ES3073946T3 - A catheter instrument comprising a catheter assembly having a catheter hub, comprising a high pressure clip, and a needle shielding device. a method for assembling such a catheter instrument - Google Patents

Abstract

La presente invención describe un catéter que se extiende en dirección proximodistal a lo largo de un eje central (A). El catéter (1000) comprende un conjunto de catéter (500) con un conector (501) de extremo distal (514), un clip de alta presión (600) provisto de un receptáculo de acoplamiento (630) y un dispositivo de protección de aguja (100) con un extremo proximal (112) que incluye un clip de protección de aguja (200) con una porción de acoplamiento proximal (235). Esta porción de acoplamiento proximal (235) se acopla al receptáculo (630) cuando el conjunto de catéter (500) y el dispositivo de protección de aguja (100) están conectados entre sí. Asimismo, la presente invención se refiere a un método para ensamblar dicho catéter, un clip de alta presión y un conector. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Un instrumento de catéter que comprende un conjunto de catéter provisto de un conector de catéter, que incluye una pinza de alta presión y un dispositivo de protección de la aguja. Un método para el montaje de dicho instrumento de catéter

[0003] Campo técnico

[0004] La presente invención se refiere a un instrumento de catéter que comprende una pinza de alta presión y una pinza de aguja. Además, la invención se refiere también a un método para fabricar dicho catéter.

[0005] Antecedentes

[0006] Los catéteres intravenosos se utilizan para administrar líquidos y/o medicamentos a los pacientes de forma habitual. Los fluidos se suministran a través del catéter mediante un tubo de extensión, acoplado al catéter a través de un conector de tubo de extensión situado en el cuerpo del conector del catéter y que se extiende desde este. Cuando se va a colocar un catéter a un paciente, por ejemplo, por parte de un cuidador, se utiliza una aguja que atraviesa el tubo del catéter para insertarlo por vía intravenosa. Una vez colocado el catéter, se retira la aguja y el tubo del catéter permanece adentro de la vena.

[0007] Para proteger al personal sanitario y a los pacientes de las infecciones causadas por posibles daños provocados por la aguja al retirarla una vez colocado el catéter, muchos instrumentos de cateterismo incorporan algún tipo de protector de aguja. El protector de aguja protege la punta de la aguja y, en ocasiones, también la cubre para evitar el derrame de fluidos corporales, como la sangre.

[0008] Un problema habitual de los protectores de aguja conocidos en la técnica es que estos dispositivos son demasiado largos en dirección axial, lo que plantea dificultades al usuario, ya que a menudo se manejan con una sola mano. Además, muchos protectores de aguja se basan en mecanismos automáticos, como los mecanismos de corte, para activar la cubierta protectora de la aguja. El mecanismo automático se basa en las tensiones internas del dispositivo para activar la respuesta automática del escudo. Muchos dispositivos presentan tensiones mal ajustadas en su interior, lo que provoca una experiencia incómoda para el paciente durante su uso. Además, varios dispositivos tienen un proceso de fabricación complejo.

[0009] Por lo tanto, existe una necesidad evidente de un catéter mejorado que cuente con un protector de aguja más fácil de usar, cómodo para el paciente y más sencillo de fabricar.

[0010] WO2016/142410 A1 describe conjuntos de catéteres con orificios que incluyen un conector de catéter con un extremo distal, una cavidad interior y un extremo proximal, un orificio de inyección que se extiende desde el conector de catéter y que tiene un lumen que comunica con la cavidad interior del conector de catéter, un tubo de catéter que se extiende desde el extremo distal del conector de catéter, y una válvula fijada en la cavidad interior del conector de catéter. La válvula incluye una válvula de salida y una válvula de entrada que pueden accionarse mediante un dispositivo médico macho.

[0011] Sumario

[0012] La invención queda definida por las reivindicaciones independientes adjuntas.

[0013] Teniendo en cuenta las desventajas mencionadas anteriormente, el objetivo de la presente invención es proporcionar un instrumento de catéter que se extienda en dirección próximo-distal a lo largo de un eje central A. El instrumento de catéter comprende un conjunto de catéter que incluye un conector de catéter, con un extremo distal que comprende una pinza de alta presión provisto de un casquillo de acoplamiento, y un dispositivo de protección de la aguja con un extremo proximal que comprende una protección de la aguja con una parte de acoplamiento proximal. La parte de acoplamiento proximal se acopla al casquillo cuando el conjunto de catéter y el dispositivo de protección de la aguja se conectan entre sí. Este instrumento de catéter presenta la ventaja de que es más corto en sentido longitudinal que si el instrumento del catéter no incluyera una pinza de alta presión. El catéter también permite una fijación más controlada de la pinza protector de la aguja al conector del catéter, lo que permite mantener bajo control las tensiones dentro de la pinza protector de la aguja. Además, es fácil de usar y de montar.

[0014] En un segundo aspecto, se describe un método para fabricar un instrumento de catéter que se extiende en dirección proximal-distal a lo largo de un eje central A. El método comprende los pasos de proporcionar un conjunto de catéter que incluye un conector de catéter con un extremo distal, y proporcionar un dispositivo de protección de la aguja con un extremo proximal, y que incluye una aguja y una pinza de protección de la aguja con una parte de acoplamiento proximal. El método comprende además unir el conjunto de catéter y el dispositivo de protección de la aguja acoplando el extremo proximal con el extremo distal, e insertar una pinza de alta presión provista de un casquillo de acoplamiento en el conector del catéter a través de una incisión practicada en dicho conector. La parte de acoplamiento proximal se acopla al casquillo una vez insertado la pinza de alta presión, con lo que el conjunto del catéter y el dispositivo de protección de la aguja quedan conectados entre sí. Este método resulta ventajoso, ya que permite obtener un catéter que presenta las ventajas mencionadas anteriormente y facilita el montaje del dispositivo.

[0015] En un tercer aspecto, se proporciona una pinza de alta presión que comprende una parte base de la pinza provista de un casquillo, y una pata que se extiende desde dicha parte base de la pinza. Esta pinza de alta presión tiene la ventaja de que cumple una doble función. No solo contará con un encaje en el que se pueda acoplar la pinza de protección de un dispositivo de protección de agujas, sino que la pata que se extiende desde la base también mantendrá el septo de la aguja en su sitio en el conector de un catéter.

[0016] En un cuarto aspecto, se proporciona un conector de catéter que se extiende a lo largo de un eje próximo-distal A, que comprende un extremo distal provisto de una incisión en comunicación con un lumen. Esta base de catéter presenta la ventaja de que su lumen puede alojar una pinza de alta presión, tal y como se ha descrito anteriormente, la cual puede fijarse de forma segura mediante el acoplamiento de la incisión con dicho lumen. Las demás características de la invención y sus realizaciones se describen en las reivindicaciones adjuntas.

[0017] Breve descripción de los dibujos

[0018] Estos y otros aspectos, características y ventajas que la invención puede ofrecer quedarán patentes y se explicarán a partir de la siguiente descripción de ejemplos de realización no limitativos de la presente invención, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que

[0019] la Fig. 1 es una vista isométrica de un instrumento de catéter que comprende un dispositivo de protección de la aguja y un conjunto de catéter;

[0020] la Fig.2A es una sección transversal de una parte del catéter descrito en la Fig.1;

[0021] la Fig. 2B muestra una vista isométrica de una pinza de alta presión conectado a una pinza de protección de agujas;

[0022] la Fig.3A muestra una sección transversal de un conjunto de catéter y un dispositivo de protección de la aguja separados entre sí;

[0023] la Fig.3B es una vista isométrica de la pinza de alta presión separado de la pinza de protección de la aguja que se muestra en la Fig.2B;

[0024] las Fig.3C y 3D muestran versiones alternativas de las pinzas de protección para agujas;

[0025] la Fig.4 muestra el conjunto del catéter desde una perspectiva distal;

[0026] la Fig.5 muestra la pinza de alta presión desde una perspectiva distal;

[0027] las Figs.6A y 6B muestran vistas isométricas de dos ejemplos de realización de conectores de catéter; y

[0028] la Fig.7 muestra un diagrama de flujo de un método para el montaje del catéter.

[0029] Descripción detallada de las realizaciones

[0030] A continuación, se describirán con más detalle las realizaciones de la presente invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, con el fin de que los expertos en la materia puedan llevar a cabo la invención. No obstante, la invención puede materializarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones descritas en el presente documento. Más bien, estas realizaciones se incluyen para que la presente descripción sea exhaustiva y completa, y transmita plenamente el alcance de la invención a los expertos en la materia. Las realizaciones no limitan la invención, sino que esta solo está limitada por las reivindicaciones de la patente adjuntas. Además, la terminología utilizada en la descripción detallada de las realizaciones concretas ilustradas en los dibujos adjuntos no pretende limitar el alcance de la invención. A continuación, se describen algunas realizaciones de la presente invención con referencia a las Figs.1 al 7. Según se muestra en la Fig.1, se presenta un instrumento de catéter 1000 que comprende un dispositivo de protección de la aguja 100 y un conjunto de catéter 500. El dispositivo de protección de agujas 100 que se muestra en la Fig.1 forma parte de un dispositivo telescópico de protección de agujas. El catéter 1000 y sus componentes se extienden a lo largo de un eje central longitudinal A en dirección proximal-distal.

[0031] El conjunto de catéter 500 comprende un conector de catéter 501, un acoplamiento para un tubo de extensión 502, un par de aletas 504 y una abertura 505 diseñada para sujetar un tubo de catéter hueco. La pieza del dispositivo de protección de agujas 100 comprende un tubo de encapsulación 110, una lengüeta de empuje proximal 120 y cuenta con un extremo proximal 112 y un extremo distal 114. Cuando se extrae la aguja 150 (mostrada en las Figs.2A, 3A y 3B) del conjunto de catéter 500, el tubo de encapsulación 110 envuelve la aguja 150.

[0032] La Fig.2A muestra una sección transversal longitudinal de una parte del instrumento de catéter ensamblado 1000 que se muestra en la Fig.1. La sección que se muestra en la Fig.2A corresponde a la interfaz entre el conjunto de catéter 500 y el dispositivo de protección de la aguja 100, donde ambos elementos están conectados entre sí. El interior del conjunto de catéter 500 está compuesto por un septo de aguja 510 y una pinza de alta presión 600. El interior del extremo proximal 112 del dispositivo de protección de agujas 100 comprende una pinza de protección de agujas 200 acoplado al clip de alta presión 600. La pinza de alta presión 600 también puede denominarse en el presente documento candado en U o candado en U para septo.

[0033] La pinza protector de la aguja 200 comprende una parte de base inferior 210, que tiene una pared transversal distal 220a y una pared transversal proximal 220b, cada una de las cuales comprende un orificio pasante distal y uno proximal 225a, 225b, respectivamente. Además, la pinza 200 cuenta con un brazo 230 que se extiende en dirección proximal y que, a su vez, comprende una parte de acoplamiento proximal 235. La parte de enganche proximal 235 también se denomina en el presente documento gancho proximal 235. Además, el gancho proximal 235 se extiende radialmente en dirección lateral (prácticamente en perpendicular al eje A) alejándose del eje central A. Por otra parte, el dispositivo de protección de la aguja 100 está provisto de un pestillo interno 122 que se acopla a un pestillo de pared distal 222 situado en la pinza de protección 200. El pestillo de la pared distal 222 está situado en el borde superior de la pared distal 220a.

[0034] La pinza de alta presión 600 tiene una parte base de pinza de presión 610 desde la cual se extiende un casquillo distal 630 hacia el eje central A. Como se muestra en la Fig.2A, el gancho proximal 235 del brazo proximal 230 se acopla al casquillo distal 630 de la pinza de alta presión 600. La pinza de alta presión 600 se acopla al conector del catéter 501 y se ha insertado en el conjunto del catéter 500 desde abajo a través de una incisión inferior 506 y dos incisiones superiores 508 en el conector del catéter 501, situadas en el extremo distal 514 del conjunto del catéter. A continuación, se explicará con más detalle el montaje del instrumento catéter 1000, haciendo referencia a las Figs.5, 6A y 6B.

[0035] En la Fig.2A (y en la Fig.2B), los orificios pasantes 225a y 225b de la pared distal 220a y de la pared proximal 220b están alineados transversalmente. Una aguja 150 se extiende a lo largo del eje A a través de los orificios pasantes alineados 225a y 225b de la pinza protector de la aguja 200, la pinza de alta presión 600 y el septo 510.

[0036] La Fig.2B muestra una vista isométrica de la pinza de alta presión 600 y la pinza de aguja 200 acopladas entre sí. La pinza de alta presión 600 está organizada en contacto con el septo 510 y encajada en las incisiones inferior y superior 506, 508 del conjunto de catéter 500. Los orificios pasantes 225a, 225b de las respectivas paredes transversales 220a, 220b de la pinza 200 están alineados, y el gancho proximal 235 del brazo 230, que se extiende hacia la parte proximal, se acopla a la pinza de alta presión 600. El septo de la aguja 510 se mantiene en su sitio gracias al clip de alta presión 600, que se explicará con más detalle en la Fig.5.

[0037] Más concretamente, la pinza de alta presión 600 presenta un casquillo saliente 630 que se extiende en el centro de la base de la pinza de alta presión 610. La parte en forma de gancho 235 del brazo proximal 230 se acopla al encaje 630 cuando la pinza de alta presión 600 y la pinza de aguja 200 se unen entre sí.

[0038] Además, la pinza protector de la aguja 200 está provisto de un hueco para la aguja 237, diseñado para sujetar la aguja (mostrada en la Fig.2A) cuando esta se extiende a través del instrumento catéter 1000. Dicho hueco para la aguja 237 reduce la fricción al desplazar la aguja 150 en dirección axial y facilita el deslizamiento de la aguja 150. La pinza de alta presión 600 comprende además dos patas 615a, 615b que se extienden transversalmente. Cada pata 615a, 615b está provista de una protuberancia superior 618a, 618b, respectivamente.

[0039] La configuración de acoplamiento de la pinza protector de la aguja 200 que se muestra en las Figs.2A y 2B no corresponde al estado de reposo de la pinza protector 200. La pinza para agujas 200 está fabricado con un material elástico y flexible. Lo ideal es que la pinza 200 esté fabricado con un polímero, como un material plástico, o con un metal, ya que estos materiales ofrecen una flexibilidad y una resistencia adecuadas. En la posición de reposo de la pinza protector de la aguja 200, los orificios pasantes 225a, 225b no están alineados a lo largo del eje longitudinal A, sino descentrados transversalmente entre sí.

[0040] La aguja 150, que atraviesa ambos orificios pasantes 225a, 225b, hace que estos se alineen a lo largo del eje central A, tal y como se muestra en las Figs. 2A y 2B. Esto es posible gracias a la flexibilidad de la pinza protector de la aguja 200. Dado que la pared distal 220a está unida al dispositivo de protección de la aguja 100 mediante el pestillo de la pared distal 222, la parte inferior de la base 210 se ve empujada hacia abajo cuando la aguja 150 se inserta a través de los orificios pasantes distal y proximal 225a, 225b.

[0041] Según se muestra en la Fig. 3A, el conjunto de catéter 500 y el dispositivo de protección de la aguja 100 se han desconectado entre sí. Como se muestra en la Fig.3A, la aguja 150 se ha retirado del conjunto de catéter 500 y se ha retraído aún más en dirección distal, pasando por el orificio pasante proximal 225b de la pinza protector de la aguja 200.

[0042] Dado que la pinza protector de la aguja 200 está fabricado con un material flexible que se encuentra en un estado de reposo en el que los orificios pasantes 225a, 225b no están alineados, la extracción de la aguja 150 del orificio pasante proximal 225b hace que la parte de base inferior 210 se flexione hacia el eje central A. Esto provoca la desalineación de los orificios pasantes 225a, 225b, lo que a su vez impide que la aguja 150 pueda ser empujada hacia fuera del dispositivo de protección de agujas 100. Cuando la pieza base 210 se desplaza hacia el eje A, la pared proximal 220b entrará en contacto con la punta de la aguja 150 si, a continuación, se empuja la aguja 150 en dirección proximal hacia el conjunto de catéter 500.

[0043] Además, el movimiento de la parte base 210 hacia el eje central A hace que la parte de gancho 235 del brazo 230 se desenganche del encaje 630 previsto en la parte base de la pinza de presión 610, situada en el interior del conjunto de catéter 500. Por lo tanto, el dispositivo de protección de la aguja 100 se separa del conjunto del catéter 500, al tiempo que la aguja 150 queda protegida y no puede causar daño al paciente ni al personal sanitario.

[0044] Además, debajo de la lengüeta de presión 120, el extremo proximal 112 del dispositivo de protección de agujas 100 está provisto de una pieza de encapsulación del brazo 130, que rodea el brazo 230 de la pinza de protección de agujas 200. La lengüeta de empuje 120 está provista además de paredes laterales, cada una de las cuales presenta una ranura interior 125, ambas configuradas para acoplarse a una protuberancia longitudinal 525 (mostrada en la Fig.4) situada en una carcasa 520 en un extremo distal 514 del conjunto de catéter 500.

[0045] En la Fig.3A se muestra una de las patas 615b de la pinza de alta presión 600. Las patas 615a, 615b sirven para conectar la pinza de alta presión 600 al conjunto de catéter 500. Además, la pinza de alta presión 600 mantiene el septo de la aguja 510 en su sitio. Estas características de la pinza de alta presión 600 se explicarán con más detalle con referencia a la Fig.5.

[0046] La Fig.3B muestra la pinza de alta presión 600 y la pinza protector 200 separados entre sí. La aguja 150 se ha retraído distalmente a través del septo 510, la pinza de alta presión 600 y más allá del orificio pasante proximal 225b. Al retirar la aguja 150, el brazo 230 se ha flexionado hacia arriba, de modo que el gancho proximal 235 ya no encaja en el encaje 630 de la base de la pinza de presión 610.

[0047] Además, si la aguja 150 se empuja hacia delante en dirección proximal hacia la pared proximal 220b, la zona de la pared 220b situada debajo del orificio pasante 225b obstruirá la aguja 150, ya que el orificio pasante distal 225a ya no estará alineado con el orificio pasante proximal 225b.

[0048] Por lo tanto, la pinza protector de aguja 200 de la presente divulgación tiene una doble función: protege a los posibles usuarios de la aguja 150 una vez que esta se retira del conjunto de catéter 500 y proporciona un elemento de acoplamiento (el gancho proximal 235) para conectar el dispositivo de protección de la aguja 100 al conjunto de catéter 500.

[0049] El septo 510 puede carecer de una perforación preformada y, en su lugar, estar fabricado con un material maleable que la aguja 150 pueda perforar, pero que se selle automáticamente cuando la aguja 150 se retire del septo 510. No obstante, en el catéter 1000 descrito en la presente divulgación puede utilizarse cualquier septo conocido en la técnica. El hueco para la aguja 237, diseñado para alojar la aguja 150, facilita una extracción suave de la misma. El hueco para la aguja 237 tiene una forma cóncava para sujetar y alojar la aguja 150, y reduce la fricción entre la aguja 150 y el brazo 230 que se extiende en dirección proximal.

[0050] Opcionalmente, la pinza protector de aguja 200 puede ser una pinza protector de aguja alternativo 200' provisto de una parte de base inferior 210' y una parte de base superior 210", tal y como se muestra en la Fig.3C. Además, en la Fig.3D se muestra otro clip protector para agujas 200". Las pinzas protectoras para agujas 200', 200" de las Figs. 3C y 3D cuentan ambas con una parte de base inferior 210', 210", una pared distal 220a', 220a", una pared proximal 220b', 220b", un orificio pasante distal 225a', 225a", un orificio pasante proximal 225b', 225b", un brazo 230', 230" y un gancho proximal 235".

[0051] Además, la pinza protector de la aguja 200 puede incluir paredes laterales unidas a la base 210 y puede fijarse al conjunto de catéter 500 mediante otros mecanismos de fijación o adhesivos. La pinza protectora de aguja 200' también puede estar provisto de un cierre en la pared distal, como la pinza protectora de aguja 200 (no mostrado).

[0052] Las pinzas de protección de la aguja 200, 200', 200" descritas en la presente memoria pueden fijarse al dispositivo de protección de la aguja 100 mediante un adhesivo, y el pestillo 122 y el pestillo de la pared distal 222 pueden colocarse en un lado opuesto de la pared distal 220a. Además, las pinzas de protección de agujas 200, 200', 200" descritos en el presente documento pueden fijarse utilizando cualquier otro mecanismo de fijación adecuado según el estado de la técnica.

[0053] La Fig. 4 muestra el conjunto de catéter 500 visto desde su extremo distal 514. El extremo distal 514 del conector del catéter 501 está provisto de una carcasa 520, que presenta dos protuberancias longitudinales 525 que se extienden a lo largo del exterior de dicha carcasa 520. Las protuberancias 525 encajan en los huecos 125 previstos en la superficie interior de las paredes laterales, debajo del botón pulsador 129 (como se muestra en la Fig. 3A). Además, la carcasa 520 recubre la parte de encapsulación del brazo 130 (que también se muestra en la Fig.3A) cuando el conjunto de catéter 500 y el dispositivo de protección de la aguja 200 están acoplados entre sí.

[0054] Situada en la parte proximal de la carcasa 520 se encuentra la pinza de alta presión 600, de la cual se pueden ver la parte de base 610, el casquillo 630 y las patas 615a, 615b. Más hacia el interior del conector del catéter 501, en la parte proximal de la pinza de alta presión 600, se encuentra el septo de la aguja 510.

[0055] En la Fig.5 se muestra una vista detallada de la pinza de alta presión 600 en su estado de reposo. La pinza de alta presión 600 tiene una forma sustancialmente de U y está fabricada con un material ligeramente flexible, de modo que las patas 615a, 615b pueden flexionarse hacia dentro, en dirección al centro de la pinza en forma de U 600. Como se ha mencionado en relación con las Figs. 1-4 anteriores, la pinza de alta presión 600 comprende una parte base 610, un casquillo 630, un par de patas 615a y 615b, y una protuberancia superior 618a, 618b, cada una de ellas dispuesta en una de las patas 615a. 615b, respectivamente. Las patas de la pinza de presión 615a, 615b cuentan cada una con una brida proximal 616a, 616b, que, al unirse, bloquean el septo 510 y lo mantienen en su posición proximal a la pinza de alta presión 600.

[0056] Por lo tanto, la colocación de la pinza de alta presión 600 en el conector del catéter 501 cumple varias funciones. En primer lugar, cuenta con el casquillo 630, que se acopla al clip de protección de la aguja 200 del dispositivo de protección de agujas 100, y bloquea el septo de la aguja 510 dentro del conector del catéter 501. Además, la colocación de la pinza de alta presión 600 en el lumen 515 (como se muestra en la Fig.6A) del conector del catéter 501 simplifica el proceso de montaje del instrumento de catéter 1000.

[0057] Cada saliente superior 618a, 618b tiene una superficie lateral superior 619a, 619b que está inclinada hacia abajo en direcciones opuestas, para adaptarse y alinearse con la superficie superior cóncava del conector del catéter 501 cuando la pinza de alta presión 600 se ensambla en el conector del catéter 501. Además, la forma ligeramente curvada de las superficies laterales superiores 619a, 619b facilita la flexión hacia el centro de las patas 615a, 615b cuando la pinza de alta presión 600 se presiona contra las incisiones superiores 508. Como alternativa, las protuberancias superiores 618a 618b se acoplan a las paredes internas del conector del catéter 501. Esto se explicará con más detalle haciendo referencia a la Fig.6B.

[0058] Además, la pinza de alta presión 600 comprende dos protuberancias inferiores 612a, 612b que se extienden desde la parte de base 610, en una dirección perpendicular al eje A. Cada saliente inferior 612a, 612b de la parte de base 610 tiene una superficie lateral superior 617a, 617b orientada hacia el centro.

[0059] Preferiblemente, la pinza de alta presión 600 está fabricada con un material polimérico (como plástico) o con un material metálico.

[0060] En la Fig.6A se muestra una vista isométrica del conector del catéter 501. El conector del catéter 501 cuenta con un extremo distal 514 y tiene una anchura Wc. El exterior del conector del catéter 501 está provisto de dos protuberancias longitudinales 525 y de una incisión inferior 506. La incisión inferior 506 tiene un borde superior 507, y las incisiones superiores 508 están dispuestas separadas entre sí y alineadas transversalmente, en perpendicular al eje A.

[0061] Las incisiones superiores 508 están diseñadas para ajustarse y acoplarse a las protuberancias superiores 618a, 618b de la pinza de alta presión 600. La anchura W<B>de la parte base de la pinza de presión 610 se corresponde con la anchura W<C>del extremo distal del conector del catéter 514. Además, la zona situada entre la incisión inferior 506 y las incisiones superiores 598 forma la luz 515, donde se coloca la pinza de alta presión 600 cuando el instrumento catéter 1000 se encuentra montado. Además, cuando la pinza de alta presión 600 se inserta en la incisión inferior 506 y se empuja transversalmente hacia arriba, las protuberancias inferiores 612a, 612b de la parte de base 610 impedirán que la pinza de alta presión 600 se introduzca demasiado en el lumen 515. Las superficies superiores orientadas hacia el centro 617a, 617b se acoplarán al borde superior de la incisión inferior 507, impidiendo así que la pinza de alta presión 600 se introduzca más en el lumen 515. La Fig.6B muestra un conector de catéter 501' según otra realización descrita en el presente documento. El conector del catéter 501' consta de un extremo distal 514', unas protuberancias exteriores 525' y una incisión inferior 506'. Sin embargo, el conector del catéter 501' no presenta las incisiones superiores que tiene el conector del catéter 501. En cambio, cuando la pinza de alta presión 600 se encuentra en el lumen 515, se conecta al conector del catéter 501' por otros medios; por ejemplo, las protuberancias superiores 618a, 618b se acoplan cada una a un hueco interno del conector del catéter 501' y se encajan a presión en el lumen 515 para garantizar una fijación segura.

[0062] Cuando se coloca en el conector del catéter 501, la parte base de la pinza de presión 610 se extiende transversalmente en la parte inferior del conector del catéter 501 y se encaja en la incisión inferior 506. Las patas 615a, 615b se extienden desde la parte de base 610 en el centro y se prolongan más allá del eje central A en dirección lateral, a lo largo de las paredes laterales interiores del conector del catéter 501. Las protuberancias superiores 618a, 618b fijan la pinza de alta presión 600 en el conector del catéter 501 e impiden que la pinza de alta presión 600 se salga de las incisiones superiores 508, del lumen 515 y de la incisión inferior 506.

[0063] El uso de la pinza de alta presión 600 en el instrumento de catéter 1000 descrito en la presente memoria permite obtener un instrumento de catéter 1000 que cuenta con un mecanismo de bloqueo más controlado entre la pinza de protección de la aguja 200 y el conector del catéter 501 del conjunto de catéter 500. Esto da lugar a unos niveles de tensión controlados dentro de la pinza de protección de la aguja 200, lo que a su vez se traduce en una experiencia cómoda para el paciente y en un dispositivo fácil de usar.

[0064] Además, una de las ventajas del diseño y la disposición de la pinza de alta presión 600 en el catéter 1000 descrito en el presente documento es que la pinza de protección de la aguja 200 puede acortarse axialmente en comparación con las pinzas de protección conocidos. Debido a las dimensiones más reducidas de la pinza protector de la aguja 200, la longitud a lo largo del eje A del dispositivo se reduce. Un dispositivo más corto es más fácil de manejar y, por lo tanto, más sencillo de usar, incluso sujetándolo con una sola mano.

[0065] A continuación, se explica un método para el montaje del catéter 1000 con referencia a las Figs.1-6. En la Fig. 7 se muestra un diagrama de flujo que indica los pasos del método. En primer lugar, el método comprende el paso de proporcionar 830 un dispositivo de protección de agujas 100 que comprende una pinza de protección de agujas 200 y una aguja 150. (Si el dispositivo de protección de agujas 100 es un conjunto telescópico de protección de agujas tal y como se describe en la patente sueca SE 2050266-2, la aguja 150 se fija a un conector de aguja situado en una pieza de agarre, que a su vez está conectada a una pieza intermedia telescópica).

[0066] En segundo lugar, el método 800 consiste en proporcionar 850 un conjunto de catéter 500. El lumen 515 formado entre la incisión inferior 506 y la incisión superior 508 del conjunto de catéter 500 está vacío. El conjunto de catéter 500 puede incluir o no un septo interno de aguja 510, que se ha insertado en el conector de la aguja 501.

[0067] Los pasos de proporcionar 850 un conjunto de catéter 500 y de proporcionar 830 un dispositivo de protección de agujas 100 pueden tener lugar simultáneamente, o bien el paso de proporcionar 830 un dispositivo de protección de agujas 100 puede realizarse antes o después del paso 850 de proporcionar un conjunto de catéter 500, tal y como indican las flechas entre los pasos 830 y 850 de la Fig.7.

[0068] Opcionalmente, el método comprende un paso de acoplar 810 la aguja 150 con la pinza de protección de la aguja 200 pasando la aguja 150 a través de los orificios pasantes distal y proximal 225a, 225b en las paredes distal y proximal 220a, 220b antes de proporcionar 820 el dispositivo de protección de la aguja 100.

[0069] En otro paso opcional, el método 800 comprende fijar 820 (desde abajo en la Fig.2A) la pinza de protección de la aguja 200 que sujeta dicha aguja 150 al dispositivo de protección de la aguja 100, de modo que el pestillo de la pared distal 222 se acople al pestillo interno 122 mediante un encaje a presión. (Si el conjunto de protección de aguja 100 es un conjunto de protección de aguja telescópico tal y como se describe en SE 2050266-2, la pinza de protección de la aguja 200 se inserta en el tubo de encapsulación 110, que a continuación se desplaza distalmente para acoplarse a la parte media del dispositivo telescópico de protección de la aguja).

[0070] Además, el método 800 puede incluir un paso opcional de montaje 840 de un septo de aguja 510. Este paso puede realizarse bien introduciendo el septo de la aguja 510 en el conector 501 del conjunto de catéter 500, bien enroscando el septo de la aguja 510 en la aguja 150. Si el septo de la aguja 510 se enrosca en la aguja 150, el paso 840 se lleva a cabo después de que la pinza protector de la aguja 200 se haya enroscado en la aguja 150.

[0071] El paso de montaje 840 del septo de la aguja 510 puede tener lugar después o antes de el paso de colocación 830 del dispositivo de protección de la aguja 100 y/o de el paso de fijación 840 de la pinza de protección de la aguja 200 en el tubo de encapsulación 110.

[0072] Posteriormente, el método consiste en unir 860 el dispositivo de protección de la aguja 100 y el conjunto de catéter 500 presionando el extremo proximal 112 del dispositivo de protección de la aguja 100 contra el extremo distal 514 del conjunto de catéter 500. Cada una de las protuberancias 525 del conjunto de catéter 500 encajará en una de las ranuras 125 dispuestas en las paredes laterales de la lengüeta de empuje 120. Además, la pieza de encapsulación del brazo 130 se montará en la carcasa 520.

[0073] El paso final del método 800 para completar el montaje del instrumento catéter 1000 consiste en insertar 870 la pinza de alta presión 600 en la incisión 506 del conjunto inferior del catéter. La pinza de alta presión 600 se introduce desde abajo a través de la incisión inferior 506, en dirección transversal hacia arriba, de modo que las protuberancias superiores de las patas 618a, 618b alcancen las incisiones superiores 508. La distancia entre las incisiones superiores 508 se corresponde con la anchura W<A>entre las patas 615a, 615b de la pinza de alta presión 600.

[0074] Por lo tanto, cuando las protuberancias superiores 618a, 618b alcancen las incisiones superiores 508 desde abajo, las patas 615a y 615b se flexionarán hacia dentro, en dirección al eje central A. Cuando las protuberancias superiores 618a, 618b son empujadas a través de las incisiones superiores 508, las patas 615a, 615b volverán a su estado de reposo. Como resultado, la superficie lateral superior 619a, 619b de las protuberancias superiores 618a, 618b queda alineada con la superficie superior del conector del catéter 501. De este modo, las protuberancias superiores 618a, 618b encajan en las muescas superiores 508 mediante un mecanismo de encaje a presión, con lo que la pinza de alta presión 600 queda firmemente fijada al conector del catéter 501.

[0075] La anchura de la incisión inferior 506 se ajusta y se corresponde con la anchura W<B>entre las protuberancias inferiores 612a, 612b de la parte de la base. La incisión superior 506 corresponde a la anchura W<A>entre las patas 615a, 615b. Por lo tanto, cuando se inserta la pinza de alta presión 600 en la incisión inferior 506, y cuando las protuberancias de las patas 618a, 618b alcanzan las incisiones superiores 508, las patas 615a, 615b se desplazarán hacia dentro, en dirección al eje central A. Cuando las protuberancias de las patas 618a, 618b se empujan aún más hacia arriba, pasando las incisiones superiores 508 del conector del catéter 501, las patas 615a, 615b volverán a su posición de reposo, de modo que las protuberancias de las patas 618a, 618b encajen a presión con los bordes laterales de la incisión superior 508.

[0076] Como alternativa, el conector del catéter 501' está provisto de otros medios para fijar la pinza de alta presión 600 al conjunto del catéter 500.

[0077] Opcionalmente, el método comprende además un paso consistente en insertar 870 una aguja 150 a través del instrumento de catéter 1000, pasando por los orificios pasantes proximal y distal 225a, 225b de las paredes transversales 220a, 220b, el septo de la aguja 510 y la abertura 505 hacia un tubo de catéter (no mostrado), tal y como se muestra en la Fig.2A.

[0078] La disposición de la pinza de alta presión 600 en el lumen 515 del conector del catéter 501, tal y como se describe en el presente documento, facilita el proceso de fabricación y montaje. Además, se reduce la longitud total del catéter 1000 y se libera la tensión del instrumento del catéter 1000.

[0079] Por ejemplo, si el catéter 1000 no incluyera la pinza de alta presión 600, el conector del catéter 501 incluiría un saliente/encaje correspondiente al encaje 630 de la pinza de alta presión 600. Esto obligaría a doblar el brazo 230, que se extiende proximalmente, hacia el centro durante el proceso de montaje, lo que aumenta el riesgo de que se produzca fatiga en el brazo 230. Para evitar la fatiga del material del brazo 230, el brazo 230 de la pinza de protección de la aguja 200 tendría que ser más largo, lo que daría lugar a un instrumento de catéter 1000 más largo en su conjunto, lo cual supone una desventaja. Al utilizar la pinza de alta presión 600, las tensiones de la pinza de protección de la aguja 200 se transfieren a la parte inferior de la base 210, lo que reduce el riesgo de fatiga en el brazo que se extiende proximalmente 230.

[0080] El conjunto de catéter 500 descrito es un sistema cerrado, es decir, un sistema en el que se dispone de un septo 510 (mostrado en las Figs.2A-3B) en el conector del catéter 501, y los fluidos se extraen o se introducen a través de un tubo de extensión (no mostrado) acoplado al acoplador del tubo de extensión 502. No obstante, la pinza de alta presión 600 también puede aplicarse a un conjunto de catéter abierto, en el que el fluido puede introducirse o extraerse longitudinalmente desde un extremo distal del conector del catéter, para formar un instrumento de catéter 1000 tal y como se describe en el presente documento.

[0081] El dispositivo de protección de agujas 100 descrito en la Fig.1 forma parte de un conjunto de encapsulación y protección telescópico, tal y como se describe en la solicitud de patente de los solicitantes SE 2050266-2. No obstante, la pinza de protección de la aguja 200 y la pinza de alta presión 600 pueden incorporarse en otros tipos de dispositivos de protección de agujas.

[0082] Además, la pinza de alta presión 600 puede montarse desde arriba hacia abajo, en lugar de desde abajo hacia arriba, tal y como se explica con referencia a las figuras. Opcionalmente, las paredes laterales del conector del catéter 501 presentan incisiones, y las patas 615a, 615b se extienden desde la parte base 610 de tal manera que las protuberancias superiores 618a, 618b quedan alineadas transversalmente con las incisiones de las paredes laterales y encajan en dichas incisiones mediante un mecanismo de ajuste a presión.

[0083] Opcionalmente, la pinza de alta presión 600 comprende únicamente una pata que se extiende lateralmente 615a, 615b. En tal caso, las patas 615a, 615b mantienen el tabique 510 en su sitio. Además, las protuberancias 618a, 618b pueden estar dispuestas como protuberancias inferiores que fijan la pinza de alta presión al conector del catéter 501 en una posición distinta a la de las protuberancias superiores 508.

[0084] En las reivindicaciones, el término "comprende/que comprende" no excluye la presencia de otros elementos o pasos. Además, aunque se enumeran por separado, una pluralidad de medios, elementos o pasos del método pueden ser implementados, por ejemplo, por una sola unidad o un solo procesador. Además, aunque las características individuales puedan figurar en diferentes reivindicaciones, es posible que resulte ventajoso combinarlas, y el hecho de que figuren en diferentes reivindicaciones no implica que una combinación de características no sea viable y/o ventajosa. Además, las referencias en singular no excluyen la pluralidad. Los términos "un", "una", "primero", "segundo", etc., no excluyen la pluralidad. Loss signos de referencias en las reivindicaciones se incluyen únicamente a modo de ejemplo aclaratorio y no deben interpretarse como una limitación del alcance de las reivindicaciones en modo alguno.

Claims (13)

1. REIVINDICACIONES

1. Un instrumento de catéter que se extiende en dirección próximo-distal a lo largo de un eje central (A), en el que el instrumento de catéter (1000) comprende:

- un conjunto de catéter (500) que comprende un conector de catéter (501) con un extremo distal (514) que incluye una pinza de alta presión (600) provisto de un casquillo de acoplamiento (630);

- un dispositivo de protección de agujas (100) que presenta un extremo proximal (112) que comprende una pinza de protección de agujas (200) con una parte de acoplamiento proximal (235); y en el que la parte de acoplamiento proximal (235) se acopla al casquillo (630) cuando el conjunto de catéter (500) y el dispositivo de protección de la aguja (100) están conectados entre sí,caracterizado porque

la pinza de alta presión (600) tiene forma de U y consta de una parte base (610) y un par de patas flexibles que se extienden transversalmente (615a, 615b).

2. El catéter según la reivindicación 1, en el que la pinza de alta presión (600) está dispuesta en un lumen (515) del conector del catéter (501).

3. El instrumento de catéter según la reivindicación 1 o 2, en el que la pinza de alta presión (600) está conectada al conector del catéter (501) mediante un mecanismo de encaje a presión.

4. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el conector del catéter (501) presenta una incisión inferior (506) con respecto al eje central (A) y en el que la pinza de alta presión (600) está dispuesta en dicha incisión (506).

5. El instrumento de catéter según la reivindicación 4, en el que la pinza de alta presión (600) se ha insertado en el conector del catéter (501) desde abajo a través de dicha incisión inferior (506).

6. El catéter según la reivindicación 4 o 5, en el que el conector del catéter comprende además unas incisiones superiores (508) con respecto al eje central (A) y en el que la pinza de alta presión (600) está dispuesto en dichas incisiones superiores (508).

7. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que cada pata (615a, 615b) comprende una protuberancia superior (618a, 618b), y en el que dichas protuberancias superiores (618a, 618b) se acoplan cada una a una incisión superior (508) del conector del catéter (501).

8. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que cada pata (615a, 615b) comprende una protuberancia superior (618a, 618b), y en el que dichas protuberancias superiores (618a, 618b) encajan cada una en un hueco interno situado dentro del conector del catéter (501).

9. Instrumento de catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pinza de protección de la aguja (200) comprende un orificio pasante distal (225a) y un orificio pasante proximal (225b) que sujetan una aguja (150) en el estado montado del instrumento de catéter (1000), y en el que una parte de base (210) de la pinza de protección de la aguja (200) se desplaza hacia el eje central (A) cuando la aguja (150) se extrae pasando por el orificio pasante proximal (225b), con lo que la parte de acoplamiento proximal (235) se desprende del casquillo (630).

10. Método para fabricar un catéter que se extiende en dirección proximal-distal a lo largo de un eje central (A); dicho método (800) comprende los siguientes pasos:

- proporcionar (830) un dispositivo de protección de agujas (100) que tiene un extremo proximal (112), y que comprende una aguja (150) y una pinza de protección de agujas (200) con una parte de acoplamiento proximal (235);

- proporcionar (850) un conjunto de catéter (500) que comprende un conector de catéter (501) con un extremo distal (514);

- unir (860) el conjunto de catéter (500) y el dispositivo de protección de la aguja (100) acoplando el extremo proximal (112) con el extremo distal (514); y

- insertar (870) una pinza de alta presión (600), provista de un casquillo de acoplamiento (630), en el conector del catéter (501) a través de una incisión (506) practicada en dicho conector (501); en el que la pinza de alta presión (600) tiene una forma en U que comprende una parte de base de la pinza de presión (610) y un par de patas flexibles que se extienden transversalmente (615a, 615b) y en el que la parte de acoplamiento proximal (235) se acopla al casquillo (630) cuando se ha insertado la pinza de alta presión

(600), con lo que el conjunto de catéter (500) y el dispositivo de protección de la aguja (100) quedan conectados entre sí.

11. El método según la reivindicación 10, en el que el método comprende además una etapa de acoplar (810) la aguja (150) incluida en el dispositivo de protección de agujas (100) con la pinza de protección de agujas (200), preferiblemente pasando la aguja (150) a través de los orificios pasantes distal y proximal (225a, 225b) en las paredes distal y proximal (220a, 220b) de la pinza de protección de la aguja (200).

12. El método según la reivindicación 11, que comprende además la fijación (820) de la pinza de protección de la aguja (200) que sujeta dicha aguja (150) en el dispositivo de protección de la aguja (100), preferiblemente de tal manera que un pestillo de pared distal (222) de la pinza de protección de la aguja (200) se acople a un pestillo interno (122) del dispositivo de protección de la aguja (100) mediante un encaje a presión.

13. El método según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, que comprende además una etapa de montaje (840) de un septo interno de aguja (510) en el interior del conector del catéter (501) del conjunto de catéter (500) o sobre la aguja (150) incluida en el dispositivo de protección de la aguja (100).