FR2808201A1 - Lentille souple intraoculaire a caracteristiques d'hydrophilicite ameliorees et son procede d'obtention - Google Patents
Lentille souple intraoculaire a caracteristiques d'hydrophilicite ameliorees et son procede d'obtention Download PDFInfo
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Abstract
L'invention a donc pour objet une lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées constituée d'un matériau support formant un réseau polymère, caractérisée en ce qu'un polymère hydrophile est lié de manière non-covalente, au sein du réseau polymère, audit matériau support.L'invention est également relative à un procédé d'obtention d'une telle lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées.
Description
La présente invention concerne une lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées, ainsi que son procédé d'obtention.
implants ou lentilles intraoculaires souples sont constitués de matériaux similaires à ceux employés pour les lentilles externes ou lentilles de contact tels que par exemple le polyméthylméthacrylate (PMMA), les silicones, les résines de polyuréthane ou tout autre matériau transparent de caractéristiques appropriées. Par" exemple, une lentille intraoculaire souple conventionnelle peut être constituée d'un copolymère obtenu par polymérisation d'environ<B>80%</B> en poids d'un monomère de hydroxyéthylacrylate (HEA), de 15 à 17 % en poids d'un monomère hydrophobe tel que l'éthyle phénylacrylate, d'environ 2 d'un monomère bifonctionnel tel qu'un diacrylate et d'environ 1 % d'un monomère acrylique absorbant la lumière ultraviolette.
Toutefois, la fabrication de lentilles souples intraoculaires pose des problèmes techniques qui ne sont pas rencontrés pour mise au point de lentilles externes. En particulier, les lentilles souples intraoculaires sont destinées à être en contact durable avec un environnement physiologique, ce qui impose un strict respect de la biocompatibilité des matériaux utilisés, à la fois du point de vue du maintien de leur intégrité (absence de relargage de monomères) et de leurs caractéristiques optiques (absence d'opacification) au cours temps.
Bien que les matériaux polymères constitutifs des lentilles intraoculaires souples possèdent d'excellentes qualités optiques, leur nature essentiellement hydrophobe entraîne divers inconvénients, parmi ceux-ci - une destruction des cellules endothéliales de la cornée au moment de l'implantation des lentilles, qui est préoccupante du fait que l'endothélium de la cornée ne se régénère pas spontanément; - adsorption des protéines présentes dans l'humeur aqueuse de la chambre antérieure de l'oeil dans laquelle la lentille est implantée, ainsi qu'un dépôt carbonate de calcium (calcite), qui provoquent une opacification croissante de la lentille au cours du temps et donc une réduction significative de ses qualités optiques.
Afin de résoudre les problèmes techniques relatifs à la destruction des cellules endothéliales de la cornée au moment de l'implantation de la lentille intraoculaire, il a été envisagé de recouvrir transitoirement la surface de la lentille d'un polymère hydrophile par trempage à froid dans une solution aqueuse d'un tel polymère. Une telle technique est par exemple décrite dans les brevets US-4.170.043 et -4.170.661 délivrés le 9 Octobre 1979. Les résultats ont été jugés globalement satisfaisants, puisque environ 50 % à 75 % du polymère hydrophile était encore retenu à la surface de la lentille après 30 minutes d'immersion de celle-ci dans une solution saline reproduisant les caractéristiques de l'humeur vitreuse de l'oeil, ce qui était suffisant pour maintenir les propriétés d'hydrophilicité de la surface de la lentille intraoculaire durant l'opération chirurgicale d'implantation.
Pour résoudre les problèmes d'adsorption des protéines à la surface de la lentille intraoculaire, différentes techniques visant à améliorer l'hydrophilicité de la surface des lentilles ont été proposées.
Le brevet US-4.740.282 décrit un procédé de traitement de la surface hydrophobe des lentilles intraoculaires comprenant une étape de réticulation de la surface du matériau polymère de la lentille à l'aide d'un courant gazeux contenant de 5 à 100 % poids d'hydrogène à pression réduite avec application simultanée de charges électriques, suivie d'une étape de traitement de la surface ainsi réticulée avec des radicaux hydroxyles.
D'autres types de traitements de la surface hydrophobe de la lentille comprennent l'application d'une couche de matériaux hydrophiles tels que des composés azotés comme l'acétonitrile, la N-vinylpyrrolidone, le nitroéthane, le nitropropane, le nitroisopropane, des composés amino comme l'acétamine, la benzylamine et la triéthylamine, ou encore d'autres composés contenant de l'oxygène tels que l'éthylène glycol, l'hydroxyéthyl méthacrylate, l'alcool isopropylique et l'éthanol. Dans ce cas, le matériau hydrophile est chimiquement fixé à la lentille intraoculaire par l'intermédiaire d'une couche d'adhésion recouvrant la surface hydrophobe de la lentille, une telle couche d'adhésion pouvant être constituée de composés hydrocarbonés saturés ou insaturés, de composés hydrocarbonés aromatiques, de composés contenant des hétéroatomes, des composés organiques métalliques ou encore des composés hydrocarbonés halogéniques. Une telle technique est par exemple décrite dans le brevet US-5.007.928 délivré le 16 Avril 1991.
II a également été proposé de fabriquer des lentilles intraoculaires à partir d'une résine synthétique hydrophile. Une telle résine synthétique hydrophile peut être constituée par exemple d'un copolymère de 2- hydroxyéthylméthacrylate et d'acide méthacrylique réticulés avec un éthylène glycol diméthacrylate. Une telle technique est par exemple décrite dans brevet US-4.787.904.
Toutefois, les solutions proposées dans l'état de la technique présentent certains inconvénients. Par exemple, l'hydrophilisation de surface de la lentille oculaire par traitement chimique fait appel à des étapes complexes de traitement par décharge dans des enceintes closes pressurisées ou encore impose des traitements successifs de la surface de lentille d'abord par des polymères, puis par greffage de composés hydrophiles, qui sont très onéreux et entraînent en conséquence une augmentation significative du prix de revient du produit fini. De plus, le greffage de composés monomères hydrophiles n'est jamais complet et peut en conséquence conduire à l'obtention de produits finis comportant des monomères libres non greffés, lesquels, dans le cas par exemple composés monomères halogénés, peuvent entraîner des réactions d'irritation de l'épithélium de la cornée.
Les problèmes techniques ci-dessus ont été résolus par la présente invention. Le demandeur s'est attaché à mettre au point des lentilles souples intraoculaires à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées dont la fabrication nécessite pas d'étape de traitement complexe nécessitant le recours à installations onéreuses ou encore à des traitements chimiques de greffage impliquant des étapes de contrôle spécifique du processus réactionnel, tout permettant un maintien dans le temps des caractéristiques d'hydrophilicite améliorées.
L'invention a donc pour objet une lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées constituée d'un matériau support formant un réseau polymère, caractérisée en ce qu'un polymère hydrophile lié de manière non-covalente, au sein du réseau polymère, audit matériau support.
Par polymère hydrophile au sens de l'invention, on entend un polymère ou un mélange de polymères capable(s) d'être dissous ou fortement gonflé(s) dans de l'eau ou une solution aqueuse. Sont compris dans la définition d'un polymère hydrophile selon l'invention les polymères pour lesquels est observé un angle de mouillage inférieur à 50 , comme mesure selon la technique décrite dans les exemples ci-après.
II a été montré selon l'invention qu'il était possible de maintenir durablement la présence d'un polymère hydrophile, à fois à la surface et dans le corps du matériau hydrophobe constitutif d'une lentille souple intraoculaire, par un procédé comportant une première étape provoquant un relâchement du réseau polymère constitué de chaînes hydrophobes, de nature à permettre l'introduction du polymère hydrophile, au sein du réseau polymère du matériau support de la lentille, puis d'emprisonner le polymère hydrophile au sein dudit matériau support par la fermeture des mailles du réseau polymère hydrophobe et la rétention du polymère hydrophile à l'intérieur du réseau polymère hydrophobe.
L'invention fournit donc une lentille souple intraoculaire possédant, tant surface que dans le corps du matériau polymère support, des caractéristiques d'hydrophilicité permettant, d'une part, de réduire considérablement la destruction des cellules de l'endothelium de la cornée au moment de l'implantation et, d'autre part, de diminuer considérablement le phénomène d'adsorption des protéines présentes dans l'humeur aqueuse de chambre antérieure de l'oeil après implantation.
En outre, du fait que le polymère hydrophile est rendu solidaire du matériau support hydrophobe pendant une longue période de temps, il n'est nécessaire de réaliser le traitement d'hydrophilisation du matériau support la lentille dans les minutes qui précèdent son implantation. Les lentilles souples intraoculaires à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées selon l'invention se présentent sous une forme prête à l'emploi facilitant ainsi le travail du chirurgien.
De préférence, la lentille souple intraoculaire selon l'invention est caractérisée en ce que la quantité de polymère hydrophile lié de manière non- covalente au matériau support est comprise entre 0,5 % et 5 % en poids, par rapport au poids total du matériau support.
Avantageusement, la quantité de polymère hydrophile lié de manière -covalente au matériau support est comprise entre 1 % et 3,5 % en poids, par rapport au poids total du matériau support. De manière tout à fait préférée, la quantité de polymère hydrophile lié de manière non-covalente au matériau support est comprise entre % et 2 en poids, par rapport au poids total du matériau support.
Selon un premier aspect, le polymère hydrophile recouvre au moins partiellement la surface de la lentille intraoculaire.
Selon un second aspect avantageux, le polymère hydrophile recouvre la quasi totalité, voire la totalité de la surface de la lentille.
Préferentiellement, le polymère hydrophile est soluble dans l'eau. En effet, du fait de l'implantation de la lentille au niveau de la chambre antérieure de l'oeil, l'utilisation de solvants organiques est exclue car leur elimination totale est difficile, et leur présence, même en faible quantité, n'est pas compatible avec une utilisation thérapeutique ou chirurgicale chez l'homme ou l'animal.
De préférence, le matériau polymère hydrophile est choisi parmi les polymères hydrophiles suivants - les celluloses et leurs dérivés, tels que l'hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC), exemple la HPMC E4M commercialisée par la Société DOW CHEMICALS, ou celle dénommée Aqualon commercialisée par Société Herculès, encore la carboxyméthylcellulose commercialisée par Société DOW CHEMICALS; - les polyacrylamides et leurs copolymères, tels que ceux commercialisés par la Société SIGMA (UPSALA, Suède): - la polyvinylpyrrolidone (PVP) et ses copolymères, tels que ceux commercialisés par la Société BASF/Laserson, comme le Kollidon; - les copolymères de l'acétate de vinyle, tel que le copolymère de polyacétate de vinyle et d'alcool polyvinylique commercialisé sous le nom de Mowiol par la Société HOECHST/CLARIANT; - les polyéthylène glycols, tels que ceux commercialisés par la Société SIGMA; - les propylène glycols ; - les poly(méth)acrylates hydrophiles, tels que ceux commercialisés par les Sociétés DEGALAN ou DEGUSSA; - les polyosides ; et - les chitosans, tels que ceux commercialisés par la Société SIGMA. On entend par polymère hydrophile selon l'invention, aussi bien un matériau polymère constitué de l'un des polymères hydrophiles tels que définis ci-dessus qu'un mélange de plusieurs des polymères hydrophiles ci- dessus, en général un mélange de deux ou de trois des polymères hydrophiles ' dessus.
L'invention a pour objet un procédé d'obtention d'une lentille souple intraoculaire caractéristiques d'hydrophilicité améliorées constituée d'un matériau support formant un réseau polymère et comportant un polymère hydrophile lié de manière non-covalente, au sein du réseau polymère, audit matériau support, caractérisé en ce qu'il comporte une étape au cours de laquelle on provoque un relâchement des mailles du réseau polymère du matériau support et on introduit un polymère hydrophile au sein dudit réseau polymère.
L'invention a également pour objet un procédé d'obtention d'une lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées, caractérisé en ce que l'étape de relâchement des mailles du réseau polymère est réalisée par trempage ' chaud du matériau support formant un réseau polymère d'une lentille souple intraoculaire dans une solution aqueuse d'un polymère hydrophile.
II a montré selon l'invention que la relaxation des mailles du réseau polymère hydrophobe constituant le matériau support d'une lentille souple intraoculaire obtenue par chauffage dudit matériau support, permettait l'introduction, sein dudit réseau polymère, d'un polymère hydrophile solution aqueuse, ainsi que la répartition de ce polymère hydrophile dans l'ensemble du réseau polymère du matériau support de la lentille.
L'étape de trempage à chaud dans une solution aqueuse du polymère hydrophile peut être réalisée en mettant en oeuvre indifféremment le matériau support hydrophobe de la lentille intraoculaire à l'état sec ou après gonflement préalable matériau support de la lentille souple intraoculaire dans solution aqueuse.
De préférence, l'étape de trempage à chaud est réalisée à l'aide polymère hydrophile en solution dans de l'eau, de manière tout à fait préférée dans de l'eau stérile et apyrogène.
L'étape de trempage est réalisée à une température suffisante pour permettre relaxation des chaînes polymériques constitutives du réseau polymère du matériau support de la lentille intraoculaire. Toutefois, la température ne doit pas être trop élevée afin d'éviter, d'une part, une altération structurale ou chimique du polymère hydrophile mis en oeuvre et, d'autre part, d'éviter une altération du polymère du matériau hydrophobe de nature à entraîner une réduction de ses propriétés optiques, notamment de sa transparence ou de son indice de réfraction.
De manière avantageuse, l'étape de trempage à chaud dans la solution de polymère hydrophile est comprise entre 40 C et 80 C, de préférence entre 50 C et 70 C.
De manière tout à fait préférée, l'étape de trempage à chaud est réalisée une température comprise entre 55 C et 65 C.
L'étape de trempage à chaud doit en outre être réalisée pendant une durée suffisante pour permettre la pénétration du polymère hydrophile au sein de la masse du réseau polymère du matériau support de la lentille intraoculaire.
Avantageusement, la durée de l'étape de trempage à chaud est comprise entre 10 minutes et 24 heures, de préférence entre 30 minutes et 12 heures.
De manière tout à fait préférée, la durée de l'étape de trempage à chaud est comprise entre 1 heure et 8 heures.
Quel que soit le type de polymère hydrophile utilisé, la quantité de ce polymère, en poids total de la solution, est ajustée de manière à obtenir une solution aqueuse de polymère hydrophile ayant une viscosité comprise entre 1 et 10 centipoises.
Par exemple, une valeur de viscosité de l'ordre de 5 à 10 centipoises (cPs) est obtenue pour une concentration de 1 % en poids de PVP (Kollidon K90 de BASF) ou pour une concentration de 0,2% en poids de HPMC (E4M de DOW CHEMICALS). Les mesures de viscosité sont réalisées à l'aide d'une aiguille de type DIN 30D, à température ambiante et pour une vitesse de rotation de 300 à 500 tours par minute.
A titre illustratif, lorsque le polymère hydrophile est de l'hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC), de la polyvinylpyrrolidone (PVP) ou encore un mélange de ces deux polymères, le pourcentage en poids du polymère hydrophile, par rapport au poids total de la solution aqueuse de polymère, est avantageusement compris entre 0,1<B>%</B> et 1 %. Selon une autre caractéristique du procédé d'obtention d'une lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées selon l'invention, l'étape ci-dessus de trempage à chaud est suivie d'une étape, resserrement des mailles du réseau polymère du matériau support de la lentille intraoculaire, de manière à assurer un blocage mecanique entraînant la rétention du polymère hydrophile au sein du réseau polymère interpénétré.
Avantageusement, l'étape de resserrement des mailles du réseau polymère est réalisée par refroidissement de la lentille traitee.
L'étape de refroidissement est avantageusement réalisée à une température comprise entre 4 C et 25 C.
Cette étape de refroidissement peut être indifféremment réalisée par une réduction rapide de la température entraînant un recloisonnement rapide du réseau polymère du matériau support provoquant ainsi la rétention du polymère hydrophile, ou encore par une diminution progressive de la température, par exemple pendant une durée de plusieurs heures.
Ainsi, l'étape de refroidissement du procédé selon l'invention est realisée pendant une durée comprise entre 30 secondes et 2 heures, de préférence entre 1 minute et 60 minutes.
L'étape de refroidissement peut être réalisée dans solution aqueuse polymère hydrophile utilisée lors de l'étape de trempage à chaud. Dans ce l'étape de refroidissement peut être mise en oeuvre par abaissement progressif de la température pendant une durée qui peut aller de 30 minutes à 2 heures.
Selon un autre aspect, l'étape de refroidissement peut être réalisée dans une solution aqueuse dépourvue de polymère, soit l'eau distillée, soit solution saline physiologique. Dans ce cas, l'étape de refroidissement sera préférentiellement réalisée par une chute brutale de la température qui peut aller de 30 secondes à 15 minutes, de préférence de 1 à 5 minutes. Préférentiellement, l'ensemble des étapes du procédé d'obtention d'une lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées decrit ci-dessus est réalisé dans des conditions d'asepsie et en utilisant des matériaux stériles et si possible apyrogènes.
Avantageusement, le procédé selon l'invention comprend une étape supplémentaire de stérilisation de la lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées, qui peut être réalisée indifféremment à froid ou à chaud selon des techniques bien connues de l'homme du métier.
A titre illustratif, on a montré selon l'invention qu'une étape de stérilisation à l'autoclave des lentilles intraoculaires souples et hydrophiles telles que définies ci-dessus n'entraînait pas d'altération mesurable de leur qualité optique. En particulier, une stérilisation à l'autoclave à la température de<B>121'C</B> pendant 20 minutes n'entraine aucune opacification des lentilles.
Après l'étape de resserrement des mailles du réseau polymère du matériau support et le cas échéant, l'étape de stérilisation, la lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées peut être conservée stérilement, soit dans la solution aqueuse du polymère hydrophile utilisé lors de la réalisation de l'étape de trempage à chaud, soit encore dans de l'eau distillée ou une solution saline physiologique telle qu'une solution à 0,09 lo en poids de chlorure de sodium.
Selon un autre aspect, les lentilles intraoculaires souples à caractéristiques d'hydrophilicité ameliorées selon l'invention peuvent être conservées à sec, préférentiellement ' une température d'environ 4 C.
L'invention est en outre illustrée, sans pour autant être limitée, par les exemples suivants.
<U>Exemples</U> <U>Matériel et méthodes.</U> <U>1. Mesure du mouillage</U> L'indice de mouillage est donné par la valeur de l'angle (thêta) pris au point de raccordement d'une goutte liquide avec la surface de la lentille intraoculaire sur laquelle il est déposé. Le chiffre correspond à cet angle déterminé d'un côté par la droite correspondant à la surface de l'objet, et de l'autre côté, par la tangente à goutte au point de raccordement goutte/surface du support.
Pour une surface hydrophile : la goutte est plate : l'angle est faible ; Pour une surface hydrophobe : la goutte ressemble à une bille : l'angle est élevé. Origine de l'eau L'eau utilisée pour les mesures est - soit déminéralisée par des résines échangeuses d'ions ; - soit distillée fraichement ; - soit d'origine commerciale : préparation injectable (ppi), eau pure. Cette eau doit être conservée dans des récipients fermés en quartz et à l'abri de la lumière et la chaleur.
Dépôt de la goutte Le volume la goutte est de quelques microlitres. Dans ces conditions, le poids la goutte est faible, de sorte que la goutte ne se déforme pas de façon importante sous l'effet de la gravité. Cette goutte peut être produite soit avec une micropipette (type Pasteur), soit avec une microseringue.
Appareil utilisé La taille de la goutte ne permet pas de mesurer directement l'angle de contact. II est nécessaire d'utiliser un appareil optique. Sont proposés - un appareil photographique avec objectif macro ; - un système projection sur un écran disposant d'un système de graduation des angles ; - un goniomètre à lunette grossissante: on trouve sur 1e marché des équipements tels que ceux commercialisés par la Société Ramé-Hart aux Etats-Unis, par la Société Kruss en Allemagne ou par la Société Kyowa au Japon ; - un goniomètre avec caméra et informatique commercialisé par la Société Kruss ou par Société GBX Instruments en France (Digidrop).
<B>Il</B> est souhaitable que l'équipement soit localisé dans un local à une température constante proche de 20 C.
Les mesures présentées dans les exemples ci-après sont faites avec l'équipement Digidrop, selon la technique détaillée ci-dessous. goutte est formée à l'extrémité de la seringue (ou de la micropipette), puis le support est rapproché lentement la goutte (goutte sessile). L'image de la goutte et de la surface apparaît immédiatement sur l'écran : travail de mesure de l'angle se fait sur cette image.
La mesure est faite soit automatiquement, soit façon manuelle en pointant avec la souris de l'ordinateur les deux points de raccordement goutte/surface ainsi que le sommet de la goutte : l'ordinateur calcule automatiquement la valeur de l'angle de contact. II est preférable de réaliser la mesure façon manuelle, des problèmes de reflets venant parfois perturber completement la lecture de l'image par la caméra lorsque celle-ci travaille en mode automatique.
mesure est effectuée environ 5 secondes après le dépôt de la goutte. En effet, dans le cas de certaines surfaces hydrophiles, un étalement progressif au cours du temps peut être constaté. Par ailleurs, une évaporation de l'eau a lieu, ce qui n'est cependant pas perceptible dans les 5 secondes après dépôt.
Pour chaque surface, un minimum de trois mesures est réalisé et la valeur moyenne est calculée ainsi que la valeur de l'écart type.
images et les valeurs des angles sont enregistrées par l'ordinateur. <U>Exemple 1 : traitement du matériau support de lentille</U> intraoculaire <U>souple</U> Pour la mise en oeuvre du procédé selon l'invention, on a eu recours à des lentilles intraoculaires souples commerciales conventionnelles. Ces lentilles intraoculaires souples sont constituées de copolymères d'hydroxyéthylacrylate (HEA) et de phényléthylacrylate, en association avec un agent réticulant diacrylique et un agent polymérisable anti-UV.
Des solutions aqueuses de deux types de polymères hydrophiles ont été préparées a) une solution à 1 % en poids de polyvinylpyrrolidone (PVP) commercialisée sous la référence Kollidon 30 de grade pharmaceutique par la Société BASF/Laserson dans une solution d'eau distillée stérile et apyrogène ; b) une solution à 0,2% en poids d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) commercialisée sous la référence E4M par la Société Dow Chemical dans de l'eau distillée stérile et apyrogène. Les lentilles intraoculaires souples ci-dessus sont trempées dans la solution aqueuse d'HPMC ou de PVP à la température de 60 C pendant heures.
Après l'étape de trempage à chaud ci-dessus, les lentilles intraoculaires immergées dans la solution de polymère hydrophile sont refroidies jusqu une température de 4 C, la durée du passage de la température de 60 C à 4 C étant obtenue après moins de 1 heure de refroidissement.
Pour les lentilles intraoculaires souples à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées préparées par trempage à chaud dans une solution aqueuse d'hydroxypropyl méthylcellulose, une légère opacification transitoire de la lentille a été observée après environ 30 minutes de trempage à chaud à la température de 70 C. Lors de l'étape de refroidissement, l'opacification disparaît, ce qui reflète l'existence d'un processus de pénétration du polymère hydrophile au sein du réseau polymère du matériau hydrophobe de la lentille, et un début de démixtion de phase. Ce processus est réversible ce qui montre bien qu'il n'y a pas de greffage chimique du polymère hydrophile sur les chaînes du réseau polymère du matériau support de la lentille.
Une telle opacification transitoire n'a pas été observée pour les lentilles préparées trempage à chaud dans une solution aqueuse polyvinylpyrrolidone.
Exemp <U>2: stérilisation des lentilles</U> intraoculaires <U>souples a</U> <U>caractéristiques</U> d'hydrophilicité <U>améliorées en autoclave</U> Des lentilles intraoculaires souples obtenues conformément à l'enseignement de l'exemple 1 ont été stérilisées à l'autoclave.
On a utilisé un autoclave du type 21 Le, commercialisée par la Societé MATACHANA.
La température d'autoclavage était de 1210C et la pression mesurée à l'intérieur de l'autoclave était d'environ 2 bars. La température et la pression d'autoclavage ont été maintenues pendant une durée d'environ 20 minutes.
A l'issue de l'étape de stérilisation par autoclavage, les lentilles souples intraoculaires préparées par trempage à chaud dans une solution aqueuse polyvinyle pyrrolidone ou d'hydroxypropyl méthylcellulose etaient parfaitement transparentes.
<U>Exemple 3 : étude comparative des indices mouillage des</U> <U>lentilles soue</U> intraoculaires <U>hydrophiles selon l'invention</U> Les indices de mouillage, représentés par les valeurs de l'angle thêta pris au point raccordement d'âne goutte de liquide avec la surface de la lentille, ont été mesurés en comparant des lentilles intraoculaires souples avant traitement ou après traitement avec la polyvinylpyrrolidone ou l'hydroxypropyl méthylcellulose.
Avant traitement par le polymère hydrophile, les gammes de valeurs d'angle mesurées sont respectivement de 66 à 87 pour lentilles souples conservées à sec.
Pour lentilles intraoculaires souples selon l'invention traitées par trempage à chaud dans une solution aqueuse de polyvinylpyrrolidone, les indices de valeurs d'angle sont respectivement de 25 à 52 pour les lentilles issues du trempage à chaud de lentilles initialement conservées à sec, et de 27 à 33 pour les lentilles préparées par trempage à chaud de lentilles préalablement gonflées.
Pour lentilles obtenues après traitement par l'hydroxypropyl méthylcellulose, les valeurs d'angle obtenues sont respectivement de 50 à 53 pour les lentilles préparées à partir de lentilles conservées à sec, et de 62 à 74 pour les lentilles préparées à partir de lentilles préalablement gonflées.
Les résultats obtenus montrent une diminution significative des valeurs d'angle, c'est-a-dire un accroissement significatif des indices de mouillage de la surface des lentilles intraoculaires après traitement par un polymère hydrophile, conformément à l'invention.
On a donc montré que la surface des lentilles intraoculaires souples préparées conformément à l'invention avait des caractéristiques d'hydrophilicité significativement accrues par rapport aux lentilles souples intraoculaires non traitées.
II résulte que les caractéristiques d'hydrophilicité améliorées des lentilles intraoculaires souples selon l'invention permettent de réduire, voire d'éviter totalement, le traumatisme provoqué par la destruction partielle de l'épithélium de la cornée au moment de l'implantation des lentilles intraoculaires.
De plus, la rétention du polymère hydrophile par la lentille intraoculaire selon l'invention permet un maintien des caractéristiques d'hydrophilicité pendant une longue période, ce qui est nature à réduire considérablement les phénomènes d'adsorption des protéines à la surface des lentilles ainsi que le dépôt de carbonate de calcium.
Claims (19)
1. Lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées constituée d'un matériau support formant un réseau polymère, caractérisée en ce qu'un polymère hydrophile est lié de manière non- covalente, au sein du réseau polymère, audit matériau support.
2. Lentille souple intraoculaire selon la revendication 1, caractérisée en ce que quantité de polymère hydrophile lié de manière non-covalente au matériau support est comprise entre 0,5 % et 5 % en poids, préférence entre 1 et 3,5 % en poids et de manière tout à fait préférée entre 1 % et 2 % en poids, par rapport au poids total du matériau support.
3. Lentille souple intraoculaire selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que le polymère hydrophile recouvre au moins partiellement la surface de la lentille.
4. Lentille souple intraoculaire selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que le polymère hydrophile recouvre la totalité de la surface la lentille.
5. Lentille souple intraoculaire selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que le polymère hydrophile est soluble dans l'eau.
6. Lentille souple intraoculaire selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que le matériau polymère est choisi parmi celluloses et leurs dérivés, les polyacrylamides et leurs copolymères, la polyvinylpyrrolidone (PVP) et ses copolymères, les copolymères de l'acétate de vinyle et de l'alcool vinylique, les polyéthylène glycols, propylène glycols, les poly(méth)acrylates hydrophiles, les polyosides et les chitosans.
7. Procédé d'obtention d'une lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées constituée d'un matériau support formant un réseau polymère et comportant un polymère hydrophile lié de manière non-covalente, au sein du réseau polymère, audit matériau support, caractérisé en ce qu'il comporte une étape au cours de laquelle on provoque un relâchement des mailles du réseau polymère du matériau support et on introduit un polymère hydrophile au sein dudit réseau polymère.
8. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'étape au cours de laquelle le polymère hydrophile est introduit au sein du réseau polymère du matériau support est suivie d'une étape de resserrement des mailles dudit réseau polymère provoquant la rétention du polymère hydrophile sein dudit matériau support par blocage mécanique.
9. Procédé selon l'une des revendications 7 et 8, caractérisé en ce que l'étape de relâchement des mailles du réseau polymère du matériau support consiste en une étape de trempage à chaud du matériau support formant un réseau polymère d'une lentille souple intraoculaire dans une solution aqueuse polymère hydrophile.
10. Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'étape de trempage est réalisée à une température comprise entre 40 C et 80 C de preférence entre 50 C et 70 C, et de manière tout à fait préférée entre et 65 C.
11. Procédé selon l'une des revendications 9 et 10, caractérisé en ce que l'étape de trempage à chaud est réalisée pendant une durée comprise entre 10 minutes et 24 heures, de préférence entre 30 minutes et 12 heures et de manière tout à fait préférée entre 1 heure et 8 heures.
12. Procédé selon l'une des revendications 9 à 11, caractérisé ce l'étape de trempage à chaud est réalisée dans une solution aqueuse de polymère hydrophile d'une viscosité comprise entre 1 et 10 centipoises.
13. Procédé selon l'une des revendications 8 à 12, caractérisé ce l'étape de resserrement des mailles du réseau-polymère provoquant la rétention du polymère hydrophile au sein dudit matériau support consiste en une étape de refroidissement de la lentille traitée.
14. Procédé selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'étape de refroidissement est réalisée à une température comprise entre 4 C et
15. Procédé selon l'une des revendications 13 et 14, caractérisé ce que l'étape de refroidissement est réalisée pendant une durée comprise entre 30 secondes et 2 heures, de préférence entre 1 minute et 60 minutes.
16. Procédé selon l'une des revendications 13 à 15, caractérisé ce que l'étape de refroidissement est réalisée dans la solution aqueuse de polymère hydrophile.
17. Procédé selon l'une des revendications 13 à 15, caractérisé ce que l'étape de refroidissement est réalisée dans une solution aqueuse dépourvue de polymère.
18. Procédé selon l'une des revendications 13 à 17, caractérisé ce qu'après l'étape de resserrement des mailles du réseau polymère, la lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées est conservée stérilement dans la solution aqueuse de polymère hydrophile.
19. Procédé selon l'une des revendications 13 à 17, caractérisé en ce qu'après l'étape de resserrement des mailles du réseau polymère, la lentille souple intraoculaire à caractéristiques d'hydrophilicité améliorées est conservée stérilement dans une solution aqueuse dépourvue de polymère.
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| FR (1) | FR2808201B1 (fr) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US8449610B2 (en) | 2010-06-21 | 2013-05-28 | Novartis Ag | High refractive index, acrylic ophthalmic device materials with reduced glistenings |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4740282A (en) * | 1985-08-30 | 1988-04-26 | Gesser Hyman D | Hydrophilization of hydrophobic intraocular lenses |
| WO1988008287A1 (fr) * | 1987-04-24 | 1988-11-03 | Washington Research Foundation | Materiau a base de polymere a surface dotee de proprietes ameliorees pour fabriquer des lentilles intra-oculaires et fabrication de celles-ci |
| US5507804A (en) * | 1994-11-16 | 1996-04-16 | Alcon Laboratories, Inc. | Cross-linked polyethylene oxide coatings to improve the biocompatibility of implantable medical devices |
| US5807636A (en) * | 1994-12-16 | 1998-09-15 | Advanced Surface Technology | Durable hydrophilic surface coatings |
-
2000
- 2000-04-26 FR FR0005316A patent/FR2808201B1/fr not_active Expired - Fee Related
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| FR2808201B1 (fr) | 2002-07-26 |
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