FR3149771A1 - Dispositif médical pour soulager les effets de prolapsus génito-urinaire chez la femme - Google Patents

Abstract

La présente invention se rapporte au domaine médical et vise à soulager les effets de prolapsus génito-urinaire chez la femme. Ce dispositif, introduit dans un vagin déformé en cas de prolapsus, comporte deux parties : - une partie proximale en forme de tube (9) indéformable ayant un diamètre sensiblement égal à celui du vagin dans sa partie basse pour y être positionné. - une partie distale (10) prolongeant l’axe de la partie proximale (9), formée d’éléments allongés disjoints -ou baleines- réalisés dans un matériau déformable sous pression de manière réversible, fixées d’un côté dans la partie proximale (9), et leurs autres extrémités libres. Cette partie distale étant destinée à être positionnée dans la partie médiane du vagin. Ces baleines sont préformées pour s’écarter en corolle, leurs extrémités libres délimitant un contour circulaire afin de repositionner les organes dans leurs positions anatomique.

Description

Dispositif médical pour soulager les effets de prolapsus génito-urinaire chez la femme.

La présente invention se rapporte au domaine médical et concerne spécifiquement un dispositif médical pour soulager les effets de prolapsus génito-urinaire chez la femme en suite de dysfonctionnement des muscles et ligaments du plancher pelvien.

Les organes présents dans le petit bassin féminin sont maintenus grâce a un ensemble de muscles et de ligaments qui constituent le plancher pelvien. Celui-ci joue le rôle de hamac sur lequel reposent la vessie, l’utérus et le rectum. On parle de prolapsus, anomalie appelée communément « descente d'organes », lorsque ces organes ne sont plus soutenus par le plancher pelvien et tombent à des degrés divers dans l’espace normalement occupé par le vagin, ou même au-delà de la vulve si le prolapsus est extériorisé.

Il existe quatre grades du prolapsus, le grade 4 étant l’extérioration complète d’un organe. La présente invention concerne les stades 1 à 3. Le prolapsus peut concerner isolement ou en association la vessie (cystocèle), l’utérus (hystérocèle) et le rectum (rectocèle). Le prolapsus est responsable de symptômes variés. Il peut s’agir de pesanteur périnéale, « boule » s’extériorisant à la vulve, de signes urinaires, sexuels ou digestifs.

L’aggravation du prolapsus jusqu’a l’extériorisation d’un organe peut exposer au risque de rétention urinaire (blocage de la vidange de la vessie), de dilatation des reins avec insuffisance rénale, d’ulcération du vagin et du col de l’utérus. L’abstention thérapeutique peut être proposée devant une forme minime, asymptomatique ou non compliquée. Toutefois il n’y a pas d’amélioration spontanée du prolapsus. Une intervention chirurgicale est proposée si les symptômes deviennent gênants altérant la qualité de vie ou en cas de complications. Le risque qu'une femme soit opérée d'un prolapsus ou "descente d'organes" au cours de sa vie est de 11 à 19 % selon les études. L’incidence cumulée de la chirurgie atteint 15 % au-delà de 70 ans.

Une autre solution consiste à proposer un dispositif placé dans le vagin destiné à contenir le prolapsus. Un tel dispositif est souvent utilisé lorsque l’intervention n’est pas souhaitable rapidement ou n’est pas possible. Son port peut être temporaire ou permanent.

Les dispositifs connus pour soulager les effets des prolapsus, dits « pessaires », sont disposés dans le vagin afin de soutenir les organes pelviens (vessie, rectum et utérus). Ces pessaires sont de formes et tailles variées, notamment pessaire « anneau », pessaire « cube » et pessaire « donut ». Leur fonction est de remonter puis maintenir en place le ou les organes descendus dans le vagin par pression sur une zone substantielle de la paroi vaginale. Les pessaires connus, de par leurs formes et tailles sont plus ou moins bien adaptés aux prolapsus constatés. Les plus utilisés sont les pessaires anneaux et les pessaires cubes.

Du fait de leur nécessaire rigidité pour qu’ils tiennent le mieux possible en place, les pessaires peuvent entrainer douleurs et lésions vaginales en particulier lorsqu’ils ne sont pas bien adaptés (forme et taille). De plus, ils ne sont pas toujours faciles à disposer correctement par la patiente. En effet, leur positionnement peut s’avérer être délicat et ils présentent un risque d’inefficacité en cas de malposition ou de position trop enfoncée. Enfin, la contre pression qu’exercent les organes pelviens sur eux tend à les évacuer de leur position fonctionnelle. Ces dispositifs peuvent cependant soulager et dans de nombreux cas éviter une intervention chirurgicale, pas toujours possible pour des raisons diverses et notamment, si la patiente réside dans des régions éloignées de tout centre médical et/ou chirurgical.

Le but de la présente invention est de proposer une solution pour soulager les effets générés par un prolapsus en repositionnant correctement les organes du petit bassin au moyen d’un dispositif médical placé dans le vagin comme les pessaires connus, mais qui permet d’éviter les inconvénients de ces dispositifs.

Selon l’invention, le dispositif médical pour soulager les effets de prolapsus génito-urinaire chez la femme, destiné à être introduit dans le vagin, vagin qui dans sa partie basse au repos et sans contrainte a la forme d’un tube dans la zone sous-urétrale qui s’élargit dans sa partie médiane, et qui sous l’effet de prolapsus a un volume déformé par les pressions exercées sur sa paroi, est caractérisé en ce qu’il comporte deux parties :

a) Une partie proximale en forme de tube (9) indéformable sous la pression d’organes mous, ayant un axe (YY) et un diamètre sensiblement égal à celui du vagin dans sa partie basse sans contrainte, destinée à être positionnée dans la partie basse du vagin,

b) Une partie distale (10) prolongeant la partie proximale (9) selon son axe (YY), formée à partir d’éléments allongés. Ces éléments allongés disjoints préformés sont des fils d’acier recouverts de matériau souple biocompatible. Ils sont réalisés dans un matériau déformable sous pression de manière réversible, ces éléments ayant des premières extrémités insérées et fixées dans la partie proximale (9), et des deuxièmes extrémités libres, cette partie distale étant destinée à être positionnée dans la partie médiane du vagin, et en ce que les éléments disjoints de la partie distale (10) sont préformés pour s’écarter de l’axe (YY) à partir de la partie proximale et former une corolle, leurs deuxièmes extrémités libres délimitant un contour circulaire de diamètre sensiblement supérieur au diamètre de la partie médiane du vagin sans contrainte, pour, lors de la mise en place du dispositif, s’appuyer sur la médiane du vagin et repositionner les organes dans leurs positions anatomique.

Selon un mode de réalisation, le dispositif selon l’invention est caractérisé en ce que la partie proximale (9) comporte un noyau cylindrique creux réalisé dans un matériau indéformable sous pression et léger, extérieurement recouvert d’une couche de matériau souple biocompatible et intérieurement rempli du même matériau, et dans lequel les premières extrémités des éléments allongés de la partie distale (10) sont réparties régulièrement et fixées.

Également, le dispositif selon l’invention est insérable dans un tube applicateur (60) lorsqu’il n’est pas utilisé et lors de la phase initiale de son application, les éléments allongés préformés de la partie distale (10) étant resserrés par déformation élastique autour de l’axe (YY) du dispositif dans le prolongement de la partie proximale (9) lors de son rangement dans l’applicateur, puis reprenant leur état préformé lors de la sortie de l’applicateur.

Ce dispositif permet à la fois de repositionner puis de maintenir les organes mous du petit bassin dans leurs positions anatomiques. Le dispositif peut être placé et être enlevé sans difficulté, selon les besoins de la patiente et ce, par elle-même. Egalement, du fait de sa constitution et de son fonctionnement, le dispositif selon l’invention reste en place et ne peut être évacué spontanément. Enfin, il limite les douleurs et lésions vaginales et il est naturellement adapté aux prolapsus (simples ou combinés) de la vessie et du rectum.

D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront à la lecture de la description détaillée qui suit, faite en référence aux figures annexées:

La représente schématiquement, en coupe, 4 vues du petit bassin féminin avec les différents organes pelviens, en position normale sur 1a, déplacés du fait de prolapsus sur 1b, avec un applicateur du dispositif sur 1c, et enfin replacés avec un dispositif médical selon l’invention inséré dans le vagin sur 1d.

La isole deux baleines opposées fabriquées ensemble dans un premier mode de réalisation.

La représente en vue de côté l’ensemble des baleines en position déployée de ce mode de réalisation du dispositif.

La représente en vue de dessous l’ensemble des baleines insérées dans le tube de la partie proximale.

La représente le même mode de réalisation en vue de côté, tous les éléments étant assemblés.

La montre un exemple d’applicateur.

La représente un deuxième mode de réalisation du dispositif médical selon l’invention.

Comme indiqué ci-dessus, la représente schématiquement en coupe 4 vues du petit bassin féminin avec les différents organes pelviens, à savoir la vessie 1 terminée par l’urètre 2, le rectum 3, l’utérus 4 et le vagin 5:

- 1a montre les différents organes dans leurs positions anatomiques « normales » ;

- 1b représente un prolapsus combiné de la vessie 1, cystocèle 6, et du rectum 2, rectocèle 7, où ces organes déformés font pression sur les parois du vagin. Les flèches montrent le sens des pressions qui s’exercent ainsi sur la paroi vaginale et ont conduit au rétrécissement du vagin 5;

- sur 1c, un applicateur cylindrique 8 a été placé à l’entrée du vagin. Il contient un poussoir et le dispositif selon l’invention avant qu’il soit poussé dans le vagin. A ce stade les organes font toujours pression sur le vagin.

- sur 1d, après poussée du dispositif à partir de l’applicateur 8 et retrait de ce dernier, un dispositif selon l’invention a été placé dans le vagin. Il comprend deux parties reliées entre elle, l’une tubulaire 9, positionnée à l’entrée du vagin, et l’autre, qui prolonge la première, composée de fils déployés en corolle qui appuient sur la partie médiane du vagin. La partie haute du vagin n’est pas touchée par le dispositif dont la longueur totale est de l’ordre de 7 à 9 cm pour qu’il soit adapté à l’anatomie du petit bassin des femmes.

a) La partie tubulaire, (9), dite partie proximale parce que proche de l’entrée du vagin, enrobée de silicone médical, est indéformable sous pression des organes mous, s’étend sur le tiers au moins de la longueur de la zone sous urétrale. Elle a une longueur de 2 cm environ, et un diamètre légèrement inférieur au diamètre de la zone d’entrée du vagin au repos, 1,5 cm environ. Cette partie tubulaire est positionnée dans la zone sous-urétrale et repousse la vessie 1 : l’urètre 2 reprend ainsi sa position normale et l’entrée du vagin retrouve sa forme normale au repos telle que sur 1a. Il comporte en outre un fil non résorbable (17) fixé à la partie proximale (9), pour faciliter le retrait du dispositif.

b) L’autre partie, (10), dite partie distale parce que distante de l’entrée du vagin, est formée à partir de fils solides et flexibles recouverts de silicone médical, dits baleines dans la suite, leurs caractéristiques les rapprochant de celles de baleines de parapluie. Les premières extrémités des baleines sont réunies et fixées à l’intérieur de la partie tubulaire (9), et les extrémités supérieures sont libres. En position d’attente dans l’applicateur, les baleines flexibles sont comprimées. Une fois sorties de l’applicateur, ces baleines flexibles s’écartent en corolle et exercent sur la paroi vaginale des contre pressions montrées par les flèches 11 et 12 qui compensent les pressions exercées du fait du prolapsus représentées par les flèches respectivement 6 et 7 de 1b. Les baleines déployées s’appuient sur la partie médiane du vagin alors soumise à une pression locorégionale bien répartie au niveau des parois antérieure, postérieure et latérales, refoulant ainsi la vessie 1 vers le haut et le rectum 3 vers le bas. Ce dispositif n’est pas destiné à pénétrer au-delà de la zone médiane du vagin. Le dispositif a une longueur totale comprise entre 7 et 9 cm, la partie proximale (9) ayant une longueur de l’ordre de 2 cm, les extrémités libres des éléments préformés de la partie distale (10) étant réparties sur un cercle de diamètre compris entre 4 et 6 cm.

Ainsi, avec ce dispositif, la partie proximale (9), destinée à se trouver dans la partie sous urétrale du vagin et à exercer une pression modérée sur l’urètre, permet de diminuer le risque d’incontinence urinaire à l’effort. Également, ce dispositif dans sa partie distale (10) exerçant une pression constante, provoque une déformation anatomique modérée de la partie moyenne du vagin, beaucoup moins importante que les pessaires qui ont une surface de contact avec la paroi du vagin plus grande et peuvent entraîner gêne, voire même douleur. En outre, le contact des baleines recouvertes de silicone médical est extrêmement localisé, sur de petites zones de la paroi vaginale et ces zones ne sont pas toujours les mêmes lors des positionnements successifs. Également, du fait de l’applicateur et de la forme du dispositif, le positionnement est facilité par rapport à celui des dispositifs préexistants puisque ce dispositif épouse la forme des parties basse et médiane du vagin dans sa forme anatomique. Le dispositif selon l’invention est efficace grâce à cette action mécanique des baleines en corolle qui exercent une répartition harmonieuse des pressions. Enfin, il n’entraine pas de difficulté à la miction ni à la défécation.

Selon un premier mode de réalisation préféré du dispositif, la partie distale (10) est formée à partir de huit baleines fabriquées par paires dont l’âme est un fil d’acier.

La représente une paire de baleines du dispositif avant montage. Le fil d’acier a une dureté adaptée et est préformé pour constituer une petite base centrale (13), d’axe XX et de largeur (1 cm environ) inférieure au diamètre de la partie tubulaire (9). Cette base est prolongée par deux branches préformées symétriques par rapport à l’axe YY du dispositif, lui même perpendiculaire à l’axe XX de leur base (13). Les baleines sont d’abord parallèles à l’axe YY du dispositif sur une zone basse (14) de 1 cm environ, puis écartées d’un angle de l’ordre de trente degrés par rapport à cet axe dans une zone médiane (15) de 3 cm environ, et enfin ramenées parallèlement à l’axe YY dans une zone terminale (16), de sorte que l’écartement entre les deux baleines dans la partie terminale (16) soit de l’ordre de 5 cm. Sauf à leur base, les baleines sont recouvertes d’une couche de silicone médical.

La montre plus en détails et en vue de côté l’ensemble des baleines (10), en position déployée. Cet ensemble est formé des quatre paires de baleines dont les bases (13), coplanaires, sont croisées en étoile en leurs milieux. Un fil d’extraction (17) est attaché à ce croisillon. Les zones basses (14) des baleines sont, perpendiculaires au plan des bases (13), et sont réparties régulièrement selon un cylindre en vue de leur insertion dans le tube solide (9), représenté à côté de l’ensemble des baleines avant réunion des deux parties. Ce tube est par exemple formé de polypropylène recouvert de silicone médical. Le matériau choisi doit être solide, indéformable sous pression des organes mous et assez léger pour que la pesanteur soit insensible, notamment en position debout. Le diamètre intérieur de ce tube est juste supérieur au diamètre de l’enveloppe des parties basses des baleines ainsi réunies pour former la partie proximale du dispositif. Dans un mode préféré de réalisation, les baleines sont recouvertes dans leur partie terminale (16) destinée à appuyer sur la paroi vaginale d’une deuxième couche de silicone médical (représentée seulement sur l’une des baleines sur cette figure). Également, les baleines flexibles sont préformées entre leurs parties basse (14) et médiane (15) pour être inclinées par rapport à la direction de leur base (13) et ainsi faciliter leur insertion par flexion dans un tube applicateur, comme décrit ci-après.

La montre en vue de dessous l’ensemble des baleines ainsi réunies dans le tube (10) où elles sont noyées dans du silicone médical qui remplit le tube. Les bases (13) des quatre paires de baleines sont représentées en pointillés et les baleines dans leurs zones médiane (15) et terminales (16) sont inclinées par rapport à leurs bases respectives, comme indiqué ci-dessus pour faciliter leur repli dans l’applicateur avant utilisation, puis leur déploiement lors de la sortie d’un tube applicateur.

La montre en vue de côté l’ensemble du dispositif, entièrement monté après réunion des deux parties. Comme indiqué ci-dessus, le dispositif ainsi constitué comprend donc la partie proximale, (9), indéformable sous pression, formée du tube et de son contenant et la partie distale (10) souple et déformable sous pression de manière réversible, formée par les baleines dans leurs zones médianes (15) et terminales (16), l’ensemble étant destiné à épouser la forme anatomique des parties basse et médiane du vagin au repos, sans contrainte de pression, les parties terminales des baleines venant en appui sur les parois antérieure, postérieure et latérales de la partie médiane du vagin. Sur cette figure toutes les parties terminales des baleines ont été recouvertes d’une deuxième couche de silicone médical.

Comme indiqué ci-dessus, pour soulager les effets de prolapsus, le dispositif est Introduit longitudinalement dans le vagin et se positionne naturellement pour créer des contre-pressions dans sa partie distale (10) qui s’opposent aux pressions générées par le prolapsus et repositionner les organes mous. Le contour ouvert défini par les extrémités libres des baleines évite tout traumatisme sur la partie profonde du vagin et sur col de l’utérus. Enfin, les inflexions entre les zones médianes (15) et les zones terminales (16) des baleines font que le dispositif une fois en place, ne peut pas glisser spontanément dans l’axe du vagin, notamment en position debout.

La représente un mode de réalisation d’un applicateur (60) adapté, dans lequel le dispositif médical décrit ci-dessus est inséré avant et pour son application. Il comporte cylindre creux (61) dans lequel le dispositif selon l’invention est inséré selon son axe YY dont le diamètre interne est à peine supérieur au diamètre externe du tube (9). Le tube (9) est poussé dans le cylindre creux avec l’ensemble les baleines flexibles qui se replient au fur et à mesure de la poussée et sont donc comprimées en position d’attente dans ce cylindre. Pour la mise en place, l’applicateur comporte en outre un poussoir (62). Après introduction du cylindre contenant le dispositif dans le vagin, un poussoir coulissant dans le cylindre creux permet de mettre en place le dispositif. L’applicateur constitué du cylindre creux et du poussoir peut alors être retiré.

L’invention n’est pas limitée au premier mode de réalisation précisément décrit et l’industrialisation du dispositif selon l’invention pourra conduire à des choix différents de ceux faits pour ce premier mode de réalisation.

Notamment, le premier mode de réalisation montre une partie distale formée de 8 baleines filaires : pour une zone d’appui plus importante le nombre d’éléments peut être supérieur à 8. De plus, les éléments de la partie distale (10), nommés baleines dans la description détaillée ci-dessus, peuvent être autre chose que des fils d’acier de section ronde recouverts de silicone médical, pourvu que le matériau choisi leur confèrent solidité, flexibilité et qu’ils puissent être préformés. Mais ces éléments allongés, d’une longueur de l’ordre de la hauteur de la partie médiane du vagin, sont toujours prévus pour n’exercer que des contacts localisés répartis de manière homogène sur les parois vaginales. Dans tous les cas, les éléments de la partie distale sont revêtus d’une couche de matériau souple compatible avec les tissus humains et assez épaisse, dans leur partie haute au moins, (comme la double couche décrite dans le mode de réalisation décrit en détails) pour éviter tout risque de blessure.

De plus, dans le premier mode de réalisation détaillé ci-dessus, les huit baleines ont été fabriquées puis assemblées par paires et leurs parties basses (14) sont réparties régulièrement autour de l’axe YY du dispositif pour occuper un cylindre inséré dans le tube 9 où elles sont noyées dans du silicone médical : cette construction, qui permet de garantir qu’une fois déployées les zones d’appui des baleines sont régulièrement espacées sur les parois vaginales, n’est cependant pas la seule qui permet d’obtenir le même résultat. En particulier, les baleines peuvent être indépendantes et la fixation de leurs parties basses dans le tube 9 de la partie proximale peut être effectuée de manière différente, par exemple par un positionnement au moyen de rainures réparties régulièrement, formées sur la surface interne du tube de la partie proximale.

La montre un deuxième mode de réalisation dans lequel la partie distale, 10, est formée à partie de 6 lamelles déformables sous pression de manière réversible, préformées dans un matériau plastique adapté et recouvertes de matériau souple biocompatible dans leur partie haute. Leurs parties basses sont insérées dans le tube de la partie proximale 9 où elles sont noyées dans un matériau souple biocompatible, de type silicone médical. Ces lamelles, lorsqu’elles sont rapprochées de l’axe du dispositif pour rentrer dans un applicateur, forment un cylindre sensiblement dans la continuité du tube et elles se déploient en corolle, du fait qu’elles sont préformées, lors de l’application du dispositif.

Le premier mode de réalisation comporte des éléments filaires avec lesquels la zone d’appui sur la paroi vaginale est minimisée : ce deuxième mode de réalisation peut être plus adapté pour contrer les effets d’un prolapsus important, les surfaces de contact avec les parois vaginales étant un peu plus importantes tout en restant disjointes et appliquées sur des zones différentes lors d’applications successives.

Également, le noyau tubulaire recouvert de silicone médical de la partie proximale 9 peut être formé d’un autre matériau que le polypropylène pourvu qu’il soit indéformable sous pression des organes mous et assez léger pour que la pesanteur n’empêche pas le dispositif de rester en place après qu’il ait été positionné dans le vagin, notamment en position debout.

Enfin, une taille moyenne de longueur totale 8 cm par exemple peut être assez universelle pour couvrir beaucoup de besoins. Mais il est également possible de prévoir une gamme de tailles pour s’adapter à tous les besoins.

Claims (7)

1. Dispositif médical pour soulager les effets de prolapsus génito-urinaire chez la femme, destiné à être introduit dans le vagin qui dans sa partie basse au repos et sans contrainte a la forme d’un tube dans la zone sous-urétrale qui s’élargit dans sa partie médiane, et qui sous l’effet de prolapsus a un volume déformé par les pressions exercées sur sa paroi, caractérisé en ce qu’il comporte deux parties :
   a) Une partie proximale en forme de tube (9) indéformable sous la pression d’organes mous, ayant un axe (YY) et un diamètre sensiblement égal à celui du vagin dans sa partie basse sans contrainte, destinée à être positionnée dans la partie basse du vagin,
   b) Une partie distale (10) prolongeant la partie proximale (9) selon son axe (YY), formée à partir d’éléments allongés disjoints réalisés dans un matériau déformable sous pression de manière réversible, ces éléments ayant des premières extrémités insérées et fixées dans la partie proximale (9), et des deuxièmes extrémités libres, cette partie distale étant destinée à être positionnée dans la partie médiane du vagin, et en ce que les éléments disjoints de la partie distale (10) sont préformés pour s’écarter de l’axe (YY) à partir de la partie proximale et former une corolle, leurs deuxièmes extrémités libres délimitant un contour circulaire de diamètre sensiblement supérieur au diamètre de la partie médiane du vagin sans contrainte, pour, lors de la mise en place du dispositif, s’appuyer sur la médiane du vagin et repositionner les organes dans leurs positions anatomique.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la partie proximale (9) comporte un noyau cylindrique creux réalisé dans un matériau indéformable sous pression et léger, extérieurement recouvert d’une couche de matériau souple biocompatible et intérieurement rempli du même matériau, et dans lequel les premières extrémités des éléments allongés de la partie distale (10) sont réparties régulièrement et fixées.
3. Dispositif selon l’une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que les éléments allongés disjoints préformés sont des fils d’acier recouverts de matériau souple biocompatible.
4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la partie proximale (9) s’étend sur le tiers au moins de la longueur de la zone sous urétrale.
5. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le dispositif a une longueur totale comprise entre 7 et 9 cm, la partie proximale (9) ayant une longueur de l’ordre de 2 cm, les extrémités libres des éléments préformés de la partie distale (10) étant réparties sur un cercle de diamètre compris entre 4 et 6 cm.
6. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le dispositif est insérable dans un tube applicateur (6) lorsqu’il n’est pas utilisé et lors de la phase initiale de son application, les éléments allongés préformés de la partie distale (10) étant resserrés par déformation élastique autour de l’axe (YY) du dispositif dans le prolongement de la partie proximale (9) lors de son rangement dans l’applicateur, puis reprenant leur état préformé lors de la sortie de l’applicateur.
7. Dispositif selon l’une des revendication 1 à 4, caractérisé en ce qu’il comporte en outre un fil non résorbable (17) fixé à la partie proximale (9), pour faciliter le retrait du dispositif.