IT201700020563A1 - Sistema e Metodo per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente - Google Patents

Description

“Sistema e Metodo per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente”

CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente invenzione ha per oggetto un sistema per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente.

La presente invenzione ha inoltre per oggetto un metodo per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente.

In particolare, la presente invenzione ha per oggetto un sistema e un metodo per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente realizzato durante un intervento chirurgico che comporti una craniotomia. TECNICA NOTA

La maggior parte degli interventi neurochirurgici a livello cranico comporta l’asportazione di un tassello osseo, di dimensioni variabili atte all’esecuzione dell’intervento, che viene riposto in sede al termine della procedura. Spesso risulta necessario condurre interventi chirurgici diretti a ricostruire tale parete cranica mediante una placca artificiale od opercolo a colmare una lacuna ossea del cranio (cranioplastica). Ad esempio, vari tipi di procedure chirurgiche sul cervello umano richiedono la rimozione di una porzione del cranio. A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, interventi chirurgici per rimuovere tumori cerebrali, interventi chirurgici per ridurre rigonfiamenti cerebrali (ad es. per edemi, neoplasie, infezioni, lesioni vascolari), e interventi chirurgici necessari per ricostruire parti danneggiate del cranio.

Nella chirurgia dapprima demolitiva e poi ricostruttiva con cranioplastica preparata in fase pre-operatoria la precisione è d’obbligo. Se, per errore tecnico, la craniectomia realizzata risulta più ampia dell’opercolo craniotomico artificiale può risultare assai difficile porvi rimedio ed il risultato finale può essere assai deludente.

Prima di accedere in sala chirurgica il neurochirurgo ha l’abitudine di vagliare tutto, o in parte, il materiale neuroradiologico prodotto. Ultimamente è grandemente aiutato dall’uso routinario del neuronavigatore, la cui multiplanarità e la possibilità di realizzare piani di visualizzazione a varia profondità dalla superficie permette di progettare simulazioni mentali del planning chirurgico.

Il neuronavigatore, grazie anche alla possibilità di sovrapporre la Tomografia Computerizzata (TC) alla Risonanza Magnetica (RM) encefalica in un unico esame, permette agevolmente di capire come sia meglio condurre l’approccio chirurgico.

L’uso del neuronavigatore è da ritenersi essenziale in tutti quei casi di demolizione e ricostruzione eseguiti durante un unico intervento chirurgico.

Attualmente, l'utilizzo di metodi di diagnostica per immagini (imaging), ossia di tecniche eseguite per ottenere immagini che forniscono informazioni diagnostiche, gioca un ruolo essenziale nello svolgimento delle procedure neurochirurgiche, rendendo possibile pianificare meglio una procedura e consentendo la definizione anatomica e funzionale della regione della parte danneggiata del cervello. Inoltre, i metodi di diagnostica per immagini possono aiutare e orientare il neurochirurgo durante l’intervento. Ad esempio, l'utilizzo intraoperatorio di ultrasuoni in neurochirurgia, posizionando la sonda ecografica direttamente sul cervello, consente un'ottima definizione della situazione anatomica nel campo chirurgico.

L'uso di metodi di diagnostica per immagini continua anche nella fase post-operatoria, per valutare l'entità della resezione del cervello e dell'efficacia delle terapie adiuvanti. Tali terapie possono tuttavia presentare effetti collaterali, e sono dispendiose in termini di tempo, risorse umane ed economiche. Inoltre, alcuni pazienti possono non rispondere a una certa procedura e/o terapie adiuvanti, richiedendo la necessità di continuare a monitorare e identificare la zona del trattamento. L’individuazione precoce di questi casi, oltre a migliorare il trattamento di quei pazienti, comporterebbe un notevole risparmio economico.

Sebbene l’ecografia sia uno strumento ampiamente usato nel campo della radiodiagnostica generale, è limitata a poche aree in diagnostica cerebrali. Infatti, in controlli post-operatori (follow-up), la natura altamente iperecogenica (i.e. che genera eco quando è colpita da un fascio di ultrasuoni in un esame ecografico) della teca cranica impedisce agli ultrasuoni di penetrare nella cavità cranica, con l'eccezione della zona oculare e della finestra acustica temporale.

Inoltre, esistono tecnologie che consentono l’irraggiamento di tessuti di esseri viventi con fasci di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, per il trattamento di patologie funzionali o al fine di trattare lesioni cerebrali. Tali fasci di ultrasuoni focalizzati, inoltre, hanno sul cervello l’effetto di aprire la barriera encefalica e consentire un migliore assorbimento di farmaci.

Il riposizionamento della protesi cranica ossea, rimossa seguendo la procedura neurochirurgica, di fatto costituisce un ostacolo agli ultrasuoni e non consente controlli di follow-up del paziente utilizzando gli ultrasuoni o i trattamenti con fasci di ultrasuoni focalizzati.

Inoltre, anche se occasionalmente disponibili, gli attuali metodi di trattamento ad ultrasuoni in grado di superare la teca cranica ancora non consentono un trattamento efficace e comportano un’erogazione di energia molto elevata.

Uno scopo della presente invenzione è quello di proporre un sistema e un metodo per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente che permetta di ridurre drasticamente i tempi di produzione e di migliorare la precisione di realizzazione dello stesso.

Altro scopo della presente invenzione è quello di proporre un sistema ed un metodo per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente che permetta di realizzarlo in sede operatoria.

Altro scopo della presente invenzione è proporre un sistema ed un metodo per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente che permetta di realizzarlo a partire da una pianificazione svolta su un software modulo di pianificazione che utilizzi come input una TAC o una RM.

Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di permettere di realizzare un opercolo craniale artificiale realizzato con materiali rigidi, biocompatibili, sterilizzabili, trasparenti agli ultrasuoni.

Altro scopo della presente invenzione è quello di consentire un efficace utilizzo degli ultrasuoni nell’ambito della diagnostica cerebrale postchirurgia.

Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di permettere di utilizzare il dispositivo rivendicato come una interfaccia sulla quale possono essere facilmente applicati altri dispositivi diagnostici e/o terapeutici, in modo tale da permettere di effettuare controlli successivi nel post-operatorio per monitorare l’andamento della malattia o il recupero della lesione cerebrale ed inoltre per la somministrazione di terapie.

Altro scopo della presente invenzione è quello di proporre un sistema e un metodo per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente che consenta di mettere a punto in maniera rapida ed economica strategie di intervento specifiche riproducendo l’area di intervento interessata e simulando su di essa l’intervento in fase preoperatoria.

Ulteriore scopo della presente invenzione è fornire un metodo di simulazione di realizzazione di un opercolo cranico rapido e di facile attuazione.

SOMMARIO DELL’INVENZIONE

Questi ed altri scopi sono raggiunti da un sistema per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente secondo quanto descritto nella rivendicazione 1.

Aspetti vantaggiosi sono descritti nelle rivendicazioni dipendenti da 2 a 10.

Questi ed altri scopi sono inoltre raggiunti da un metodo per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente, secondo quanto descritto nella rivendicazione 11.

Aspetti vantaggiosi sono descritti nelle rivendicazioni dipendenti da 12 a 16.

L’invenzione prevede anche un programma per elaboratore elettronico che attua una o più delle fasi del metodo, secondo quanto descritto nella rivendicazione 17.

L’invenzione consegue una pluralità di effetti tecnici:

- efficiente e rapida realizzazione di un opercolo craniale artificiale sostitutivo di un opercolo osseo asportato da una teca cranica in occasione di un intervento neurochirurgico che preveda una craniotomia; - in particolare, consegue la realizzazione dell’opercolo craniotomico durante l’intervento neurochirurgico;

- elevata flessibilità di realizzazione dell’opercolo, sia nella scelta dei materiali utilizzati che nella possibilità di includere vari strumenti diagnostici in grado di monitorare le caratteristiche vitali del cervello nella fase post-operatoria;

- possibilità di realizzare un opercolo artificiale utilizzando materiali ultrasuono trasparenti, facilitandone la fase di follow-up;

- riduzione drastica dei tempi chirurgici (e, conseguentemente, l’eventualità di infezioni da esposizione prolungata), in quanto l’intervento si limita all’impianto di una protesi realizzata su misura durante l’intervento stesso;

- dal punto di vista delle prestazioni meccaniche, si ottiene una protesi cranica più performante, priva di asimmetrie di spessore o deformazioni, e senza presenza di bolle d’aria, eliminando in tal modo il rischio di reazioni infiammatorie dovute a colonizzazioni batteriche, altamente ultrasuonocompatibile;

- possibilità di realizzare un planning pre-operatorio, in particolare, a partire da immagini diagnostiche dell’essere vivente;

- simulazione di realizzazione di un opercolo cranico preciso in termini di struttura e dimensionamento.

Gli effetti tecnici/vantaggi citati ed altri effetti tecnici/vantaggi dell’invenzione risulteranno più dettagliatamente dalla descrizione, fatta qui di seguito, di un esempio di realizzazione dati a titolo indicativo e non limitativo con riferimento ai disegni allegati.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

La figura 1 mostra uno schema a blocchi funzionale del sistema di realizzazione di un opercolo cranico artificiale di un essere vivente secondo l’invenzione.

La figura 2 mostra uno schema a blocchi dell’unità di elaborazione del sistema di figura 1.

La figura 3 mostra schematicamente una vista laterale di un paziente a seguito dell’asportazione di un opercolo craniotomico dalla teca cranica; La figura 4 mostra schematicamente una sezione laterale di un opercolo craniotomico artificiale.

La figura 5 mostra schematicamente in vista ortogonale un opercolo artificiale con alette di fissaggio multiple e con un’unica aletta di fissaggio. La figura 6 mostra un braccio di rilevazione tridimensionale con un puntale tastatore agganciato.

La figura 7 mostra il puntale tastatore di figura 6 rispettivamente in esploso e agganciato al braccio di rilevazione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA

Il sistema per la realizzazione di un opercolo craniale di un essere vivente secondo l’invenzione comprende un dispositivo di acquisizione configurato per definire un’area di rimozione di osso cranico pianificata sulla teca cranica di un essere vivente, un primo dispositivo di rilevamento tridimensionale (o 3D) configurato per un rilevamento in 3D della forma della calotta cranica e, opzionalmente, dello spessore del cranio da asportare compresi in detta area di rimozione di osso cranico pianificata, un secondo dispositivo di rilevamento configurato per un rilevamento dei punti del margine del cratere osseo craniale successivamente all’asportazione della parte di calotta cranica compresa in detta area di rimozione pianificata, un’unità di elaborazione configurata per elaborare un modello 3D dell’opercolo e di inviarlo ad un dispositivo elettronico di stampa tridimensionale (o 3D) configurato per la realizzazione di oggetti tridimensionali.

Con riferimento alla figura 1, l’unità di elaborazione 40 risulta in comunicazione di dati con il dispositivo di acquisizione 10, con il primo dispositivo di rilevamento tridimensionale 20, con il secondo dispositivo di rilevamento 30 dei punti P_MRG del margine 3 del cratere osseo 4 e con il dispositivo elettronico di stampa tridimensionale 50.

Preferibilmente, l’unità di elaborazione 40 può essere collegata ad un display 60 configurato per rappresentare immagini tridimensionali della teca cranica 6 del paziente, del bordo del cratere osseo 4 e/o dell’opercolo cranico 1.

Il dispositivo di acquisizione 10 consente al sistema di determinare indicativamente un’area di intervento o rimozione di osso cranico pianificata Ap, prima dell’intervento chirurgico, in base alle immagini diagnostiche (ad esempio, Tomografia Computerizzata, Risonanza Magnetica Nucleare e loro varianti) del paziente ed in base alla zona del target per l’intervento chirurgico (ad esempio, asportazione di un tumore cerebrale primitivo o secondario, asportazione di tumori del basicranio, localizzazione di aree specifiche dei nuclei della base per il trattamento di patologie funzionali).

Preferibilmente, il sistema è configurato per segmentare la regione di interesse (ad es. tumore, edemi, neoplasie, infezioni, lesioni vascolari) e la calotta cranica. Un algoritmo suggerirà la regione di asportazione della calotta cranica pianificata Ap che comunque potrà sempre essere corretta dal medico in base alle specifiche necessità.

In alternativa, sarà il neurochirurgo a poter inserire l’area di rimozione di osso cranico pianificata Ap nel sistema mediante un’interfaccia grafica, come illustrata a continuazione, tracciando sulla ricostruzione 3D della calotta cranica segmentata la regione di rimozione pianificata della calotta Ap. Opzionalmente, il neurochirurgo può modificare l’area di rimozione pianificata Ap proposta dal sistema mediante l’interfaccia grafica. I dati relativi all’area di rimozione di osso cranico pianificata Ap della calotta cranica vengono inviati all’unità di elaborazione 40 da detto dispositivo di acquisizione 10.

Il primo dispositivo di rilevamento tridimensionale 20 è configurato per rilevare la forma della calotta cranica Fc da una o più immagini diagnostiche del paziente. Opzionalmente, il primo dispositivo 20 è anche in grado di rilevare lo spessore Sc della porzione di cranio da asportare da dette immagini diagnostiche. Ad esempio non limitativo, il primo dispositivo 20 è configurato per effettuare una segmentazione della calotta cranica, preferibilmente basata su soglia e level-set adattativo o fast marching.

I dati relativi allo spessore Sc e alla forma Ap della calotta cranica vengono inviati all’unità di elaborazione 40 da detto primo dispositivo di rilevamento tridimensionale 20.

Successivamente all’asportazione della parte di calotta cranica compresa in detta area di rimozione pianificata Ap, il secondo dispositivo di rilevamento tridimensionale 30 rileva l’insieme dei punti del margine 3 del cratere osseo craniale 4, indicati in figura 1 con P_MRG, e li invia all’unità di elaborazione 40.

Preferibilmente, il secondo dispositivo di rilevamento 30 dei punti del margine 3 del cratere osseo craniale 4 comprende un braccio di misura antropomorfo 31 equipaggiato con un puntale sterile 32 in grado di muoversi liberamente e con estrema semplicità e precisione sul margine 3 dell’area di osso rimossa 4, in modo tale da rilevarne un insieme di punti P_MRG. Preferibilmente, il puntale 32 può essere realizzato in polimero o altro materiale sterile e rigido, come ad esempio, acciaio, ceramica, titanio o alluminio. Preferibilmente, il braccio antropomorfo può essere di tipo a 5 o più assi. Ogni volta che il chirurgo aziona i comandi a corredo, il braccio di misura 31 invia all’unità di elaborazione 40 le coordinate tridimensionali del punto dello spazio in cui si trova il puntale dello stilo 32.

Alternativamente al braccio tastatore 31, l’insieme di punti P_MRG del margine 3 del cratere osseo craniale 4 può essere rilevato da un laser a scansione (o scanner) tri-dimensionale avente almeno 3 assi di riferimento.

Il primo dispositivo di rilevamento 20 è configurato per acquisire la forma della calotta cranica Fc e, opzionalmente, lo spessore della calotta cranica Sc da una o più immagini diagnostiche del paziente.

Il primo dispositivo di rilevamento 20 è configurato inoltre per ottenere, dalla tomografia computerizzata TC o da altre immagini diagnostiche del paziente (ad esempio RM), primi dati d’immagine, effettuando successivamente la segmentazione.

Preferibilmente, il primo dispositivo di rilevamento 20 è configurato per acquisire la forma della calotta cranica Fc mediante un laser a scansione (o scanner) tri-dimensionale avente almeno 3 assi di riferimento.

La stampante tridimensionale 50 consente la realizzazione dell’opercolo tridimensionale mediante produzione additiva o stereolitografia, partendo da un modello 3D digitale dello stesso.

L’unità di elaborazione 40 è configurata per elaborare un modello digitale tridimensionale 3D dell’opercolo craniale 1 in funzione all’area di rimozione di osso cranico pianificata Ap determinata dal dispositivo di acquisizione 10, della forma della calotta cranica Fc e dello spessore del cranio Sc rilevati dal primo dispositivo di rilevamento tridimensionale 20 e in funzione del margine 3 del cratere osseo craniale 4 rilevato dal secondo dispositivo di rilevamento tridimensionale 30.

Preferibilmente, lo spessore Sc dell'opercolo artificiale 1 è uniforme e predeterminato, sufficiente comunque a sopportare stress pressori. In tal modo si conseguono gli effetti tecnici di rendere più omogeneo il passaggio degli ultrasuoni per l’imaging nel post-operatorio e di facilitare i calcoli se usato come finestra per terapie con ultrasuoni focalizzati. Inoltre, l’utilizzo di uno spessore predeterminato, rende anche più facile la ricostruzione e la stampa 3D, oltre a migliorare le proprietà acustiche dell’opercolo.

In generale va notato che nel presente contesto e nelle successive rivendicazioni, l’unità di elaborazione 40 è presentata come suddivisa in moduli funzionali distinti (moduli di memoria o moduli operativi) al solo scopo di descriverne in maniera chiara e completa le funzionalità.

In realtà tale unità di elaborazione 40 può essere costituita da un singolo dispositivo elettronico, opportunamente programmato per svolgere le funzionalità descritte, e i diversi moduli possono corrispondere a entità hardware e/o a routine software facenti parte del dispositivo programmato. In alternativa o in aggiunta, tali funzionalità possono essere svolte da una pluralità di dispositivi elettronici su cui i suddetti moduli funzionali possono essere distribuiti.

L’unità di elaborazione 40 può avvalersi, inoltre, di uno o più processori per l’esecuzione delle istruzioni contenute nei moduli di memoria.

I suddetti moduli funzionali possono, inoltre, essere distribuiti su calcolatori diversi in locale o remoto in base all’architettura della rete in cui risiedono I sistemi comprendono inoltre tutti i mezzi e/o moduli di memoria e/o operativi necessari per implementare le funzioni descritte nei rispettivi metodi descritti.

La figura 3 illustra schematicamente una vista laterale di un paziente a seguito di un intervento neurochirurgico in cui un opercolo craniotomico 1a è stato asportato dalla teca cranica 6. Nella testa del paziente sono visibili il difetto osseo o apertura craniectomica 4, lasciato aperto a seguito della rimozione dell’opercolo craniotomico 1a, il bordo o margine cranico 3 e parte del cervello 5. L’opercolo cranico rimosso presenta uno spessore 7 ed un bordo o margine 2. L’andamento dei margini 2 e 3, rispettivamente dell’apertura craniectomica 4 e dell’opercolo asportato 1a, può risultare essere molto irregolare, dovuto alla modalità dell’esecuzione della craniectomia. La craniotomia viene pianificata con il sistema di navigazione. Una volta definiti i margini della craniotomia questa può essere effettuata in due modi: a) si esegue un foro di trapano (key-hole), quindi con un dissettore si distacca la dura madre dal tavolato interno dell’osso, successivamente si inserisce un craniotomo (trapano con punta tagliente laterale) nel foro e si procede con la sezione ossea, oppure b) si seziona il tavolato esterno con un trapano ad alta velocità con punta sottile, quindi utilizzando martello e scalpello si frattura progressivamente la parte corticale ossea ed il tavolato interno. Tale irregolarità del margine 3 dell’apertura craniectomica rende difficoltosa la realizzazione di un opercolo artificiale in grado di combaciare perfettamente.

Secondo l’invenzione, l’unità di elaborazione 40 comprende un primo modulo di elaborazione 410 configurato per generare un primo modello digitale tridimensionale M1 dell’opercolo craniale artificiale 1, elaborato in base ai dati relativi a detta area di rimozione pianificata Ap, a detto spessore del cranio Sc e a detta forma della calotta cranica Fc in detta area di rimozione pianificata Ap, un secondo modulo di elaborazione 411 configurato per generare un modello di margine digitale tridimensionale M_Mrg in base ai punti P_Mrg del margine 3 del cratere osseo craniale 4 rilevati da detto secondo dispositivo di rilevamento 30, un terzo modulo di elaborazione 412 configurato per generare un secondo modello digitale tridimensionale M2 dell’opercolo 1 elaborato in base a detto primo modello digitale tridimensionale M1 e a detto modello di margine craniectomico M_Mrg ed un modulo di trasmissione dati 413 configurato per trasmettere almeno detto secondo modello digitale tridimensionale M2 a detto dispositivo elettronico di stampa tridimensionale 50.

Opzionalmente, tra detto terzo modulo di elaborazione 412 e detto modulo di trasmissione dati 413 può essere interposto un modulo di memoria 414 configurato per memorizzare almeno il secondo modello digitale M2 prima della trasmissione alla stampante tridimensionale 50 o ad altri dispositivi elettronici esterni all’unità di elaborazione 40.

Il primo modello digitale M1, elaborato prima dell’intervento chirurgico, può essere utilizzato dal neurochirurgo per simulare la rimozione dell’opercolo cranico 1a dalla teca cranica 6 del paziente e/o per proporre al neurochirurgo alcune geometrie dell’opercolo artificiale 1 che consentano diversi punti e modalità di fissaggio, lasciando al chirurgo la scelta sulla migliore modalità di intervento.

Il secondo modulo di elaborazione 411 è configurato per generare un modello di margine digitale 3D M_Mrg in base all’insieme di punti del margine P_Mrg del cratere osseo craniale 3 acquisiti da detto puntale 32 o da detto scanner laser.

Opzionalmente, l’unità di elaborazione 40 comprende un modulo interfaccia utente 414 in comunicazione di dati con i moduli 410, 411, 412 e 416, il modulo interfaccia utente 414 è configurato per permettere al neurochirurgo di effettuare una o più delle seguenti operazioni:

a) inserire o modificare i margini dell’area di rimozione di osso cranico pianificata Ap;

b) inserire o modificare lo spessore Sc in ingresso al primo modulo 410 o lo spessore Sc di almeno uno tra il primo modello M1 e il secondo modello M2 digitale tridimensionale;

c) modificare la forma della calotta cranica Fc;

d) aggiungere, rimuovere o spostare una o più alette supplementari di fissaggio 100, 101;

e) rimuovere o spostare un “alloggio in rilievo utilizzabile come placeholder per marker”;

f) impostare la stampa 3D di detto opercolo artificiale 1 con puntinatura non ultrasuono-trasparente e radiopaca per le scansioni TC e/o RM.

Il sistema può comprendere opzionalmente un modulo di simulazione 416 configurato per simulare la rimozione dell’osso craniale 1a e per definire detta area di rimozione di osso cranico pianificata Ap in base al tipo di intervento inserito dal neurochirurgo. Il modulo di simulazione 416 può essere preferibilmente compreso all’interno dell’unità di elaborazione 40 come illustrato a titolo esemplificativo in figura 2. Il modulo di simulazione 416 è preferibilmente configurato per proporre al chirurgo alcune geometrie dell’opercolo craniale 1 che consentono diversi punti di fissaggio, lasciando opzionalmente al chirurgo la scelta sulla migliore geometria.

Una volta completata la ricostruzione virtuale dell’opercolo artificiale 1, il modulo di simulazione 416 consente preferibilmente di verificare che il modello 3D del tassello osseo mancante (eventualmente ridimensionato ed opportunamente smussato in superficie) combaci con il modello 3D della teca cranica mediante un assemblaggio grafico di entrambi i modelli 3D. In tal modo è possibile controllare il corretto accoppiamento dell’opercolo artificiale 1 con il resto del cranio, nonché il suo impatto estetico.

Infine, il sistema secondo l’invenzione può comprendere una memoria o server 70 in cui vengono memorizzati uno o più tra detto primo modello M1, detto secondo modello M2, detti parametri Ap, Sc, Fc associati ai dati dell’essere vivente. A titolo esemplificativo, i dati memorizzabili nella memoria 70 comprendono anche: anagrafica, anamnesi e diagnosi del paziente, file secondo lo standard “immagini e comunicazione digitali in medicina” (“Digital Imaging and Communications in Medicine” o formato DICOM) del paziente, volume ricostruito in 3D delle immagini diagnostiche, volume 3D dell’opercolo artificiale generato, segmentazione del cranio.

Preferibilmente, l’unità di elaborazione 40 è collegata alla stampante tridimensionale 50, al server 70 e ad altri dispositivi elettronici attraverso una rete telematica.

L'opercolo craniotomico artificiale 1 prodotto dalla stampante tridimensionale 50 è costituito da una calotta in materiale rigido che andrà a sostituire un opercolo osseo 1a rimosso a seguito di una craniotomia, ovvero a seguito della procedura che consente l'accesso all'interno della teca cranica 6 di un essere vivente, per operare l’asportazione di un tumore cerebrale o per ricostruire parti danneggiate della teca cranica. Per tale motivo l’opercolo craniotomico artificiale 1 deve essere un’esatta replica dell'opercolo osseo 1a nativo in modo da poter combaciare perfettamente con il resto della teca cranica 6. Preferibilmente, lo spessore dell'opercolo artificiale 1 può essere uniforme e predeterminato, senza dover ricalcare lo spessore dell’osso nativo. Affinché l’opercolo artificiale sia metabolizzato senza nessun effetto dannoso per il paziente è necessario che sia realizzato in un materiale biocompatibile e che sia altresì sterilizzabile prima dell’applicazione.

L’opercolo artificiale 1 secondo l’invenzione, può essere prodotto dalla stampante tridimensionale 50 in modo tale da poter incorporare e interfacciarsi con uno o più strumenti terapeutici e diagnostici, i.e. “moduli” mantenendo allo stesso tempo l’abilità di monitorare il cervello del paziente mediante l’utilizzo di uno strumento agli ultrasuoni. In particolare, possono essere impiegati dispositivi di monitoraggio intracraniale esistenti o specificamente sviluppati per l’utilizzo con l’opercolo artificiale.

Come mostrato in figura 5, l’opercolo artificiale 1 può essere prodotto dalla stampante 3D 50 con la presenza di alette perimetrali 100, 102 presentanti dei fori 101, 103 atti ad assicurarlo alla teca cranica 6 per mezzo di filo di sutura. In particolare, a seconda della zona cranica di intervento, l’opercolo artificiale 1 può essere prodotto con almeno due o più alette 100, ciascuna dotata di uno o più fori 101, oppure con un’unica aletta perimetrale 102 avente almeno due fori passanti 103.

Opzionalmente, l’opercolo artificiale 1 può essere stampato dalla stampante tridimensionale 50 con la presenza di una puntinatura o texture visibile mediante Tomografia Computerizzata (TC) e Risonanza Magnetica (RM) per referenziare in maniera puntuale e precisa le strutture anatomiche interne all'opercolo artificiale. La puntinatura non deve essere fitta in modo tale da consentire l’utilizzo degli ultrasuoni.

Con il sistema secondo l’invenzione, è altresì possibile la stampa dell'opercolo artificiale 1 con la presenza di punti di aggancio noti (“placeholder”) che servono a posizionare un eventuale marker per la realtà aumentata, anche, ma non solo, riferiti alle texture visibile di cui al paragrafo precedente. Esempi di marker alloggiabili nel placeholder sono le croci, i marker “Aruco” e similari.

Opzionalmente, l’opercolo artificiale 1 può essere stampato in modo tale da integrare almeno un sensore di pressione e temperatura attivabile per induzione anche attraverso strumenti portatili. In tal modo risulta possibile rendere monitorabile la pressione e la temperatura endocranica.

In alternativa al precedente sensore di pressione, è possibile integrare un sensore di pressione caratterizzato da un’aletta in polimetilmetacrilato (in forma abbreviata PMMA) o altro materiale non ultrasuono trasparente, la cui posizione varia al variare della pressione intracranica. Tale sensore rende visibile la variazione di pressione attraverso una semplice ecografia e senza la necessità di utilizzare una apparecchiatura elettronica o dispositivi complessi.

Una volta stampato l’opercolo artificiale 1, prima dell’utilizzo operatorio, viene trasferito automaticamente in una camera di sterilizzazione facente parte integrante del corpo stampante 50. Attraverso metodiche di sterilizzazione (UV, raggi gamma, o gas plasma), gli opercoli artificiali prodotti, già intrinsecamente sterili per il processo produttivo e materiali utilizzati, vengono ulteriormente sterilizzati per eliminare la presenza di eventuali contaminanti che possano aver interessato il piano di stampa. Opzionalmente, gli opercoli artificiali vengono prodotti in più copie, e ciascun opercolo viene automaticamente trasferito all'interno di un sacchetto sterile e sigillato.

In fase di followup il chirurgo può utilizzare l'ecografia, eventualmente fondendo, grazie ai vari moduli dell’unità di elaborazione 40, le immagini ecografiche con immagini TC o RM. Tale fusione viene agevolata e referenziata grazie alla presenza della "puntinatura" di cui ai passaggi precedenti.

In caso di necessità di intervento, il sistema è in grado di convertire l'immagine diagnostica in un volume 3D da cui e poi possibile acquisire la forma della calotta cranica Fc e, opzionalmente, dello spessore del cranio Sc da asportare.

Opzionalmente, il sistema può attivare una funzione di realtà aumentata, attraverso l’utilizzo di opportuni marker alloggiabili sul “placeholder” di cui sopra. Il chirurgo potrà così inquadrare il marker e, attraverso le funzioni del sistema, potrà visualizzare, anche ai fini di training, le corrispondenti immagini tridimensionali sovrapposte al cranio del paziente.

L’opercolo cranico artificiale viene prodotto mediante utilizzo di materiali polimerici quali ad esempio polietilene (PE), polistirene o polimetilpentene (TPX).

In particolare, l’invenzione si rivolge anche a un metodo per la realizzazione di un opercolo craniale 1 di un essere vivente comprendente le fasi di:

precedentemente all’esecuzione di un intervento chirurgico di craniotomia, - definire un’area di rimozione di osso cranico pianificata Ap sulla teca cranica 6 dell’essere vivente;

- rilevare lo spessore del cranio Sc in detta area di rimozione di osso cranico pianificata Ap;

- rilevare in 3D la forma della calotta cranica Fc da asportare in detta area di rimozione di osso cranico pianificata Ap;

- generare un primo modello digitale 3D M1 dell’opercolo craniale 1 elaborato in base a detta area di rimozione pianificata Ap, a detto spessore del cranio Sc e a detta forma della calotta cranica Fc in detta area di rimozione pianificata Ap;

successivamente all’asportazione di una parte di calotta cranica 1a nell’area di rimozione di osso cranico pianificata Ap,

- rilevare i punti del margine 2 del cratere osseo craniale 3;

- generare un modello di margine digitale 3D M_Mrg dell’area di teca cranica rimossa;

- generare un secondo modello digitale 3D M2 dell’opercolo craniale 1 elaborato in base a detto primo modello digitale 3D M1 e a detto modello di margine digitale 3D M_Mrg;

- inviare detto secondo modello digitale 3D M2 ad un dispositivo elettronico di stampa 3D 50;

- realizzare almeno una copia di detto opercolo craniale 1 mediante detto dispositivo elettronico di stampa 3D 50.

Il metodo per la realizzazione di un opercolo craniale 1 comprende opzionalmente la fase di simulazione per simulare la rimozione dell’osso craniale 1a e per definire detta area di rimozione di osso cranico pianificata Ap in base al tipo di intervento inserito dal neurochirurgo prima dell’intervento chirurgico di craniotomia.

La fase di rilevare lo spessore del cranio Sc in detta area di rimozione di osso cranico pianificata Ap può essere effettuata mediante l’utilizzo di un braccio tastatore 31 equipaggiato con un puntale 32 che viene fatto passare sul margine 2 dell’area di osso rimossa.

In alternativa, le fasi di rilevazione della forma della calotta cranica Fc o dell’insieme di punti P_Mrg del margine 2 del cratere osseo craniale 3 vengono effettuate mediante un laser a scansione (o scanner) tridimensionale avente almeno 3 assi di riferimento.

In ulteriore alternativa, le fasi di rilevazione della forma della calotta cranica Fc o dello spessore del cranio Sc vengono ottenute da una o più immagini diagnostiche dell’essere vivente.

Claims (18)

1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema per la realizzazione di un opercolo craniale (1) di un essere vivente comprendente: • un dispositivo di acquisizione (10) configurato per definire un’area di rimozione di osso cranico pianificata (Ap) sulla teca cranica (6) dell’essere vivente; • un primo dispositivo di rilevamento in 3D (20) configurato per un rilevamento in 3D della forma della calotta cranica (Fc) da asportare compreso in detta area di rimozione di osso cranico pianificata (Ap); • un secondo dispositivo di rilevamento (30) configurato per un rilevamento dei punti (P_MRG) del margine del cratere osseo craniale (3) successivamente all’asportazione della parte di calotta cranica compresa in detta area di rimozione pianificata (Ap); • un dispositivo elettronico di stampa 3D (50) configurato per la realizzazione di oggetti tridimensionali; • un’unità di elaborazione (40) in comunicazione di dati con detto dispositivo di acquisizione (10), detto primo dispositivo di rilevamento in 3D (20), detto secondo dispositivo di rilevamento (30) dei punti del margine (2) del cratere osseo craniale (3) e con detto dispositivo elettronico di stampa 3D (50), in cui detta unità di elaborazione (40) è configurata per definire un modello digitale in 3D dell’opercolo craniale (1) in funzione della forma della calotta cranica (Fc), dello spessore del cranio (Sc) rilevati da detto primo dispositivo di rilevamento in 3D (20) e in funzione del margine (2) del cratere osseo craniale (3) rilevato da detto secondo dispositivo di rilevamento 3D (30), l’unità di elaborazione (40) comprendente: <o>un primo modulo di elaborazione (410) configurato per generare un primo modello digitale 3D (M1) dell’opercolo craniale (1) elaborato in base a detta area di rimozione pianificata (Ap), a detto spessore del cranio (Sc) e a detta forma della calotta cranica (Fc) in detta area di rimozione pianificata (Ap); o un secondo modulo di elaborazione (411) configurato per generare un modello di margine digitale 3D (M_Mrg) in base ai punti (P_MRG) del margine (2) del cratere osseo craniale (3) rilevati da detto secondo dispositivo di rilevamento (30); o un terzo modulo di elaborazione (412) configurato per generare un secondo modello digitale 3D (M2) dell’opercolo (1) elaborato in base a detto primo modello digitale 3D (M1) e a detto modello di margine craniectomico (M_Mrg); o un modulo di trasmissione (413) configurato per trasmettere detto secondo modello digitale 3D (M2) a detto dispositivo elettronico di stampa 3D (50).
2. 2. Sistema secondo la rivendicazione 1, in cui detta unità di elaborazione (40) comprende un modulo di simulazione (416) configurato per simulare la rimozione dell’osso craniale (3) e per definire detta area di rimozione di osso cranico pianificata (Ap) in base al tipo di intervento inserito dal neurochirurgo.
3. 3. Sistema secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto secondo dispositivo di rilevamento (30) dei punti (P_MRG) del margine (2) del cratere osseo craniale (3) comprende un braccio tastatore (31) equipaggiato con un puntale (32) che viene fatto passare sul margine (2) dell’area di osso rimossa.
4. 4. Sistema secondo la rivendicazione 3, in cui detto secondo modulo di elaborazione (411) è configurato per generare un modello di margine digitale 3D (M_MRG) in base all’insieme di punti del margine (2) del cratere osseo craniale (3) acquisiti da detto puntale (32).
5. 5. Sistema secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui detta forma della calotta cranica (Fc) o detto insieme di punti del margine (2) del cratere osseo craniale (3) viene rilevata da un laser a scansione (o scanner) tri-dimensionale avente almeno 3 assi di riferimento.
6. 6. Sistema secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui detta forma della calotta cranica (Fc) o detto spessore della calotta cranica (Sc) viene rilevato da una o più immagini diagnostiche.
7. 7. Sistema secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui detto spessore della calotta cranica (Sc) è uniforme e predeterminato.
8. 8. Sistema secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui detta unità di elaborazione (40) comprende un’interfaccia utente (414) configurata per permettere al neurochirurgo di effettuare una o più delle seguenti operazioni: a) inserire o modificare i margini dell’area di rimozione di osso cranico pianificata (Ap); b) inserire o modificare lo spessore (Sc) in ingresso a detto primo modulo (410) o lo spessore (Sc) di almeno uno tra detto primo (M1) e detto secondo modello (M2) digitale 3D; c) modificare detta forma della calotta cranica (Fc); d) aggiungere, rimuovere o spostare una o più alette supplementari di fissaggio (100, 103) da almeno uno tra detto primo (M1) e detto secondo modello (M2) digitale 3D; e) rimuovere o spostare uno o più “alloggi in rilievo utilizzabili come placeholder per marker”; f) impostare la stampa 3D di detto opercolo (1) con una puntinatura non ultrasuono-trasparente e radiopaca per le scansioni mediante Tomografia Computerizzata (TC) e/o Risonanza Magnetica (RM).
9. 9. Sistema secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui detta stampante 3D è adatta a produrre detto opercolo craniale (1) con una o più delle seguenti caratteristiche: a) mediante utilizzo di materiali ultrasuono-trasparenti; b) mediante puntinatura non ultrasuono-trasparente e radiopaca per le scansioni in Tomografia Computerizzata (TC) e/o Risonanza Magnetica (RM); c) mediante una o più alette supplementari di fissaggio (100, 103); d) mediante uno o più alloggi in rilievo adatti ad alloggiare uno o più markers.
10. 10. Sistema secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, comprendente una memoria (70) in cui vengono memorizzati uno o più tra detto primo modello (M1), detto secondo modello (M2), detti parametri (Ap, Sc, Fc) associati ai dati dell’essere vivente.
11. 11. Metodo per la realizzazione di un opercolo craniale (1) di un essere vivente comprendente le fasi di: precedentemente all’esecuzione di un intervento chirurgico di craniotomia, - definire un’area di rimozione di osso cranico pianificata (Ap) sulla teca cranica (6) dell’essere vivente; - rilevare in 3D la forma della calotta cranica (Fc) da asportare in detta area di rimozione di osso cranico pianificata (Ap); - generare un primo modello digitale 3D (M1) dell’opercolo craniale (1) elaborato in base a detta area di rimozione pianificata (Ap), a uno spessore predeterminato del cranio (Sc) e a detta forma della calotta cranica (Fc) in detta area di rimozione pianificata (Ap); successivamente all’asportazione di una parte di calotta cranica (1a) nell’area di rimozione di osso cranico pianificata (Ap), - rilevare i punti (P_MRG) del margine (2) del cratere osseo craniale (3); - generare un modello di margine digitale 3D (M_Mrg) dell’area di teca cranica rimossa; - generare un secondo modello digitale 3D (M2) dell’opercolo craniale (1) elaborato in base a detto primo modello digitale 3D (M1) e a detto modello di margine digitale 3D (M_Mrg); - inviare detto secondo modello digitale 3D (M2) ad un dispositivo elettronico di stampa 3D (50); - realizzare almeno una copia di detto opercolo craniale (1) mediante detto dispositivo elettronico di stampa 3D (50).
12. 12. Metodo secondo la rivendicazione 11, comprendente una fase di simulazione per simulare la rimozione dell’osso craniale (1a) e per definire detta area di rimozione di osso cranico pianificata (Ap) in base al tipo di intervento inserito dal neurochirurgo prima dell’intervento chirurgico di craniotomia.
13. 13. Metodo secondo la rivendicazione 11 o 12, in cui detta fase di rilevare i punti (P_MRG) del margine (2) del cratere osseo craniale (3) in detta area di rimozione di osso cranico pianificata (Ap) viene effettuata mediante un braccio tastatore (31) equipaggiato con un puntale (32) che viene fatto passare sul margine (2) dell’area di osso rimossa.
14. 14. Metodo secondo una o più delle rivendicazioni da 11 a 13, in cui le fasi di rilevazione della forma della calotta cranica (Fc) o dell’insieme di punti (P_Mrg) del margine (2) del cratere osseo craniale (3) vengono effettuate mediante un laser a scansione (o scanner) tri-dimensionale avente almeno 3 assi di riferimento.
15. 15. Metodo secondo una o più delle rivendicazioni da 11 a 14, cui le fasi di rilevazione della forma della calotta cranica (Fc) vengono ottenute da una o più immagini diagnostiche dell’essere vivente.
16. 16. Metodo secondo una o più delle rivendicazioni da 11 a 15, cui l’opercolo cranico (1) è prodotto dalla stampante 3D (50) con materiali ultrasuono-trasparenti.
17. 17. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 11 a 16, caratterizzato dal fatto di essere attuato mediante un elaboratore elettronico.
18. 18. Programma per elaboratore elettronico configurato, in esecuzione, per effettuare le fasi del metodo della rivendicazioni 17.