FR2900564A1 - Pochette de sterilisation pour dispositifs medicaux - Google Patents

Abstract

L'invention concerne une pochette de stérilisation pour dispositifs médicaux à stériliser, stérilisable par autoclavage à la vapeur d'eau, comprenant:- une feuille (F1) en un matériau fibreux (1), souple, perméable aux agents de stérilisation, présentant une résistance moyenne à la déchirure amorcée d'au moins 550 mN selon la norme EN 868-3 ainsi qu'une résistance à la perforation d'au moins 0,20 Joule selon le test Spencer-Impact, possédant une drapabilité inférieure ou égale à 85% et une efficacité BFE supérieure à 85 %, et- une deuxième feuille (F2) en un matériau (2) possédant des caractéristiques d'efficacité BFE et de résistance à la perforation au moins égales à celles du matériau (1),les feuilles (F1) et (F2) étant liées l'une à l'autre pour former la pochette, celle-ci étant pelable par séparation desdites feuilles sans qu'aucune particule de matériaux (1), (2) ne se détache.L'invention concerne l'utilisation d'une telle pochette.

Description

La présente invention concerne une pochette de stérilisation pour

dispositifs médicaux devant être stérilisés, qui est stérilisable par autoclavage à la vapeur d'eau et présente de bonnes caractéristiques de résistance mécanique globale et qui est totalement pelable.

On connaît déjà des pochettes de stérilisation destinées à recevoir des dispositifs médicaux ré-utilisables devant être stérilisés et maintenus stériles en vue d'une opération chirurgicale. On utilise notamment ces pochettes pour stériliser des dis-positifs médicaux légers et de petite taille ou des textiles à usage médical comme, par exemple, les casaques ou les champs opératoires.

Pour stériliser les différents dispositifs médicaux, on utilise la stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau ou au moyen de gaz, tels que l'oxyde d'éthylène ou le formaldéhyde, qui permettent la destruction ou l'inactivation irréversible de tous les micro-organismes qui se trouvent dans ou sur lesdits dispositifs médicaux. Les matériaux qui constituent les pochettes de stérilisation destinées à emballer les dispositifs médicaux doivent par conséquent être adaptés aux méthodes de stérilisation. La méthode de stérilisation la plus utilisée en milieu hospitalier est l'autoclavage à la vapeur d'eau qui permet différents cycles de stérilisation suivant la nature des matériaux constituant les dispositifs médicaux à stériliser. Lorsque les dispositifs médicaux à stériliser ont une température de ramollissement relativement basse comme c'est, par exemple, le cas des flexibles de caoutchouc, on réalise un cycle de stérilisation de 20 minutes à 121 C sous 1,1.105 Pa de pression de vapeur d'eau. Lorsque l'on stérilise du matériel médical thermorésistant comme, par exemple, des textiles à usage médical ou des objets en acier inoxydable tels que des bassins, des scalpels, des pinces, des ciseaux, on soumet généralement ce type de matériel médical à un cycle de stérilisation de 7 à 18 minutes selon les différentes réglementations nationales à une température de 134 C sous 2,1.105 Pa de pression de vapeur d'eau. La durée des cycles de stérilisation garantit une pénétration efficace de la vapeur d'eau à l'intérieur des emballages.

La circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n 2001-138 du 14 mars 2001 de la Direction Générale de la Santé recommande l'autoclavage comme le seul procédé de stérilisation validé comme capable d'inactiver l'infectiosité liée aux agents transmissibles non conventionels (ATNC) tels que le prion de la maladie de Creutzfeld- Jakob. Les autoclaves doivent être réglés pour obtenir une température de stérilisation de 134 C pendant une durée d'au moins 18 minutes . Ces conditions de stérilisation sont appliquées systématiquement en cas de diagnostic ou de suspicion de la maladie de Creutzfeld-Jakob ou de toute autre ATNC. La tendance actuelle, notamment dans les hôpitaux français et néerlandais, est d'appliquer le principe de précaution maximale et de stériliser l'ensemble des dispositifs médicaux ré-utilisables dans les conditions recommandées afin de lutter contre la transmission de ces maladies non conventionnelles, c'est- à- dire par autoclavage à 134 C sous 2,1.105 Pa de pression de vapeur d'eau pendant 18 minutes. Les pochettes de stérilisation doivent donc être adaptées à la fois aux objets 15 qu'elles contiennent et aux conditions de leur stérilisation et pour cela doivent présenter simultanément et obligatoirement plusieurs propriétés. Une des propriétés recherchées pour une pochette de stérilisation est que les matériaux qui la composent, soient suffisamment résistants mécaniquement pour contenir des objets de plusieurs kilogrammes tout en possédant une souplesse adaptée à 20 l'introduction et au maintien d'objets tridimensionnels dans ladite pochette. Ainsi, pour un emballage de stérilisation scellable, la norme européenne EN 868-3 impose une résistance moyenne à la déchirure amorcée supérieure à 550 mN mesurée suivant la méthode EN 21974. Selon une autre propriété recherchée, le matériau constituant la pochette de stérilisation doit être résistant à l'éclatement compte-tenu de la pression élevée à la-quelle il peut être soumis lors des pré-cycles de vide constitués de dépression et d'injection de vapeur d'eau, puis de l'injection de la vapeur d'eau et de la forte dé-pression qui s'en suit lors de son évacuation qui doit être complète. Ainsi, pour un emballage de stérilisation scellable, on recherche une résistance à l'éclatement 30 avant stérilisation supérieure ou égale à 230 kPa en conformité avec la norme EN 868-3 mesurée selon la méthode de test ISO 2758. Pour une stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau, cette norme impose une résistance à l'éclatement en mi-lieu humide supérieure ou égale à 35 kPa mesurée selon la méthode de test ISO 3689 :1983.

Selon une autre propriété recherchée, le matériau constituant la pochette de stérilisation doit également être résistant à l'impact. En effet, pour un emballage de stérilisation scellable, on recherche une résistance caractérisée par sa résistance à la perforation déterminée selon la norme ASTM D3420, qui soit supérieure ou égale à 0,20 Joule.

Il existe des pochettes de stérilisation pour dispositifs médicaux constituées d'une feuille de papier et d'une feuille imperméable à la vapeur d'eau, thermoscellées sur trois côtés de manière à pouvoir y introduire les objets à stériliser, le dernier côté étant scellé à chaud après introduction desdits dispositifs médicaux. Dans le cas d'un autoclavage à la vapeur d'eau, la feuille imperméable thermoscellable est constituée de matière synthétique, par exemple de polypropylène dont la température de fusion est de l'ordre de 175 C, ce qui est supérieur aux températures de stérilisation usuelles. Les feuilles de papier constituant ces pochettes ont une efficacité en barrière bactérienne élevée mais ont une résistance mécanique limitée vis à vis de la déchirure 20 éventuellement provoquée par les objets contenus dans la pochette. Or, une des propriétés primordiales pour une pochette de stérilisation est qu'elle soit barrière aux micro-organismes pour maintenir la stérilité, c'est-à-dire qu'il ne faut pas que les micro-organismes puissent pénétrer à l'intérieur de la pochette après stérilisation. Cette propriété barrière peut être caractérisée par l'efficacité en 25 filtration bactérienne, représentée couramment par les initiales de sa terminologie anglaise BFE (Bacterial Filtration Efficiency) ; elle est exprirnée en pourcentage de bactéries arrêtées par la feuille. Dans le cas d'un emballage de stérilisation scellable, on recherche une BFE d'au moins 85%. Pour remédier à ce problème de mauvaise résistance mécanique du papier brut, des 30 pochettes de stérilisation en matériaux non-tissés ont été proposées. Les matériaux non-tissés utilisés dans le domaine médical ont l'intérêt majeur d'être tout à fait adaptés à la stérilisation et au maintien de la stérilité. Ils possèdent les caractéristiques nécessaires de perméabilité aux agents de stérilisation et de barrière bactérienne.

Par exemple, il existe des pochettes de stérilisation constituées d'un matériau non-tissé scellé contre un film de polypropylène telles que les pochettes Cleantex commercialisées par la société AMCOR SPS. Les caractéristiques mécaniques du non-tissé sont suffisantes pour garantir la résistance à la déchirure de la pochette lors de la stérilisation par la vapeur d'eau et du stockage de l'emballage stérilisé.

En revanche, ce matériau présente une mauvaise pelabilité, c'est à dire que sa cohésion de surface est trop faible et qu'il a tendance à se délaminer lors de l'ouverture de la pochette, ce phénomène étant directement imputable au procédé de liage des fibres entre elles, qu'elles soient synthétiques ou cellulosiques. Or, une autre propriété recherchée pour une pochette de stérilisation est qu'elle permette une ouverture aseptique de l'emballage après stérilisation de sorte qu'aucune fibre ou particule du matériau constituant l'emballage ne se détache et ne vienne se déposer sur les dispositifs médicaux stérilisés. En effet, la pénétration à l'intérieur du corps humain de particules fibreuses véhiculées par des dispositifs médicaux peut avoir des conséquences dramatiques et être à l'origine d'infections telles que certaines maladies nosocomiales. Un matériau permettant l'ouverture de la pochette après stérilisation des dispositifs médicaux sans arracher la feuille est dit matériau pelable . Toutefois, les forces de scellage doivent être suffisantes pour éviter que l'emballage ne s'ouvre malencontreusement avant comme après la stérilisation. Néanmoins, plus on augmente les forces de scellage, plus les risques d'arrachage de la feuille à l'ouverture sont élevés. C'est pourquoi la feuille doit également avoir une très forte cohésion de surface et/ou interne pour garantir une ouverture aseptique. La demande de brevet WO 96/19383 décrit une pochette de stérilisation multicou- che constituée d'un matériau non-tissé poreux aux agents stérilisants, d'un maté- riau plastique non-poreux perforé et d'un autre matériau plastique non poreux non- perforé. Les perforations dans le matériau plastique intermédiaire non-poreux permettent de laisser pénétrer les gaz de stérilisation à l'intérieur de la pochette. Le matériau non-tissé poreux et le matériau plastique non-poreux perforé sont scellés à chaud de sorte que les agents de stérilisation doivent traverser le matériau poreux puis le matériau non-poreux via les perforations pour atteindre les objets à stériliser. Le matériau plastique non-poreux perforé et le matériau plastique non poreux non-perforé d'autre part sont scellées à chaud sur une partie de leur périphérie, une fenêtre étant laissée non-scellée de manière à pouvoir introduire les objets à stériliser dans la pochette ainsi formée.

Cet assemblage multicouche est rendu nécessaire du fait des mauvaises propriétés de pelabilité des matériaux non-tissés. En effet, ces matériaux ont une cohésion trop faible pour garantir un scellage suffisamment résistant et une ouverture aseptique de l'emballage de stérilisation au moment de son utilisation. L'introduction de la feuille de plastique perforée permet d'éviter la délamination de surface de la feuille de matériau non-tissé qui libèrerait des particules fibreuses et risquerait de souiller les instruments stérilisés. L'inconvénient de cette feuille plastique intermédiaire est qu'elle augmente à la fois la quantité de matériau nécessaire et la rigidité de la pochette. On connaît aussi les pochettes commercialisées par la société DuPont et réalisées à base de TYVEK , un matériau non-tissé scellable constitué de 100 % de polyéthylène haute densité (HDPE). Le TYVEK présente les caractéristiques requises de résistance mécanique et de barrière bactérienne ainsi qu'une totale pelabilité. Ce matériau est compatible avec une stérilisation par les gaz stérilisants ù comme par exemple par l'oxyde d'éthylène ù par radiations gamma ou encore par faisceaux d'électrons. Cependant, ces pochettes ne sont pas adaptées à une stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau à 134 C sous 2,1.105 Pa qui est le protocole le plus usuellement employé dans le domaine hospitalier. En effet, la température de fusion du HDPE qui constitue le TYVEK étant de l'ordre de 137 C, une stérilisation dans de telles conditions provoquerait sans aucun doute le ramollissement de la pochette, voire même sa perforation.

Or, une autre propriété nécessaire est que les pochettes de stérilisation doivent conserver toutes leurs caractéristiques physiques au cours de la stérilisation. Lors d'une stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau, les emballages sont soumis à une température de 121 C ou 134 C. Les températures de ramollissement des ma-5 tériaux qui constituent les pochettes doivent donc être sensiblement supérieures à ces températures de stérilisation. Par conséquent, aucune de ces pochettes de stérilisation ne présente simultané- ment les conditions de pelabilité, de résistance mécanique et de tenue à la tempéra- ture requises. De plus, elles ne permettent pas d'emballer des objets lourds et 10 contondants. Dans le milieu hospitalier, on peut être amené à emballer pour stérilisation des objets de taille importante ou contondants tels que des sets orthopédiques ou cardio-vasculaires. Ces équipements qui peuvent peser jusqu'à 11 kg sont trop volumineux et trop lourds pour être placés dans les pochettes de stérilisation ac- 15 tuellement proposées commercialement. Afin de satisfaire aux exigences de stérilisation et de maintien de la stérilité des emballages durant leur stockage, ces objets volumineux sont généralement emballés dans deux feuilles de stérilisation, soit successivement soit simultanément. Dans le cas de deux emballages successifs, on réalise un emballage primaire par 20 pliage de la feuille intérieure autour des objets à stériliser. On réalise ensuite un autre pliage avec une seconde feuille autour de l'emballage primaire. L'emballage secondaire constitue une première barrière contre les micro-organismes, lesquels risquent lors du stockage de se déposer à sa surface. Il remplit la fonction de protection de l'emballage primaire, lequel doit absolument rester 25 stérile intérieurement comme extérieurement, jusqu'à son point final d'utilisation lorsque l'emballage est ouvert pour en utiliser le contenu. Les deux pliages doivent assurer le recouvrement total de l'objet à emballer tout en minimisant les zones d'épaisseurs multiples qui rendent plus difficile le passage du fluide de stérilisation. Ces pliages sont effectués d'une manière définie et adâp- 30 tée à la méthode de stérilisation utilisée û comme par exemple le pliage enveloppe pour les plateaux ou les conteneurs û afin d'empêcher la contamination de l'objet au cours du stockage et de permettre l'ouverture aseptique de l'emballage au moment de l'utilisation de son contenu. L'inconvénient de ces feuilles de stérilisation est que la réalisation des emballages nécessite une manipulation précise qui demande un certain temps ainsi qu'un personnel qualifié et habilité. De même, l'ouverture des emballages nécessite plu-sieurs manipulations successives puisque l'emballage secondaire est retiré avant l'entrée dans le bloc stérile, puis l'objet est transporté dans son emballage primaire jusqu'au lieu de l'opération chirurgicale où la feuille intérieure est à son tour dé- pliée de façon aseptique. Le pliage des deux feuilles de stérilisation peut également être réalisé simultané-ment, ce qui permet de diminuer les manipulations et donc le temps nécessaire à l'emballage et au déballage. Comme exposé dans le brevet WO 95/01135 de Kimberly-Clark décrivant l'emballage KIMGUAR_D ONE-STEP , le temps nécessaire peut être réduit en. utilisant deux feuilles de stérilisation liées l'une à l'autre, de sorte que le pliage et le dépliage de l'emballage sont plus rapides que dans le cas d'un double emballage. Cependant, de la même manière que pour le double emballage, le pliage doit être effectué selon une méthode déterminée requérant un certain savoir-faire dans la réalisation des plis, généralement selon un pliage carré , de façon à permettre une stérilisation efficace et une ouverture aseptique. Un inconvénient de cette forme d'emballage est que, les deux feuilles étant solidaires, on ne peut pas retirer la feuille extérieure qui risque d'avoir été contaminée lors du stockage avant de pénétrer dans le bloc opératoire stérile. La feuille exté- rieure ne remplit plus alors la fonction de l'emballage secondaire qui protège l'emballage primaire des contaminations éventuelles. Un autre inconvénient de ces feuilles de stérilisation est que leur manipulation requiert une aire de travail largement supérieure à celle de l'objet à emballer. De plus, ces feuilles de stérilisation nécessitent des quantités de matériau relativement importantes comparées à la surface externe des objets qu'elles sont destinées à emballer. En réalisant des pliages normalisés séquentiels tels que les pliages de type enveloppe , Pasteur ou carré on s'assure que la totalité de la sur-face des objets à stériliser est recouverte par la feuille, mais ceci implique des recouvrements de plusieurs épaisseurs de matériau. Chacune des deux feuilles constituant l'emballage a une surface environ trois fois et demi à quatre fois supérieure à la surface externe de l'objet à emballer. Par exemple, on emballe usuelle-ment un plateau de stérilisation mesurant 7 cm de hauteur x 25 cm de largeur x 35 cm de longueur dans une feuille de stérilisation de 100 cm x 100 cm, ce qui représente une surface de feuille d'emballage quasiment quatre fois plus importante que la surface de l'objet à emballer. L'invention décrite dans la présente demande propose de résoudre les problèmes posés par l'art antérieur et exposés ci-dessus. Un premier but de l'invention est de proposer une pochette de stérilisation pour la stérilisation par autoclavable à la vapeur d'eau, adaptée à l'emballage et à la stéri- lisation de dispositifs médicaux volumineux et contondants, qui présente les propriétés requises exposées ci-avant, en particulier qui présente à la fois une très grande résistance mécanique globale et une haute barrière microbienne, et ce tout en permettant une ouverture aseptique de ladite pochette après stérilisation. Un second but de l'invention est de proposer une pochette de stérilisation qui soit de forme adaptée aux objets qu'elle contient et par conséquent qui permette une introduction et un maintien faciles des dispositifs médicaux à stériliser tout en permettant un emballage et un déballage plus rapides des dispositifs médicaux. Les buts de la présente invention sont atteints en proposant une pochette de stérilisation formée à partir d'un matériau perméable aux agents de stérilisation, no- tamment à la vapeur d'eau, ayant une pelabililé déterminée selon le test décrit ci-après au paragraphe DESCRIPTION ET CONDITIONS DE REALISATION DU TEST , de niveau 2, préférentiellement de niveau 1, matériau qui présente une résistance moyenne à la déchirure amorcée d'au moins 550 mN conformément à la norme européenne EN 868-3 mesurée suivant la méthode EN 21974 ainsi qu'une résistance à la perforation de 0,20 Joule caractérisée par le test du Spencer Impact -9

conformément à la norme ASTM D3420. tout en ayant une souplesse ou drapabilité inférieure ou égale à 85% conformément à la norme ISO 9073-9 ù 1995 et une efficacité BFE supérieure à 85 % conformément à la norme ASTM F2101-01 (2001).

Ainsi, l'invention a pour objet une pochette de stérilisation pour dispositifs médicaux devant être stérilisés, stérilisable notamment par autoclavage à la vapeur d'eau, caractérisée par le fait qu'elle comprend : - une première feuille (F1) en un matériau à base de fibres (1), souple, perméable aux agents de stérilisation, présentant une résistance moyenne à la déchirure amor- cée d'au moins 550 mN conformément à la norme européenne EN 868-3 mesurée suivant la méthode EN 21974 ainsi qu'une résistance à la perforation d'au moins 0,20 Joule caractérisée par le test du Spencer Impact, possédant une drapabilité inférieure ou égale à 85% conformément à la norme ISO 9073-9 ù 1995 et une efficacité BFE supérieure à 85 %, et - une deuxième feuille (F2) constituée d'un matériau (2) possédant des caractéristiques d'efficacité BFE et de résistance à la perforation conformément au test du Spencer impact au moins égales à celles du matériau (1), les deux feuilles (F 1) et (F2) étant liées l'une à l'autre sur une partie de leur périphérie pour former la pochette, cette dernière étant pelable par séparation des feuilles (F1) et (F2) avec une pelabilité de niveau 1 à 2 déterminée selon le test d'évaluation de la pelabilité au descellage décrit ci-après au paragraphe DESCRIPTION ET CONDITIONS DE REALISATION DU TEST , c'est-à-dire sans qu'aucune fibre ou particule de matériau (1), (2) ne se détache . Selon un cas particulier de réalisation de la pochette de stérilisation de l'invention, le matériau fibreux (1) constituant la feuille (F 1) peut comprendre au moins 20 parts de fibres synthétiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec. Ledit matériau fibreux (1) est alors un matériau non-tissé obtenu par voie hu- mide par exemple sur une machine à papier à table plate (ou Machine Fourdrinier) ou à table inclinée, ou par voie sèche et pouvant être choisi parmi les non-tissés de - 10-

type carde, de type SMS (correspondant aux initiales de sa terminologie anglaise Spunbonded/MeltBlown/Spunbonded) ou de type Spunlace (liés par hydroliage). Selon un autre cas particulier de réalisation de la pochette de stérilisation de l'invention, le matériau fibreux (1) constituant la feuille (F1) peut comprendre plus de 80 parts de fibres cellulosiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec. La feuille (Fi) ainsi obtenue peut être assouplie notamment par un traitement à sec comme le (micro)crêpage ou le flexage avant d'être revêtue du pro-duit de scellage le cas échéant. Selon l'invention, le matériau (2) constituant la feuille (F2) peut être un matériau fibreux (2) comprenant plus de 80 parts de fibres cellulosiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec ou un matériau non-tissé (2) comprenant au moins 20 parts de fibres synthétiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec, et dans ce dernier cas, être choisi tout comme le matériau non-tissé (1) parmi les non-tissés obtenus par voie humide en table plate (ou Machine Fourdri- nier) ou table inclinée, ou par voie sèche, notamment parmi les non-tissés de type carde, de type SMS (correspondant aux initiales de sa terminologie anglaise Spunbonded/MeltBlown/Spunbonded), Spunlace (liés par hydroliage). Selon un cas particulier de la pochette de stérilisation de l'invention, le matériau (1) ou (2) de ladite pochette de stérilisation est un matériau fibreux (1), (2) tel que défini précédemment pouvant comporter à sa surface au moins un agent de cohésion, en particulier des liants, de manière à renforcer sa cohésion de surface. Ceci permet de résoudre l'éventuel problème de la délamination de surface des matériaux à l'ouverture de la pochette de stérilisation. Pour cela, on peut réaliser un traitement de surface dudit matériau fibreux (1), (2) tel que défini précédemment avec une composition comportant un liant synthéti-que comme agent de cohésion, cet agent pouvant être un polymère acrylique utili- sé sous d'émulsion aqueuse stabilisée (latex), un Caoutchouc-Butadiène-Styrène noté SBR , du polyalcool de vinyle ou de l'amidon, additionné ou non d'un po- lymère adhésif. A titre de polymère adhésif, on peut notamment utiliser des cires microcristallines, du polyacétate de vinyle (PVA), du polyuréthane (PU), un copo- -Il-

lymère d'éthylène-acide acrylique (EAA) ou un copolymère d'éthylène-vinyl acétate (EVA). Selon un cas particulier de l'invention, le matériau (2) constituant la feuille (F2) de la pochette de stérilisation est un film plastique médical. Ledit film plastique mé-5 dical (2) peut être choisi notamment parmi les films de polypropylène, de polyes- ter, de polyamide ou de polybutyltéréphtalate. De préférence, la pochette de stérilisation pour dispositifs médicaux devant être stérilisés, stérilisable par autoclavage à la vapeur d'eau selon l'invention est constituée à partir d'une feuille (F1) en un matériau non-tissé (1) tel que défini précédemment et d'une feuille (F2) constituée d'un film plastique médical (2) possédant des caractéristiques d'efficacité BFE et de résistance à la perforation selon le test Spencer impact au moins égales à celles du matériau non-tissé (1), les feuilles (F 1) et (F2) étant liées l'une à l'autre sur une partie de leur périphérie par thermoscellage ou par scellage à froid. 15 Selon l'invention, le matériau (1), (2) peut comporter un produit de scellage sur au moins l'une de ses faces. I1 peut comporter sur au moins l'une de ses faces soit un produit thermoscellant, comme par exemple une cire microcristalline, en particulier de polyoléfine, un adhésif de type EVA (polymère ethylène-acétate de vinyle), un adhésif de type EAA (Éthylène-acide acrylique), soit un produit scellant à froid 20 comme par exemple le caoutchouc naturel ou le polychloroprène. Ledit produit de scellage présent sur au moins l'une des faces d'une ou des deux feuilles (F 1), (F2) formant la pochette de stérilisation selon l'invention peut être en mélange avec un agent de cohésion qui peut être, par exemple, un polymère acrylique (latex), un Caoutchouc-Butadiène-Styrène (SBR), du polyalcool de vinyle ou 25 de l'amidon, pour renforcer la cohésion de la zone scellante. La ou les deux feuilles (F1),(F2) formant la pochette de stérilisation selon l'invention peuvent être enduites sur l'une de leurs faces, uniformément, d'une couche continue selon une enduction dite unie (c'est-à-dire une enduction de toute la surface de la face enduite de la feuille) ou selon une enduction dite par 30 zone , par grille ou par contour , (c'est-à-dire une enduction sur une partie 2900564 -12-

de la zone périphérique -sur la totalité du périmètre des bordures - de la face de la/les feuille(s), à savoir les quatre bords) d'un produit thermoscellant ou scellant à froid et/ou sous pression. Le scellage des deux feuilles (F 1) et (F2) est réalisée sur une partie de leur péri-phérie (ou perimètre) par thermoscellage ou thermopression ou par scellage à froid, sur trois des quatre côtés de façon à former une pochette scellée sur trois côtés, le côté ouvert de la pochette formant alors une ouverture afin de pouvoir introduire les objets médicaux à stériliser. En milieu hospitalier, les dispositifs ou objets médicaux devant être stérilisés sont placés à l'intérieur de ladite pochette puis on scelle le quatrième côté. Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, ladite pochette peut comporter un ou plusieurs soufflets, réalisés dans l'une ou l'autre des feuilles, de manière à faciliter l'introduction d'objets tridimensionnels dans la pochette. L'invention concerne également l'utilisation d'une pochette de stérilisation telle que définie précédemment stérilisable, notamment par autoclavage à la vapeur d'eau, pour dispositifs médicaux devant être stérilisés. Selon l'invention, une telle pochette de stérilisation présente la caractéristique de pouvoir emballer et stériliser des dispositifs médicaux volumineux et/ou contondants, et notamment des dispositifs ou objets médicaux de poids allant jusqu'à 11 kilogrammes.

Un avantage apporté par la pochette de stérilisation selon l'invention est de diminuer la quantité de matériau nécessaire à sa fabrication par rapport aux feuilles de stérilisation utilisées dans le milieu hospitalier et qui sont actuellement les seuls emballages à usage unique adaptés aux objets volumineux et contondants. Or, les matériaux d'emballage de stérilisation sont coûteux et peu compostables. Cette ré- duction du volume de matériau est d'ailleurs en accord avec les recommandations selon la Directive 2004/12/CE du Parlement européen relative aux emballages et aux déchets d'emballages préconisant une diminution du poids des emballages. On estime que l'ensemble des deux feuilles (F 1) et (F2) qui constituent une pochette de stérilisation selon l'invention a seulement une surface totale environ 20 à 40 % supérieure à la surface externe de l'objet. -13 - Un autre avantage de l'utilisation de pochettes de stérilisation est

qu'elle facilite sensiblement la tâche du personnel réalisant l'emballage des dispositifs médicaux avant la stérilisation. L'emballage des objets se fait facilement et rapidement et peut être réalisé dans une aire de travail réduite ce qui permet par la même occa- sion d'économiser de la place dans la salle de conditionnement stérile. L'invention sera mieux comprise à l'aide des exemples non-limitatifs présentés ci-après.

Exemple 1 : La pochette de stérilisation destinée à la stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau de dispositifs médicaux selon l'invention est formée à partir : - d'une feuille non-tissé Sterisheet (F 1), fabriquée par voie humide, ayant une résistance moyenne (SM/ST) à la déchirure amorcée de 2175 mN, une résistance à la perforation de 0,22 Joule caractérisée par le test du Spencer Impact, une drapabili- té de 79% et une efficacité BFE de 89 % et - d'une deuxième feuille non-tissé Sterisheet (F2) ayant les mêmes caractéristiques que celles de la feuille Sterisheet (F 1).

Le scellage des feuilles (F 1) et (F2) pour former la pochette de stérilisation selon l'invention est réalisé comme suit: On dépose sur la totalité du pourtour des quatre bords ou côtés (enduction par zone ) d'une face des deux feuilles (Fl) et (F2) une couche de 5g/m2 en poids sec d'un mélange de polymère acrylique (latex) à raison de 4 g/m2 en poids sec et d'une cire microcristalline de polypropylène à raison de l g/m2 en poids sec.

Les 2 feuilles (F1) et (F2) sont constituées de matériaux compatibles avec le pro-cédé de stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau conformément à la norme EN868-1. -14-

Le scellage des deux feuilles non-tissé Sterisheet (F1) et (F2) est ensuite réalisée par thermoscellage ou par thermopression sur trois des quatre côtés pendant 1,5 secondes à une température de 200 C et une pression de 1000 kPa.

On vérifie la qualité du scellage de la pochette de stérilisation ainsi obtenue. La pelabilité de la pochette de stérilisation obtenue est de niveau 2 selon le TEST D'EVALUATION DE PELABILITE AU DESCELLAGE décrit ci-après.

Exemple 2 : On réalise une pochette de stérilisation destinée à la stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau de dispositifs médicaux selon l'invention par scellage à partir : - d'une feuille non-tissé voie sèche de type SMS (Spun Melt Spun) (F1) de 47g/m2, ayant une résistance moyenne (SM/ST) à la déchirure amorcée de 7250 mN, une résistance à la perforation de 1,01 Joule caractérisée par le test du Spen- cer Impact, une drapabilité de 84% et une efficacité BFE de 88 % et - d'un film plastique polypropylène médical (F2) ayant une efficacité BFE de 99,99% et une résistance à la perforation de 1,58 Joule caractérisée par le test du Spencer Impact .

Par héliogravure, on enduit la totalité d'une face de la feuille (Fl) avec une couche de 7 g/m2 en poids sec d'un mélange de Polyvinylalcool à raison de 2 g/m2 en poids sec et d'un polymère acrylique thermoscellable Primacoat 59-598 commercialisé par la société Henkel, à raison de 5 g/m2 en poids sec.

Les 2 feuilles (F 1) et (F2) sont constituées de matériaux compatibles avec le pro-cédé de stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau conformément à la norme EN868-1. - 15 -

Le scellage des deux feuilles (F 1) et (F2) est réalisée par thermoscellage ou par thermopression sur trois des quatre côtés pendant 2 secondes à une température de 180 C et une pression de 1000kPa.

On vérifie la qualité du scellage de la pochette de stérilisation ainsi obtenue. La pelabilité de la pochette de stérilisation obtenue est de niveau 1 selon le TEST D'EVALUATION DE PELABILITE AU DESCELLAGE décrit ci-après.

METHODES DE CARACTERISATION Les feuilles (F1) et (F2) ont été caractérisées par les méthodes de mesure citées ci-dessous. La résistance moyenne à la déchirure amorcée (sens marche (SM) et sens travers (ST)) est mesurée conformément à la norme européenne EN 868-3 mesurée suivant à la méthode EN 21974.

La résistance à la perforation est caractérisée par le test du Spencer Impact selon la méthode ASTM D3420. La drapabilité ou souplesse est mesurée selon la norme ISO 9073-9 ù 1995 (test Cusick). L'efficacité en filtration bactérienne BFE est déterminée selon la méthode ASTM 20 F2101-01 (2001).

DESCRIPTION DU TEST D'EVALUATION DE LA PELABILITE AU DESCELLAGE: 25 La pelabilité de la pochette de stérilisation est évaluée sur un échantillon d'une longueur de 10cm découpé pour partie dans la zone scellante de ladite pochette. La pelabilité de l'échantillon est déterminée à partir d'une échelle témoin de 1 à 5, dans laquelle la note 1 correspond à une pelabilité parfaite après déscellage de l'échantillon prélevé sur la pochette de stérilisation et la note 5 correspond à un 30 délaminage complet du matériau après descellage. -16-

La pelabilité au descellage du matériau constituant la pochette de stérilisation est déterminée comme suit : - on découpe un échantillon d'une longueur de 10cm dans la zone scellante du matériau constituant la pochette de stérilisation, - puis on descelle l'échantillon d'un geste régulier sans brutalité excessive dans le sens de la longueur pour évaluer la pelabilité du matériau testé, - enfin, on détermine le niveau de pelabilité de l'échantillon à partir de l'échelle témoin de 1 à 5.

Une pelabilité de niveau 1 à 2 déterminée à partir de l'échelle témoin selon la pré-sente méthode d'évaluation correspond à une bonne pelabilité du matériau testé. Une pelabilité de niveau 3 à 4 déterminée selon la présente méthode d'évaluation correspond à une pelabilité moyenne du matériau testé et une pelabilité de niveau 5 équivaut à une mauvaise pelabilité du matériau testé.

Le test d'évaluation de la pelabilté au descellage d'une pochette de stérilisation décrit ci-dessus permet d'apprécier l'ouverture aseptique de la pochette de stérilisation après stérilisation et donc de s'assurer qu'aucune fibre ou particule du matériau formant ladite pochette ne se détache et ne vienne contaminer les dispositifs médicaux stérilisés.

On vérifie par ailleurs la qualité du scellage de la pochette de stérilisation et l'on note la présence de manque de scellage ou de bulles à l'interface des matériaux (1) et (2) formant la pochette de stérilisation selon l'invention.25

Claims (24)

REVENDICATIONS

1. Pochette de stérilisation pour dispositifs médicaux devant être stérilisés, stérilisable par autoclavage à la vapeur d'eau, caractérisée en ce qu'elle est 5 formée : - d'une première feuille (F 1) en un matériau à base de fibres (1), souple, perméable aux agents de stérilisation, présentant une résistance moyenne à la déchirure amorcée d'au moins 550 mN conformément à la norme européenne EN 868-3 mesurée suivant la méthode EN 21974 10 ainsi qu'une résistance à la perforation d'au moins 0,20 Joule caractérisée par le test du Spencer Impact, possédant une drapabilité inférieure ou égale à 85% conformément à la norme ISO 9073-9 û 1995 et une efficacité BFE supérieure à 85 %, et - d'une deuxième feuille (F2) constituée d'un matériau (2) possédant 15 des caractéristiques d'efficacité BFE et de résistance à la perforation conformément au test du Spencer impact au moins égales à celles du matériau (1), les deux feuilles (F1) et (F2) étant liées l'une à l'autre sur une partie de leur périphérie pour former la pochette, cette dernière étant pelable par 20 séparation des feuilles (F 1) et (F2) sans qu'aucune fibre ou particule de matériau (1), (2) formant ladite pochette ne se détache.

2. Pochette de stérilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite pochette est pelable par séparation des feuilles (F1) et (F2) avec une pelabilité de niveau 1 à 2 selon le test d'évaluation de la pelabilité au 25 descellage, ce test étant déterminé de la façon suivante : - on découpe un échantillon d'une longueur de 10cm dans la zone scellante du matériau constituant la pochette de stérilisation, - puis on descelle l'échantillon d'un geste régulier saris brutalité excessive dans le sens de la longueur pour évaluer la pelabilité du matériau testé, 30 -enfin, on détermine le niveau de pelabilité de l'échantillon à partir de-18- l'échelle témoin notée de 1 à 5.

3. Pochette de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisée en ce que ledit matériau fibreux (1) comprend au moins 20 parts de fibres synthétiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en 5 poids sec.

4. Pochette de stérilisation selon la revendication 3, caractérisée en ce que ledit matériau fibreux (1) est un matériau non-tissé.

5. Pochette de stérilisation selon la revendication 4, caractérisée en ce que ledit matériau non-tissé (1) est choisi parmi les non-tissés de type SMS, de 10 type Spunlace, de type carde.

6. Pochette de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisée en ce que ledit matériau fibreux (1) comprend plus de 80 parts de fibres cellulosiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec. 15

7. Pochette de stérilisation selon la revendication 6, caractérisée en ce que ledit matériau fibreux (1) est microcrêpé ou flexé.

8. Pochette de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que le matériau (2) constituant la feuille (F2) de la pochette de stérilisation est un matériau fibreux (2) comprenant plus de 80 20 parts de fibres cellulosiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec ou un matériau non-tissé (2).

9. Pochette de stérilisation selon la revendication 8, caractérisée en ce que lorsque le matériau fibreux (2) est un matériau non-tissé (2), il est choisi parmi les non-tissés de type carde, de type SMS (correspondant aux initiales 25 de sa terminologie anglaise Spunbonded/MeltBlown/Spunbonded), Spunlace.

10. Pochette de stérilisation selon la revendication 8, caractérisée en ce que, lorsque ledit matériau (2) est un matériau fibreux (2) comprenant plus de 80 parts de fibres cellulosiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en 30 poids sec, il est microcrêpé ou flexé.- 19-

11. Pochette de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que le matériau fibreux (1) et/ou (2) comprend à sa surface au moins un agent de cohésion.

12. Pochette de stérilisation selon la revendication 11, caractérisée en ce que l'agent de cohésion est choisi parmi un polymère acrylique, un Caoutchouc-Butadiène-Styrène, du polyalcool de vinyle ou de l'amidon.

13. Pochette de stérilisation selon la revendication 11, caractérisée en ce que ledit matériau fibreux (1) et/ou (2) comprend en outre à sa surface un polymère adhésif choisi parmi une cire micro-cristalline, un polyacétate de vinyle, un polyuréthane, un copolymère d'éthylène-acide acrylique ou un copolymère d'éthylène-vinyl acétate.

14. Pochette de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que le matériau (2) est un film plastique médical.

15. Pochette de stérilisation selon la revendication 14, caractérisée en ce que ledit film plastique médical (2) est choisi parmi les films de polypropylène, de polyester, de polyamide ou de polybutyltéréphtalate.

16. Pochette de stérilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit matériau fibreux (1) est un matériau non-tissé et ledit matériau (2) est un film plastique médical.

17. Pochette de stérilisation selon la revendication 16, caractérisée en ce que ledit matériau non-tissé (1) comprend à sa surface au moins un agent de cohésion.

18. Pochette de stérilisation selon la revendication 17, caractérisée en ce que l'agent de cohésion est choisi parmi les polymères acryliques, Caoutchouc-Butadiène-Styrène, les polyalcools de vinyle et l'amidon.

19. Pochette de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 17 à 18, caractérisée en ce que ledit matériau non-tissé (1) comprend en outre à sa surface un polymère adhésif choisi parmi une cire micro-cristalline, un polyacétate de vinyle, un polyuréthane, un copolymère d'éthylène-acide acrylique ou un copolymère d'éthylène-vinyl acétate.-

20 - 20. Pochette de stérilisation selon la revendication 16, caractérisée en ce que ledit film plastique médical (2) est choisi parmi les films en polypropylène, de polyester, de polyamide ou de polybutyltéréphtalate.

21. Pochette de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 20, caractérisée en ce que la feuille (F1) et/ou la feuille (F2) comportent un produit scellant à chaud ou à froid sur l'une de leurs faces.

22. Pochette de stérilisation selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que ladite feuille (F1) et/ou la feuille (F2) comporte au moins un soufflet.

23. Utilisation d'une pochette de stérilisation telle que définie selon les revendications 1 à 22, pour emballer et stériliser par autoclavage à la vapeur d'eau, des dispositifs médicaux volumineux et/ou contondants.

24. Utilisation selon la revendication 23, pour emballer et stériliser des dispositifs ou objets médicaux ayant un poids allant jusqu'à 11 kilogrammes.