IT201700019203A1 - Membrana asettica. - Google Patents

Description

“Membrana asettica”

La presente invenzione concerne una membrana asettica.

La necessità di avere un ambiente sterile e asettico è da sempre una prerogativa in ambito medico. Infatti, contaminazioni e infezioni complicano spesso il decorso clinico assistenziale. La cute rappresenta la prima linea di difesa fisica e naturale contro i microorganismi, una semplice iniezione, con perforazione di strati cutanei, può comportare l’ingresso nell’organismo di microorganismi indesiderati che, a volte, possono dare origine a infezioni o sub-infezioni sia della pelle che di altri tessuti corporei.

E’ di fondamentale importanza avere una superficie della pelle asettica durante l’ingresso e la fuori uscita, ad esempio di un ago.

In letteratura vengono già descritti alcuni esempi di pellicole atte a mantenere l’asetticità della cute e a permettere l’accesso con un ago.

Un aspetto rilevante è quindi quello di riuscire a mantenere asettica una porzione di cute fino a quando un accesso, per esempio venoso, non venga rimosso. H caso più frequente è quello di un ago inserito per fleboclisi, detto ago cannula, o dispositivo simile, che deve restare fisso per più giorni. In questo caso è importante che la cute, soprattutto nelle vicinanze dell’accesso, resti asettica, impedendo il sopraggiungere di infezioni.

Per esempio, US7863496B2 descrive un particolare cerotto asettico utilizzabile durante iniezioni per prelievi di sangue o di altri tessuti, per biopsie o prelievi di midollo. La regione corporea interessata all’intervento dovrà essere preventivamente disinfettata. Il cerotto comprende uno strato non adesivo ed uno adesivo che andrà a contatto con la pelle. H cerotto può essere lasciato sulla cute anche dopo l’intervento per mantenere una condizione asettica.

US9271876B2 descrive un film adesivo adatto per essere posizionato sulla cute. Detto film è preferibilmente di materiale plastico ed ha particolari caratteristiche di morbidezza e di peso specifico.

US2011/0105976A1 descrive un film adesivo adatto per essere fissato alla cute, comprendente un lato adesivo e un lato non adesivo. Il lato adesivo può comprendere una formulazione farmacologica, come per esempio un antibiotico.

US5728071 descrive una membrana per iniezioni comprendente uno strato assorbente, adatto per essere posizionato sul sito di iniezione, ed un secondo strato. Una membrana auto sigillante adesiva attraverso la quale un ago per iniezioni possa penetrare è appoggiata al secondo strato di detta membrana. Uno strato di copertura con un’apertura centrale ricopre la membrana e aiuta ad identificare il sito di iniezione.

Svantaggiosamente, le membrane descritte nello stato dell’arte non permettono una facile rimozione, infatti, se rimosse, rischiano di rimuovere anche un accesso fissato alla cute.

Un altro svantaggio è dato dal fatto che dette membrane non consentono una facile palpazione della cute, atta a permettere ad un operatore l’individuazione di un vaso sanguigno per fissare un accesso.

Un ulteriore svantaggio è dato dal fatto che le membrane descritte devono necessariamente essere rimosse completamente e non permettono una loro rimozione parziale.

Scopo della presente invenzione è quello di ottenere una membrana asettica in grado di consentire una facile applicazione sulla cute dei pazienti e di non ostacolare il fissaggio di un accesso o l’ingresso di un ago.

Un altro scopo è quello di ottenere una membrana che possa essere perforata con un ago o con un altro dispositivo medico?consentendo, sopra di essa, applicazioni mediche e/o medicazioni.

Un ulteriore scopo è quello di ottenere una membrana che consenta all’operatore una facile palpazione della cute e l’individuazione di una vaso sanguigno.

Un altro scopo è quello di diminuire il trauma cutaneo durante l’inserimento di un dispositivo medico distribuendo l’energia applicata su tutta la membrana.

Un scopo aggiuntivo è quello di ottenere una membrana asettica che possa essere rimossa anche solo parzialmente dalla cute del paziente senza necessariamente rimuovere l’accesso fissato.

In accordo con l’invenzione tali scopi sono raggiunti con una membrana asettica come descritta nella rivendicazione 1.

Queste ed altre caratteristiche della presente invenzione saranno rese maggiormente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata in un suo esempio di realizzazione pratica illustrato a titolo non limitativo nei disegni allegati, in cui:

la Figura 1 mostra una vista dall’alto di una membrana asettica;

la Figura 2 mostra una vista laterale della membrana asettica;

la Figura 3 mostra una vista frontale della membrana asettica.

Come mostrato in figura 1, una membrana asettica 1 comprende almeno una porzione centrale 20 compresa tra almeno due porzioni laterali 11 e 12 con uno spessore minore rispetto alla porzione centrale 20.

Detta porzione centrale 20 comprende due bordi laterali rettilinei 21 e 22, un bordo superiore 23 e ad un bordo inferiore 24.

Il bordo superiore 23 è definito da una linea curva continua e forma una concavità. Il bordo inferiore 24 della porzione centrale 20 comprende una molteplicità di protrusioni 240 e di depressioni 241 a formare uno zigzag.

Le porzioni laterali 11 e 12 comprendono ciascuna un bordo rettilineo maggiore 18 e 19 ed un bordo rettilineo minore 180 e 190, almeno un bordo arrotondato superiore 14 e 15 ed almeno un bordo arrotondato inferiore 16 e 17.

I bordi rettilinei minori 180 e 190 delle porzioni laterali 11 e 12 sono connessi con i bordi 21 e 22 della porzione centrale 20, di fatto coincidendo in un unico pezzo.

Detti bordi arrotondati 14-17 formano profili convessi.

I bordi arrotondati superiori 14 e 15 si raccordano con continuità al bordo superiore 23 della porzione centrale 20 mediante un cambio di concavità in corrispondenza di punti di flesso 140 e 150, in modo da definire una rientranza 10 della membrana 1 che si estende fino alla concavità definita dal solo bordo superiore 23 della porzione centrale.

I bordi arrotondati inferiori 16 e 17 si raccordano con continuità al bordo inferiore 24 della porzione centrale 20 mediante linee rette oblique 160, 170 in modo da definire una rientranza 100 della membrana 1 che si estende fino al bordo inferiore 24 della porzione centrale 20.

Sia le porzioni laterali 11 e 12, che la porzione centrale 20 sono composte da un unico strato 30 di materiale trasparente e soffice senza interruzioni. La porzione centrale 20 ha uno spessore maggiore ed è atta ad essere bucata da un ago o da un altro dispositivo per un accesso alla cute di un paziente, con il vantaggio di impedire ai microrganismi esterni di raggiungere la cute del paziente, sia durante l’inserimento di un ago che durante la sua permanenza in situ.

Inoltre, l’intera membrana 1 comprende uno strato adesivo 40, figura 2, posizionato su una faccia inferiore 4 di detta membrana 1 e atta ad entrare in contatto con la cute del paziente. Detta faccia inferiore 4 si estende per tutta l’area della membrana 1 ed è opposta ad una faccia superiore 3.

Detto strato adesivo 40 può essere costituito da una colla o da un qualsiasi altro materiale adesivo biocompatibile e/o ipoallergenico, adatto ad essere applicato sulla cute umana e in accordo con la legislazione dello Stato in cui viene utilizzata detta membrana 1.

L’adesivo deve permette una rimozione sicura della membrana 1 senza danneggiare la pelle. Questo rappresenta uno dei principali rischi quando si utilizzano membrane asettiche e/o cerotti. Alcuni adesivi spesso fissano in modo molto forte la membrana alla pelle, in particolare allo strato corneo, lo strato più esterno dell’epidermide; quando la membrana viene rimossa spesso lo strato corneo viene asportato con la membrana causando un danno nella cute e portando irritazione e maggiore possibilità di infezioni.

È quindi importante che venga impiegato un adesivo in grado di fissare saldamente la membrana 1 alla cute, ma che non richieda una forza troppo grande per essere rimossa.

Gli elastomeri siliconici, per esempio, sono molto soffici e permettono la rimozione con una bassa forza e si adattano inoltre molto bene alla cute.

La membrana 1 è composta da un materiale preferibilmente traspirante, penetrabile dagli ultrasuoni, impermeabile all’acqua e ai vapori, in modo da facilitare la traspirazione cutanea e la permanenza in sede per più giorni. Preferibilmente la membrana 1 è composta da un materiale siliconico, o da un altro polimero con caratteristiche simili che consenta l’applicazione della membrana 1 sulla cute.

Detto materiale è trasparente per permettere una buona visibilità/osservazione della cute nel sito di ingresso dell’ago o di un altro dispositivo simile.

I materiali di scelta per la composizione della membrana 1 adatti per utilizzi medici sono i materiali siliconici. Essi hanno un’ottima tollerabilità per la cute umana ed animale e presentano inoltre eccellenti proprietà elastiche e di estensione. Un ‘ulteriore proprietà è data dal fatto che dopo l’ingresso e/o l’uscita dell’ago o di una cannula o di un altro dispositivo, il canale creato dalla penetrazione viene richiuso automaticamente dal silicone limitando l’acceso di microrganismi e svolgendo un azione di emostasi.

Inoltre, materiali siliconici hanno un’ottima aderenza con la cute umana, non lasciando spazi tra le estremità della membrana 1 e la cute.

Sia la faccia superiore 3 che la faccia inferiore 4, sono interamente ricoperte da una pellicola sigillante atta ad essere rimossa prima dell’applicazione della membrana 1 sulla cute. Detta pellicola ha lo scopo di mantenere sterile la membrana asettica 1 su entrambe le facce 3 e 4.

Prima di applicare la membrana 1, la zona di cute interessata deve essere disinfettata con qualsiasi soluzione o tecnica disinfettante.

La membrana 1 viene quindi applicata sulla cute in modo che la faccia inferiore 4 aderisca perfettamente. Preferibilmente, detta membrana 1 viene posizionata dopo aver individuato il vaso sanguigno di interesse e viene disposta in modo che i bordi 18 e 19 della membrana 1 siano paralleli il più possibile al vaso sanguigno individuato. La porzione centrale 20 della membrana 1 è atta per essere perforata permettendo l’accesso di un ago e di un altro dispositivo medico. Detto dispositivo medico può essere rimosso o rimanere in loco per un tempo variabile, la membrana 1 è in grado di assicurare la tenuta per più giorni senza la necessità di essere sostituita.

E’ possibile rimuovere la membrana 1 o una parte di essa, senza rimuovere il dispositivo medico fissato, in modo da lasciare in loco una porzione di membrana utile a mantenere asettica la cute vicino all’accesso

Infatti, sollevando dalla cute una o più protrusioni 240, della molteplicità di protrusioni 240 e di depressioni 241 a formare uno “zig-zag” sul bordo inferiore 24 della porzione centrale 20, è possibile creare un taglio lungo la porzione centrale 20. Detto taglio viene ottenuto sollevando una o più protrusioni 240 e tirando detta protrusione verso il bordo superiore 23 della porzione centrale 20. In questo modo è possibile rimuovere solo una parte della membrana 1, oppure separare in due porzioni la membrana 1 e rimuoverla interamente senza rimuovere il dispositivo medico.

Il vantaggio di togliere l’intera membrana risulta necessario quando si vuole mantenere in sede lo stesso presidio e permettere la successiva applicazione di una medicazione.

Inoltre il vantaggio di poter rimuovere solo una parte di membrana 1, lasciandone un’altra applicata, risiede nel fatto che; in alcuni casi la membrana può perdere la sua aderenza alla cute nei margini più esterni a causa di sollecitazioni di varia natura fisica e chimica, in questo modo è possibile conservare e garantire Γ efficacia asettica e funzionale della membrana 1, riducendo il rischio di togliere l’accesso involontariamente e inoltre, rimuovere gradualmente dell’adesivo ha il vantaggio di ridurre l’infiammazione provocata dalla manovra stessa.

Le rientranze 10 e 100 della membrana 1 consentono il posizionamento del polpastrello di almeno un dito dell’operatore permettendo la palpazione dei vasi sanguigni. Dette rientranze 10 e 100, infatti, richiamano la forma del polpastrello di almeno un dito di una mano umana. Essendo la membrana 1 posizionata con i bordi 18 e 19 paralleli al vaso sanguigno, la palpazione risulta più facile e, di conseguenza, anche l’inserimento del dispositivo medico, in questo modo l’operatore non contamina la superficie 3, in particolar modo la porzione centrale 20, atta ad essere bucata.

Vantaggiosamente la membrana 1 consente all’operatore di inserire un dispositivo medico in sterilità e di lasciarlo per più giorni senza dover sostituire la membrana 1.

Un altro vantaggio è dato dal fatto che la rientranza 10 consente una facile palpazione dei vasi essendo in prossimità della porzione centrale 20 ed essendo disegnata a forma di polpastrello di un dito.

Un altro vantaggio è dato dalla presenza del lato zigzag sul bordo inferiore 24 della porzione centrale 20. Grazie allo zigzag è infatti facile rimuovere solo la membrana 1 o solo parte si essa.

Un ulteriore vantaggio è dato dal fatto che la membrana 1 può essere costituita da materiale traspirante, che consente di lasciare in loco la membrana 1 per più giorni senza problemi di traspirazione della pelle.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Membrana asettica (1) adatta ad essere posizionata sulla cute umana o animale comprendente almeno una porzione centrale (20) adatta ad essere perforata compresa tra almeno due porzioni laterali (11, 12) con uno spessore minore rispetto alla porzione centrale (20), caratterizzata dal fatto di comprendere inoltre una rientranza (10) atta a consentire il posizionamento di almeno un dito di un operatore e la palpazione di vasi sanguigni, detta porzione centrale (20) comprendendo un bordo superiore (23) ed un bordo inferiore (24), detto bordo inferiore (24) avendo una molteplicità di protrusioni (240) e di depressioni (241) a formare uno zigzag, detta membrana asettica (1) essendo almeno parzialmente rimovibile sollevando una o più protrusioni (240) così creando un taglio lungo la porzione centrale (20) della membrana (1).
2. 2. Membrana (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il bordo superiore (23) è definito da una linea curva continua e forma una concavità.
3. 3. Membrana (1) secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che le porzioni laterali (11, 12) comprendono ciascuna un bordo rettilineo maggiore (18, 19) ed un bordo rettilineo minore (180, 190), almeno un bordo arrotondato superiore (14, 15) ed almeno un bordo arrotondato inferiore (16, 17), detti bordi rettilinei minori (180, 190) delle porzioni laterali (11, 12) essendo connessi con bordi laterali rettilinei (21, 22) della porzione centrale (20), di fatto coincidendo.
4. 4. Membrana (1) secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detti bordi arrotondati (14-17) formano profili convessi.
5. 5. Membrana (1) secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che i bordi arrotondati superiori (14, 15) si raccordano con continuità al bordo superiore (23) della porzione centrale (20) mediante un cambio di concavità in corrispondenza di punti di flesso (140, 150), in modo da definire una rientranza (10) della membrana (1) che si estende oltre la concavità definita dal bordo superiore (23) della porzione centrale (20).
6. 6. Membrana (1) secondo la rivendicazione 4 o 5, caratterizzata dal fatto che i bordi arrotondati inferiori (16, 17) si raccordano con continuità al bordo inferiore (24) della porzione centrale (20) mediante linee oblique (160, 170) in modo da definire una rientranza (100) della membrana (1) che si estende oltre il bordo inferiore (24) della porzione centrale (20).
7. 7. Membrana (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di essere composta da un materiale trasparente e senza interruzioni, detto materiale può essere traspirante, penetrabile dagli ultrasuoni, impermeabile all’acqua e ai vapori.
8. 8. Membrana (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di essere composta da un polimero adatto ad essere applicato sulla cute umana o animale.
9. 9. Membrana (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di essere composta da un polimero siliconico.
10. 10. Membrana (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere una faccia inferiore (4) adatta ad entrare in contatto con la cute umana o animale, detta faccia inferiore (4) comprendendo uno strato adesivo (40).