IT201600104766A1 - Dispositivo ed assieme per l’induzione dello pneumoperitoneo - Google Patents

Description

DISPOSITIVO ED ASSIEME PER L’INDUZIONE DELLO PNEUMOPERITONEO

Descrizione

Campo di applicazione

La presente invenzione trova applicazione nel settore degli strumentari chirurgici ed ha particolarmente per oggetto un dispositivo atto ad essere utilizzato in operazioni di induzione dello pneumoperitoneo, generalmente durante operazioni in laparoscopia. L’invenzione ha anche per oggetto un assieme comprendente il dispositivo ed un attrezzo per l’inserimento di un ago per laparoscopia.

Stato della tecnica

L’induzione dello pneumoperitoneo è una tecnica utilizzata in chirurgia, in particolare in chirurgia laparoscopica, per insufflare all’interno della cavità addominale un gas allo scopo di distanziare la parete addominale dagli organi interni e creare in questo modo una “camera di lavoro”, ossia una zona di volume adeguato a permettere l’inserimento degli strumenti chirurgici.

Una delle possibili modalità di induzione dello pneumoperitoneo prevede l’utilizzo di uno speciale ago a lunghezza variabile, denominato ago di Veress, atto ad essere introdotto nella cavità addominale praticando una piccola incisione sulla cute dopo aver indotto lo pneumoperitoneo.

Nella maggioranza dei casi, il sollevamento della parete addominale è eseguito afferrando la stessa a piene mani, risultando particolarmente scomodo e di difficile esecuzione.

Per tale motivo la percentuale di operazioni eseguite utilizzando l’ago di Veress o strumenti similari è alquanto bassa, in particolare prossima al 20%.

Dallo stato della tecnica sono noti alcuni dispositivi il cui scopo è quello di agevolare il sollevamento della parete addominale per rendere così più facile e sicura la successiva fase di inserimento dell’ago.

Ad esempio, WO2011/128713, US2008/0058851 e US2004/0049127 prevedono l’utilizzo di un dispositivo ad aspirazione avente un elemento a coppa sostanzialmente emisferico o a calotta atto ad essere posto in contatto con il suo bordo aperto sulla pelle del paziente.

L’elemento a coppa presenta una prima apertura decentrata e collegata con mezzi atti a creare il vuoto all’interno della stessa e promuovere l’adesione della cute con la parete interna dell’elemento a coppa ed una seconda apertura avente asse coincidente con l’asse centrale dell’elemento a coppa e destinata a permettere l’introduzione dell’ago.

Uno strumento del tipo sopra descritto provvisto di un elemento a coppa rigido è anche descritto in WO2009/015030.

Un primo inconveniente di queste soluzioni è rappresentato dalla presenza dei condotti di aspirazione collegati alla prima apertura dell’elemento a coppa, i quali possono rappresentare un intralcio per l’operatore.

Inoltre, la necessità di disporre di un impianto di aspirazione di aria e di dover provvedere all’inizio di ogni operazione al collegamento dei condotti di aspirazione con l’elemento a coppa, rende questi dispositivi di non immediato utilizzo, oltre che particolarmente costosi.

Ne consegue anche che tali dispositivi sono utilizzabili solo in locali adeguatamente attrezzati e provvisti di opportuni mezzi di aspirazione.

US2010210915 illustra anch’esso un dispositivo ad aspirazione del tipo sopra descritto ma con un elemento a coppa avente un’apertura decentrata per l’inserimento di uno strumento chirurgico.

In questo caso, tuttavia, oltre ai problemi sopraelencati relativi all’aspirazione, l’introduzione dello strumento avviene in maniera non guidata e pertanto richiede particolare manualità da parte dell’operatore al fine di non ledere gli organi interni. Tali inconvenienti non contribuiscono pertanto a far percepire l’operazione di induzione dello pneumoperitoneo come un’operazione sicura, non favorendone così la diffusione.

EP2956193, a nome della stessa Richiedente, descrive un dispositivo per l’induzione dello pneumoperitoneo che risolve i problemi sopra discussi mediante un elemento flessibile a coppa destinato ad essere applicato all’addome per realizzare l’effetto ventosa necessario per il sollevamento dell’addome.

L’elemento a coppa è manovrabile mediante uno stelo di presa che presenta un passaggio assiale per l’inserimento dell’ago.

In questo caso, la presenza del passaggio assiale, necessario per consentire la fuoriuscita d’aria nel momento in cui si comprime l’elemento a coppa, costituisce un potenziale ingresso d’aria all’interno dell’elemento a coppa nel momento in cui occorre inserire l’ago, con conseguente venir meno dell’effetto ventosa e quindi dell’efficacia del dispositivo.

Per tale motivo l’operatore è costretto ad occludere con il dito tale passaggio finchè non si provvede ad inserire l’ago.

Presentazione dell’invenzione

Scopo della presente invenzione è quello di superare gli inconvenienti sopra indicati, realizzando un dispositivo per l’induzione dello pneumoperitoneo che sia caratterizzato da elevata efficienza e comodità d’uso.

Uno scopo particolare è quello di realizzare un dispositivo per l’induzione dello pneumoperitoneo che eviti l’ingresso d’aria all’interno dell’elemento a coppa sia nella fase di schiacciamento che in quella di sollevamento dell’addome prima dell’inserimento dell’ago, in modo da avere un effetto ventosa migliorato.

Ancora altro scopo è quello di realizzare un dispositivo per l’induzione dello pneumoperitoneo che impedisca l’ingresso d’aria anche nella fase di inserimento dell’ago.

Ancora altro scopo è quello di realizzare un dispositivo per l’induzione dello pneumoperitoneo che permetta l’espulsione di gran parte dell’aria durante lo schiacciamento dell’elemento a coppa mantenendo sempre elevata aderenza all’addome.

Tali scopi, nonché altri che risulteranno più chiari in seguito, sono raggiunti da un dispositivo per l’induzione dello pneumoperitoneo che, in accordo alla rivendicazione 1, comprende un elemento a coppa avente un bordo di estremità aperto destinato a venire a contatto con la cute di un paziente in corrispondenza della parete addominale ed un passaggio per l’inserimento dell’ago, il quale elemento a coppa comprende una parete laterale realizzata in un materiale elasticamente cedevole per deformarsi elasticamente e passare, in seguito ad una pressione esercitata da un operatore sulla stessa, da una condizione indeformata in cui la sua superficie interna è distanziata dalla cute ad una condizione deformata in cui detta superficie interna è almeno parzialmente aderente alla cute, mezzi di espulsione dell’aria atti a consentire la fuoriuscita d’aria in seguito al passaggio di detta parete laterale da detta condizione indeformata a detta condizione deformata per creare un vuoto almeno parziale in seguito al ritorno elastico di detta parete laterale cedevole in detta condizione indeformata e sollevare la parete addominale del paziente.

Secondo una caratteristica peculiare dell’invenzione, il passaggio è chiuso da una membrana in materiale elastomerico atta ad essere perforata dall’ago all’atto del suo inserimento in detto passaggio.

In questo modo, durante la fase di sollevamento dell’addome, preventiva all’inserimento dell’ago, non si avrà un flusso d’aria di ritorno all’interno dell’elemento a coppa e l’effetto ventosa sarà preservato e migliorato.

Inoltre, l’operatore non sarà costretto ad occludere il passaggio con il dito, potendo agire con maggiore efficacia e comodità.

Opportunamente, detti mezzi di espulsione dell’aria potranno comprendere mezzi valvolari atti a consentire esclusivamente la fuoriuscita dell’aria racchiusa all’interno di detto elemento a coppa nel passaggio da detta posizione indeformata a detta posizione deformata.

In questo modo l’aria all’interno dell’elemento a coppa potrà essere espulsa senza il rischio che possa esservi un flusso opposto in ingresso.

Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione è previsto un assieme per l’induzione dello pneumoperitoneo che, in accordo alla rivendicazione 9 comprende un dispositivo in accordo all’invenzione, un ago per laparoscopia avente uno stelo atto ad essere inserito in detto passaggio di detto elemento a coppa ed una punta atta a perforare detta membrana per penetrare la parete addominale sollevata da detto corpo a ventosa, mezzi di propulsione di detto ago atti a proiettare detto ago in detto passaggio con velocità predeterminata.

L’assieme permetterà di introdurre l’ago in maniera rapida e semplice, senza che vi possano essere esitazioni da parte dell’operatore che potrebbero provocare la rottura della membrana troppo in anticipo rispetto alla foratura dell’addome con conseguente ingresso d’aria e perdita dell’effetto ventosa.

Opportunamente, lo stelo di detto ago potrà comprendere un cursore scorrevole per regolare la lunghezza del tratto di detto ago destinato ad attraversare detta membrana, in modo da poter regolare l’azione dell’ago in base allo spessore dell’addome e consentire un’operazione rapida e sicura per il paziente.

Forme vantaggiose di realizzazione dell’invenzione sono ottenute in accordo alle rivendicazioni dipendenti.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di forme di realizzazione preferite ma non limitative del dispositivo e dell’assieme in accordo alla presente invenzione, illustrate a titolo di esempio non limitativo con l’aiuto delle unite tavole di disegno in cui: la FIG. 1 è una vista prospettica dall’alto del dispositivo;

la FIG. 2 è una vista prospettica dal basso del dispositivo;

la FIG. 3 è una vista frontale dall’alto del dispositivo;

la FIG. 4 è una vista frontale dal basso del dispositivo;

la FIG. 5 è una vista laterale sezionata del dispositivo secondo il piano di traccia A-A della Fig. 3;

la FIG. 6 è una vista laterale sezionata dell’assieme secondo l’invenzione.

Descrizione dettagliata di alcuni esempi di realizzazione preferiti In Fig. 1 è illustrata una configurazione preferita ma non esclusiva del dispositivo secondo l’invenzione, indicato generalmente con 1, destinato ad essere utilizzato in combinazione con un qualsiasi ago per laparoscopia per un’operazione di induzione dello pneumoperitoneo.

Il dispositivo 1 comprende essenzialmente un elemento a coppa 2 avente un bordo di estremità aperto 3 che avrà forma sostanzialmente circolare o ad anello chiuso, come visibile più chiaramente dalla Fig. 2, e che sarà destinato a venire a contatto con la cute di un paziente in corrispondenza della parete addominale A, ed un passaggio 4 per l’inserimento dell’ago.

L’elemento a coppa 2 ha forma sostanzialmente emisferica o di calotta e presenta una parete laterale 5 realizzata in un materiale elasticamente cedevole per deformarsi elasticamente e passare, in seguito ad una pressione esercitata da un operatore sulla stessa, da una condizione indeformata in cui la sua superficie interna 6 è distanziata dalla cute ad una condizione deformata in cui la superficie interna 6 è almeno parzialmente aderente alla cute.

In questo modo, l’elemento a coppa 2 si comporterà come una ventosa ed all’atto del suo ritorno elastico in posizione indeformata produrrà un vuoto almeno parziale nella camera C compresa tra la parete addominale A e la sua superficie interna 6, favorendo il sollevamento della parete addominale A per facilitare l’operazione di inserimento dell’ago.

Il materiale utilizzato per l’elemento a coppa 2 potrà essere gomma, silicone o altro materiale polimerico con sufficiente cedevolezza elastica e porosità sufficiente per aderire con la cute in corrispondenza del suo bordo aperto 3, in modo da creare una camera C al cui interno è presente un vuoto almeno parziale. Preferibilmente, il materiale sarà del tipo biologicamente compatibile e sterilizzabile a caldo e/o freddo. Inoltre, la parete laterale cedevole 5 è sagomata a soffietto per rendere più agevole la compressione lungo la direzione definita dal suo asse centrale X.

Al fine di migliorare l’effetto ventosa, l’elemento a coppa 2 è anche provvisto di mezzi di espulsione dell’aria 7 atti a consentire la fuoriuscita d’aria in seguito allo schiacciamento della parete laterale 5 ed al suo conseguente passaggio dalla condizione indeformata alla condizione deformata.

In maniera preferita, i mezzi di espulsione dell’aria 7 comprendono mezzi valvolari 8 atti a consentire esclusivamente la fuoriuscita dell’aria racchiusa all’interno dell’elemento a coppa 2 nel suo passaggio dalla posizione indeformata alla posizione deformata.

Più particolarmente, i mezzi valvolari 8 comprendono una valvola di ritegno unidirezionale scelta tra le valvole ad ombrello, a labbro o similari.

Come più chiaramente visibile dalle Figg.3 e 4, la valvola di ritegno 8 è disposta sulla parete superiore 9 dell’elemento a coppa 2 in posizione assialmente decentrata.

La parete superiore 9 è solidale ad un manico di presa 10 che nella configurazione illustrata è composto da due anse ad U rovescia tra le quali è realizzato il passaggio 4 per l’inserimento dell’ago.

In una variante alternativa, il manico 10 potrà avere forma cilindrica con il passaggio 4 che lo attraversa per tutta la sua lunghezza secondo una direzione assiale o leggermente inclinata.

Come si osserva dalla Fig.5, il passaggio 4 è chiuso da una membrana 11 in materiale elastomerico atta ad essere perforato dall’ago solo all’atto dell’inserimento di quest’ultimo all’interno del passaggio 4.

La membrana 11 potrà essere un semplice setto elastomerico discoidale oppure, come in figura, una guarnizione ad ombrello, a labbro o avere qualsiasi altra configurazione e sarà solidale ad un elemento valvolare 12.

Dalla stessa figura si osserva che la parete superiore 9 è ancorata amovibilmente alla parete laterale 5 in corrispondenza del suo bordo periferico ed è mantenuta bloccata alla stessa mediante una flangia 13 solidale al manico 10.

In particolare, la parete superiore 9 e la flangia 13 presentano rispettive sporgenze anulari 14, 15 di forma tra loro complementare in modo da serrarsi tra loro con l’interposizione di un bordo circolare interno 16 della parete latrale 5, così da avere l’accoppiamento tra i tre elementi.

Per favorire tale serraggio, la parete superiore 9 e la parete laterale 5 avranno rispettive indentature 17, 18 conformate per impegnarsi reciprocamente, realizzando un irrigidimento in corrispondenza della loro zona di accoppiamento utile per favorire la deformazione della parete laterale 5 mantenendo il manico di presa 10 sempre in posizione assiale.

Inoltre, la parete superiore 9 è provvista di un alloggiamento 19 per la membrana 11 in corrispondenza del quale avrà anche un foro 20 per il passaggio dell’ago successivamente alla perforazione della membrana 11.

La particolare configurazione a campana della membrana 11 ed il suo posizionamento nell’alloggiamento 19 avranno lo scopo di evitarne slittamenti durante la fase di perforazione.

La membrana 11 è posizionata a misura nell’alloggiamento 19, il quale comprende anche una bussola rimovibile 21 per consentire l’inserimento e l’estrazione della membrana 11 e del relativo elemento valvolare 12 al suo interno.

La parete superiore 9 è anche provvista di un secondo alloggiamento 22 per la valvola di ritegno unidirezionale 8.

In Fig. 6 è illustrato un assieme 23 per l’induzione dello pneumoperitoneo che comprende il dispositivo 1 secondo l’invenzione, un ago per laparoscopia 24 avente uno stelo 25 atto ad essere inserito nel passaggio 4 dell’elemento a coppa 2 ed una punta 26 atta a perforare la membrana 11 per penetrare la parete addominale A.

L’assieme 23 comprende anche mezzi di propulsione 27 dell’ago 24 atti a proiettarlo nel passaggio 4 con una velocità predeterminata.

In particolare, i mezzi di propulsione 27 comprendono un elemento di afferraggio 28 al quale è fissato, ad esempio mediante avvitamento, lo stelo 25 dell’ago 24.

L’estremità distale non appuntita dell’ago 24 è inserita in un mozzo 29 per il suo fissaggio all’elemento di afferraggio 28 per agire contro un elemento elastico, non visibile dalle figure, atto a regolare la velocità di propulsione.

L’elemento elastico potrà essere associato ad un elemento di rilascio 30 azionabile manualmente dall’operatore per consentire l’applicazione di una spinta all’ago 24 ed il suo ingresso nel passaggio 4 del dispositivo 1 con velocità sufficiente a perforare la membrana 11.

Sullo stelo 25 dell’ago 24 è anche posizionato un cursore scorrevole 31 il cui scopo sarà quello di regolare la lunghezza del tratto di ago 24 destinato ad attraversare la membrana 11, in modo da poterla regolare sullo spessore della parete addominale A. Il dispositivo è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo espresso nelle rivendicazioni allegate. Tutti i particolari potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti, ed i materiali potranno essere diversi a seconda delle esigenze, senza uscire dall'ambito di tutela della presente invenzione.

Anche se il dispositivo è stato descritto con particolare riferimento alle figure allegate, i numeri di riferimento usati nella descrizione e nelle rivendicazioni sono utilizzati per migliorare l'intelligenza dell’invenzione e non costituiscono alcuna limitazione all'ambito di tutela rivendicato.

Claims (10)

1. Rivendicazioni 1. Un dispositivo per l’induzione dello pneumoperitoneo utilizzabile in combinazione con un ago per laparoscopia, del tipo ago di Veress o similare, il quale dispositivo comprende: - un elemento a coppa (2) avente un bordo di estremità aperto (3) destinato a venire a contatto con la cute di un paziente in corrispondenza della parete addominale (A) ed un passaggio (4) per l’inserimento dell’ago, il quale elemento a coppa (2) comprende: - una parete laterale (5) realizzata in un materiale elasticamente cedevole per deformarsi elasticamente e passare, in seguito ad una pressione esercitata da un operatore sulla stessa, da una condizione indeformata in cui la sua superficie interna (6) è distanziata dalla cute ad una condizione deformata in cui detta superficie interna (6) è almeno parzialmente aderente alla cute; - mezzi di espulsione dell’aria (7) atti a consentire la fuoriuscita d’aria in seguito al passaggio di detta parete laterale (5) da detta condizione indeformata a detta condizione deformata per creare un vuoto almeno parziale in seguito al ritorno elastico di detta parete laterale cedevole (5) in detta condizione indeformata e sollevare la parete addominale (A) del paziente; caratterizzato dal fatto che detto passaggio (4) è chiuso da una membrana (11) in materiale elastomerico atta ad essere perforato dall’ago all’atto del suo inserimento in detto passaggio (4).
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di espulsione dell’aria (7) comprendono mezzi valvolari unidirezionali (8) atti a consentire esclusivamente la fuoriuscita dell’aria racchiusa all’interno di detto elemento a coppa (2) nel passaggio da detta posizione indeformata a detta posizione deformata.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detti mezzi valvolari (8) comprendono una valvola di ritegno unidirezionale scelta tra le valvole ad ombrello, a labbro o similari.
4. 4. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento a coppa (2) comprende una parete superiore (9) provvista di un alloggiamento (19) per detta membrana (11).
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detta membrana (11) è solidale ad un elemento valvolare (12) inserito a misura in detto alloggiamento (19), detto alloggiamento (19) comprendendo una bussola rimovibile (21) per consentire l’inserimento e l’estrazione di detto elemento valvolare (12) al suo interno.
6. 6. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 3 alla 5, caratterizzato dal fatto che detta parete superiore (9) è ancorata amovibilmente a detta parete laterale cedevole (5) ed è provvista sia di detto alloggiamento (19) che di detta valvola di ritegno unidirezionale (8).
7. 7. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento a coppa (2) comprende un manico di presa (10) in cui è ricavato detto passaggio (4) ed avente una flangia di ancoraggio (13) a detta parete laterale (5).
8. 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detta parete laterale cedevole (5) è sagomata a soffietto con un bordo superiore aperto (16) interposto tra una porzione periferica di detta parete superiore (9) e detta flangia di ancoraggio (13).
9. 9. Un assieme per l’induzione dello pneumoperitoneo, comprendente: - un dispositivo (1) in accordo ad una o più delle rivendicazioni precedenti; - un ago per laparoscopia (24) avente uno stelo (25) atto ad essere inserito in detto passaggio (4) di detto elemento a coppa (2) ed una punta (26) atta a perforare detta membrana (11) per penetrare la parete addominale (A); - mezzi di propulsione (27) di detto ago (24) atti a proiettare detto ago (24) in detto passaggio (4) con velocità predeterminata
10. 10. Assieme secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che detto ago (24) comprende un cursore (31) scorrevole su detto stelo (25) per regolare la lunghezza del tratto di detto ago (24) destinato ad attraversare detta membrana (11).