IT201800007185A1

IT201800007185A1 - Dispositivo e metodo per il trattamento di lesioni tumorali e simili

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Publication number: IT201800007185A1
Application number: IT102018000007185A
Authority: IT
Priority date: 2018-07-13
Filing date: 2018-07-13
Publication date: 2020-01-13
Also published as: JP7440507B2; EP3820394A1; US20210128123A1; CN112638303A; JP2021530338A; EP3820394B1; WO2020012321A1

Description

DISPOSITIVO E METODO PER IL TRATTAMENTO DI LESIONI TUMORALI E SIMILI

DESCRIZIONE

CAMPO TECNICO

[0001] La presente invenzione riguarda dispositivi chirurgici per il trattamento di lesioni tumorali. Forme di realizzazione qui descritte riguardano in particolare dispositivi per il trattamento mini-invasivo di lesioni mammarie.

[0002] Vengono anche descritti metodi per il trattamento mini-invasivo di lesioni tumorali, in particolare lesioni mammarie.

ARTE ANTERIORE

[0003] Il carcinoma mammario costituisce la prima causa di morte per tumore nelle donne e la prima causa di morte nelle diverse età della vita, rappresentando il 30% delle cause di morte oncologica prima dei 50 anni, il 22% tra i 50 e i 69 anni e il 15% dopo i 70 anni (fonte ISTAT). Si osserva una continua tendenza alla diminuzione della mortalità per carcinoma mammario (-2,2%/anno) che è stata attribuita alla maggiore diffusione dei programmi di diagnosi precoce nonché ai progressi scientifici con evoluzione dei programmi terapeutici (Associazione Italiana di Oncologia Medica, 2017).

[0004] La maggiore attenzione alla prevenzione ha reso possibile sempre più spesso la diagnosi di tumore della mammella in stadio precoce in particolare in stadio clinico Tla e Tlb che comprendono lesioni inferiori ad 1 cm senza evidenza di metastasi linfonodali. Questo ha permesso ai chirurghi di poter eseguire interventi sempre più conservativi.

[0005] L'evoluzione del trattamento verso l'utilizzo di tecniche ed interventi miniinvasivi, oltre che una conseguenza degli avanzamenti in diagnostica per immagini, è divenuta al giorno d'oggi anche una necessità rafforzata dalla sempre più pressante richiesta delle pazienti di interventi conservativi.

[0006] Una metodica mini-invasiva quale la termoablazione o termoterapia laser ha il vantaggio di ottenere una risposta patologica completa pari al trattamento chirurgico, con un netto miglioramento del risultato estetico, del confort delle pazienti ed una riduzione della morbilità e dei costi.

[0007] La luce laser offre un mezzo eccellente, per indurre un aumento locale di temperatura nel tessuto, che può essere impiegato per la terapia oncologica miniinvasiva tramite l'innalzamento locale della temperatura e successiva necrosi indotta dei tessuti. La termoterapia laser interstiziale (LITT- Laser Interstitial Thermo Therapy) si basa sul posizionamento nel tessuto tumorale di uno o più applicatori in grado di erogare una certa dose di energia Laser per un certo tempo tramite fibre ottiche di dimensioni molto piccole (diametro 0,3mm). Nell'accesso percutaneo, assistito da moderne tecniche di imaging, vengono impiegati aghi introduttori di diverso calibro per il posizionamento delle fibre ottiche o applicatori di energia laser. Dopo questa fase iniziale segue l'inizio del trattamento con l'accensione dell'apparato laser e l'erogazione dell'energia. La radiazione che esce dall’emettitore dell’applicatore si diffonde nei tessuti circostanti secondo le leggi di interazione laser-tessuti.

[0008] Attualmente il procedimento diagnostico-terapeutico prevede la seguente sequenza di operazioni:

A) biopsia vuoto-assistita della lesione attraverso prelievo multiplo di tessuto neoplastico, ad esempio tramite una tecnica bioptica effettuata con il Mammotome (marchio registrato) o sistemi analoghi;

B) valutazione istologica su frustoli bioptici con classificazione del tumore

C) nuovo intervento chirurgico di escissione della lesione con margine sano;

D) trattamenti terapeutici post chirurgici (determinati dal risultato dell’analisi istologica)

[0009] La classificazione Bi-Rads, seguita da conferma istologica dei campioni bioptici , dà luogo a cinque possibili risultati: B1-B2-B3-B4-B5 di cui:

B1: tessuto normale

B2: lesione benigna

B3: lesione ad incerto potenziale di malignità; il valore predittivo positivo complessivo di tale categoria (VPP=numero di lesioni maligne trovate all’intervento chirurgico/lesioni operate) è di circa il 25-35 %.

B4: lesione sospetta La frequenza di questa categoria diagnostica è bassa nei prelievi da biopsia vuoto-assistita (< 2 %); il valore predittivo positivo è dell’85%. B5: lesione neoplastica maligna; si tratta di lesione maligna che può comprendere il carcinoma in situ, il carcinoma invasivo e le altre più rare neoplasie maligne (linfomi, sarcomi, etc).

[0010] La stessa classificazione Bi-Rads si applica alle micro-calcificazioni, per le quali si richiede conferma istologica come per le lesioni tumorali. Il metodo ed il dispositivo qui descritto possono essere usati anche sulle micro-calcificazioni.

[0011] Attualmente, le lesioni classificate B4 e B5 sono inviate a chirurgia, il cui scopo è quello di eradicare completamente la malattia ottenendo un margine sano. Le lesioni classificate B3 richiedono una valutazione più approfondita, il cui risultato può condurre a follow-up o a una successiva chirurgia di exeresi (maggiore del 50% dei casi).

[0012] Le lesioni B3 inserite nel follow-up portano in genere a uno stato di angoscia nella donna che convive con la possibilità che la lesione B3 possa in uno dei controlli successivi incrementare di grado e condurla verso un trattamento chirurgico più radicale. Le lesioni B3 che invece sono indirizzate a chirurgia per alto sospetto di malignità si rivelano solo nel 25-35% di tipo maligno e quindi determinano un eccesso di terapia (chirurgia di exeresi) in donne in cui non sarebbe stata necessaria (65-75% dei casi). In ogni caso, una parte delle donne con classificazione bioptica B3 e la totalità delle donne con classificazione B4-B5 vanno incontro, oltre alla procedura di biopsia vuoto-assistita, a un secondo intervento chirurgico di asportazione e allargamento dei margini bioptici.

[0013] Sarebbe auspicabile individuare nuove tecniche di intervento, e nuovi strumenti a tale scopo, per ridurre gli inconvenienti delle metodiche sopra descritte.

SOMMARIO DELL’INVENZIONE

[0014] Secondo un aspetto, viene previsto comprendente: una cannula di protezione; un organo tubolare di aspirazione alloggiabile coassialmente nella cannula di protezione; un catetere, alloggiabile coassialmente nell’organo tubolare di aspirazione e atto a contenere una fibra ottica al proprio interno; in cui il catetere è corredato, a una propria estremità distale, di un palloncino espandibile atto ad essere espanso tramite un fluido erogabile attraverso il catetere, e in cui la cannula di protezione è assialmente mobile rispetto all’organo tubolare di aspirazione e al catetere.

[0015] Ulteriori vantaggiose caratteristiche e forme di realizzazione del dispositivo sono descritte nel seguito e definite nelle allegate rivendicazioni, che formano parte integrante della presente descrizione.

[0016] Viene anche descritto un kit comprendente un ago da biopsia, ad esempio ma non esclusivamente un ago da biopsia vuoto-assistita, con una cannula esterna e un dispositivo come sopra definito.

[0017] Il dispositivo ed il kit consentono di eseguire una operazione di escissione di tessuto tumorale da una lesione, o altro, e di eseguire una trattamento di termoterapia laser dei margini della cavità generata dalla escissione. E’ così possibile eseguire una procedura mini-invasiva di trattamento della lesione tramite escissione e successivo trattamento coagulante e/o di bonifica tramite radiazione laser.

[0018] L’azione di coagulazione e bonifica ha un duplice scopo. In primo luogo l’azione di coagulazione ha lo scopo di bloccare eventuali emorragie, sia intraprocedurali, che porterebbero all’interruzione prematura della procedura bioptica, sia post-procedurali che rappresentano una delle complicazioni più frequenti con la necessità di successive azioni terapeutiche. L’azione di bonifica ha lo scopo di distruggere eventuali cellule tumorali non estratte dall’operazione di biopsia vuoto assistita, o altre biopsie di tipo core needle biopsy. Per questo ultimo motivo è importante determinare la morte cellulare di una porzione di tessuto circostante la zona oggetto di biopsia al fine dell’ottenimento di un margine di sicurezza attorno alla lesione tumorale.

[0019] La procedura può essere particolarmente utile per il trattamento di lesioni tumorali della ghiandola mammaria, ma non si esclude la possibilità di applicare il metodo e il dispositivo qui descritti al trattamento di altri tipi di lesioni, tipicamente ma non esclusivamente di tipo tumorale, nell’uomo e nell’animale, quindi sia in campo medico che veterinario. Non si esclude la possibilità di espansione del trattamento al settore vegetale.

[0020] In alcune applicazioni, il metodo può prevedere una analisi istologica in tempo reale, cioè in estemporanea, durante la fase di escissione dei tessuti della lesione, in modo da ottenere un trattamento rapido e a minima invasività, che può anche ridurre il disagio psicologico, oltre che fisico, del paziente.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

[0021] L’invenzione verrà meglio compresa seguendo la descrizione e gli allegati disegni, che illustrano una forma di realizzazione esemplificativa e non limitativa dell’invenzione. Più in particolare, nel disegno mostrano:

la Fig.1 una sezione longitudinale di un dispositivo per interventi mini-invasivi di trattamento di neoplasie, in specie, ma non esclusivamente, di neoplasie mammarie;

la Fig.2 una sezione trasversale secondo la linea II-II di Fig.1;

le Figg. 3A e 3B ingrandimenti della porzione distale e della porzione prossimale, rispettivamente, della Fig.1; e le

Figg. 4A-4F una sequenza di fasi di un intervento attuabile con il dispositivo delle Figg.1 a 3.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DI FORME DI REALIZZAZIONE

[0022] In forme di realizzazione qui descritte, il dispositivo può essere abbinato a, o far parte di, un kit per core needle biopsy di qualunque tipo, ad esempio per biopsie vuoto-assistite. Il kit può comprendere anche una cannula esterna, che può far parte del dispositivo, oppure del kit dell’ago bioptico. Il dispositivo è configurato per eseguire un trattamento laser dei margini di una cavità generata tramite l’ago bioptico nel tessuto in trattamento. L’ago bioptico può essere utilizzato per rimuovere, sotto forma di uno o più frustoli di tessuto, una lesione tumorale, o simile, da un organo o tessuto di un soggetto che richiede il trattamento. Una volta generata la cavità nel tessuto, e avendo rimosso l’intero tessuto della lesione, è possibile inserire, preferibilmente attraverso la stessa cannula impiegata per la rimozione del tessuto della lesione tramite l’ago bioptico, un dispositivo avente un catetere atto a contenere una fibra ottica e un palloncino dilatabile o espandibile applicato alla o in prossimità della estremità distale del catetere.

[0023] Il catetere può presentare una o due luci per l’immissione e la rimozione di un fluido di espansione del palloncino. Preferibilmente sono previste due luci per ottenere una circolazione, continua o intermittente, cioè discontinua, di fluido di espansione. Al catetere può essere associato un organo tubolare di aspirazione. Questo può essere coassiale al catetere ed esterno ad esso. Nella parete dell’organo tubolare di aspirazione possono essere realizzati uno o più condotti aspiranti ed eventualmente uno o più condotti di erogazione di un liquido di lavaggio, per lavare la cavità prima, dopo o durante il trattamento.

[0024] Con un kit di questo tipo è possibile eseguire un metodo di trattamento che prevede una prima fase di rimozione del tessuto di una lesione e una seconda fase di trattamento laser, di bonifica e/o di coagulazione, dei margini della cavità generata dalla rimozione. Come apparirà chiaro dalla descrizione che segue, le due fasi del trattamento possono essere eseguite in una stessa seduta, in particolare quando il tessuto estratto nella prima fase può essere sottoposto ad un’analisi istologica estemporanea, cioè in tempo reale. Questo consente di introdurre una cannula attraverso cui vengono poi introdotti in sequenza, e senza rimozione della cannula, dapprima l’ago bioptico e successivamente il dispositivo di trattamento laser.

[0025] In pratica, il kit può comprendere una cannula esterna, un ago bioptico e un dispositivo per il trattamento laser. In altre forme di realizzazione, il kit può comprendere il solo dispositivo per il trattamento laser, che può essere configurato per funzionare in combinazione con un kit di ago bioptico, il quale può a sua volta comprendere la cannula esterna.

[0026] Il dispositivo per l’azione di bonifica mediante luce laser è impiegabile in combinazione con dispositivi o kit per core needle biopsy tipo Mammotome (marchio registrato) o altri.

[0027] Venendo ora alla forma di realizzazione illustrata nei disegni, le Figg. 1, 2, 3A, 3B mostrano un dispositivo di trattamento. Il dispositivo è complessivamente indicato con 1. Nella forma di realizzazione illustrata, il dispositivo 1 comprende, o è associato a, una cannula principale o cannula esterna 3, che può essere realizzata ad esempio in metallo. La cannula esterna 3 può essere parte di un dispositivo bioptico, ad esempio di un dispositivo per eseguire biopsie vuoto-assistite. La cannula 3 può essere utilizzata ad esempio per inserire un ago bioptico nel tessuto o nell’organo su cui eseguire un trattamento. La cannula esterna 3 comprende un’estremità distale 3A e un’estremità prossimale 3B.

[0028] Tramite la cannula esterna 3 può essere inserito nei tessuti da trattare un dispositivo di trattamento laser, dei seguito indicato come organo composito 5, i cui vari componenti verranno descritti in dettaglio nel seguito. L’organo composito 5 è impiegato per eseguire un trattamento di termoterapia laser di una cavità realizzata nel tessuto da trattare tramite un ago bioptico o in altro modo, preferibilmente agendo attraverso la stessa cannula esterna 3 come descritto più avanti con riferimento ad un esempio di esecuzione di un procedimento di trattamento.

[0029] In alcune forme di realizzazione, il dispositivo di trattamento comprende l’organo composito 5 e la cannula esterna 3. In altre forme di realizzazione, la cannula esterna 3 può essere parte di un kit per biopsia, e il dispositivo comprende in tal caso l’organo composito 5 ma non la cannula esterna 3. In alcune forme di realizzazione, il dispositivo può essere parte di un kit comprendente: un ago bioptico, una cannula esterna 3 e un organo composito 5.

[0030] L’organo composito 5 comprende una cannula di protezione 7 che, in condizioni di utilizzo, è inserita all’interno della cannula esterna 3 circa coassialmente ad essa. La cannula di protezione 7 ha un’estremità distale 7A e un’estremità prossimale 7B, sul lato dell’operatore. La cannula di protezione 7 è scorrevole secondo la doppia freccia f7 all’interno della cannula esterna 3 per gli scopi che verranno chiariti in seguito.

[0031] Secondo una forma di realizzazione esemplificativa, nella cannula di protezione 7 è alloggiato un organo tubolare di aspirazione 9, sostanzialmente coassiale alla cannula di protezione 7 e avente una parete cilindrica. L’organo tubolare di aspirazione 9 è corredato di uno o più condotti 11, realizzati nello spessore della parete cilindrica dell’organo tubolare di aspirazione 9. Preferibilmente, i condotti 11 sono in numero pari. Preferibilmente i condotti 11 sono tra loro equidistanti, cioè sono disposti con un passo angolare costante attorno all’asse A-A dell’organo tubolare aspirante. I condotti 11 possono essere realizzati anche in maniera differente, ad esempio come sottili tubi disposti attorno all’asse della cannula di protezione 7 ed al suo interno. Tuttavia, realizzare i condotti 11 nello spessore di parte di un organo tubolare 9 risulta particolarmente vantaggioso, ad esempio in termini di semplicità costruttiva.

[0032] In forme di realizzazione vantaggiose, i condotti 11 hanno caratteristiche di anti-clogging, cioè anti-intasamento.

[0033] Nell’esempio illustrato, i condotti 11 hanno estremità distali 11A (Fig.3A) allineate sul bordo distale 9A dell’organo tubolare di aspirazione 9. In altre forme di realizzazione, non mostrate, i condotti 11 possono avere estremità distali distribuite in varie posizioni, sia sul bordo distale 9A, sia arretrate rispetto ad esso, sulla superficie esterna dell’organo tubolare aspirante 9. Ciascun condotto 11 si può estendere dalla rispettiva estremità distale 11A ad una estremità prossimale 11B, cioè un’estremità rivolta verso l’operatore. L’estremità prossimale 11B di almeno uno dei condotti 11 può essere posto in comunicazione di fluido con un organo aspirante schematicamente indicato con 13 (Fig.1). In alcune forme di realizzazione tutti i condotti 11 possono essere posti in comunicazione di fluido con un organo aspirante o con più organi aspiranti 13.

[0034] In altre forme di realizzazione, l’estremità prossimale 11B di almeno uno dei condotti 11 può essere posto in comunicazione di fluido con un organo di alimentazione 15 di un fluido. Preferibilmente, almeno uno dei condotti 11 è collegabile ad un organo di aspirazione 13 e almeno un altro dei condotti 11 è collegabile ad un organo di alimentazione 15 di un fluido, in modo da generare una circolazione di fluido come più avanti descritto in maggiore dettaglio e per gli scopi più avanti chiariti.

[0035] L’organo aspirante può essere in collegamento di fluido con un serbatoio di raccolta 17, mentre l’organo di alimentazione 15 può essere in collegamento di fluido con un serbatoio di erogazione 19 di un liquido di lavaggio, ad esempio una soluzione fisiologica.

[0036] Coassialmente all’organo tubolare di aspirazione 9 e al suo interno è posto un catetere 21 che alloggia al proprio interno una fibra ottica 23, estendentesi circa coassialmente al catetere 21. La fibra ottica 23 può essere collegata ad una sorgente laser 24.

[0037] L’estremità distale 21A del catetere 21 può essere associata ad un palloncino espandibile 25. In particolare, in alcune forme di realizzazione il palloncino espandibile 25 può essere fissato all’estremità distale 21A del catetere 21 con un collegamento a tenuta, così che il palloncino 25 può essere dilatato tramite immissione di un fluido attraverso il catetere 21, come descritto in maggiore dettaglio nel seguito. L’estremità distale 23A della fibra ottica 23 può sporgere dall’estremità distale 21A del catetere 21 ed affacciarsi nel palloncino espandibile 25. In alcune forme di realizzazione, la fibra ottica 23 può essere scorrevole nel catetere 21 per portare la sua estremità distale o punta 23A a sporgere più o meno dal catetere 21 verso l’interno del palloncino espandibile 25.

[0038] L’estremità prossimale 21B del catetere 21 può essere collegata ad un circuito di alimentazione di un fluido di riempimento ed espansione del palloncino espandibile 25.In una possibile forma di realizzazione, , l’estremità prossimale 21B del catetere 21 può avere una connessione di ingresso 21C per un fluido, tipicamente un liquido biocompatibile. Il fluido biocompatibile può essere alimentato da un sistema di pompaggio e può provenire da un serbatoio di alimentazione. La stessa connessione 21C può essere usata anche per rimuovere il fluido riempimento ed espansione del palloncino espandibile 25 al termine del trattamento, in modo che il palloncino espandibile 25 possa tornare al suo volume minimo ed essere estratto dall’organo in trattamento.

[0039] In altre forme di realizzazione, come illustrato nel disegno, può essere prevista una circolazione, continua o discontinua, del fluido di riempimento ed espansione del palloncino espandibile 25. A tale scopo può essere previsto, come illustrato nelle figure, che il catetere 21 abbia un elemento tubolare esterno 21y ed un elemento tubolare interno 21x (vedasi in particolare Figg. 2, 3A, 3B) tra loro sostanzialmente coassiali, che definiscono tra di essi un condotto anulare. La fibra ottica 23 è alloggiata nell’elemento tubolare interno 21x. In questo modo il catetere 21 presenta due passaggi per l’immissione del fluido di riempimento ed espansione nel palloncino espandibile 25 e l’estrazione del fluido di riempimento ed espansione dal palloncino espandibile 25. Ad esempio, il fluido di riempimento ed espansione e può essere alimentato nel palloncino espandibile 25 attraverso la connessione 21C ed il passaggio anulare tra la fibra ottica 23 e l’elemento tubolare interno 21x, e può essere rimosso dal palloncino espandibile 25 attraverso il passaggio anulare tra l’elemento tubolare interno 21x e l’elemento tubolare esterno 21y e attraverso una connessione di uscita

[0040] Le connessioni di ingresso e di uscita 21C, 21D sono atte a collegare il catetere 21 e quindi il palloncino espandibile 25 ad un circuito di espansione, schematicamente indicato con 27, in cui circola un fluido di riempimento ed espansione del palloncino espandibile 25. In via del tutto schematica il circuito di espansione 27 comprende una pompa di circolazione 29 e può comprendere uno scambiatore di calore 31, per estrarre calore Q dal fluido di riempimento ed espansione che circola nel circuito.

[0041] Il circuito di espansione 27 è atto a circolare il fluido di riempimento ed espansione del palloncino espandibile 25, in modo da mantenere una sufficiente pressione nel palloncino espandibile 25, capace di farlo dilatare alla dimensione voluta, ed allo stesso tempo estrarre calore dai tessuti trattati tramite il fluido circolante.

[0042] In altre forme di realizzazione, non mostrate, il catetere 21 può essere corredato di un’unica connessione 21C ad un circuito di alimentazione di un fluido di riempimento ed espansione del palloncino espandibile 25. In tal caso il fluido viene immesso nel palloncino espandibile 25 per espanderlo, ma non viene fatto circolare. Terminato il trattamento il fluido viene scaricato dal palloncino espandibile 25 attraverso la stessa connessione tramite la quale detto fluido è stato immesso nel palloncino espandibile per gonfiarlo. In tal caso possono essere omessi l’elemento tubolare esterno 21y e la connessione di uscita 21D a vantaggio di un minore diametro del catetere 21.

[0043] In alcune forme di realizzazione, il fluido di riempimento ed espansione alimentato nel palloncino espandibile 25 può comprendere particelle diffondenti, ad esempio particelle di idrossiapatite, TiO, TiO2, Al2O3, BaSO4, per ottenere una diffusione più uniforme possibile della radiazione laser proveniente dalla punta della fibra ottica 23. L’uso di particelle diffondenti può essere particolarmente utile nel caso in cui la fibra ottica 23 abbia una punta 23A piatta. In altre forme di realizzazione si possono prevedere altre caratteristiche atte a ottenere una distribuzione circa sferica della radiazione ottica proveniente dalla fibra ottica 23, ad esempio si può usare una fibra ottica 23 con una punta conica.

[0044] Avendo descritto il dispositivo 1, verranno ora illustrate le fasi di un possibile metodo di trattamento. In via esemplificativa, viene fatto riferimento ad un procedimento per il trattamento di una lesione in una ghiandola mammaria M. Non si esclude la possibilità di utilizzare il dispositivo e il metodo qui descritti per il trattamento di altri tipi di lesioni, in specie altre lesioni neoplastiche.

[0045] Le fasi del procedimento sono schematicamente illustrate nella sequenza delle Figg.4A a 4F.

[0046] In una possibile forma di realizzazione, il procedimento di trattamento può prevedere una prima fase di escissione della lesione tumorale tramite un sistema di biopsia vuoto-assistita o altro sistema impiegante tipicamente un ago bioptico.

[0047] La fase di escissione può avvenire tramite prelievo multiplo di tessuto neoplastico con sistema vuoto-assistito, ad esempio con un sistema Mammotome (marchio registrato). Più in generale, l’escissione può avvenire tramite un dispositivo mini-invasivo introdotto nel tessuto della ghiandola mammaria (o altro organo da trattare) tramite una cannula, come la cannula esterna 3 sopra descritta.

[0048] In Figg. 4A, 4B è mostrata questa fase di trattamento. Un ago bioptico ad aspirazione, cioè per biopsia vuoto-assistita, indicato con 41, o altro strumento chirurgico idoneo, viene introdotto nei tessuti in cui è presente la lesione tumorale T da rimuovere. L’inserimento può avvenire tramite la cannula esterna 3. Il procedimento di escissione può essere eseguito sotto il controllo tramite un dispositivo ecografico o altro sistema di imaging.

[0049] Nel procedimento qui descritto la rimozione di frustoli di tessuto può essere ripetuta più volte fino a rimuovere tutto il tessuto sospetto, lasciando una cavità vuota CV nei tessuti.

[0050] Questa peculiarità può essere compresa dalla sequenza delle Figg. 4A, 4B, 4C. Le Figg. 4A, 4B mostrano due manovre successive (non necessariamente sequenziali, in quanto tra l’una e l’altra possono essere eseguite altre manovre con una differente posizione angolare dell’ago 41), con cui vengono rimossi due frustoli di tessuto. Al termine di questa prima parte del procedimento, riservata alla escissione della massa (Fig.4C), l’ago bioptico 41 può essere rimosso attraverso la cannula esterna 3, che può rimanere inserita nel tessuto. Davanti all’estremità distale della cannula esterna 3 rimane una cavità CV, precedentemente occupata dal tessuto rimosso. In Fig.4C la cavità CV è mostrata come uno spazio vuoto, anche se in realtà tale spazio può venire occupato temporaneamente, in tutto o in parte, dal tessuto circostante che riempie, fino alla successiva operazione di seguito descritta, lo spazio precedentemente occupato dal tessuto escisso tramite l’ago bioptico 41.

[0051] Ciascun frustolo estratto, o almeno alcuni di essi, possono essere sottoposti ad un’analisi istologica in tempo reale, o estemporanea. Per analisi in tempo reale, o estemporanea, si intende in questo contesto un’analisi istologica che viene eseguita durante la seduta di intervento. L’analisi istologica estemporanea consente all’operatore di decidere se e fino a che punto eseguire operazioni di escissione di tessuto, per eliminare l’intera massa tumorale, con manovre successive tramite l’ago bioptico (o altro strumento idoneo) attraverso la cannula esterna 3.

[0052] Durante la prima fase dell’intervento, in alcune forme di realizzazione, può essere previsto di suddividere ciascun frustolo o campione di tessuto estratto (o almeno alcuni di essi) in due porzioni, ad esempio secondo un piano longitudinale, al fine di ottenere una prima porzione del campione di tessuto, che viene sottoposta ad analisi istologia in tempo reale, ed una seconda porzione dello stesso frustolo, o campione di tessuto, che viene utilizzata per una seconda analisi istologica differita, per fattori prognostici e associata terapia post-trattamento. In Fig.4A è schematicamente illustrato un frustolo F che viene suddiviso lungo un piano longitudinale di traccia P-P in due porzioni F1, F2. Una delle due porzioni F1, F2 viene usata per l’analisi istologica estemporanea e l’altra viene conservato per l’analisi istologica successiva.

[0053] Come sopra indicato, il prelievo di campioni viene ripetuto più volte fino all’escissione completa del tessuto tumorale, consentita dall’ago bioptico. L’esecuzione dell’analisi istologica in tempo reale consente di verificare subito la natura della lesione. In pratica, la fase successiva viene eseguita se e solo se l’analisi istologica accerta che il tessuto rimosso rientra in una lesione classificata B3 o B4 o B5 come sopra definito.

[0054] Se l’analisi istologica in tempo reale accerta che la lesione è maligna o potenzialmente maligna, si procede, preferibilmente durante la stessa seduta, alla successiva fase di bonifica, ed eventuale coagulazione, tramite ipertermia laser del margine della lesione, cioè della superficie della cavità CV residua. Vantaggiosamente, questa seconda fase viene eseguita utilizzando di preferenza la stessa cannula esterna 3, usata per introdurre l’ago bioptico, per inserire l’organo 5 di trattamento laser.

[0055] Nella seconda fase, si procede in primo luogo a estrarre l’ago bioptico 41 dalla cannula esterna 3. Successivamente, attraverso la stessa cannula esterna 3 si introduce il dispositivo 5, e più esattamente i componenti interni alla cannula esterna 3 che è già in sito.

[0056] Tale inserimento, schematicamente rappresentato in Fig.4D, può essere eseguito sotto il controllo di un ecografo o altro dispositivo di imaging. L’organo composito 5 viene utilizzato nell’assetto delle Figg. 1, 3A, 3B, cioè con il palloncino espandibile 25 sgonfio e protetto all’interno della cannula di protezione 7.

[0057] Una volta che la porzione distale 7A della cannula di protezione 7 dell’organo composito 5 è stata portata nella cavità CV formata nel tessuto della ghiandola mammaria M nella precedente fase di asportazione tramite ago bioptico 41 della massa tumorale, la cannula di protezione 7 può essere retratta all’interno della cannula esterna 3, mantenendo il catetere 21 e il palloncino espandibile 25 assialmente fermi, così che la cannula di protezione 7 libera il palloncino espandibile 25 nella cavità CV. Questa fase è schematicamente illustrata in Fig. 4E.

[0058] Raggiunta questa condizione, il palloncino espandibile 25 che si trova nella cavità CV può essere fatto espandere dal fluido di riempimento ed espansione proveniente dal circuito di espansione 27. La pressione del fluido di riempimento ed espansione è tale da portare il palloncino espandibile 25 ad aderire alla superficie interna della cavità CV, comprimendo i tessuti circostanti . La Fig.4F mostra la situazione raggiunta al termine della fase di espansione del palloncino espandibile 25.

[0059] Il fluido di riempimento ed espansione può essere alimentato fino a raggiungere una pressione opportuna e quindi una dilatazione opportuna del palloncino espandibile 25 e poi l’alimentazione di fluido può essere interrotta, mantenendo la pressione all’interno del palloncino espandibile 25 alla pressione raggiunta. In altre forme di realizzazione il fluido di riempimento ed espansione può, viceversa, essere fatto circolare in maniera continua o discontinua nel palloncino espandibile 25, ad esempio per rimuovere calore dalla zona trattata evitando surriscaldamenti localizzati ed eventuali fenomeni di carbonizzazione dei tessuti, che potrebbero rallentare od ostacolare la diffusione della radiazione laser.

[0060] Raggiunta la condizione di palloncino espandibile 25 dilatato, come in Fig. 4F, può essere eseguita la fase di bonifica dei margini della lesione rimossa, cioè la bonifica della superficie dei tessuti che delimita la cavità CV che è stata creata nella precedente fase di escissione. A tale scopo, radiazione laser viene iniettata nella fibra ottica 23 dalla sorgente laser 24 e irradiata attraverso la punta, o estremità distale 23A, della fibra ottica 23 nel volume interno del palloncino espandibile 25. La radiazione, direttamente o dopo riflessioni multiple e diffusioni tramite particelle diffondenti contenute nel liquido di riempimento ed espansione, attraversa la parete del palloncino espandibile 25, che è a tale scopo trasparente o diffondente alla lunghezza d’onda della radiazione laser. La radiazione emessa attraverso la parete del palloncino espandibile 25 incide sui tessuti circostanti.

[0061] Il calore generato dall’assorbimento della radiazione laser nei tessuti circostanti la cavità CV provoca la denaturazione e quindi la bonifica dei tessuti circostanti la cavità CV, realizzando un sufficiente margine di sicurezza, con eliminazione di eventuali cellule tumorali residue. Inoltre, l’energia termica ha un effetto di coagulazione, che evita, riduce o arresta l’eventuale emorragia che può essere provocata dalla precedente operazione di escissione del tessuto tumorale.

[0062] Durante una o più delle fasi sopra descritte, tramite l’organo tubolare di aspirazione 9 è possibile attivare una aspirazione lungo almeno uno, alcuni o tutti i condotti 11, ad esempio per rimuovere detriti, in forma liquida, solida o gassosa, generati nella cavità CV durante il trattamento laser. Nella forma di realizzazione delle Figg. 1, 2, 3A, 3B i condotti 11 terminano tutti nella stessa posizione assiale, che vantaggiosamente si trova (quando il dispositivo è in posizione operativa) dietro la punta della fibra ottica 23, cioè in posizione arretrata rispetto all’estremità distale 23A della fibra ottica 23, così da non interferire con l’erogazione di energia laser. Come accennato, tuttavia, non si esclude la possibilità che i condotti 11 abbiano lunghezze differenti, e che abbiano ad esempio una estensione variabile oltre l’estremità distale dell’organo tubolare 9.

[0063] Mentre in alcune forme di realizzazione tutti i condotti 11 possono essere aspiranti, in altre forme di realizzazione, come schematicamente indicato in Fig.1 e sopra descritto, almeno uno dei condotti 11 è aspirante e almeno uno diverso di essi è configurato per erogare un fluido di lavaggio, così da eseguire un lavaggio continuo oppure intermittente della cavità CV durante una o più delle fasi del procedimento qui descritto, e tipicamente durante la fase di erogazione di energia laser.

[0064] Terminata la fase di trattamento laser, la strumentazione può essere estratta e la paziente può essere sottoposta, nei tempi e nei modi consueti, a trattamenti terapeutici post chirurgici, che sono determinati dal risultato dell’analisi istologica differita eseguita sui campioni che non sono serviti per l’analisi istologia in tempo reale. L’analisi istologica può esser eseguita anche su eventuali nuovi campioni biologici prelevati chirurgicamente dal tessuto della ghiandola mammaria; circostante la porzione bonificata col laser. Questo è opportuno, in particolare nella fase di studio di verifica e messa a punto del metodo qui descritto.

[0065] Per estrarre la strumentazione si può eseguire una sequenza di operazioni inversa rispetto a quella descritta in precedenza. In primo luogo, una volta interrotta l’erogazione di radiazione laser da parte della sorgente 24, si fa collassare il palloncino espandibile 25 aspirando da esso il fluido con cui è stato precedentemente espanso. Una volta che il palloncino espandibile 25 si è contratto, la porzione distale 7A della cannula di protezione 7 viene fatta avanzare fino a che l’intero palloncino espandibile 25 si trova protetto al suo interno. Successivamente si estrae, per scorrimento all’interno della cannula esterna 3, l’organo composito 5 comprendente la cannula di protezione 7, l’organo tubolare di aspirazione 9, il catetere 21, la fibra ottica 23 e il palloncino espandibile 25. Infine, si rimuove la cannula esterna 3.

[0066] Viceversa, può essere previsto di retrarre il catetere 21 con il palloncino espandibile 25, ad esso adeso, nella cannula di protezione 7 e successivamente si può retrarre la cannula di protezione 7 dalla cannula esterna 3. In altre forme di esecuzione si possono eseguire i movimenti di retrazione del catetere 21 e palloncino espandibile 25, cannula di protezione 7 e cannula esterna 3 in qualunque altra sequenza opportuna, che eviti il rischio di danni ai tessuti e/o a componenti del dispositivo.

[0067] Come si comprende da quanto sopra descritto, si ottiene in questo modo un metodo mini-invasivo con cui viene formata una cavità CV all’interno dell’organo M da trattare, e al cui interno viene successivamente, nell’ambito della stessa seduta di intervento, erogata energia laser per bonificare a scopo terapeutico, uno spessore di tessuto opportuno, ad esempio da circa 0,1 mm a circa 20 mm, preferibilmente da circa 1 mm fino a circa 10 mm bloccando al contempo tramite coagulazione eventuali emorragie originate dalle pareti della cavità o in condotti o vasi all’interno di tessuti biologici trattati.

[0068] Il metodo proposto non altera minimamente il percorso terapeutico post intervento (ad esempio terapie farmacologiche ritenute necessarie dall’oncologo).

[0069] Nella descrizione del metodo di trattamento illustrato nelle Figg.4A-4F si è ipotizzato di eseguire un’analisi istologia estemporanea, in base al cui esito eseguire operazioni successive, di ulteriore escissione e di trattamento di termoterapia laser. Peraltro, il metodo e il dispositivo qui descritti si applicano anche per il trattamento di lesioni per le quali, per qualunque motivo, non sia possibile procedere a un’analisi istologica estemporanea. Questo si verifica, ad esempio, per alcuni tipi di microcalcificazioni sospette che richiedono conferma istologica. In tal caso, in una prima seduta di intervento viene inizialmente eseguita la biopsia. A questa segue un’analisi istologia in laboratorio.

[0070] La biopsia può essere eseguita con un ago bioptico per biopsia vuotoassistita, o con altro tipo di strumento, vantaggiosamente attraverso la cannula di protezione 3 sostanzialmente secondo quanto sopra descritto e illustrato nelle Figg. 4A-4C, fino ad ottenere una cavita CV nei tessuti. La fase di escissione può essere effettuata fino a rimozione totale della lesione.

[0071] I tessuti rimossi vengono successivamente sottoposti ad analisi istologica in laboratorio. Sulla base dell’esito delle analisi, può essere eseguita la seconda fase del trattamento, consistente nella termoterapia laser di bonifica dei margini della lesione. In questo caso, poiché l’analisi istologica è eseguita in tempi successivi alla biopsia, la seconda fase dell’intervento viene eseguita in una seconda seduta, introducendo nuovamente una cannula esterna 3 fino a raggiungere la cavità precedentemente formata e introducendo poi attraverso la cannula esterna 3 l’organo composito 5 ed effettuando le operazioni illustrate nelle Figg.4D, 4E, 4F sopra descritte.

[0072] Non si esclude la possibilità di attuare il metodo con analisi istologica differita in maniera differente, eseguendo una prima rimozione di tessuti nella prima fase, seguita da analisi istologica. Se l’analisi istologica conferma la necessità di escissione totale e trattamento laser, nella seconda fase, può essere completata l’escissione della massa della lesione e successivamente viene eseguito il trattamento laser. In tal caso, in sostanza la rimozione del tessuto è effettuata in parte nella prima fase (prima seduta di intervento) e in parte nella seconda fase (seconda seduta di intervento).

[0073] In definitiva, la mini-invasività della procedura consente un’agevole applicazione del metodo sia contestualmente alla procedura bioptica, cioè eseguendo la biopsia in tempo reale o estemporaneamente, sia nel caso in cui l’analisi istologica venga eseguita in laboratorio su campioni prelevati in una prima seduta di intervento e il trattamento laser è differito in una seconda seduta.

[0074] Il palloncino espandibile 25 può avere forme variabili, eventualmente selezionabili in funzione della forma della cavità CV che viene formata nel tessuto da trattare. In alcune forme di attuazione il palloncino espandibile può avere, in assetto gonfiato, una forma sferica o simil-sferica, cioè a sezione ellittica con asse minore e asse maggiore che stanno in un rapporto prossimo a 1, tipicamente superiore a circa 0,7, ad esempio superiore a circa 0,8. In altre forme di realizzazione il palloncino espandibile 25 può avere, in assetto gonfiato, una forma cilindrica, oppure ad osso di cane, o qualunque altra forma idonea. Il palloncino espandibile 25 può essere realizzato in un materiale flessibile e sostanzialmente inestensibile, oppure può essere realizzato in un materiale estensibile, ad esempio capace di estendersi elasticamente o plasticamente quando sottoposto ad una adeguata pressione interna. Benché nella descrizione che precede si sia fatto particolare riferimento all’impiego del metodo e del dispositivo qui descritti al trattamento di lesioni tumorali della ghiandola mammaria, si deve comprendere che almeno alcuni dei vantaggi del dispositivo e del metodo oggetto della presente descrizione sono utilizzabili anche nel trattamento di altre lesioni, in specie di tipo tumorale, cioè neoplastico, di organi diversi, preferibilmente di tessuti molli quali ad esempio, ma non limitatamente, fegato tiroide, prostata, rene o altri tessuti molli. Inoltre, la tecnologia, i metodi ed i dispositivi qui descritti possono trovare applicazione non solo in medicina, bensì anche in veterinaria, per il trattamento di analoghe patologie in animali. Non è esclusa la possibilità di utilizzare i metodi e i dispositivi illustrati in applicazioni nel mondo vegetale.

[0075] Inoltre, benché specifici esempi applicativi siano stati illustrati con riferimento all’impiego di aghi bioptici vuoto-assistiti, cioè nei quali l’escissione del tessuto viene facilitata o promossa tramite l’utilizzo dell’aspirazione, si deve comprendere che al fine di rimuovere la lesione, ad esempio il tessuto tumorale, si possono usare strumenti diversi, e in specie aghi bioptici basati su differenti principi di funzionamento. In forme di realizzazione qui descritte, pertanto, l’ago bioptico può essere qualunque dispositivo di escissione di tessuti, in particolare inseribile in un organo o altro sito in cui è localizzata la lesione da trattare, ad esempio tramite una cannula esterna.

[0076] A tale proposito si rileva che la cannula esterna, quale ad esempio la cannula 3 descritta con riferimento alle allegate figure, può avere una qualunque forma idonea a lavorare con un determinato ago bioptico, o imposta dal tipo di ago bioptico usato. Ad esempio, nel caso di un ago bioptico per biopsia vuoto-assistita, quale un Mammotome (marchio registrato), la cannula 3 può avere una sezione trasversale non circolare. La forma della cannula di protezione 7 e/o di altri componenti dell’organo composito 5 possono essere conformati in modo da avere una sezione trasversale compatibile con la sezione trasversale della cannula 3 dell’ago bioptico o utilizzata in combinazione con l’ago bioptico.

[0077] Forma specifico oggetto della presente descrizione un metodo come definito nelle seguenti clausole:

Clausola 1. Un metodo per il trattamento di una lesione in un tessuto, comprendente le seguenti fasi

inserire nel tessuto una cannula esterna (3) fino in adiacenza ad una cavità (CV) ricavata nel tessuto tramite escissione di tessuto di detta lesione;

inserire attraverso una cannula esterna (3) un dispositivo (1; 5) di trattamento di termoterapia laser verso detta cavità (CV);

erogare energia laser in detta cavità (CV) tramite una fibra ottica (23) del dispositivo (1).

Clausola 2. Un metodo per il trattamento di una lesione in un tessuto, comprendente le seguenti fasi:

inserire nel tessuto una cannula esterna (3);

inserire, attraverso la cannula esterna (3), un ago bioptico (41) verso la lesione (T);

rimuovere, tramite l’ago bioptico (41) almeno un frustolo (F) di tessuto dalla lesione (T), e preferibilmente rimuovere la massima parte della lesione, per quanto permesso dall’ago bioptico, generando una cavità (CV) nel tessuto;

estrarre l’ago bioptico (41) dalla cannula esterna (3);

inserire un dispositivo (1; 5) di trattamento di termoterapia laser verso la cavità (CV) ricavata dall’estrazione di detto almeno un frustolo di tessuto;

erogare energia laser in detta cavità (CV) tramite una fibra ottica (23) del dispositivo (1) e bonificare il margine della lesione tramite detta energia laser.

Clausola 3. Il metodo della clausola 2, in cui la fase di inserire il dispositivo di trattamento di termoterapia laser verso detta cavità comprende le fasi di:

dopo l’estrazione dell’ago bioptico dalla cannula esterna (3) mantenere la cannula esterna in sito;

inserire il dispositivo di trattamento di termoterapia laser attraverso la stessa cannula mantenuta in sito fino a raggiungere la cavità ricavata tramite l’ago bioptico.

Clausola 4. Il metodo della clausola 2 o 3, in cui la fase di rimuovere almeno un frustolo (F) di tessuto dalla lesione comprende la fase di rimuovere in sequenza una pluralità di frustoli, fino alla rimozione completa della lesione.

Clausola 5. Il metodo della clausola 2 o 3 o 4, comprendente inoltre la fase di eseguire, su detto almeno un frustolo, un’analisi istologica in tempo reale, cioè estemporanea.

Clausola 6. Il metodo della clausola 5, comprendente la fase di suddividere detto almeno un frustolo in almeno due porzioni, preferibilmente lungo un piano di separazione parallelo ad uno sviluppo longitudinale di detto frustolo.

Clausola 7. Il metodo della clausola 6, comprendente le fasi di:

a. eseguire l’analisi istologica in tempo reale su una prima di dette almeno due porzioni;

b. conservare una seconda di dette almeno due porzioni per un’analisi istologica differita.

Clausola 8. Il metodo di una o più delle clausole precedenti, in cui la fase di rimuovere almeno un frustolo (F) di tessuto comprende le fasi di rimuovere sequenzialmente una pluralità di frustoli (F) di tessuto tramite detto ago bioptico (41), almeno alcuni di detti frustoli (F) essendo sottoposti ad un’analisi istologica in tempo reale.

Clausola 9. Il metodo della clausola 8, in cui la fase di rimuovere sequenzialmente una pluralità di frustoli (F) di tessuto tramite detto ago bioptico (41) comprende le fasi di posizionare l’ago bioptico in una pluralità di posizioni angolari sequenziali tra loro sfalsate attorno ad un asse dell’ago bioptico; in ciascuna di dette posizioni angolarmente sfalsate prelevare un frustolo di tessuto.

Clausola 10. Il metodo di una o più delle clausole 2 a 9, in cui l’ago bioptico (41) è un ago bioptico per biopsia vuoto-assistita.

Clausola 11. Il metodo di una o più delle clausole precedenti, in cui la fase di erogare energia laser in detta cavità (CV) comprende la fase di aspirare detriti, liquidi, solidi o gassosi, dalla cavità attraverso un condotto aspirante, ad esempio adiacente al catetere che contiene la fibra ottica (23) o coassiale ad esso.

Clausola 12. Il metodo della clausola 11, in cui la fase di aspirare detriti dalla cavità comprende la fase di erogare un liquido di lavaggio nella cavità e aspirare il liquido di lavaggio ed i detriti dalla cavità.

Clausola 13. Il metodo di una o più delle clausole precedenti, in cui la fase di erogare energia laser nella cavità (CV) comprende le fasi di:

inserire nella cavità un palloncino espandibile (25) in cui termina la fibra ottica (23);

espandere il palloncino espandibile (25) nella cavità (CV) tramite un fluido di riempimento ed espansione, così da distendere le pareti della cavità (CV);

erogare energia laser attraverso il volume espanso del palloncino espandibile (25) ed attraverso una parete flessibile di detto palloncino, aderente alle pareti della cavità.

Clausola 14. Il metodo della clausola 13, in cui il fluido di espansione contiene particelle diffondenti per diffondere energia laser erogata da una punta della fibra in maniera uniforme verso la parete del palloncino espandibile (25).

Clausola 15. Il metodo della clausola 13 o 14, comprendente inoltre la fase di circolare in maniera continua o discontinua il fluido di espansione nel palloncino espandibile (25).

Clausola 16. Il metodo di una o più delle clausole precedenti, in cui la fase di inserire il dispositivo (1; 5) verso la cavità (CV) comprende le fasi di:

inserire nella cannula esterna (3) una cannula di protezione (7), contenente al proprio interno un catetere (21) con un palloncino espandibile (25) alla propria estremità distale (21A); il catetere (21) contenendo la fibra ottica (23); l’estremità distale (21A) del catetere (21) e il palloncino espandibile (25) essendo contenuti integralmente all’interno della cannula di protezione (7);

portare l’estremità della cannula di protezione (7), e il palloncino espandibile (25) contenuto al suo interno, oltre una estremità distale (3A) della cannula esterna (3) nella cavità (CV);

retrarre la cannula di protezione (7) all’interno della cannula esterna (3) verso una estremità prossimale (3B) della cannula esterna (3);

espandere il palloncino espandibile (25) nella cavità (CV);

erogare energia laser tramite la fibra ottica (23) attraverso il palloncino (25) espanso.

Clausola 17. Il metodo della clausola 16, comprendente inoltre le fasi di: inserire nella cannula esterna (3) un organo tubolare aspirante (9) alloggiato nella cannula di protezione (7), la fibra ottica;

durante la fase di erogare energia laser tramite la fibra ottica (23), generare un’aspirazione in detta cavità (CV) tramite l’organo tubolare aspirante (9).

Clausola 18. Il metodo della clausola 17, comprendente inoltre le fasi di:

inserire nella cannula esterna (3) un organo tubolare aspirante (9) alloggiato nella cannula di protezione (7), detto organo tubolare aspirante (9) essendo corredato di condotti di aspirazione, detti condotti avendo preferibilmente caratteristiche di anti clogging, e di condotti di alimentazione di un liquido di lavaggio; il catetere (21) essendo disposto nell’organo tubolare aspirante (9);

durante la fase di erogazione di energia laser tramite la fibra ottica (23), immettere in detta cavità tramite i condotti di alimentazione un liquido di lavaggio e aspirare il liquido di lavaggio e detriti dalla cavità tramite i condotti di aspirazione.

Claims

DISPOSITIVO E METODO PER IL TRATTAMENTO DI LESIONI TUMORALI E SIMILI RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo (1; 5) per il trattamento di lesioni tumorali o simili, comprendente: una cannula di protezione (7); un organo tubolare di aspirazione (9) alloggiabile coassialmente nella cannula di protezione (7); un catetere (21), alloggiabile coassialmente nell’organo tubolare di aspirazione (9) e atto a contenere una fibra ottica (23) al proprio interno; in cui il catetere è corredato, a una propria estremità distale (21A), di un palloncino espandibile (25) atto ad essere espanso tramite un fluido erogabile attraverso il catetere (21); e in cui la cannula di protezione (7) è assialmente mobile rispetto all’organo tubolare di aspirazione (9) e al catetere (21).
2. Il dispositivo (1; 5) della rivendicazione 1, in cui l’organo tubolare aspirante (9) comprende una parete cilindrica, nel cui spessore è ricavato almeno un condotto (11) aspirante e preferibilmente una pluralità di condotti aspiranti (11).
3. Il dispositivo (1; 5) della rivendicazione 2, in cui nello spessore della parete cilindrica è ricavato almeno un condotto (11) di alimentazione di un liquido di lavaggio, e preferibilmente una pluralità di condotti (11) di alimentazione di un liquido di lavaggio.
4. Il dispositivo (1; 5) di della rivendicazione 2 o 3, in cui ciascun condotto (11) aspirante è collegabile ad una linea di aspirazione e ciascun condotto (11) di alimentazione di un liquido di lavaggio è collegabile ad una linea di alimentazione di un liquido di lavaggio.
5. Il dispositivo (1; 5) di una o più delle rivendicazioni 2 a 4, in cui l’organo tubolare di aspirazione (9) ha un bordo distale (9A) ed in cui detto o detti condotti (11) di aspirazione e di lavaggio hanno un’estremità distale (11A) sul bordo distale (9A) dell’organo tubolare di aspirazione (9).
6. Il dispositivo (1; 5) di una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui il catetere (21) presenta due passaggi, rispettivamente di ingresso e di uscita di un fluido di riempimento ed espansione del palloncino espandibile (25).
7. Un kit per il trattamento di lesioni tumorali, comprendente: una cannula esterna (3); un dispositivo (5) come da una o più delle rivendicazioni precedenti, e un ago bioptico (41).
8. Un apparecchio medicale comprendente un dispositivo (1) come da una o più delle rivendicazioni precedenti e una sorgente laser accoppiabile alla fibra ottica (23) di detto dispositivo (1).
9. L’apparecchio della rivendicazione 8, comprendente inoltre uno o più dei seguenti componenti: un organo aspirante (13), collegabile ad almeno un condotto (11) aspirante dell’organo tubolare di aspirazione (9); un organo di alimentazione di un liquido di lavaggio, collegabile ad almeno un condotto 11 di alimentazione dell’organo tubolare di aspirazione (9); un circuito di espansione (27) atto ad alimentare un fluido di espansione nel palloncino espandibile (25).
10. L’apparecchio della rivendicazione 9, in cui il circuito di espansione (27) è atto a circolare il fluido di espansione nel palloncino espandibile (25).