FR2607013A1 - Sonde de stimulation cardiaque - Google Patents

Abstract

LA PRESENTE INVENTION CONCERNE UNE SONDE DE STIMULATION IMPLANTABLE POUR PACEMAKER CARDIAQUE, AYANT UNE EXTREMITE PROXIMALE CONNECTEE A UN GENERATEUR D'IMPULSIONS ET UNE POINTE DISTALE 34 PRESENTANT UNE SURFACE DESTINEE A ETRE PLACEE EN CONTACT PHYSIQUE AVEC LE TISSU CARDIAQUE. SELON L'INVENTION, CETTE POINTE DISTALE 34 COMPREND UNE ELECTRODE CONDUCTRICE 56 AYANT UNE ZONE DE SURFACE CONDUCTRICE FORMANT UNE PREMIERE PARTIE DE LADITE SURFACE DE LA POINTE DISTALE, POUR STIMULER LE TISSU DU COEUR ET CAPTER LES CONTRACTIONS DU COEUR; ET UN SUBSTRAT POREUX NON CONDUCTEUR 60 AYANT UNE ZONE DE SURFACE POREUSE FORMANT UNE SECONDE PARTIE DE LADITE SURFACE DE LA POINTE DISTALE, POUR FAVORISER L'INCARNATION DANS LE TISSU ET LA FIXATION DE CETTE POINTE DISTALE 34 DANS LE TISSU CARDIAQUE.

Description

Sonde de stimulation cardiaque

La présente invention concerne une sonde de stimulation implan-

table, pour un stimulateur cardiaque ou pacemaker.

D'un point de vue physiologique, un pacemakerou stimulateur cardia-

que doit être capable d'engendrer un signal ayant une amplitude suffisante pour dépolariser les cellules excitables du tissu à l'intérieur

du coeur. Ce signal est délivré au tissu cardiaque du coeur par l'inter-

médiaire d'une sonde ayant une pointe d'électrode en contact avec le tissu du coeur. La taille et la forme de l'électrode, la conductivité électrolytique du tissu, et la distance séparant l'électrode du tissu adjacent sont des facteurs qui déterminent l'énergie requise par le pacemaker. Plusieurs de ces facteurs sont affectés par la géométrie particulière et par la composition du matériau de l'électrode, comme

expliqué ci-dessous.

Par exemple, la consommation de courant dans un pacemaker à tension constante est déterminée par une combinaison de l'impédance du circuit

du pacemaker, de la nature de la résistance de l'électrode et des carac-

téristiques de l'interface de la pointe d'électrode avec le tissu environ-

nant. La composante de fréquence la plus significative de l'impulsion de régulation engendrée par le pacemaker est de l'ordre de 1kHz. A cette fréquence, la majeure partie de l'impédance aux impulsions de régulation est due à la masse de l'électrode, c'est-à-dire l'impédance

de "diffusion".

L'impédance offerte à l'impulsion engendrée par le pacemaker est

une fonction de l'aire de la surface géométrique, c'est-à-dire macros-

copique, de l'électrode et du rayon de cette électrode. Par exemple, une électrode ayant un petit rayon aura une impédance de régulation plus élevée et une consommation de courant plus faible qu'une électrode de forme similaire ayant un plus grand rayon. Tous ces facteurs doivent être pris en considération afin d'optimiser la conception de l'électrode en vue de délivrer effectivement des impulsions permettant de réguler

le fonctionnement du coeur.

En plus de cette fonction de régulation, l'électrode doit également permettre de capter ou détecter l'activité du coeur, par exemple pour constater la présence d'un comportement aberrant de manière à déclencher

l'opération de régulation. Dans cette fonction de capteur ou de détec-

tion, les composantes de fréquences captées les plus significatives des

signaux auriculaires et ventriculaires sont dans la bande de 20 à 100 Hz.

Dans cette région, l'impédance d'interface de l'électrode avec le tissu cardiaque environnant devient importante. Cette impédance est déterminée

par l'aire de surface microscopique de l'électrode et s'établit à l'in-

térieur d'une zone située à quelques microns de la surface de l'électrode.

L'aire de surface microscopique ou la microstructure d'une électrode,

est l'aire de surface totale, incluant toutes les arêtes, fissures, cre-

vasses et entailles microscopiques de la surface de stimulation de l'élec-

trode.

Un autre facteur qui doit être considéré pour optimiser le fonc-

tionnement des électrodes d'un pacemaker concerne le seuil de régulation.

Le seuil de régulation ou de stimulation est une image de l'énergie re-

quise par une impulsion pour déclencher une contraction dans le tissu cardiaque. Ce seuil de stimulation s'élève pendant des semaines après l'implantation d'une sonde de pacemaker par suite de l'accroissement de

l'espacement entre l'électrode et le tissu excitable. Cet espacement sur-

vient à cause du développement d'une capsule fibreuse autour de la pointe d'électrode, dont l'épaisseur est comprise entre 0,3 mm et 3 mm. On sait par ailleurs qu'un seuil de régulation de valeur plus faible résulte

d'une fixation plus sure de l'électrode sur le tissu environnant.

Au vu des caractéristiques ci-dessus d'une électrode pour un pace-

maker, une électrode devrait avoir une petite aire de surface géométri-

que macroscopique et un petit rayon afin de présenter une impédance de régulation élevée et une faible consommation de courant. Toutefois, pour

réaliser une impédance de détection faible et ainsi améliorer la fonc-

tion de détection, la même pointe d'électrode devrait avoir une grande aire de surface microscopique ou une microstructure améliorée. De plus, pour avoir des seuils de régulation de plus faible valeur, l'électrode devrait également permettre une fixation sure et solide sur la paroi

du coeur avec le minimum de risque de formation d'une capsule fibreuse.

Jusqu'à maintenant, pour réaliser ce qui précède, les sondes de pacemaker étaient pourvues d'une électrode qui était à la fois poreuse et conductrice. Dans les dispositifs de ce type, les caractéristiques de

conductivité étaient adaptées afin de permettre les fonctions électri-

ques, c'est-à-dire les fonctions de détection et de régulation, tandis que les caractéristiques de porosité étaient utilisées pour faciliter

la fixation au tissu cardiaque en favorisant l'incarnation de l'électro-

de dans le tissu, c'est-à-dire la croissance ou le développement en pro-

fondeur du tissu dans l'électrode. De tels dispositifs présentent cepen-

dant des inconvénients dans leurconception du fait qu'une seule zone de surface de l'électrode doit satisfaire les exigences variées et souvent

contradictoires explicitées plus haut.

Plus particulièrement, bien que l'on puisse concevoir des électrodes

qui soient satisfaisantes pour les fonctions de régulation et de détec-

tion, le souhait d'une structure de pointe conductrice poreuse est sou-

vent difficile à concilier. De plus, des zones de surface géométrique aussi petites sont difficiles à fabriquer et il est nécessaire de limiter toute réduction du diamètre de l'électrode afin de minimiser le risque de perforation de la paroi cardiaque. Un problème supplémentaire résulte du fait que les électrodes de stimulation sont généralement réalisées

en métaux coûteux (Pt/Iridium, Pt), de sorte que tout matériau conduc-

teur additionnel requis pour faire la surface de stimulation externe et la structure d'incarnation dans le tissu d'une seule pièce, augmente

de manière significative le coût de fabrication.

La présente invention a donc pour but de réaliser une sonde d'élec-

trode implantable pour un pacemaker cardiaque ayant une haute impédance

de régulation et donc une faible consommation de courant.

Un autre but de l'invention est de réaliser une sonde d'électrode de pacemaker cardiaque ayant une faible impédance de détection afin

d'améliorer la fonction de détection.

Encore un autre but de l'invention est de réaliser une sonde d'é-

lectrode de pacemaker cardiaque qui permette une fixation sure et solide sur la paroi du coeur avec un minimum de risque de formation d'une capsule fibreuse et qui présente par conséquent des seuils de régulation de plus

faible valeur.

A cet effet, la présente invention a pour objet une sonde de sti-

mulation implantable pour un pacemaker cardiaque, comportant une extré-

mité proximale conçue pour être connectée à un générateur d'impulsions et une partie d'extrémité ou pointe distale ayant une zone de surface conçue pour être en contact physique avec le tissu cardiaque afin de

stimuler celui-ci, capter les contractions du coeur et favoriser l'in-

carnation dans le tissu, cette pointe distale comprenant un premier élé-

ment définissant une électrode conductrice ayant une zone de surface con-

ductrice formant une première partie de ladite surface d'extrémité dis-

tale, pour stimuler le tissu cardiaque et capter ou détecter les contrac-

tions du coeur, et un second élément définissant un substrat non-

conducteur ayant une zone de surface poreuse formant une seconde par-

tie de ladite surface de pointe distale, pour favoriser l'incarnation

dans le tissu et la fixation de la région de pointe distale dans le tis-

su du coeur.

Selon un autre aspect de l'invention, la sonde comprend de préfé-

rence des moyens disposés dans ladite pointe distale pour diffuser un agent bioactif dans le tissu cardiaque au voisinage de la pointe distale,

afin de réduire l'inflammation du tissu.

Plusieurs modes d'exécution de la présente invention seront dé-

crits ci-après à titre d'exemples nullement limitatifs, en référence aux dessins annexés dans lesquels:

- la figure 1 représente-une sonde à électrode implantable confor-

me à la présente invention; - la figure 2 est une vue en coupe partielle et à échelle agrandie de la sonde implantable visible à la figure 1, cette vue représentant une partie d'extrémité distale selon un premier mode de réalisation de la présente invention; - la figure 3 est une vue de dessus représentant l'aire de surface de la partie distale de la figure 2; - la figure 4 est une vue en coupe d'un substrat poreux de la partie d'extrémité distale de la figure 2, le substrat étant représenté sans l'élément d'électrode conducteur; - la figure 5 est une vue en coupe d'une variante du substrat poreux selon la présente invention, destiné à être incorporé dans la partie d'extrémité distale de la figure 2;

- la figure 6 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table, représentant une partie d'extrémité distale selon un second mode de réalisation préféré de l'invention;

- la figure 7 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table, représentant une partie d'extrémité distale selon un troisième mode de réalisation préféré de l'invention; - la figure 8 est une vue en coupe du substrat poreux de la figure 7;

- la figure 9 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table, représentant une partie d'extrémité distale selon un quatrième mode de réalisation préféré de l'invention; - la figure 10 est une vue de dessus de la partie distale de la figure 9, les griffes étant enlevées;

- la figure 11 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table, représentant une partie d'extrémité distale selon un cinquième mode de réalisation préféré de l'invention;

- la figure 12 est une vue de dessus représentant l'aire de sur-

face de la partie distale de la figure 11;

- la figure 13 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table, représentant une partie d'extrémité distale selon un sixième mode de réalisation préféré de l'invention;

- la figure 14 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table, représentant une partie d'extrémité distale selon un septième mode de réalisation préféré de l'invention;

- la figure 15 est une vue de dessus représentant l'aire de sur-

face de l'extrémité distale de la figure 14; - la figure 16 est une vue éclatée en perspective de l'élément d'électrode et de l'élément poreux de la figure 15;

- la figure 17 est une vue en perspective d'une variante de l'élé-

ment d'électrode de la figure 14;

- la figure 18 est une vue de dessus représentant l'aire de sur-

face d'une seconde variante de l'élément d'électrode et de l'élément

poreux aptes à être utilisés dans le mode de réalisation selon la fi-

gure 14; - la figure 19 est une vue en coupe selon la ligne 19-19 de la figure 18; - la figure 20 est une vue en perspective de l'élément poreux de la figure 19;

- la figure 21 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table, représentant une partie d'extrémité distale selon un huitième mode de réalisation préféré de l'invention; - la figure 22 est une vue dedessus représentant l'aire de sur- face de la partie distale de la figure 21;

- la figure 23 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table, représentant une partie d'extrémité distale selon un neuvième mode de réalisation préféré de l'invention;

- la figure 24 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table, représentant une partie d'extrémité distale selon un dixième mode de réalisation préféré de l'invention; et - la figure 25 est une vue de dessus de la partie distale de la

figure 24.

On va maintenant décrire en détail les modes de réalisation pré-

férés de la présente invention en référence aux dessins annexés dans

lesquels les mêmes références désignent les mêmes éléments.

La figure 1 représente une sonde de stimulation implantable 30 pour un stimulateur cardiaque (non représenté). La sonde 30 comprend une tige creuse ayant une extrémité proximale 32 de structure classique destinée à être réliée au stimulateur; une partie d'extrémité distale

34 pour stimuler électriquement le tissu cardiaque, détecter les contrac-

tions du coeur et favoriser l'adhérence du tissu par croissance en pro-

fondeur; une griffe venue de moulage 36 pour ancrer la sonde 30 à l'in-

térieur du coeur; une pièce moulée d'isolation 38 pour isoler électri-

quement la sonde 30; et une borne 40 pour établir une liaison électri-

que entre le générateur d'impulsions et la partie d'extrémité distale 34. La borne 40 est reliée électriquement à un autre conducteur, tel

qu'un fil enroulé en hélice (non représenté sur la figure 1), qui s'é-

tend axialement tout au long de la sonde 30.

Le corps d'isolation 38 et la griffe venue de moulage 36 sont généralement réalisés en caoutchouc au silicone ou en polyuréthane (tel que Pellethane 2363-90A); mais d'autres matériaux appropriés pourraient être utilisés sans que l'on sorte du cadre de la présente

invention.

Dans la description qui va suivre, différentes parties de la sonde

seront mentionnées dans une direction "distale", qui est dirigée vers la partie d'extrémité distale 34, et dans une direction "proximale",

qui est tournée vers l'extrémité proximale 32.

La figure 2 est une vue en coupe partielle d'une sonde implantable , en particulier de la partie d'extrémité ou pointe distale 34, selon un premier mode de réalisation préféré de la présente invention. Selon l'invention, un premier élément définitune électrode conductrice ayant une aire de surface conductrice formant une première partie de l'aire de surface de l'extrémité distale. Comme représenté sur la figure 2, ce

premier élément est désigné par la référence 56. Egalement selon la pré-

sente invention, un second élément définit un substrat poreux non-

conducteur ayant une aire de surface poreuse. Comme le montre la figure 2, ce second élément est désigné par la référence 60. La constitution

particulière de ces éléments ressortira de la description suivante de

la structure d'ensemble de la sonde à électrode représentée sur la fi-

gure 2.

Le sonde 30 comprend un passage axial central 42. Près de son extrémité distale, le passage 42 s'élargit et aboutit à un espace axial 44. L'espace axial 44 débouche à l'extérieur de la sonde 30 à l'extrémité distale de la pièce moulée 38, en avant de la griffe venue de moulage 36. Un conducteur hélicoïdal 46 est disposé à l'intérieur du passage axial 42 et s'étend par l'une de ses extrémités, dans l'espace axial 44; à son autre extrémité, le conducteur hélicoïdal 46 peut être relié à la borne 40 (figure 1). Le conducteur hélicoïdal 46 est fixé dans l'espace axial 44 par un tube de sertissage 48. Ce tube de sertissage est de préférence réalisé en un matériau conducteur métallique ductile

et inerte tel que platine, platine/iridium ou titane. Une broche sup-

port 50, de préférence en acier inoxydable ou désignée sous la norme

MP35N, est disposée centralement dans l'espace axial 44 afin de garan-

tir que le conducteur hélicoïdal 46 soit maintenu de manière satisfai-

sante par le tube de sertissage 48 et qu'une connexion électrique soit

établie entre ces éléments.

Le tube de sertissage 48 s'étend de préférence le long de l'espace axial 44 et se termine de niveau avec l'extrémité distale de la piece moulée d'isolation 38. A son extrémité distale, le tube de sertissage

48 comporte un passage interne 52 pour une tige 54 de l'électrode con-

ductrice 56 et un corps 58 du substrat poreux non conducteur 60.

Comme le montrent les figures 3 et 4, le substrat poreux 60 com-

porte un passage central 62 pour recevoir la tige 54 de l'électrode 56.

Le substrat poreux 60 comprend également des gorges 64 pour maintenir

des portions distinctes ou "feuilles" 66 de l'électrode 56. Ainsi, lors-

que le substrat 60 est maintenu par le tube de sertissage 48, le subs-

trat 60 est en appui sur l'extrémité distale de la pièce moulée d'isola-

tion 38. L'électrode 56 est insérée dans la cavité 62 par l'intermédiaire de la tige 54 et ensemble l'électrode 56 et le substrat poreux 60 sont

maintenus de façon sûre par le tube de sertissage 48.

Les feuilles 66 de l'électrode, disposées dans les gorges 64, forment une surface d'électrode conductrice qui est de niveau avec la

surface poreuse du substrat poreux 60. Collectivement, la surface con-

ductrice de l'électrode et la surface poreuse comprennent la partie de

surface de l'extrémité distale de la sonde à électrode de l'invention.

Les vues de dessus et de côté de la surface d'électrode des feuil-

les 66 et de la surface poreuse 60 sont visibles sur les figures 3 et 4 respectivement. Les feuilles 66 s'étendent de préférence radialement

à partir du corps 58 sous la forme d'une croix et sont recourbées au-

tour des coStés de la partie poreuse 60 dans les gorges 64 de façon à

s'adapter à la forme de cette dernière.

Le substrat poreux 60 est de préférence réalisé en un matériau non conducteur, inerte et biocompatible, tel qu'une céramique ou un polymère. Des matériaux possibles pour constituer le substrat poreux

sont l'alumine, le nitrure de silicium, le titanate de baryum, la zir-

cone partiellement stabilisée, le polypropylène, le polyéthylène, du caoutchouc au silicone, le polyuréthane ou un matériau équivalent. Le substrat 60 peut être rendu poreux en utilisant des techniques telles

que le perçage au laser, le frittage, le moussage, etc... en vue d'ob-

tenir des pores de 5 à 300 microns pour permettre une adhérence optimi-

sée du tissu par croissance en profondeur dans ces pores.

Dans le brevet américain n 4 506 680, on décrit une électrode

contenant un moyen de diffusion d'un médicament minimisant une inflam-

mation en réponse du tissu. Les enseignements de ce brevet sont à in-

clure dans la présente description. Selon la présente invention, le

moyen de diffusion par élution du médicament peut être disposé directe-

ment à l'intérieur du substrat poreux non-conducteur 60. Comme on le décrira plus tard en référence au mode de réalisation représenté sur les figures 24 et 25, le substrat poreux 60 peut également être utilisé

comme diffuseur de l'agent bioactif si une source de celui-ci est con-

tenue dans l'extrémité distale 34.

Dans un mode de réalisation selon la présente invention, l'agent

bioactif est mis en suspension dans un milieu aqueux ou solvant organi-

que et est apte à se répandre dans la structure poreuse du substrat poreux 60 uniquement par action capillaire. L'agent pourrait également être introduit dans le substrat 60 en commençant par évacuer le substrat pour l'exposer ensuite à une solution de l'agent bioactif. En variante, l'agent peut être introduit sous pression ou moulé dans une matrice en polymère pour former l'agent bioactif contenant des canaux 68 tels que représentés sur la figure 5. Une autre variante consiste à mettre l'agent en suspension dans un polymère, de préférence biodégradable, tel qu'un

acide polyglycolique ou ses dérivés ou des matériaux également appro-

priés, et à introduire la suspension dans le substrat poreux 60 sous pression. Lorsque le polymère est biodégradé ou lorsque le médicament est libéré, l'extraction du matériau polymère/médicament débouche les pores pour permettre l'adhérence du tissu. L'Homme de l'Art comprendra

aisément que le moyen de diffusion de l'agent bioactif peut être incor-

poré dans les parties poreuses de tous les modes de réalisation préférés

qui seront décrits ci-après.

Les feuilles d'électrode 66 sont de préférence réalisées en un

matériau conducteur biocompatible mince (50 à 300 microns). Le maté-

riau de l'électrode peut être platine, platine/iridium, titane, ou un

matériau équivalent. La forme en croix des feuilles 66, telle que repré-

sentée sur la figure 3, réduit l'aire de surface d'électrode des feuilles

à environ 3-4 mm2, selon un mode de réalisation préféré. L'aire de sur-

face totale de l'extrémité distale 34 demeure toutefois plus grande que celle de cette figure, en raison de l'aire de surface poreuse fournie par le substrat poreux 60. La structure décrite ainsi minimise le risque d'une perforation de la paroi du coeur du fait qu'une aire de surface

totale relativement grande est en contact direct avec le tissu cardia-

que. Il convient de noter que les feuilles 66 pourraient avoir des

formes différentes d'une croix et faisant partie de la présente invention.

Comme on l'a indiqué ci-dessus, les feuilles 66 sont disposées dans les

gorges 64 du substrat' poreux 60 de façon à présenter une surface ininter-

rompue au tissu adjacent.

L'électrode 56 peut être traitée en vue de créer une microstruc-

ture faiblement polarisante. La microstructure peut être produite par projection de billes de verre, dépôt électrochimique, texturation par faisceau ionique, gravure par crépitement ou dép6t. La microstructure comprend de préférence un revêtement produit par IMI-Marston Wolverhampton,

Angleterre, sous la dénomination type "K".

Il convient de noter que des procédés de liaison des parties mé-

talliques de la présente invention autresque le sertissage, par exemple le soudage,-sont possibles. Le substrat poreux 60 peut également être fixé à l'électrode 56 par liaison par fusion de réaction ou au moyen d'adhésifs. Les feuilles d'électrodes 66 peuvent également comprendre un

mince revêtement d'un matériau conducteur approprié appliqué directe-

ment sur le substrat poreux 60, en utilisant un depft électrochimique

ou par crépitement, comme on l'a décrit pour produire la microstructure.

Une autre variante pour produire les feuilles d'électrode 66 consiste

à fritter ensemble de la poudre ou des sphères en céramique ou métalli-

ques, puis à enlever une quantité désirée du métal de surface par photo-

gravure ou par une technique équivalente afin de produire la forme

d'électrode et l'aire de surface d'électrode désirées.

Il ressort de ce qui précède qu'on obtient une électrode ayant un premier élément 56 qui est conducteur et un second élément 60 qui

est non-conducteur et poreux. Le premier élément 56 fournit les carac-

téristiques électriques nécessaires aux opérations de détection et de régulation, tandis que le second élément 60 assure l'adhérence du tissu afin de faciliter le positionnement sûr de l'électrode. Ensemble, les aires de surface exposées des premier et second éléments 56, 60 engloblent

l'aire de surface totale de l'extrémité distale 34 de la sonde à élec-

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trode 30 du stimulateur. Comme on le décrira ci-dessous, différents modes de réalisation d'une sonde à électrode pour stimulateur sont

considérés comme étant dans l'esprit et la portée de la présente in-

vention. La figure 6 est une vue en coupe partielle d'une sonde implantable , en particulier de l'extrémité distale 34, selon un second mode de réalisation préféré de la présente invention. Le tube de sertissage 70 du mode de réalisation de la figure 6 comprend une collerette annulaire 72. La collerette annulaire 72 sert de siège au substrat poreux 60 et assure une liaison électrique entre le tube de sertissage 70 et les feuilles d'électrode 66 à proximité de la périphérie externe du substrat

et de la pièce moulée d'isolation 38. Le tube de sertissage 70 com-

prend de préférence un renfoncement effilé 74 en vue du maintien mécani-

que d'une partie effilée correspondante de la tige 76 de l'électrode 56.

La figure 7 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table 30, en particulier de la partie d'extrémité distale 34, selon un

troisième mode de réalisation préféré de la présente invention. La fi-

gure 8 est une vue en coupe de la partie poreuse 78 du troisième mode

de réalisation préféré.

Comme le montre la figure 8, le substrat poreux 78 comprend une

cavité axiale 78a s'étendant sur toute la longueur dudit substrat po-

reux 78. Le substrat poreux 78 comporte également une tige allongée 78b destinée à s'étendre dans son ensemble dans l'espace axial 44 du corps isolant 38. Le substrat poreux 78 présente également deux fentes

78c (dont une seule est visible sur la figure 6), qui sont de préfé-

rence positionnées à 180 l'une de l'autre et qui s'étendent sur la

presque totalité de la longueur de la tige 78b. Les fentes 78c facili-

tent l'action du tube de sertissage 48 et donc l'assemblage de la par-

tie d'extrémité distale 34.

La partie d'extrémité de pointe distale 34 de la figure 7 est

assemblée comme suit. Le tube de sertissage 48, qui comprend de pre-

férence une gaine cylindrique, est serti sur le conducteur hélicoïdal

46 à l'aide d'un goujon de support 80 disposé à l'intérieur de ce dernier.

Un bouchon d'étanchéité 82 est placé à l'intérieur du tube de ser-

tissage 48 au-dessus du conducteur hélicoïdal 46 et du goujon de sup-

port 80. La tige 84 de l'électrode 86 est introduite dans l'extrémité -

distale de la cavité 78a du substrat poreux 78. Le tube de sertissage 48 est serti sur la tige 84 pour réaliser une liaison mécanique et électrique entre cette tige et le tube de sertissage 48. L'électrode 86 est en outre fixée mécaniquement au substrat poreux 78 par des feuil-

les d'électrode conductrices 88, repliées ou enroulées sensiblement au-

tour de l'extrémité distale du substrat poreux 78, à l'intérieur de gorges 78d. Enfin, la pointe distale 34 peut être remplie d'un adhésif, tel que du caoutchouc au silicone, du polyuréthane ou une résine époxy,

* afin de réaliser une étanchéité et de renforcer la fixation mécanique.

La figure 9 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table 30, en particulier de sa région d'extrémité ou pointe distale 34, conforme à un quatrième mode de réalisation préféré de la présente invention. Le chapeau d'un substrat poreux en forme de champignon 90 s'emboîte sur l'extrémité distale du corps isolant 38. Le substrat poreux 90 comporte une tige 90a qui s'étend dans l'espace axial 44. La

tige 90a présente un prolongement 90b de diamètre réduit, qui est entou-

ré par un tube de sertissage cylindrique 92 dans lequel il est engage. Un évidement conique 90c est formé dans la tige 90a de manière à être

positionné le long de l'axe central du substrat poreux 90. Une multipli-

cité de fibres ou de filaments 94 s'étendent à travers la tige 90a à

partir de l'évidement conique 90c et rayonnent vers l'extérieur à tra-

vers le chapeau du substrat poreux 90. Les fibres 94 s'étendent à tra-

vers le substrat 90 de telle manière que leurs extrémités mises à nu forment conjointement une surface d'électrode à la surface du substrat

poreux 90.

Comme on peut le voir sur la figure 10, toutes les fibres 94 émergent à la surface du substrat poreux 90 pour former une surface d'électrode. Les espaces délimités par les fibres 94 définissent une

zone superficielle poreuse 90d.

Un goujon de support 96 est disposé en partie à l'intérieur de l'extrémité distale du conducteur hélicoïdal 46. Le tube de sertissage 92 réalise une fixation mécanique du conducteur hélicoïdal 46 sur le goujon de support 96 et établit une connexion électrique entre ces derniers. Le goujon de support 96 présente une pointe conique destinée à venir en contact, dans l'évidement conique 90c, avec les tronçons de fibres 94 qui s'étendent à travers le substrat 90. Le goujon de support 96 établit de la sorte une connexion électrique entre le conducteur

hélicoïdal 46 et les fibres 94.

Le substrat poreux 90 peut être mécaniquement réuni au tube de

sertissage 92 par compression ou brasage, à l'aide d'une méthode couram-

ment utilisée pour la fabrication de traversées en céramique ou, si le

substrat 90 est produit à partir d'un polymère, par l'emploi d'un adhé-

sif approprié. Les modifications décrites ci-après doivent être considé-

rées comme restant dans le cadre et l'esprit de la présente invention.

Les fibres d'électrode 94 peuvent être réalisées en platine, en platine/iridium, en carbone ou en un matériau équivalent. Les fibres 94 sont de préférence introduites dans le substrat poreux 90, par frittage

ou moulage, avant l'étape finale de fabrication du substrat 90.

La figure 11 est une vue en coupe partielle d'une sonde implantable

, en particulier de sa partie d'extrémité ou pointe distale 34, con-

forme à un cinquième mode de réalisation préféré de la présente invention.

Le substrat poreux98 comporte une tige 98a qui s'étend sensiblement sur la longueur de l'espace axial 44. Le conducteur hélicoïdal 46 entoure la tige 98a et un tube de sertissage 100, constitué de préférence par

une gaine cylindrique, enveloppe le conducteur hélicoidal 46 dans l'es-

pace axial 44. Le tube de sertissage 100 fixe mécaniquement le conduc-

teur hélicoïdal 46 à la tige 98a, et assemble le conducteur 46 et la

tige 98a à la pièce moulée 38.

Le substrat poreux 98 présente une protubérance en forme de bulbe 98b, qui est placée sur l'extrémité distale de la pièce moulée 38. Une

électrode, comprenant un bouchon 102, est disposée au centre de l'extré-

mité distale du substrat poreux 98. Le bouchon électriquement conducteur

102 a pour fonction de solidariser une bobine-électrode 104 à la protu-

bérance en forme de bulbe 98b du substrat poreux 98. La bobine électrique

104 est de préférence mise en place dans une gorge en spirale 98c ména-

gée dans la surface du substrat poreux 98. La bobine-électrode 104 s'é-

loigne ainsi du bouchon 102 et descend le long de la protubérance er.

forme de bulbe 98b du substrat poreux 98, à l'extérieur de la pièce mou-

lée 38, en décrivant un trajet en spirale. La bobine-électrode 104 péne-

tre dans l'espace axial 44 et s'enroule en partie autour de la tige 98a.

Le tube de sertissage 100 fixe la bobine-électrode 104 à la tige 98a et établit de la sorte une connexion électrique entre les conducteurs 46

et la bobine 104.

La figure 13 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan- table 30, en particulier de sa partie d'extrémité ou pointe distale 34,

réalisée conformément à un sixième mode de réalisation préféré de. l'in-

vention. Ce sixième mode de réalisation comprend un substrat poreux 106 présentant une tige centrale poreuse 106a qui s'étend sur la longueur

de l'espace axial 44, et au-delà de l'extrémité distale de la pièce mou-

lée 38. Une feuille d'électrode 108 est enroulée en spirale à l'intérieur du substrat poreux 106, en étant réunie à ce dernier sous la forme d'un

stratifié. De préférence, la feuille 108 s'éloigne radialement, en dé-

crivant une spirale, du centre du substrat poreux 106, et forme ainsi une structure roulée stratifiée constituée par des couches alternées de feuille 108 et de matériau poreux 106. Le conducteur hélicoïdal 46 entoure l'enroulement 106 dans l'espace axial 44 de manière à réaliser

une connexion électrique avec ce dernier. Un tube de sertissage 110 soli-

darise le conducteur 46 à une section de l'enroulement 108 entourant la

tige 106a du substrat 106. Le tube de sertissage 110 s'étend de préfé-

rence sur toute la longueur de l'espace axial 44.

La figure 14 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table 30, en particulier de sa partie d'extrémité ou pointe distale 34, réalisée conformément à un septième mode de réalisation préféré de la

présente invention. Ce septième mode de réalisation comprend une élec-

trode 112 ayant la forme générale d'un champignon et possédant une tige 112a qui s'étend à l'intérieur de l'espace axial 44. Les parois 112b de la tige 112a de l'électrode 112 remplissent la fonction d'un tube de sertissage. Le conducteur hélicoïdal 46 s'ajuste dans la partie creuse délimitée par les parois 112b et y est immobilisé par serrage à l'aide d'un goujon de support 114. Un substrat poreux cruciforme 416 est disposé dans une cavité cruciforme 112c creusée dans la surface de

l'électrode 112, comme le montre la vue éclatée de la figure 15. Toute-

fois, d'autres formes géométriques, ne sortant pas du cadre de la pré-

26070 13

sente invention, peuvent être employées.

Après leur assemblage mutuel, l'électrode 112 et le substrat

poreux 116 opposent, au tissu cardiaque environnant, une surface ininter-

rompue oucontinue. Comme on peut le voir sur la figure 15, l'électrode 112 définit une surface d'électrode destinée à stimuler électriquement le tissu cardiaque et à détecter les contractions du coeur, tandis que le substrat poreux 116 définit une portion de surface poreuse favorisant

la fixation du tissu.

Comme le montre la figure 16, le substrat poreux 116 repose sur

une corniche 112d définissant le pourtour extérieur des rainures 112c.

L'élément poreux 116 est alors encastré dans la cavité 112c et s'appli-

que sur la corniche 112d. La figure 17 représente une variante de réalisa-

tion de l'électrode 112, dépourvue de corniche 112d.

La figure 18 est une vue de dessus d'un mode de réalisation de l'électrode 112 et du substrat poreux 116, dans lequel des coins renflés 112e de l'électrode 112 s'engagent, en formant une liaison mecanique, dans des évidements correspondants 116a ménagés dans le substrat poreux 116. La figure 19 est une vue en coupe transversale de la partie d'extrémité distale de la figure 18, faite selon la ligne 19-19 de cette figure. Sur la figure 19, on peut voir les coins renflés 112e s'engageant dans les évidements 116a. La figure 20 est une vue en perspective de l'élément poreux des figures 18 et 19, montrant plus

précisément les évidements 116a.

Dans ce septième mode de réalisation, l'électrode 112 est de pré-

férence réalisée en un matériau conducteur stable et biocompatible, tel

que le platine, le platine/iridium, le titane ou un matériau équivalent.

L'électrode 112 est usinée sous la forme représentée sur la figure 16 ou en variante sous la forme représentée à la figure 17. Pour pouvoir

stimuler électriquement le tissu cardiaque et détecter les contrac-

tions du coeur, la surface de l'électrode 112 peut être traitée par une

texturation à la bille de verre, une opération de gravure par crépite-

ment ou un dépôt, pour la formation d'une microstructure adéquate.

Le substrat poreux 116 peut quand à lui être réalisé en l'un

quelconque des matériaux biocompatibles non-conducteurs décrits ci-

dessus, tels qu'une céramique ou un polymère.

La figure 21 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table 30, en particulier de sa région d'extrémité ou pointe distale 34, réalisée conformément à un huitième mode de réalisation préféré de la présente invention. La figure 22 est une vue de dessus de la région d'extrémité distale 34 visible sur la figure 21. Comme le montrent les figures 21 et 22, l'électrode de ce huitième mode de réalisation est fonctionnellement subdivisée en deux parties distinctes, affectées séparément à l'opération de stimulation ou régulation et à l'opération de détection. En d'autres termes, l'électrode comprend une électrode de stimulation 120 et une électrode de détection 122. L'électrode de stimulation 120 définit une portion de surface de stimulation 120a en forme de "croix de Malte", comme on peut le voir sur la figure 22, et l'électrode de détection 122 définit quatre surfaces de détection 122a en forme de secteurs de cercle. Comme le montre la figure 22, chaque surface de détection 122a s'étend vers l'intérieur entre deux branches correspondantes de la surface de stimulation 120a, à partir du pourtour de la pointe distale 34. Les surfaces 122a descendent également le long des côtés de la partie d'extrémité distale 34 jusqu'à ce qu'elles atteignent la pièce moulée 38. Entre les surfaces 120a et 122a, un

substrat poreux 124 définit une surface poreuse 124a favorisant la fixa-

tion du tissu par croissance en profondeur. La surface 124a descend également le long des coStés de la partie d'extrémité distale 34, tout

comme les surfaces 122a.

La séparation entre l'électrode de stimulation 120 et l'électro-

de de détection 122 est mieux représentée sur la figure 21. La pièce moulée 38 possède un passage central 126, à travers lequel un premier conducteur hélicoïdal 128 s'étend sensiblement jusqu'à l'extrémité distale de la pièce moulée 38. Le conducteur 128 présente un diamètre extérieur correspondant au diamètre intérieur du passage 126. La partie d'électrode 122 comporte une tige cylindrique creuse 122a qui pénètre partiellement dans le passage 126, depuis l'extrémité distale de la pièce moulée 38. La tige 122a a un diamètre extérieur suffisamment grand pour qu'elle puisse s'emboîter à l'intérieur du conducteur 128 et être en contact électrique avec ce dernier. La tige 122a présente également un diamètre intérieur calculé de telle façon qu'elle puisse entourer une tige creuse 124a prolongeant la partie poreuse 124. La tige creuse 124a s'étend dans le passage central 126 au-delà de la tige

122a. La tige creuse 124a de la partie poreuse 124 a un diamètre inté-

rieur calculé de telle façon qu'elle puisse s'emmancher autour d'une tige 120a prolongeant l'électrode de stimulation 120. La tige 120a est ell.emême engagée dans le passage central 126 en s'étendant au-delà de

la tige creuse 124a.

Un second conducteur hélicoïdal de stimulation 130 entoure la partie de la tige 120a, s'avançant au-delà de la tige creuse 122a, et établit un contact électrique avec cette dernière. Une gaine isolante 132 est disposée coaxialement à l'intérieur de la sonde 30, entre les conducteurs 128 et 130. La gaine isolante 132 s'étend en direction de l'électrode 122 et enveloppe coaxialement la partie de la tige creuse

124a, qui se prolonge au-delà de la tige 122a.

Dans le huitième mode de réalisation de l'invention représenté sur les figures 21 et 22, l'électrode de stimulation est dimensionnée de manière à présenter une surface 120a d'aire relativement petite (inférieure à 4 mm2) en contact avec le tissu cardiaque, afin d'accroître l'impédance de stimulation ou régulation. L'électrode de détection 122a est de préférence dimensionnée pour définir une surface d'aire plus grande destinée à venir en contact avec le tissu cardiaque, afin de

diminuer l'impédance de détection; cet effet peut en outre être amélio-

ré par la réalisation d'une microstructure renforcée 122b sur la sur-

face de l'électrode 122, par exemple par une opération de texturation ou une opération analogue. Les fonctions de détection et de stimulation des électrodes 120, 122, peuvent être interverties ou bien encore les deux électrodes peuvent être utilisées conjointement pour remplir en

même temps une fonction de détection ou de stimulation.

La figure 23 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table 30, et plus précisément de sa partie d'extrémité ou pointe distale 34, réalisée conformément à un neuvième mode de réalisation préféré de la présente invention. Ce neuvième mode de réalisation comprend une électrode 134 munie d'une tige creuse 134a qui s'étend dans l'espace axial 44. Le conducteur hélicoïdal 46 s'étend à l'intérieur de la tige

creuse 134a et y est maintenu en place à l'aide d'un goujon de sup-

port 136. L'électrode 134 se prolonge extérieurement au-delà de l'ex-

trémité distale de la pièce moulée 38, en gardant sensiblement le même diamètre que l'espace axial 44 et se termine par un chapeau, sous la forme d'un champignon. Un substrat poreux 138, de forme annulaire, entoure le tronçon de l'électrode 134, qui présente le même diamètre

que l'espace axial 44. Le substrat poreux 138 est interposé entre l'ex-

trémité distale de la pièce moulée 38 et le chapeau de l'électrode 134

en forme de champignon.

La figure 24 est une vue en coupe partielle d'une sonde implan-

table 30, et plus précisément de sa partie d'extrémité ou pointe dis-

tale 34, réalisée conformément à un dixième mode de réalisation pré-

féré de la présente invention. Ce dixième mode de réalisation com-

prend une partie poreuse en forme de champignon 140, qui présente une queue creuse 140a s'étendant, depuis l'extrémité distale de la

pièce moulée 38, à travers l'espace axial 44 et à l'intérieur du pas-

sage axial 42. La partie poreuse 140 présente un chapeau en forme de champignon qui s'appuie sur l'extrémité distale de la pièce moulée

38. La queue creuse centrale 140a est montée coaxialement à l'inté-

rieur du passage axial 42 dans la région de l'espace 44. Un tube de sertissage 142 estdisposé à l'intérieur de la queue creuse 140a dans la région de l'espace axial 44. Sur son extrémité proximale, le tube de sertissage 142 présente un renfoncement axial 142a dans lequel

s'engage le conducteur électrique 46, avec établissement d'un con-

tact électrique entre ce dernier et le tube de sertissage. Sur son

extrémité distale, le tube de sertissage 142 possède un second ren-

foncement axial 142b qui s'étend de l'intérieur de l'espace axial 44 jusqu'au point o la queue creuse 140a émerge du chapeau du substrat

poreux 140.

Un dispositif de libération d'un agent bioactif 144 est dis-

posé à l'intérieur du renfoncement 142b. Le tube de sertissage 142

est percé de canaux 146 qui, en partant du substrat poreux 140, dé-

bouche dans le renfoncement 142b au voisinage du dispositif de libé-

ration de l'agent bioactif 144.

Une électrode 148, incluant des feuilles d'électrode 148a, est en contact avec l!extrémité distale du tube de sertissage 142. Les feuilles d'électrode 148a sont rabattues autour du chapeau du substrat poreux 140 en forme de champignon, et sont pincées sous ce chapeau,

contre l'extrémité distale de la pièce moulée 38. Un bouchon d'électro-

de 148b est prévu pour retenir par pincement les feuilles 148a sur le tube de sertissage 142 et, pour étanchéifier l'espace 142b, un joint torique en élastomère 150, réalisé en une matière biocompatible, telle

que le caoutchouc au silicone, est mis en place.

La figure 25 est une vue de dessus de la partie d'extrémité dis-

tale 34 de la sonde visible sur la figure 24. Les feuilles d'électrode

148a et le bouchon d'électrode 148b définissent conjointement une sur-

face d'électrode destinée à stimuler le tissu cardiaque et à détecter

les contractions du coeur. Une surface du substrat poreux 140 est égale-

ment mise à nu pour être en contact avec le tissu environnant et sert ainsi à favoriser le développement ou la croissance en profondeur de ce dernier. Une caractéristique importante du dixième mode de réalisation de l'invention, qui vient d'être décrit, est l'incorporation d'un moyen de diffusion par élution d'un agent bioactif. L'agent bioactif est diffusé à partir du dispositif de libération de l'agent bioactif 144, dans le renfoncement 142b et les canaux 146. L'agent est dispersé à travers le

substrat poreux 140 au moyen des canaux 146. Le joint torique 150 étan-

chéifie le renfoncement 142b, pour que l'agent bioactif ne se répande

pas directement dans le tissu.

Le dispositif de libération peut être n'importe quel type de dis-

positif connu de libération d'un médicament, mais comprend de préfé-

rence une structure en polymère contenant l'agent. Les matières à partir desquelles on peut produire la structure en polymère sont le caoutchouc au silicone, l'acétate d'éthyle et l'acétate de vinyle ainsique leurs copolymères, le poly(méthacrylate d'hydroxyéthyle) (HEMA, ou POLYHEMA) ainsi que ses dérivés et copolymères, le polyuréthane ou d'autres matières biocompatibles appropriées. La dimension des pores du substrat poreux 140 est choisie pour assurer une vitesse optimale de diffusion par élution. L'agent est choisi de manière à réduire au

minimum le risque de formation d'une capsule fibreuse autour de l'implant.

L'agent peut être un médicament anti-inflammatoire ou en variante un pro-

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duit qui favorise préférentiellement la croissance des cellules car-

diaques en direction de l'implant, c'est-à-dire un facteur de croissan-

ce, ou bien encore un agent qui modifie la nature biochimique de la

capsule fibreuse, c'est-à-dire un agent modifiant au collagène.

Bien que l'on ait décrit en référence aux figures 1 à 25 plusieurs modes de réalisation différents de la présente invention, il va de soi

que les concepts exposés peuvent être interchangés d'un modèle à l'au-

tre. Toutes ces modifications sont considérées comme entrant dans la

portée de la présente invention.

Des modifications et avantages additionnels seront évidents pour l'homme de l'art. La présente invention, dans ses aspects les plus larges, n'est donc pas limitée aux détails spécifiques, aux appareils

représentés et aux exemples illustratifs, décrits dans ce qui précède.

Claims (17)

REVENDICATIONS

1. Sonde de stimulation implantable pour pacemaker cardiaque, ayant une extrémité proximale (32) conçue pour être connectée à un générateur d'impulsions et une partie d'extrémité ou pointe distale (34) présentant une surface conçue pour être en contact physique avec le tissu cardiaque

afin de stimuler celui-ci, capter les contractions du coeur, et favori-

ser l'incarnation dans ce tissu, caractérisée en ce que la pointe dis-

tale (34) comprend: - un premier élément définissant une électrode conductrice (56, 90, 94, 108, 112, 120, 122, 134) ayant une zone de surface conductrice formant une première partie de ladite surface de pointe distale, pour stimuler le tissu du coeur et capter les contractions du coeur; et - un second élément définissant un substrat poreux non-conducteur (60, 78, 90, 98, 106, 116, 124, 138, 140) ayant une zone de surface poreuse formant une seconde partie de ladite surface de pointe distale, pour favoriser l'incarnation dans le tissu et la fixation de

cette pointe distale (34) dans le tissu cardiaque.

2. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que le subs-

trat poreux est constitué d'un matériau isolant.

3. Sonde selon la revendication 2, caractérisée en ce que le

matériau isolant est une céramique.

4. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élec-

trode est constituée d'un métal conducteur inerte.

5. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élec-

trode comporte une première cavité destinée à recevoir le substrat.

6. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que le

substrat comporte une deuxième cavité destinée à recevoir l'électrode.

7. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élec-

trode est en platine.

8. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élec-

trode comprend en outre une partie de stimulation ayant une zone de surface de régulation (120a) en contact intime avec le tissu cardiaque et une partie de détection ayant une zone de surface de détection (122a)

en contact intime avec le tissu cardiaque, ces première et seconde par-

ties étant isolées électriquement l'une de l'autre.

9. Sonde selon la revendication 8, caractérisée en ce que la par-

tie de stimulation a une aire de surface inférieure à environ 4 mm

10. Sonde selon la revendication 8, caractérisée en ce que l'élec-

trode a une microstructure améliorée afin de diminuer l'impédance de détection.

11. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élec-

trode a une surface ayant une microstructure améliorée.

12. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle

comprend en outre des moyens (144, 146) disposés dans ladite pointe dis-

tale (34) pour diffuser un agentbioactif dans le tissu cardiaque situé

au voisinage de ladite pointe distale, afin de réduire l'inflammation.

13. Sonde selon la revendication 12, caractérisée en ce que les moyens de diffusion (144, 146) sont disposés à l'intérieur du substrat poreux. 114. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que le

substrat poreux est constitué d'un matériau choisi dans le groupe com-

prenant l'alumine, le nitrure de silicium, le titanate de baryum, la zircone partiellement stabilisée, le polypropylène, le polyéthylène, le

caoutchouc au silicone et le polyuréthane.

15. Sonde selon la revendication 10, caractérisée en ce que la microstructure améliorée est réalisée par un procédé choisi dans le

groupe comprenant le soufflage de billes de verre, le dépôt électro-

chimique, la texturation par faisceau d'ions, le décapage et le dépôt

par pulvérisation.

16. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élec-

trode comprend plusieurs fibres (94) passant àtravers le substrat poreux et dont les extrémités apparaissent à nu à la surface dudit substrat,

ces extrémités formant ensemble une zone de surface conductrice.

17. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre: - une pièce moulée isolante creuse (38) présentant un passage central (42); - un conducteur hélicoïdal (46) disposé dans ce passage central; et

- un tube de sertissage (48) disposé de manière à fixer l'élec-

trode et le substrat poreux à la pièce moulée (38) et à relier électri-

quement ledit conducteur à l'électrode.

18. Sonde selon la revendication 12, caractérisée en ce que les moyens de diffusion comprennent un agent bioactif réparti dans le substrat poreux et conçu pour se diffuser hors du substrat poreux dans

le tissu cardiaque à une vitesse prédéterminée.