IT201900003113A1

IT201900003113A1 - Bevanda coadiuvante

Info

Publication number: IT201900003113A1
Application number: IT102019000003113A
Authority: IT
Inventors: Rita Golfieri; Marco Storchi; Alberta Cappelli; Ferdinando Giannone; Matteo Renzulli
Original assignee: Azienda Ospedaliero Univ Policlinico S Orsola Malpighi Bologna
Priority date: 2019-03-04
Filing date: 2019-03-04
Publication date: 2020-09-04
Also published as: BR112021016985A2; JP7467492B2; EP3934442A1; WO2020178731A1; KR20220002264A; CA3131840A1; US20220143191A1; CN113660864A; JP2022522361A; DOP2021000181A

Description

Descrizione di Brevetto di Invenzione Industriale avente per titolo: “BEVANDA COADIUVANTE”.

CAMPO TECNICO DELL’INVENZIONE

La presente invenzione riguarda una bevanda coadiuvante.

Più in particolare, la presente invenzione riguarda una bevanda coadiuvante particolarmente efficace come mezzo di contrasto a somministrazione orale per l’imaging dell’intestino tenue mesenteriale, in particolare in Risonanza Magnetica.

STATO DELLA TECNICA ANTERIORE

La risonanza magnetica (RM) dell’intestino tenue mesenteriale, detta anche “Entero-RM”, è una tecnica diagnostica che consente di visualizzare e studiare il piccolo intestino che, altrimenti, risulta difficilmente esplorabile all’imaging e di complessa valutazione anche con le tecniche endoscopiche, basandosi esclusivamente sull’utilizzo della videocapsula.

Infatti, la gastro-duodeno-scopia riesce ad esplorare lo stomaco ed il duodeno, mentre la colonscopia studia soltanto il colon.

L’Entero-RM è quindi una metodica innovativa che, utilizzando apparecchi di Risonanza Magnetica di ultima generazione, consente di valutare tutte le patologie intestinali, sia di natura infiammatoria (enteriti) che tumorale.

In particolare, l’Entero-RM è la tecnica di riferimento per la valutazione ed il follow-up delle malattie infiammatorie croniche intestinali, quali ad esempio (ma non limitatamente) il morbo di Crohn e la retto-colite ulcerosa.

Questo tipo di indagine ha ormai soppiantato le tradizionali tecniche di studio dell’intestino tenue, quali ad esempio quella effettuata con il bario (tenue seriato). Infatti, rispetto a quest’ultima tecnica, l’Entero-RM non utilizza radiazioni, è meglio tollerata dal paziente, e consente di ottenere un maggiore contenuto di informazioni.

Più in dettaglio, lo studio seriato con il bario consente di opacizzare il lume intestinale e di valutare pertanto solo gli effetti che l’eventuale patologia di parete esercita sul lume: in altri termini, con questa tecnica è possibile identificare soltanto segni indiretti di una eventuale patologia della parete intestinale.

L’Entero-RM, invece, consente di visualizzare direttamente la parete intestinale e i suoi vari strati, e quindi di studiare direttamente la sede di insorgenza di eventuali patologie.

Si deve inoltre aggiungere che, a differenza delle indagini tradizionali, la Entero-RM consente la valutazione anche di tutta l’area circostante l’intestino, compresi i vasi, i linfonodi, il mesentere e gli organi principali della regione addominopelvica.

Quindi, grazie ai continui miglioramenti tecnici della Risonanza Magnetica, attualmente alcune sequenze dell’Entero-RM consentono di effettuare anche una valutazione dinamica della peristalsi intestinale, cioè il movimento dell’intestino tenue, che in alcune patologie risulta alterato.

Infine, ma non meno importante, è la possibilità di identificare, tramite l’Entero-RM, eventuali patologie tumorali del piccolo intestino.

Si tratta di una caratteristica molto importante di questa metodica, poiché le lesioni neoplastiche dell’intestino tenue solo raramente (nel 10% dei casi) sono sintomatiche, e pertanto nella maggior parte dei casi risulterebbero essere del tutto inosservate per lungo tempo.

L’impiego della tecnica dell’Entero-RM non è tuttavia priva di inconvenienti. Il principale limite dell’Entero-RM è, ad oggi, rappresentato dalla fase preliminare all’indagine vera e propria, che consiste nella somministrazione al paziente del farmaco Isocolan ®.

Si tratta infatti di un mezzo di contrasto per somministrazione orale che non è sempre ben tollerato, in quanto di assunzione sgradevole per molti pazienti.

Inoltre, per ottenere l’efficacia desiderata, è necessaria la sua assunzione in quantità considerevoli in un breve periodo di tempo.

Ciò può provocare la comparsa di dolore addominale, e/o distensione addominale, diarrea e nausea.

Peraltro, come riportato nel suo foglietto illustrativo, l’Isocolan ® prevede una serie di controindicazioni, che vengono elencate qui di seguito:

- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- perforazione gastrointestinale;

- gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn megalocolon tossico);

- forme occlusive, subocclusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;

- dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi, si vedano i punti precedenti);

- grave stato di disidratazione;

- bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;

- generalmente controindicato in gravidanza.

Si osserva, a questo proposito, che la maggior parte delle controindicazioni sopra elencate rappresentano esse stesse delle condizioni per le quali è indicata l’esecuzione dell’Entero-RM.

Di conseguenza, la maggior parte delle Entero-RM, essendo eseguite per patologie che rappresentano delle controindicazioni all’utilizzo dell’Isocolan ®, dovrebbe essere eseguita con un differente mezzo di contrasto.

SCOPI DELL’INVENZIONE

Il compito tecnico della presente invenzione è quello di migliorare lo stato delle metodiche diagnostiche delle patologie intestinali, o in altri settori affini.

Nell’ambito di tale compito tecnico, costituisce uno scopo della presente invenzione mettere a punto una bevanda naturale, più palatabile, alternativa all’Isocolan ®, che possa essere utilizzata come mezzo di contrasto a somministrazione per l’Entero-RM o per altre simili tecniche diagnostiche.

Un altro scopo della presente invenzione è rendere disponibile una bevanda coadiuvante che consenta di superare le controindicazioni che caratterizzano l’Isocolan ®.

Tale compito e tali scopi sono tutti raggiunti dalla bevanda coadiuvante secondo la allegata rivendicazione 1.

La bevanda coadiuvante secondo l’invenzione comprende una miscela a base acquosa di mucillagini, sali, polisaccaridi, carboidrati o zuccheri.

Più in particolare, la bevanda comprende una miscela a base acquosa di mucillagini in quantità di 0.5-1 % p/p, sali in quantità di 0.2-0.5 % p/p, polisaccaridi in quantità di 0.2-0.5% p/p, carboidrati o zuccheri in quantità di 15-20 % p/p.

Le mucillagini possono comprendere agar e kardadé; l’agar agar funge anche da fonte di polisaccaridi nella miscela.

I sali possono comprendere magnesio solfato, mentre i carboidrati/zuccheri possono comprendere succo di mela e mannitolo.

Inoltre, la suddetta miscela comprende almeno un acidificante, che può essere costituito ad esempio da succo di limone.

Si tratta di una miscela di assunzione gradevole per il paziente, di composizione completamente naturale e particolarmente efficace, quale mezzo di contrasto, nell’esecuzione di tecniche diagnostiche quale l’Entero-RM, o simili.

Le rivendicazioni dipendenti si riferiscono a vantaggiose forme di attuazione dell’invenzione.

FORME DI ATTUAZIONE DELL’INVENZIONE.

La bevanda coadiuvante secondo l’invenzione, in tutte le forme di attuazione di seguito descritte, comprende, in linea generale, una miscela di ingredienti che, opportunamente combinati, forniscono i medesimi effetti e le medesime caratteristiche osmotiche dell’Isocolan ®, come si è potuto osservare da preliminari valutazioni sperimentali.

Inoltre, la medesima bevanda non presenta le medesime controindicazioni, risulta più gradevole al gusto ed è un prodotto completamente naturale.

Secondo un aspetto dell’invenzione, la bevanda è a base acquosa e comprende una miscela di quattro componenti fondamentali, e cioè mucillagini, sali, polisaccaridi, carboidrati o zuccheri.

Le mucillagini hanno un’azione dolcemente lassativa.

I sali hanno l’effetto di purganti osmotici.

I polisaccaridi fungono da stimolanti per la peristalsi intestinale.

I carboidrati o zuccheri, infine, sono dei lassativi osmotici.

L’azione sinergica dei suddetti quattro componenti fondamentali, sorprendentemente, consente di ottenere, sul paziente, i medesimi effetti dell’Isocolan ®, senza però presentarne le stesse controindicazioni.

L’Isocolan® contiene, come principi attivi, il macrogol (polietilenglicole) e sali di sodio e potassio, e pertanto esso è un lassativo (purgante) ad azione osmotica (agisce trattenendo acqua nell’intestino).

Tale effetto determina la distensione dell’intestino tenue mesenteriale, necessaria per la valutazione della sua parete, sede di eventuale patologia, mediante metodiche imaging, quali ad esempio la Risonanza Magnetica.

I suddetti componenti dell’Isocolan®, che hanno come effetto la distensione delle anse intestinali, nella bevanda coadiuvante secondo l’invenzione sono sostituiti da una combinazione di ingredienti naturali.

Secondo una forma di attuazione dell’invenzione, gli ingredienti inclusi nella bevanda coadiuvante sono i seguenti:

- acqua, presente in circa 80-85% in peso;

- agar agar, presente in circa 0.2-0.5 % in peso;

- karkadè, presente in circa 0.3-0.5% in peso;

- succo di mela filtrato, presente in circa 15-20% in peso;

- mannitolo, presente in circa 0.4-0.8% in peso;

- magnesio solfato, in circa 0.2-0.5% in peso;

- succo di limone, in circa 0.1%-0.3% in peso.

Più in dettaglio, l’agar agar costituisce fonte di polisaccaridi e di mucillagini.

Il karkadè è fonte di mucillagini.

Il magnesio solfato è fonte di sali.

Infine, il mannitolo ed il succo di mela sono fonte di carboidrati/zuccheri.

La funzione del succo di limone è quella di migliorare il gusto e le caratteristiche organolettiche della bevanda.

Inoltre, il succo di limone ha quindi la funzione di acidificante all’interno della bevanda.

Infatti, il succo di limone permette di ottenere una migliore gestione della consistenza della bevanda stessa, in quanto in ambiente leggermente acido (per la presenza dell’acido citrico del succo di limone) l’agar agar non gelifica totalmente. Ad esempio, ed in una forma di attuazione dell’invenzione di particolare interesse pratico, in un totale di circa 900 ml di bevanda, le quantità dei suddetti ingredienti sono circa:

- 750 g di acqua;

- 3 g di agar agar;

- 4 g di karkadè;

- 150 g di succo di mela filtrato;

- 5 g di mannitolo;

- 3 g di magnesio solfato;

- 2 g di succo di limone.

In un’altra forma di attuazione dell’invenzione, l’agar agar potrebbe essere sostituito da pectina vegetale oppure da amidi quali kuzu, mais, riso o similari, ricalcolando le quantità e le proporzioni.

In un’altra forma di attuazione dell’invenzione, il karkadè potrebbe essere sostituito da tisana alla malva o all’avena, o similari.

In ancora un’altra forma di attuazione dell’invenzione, il succo di mela filtrato potrebbe essere sostituito da succo filtrato di melagrana, carote, mirtilli o similari, ricalcolando le quantità e le proporzioni.

In una ulteriore forma di attuazione dell’invenzione, il mannitolo potrebbe essere sostituito da zucchero di manna, mannite, D-mannitolo oppure sorbitolo o xilitolo, ricalcolando le quantità e le proporzioni.

In un’altra forma di attuazione dell’invenzione, il magnesio solfato potrebbe essere sostituito da sali di epsom o sali inglesi oppure cloruro di magnesio o idrossido di magnesio o similari, ricalcolando le quantità e le proporzioni.

In un’altra forma di attuazione dell’invenzione, il succo di limone potrebbe essere sostituito da succo di altro agrume (lime, mandarino, arancia, etc.) oppure da acido citrico o acido malico o similari, ricalcolando le quantità e le proporzioni.

In altre forme di attuazione dell’invenzione, uno o più dei suddetti ingredienti potrebbe non essere presente nella bevanda.

Ad esempio, in una forma di attuazione dell’invenzione, gli ingredienti karkadè, succo di mela e succo di limone, ricalcolando le quantità e le proporzioni, potrebbero non essere presenti nella bevanda.

Tale omissione dell’ingrediente/i potrebbe essere dovuta alla necessità di adattamento alla formula finale da commercializzare, oppure per necessità emerse durante la fase finale di sperimentazione, o ancora per esigenze specifiche legate a particolari condizioni cliniche di alcuni pazienti.

Come si evince dalla sua composizione, la bevanda secondo l’invenzione è un prodotto interamente naturale.

Essa consente di ottenere le medesime prestazioni del mezzo di contrasto tradizionale, senza però le controindicazioni di quest’ultimo e con una maggiore palatabilità.

Forma oggetto della presente invenzione anche il procedimento per la preparazione della bevanda coadiuvante avente le caratteristiche descritte in precedenza.

Il procedimento comprende una fase di miscelare l’agar agar all’acqua, ed una successiva fase di portare ad ebollizione l’acqua assicurandosi che l’agar agar sia completamente disciolto.

Successivamente, è prevista una fase di mettere in infusione il karkadé per 5 minuti, e poi una fase di filtrare la miscela ottenuta.

In seguito, è prevista una fase di unire alla miscela il succo di mela, il succo di limone, il magnesio ed il mannitolo, e di far raffreddare a temperatura ambiente o a 4°C prima di utilizzare il prodotto.

La bevanda, una volta preparata, si conserva per 48-72 ore a 4°C.

Il procedimento di preparazione è molto semplice, e può essere agevolmente riprodotto su scala industriale.

Come indicato in precedenza, è anche oggetto della presente invenzione l’uso della bevanda coadiuvante, avente le caratteristiche in precedenza descritte, come mezzo di contrasto a somministrazione orale per l’esecuzione dell’esame di Risonanza Magnetica dell’intestino tenue mesenteriale (Entero-RM), o per tecniche diagnostiche simili.

Si è così visto come l’invenzione raggiunge gli scopi proposti.

La bevanda secondo l’invenzione costituisce un’efficace alternativa all’Isocolan®, cioè il più comune mezzo di contrasto utilizzato per eseguire l’Entero-RM.

In particolare, essa consente di ottenere i medesimi risultati per la corretta preparazione/predisposizione della suddetta tecnica diagnostica, senza però presentare le controindicazioni, potenzialmente dannose, descritte in precedenza. Inoltre, la bevanda ha un gusto molto più gradevole rispetto all’Isocolan®, e quindi la sua assunzione da parte del paziente risulta essere molto meno problematica. Peraltro, anche l’assunzione in quantitativi relativamente elevati non provoca risentimenti sul paziente, trattandosi di un prodotto di derivazione completamente naturale.

La preparazione del prodotto è rapida e semplice, e ad un costo relativamente contenuto.

La presente invenzione è stata descritta secondo forme preferite di realizzazione, ma varianti equivalenti possono essere concepite senza uscire dall'ambito di protezione offerto dalle rivendicazioni che seguono.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Bevanda coadiuvante, caratterizzata dal fatto che comprende una miscela a base acquosa di mucillagini in quantità di 0.5-1 % p/p, sali in quantità di 0.2-0.5 % p/p, polisaccaridi in quantità di 0.2-0.5% p/p, carboidrati o zuccheri in quantità di 15-20 % p/p.
2. Bevanda coadiuvante secondo la rivendicazione 1, in cui detta miscela comprende almeno un acidificante.
3. Bevanda coadiuvante secondo la rivendicazione 2, in cui detto acidificante è presente in detta miscela in quantità di 0.1-0.3% p/p.
4. Bevanda coadiuvante secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui dette mucillagini comprendono agar agar in quantità di 0.2-0.5% w/w.
5. Bevanda coadiuvante secondo la rivendicazione 4, in cui dette mucillagini comprendono karkadè in quantità di 0.3-0.5% w/w.
6. Bevanda coadiuvante secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detti sali comprendono magnesio solfato in quantità di 0.2-0.5% w/w.
7. Bevanda coadiuvante secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detti polisaccaridi comprendono agar agar in quantità di 0.2-0.5% w/w.
8. Bevanda coadiuvante secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detti carboidrati o zuccheri comprendono succo di mela filtrato in quantità di 15-20% w/w.
9. Bevanda coadiuvante secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detti carboidrati o zuccheri comprendono mannitolo in quantità di 0.4-0.8% w/w.
10. Bevanda coadiuvante secondo una delle rivendicazioni 2-9, in cui detto acidificante comprende succo di limone.
11. Procedimento per la preparazione della bevanda coadiuvante secondo una delle rivendicazioni 5-10, caratterizzato dal fatto che comprende le fasi di: miscelare l’acqua e l’agar agar; portare ad ebollizione la miscela; mettere in infusione il karkadè nella miscela per 5 minuti; filtrare la miscela; aggiungere alla miscela i carboidrati o zuccheri e l’acidificante; raffreddare la miscela.
12. Uso della bevanda coadiuvante secondo una delle rivendicazioni 1-9 come mezzo di contrasto a somministrazione orale per l’esecuzione dell’esame di risonanza magnetica dell’intestino tenue mesenteriale (Entero-RM).