FR3022765A1 - Implant amovible pour generer un tendon ou un ligament en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu - Google Patents
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Abstract
La présente invention concerne un implant amovible (1) pour générer un tendon ou un ligament en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu, ledit implant comportant un corps tubulaire (2) creux en un matériau biocompatible et non résorbable comprenant une lumière interne (3), délimité par une paroi latérale (4) percée d'un ou plusieurs orifices de sortie (5) débouchant à la surface extérieure du corps tubulaire (2) par des ouvertures latérales, ledit corps tubulaire débouchant, à des première et deuxième extrémités (6-1, 6-2) destinées à être fixées à un premier et un deuxième organe, par des première et deuxième ouvertures terminales (7-1, 7-2), la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) représentant plus de 10% et moins de 50% de la surface extérieure dudit corps tubulaire.
Description
Domaine de l'invention La présente invention se rapporte au domaine de la fabrication d'implants pour la reconstruction des ligaments et des tendons.
Art antérieur Les ligaments sont des structures anatomiques reliant les os les uns aux autres. Les ligaments assurent la stabilité des articulations tout en autorisant des mouvements physiologiques. Il s'agit de structures tissulaires fixées à l'os à leurs deux extrémités et composées de fibres (collagène, élastiques) orientées dans le sens des contraintes mécaniques que ces structures tissulaires subissent et de cellules (fibroblastes). Les tendons sont d'autres structures anatomiques qui relient un os avec un muscle et qui transmettent à l'os la contraction du corps musculaire. Les tendons sont indispensables à la mobilisation active des articulations. Leur structure histologique est extrêmement proche de celle des ligaments, dont ils diffèrent principalement par la proportion de certaines molécules telles que le collagène et l'élastine. Les ligaments et les tendons peuvent être endommagés lors de différentes situations pathologiques comme les traumatismes, certaines infections, des tumeurs ou encore des phénomènes inflammatoires ou dégénératifs. Lorsque c'est un ligament qui est endommagé, étiré, par un traumatisme, il s'agit de la survenue d'une entorse. A un stade plus sévère, la perte complète de la fonction des ligaments d'une articulation conduit à une instabilité articulaire potentiellement responsable de douleurs et de destruction articulaire (arthrose) à long terme. Le stade extrême de la perte de fonction ligamentaire d'une articulation est la luxation, situation dans laquelle les surfaces articulaires ont perdu de façon définitive et permanente leurs rapports anatomiques. Lorsque c'est un tendon qui est rompu, cela entraîne une perte de la fonction motrice du muscle concerné et de la mobilité articulaire, car la contraction du muscle n'est pas transmise à l'os. Lorsqu'un ligament ou un tendon est rompu, trois principales solutions thérapeutiques sont pratiquées. Une minorité de patients peut bien tolérer certaines ruptures ligamentaires. Pour ce faible nombre de patients, il peut ne pas être pratiqué d'intervention de nature chirurgicale. Par exemple, l'articulation pour laquelle le tendon est rompu est immobilisée jusqu'à la cicatrisation spontanée complète du ligament ou du tendon. Cette solution est pratiquée par exemple pour certaines entorses de la cheville. Selon une alternative, on réalise une réparation chirurgicale du tendon ou du ligament, lorsque ce dernier ne peut pas cicatriser spontanément, par exemple dans les situations dans lesquelles les berges de ruptures se sont éloignées l'une de l'autre. L'acte chirurgical consiste à remettre bout-à-bout les berges de la rupture tendineuse ou ligamentaire, et à les suturer. Cette solution est pratiquée notamment lorsqu'un tendon de la main est coupé ou que le tendon d'Achille est rompu.
Dans d'autres situations, une réparation chirurgicale est impossible parce que le ligament ou le tendon cicatrise mal ou parce qu'il est trop endommagé, notamment lorsque le ligament ou le tendon est rompu. Une telle situation est rencontrée par exemple lors de la rupture du ligament croisé antérieur (LCA). A titre d'indication, sur le seul territoire des Etats-Unis d'Amérique, on estime le nombre annuel de ruptures du ligament croisé antérieur (LCA) du genou à environ 200 000, dont environ 175 000 patients nécessitent que l'on pratique une chirurgie de reconstruction. De plus, même si les ruptures du LCA sont les ruptures ligamentaires les plus fréquentes, tous les autres ligaments ou tendons du corps peuvent se rompre et potentiellement nécessiter une reconstruction chirurgicale.
La reconstruction ligamentaire ou tendineuse peut alors être réalisée selon une variété de techniques décrites ci-après, lesquelles ont recours à des transplants naturels ou à des transplants synthétiques. Parmi les techniques mettant en oeuvre des transplants naturels, on cite une première technique, dite « d'auto-greffe ». Pour pratiquer une auto-greffe, aussi appelée greffe autologue, on utilise un ligament intact ou bien un tendon intact qui est prélevé sur le même patient mais sur un autre site anatomique. Cette technique est aussi désignée une transplantation autologue. Selon une technique de l'allo-greffe, on utilise un ligament ou un tendon prélevé sur un autre individu, en général sur un individu décédé. Il s'agit d'un transplant hétérologue, qui est encore appelée « allogreffe ».
Concernant les transplants synthétiques, ceux-ci peuvent être classés en deux grandes catégories, respectivement (i) les transplants totalement synthétiques et (ii) les transplants biosynthétiques.
Les transplants totalement synthétiques fournissent une fonction mécanique primaire de stabilisation uniquement. Ils peuvent donc remplacer immédiatement le ligament ou le tendon endommagé (résistance primaire). En revanche, l'utilisation des transplants totalement synthétiques ne peut pas être associée à l'initiation d'une repousse tendineuse ou ligamentaire. Ces transplants totalement synthétiques ont la fonction de câbles qui permettent la transmission des forces os-os (ligament) ou os-muscle (tendon). Toutefois, les transplants totalement synthétiques subissent une usure qui les fragilise avec le temps, ce qui provoque leur rupture. Le maintien à long terme de transplants totalement synthétiques peut poser de graves problèmes de santé pour les individus porteurs, lesquels problèmes sont liés notamment au relargage de débris d'usure. Des transplants totalement synthétiques sont décrits notamment dans les documents de brevet français n° FR 2 315 825, FR 2 477 009, FR 2 784 020, FR 2 704 421, FR 2 687 911, FR 2 624 724, et FR 2 586 927, dans la demande PCT n° WO 89/10101, dans la demande de brevet européen n° EP 0 233 370 et dans la demande de brevet américain n° US 2011/0190886. D'autres transplants synthétiques, les transplants biosynthétiques, sont généralement constitués d'un corps rigide de structure en matériau synthétique, en général bio-résorbable, lequel renferme un matériau support destiné à être colonisé par des cellules afin de régénérer un tendon ou un ligament. Les transplants biosynthétiques fournissent (i) une fonction mécanique primaire de remplacement du ligament ou du tendon rompu, (ii) une fonction de matrice extracellulaire artificielle que des cellules (fibroblastes, cellules souches,..) pourront coloniser et y proliférer. Après implantation d'un transplant biosynthétique dans le corps du patient, un néo-tissu est généré à partir des cellules présentes dans le support de matrice extracellulaire, lequel néo-tissu remplace progressivement, avec le temps, la fonction mécanique de la structure en matériau synthétique du transplant. Des transplants biosynthétiques sont décrits par exemple dans les documents de brevet français n° FR 2 937 243 et FR 2 937 244, ainsi que dans la demande de brevet européen n° EP 0 454 599. Toutefois, les transplants biosynthétiques présentent certains inconvénients, détaillés ci-après. Tout d'abord, la fabrication des implants biosynthétiques est complexe, et en conséquence longue et coûteuse. En effet, la fabrication d'une matrice extra-cellulaire appropriée pour permettre la colonisation et la prolifération des cellules est un procédé très complexe. En second lieu, la prolifération du néo-tissu dans la matrice-extracellulaire synthétique entraîne que les cellules sont attachées au support matrice de façon très intime, ce qui interdit toute possibilité de retrait du transplant biosynthétique, une fois que le néotendon ou le néo-ligament est formé. Du fait du maintien en place à long terme de la partie synthétique du transplant dans le corps du patient, il existe, comme pour les transplants totalement synthétiques, un haut risque de relargage de débris d'usure toxiques, néfastes pour la santé du patient. Le caractère inamovible du transplant biosynthétique peut aussi être préoccupant lors de la survenue d'infections. En effet, en cas d'infection, les bactéries se fixent de façon préférentielle sur les tissus inertes, comme la partie synthétique d'un transplant biosynthétique, ce qui oblige alors à retirer chirurgicalement le transplant afin de guérir l'infection. Afin de remédier, au moins partiellement, aux inconvénients ci-dessus des transplants biosynthétiques, il a été proposé dans l'art antérieur la fabrication de transplants biosynthétiques dont la structure se dégrade avec le temps dans le corps du patient.
Toutefois, cette nouvelle génération de transplants biosynthétiques n'est pas elle-même exempte d'inconvénients économiques et techniques. La conception de tels implants est complexe et potentiellement très onéreuse, du fait notamment de la qualité des matériaux biodégradables utilisés. De plus, le caractère biodégradable des matériaux constitutifs de tels transplants biosynthétiques entraîne que les propriétés mécaniques du transplant décroissent au fur et à mesure de sa résorption, ce qui peut entraîner une rupture trop précoce du transplant qui est exposé aux contraintes biomécaniques engendrées par le mouvement des articulations. Il existe un besoin pour des dispositifs médicaux utiles dans le traitement d'une rupture d'un tendon ou d'un ligament, alternatifs ou améliorés par rapport aux dispositifs 25 connus. Résumé de l'invention La présente invention concerne un implant amovible pour générer un tendon ou un ligament en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu, ledit implant 30 comportant un corps tubulaire creux en un matériau biocompatible et non résorbable comprenant une lumière interne, délimité par une paroi latérale percée d'un ou plusieurs orifices de sortie débouchant à la surface extérieure du corps tubulaire par des ouvertures 5 3022765 latérales, ledit corps tubulaire débouchant, à des première et deuxième extrémités destinées à être fixées à un premier et un deuxième organe, par des première et deuxième ouvertures terminales, la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales représentant plus de 10% et moins de 80% de la surface extérieure dudit corps tubulaire. 5 Dans certains modes de réalisation, la distance (D) entre les deux ouvertures terminales varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament à remplacer. Dans certains modes de réalisation, la surface équivalent de la lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament 10 à remplacer. Dans certains modes de réalisation, la paroi latérale dudit corps tubulaire étant réalisée en un matériau non résorbable choisi parmi les homopolymères ou les copolymères de silicone, polyuréthane, polyéthylène, polypropylène, polyamide, polyaryl, fluoropolymères, polyfluoroéthylène, acide polyacrylique, polyamide (nylon), 15 polycarbonate, polysulfone, polybutadiène, polybutylène, polyethersulfone, polyetherimide, oxyde de polyphéylène, polyméthylpentène, chlorure de polyvinyle, chlorure de polyvinylidène, polyphthalamide, sulfure de polyphénylène, polyetherethercétone (PEEK), polyimide, polyméthylméthacrylate, ou un mélange de ces polymères.. 20 Dans certains modes de réalisation, au moins l'une des extrémités du corps tubulaire comportant au moins un élément de fixation dudit implant à un organe. L'invention a aussi trait à un procédé d'obtention d'un implant tel que défini dans la présente description comportant les étapes suivantes : a) réaliser la mesure d'un tendon ou d'un ligament à remplacer, b) fabriquer un corps tubulaire d'un implant amovible (1) (i) dont la distance (D) entre les deux ouvertures terminales varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament déterminée à l'étape a) et (ii) dont la surface équivalent de la lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament qui a été déterminée à l'étape a).30 Figures La Figure 1 illustre plusieurs vues d'un implant amovible selon l'invention. La figure lA est un schéma d'une coupe de l'implant amovible selon l'axe de sa longueur. Les figures 1B et 1C représentent chacune une vue du dessus de l'implant amovible.
La Figure 2 illustre l'utilisation d'un implant amovible pour la génération d'un ligament. La figure 2A est un schéma de l'articulation du genou avec un ligament intact. La figure 2B est un schéma de l'articulation du genou avec un ligament rompu. La figure 2C est un schéma de l'articulation du genou avec un ligament rompu sur laquelle est représentée une ouverture chirurgicale permettant d'accéder à l'articulation. La figure 2D est un schéma représentant la fixation de l'une des extrémités amovibles d'un implant amovible selon l'invention au point d'attache du futur ligament, sur une zone osseuse qui a subi au préalable un avivement. La figure 2E est un schéma représentant l'implant amovible selon l'invention qui a été fixé à ses deux extrémités aux points d'attache respectifs du futur ligament sur chacun des os à relier. La figure 2F est un schéma représentant l'implant amovible selon l'invention qui est en place, après fermeture chirurgicale cutanée. La Figure 3 est un cliché d'une coupe histologique d'un ligament nouvellement formé après utilisation puis retrait d'un implant amovible selon l'invention. Description détaillée de l'invention La présente invention fournit un implant amovible (1) pour générer un tendon ou un ligament en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu, ledit implant comportant un corps tubulaire (2) creux en un matériau biocompatible et non résorbable comprenant une lumière interne (3) , délimité par une paroi latérale (4) percée d'un ou plusieurs orifices de sortie (5) débouchant à la surface extérieure du corps tubulaire (2) par des ouvertures latérales, ledit corps tubulaire (2) débouchant, à des première et deuxième extrémités (6-1, 6-2) destinées à être fixées à un premier et un deuxième organe, par des première et deuxième ouvertures terminales (7-1, 7-2) , la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) représentant plus de 10% et moins de 80% de la surface extérieure dudit corps tubulaire.
De manière surprenante, il est montré selon l'invention qu'un implant amovible tel que spécifié dans la présente description permet la génération ex-nihilo d'un nouveau tendon ou d'un nouveau ligament, en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu. Plus précisément, il est montré selon l'invention qu'un implant tel que défini ci-dessus est capable d'induire la génération d'un nouveau tendon ou d'un nouveau ligament, la surface interne (8) de la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2) guidant le développement d'un tissu fibrotique le long de la lumière interne (3), jusqu'à former un néo-tissu possédant la forme (architecture macroscopique) et l'architecture microscopique d'un tendon ou un ligament complet (voir le cliché de la figure 3). Selon l'invention, la forme du nouveau tendon ou du nouveau ligament est imposée par la forme de la lumière interne (3) de l'implant amovible (1). L'architecture microscopique du nouveau tendon ou du nouveau ligament est obtenue grâce à la combinaison des caractéristiques techniques de l'implant amovible. En référence à la figure 1, pour la formation d'un nouveau ligament, l'implant amovible (1) est placé dans le corps du patient avec (i) la première ouverture terminale (7-1) placée en regard d'une première zone osseuse figurant le point d'attachement du futur ligament à un premier os et (ii) la deuxième ouverture terminale (7-2) placée en regard d'une deuxième zone osseuse figurant le point d'attachement du futur ligament à un deuxième os, étant entendu que chacune des première et deuxième zones osseuses ont été avivées au préalable, par exemple par grattage, préalablement au placement de l'implant. On précise que chacune des deux extrémités (6-1, 6-2) de l'implant sont fixées sur chacun des deux os. On a montré selon l'invention que le tissu fibrotique généré au niveau des zones d'avivement de l'os progresse et est guidé le long de la lumière interne (3) de l'implant (1) et que les fibres de collagène et les fibroblastes contenus dans le néo-tissu sont orientés dans le sens de formation du néo-tissu, comme dans un tissu ligamentaire normal. La progression du néo-tissu dans la lumière interne (3) de du corps tubulaire (2) de l'implant (1) est rendu possible du fait des ouvertures latérales (5) par lesquelles s'écoulent à l'extérieur de l'implant (1) les fluides inflammatoires du tissu en cours de cicatrisation (figurés par la référence (9) sur la figure 1C), ce qui permet au néo-tissu de progresser dans la lumière interne (3) sans l'obstacle que procurerait ces fluides s'ils n'étaient pas évacués vers l'extérieur. Par ailleurs, chacune des extrémités (6-1, 6-2) de l'implant (1), fixées respectivement sur chacun des deux os, sont mobiles, l'une par rapport à l'autre, et le néo- tissu ligamenteux est rapidement soumis aux cycles ou contraintes mécaniques de l'articulation. Ainsi, le néo-tissu en cours de construction adapte son développement aux stimuli physiques auxquels il est exposé, ce qui entraîne que l'architecture microscopique du néo-tissu s'oriente progressivement dans l'axe des contraintes auquel il est soumis. La description ci-dessus de la formation d'un nouveau ligament avec l'implant (1) s'applique aussi à la formation d'un nouveau tendon, étant entendu que dans cet autre mode de réalisation, l'une des ouvertures terminales (7-1, 7-2) de l'implant (1) est placée en regard d'une zone musculaire ou d'un moignon tendineux résiduel (reliquat) figurant le point d'attachement du futur tendon à un muscle, ladite zone musculaire ou tendineuse résiduelle ayant subi préalablement un avivement, par exemple par grattage du moignon musculaire.
La présence des ouvertures latérales (5) est essentielle pour l'évacuation des fluides biologiques (9) contenus dans la lumière interne (3), permettant ainsi la progression du néo-tissu tendineux ou du néo-tissu ligamentaire dans l'implant amovible (1). Si la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) représentent moins de 10% de la surface extérieure dudit corps tubulaire (2), l'évacuation des fluides biologiques (9) est réduite et leur présence dans la lumière interne (3) empêche la progression normale du néo-tissu dans ladite lumière interne (3). Dans cette situation, la durée de génération complète d'un nouveau tendon ou d'un nouveau ligament croit substantiellement, ce qui est défavorable à une guérison rapide de l'animal ou du patient. De plus, une vitesse réduite d'évacuation des fluides biologiques (9) contenus dans la lumière interne (3) de l'implant amovible (1) est susceptible d'altérer l'architecture microscopique du néo-tissu et en particulier affecter l'orientation des faisceaux de fibres de collagène, lesquels déterminent la localisation des ensembles de cellules, en particulier des fibroblastes contenus dans le tissu en cours de formation. A l'inverse, si la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) représente plus de 80% de la surface extérieure dudit corps tubulaire (2), l'architecture macroscopique du nouveau tendon ou du nouveau ligament est susceptible d'être affectée du fait que la paroi latérale (4) n'exerce plus complètement son rôle de « moule » pour conformer le tissu en régénération qui progresse dans la lumière interne (3). De plus, une surface cumulée trop importante des ouvertures latérales (5) par rapport à la surface extérieure du corps tubulaire (2) est également susceptible d'altérer les propriétés de résistance mécanique de l'implant amovible (1), en particulier du corps tubulaire (2) de celui-ci. Dans cette situation, la fonction mécanique de l'implant amovible de remplacement temporaire du tendon ou du ligament rompu ne serait pas assurée, ce qui entrainerait une immobilisation, ou à tout le moins une gêne importante, de l'animal ou du patient humain jusqu'à la génération complète du nouveau tendon ou du nouveau ligament. Dans certains modes de réalisation, la lumière des ouvertures latérales (5), délimitée par l'épaisseur de la paroi latérale (4), est cylindrique. Dans d'autres modes de réalisation, la lumière des ouvertures latérales (5), délimitée par l'épaisseur de la paroi latérale (4), est tronconique, avec de préférence le plus grand diamètre du côté de la lumière (3), c'est-à-dire du côté de la surface interne de la paroi latérale (4), et le plus petit diamètre du côté de la surface externe de la paroi latérale (4). Avantageusement, le diamètre des ouvertures latérales (5) au niveau de la paroi latérale (4) varie de 10 .im à 1 mm, mieux de 5 .im à 100 1.1.m. Dans les modes de réalisation de l'implant amovible (1) dans lesquels la paroi latérale (4) est percée d'une pluralité d'orifices de sortie (5), ceux-ci peuvent être localisés dans la paroi latérale selon une grande variété de dispositions. Quelle que soit la disposition des orifices de sortie (5) dans la paroi latérale (4), lesdits orifices (5) sont préférentiellement répartis de manière sensiblement homogène sur la plus grande partie de la longueur L du corps tubulaire (2). Une répartition sensiblement homogène des orifices de sortie (5) est favorable au développement d'un tissu tendineux ou ligamentaire possédant, sur toute sa longueur, une architecture microscopique appropriée. Préférentiellement, le ou les orifices de sortie (5) est(sont) chacun d'axe perpendiculaire à l'axe longitudinal du corps tubulaire (2). Selon un mode de réalisation illustratif, la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2) peut comprendre une pluralité d'orifices de sortie (5) disposés angulairement à 120° les uns des autres. La résistance primaire de l'implant amovible (1) permettant la genèse tendinoligamentaire assure immédiatement, mais temporairement, la fonction du ligament/tendon rompu et est progressivement relayé par le néo-ligament/tendon en cours de formation. A terme l'implant amovible (1) est retiré chirurgicalement. Comme cela est montré sur la figure 3, l'utilisation d'un implant amovible (1) tel que spécifié dans la présente description a permis de générer de novo chez l'animal une structure tissulaire ayant l'aspect macroscopique et l'aspect microscopique d'un ligament ou d'un tendon. Après retrait de l'implant (1), on a généré un nouveau ligament ou un nouveau tendon autologue, lequel remplace le ligament ou le tendon rompu. L'implant amovible (1) présente de nombreux avantages par rapport aux implants connus, lesquels sont listés ci-après. Par rapport aux techniques de reconstruction par auto-greffe, l'utilisation de l'implant amovible selon l'invention permet de s'affranchir du prélèvement d'un tendon/ligament ailleurs dans le corps du patient. On évite ainsi la perte de la fonction physiologique du tendon/ligament prélevé qui est destiné à remplacer le tendon rompu. De plus, le caractère vascularisé du néo-tendon généré grâce à l'implant amovible (1) entraîne une meilleure cicatrisation qu'avec un tendon extrait de son site donneur et qui est, par définition, dévascularisé. Egalement, la procédure chirurgicale est simplifiée puisqu'aucun tendon du patient n'est prélevé en vue d'une auto-greffe. Par rapport aux techniques de reconstruction par allo-greffe, on évite le risque de rejet, ainsi que les risques de transmission d'agents infectieux provenant du tissu du donneur. De plus, comme pour les techniques par auto-greffe, le caractère vascularisé du néo-tendon généré grâce à l'implant amovible (1) entraîne une meilleure cicatrisation qu'avec un tendon extrait de son site donneur et qui est, par définition, dévascularisé. Par rapport aux techniques de reconstruction utilisant des tendons ou des ligaments purement synthétiques, le caractère vivant (cellules) du néo-ligament est le garant de sa survie et du maintien de ses propriétés mécaniques dans le temps. A l'inverse, un transplant synthétique est inexorablement voué à se rompre, par usure. De plus, l'utilisation de l'implant amovible selon l'invention, du fait qu'il est retiré après la génération complète d'un tendon ou d'un ligament, n'entraîne pas la formation de débris d'usure dans le corps du patient, lesquels peuvent gravement nuire à la santé du patient. Par rapport aux techniques de reconstruction utilisant les bio-transplants intégrant une matrice extra-cellulaire, l'implant (1) est amovible chirurgicalement sans endommager le néo-ligament/transplant ce qui évite les complications liées : (i) aux débris d'usure du transplant, (ii) au traitement chirurgical en cas d'infection : une telle complication imposerait l'ablation du transplant mais si ce dernier est intriqué avec le néo- tissu (transplant bio-synthétique avec matrice extra-cellulaire intégrée), alors il est obligatoire de retirer le néo-tissu et le transplant, (iii) la simplicité de développement : en particulier, l'implant amovible (1) étant totalement creux, on ne rencontre pas les difficultés liées à la conception, à la fabrication, à l'utilisation et au coût d'une matrice extracellulaire. En référence à la figure 1, la longueur L entre la première et la deuxième ouverture terminale (7-1, 7-2) est déterminée par la longueur du tendon ou du ligament à remplacer. De manière générale, la longueur moyenne d'un tendon ou d'un ligament d'un homme ou d'un animal est bien connue de l'homme du métier. De plus, la longueur du tendon ou du ligament à remplacer chez un individu peut-être aujourd'hui précisément déterminée, par exemple par mesure à l'aide des techniques d'imagerie médicale telle que l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Préférentiellement, la distance (D) entre les deux ouvertures terminales (7-1, 72) varie de -20% à +20% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament à remplacer. A titre illustratif, la longueur L d'un implant amovible (1) destiné au remplacement du tendon d'Achille d'un humain adulte st d'environ 15 centimètres. La longueur L d'un implant amovible (1) destiné au remplacement du tendon long fléchisseur du pouce serait d'environ 200 mm. Egalement à titre illustratif, la longueur L d'un implant amovible (1) destiné au remplacement d'un ligament croisé du genou d'un humain adulte est d'environ 11 cm. On précise que l'implant amovible (1) peut être utilisé pour générer de 20 nouveaux tendons ou de nouveaux ligaments chez les mammifères en général, ce qui englobe à la fois les petits rongeurs et les humains, ce qui entraîne que la longueur L peut être de taille très variée. Ainsi, la longueur L entre les première et deuxième ouvertures terminales (7-1, 7-2) du corps tubulaire (2) peut varier de 3 mm à 250 mm, selon que l'organe à remplacer 25 est un tendon ou un ligament et selon le type de mammifère considéré. Pour une utilisation de l'implant amovible (1) pour le remplacement d'un ligament chez un humain adulte, la longueur L peut varier de 3mm à 100mm. Pour une utilisation de l'implant amovible (1) pour le remplacement d'un tendon chez un humain adulte, la longueur L peut varier de 50 mm à 250 mm. 30 Comme cela a déjà été indiqué ci-dessus, l'implant amovible (1) permet la génération d'un tendon ou d'un ligament dont la structure tissulaire a l'aspect macroscopique, c'est-à-dire la même taille et la même forme, que le tendon ou le ligament rompu. Il est montré selon l'invention que le néo-tissu qui est généré et qui progresse le long de la lumière interne (3) est en quelque sorte « moulé » dans cette dernière, dont il prend la forme. Ainsi, la forme et la taille (p. ex. le diamètre) d'une section selon l'axe transversal du nouveau tendon ou ligament est approximativement identique à la forme et la taille selon l'axe transversal de la lumière interne (3) de l'implant amovible. De manière générale, la section de la lumière interne dudit corps tubulaire, selon l'axe transversal, a une forme similaire à la forme de la section transversale du ligament ou du tendon à remplacer. De manière générale, la section (S) (référence S sur la figure 1A) de la lumière interne dudit corps tubulaire, selon l'axe transversal, a une surface équivalent similaire à la surface équivalent de la section transversale du ligament ou du tendon à remplacer. Par convention, aux fins de la présente description, la section transversale (S) de la lumière interne (3) comprend un plan qui est délimité par la face interne de l'enveloppe latérale (4) de l'implant amovible, ledit plan ayant une surface dite aussi « surface équivalent » de la section (S). Selon le type de tendon ou de ligament qui doit être remplacé, la taille d'une section (S) selon l'axe transversal de la lumière interne (3) peut varier considérablement. Egalement, selon le type de tendon ou de ligament à remplacer, la forme d'une section selon l'axe transversal de la lumière interne (3) peut varier, par exemple selon que l'on désire remplacer un tendon ou ligament plat ou plutôt de forme cylindrique. Indépendamment de sa forme, la taille de la section selon l'axe transversal de la lumière interne (3) peut donc être exprimée par sa surface (ou surface équivalent). Préférentiellement, la surface équivalent de la lumière interne (3) de l'implant (1) varie de -20% à +20% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament à remplacer. A titre illustratif, la taille de la section selon l'axe transversal du tendon d'Achille d'un humain adulte est d'environ 5 à 6 mm. Le tendon d'Achille étant approximativement cylindrique, la surface de sa section selon l'axe transversal est d'environ 19,63 mm2 à 28,26 mm2. Pour une utilisation chez l'homme adulte d'un implant amovible (1) afin de remplacer un tendon d'Achille rompu, on utilise préférentiellement un tel implant dont la section de la lumière interne (3) selon l'axe transversal est approximativement cylindrique et possède une surface équivalent allant de 20 mm2 à 30 2 mm. Egalement à titre illustratif, la taille de la section selon l'axe transversal d'un ligament croisé du genou d'un humain adulte est d'environ 10 mm. Le ligament croisé du genou étant approximativement cylindrique, la surface de sa section selon l'axe transversal est d'environ 78,5 mm2. Pour une utilisation chez l'homme adulte d'un implant amovible (1) afin de remplacer un ligament croisé du genou rompu, on utilise préférentiellement un tel implant dont la section de la lumière interne (3) selon l'axe transversal est approximativement cylindrique et possède une surface équivalent d'environ 80 mm2.
Ainsi, la surface équivalent de la lumière interne (3) du corps tubulaire (2) de l'implant amovible (1), selon l'axe transversal, peut varier d'environ 0,7mm2 à environ 1000 mm2. Pour une utilisation de l'implant amovible (1) pour le remplacement d'un tendon chez un humain adulte, la surface équivalent de la lumière interne (3) du corps tubulaire (2) de l'implant amovible (1), selon l'axe transversal, peut varier d'environ -0,7 mm2 à environ 1000 mm2. Pour une utilisation de l'implant amovible (1) pour le remplacement d'un ligament chez un humain adulte, la surface équivalent de la lumière interne (3) du corps tubulaire (2) de l'implant amovible (1), selon l'axe transversal, peut varier d'environ 0,7 20 mm2 à environ 1000 mm2. Comme cela a déjà été précisé, l'implant (1) selon l'invention est un implant amovible, c'est-à-dire qu'il est destiné à être implanté de manière transitoire dans le corps humain, pendant une durée suffisante pour permettre la génération complète d'un nouveau tendon ou d'un nouveau ligament, en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu. 25 En conséquence, l'implant amovible (1) assure transitoirement la fonction mécanique du tendon ou du ligament rompu, ce qui entraîne que le corps tubulaire (2) ait un comportement mécanique proche de celui du tendon ou du ligament défaillant. Après que le nouveau tendon ou le nouveau ligament a été généré et qu'il remplace le tendon ou le ligament rompu, l'implant amovible (1) peut être retiré. Il est 30 donc procédé au retrait de l'implant amovible (1) après que le nouveau tendon ou le nouveau ligament ait été complètement généré et assure à nouveau la fonction mécanique du tendon ou du ligament rompu.
C'est la raison pour laquelle l'implant amovible (1), et en particulier le corps tubulaire (2), est réalisé en un matériau biocompatible et non résorbable. Par « matériau biocompatible » aux fins de la présente description, on entend un matériau qui ne dégrade pas le milieu biologique dans lequel il est utilisé. En particulier, un matériau biocompatible n'est pas toxique pour l'organisme dans lequel il est implanté, et est en particulier dépourvu de propriété cytotoxique, de propriété de toxicité systémique ou encore de capacité à induire une réaction inflammatoire susceptible de porter atteinte à la santé du patient. Par « matériau non résorbable » aux fins de la présente description, on entend un matériau qui ne va pas être sensiblement modifié durant son temps de séjour dans le corps d'un mammifère, en particulier dans le corps humain. Au sens de l'invention, les matériaux non résorbables englobent les matériaux qui ne sont pas sensiblement modifiés par leur implantation pendant une durée de six mois dans le corps d'un mammifère, en particulier dans le corps humain. Sont englobés les matériaux dont les propriétés de résistance mécanique ne sont pas altérées après un temps de séjour d'une durée de six mois dans le corps d'un mammifère, en particulier dans le corps humain. Selon un aspect particulier de l'implant amovible (1), l'allongement maximum du corps tubulaire (2) varie de 10% à 50% de sa longueur initiale au repos, sous l'effet d'une force d'étirement de 20 Newtons exercée selon son axe longitudinal, ce qui inclut de 20% à 50% de sa longueur initiale au repos. Dans certains modes de réalisation dudit implant amovible (1), ledit implant, ou au moins la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2), est réalisée en un matériau non résorbable choisi parmi les homopolymères ou les copolymères de silicone, polyuréthane, polyéthylène, polypropylène, polyamide, polyaryl, fluoropolymères, polyfluoroéthylène, acide polyacrylique, polyamide (nylon), polycarbonate, polysulfone, polybutadiène, polybutylène, polyethersulfone, polyetherimide, oxyde de polyphéylène, polyméthylpentène, chlorure de polyvinyle, chlorure de polyvinylidène, polyphthalamide, sulfure de polyphénylène, polyetherethercétone (PEEK), polyimide, polyméthylméthacrylate, ou un mélange de ces polymères.
En référence à la figure 1C, l'épaisseur « E » de la paroi latérale du corps tubulaire (2) peut être variée, selon les modes de réalisation de l'implant amovible (1). De manière générale, l'épaisseur E peut dépendre du matériau constituant la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2), et notamment des propriétés mécaniques dudit matériau. L'homme du métier peut aisément déterminer l'épaisseur E, sur la base de ses connaissances générales techniques et des informations dont il dispose sur les propriétés mécaniques d'un matériau donné, notamment des propriétés d'allongement dudit matériau sous l'effet d'une traction. A titre illustratif, lorsque le matériau constituant de la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2) est un élastomère de silicone, comme le Silastic®, l'épaisseur E de ladite paroi latérale, pour la réalisation d'un implant destiné au remplacement du tendon d'Achille chez un homme adulte, peut varier de 1 mm à 3 mm Quel que soit le mode de réalisation de l'implant amovible (1), il est essentiel que celui-ci soit maintenu en position fixe dans le corps de l'animal ou du patient, à l'endroit où les ouvertures terminales (7-1, 7-2) débouchent sur chacune des zones d'attachement du futur tendon ou ligament, à savoir (i) les zones osseuses d'attachement si la génération d'un nouveau ligament est recherchée et (ii) la zone musculaire et la zone osseuse d'attachement si la génération d'un nouveau tendon est recherchée (voir figure 2). Dans certains modes de réalisation de l'implant amovible (1), ledit implant ne comprend pas d'élément de fixation des première et deuxième extrémités terminales (6-1, 6-2) respectivement à un premier et un deuxième organe. Dans ces modes de réalisation, une extrémité terminale de l'implant amovible (1) peur être fixée à l'os ou au moignon musculaire en réalisant une suture. Dans ces modes de réalisation, on préfère que la surface du corps tubulaire (2) qui est à proximité immédiate des ouvertures terminales (6-1, 6-2) ne comporte pas d'ouverture latérale (5). Dans certains autres modes de réalisation de l'implant amovible (1), au moins l'une des deux extrémités (6-1, 6-2) comporte un élément de fixation de l'implant à un organe, os ou muscle. Ledit élément de fixation peut être choisi parmi les nombreux éléments de fixation utilisés dans le domaine chirurgical et bien connus de l'homme du métier, tels que des agrafes chirurgicales ou des ancres chirurgicales, un système vissé. A titre d'illustration, un implant amovible (1) peut comporter à au moins l'une de ses extrémités (6-1, 6-2) un élément de fixation circulaire creux comportant une paroi latérale formant un pas de vis vers l'extérieur, l'intérieur de ladite paroi latérale délimitant une lumière de l'élément de fixation, et ladite lumière étant en communication fluidique avec la lumière interne (3) débouchant à l'extrémité considérée (6-1, 6-2) du corps tubulaire (2). Dans ces modes de réalisation, l'implant amovible (1) peut être fixé sur la zone osseuse choisie comme point d'attachement du futur tendon ou ligament, sur laquelle a préalablement été creusée une cavité dont la paroi latérale comporte un pas de vis, complémentaire du pas de vis de l'élément de fixation équipant l'implant amovible (1).
L'implant amovible (1) peut en outre comporter, de préférence sur la surface interne de la paroi latérale (4) qui est en contact direct avec la lumière interne (3), un ou plusieurs composés actifs pour améliorer la réparation des tissus, notamment choisi(s) parmi les agents antiseptiques, les agents anti-inflammatoires, les facteurs de croissance, des polysaccharides tels que les fucanes, des protéines telles que la fibronectine, la laminine, l'élastine, des glycosaminoglycanes, des protéoglycanes et leurs mélanges. Le ou les composés actifs sont présents sous la forme d'une couche qui revêt au moins un partie et jusqu'à la totalité de la-surface interne de la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2). Ainsi, dans certaines formes de réalisation de l'implant amovible (1), la surface interne de la paroi latérale (4) comporte une couche d'une composition comprenant une substance, ou une combinaison de substances destinées à favoriser la formation du tissu tendineux ou ligamentaire. Une variété de telles substances sont connues par l'homme du métier, parmi lesquelles figurent divers facteurs de croissance. Ces substances englobent notamment le Transforming Growth Factor (TGF), la Platelet-Derived Growth Factor (PDGF), l'Epidermal Growth Factor (EGF), le Fibroblast Growth Factor (FGF), l'Insulin- like Growth Factor (IGF) et le Growth and Differenciation Factor (GDF). En référence à la figure 2, pour remplacer un ligament à l'aide d'un implant amovible (1) tel que défini dans la présente description, on pratique une ouverture chirurgicale au niveau du ligament rompu (figure 2C). Puis, après avivement d'une première zone osseuse choisie comme premier point d'attachement du futur ligament, l'une des extrémités (6-1) de l'implant amovible (1) afin que l'ouverture terminale correspondante (7-1) débouche face à la zone osseuse figurant le premier point d'attachement à l'os du futur ligament (figure 2D). Puis, après avivement d'une deuxième zone osseuse choisie comme second point d'attachement du futur ligament, l'autre extrémité (6-2) de l'implant amovible (1) afin que l'ouverture terminale correspondante (7- 2) débouche face à la zone osseuse figurant le second point d'attachement à l'os du futur ligament (figure 2E). Puis, après fixation de l'implant amovible (1) à la localisation choisie, on referme l'incision chirurgicalement (figure 2F). L'implant amovible (1) est maintenu dans le corps jusqu'à formation complète d'un nouveau ligament. A titre illustratif, la formation complète d'un nouveau ligament peut être vérifiée par des techniques d'imagerie médicale, telle que l'IRM. En dernier lieu, après qu'un nouveau ligament a été formé, on procède chirurgicalement à son retrait, selon des méthodes connues. La présente invention est également relative à un procédé d'obtention d'un implant tel que défini dans la présente description, ledit procédé comportant les étapes suivantes : a) réaliser la mesure d'un tendon ou d'un ligament à remplacer, b) fabriquer un corps tubulaire d'un implant amovible (1) (i) dont la distance (D) entre les deux ouvertures terminales varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament déterminée à l'étape a) et (ii) dont la surface équivalent de la lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament qui a été déterminée à l'étape a).
Selon certains modes de réalisation de l'étape a), la mesure du tendon ou du ligament à remplacer peut comprendre (i) le fait de déterminer le type de tendon ou de ligament à remplacer ainsi que le mammifère non-humain ou humain concerné ainsi que son âge et (ii) déterminer à l'aide des informations connues dans l'état de la technique la taille du tendon ou du ligament à remplacer.
A titre illustratif, par exemple pour la mesure d'un tendon ou d'un ligament d'un individu humain adulte, l'homme du métier peut se référer au document Dans d'autres modes de réalisation de l'étape a), la mesure du tendon ou du ligament à remplacer peut-être réalisée par des méthodes mettant en oeuvre des techniques d'imagerie médicale, comme par exemple la technique d'Imagerie par Résonance 25 Magnétique (IRM). La mesure d'un tendon ou d'un ligament à remplacer peut être réalisée par exemple par détermination de la longueur dudit tendon ou ligament, cette longueur pouvant correspondre à la distance la plus courte entre les deux points d'attache de chacune de ses extrémités sur un organe, os ou muscle. La mesure du tendon ou du 30 ligament comprend avantageusement aussi celle de sa section selon son axe transversal. Dans certains modes de réalisation de l'étape a) du procédé, ledit tendon ou ledit ligament peut être assimilé à un cylindre et la mesure de sa section selon l'axe transversal peut être la valeur de son rayon ou de son diamètre. Dans d'autres modes de réalisation de l'étape a) du procédé, en particulier lorsque l'étape a) est réalisée en utilisant des techniques d'imagerie médicale telle que l'IRM, il peut être tenu compte également de la géométrie spécifique de la section du tendon ou du ligament, selon son axe transversal. Dans certains modes de réalisation du procédé, l'étape de fabrication proprement dite de l'implant amovible (1) peut avoir été réalisée au préalable. Dans ces modes de réalisation du procédé, une collection d'implants est fabriquée au préalable. On réalise la mesure du tendon ou du ligament à remplacer, puis on choisi, dans la collection d'implants fournie au préalable, l'implant dont la taille, en particulier la surface équivalent de la lumière interne, est la plus proche de la surface équivalent de la section selon l'axe transversal du tendon ou du ligament à remplacer. 19
Claims (9)
- REVENDICATIONS1. Implant amovible (1) pour générer un tendon ou un ligament en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu, ledit implant comportant un corps 5 tubulaire (2) creux en un matériau biocompatible et non résorbable comprenant une lumière interne (3), délimitée par une paroi latérale (4) percée d'un ou plusieurs orifices de sortie (5) débouchant à la surface extérieure du corps tubulaire (2) par des ouvertures latérales, ledit corps tubulaire (2) débouchant, à des première et deuxième extrémités (6-1, 6-2) destinées à être fixées à un premier et un deuxième organe, par des première et 10 deuxième ouvertures terminales (7-1, 7-2), la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) représentant plus de 10% et moins de 80% de la surface extérieure dudit corps tubulaire.
- 2. Implant selon la revendication 1, la distance (D) entre les deux ouvertures terminales (7-1, 7-2) varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament 15 à remplacer.
- 3. Implant selon l'une des revendications 1 et 2, la distance D entre la première et la deuxième ouverture terminale (7-1, 7-2) dudit corps tubulaire allant de 3 mm à 250 mm.
- 4. Implant selon l'une des revendications 1 à 3, la surface équivalent de la 20 lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament à remplacer.
- 5. Implant selon l'une des revendications 1 à 4, la surface de la lumière (3) dudit corps tubulaire (2) , selon l'axe transversal, allant d'environ 0,7 mm2 à environ 1000 mm2. 25
- 6. Implant selon l'une des revendications 1 à 5, l'allongement maximum dudit corps tubulaire (2) allant de 10% à 50% de sa longueur initiale au repos, sous l'effet d'une force d'étirement de 20 Newtons exercée selon son axe longitudinal.
- 7. Implant selon l'une des revendications 1 à 6, la paroi latérale dudit corps tubulaire étant réalisée en un matériau non résorbable choisi parmi les homopolymères ou 30 les copolymères de silicone, polyuréthane, polyéthylène, polypropylène, polyamide, polyaryl, fluoropolymères, polyfluoroéthylène, acide polyacrylique, polyamide (nylon), polycarbonate, polysulfone, polybutadiène, polybutylène, polyethersulfone, 20 302 2 76 5 polyetherimide, oxyde de polyphéylène, polyméthylpentène, chlorure de polyvinyle, chlorure de polyvinylidène, polyphthalamide, sulfure de poiyphénylène, polyetherethercétone (PEEK), polyimide, polyméthylméthacrylate, ou un mélange de ces polymères.
- 8. Implant selon l'une des revendications 1 à 7, au moins l'une des extrémités (6-1, 6-2) du corps tubulaire comportant au moins un élément de fixation dudit implant à un organe.
- 9. Procédé d'obtention d'un implant selon l'une des revendications 1 à 8 comportant les étapes suivantes : a) réaliser la mesure d'un tendon ou d'un ligament à remplacer, b) fabriquer un corps tubulaire d'un implant amovible (1) (i) dont la distance (D) entre les deux ouvertures terminales varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament déterminée à l'étape a) et (ii) dont la surface équivalent de la lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament qui a été déterminée à l'étape a).
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