fabricante o distribuidor del dispositivo de control de sensor 102, ya sea física o virtualmente a través de una conexión segura, y puede utilizarse para autenticar aplicaciones de software de terceros. La autenticación de aplicaciones de software de terceros también puede subcontratarse a un tercero de confianza, de modo que este tercero tenga físicamente en su poder el sistema informático de confianza 180. El sistema informático de confianza 180 es de confianza en el sentido de que el sistema 100 puede asumir que proporciona información y determinaciones válidas sobre las que se puede fundamentar las actividades de autenticación. El sistema informático de confianza 180 puede ser de confianza simplemente por estar en posesión o bajo el control del fabricante, por ejemplo, como un servidor web típico. Alternativamente, el sistema informático de confianza 180 puede implementarse de forma más segura, tal como requiriendo contraseñas adicionales, cifrado, cortafuegos u otras mejoras de seguridad de acceso a Internet que protejan aún más contra ataques de falsificadores o de piratas informáticos.

[0086] El procesamiento de datos dentro del sistema 100 puede ser realizado por una o más unidades lógicas de control o procesadores del dispositivo lector 120, terminal remoto 170, sistema informático de confianza 180 y/o dispositivo de control de sensor 102. Por ejemplo, los datos brutos medidos por el sensor 104 pueden procesarse algorítmicamente en un valor que represente el nivel del analito y que sea fácilmente adecuado para su visualización por el usuario, y esto puede ocurrir en el dispositivo de control de sensor 102, el dispositivo lector 120, el terminal remoto 170 o el sistema informático de confianza 180. Esta y cualquier otra información derivada de los datos brutos puede mostrarse de cualquiera de las maneras descritas anteriormente (con respecto a la pantalla 122) en cualquier pantalla ubicada en cualquiera de los dispositivos de control de sensor 102, dispositivo lector 120, terminal remoto 170 o sistema informático de confianza 180.

[0087] El usuario puede utilizar la información para determinar cualquier acción correctiva necesaria para garantizar que el nivel del analito se mantenga dentro de un rango aceptable y/o clínicamente seguro. Otros indicadores visuales, incluyendo colores, parpadeos, atenuaciones, etc., así como indicadores auditivos, incluyendo cambios en el tono, el volumen o la frecuencia de la salida de audio, y/o indicadores vibratorios u otros indicadores táctiles, también pueden incorporarse a la presentación de datos de tendencia como medio para notificar al usuario el nivel actual, la dirección y/o la tasa de cambio del nivel del analito monitorizado. Por ejemplo, basándose en una tasa determinada de cambio de glucosa, niveles umbral de glucosa clínicamente significativos programados (por ejemplo, niveles hiperglucémicos y/o hipoglucémicos) y el nivel actual del analito derivado por un sensor de analito in vivo, se puede utilizar un algoritmo almacenado en un medio legible por ordenador del sistema 100 para determinar el tiempo que tardará en alcanzar un nivel clínicamente significativo y se puede utilizar para emitir una notificación con anticipación a la consecución del nivel clínicamente significativo, por ejemplo, 30 minutos antes de que se anticipe un nivel clínicamente significativo, y/o 20 minutos, y/o 10 minutos, y/o 5 minutos, y/o 3 minutos, y/o 1 minuto, y así sucesivamente, con salidas que aumentan en intensidad o similares.

[0089] En referencia ahora con más detalles al dispositivo lector 120, dicho dispositivo 120 puede ser un dispositivo de comunicación móvil, tal como un teléfono móvil, incluyendo, pero sin limitarse a, un teléfono inteligente, tableta o asistente digital personal (PDA) con conexión Wi-Fi o a internet. Ejemplos de teléfonos inteligentes incluyen aquellos teléfonos móviles con sistema operativo Windows<®>, sistema operativo Android<™>, sistema operativo iPhone<®>, Palm<®>, WebOS™, sistema operativo Blackberry<®>o sistema operativo Symbian®, con funcionalidad de conectividad de red de datos para la comunicación de datos a través de una conexión a internet y/o una red de área local (LAN).

[0091] El dispositivo lector 120 también puede configurarse como un conjunto de electrónica portátil inteligente móvil, tal como un conjunto óptico que se lleva sobre o junto al ojo del usuario (por ejemplo, unas gafas inteligentes, tales como las Google Glass, que son un dispositivo de comunicación móvil). Este conjunto óptico puede tener una pantalla transparente que muestra información sobre el nivel del analito del usuario (tal como se describe en el presente documento) al usuario al mismo tiempo que le permite al usuario ver a través de la pantalla de manera que la visión general del usuario se vea mínimamente obstruida. El conjunto óptico puede ser capaz de comunicarse de forma inalámbrica de manera similar a un teléfono inteligente. Otros ejemplos de electrónica portátil incluyen dispositivos que se llevan alrededor o cerca de la muñeca del usuario (por ejemplo, un reloj, etc.), el cuello (por ejemplo, un collar, etc.), la cabeza (por ejemplo, una diadema, un sombrero, etc.), el pecho, o similares.

[0093] La figura 2A es un diagrama de bloques de una realización de ejemplo de un dispositivo lector 120 configurado como un teléfono inteligente. Aquí, el dispositivo lector 120 incluye un componente de entrada 121, una pantalla 122 y hardware de procesamiento 206, que puede incluir uno o más procesadores, microprocesadores, controladores y/o microcontroladores, cada uno de los cuales puede ser un chip discreto o distribuido entre (y una parte de) varios chips diferentes. Aquí, el hardware de procesamiento 206 incluye un procesador de comunicaciones 202 con memoria integrada 203 y un procesador de aplicaciones 204 con memoria integrada 205. El dispositivo lector 120 incluye además un transceptor de RF 208 acoplado a una antena de RF 209, una memoria 210, circuitos multifuncionales 212 con una o más antenas asociadas 214, una fuente de alimentación 216 y circuitos de administración de energía 218. La figura 2A es una representación abreviada del hardware y la funcionalidad típicos que residen en un teléfono inteligente, pero también se pueden incluir aquí otros componentes de hardware y funcionalidades (por ejemplo, códecs, controladores, lógica de interconexión, etc.).

[0095] El procesador de comunicaciones 202 puede interactuar con el transceptor de RF 208 y realizar conversiones analógicas a digitales, codificación y decodificación, procesamiento de señales digitales y otras funciones que facilitan la conversión de señales de voz, video y datos a un formato (por ejemplo, en fase y en cuadratura) adecuado para su suministro al transceptor de RF 208, que luego puede transmitir las señales de forma inalámbrica. El procesador de comunicaciones 202 también puede interactuar con el transceptor de RF 208 para realizar las funciones inversas necesarias para recibir una transmisión inalámbrica y convertirla en datos digitales, voz y video.

[0097] El procesador de aplicaciones 204 puede adaptarse para ejecutar el sistema operativo y cualquier aplicación de software que resida en el dispositivo lector 120, procesar vídeo y gráficos, y realizar otras funciones no relacionadas con el procesamiento de comunicaciones transmitidas y recibidas a través de la antena de RF 209. La figura 2B es un diagrama de bloques que muestra una realización de ejemplo del software que se ejecuta en el dispositivo lector de teléfono inteligente 120. El sistema operativo del teléfono inteligente 230 funciona en conjunto con varias aplicaciones en el dispositivo lector 120. Cualquier número de aplicaciones puede estar ejecutándose en el dispositivo lector 120 en cualquier momento, y normalmente incluirá una o más aplicaciones relacionadas con un régimen de monitorización de la diabetes, además de otras aplicaciones de uso común que no están relacionadas con dicho régimen, por ejemplo, correo electrónico, calendario, clima, deportes, juegos, etc.

[0099] [0080] La figura 2B muestra varias aplicaciones relacionadas con un régimen de monitorización de la diabetes que se ejecutan en el dispositivo lector 120, incluyendo un caso de una aplicación de interfaz del sensor 232 y tres casos de aplicaciones de interfaz de usuario 234-1, 234-2 y 234-3. La aplicación de interfaz del sensor 232 puede programarse para iniciar comunicaciones con el dispositivo de control del sensor 102 (por ejemplo, una solicitud para que se realice una medición de analito, una solicitud para que se comuniquen datos ya medidos al dispositivo lector 120, y otros) y procesar los datos recibidos del dispositivo de control del sensor 102 (por ejemplo, convertir los datos brutos recibidos del dispositivo de control del sensor 102 en un valor representativo del nivel actual o histórico del analito del portador (que normalmente también es el usuario)). En otras realizaciones, la aplicación de interfaz del sensor 232 puede ejecutarse en el dispositivo de control del sensor 102, el terminal remoto 170 o el sistema informático de confianza 180.

[0101] En algunas realizaciones, la aplicación de interfaz del sensor 232 y la aplicación de interfaz de usuario 234 pueden ser ejecutadas por uno o más procesadores del mismo dispositivo, tales como el dispositivo lector 120, tal como se describe con respecto a la figura 2B. Alternativamente, la funcionalidad de procesamiento y visualización del dispositivo lector 120 puede integrarse en el dispositivo de control de sensor 102, de modo que no sea necesario un dispositivo lector 120 separado. Dicho dispositivo de control de sensor integrado 102 podría asemejarse a un reloj inteligente u otro dispositivo electrónico inteligente portátil. En otras realizaciones, la aplicación de interfaz del sensor 232 y la aplicación de interfaz de usuario 234 se ejecutan cada uno en dispositivos diferentes, tales como el dispositivo de control de sensor 102 (para la aplicación de interfaz del sensor 232) y el dispositivo lector 120 (para la aplicación de interfaz de usuario 234), y se comunican a través de la ruta de comunicación 140 (figura 1).

[0103] Las aplicaciones de interfaz de usuario 234 están programadas cada una para interactuar con la aplicación de interfaz del sensor 232 y el usuario del dispositivo lector 120 (que puede ser el portador del dispositivo de control de sensor 102, un profesional médico u otra persona). En muchas realizaciones, al menos una de las aplicaciones de interfaz de usuario 234 actúa como una herramienta para mostrar datos de analitos actuales o históricos del usuario. Dicha aplicación de interfaz de usuario 234 puede programarse para aceptar datos de analitos actuales o históricos de la aplicación de interfaz del sensor 232 y mostrar (o hacer que se muestren) esos datos de analitos al usuario en cualquiera de los formatos descritos en el presente documento (por ejemplo, visualización gráfica 138, visualización numérica 132, visualización de tendencia o flecha direccional 131) u otros. La aplicación de interfaz de usuario 234 también puede mostrar cualquier otra información deseada, incluyendo, pero sin limitarse a, la visualización de la fecha 135, la visualización de la hora del día 139, la visualización del indicador de nivel de batería 133, la visualización del icono de estado de calibración del sensor 134, la visualización del icono de configuración de audio/vibración 136, la visualización del icono de estado de conectividad inalámbrica 137, información sobre el estado de la conexión inalámbrica (por ejemplo, conectado/desconectado, intensidad de la señal, etc.) con el dispositivo de control del sensor 102 y los botones de pantalla táctil simulados 125, 126.

[0105] El término "aplicación de interfaz de usuario" se refiere ampliamente a las aplicaciones que interactúan con un usuario, tales como las proporcionadas por terceros, distintas de la aplicación de interfaz del sensor 232 (que puede o no interactuar directamente con el usuario). (El término "tercero" generalmente se refiere a una parte distinta de la entidad que proporciona la aplicación de interfaz del sensor 232 y el dispositivo de control de sensor 102, siendo esta entidad típicamente el fabricante). En consecuencia, las funciones que puede realizar la aplicación de interfaz de usuario 234 son casi ilimitadas y pueden extenderse mucho más allá de la simple visualización de los resultados del analito al usuario. Las aplicaciones de interfaz de usuario 234 pueden realizar otras tareas, incluyendo el seguimiento de las actividades diarias, el seguimiento de la insulina, el recuento de la ingesta dietética (por ejemplo, carbohidratos, calorías, alcohol, azúcares, almidones y/o grasas, etc.), el seguimiento de los medicamentos ingeridos y sus dosis, el seguimiento del estado de salud del usuario, el seguimiento del horario de sueño del usuario y/o el seguimiento del nivel de condición física o las actividades del usuario. En un ejemplo, los grupos de atención médica de terceros pueden proporcionar una aplicación de interfaz de usuario 234 que carga automáticamente los datos de monitorización de la diabetes del usuario en el registro electrónico del grupo de atención médica para ese usuario. En otro ejemplo, la aplicación de interfaz de usuario 234 puede analizar periódicamente los datos de monitorización de la diabetes del usuario y proporcionar retroalimentación y orientación.

[0107] Cada aplicación de interfaz de usuario 234 puede utilizar los datos del analito de una manera diferente y proporcionar un enfoque distinto para gestionar la salud del usuario. Las funciones que las aplicaciones de interfaz de usuario 234 proporcionan al usuario pueden superponerse entre sí, e incluso pueden superponerse con las funciones de interfaz de usuario de la aplicación de interfaz del sensor 232. Cada aplicación de interfaz de usuario 234 puede interactuar libremente entre sí y con la aplicación de interfaz del sensor 232.

[0109] Por ejemplo, varias aplicaciones de interfaz de usuario 234 pueden cooperar para permitir al usuario contar o hacer un seguimiento de los carbohidratos consumidos. Una primera aplicación de interfaz de usuario 234 puede proporcionar una lista extensa de alimentos para que el usuario elija, mientras que una segunda aplicación de interfaz de usuario 234 puede permitir al usuario usar la cámara del teléfono (dispositivo lector 120) para evaluar el tamaño de la parte, mientras que una tercera aplicación de interfaz de usuario 234 podría tener una característica que ofrezca sustitutos más saludables para los elementos del menú.

[0111] [0086] Cada una de las tres aplicaciones de interfaz de usuario 234 puede mostrar los niveles de analito actuales e históricos obtenidos de la aplicación de interfaz del sensor 232. Cada aplicación 234 puede mostrar el nivel de analito además de sus otras características, o puede basar un cálculo en el nivel de analito actual, o basarlo en las tendencias históricas de los niveles (o valores) de analito del usuario. Por ejemplo, una o más de las aplicaciones de interfaz de usuario 234 pueden predecir un nivel futuro de analito basándose en los carbohidratos estimados en una comida que el usuario está a punto de comer, así como en el nivel de analito actual del usuario y su historial reciente. En otro ejemplo, una o más de las aplicaciones 234 podrían incorporar dosis de insulina recomendadas para compensar una ingesta estimada de carbohidratos o una aplicación 234 podría ofrecer la opción de controlar las porciones para permitir que el usuario coma más de su comida favorita (por ejemplo, menos pan equivale a más patatas) y mantenga el total dentro de su objetivo de ingesta.

[0112] Volviendo a la figura 2A, la memoria 210 puede ser compartida por una o más de las diversas unidades funcionales presentes en el dispositivo lector 120, o puede distribuirse entre dos o más de ellas (por ejemplo, como memorias separadas presentes en diferentes chips). La memoria 210 también puede ser un chip independiente. La memoria 210 no es transitoria y puede ser volátil (por ejemplo, RAM, etc.) y/o no volátil (por ejemplo, ROM, memoria flash, F-RAM, etc.).

[0113] El circuito multifuncional 212 puede implementarse como uno o más chips y/o componentes que realizan otras funciones, tales como comunicaciones inalámbricas locales (por ejemplo, Wi-Fi, Bluetooth, Bluetooth Low Energy) y la determinación de la posición geográfica del dispositivo lector 120 (por ejemplo, hardware del sistema de posicionamiento global (GPS)). Una o más antenas 214 se asocian al circuito funcional 212 según sea necesario.

[0114] La fuente de alimentación 216 puede incluir una o más baterías, que pueden ser recargables o desechables de un solo uso. El circuito de administración de energía 218 puede regular la carga de la batería y la monitorización de la fuente de alimentación, aumentar la potencia, realizar conversiones de CC, y similares.

[0115] Tal como se mencionó, el dispositivo lector 120 también puede incluir uno o más puertos de comunicación de datos, tales como un puerto USB (o conector) o un puerto RS-232 (o cualquier otro puerto de comunicación cableado) para la comunicación de datos con un terminal remoto 170, un sistema informático de confianza 180 o un dispositivo de control de sensores 102, por nombrar algunos.

[0116] El dispositivo lector 120 puede incluir un puerto para tiras reactivas (no se muestra) o estar acoplado a un módulo de puerto para tiras reactivas (no se muestra) configurado para recibir tiras reactivas para pruebas in vitro. En dicha configuración, el dispositivo lector 120 puede procesar una muestra de fluido en una tira reactiva, determinar el nivel de analito que contiene y mostrar ese resultado al usuario. Se puede emplear cualquier tira reactiva in vitro adecuada, por ejemplo, tiras reactivas que solo requieren una cantidad muy pequeña (por ejemplo, un microlitro o menos, por ejemplo, aproximadamente 0,5 microlitros o menos, por ejemplo, aproximadamente 0,1 microlitros o menos) de muestra aplicada a la tira para obtener información precisa de glucosa, por ejemplo, las tiras reactivas y sistemas de glucosa en sangre FreeStyle<®>o Precision<®>de Abbott Diabetes Care Inc. Los dispositivos lectores con monitores in vitro y puertos para tiras reactivas se pueden configurar para realizar la monitorización de analitos in vitro sin calibración por parte del usuario de las tiras reactivas in vitro (es decir, calibración sin intervención humana), tales como las tiras reactivas de glucosa FreeStyle Lite de Abbott Diabetes Care Inc. La descripción detallada de dichas tiras reactivas y dispositivos para realizar la monitorización de analitos in vitro se proporciona en las patentes estadounidenses n.° 6,377,894, 6,616,819, 7,749,740, 7,418,285; patentes estadounidenses publicadas con los números 2004/0118704, 2006/0091006, 2008/0066305, 2008/0267823, 2010/0094110, 2010/0094111, 2010/0094112 y 2011/0184264. El objeto de la presente invención puede utilizarse con y/o en los sistemas, dispositivos y procedimientos descritos en dichas referencias.

[0117] En referencia al entorno in vivo, la información puede comunicarse desde el dispositivo de control del sensor 102 al dispositivo lector 120 de forma automática y/o continua cuando la información del analito esté disponible, o puede no comunicarse de forma automática y/o continua, sino almacenarse o registrarse en una memoria del dispositivo de control del sensor 102, por ejemplo, para su posterior salida. En consecuencia, en muchas realizaciones del sistema 100, la información del analito obtenida por el dispositivo de control del sensor 102 se pone a disposición del usuario en un formato utilizable o visible solo cuando el usuario la solicita, de modo que el usuario selecciona el momento de la comunicación de datos.

[0118] Los datos pueden enviarse desde el dispositivo de control del sensor 102 al dispositivo lector 120 por iniciativa de cualquiera del dispositivo de control de sensor 102 o el dispositivo lector 120. Por ejemplo, en algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de control del sensor 102 puede comunicar datos periódicamente mediante una transmisión, de modo que un dispositivo lector 120 elegible, si está dentro del alcance y en estado de escucha, puede recibir los datos comunicados (por ejemplo, datos del analito detectado). Esto se realiza por iniciativa del dispositivo de control del sensor 102, ya que el dispositivo lector 120 no tiene que enviar una solicitud u otra transmisión que primero incite al dispositivo de control del sensor 102 a comunicarse. Las transmisiones pueden realizarse, por ejemplo, utilizando una conexión Wi-Fi, Bluetooth o BTLE activa. Las transmisiones pueden tener lugar según una programación programada en el dispositivo 102 (por ejemplo, aproximadamente cada 1 minuto, cada 5 minutos, cada 10 minutos, o similares). Las transmisiones también pueden tener lugar de forma aleatoria o pseudoaleatoria, tal como cuando el dispositivo de control del sensor 102 detecta un cambio en los datos del analito detectado. Además, las transmisiones pueden tener lugar de manera repetida independientemente de si cada transmisión es realimente recibida o no por el dispositivo lector 120.

[0119] [0094] El sistema 100 también puede configurarse de manera que el dispositivo lector 120 envíe una transmisión que solicite al dispositivo de control del sensor 102 que comunique sus datos al dispositivo lector 120. Esto se conoce generalmente como transferencia de datos "bajo demanda". Una transferencia de datos bajo demanda puede iniciarse según una programación almacenada en la memoria del dispositivo lector 120 o a petición del usuario mediante la interfaz de usuario del dispositivo lector 120. Por ejemplo, si el usuario desea comprobar su nivel de analito, el usuario puede escanear el dispositivo de control del sensor 102 mediante una conexión NFC, Bluetooth, BTLE o Wi-Fi. El intercambio de datos puede realizarse mediante transmisiones únicamente, transferencias bajo demanda únicamente o cualquier combinación de ambas.

[0121] En consecuencia, una vez que un dispositivo de control de sensor 102 se coloca en el cuerpo de manera que al menos una parte del sensor 104 esté en contacto con el fluido corporal y acoplado eléctricamente a la electrónica dentro del dispositivo 102, la información del analito derivada del sensor puede comunicarse de forma bajo demanda o por difusión desde el dispositivo de control de sensor 102 a un dispositivo lector 120. La transferencia bajo demanda puede tener lugar encendiendo primero el dispositivo lector 120 (o puede estar alimentado continuamente) y ejecutando un algoritmo de software almacenado y al que se accede desde una memoria del dispositivo lector 120 para generar una o más solicitudes, comandos, señales de control o paquetes de datos para enviar al dispositivo de control de sensor 102. El algoritmo de software puede ser parte de la aplicación de interfaz del sensor 232 o de la aplicación de interfaz de usuario 234. El algoritmo de software ejecutado bajo, por ejemplo, el control del hardware de procesamiento 206 del dispositivo lector 120 puede incluir rutinas para detectar la posición del dispositivo de control de sensor 102 en relación con el dispositivo lector 120 para iniciar la transmisión del comando de solicitud generado, la señal de control y/o el paquete de datos.

[0123] La programación almacenada en la memoria para su ejecución por el hardware de procesamiento 206 que genera y provoca la transmisión de una o más solicitudes, comandos, señales de control o paquetes de datos al dispositivo de control del sensor 102 puede ser parte de la aplicación de interfaz del sensor, la aplicación de interfaz de usuario 234 o una combinación de ambas. Por ejemplo, una solicitud de datos del dispositivo de control del sensor 102, que forma parte de una programación predeterminada, puede ser generada completamente por la aplicación de interfaz del sensor 232. Por otro lado, cuando el usuario solicita expresamente una medición actual del analito (por ejemplo, en respuesta a la activación por el usuario del componente de entrada 121, tal como al presionar un botón, activar un botón programable asociado con la función de comunicación de datos, emitir un comando de voz o una señal audible a un micrófono del dispositivo lector 120, que es procesada por un software de reconocimiento de voz dentro del dispositivo lector 120, etc.), la aplicación de interfaz de usuario 234 puede ser responsable de recibir la solicitud del usuario e informar a la aplicación de interfaz del sensor 232 que se debe realizar una solicitud, momento en el cual la aplicación de interfaz del sensor 232 puede generar la solicitud y hacer que se transmita al dispositivo de control del sensor 102. En ciertas realizaciones, posicionar el dispositivo de control del sensor 102 y el dispositivo lector 120 dentro de una distancia predeterminada (por ejemplo, muy cerca) entre sí inicia una o más rutinas de software del dispositivo lector 120 para generar y transmitir una solicitud, comando, señal de control o paquete de datos.

[0125] Se pueden enviar diferentes tipos y/o formas y/o cantidades de información como parte de cada transmisión bajo demanda o difusión, incluyendo, pero no limitado a, una o más de las siguientes: información del nivel actual del analito (es decir, información del nivel del analito en tiempo real o la más reciente obtenida que corresponda temporalmente al momento en que se inicia la lectura), tasa de cambio de un analito durante un período de tiempo predeterminado, tasa de la tasa de cambio de un analito (aceleración en la tasa de cambio) o información histórica del analito correspondiente a la información del analito obtenida antes de una lectura determinada y almacenada en una memoria del dispositivo de control del sensor 102.

[0127] Parte o la totalidad de la información en tiempo real, histórica, de tasa de cambio, de tasa de tasa de cambio (tal como aceleración o desaceleración) puede enviarse al dispositivo lector 120 en una comunicación o transmisión determinada. En ciertas realizaciones, el tipo y/o formato y/o cantidad de información enviada al dispositivo lector 120 puede estar preprogramado y/o ser inmutable (por ejemplo, preestablecido en la fabricación), o puede no estar preprogramado y/o ser inmutable, de modo que pueda seleccionarse y/o modificarse en el campo una o más veces (por ejemplo, activando un interruptor del sistema, etc.). En consecuencia, en ciertas realizaciones, el dispositivo lector 120 emitirá un valor de analito actual (en tiempo real) derivado del sensor (por ejemplo, en formato numérico), una tasa actual de cambio del analito (por ejemplo, en forma de un indicador de tasa de analito, tal como una flecha que apunta en una dirección para indicar la tasa actual) y datos del historial de tendencias del analito basados en las lecturas del sensor adquiridas y almacenadas en la memoria del dispositivo de control del sensor 102 (por ejemplo, en forma de un gráfico). Además, el dispositivo de control del sensor 102 puede comunicar una lectura o medición de temperatura en la piel o del sensor con cada transmisión de datos. Sin embargo, la lectura o medición de temperatura puede utilizarse junto con una rutina de software ejecutada por el dispositivo lector 120 para corregir o compensar la salida de medición del analito que el dispositivo lector 120 muestra al usuario, en lugar de, o además de, mostrar realmente la medición de temperatura al usuario.

[0129] [0099] En muchas realizaciones de ejemplo, el fabricante del dispositivo de control del sensor 102 también será la entidad que proporciona el software de la aplicación de interfaz del sensor 232. Sin embargo, el fabricante del dispositivo de control del sensor 102 no tiene por qué ser también el fabricante del dispositivo lector 120, tal como en los casos en que el dispositivo lector 120 sea un teléfono inteligente. El usuario descargaría e instalaría la aplicación de interfaz del sensor 232 en el teléfono inteligente para proporcionar la funcionalidad de interfaz con el dispositivo de control del sensor 102 y para realizar el procesamiento patentado de los datos recibidos del dispositivo de control del sensor 102. Si bien la aplicación de interfaz del sensor 232 también puede realizar funciones de interfaz de usuario, por ejemplo, interactuar con el usuario, presentar los resultados de las mediciones al usuario y aceptar comandos del usuario, en ciertas realizaciones puede ser conveniente que el usuario descargue e instale una aplicación de interfaz de usuario separada 234, proporcionada por un tercero, que realice las funciones de interfaz de usuario y funcione conjuntamente con la aplicación de interfaz del sensor 232.

[0131] Realizaciones de ejemplo de autenticación e interfaz entre aplicaciones

[0133] La aplicación de interfaz del sensor 232 puede programarse para funcionar con aplicaciones de terceros en diversos entornos. Esto proporciona al usuario la libertad de seleccionar la interfaz del usuario que considere más adecuada entre varias aplicaciones de interfaz de usuario diferentes que puedan estar disponibles, por ejemplo, en una tienda de aplicaciones. Sin embargo, el proveedor del dispositivo de control de sensor 102 y/o de la aplicación de interfaz del sensor 232 podría tener razones para restringir las aplicaciones de interfaz de usuario 234 que pueden funcionar con la aplicación de interfaz del sensor 232. Dicha restricción permite al proveedor garantizar que solo las aplicaciones de interfaz de usuario que cumplen con ciertos estándares de calidad, por ejemplo, verificados mediante pruebas rigurosas, puedan acceder a los datos recopilados por el dispositivo de control de sensor 102. El proveedor también podría tener otros estándares de diseño, rendimiento y/o estética que deben cumplirse para garantizar una experiencia satisfactoria del usuario al utilizar el dispositivo de control de sensor 102.

[0135] Sin embargo, independientemente de las razones del proveedor, se necesita una funcionalidad que actúe como puerta de enlace para decidir qué aplicaciones deben o no deben tener permitido funcionar con la aplicación de interfaz del sensor 232. En consecuencia, se proporcionan en el presente documento realizaciones que permiten que la aplicación de interfaz del sensor 232 autentique una aplicación de interfaz de usuario de terceros 234 y determine si esa aplicación de interfaz de usuario 234 está autorizada a acceder a los datos recopilados por el dispositivo de control de sensor 102 (a través de la aplicación de interfaz del sensor 232) y, de ser así, a qué tipos de datos recopilados se debe conceder acceso.

[0137] En muchas realizaciones, el sistema 100 puede mantener una compilación de aplicaciones de terceros autorizadas que tienen permiso para operar con la aplicación de interfaz del sensor 232. En algunas realizaciones, esta compilación se almacena localmente en cualquier memoria del dispositivo en el que opera la aplicación de interfaz del sensor 232 (por ejemplo, el dispositivo lector 120), por ejemplo, como una compilación 236 de aplicaciones autorizadas, tal como se muestra en la figura 2B. En otras realizaciones, esta compilación se almacena en una base de datos ubicada remotamente del dispositivo, por ejemplo, como una base de datos de registro 181 asociada con el sistema informático de confianza 180 que se encuentra remotamente del dispositivo lector 120 y del dispositivo de control de sensor 102. La compilación 236 puede ser cualquier información legible por máquina sobre las aplicaciones que están autorizadas para su uso, incluyendo, pero no limitándose a, una estructura de datos, una tabla, una lista, una base de datos, una matriz, una compilación de instrucciones legibles por máquina (por ejemplo, una rutina de software), una tabla de búsqueda de hardware, y así sucesivamente. Cuando se almacena localmente (por ejemplo, en el dispositivo lector 120), se puede acceder directamente a la compilación 236 para determinar si una aplicación de interfaz de usuario 234 específica está presente en la lista y/o si está autorizada para su uso. Cuando se almacena de forma remota, el dispositivo que ejecuta la aplicación 232 puede acceder a la base de datos de registro 181 mediante, por ejemplo, una conexión a Internet o similar.

[0139] La figura 3A es un diagrama de bloques que representa un procedimiento de ejemplo 300 para autenticar una aplicación de interfaz de usuario de terceros 234 que se ejecuta en un teléfono inteligente, mediante referencia a una base de datos de registro remoto 181. En esta realización, la aplicación de interfaz del sensor 232 ya está instalada y en ejecución. En 302, el usuario descarga la aplicación de interfaz de usuario 234 e intenta instalarla. Durante el proceso de instalación, la aplicación de interfaz de usuario 234 solicita un identificador de registro (ID) a la aplicación de interfaz del sensor 232. La solicitud puede incluir información de identificación sobre la aplicación de interfaz de usuario 234, tal como el nombre de la aplicación, el tamaño de la aplicación, la versión de la aplicación, un código de corrección de errores (CRC) y/o la hora en que se generó la solicitud, o cualquier combinación de los mismos. La solicitud también puede incluir un código secreto (por ejemplo, una clave pública utilizada en criptografía asimétrica) asociado únicamente con el nombre y/o la versión específicos de la aplicación.

[0141] [0104] El ID de registro es una cadena de caracteres que puede actuar como un código de acceso para obtener acceso a la aplicación de interfaz del sensor 232, ya sea mediante la transmisión directa del propio ID de registro o mediante el uso del ID de registro como una clave (por ejemplo, una clave privada utilizada en criptografía asimétrica). Sin el ID de registro correcto, la aplicación de interfaz de usuario 234 no podrá interactuar con la aplicación de interfaz del sensor 232. En ciertas realizaciones, el ID de registro es una cadena larga de caracteres aleatorios o pseudoaleatorios y puede ser único para cada caso específico de la aplicación de interfaz de usuario 234 y la aplicación de interfaz del sensor 232. En otras palabras, aunque otro dispositivo lector 120 también ejecute las mismas versiones de la aplicación de interfaz del sensor 232 y la aplicación de interfaz de usuario 234, dicho dispositivo lector 120 utilizaría un ID de registro diferente, ya que esa interacción se ejecuta en un dispositivo lector 120 físicamente distinto. Los expertos en la materia reconocerán fácilmente que existen numerosas variaciones del esquema, incluyendo el uso de un ID de registro común para todas las aplicaciones que interactúan con una aplicación de interfaz del sensor 232 específica, un ID de registro común para todas los casos en los que una versión específica de la aplicación de interfaz del sensor 232 interactúa con una versión específica de la aplicación de interfaz de usuario 234, independientemente del dispositivo físico en el que se ejecuten dichos casos, y así sucesivamente.

[0142] En 304, la aplicación de interfaz del sensor 232 consulta con el sistema operativo 230 solicitando que el sistema operativo 230 proporcione de forma independiente información para usar para verificar que la aplicación de interfaz de usuario 234 sea la misma que dice ser. La información utilizada para verificar la identidad de la aplicación de interfaz de usuario 234 puede seleccionarse según se desee y puede incluir el nombre de la aplicación, el tamaño de la aplicación, la versión de la aplicación, un código de corrección de errores (CRC) para la aplicación, etc. La cantidad de información utilizada para verificar la identidad de la aplicación de interfaz de usuario 234 puede variar y se puede elegir como resultado de un equilibrio entre requerir demasiada información, lo que hace que el mantenimiento de una compilación actualizada 236 de aplicaciones autorizadas sea excesivamente engorroso, y requerir muy poca información, lo que hace que sea relativamente fácil para el proveedor de una aplicación de interfaz de usuario 234 no autorizada suplantar la identidad de una aplicación 234 autorizada. Si la información proporcionada por el sistema operativo 230 coincide con la información suministrada por la aplicación de interfaz de usuario 234 en su solicitud de un ID de registro, entonces la aplicación de interfaz del sensor 232 puede considerar que la identidad de la aplicación de interfaz de usuario 234 ha sido verificada y puede proceder a autenticar si esa aplicación 234 está autorizada para su uso.

[0143] En 306, la aplicación de interfaz del sensor 232 puede cifrar opcionalmente (por ejemplo, usando una clave privada) la información sobre la aplicación de interfaz de usuario 234, la clave secreta de la aplicación de interfaz de usuario y la hora del día de la solicitud y, en 308, envía la información cifrada al sistema informático de confianza 180, por ejemplo, a través de una conexión segura a Internet 142.

[0144] En 310, el sistema informático de confianza 180 determina si la aplicación de interfaz de usuario 234 está autorizada para su uso con la aplicación de interfaz del sensor 232. En muchas realizaciones, esto puede tener lugar comparando toda o parte de la información cifrada recibida sobre la aplicación 234 con la información correspondiente contenida en la base de datos de registro 181 para determinar si dicha aplicación de interfaz de usuario 234 particular está autorizada. El sistema informático de confianza 180 también puede determinar si la información de la hora del día, u otra marca de tiempo tomada de la solicitud, sigue siendo válida y no ha caducado.

[0145] Si la aplicación de interfaz de usuario 234 está presente en la base de datos de registro 181 y se indica que está autorizada para su uso, y si la información de la hora del día es lo suficientemente reciente, entonces el sistema informático de confianza 180 responderá al dispositivo lector 120 con un resultado de autenticación positivo, es decir, una indicación de que la aplicación de interfaz de usuario 234 está autorizada para su uso, en 311. Si la aplicación de interfaz de usuario 234 no está presente en la base de datos de registro 181, por ejemplo, la aplicación de interfaz de usuario 234 es desconocida o es una versión demasiado antigua o que aún no ha sido autorizada, o si la información de la hora del día indica que la solicitud es demasiado antigua (por ejemplo, lo que puede sugerir una solicitud replicada), entonces el sistema informático de confianza 180 responderá al dispositivo lector 120 con un resultado de autenticación negativo en 314, es decir, una indicación de que la aplicación de interfaz de usuario 234 no está autorizada.

[0146] Al recibir un resultado de autenticación negativo del sistema informático de confianza 180, la aplicación de interfaz del sensor 232 puede rechazar la solicitud de un ID de registro y notificar al usuario que la aplicación de interfaz de usuario 234 no está autorizada para su uso con la aplicación de interfaz del sensor 232 o el dispositivo de control del sensor 102, tal como se indica en 315.

[0147] Al recibir un resultado de autenticación positivo del sistema informático de confianza 180, en 312, la aplicación de interfaz del sensor 232 puede generar y asignar un ID de registro a la aplicación de interfaz de usuario de terceros 234. El ID de registro se puede comunicar entonces a la aplicación de interfaz de usuario 234 en 316. La aplicación de interfaz de usuario 234 puede incluir entonces el ID de registro asignado en cada llamada (por ejemplo, llamada a la interfaz de programación de aplicaciones (API)) de la aplicación de interfaz del sensor 232. Al ser llamada, la aplicación de interfaz del sensor 232 puede verificar el ID de registro antes de responder.

[0148] En ciertos casos, puede ser conveniente restringir el acceso de la aplicación de interfaz de usuario a solo ciertos subconjuntos de los datos disponibles y/o restringir la funcionalidad de la aplicación de interfaz de usuario. Las realizaciones descritas en el presente documento permiten que la aplicación de interfaz del sensor 232 reconozca estas restricciones. En algunas realizaciones, la aplicación de interfaz de usuario 234 solo puede estar autorizada para mostrar datos históricos de analitos y no datos actuales de analitos, por ejemplo, si dicha aplicación de interfaz de usuario 234 no es totalmente capaz de comunicar alarmas al usuario cuando los niveles actuales de analitos se salen de los rangos aceptables (por ejemplo, si un usuario tiene una condición hipoglucémica o hiperglucémica, una condición hiperglucémica inminente o una condición hipoglucémica inminente, etc.). En algunas realizaciones, la aplicación de interfaz de usuario 234 puede no estar autorizada para solicitar que el dispositivo de control del sensor 102 comunique mediciones actualizadas de analitos (por ejemplo, una solicitud bajo demanda). Diversas razones podrían servir de motivación para conceder solo un acceso limitado a los datos, y los datos a los que se restringe el acceso dependen completamente del proveedor del sistema.

[0149] La figura 3B es un diagrama de bloques que muestra una realización de ejemplo de una compilación 320 de información relativa a diversas aplicaciones de terceros y su nivel de funcionalidad autorizada, que puede utilizarse con la base de datos de registro 181 o como compilación local 236. La compilación 320 se muestra aquí en un formato legible para humanos, y cabe señalar que, en la mayoría de las realizaciones, la información mostrada aquí se implementaría en cambio en un formato legible por máquina. Para cada aplicación de interfaz de usuario 234, la compilación 320 puede incluir una indicación asociada del nivel de funcionalidad y los tipos de datos a los que tendrá acceso la aplicación de terceros.

[0151] Aquí, una primera partición (por ejemplo, columna) 322 incluye los distintos nombres de aplicación (u otros identificadores) que el proveedor de la aplicación de interfaz del sensor 232 conoce. La partición 324 incluye las distintas versiones que están disponibles para cada nombre de aplicación. Para cada versión, se proporcionan indicaciones del nivel de funcionalidad y acceso a datos en las particiones 326, 328, 330 y 332. La partición 326 contiene una indicación de si cada versión en particular está o no autorizada para su uso con la aplicación de interfaz del sensor 232. Si una versión no está autorizada, entonces, en esta realización, esa versión no tendrá funcionalidad autorizada para el acceso a datos. Sin embargo, en otras realizaciones se podría conceder acceso limitado a aplicaciones de software no autorizadas. La partición 328 incluye una indicación de si cada versión está autorizada para iniciar una medición de sensor y/o transmisión de datos de analito actuales. La partición 330 incluye una indicación de si cada versión está autorizada para mostrar la medición de analito actual del usuario. La partición 332 incluye una indicación de si cada versión está autorizada para mostrar datos históricos de analitos (es decir, no actuales) del usuario.

[0153] En la realización descrita con respecto a la figura 3A, el sistema informático de confianza 180 puede consultar la compilación 320 en la base de datos de registro 181 y determinar el nivel de funcionalidad y acceso para la aplicación de terceros. Si la aplicación no está presente, entonces el sistema informático de confianza 180 puede tomar una acción predeterminada que puede incluir no permitir ninguna funcionalidad ni acceso, o bien conceder funcionalidad o acceso limitados, tales como el acceso a datos históricos de analitos. El resultado de la autenticación que se transmite al dispositivo lector 120 puede contener una cadena de bits que indica el nivel de funcionalidad y acceso autorizados para la aplicación de interfaz de usuario 234.

[0155] En las realizaciones donde la compilación 320 de aplicaciones autorizadas en cambio se almacena localmente en el dispositivo lector 120, el funcionamiento del procedimiento 300 seguirá siendo generalmente el mismo que el descrito con respecto a la figura 3A, excepto que la aplicación de interfaz del sensor 232 no tendrá que cifrar una solicitud en 306 y enviarla por Internet en 308, ya que tendrá acceso directo a la compilación 320. Puede ser conveniente que la aplicación de interfaz del sensor 232 consulte con el sistema informático de confianza 180 para determinar si existen actualizaciones de la compilación 320 antes de determinar si la aplicación de interfaz de usuario 234 está autorizada para su uso. Cualquier actualización puede transmitirse por Internet desde el sistema informático de confianza 180 y la información contenida en la compilación 320 puede revisarse y ampliarse según sea necesario.

[0157] Para las aplicaciones de interfaz de usuario 234 que están autorizadas para su uso con la aplicación de interfaz del sensor 232 en la monitorización del nivel actual de analito del usuario, puede haber casos en los que se detecten eventos críticos que deben comunicarse al usuario (que en la mayoría de los casos será el usuario del dispositivo de control del sensor 102). Estos eventos críticos pueden incluir cambios en el nivel actual de analito que excedan un rango predeterminado (por ejemplo, una condición hipoglucémica o hiperglucémica), cambios en la tasa de cambio del nivel actual de analito que podrían indicar un riesgo para el usuario, una condición adversa potencial asociada con el funcionamiento del sensor y/o una condición potencial de degradación de la estabilidad del sensor, y otros. Estos eventos críticos pueden ser detectados por el dispositivo de control del sensor 102 o la aplicación de interfaz del sensor 232. Estos eventos críticos pueden requerir que el usuario tome medidas (por ejemplo, la administración de insulina), que un componente del sistema 100 se apague temporalmente (automáticamente sin notificación al usuario o después de notificar al usuario) o que se desactive temporalmente la visualización del nivel de analito monitorizado.

[0159] Por consiguiente, es importante que se comunique al usuario una indicación del evento crítico, por ejemplo, en forma de advertencia, alarma o error. Al operar con una aplicación de interfaz de usuario de terceros 234, la aplicación de interfaz del sensor 232 puede requerir confirmación de que el evento crítico se comunicó al usuario de alguna forma.

[0161] La figura 4 es un diagrama de bloques que representa una realización de ejemplo de un procedimiento 400 para obtener confirmación para la aplicación de interfaz del sensor 232 de que una aplicación de interfaz de usuario 234 ha comunicado el evento crítico al usuario. En 402, el sensor 104 del dispositivo de control de sensor 102 se ha insertado en contacto con el fluido corporal del usuario y el dispositivo de control de sensor 102 está monitorizando activamente el nivel actual del analito del usuario. En 404, se detecta un evento crítico (ejemplos de los cuales se describen anteriormente). En 406, la aplicación de interfaz del sensor 232 comunica la aparición del evento crítico a la aplicación de interfaz de usuario 234 (alternativamente, la aplicación de interfaz del sensor 232 podría monitorizar de forma independiente la aparición de un evento crítico en paralelo con la aplicación de interfaz de usuario 234, de modo que no se requiera la comunicación de la aparición del evento).

[0162] En 408, la aplicación de interfaz del sensor 232 monitoriza la confirmación de la aplicación de interfaz de usuario 234 de que se ha realizado la acción adecuada, que puede incluir visualizar el evento crítico al usuario y recibir la confirmación del usuario de que se ha recibido la notificación. Si se recibe la confirmación de la aplicación de interfaz de usuario 234, entonces la aplicación de interfaz del sensor 232 puede proceder a registrar el evento en 409 y, opcionalmente (por ejemplo, en caso de un error del dispositivo), comunicar el evento al fabricante.

[0163] Si no se recibe confirmación después de un período de tiempo predeterminado, la aplicación de interfaz del sensor 232 determina si debe comunicarse nuevamente con la aplicación de interfaz de usuario 234 para solicitar confirmación en 410. Esta determinación puede implementarse simplemente en forma de una instrucción de software para solicitar confirmación nuevamente o no. Si la aplicación de interfaz del sensor 232 debe realizar otra comunicación, entonces en 412 la aplicación de interfaz del sensor 232 puede opcionalmente reenviar la notificación del evento crítico a la aplicación de interfaz de usuario 234, enviar una solicitud de confirmación, enviar una nueva notificación de un evento crítico, o cualquier combinación de los mismos, y nuevamente monitorizar la recepción de la confirmación en 408. Si no se recibe confirmación nuevamente, entonces la rutina procede nuevamente al paso 410, que puede incluir un límite predeterminado en el número de intentos repetidos 412 para evitar un bucle ilimitado.

[0164] Si no se recibe ninguna confirmación, entonces el evento crítico se registra en 414 y se notifica al proveedor de la aplicación de interfaz del sensor 232 (o al fabricante del dispositivo de control de sensor 102 u otra parte apropiada). En 416, la aplicación de interfaz de usuario 234 se puede desconectar de la aplicación de interfaz del sensor 232 y la notificación de la misma se puede comunicar al usuario. Dicho caso de la aplicación de interfaz del sensor 232 se puede programar para que rechace nuevos intentos de conexión con la aplicación de interfaz de usuario 234 hasta que se reciba una notificación positiva del sistema informático de confianza 180 de que se debe conceder el acceso nuevamente.

[0165] Para todas las realizaciones descritas en este documento, si se detecta o se sabe que una aplicación de interfaz de usuario 234 particular no está funcionando correctamente, o que contiene un fallo, o surge cualquier otro motivo para poner en duda la funcionalidad de dicha aplicación de interfaz de usuario 234, entonces el sistema informático de confianza 180 puede provocar remotamente la desconexión de esa aplicación de la aplicación de interfaz del sensor 232. El sistema informático de confianza 180 puede enviar una notificación a la aplicación de interfaz del sensor 232 a través de cualquiera de los servicios de comunicación disponibles del dispositivo lector 120, tal como la red de telefonía móvil o Internet inalámbrico local (por ejemplo, Wi-Fi). Al recibir esta notificación, la aplicación de interfaz del sensor 232 leerá la notificación y determinará qué curso de acción tomar, tal como realizar una desconexión completa de la aplicación de terceros o limitar la funcionalidad de esa aplicación de terceros o los privilegios de acceso a datos de dicha aplicación de terceros, como ya se ha descrito en este documento.

[0166] Volviendo a la FIG.2B, se muestran varias aplicaciones de interfaz de usuario diferentes para 234-1, 234-2 y 234-3. Dado que cada una de estas aplicaciones de interfaz de usuario 234-1, 234-2 y 234-3 puede recopilar y/o mantener diferentes tipos y valores de datos sobre el usuario o un aspecto del régimen de monitorización de la diabetes del usuario, puede ser necesario que todas y cada una de estas aplicaciones de interfaz de usuario 234-1, 234-2 y 234-3 utilicen la aplicación de interfaz del sensor 232 como fuente común para todos esos datos. Esto puede ser una condición para obtener la autorización para operar con la aplicación de interfaz del sensor 232, o bien (la restricción de acceso a los datos) puede utilizarse como una forma de mantener un control continuo sobre qué aplicaciones de interfaz de usuario 234 pueden operar con la aplicación de interfaz del sensor 232.

[0167] Por ejemplo, la aplicación de interfaz de usuario 234 puede estimar una dosis de insulina recomendada y está autorizada para su uso en ciertas partes del mundo, pero no está autorizada por la FDA para su uso en los EE. UU. La aplicación de interfaz del sensor 232 puede negarse a proporcionar datos de analito a esa aplicación de interfaz de usuario 234, posiblemente con la ayuda de datos GPS proporcionados por el hardware GPS del dispositivo lector 120 para monitorizar si el dispositivo lector 120 se encuentra actualmente en los EE. UU. A modo de otro ejemplo, el proveedor de la aplicación de interfaz del sensor 232 puede ser alertado de que una aplicación de interfaz de usuario en particular 234 contiene o es susceptible a un error que hace que la aplicación 234 proporcione una recomendación de dosis de insulina incorrecta, en cuyo caso esa aplicación 234 podría ser bloqueada del acceso a los datos de analito hasta el momento en que se resuelva el error, por ejemplo, se descargue una nueva versión.

[0168] La aplicación de interfaz del sensor 232 también puede capturar información proveniente de cualquiera de las aplicaciones de interfaz de usuario 234-1, 234-2 y 234-3 y compartir esa información con cualquier otra aplicación de interfaz de usuario 234-1, 234-2 y 234-3. De esta manera, la aplicación de interfaz del sensor 232 puede estar completamente informada sobre todos los aspectos del régimen de monitorización de la diabetes del usuario y puede compartir cualquier parte de esa información con cualquiera de las aplicaciones de interfaz de usuario 234-1, 234-2 y 234-3 que se ejecutan en un dispositivo lector 120, así como con aquellas que se puedan instalar posteriormente. Realizaciones de ejemplo del control de la visualización de datos de analitos y eventos críticos

[0169] [0126] También se proporcionan en el presente documento realizaciones de ejemplo de software y procedimientos para controlar la visualización de los resultados de medición de analitos y eventos críticos por una o más aplicaciones que se ejecutan en un dispositivo lector implementado como, por ejemplo, un teléfono inteligente (u otro dispositivo de comunicación móvil) u otro conjunto electrónico que pueda ejecutar aplicaciones de software.

[0170] Los dispositivos lectores convencionales, que son dispositivos dedicados, por ejemplo, dispositivos cuya función principal es la monitorización del nivel de analito de un usuario, están diseñados con características que aseguran que los datos actuales del analito del usuario se muestren de manera rápida y durante el tiempo adecuado sin interrupciones. La aparición de eventos críticos puede comunicarse directamente al usuario y se puede obtener una confirmación de que el usuario ha comprendido la comunicación. Sin embargo, el desempeño de funciones similares en dispositivos no dedicados, tales como los teléfonos inteligentes, es más complejo, ya que estos dispositivos no están diseñados con la ejecución de un régimen de monitorización de la diabetes como función principal. Por ejemplo, en un teléfono inteligente, la visualización de los resultados del analito podría interrumpirse por el usuario enviando la aplicación de monitorización de la diabetes a un estado inactivo (en segundo plano) al presionar un botón de la pantalla de inicio, o al recibir una llamada telefónica o al recibir un mensaje de texto, etc. Esto puede ser problemático si ha tenido lugar un evento crítico y el usuario no ha tenido tiempo suficiente para leer y/o interpretar la notificación del evento crítico.

[0171] Además, la revisualización de los resultados de analitos anteriores puede tener lugar cuando la aplicación de monitorización de diabetes se vuelve al estado activo (primer plano) del teléfono inteligente. Esto puede ser problemático si esa visualización particular de mediciones de analitos está destinada a representar el nivel de analito "actual" del usuario, ya que el paso de un período de tiempo predeterminado puede haber descalificado esos resultados de analitos anteriores como representativos del nivel "actual". El período de tiempo durante el cual los datos recibidos se consideran actuales, es decir, la duración del temporizador de antigüedad de datos actuales o la duración de una ventana de antigüedad de datos actuales, depende de las necesidades de cada aplicación individual. En algunas realizaciones los datos recibidos pueden ser actuales durante unos segundos o un minuto, mientras que en otras realizaciones los datos recibidos pueden ser actuales durante 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, una hora, y así sucesivamente.

[0172] La figura 5 es un diagrama de bloques que representa una realización de ejemplo del procedimiento 500 para mostrar los resultados de las mediciones de analitos en un dispositivo lector de tipo teléfono inteligente 120, que puede abordar las preocupaciones mencionadas anteriormente. En 502, el dispositivo lector 120 recibe datos brutos de analitos relacionados con el nivel actual de analito de un usuario desde el dispositivo de control del sensor 102. Al recibirlos, el dispositivo lector 120 puede tomar medidas para registrar el tiempo transcurrido desde su recepción con el fin de determinar cuándo los datos ya no se consideran actuales. Los datos recibidos del dispositivo de control del sensor 102 pueden contener una marca de tiempo que el dispositivo lector 120 puede utilizar para este fin. Alternativamente, el dispositivo lector 120 puede registrar la hora de recepción o incluso iniciar un temporizador de antigüedad de datos, cuya expiración indicará que los datos recibidos ya no son actuales.

[0173] En 504, la aplicación de interfaz del sensor 232 puede procesar los datos brutos recibidos utilizando uno o más algoritmos para convertir los datos brutos en datos que equivalgan al nivel actual del analito del usuario. El nivel actual del analito se muestra entonces en la pantalla 122 del dispositivo lector 120 en 506. Esto puede ocurrir opcionalmente después de que la aplicación de interfaz del sensor 232 confirme que los datos del nivel actual del analito siguen vigentes, es decir, dentro de la ventana de antigüedad de datos actuales. La visualización puede ocurrir después de que la aplicación de interfaz del sensor 232 haya transmitido el nivel actual del analito a una aplicación de interfaz de usuario de terceros 234, si dicha aplicación está instalada. De lo contrario, la aplicación de interfaz del sensor 232 puede provocar la visualización directa del nivel actual del analito.

[0174] Cada uno de los siguientes pasos puede realizarse mediante el hardware de procesamiento 206 del dispositivo lector 120, mientras se ejecuta la aplicación de interfaz del sensor 232 y cualquier aplicación de interfaz de usuario 234 que se utilice. Las instrucciones para llevar a cabo estos pasos pueden provenir de cualquiera de las aplicaciones 232 o 234, o estar asociadas a las mismas.

[0175] En 508, se evalúa si la ventana de antigüedad de datos actual ha expirado (por ejemplo, ¿el nivel de analito actual sigue vigente?). Si ha expirado, se notifica al usuario en 510. La notificación puede consistir en informar al usuario de que el nivel de analito actual ya no es vigente, o es histórico, mientras se continúa mostrando ese nivel de analito o se elimina de la pantalla 122. Si el nivel de analito permanece en la pantalla 122, entonces el usuario puede seleccionar su eliminación en 512. En algunas realizaciones, la notificación se proporciona cambiando la visualización de una vista del nivel de analito actual a una vista histórica, o vista de registro, con el nivel de analito actual más reciente mostrado como una nueva entrada en el registro de niveles históricos.

[0176] [0133] Volviendo al paso 508, si la ventana de antigüedad de datos actual no ha expirado, entonces se evalúa si el nivel actual del analito se ha mostrado durante un tiempo mínimo en 514. El tiempo mínimo de duración, también denominado ventana de duración de visualización, puede ayudar a garantizar que el nivel actual del analito del usuario se haya mostrado el tiempo suficiente para que el usuario comprenda su valor. El tiempo mínimo de duración puede predeterminarse y tener un valor según las necesidades de cada aplicación individual, por ejemplo, 3 segundos, 5 segundos, 10 segundos, y así sucesivamente. Para calcular si se ha alcanzado el tiempo mínimo de duración, se puede iniciar un temporizador tras mostrarse el nivel actual del analito, o bien se puede registrar el momento en que se mostró por primera vez el nivel actual de analito y realizar cálculos iterativos para determinar si se ha alcanzado la ventana de duración de visualización. Si el nivel actual del analito se ha mostrado durante el tiempo mínimo de duración, entonces el proceso puede continuar con el paso 512.

[0177] Si no se ha cumplido la duración mínima de tiempo, entonces se realiza una evaluación en 516 si se ha producido una interrupción en la visualización del nivel actual del analito. Un ejemplo de interrupción es la inactivación de la aplicación responsable de mostrar el nivel actual del analito, tal como cuando un usuario envía la aplicación a segundo plano pulsando un botón de la pantalla de inicio del teléfono inteligente. Si no se ha producido ninguna interrupción, entonces el proceso vuelve al paso 508 y continúa. Si se ha producido una interrupción, entonces, en 518, se detiene la ventana de duración de datos (el tiempo que se acumula en la ventana a partir de ese momento no se cuenta), o se registra el momento en que se produjo la interrupción, o se toma otra medida para asegurar que la duración del tiempo en que el nivel actual del analito no está en la pantalla 122 no se cuente en la ventana de visualización de datos.

[0178] A continuación, se realiza una evaluación para determinar si el nivel actual del analito que se mostró está relacionado con un evento crítico (o, alternativamente, si se estaba mostrando un evento crítico) en 520. Si no está relacionado con un evento crítico, se realiza una evaluación en 522 para determinar si se ha recibido una solicitud para que el nivel actual del analito vuelva a mostrarse en 122 (por ejemplo, si el usuario ha reactivado la aplicación y ha intentado traerla al primer plano). Si no, entonces el proceso continúa para monitorizar una solicitud para que el nivel actual del analito vuelva a mostrarse en 122. Si se ha recibido una solicitud, se realiza entonces una evaluación en 524 para determinar si el nivel actual del analito sigue vigente y es válido (por ejemplo, si ha expirado la ventana de duración de los datos) y, de ser así, el nivel actual del analito se vuelve a mostrar en 506, momento en el que se reinicia la ventana de duración de los datos. Si el nivel actual del analito ya no es vigente, entonces el proceso continúa con el paso 510.

[0179] Volviendo al paso de evaluación 520, si se determina que el nivel actual del analito que se estaba mostrando está relacionado con un evento crítico, entonces en 526, se genera una alarma o advertencia secundaria ya que el nivel actual del analito (o el evento crítico en sí) aún no se ha mostrado al usuario durante un tiempo suficiente. La alarma o advertencia secundaria puede ser cualquier formato deseado, tal como una notificación visual, una notificación táctil (por ejemplo, vibración) o una notificación sonora (por ejemplo, una alarma sonora, campana, etc.). En algunas realizaciones, la alarma secundaria es un mensaje de texto que se transmite al teléfono inteligente. En otras realizaciones, la alarma secundaria puede ser una llamada telefónica real realizada por el proveedor de la aplicación de interfaz del sensor 232 o el proveedor de servicios, o puede ser una notificación visual forzada similar a un recordatorio de calendario.

[0180] En 528 se evalúa si el usuario ha confirmado la recepción de la alarma o advertencia secundaria. Si es así, entonces el proceso puede regresar al paso 522. De lo contrario, en algunas realizaciones puede ser conveniente intensificar la alarma o advertencia secundaria para aumentar la probabilidad de captar la atención del usuario. Este paso de intensificación se muestra en 530 y puede implicar un aumento relativo en el nivel de notificación proporcionado al usuario por la alarma o advertencia secundaria. Por ejemplo, si se forzó una indicación visual como parte del paso 526, entonces el paso de intensificación 530 puede incluir forzar la indicación visual por segunda vez y también proporcionar una notificación táctil o sonora. Como otro ejemplo, si se proporcionó una notificación visual y sonora como parte del paso 526, entonces el paso de intensificación 530 puede incluir nuevamente proporcionar la notificación visual y sonora acompañada de un mensaje de texto. El proceso continuará entonces de regreso al paso 528 para determinar si se obtiene la confirmación del usuario. El proceso puede repetirse en este bucle tantas veces como se desee, pero en muchas realizaciones será conveniente establecer un límite práctico al número de alarmas secundarias repetidas.

[0181] Cabe señalar que, si bien los procedimientos 300, 400 y 500 descritos en este documento pueden implementarse en su totalidad, estos procedimientos pretenden describir numerosas características y rutinas que pueden incluirse en un software de monitorización de la diabetes. Por consiguiente, debe entenderse (y quienes tengan conocimientos técnicos habituales lo reconocerán fácilmente) que se pueden implementar o reivindicar varios subconjuntos diferentes de los pasos mostrados y/o descritos en las figuras 3A, 4 y 5, manteniendo los beneficios de los procedimientos 300 y 400 descritos. Esto puede extenderse a combinaciones particulares de pasos que se aplican pero que no se muestran ni describen explícitamente en las figuras 3A, 4 y 5, ya que el número de permutaciones posibles es demasiado extenso para describirlo en el presente documento.

[0182] La Patente US 2011/0213225 describe en general los componentes de un sistema de monitorización de analitos basado en in vivo que son adecuados para su uso con las realizaciones de sistema, dispositivo y procedimiento descritas en el presente documento.

[0183] Configuraciones de sensores

[0184] [0140] Los analitos que se pueden monitorizar con el sistema 100 incluyen, pero no se limitan a, acetilcolina, amilasa, bilirrubina, colesterol, gonadotropina coriónica, hemoglobina glicosilada (HbA1c), creatina quinasa (por ejemplo, CK-MB), creatina, creatinina, ADN, fructosamina, glucosa, derivados de la glucosa, glutamina, hormonas del crecimiento, hormonas, cetonas, cuerpos cetónicos, lactato, oxígeno, peróxido, antígeno prostático específico, protrombina, ARN, hormona estimulante de la tiroides y troponina. También se puede monitorizar la concentración de medicamentos, tales como, por ejemplo, antibióticos (por ejemplo, gentamicina, vancomicina, etc.), digitoxina, digoxina, drogas de abuso, teofilina y warfarina. En las realizaciones que monitorizan más de un analito, los analitos pueden monitorizarse al mismo tiempo o en momentos diferentes con un solo sensor o con varios sensores que pueden usar la misma electrónica (por ejemplo, simultáneamente) o con diferentes componentes electrónicos del dispositivo de control del sensor.

[0186] El sensor de analito 104 puede incluir una enzima sensible al analito para proporcionar un elemento sensor. Algunos analitos, tales como el oxígeno, pueden ser electrooxidados o electrorreducidos directamente en el sensor 104, y más específicamente al menos en un electrodo de trabajo (no mostrado) de un sensor 104. Otros analitos, tales como la glucosa y el lactato, requieren la presencia de al menos un agente de transferencia de electrones y/o al menos un catalizador para facilitar la electrooxidación o electroreducción del analito. También se pueden usar catalizadores para aquellos analitos, tales como el oxígeno, que pueden ser electrooxidados o electrorreducidos directamente en el electrodo de trabajo. Para estos analitos, cada electrodo de trabajo incluye un elemento sensor próximo a o sobre una superficie del electrodo de trabajo. En muchas realizaciones, un elemento sensor se forma cerca o sobre solo una pequeña parte de al menos un electrodo de trabajo.

[0188] Cada elemento sensor incluye uno o más componentes diseñados para facilitar la oxidación o reducción electroquímica del analito. El elemento sensor puede incluir, por ejemplo, un catalizador para catalizar una reacción del analito y producir una respuesta en el electrodo de trabajo, un agente de transferencia de electrones para transferir electrones entre el analito y el electrodo de trabajo (u otro componente), o ambos.

[0190] Se pueden utilizar diversas configuraciones de elementos sensores. En ciertas realizaciones, los elementos sensores se depositan sobre el material conductor de un electrodo de trabajo. Los elementos sensores pueden extenderse más allá del material conductor del electrodo de trabajo. En algunos casos, los elementos sensores también pueden extenderse sobre otros electrodos, por ejemplo, sobre el contraelectrodo y/o el electrodo de referencia (o contraelectrodo/electrodo de referencia, si se proporcionan). En otras realizaciones, los elementos sensores están contenidos en el electrodo de trabajo, de modo que no se extienden más allá del material conductor del electrodo de trabajo. En algunas realizaciones, un electrodo de trabajo está configurado para incluir varios elementos sensores espacialmente distintos. Se puede encontrar información adicional relacionada con el uso de elementos sensores espacialmente distintos en la patente estadounidense US 61/421,371, de la cual WO 2012/078908 reivindica prioridad.

[0192] Los términos "electrodo de trabajo", "contraelectrodo", "electrodo de referencia" y "contraelectrodo/electrodo de referencia" se utilizan en el presente documento para referirse a componentes de sensores conductores, incluyendo, por ejemplo, pistas conductoras, que están configurados para funcionar como electrodo de trabajo, contraelectrodo, electrodo de referencia o contraelectrodo/electrodo de referencia, respectivamente. Por ejemplo, un electrodo de trabajo incluye la parte de un material conductor, por ejemplo, una pista conductora, que funciona como electrodo de trabajo según se describe en el presente documento, por ejemplo, la parte de un material conductor que está expuesta a un entorno que contiene el analito o analitos a medir, y que, en algunos casos, ha sido modificada con uno o más elementos sensores según se describe en el presente documento. De manera similar, un electrodo de referencia incluye la parte de un material conductor, por ejemplo, una pista conductora, que funciona como electrodo de referencia según se describe en el presente documento, por ejemplo, la parte de un material conductor que está expuesta a un entorno que contiene el analito o analitos a medir, y que, en algunos casos, incluye una capa conductora secundaria, por ejemplo, una capa de Ag/AgCl. Un contraelectrodo incluye la parte de un material conductor, por ejemplo, una pista conductora, que está configurada para funcionar contraelectrodo, según se describe en este documento; por ejemplo, la parte de una pista conductora que está expuesta a un entorno que contiene el analito o los analitos que se van a medir. Como se indicó anteriormente, en algunas realizaciones, una parte de un material conductor, por ejemplo, una pista conductora, puede funcionar como contraelectrodo, electrodo de referencia o ambos. Además, los "electrodos de trabajo", "contraelectrodos", "electrodos de referencia" y "contraelectrodos/electrodos de referencia" pueden incluir partes, por ejemplo, pistas conductoras, contactos eléctricos o áreas o partes de los mismos, que no incluyen elementos sensores, pero que se utilizan para conectar eléctricamente los electrodos a otros componentes eléctricos.

[0194] Los elementos sensores que están en contacto directo con el electrodo de trabajo, por ejemplo, la pista del electrodo de trabajo, pueden contener un agente de transferencia de electrones para transferir electrones directa o indirectamente entre el analito y el electrodo de trabajo, y/o un catalizador para facilitar una reacción del analito. Por ejemplo, se puede formar un electrodo de glucosa, lactato u oxígeno que tengan elementos sensores que contienen un catalizador, incluyendo glucosa oxidasa, glucosa deshidrogenasa, lactato oxidasa o lacasa, respectivamente, y un agente de transferencia de electrones que facilita la electrooxidación de la glucosa, el lactato o el oxígeno, respectivamente.

[0196] [0146] En otras realizaciones, los elementos sensores no se depositan directamente sobre el electrodo de trabajo, por ejemplo, la pista del electrodo de trabajo. En cambio, los elementos sensores pueden estar espaciados de la pista del electrodo de trabajo y separados de la pista del electrodo de trabajo, por ejemplo, mediante una capa de separación. Una capa de separación puede incluir una o más membranas o películas, o bien, una distancia física. Además de separar la pista del electrodo de trabajo de los elementos sensores, la capa de separación también puede actuar como capa limitante de transporte de masa y/o capa eliminadora de interferencias y/o capa biocompatible.

[0197] En ciertas realizaciones que incluyen más de un electrodo de trabajo, uno o más de los electrodos de trabajo pueden no tener elementos sensores correspondientes, o pueden tener elementos sensores que no contienen uno o más componentes (por ejemplo, un agente de transferencia de electrones y/o un catalizador) necesarios para electrolizar el analito. Por lo tanto, la señal en este electrodo de trabajo puede corresponder a una señal de fondo que puede eliminarse de la señal del analito obtenida de uno o más electrodos de trabajo que están asociados con elementos sensores completamente funcionales, por ejemplo, restando la señal.

[0198] En ciertas realizaciones, los elementos sensores incluyen uno o más agentes de transferencia de electrones. Los agentes de transferencia de electrones que pueden emplearse son iones o moléculas electroreducibles y electrooxidables con potenciales redox que son unos cientos de milivoltios por encima o por debajo del potencial redox del electrodo de calomelanos estándar (ECS). El agente de transferencia de electrones puede ser orgánico, organometálico o inorgánico. Ejemplos de especies redox orgánicas son las quinonas y las especies que en su estado oxidado tienen estructuras quinoides, tales como el azul de Nilo y el indofenol. Ejemplos de especies redox organometálicas son los metalocenos, incluido el ferroceno. Ejemplos de especies redox inorgánicas son el hexacianoferrato (III), la hexamina de rutenio, etc. Otros ejemplos incluyen los descritos en las patentes estadounidenses US 6,736,957, 7,501,053 y 7,754,093.

[0199] En ciertas realizaciones, los agentes de transferencia de electrones poseen estructuras o cargas que impiden o reducen sustancialmente la pérdida por difusión del agente de transferencia de electrones durante el período de tiempo en que se analiza la muestra. Por ejemplo, los agentes de transferencia de electrones incluyen, pero no se limitan a, una especie redox, por ejemplo, unida a un polímero que a su vez puede disponerse sobre o cerca del electrodo de trabajo. El enlace entre la especie redox y el polímero puede ser covalente, coordinativo o iónico. Si bien cualquier especie redox orgánica, organometálica o inorgánica puede unirse a un polímero y utilizarse como agente de transferencia de electrones, en ciertas realizaciones la especie redox es un compuesto o complejo de metal de transición, por ejemplo, compuestos o complejos de osmio, rutenio, hierro y cobalto. Cabe señalar que muchas especies redox descritas para su uso con un componente polimérico también pueden utilizarse sin un componente polimérico.

[0200] Las realizaciones de agentes de transferencia de electrones poliméricos pueden contener una especie redox unida covalentemente en una composición polimérica. Un ejemplo de este tipo de mediador es el poli(vinilferroceno). Otro tipo de agente de transferencia de electrones contiene una especie redox unida iónicamente. Este tipo de mediador puede incluir un polímero cargado acoplado a una especie redox de carga opuesta. Ejemplos de este tipo de mediador incluyen un polímero con carga negativa acoplado a una especie redox con carga positiva, tal como un catión polipiridílico de osmio o rutenio.

[0201] Otro ejemplo de un mediador unido iónicamente es un polímero con carga positiva que incluye poli(4-vinilpiridina) cuaternizado o poli(1-vinilimidazol) acoplado a una especie redox con carga negativa, tal como ferricianuro o ferrocianuro. En otras realizaciones, los agentes de transferencia de electrones incluyen una especie redox unida coordinativamente a un polímero. Por ejemplo, el mediador puede formarse mediante la coordinación de un complejo de osmio o cobalto 2,2'-bipiridilo con poli(1-vinilimidazol) o poli(4-vinilpiridina).

[0202] Los agentes de transferencia de electrones adecuados son complejos de metales de transición de osmio con uno o más ligandos, teniendo cada ligando un heterociclo que contiene nitrógeno, tal como 2,2'-bipiridina, 1,10-fenantrolina, 1-metil, 2-piridil biimidazol o derivados de los mismos. Los agentes de transferencia de electrones también pueden tener uno o más ligandos unidos covalentemente en un polímero, teniendo cada ligando al menos un heterociclo que contiene nitrógeno, tal como piridina, imidazol o derivados de los mismos. Un ejemplo de un agente de transferencia de electrones incluye (a) un polímero o copolímero con grupos funcionales de piridina o imidazol y (b) cationes de osmio complejados con dos ligandos, conteniendo cada ligando 2,2'-bipiridina, 1,10-fenantrolina o derivados de los mismos, no necesariamente siendo los dos ligandos iguales. Algunos derivados de la 2,2'-bipiridina para la complejación con el catión osmio incluyen, pero no se limitan a, la 4,4'-dimetil-2,2'-bipiridina y las mono-, di- y polialcoxi-2,2'-bipiridinas, incluida la 4,4'-dimetoxi-2,2'-bipiridina. Los derivados de la 1,10-fenantrolina para la complejación con el catión osmio incluyen, pero no se limitan a, la 4,7-dimetil-1,10-fenantrolina y las mono, di- y polialcoxi-1,10-fenantrolinas, tales como la 4,7-dimetoxi-1,10-fenantrolina. Los polímeros para la complejación con el catión osmio incluyen, pero sin limitación, polímeros y copolímeros de poli(1-vinilimidazol) (denominado "PVI") y poli(4-vinilpiridina) (denominado "PVP"). Los sustituyentes adecuados para copolímeros de poli(1-vinilimidazol) incluyen acrilonitrilo, acrilamida y N-vinilimidazol sustituido o cuaternizado, por ejemplo, agentes de transferencia de electrones con osmio complejado a un polímero o copolímero de poli(1-vinilimidazol).

[0203] [0153] Las realizaciones pueden emplear agentes de transferencia de electrones con un potencial redox que varía de aproximadamente -200 mV a 200 mV con respecto al electrodo de calomelanos estándar (ECS). Los elementos sensores también pueden incluir un catalizador que es capaz de catalizar una reacción del analito. En algunas realizaciones, el catalizador también puede actuar como agente de transferencia de electrones. Un ejemplo de catalizador adecuado es una enzima que cataliza una reacción del analito. Por ejemplo, se puede utilizar un catalizador, incluyendo una glucosa oxidasa, una glucosa deshidrogenasa (por ejemplo, glucosa deshidrogenasa dependiente de pirroloquinolina quinona (PQQ), glucosa deshidrogenasa dependiente de flavina adenina dinucleótido (FAD) o glucosa deshidrogenasa dependiente de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD)), cuando el analito de interés es la glucosa. Se puede utilizar una lactato oxidasa o una lactato deshidrogenasa cuando el analito de interés es el lactato. La lacasa puede utilizarse cuando el analito de interés es el oxígeno o cuando el oxígeno se genera o consume en respuesta a una reacción del analito.

[0204] En ciertas realizaciones, un catalizador puede unirse a un polímero, entrecruzando el catalizador con otro agente de transferencia de electrones, que, como se describió anteriormente, puede ser polimérico. También se puede utilizar un segundo catalizador en ciertas realizaciones. Este segundo catalizador puede utilizarse para catalizar una reacción de un compuesto producto resultante de la reacción catalizada del analito. El segundo catalizador puede operar con un agente de transferencia de electrones para electrolizar el compuesto producto y generar una señal en el electrodo de trabajo. Alternativamente, se puede proporcionar un segundo catalizador en una capa de eliminación de interferencias para catalizar reacciones que eliminen las interferencias.

[0205] En ciertas realizaciones, el sensor funciona a un potencial de oxidación bajo, por ejemplo, un potencial de aproximadamente 40 mV frente a Ag/AgCl. Estos elementos sensores utilizan, por ejemplo, un mediador a base de osmio (Os) diseñado para operar a bajo potencial. En consecuencia, en ciertas realizaciones, los elementos sensores son componentes redox activos que incluyen: (1) moléculas mediadoras a base de osmio que incluyen ligandos (bidentes) y (2) moléculas de la enzima glucosa oxidasa. Estos dos constituyentes se combinan en los elementos sensores del sensor.

[0206] Se puede incluir una capa limitante de transporte de masa (no mostrada), por ejemplo, una capa moduladora del flujo de analito, con el sensor para actuar como una barrera limitante de difusión para reducir la velocidad de transporte de masa del analito, por ejemplo, glucosa o lactato, a la región alrededor de los electrodos de trabajo. Las capas limitantes de transporte de masa son útiles para limitar el flujo de un analito a un electrodo de trabajo en un sensor electroquímico de modo que el sensor sea linealmente sensible en un amplio rango de concentraciones de analito y sea fácilmente calibrable. Las capas limitantes de transporte de masa pueden incluir polímeros y pueden ser biocompatibles. Una capa limitante de transporte de masa puede proporcionar muchas funciones, por ejemplo, biocompatibilidad y/o funciones de eliminación de interferencias, etc. Una capa limitante de transporte de masa se puede aplicar a un sensor de analito, tal como se describe en el presente documento, a través de cualquiera de una variedad de procedimientos adecuados, incluidos, por ejemplo, recubrimiento por inmersión y recubrimiento por extrusión mediante boquilla.

[0207] En ciertas realizaciones, una capa limitante de transporte de masa es una membrana compuesta de polímeros reticulados que contienen grupos nitrogenados heterocíclicos, tales como polímeros de polivinilpiridina y polivinilimidazol. Las realizaciones también incluyen membranas que están fabricadas de un poliuretano, un poliéter uretano o materiales químicamente relacionados, o membranas que están fabricadas de silicona, y similares.

[0208] Se puede formar una membrana mediante la reticulación in situ de un polímero, modificado con un resto zwitteriónico, un componente de copolímero no piridínico y, opcionalmente, otro resto que sea hidrofílico o hidrofóbico, y/o tenga otras propiedades deseables, en una solución de alcohol-tampón. El polímero modificado puede estar fabricado de un polímero precursor que contenga grupos de nitrógeno heterocíclicos. Por ejemplo, un polímero precursor puede ser polivinilpiridina o polivinilimidazol. Opcionalmente, se pueden usar modificadores hidrofílicos o hidrofóbicos para "ajustar con precisión" la permeabilidad de la membrana resultante a un analito de interés. Se pueden usar modificadores hidrofílicos opcionales, tales como poli(etilenglicol), modificadores hidroxilo o polihidroxilo, para mejorar la biocompatibilidad del polímero o de la membrana resultante,

[0209] Se puede formar una membrana in situ aplicando una solución de alcohol-tampón de un reticulante y un polímero modificado sobre los elementos sensores que contienen la enzima y dejando que la solución cure durante aproximadamente uno o dos días u otro período de tiempo apropiado. La solución de reticulante-polímero se puede aplicar sobre los elementos sensores colocando una o varias gotas de la solución de membrana sobre el sensor, sumergiendo el sensor en la solución de membrana, rociando la solución de membrana sobre el sensor, y similares. Generalmente, el grosor de la membrana se controla mediante la concentración de la solución de membrana, por el número de gotas de la solución de membrana aplicadas, por el número de veces que se sumerge el sensor en la solución de membrana, por el volumen de solución de membrana rociado sobre el sensor, o por cualquier combinación de estos factores. Para recubrir los bordes distales y laterales del sensor, puede ser necesario aplicar el material de la membrana después de la separación de los precursores del sensor. En algunas realizaciones, el sensor de analito se recubre por inmersión después de la separación para aplicar una o más membranas. Como alternativa, el sensor de analito podría recubrirse mediante un proceso de extrusión con boquilla, donde cada lado del sensor de analito se recubre por separado. Una membrana aplicada de esta manera puede tener cualquier combinación de las siguientes funciones: (1) limitación del transporte de masa, es decir, reducción del flujo de analito que puede llegar a los elementos sensores; (2) mejora de la biocompatibilidad; o (3) reducción de interferencias.

[0210] [0160] En algunas realizaciones, una composición de membrana para su uso como capa limitante del transporte de masa puede incluir uno o más agentes niveladores, por ejemplo, polidimetilsiloxano (PDMS). Se puede encontrar información adicional sobre el uso de agentes niveladores, por ejemplo, en la patente estadounidense US 2010/0081905.

[0211] En algunos casos, la membrana puede formar uno o más enlaces con los elementos sensores. El término "enlaces" abarca cualquier tipo de interacción entre átomos o moléculas que permita que los compuestos químicos se asocien entre sí, tales como, pero sin limitación, enlaces covalentes, enlaces iónicos, interacciones dipolo-dipolo, enlaces de hidrógeno, fuerzas de dispersión de London, etc. Por ejemplo, la polimerización in situ de la membrana puede formar enlaces cruzados entre los polímeros de la membrana y los polímeros de los elementos sensores. En ciertas realizaciones, el entrecruzamiento de la membrana con el elemento sensor facilita la reducción de la aparición de deslaminación de la membrana del sensor.

[0212] Los sensores de analito pueden insertarse en una vena, arteria u otra parte del cuerpo que contenga el analito. En ciertas realizaciones, los sensores de analito pueden colocarse en contacto con el líquido intersticial o el líquido dérmico para detectar el nivel de analito, donde el nivel de analito detectado puede utilizarse para inferir el nivel de glucosa del usuario en sangre o tejido intersticial.

[0213] Las realizaciones incluyen sensores transcutáneos y también sensores totalmente implantables y conjuntos totalmente implantables en los que un único conjunto que incluye el sensor de analito y la electrónica se proporciona en una carcasa sellada (por ejemplo, una carcasa biocompatible herméticamente sellada) para su implantación en el cuerpo de un usuario para monitorizar uno o más parámetros fisiológicos.

[0214] En muchos casos, las entidades se describen en el presente documento como acopladas a otras entidades. Debe entenderse que los términos "acoplado" y "conectado" (o cualquiera de sus formas) se utilizan indistintamente en este documento y, en ambos casos, son genéricos para el acoplamiento directo de dos entidades (sin entidades intermedias no despreciables (por ejemplo, parásitas)) y el acoplamiento indirecto de dos entidades (con una o más entidades intermedias no despreciables). Cuando las entidades se muestran como acopladas directamente entre sí, o se describen como acopladas entre sí sin describir ninguna entidad intermedia, debe entenderse que dichas entidades también pueden acoplarse indirectamente entre sí, a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Sistema (100) para monitorizar un nivel de glucosa in vivo de un usuario con un dispositivo de control de sensor (102) y un teléfono inteligente (120), comprendiendo el sistema:

(1) el dispositivo de control de sensor configurado para adherirse a una superficie de la piel del usuario a través de un parche adhesivo (105), comprendiendo el dispositivo de control de sensor:

un sensor de glucosa (104), una parte distal del cual está configurada para posicionarse transcutáneamente a través de la superficie de la piel y en contacto con el líquido intersticial del usuario; y

electrónica acoplada con una parte proximal del sensor de glucosa por encima de la superficie de la piel, la electrónica configurada para comunicar de forma inalámbrica datos indicativos de un nivel de glucosa del usuario al teléfono inteligente; y

(2) comprendiendo el teléfono inteligente:

una pantalla (122);

al menos un procesador (202, 206) acoplado comunicativamente con una memoria no transitoria (203, 205, 210); y

la memoria no transitoria en la que se almacenan una aplicación de interfaz del sensor (232) proporcionada por un fabricante del dispositivo de control del sensor y una aplicación de interfaz de usuario (234) proporcionada por un tercero distinto del fabricante,

en el que, cuando es ejecutada por dicho al menos un procesador, la aplicación de interfaz del sensor hace que dicho al menos un procesador:

recopile los datos indicativos del nivel de glucosa del usuario del dispositivo de control del sensor; determine si la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor y,

si la aplicación de interfaz de usuario está autorizada, conceda a la aplicación de interfaz de usuario acceso a los datos indicativos del nivel de glucosa del usuario recopilados por la aplicación de interfaz del sensor del dispositivo de control del sensor; y

en el que, cuando es ejecutada por dicho al menos un procesador, la aplicación de interfaz de usuario hace que dicho al menos un procesador haga que se muestren los datos indicativos del nivel de glucosa del usuario en la pantalla del teléfono inteligente si la aplicación de interfaz de usuario está autorizada para operar con la aplicación de interfaz del sensor.

2. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que el teléfono inteligente (120) comprende además un transceptor de RF (212) configurado para recibir los datos indicativos del nivel de glucosa del dispositivo de control del sensor (102).

3. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que, cuando es ejecutado por dicho al menos un procesador (202, 206), la aplicación de interfaz de usuario (234) hace que dicho al menos un procesador haga que se muestren los datos indicativos del nivel de glucosa del usuario en un formato numérico.

4. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que, cuando es ejecutado por dicho al menos un procesador (202, 206), la aplicación de interfaz de usuario (234) hace que dicho al menos un procesador haga que se muestren los datos indicativos del nivel de glucosa del usuario en un formato gráfico.

5. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que el acceso a los datos indicativos del nivel de glucosa del usuario comprende el acceso a datos históricos de glucosa del usuario.

6. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que el acceso a los datos indicativos del nivel de glucosa del usuario comprende el acceso a los datos de glucosa actuales del usuario.

7. Sistema (100) , según la reivindicación 1, en el que el acceso a los datos indicativos del nivel de glucosa del usuario comprende el acceso a datos históricos de glucosa del usuario, pero está restringido el acceso a datos de glucosa en tiempo real del usuario.

8. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que, cuando es ejecutado por dicho al menos un procesador (202, 206), la aplicación de interfaz de usuario (234) hace que dicho al menos un procesador haga que se muestre una indicación de cuándo los datos que indican el nivel de glucosa superan un rango predeterminado.

9. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que, cuando es ejecutado por dicho al menos un procesador (202, 206), la aplicación de interfaz de usuario (234) hace que dicho al menos un procesador haga que se visualicen los

datos indicativos del nivel de glucosa del usuario durante el sueño.

10. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que, cuando es ejecutado por dicho al menos un procesador (202, 206), la aplicación de interfaz de usuario (234) hace que dicho al menos un procesador haga que se visualicen los datos indicativos del nivel de glucosa del usuario durante el ejercicio.

11. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que, cuando es ejecutado por dicho al menos un procesador (202, 206), la aplicación de interfaz del sensor (232) hace que dicho al menos un procesador elimine el acceso de la aplicación de interfaz de usuario (234) a los datos que indican el nivel de glucosa en respuesta a la recepción de una indicación de que se debe eliminar el acceso de la aplicación de interfaz de usuario.

12. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que, cuando es ejecutado por dicho al menos un procesador (202, 206), la aplicación de interfaz del sensor (232) hace que dicho al menos un procesador determine que ha tenido lugar un evento crítico y proporcione una indicación a la aplicación de interfaz de usuario (234) de que ha tenido lugar el evento crítico.

13. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que, cuando es ejecutado por dicho al menos un procesador (202, 206), la aplicación de interfaz de usuario (234) hace que dicho al menos un procesador realice un seguimiento del horario de sueño del usuario.

14. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que, cuando es ejecutado por dicho al menos un procesador (202, 206), la aplicación de interfaz de usuario (234) hace que dicho al menos un procesador realice un seguimiento de las actividades físicas del usuario.

15. Sistema (100), según la reivindicación 1, en el que el sensor de glucosa (104) comprende una membrana, una enzima sensible a la glucosa y un electrodo de trabajo, en el que la enzima sensible a la glucosa es la glucosa oxidasa.