IT202100027770A1 - Dispositivo per anuloplastica mitrale - Google Patents

Description

DISPOSITIVO PER ANULOPLASTICA MITRALE

DESCRIZIONE

Campo tecnico dell?invenzione

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per annuloplastica di una valvola mitralica e ad un kit che lo comprende.

Background

Come ? noto, l?insufficienza e la stenosi mitralica sono patologie cardiache che interessano la valvola mitralica e che si manifestano quando vi sono alterazioni nel normale movimento sisto-diastolico dell?anulus mitralico. In particolare, per stenosi mitralica si intende un restringimento dell'orifizio mitralico che ostacola il passaggio di sangue dall'atrio sinistro al ventricolo sinistro. Al contrario, in condizioni di insufficienza mitralica, la valvola non si chiude completamente durante la contrazione e lo svuotamento del ventricolo sinistro: ci? fa si che parte del sangue pompato dal ventricolo sinistro refluisca nell?atrio sinistro anzich? andare in aorta, causando affaticamento e disturbi respiratori.

Il trattamento di queste patologie richiede generalmente interventi chirurgici mirati che consentano di prevenire un danneggiamento irreversibile del cuore. Laddove in casi di particolare danneggiamento ? necessario ricorrere ad una sostituzione della valvola mitralica, in altri casi, ? possibile adottare procedure di riparazione.

La riparazione della valvola mitralica prevede il ripristino, da parte del cardiochirurgo, della normale geometria-anatomia dell?anello valvolare, dei lembi e dell?apparato sotto-valvolare della valvola mitralica. Tale riparazione pu? essere effettuata mediante annuloplastica, un?operazione che prevede generalmente l?impianto di un anello protesico di rinforzo in corrispondenza dell?anulus valvolare deformato, in modo da ripristinare il naturale sostegno dei lembi mitralici e garantire la normale funzione del cuore.

L?annuloplastica rappresenta una componente fondamentale nella riparazione della valvola mitrale, per tre motivi principali enunciati da Carpentier: la capacit? di 1) ristabilire le dimensioni e la forma dell?anulus nativo senza alterare la motilit? dei lembi mitralici, 2) prevenire una nuova dilatazione dell?anulus, e 3) garantire un supporto funzionale all?anulus stesso.

Negli anni sono state sviluppate ed introdotte nell?uso clinico numerose tipologie di anelli mitralici. Il primo anello per annuloplastica ideato da Carpentier era stato disegnato allo scopo di rimodellare l?anulus mitralico nella forma che esso assume nella fase sistolica ? ossia la fase di maggior stress su tutto l?apparato valvolare mitralico - permettendo una maggiore coaptazione dei lembi valvolari. A tale scopo, il primo, originale, anello di Carpentier ?Classic? si presentava come un anello piatto e rigido.

Successivamente all?anello rigido di Carpentier, sono stati sviluppati diversi modelli di anelli mitralici con l?obiettivo di ?fissare? la forma e l?area dell?anulus danneggiato. L?inconveniente principale legato all?impiego di questi anelli ? rappresentato da una ridotta capacit? di adattarsi alla reale conformazione anulare durante le fasi del ciclo cardiaco.

I numerosi studi ed approfondimenti condotti negli ultimi anni relativamente al funzionamento ed all?anatomia della valvola mitrale ed il suo apparato, hanno infatti consentito di evidenziare i seguenti aspetti: 1) la disfunzione anulare interessa soprattutto la porzione posteriore della valvola mitralica; 2) la morfologia dell?anulus, come emerso da studi in 3D, non ? piatta bens? presenta una forma ?a sella?; infine, 3) l?anulus non ? caratterizzato da una struttura statica bens? dinamica durante le varie fasi del ciclo cardiaco.

In tale contesto, appare pertanto urgente la necessit? di disporre di dispositivi per annuloplastica pi? efficaci, che possano coniugare, in particolare, ottime flessibilit? e capacit? di adattarsi alla reale morfologia dell?anulus mitralico durante le varie fasi del ciclo cardiaco, ad una migliore capacit? di ripristinarne la funzionalit? fisiologica.

Sommario dell?invenzione

Il problema tecnico alla base dalla presente invenzione ? pertanto quello di fornire un dispositivo per annuloplastica di una valvola mitralica, il quale consenta di rispondere alle esigenze sopra menzionate con riferimento alla tecnica nota.

Tale problema viene risolto da un dispositivo secondo la rivendicazione 1.

Caratteristiche preferite della presente invenzione sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

L?invenzione fornisce un dispositivo che, in una sua accezione preferita, comprende in particolare un corpo principale di forma sostanzialmente anulare, il quale corpo principale a sua volta comprende:

- una porzione deformabile cava destinata ad essere ancorata ad una porzione anteriore dell?anulus della valvola mitralica; e

- una porzione di supporto che interconnette le estremit? della porzione deformabile cava, la quale porzione di supporto ? destinata ad essere ancorata ad una porzione posteriore dell?anulus della valvola mitralica;

in cui la porzione deformabile cava reca mezzi di regolazione configurati per consentire l?immissione o prelevamento di un agente di riempimento all?interno della/dalla porzione deformabile cava, in modo tale che, in uso, ad una selettiva immissione o prelevamento dell?agente di riempimento, detta porzione deformabile cava consenta di ripristinare una coaptazione ottimale dei lembi della valvola mitralica.

Uno scopo della presente invenzione ? pertanto quello di fornire un dispositivo per anuloplastica mitralica che sia in grado di ovviare agli inconvenienti delle protesi impiegate convenzionalmente nel settore, e che sia in particolare in grado di contenere i processi degenerativi di dilatazione e/o restringimento dell?anello mitralico senza alterare la dinamica dell?anulus durante il normale movimento sisto-diastolico.

Il dispositivo oggetto dell?invenzione ?, nelle sue diverse forme di realizzazione qui descritte, destinato ad essere ancorato in corrispondenza dell?anulus di una valvola mitralica che necessiti di riparazione, in modo tale da garantire, attraverso la selettiva immissione o prelevamento di un agente di riempimento all?interno della/dalla porzione deformabile cava del dispositivo, un ripristino della forma fisiologica dell?anulus. Preferibilmente, il corpo principale del dispositivo dell?invenzione presenta una forma ?a sella? sostanzialmente coincidente con l?anatomia dell?anulus della valvola mitralica, cos? da essere atto a circondarlo con continuit?.

Come sar? meglio illustrato a seguire, quando il dispositivo dell?invenzione ? ancorato in corrispondenza dell?anulus mitralico della valvola da riparare, ? possibile effettuare una selettiva immissione o prelevamento di un agente di riempimento, ad esempio un fluido sotto forma d?aria o di soluzione fisiologica, all?interno della/dalla porzione deformabile cava del corpo principale: tale operazione pu? essere ad esempio effettuata mediante il collegamento di una siringa graduata ai mezzi di regolazione su menzionati; l?immissione o prelevamento dell?agente di riempimento determinano, vantaggiosamente, un rigonfiamento o restringimento della suddetta porzione deformabile cava, i quali si traducono, rispettivamente, in un avvicinamento o allontanamento delle commissure della valvola mitralica, fino a raggiungere, ad esempio, una minima riduzione della distanza antero-posteriore caratteristica dell?anulus.

La distanza inter-commisurale, ovvero tra la commisura antero-laterale (A-L) e postero-mediale (P-M) dell?anulus mitralico, pu? essere dunque modificata dal cardiochirurgo operando sul dispositivo dell?invenzione impiantato, fino ad ottenere/ripristinare una ottimale coaptazione dei due lembi della valvola mitralica.

Secondo aspetti preferiti, il dispositivo messo a punto dagli autori della presente invenzione consente di valutare intra-operatoriamente, mediante due marcatori posti sulla superficie del dispositivo in corrispondenza delle estremit? 2a e 2b della porzione deformabile cava del corpo principale del dispositivo, la distanza tra la commisura A-L e P-M della valvola mitralica. In altri termini, il dispositivo dell?invenzione pu? essere vantaggiosamente adattato in tempo reale, intra-operatoriamente, alle dimensioni dell?anulus nativo del paziente.

Pertanto, il dispositivo dell?invenzione consente, nelle sue varie forme di realizzazione, di garantire tutti i requisiti standard di una moderna operazione di valvuloplastica, ossia di assicurare e mantenere nel tempo una forma anulare simile a quella fisiologica ?a sella? (rigidit?) e allo stesso tempo favorire la normale dinamicit? dell?anulus mitralico (flessibilit?), grazie alla capacit? di seguire i fisiologici cambiamenti della valvola durante la fase sistolica (restringimento) e diastolica (dilatazione) del ciclo cardiaco.

In virt? della sua capacit? di ripristinare la fisiologica funzionalit? dell?anulus mitralico, il dispositivo oggetto dell?invenzione pu? dunque essere impiegato per evitare l?insorgenza di un fenomeno noto come movimento sistolico anteriore (SAM), generalmente derivabile da una anomala coaptazione dei due lembi mitralici.

In particolare, il dispositivo oggetto della presente invenzione fornisce, nelle sue forme di realizzazione, una pi? efficace alternativa alle soluzioni convenzionalmente impiegate nel settore, essendo in grado di:

- ottimizzare la forma fisiologica dell?anulus mitralico;

- garantire, attraverso la flessibilit? dei componenti che lo costituiscono, i fisiologici movimenti anulari;

- poter essere utilizzato in tutti i tipi di valvulopatia mitralica acquisita;

- essere di facile impianto;

- ?vestire su misura? e in tempo reale l?anulus nativo favorendo una riduzione della distanza intercommisurale e, in parte, della distanza anteroposteriore, setto-laterale e/o setto-mediale;

- eliminare il rischio di non poter disporre di un dispositivo per annuloplastica delle dimensioni giuste per il paziente.

In particolare, il dispositivo dell?invenzione pu? essere utilizzato in operazioni di riparazione di tutti i tipi di insufficienza valvolare mitralica acquisita dovuta a dilatazione e deformazione dell?anulus mitralico, associata anche a malattia dei lembi mitralici. In quest?ultimo caso l?annuloplastica rimodellante ? preferibilmente associata alle tecniche standard, descritte in letteratura, di riparazione dei componenti dell?apparato valvolare mitralico (e.g. resezione, ?folding?, traslocazione dei papillari, posizionamento di neo-corde ecc.).

Altri vantaggi, caratteristiche e le modalit? di impiego della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di alcune forme di realizzazione, presentate a scopo esemplificativo e non limitativo.

Descrizione breve delle figure

Verr? fatto riferimento alle figure dei disegni allegati, in cui:

? la Figura 1 si riferisce ad un dispositivo secondo una prima forma di realizzazione dell?invenzione e mostra schematicamente una vista prospettica del suddetto dispositivo, parzialmente in sezione;

? le Figure 2 A, B e C mostrano schematicamente una visione anteroposteriore, laterale e postero-anteriore del dispositivo di Figura 1, rispettivamente. Nelle figure sopra introdotte, le dimensioni vanno intese come puramente esemplificative e non necessariamente con componenti mostrati in proporzione.

Descrizione dettagliata di forme di realizzazione preferite

A seguire verranno descritte diverse forme di realizzazione e varianti dell?invenzione e di sue parti, basate su differenti aspetti di essa fruibili separatamente o in combinazione.

Componenti analoghi sono denotati nelle diverse Figure con il medesimo riferimento numerico.

Nella descrizione dettagliata che segue, forme di realizzazione e varianti ulteriori rispetto a forme di realizzazione e varianti gi? trattate nella descrizione medesima verranno illustrate limitatamente alle differenze con quanto gi? esposto.

Inoltre, come detto le diverse forme di realizzazione e varianti descritte a seguire sono suscettibili di essere impiegate in combinazione.

I termini impiegati nella presente descrizione e nelle rivendicazioni hanno il significato comunemente impiegato nella tecnica, salvo ove diversamente indicato.

Con riferimento inizialmente alla Figura 1, un dispositivo secondo una forma di realizzazione preferita dell?invenzione ? complessivamente denotato con 100.

Il dispositivo 100 ? configurato per essere impiegato in una operazione di annuloplastica di una valvola mitralica, dove con il termine ?annuloplastica? si intende una operazione di riparazione di una valvola mitralica che preveda il ripristino della normale geometria-anatomia dell?anello (o anulus) valvolare, dei lembi della valvola e dell?apparato sotto-valvolare della valvola mitralica.

Nel contesto della presente invenzione, con il termine valvola mitrale (o mitralica) si intende, con riferimento al corpo umano, un?unita? funzionale complessa posizionata tra l?atrio e il ventricolo sinistri del cuore, di cui fanno parte diverse componenti, incluse le strutture sotto-valvolari e le porzioni del ventricolo sinistro, che ponendosi in rapporto con la valvola mitralica stessa vengono a costituire un?unica struttura sia dal punto di vista anatomo-funzionale che fisiopatologico, nota come apparato valvolare mitralico.

L?apparato valvolare mitralico e? composto da i seguenti elementi:

? Anello valvolare o anulus;

? Lembi valvolari (anteriore e posteriore);

? Corde tendinee;

? Muscoli papillari; e

? Ventricolo sinistro.

Le corde tendinee, muscoli papillari e ventricolo sinistro costituiscono l?apparato sotto-valvolare.

Il termine ?anulus mitralico?, usato nel contesto della presente domanda, si riferisce alla struttura flessibile costituita da tessuto fibroso e muscolare, che unisce atrio e ventricolo sinistro, e sul quale si inseriscono direttamente i lembi valvolari (o lembi mitralici). La conformazione dell?anulus mitralico varia in rapporto al ciclo cardiaco, muovendosi verso l?apice del ventricolo sinistro in sistole e verso l?atrio sinistro in diastole. Visto in tre dimensioni, l?anulus mitralico si presenta con una forma ?a sella?, o pi? precisamente a paraboloide iperbolico, con il punto pi?? alto, cio? il punto pi? distante dall?apice del ventricolo sinistro, situato nella parte mediana della porzione anteriore dell?anulus. Il punto pi? basso dell?anulus si trova collocato antero-lateralmente e postero-medialmente, con riferimento al corpo umano, in prossimit??delle due commissure. Nel contesto della presente domanda, il termine ?commissure? si riferisce in particolare ai due punti, in posizione posteromediale (P-M) e anterolaterale (A-L), con riferimento al corpo umano, in cui i lembi mitralici si uniscono tra loro ed all?anulus mitralico.

Come sopra menzionato, i lembi valvolari che costituiscono la valvola mitralica sono due, distinti per la loro disposizione spaziale, con riferimento al corpo umano, in lembo anteriore e posteriore. Con il loro movimento sono responsabili della chiusura ed apertura della valvola durante le diverse fasi del ciclo cardiaco. Entrambi, come accennato, si inseriscono direttamente sull?anulus mitralico, e s?incontrano a livello delle due commissure P-M e A-L.

I lembi della valvola mitrale non sono dunque completamente separati tra loro ma consistono in un velo continuo di tessuto il cui margine libero mostra numerose incisure, due di queste le commissure A-L e P-M, che ne permettono la divisione in lembo anteriore e posteriore.

Il lembo anteriore (detto anche aortico, settale, maggiore o anteromediale) ha una forma triangolare e copre circa 1/3 dell?orifizio valvolare, e si suddivide in tre porzioni non definite anatomicamente: A1-A2-A3.

Il lembo posteriore (detto anche ventricolare, parietale, minore o posterolaterale) ? diviso da due incisure in un settore intermedio (P2), relativamente ampio, e due settori pi? piccoli, commissurale anterolaterale e commissurale posteromediale (P1 e P3).

Come gi? menzionato, il dispositivo 100 secondo l?invenzione ? destinato ad essere impiantato in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi o insufficienza mitralica e consente, quando in uso, di ripristinare una coaptazione ottimale dei lembi anteriore e posteriore della valvola mitralica.

Nel contesto della presente domanda, con l?espressione ?coaptazione ottimale? si intende una adesione ottimale dei margini liberi dei lembi anteriore e posteriore di una valvola mitralica, ossia una adesione tale da garantire il normale funzionamento dell?apparato valvolare mitralico nella regolazione del passaggio di sangue tra l?atrio ed il ventricolo sinistro del cuore. Una incompleta o inadeguata coaptazione dei lembi pu? essere dovuta, ad esempio, ad alterazioni dei lembi (fibrosi, prolasso, lacerazione), alla dilatazione dell?anello (o anulus) valvolare che allontana i due lembi, oppure ad entrambi i fenomeni.

Come ? noto ad un esperto del settore, il movimento dei lembi mitralici anteriore e posteriore ? dato da una combinazione tra i movimenti indipendenti dei due lembi ed il movimento dell?anello valvolare.

La sussistenza di una coaptazione ottimale tra i lembi anteriore e posteriore di una valvola mitralica pu? essere determinata attraverso la misurazione di diversi parametri fisici. Tra questi vi sono:

- la profondit? di coaptazione (nota anche come ?coaptation depth?), ossia la distanza tra il piano valvolare e il punto di coaptazione dei lembi anteriore e posteriore della valvola in telesistole (>11 mm);

- la lunghezza di coaptazione (nota anche come ?coaptation length?), ossia la distanza tra il punto di coaptazione dei lembi anteriore e posteriore della valvola e il loro margine libero (< 2 mm).

Con l?espressione ?ripristinare una coaptazione ottimale dei lembi anteriore e posteriore della valvola mitralica? si fa pertanto riferimento, nel contesto della presente domanda, alla capacit? del dispositivo di determinare il passaggio da uno stato patologico o alterato ad uno stato di normale funzionalit? dell?apparato valvolare mitralico nella regolazione del passaggio di sangue tra l?atrio ed il ventricolo sinistro del cuore.

A tale scopo, il dispositivo 100 comprende un corpo principale 1 di forma sostanzialmente anulare, il quale corpo principale 1 comprende:

- una porzione deformabile cava 2 destinata ad essere ancorata ad una porzione anteriore dell?anulus della valvola mitralica; e

- una porzione di supporto 3 che interconnette le estremit? 2a, 2b della porzione deformabile cava 2, la quale porzione di supporto ? destinata ad essere ancorata ad una porzione posteriore dell?anulus della valvola mitralica.

Come precedentemente accennato, i termini ?anteriore? e ?posteriore?, sono utilizzati nel contesto della presente descrizione e nelle rivendicazioni con riferimento al corpo umano.

Secondo un aspetto dell?invenzione, la porzione deformabile cava 2 e la porzione di supporto 3 del dispositivo dell?invenzione sono atte ad essere fissate mediante sutura rispettivamente lungo una porzione anteriore e posteriore dell?anulus mitralico. Il tipo di ancoraggio o di sutura non ? essenziale ai fini dell?invenzione, purch? questo sia distribuito lungo l?intera estensione delle porzioni deformabile cava 2 e della porzione di supporto 3 del corpo principale 1.

Secondo la presente invenzione, quando il dispositivo 100 ? ancorato all?anulus di una valvola mitralica da riparare, il corpo principale 1 del dispositivo risulta circondare l?anulus preferibilmente con continuit?. In particolare, quando in uso, le estremit? 2a, 2b della porzione deformabile cava 2 del dispositivo risultano posizionate in corrispondenza delle commisure A-L e P-M dell?anulus mitralico.

Come verr? spiegato pi? dettagliatamente a seguire, una volta che il dispositivo 100 secondo l?invenzione risulta ancorato all?anulus di una valvola mitralica da riparare, esso consente di regolare le dimensioni dell?anulus mitralico fino a raggiungere una ottimale coaptazione dei lembi mitralici: tale regolazione ? effettuata attraverso il rigonfiamento o restringimento della porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 del dispositivo. In particolare, con l?espressione ?regolare le dimensioni dell?anulus mitralico? si intende, nel contesto della presente invenzione, aumentare o ridurre, con riferimento al corpo umano, la distanza tra le commisure A-L e P-M e/o la distanza antero-posteriore dell?anulus mitralico.

A tale scopo, la porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 del dispositivo secondo l?invenzione reca mezzi di regolazione 4 configurati per consentire l?immissione o prelevamento di un agente di riempimento, all?interno della/dalla porzione deformabile cava stessa.

Ci? fa s? che, quando in uso, ad una selettiva immissione o prelevamento dell?agente di riempimento all?interno della/dalla porzione deformabile cava 2 del dispositivo 100, sia possibile ripristinare una coaptazione ottimale dei lembi anteriore e posteriore della valvola mitralica. In altri termini, la selettiva immissione o prelevamento dell?agente di riempimento all?interno della/dalla porzione deformabile cava 2 del dispositivo dell?invenzione determina, quando questa risulta ancorata alla porzione anteriore dell?anulus di una valvola mitralica da riparare, un rigonfiamento o restringimento della stessa, che si traducono nel conseguente avvicinamento o allontanamento delle commisure A-L e P-M (ossia una riduzione o aumento della distanza intercommisurale) e/o nell?aumento o riduzione della distanza antero-posteriore dell?anulus.

Nel contesto della presente invenzione, con l?espressione ?agente di riempimento? si intende un qualsiasi materiale biocompatibile atto ad essere introdotto all?interno della/prelevato dalla porzione deformabile cava 2 del dispositivo dell?invenzione. Un agente di riempimento idoneo ad essere impiegato secondo la presente invenzione ? in particolare un fluido, ad esempio un gas, un liquido quale una soluzione acquosa, un semi-liquido o un solido plastico. Preferibilmente, detto agente di riempimento ? selezionato tra i seguenti: una soluzione fisiologica, un gel inerte, aria o un polimero biocompatibile.

Secondo l?invenzione, il cardiochirurgo pu? controllare l?immissione o prelevamento dell?agente di riempimento all?interno della/dalla porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 del dispositivo 100 intraoperativamente, attraverso i mezzi di regolazione 4, fino a che non sia raggiunta una coaptazione ottimale dei lembi mitralici. La regolazione delle dimensioni del dispositivo 100, quando in uso, ? dunque bidirezionale: ? possibile ottenere sia un rigonfiamento che un restringimento della porzione deformabile cava 2 del corpo principale del dispositivo 100 attraverso l?immissione o prelevamento dell?agente di riempimento nella/dalla stessa, ed ? completamente reversibile fino al momento in cui tale immissione o prelevamento sono interrotti.

L?espressione ?di forma sostanzialmente anulare?, utilizzata nel contesto della presente domanda con riferimento al corpo principale 1 del dispositivo 100, comprende una qualsiasi forma che circoscriva almeno la maggior parte del perimetro di un anulus mitralico.

Preferibilmente, il corpo principale 1 del dispositivo secondo l?invenzione, presenta nello spazio una forma ?a sella?, la quale ? sostanzialmente coincidente con l?anatomia dell?anulus della valvola mitralica, cos? da essere atto a circondarlo con continuit?. Tale corpo principale 1 ? flessibile in misura tale da conformarsi, in uso, ai movimenti dell?anulus mitralico.

Secondo un aspetto dell?invenzione, la porzione deformabile cava 2 del dispositivo secondo l?invenzione comprende un primo elemento deformabile cavo 21 ed un secondo elemento deformabile cavo 22, i quali elementi sono operativamente collegati ai mezzi di regolazione 4 tra questi interposti.

Secondo un aspetto dell?invenzione, la conformazione degli elementi deformabili cavi 21, 22 ? sostanzialmente tubolare, come nella forma di realizzazione preferita mostrata in Figura 1. In particolare, il primo elemento deformabile cavo 21 ed il secondo elemento deformabile cavo 22 presentano una conformazione tale da definire due camere interne atte ad accogliere in ingresso un agente di riempimento secondo una qualsiasi delle forme precedentemente descritte, preferibilmente un fluido.

Mezzi di regolazione idonei ad essere impiegati in un dispositivo secondo l?invenzione comprendono un qualsiasi elemento che sia in grado di ricevere in ingresso un agente di riempimento come definito nella presente descrizione e di veicolarlo all?interno della porzione deformabile cava 2 del dispositivo 100.

Secondo un aspetto dell?invenzione, i mezzi di regolazione 4 sono collocati in posizione mediana rispetto alla lunghezza della porzione deformabile cava 2.

Secondo un aspetto dell?invenzione, i mezzi di regolazione 4 sono posizionati tra detto primo elemento deformabile cavo 21 e detto secondo elemento deformabile cavo 22, ed operativamente collegati ad essi in modo da consentire l?immissione o prelevamento dell?agente di riempimento all?interno o dagli stessi.

In una forma di realizzazione dell?invenzione, i mezzi di regolazione 4 presentano una forma sostanzialmente cilindrica e/o comprendono una valvola configurata per consentire una immissione o prelevamento selettivi di un agente di riempimento, preferibilmente un fluido, all?interno della/dalla porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 del dispositivo 100.

Una valvola idonea ad essere impiegata nel dispositivo dell?invenzione comprende, preferibilmente, almeno un canale di passaggio recante un?apertura di ingresso in comunicazione con l?esterno ed una o pi? aperture di uscita in comunicazione con la porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1.

Preferibilmente, il canale di passaggio della valvola ? realizzato in un materiale idoneo a ricevere un fluido in una qualsiasi delle forme selezionate tra: liquido, semi-liquido, gassoso, solido plastico.

Le operazioni di immissione o prelevamento di un agente di riempimento nella/dalla porzione deformabile cava 2 del dispositivo secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione qui descritte, possono essere effettuate, preferibilmente, mediante l?impiego di una siringa graduata standard.

Secondo un aspetto dell?invenzione, la porzione deformabile cava 2 ? realizzata in un materiale flessibile e biocompatibile con l?organismo umano o animale, preferibilmente un materiale con propriet? elastiche, ad esempio un materiale comprendente silicone, polietilene, o poliuretano.

Secondo un aspetto dell?invenzione, l?area del dispositivo 100 secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione qui descritte pu? variare tra 24 mm<2 >a 38 mm<2>. Secondo l?invenzione, l?area di un dispositivo 100 secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione qui descritte ? l?area definita dal perimetro del corpo principale 1 del dispositivo.

Secondo un aspetto dell?invenzione, la porzione di supporto 3 del corpo principale 1 del dispositivo dell?invenzione pu? essere costituita da un corpo arcuato pieno o cavo (ad esempio un tubo), preferibilmente realizzato in materiale rigido o flessibile, purch? biocompatibile con l?organismo umano o animale. Il materiale impiegato per la realizzazione della porzione di supporto 3 pu? essere, dunque, identico o diverso rispetto al materiale costituente la porzione deformabile cava 2. In una forma di realizzazione del dispositivo 100, la porzione di supporto 3 ? realizzata in un materiale flessibile, preferibilmente in silicone. Secondo un aspetto dell?invenzione, la porzione di supporto 3 non ? cava.

La porzione di supporto 3, come accennato, interconnette le estremit? 2a, 2b della porzione deformabile cava 2 del dispositivo dell?invenzione. Ci? fa s? che le estremit? 2a e 2b della porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 del dispositivo risultino sigillate.

In una variante di realizzazione preferita dell?invenzione, il dispositivo 100 ulteriormente comprende uno o pi? strati di rivestimento 6, 7 atti a ricoprire parzialmente o completamente il corpo principale 1. Materiali idonei ad essere impiegati per la realizzazione di detti uno o pi? strati di rivestimento sono materiali biocompatibili con l?organismo umano o animale. Esempi non limitanti di materiali che possono essere impiegati per la realizzazione di detti uno o pi? strati di rivestimento 6,7 comprendono poliestere, silicone, poliuretano, o un qualsiasi tessuto idoneo ad essere impiantato nel corpo umano o animale. Una forma di realizzazione preferita secondo l?invenzione si riferisce a un dispositivo 100 secondo una qualsiasi delle varianti precedentemente descritte, comprendente un primo strato di rivestimento 6 atto a ricoprire parzialmente o totalmente il corpo principale 1 e un secondo strato di rivestimento 7 atto a ricoprire parzialmente o totalmente detto primo strato di rivestimento.

Preferibilmente, il primo strato 6 ? realizzato in silicone mentre il secondo strato 7 pi? esterno ? realizzato in poliestere.

Secondo un aspetto dell?invenzione, lo strato di rivestimento 7 pi? esterno pu? essere realizzato in un qualsiasi materiale noto nel settore che sia idoneo a consentire l?ancoraggio, mediante sutura, della porzione deformabile cava 2 e della porzione di supporto 3 del corpo principale 1 del dispositivo 100 dell?invenzione, in corrispondenza, rispettivamente, della porzione anteriore e della porzione posteriore dell?anulus della valvola mitralica da riparare.

A titolo meramente esemplificativo, detto strato di rivestimento 7 pi? esterno pu? essere realizzato in un qualsiasi tessuto biocompatibile a maglie, preferibilmente in poliestere, che sia atto ad essere fissato mediante sutura in corrispondenza dell?anulus della valvola mitrale da riparare.

Come menzionato, il dispositivo 100 secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione dell?invenzione pu? essere ancorato in corrispondenza dell?anulus mitralico di un soggetto che necessiti di una operazione di riparazione della valvola mitralica mediante annuloplastica, ad esempio un soggetto affetto da valvulopatie causanti stenosi o insufficienza mitralica.

Le operazioni di posizionamento e di ancoraggio del dispositivo 100 secondo l?invenzione possono essere effettuate mediante una qualsiasi delle tecniche note ad un esperto del settore nell?ambito della cardiochirurgia.

A titolo meramente esemplificativo, il dispositivo secondo l?invenzione pu? essere impiantato attraverso una incisione toracica (e.g. mediante un intervento a cuore aperto) oppure per via percutanea sotto monitoraggio ecocardiografico, secondo una qualsiasi delle tecniche note ad un esperto del settore. Ad esempio, sotto controllo ecografico trans esofageo, il dispositivo secondo l?invenzione pu? essere collocato in corrispondenza della valvola mitralica. Quando l?operatore ritiene che il posizionamento del dispositivo sia corretto, ? possibile procedere con l?immissione o prelevamento dell?agente di riempimento all?interno della/dalla porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 del dispositivo, come precedentemente illustrato, in modo tale da modificare le dimensioni dell?anulus fino ad ottimizzare la coaptazione dei lembi mitralici e ripristinare la normale funzionalit? della valvola mitralica.

Secondo un aspetto dell?invenzione, l?immissione o prelevamento dell?agente di riempimento nella/dalla porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 di un dispositivo secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione qui descritte, pu? essere effettuata intra-operatoriamente a seguito dell?ancoraggio del dispositivo dell?invenzione in corrispondenza dell?anulus di una valvola mitralica da riparare. Le operazioni di immissione o prelevamento dell?agente di riempimento possono essere effettuate in modo da modificare il le dimensioni del dispositivo lungo una direzione antero-posteriore (ad esempio la distanza antero-posteriore A) e latero-laterale (ad esempio la distanza laterolaterale L), e conseguentemente l?area dello stesso, fino a raggiungere le dimensioni ottimali caratteristiche dell?anulus nativo della valvola mitralica oggetto dell?operazione di riparazione, ossia dimensioni tali da ripristinare una normale funzionalit? dell?apparato valvolare mitralico nella regolazione del passaggio di sangue tra l?atrio ed il ventricolo sinistro del cuore.

Il raggiungimento delle dimensioni ottimali dell?annulus della valvola mitralica da riparare pu? essere determinato secondo una qualsiasi delle tecniche note ad un esperto del settore, ad esempio mediante ecocardiografia e/o misurazioni intra-operatorie delle dimensioni anulari. Tali misurazioni possono comprendere ad esempio, la misurazione del diametro anteroposteriore dell?anulus mitralico, la misurazione della distanza commisurale, la determinazione della base e dell?altezza, e quindi dell?area, del lembo anteriore della valvola mitralica in questione, nonch? la determinazione della profondit? e/o della lunghezza di coaptazione, come precedentemente accennato.

In particolare, secondo un aspetto dell?invenzione, l?immissione o prelevamento dell?agente riempimento nella/dalla porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 di un dispositivo secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione qui descritte, pu? essere effettuata, quando il dispositivo ? ancorato in corrispondenza dell?anulus da riparare, fino a che la distanza tra le estremit? 2a e 2b della porzione deformabile cava 2 del dispositivo non raggiunga un valore corrispondente ad una distanza commisurale ottimale. Come precedentemente menzionato, la distanza commisurale ottimale pu? essere determinata intra-operatoriamente e rappresenta la distanza tra le commissure dell?anulus della valvola mitralica alla quale corrisponde una ottimale coaptazione dei lembi mitralici.

Preferibilmente, il corpo principale 1 del dispositivo secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione qui descritte, reca, preferibilmente sulla superficie esterna, uno o pi? marcatori di posizione configurati per guidare ? intraoperatoriamente - il posizionamento del dispositivo in corrispondenza dell?anulus della valvola mitralica del soggetto sottoposto ad annuloplastica e/o per monitorare la variazione delle dimensioni del dispositivo durante le operazioni di immissione o prelevamento dell?agente di riempimento all?interno dello stesso.

In una forma di realizzazione preferita, il corpo principale 1 reca due marcatori di posizione che sono collocati, rispettivamente, in superficie, in corrispondenza delle estremit? 2a, 2b della porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 del dispositivo secondo l?invenzione.

Una variante preferita dell?invenzione si riferisce, in particolare, ad un dispositivo 100 secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione qui descritte, comprendente almeno uno strato di rivestimento esterno 7 che reca in superficie due marcatori di posizione, i quali marcatori sono collocati in corrispondenza delle estremit? 2a, 2b della porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1.

I marcatori di posizione sono preferibilmente realizzati in un materiale idoneo per il monitoraggio, quando il dispositivo ? in uso, della distanza tra le estremit? 2a, 2b della porzione deformabile cava 2, mediante ispezione visiva, o alternativamente mediante ecocardiografia.

Secondo un aspetto preferito dell?invenzione, i marcatori di posizione sono realizzati in un materiale colorato.

Secondo un aspetto dell?invenzione, l?immissione o prelevamento selettivi dell?agente di riempimento all?interno o dalla porzione deformabile cava 2 del corpo principale 1 del dispositivo sono effettuati intra-operatoriamente, in particolare a seguito dell?ancoraggio del dispositivo in corrispondenza dell?anulus mitralico da riparare in un soggetto che ne abbia bisogno.

Come precedentemente menzionato, il dispositivo oggetto della presente invenzione ? dunque, nelle sue varie forme di realizzazione, destinato ad essere impiantato nel corpo di un qualsiasi soggetto che necessiti di una riparazione della valvola mitralica, ad esempio un uomo o un animale.

Forma oggetto della presente invenzione anche un kit per anuloplastica di una valvola mitralica, comprendente un dispositivo 100 secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione precedentemente descritte e mezzi di immissione o prelevamento di un agente di riempimento, preferibilmente un fluido secondo una qualsiasi delle forme precedentemente descritte, all?interno del/dal dispositivo.

Esempi di mezzi di immissione o prelevamento di un agente di riempimento secondo la presente invenzione comprendono, ma non sono limitati a, una siringa graduata.

Il kit oggetto dell?invenzione pu? ulteriormente comprendere anche un qualsiasi dispositivo noto nel settore che sia configurato per gestire il posizionamento del dispositivo dell?invenzione in corrispondenza dell?anulus della valvola mitralica da riparare mediante annuloplastica.

La presente invenzione ? stata fin qui descritta con riferimento a forme preferite di realizzazione. ? da intendersi che possano esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, come definito dall?ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate.

Claims (13)

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo (100) per annuloplastica di una valvola mitralica, comprendente un corpo principale (1) di forma sostanzialmente anulare, il quale corpo principale (1) comprende:

- una porzione deformabile cava (2) destinata ad essere ancorata ad una porzione anteriore dell?anulus della valvola mitralica; e

- una porzione di supporto (3) che interconnette le estremit? (2a, 2b) di detta porzione deformabile cava (2), la quale porzione di supporto ? destinata ad essere ancorata ad una porzione posteriore dell?anulus della valvola mitralica;

in cui detta porzione deformabile cava (2) reca mezzi di regolazione (4) configurati per consentire l?immissione o prelevamento di un agente di riempimento all?interno della/dalla porzione deformabile cava (2),

in modo tale che, in uso, ad una selettiva immissione o prelevamento dell?agente di riempimento, detta porzione deformabile cava (2) consenta di ripristinare una coaptazione ottimale dei lembi anteriore e posteriore della valvola mitralica.

2. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione 1, in cui detta porzione deformabile cava (2) comprende un primo elemento deformabile cavo (21) ed un secondo elemento deformabile cavo (22), di forma sostanzialmente tubolare, i quali elementi sono operativamente collegati a detti mezzi di regolazione (4) tra questi interposti.

3. Dispositivo (100) secondo le rivendicazioni 1 o 2, in cui detti mezzi di regolazione (4) comprendono una valvola configurata per consentire una immissione o prelevamento selettivi dell?agente di riempimento all?interno di/da detta porzione deformabile cava (2).

4. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione 3, in cui detta valvola comprende almeno un canale di passaggio che reca un?apertura di ingresso in comunicazione con l?esterno ed una o pi? aperture di uscita in comunicazione con detta porzione deformabile cava (2).

5. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione 4, in cui detto almeno un canale di passaggio ? realizzato in un materiale idoneo a ricevere un agente di riempimento in una qualsiasi delle forme selezionate tra: liquido, semi-liquido, gassoso, solido plastico, preferibilmente un fluido selezionato tra aria o soluzione fisiologica.

6. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, in cui detto corpo principale (1) presenta una forma ?a sella? sostanzialmente coincidente con l?anatomia dell?anulus della valvola mitralica, cos? da essere atto a circondarlo con continuit?.

7. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, in cui detta porzione deformabile cava (2) ? realizzata in un materiale flessibile biocompatibile, preferibilmente un materiale a scelta tra silicone, poliestere o poliuretano.

8. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, ulteriormente comprendente uno o pi? strati di rivestimento (6, 7) atti a ricoprire parzialmente o completamente detto corpo principale (1).

9. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione 8, in cui detti uno o pi? strati di rivestimento sono realizzati in materiale biocompatibile, preferibilmente un materiale selezionato tra poliestere o silicone.

10. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9, comprendente un primo strato di rivestimento (6) atto a ricoprire detto corpo principale (1) e un secondo strato di rivestimento (7) atto a ricoprire detto primo strato di rivestimento, in cui detto primo strato ? preferibilmente realizzato in silicone e detto secondo strato ? preferibilmente realizzato in un materiale atto ad essere suturato, preferibilmente poliestere.

11. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 8 a 10, ulteriormente comprendente, in superficie, uno o pi? marcatori di posizione, preferibilmente comprendente due marcatori di posizione collocati, rispettivamente, in corrispondenza di dette estremit? (2a, 2b) della porzione deformabile cava (2).

12. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione 11, in cui detti uno o pi? marcatori di posizione sono realizzati in un materiale idoneo per il monitoraggio, quando il dispositivo ? in uso, della distanza tra dette estremit? (2a, 2b) della porzione deformabile cava (2), mediante ispezione visiva.

13. Kit per anuloplastica di una valvola mitralica, comprendente un dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti e mezzi di immissione o prelevamento di un agente di riempimento all?interno del/dal dispositivo.