FR2805453A1 - Dispositif formant endoprothese endoluminale vrillee - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne un dispositif formant endoprothèse endoluminale vrillée.Ce dispositif formant endoprothèse endoluminale, réalisé au moins en partie en un matériau biocompatible à mémoire de forme, déployable depuis une position fermée ou non déployée, de mise en place jusqu'à une position déployée de travail, comprenant au moins un premier tronçon (12) ayant une extrémité dite amont (12a) et une extrémité dite aval (12b), réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à occuper sensiblement complètement transversalement un conduit sanguin dans lequel il sera incorporé, ledit tronçon (12) étant réalisé à partir d'au moins un fil ou ruban (14) en alliage biocompatible à mémoire de forme soumis à une procédure de maillage ou de tricotage comprenant des pliages ou coudages définissant des plis ou coudes, ainsi que des sommets de plis ou coudes dont les sommets de plis ou de coudes de mailles successives adjacentes sont imbriqués les uns dans les autres, caractérisé en ce qu'il présente un vrillage, résultant d'une fabrication de celui-ci comprenant une étape de vrillage (R) d'au moins une extrémité (12a) par rapport à l'autre (12b), ainsi qu'une étape de traitement thermique lui conférant une mémoire de forme à l'état vrillé.Ce dispositif évite des moyens de liaisons tels que fils ou soudures.
Description
La présente invention concerne essentiellement un dispositif formant endoprothèse endoluminale vrillée.
Le déposant a décrit dans le document WO 99/43273 un dispositif formant endoprothèse intracorporelle endoluminale, en particulier aortique abdominale, comprenant, selon un premier mode de réalisation objet de la figure 4, un dispositif ou stent réalisé en une seule étape par maillage/tricotage d'au moins un fil, qui est coudé de manière à former des unités individuelles sensiblement annulaires qui sont reliées entre elles par des moyens de liaison appropriés constitués par des fils de suture.
Selon un deuxième mode de réalisation objet de la figure 3, il est prévu un tronçon amont de fixation du dispositif principal ou stent de base en amont des artères rénales.
La présente invention a pour but de fournir une nouvelle génération de dispositifs formant endoprothèse endoluminale ou stent évitant la nécessité de la réalisation de moyens de liaison tels que des fils de suture ou des soudures au niveau de certains des coudes ou sommets des unités individuelles ou rangées.
La présente invention a encore pour but de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'une solution qui permette de réaliser un dispositif d'endoprothèse intracorporelle endoluminale, en particulier aortique abdominale, dont la structure permet d'éviter la formation de plicatures dans les courbes même serrées.
La présente invention a encore pour but principal de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'une solution permettant de réaliser un dispositif formant endoprothèse intracorporelle endoluminale, en particulier aortique abdominale, présentant une exceptionnelle force radiale, ainsi qu'une résistance à l'écrasement.
La présente invention a encore pour but de résoudre les nouveaux problèmes techniques énoncés ci-dessus, d'une manière particulièrement simple, d'un coût sensiblement équivalent aux solutions antérieures, utilisable à l'échelle industrielle et médicale.
La présente invention permet pour la première fois de résoudre l'ensemble des problèmes techniques évoqués ci-dessus, sans la nécessité de moyens de liaison tels que fils de suture, soudure au niveau de certains sommets des coudes des unités ou rangées successives de mailles définissant le dispositif d'endoprothèse endoluminale.
Ainsi, selon un premier aspect, la présente invention fournit un dispositif formant endoprothèse endoluminale, réalisé au moins en partie en un matériau biocompatible à mémoire de forme, déployable depuis une position fermée ou non déployée, de mise en place jusqu'à une position déployée de travail, comprenant au moins un premier tronçon, ayant une extrémité dite avant et une extrémité dite avale, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à occuper sensiblement complètement transversalement un conduit sanguin dans lequel il sera incorporé, ledit tronçon étant réalisé à partir d'au moins un fil ou ruban en alliage biocompatible à mémoire de forme soumis à une procédure de maillage ou de tricotage comprenant des pliages ou coudages définissant des plis ou coudes, ainsi que des sommets de plis ou coudes dont les sommets de plis ou de coudes de mailles successives adjacentes sont imbriqués les uns dans les autres, caractérisé en ce qu'il présente un vrillage, résultant d'une fabrication de celui-ci comprenant une étape de vrillage d'au moins une extrémité par rapport à l'autre, ainsi qu'une étape de traitement thermique lui conférant une mémoire de forme à l'état vrillé.
Selon un mode de réalisation avantageux, ce dispositif est caractérisé en ce que le vrillage d'au moins une extrémité du premier tronçon est réalisé selon un angle de rotation d'au moins 10 , mieux d'au moins 30 , encore mieux d'au moins 45 , de préférence d'au moins 90 , et encore de préférence d'au moins l80 , en particulier environ l80 .
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux, ce dispositif est caractérisé en ce que l'étape de vrillage comprend un vrillage de chacune des extrémités du premier tronçon en sens inverse, de préférence selon un angle de rotation d'au moins 10 , mieux d'au moins 30 , encore mieux d'au moins 45 , de préférence d'au moins 90 et encore de préférence d'au moins 180 , en particulier environ 180 .
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux, ce dispositif est caractérisé en ce que le maillage ou tricotage précité est réalisé sans moyen de liaison des sommets de coudes ou plis adjacents.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux, ce dispositif est caractérisé en ce que le maillage ou tricotage précité est réalisé avec la présence de moyens de liaison d'au moins certains sommets de coudes adjacents, ces moyens de liaison pouvant être par exemple soit des soudures réalisées à partir de métaux ou de colles biocompatibles, soit des liens en forme de boucle réalisés par exemple à partir de fils ou de rubans tels que des fils ou rubans de suture.
Selon un autre mode de réalisation avantageux, le maillage ou tricotage est réalisé en faisant passer le fil de la maille suivante au moins une fois autour du fil de la maille précédente. Le mode de réalisation est brevetable en lui- même indépendamment de la présence ou non d'un vrillage. Autrement dit, ce mode de réalisation ne nécessite pas un vrillage bien qu'un vrillage soit préféré.
Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif est caractérisé en ce que le maillage ou tricotage est réalisé de manière hélicoïdale.
Selon un mode de réalisation préféré, le maillage ou tricotage hélicoïdal précité est réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successives.
De préférence, les anneaux successifs sont de dimension sensiblement identique.
Selon une autre variante de réalisation, les anneaux successifs sont de dimensions variables.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif ne comprend pas d'enveloppe de couverture étanche, souple, biocompatible, sensiblement non extensible, notamment pour le traitement de conduits sanguins sténosés ou calcifiés.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif comprend une enveloppe étanche, souple, biocompatible, sensiblement non extensible, destinée notamment au traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme.
Ces enveloppes sont par exemple réalisées en film ou en fils de polyester.
Selon encore un autre mode de réalisation de l'invention, ce dispositif est caractérisé en ce qu'il comprend, outre le premier tronçon, au moins un deuxième tronçon comprenant au moins deux conduits indépendants, de diamètre réduit par rapport au diamètre du premier tronçon, comprenant chacun une première ouverture amont communiquant avec le premier tronçon et une deuxième ouverture aval communiquant éventuellement et de préférence avec au moins un troisième tronçon aval, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à présenter un diamètre suffisant pour être actif dans ledit conduit sanguin, notamment en facilitant l'accès et l'insertion éventuelle d'au moins un deuxième dispositif formant endoprothèse et destiné à traiter le conduit sanguin sur la partie aval. Ce dispositif est de préférence du type décrit dans la demande internationale antérieure WO 99I43273.
Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, le dispositif comprend au moins un élément marqueur radio-opaque biocompatible permettant de visualiser le positionnement d'un dispositif. Ces éléments radio-opaques sont bien connus à l'homme de l'art et peuvent, par exemple, être réalisés en platine, ce qui présente l'avantage d'être compatible avec une utilisation dans un conduit sanguin.
Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le fil précité utilisé pour réaliser le maillage du dispositif peut présenter une section circulaire, non circulaire, avantageusement en triangle, en carré ou rectangulaire, et présenter également un diamètre adapté au réglage de la force radiale, ainsi que pour améliorer la résistance à l'écrasement D'autre part, l'enveloppe externe de protection, lorsqu'elle est présente, permet d'assurer l'étanchéité. Cette enveloppe externe est souple, sensiblement non élastique, réalisée en un diamètre correspondant sensiblement au diamètre à l'état déployé du dispositif formant endoprothèse, de manière à assurer la reconstruction proprement dite du conduit sanguin. De telles enveloppes étanches, souples, biocompatibles, sensiblement non extensibles sont bien connues à l'homme de l'art, notamment à partir de l'art antérieur cité dans l'introduction et également à partir des dispositifs d'endoprothèse disponibles sur le marché. Ces enveloppes sont souvent réalisées en film ou fils de polyester.
On peut aussi prévoir que le dispositif formant endoprothèse ne soit pas entièrement couvert par l'enveloppe de protection assurant l'étanchéité. Il peut aussi être prévu un tronçon amont du type de celui décrit dans la demande précédente du déposant WO 99I43273 afin d'assurer un meilleur effet d'ancrage en amont du dispositif formant endoprothèse, cette partie amont étant avantageusement non couverte d'une enveloppe.
Selon un deuxième aspect, la présente invention couvre aussi un procédé de fabrication du dispositif formant endoprothèse endoluminale précité, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend la fabrication d'au moins un premier tronçon ayant une extrémité dite amont et une extrémité dite aval, à partir d'au moins un fil ou ruban en alliage biocompatible à mémoire de forme que l'on soumet à une procédure de maillage ou tricotage comprenant des pliages ou coudages définissant des plis ou coudes, ainsi que des sommets de plis ou coudes dont les sommets de plis ou de coudes de mailles successives adjacentes sont imbriqués les uns dans les autres, caractérisé en ce qu'on réalise une étape de vrillage d'au moins une extrémité dudit tronçon par rapport à l'autre extrémité, ainsi qu'une étape de traitement thermique en position vrillée pendant une période de temps suffisante pour conférer audit tronçon, donc au dispositif, une mémoire de forme à l'état vrillé.
Selon un mode de réalisation avantageux de ce procédé, on réalise un vrillage d'au moins une extrémité du premier tronçon selon un angle de rotation d'au moins 10 , mieux d'au moins 30 , encore mieux d'au moins 45 , de préférence d'au moins 90 , et encore de préférence d'au moins 180 , en particulier environ l80 .
Selon un autre mode de réalisation avantageux du procédé, on réalise un vrillage de chacune des extrémités du premier tronçon en sens inverse, de préférence selon un angle d'orientation d'au moins 10 , mieux d'au moins 30 , encore mieux d'au moins 45 , de préférence d'au moins 90 et encore de préférence d'au moins l80 , en particulier d'environ l80 .
Selon un autre mode de réalisation avantageux du procédé, on réalise le maillage ou tricotage précité sans moyen de liaison des sommets de coudes ou plis adjacents.
Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention indépendamment brevetable comme précédemment décrit, on réalise le maillage ou tricotage précité en faisant passer le fil de la maille suivante au moins une fois autour du fil de la maille précédente.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, on réalise le maillage ou tricotage précité de manière hélicoïdale. De préférence, le maillage ou tricotage hélicoïdal est réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successives.
Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, on réalise des anneaux successifs de dimension sensiblement identique.
Selon une autre variante de réalisation, on réalise des anneaux successifs de dimensions variables.
Selon encore une autre variante de réalisation du procédé selon l'invention, on recouvre le dispositif d'une enveloppe de couverture d'étanchéité, notamment pour le traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme.
Selon un autre mode de réalisation du procédé selon l'invention, après avoir réalisé le premier tronçon précité, on prévoit au moins un deuxième tronçon comprenant au moins deux conduits indépendants, de diamètre réduit par rapport au diamètre du premier tronçon, comprenant chacun une première ouverture amont communiquant avec le premier tronçon et une deuxième ouverture aval communiquant éventuellement et de préférence avec au moins un troisième tronçon aval, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à présenter un diamètre suffisant pour être actif dans ledit conduit sanguin, notamment en facilitant l'accès et l'insertion éventuelle d'au moins un deuxième dispositif formant endoprothèse et destiné à traiter le conduit sanguin sur la partie aval.
Selon un troisième aspect, la présente invention concerne encore un procédé de traitement chirurgical d'un conduit sanguin comprenant a) la prévision d'au moins un dispositif formant endoprothèse endoluminale selon l'invention, tel que précédemment défini ; et b) l'insertion de ce dispositif formant endoprothèse endoluminale dans un conduit sanguin à traiter, en particulier pour éviter un problème d'anévrisme ou de sténose.
Avantageusement, ce procédé est réalisé sans avoir à interrompre le flux sanguin et avantageusement sans avoir à emprunter une voie d'accès prédéterminée, autrement dit, la voie d'abord est indifférente.
Selon un mode de réalisation particulièrement préféré du procédé selon l'invention, celui-ci concerne un traitement chirurgical d'un anévrisme de l'aorte abdominale se situant en amont de la bifurcation de l'aorte en direction des artères fémorales.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux du procédé chirurgical selon l'invention, le dispositif formant endoprothèse comprend un tronçon amont qui est positionné dans l'aorte en amont des artères rénales, tandis que l'extrémité amont du premier tronçon du dispositif s'appuie essentiellement sur les artères rénales, en permettant ainsi une fixation sûre et fiable du dispositif formant endoprothèse de l'invention, sans traumatisme et sans perturber sensiblement le débit sanguin dans les artères rénales et dans l'aorte en aval.
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif formant endoprothèse propose une large gamme de diamètres, à l'état déployé, d'au moins le premier tronçon, allant d'environ 18 et à environ 40 mm, ce qui permet le traitement de la quasi-totalité des diamètres d'aorte, en particulier au niveau abdominal.
Il est aussi avantageux dans le cadre de l'invention que les deux conduits du tronçon intermédiaire présentent, à l'état déployé, un diamètre d'au moins environ 9 mm, sans aucune forme conique, et sans discontinuité par rapport au premier tronçon notamment, en particulier grâce à un maillage ou tricotage continu, c'est-à-dire sans discontinuité, ce qui évite tout risque de sténose.
Les dispositifs de l'invention sont ainsi particulièrement destinés au maintien du conduit sanguin correctement ouvert après sténose, pour la reconstruction/recanalisation de ces conduits sanguins.
Les dispositifs de l'invention peuvent être aussi dénommés stents. L'invention est particulièrement indiquée par voie percutanée pour le traitement des liaisons occlusives des vaisseaux périphériques, comme système intrahépatique transjugulaire en abrégé TIPS ; pour le traitement palliatif des occlusions biliaires et pour le traitement des anévrismes périphériques, et particulièrement pour les anévrismes aortiques abdominaux et thoraxiques.
Le dispositif selon l'invention présente un corps de prothèse de longueur courte, ce qui diminue le risque de thrombo-génécité, permet un meilleur écoulement sanguin de type laminaire car le dispositif selon l'invention permet de se superposer ou remplacer les prothèses vasculaires classiques.
D'autre part, grâce à un diamètre de fil qui peut être utilisé dans de larges limites, notamment entre 0,20 et 0,70 mm, et avantageusement d'environ 0,45 mm, on obtient une augmentation de la force radiale, on évite la présence de crochet(s) de fixation, ce qui induit une diminution du risque de rupture de la paroi du conduit sanguin en particulier aortique et une diminution des douleurs, en particulier abdominales, postopératoires.
D'autre part, dans le mode de réalisation comprenant la présence d'un tronçon intermédiaire comprenant des conduits indépendants, ceux-ci sont de préférence identiques et symétriques par rapport à l'axe longitudinal du dispositif formant endoprothèse, cet axe longitudinal du dispositif étant destiné à correspondre sensiblement à l'axe longitudinal du conduit final dans lequel il est inséré, ce qui permet de mieux ajuster en positionnement chaque dispositif fôrmant endoprothèse auxiliaire souvent dénommé branche secondaire, par rapport à la naissance des artères hypogastriques, ce qui constitue une différence fondamentale par rapport au système bifurqué asymétrique de nombreux dispositifs de la technique antérieure.
L'invention permet, grâce au vrillage précité du fil ou ruban à mémoire de forme ou grâce au maillage du fil ou ruban d'une maille avec au moins un tour autour de la maille précédente, d'obtenir une exceptionnelle force radiale, une grande résistance à l'écrasement, ainsi que d'éviter des plicatures dans les courbes même serrées des conduits sanguins, ce qui constitue de nouveaux avantages, particulièrement inattendus, vis-à-vis des dispositifs formant endoprothèse de l'art antérieur.
Dans le cadre de l'invention, on notera l'absence de moyens de liaisons, tels que des fils de suture ou soudure, des sommets se faisant face de coudes ou plis d'anneaux successifs. En l'absence de tels moyens de liaisons grâce soit au vrillage, soit au tricotage d'une maille suivante autour de la maille précédente, soit encore les deux, le dispositif selon l'invention présente une bonne résistance au repliage. Même si le dispositif présente une capacité de repliage partiel dans certaines conditions, sa longueur est calculée pour qu'en position ainsi repliée, sa longueur corresponde à la longueur nécessaire du dispositif pour le traitement recherché du conduit sanguin.
D'autres buts, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront clairement à la lumière de la description explicative qui va suivre faite en référence à deux modes de réalisation actuellement préférés de l'invention, donnés simplement à titre d'illustration et qui ne sauraient donc en aucune façon limiter la portée de l'invention. D'autres modes de réalisation de l'invention objet des figures 1 à 7 font partie intégrante de la présente invention dans tous ses aspects.
L'invention couvre aussi dans sa généralité, toute caractéristique qui apparait être nouvelle par rapport à un état de la technique quelconque, résultant de la description prise dans son ensemble, complétée par les figures 1 à 7.
Dans les dessins - les figures 1 à 4 représentent les diverses étapes de fabrication d'un premier mode de réalisation d'un dispositif formant endoprothèse de traitement chirurgical d'une sténose ou d'un anévrisme, comprenant une étape de vrillage objet de la figure 3 ; - la figure 5 représentant le dispositif terminé, vrillé comprenant un guide coudé, pour montrer que même dans des coudes serrés, le dispositif ne présente pas de plicature. Plus précisément - la figure 1 représente une vue de dessus de la première étape de fabrication sur un mandrin comprenant des picots, d'un dispositif formant endoprothèse selon la présente invention, à partir d'au moins un fil ou ruban selon une vue de dessus, avec une coupe partielle ; - la figure 2 représente le dispositif formant endoprothèse selon la présente invention, enlevé du mandrin de la figure 1 ; - la figure 3 représente l'étape de vrillage dans un dispositif de vrillage ici de chaque extrémité du dispositif par une rotation, ici réalisée en sens inverse de chaque extrémité, en vue de subir un traitement thermique en position vrillée ; - la figure 4 représente le dispositif selon l'invention, à l'état vrillé, sur lequel on a fait subir une pression P à chacune de ces extrémités de manière à rapprocher les extrémités, pour montrer la résistance au repliage et le fait que les coudes ou sommets viennent se positionner sensiblement en regard en limitant ainsi l'aptitude au repliage ; - la figure 5 représente le dispositif des figures 1 à 4, à l'état vrillé, dans le cadre d'un coude serré, montrant l'absence de plicature ; - la figure 6 représente un deuxième mode de réalisation d'un dispositif formant endoprothèse de traitement chirurgical de la présente invention permettant de traiter notamment une sténose ou un anévrisme d'un conduit sanguin, selon lequel chaque fil comprend au moins le passage au moins une fois d'un fil de la maille suivante autour du fil de la maille précédente ; et - la figure 7 représente le dispositif formant endoprothèse terminé, à l'état vrillé, à l'état également coudé dans un coude serré, montrant l'absence de plicature.
En référence aux figures 1 à 5, on a représenté le premier mode de réalisation d'un dispositif formant endoprothèse endoluminale selon la présente invention, représenté par le numéro de référence général 10.
Ce dispositif comprend au moins un premier tronçon représenté par le numéro de référence général 12, ayant une extrémité dite amont 12a et une extrémité dite aval 12b, réalisé à partir d'au moins un fil ou ruban 14 en alliage biocompatible à mémoire de forme, bien connu à l'homme de l'art, tel que par exemple et de préférence du nitinol.
Pour fabriquer ce premier tronçon 12, on soumet le fil ou ruban 14 à ü ne procédure de maillage ou de tricotage sur un mandrin 16 rigide, par exemple de section sensiblement circulaire, comprenant des picots disposés à différentes distances telles que Di, D2, D3, D4, DS d'une extrémité 16a du mandrin 16 pour définir des lignes L1, L2, L3, L4, LS de picots 18 respectivement dénommés 18, pour la ligne Ll, 182 pour la ligne L2, 183 pour la ligne L3, 184 pour la ligne L4 et 18; pour la ligne L5.
On observera qu'avantageusement, les picots de lignes successives sont disposés en décalé ou en quinconce, comme bien visible à la figure 1.
La procédure de maillage ou de tricotage comprend des pliages ou coudages du fil 14 successivement autour d'un picot<B>18,</B> de la ligne L1, puis<B>182</B> de la ligne L2, en revenant au picot 181 suivant de la ligne Ll puis au picot suivant 182 de la ligne L2, jusqu'à avoir fait le tour complet du mandrin 16 et ensuite, après avoir fait le tour du dernier picot 181 de la ligne L1, le fil 14 est descendu jusqu'au premier picot 183 de la ligne L3 comme symbolisé par la partie de fil 14j L l ' L 3 ou partie de jonction reliant la ligne L1 à la ligne L3, et ensuite le fil après avoir fait le tour du premier picot 183 de la ligne L3, celui-ci est remonté au premier picot décalé de la ligne L2 en passant sous le fil 14 de l'anneau A1 entourant déjà le picot<B>182</B> de la ligne L2. On obtient ainsi des parties de fil 14 des jonctions 14j1 2' L 4 et 14j1 3,L 5, respectivement de manière similaire.
L'homme de l'art comprend ainsi que l'on peut réaliser une procédure de maillage ou de tricotage comprenant des pliages ou coudages dits supérieurs du premier anneau ou anneau A1 dénommés PSA1 pour la ligne L1, et des plis ou coudes inférieurs respectivement dénommés MAI pour le premier anneau A1 sur la ligne L2 ; et PSA2 pour les plis ou coudes du deuxième anneau A2 supérieur et PIA2 pour les plis ou coudes inférieurs du deuxième anneau A2 défini sur les picots<B>183</B> de la ligne L3, et successivement PSA3 pour les plis ou coudes supérieurs de l'anneau A3 ; PIA3 pour les plis ou coudes inférieurs de l'anneau A3 ; PSA4 pour les plis supérieurs de l'anneau A4 et PIA4 pour les plis inférieurs de l'anneau A4, etc. en cas d'anneaux supplémentaires.
On voit bien à la figure 2 que les sommets entre la jonction de deux anneaux successifs tels que l'anneau A1, à savoir sommets PIA1, sont imbriqués avec les sommets de l'anneau suivant A2, ici PSA2 en étant imbriqués les uns dans les autres.
On procède à un premier traitement thermique de l'ensemble mandrin 16, dispositif 10 pour conférer une première mémoire déformée de manière classique.
Le mandrin 16 rigide est ensuite enlevé de manière classique en augmentant le diamètre du dispositif 10 avec un outil pour le dégager des picots 18. Le dispositif formant endoprothèse, conforme à ce stade à celui de l'art antérieur est représenté à la figure 2 où l'on voit bien notamment l'imbrication les uns dans les autres des sommets des différents plis ou coudes entre les anneaux successifs A, à A4.
Dans le cadre de la présente invention, la figure 3 montre l'étape supplémentaire de vrillage, selon laquelle le dispositif 10 est introduit dans un dispositif de vrillage 20 qui est prévu pour tenir fermement certaines zones du fil 18 au niveau de chaque extrémité 12a, 12b, selon une direction de rotation R, de préférence en sens inverse, comme représenté, dont l'angle de rotation est d'au moins 10 , mieux d'au moins 30 , encore mieux d'au moins 45 , de préférence d'au moins 90 , et encore de préférence d'au moins 180 , en particulier environ 180 .
Le dispositif de vrillage 20 est prévu pour permettre de bloquer la position de vrillage. Ensuite le dispositif de vrillage dans cette position de vrillage bloqué, selon l'angle de rotation prédéterminé, est transféré dans une enceinte de traitement thermique où un nouveau traitement thermique est réalisé de manière à ce que l'alliage biocompatible à mémoire de forme sous forme de fil ou ruban 18 soit traité thermiquement pendant une période de temps suffisante pour lui conférer une mémoire de forme dans cet état vrillé.
En référence à la figure 4, on observe, après ce traitement thermique à l'état vrillé, que lorsque l'on exerce une pression P sur chaque côté 12a, 12b du dispositif 10, ici formé le premier tronçon ou tronçon unique 12, on obtient une résistance à la réduction de taille, les plis au sommet inférieurs d'un anneau tel que PIA, pour l'anneau A, venant se présenter sensiblement en regard du deuxième anneau suivant, ici A3, tel que PSA3, ce qui empêche un repliage plus complet du dispositif 10 formant endoprothèse, ici du tronçon 12.
On comprend que grâce à ce vrillage, sans la présence de moyens de liaisons tels que des fils de suture ou des soudures entre les sommets imbriqués des anneaux successifs AI, A2, A3, A4, on obtient une résistance au repliage. On peut ainsi calculer la longueur totale du dispositif pour que sa longueur à l'état partiellement replié corresponde à la longueur nécessaire du dispositif formant endoprothèse pour le traitement d'un conduit sanguin.
En outre, grâce à ce vrillage, on observe aussi l'absence de plicature dans les courbes même serrées comme montré à la figure 5, la courbure serrée étant fournie par un fil rigide 22 ou guide. Ce dispositif présente aussi une grande résistance à l'écrasement. En outre, ce dispositif présente une exceptionnelle force radiale, ce qui est tout à fait inattendu.
Naturellement, si cela est souhaité pour certaines applications, on peut prévoir des moyens de liaison complémentaires tels que fils de suture ou soudure, mais ceci ne constitue pas un mode de réalisation nécessaire dans le cadre de l'invention.
On notera que le maillage ou tricotage peut être réalisé de manière hélicoïdale.
D'autre part, comme représenté aux figures 1 à 5, le maillage ou tricotage hélicoïdal précité peut être réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs ici A, à A4, définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successive. Dans le mode de réalisation représenté, les anneaux successifs sont de dimension sensiblement identique.
Naturellement, on peut aussi prévoir des anneaux successifs de dimensions variables.
D'autre part, ici le dispositif ne comprend pas d'enveloppe de couverture d'étanchéité et particulièrement adapté pour le traitement de conduit sanguin sténosé ou calcifié.
On peut aussi prévoir une enveloppe de couverture étanche dans le cas où le dispositif est utilisé pour le traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme.
On peut aussi prévoir la présence d'un deuxième tronçon intermédiaire comprenant au moins deux conduits indépendants de diamètre réduit comme décrit dans la demande antérieure du déposant WO 99I43273.
Selon un deuxième mode de réalisation représenté aux figures 6 et 7, qui est indépendamment brevetable en lui-même, c'est-à-dire en l'absence de la réalisation d'un vrillage comme décrit pour le mode de réalisation des figures 1 à 5, on réalise un maillage ou tricotage du fil ou ruban, ici portant le numéro de référence 114, c'est-à-dire augmenté de 100 par rapport au numéro de référence 14 donné pour le fil ou ruban du premier mode de réalisation des figures 1 à 5, en faisant passer le fil de la maille suivante MZ au moins une fois autour du fil de la maille précédente M,, ainsi de suite pour les mailles suivantes, comme cela est clairement compréhensible pour un homme de l'art à partir de la considération de la figure 6 notamment. Cette procédure de maillage avec le passage du fil de la maille suivante autour du fil de la maille précédente, permet d'exercer un effet de rigidification de l'ensemble des mailles, donc du tronçon et finalement du stent ou dispositif, d'une manière particulièrement simple, aisée à mettre en oeuvre à l'échelle industrielle et médicale. Grâce à ce maillage ou tricotage particulier, il n'est plus nécessaire d'effectuer l'étape de vrillage qui était nécessaire dans le cadre du mode de réalisation des figures 1 à 5. De ce fait, ce maillage particulier fait partie intégrante de la présente invention et est indépendamment brevetable, c'est- à-dire est brevetable indépendamment de la présence ou non d'un vrillage. Cependant, avantageusement et de préférence, on peut réaliser aussi un vrillage conformément à la procédure décrite en référence 3 et 4.
Dans ce cadre, on obtient alors le dispositif vrillé 110 comprenant un premier tronçon 112 vrillé montré à la figure 7 et qui présente encore une force radiale accrue et une résistance accrue à l'écrasement, ainsi qu'une résistance à la plicature encore renforcée par rapport au mode de réalisation des figures 1 à 5. On notera que seul le maillage ou tricotage étant différent par rapport au mode de réalisation des figures 1 à 5, on a repris les mêmes numéros de référence simplement augmentés de 100 relativement au numéro de référence du mode de réalisation des figures 1 à 5.
Naturellement, l'invention comprend tous les moyens constituant des équivalents techniques des moyens décrits ainsi que leurs diverses combinaisons.
En outre, la procédure de mise en place du dispositif formant endoprothèse selon la présente invention applicable aux deux modes de réalisation respectivement des figures 1 à 5 et 6 et 7, est classique et est essentiellement la même que celle qui est décrite dans le document précédent du déposant WO 99I43273 auquel l'homme de l'art pourra se reporter.
Claims (24)
1. Dispositif (10 ; 110) formant endoprothèse endoluminale, réalisé au moins en partie en un matériau biocompatible à mémoire de forme, déployable depuis une position fermée ou non déployée, de mise en place jusqu'à une position déployée de travail, comprenant au moins un premier tronçon (12 ; 112) ayant une extrémité dite amont (12a) et une extrémité dite aval (12b), réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à occuper sensiblement complètement transversalement un conduit sanguin dans lequel il sera incorporé, ledit tronçon (12 ; 112) étant réalisé à partir d'au moins un fil ou ruban (14 ; 114) en alliage biocompatible à mémoire de forme soumis à une procédure de maillage ou de tricotage comprenant des pliages ou coudages définissant des plis ou coudes, ainsi que des sommets de plis ou coudes (PSA,, PIAI ; PSA2, PIA2, PSA3, PIA3, PSA4, PIA4) dont les sommets de plis ou de coudes de mailles successives adjacentes sont imbriqués les uns dans les autres, caractérisé en ce qu'il présente un vrillage, résultant d'une fabrication de celui-ci comprenant une étape de vrillage d'au moins une extrémité (12a ; 112a) par rapport à l'autre (12b ; 112b), ainsi qu'une étape de traitement thermique lui conférant une mémoire de forme à l'état vrillé.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le vrillage d'au moins une extrémité du premier tronçon est réalisé selon un angle de rotation (R) d'au moins 10 , mieux d'au moins 30 , encore mieux d'au moins 45 , de préférence d'au moins 90 , et encore de préférence d'au moins l80 , en particulier environ 180 .
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'étape de vrillage comprend un vrillage de chacune des extrémités du premier tronçon en sens inverse, de préférence selon un angle de rotation (R) d'au moins 10 , mieux d'au moins 30 , encore mieux d'au moins 45 , de préférence d'au moins 90 et encore de préférence d'au moins 180 , en particulier environ 180 .
4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le maillage ou tricotage précité est réalisé sans moyen de liaison des sommets de coudes ou plis adjacents.
5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le' maillage ou tricotage précité est réalisé avec la présence de moyens de liaison d'au moins certains sommets de coudes adjacents, ces moyens de liaison pouvant être par exemple soit des soudures réalisées à partir de métaux ou de colles biocompatibles, soit des liens en forme de boucle réalisés par exemple à partir de fils ou de rubans (14) tels que des fils ou rubans de suture.
6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le maillage ou tricotage est réalisé en faisant passer le fil de la maille suivante MAI, MZA2, MZA3, M2A4) au moins une fois autour du fil de la maille précédente (MIA,, MIA2, M,A3, M,A4).
7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le maillage ou tricotage est réalisé de manière hélicoïdale.
8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le maillage ou tricotage hélicoïdal précité est réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs (AI, A2, A3, A4) définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successives.
9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les anneaux successifs (A,, A2, A3, A4) sont de dimension sensiblement identique.
10. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que les anneaux successifs (AI, A2, A3, A4) sont de dimensions variables.
11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le dispositif ne comprend pas d'enveloppe de couverture d'étanchéité, notamment pour le traitement de conduits sanguins sténosés ou calcifiés.
12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que le dispositif comprend une enveloppe de couverture étanche, destinée notamment au traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme.
13. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend, outre le premier tronçon (12 ; 112), au moins un deuxième tronçon comprenant au moins deux conduits indépendants, de diamètre réduit par rapport au diamètre du premier tronçon, comprenant chacun une première ouverture amont communiquant avec le premier tronçon et une deuxième ouverture aval communiquant éventuellement et de préférence avec au moins le troisième tronçon aval, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à présenter un diamètre suffisant pour être actif dans ledit conduit sanguin, notamment en facilitant l'accès et l'insertion éventuelle d'au moins un deuxième dispositif formant endoprothèse et destiné à traiter le conduit sanguin sur la partie aval.
14. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le dispositif (10 ; 110) formant endoprothèse propose une large gamme de diamètres, à l'état déployé, d'au moins le premier tronçon (12 ; 112), allant de 18 à 40 mm, ce qui permet le traitement de la quasi-totalité des diamètres d'aorte, en particulier au niveau abdominal.
15. Procédé de fabrication d'un dispositif (10 ; 110) formant endoprothèse endoluminale, caractérisé en ce qu'il comprend la fabrication d'au moins un premier tronçon (12 ; 112) ayant une extrémité dite amont (12a) et une extrémité dite aval (12b), à partir d'au moins un fil ou ruban en alliage biocompatible à mémoire de forme que l'on soumet à une procédure de maillage ou tricotage comprenant des pliages ou coudages définissant des plis ou coudes (PSAi, PIAi ; PSA2, PIA2, PSA3, PIA3, PSA4, PIA), ainsi que des sommets de plis ou coudes dont les sommets de plis ou de coudes de mailles successives adjacentes sont imbriqués les uns dans les autres, caractérisé en ce qu'on réalise une étape de vrillage d'au moins une extrémité (12a ; 112a) dudit tronçon par rapport à l'autre extrémité (12b ; 112b), ainsi qu'une étape de traitement thermique en position vrillée pendant une période de temps suffisante pour conférer audit tronçon, donc au dispositif, une mémoire de forme à l'état vrillé.
16. Procédé selon la revendication 15, caractérisé en ce qu'on réalise un vrillage d'au moins une extrémité du premier tronçon (12 ; 112) selon un angle de rotation d'au moins 10 , mieux d'au moins 30 , encore mieux d'au moins 45 , de préférence d'au moins 90 , et encore de préférence d'au moins 180 , en particulier environ 180 .
17. Procédé selon la revendication 15 ou 16, caractérisé en ce qu'on réalise un vrillage de chacune des extrémités du premier tronçon (12 ; 112) en sens inverse, de préférence selon un angle d'orientation (R) d'au moins 10 , mieux d'au moins 30 , encore mieux d'au moins 45 , de préférence d'au moins 90 et encore de préférence d'au moins 180 , en particulier d'environ 180 .
18. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 17, caractérisé en ce qu'on réalise le maillage ou tricotage précité sans moyen de liaison des sommets de coudes ou plis adjacents.
19. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 18, caractérisé en ce qu'on réalise le maillage ou tricotage précité en faisant passer le fil de la maille suivante au moins une fois autour du fil de la maille précédente.
20. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 19, caractérisé en ce qu'on réalise le maillage ou tricotage précité de manière hélicoïdale, de préférence, le maillage ou tricotage hélicoïdal est réalisé de manière à définir des rangées successives de mailles, de préférence des rangées en anneaux successifs (AI, A2, A3, A4) définissant des rangées de forme sensiblement cylindrique successives.
21. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 20, caractérisé en ce qu'on réalise des anneaux successifs (Al, A2, A3, A4) de dimension sensiblement identique.
22. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 20, caractérisé en ce qu'on réalise des anneaux successifs (AI, A2, A3, A4) de dimensions variables.
23. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 22, caractérisé en ce qu'on recouvre le dispositif d'une enveloppe de couverture étanche, notamment pour le traitement des conduits sanguins comportant une fissure ou déformation ou anévrisme.
24. Procédé selon l'une quelconque des revendications 15 à 23, caractérisé en ce qu'après avoir réalisé le premier tronçon (12 ; 112) précité, on prévoit au moins un deuxième tronçon comprenant au moins deux conduits indépendants, de diamètre réduit par rapport au diamètre du premier tronçon, comprenant chacun une première ouverture amont communiquant avec le premier tronçon (12 ; 112) et une deuxième ouverture aval communiquant éventuellement et de préférence avec au moins un troisième tronçon aval, réalisé par construction pour être apte, après déploiement, à présenter un diamètre suffisant pour être actif dans ledit conduit sanguin, notamment en facilitant l'accès et l'insertion éventuelle d'au moins un deuxième dispositif formant endoprothèse et destiné à traiter le conduit sanguin sur la partie aval.
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| CL | Concession to grant licences | ||
| TP | Transmission of property | ||
| ST | Notification of lapse | ||
| RN | Application for restoration | ||
| IC | Decision of the director general to declare irreceivable or to reject an appeal |