FR3035331A1 - Procede de controle de la quantite de liquide distribue par un dispositif d'injection a aiguille. - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un procédé de contrôle de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection à aiguille tel qu'un liquide à usage médical, dans lequel : - on place le dispositif d'injection (2) dans une position de distribution, dans laquelle le liquide à distribuer peut s'écouler dans un récipient (18) à travers un milieu ambiant gazeux et l'extrémité libre (20) de l'aiguille (16) est sans contact avec le récipient (18) ; - on active le dispositif d'injection (2) pour la distribution d'une dose de liquide à distribuer dans le récipient (18) ; et - on déplace le dispositif d'injection (2) vers une position d'essorage dans laquelle est établi un contact ponctuel entre l'extrémité libre (20) de l'aiguille (16) du dispositif d'injection (2) et une paroi (21) du récipient.

Description

1 Procédé de contrôle de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection à aiguille L'invention concerne le domaine des procédés de contrôle de la quantité de liquide distribué par des dispositifs à aiguille. Elle concerne plus particulièrement les procédés de contrôle de la quantité de liquides à usage médical distribués par des dispositifs d'injection à aiguille, par exemple un dispositif d'injection d'insuline, habituellement appelé stylo à insuline. Il est important, dans le traitement de certaines maladies telle que le diabète, de s'assurer que la dose de liquide à usage médical distribuée par un dispositif d'injection à aiguille est la plus exacte possible. En particulier, il est essentiel de s'assurer qu'un même dispositif d'injection distribue toujours la même quantité de liquide pour la dose choisie par le patient. Les fabricants de tels dispositifs d'injection ont donc établi des procédés de contrôle de la quantité de liquide distribué par un même dispositif d'injection à aiguille. Ces procédés consistent à effectuer des distributions répétées de liquide par un même dispositif d'injection dans un récipient, et d'en mesurer la quantité. De façon habituelle, ceci est réalisé en mesurant la masse du récipient ainsi rempli à l'aide d'une balance de précision. Après une distribution de dose, il peut arriver qu'une goutte de liquide à distribuer reste accrochée à l'extrémité libre de l'aiguille du dispositif d'injection.

Cette goutte n'arrive donc pas dans le récipient, ce qui fait que son apport en masse n'est pas mesuré alors qu'elle fait partie de la dose distribuée. De plus, cette goutte finit en général par tomber avant la distribution de la dose suivante ou au cours de la distribution de la dose suivante, ce qui génère également une erreur de mesure lors du contrôle suivant. Cette erreur peut atteindre 25% de la masse mesurée pour de petites quantités de liquide à distribuer, telles que des unités simples d'insuline. Afin d'améliorer la précision du contrôle de la quantité de liquide distribuée on cherche à récupérer la goutte dans le récipient pour qu'elle soit prise en compte dans la mesure lors du contrôle de la dose dont elle fait partie.

Il a été proposé, dans l'art antérieur, de recouvrir le récipient d'une peau flexible, du type baudruche, pouvant être percée au passage de l'aiguille. Au retrait de l'aiguille, la baudruche retient la goutte de liquide à distribuer pouvant rester à l'extrémité libre de l'aiguille après une injection. Comme la baudruche est percée à chaque passage d'aiguille, elle doit être remplacée fréquemment car elle se dégrade et perd son efficacité au bout de quelques utilisations, ce qui engendre des coûts importants.

3035331 2 Il a également été proposé de remplir le récipient d'huile et d'y plonger l'aiguille pour distribuer le liquide. Ceci empêche la subsistance d'une goutte de liquide à l'extrémité libre de l'aiguille après une distribution, car, au retrait de l'aiguille de l'huile, l'huile retient la goutte dans le récipient. Cependant, l'aiguille est mouillée par 5 l'huile, si bien qu'une quantité d'huile est retirée du récipient et génère des erreurs de mesure. Or, ces erreurs sont d'un ordre tout aussi important que si l'on n'avait pas pris en compte, dans la mesure, la goutte de liquide à distribuer restée accrochée à l'aiguille. L'invention a pour but de contrôler efficacement la quantité de liquide distribué 10 par des dispositifs à aiguille dans lesquels une goutte du liquide à distribuer est susceptible de rester accrochée à l'extrémité libre de l'aiguille, ce contrôle étant réalisé à l'aide de moyens permettant de nombreuses mesures consécutives sans avoir à être remplacés et limitant les erreurs de mesure autant que possible. A cet effet, l'invention a pour objet un procédé de contrôle de la quantité de 15 liquide distribué par un dispositif d'injection à aiguille, tel qu'un liquide à usage médical, caractérisé en ce que : on place le dispositif d'injection dans une position de distribution, dans laquelle le liquide à distribuer peut s'écouler dans un récipient à travers un milieu ambiant gazeux et l'extrémité libre de l'aiguille est sans contact avec le 20 récipient ; on active le dispositif d'injection pour la distribution d'une dose de liquide à distribuer dans le récipient ; et on déplace le dispositif d'injection vers une position d'essorage dans laquelle est établi un contact ponctuel entre l'extrémité libre de l'aiguille du dispositif 25 d'injection et une paroi du récipient. Grâce à l'établissement du contact ponctuel entre l'extrémité libre de l'aiguille du dispositif d'injection et une paroi du récipient, on transfère efficacement la goutte éventuelle restant accrochée à l'extrémité libre de l'aiguille après la distribution, depuis l'aiguille vers la paroi du récipient. Ainsi, la goutte est présente dans le 30 récipient et son apport en quantité de liquide peut être mesuré lors du contrôle de la dose. De préférence, le récipient est disposé dans un piège à évaporation. On entend par piège à évaporation un dispositif permettant de saturer en humidité l'air autour du récipient, ce qui empêche le liquide distribué dans le 35 récipient de s'évaporer, ou pour le moins limite cette évaporation. Le fait de placer le récipient dans un piège à évaporation permet d'augmenter encore davantage la précision du contrôle de la quantité de liquide distribué, car on limite ainsi les erreurs de mesure liées à l'évaporation du liquide distribué.

3035331 3 Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, on contrôle la quantité de produit distribué en effectuant au moins une mesure d'un poids lié au contenu du récipient. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, on effectue une mesure 5 avant l'activation du dispositif d'injection et une mesure après avoir déplacé le dispositif d'injection vers la position d'essorage. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, on effectue une mesure dès la fin de l'activation du dispositif d'injection. Une telle mesure, par comparaison avec la mesure réalisée après avoir 10 déplacé le dispositif d'injection vers la position d'essorage, permet de déterminer le poids de la goutte éventuelle restant accrochée à l'extrémité libre de l'aiguille après la distribution Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, on effectue une mesure après une temporisation dite de fuite, par exemple d'environ 60 secondes, 15 succédant à une temporisation de maintien d'activation, par exemple d'environ 10 secondes. Une telle mesure permet de déterminer si du liquide s'écoule encore 60 secondes après la distribution, autrement dit si le dispositif d'injection fuit. L'invention concerne également un dispositif de contrôle de la quantité de 20 liquide distribué par un dispositif d'injection à aiguille, caractérisé en ce qu'il comprend un support pour le dispositif d'injection monté déplaçable sur un bâti entre une position de distribution, dans laquelle le liquide à distribuer peut s'écouler dans un récipient à travers un milieu ambiant gazeux et l'extrémité libre de l'aiguille est sans contact avec le récipient, et une position d'essorage dans laquelle est établi un 25 contact ponctuel entre l'extrémité libre de l'aiguille du dispositif d'injection et une paroi du récipient. De préférence, le dispositif comprend en outre un piège à évaporation dans lequel est disposé le récipient. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, le support est monté 30 articulé sur le bâti, au moins autour d'un axe de basculement du support. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif comprend en outre des moyens de mesure d'un poids lié au contenu du récipient, par exemple une balance munie d'un plateau portant le récipient. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif comprend 35 en outre des moyens de temporisation et de déclenchement d'alarme. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif comprend en outre des moyens de verrouillage du dispositif d'injection dans la position de distribution, par exemple une goupille de blocage déplaçable dans des logements 3035331 4 alignés du bâti et du support. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre des figures annexées, qui sont fournies à titre d'exemples et ne présentent aucun caractère limitatif, dans lesquelles : 5 la figure 1 est une vue en élévation d'un dispositif de contrôle de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection à aiguille selon l'invention, le dispositif d'injection étant en position de distribution ; la figure 2 est une vue en perspective de dessus d'une partie du dispositif de contrôle de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection à 10 aiguille de la figure 1 ; la figure 3 est une vue similaire à une partie de la figure 1, le dispositif d'injection étant en une position d'essorage. On a représenté à la figure 1 un dispositif de contrôle 1 de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection 2 à aiguille 16. Le dispositif d'injection 2 15 est par exemple un dispositif d'injection d'insuline, habituellement appelé stylo à insuline, comprenant un bouton d'activation 3 et des moyens de sélection 4 d'une dose à distribuer. Le dispositif de contrôle 1 comprend un bâti 5 comprenant un châssis 6 ainsi qu'une embase 8. L'embase 8 est munie de quatre pieds 10 portant le châssis 6 en 20 forme de plaque. Un support 12, destiné à recevoir le dispositif d'injection 2, est disposé dans une partie centrale du châssis 6. Le support 12 est monté articulé sur le châssis 6 autour d'un axe 13 de basculement du support 12, disposé dans des logements alignés du châssis 6 et du 25 support 12 (voir notamment figure 2). Dans le mode de réalisation présenté sur les figures, le dispositif d'injection 2 peut ainsi basculer autour d'un axe parallèle à la direction normale au plan de la figure 1 ou 3. Dans des variantes, le support 12 est monté articulé autour de deux ou trois axes de basculement, ou encore est articulé au moyen d'une rotule agencée dans le 30 châssis 6. Le support 12 comprend un orifice 14 débouchant de part et d'autre du châssis 6 et adapté à recevoir le dispositif d'injection 2. L'orifice 14 est configuré de manière à ce que le dispositif d'injection 2 puisse prendre une position verticale, sensiblement perpendiculaire au châssis 6, en 35 l'occurrence parallèle aux pieds 10. Ceci facilite la distribution de liquide depuis l'aiguille 16 du dispositif d'injection 2 vers un récipient, par exemple un bécher 18, situé en-dessous et en regard du support 12, entre les pieds 10. La position du dispositif d'injection 2 représentée sur la figure 1 correspond à 3035331 5 la position permettant cette distribution directe du liquide du dispositif d'injection 2 dans le bécher 18. Dans cette position, dite position de distribution, le liquide à distribuer peut s'écouler dans le bécher 18 à travers un milieu ambiant gazeux et l'extrémité libre 20 5 de l'aiguille 16 du dispositif d'injection 2 est sans contact avec le bécher 18. Dans le mode de réalisation présenté sur les figures, l'aiguille 16 pénètre en partie dans le bécher 18 qui contient le milieu ambiant gazeux. Par ailleurs, dans la configuration représentée sur la figure 1, l'extrémité libre 20 de l'aiguille 16 ne touche pas la paroi interne 21 du bécher 18 et ce dernier n'est pas encore rempli de 10 liquide à distribuer. Pour limiter l'évaporation de la première dose qui sera reçue dans le bécher 18, ce dernier peut comporter un volume de liquide de masse connue, par exemple de l'eau. Afin de verrouiller le dispositif d'injection 2 dans la position de distribution, le châssis 6 est muni de moyens de verrouillage, par exemple une goupille de blocage 15 22, qui est déplaçable dans des logements alignés du châssis 6 et du support 12. Cette goupille de blocage 22 est par exemple orientée perpendiculairement à l'axe 13.Le bécher 18 est posé sur des moyens de centrage 23 d'un plateau 24 d'une balance 25 qui permet de mesurer un poids lié au contenu du bécher 18. La balance 25 est de préférence une balance de précision. La précision de 20 cette balance est par exemple de l'ordre de 10-5 grammes. Elle mesure ainsi le poids des moyens de centrage 23, du bécher 18 et de son contenu placés sur son plateau 24. Ceci permet, comme on le verra plus loin, de déduire le poids du liquide distribué par le dispositif d'injection 2 une fois celui-ci versé dans le bécher 18. Des éléments de positionnement 26 sont prévus sur l'embase 8 pour maintenir 25 en position la balance 25 sous le support 12, en regard du dispositif d'injection 2. De cette manière, le liquide distribué par le dispositif d'injection 2 tombe directement dans le bécher 18 ainsi placé sur le plateau 24 de la balance 25. Le plateau 24, les moyens de centrage 23 et le bécher 18 sont disposés dans un piège à évaporation 28. S'agissant d'un piège à évaporation classique, il ne sera 30 pas décrit en détail ici. Le support 12 étant monté articulé sur le châssis 6 autour de l'axe 13 de basculement du support 12, il permet de déplacer le dispositif d'injection 2 dans une position d'essorage illustrée sur la figure 3. Dans cette position d'essorage, un contact ponctuel est établi entre l'extrémité 35 libre 20 de l'aiguille 16 du dispositif d'injection 2 et une paroi du bécher 18, ici la paroi interne 21 du bécher 18. Cette position permet de transférer efficacement la goutte 30 éventuelle restant accrochée à l'extrémité libre 20 de l'aiguille 16 après la distribution, depuis 3035331 6 l'aiguille 16 vers la paroi interne 21 du bécher. Ainsi, la goutte 30 est contenue dans le bécher 18 et son apport en quantité de liquide peut être mesuré lors du contrôle de la dose comme expliqué plus loin. Selon un mode de réalisation non représenté, le dispositif de contrôle peut 5 comporter des moyens de verrouillage supplémentaires aptes à bloquer le dispositif d'injection 2 dans sa position d'essorage. Ces moyens de verrouillage pourraient comprendre la goupille 22 de blocage qui serait déplaçable dans d'autres logements alignés du châssis 6 et du support 12 de manière à bloquer le dispositif d'injection 2 en position d'essorage, ou bien comprendre une seconde goupille de blocage qui 10 serait elle aussi déplaçable dans des logements alignés du châssis 6 et du support 12 de manière à bloquer le dispositif d'injection 2 en position d'essorage. Le dispositif de contrôle 1 comprend également, dans la balance 25 ou dans un autre dispositif non représenté, des moyens de temporisation 32 classiques, tels qu'une horloge, et des moyens de déclenchement d'une alarme 34 classiques.

15 Les moyens de temporisation 32 et de déclenchement d'une alarme 34 sont configurés de manière à permettre la mise en oeuvre des étapes du procédé de contrôle de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection 2 selon l'invention, que l'on va maintenant décrire. On met en place le dispositif d'injection 2 dans le support 12, à travers l'orifice 20 14, en position de distribution. Puis, on verrouille le dispositif d'injection 2 en insérant la goupille 22 à travers le châssis 6 et le support 12. A l'aide des moyens de sélection 4, on sélectionne ensuite la dose de liquide à distribuer par le dispositif d'injection 2. On effectue alors une première mesure de poids à l'aide de la balance 25, dite 25 mesure avant activation. On obtient ainsi le poids des moyens de centrage 23, du bécher 18 et de son éventuel contenu avant la distribution du liquide. La mesure avant activation ayant été effectuée, on active le dispositif d'injection 2 pour la distribution d'une dose de liquide à distribuer, par exemple par pression sur le bouton d'activation 3.

30 Au moment où l'on active le dispositif d'injection 2, on active les moyens de temporisation 32. Ces moyens de temporisation 32 vont décompter une temporisation de maintien d'activation d'environ 10 secondes par exemple. Au terme de cette temporisation de 10 secondes, on considère que la distribution est terminée. En effet, dans le cas d'un stylo à insuline, l'activation par pression sur le 35 bouton d'activation 3 varie d'une à quatre secondes selon le nombre d'unités d'insuline à distribuer. Au terme de la temporisation de maintien d'activation, les moyens de déclenchement d'alarme 34 émettront un signal, par exemple sonore. Dès la fin de l'activation, qui correspond par exemple au moment où un piston 3035331 7 associé au bouton d'activation 3 du dispositif d'injection 2 arrive en fin de course, on effectue, de façon optionnelle, une autre mesure à l'aide de la balance 25, dite mesure après activation. Cette mesure après activation permet de déduire, par différence avec la 5 mesure avant activation, le poids du liquide distribué, sans prendre en compte la contribution de la goutte 30 restant éventuellement accrochée à l'extrémité libre 20 de l'aiguille 16 après distribution. Au terme de la temporisation de maintien d'activation, le signal sonore retentit. Dès ce moment, de façon optionnelle, on déclenche à nouveau les moyens de 10 temporisation 32 qui vont décompter une temporisation dite de fuite d'environ 60 secondes par exemple. Au terme de la temporisation de fuite, les moyens de déclenchement d'alarme 34 vont émettre un nouveau signal, par exemple sonore. En parallèle de ce deuxième déclenchement des moyens de temporisation 32, ou juste après, on déverrouille le dispositif d'injection 2 en retirant la goupille 22, afin 15 de déplacer le dispositif d'injection 2 en position d'essorage. Ceci permet de transférer efficacement la goutte 30 éventuelle restant accrochée à l'extrémité libre 20 de l'aiguille 16 après la distribution, depuis l'aiguille 16 vers la paroi interne 21 du bécher 18. On effectue ensuite une nouvelle mesure à l'aide de la balance 25, dite 20 mesure après essorage. Cette mesure permet, par différence avec la mesure avant activation, d'obtenir le poids de la dose de liquide distribué, en prenant en compte la contribution de la goutte 30. Ceci permet de connaître le poids de la quantité de liquide que l'on désire contrôler, et par conséquent le volume de cette quantité de liquide.

25 En outre, on peut également, en effectuant la différence de la mesure après essorage avec la mesure après activation, obtenir le poids de la goutte 30. Au terme de la temporisation de fuite, on effectue, de façon optionnelle, une nouvelle mesure à l'aide de la balance 25, dite mesure de fuite. Cette mesure permet de détecter si du liquide continue à s'écouler de l'aiguille 30 16 au terme de la distribution. Ceci permet de contrôler l'inertie du dispositif d'injection 2. Un nouveau cycle de mesures peut alors reprendre après qu'on a replacé le dispositif d'injection 2 en position de distribution, et verrouillé le dispositif d'injection 2 dans cette position.

35 Des cycles de mesure peuvent ainsi être répétés autant de fois que nécessaire pour un même dispositif d'injection 2, et réitérés pour autant d'autres dispositifs d'injection 2 que nécessaire. D'une manière générale, l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation 3035331 8 présentés et d'autres modes de réalisation apparaîtront clairement à l'homme du métier. Il est notamment possible d'automatiser tout ou partie des procédé et dispositif de contrôle de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection.

Claims (12)

1. REVENDICATIONS1. Procédé de contrôle de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection (2) à aiguille (16), tel qu'un liquide à usage médical, caractérisé en ce que : on place le dispositif d'injection (2) dans une position de distribution, dans laquelle le liquide à distribuer peut s'écouler dans un récipient (18) à travers un milieu ambiant gazeux et l'extrémité libre (20) de l'aiguille (16) est sans contact avec le récipient (18) ; on active le dispositif d'injection (2) pour la distribution d'une dose de liquide à distribuer dans le récipient (18) ; et on déplace le dispositif d'injection (2) vers une position d'essorage dans laquelle est établi un contact ponctuel entre l'extrémité libre (20) de l'aiguille (16) du dispositif d'injection (2) et une paroi (21) du récipient (18).
2. 2. Procédé de contrôle selon la revendication 1, dans lequel le récipient (18) est disposé dans un piège à évaporation (28).
3. 3. Procédé de contrôle selon la revendication 1 ou 2, dans lequel on effectue au moins une mesure d'un poids lié au contenu du récipient (18).
4. 4. Procédé de contrôle selon la revendication 3, dans lequel on effectue une mesure avant l'activation du dispositif d'injection (2) et une mesure après avoir déplacé le dispositif d'injection (2) vers la position d'essorage.
5. 5. Procédé de contrôle selon la revendication 3 ou 4, dans lequel on effectue une mesure dès la fin de l'activation du dispositif d'injection (2).
6. 6. Procédé de contrôle selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, dans lequel on effectue une mesure après une temporisation dite de fuite, par exemple d'environ 60 secondes, succédant à une temporisation de maintien d'activation, par exemple d'environ 10 secondes.
7. 7. Dispositif de contrôle (1) de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection (2) à aiguille (16), caractérisé en ce qu'il comprend un support (12) pour le dispositif d'injection (2) monté déplaçable sur un bâti (5) entre une position de distribution, dans laquelle le liquide à distribuer peut s'écouler dans un récipient (18) à travers un milieu ambiant gazeux et l'extrémité libre (20) de l'aiguille (16) est sans contact avec le récipient (18), et une position d'essorage dans laquelle est établi un contact ponctuel entre l'extrémité libre (20) de l'aiguille (16) du dispositif d'injection (2) et une paroi (21) du récipient (18).
8. 8. Dispositif de contrôle (1) de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection (2) à aiguille (16) selon la revendication 7, comprenant en outre un piège à évaporation (28) dans lequel est disposé le récipient (18). 3035331 10
9. 9. Dispositif de contrôle (1) de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection (2) à aiguille (16) selon la revendication 7, dans lequel le support (12) est monté articulé sur le bâti (5), au moins autour d'un axe (13) de basculement du support (12). 5
10. 10. Dispositif de contrôle (1) de liquide distribué par un dispositif d'injection (2) à aiguille (16) selon l'une quelconque des revendications 7 à 9, comprenant en outre des moyens de mesure d'un poids lié au contenu du récipient (18), par exemple une balance (25) munie d'un plateau (24) portant le récipient (18).
11. 11. Dispositif de contrôle (1) de la quantité de liquide distribué par un dispositif 10 d'injection (2) à aiguille (16) selon l'une quelconque des revendications 7 à 10, comprenant en outre des moyens de temporisation (32) et de déclenchement d'alarme (34).
12. 12. Dispositif de contrôle (1) de la quantité de liquide distribué par un dispositif d'injection (2) à aiguille (16) selon l'une quelconque des revendications 7 à 11, 15 comprenant en outre des moyens de verrouillage du dispositif d'injection (2) dans la position de distribution, par exemple une goupille de blocage (22) déplaçable dans des logements alignés du bâti (5) et du support (12).